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Manual de Calidad Rev. E 1 de 24
MANUAL DE CALIDAD
Líder de dirección
Gerente de calidad
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MANUAL DEL SISTEMA DE CALIDAD GENERAL Tabla de Contenido
Introducción
Exclusiones
SECCIÓN 4 - SISTEMA DE DIRECCIÓN DE LA CALIDAD 4.1 Requisitos Generales
4.2 Documentación y Archivos
4.3 Gráfico de Mapeo de Proceso
SECCIÓN 5 - RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.1 Compromiso de la Dirección
5.2 Enfoque al Cliente
5.3 Política de calidad
5.4 Planificación del Sistema de calidad
5.5 Organización y Comunicación
5.6 Revisión de la gestión administrativa
SECCIÓN 6 - ADMINISTRACIÓN DE RECURSOS 6.1 Provisión de Recursos
6.2 Competencia, Conocimiento y Entrenamiento
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
SECCIÓN 7 - REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7.1 Planeación de la Realización del Producto
7.2 Procesos relacionados al cliente
7.3 Control de diseño
7.4 Compras
7.5 Operaciones
7.6 Monitoreo y Medición de Equipo
SECCIÓN 8 – MEDICION, ANÁLISIS Y MEJORA 8.1 Planeación de Monitoreo y Medición
8.2 Monitoreo y Medición
8.3 Control de Producto Discrepante
8.4 Análisis de Datos
8.5 Mejora Continua
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Introducción
La Compañía Miden Industrial se fundó en 1997 y se localiza en Nogales, Sonora, México. Miden emplea
personal con una basta experiencia capaz de operar una empresa industrial innovadora a través de su
compromiso incesante con las mejoras del sistema de calidad, la garantía de satisfacción al cliente y los
requerimientos regulatorios aplicables.
Miden Industrial se especializa en la manufactura de ensamble de PCB, retrabajos y otros servicios
requeridos por los clientes.
Miden Industrial ha desarrollado e implementado un Sistema de Dirección de Calidad para satisfacer los
requisitos de sus clientes y mejorar la dirección de la compañía. El Sistema de Dirección de Calidad ha
sido diseñado de acuerdo con los requerimientos del Sistema Estándar de Dirección de Calidad
Internacional ISO 9001:2008.
El propósito de este manual es definir y describir los procesos del Sistema de Dirección de Calidad de
Miden Industrial.
El Plan del Sistema de Dirección de Calidad aplica a todo trabajo emprendido por Miden Industrial. En
caso de existir una diferencia identificable entre el contenido de este manual y cualquier contrato o
especificaciones técnicas del cliente, se hará aplicable este último no sin antes realizar un análisis
exhaustivo de la situación por parte de la Alta Dirección y el Gerente de Calidad.
Control y Autoridad.
Este Manual se emite bajo la autoridad del Líder de Dirección de Miden Industrial. El Documento Original
será conservado por el Departamento de Control de Documentos. El Manual de Calidad tendrá el carácter
de confidencial y no será duplicado, re-impreso o divulgado su contenido a una tercera parte sin la
autorización del Gerente de Calidad o el Líder de Dirección.
Revisión y Correcciones.
El Manual se revisara una vez al año como mínimo y el Sistema de Calidad será auditado después de un
periodo de 12 meses para corroborar que las prácticas actuales van de acuerdo a las políticas de el
Manual de Calidad. El Gerente de Calidad de Miden es responsable de emitir las correcciones al Manual,
retirar la información obsoleta y actualizar el Original del mismo. Se podrán distribuir copias no
controladas a personas u organizaciones a discreción del Gerente de Calidad.
Representante de dirección.
El Gerente de Calidad es responsable de todo lo relacionado con el Manual de Calidad y será el enlace
directo con el Programa de Registro de ISO 9000 en todo lo concerniente a la conexión con el Programa
de ISO 9001-2008
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En la ausencia prolongada del Gerente de Calidad el Líder de Dirección actuará como Diputado
Representante de Dirección de Calidad.
Las exclusiones
ISO 9001:2008 Sección 7.3, la Función de diseño, incluyendo todas las subdivisiones relacionadas a
Diseño.
Justificación
Miden Industrial no diseña los productos. Todas las características principales del producto son
especificadas por los clientes o sus consultores. Nuestras actividades de ingeniería se limitan a los
métodos de desarrollo y medios de producción, fabricación o instalación.
Miden Industrial ha documentado su Política de Calidad que declara;
POLITICA DE CALIDAD
Producir y embarcar productos que cumplan o excedan los requerimientos de nuestros clientes.
Cada uno de nosotros los empleados estamos
comprometidos a trabajar siempre en busca de un mejoramiento continuo.
MISION DE LA COMPAÑÍA.
Miden Industrial es compañía comprometida a satisfacer al cliente proveyendo productos de alta
calidad.
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El Equipo de la Dirección de Miden asegurará que esta política sea comunicada, entendida y revisada para
la continúa conveniencia.
ORGANIZACIÓN
Responsabilidad y Autoridad.
La responsabilidad, autoridad y la interrelación de personal que maneja, realice y verifique el trabajo que
afecte la calidad está bien definida por la organización de la Compañía, dicho personal tiene libertad y
autoridad organizacional a:
A) Iniciar la acción para prevenir la ocurrencia en cualquier inconformidad relacionada al
proceso del producto, y al Sistema de Calidad.
B) Identificar y documentar cualquier problema que se relacione al producto, proceso y
Sistema de Calidad.
C) Autoridad para detener los embarques cuando la calidad está en duda.
D) Iniciar, recomendar o proporcionar soluciones a través de los canales designados.
E) Verificar la implementación de soluciones.
F) Controlar el proceso, entrega o instalación de producto no conforme hasta que la
deficiencia o condición insatisfactoria se haya corregido.
MISION DE LA COMPAÑÍA.
Miden Industrial es compañía comprometida a satisfacer al cliente proveyendo productos de alta
calidad.
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Organización Funcional.
4.0 Sistema de Dirección de calidad 4.1 Requerimientos Generales Miden ha establecido, documentado, implementado y mantiene un sistema de dirección de la calidad
manejado por la alta dirección, mejorando continuamente la efectividad de acuerdo con los requerimientos
del estándar ISO 9001: 2008, y tiene:
a) Identificado los procesos necesarios para la dirección del sistema de calidad y su aplicación a lo
largo de la organización. b) Determinado la sucesión e interacción de estos procesos. c) Determinado el criterio y métodos necesarios para asegurar que el funcionamiento y mando de
estos procesos son eficaces. d) Asegurado la disponibilidad de recursos e información necesaria para apoyar el funcionamiento y
supervisión de estos procesos. e) Monitoreo, Medición y Análisis de estos procesos. f) Implementado acciones necesarias para lograr los resultados planeados y la mejora continúa de
estos procesos.
Cuando Miden escoja cualquier proceso de fuentes externas que afecten la conformidad del producto con
los requisitos, ellos deberán asegurar el control de dichos procesos.
4.2 Requisitos de la documentación
GERENTE
DE PLANTA
COORDINADOR DE RECURSOS
HUMANOS & FINANZAS
COORDINADOR DE
SMT & MIS
COORDINADOR
DE PRODUCCION
COORDINADOR DE
INGENIERIA
COORDINADOR
DE CALIDAD
COORDINADOR DE MATERIALES
GERENCIA
DE VENTAS
JUNTA
DIRECTIVA
COORDINADOR DE
PROYECTOS
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La documentación de La Dirección del Sistema de Calidad incluye:
a) Declaraciones documentadas de una política de calidad y objetivos de calidad.
b) Un manual de calidad.
c) Procedimientos documentados requeridos por el Estándar ISO 9001:2008.
d) Documentos necesitados por la organización que aseguren la planificación eficaz, operación y
mando de procesos.
e) Archivos requeridos por el estándar ISO 9001:2008.
Manual de calidad
Miden ha establecido y ha mantenido un manual de calidad que incluye:
a) El alcance del sistema de Dirección del Sistema de Calidad, incluyendo las justificaciones por
cualquier exclusión.
b) Los procedimientos documentados establecidos por el sistema de dirección de calidad, o con
referencia a ellos.
c) Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de la dirección de calidad.
Control de Documentos
La documentación concisa y exacta de todos los procedimientos del aseguramiento de calidad es esencial
para la dirección efectiva del sistema de calidad de la compañía. Procedimientos que controlen los
documentos y datos, éstos son necesarios para proporcionar información eficiente de dirección a todos los
niveles. El Manual del Sistema de Calidad (QS) contiene los detalles específicos en el control de
documentos esenciales y datos. El propósito de esta sección es proporcionar una apreciación global de
información de principios de dirección y la política.
Aprobación y emisión de Documentos
El Gerente de aseguramiento de Calidad y el Gerente de cada Departamento aprueban los documentos
antes de emitirlos. Las copias originales de documentos controlados son mantenidas por el Gerente de
Calidad para prevenir el uso inválido o procedimientos obsoletos.
Cambios en Documentos
Cualquier cambio propuesto a un documento de control de la calidad debe ser revisado y aprobado antes
de la emisión. Cualquier función fuera de la organización será incluida en el proceso de revisión y se
informará la razón (es) para el cambio propuesto. Cuando sea aceptado, los cambios serán identificados
claramente en el nuevo documento.
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Control de Archivos
Se establecen y mantienen Archivos de calidad para proporcionar evidencia de conformidad a los
requerimientos y del funcionamiento eficaz del Sistema de Dirección de Calidad. Los Archivos de calidad
deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. Un procedimiento se ha establecido
para definir los controles necesarios para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación,
tiempo de retención y disposición de archivos de calidad.
4.3 Grafica de Mapeo de proceso
Miden ha identificado los procesos necesarios para el Sistema de Dirección de Calidad y su aplicación a lo
largo de la compañía (vea la grafica del Mapeo de Proceso debajo), determinado la secuencia e interacción
de estos procesos y determinado el criterio y métodos necesarios para asegurar que el funcionamiento y
control de estos procesos son eficaces.
La Corporación interactúa con la compañía a través de la Gerencia, Finanzas y Ventas proveyendo
Recursos, Tecnología, Obtención de nuevos Clientes, Nuevos Contratos, Experiencia y Control de los
mismos.
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1. - Alta Dirección: • Enfocadas al flujo de información en ambas direcciones, en las áreas de:
Corporativo, Gerencia, Finanzas y Ventas. 2. – Proceso de Realización del Producto y Mejora:
• Requisitos para lograr la satisfacción del cliente, con almacenamiento de materiales, Operadores de Manufactura, y Embarques.
3.- Procesos de Soporte: Estos departamentos interactúan con todos los procesos en ambas direcciones.
• Compras, Control de Calidad, Ingeniería de Manufactura, Recursos Humanos, Ambiente de Trabajo, Mantenimiento de Planta y Preventivo.
Documentos Asociados:
• 2-024 Sistema de la Gestión de Calidad.
• 2-003 Control de Documentos.
• 2-015 Inspección y Prueba.
• 2-023 Control de Registros.
5.0 Responsabilidad de la dirección 5.1 Compromiso de la Alta Dirección
La alta dirección proporcionará evidencia documentada de su compromiso al desarrollo y aplicación del
Sistema de Dirección de Calidad y de la Mejora Continua en su efectividad:
a) Guiando a la compañía a través del Sistema de Dirección de Calidad para construir y desarrollar la
confianza desde dentro.
b) Comunicando a la compañía a través del Sistema de Dirección de Calidad la importancia de
cumplir con los clientes así como los requisitos estatutorios y regulatorios.
c) Estableciendo y aprobando la Política de Calidad.
d) Asegurando continuamente que los Objetivos de Calidad estén establecidos y seguidos.
e) Conducir revisiones periódicas de la gestión administrativa.
f) Asegurar la disponibilidad de recursos a los empleados y clientes, como sea requerido.
g) Creando un ambiente de ánimo e involucramiento y desarrollo de las personas.
Para determinar si los objetivos planeados se han logrado; los métodos y medidas serán definidos por la
alta dirección. La valoración del desempeño de la compañía abarca una disciplina ancha.
5.2 Enfoque a la satisfacción del cliente
5.2.1 La alta Dirección asegurará que los requerimientos del cliente sean determinados y cumplan con el
objetivo de reforzar la satisfacción de éste a través de la determinación de requerimientos relacionados al
producto y satisfacción del cliente.
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5.3 Política de calidad
La Política de Calidad desarrollada por Miden Industrial se anuncia aquí y a lo largo de la compañía. La
política:
a) Es apropiada al propósito de Miden Industrial
b) Incluye el compromiso para cumplir los requerimientos y continuamente mejorar la efectividad del
sistema de calidad.
c) Mantiene un armazón para establecer y revisar los objetivos de calidad.
d) Se comunica dentro de la organización.
e) Es revisada para una continua satisfacción.
5.4 Planificación
Objetivos de calidad
La alta Dirección deberá asegurar que los objetivos de calidad, incluyendo aquéllos necesitados para
cumplir los requerimientos para el producto, sean establecidos en las funciones y niveles pertinentes
dentro de la organización. Los objetivos de calidad serán medibles y consistentes con la política de calidad
e incluirán la planificación de la realización del producto para incluir los objetivos de calidad y
requerimientos para el producto.
La alta dirección debe delegar, como sea apropiado, el personal que contribuirá al logro de los objetivos
de calidad a través de la acción correctiva documentada en formato, memorándums, el reporte de
inconformidad, informes de auditoría o cualquier otra documentación que sea pertinente.
Planificación de la Dirección del Sistema de calidad
La alta Dirección debe asegurar que la planificación del sistema de dirección de calidad se lleve a cabo
para reunir los requisitos generales del ISO 9001:2008, directrices como los objetivos de calidad, y que la
integridad del sistema de dirección de calidad se mantenga cuando los cambios al sistema de dirección de
calidad sean planeados y cumplidos. El propósito de este manual es establecer, documentar, instrumentar
y mantener un Sistema de Dirección de Calidad ISO 9001:2008 continuo y práctico para que los productos
y procesos continúen reuniendo los requisitos especificados y/o convenidos.
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
Responsabilidad y Autoridad
Alta Dirección
a) Es responsabilidad eminente de la alta Dirección de asegurar que las responsabilidades, autoridades y
Su interrelación estén definidas, implementadas, comunicadas y dinámicamente supervisadas dentro
de la organización. La comisión de procesos específicos de calidad de ninguna manera reduzca o
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mitigue esta responsabilidad. El control eficaz de la calidad no es una tarea específica de función en la
línea; es una parte íntegra de toda la actividad de dirección y planificación del proceso. b) El Líder de Dirección ha emitido una Política de Calidad para Miden contenida en este manual. El
intento y el espíritu de esta declaración son para ser parte de los procesos de decisión diarios en los
funcionamientos de la compañía. La dirección requiere actuar de tal manera que la Política de Calidad
se entienda claramente, se actúe y se refuerce en absoluto en todos los niveles de la compañía.
c) La responsabilidad de la Dirección incluye pero no se limita a:
a) La introducción de todo el personal al Sistema de Dirección de Calidad.
b) Exhibir la Política de Calidad en los lugares de trabajo prominentes.
c) Auditorias regulares de procedimientos de calidad.
Personal
a) De el Líder de Dirección se requiere que defina las responsabilidades específicas del personal de
Calidad como se necesario. Estas responsabilidades serán definidas a través de un organigrama de
la organización controlado. Éste personal tiene la autoridad y procedimientos para detener o
modificar el proceso de trabajo en un producto o servicio inconforme. El nivel de responsabilidad
y autoridad para control de la calidad no necesariamente está por un individuo; donde sea
apropiado, puede definirse por la posición y/o nivel de la tarea.
b) Las secciones relevantes contenidas en este manual, junto con las descripciones de trabajo y
Especificaciones documentadas, define la responsabilidad individual y autoridad del personal para toda
acción de reparación inmediata del control de la calidad.
Representante de la Dirección
La alta dirección ha fijado al Gerente de Calidad como Representante de Dirección quien,
independientemente de otras responsabilidades, tendrá la responsabilidad y autoridad que incluyen:
a) Asegurar que los procesos necesarios para el sistema de dirección de calidad estén establecidos,
implementados y mantenidos, incluyendo cualquier norma adicional o suplementaria contenida o
promulgada en ISO 9001:2008.
b) Informar a la alta dirección del desempeño, efectividad y cualquier deficiencia en el sistema de
dirección de calidad y cualquier necesidad por la mejora. Un informe formal se someterá anualmente
o más frecuentemente si el Gerente de la calidad determina que tales registros oficiales son necesarios.
c) Asegurar la promoción del conocimiento de los requerimientos del cliente a lo largo de la organización
a través de la coordinación con gerentes de departamento, supervisores y otro personal como sea necesario para lograr y mantener los objetivos del control de la calidad contenidos en la declaración de la política.
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Comunicación interna
La alta dirección debe asegurar que procesos de comunicación apropiados se establezcan dentro de la
organización y esa comunicación tenga lugar con respecto a la efectividad del sistema de dirección de
calidad.
Esto se logra a través de auditorias internas, entrenamiento, reuniones, reportes de inconformidades, las
revisiones de la gestión administrativa, y cualquier otra herramienta que puede desarrollarse y puede
llevarse a cabo para supervisar la efectividad del sistema de calidad o empleo de las mejoras continuas.
Se retienen varios niveles de comunicación por un lapso de tiempo especificado, cuando ellos tienen un
impacto en el producto final entregado. La alta dirección anima y espera que el personal continuamente
este consciente y envuelto en su ambiente, proporcionando la entrada, como sea apropiado.
5.6 Revisión de la Gestión Administrativa
General
La alta gerencia revisara el sistema de dirección de calidad de la organización, a los intervalos planeados,
para asegurar su continua conveniencia, suficiencia y efectividad. Se harán las revisiones más frecuentes
si se determina necesario por condiciones operacionales o fallas de procesos sistémicos de calidad. Esta
revisión deberá incluir evaluación de las oportunidades para la mejora y la necesidad por los cambios al
sistema de dirección de calidad, incluso la política de calidad y objetivos de la política.
Revisión de Entrada
La entrada a la revisión de la gestión administrativa incluirá la información siguiente:
a) Los resultados de auditorias.
b) Retroalimentación del cliente.
c) Desempeño del Proceso y conformidad del producto, (incluso los datos de la tendencia si están
disponibles).
d) El estado de acciones preventivas y correctivas.
e) Seguimiento a Las acciones de la revisión de la gestión administrativa anterior.
f) cambios planeados que podrían afectar el sistema de dirección de calidad.
g) Recomendaciones para la mejora.
Revisión del Rendimiento
El rendimiento de la revisión de la gestión administrativa incluirá cualquier decisión y acciones
relacionadas a:
a) La mejora de la efectividad del sistema de dirección de calidad y sus procesos.
b) La mejora del producto relacionado a los requerimientos del cliente.
c) Recursos necesarios.
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Además el rendimiento puede incluir
a) Conclusiones desarrolladas que dirijan la conveniencia y suficiencia de la Política de Calidad,
Sistema de Calidad, y los problemas mayores de calidad.
b) Planear objetivos y requisitos de acción.
La Revisión de la gestión administrativa será presidida por el Líder administrativo y ayudara el Gerente de
Calidad y otro personal administrativo apropiado.
Los resultados, hallazgos y decisiones de la Revisión Anual serán documentados y circulados a todos los
miembros del equipo de la revisión. Cada miembro es responsable para llevar a cabo la implementación
de la solución o acción correctiva en las áreas bajo su mando.
Se mantendrán archivos de revisión de la gestión administrativa.
Los Documentos asociados
• 2-006 Revisión del Contrato
• 2-012 Responsabilidad Gerencial
• 2-020 Entrenamiento y Competencia del Personal
• 2-024 Sistema de la Gestión de Calidad
• 2-029 Medidas de Satisfacción del Cliente
• 2-033 Servicio al Cliente.
6.0 Administración de recursos
6.1 Provisión de Recursos
6.1.1 Miden ha determinado y dado los recursos necesarios para implementar y mantener el sistema del
manejo de calidad, continuamente mejorar su efectividad, reforzar la satisfacción del cliente cumpliendo
sus requerimientos. Estos recursos se remarcan a lo largo del Manual de Calidad y definidos en el Manual
de Procedimientos del Sistema de Calidad.
6.2 Recursos humanos
General
Es la política de Miden mantener el entrenamiento adecuado para todos los empleados, o tomar otras
acciones para satisfacer estas necesidades. El personal que realice un trabajo que afecte la calidad del
producto debe ser competente en base a la educación apropiada, entrenamiento, habilidades y
experiencia.
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La competencia, Conocimiento, y Entrenamiento
El programa de entrenamiento es diseñado para determinar la competencia del personal que realiza algún
trabajo que afecte la calidad del producto. Gerentes de Departamentos y los Supervisores del área
identifican y organizan el entrenamiento para sus respectivos empleados.
Todos los empleados son orientados y propiamente entrenados en las tareas y funciones que se esperan
de ellos. Es responsabilidad de la gerencia asegurarse que el personal sea consciente de la relevancia e
importancia de sus actividades y cómo ellos contribuyen al logro de los objetivos de calidad, y
proporcionar o programar todo el entrenamiento necesario en el trabajo. Una falla de calidad atribuida a
falta de entrenamiento al empleado es inaceptable bajo cualquier circunstancia.
Todo los nuevos empleados pasarán por una sesión de orientación. El propósito de esta sesión es generar
un conocimiento del compromiso total de la compañía al manejo de calidad, incluyendo su Política de
Calidad y Procedimientos, y para adoctrinar a los nuevos empleados en los beneficios de trabajar dentro
del sistema de calidad.
Empleados reclutados a funciones y tareas específicas deben estar adecuadamente calificados y/o con
experiencia.
Deben mantenerse todos los archivos de entrenamiento, incluyendo la educación, habilidades y
experiencia de todos los empleados permanentes así como el contrato y los empleados temporales que
son contratados para largo plazo o asignaciones significantes. Todas las acciones tomadas pertenecietes a
los archivos de entrenamiento son evaluados en su efectividad.
6.3 Infraestructura
La alta dirección determinará, proporcionará y mantendrá la infraestructura necesaria para lograr la
conformidad a los requerimientos del producto.
6.4 Ambiente de trabajo
La dirección determinará y manejará el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad a los
requerimientos del producto. El ambiente de trabajo tendrá una influencia positiva en la motivación,
satisfacción, y rendimiento de las personas para proporcionar la continuidad en el rendimiento y
desarrollo.
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Se espera que los gerentes de departamentos y personal comuniquen los ambientes en sus áreas de
trabajo, si las áreas se encuentran impropias o cambiadas de alguna forma que sean consideradas
inadecuadas. Las áreas inadecuadas serán corregidas inmediatamente y restauradas para su uso
intencional y nivelado de funcionamiento.
Documentos asociados:
• 2-012 Responsabilidad Gerencial
• 2-019 Reclutamiento, Selección y Contratación de Personal
• 2-020 Entrenamiento y Competencia del Personal
7.0 Realización del producto
7.1 Planificación de la Realización del Producto
La alta dirección planeará y desarrollará los procesos necesarios para la realización del producto. La
planeación o la realización del producto deben ser consistentes con el requerimiento de los otros procesos
del sistema de manejo de calidad.
Al planear la realización del producto, Miden determinará lo siguiente como apropiado:
a) Los objetivos de calidad y requerimientos para el producto.
b) La necesidad de establecer los procesos, documentos y proporcionar los recursos específicos al
producto.
c) La verificación requerida, validación, monitoreo, inspección y actividades de prueba específicas
para el producto y el criterio de aceptación del producto.
d) Los archivos necesarios para proporcionar evidencia que los procesos de realización y el
producto resultante cumplen los requerimientos.
Los resultados de esta planificación estarán en un formato conveniente para el método de operaciones de la compañía, y controlado a través de los requerimientos de la documentación.
7.2 Procesos Relacionados al Cliente
Determinación de Requerimientos Relacionados al Producto.
La alta Dirección determinará:
a) Que los requerimientos especificados por el cliente puedan cumplirse, los cuales puedan incluir los
requerimientos para las actividades de entrega y después de entrega.
b) Que sean cumplidos los requerimientos no especificados por el cliente pero necesarios para uso
especifico o conocidos para su uso intencional en el producto final.
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c) Que puedan cumplirse los requerimientos estatutarios y regulatorios relacionados al producto.
d) Los requerimientos adicionales determinados necesario por Miden Industrial, S.A. de C.V. basados en
la experiencia, conocimiento e historial del producto.
Revisión de los Requerimientos Relacionados al Producto
Miden revisa los requerimientos relacionados al producto. Esta revisión se realiza antes que Miden obtenga
el compromiso (es decir: la aceptación de la orden) para proporcionar un producto al cliente y asegurar
que:
a) Los requerimientos del producto están definidos.
b) El contrato o requisitos de la orden que difieren de aquéllos previamente expresados están
resueltos, y
c) Miden tiene la habilidad de reunir los requisitos definidos.
Se mantienen los archivos de los resultados de la revisión del contrato y acciones que se levantan de la
revisión.
Donde el cliente no proporciona ninguna declaración documentada de requerimiento, los requerimientos
del cliente se confirmarán por Miden antes de la aceptación.
Donde los requisitos del producto son cambiados, Miden asegura que documentos pertinentes se
enmiendan y el personal pertinente es hecho consciente de los requerimientos que se cambian.
Comunicación con el Cliente
Miden Industrial determinan y llevan a cabo los arreglos eficaces por comunicar con los clientes
respecto a:
a) Información del producto,
b) Incurrimientos, contrato u orden manejada, incluyendo las enmendaduras, y
c) La retroalimentación del cliente, incluyendo las quejas del cliente.
7.3 Diseño y el Desarrollo
Diseño y el Desarrollo no es un requerimiento basado en las prácticas de negocio actuales de la compañía.
Deben estas prácticas cambiar, Miden desarrollará, implementar, mantener y controlar los procedimientos,
procesos y documentación necesario para cumplir con los requerimientos declarados en el Estándar de
Calidad Internacional ISO 9001:2008.
7.4 Compra
Proceso de compras
Miden asegurará que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y
magnitud de control aplicado al proveedor y al producto comprado será dependiente en el efecto del
producto comprado en la realización subsecuente del producto final.
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El Gerente de compras y el Gerente de calidad evaluarán y seleccionarán a proveedores basados en su
habilidad de proporcionar el producto de acuerdo con los requerimientos de la organización.
El criterio para la selección, evaluación y re-evaluación deben quedar establecidos. Se mantendrán
archivos de los resultados de evaluaciones y cualquier acción necesaria que se levante de la evaluación se
mantendrá por el procedimiento control de documentos. Información de compras La información de compras describirá el producto a ser comprado, incluyendo dónde sea apropiado:
a) Los requerimientos para la aprobación de producto, procedimientos, procesos y equipo.
b) Los requerimientos para la calificación de personal.
c) Requerimientos del sistema de calidad.
Las órdenes de compra serán revisadas y aprobadas por el personal nombrado antes de la transmisión. El
propósito de esta revisión es establecer que toda la información es correcta para asegurar la suficiencia de
requisitos de la compra especificados.
Requerimientos de compra
Verificación del Producto Comprado
Miden estableció e implemento la actividad de inspección de recibo necesario para asegurar que el
producto comprado cumple los requerimientos de compra especificados. Donde Miden o sus clientes
piense realizar una verificación a las premisas del proveedor, Miden declara los arreglos de la verificación
intencionada y el método de liberación del producto en la información de compra.
7.5 Producción y Provisión del Servicio
Control de Producto y Provisión de Servicio
Es esencial controlar todos los procesos que directamente o indirectamente afectan la calidad del
producto. Miden Industrial planeará y llevará a cabo producción y provisión de servicio bajo condiciones
controladas. Las condiciones controladas incluirán, como sea aplicable:
a) La disponibilidad, con las revisiones actuales, dónde sea aplicable, de información documentada
que describa las características del producto.
b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo y procedimientos como este definido en el Manual de
Calidad y Manual de Procedimientos del Sistema de Calidad.
c) El uso de equipo conveniente y seguro.
d) La disponibilidad y uso de monitoreos y dispositivos de medida.
e) La implementación de monitoreo y medida de los estándares de entrega de producto.
f) los estándares de habilidades claras e inequívocas para todo el personal de proceso de producción.
g) La implementación de liberación, entrega y actividades del post-entrega, (esto incluye el servicio).
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El requisito por establecer las condiciones controladas incluye cualquier equipo asociado, proceso o
personal que intervenga con el proceso de la producción.
La aprobación de Procesos para la Producción y Provisión de Servicio
Miden validará cualquier proceso o producción y provisión de servicio dónde el monitoreo subsecuente o
medida no pueda verificar el rendimiento resultante. Esto incluye cualquier proceso dónde las deficiencias
sólo sean aparentes después de que el producto está en el uso o el servicio se ha entregado.
Los resultados del proceso que no pueden verificarse totalmente por la inspección rutinaria y las pruebas
están clasificadas como" Procesos Especiales" y requieren inspección pre-calificada adicional de proceso y
materiales. Típicamente, los procesos especiales se monitorean de acuerdo con el criterio anterior, pero
con la atención a procesos especial para asegurar que se reúnen todas las especificaciones del proceso y
otro monitoreo excepcional y el cumplimiento los requerimientos son llenados totalmente.
7.5.3 Identificación y Traceabilidad
Donde sea apropiado, Miden identifica el producto por los medios convenientes a lo largo de la producción.
Se muestran los estados del producto con respecto a la inspección y requisitos de la prueba en la boleta
de viajera.
Propiedad del Cliente
Miden ejerce el cuidado con la propiedad del cliente mientras está bajo su control o usándose por Miden.
Miden identifica, verifica, protege y salvaguarda la propiedad del cliente provista para uso o incorporación
en el producto. Si cualquier propiedad del cliente se pierde, daña o por otra parte se encuentra
inadecuada para el uso, esto se informa al cliente y los archivos serán mantenidos.
Preservación de Producto
Miden conservará la conformidad de producto durante el proceso interior y entrega al destino proyectado.
Esta preservación incluirá identificación, manejo, empaque, almacenamiento y protección. La preservación
también aplicará a las partes constitutivas de un producto. El método exacto de manejo, almacenamiento,
empaque, preservación (y otros requisitos especiales) y la entrega para cada producto está definido en la
documentación del proceso pertinente.
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De todos los productos que son manejados desde recibo a la entrega, por métodos que eficazmente
previenen cualquier daño o deterioro de acuerdo con los procedimientos escritos. Equipo de Proceso, es
decir grúas o montacargas y otras herramientas especiales que se ocupan para el manejo del producto,
son regularmente inspeccionados y mantenidos para prevenir cualquier daño del producto. Controles de
Descargas Electro Estática (ESD) y recipientes especiales serán utilizados como sea necesario.
7.6 Control de Monitoreo y Dispositivos de Medida
Miden determinará el control y medida a ser tomadas en el monitoreo y los dispositivos de medida
necesarios para proporcionar evidencia de conformidad del producto para determinados requerimientos.
Miden establecerá los procesos para asegurar que el monitoreo y medidas puedan llevarse a cabo y se
llevan a cabo de una manera que es consistente con el monitoreo y requerimientos de medida.
Donde sea necesario para asegurar los resultados válidos, los equipos de medida deben:
a) Ser calibrados o verificados a intervalos específicos, o antes de usarse, contra las normas de
medición identificable a las normas de medición internacionales o nacionales; donde ninguna de
dichas normas existen, la base usada para calibración o comprobación deberá registrarse.
b) Sean ajustadas o reajustadas como se necesario.
c) Se identifique para permitir determinar el estado de la calibración.
d) Sea salvaguardado de ajustes que invalidarían el resultado de la medida.
e) Se proteja del daño y deterioro durante el manejo, mantenimiento y almacenamiento.
Además, la dirección evaluará y registrara la validez de los resultados de la medición anteriores cuando el
equipo se encuentre que no cumple con los requerimientos. La dirección tomará la acción apropiada en el
equipo y cualquier producto afectado. Se mantendrán registros de los resultados de calibración y
comprobación por el procedimiento de control de registros.
Cuando sea usado en el monitoreo y medición de requerimientos especificados, la habilidad de programas
de computadora para satisfacer la aplicación intencional debe ser confirmada. Esto se emprenderá antes
del uso inicial y reconfirmado como sea necesario.
Documentos asociados:
• 2-002 Procedimiento de Manejo, Almacenamiento y Preservación de los Materiales
• 2-003 Control de documentos
• 2-004 Compras
• 2-006 Revisión del Contrato
• 2-008 Mantenimiento Correctivo y Preventivo de equipo
• 2-011 Identificación y Trazabildad
• 2-014 Material No-conformante
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• 2-015 Inspección y Prueba
• 2-025 Aprobación y Evaluación de Desempeño de Proveedores
• 2-030 Mantenimiento y Calibración de Equipos de Prueba
• 2-033 Servicio al Cliente
8.0 Medición, Análisis y Mejora
8.1 General
Miden planeará e implementara el monitoreo, medición, análisis y procesos de mejora necesarios para
a) Demostrar conformidad del producto.
b) Asegurar la conformidad del sistema de dirección de calidad.
c) Continuamente mejorar la efectividad del sistema de dirección de calidad.
Esto incluirá determinación de métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y la extensión de
su uso. El desempeño se monitorea continuamente a través del sistema de dirección de calidad con
informes sometidos para las revisiones de la gestión administrativa.
Se mantienen los registros por procedimiento de control de registros.
8.2 Monitoreo y Medición
8.2.1 Satisfacción al cliente
La medición de la satisfacción del cliente es una herramienta vital y se supervisa continuamente por la
compañía acerca de si ellos han tenido éxito en el cumplimiento de las percepciones y/o requisitos
definidos por los clientes.
La información del cliente es reunida, analizada, y evaluada para realizar los cambios necesarios, la
resolución, la satisfacción del cliente, etc.
8.2.2 Auditoria interna
Miden dirigirá las auditorias internas a los intervalos planeados (como un mínimo anualmente) para
determinar si el sistema de dirección de calidad:
a) Conforma a los arreglos planeados en el párrafo siguiente 7.1, Planeación de la Realización del
Producto, a los requerimientos del ISO 9001:2008 Estándar Internacional y a los requerimientos
establecidos por la dirección sistema de calidad de la organización.
b) es implementado eficazmente y se mantiene.
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Los resultados de cualquier auditoría Se documentan y distribuyen a la alta dirección, a los dirigentes de
departamento y el Gerente de calidad. Las fallas de calidad significantes y/o la acción de inmediata de
corrección son la responsabilidad del miembro de la alta dirección en el departamento auditado para
planear e iniciar la acción correctiva.
8.2.3 Monitoreo y medición de Procesos
Miden aplicará los métodos convenientes por monitoreo y, dónde sea aplicable, medición de los procesos
de la dirección de sistema de calidad. Estos métodos demostrarán la habilidad de los procesos de lograr
los resultados planeados. La corrección y la acción de la correctiva se tomarán como sea apropiado,
cuando los resultados planeados no se logren, para asegurar conformidad del producto.
Un programa de Monitoreo y medición de los métodos con registros documentados y monitoreado por el
procedimiento de control de registros.
8.2.4 Monitoreo y Medición del Producto
Miden Monitoreara y medirá las características del producto para verificar que los requerimientos del
mismo se cumplan. El método exacto de inspección y prueba, y los registros a ser mantenidos detallando
los resultados de tales inspecciones y pruebas, será especificado en la documentación del proceso
pertinente, incluyendo pero no limitando a, planes de calidad, órdenes de trabajo, órdenes de compra,
dibujos y procedimientos.
Cualquier producto no-conformante identificado por la inspección y prueba será separado y claramente
identificado con etiquetas rojas. La causa exacta de la falla para reunir los requerimientos especificados
será investigada y se corregirá. El producto de No-conformante sólo puede reelaborarse o puede
corregirse de acuerdo con los procedimientos documentados.
El producto no procede a liberarse hasta que todos los arreglos planeados se hayan completado
satisfactoriamente, a menos que por otra parte sea aprobado por una autoridad pertinente y, dónde sea
aplicable, por el cliente.
8.3 Control de Producto de No-Conformante
Miden asegura que el producto que no conforma a los requisitos del producto se identifica y controla para
prevenir su uso imprevisto o entrega. Los controles, responsabilidades relacionadas y autoridades para
tratar el producto no-conformante están definidos en un procedimiento documentado dentro del Sistema
de Dirección de Calidad.
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Miden trata con producto no-conformante por una o más de las siguientes maneras:
a) Tomando acción para eliminar la no-conformidad descubierta,
b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo la concesión por una autoridad pertinente y,
dónde sea aplicable, por el cliente;
c) Tomando la acción para evitar su uso intencional original o aplicación.
Se mantienen los registros de la naturaleza de la no-conformidad y cualquier acción subsecuente tomada,
incluso concesiones obtenidas, y son mantenidas por el procedimiento control de registros.
Cuando el producto no-conformante sea corregido estará sujeto a re-verificación para demostrar la
conformidad a los requerimientos.
Cuando el producto no-conformante se descubre después de la entrega o el que el uso se ha iniciado,
Miden toma la acción apropiada a los efectos, o efectos potenciales, de la no-conformidad.
8.4 Análisis de Datos
Miden determinará, coleccionara y analizara los datos apropiados para demostrar la conveniencia y
efectividad del sistema de dirección de calidad y evaluara donde la mejora continua del sistema de
dirección de calidad puede hacerse. Esto incluirá datos generados como resultado de monitoreos,
mediciones y de otras fuentes pertinentes.
El análisis de datos proporcionará información que relaciona a:
a. La satisfacción del cliente
b. La conformidad a los requerimientos del producto
c. Las características y tendencias de procesos y productos incluso las oportunidades para
acciones preventivas.
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d. Los proveedores.
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
Miden mejorará la efectividad del sistema de dirección de calidad continuamente a través del uso de la
política de calidad, los objetivos de calidad, los resultados de auditorias, el análisis de datos, acciones
correctivas y preventivas y revisión de la gestión administrativa. Cada empleado dentro de la compañía es
autorizado para someter las sugerencias, ideas y traer cualquier otra información que ayude a mejorar las
áreas dentro de la compañía.
8.5.2 Acción correctiva
El propósito de la acción correctiva es identificar y eliminar las fallas de calidad que causan, o contribuyen
a, no-conformidades reales y potenciales en el proceso de producción. La detección e investigación de las
fallas de calidad, y las fallas potenciales, es una responsabilidad dinámica de todos los gerentes y
supervisores. La introducción de producto no-conformante y materiales en el ambiente del proceso, o la
producción de producto de no-conformante, puede representar una falla sistemática de los objetivos de la
dirección de calidad o simplemente puede indicar una temporal, y fácilmente corregida pérdida de control
de proceso. La importancia de descubrimiento temprano de variaciones de calidad potencialmente caras
es crítica al éxito de la compañía.
Los procedimientos específicos desarrollados para la acción correctiva deben:
a) Rápidamente y eficazmente revisar y responder a las quejas del cliente y otros informes de
no-conformidades del producto.
b) Determinar causas de no-conformidades.
c) Evaluar la necesidad de acción asegurar la identificación de factores causativos no recurran en
cualquier producto, material, proceso y/o documentación de calidad que contribuyen, directamente
o indirectamente, a cualquier no- conformidad.
d) Determine e implementar la acción correctiva (s) necesarias. e) registrar Los resultados de las acciones tomadas. f) Revisar y monitorear cualquier acción correctiva tomada para evaluar su efectividad.
Se mantienen archivos con los resultados de las acciones tomadas.
8.5.3 Acciones preventivas
Miden determinará la acción para eliminar las causas de no-conformidades potenciales para prevenir su
ocurrencia. Acciones preventivas serán apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
Procedimientos específicos serán desarrollados para el proceso de acciones preventivas:
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a) Revisar, y cuando sea necesario, determine las conformidades potenciales y sus causas que
afectan, directamente o indirectamente, el control de la calidad; las concesiones de aceptación; el
control de proceso cuando un problema de no- conformancia se descubre o es reportado en los
registros, informes de auditoría y quejas del cliente.
b) Planear e implementar acciones preventivas especificas como se determine necesario para corregir
inconformidades de problemas actuales y prevenir los problemas de inconformidades potenciales.
c) Determinar e implementar las acciones necesarias para asegurar que la acción preventiva sea
iniciada y entendida
d) Registrar los resultados de acciones tomadas.
e) Monitorear y revisar cualquier acción preventiva tomada para evaluar su efectividad.
Documentos Asociados:
• 2-015 Inspección y Prueba
• 2-018 Auditorias Internas
• 2-022 Técnicas Estadísticas
• 2-029 Satisfacción al Cliente
• 2-014 Material No-Conformante
• 2-033 Servicio al Cliente
• 2-012 Responsabilidad Gerencial
• 2-013 Acciones Correctivas y Preventivas
Control de cambios Revisión Fecha Descripción del Cambio Originado
A Sep. 23, 2004 Liberación inicial A. González
B Sep. 29, 2005 Se modifico el diagrama de organización de Miden y párrafos 7.2 inciso (d)
Fco. Grijalva
C Dic. 19, 2005 4.3 Grafica de Mapeo de proceso Fco. Grijalva
D Oct. 22, 2007 Actualización Sonia E. Alcaraz
E Abr. 05. 2010 Se actualizo la referencia de ISO 2000 A 2008 T. Guzmán