参与 WHO 援助中国制药企业药品预认证项目的经验

孙悦平2011 年 5 月 18 日 | 北京 , 中

国

参与 WHO 援助中国制药企业药品预认证项目的经验

• WHO-GATES TB FDC 项目的回顾（ 2009 年 11月年 -2011 年 5 月）– 确定适合的企业– 差距评估—— GMP 、产品注册文件（ Dossier ）– 评估企业的意愿、障碍及投资对价格的影响– CAPA 计划的制定– 培训，解决技术难题– 企业仍需要一年以上的时间才能具备正式申报的条件

2www.diahome.orgDrug Information Association

参与 WHO 援助中国制药企业药品预认证项目的经验

• GMP 符合性的差距：– 厂房和设施：三家需进行厂房重建或重大改造：

• 设计缺陷• 生产能力• 生产地点

– 验证不充分：• 技术转让时的知识转移• 用回顾性验证代替前验证• 清洁验证

参与 WHO 援助中国制药企业药品预认证项目的经验

• GMP 符合性的差距（续）：– 供应商确认

• 供应商档案• 关键物料供应商的现场审计• 原料药合成中起始物料的控制

– 质量保证体系的维护• 人员不足• 偏差调查• 变更控制• 产品质量回顾

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• 产品注册文件的差距：– 质量标准 / 药典：

• 中国药典与国际药典 / 欧洲药典在产品质量标准上的差异• 利福平晶型的差异

– 原料药注册文件（ DMF ）：• 提供文件的意愿• 提供缺少数据的意愿

– 工艺研发数据：• 缺少与对照药和 BE 研究批次的对比

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• 产品注册文件的差距（续）：– 稳定性研究数据：

• 储藏条件 – 气候带的差异• 药典方法的差异

– BE 研究数据和对照药：• CRO 研究基地和 GCP 标准的认可• 研究中使用的对照药

– CTD 格式：• 文件编写经验• 英文技术文件的起草能力

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• 总结– 大部分差距可归因于中国与西方国家药品标准和 GMP

要求的差异– 企业：国际化努力越大，差距越小– SFDA ：与国际标准的同一化已经在加速– WHO 药品预认证为中国制药企业的国际化提供了机会