화장품법 시행규칙 전부개정령안 - inmetro.gov.brpontofocal... · a'bq b+ s sl mno...

1. 개정이유

화장품 제조업 및 제조판매업 등록제 도입, 화장품 신원료 심

사제 폐지 및 네거티브 리스트(negative list) 방식 도입, 화장

품 포장의 기재사항 개선, 광고 실증제 도입 등의 내용으로

「화장품법」(법률 제11014호, 2011 8. 4. 공포, 2012. 2. 5. 시행)이

전부 개정됨에 따라 화장품 제조업 및 제조판매업의 등록 등

에 관한 사항, 품질관리·제조판매 후 안전관리에 관한 사항,

화장품 포장의 표시 기준·방법에 대한 사항 및 표시·광고 내

용의 실증 대상·범위·방법 등 법률에서 위임된 사항을 규정하

고자 함.

2. 주요내용

가. 제조업 및 제조판매업 등록 절차 등(안 제3조, 제4조)

1) 화장품 제조업 및 제조판매업 등록제 도입에 따라 등록

사항, 절차 등 그 세부사항을 정할 필요가 있음.

2) 화장품 제조업자, 제조판매업자로 등록하여야 하는 대상,

등록 절차 등을 정함.

3) 제조업, 제조판매업 도입에 따른 그 대상 및 세부 등록 절

차 등을 정함으로써 화장품 제조·판매에 대한 책임소재를

명확히 할 수 있을 것으로 기대됨

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나. 품질관리기준 및 제조판매 후 안전관리기준 등 규정(안 제7

조, 제8조, 별표 1, 별표 2)

1) 품질 및 안전성이 확보된 화장품이 유통될 수 있도록 제

조·수입된 화장품의 유통·판매에 대한 책임이 있는 제조판

매업자가 등록 시 갖추어야 할 기준을 마련할 필요성이 있

음.

2) 제조판매업자가 갖추어야 할 화장품의 품질관리기준 및

제조판매 후 안전관리기준을 규정하며, 품질관리 및 제조판

매 후 안전관리를 할 수 있는 제조판매관리자를 두도록 하

고, 그 자격기준 및 직무 범위 등을 규정함.

3) 제조판매업자가 화장품의 품질관리 및 제조판매 후 안전

관리에 적합한 기준을 준수하도록 하여 품질이 확보된 화

장품의 유통으로 소비자가 안전하게 화장품을 사용할 수

있을 것으로 기대됨.

다. 제조업자 및 제조판매업자의 준수사항 규정(안 제11조, 제

12조)

1) 화장품 제조업 및 제조판매업 등록제 도입에 따라 각각

제조업자 및 제조판매업자가 준수하여야 할 사항을 규정할

필요성이 있음.

2) 제조업자는 제조판매업자의 지도·감독·요청에 따라 화장품

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을 제조하며, 제조판매업자는 품질관리기준 및 제조판매 후

안전관리기준을 준수토록 하는 등 화장품의 안전과 품질에

대한 전반적인 책임을 부여하는 기준을 마련함.

3) 제조업자 및 제조판매업자가 준수하여야 할 사항을 구체

적으로 규정함으로써 품질이 확보된 안전한 화장품이 유통

될 수 있을 것으로 기대됨.

라. 화장품 원료의 목록보고 및 위해성 평가 규정 마련(안 제13

조, 제17조)

1) 화장품 신원료 심사제 폐지 및 원료 목록의 네거티브 리

스트(negative list) 방식 전환에 따라 화장품 원료 등의 위

해성 평가 등 안전기준을 마련할 필요성이 있음.

2) 제조판매업자가 매년 생산ㆍ수입된 화장품 원료의 목록을

보고토록 하고, 식품의약품안전청장이 국민보건상 위해 우

려가 제기되는 화장품 원료 등에 대한 위해평가를 하도록

함 .

3) 생산ㆍ수입되는 화장품 목록 파악 및 위해 우려가 제기되

는 원료 등의 위해요소 평가를 통해 위해 결정 시 신속하

게 대처함으로써 국민 보건향상에 기여할 것으로 기대됨.

마. 제조판매업자 등의 교육 대상 등 규정(안 제14조)

1) 제조판매업자 등의 화장품 안전성 확보 등에 관한 교육

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제도 도입에 따라 교육의 대상, 내용 등에 관한 세부사항을

정할 필요가 있음.

2) 식품의약품안전청장으로부터 교육명령을 받은 제조업자,

제조판매업자, 제조판매관리자가 식품의약품안전청장이 지

정한 교육기관에서 교육을 받도록 하며, 교육기관은 교육계

획 및 실적을 식품의약품안전청장에게 제출·보고하여야 함.

3) 제조판매업자 등의 업무수행에 필요한 지식을 교육훈련

함으로써 화장품 품질수준향상을 도모하여 소비자 안전에

기여할 것으로 기대됨.

바. 화장품 포장의 기재ㆍ표시 사항 명확화(안 제19조부터 제21

조, 별표 5, 별표 6)

1) 소비자가 제품을 사용하는 기간 동안 필요한 정보를 쉽게

인식하며, 안전하게 사용할 수 있도록 1·2차 포장의 구분,

사용기한 또는 개봉 후 사용기간 표시제가 도입됨에 따라

그 기재ㆍ표시 방법 등을 구체적으로 규정할 필요가 있음.

2) 견본품, 소용량 제품 등에 대한 기재·표시 방법, 사용상의

주의사항, 그 외 법률에서 위임한 포장의 표시기준 및 표시

방법 등을 규정함.

3) 화장품 사용 시 주의사항 등 화장품 포장의 표시 기재ㆍ

방법 등을 명확히 규정함으로써 소비자가 화장품에 대한

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정보를 쉽게 알 수 있어 안전하게 제품을 사용할 수 있을

것으로 기대됨.

사. 화장품 표시 광고 실증의 대상 등 규정(안 제23조)

1) 법률에서 화장품 표시 광고 내용의 실증제도를 도입함에

따라 그 대상, 요건 및 범위 등에 관한 세부사항을 정할 필

요가 있음.

2) 제조판매업자 등에게 자신이 행한 표시․광고 중 소비자

가 잘못 인식할 우려가 있는 경우 사실과 관련된 사항에

대하여 실증자료를 요구할 수 있도록 함.

3) 화장품 허위ㆍ과대 표시․광고로 인한 소비자 피해 방지

및 화장품 연구ㆍ개발 활성화 분위기 조성에 기여할 것으

로 기대됨.

아. 화장품 판매 모니터링 제도 운영 규정(안 제25조)

1) 법률에서 화장품 판매에 대한 모니터링을 제도를 도입함

에 따라 그 운영에 대하여 정할 필요가 있음.

2) 식품의약품안전청장이 지정하는 협회 또는 단체에서 화장

품 판매와 관련 화장품의 표시ㆍ광고 등에 대하여 모니터

링을 할 수 있도록 함.

3) 판매업자 등에 대한 모니터링을 확대하여 화장품 허위ㆍ

과대 표시․광고 등으로 인한 소비자 피해를 사전에 방지

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할 수 있을 것으로 기대됨.

자. 화장품 검사기관의 지정 기준, 절차 및 준수사항 등 마련

(안 제28조, 제29조, 별표 8)

1) 법률에서 검사기관 지정 제도를 도입함에 따라 그 지정에

관한 세부사항을 정할 필요가 있음.

2) 화장품 검사기관의 준수사항, 그 밖에 검사기관의 지정 절

차 등을 정함.

3) 화장품 검사기관 지정 기준ㆍ절차 등을 구체적으로 정함

으로써 해당 기관의 전문성과 신뢰성을 확보할 수 있을 것

으로 기대됨.

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생 략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : OOOO부 등과 합의되었음

라. 기 타 :

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보건복지부령 제 호

화장품법 시행규칙 전부개정령안

화장품법 시행규칙 전부를 다음과 같이 개정한다.

제1조(목적) 이 규칙은 「화장품법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사

항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(기능성화장품의 범위) 「화장품법」(이하 "법"이라 한다) 제2조

제2호에서 "보건복지부령으로 정하는 화장품"이라 함은 다음 각 호의

화장품을 말한다.

1. 피부에 멜라닌색소가 침착하는 것을 방지하여 기미ㆍ주근깨 등의

생성을 억제함으로써 피부의 미백에 도움을 주는 기능을 가진 화장품

2. 피부에 침착된 멜라닌색소의 색을 엷게 하여 피부의 미백에 도움

을 주는 기능을 가진 화장품

3. 피부에 탄력을 주어 피부의 주름을 완화 또는 개선하는 기능을 가

진 화장품

4. 강한 햇볕을 방지하여 피부를 곱게 태워주는 기능을 가진 화장품

5. 자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기

능을 가진 화장품

제3조(제조업자의 등록 등) ① 법 제3조제1항에 따라 제조업자로 등록

하여야 하는 대상은 다음 각 호와 같다.

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1. 화장품을 직접 제조하려는 자

2. 화장품을 전부 또는 일부 수탁 받아 제조하려는 자

3. 수입한 화장품을 일부 제조(포장 또는 표시만의 공정을 포함한다)

하려는 자

② 제1항에 따라 제조업자 등록을 하려는 자는 별지 제1호 서식에 따

른 화장품 제조업 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에

다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품

안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 제조업자(법인의 경우에는 그 대표자를 말한다. 이하 같다)가 법

제3조제2항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단

서 또는 법 제3조제2항제1호 단서에 해당하는 자임을 증명하는 전

문의의 진단서

2. 제조업자가 법 제3조제2항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의

사의 진단서

3. 시설의 내역서

③ 제2항에 따라 등록 신청서를 제출받은 지방식품의약품안전청장은

「전자정부법」제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여

법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.

④ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 등록 요건을 확인한 후

화장품 제조업 등록대장에 다음 각 호의 사항을 기재하고, 별지 제2

호서식에 따른 화장품 제조업 등록필증(이하 “제조업등록필증”이라

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한다)을 교부하여야 한다.

1. 등록번호 및 등록연월일

2. 제조업자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우 대표자의 성명 및

주민등록번호)

3. 제조업의 상호(법인인 경우 법인의 명칭)

4. 제조업소의 주소

제4조(제조판매업자의 등록 등) ① 법 제3조제1항에 따라 제조판매업자

로 등록하여야 하는 대상은 다음 각 호와 같다.

1. 직접 제조한 화장품을 유통ㆍ판매하려는 자

2. 다른 제조업자에게 위탁하여 제조한 화장품을 유통·판매하려는 자

3. 수입한 화장품을 유통ㆍ판매하려는 자

4. 전자상거래 상 수입대행형 거래를 목적으로 화장품을 알선ㆍ수여

하려는 자

② 제1항에 따라 제조판매업 등록을 하려는 자는 별지 제3호서식(전

자문서로 된 신청서를 포함한다)에 따른 화장품 제조판매업 등록신청

서에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품

의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 제조판매업자(법인의 경우에는 그 대표자를 말한다. 이하 같다)가

법 제3조제2항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진

단서 또는 법 제3조제2항제1호 단서에 해당하는 자임을 증명하는

전문의의 진단서

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2. 제조판매업자가 법 제3조제2항제3호에 해당되지 아니함을 증명하

는 의사의 진단서

3. 법 제3조제4항에 따른 화장품의 품질관리 및 제조판매 후 안전관

리기준에 관한 규정

4. 법 제3조제5항에 따른 제조판매관리자의 자격을 확인할 수 있는

서류

③ 제2항에 따라 등록 신청서를 제출받은 지방식품의약품안전청장은

「전자정부법」제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여

법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.

④ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 등록 요건을 확인한 후

에는 화장품 제조판매업 등록대장에 다음 각 호의 사항을 기재하고,

별지 제4호서식에 따른 화장품 제조판매업 등록필증(이하 “제조판매

업등록필증”이라 한다)을 교부하여야 한다.

1. 등록번호 및 등록연월일

2. 제조판매업자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우 대표자의 성명

및 주민등록번호)

3. 제조판매업의 상호(법인인 경우 법인의 명칭)와 주소

4. 제조판매관리자의 성명 및 주민등록번호

제5조(제조업 등의 변경등록) ① 법 제3조제1항 후단에 따라 제조업자

또는 제조판매업자가 변경등록을 하여야 하는 경우는 다음 각 호와

같다.

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1. 제조업자의 경우

가. 제조업자의 변경(법인인 경우 대표자의 변경)

나. 제조업의 상호 변경(법인인 경우 법인의 명칭 변경)

다. 제조소의 소재지 변경

2. 제조판매업자의 경우

가. 제조판매업자의 변경(법인인 경우 대표자의 변경)

나. 제조판매업의 상호 변경(법인인 경우 법인의 명칭 변경)

다. 제조판매업소의 소재지 변경

라. 제조판매관리자의 변경

② 제조업자 또는 제조판매업자는 제1항에 따른 변경 등록을 하는 경

우에는 그 변경이 있는 날부터 30일 이내에 별지 제5호서식에 따른

화장품 제조업 변경등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또

는 별지 제6호서식에 따른 화장품 제조판매업 변경등록신청서(전자

문서로 된 신청서를 포함한다)에 등록필증과 다음 각 호의 어느 하나

에 해당하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품

안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 등록 관청을 달리하는 소재

지 변경의 경우에는 새로운 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전

청장에게 제출하여야 한다.

1. 제조업자 또는 제조판매업자의 변경(법인의 경우 그 대표자의 변경)

가. 제3조제2항제1호 또는 제4조제2항제1호에 해당하는 서류

나. 제3조제2항제2호 또는 제4조제2항제2호에 해당하는 서류

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2. 제조업소의 소재지 변경(행정구역개편에 따른 사항은 제외한다) :

제3조제2항제3호에 해당하는 서류

3. 제조판매관리자의 변경 : 제4조제2항제4호에 해당하는 서류

③ 제1항 및 제2항에 따라 제조업등록변경신청서 또는 제조판매업등

록변경신청서를 제출받은 지방식품의약품안전청장은 제출받은 서류

및 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하

여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한

다.

④ 지방식품의약품안전청장은 제2항 및 제3항에 따라 변경등록 신청

사항을 확인한 후에는 화장품 제조업등록대장 또는 화장품 제조판매

업등록대장에 각각의 변경사항을 기재하고, 제조업등록필증 또는 제

조판매업등록필증의 뒷면에 변경사항을 기재한 후 이를 교부하여야

한다.

제6조(시설기준 등) ① 법 제3조제3항에 따라 제조업자가 갖추어야 하

는 시설은 다음 각 호와 같다.

1. 제조작업을 행하는 다음 각 목의 시설을 갖춘 작업소

가. 쥐ㆍ해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설

나. 작업대 등 제조에 필요한 시설 및 기구

다. 가루가 날리는 작업실은 가루를 제거하는 시설

2. 원료ㆍ자재 및 제품을 보관하는 보관소

3. 원료ㆍ자재 및 제품의 품질검사를 위하여 필요한 시험실

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4. 품질검사에 필요한 시설 및 기구

② 제1항에도 불구하고 법 제3조제3항의 단서에 따라 다음 각 호의

경우에는 시설의 일부를 갖추지 아니할 수 있다.

1. 제조업자가 화장품 제조에 관한 일부 공정만을 제조하는 경우에는

해당 공정 외의 시설 및 기구

2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기관에 원료, 자재 또는 제품

에 대한 품질검사를 위탁하는 경우에는 제1항제3호 및 제4호의 시

설 및 기구

가. 특별시ㆍ광역시·도 및 특별자치도의 보건환경연구원

나. 제1항제3호에 따른 시험실을 갖춘 화장품 제조업소

다. 법 제21조에 따라 식품의약품안전청장이 지정한 검사기관

라. 「약사법」 제67조에 따른 한국의약품수출입협회

③ 제조업자는 화장품의 제조시설을 이용하여 화장품외의 물품을 제

조할 수 있다. 다만, 제품 상호간에 오염의 우려가 있는 경우에는 그

러하지 아니하다.

제7조(화장품의 품질관리기준 등) 법 제3조제4항에 따른 화장품의 품질

관리기준은 별표 1, 제조판매 후 안전관리기준은 별표 2와 같다.

제8조(제조판매관리자 등) ① 법 제3조제4항 및 제5항에 따라 제조판매

업자는 화장품의 품질관리 및 제조판매 후 안전관리를 할 수 있는 관

리자(이하 “제조판매관리자”라 한다)를 두어야 하며, 제조판매관리자

는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 한다.

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1. 의사ㆍ약사 또는 4년제 대학의 화학ㆍ생물학 또는 관련학과를 졸

업한 자

2. 전문대학에서 제1호의 관련학과를 졸업한 자로서 「고등교육법」

제48조에 따른 수업연한이 3년인 전문대학 졸업자의 경우는 1년 이

상, 수업연한이 2년인 전문대학 졸업자의 경우는 2년 이상 화장품

제조 또는 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 자

② 법 제3조제5항에 따라 제조판매관리자는 다음 각 호의 사항을 준

수하여야 한다.

1. 별표 1의 품질관리기준에 관한 사항을 준수할 것

2. 별표 2의 제조판매 후 안전관리기준에 따라 필요한 정보를 수집·

검토하고 필요한 조치를 할 것

3. 원료 및 자재입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험검

사 또는 검정에 대하여 제조업자를 철저히 관리ㆍ감독할 것

4. 품질관리에 관한 기록 및 제조업소의 관리에 관한 기록을 작성하

고 이를 해당 제품의 제조일부터(수입의 경우 수입일부터) 3년간

보관할 것

제9조(기능성화장품의 심사 등) ① 법 제4조에 따라 기능성화장품을 제

조 또는 수입하여 판매하려는 제조판매업자는 품목별로 별지 제7호

서식에 따른 기능성화장품심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를

포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식

품의약품안전청장의 심사를 받아야 한다. 다만, 식품의약품안전청장

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이 제품의 효능ㆍ효과를 나타내는 성분ㆍ함량을 고시한 품목의 경우

에는 제1호부터 제4호까지의 자료 제출을, 기준 및 시험방법을 고시

한 품목의 경우에는 제5호의 자료 제출을 각각 생략할 수 있다.

1. 기원 및 개발 경위에 관한 자료

2. 안전성에 관한 자료

가. 단회투여독성시험자료

나. 1차피부자극시험자료

다. 안점막자극 또는 기타 점막자극시험자료

라. 피부감작성시험자료

마. 광독성 및 광감작성 시험자료

바. 인체첩포시험자료

3. 유효성 또는 기능에 관한 자료

가. 효력시험자료

나. 인체적용시험자료

4. 자외선차단지수 및 자외선A차단등급 설정의 근거자료(자외선을

차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진

화장품의 경우만 해당한다)

5. 기준 및 시험방법에 관한 자료(검체를 포함한다)

② 제1항에도 불구하고 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 제4조에

따른 등록요건을 갖춘 자의 경우에는 제1항의 첨부서류에 갈음하여

양도ㆍ양수계약서를 제출할 수 있다.

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③ 제1항에 따라 심사를 받은 사항을 변경하고자 하는 자는 별지 제8

호서식에 따른 기능성화장품변경심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰

서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하

여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 먼저 발급받은 심사결과통지서

2. 변경사유를 증명할 수 있는 서류

④ 식품의약품안전청장은 제1항 또는 제3항에 따른 심사의뢰서나 변

경심사의뢰서를 제출받은 때에는 다음 각 호의 심사기준에 따라 심

사를 하여야 한다.

1. 기능성화장품의 원료 및 그 분량은 효능ㆍ효과 등에 관한 자료에

따라 합리적이고 타당하여야 하며, 각 성분의 배합의의가 인정되어

야 할 것

2. 기능성화장품의 효능ㆍ효과는 법 제2조제2호 각 목에 적합할 것

3. 기능성화장품의 용법ㆍ용량은 오용될 여지가 없는 명확한 표현으

로 기재할 것

⑤ 제1항부터 제4항에 따른 첨부자료의 범위, 요건, 작성요령, 제출이

면제되는 범위 및 심사기준 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전청

장이 정하여 고시한다.

⑥ 식품의약품안전청장은 제1항부터 제3항까지의 심사 요건을 확인

한 후 심사대장에 다음 각 호의 사항을 기재하고, 별지 제9호서식에

따른 심사결과통지서를 교부하여야 한다(변경심사를 포함한다).

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1. 심사번호 및 심사연월일 또는 변경심사연월일

2. 제조판매업자의 상호(법인인 경우 법인의 명칭) 및 소재지

3. 제품명

4. 효능ㆍ효과

제10조(기능성화장품의 보고 등) ① 법 제4조제1항 및 제4항에 따라

제조판매업자가 기능성화장품의 안전성ㆍ유효성에 관한 보고서를 제

출해야 하는 경우는 다음 각 호와 같다.

1. 주성분의 종류ㆍ함량, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 기준 및 시험방법

이 식품의약품안전청장이 고시한 품목과 같은 기능성화장품

2. 이미 심사를 받은 기능성화장품과 다음 각 목의 사항이 모두 같은

품목. 다만, 제2조제1호부터 제3호까지의 기능성화장품으로 이미 심

사를 받은 품목이 대조군(효능·효과를 나타나게 하는 성분을 제외

한 것을 말한다)과의 비교실험으로써 효능이 입증된 경우에만 해당

한다.

가. 효능·효과를 나타나게 하는 원료의 종류·규격 및 함량(액체상태

인 경우에는 농도를 말한다)

나. 효능·효과(제2조제4호 및 제5호의 경우, 자외선차단지수 측정값

의 -20%이하 범위내 정수표기는 동일한 효능·효과로 본다)

다. 기준 및 시험방법(pH는 제외한다)

라. 용법·용량

마. 제형(제2조제1호부터 제3호까지의 기능성화장품의 경우에는 액

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제와 로션제를 동일한 제형으로 본다)

② 제조판매업자는 제1항의 기능성화장품을 제조 또는 수입하기 전

에 품목별로 별지 제10호서식의 기능성화장품의 안전성·유효성에 관

한 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 식품의약품안전청장

에게 제출해야 한다.

③ 식품의약품안전청장은 제조판매업자로부터 기능성화장품의 안전

성·유효성에 관한 보고서를 제출받은 경우에는 제1항에 따른 요건을

확인한 후 다음 각 호의 사항을 기능성화장품의 안전성·유효성에 관

한 보고대장에 기재하여야 한다.

1. 보고번호 및 보고연월일

2. 제조판매업자의 상호(법인인 경우 법인의 명칭) 및 소재지

3. 제품명

4. 효능ㆍ효과

제11조(제조판매업자의 준수사항 등) 법 제5조제1항에 따라 화장품의

제조판매업자가 준수하여야 할 사항은 별표 3과 같다.

제12조(제조업자의 준수사항 등) ① 법 제5조제2항에 따라 화장품 제조

업자가 준수하여야 할 사항은 별표 4와 같다.

② 식품의약품안전청장은 제1항에 따른 준수사항 외에 식품의약품안

전청장이 정하여 고시하는 우수화장품 제조 및 품질관리에 관한 기

준을 준수하도록 제조업자에게 권장할 수 있다.

제13조(화장품의 생산실적 등 보고) ① 법 제5조제3항에 따라 제조판매

- 19 -

업자는 연간 생산·수입 품목 수, 품목별 생산·수입량 및 생산·수입 금

액 등 당해 연도의 생산실적 또는 수입실적과 화장품의 제조과정에

사용된 원료의 목록 등을 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라

해당 연도 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전청장에게 보고하여

야 한다.

② 제1항에도 불구하고 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 의하여 전

자문서교환방식으로 표준통관예정보고를 하고 수입하는 제조판매업

자는 제1항에 따라 수입실적보고를 하지 아니할 수 있다.

제14조(제조판매업자 등의 교육) ① 법 제5조제5항에 따라 제조업자,

제조판매업자 및 제조판매관리자는 식품의약품안전청장이 정하는 바

에 따라 화장품의 안전성 확보 등에 관한 교육 명령을 받은 경우에는

해당 교육을 성실히 이수하여야 한다.

② 교육실시기관은 교육전문기관, 법 제17조에 따라 설립된 단체 등

관련 업무를 수행하는 기관 중에서 식품의약품안전청장이 지정하며,

지정된 교육실시기관은 매년 교육의 대상 및 교육 내용을 포함한 교

육계획을 수립하여 교육 개시 연도 다음 연도 개시 1개월 전까지 식

품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

③ 교육내용은 화장품법령 및 제도에 관한 사항, 화장품의 안전성 확

보 및 품질관리에 관한 사항 등으로 하며, 교육내용과 관련된 세부사

항은 교육실시기관이 작성하여 식품의약품안전청장의 승인을 받아야

한다.

- 20 -

④ 교육실시기관은 교육을 수료한 자에게 수료증을 교부하여야 하며,

매년 1월 31일까지 전년도 교육 실적을 식품의약품안전청장에게 보

고하여야 한다.

⑤ 교육실시기관은 교육 교재비ㆍ실습비 및 강사수당 등 교육에 필

요한 실비를 교육대상자로부터 징수할 수 있다.

⑥ 그 밖에 교육에 필요한 세부사항은 식품의약품안정청장이 정하여 고

시한다.

제15조(폐업 등의 신고) 법 제6조에 따라 화장품의 제조판매업자 또는

제조업자가 폐업 또는 휴업하거나 휴업 후 그 업을 재개하고자 하는

때에는 그 폐업ㆍ휴업ㆍ재개한 날부터 20일 이내에 등록필증(폐업 또

는 휴업의 경우에만 해당한다)을 첨부하여 별지 제11호서식에 따른

신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 지방식품의약품안전청

장에게 제출하여야 한다.

제16조(멸종위기에 처한 야생 동식물의 수입 등의 허가) ① 법 제7조에

따라 「멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약」에

따른 동식물(이하 "국제적 멸종위기종"이라 한다)의 가공품이 함유된

화장품 또는 화장품원료를 수출ㆍ수입 또는 반입하기 위하여 허가를

받고자 하는 자는 수출ㆍ수입 또는 반입하는 때마다 별지 제12호서

식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의

어느 하나에 해당하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의

약품안정청장에게 제출하여야 한다.

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1. 수출하는 경우

가. 외국산 국제적 멸종위기종의 가공품이 함유된 화장품 또는 화장

품원료를 재수출하는 경우에는 「멸종 위기에 처한 야생 동식물

종의 국제거래에 관한 협약」에 따라 당초 국제적 멸종위기종의

가공품이 함유된 화장품 또는 화장품 원료를 수출한 국가에서 발

행한 수출증명서 사본

나. 국내산 국제적 멸종위기종의 가공품이 함유된 화장품 또는 화장

품원료를 수출하는 경우에는 그 국제적 멸종위기종의 입수경위서

및 그 근거서류

2. 수입하는 경우

가. 「멸종 위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약」에

의하여 해당 국제적 멸종위기종의 가공품이 함유된 화장품 또는

화장품원료를 수출한 국가에서 발행한 수출증명서 사본

나. 물품매도확약서 또는 수입계약서 사본 1부

3. 반입하는 경우

국제적 멸종위기종의 가공품이 함유된 화장품 또는 화장품원료의

입수경위서 및 그 근거서류

②식품의약품안정청장은 제1항에 따라 제출된 신청 내용을 확인하고

수출ㆍ수입 또는 반입을 허가한 때에는 별지 13호서식에 따른 수출·

수입·반입 허가증을 발급하여야 한다.

제17조(화장품 원료 등의 위해평가) ① 법 제8조제3항에 따라 식품의약

- 22 -

품안전청장은 국내외에서 유해물질이 포함되어 있는 것으로 알려지

는 등 국민보건상 위해 우려가 제기되는 화장품 원료 등에 대한 위해

평가는 다음 각 호의 과정의 순서대로 실시한다.

1. 위해요소의 인체 내 독성을 확인하는 위험성 확인과정

2. 위해요소의 인체노출 허용량을 산출하는 위험성 결정과정

3. 위해요소가 인체에 노출된 양을 산출하는 노출평가과정

4. 위험성 확인과정, 위험성 결정과정 및 노출평가과정의 결과를 종합

하여 인체에 미치는 위해 영향을 판단하는 위해도 결정과정

② 식품의약품안전청장은 제1항에 따른 결과를 토대로 식품의약품안

전청장이 정하는 기준 등에 따라 위해여부를 결정한다. 다만, 해당 화

장품 원료 등에 대하여 국내외의 연구·검사기관에서 이미 위해평가를

실시하였거나 위해요소에 대한 과학적 시험·분석 자료가 있는 경우에

는 그 자료를 토대로 위해여부를 결정할 수 있다.

③ 제1항부터 제2항에 따른 위해평가의 기준, 방법 등에 관한 세부사

항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.

제18조(안전용기ㆍ포장 대상 품목 및 기준) ① 법 제9조제2항에 따라

안전용기ㆍ포장을 사용하여야 하는 품목은 다음과 각 호와 같다. 다

만, 일회용 제품, 용기 입구부분이 펌프 또는 방아쇠로 작동되는 분무

용기 제품, 압축 분무용기(에어로졸 등)제품은 제외한다.

1. 아세톤을 함유하는 네일에나멜리무버 및 네일폴리시리무버

2. 어린이용 오일 등 개별포장 당 탄화수소화합물을 10퍼센트 이상

- 23 -

함유하고 운동점도가 21센티스톡스(40℃ 기준) 이하인 비에멀젼 타

입의 액상제품

3. 개별포장 당 메틸살리실레이트를 5퍼센트 이상 함유하는 액상제품

② 제1항에 따른 안전용기ㆍ포장은 성인이 개봉하기는 어렵지 아니

하나 만 5세 미만의 어린이가 개봉하기는 어렵게 된 것이어야 한다.

이 경우 개봉하기 어려운 정도의 구체적인 기준 및 시험방법은 지식

경제부장관이 정하여 고시하는 바에 따른다.

제19조(화장품 포장의 기재ㆍ표시 등) ① 법 제10조제1항 단서에 따라

다음 각 호에 해당하는 1차 포장 또는 2차 포장에는 화장품의 명칭,

제조판매업자의 명칭 및 가격만을 기재ㆍ표시할 수 있다. 다만, 견본

이나 비매품의 표시가 있는 화장품의 경우에는 가격을 기재하지 아

니할 수 있다.

1. 내용량이 10밀리리터 이하 또는 10그램 이하인 화장품의 포장

2. 판매의 목적이 아닌 제품의 선택 등을 위하여 미리 소비자가 시험

ㆍ사용하도록 제조 또는 수입된 화장품의 포장

② 법 제10조제1항제3호에 따라 기재·표시를 생략할 수 있는 해당 화

장품의 제조에 사용된 성분이란 다음 각 호의 성분을 말한다.

1. 제조과정 중에 제거되어 최종 제품에는 남아 있지 않은 성분

2. 안정화제, 보존제 등 원료 자체에 들어 있는 부수 성분으로서 그

효과를 나타나게 하는 양보다 적은 양이 들어 있는 성분

3. 내용량이 50밀리리터 이하 또는 50그램 이하인 화장품의 포장(제1

- 24 -

항제1호의 포장을 제외한다)인 경우에는 다음 각 목의 성분을 제외

한 성분

가. 타르색소

나. 금박

다. 샴푸와 린스에 들어 있는 인산염의 종류

라. 과일산(AHA)

마. 기능성화장품의 경우 그 효능ㆍ효과를 나타나게 하는 원료

바. 식품의약품안전청장이 배합 한도를 고시한 화장품의 원료

③ 법 제10조제1항제9호의 사용할 때의 주의사항은 별표 5와 같다.

④ 법 제10조제1항제10호에 따라 화장품의 1차 포장 또는 2차 포장에

기재하여야 하는 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 보건복지부장관이 정하는 바코드

2. 판매의 목적이 아닌 제품의 선택 등을 위하여 미리 소비자가 시험

ㆍ사용하도록 제조 또는 수입된 화장품의 경우 “견본품” 또는 “비

매품”이라는 표시

3. 기능성화장품의 경우 심사받거나 보고한 효능·효과, 용법·용량

4. 성분명을 제품 명칭의 일부로 사용한 경우 그 성분명과 함량(방향

용 제품을 제외한다)

5. 제2항제3호나목의 금박의 경우 그 함량

6. 제2항제3호다목의 샴푸와 린스에 들어 있는 인산염의 경우 그 함량

7. 제2항제3호라목의 과일산 성분이 10퍼센트 넘게 들어 있는 경우

- 25 -

그 함량

8. 인체 세포ㆍ조직 배양액이 들어있는 경우 그 함량

9. 식품의약품안전청장이 배합 한도를 고시한 화장품 원료 성분의 함

량

10. 수입화장품인 경우에는 제조국의 명칭(「대외무역법」에 따른 원

산지를 표시한 경우에는 제조국의 명칭을 생략할 수 있다), 제조회

사명 및 그 주소

11. 제1항 및 제2항제3호에 따라 해당 화장품의 제조에 사용된 성분

의 기재ㆍ표시를 생략하려는 경우 제조판매업자의 전화번호 또는

홈페이지 주소

⑤ 법 제10조제4항에 따른 화장품 포장의 표시기준 및 표시방법은 별

표 6과 같다.

제20조(화장품 가격의 표시) 법 제11조제2항에 따라 해당 화장품을 소

비자에게 직접 판매하는 자(이하 “판매자”라 한다)는 그 제품의 포장

에 판매하려는 가격을 일반 소비자가 알기 쉽도록 표시하되, 그 세부

적인 표시방법은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

제21조(기재ㆍ표시상의 주의사항) 법 제12조에 따라 화장품 포장의 기

재ㆍ표시상의 준수사항은 다음 각 호와 같다.

1. 한글로 읽기 쉽도록 기재ㆍ표시하되, 한자 또는 외국어를 함께 기

재할 수 있다. 다만, 수출용 제품 등에 있어서는 그 수출 대상국의

언어로 기재할 수 있다.

- 26 -

2. 화장품의 성분을 표시하는 때에는 일반명을 사용하여야 한다.

3. 제19조제4항제3호의 용법·용량은 기능성화장품으로 심사를 받거나

보고한 범위 내에서 소비자가 이해하기 쉬운 용어로 풀어서 표시할

수 있다.

제22조(표시ㆍ광고의 범위 등) 법 제13조제2항에 따른 표시ㆍ광고의 범

위 및 기타 준수하여야 하는 사항은 별표 7과 같다.

제23조(표시․광고 실증의 대상 등) ① 법 제14조제7항에 따라 제조업

자, 제조판매업자 또는 판매자가 행한 표시·광고 중 실증해야 할 대

상, 실증자료의 범위 및 요건, 제출방법 등은 다음 각 호와 같다.

1. 실증대상 : 별표 7 제1호에 따른 광고 매체 또는 수단에 의한 표

시·광고 중 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식하

도록 할 우려가 있어 식품의약품안전청장이 실증이 필요하다고 인정

하는 표시·광고

2. 실증자료의 요건 및 범위

가. 시험결과 : 인체적용시험자료, 인체외 시험자료 또는 동등이상의

조사자료일 것

나. 조사결과 : 표본설정, 질문사항, 질문방법이 그 조사의 목적이나

통계상의 방법과 일치할 것

다. 실증에 사용되는 시험 또는 조사의 방법은 학술적으로 널리 알

려져 있거나 관련 산업분야에서 일반적으로 인정된 방법 등으로

서 과학적이고 객관적인 방법일 것

- 27 -

3. 표시·광고의 실증을 요청받은 제조업자, 제조판매업자 또는 판매자

는 법 제14조제3항에 따라 정당한 사유가 인정되는 경우를 제외하

고는 요청받은 날부터 15일 이내에 다음 각 목의 사항을 기재하고,

그 내역을 증명하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출

하여야 한다.

가. 실증방법

나. 시험·조사기관의 명칭, 대표자의 성명, 주소 및 전화번호

다. 실증내용 및 결과

라. 실증자료 중 영업상 비밀에 해당되어 공개를 원하지 아니하는

경우에는 그 내용 및 사유

제24조(수거 등) ① 법 제18조제1항 및 제2항에 따라 화장품 수거․검

사 등에 관한 업무를 수행하는 공무원(이하 “화장품감시공무원”이라

한다)이 물품 또는 화장품을 수거하는 경우에는 별지 제14호서식에

따른 수거증을 피수거인에게 교부하여야 한다.

② 지방식품의약품안전청장은 화장품감시공무원으로 하여금 법 제23

조제2항에 따라 화장품이나 그 원료ㆍ재료 등에 대하여 봉함, 봉인,

그 밖의 필요한 처분을 하게 할 수 있다.

제25조(화장품 판매 모니터링) 식품의약품안전청장은 법 제18조제3항에

따라 법 제17조에 의한 단체 또는 관련 업무를 수행하는 기관 등을

지정하여 화장품의 판매, 표시ㆍ광고, 품질 등에 대하여 모니터링하

게 할 수 있다.

- 28 -

제26조(관계공무원의 자격 등) ① 법 제18조제5항에 따른 화장품감시공

무원은 다음 각 호 어느 하나에 해당하는 자 중에서 식품의약품안전

청장, 지방식품의약품안전청장이 임명하는 자로 한다.

1. 「고등교육법」 제2조에 의한 학교에서 약학 또는 화학관련 분야

의 학사학위이상을 취득한 자나 다른 법령에 의하여 이와 동등 이

상의 학력이 있다고 인정되는 자

2. 화장품에 관한 지식 및 경력이 풍부하다고 지방식품의약품안전청

장이 인정하거나 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사 또

는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다)이 추천한 자

② 법 제18조제4항에 따른 화장품감시공무원의 신분을 증명하는 증

표는 별지 제15호서식에 따른다.

제27조(검사기관의 지정 등) ① 법 제21조제3항에 따라 화장품 검사기

관(이하 “검사기관”이라 한다)으로 지정받으려는 자는 별지 제16호서

식의 화장품 검사기관 지정신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각

호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에

게 제출하여야 한다.

1. 일반현황(설립근거 및 목적 등)

2. 검사기관의 평면도(보관소, 시험실 및 기타 부대시설)

3. 품질관리부서 조직 및 인력(인력의 자격 및 경력을 증명하는 서류

를 말한다) 현황

4. 시험용수, 시험시설 및 기구 보유현황(기구명, 규격, 제조원, 수량

- 29 -

등 표시)

5. 검사업무 범위

6. 검사절차 등 품질검사 업무에 관한 규정

7. 시험성적서 발행에 관한 사항

8. 그 밖에 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 자료

② 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 제출된 서류의 검토와 검사

수행능력에 관한 실태조사 결과 검사기관을 지정하는 경우에는 별지

제17호서식의 화장품 검사기관 지정서를 발급하여야 한다.

③ 법 제21조제3항에 따라 검사기관의 지정 기준은 별표 8과 같다.

④ 제2항에 따라 지정된 검사기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당

하는 사항을 변경한 경우에는 변경 사유가 발생한 날부터 30일 이내

에 별지 제16호서식의 화장품 검사기관 지정ㆍ변경신청서(전자문서

로 된 신청서를 포함한다)에 화장품 검사기관 지정서와 변경사항을

확인할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안

전청장에게 제출하여야 한다.

1. 검사기관 대표자

2. 검사기관의 명칭 및 소재지

3. 검사업무의 범위

4. 검사 수수료 및 그 산정에 관한 사항

제28조(검사기관의 준수사항) 법 제21조제2항에 따라 검사기관은 다음

각 호의 사항을 준수하여야 한다.

- 30 -

1. 지정받은 검사업무의 범위 내에서 검사할 것

2. 제28조제3항의 기준에 적합한 시설 및 감사원을 갖추고 검사할 것

3. 시험성적서의 사본, 검사일지, 검사기록서 등 검사업무와 관련된

자료(시험에 사용된 장비의 측정결과에 관한 전자매체를 포함한다)

를 3년 동안 보존하고, 검사업무 전반을 전산화하여 관리하는 경우

는 자료의 훼손과 손실을 예방하기 위한 방안을 마련하여 관리할

것

4. 검사관련 기록을 위·변조하거나, 시험성적서를 허위로 발급하는 행

위 등을 하지 말 것

5. 그 밖에 검사기관의 시험성적서 발급 시 적어야 할 사항, 검사실적

보고 등 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것

제29조(행정처분기준) ① 법 제24조제2항에 따른 행정처분의 기준은 별

표 9과 같다.

② 법 제25조제3항에 따른 검사기관의 행정처분 기준은 별표 10과 같

다.

제30조(과징금의 징수절차) 영 제12조제2항에 따른 과징금의 징수절차

는 「국고금관리법 시행규칙」을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는

이의방법 및 이의기간을 함께 적어 넣어야 한다.

제31조(등록필증 둥의 재교부) ① 법 제31조에 따라 제조판매업자․제

조업자 등록필증 또는 기능성화장품심사결과통지서(이하 “등록필증

등”이라 한다)를 재교부 받고자 하는 자는 각각 별지 제18호서식 또

- 31 -

는 별지 제19호서식에 따른 재교부신청서(전자문서로 된 신청서를 포

함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제조

판매업 또는 제조업 등록필증은 지방식품의약품안전청장에게, 기능성

화장품심사결과통지서는 식품의약품안전청장에게 재교부를 신청하여

야 한다.

1. 등록필증 등이 헐어 사용할 수 없게 된 경우에는 그 등록필증 등

2. 등록필증 등을 잃어버린 경우에는 그 사유서

② 등록필증 등을 재교부 받은 후 잃어버린 등록필증 등을 찾은 때에

는 지체없이 이를 해당 발급기관의 장에게 반납하여야 한다.

제32조(수수료) 법 제32조에 따라 제조업자 또는 제조판매업자는 등록

또는 등록사항을 변경 신청하거나 기능성화장품의 심사 또는 변경심

사를 신청하는 경우에는 별표 11에 의한 수수료를 현금, 현금의 납입

을 증명하는 증표 또는 정보통신망을 이용한 전자화폐나 전자결제

등의 방법으로 납부하여야한다.

부칙

제1조(시행일) ① 이 규칙은 2012년 2월 5일부터 시행한다. 다만, 제27

조, 제28조 및 제29조제2항의 개정규정은 2012년 8월 5일부터 시행한

다.

제2조(제조업자의 등록에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규

- 32 -

정에 따라 신고한 화장품 제조업자 또는 수입자 중 제3조제1항의 개정

규정의 제조업자의 범위에 해당하는 경우 제3조의 개정규정에 따라 2

013년 2월 5일까지 등록으로 갱신하거나 제조업자로 등록하여야 한다.

제3조(제조판매업의 등록에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의

규정에 따라 신고한 화장품 제조업자 또는 수입자 중 제4조제1항의 개

정규정의 제조판매업자의 범위에 해당하는 경우 제4조의 개정규정에

따라 2013년 2월 5일까지 제조판매업자로 등록을 하여야 한다.

제4조(제조업자 또는 제조판매업자의 준수사항 위반에 관한 적용례) 이

규칙 시행 당시 제3조제1항 및 제4조제1항의 개정규정에 따라 제조업

자 또는 제조판매업자의 범위에 해당하는 자가 제조업자 또는 제조판

매업자의 준수사항을 위반한 경우에는 이 규칙에 따른 화장품 제조업

자 또는 제조판매업자가 이 규칙을 위반한 것으로 본다.

제5조(화장품 포장의 기재·표시 등에 관한 적용례) 제19조의 개정규정

은 이 규칙 시행 후 최초로 제조 또는 수입되는 화장품부터 적용한

다.

제6조(기능성화장품의 심사 또는 보고에 관한 경과조치) 이 규칙 시행

당시 종전의 규정에 따라 기능성화장품 심사 또는 보고한 화장품 제

조업자는 이 규칙에 따라 심사를 받았거나 보고한 화장품 제조판매

업자로 본다.

제7조(멸종위기에 처한 야생동식물의 가공품 중 화장품 수출의 특례)

이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라「멸종위기에 처한 야생동식

- 33 -

물종의 국제거래에 관한 협약」에 따른 동·식물 가공품이 포함되어

있는 화장품을 제조한 경우에는 이 규칙에 따른 식품의약품안전청장

의 허가를 받은 것으로 본다.

제8조(명칭변경에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따

라 화장품검사공무원으로 임명받은 자는 이 규칙에 따른 화장품감시

공무원으로 임명받은 것으로 본다.

제9조(신고서 등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 이미 접수된 신

고서, 변경신고서, 심사의뢰서 및 변경심사의뢰서 등은 종전의 규정

에 따라 처리한다.

제10조(생산실적보고에 대한 경과조치) 2011년도 화장품 생산·수입실적

보고는 개정 규정에 불구하고 종전 규정의 제10조제1항에 따른다.

제11조(행정처분에 관한 경과조치) 별표 9의 개정규정에도 불구하고 이

규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분은 종전의 규정에 따른다.

제12조(서식에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따른

서식은 이 규칙에 따른 서식과 함께 사용할 수 있다.

제13조(다른 법령과의 관계) 이 규칙 시행 당시 다른 법령에서 종전의

「화장품법 시행규칙」또는 그 규정을 인용한 경우에 이 규칙 가운

데 그에 해당하는 규정이 있을 때에는 종전의 규정을 갈음하여 이 규

칙 또는 이 규칙의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.

- 34 -

[별표 1]

품질관리기준(제7조 관련)

1. 용어의 정의

이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

가. 이 기준에서 “품질관리”라 함은 화장품의 제조판매 시 필요한 제품의 품질을

확보하기 위해서 실시하는 것으로, 제조업자 및 기타 제조에 관계하는 업무(시

험 검사 등의 업무를 포함한다.)에 대한 관리 감독업무 및 화장품의 시장 출하

에 관한 관리, 기타 제품의 품질의 관리에 필요한 업무를 말한다.

나. “시장 출하”란 제조판매업자가 그 제조 등(다른 사람에게 위탁 제조 또는 검

사하는 경우를 포함하고 다른 사람으로부터 수탁 제조 또는 검사하는 경우를

포함하지 않는다. 이하 같다)을 하거나 수입한 화장품의 판매를 위하여 출하하

는 것을 말한다.

2. 품질관리업무에 관련된 조직 및 인원

제조판매업자는 품질관리업무를 적정하고 원활하게 수행할 수 있는 능력이 있는

인력을 충분히 갖추어야 한다.

3. 품질관리업무의 절차에 관한 문서 및 기록 등

가. 제조판매업자는 품질관리업무를 적정하고 원활하게 실시하기 위하여 다음 품

질관리업무절차서를 작성 보관하여야 한다.

1) 적정한 제조관리 및 품질관리 확보에 관한 절차

2) 품질 등에 관한 정보 및 품질불량 등의 처리 절차

3) 회수처리 절차

4) 교육훈련에 관한 절차

5) 문서 및 기록의 관리 절차

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6) 시장출하에 관한 기록 절차

7) 그 밖에 품질관리업무에 필요한 절차

나. 제조판매업자는 품질관리업무절차서에 따라 다음 업무를 수행해야 한다.

1) 제조업자가 화장품을 적정하고 원활하게 제조한 것임을 확인하고 기록할 것

2) 제품의 품질 등에 관한 정보를 얻었을 때는 해당정보가 인체에 영향을 미치

는 경우에는 그 원인을 규명하고, 개선이 필요한 경우에는 적정한 조치를 하

고 기록할 것

3) 제조판매한 제품이 품질불량하거나 품질불량 우려가 있을 경우, 회수 등 신속

한 조치를 취하고 기록할 것

4) 시장출하에 관하여 기록할 것

5) 제조번호별 품질검사를 철저히 한 후 그 결과를 기록할 것(다만, 제조업자와

제조판매업자가 동일한 경우, 제조업자 또는 검사기관에 품질검사를 위탁하여

제조번호별 품질검사결과가 있는 경우는 품질검사를 하지 않을 수 있다)

6) 그 밖에 품질관리에 관한 업무

다. 제조판매업자는 제조판매관리자가 업무수행하는 장소에는 품질관리업무절차

서 원본을 보관하고, 그 외의 장소에는 원본대조필한 사본을 보관해야 한다.

4. 제조판매관리자의 업무

제조판매업자는 품질관리업무절차서에 따라 다음 사항의 업무를 제조판매관리자

에게 수행하도록 해야 한다.

가. 품질관리업무를 총괄할 것

나. 품질관리업무가 적정하고 원활하게 수행되는 것을 확인할 것

다. 품질관리업무의 수행을 위하여 필요하다고 인정할 때에는 제조판매업자에게

문서로 보고할 것

라. 품질관리업무에 있어 필요에 따라 제조업자 등 그 밖에 관계하는 자에 대하여

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문서로 연락 또는 지시할 것

5. 회수처리

제조판매업자는 품질관리업무절차서에 따라 제조판매관리자에게 다음과 같이 회

수 업무를 수행하도록 해야 한다.

가. 회수한 화장품은 구분하여 일정기관 보관한 후 폐기 등 적정하게 처리할 것

나. 회수 내용을 기재한 기록을 작성하고 제조판매업자에게 문서로 보고할 것

6. 교육훈련

제조판매업자는 제조판매관리자에게 교육훈련계획서를 작성하게 하고, 품질관리

업무절차서 및 교육훈련계획서에 따라 다음 업무를 수행하도록 해야 한다.

가. 품질관리업무에 종사하는 사람들에게 품질관리업무에 관한 교육 훈련을 정기

적으로 실시하고 그 기록을 작성, 보관할 것

나. 제조판매관리자 이외의 사람이 교육 훈련 업무를 실시하는 경우에는 교육훈

련 실시상황을 제조판매업자에게 문서로 보고할 것

7. 문서 및 기록의 정리

제조판매업자는 문서·기록에 관하여 다음과 같이 관리해야 한다. 다만, 제조업자가

제품을 설계, 개발, 생산하는 방식으로 제조하는 경우에는 그러하지 아니하다.

가. 문서를 작성하거나 개정하였을 때는 품질관리업무절차서에 따라 해당문서의

승인, 배포, 보관 등을 할 것

나. 품질관리업무절차서를 작성하거나 개정하였을 때에는 해당 품질관리업무절

차서에 그 날짜를 기재하고 개정 내용을 보관할 것

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[별표 2]

제조판매 후 안전관리기준(제7조 관련)

1. 용어의 정의

이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

가. “안전관리 정보”란 화장품의 품질, 안전성·유효성, 그 밖에 적정 사용을 위한 정보

를 말한다.

나. “안전확보 업무”란 제조판매 후 안전관리 업무 중 정보 수집, 검토 및 그 결과에

따른 필요한 조치(이하 “안전확보 조치”라 한다)에 관한 업무를 말한다.

2. 안전확보 업무에 관련된 조직 및 인원

가. 제조판매업자는 안전확보 업무를 적정하고 원활하게 수행할 수 있는 능력을 갖는

인원을 충분히 갖추어야 한다.

나. 제조판매업자는 다음 요건을 충족하는 제조판매관리자를 두어야 한다.

1) 안전확보 업무를 적정하고 원활하게 추진할 수 있는 능력을 갖춘 자일 것

2) 판매 관련 부서에 근무하지 않는 자일 것

3) 그 밖에 안전확보 업무의 적정하고 원활한 수행에 지장을 줄 우려가 없는 자일 것

3. 안전관리 정보 수집

제조판매업자는 제조판매관리자에게 학회, 문헌, 그 외 연구 보고에 관한 안전관리 정

보를 수집·기록하도록 하여야 한다.

4. 안전관리 정보의 검토 및 그 결과에 따른 안전확보 조치

제조판매업자는 다음 업무를 제조판매관리자에게 수행하도록 하여야 한다.

가. 제3호에 따라 수집한 안전관리 정보는 신속히 검토·기록할 것

나. 제3호에 따라 수집한 안전관리 정보의 검토 결과, 조치가 필요하다고 판단될 경

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우 회수, 폐기, 판매정지 또는 첨부문서의 개정, 식품의약품안전청장에게 보고하

는 등 안전확보 조치를 취할 것

다. 안전확보 조치계획을 제조판매업자에게 문서로 보고한 후, 그 사본을 보관할 것

5. 안전확보 조치의 실시

제조판매업자는 다음 업무를 제조판매관리자에게 수행하도록 하여야 한다.

가. 안전확보 조치계획을 적정하게 평가하여 안전확보 조치를 결정하고 이를 기록·

보관할 것

나. 안전확보 조치를 수행할 경우, 문서로 지시하고 이를 보관할 것

다. 안전확보 조치를 실시하고 그 결과를 제조판매업자에게 문서로 보고한 후 이를

보관할 것

6. 제조판매관리자의 업무

제조판매업자는 다음 사항의 업무를 제조판매관리자에게 수행하도록 해야 한다.

가. 안전확보 업무를 총괄할 것

나. 안전확보 업무가 적정하고 원활하게 수행되는 것을 확인하여 기록·보관할 것

다. 안전확보 업무의 수행을 위하여 필요하다고 인정할 때에는 제조판매업자에게 문

서로 보고한 후 보관할 것

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[별표 3]

제조판매업자의 준수사항 (제11조 관련)

1. 별표 1의 품질관리기준을 준수할 것

2. 별표 2의 제조판매 후 안전관리기준을 준수할 것

3. 제조업자로부터 제출받은 제품표준서, 제조관리기준서, 품질관리기준서 및 수입

관리기록서를 보관(전자문서 형식을 포함한다)할 것

4. 제3호에도 불구하고 제4조제3호 또는 제4호에 해당하는 제조판매업자의 경우에

는 별표 4의 제5호의 수입관리기록서를 작성ㆍ보관할 것

5. 제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후 유통시킬 것. 다만, 제조업자와 제조판

매업자가 동일한 경우, 제조업자 또는 검사기관에 품질검사를 위탁하여 제조번

호별 품질검사결과가 있는 경우는 품질검사를 하지 않을 수 있다.

6. 제조 또는 품질검사를 위탁하는 경우 품질검사가 적절하게 이루어지고 있는지

수탁자의 관리·감독에 철저를 기하여야 하며, 제조 및 품질관리에 관한 기록을

제출받아 유지·관리하고, 그 최종제품의 품질관리에 철저를 기할 것

7. 제4조제3호에 해당하는 제조판매업자의 경우「대외무역법」에 따른 수출입요령

을 준수하여야 하며, 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따라 전자문서교환방식

으로 표준통관예정보고를 할 것

8. 제품과 관련하여 국민보건에 직접 영향을 미칠 수 있는 안전성ㆍ유효성에 관한

새로운 자료, 정보사항(화장품 사용에 의한 부작용 발생사례를 포함한다)등을

알게 된 때에는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 바에 따라 보고하고,

필요한 안전대책을 강구할 것

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[별표 4]

제조업자의 준수사항 (제12조제1항 관련)

1. 별표 1의 화장품 품질관리기준에 따른 제조판매업자의 지도․감독ㆍ요청에 따

를 것

2. 작업소에는 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 두어서는 아니되며, 작업소에서

국민보건 및 환경에 유해한 물질이 유출되거나 방출되지 아니하도록 할 것

3. 화장품의 제조에 필요한 시설 및 기구에 대하여 정기적으로 점검하여 작업에

지장이 없도록 관리․유지할 것

4. 보건위생상 위해가 없도록 제조소, 시설 및 기구를 위생적으로 관리하고 오염되

지 아니하도록 할 것

5. 제조관리기준서․제품표준서․제조관리기록서 및 품질관리기록서를 작성․보

관할 것. 다만, 수입하여 제조하는 화장품의 경우에는 다음 각 목의 수입관리기

록서를 작성․보관할 것

가. 제품명 또는 국내에서 판매하고자 하는 명칭

나. 원료성분의 규격 및 함량

다. 제조국의 제조회사명

라. 기능성화장품 심사결과통지서 사본

마. 제조국의 제조 및 판매증명서. 다만, 「대외무역법」 제12조제2항에 따른 통

합공고상의 수출입요건확인기관에서 이미 수입한 화장품과 동일함을 확인받고,

제8조제3항제3호 또는 제4호의 기관으로부터 수입할 때마다 제조판매업자가

정한 품질관리기준에 따른 검사를 받아 그 시험성적서를 비치한 때에는 이를

생략할 수 있다.

바. 한글로 작성된 제품설명서 견본

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사. 최초수입(통관)연월일

아. 제조번호별 수입(통관)연월일 및 수입량

자. 제조번호별 품질검사연월일 및 결과

차. 판매처, 판매연월일 및 판매량

6. 제5호의 사항 중 품질관리를 위해 필요한 사항을 제조판매업자에게 제출할 것

(제조업자와 제조판매업자가 동일한 경우에는 이를 생략할 수 있다)

7. 제조판매업자가 정한 기준에 따라 제조번호별로 품질검사를 철저히 할 것.

8. 제조 또는 품질검사를 위탁하는 경우 제조 또는 품질검사가 적절하게 이루어지

고 있는지 수탁자의 관리감독에 철저를 기하여야 하며, 제조 및 품질검사에 관

한 기록을 제출받아 유지․관리할 것

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[별표 5]

화장품 유형별 사용상의 주의사항

(제19조제3항제1호 관련)

Ⅰ. 화장품의 유형(의약외품은 제외한다)

1. 영․유아용(3세 이하의 어린이를 말한다) 제품류

가. 영․유아용 샴푸, 린스

나. 영․유아용 로션, 크림

다. 영․유아용 오일

라. 영․유아 인체 세정용 제품

마. 영․유아 목욕용 제품

2. 목욕용 제품류

가. 목욕용 오일·정제·캡슐

나. 목욕용 염류(鹽類)

다. 바블 바스(bubble baths)

라. 그 밖의 목욕용 제품류

3. 인체 세정용 제품류. 다만, 「품질경영 및 공산품안전관리법」 제2조제10호에

따른 안전·품질표시대상공산품 중 화장비누는 제외한다.

가. 폼 클렌저(foam cleanser)

나. 바디 클렌저(body cleanser)

다. 액상비누(liquid soaps)

라. 외음부 세정제

마. 그 밖의 인체 세정용 제품류

4. 눈 화장용 제품류

가. 아이브라우 펜슬(eyebrow pencil)

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나. 아이 라이너(eye liner)

다. 아이 섀도(eye shadow)

라. 마스카라(mascara)

마. 아이 메이크업 리무버(eye make-up remover)

바. 그 밖의 눈화장용 제품류

5. 방향용 제품류

가. 향수

나. 분말향

다. 향낭(香囊)

라. 코롱(cologne)

마. 그 밖의 방향용 제품류

6. 염모용(染毛用) 제품류

가. 헤어 틴트(hair tints)

나. 헤어 칼라스프레이(hair color sprays)

다. 그 밖의 염모용 제품류

7. 색조화장용 제품류

가. 볼연지

나. 페이스 파우더(face powder), 페이스 케익(face cakes)

다. 리퀴드(liquid)·크림·케익 파운데이션(foundation)

라. 메이크업 베이스(make-up bases)

마. 메이크업 픽서티브(make-up fixatives)

바. 립스틱, 립라이너(lip liner)

사. 립글로스(lip gloss), 립밤(lip balm)

사. 바디페인팅(body painting), 분장용 제품

아. 그 밖의 색조화장용 제품류

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8. 두발용 제품류

가. 헤어 컨디셔너(hair conditioners)

나. 헤어 토닉(hair tonics)

다. 헤어 그루밍 에이드(hair grooming aids)

라. 헤어 크림·로션

마. 헤어 오일

바. 포마드(pomade)

사. 헤어 스프레이·무스·왁스·젤

아. 샴푸, 린스

자. 퍼머넌트 웨이브(permanent wave)

차. 헤어 스트레이트너(hair straightner)

카. 그 밖의 두발용 제품류

9. 손발톱용 제품류

가. 베이스코트(basecoats), 언더코트(under coats)

나. 네일폴리시(nail polish), 네일에나멜(nail enamel)

다. 탑코트(topcoats)

라. 네일 크림·로션·에센스

마. 네일폴리시·네일에나멜 리무버

바. 그 밖의 손발톱용 제품류

10. 면도용 제품류

가. 애프터세이브 로션(aftershave lotions)

나. 남성용 탈쿰(talcum)

다. 프리세이브로션(preshave lotions)

라. 세이빙 크림(shaving cream)

마. 세이빙 폼(shaving foam)

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바. 그 밖의 면도용 제품류

11. 기초화장용 제품류

가. 수렴·유연·영양 화장수(face lotions)

나. 마사지 크림

다. 에센스, 오일

라. 파우더

마. 바디 제품

바. 팩, 마스크

사. 눈 주위 제품

아. 로션, 크림

자. 손·발의 피부연화 제품

차. 클렌징 워터·클렌징 오일·클렌징 로션·클렌징 크림 메이크업 리무버

카. 그 밖의 기초화장용 제품류

12. 체취방지용 제품류

가. 데오도란트

나. 그 밖의 체취방지용 제품류

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Ⅱ. 사용상의 주의사항

1. 공통사항

가. 화장품을 사용하여 다음과 같은 이상이 있는 경우에는 사용을 중지하여야

하며, 계속 사용하면 증상을 악화시키므로 피부과 전문의 등에게 상담할 것

(1) 사용 중 붉은 반점, 부어오름, 가려움증, 자극 등의 이상이 있는 경우

(2) 적용부위가 직사광선에 의하여 위와 같은 이상이 있는 경우

나. 상처가 있는 부위, 습진 및 피부염 등의 이상이 있는 부위에는 사용을 하지

말 것

다. 보관 및 취급상의 주의사항

(1) 사용 후에는 반드시 마개를 닫아둘 것

(2) 유·소아의 손이 닿지 아니하는 곳에 보관할 것

(3) 고온 내지 저온의 장소 및 직사광선이 닿는 곳에는 보관하지 말 것

2. 개별사항

가. 피부적용 제품류 : 미세한 입자가 함유되어 있는 스크럽세안제

(1) 사용 시 입자가 눈에 들어가지 아니하도록 할 것

(2) 헹굴 때 눈을 감고 눈에 들어가지 아니하도록 할 것

(3) 입자가 눈에 들어갔을 때에는 비비지 말고 물로 씻어내고, 그대로 남아있

는 경우에는 전문의를 찾아 상담할 것

(피부적용 제품류는 어린이용 로션·크림 및 오일, 색조화장용 제품류, 면도용

제품류, 기초화장용 제품류를 말한다)

나. 팩

눈 주위를 피하여 사용할 것

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다. 손발톱용 제품류

손발톱 및 그 주위피부에 이상이 있는 경우에는 사용을 금할 것

라. 두발·염모용 및 눈화장용 제품류

눈에 들어간 때에는 즉시 씻어낼 것

마. 모발용 샴푸

(1) 눈에 들어간 때에는 즉시 씻어낼 것

(2) 사용후에 충분히 물로 씻어내지 아니하면 탈모 또는 탈색의 원인이 될 수

있으므로 사용후에 충분히 물로 씻어낼 것

바. 퍼머넌트 웨이브 제품 및 헤어스트레이트너 제품

(1) 피부에 부착되면 장해를 일으킬 수 있으므로 두피·안면·목등에 약액이 부

착되지 아니하도록 유의할 것. 특히 눈에는 절대 들어가지 아니하도록 하

여야 하고, 안면등에 약액이 부착되었을 때에는 즉시 물로 씻어낼 것

(2) 특이체질인 사람 또는 두피·안면·목·손등에 종기나 상처등이 있는 사람은

약액이 피부나 상처에 부착하면 심한 장해를 일으킬 수 있으므로 사용하

지 말 것. 그외에 생리일 전 ·후, 산전·산후 및 병후의 상태에 있는 사람은

가급적 사용을 피할 것

(3) 사용법을 준수하지 아니한 경우 머리카락이 손상될 염려가 있으므로 용법·

용량을 엄수할 것이며, 가능한 한 사전에 머리카락의 일부에 시험적으로

사용하여 볼 것. 또한 사용종료 후에는 완전히 약액을 씻어낼 것

(4) 마개를 닫아 섭씨 15도이하의 어두운 장소에 보존할 것이며 보존중에 변색

또는 침전된 경우에는 사용하지 말 것

(5) 개봉한 제품은 7일이내에 사용할 것. 다만, 에어로솔 제품이나 사용중 공기

유입이 차단되는 용기는 그러하지 아니하다.

(6) 파마액의 경우 1회의 사용으로 끝나지 아니하고 제1단계 및 제2단계로 구

별되는 제품으로서 제2단계의 제품이 과산화수소를 주성분으로 하는 경우,

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검은 머리카락이 갈색으로 변할 수 있으므로 사용전에 충분히 고려할 것

사. 외음부 세정제

(1) 외음부에만 사용할 것

(2) 농축액을 그대로 사용하지 말고, 정해진 용법과 용량을 잘 지켜 사용할 것(농

축액인 외음부 세정액의 경우만 해당한다)

(3) 이 제품을 장기간 사용하지 말 것

(4) 환부나 그 주위가 오염되어 있을 경우 주의할 것

(5) 3세 이하 어린이에게는 사용하지 말 것

(6) 임신 중에는 사용하지 않는 것이 바람직하며, 신생아의 눈 등에 들어갈 우려

가 있으므로 분만 직전의 외음부 주위에는 사용하지 말 것

(7) 이 화장품은 프로필렌 글라이콜(Propylene glycol)을 함유하고있으므로 이 성

분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 사람은 신중히 사용할 것(프로필렌

글라이콜 함유제품만 해당한다)

아. 손·발의 피부연화 제품(요소제제의 핸드크림, 풋크림)

(1) 눈, 코, 입 및 다른 점막에 닿지 않도록 주의하여 사용할 것

(2) 화장품은 프로필렌 글라이콜(Propylene glycol)을 함유하고 있으므로 이 성분

에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 사람은 신중히 사용할 것(프로필렌 글

라이콜 함유제품만 해당한다)

자. 체취방지용 제품

(1) 제모 직후에는 사용하지 말 것

(2) 제품을 도포한 후 완전히 건조된 후 의복을 착용할 것(에어로솔 제제는 제외

한다)

차. 에어로솔 제품 : 고압가스를 사용하는 에어로솔 제품(무스의 경우에는 (2)내

지 (5)의 사항을 제외한다)

(1) 사용전에 흔들어 줄 것

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(2) 동일한 부위에 연속해서 3초 이상 분사하지 말 것

(3) 가능한 한 인체에서 20센티미터 이상 떨어져서 사용할 것

(4) 눈주위, 점막 등에 분사하지 말 것

(5) 분사가스는 직접 흡입하지 아니하도록 주의할 것

(6) 보관 및 취급상의 주의사항

(가) 불꽃길이 시험에 의한 화염이 인지되지 아니하는 것으로서 가연성가스를

사용하지 아니하는 제품

1) 온도가 섭씨 40도 이상의 장소에 보관하지 말 것

2) 불속에 버리지 말 것

3) 사용 후 남은 가스가 없도록 하여 버릴 것

4) 밀폐된 장소에 보관하지 말 것

(나) 가연성가스를 사용하는 제품

1) 불꽃을 향하여 사용하지 말 것

2) 난로, 풍로 등 화기부근에서 사용하지 말 것

3) 화기를 사용하고 있는 실내에서 사용하지 말 것

4) 온도가 섭씨 40도 이상의 장소에 보관하지 말 것

5) 밀폐된 실내에서 사용한 후에는 반드시 환기를 실시할 것

6) 불속에 버리지 말 것

7) 사용 후 남은 가스가 없도록 하여 버릴 것

8) 밀폐된 장소에 보관하지 말 것

카. 알파-하이드록시애씨드(α-hydroxyacid, AHA)(이하 "AHA"라 한다) 함유

제품(0.5퍼센트 이하의 AHA가 함유된 제품은 제외한다)

(1) 햇빛에 대한 피부의 감수성을 증가시킬 수 있으므로 자외선 차단제를 함께

사용할 것(씻어내는 제품 및 두발용제품은 제외한다)

(2) 처음 사용하는 경우에는 적은 부위에 발라 피부이상을 확인할 것

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(3) 고농도의 AHA 성분이 들어 있어 부작용이 발생할 수 있으므로 피부과전

문의 등에게 상담할 것(AHA 성분을 10퍼센트 초과하여 함유하거나 산도

3.5 미만의 제품에 한한다)

타. 그 밖에 화장품의 안전 정보와 관련하여 기재·표시하도록 식품의약품안전청장

이 정하여 고시하는 사용상의 주의사항

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[별표 6]

화장품 포장의 표시기준 및 표시방법

(제19조제5항 관련)

1. 제조업자 및 제조판매업자의 상호 및 주소

가. 제조업자 또는 제조판매업자의 주소는 식품의약품안전청에 등록한 주소를 기

재하여야 한다.

나. “제조업자”와 “제조판매업자”는 각각 구분하여 기재·표시하여야 한다. 다만 제

조업자와 제조판매업자가 동일한 경우는 각각 하지 아니하고 “제조업자 및 제

조판매업자”로 일괄 표시·기재할 수 있다.

다. 공정별로 2개 이상의 제조업소에서 생산된 화장품의 경우에는 일부 공정 수탁

제조업자의 상호 및 주소의 기재를 생략할 수 있다.

라. 수입화장품의 경우에는 추가로 기재·표시하는 수출국의 명칭, 제조회사명 및

그 주소를 국내 “제조업자”와 구분하여 기재·표시하여야 한다.

2. 화장품 제조에 사용된 성분의 기재·표시

가. 글자의 크기는 5포인트 이상으로 한다.

나. 화장품의 제조에 사용된 함량이 많은 것부터 기재ㆍ표시한다. 다만, 1퍼센트

이하로 사용된 성분, 착향제 또는 착색제는 순서에 상관 없이 기재할 수 있다.

다. 혼합원료는 혼합된 개별 성분의 명칭을 기재ㆍ표시한다.

라. 색조화장용 제품류, 눈화장용 제품류, 염모용 제품류 또는 손발톱용 제품류에

서 호수별로 착색제가 다르게 사용된 경우 ‘± 또는 +/-’의 표시 다음에 사용된

모든 착색제 성분을 함께 기재ㆍ표시할 수 있다.

마. 착향제는 ‘향료’로 표시할 수 있다. 다만, 식품의약품안전청장은 착향제의 구성

성분 중 알레르기 유발물질로 알려져 있는 성분이 있는 경우에는 해당 성분의

명칭을 기재ㆍ표시하도록 권장할 수 있다.

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바. pH 조절 목적으로 사용되는 성분은 그 성분을 표시하는 대신 중화반응에 따른

생성물로 기재ㆍ표시할 수 있다.

사. 법 제10조제1항제3호에 따른 성분을 기재ㆍ표시할 경우 제조업자 또는 제조판

매업자의 정당한 이익을 현저히 해할 우려가 있는 때에는 제조업자 또는 제조

판매업자는 식품의약품안전청장에게 그 근거 자료를 제출하여야 하고, 식품의

약품안전청장이 정당한 이익을 해할 우려가 있다고 인정하는 경우에는 「기타

성분」으로 기재ㆍ표시할 수 있다.

3. 내용물의 용량 또는 중량은 화장품의 1차 포장 또는 2차 포장의 무게가 포함되

지 아니한 용량 또는 중량을 기재·표시하여야 한다.

4. 제조번호는 사용기한(또는 개봉 후 사용기간)과 쉽게 구별되도록 기재·표시하여

야 하며, 이 경우 병행 표기하여야 하는 개봉 후 사용기간과 제조연월일도 각각

구별이 가능하도록 기재·표시하여야 한다.

5. 사용기한 또는 개봉 후 사용기간

가. 사용기한은 “사용기한”이란 문자와 “○○년○○월”을 조합하여 기재·표시하거

나, 또는 “○○년○○월까지”로 기재·표시할 수 있다.

나. 개봉 후 사용기간은 “개봉 후 사용기간”이라는 문자와 “○○월” 또는 “○○개

월”을 조합하여 기재․표시하거나, 개봉 후 사용기간을 나타내는 심벌과 기간

을 기재․표시할 수 있다.

(예시: 심벌과 기간 표시) 개봉 후 사용기간이 12개월 이내인 제품

- 53 -

[별표 7]

화장품 표시ㆍ광고의 범위 및 준수사항(제22조 관련)

1. 화장품의 광고의 매체 또는 수단

가. 신문·방송 또는 잡지

나. 전단·팜플렛·견본 또는 입장권

다. 인터넷 또는 컴퓨터통신

라. 포스터·간판·네온사인·애드벌룬 또는 전광판

마. 비디오물·음반·서적·간행물·영화 또는 연극

바. 방문광고 또는 실연에 의한 광고

사. 자기의 상품 외의 다른 상품의 포장

아. 기타 가목 내지 사목과 유사한 매체 또는 수단

2. 화장품 표시ㆍ광고시 준수사항

가. 의약품으로 오인할 우려가 있는 내용, 제품의 명칭 및 효능·효과 등을 표시·광

고하지 말 것

나. 제품의 명칭, 제조방법, 효능․효과 등에 관하여 기능성화장품 또는 유기농화

장품으로 오인시킬 우려가 있는 표시․광고를 하지 말 것

다. 의사·치과의사·한의사·약사·의료기관·연구기관 또는 그 밖의 자가 이를 지정·

공인·추천·지도·연구·개발 또는 사용하고 있다는 내용이나 이를 암시하는 등

의 표시·광고를 하지 말 것. 다만, 법 제2조의 화장품의 정의에 부합되는 인

체적용시험결과를 관련 학회 발표 등 공인된 범위 안에서 근거문헌을 인용하

는 경우에는 그러하지 아니하며, 이 경우 인용한 문헌의 본뜻을 정확히 전달

하여야 하고, 연구자 성명 문헌명과 발표연월일을 명시하여야 한다.

라. 외국제품을 국내제품으로 또는 국내제품을 외국제품으로 오인하게 할 우려가

- 54 -

있는 표시·광고를 하지 말 것

마. 불법적으로 외국 상표·상호를 사용하는 광고나 외국과의 기술제휴를 하지 아

니하고 외국과의 기술제휴 등을 표현하는 표시·광고를 하지 말 것

바. 경쟁상품에 관한 비교 표시·광고는 비교대상 및 기준을 명시하고 객관적으로

확인될 수 있는 사항에 한하여 표시·광고하여야 하며, 배타성을 띤 "최고" 또

는 "최상" 등의 절대적 표현의 표시·광고를 하지 말 것

사. 사실과 다르거나 부분적으로 사실이라고 하더라도 전체적으로 보아 소비자가

오인할 우려가 있는 표시․광고 또는 소비자를 속이거나 소비자가 속을 우려

가 있는 표시․광고를 하지 말 것

아. 품질·효능 등에 관하여 객관적으로 확인될 수 없거나 확인되지 아니하였음에

도 불구하고 이를 광고하거나 법 제2조제1호에 따른 화장품의 범위를 벗어나

는 표시·광고를 하지 말 것

자. 저속하거나 혐오감을 주는 표현·도안·사진 등을 이용하는 표시·광고를 하지

말 것

차. 멸종위기에 처한 야생 동식물의 가공품이 함유된 화장품을 표현 또는 암시하

는 표시·광고를 하지 말 것

카. 사실유무와 관계없이 다른 제품을 비방하거나 비방한다고 의심이 되는 표시·

광고를 하지 말 것

타. 질병의 치료방법을 대체할 수 있거나 성형효과 등 인체의 구조·기능을 변화시

킬 수 있다는 내용의 표시·광고를 하지 말 것

파. 보존제(원료 자체에 들어 있는 보존제를 포함한다)를 함유하고 있지 않음을

확인하지 않은 상태에서 무방부제, 무보존제 및 이와 유사한 내용의 표시․광

고를 하지 말 것

하. 사용 전 후의 경험, 사진 등을 이용하는 표시 광고를 하는 경우에는 개인 차

이가 있을 수 있다는 표현을 잘 보일 수 있도록 함께 표시 광고할 것

- 55 -

[별표 8]

화장품 검사기관 지정 기준(제27조 관련)

1. 법 제21조제1항에 따라 검사기관으로 지정받으려는 자가 갖추어야 할 기준은 다

음 각 호와 같다.

가. 화장품 품질검사시설

(1) 교차오염 방지를 위하여 각각 분리된 일반 실험실, 전(前)처리실, 기기분석

실, 미생물검사실 등

(2) 식품의약품안전청장이 정하여 고시한 검사설비, 기계 및 기구: 현미경, 가스

크로마토그라피, 액체 크로마토그라피 등의 검사설비

나. 화장품 품질검사원 등의 기준

(1) 검사원의 자격

(가) 「고등교육법」에 따라 전문대학 또는 동등 이상의 학교에서 약학, 미생물

학, 화학, 생화학 등 관련학과를 졸업한 자

(나) 의약품 또는 화장품 관련업체 또는 검사기관 등에서 기기분석 분야, 이화

학 분야, 미생물 분야에서 해당업무에 1년 이상 종사한 자

(2) 검사원의 수

기기분석 분야, 이화학 분야, 미생물 분야의 각 분야별 검사원 1인 이상

다. 그 밖의 구비요건

환경오염물질, 살균보존제, 자외선차단성분 등 배합한도 성분, 배합금지물질 및

배합하지는 않았으나 제조공정 또는 유통 중 생성되어 기술적으로 제거가 불가

능한 물질 등에 대한 특정 검사항목을 검사하려고 하는 경우 그 기준에 적합한

시설 및 기구 등을 구비하고, 나목에서 정한 검사원이 해당 품질검사에 적합하

지 않은 경우에는 별도의 검사원 1인을 보유하여야 한다.

2. 그 밖에 검사기관의 시험시설 및 기구 등 검사기관 지정 등과 관련한 세부사항

은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.

- 56 -

[별표 9]

행정처분의 기준(제29조제1항 관련)

Ⅰ. 일반기준

1. 위반사항이 2종이상인 경우에는 그 중 중한 행정처분의 기준에 의하되, 그 행정

처분의 기준이 업무정지에 해당하는 경우에는 중한 처분의 그 업무정지기간에

경한 처분의 각 업무정지기간의 2분의 1까지 합산·가중하여 행정처분을 행한다.

이 경우 그 최대기간은 12월로 한다.

2. 위반사항이 2종 이상으로서 업무정지와 품목업무정지에 해당하는 경우 그 업무

정지기간이 품목정지기간보다 길거나 같은 때에는 업무정지처분을 행하고, 그

러하지 아니한 때에는 업무정지처분과 품목업무정지를 병과한다.

3. 위반사항의 횟수에 따른 행정처분(가중처분)의 기준은 최근에 행한 행정처분을

받은 후 1년(Ⅱ. 개별기준 제17호의 각 목에 해당하는 때는 2년) 이내에 다시

개별기준 같은 호 또는 같은 목의 위반행위를 하여 행정처분을 행하는 경우에

적용한다. 이 경우 기준의 적용일은 최근에 실제 행정처분의 효력이 발생한 날

(업무정지처분에 갈음하여 과징금을 부과하는 경우에는 최근에 과징금처분을

통보한 날)과 다시 같은 호 또는 같은 목의 위반사항을 적발한 날을 기준으로

한다.

4. 행정처분을 하기 위한 절차가 진행되는 기간중에 반복하여 동일사항을 위반한

때에는 행정처분을 하기 위하여 진행중인 사항의 행정처분기준의 2분의 1씩 더

하여 처분한다.

5. 같은 호 또는 같은 목의 위반사항의 횟수가 3차이상의 위반인 경우에는 과징금

부과대상에서 제외한다.

6. 업무정지처분의 기간중 정지된 업무를 행한 경우에는 제조업 또는 제조판매업

등록을 취소한다. 다만 광고와 관련된 업무정지는 제외한다.

- 57 -

7. 화장품의 제조업자가 등록한 소재지에 그 시설이 전혀 없을 때에는 등록을 취

소한다.

8. 다음 각 목의 1에 해당하는 경우에는 그 처분을 2분의 1까지 감하거나 면할 수

있다.

가. 처분을 2분의 1까지 감하거나 면할 수 있는 경우

1) 국민보건, 수요공급 및 기타 공익상 필요하다고 인정된 경우

2) 해당위반사항에 관하여 검사로부터 기소유예의 처분을 받거나 법원으로부터

선고유예의 판결을 받은 때

3) 광고주의 의사와 관계없이 광고회사 또는 광고매체에서 무단 광고한 경우

나. 처분을 2분의 1까지 감할 수 있는 경우

1) 기능성화장품의 경우 그 효능·효과를 나타내는 원료가 함량미달의 원인이 유통

중 보관상태 불량 등으로 인하여 그 성분의 변화가 초래되었다고 인정된 때

2) 비병원성 일반세균에 오염된 경우 인체에 직접적인 위해가 없으며, 유통중 보

관상태 불량에 의한 오염으로 인정된 때

3) 내용량이 10그램 또는 10밀리리터이하인 제품의 내용량이 부족한 경우

- 58 -

위반사항 근거법령행정처분

1차 2차 3차 4차

1. 제조업자 또는 제조판

매업자가 법 제3조제2

항의 각 호의 1에 해당

한 때

법 제24조

제1항제1

호

등록취소

2. 제조업자가 법 제3조제

3항에 따른 시설을 갖

추지 아니한 경우

법 제24조

제1항제2

호

가. 법 제3조제3항 및

이 규칙 제6조제1항

에 따른 제조 또는 품

질검사에 필요한 시

설 및 기구의 전부,

작업소, 보관소, 시험

실 중 어느 하나가 없

는 때

전제조

업무정지

6월

전제조

업무정지

12월

등록취소

나. 법 제3조제3항 및


에 따른 당해품목의

제조 또는 품질검사

에 필요한 시설 및 기

구 중 일부가 없는 때

당해품목제

조업무정지

1월

당해품목제

조업무정지

3월

당해품목제

조업무정지

6월

당해품목제

조업무정지

12월

다. 법 제3조제3항 및


에 따른 화장품을 제

조하기 위한 작업소

의 세부기준을 위반

한 때

Ⅱ. 개별기준

- 59 -

1) 이 규칙 제6조제1항

제1호 가목의 규정을

위반한때

경고 전제조

업무정지

1월

전제조

업무정지

3월

전제조

업무정지

6월

2) 이 규칙 제6조제1항

제1호 나목 및 다목

을 위반한 때

당해품목제

조업무정지

1월

당해품목제

조업무정지

3월

당해품목제

조업무정지

6월

당해품목제

조업무정지

12월

3. 법 제3조 또는 법 제6

조에 따른 화장품 제조

판매업 및 제조업의 등

록 및 등록 변경 등을

하지 아니한 경우

법 제24조

제1항제4

호

가. 제조업 등록을 하지

아니한 장소에서 화

장품을 제조한 경우

등록취소

나. 제조판매업소·제조

업소의 대표자 또는

명칭 변경(법인의 경

우 대표자의 변경)

경고 전제조

또는

제조판매업

무정지

15일

전제조

또는

제조판매업

무정지 1월

전제조

또는

제조판매업

무정지 3월

다. 제조업소의 소재지

변경

전제조

업무정지

3월

전제조

업무정지

6월

전제조

업무정지

12월

등록취소

라. 제조판매업소의 소

재지 변경

전제조판매

업무정지

3월

전제조판매

업무정지

6월

전제조판매

업무정지

12월

등록취소

마.법 제3조제1항 및 이

규칙 제5조제1항제2

호라목에 따른 제조

판매관리자의 변경

경고 전제조판매

업무정지

15일

전제조판매

업무정지

1월

전제조판매

업무정지

3월

- 60 -

4. 제조판매업자가 법 제4

조를 위반하여 심사 받

지 아니하거나 보고서

를 제출하지 않은 기능

성화장품을 판매한 경

우

법 제24조

제1항제5

호

가. 법 제4조를 위반하

여 심사 받지 아니하

거나 허위로 보고하

고 기능성화장품을

판매한 경우

전제조판매

업무 정지

6월

전제조판매

업무 정지

12월

등록취소

나. 법 제4조를 위반하

여 보고 하지 않은 기

능성화장품을 제조

또는 수입하여 판매

한 경우

전제조판매

업무 정지

3월

전제조판매

업무 정지

6월

전제조판매

업무 정지

12월

5. 법 제5조를 위반하여

제조판매업자의 준수사

항을 이행하지 아니한

경우

법 제24조

제1항제6

호

가. 법 제3조4항에 따른

제조판매관리자를 두

지 아니한 때

전제조판매

업무정지

1월

전제조판매

업무정지

3월

전제조판매

업무정지

6월

전제조판매

업무정지

12월

나. 이 규칙 제11조의

준수사항을 이행하지

아니한 경우

1) 품질관리업무절차

서를 작성하지 아니

하거나 거짓으로 작

성한 경우

전제조판매

업무정지

3월

전제조판매

업무정지

6월

전제조판매

업무정지

12월

등록취소

- 61 -

2) 작성된 품질관리업

무절차서의 내용을

준수하지 아니한 경

우

전제조판매

또는

당해품목제

조판매업무

정지 1월

전제조판매

또는

당해품목제

조판매업무

정지 3월

전제조판매

또는

당해품목제

조판매업무

정지 6월

전제조판매

또는

당해품목제

조판매업무

정지 12월

3) 그 밖에 별표 1에

따른 품질관리기준을

준수하지 아니한 경

우


또는

당해품목제

조판매업무

정지 1월

전제조판매

또는

당해품목제

조판매업무

정지 3월

전제조판매

또는

당해품목제

조판매업무

정지 6월

다. 별표 2의 준수사항

을 이행하지 아니한

경우

1) 안전관리 정보를 검

토하지 아니하거나

안전확보 조치를 실

시하지 아니한 경우

전제조판매

또는

당해품목제

조판매업무

정지 3월

전제조판매

또는

당해품목제

조판매업무

정지 6월

전제조판매

또는

당해품목제

조판매업무

정지 9월

전제조판매

또는

당해품목제

조판매업무

정지 12월

2) 그 밖에 별표 2에

따른 제조판매 후 안

전관리기준을 준수하

지 아니한 경우


또는

당해품목제

조판매업무

정지 1월

전제조판매

또는

당해품목제

조판매업무

정지 3월

전제조판매

또는

당해품목제

조판매업무

정지 6월

라. 이 규칙 제11조 관

련 별표 3의 제7호의

준수사항을 이행하지

아니한 경우

전제조판매

또는

당해품목제

조판매업무

정지 1월

전제조판매

또는

당해품목제

조판매업무

정지 3월

전제조판매

또는

당해품목제

조판매업무

정지6월

전제조판매

또는

당해품목제

조판매업무

정지 12월

6. 법 제5조를 위반하여 법 제24조

- 62 -

제조업자의 준수사항을

이행하지 아니한 경우

제1항제6

호

가. 이 규칙 제12조제1

항 관련 별표 4의 제5

호를 위반한 경우

1) 제조관리기준서, 제

품표준서, 제조관리

기록서 및 품질관리

기록서를 갖추어 두

지 아니한 경우

전제조

또는

당해품목제

조업무정지

3월

전제조

또는

당해품목제

조업무정지

6월

전제조

또는

당해품목제

조업무정지

12월

등록취소

2) 작성된 기준서의 내

용을 준수하지 아니

한 경우

전제조

또는

당해품목제

조업무정지

1월

전제조

또는

당해품목제

조업무정지

3월

전제조

또는

당해품목제

조업무정지

6월

전제조

또는

당해품목제

조업무정지

12월

나. 이 규칙 제12조제1



전제조

또는

당해품목제

조업무정지

3월

전제조

또는

당해품목제

조업무정지

6월

전제조

또는

당해품목제

조업무정지

12월

등록취소

다. 이 규칙 제12조제1


호부터 제4호를 위반

한 경우

전제조

또는

당해품목제

조업무정지

1월

전제조

또는

당해품목제

조업무정지

3월

전제조

또는

당해품목제

조업무정지

6월

전제조

또는

당해품목제

조업무정지

12월

라. 이 규칙 제12조제1



전제조

또는

당해품목제

조업무정지

15일

전제조

또는

당해품목제

조업무정지

1월

전제조

또는

당해품목제

조업무정지

3월

전제조

또는

당해품목제

조업무정지

6월

- 63 -

7. 제조판매업자가 법 제5

조 및 이 규칙 제13조

제1항에 따라 화장품

제조과정에 사용된 원

료의 목록 보고 의무를

위반한 때

법 제24조

제1항제6

호

가. 원료 목록 전부를

보고하지 아니한 때

전제조판매

업무정지

3월

전제조판매

업무정지

6월

전제조판매

업무정지

12월

등록취소

나. 원료 목록 일부를

누락하거나 허위 보

고한 때

당해품목제

조판매업무

정지 1월

당해품목제

조판매업무

정지 3월

당해품목제

조판매업무

정지 6월

당해품목제

조판매업무

정지 12월

8. 법 제7조 및 이 규칙 제

16조를 위반하여 「멸

종위기에 처한 야생동

식물종의 국제거래에

관한 협약」에 따른 동

식물 가공품이 함유된

화장품이나 화장품 원

료를 식품의약품안전청

장의 허가 없이 국내에

수입․반입하거나 수출

한 때

법 제24조

제1항제7

호

전제조업무

또는

전제조판매

업무 정지

6월

전제조업무

또는

전제조판매

업무 정지

12월

등록취소

9. 법 제9조에 의한 화장

품의 안전용기ㆍ포장기

준을 위반하여 판매한

때

법

제24조제1

항제8호

당해품목

제조판매

업무정지

3월

당해품목

제조판매

업무정지

6월

당해품목

제조판매

업무정지

12월

- 64 -

10. 법 제10조제1항, 제2

항 및 이 규칙 제19조

제1항부터 제5항에 따

른 화장품의 1차 포장

또는 2차 포장의 기재·

표시사항이 다음 각목

의 어느 하나에 해당하

는 경우

법 제24조

제1항제9

호

가. 법 제10조제1항의

기재사항(가격제외)

을 전부 기재하지 아

니한 경우

당해품목제

조판매업무

정지 3월

당해품목제

조판매업무

정지 6월

당해품목제

조판매업무

정지 12월

나. 법 제10조제2항의


을 전부 기재하지 아

니하거나 일부를 허

위로 기재한 경우

당해품목제

조판매업무

정지 3월

당해품목제

조판매업무

정지 6월

당해품목제

조판매업무

정지 12월

다. 법 제10조제2항의


일부를 기재하지 아

니하거나 법 제10조

제2항의 기재사항을

제외한 법 제10조제1

항의 기재사항을 허

위 기재한 때

당해품목제

조판매업무

정지 1월

당해품목제

조판매업무

정지 3월

당해품목제

조판매업무

정지 6월

당해품목제

조판매업무

정지 12월

라. 법 제10조제1항의


일부를 기재하지 아

니한 때

당해품목제

조판매업무

정지 1월

당해품목제

조판매업무

정지 3월

당해품목제

조판매업무

정지 6월

당해품목제

조판매업무

정지 12월

- 65 -

마. 법 제10조제1항 또는

제2항의 그 밖의 기재

사항(가격제외)을 기

재하지 아니한 때

당해품목제

조판매업무

정지 15일

당해품목제

조판매업무

정지 1월

당해품목제

조판매업무

정지 3월

당해품목제

조판매업무

정지 6월

11. 법 제10조제4항 및 이

규칙 제19조제5항 관련

별표 6에 따른 기재․

표시 방법을 위반한 때

법 제24조

제1항제9

호

당해품목제

조판매업무

정지1월

당해품목제

조판매업무

정지 3월

당해품목제

조판매업무

정지 6월

당해품목제

조판매업무

정지 12월

12. 법 제11조제2항 및 이

규칙 제20조의 기재·표

시사항을 위반한 때

법 제24조

제1항제9

호

당해품목판

매업무정지

15일

당해품목판

매업무정지

1월

당해품목판

매업무정지

3월

당해품목판

매업무정지

6월

13. 법 제12조의 기재·표

시사항을 위반한 때

법 제24조

제1항제9

호

당해품목제

조판매업무

정지 15일

당해품목제

조판매업무

정지 1월

당해품목제

조판매업무

정지 3월

당해품목제

조판매업무

정지 6월

14. 법 제13조 및 이 규칙

제22조에 따른 다음 각

목을 위반하여 화장품

을 표시․광고한 때

법

제24조제1

항제10호

가. 별표 7의 제2호 가

목·나목 및 카목·타목

당해품목판

매업무정지

3월(표시위반)

또는

당해품목광

고업무정지

3월(광고위반)

당해품목판

매업무정지

6월(표시위반)

또는

당해품목광

고업무정지

6월(광고위반)

당해품목판

매업무정지

9월(표시위반)

또는

당해품목광

고업무정지

9월(광고위반)

나. 별표 7의 제2호 다

목부터 차목 및 파목·

하목

당해품목판

매업무정지

2월(표시위반)

또는

당해품목광

고업무정지

2월

(광고위반)

당해품목판

매업무정지

4월(표시위반)

또는

당해품목광

고업무정지

4월

(광고위반)

당해품목판

매업무정지

6월(표시위반)

또는

당해품목광

고업무정지

6월

(광고위반)

당해품목판

매업무정지

12월(표시위

반) 또는

당해품목광

고업무정지

12월

(광고위반)

- 66 -

15. 법 제14조제4항에 따

른 중지명령을 위반하

여 표시․광고를 한 때

법 제24조

제1항제10

호

당해품목판

매업무정지

3월

당해품목판

매업무정지

6월

당해품목판

매업무정지

12월

16. 법 제15조를 위반하여

판매하거나 판매의 목

적으로 제조·수입·보관

또는 진열한 경우

법 제24조

제1항제3

호 및

제11호

가. 내용물이 전부 또는

일부가 변패(變敗)되

거나 이물질이 혼입

또는 부착된 때

당해품목제조

또는

판매업무정지

1월

당해품목제조

또는

판매업무정지

3월

당해품목제조

또는

판매업무정지

6월

당해품목제조

또는

판매업무정지

12월

나. 병원미생물에 오염

된 화장품

당해품목제조

또는

판매업무정지

3월

당해품목제조

또는

판매업무정지

6월

당해품목제조

또는

판매업무정지

9월

당해품목제조

또는

판매업무정지

12월

다. 식품의약품안전청장

이 정한 사용할 수 없

는 원료를 사용한 때

전제조판매

업무정지

6월

전제조판매

업무정지

12월

등록취소

라. 사용상의 제한이 필

요한 원료를 사용한

경우 식품의약품안전

청장이 정하는 사용

기준을 초과한 때

당해품목

제조판매업

무정지 6월

당해품목

제조판매업

무정지

12월

마. 식품의약품안전청장

이 정하는 유통화장

품 안전관리기준에

적합하지 아니한 때

당해품목제

조판매업무

정지 6월

당해품목제

조판매업무

정지 12월

바. 사용기한 또는 개봉

후 사용기간(병행 표

기된 제조연월일을

포함한다)을 위조․

변조한 때

당해품목제

조업무정지

3월

당해품목제

조업무정지

6월

당해품목제

조업무정지

12월

- 67 -

사. 기타 법 제15조 각

호의 규정을 위반한

때

당해품목업

무정지 1월

당해품목업

무정지 3월

당해품목업

무정지 6월

당해품목업

무정지

12월

17. 법 제18조제1항, 제2

항 및 이 규칙 제24조

에 따른 검사․질문․

수거 등을 거부하거나

방해한 때

법 제24조

제1항제12

호

전업무정지

6월

전업무정지

12월

등록취소

19. 법 제19조, 제20조, 제

22조 및 제23조에 따른

시정명령․검사명령․

개수명령 또는 폐기명

령 등을 이행하지 아니

한 때

법 제24조

제1항제13

호

전업무정지

6월

전제업무정

지 12월

등록취소

- 68 -

[별표 10]

검사기관의 행정처분 기준(제29조제2항 관련)

Ⅰ. 일반기준

1. 위반사항이 둘 이상인 경우에는 그 중 가장 무거운 처분기준을 적용하며, 처분

기준이 모두 검사업무정지인 경우에는 9개월의 범위 내에서 무거운 처분기준

에 나머지 처분기준의 2분의 1씩을 더하여 처분한다.

2. 검사와 관련한 위반사항이 검사결과에 중대한 영향을 미치지 아니하거나 단순

착오로 판단되는 경우로서 그 처분기준이 검사업무정지에 해당하는 경우에는

정지처분기간의 2분의 1 이하의 범위에서, 지정취소에 해당하는 경우에는 검

사업무정지 3개월 이상의 범위에서 각각 경감할 수 있다.

3. 위반사항의 횟수에 따른 처분기준은 최근 3년간 같은 위반사항으로 처분을 받

은 경우에 적용하며 기준적용일은 위반사항에 대한 행정처분일과 그 처분 후

의 재적발일을 기준으로 한다. 다만, 위반행위에 대하여 행정처분을 하기 위한

절차가 진행되는 기간 중에 반복하여 동일 사항을 위반하는 때에는 그 위반횟

수마다 행정처분기준의 2분의 1씩을 더하여 처분한다.

- 69 -

구분 근거법령처분기준

1차 위반 2차 위반 3차 위반 4차 위반

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법

으로 지정을 받은 경우

법 제25조

제1항

지정취소

2. 시험성적서를 거짓으로 발급한

경우

법 제25조

제1항제1호

지정취소

3. 법 제21조제1항에 따른 지정

기준을 갖추지 아니한 경우

법 제25조

제1항제2호

검사업무

정지

15일

검사업무

정지

1개월

검사업무

정지

3개월

지정취소

4. 법 제21조제2항에 따른 준수사

항을 지키지 아니한 경우

법 제25조제

1항제3호

가. 제28조제1호를 위반하여 지

정된 시험검사업무의 범위

를 벗어나서 검사한 경우

검사업무

정지

15일

검사업무

정지

1개월

검사업무

정지

3개월

검사업무

정지

6개월

나. 제28조제3호를 위반하여 시

험검사성적서 사본, 검사

일지 또는 기록서 등 검사

업무와 관련된 자료를 작성

하지 아니하였거나 작성일

부터 3년간 보관하지 아니

한 경우

검사업무

정지 7일

검사업무

정지

15일

검사업무

정지

1개월

검사업무

정지

3개월

5. 업무정지처분기간 중에 업무를

수행한 경우

법 제25조

제1항제4호

지정취소

Ⅱ. 위반사항별 세부처분기준

- 70 -

[별표 11]

수수료(제32조 관련)

종류

수수료

전자민원의

경우

방문ㆍ우편

등의 경우

1. 화장품 제조판매업 또는 제조업 등록신청 27,000원 30.000원

2. 화장품 제조판매업 또는 제조업의 등록사항

변경 등록 신청9,000원 10,000원

3. 기능성화장품의 심사 의뢰 189,000원 210,000원

4. 기능성화장품의 변경심사

가. 원료의 규격 중 시험방법 변경, 효능ㆍ효과

변경(유효성 또는 기능을 입증하는 자료 제출이

생략되는 경우 제외), 기준 및 시험방법(pH 및

메탄올 제외) 변경의 경우

51,000원 57,000원

나. 가목 외의 변경사항의 경우 25,000원 28,000원

- 71 -

■ 화장품법 시행규칙 [별지 제1호서식]

화장품 제조업 등록신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. (앞 쪽)

접수번호 접수일 처리기간 15일

신청인

성명(한글) 전화번호

주민등록번호(외국인등록번호)

등록기준지

주소

제조소

제조업자 상호(법인의 명칭) 전화번호

소재지

화장품의 유형

제조업의 구분

겸업 여부

｢화장품법 시행규칙｣ 제3조제2항에 따라 위와 같이 화장품 제조업을 등록하고자 합니다.

년 월 일장

신청인(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

○○지방식품의약품안전청장 귀하

첨부서류 뒤쪽 참조

수수료

제32조 관련 별표 11에서

정한 금액

행정정보 공동이용 동의서

본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」제36조에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 담당 공무원 확인

사항을 확인하는 것에 동의합니다. *동의하지 아니하는 경우에는 신청인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다.

신청인 (서명 또는 인)

※ 유의사항 : 법인인 경우에는 신청인 란의 등록기준지를 기재하지 않습니다

210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

- 72 -

(뒤 쪽)

구 분 신청인(대표자) 제출서류 담당 공무원 확인사항

제조업

등록신청

1. 제조업자(법인의 경우에는 그 대표자를 말한다. 이하 같다)가 법 제3조제2항제1호

본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 법 제3조제2항제1호 단서

에 해당하는 자임을 증명하는 전문의의 진단서

2. 제조업자가 법 제3조제2항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서


사업자등록증 또는 법인

등기사항증명서

(법인인 경우만 해당)

처리절차

신청서 작성 ‣ 접 수 ‣ 검 토 ‣ 결 재 ‣ 등록필증

작성‣ 등록필증

발급

신청인 지방식품의약품안전청

- 73 -


(앞 쪽)

제 호

화장품 제조업 등록필증

1. 상호:

2. 소재지:

3. 성명:

4. 생년월일:

「화장품법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 위와 같이 등록하였

음을 증명합니다.

년 월 일

○○지방식품의약품안전청장 직인

210㎜ × 297㎜[일반용지 120g/㎡]

- 74 -

(뒤 쪽)

변경 및 처분사항 등

연 월 일 내 용

- 75 -


화장품 제조판매업 등록신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. (앞 쪽)


신청인

성명(한글) 전화번호


등록기준지

주소

제조판매업소

제조판매업자의 상호(법인의 명칭) 전화번호

소재지

제조판매관리자

성명

생년월일

화장품의 유형

제조판매업의 구분

겸업 여부

｢화장품법 시행규칙｣ 제4조제2항에 따라 위와 같이 화장품 제조판매업을 등록하고자 합니다.

년 월 일장


담당자 성명



첨부서류 뒤쪽 참조

수수료


정한 금액





※ 유의사항 : 법인인 경우에는 신청인 란의 등록기준지를 기재하지 않습니다

210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]- 76 -

(뒤 쪽)

구 분 신청인(대표자) 제출서류 담당 공무원 확인사항

제조판매업

등록신청

1. 제조판매업자(법인의 경우에는 그 대표자를 말한다. 이하 같다)가 법 제3조제2항

제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 법 제3조제2항제1

호 단서에 해당하는 자임을 증명하는 전문의의 진단서

2. 제조판매업자가 법 제3조제2항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단

서

3. 법 제3조제4항에 따른 화장품의 품질관리 및 제조판매 후 안전관리기준에 관한

규정

4. 법 제3조제5항에 따른 제조판매관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류

사업자등록증 또는 법인

등기사항증명서

(법인인 경우만 해당)

처리절차

신청서 작성 ‣ 접 수 ‣ 검 토 ‣ 결 재 ‣ 등록필증

작성‣ 등록필증

발급


210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

- 77 -


(앞 쪽)

제 호

화장품 제조판매업 등록필증

1. 상호:

2. 소재지:

3. 성명:

4. 생년월일:

「화장품법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제4조에 따라 위와 같이 등록하였

음을 증명합니다.

년 월 일

○○지방식품의약품안전청장 직인

210㎜ × 297㎜[일반용지 120g/㎡]

- 78 -

(뒤 쪽)

제조판매관리자성명

생년월일

변경 및 처분사항 등

연 월 일 내 용

- 79 -


화장품 제조업 변경등록 신청서


신청인

성명 전화번호


주소

제조소제조업자의 상호(법인의 명칭) 제조업 등록번호

소재지

변경내용

항목 등록 사항 변경등록 신청사항 사유

「화장품법」 제3조1항 및 같은 법 시행규칙 제5조2항에 따라 위와 같이 화장품제조업 등록사항의 변경을 신청

합니다.

년 월 일장


담당자 성명



구분 신청인(대표자) 제출서류 담당공무원 확인 사항 수수료

제 조 업 자 의

변경(법인인

경우 대표자

의 변경)

1. 제조업등록필증2. 제조업자가 「화장품법」 제3조제2항제1호 본문에 해당하지

아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 법 제3조제2항제1호 단서에 해당하는 자임을 증명하는 전문의의 진단서

3. 제조업자가 「화장품법」 제3조제2항제3호에 해당하는 자가 아님을 증명하는 의사의 진단서

4. 양도양수의 경우 이를 증명할 수 있는 서류5. 상속의 경우 「가족관계의 등록 등에 관한 법률」제15조제

1항제1호의 가족관계증명서

사업자등록증 또는 법인 등기

사항증명서(법인인 경우만 해

당)

제32조 관련 별표 11

에서 정한 금액

제조소의 명칭 변경(법인인 경우 법인의 명칭 변경)

1. 제조업등록필증

제조소의 소재지 변경

1. 제조업등록필증


[j





처리절차

등록사항

변경 신청서

작성‣ 접 수 ‣ 검 토 ‣ 결 재 ‣ 변경사항

기재‣ 등록필증

발급


210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

- 80 -


화장품 제조판매업 변경등록 신청서


신청인

성명 전화번호


주소

제 조 판 매

업소

상호(법인의 명칭) 제조판매업 등록번호

소재지

변경내용

항목 현등록 사항 변경등록 신청사항 사유

「화장품법」 제3조1항 및 같은 법 시행규칙 제5조2항에 따라 위와 같이 화장품제조판매업 등록사항의 변경을

신청합니다.

년 월 일


담당자 성명



구분 신청인(대표자) 제출서류 담당공무원 확인 사항 수수료

제조판매업자의 변경(법인인 경우 대표자의 변경)

1. 제조판매업등록필증2. 제조판매업자가 「화장품법」 제3조제2항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 법 제3조제2항제1호 단서에 해당하는 자임을 증명하는 전문의의 진단서3. 제조판매업자가 「화장품법」 제3조제2항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서4. 양도양수의 경우 이를 증명할 수 있는 서류5. 상속의 경우 「가족관계의 등록 등에 관한 법률」제15조제1항제1호의 가족관계증명서

사업자등록증 또는 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당)

제32조 관련 별표 11

에서 정한 금액

제조판매업소의 상호 변경(법인인 경우 법인의 명칭 변경)

1. 제조판매업등록필증

제조판매업소의 소재지 변경

1. 제조판매업등록필증

제조판매관리자의 변경1. 변경할 제조판매관리자의 자격을 확인할 수 있는

서류





처리절차

등록사항

변경 신청서

작성‣ 접 수 ‣ 검 토 ‣ 결 재 ‣ 변경사항

기재‣ 등록필증

발급


210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

- 81 -


기능성화장품 [ ]제조 심사의뢰서

[ ]수입(앞 쪽)


제조판매업자


성명 생년월일

소재지 전화번호

심사의뢰 품목

제품명

원료성분 및 배합비율

제형

효능․효과

용법․용량

사용할 때의 주의사항

기준 및 시험방법

제조소(원)

비고

「화장품법 시행규칙」 제9조제1항에 따라 위와 같이 기능성화장품의 심사를 의뢰합니다.

년 월 일


담당자 성명


식품의약품안전청장 귀하

210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

- 82 -

(뒤 쪽)

첨부서류 수수료

1. 기원 및 개발 경위에 관한 자료

2. 안전성에 관한 자료

가. 단회투여 독성시험자료

나. 1차 피부 자극시험자료

다. 안점막자극 또는 기타 점막 자극시험자료

라. 피부감작성 시험자료

마. 광독성 및 광감작성 시험자료

바. 인체첩포시험자료

3. 유효성 또는 기능에 관한 자료

가. 효력시험자료

나. 인체적용시험자료

4. 자외선차단지수 및 자외선A차단등급 설정의 근거자료(자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를

보호하는 기능을 가진 화장품의 경우만 해당)

5. 기준 및 시험방법에 관한 자료(검체 포함)


정한 금액

처리절차

심사의뢰서

작성‣ 접 수 ‣ 검 토 ‣ 결 재 ‣ 심사결과

통지서 작성‣ 교부

신청인 식품의약품안전청

- 83 -


기능성화장품 변경심사의뢰서

접수번호 접수일 처리일 처리기간 가. 원료의 규격 중 시험방법 변

경, 효능ㆍ효과 변경(유효성 또는

기능을 입증하는 자료 제출이 생

략되는 경우 제외), 기준 및 시험방

법(pH 및 메탄올 제외) 변경의 경

우: 60일

나. 가목 외의 변경사항의 경우:

15일

제조판매업자


성명 생년월일


변경내용

항목 심사받은 사항 변경심사 신청사항 사유

「화장품법 시행규칙」 제9조제3항에 따라 위와 같이 기능성화장품의 변경심사를 의뢰합니다.

년 월 일


담당자 성명



첨부서류

수수료

처리기간 가목에 해당하는 경우

(60일)

처리기간 나목에 해당하는 경우

(15일)

1. 먼저 발급받은 심사결과통지서

2. 변경사유를 증명할 수 있는 서류제32조 관련 별표 11에서 정한 금액

처리절차

변경심사

의뢰서‣ 접 수 ‣ 검 토 ‣ 결 재 ‣ 변경심사통

지서 작성‣ 교부


210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

- 84 -


(앞 쪽)

제 호

기능성화장품 [ ]심사 결과통지서

[ ]변경심사

상호 제조판매업 등록번호

소재지

성명생년월일

심사항목

제품명

원료성분 및 배합비율

제형

효능ㆍ효과

용법ㆍ용량

사용할 때의 주의사항

기준 및 시험방법

제조소(원)

비 고

「화장품법 시행규칙」 제9조제6항에 따라 위와 같이 기능성화장품의 안전성․유효

성 심사결과를 통지합니다.

년 월 일

식품의약품안전청장 직인

210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

- 85 -


기능성화장품의 안전성·유효성에 관한 [ ]제조 보고서[ ]수입

※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.

제조판매업자


성명(대표자) 생년월일


제조소(원)제조회사명 제조국

소재지

보 고 사 항

제품명

효능ㆍ효과

용법ㆍ용량

사용상 주의사항

효능ㆍ효과를 나타내게 하는 원료의 종류

효능ㆍ효과를 나타내게 하는 원료의 분량(액상인 경우에는 농도)

제품의 pH 기준

「화장품법 시행규칙」 제10조제1항제1호의 기능성화장품

고시한 기준 및 시험방법

효능ㆍ효과를 나타내게 하는 원료의 규격

「화장품법 시행규칙」 제10조제1항제제2호의 기능성화장품

이미 심사받은 품목의 제품명

이미 심사받은 품목의 심사번호

이미 심사받은 품목의 심사결과 통지일

보고 제품의 함량시험 기준치

「화장품법 시행규칙」 제10조제2항에 따라 위와 같이 보고합니다.

년 월 일

보고인 (서명 또는 인)


첨부서류 없음수수료

없음

210mm×297mm(일반용지 60g/㎡)

- 86 -


[ ]화장품 제조업

[ ]화장품 제조판매업

[ ]폐업

[ ]휴업

[ ]재개

신고서



신고인

성명 주민등록번호(외국인등록번호)

상호(법인의 명칭) 등록번호 전화번호

소재지

신고내용

폐업연월일

휴업예정기간 휴업사유

재개연월일

「화장품법 시행규칙」 제15조제1항에 따라 위와 같이 [ ]화장품제조업 및[ ] 화장품제조판매업의 [ ]폐업ㆍ[ ]휴

업ㆍ[ ]재개를 신고합니다.

년 월 일장

신고인(서명 또는 인)

○○지방식품의약품안전청장 귀 하

첨부서류 1. 등록필증(폐업 또는 휴업의 경우에만 제출합니다)수수료

없음

처리절차

신고서

작성‣ 접 수 ‣ 검 토 ‣ 기안 결재 ‣ 등록필증 뒷면

기재‣ 통 보

신고인 지방식품의약품안전청

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

- 87 -


(앞 쪽)

멸종위기에 처한 야생

동․식물의 가공품을 함유

하는 화장품 또는 화장품

원료의

[ ]수입

[ ]반입

[ ]수출

허가신청서



신청인

성명 주민등록번호(외국인등록번호)

상호(법인의 명칭) 전화번호

소재지

품목보통명(제품명) 학명

수량(제품의 수량) 원산지

용도(사용계획)

「화장품법」 제7조 및 같은법 시행규칙 제16조에 따라 위와 같이 신청합니다.

년 월 일

신청인 : (서명 또는 인)

담당자 :

담당자 전화번호 :


첨부서류 수수료

1. 수출하는 경우

가. 외국산 국제적멸종위기종의 가공품이 함유된 화장품 또는 화장품원료를 재수출하는 경우

에는 「멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약」에 따라 당초 국제적멸종

위기종의 가공품이 함유된 화장품 또는 화장품원료를 수출한 국가에서 발행한 수출증명서

사본

나. 국내산 국제적멸종위기종의 가공품이 함유되어 있는 화장품 또는 화장품원료를 수출하는

경우에는 국제적멸종위기종의 입수경위서 및 그 근거서류

2. 수입하는 경우

가. 「멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약」에 의하여 해당 국제적멸종위

기종의 가공품이 함유된 화장품을 수출한 국가에서 발행한 수출증명서 사본

나. 물품매도확약서 또는 수입계약서 사본 1부

3. 반입하는 경우 : 국제적멸종위기종의 가공품이 함유된 화장품 또는 화장품원료의 입수경위

서 및 그 근거서류

없음

- 88 -

화장품법 시행규칙 [별지 제13호서식] (앞 면)

멸종 위기에 처한 야생 동식물종의 국제거래에 관한 협약

CONVENTION ON INTERNATIONAL TRADE IN

ENDANGERED SPECIES OF WILD FAUNA AND FLORA

1. 허가(증명)번호 Original Permit/Certificate NO R.O.K

□수 출 EXPORT □재수출 RE-EXPORT

□수 입 IMPORT □기 타 OTHER

2. 유효기간 Valid-until

3. 수탁자(성명, 주소, 국명) Consignee(Name and address, country) 4. 수허가자(성명, 주소, 국명)

Permitee(Name and address, country)

3a. 목적지 Country of destination

5. 대한민국 관리당국 R.O.K MANAGEMENT AUTHORITY : 대한민국 OO식품의약품안전청 의료제품안전과 MEDICAL

PRODUCT SAFETY DIVISION, OO REGIONAL KOREA FOOD & DRUG ADMINISTRATION

5a. 사용목적(뒷면 참조) Objective of the operation(See reverse) 6. 스탬프 번호 Security stamp No.

7/8. 학명 및 보통명

S c ie n t if ic N am e

(genus and species) and

Common Name of

Animal or Plant

9. 표본이 포

함된 상품명

(수량)

Name of

commodity

i n c l u d i n g

part or

derivative of

specimens(

Quantity)

10. 부속서번호 및 출

처(뒷면 참조)

Appendix No. and

s o u r c e ( s e e

reverse)

11. 표본의 수량 또는

중량

Quantity, number of

specimens and / or

net weight(㎏)

11a. 총수출쿼터량

Total exported Quota

A

12. 원산지

Country of origin★

허가번호

Permit

No.

일자

Date

12a. 최종 재

수출국

Country of

last re-export

증명번호

Certificate

No.

일자

Date

12b. 사용목적 및 취득일자

No. of the operation★★ or

date of acquisition★★★

B12. 원산지Country of origin★

허가번호PermitNo.

일자Date

12a. 최종 재수출국Country of last re-export

증명번호CertificateNo.

일자Date

12b. 사용목적 및 취득일자 No. of the operation★★ or date of acquisition★★★

★ 야생 또는 인공사육증식국가(재수출의 경우) Country in which the specimens were take from the wild, bred in captivity of artificially propagated(only incase of re-export)★★ 상업목적으로 야생 또는 인공사육 증식한 부록 Ⅰ에 한함 Only for the specimens of Appendix Ⅰ species bred in captivity of artificially propagated for commercial purposes★★★ 협약 이전의 표본 For pre-convention specimens13. 허가서(증명서) 발급기관 THE PERMIT IS ISSUED BY :

장소 Place 일자 Date 서명 Signature Official seal and title14. EXPORT ENDORSEMENT 15. 선하증권/항공화물운송장번호 Bill of Landing/Airway-Bill Number

수출항 일자 서명 Official seal Port of export Date Signature and title

See block 7 QuantityAB


- 89 -

(뒷 면)

앞면 5a란에 사용될 코드

The codes to be used for box no. 5a are as follows :

T 상업용 Commercial

Z 동물원용 Zoos

G 식물원용 Botanical gardens

Q 서커스 및 순회공연(전시)용 Circuses and travelling exhibitions

S 과학 연구용 Scientific

H 수렵 기념품 Hunting trophies

P 사적(私的)사용 Personal

M 생물학적 연구용 Bio-medical research

E 교육용 Educational

N 야생용 Reintroduction or introduction into the wild

B 인공사육 증식용 Breeding in captivity or artificial propagation

앞면 10란에 사용될 코드

The Codes to be used for box no. 10 are as follows :

W 야생의 것 Specimens taken from the wild

R 목장의 것 Specimens originating from a ranching operation

D 상업목적으로 인공사육한 부록 Ⅰ 게재표본으로서 CITES규정 제7조제4항에 따라 수출한 것

(부분품ㆍ완제품 포함)

Appendix Ⅰanimals bred in captivity for commercial purposes, or Appendix Ⅰplants

artificially propagated for commercial purposes as well as parts and products thereof,

exported under the provisions of Article Ⅶ, paragraph 4, of the Convention.

- 90 -


수 거 증

NO.

제조업소 또는 제조판매업소의 상호(법인의 명칭)

소재지

대표자

수 거 품 목 명 세

순위 제 품 명 제조번호

제조일자

(또는

사용기한)

규 격 수 량 비 고

. . .

( . . .)

「화장품법」 제18조 및 같은 법 시행규칙 제24조에 따라 위와 같이 수거합니다.

년 월 일

확인자 성명 (서명 또는 인)

수거자 성명 (서명 또는 인)


- 91 -


(앞 쪽)

제 호

화장품감시공무원증

사 진

3㎝×4㎝

(모자 벗은 상반신으로 뒤 그림 없이 6개월 이내 촬영한 것)

성 명

소 속 기 관 명

55㎜×85㎜〔보존용지(1종) 120g/㎡〕

(색상: 연하늘색)

(뒤 쪽)

소 속:

직 급:

성 명:

생년월일:

위의 사람은 「화장품법」 제18조제

4항에 따라 화장품감시공무원임을 증명

합니다.년 월 일

기 관 장 명 의 직인

1. 이 증은 다른 사람에게 대여 또는 양도할

수 없습니다.

2. 이 증을 습득한 경우에는 가까운 우체통에

넣어 주십시오.

- 92 -


화장품 검사기관 지정(변경) 신청서


신청인

기관명칭

성명

소재지 전화번호(FAX)

설립근거 (해당되는 경우만 적어 주시기 바랍니다.)

설립목적

설립연월일

신청내역

검사원 수 명 (실제 검사업무에 종사하는 검사원수를 적어 주시기 바랍니다.)

시험실의 면적(㎡) ㎡ (실제 시험실로 사용되는 면적을 적어 주시기 바랍니다.)

검사업무의 범위

변경내용

(변경 신청한

경우)

지정․등록 사항 변경 신청 사항 사유

「화장품법 시행규칙」 제27조제1항 및 제4항에 따라 위와 같이 화장품 품질검사기관 지정(변경)을 신청합

니다.

년 월 일장


담당자 성명



구분 신청인(대표자) 제출서류 수수료

지정 신청하는

경우

1. 일반현황(설립근거 및 목적 등)

2. 검사기관의 평면도(보관소, 시험실 및 기타 부대시설)

3. 품질관리부서 조직 및 인력(인력의 자격 및 경력을 증명하는 서류를 말한다) 현황

4. 시험용수, 시험시설 및 기구 보유현황(기구명, 규격, 제조원, 수량 등 표시)

5. 검사업무 범위

6. 검사절차 등 품질검사 업무에 관한 규정

7. 시험성적서 발행에 관한 사항

8. 그 밖에 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 자료

없음

지정 변경신청

하는 경우

1. 지정서

2. 변경 사유 및 이를 증빙하는 자료

처리절차

신청서

작성‣ 접 수 ‣ 검토 및 현장조

사‣ 결 재 ‣ 지정서 작성 및

변경사항 기재‣ 지정서 발급



- 93 -


(앞 쪽)

제 호

화장품 검사기관 지정서

1. 기관의 명칭:

2. 대 표 자:

3. 소 재 지:

4. 검사업무의 범위:

「화장품법 시행규칙」 제27조제2항에 따라 위와 같이 화장품 검사기관으로

지정합니다.

년 월 일

식품의약품안전청장 직인

210mm×297mm[인쇄용지(특급) 180g/㎡]

- 94 -


[ ]화장품 제조업

[ ]화장품 제조판매업등록필증 재교부 신청서



신청인

상호(법인의 명칭) 제조(판매)업 등록번호


대표자 생년월일

신청사유

「화장품법 시행규칙」 제31조제1항에 따라 [ ]제조업등록필증·[ ]제조판매업등록필증의 재교부를

신청합니다.

년 월 일


담당자 성명



첨부서류 1. 등록필증이 헐어 사용할 수 없게 된 경우에는 그 등록필증

2. 등록필증을 잃어버린 경우에는 그 사유서

수수료

없음

처리절차

신청서 작성 è 접 수 è 검 토 è 결 재 è 작성 및 교부


210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

- 95 -


기능성화장품 심사결과통지서 재교부신청서


신청인



대표자 생년월일

심사결과통지

서번호

신청사유

「화장품법 시행규칙」 제31조제1항에 따라 기능성화장품심사결과통지서의 재교부를 신청합니다.

년 월 일


담당자 성명



첨부서류 1. 기능성화장품심사결과통지서가 헐어 사용할 수 없게 된 경우에는 그 통지서

2. 기능성화장품심사결과통지서를 잃어버린 경우에는 그 사유서

수수료

없음

처리절차

신청서 작성 è 접 수 è 검 토 è 결 재 è 작성 및 교부


210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

화장품법 시행규칙 전부개정령안 - inmetro.gov.brpontofocal... · a'bq b+ s sl mno...

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