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METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN Y PRÁCTICA CLÍNICA BASADA EN LA EVIDENCIA.PROGRAMA TRANSVERSAL Y COMPLEMENTARIO DEL RESIDENTE (PTCR)

E D I TA :

Murcia (Comunidad Autónoma). Consejería de Sanidad

D I R E C C I Ó N :

Víctor Soria Aledo. Hospital General Universitario Morales Meseguer. Servicio Murciano de Salud.

C O O R D I N A C I Ó N :

• FranciscoJoséSánchezMarín.Dirección General de Planificación, Ordenación Sanitaria y Farmacéutica e Investigación. Consejería de Sanidad y Política Social.

• FranciscoMolinaDurán.Dirección General de Planificación, Ordenación Sanitaria y Farmacéutica e Investigación. Consejería de Sanidad y Política Social.

A U T O R E S ( p o r o r d e n d e a p a r i c i ó n e n l o s c a p í t u l o s ) :

IgnacioAnzaAguirrezabala,AsensioLópezSantiago,FranciscoMiguelGonzálezValverde, GuadalupeRuizMerino,TeresaGarcíaGarcía,JuanJoséValverdeIniesta,CésarCinesiGómez, JulioFontcubertaMartínez,AlfonsoMiguelMuñozUreña,MaríaTeresaMartínezRos, VíctorSoriaAledo,FernandoNavarroMateu,OlgaMonteagudoPiqueras,EvaAbadCorpa, MariCarmenVivoMolina,JuanAntonioSánchezSánchez,EnriqueAguinagaOntoso, MªCarmenSánchezLópez,MªDoloresCastilloBueno,AgustínRocaVega,AntonioRíosZambudio,AndrésCarrilloAlcaraz,AntoniaLópezMartínez.

I S B N :

978-84-96994-68-3

R E A L I Z A C I Ó N :

QuadernaEditorial

Í N D I C E D E C O N T E N I D O

3

Índice

Presentación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Autores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

1 Investigación clínica (en diferentes contextos). Conjugar actividad investigadora y asistencial ¿es posible? Nuevo concepto de investigación clínica. Constitución de grupos multidisciplinares de investigación. . . . . . . . 13IGNACIO ANZA AGUIRREZABALA, ASENSIO LÓPEZ SANTIAGO

1. Investigaciónysalud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

2. Lascienciassanitarias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

3. Laatenciónsanitariacomociencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

4. Conjugaractividadinvestigadorayasistencialesnecesario. . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

5. Conjugarlaactividadinvestigadorayasistencial¿esposible? . . . . . . . . . . . . . . . . 18

6. Nuevoconceptodeinvestigaciónclínica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

7. Conceptoseninvestigaciónsanitaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

8. Cuáleselpapelesperadodelosprofesionalessanitarioseninvestigación . . . 21

2 Financiación de la investigación en España. Programas competitivos nacionales y regionales públicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23FCO. MIGUEL GONZÁLEZ VALVERDE, GUADALUPE RUIZ MERINO

1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

2. FinanciaciónNacional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

3. FinanciaciónAutonómica:RegióndeMurcia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

4. FinanciaciónPrivada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

3 Ética en la investigación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35TERESA GARCÍA GARCÍA, JUAN JOSÉ VALVERDE INIESTA

1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

2. Éticadelainvestigaciónclínica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

3. Éticadelapublicacióncientífica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

M E T O D O L O G Í A D E L A I N V E S T I G A C I Ó N Y P R Á C T I C A C L Í N I C A B A S A D A E N L A E V I D E N C I A

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4 Diseños y tipos de estudios de investigación: modelo-estructura de un diseño de investigación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

CÉSAR CINESI GÓMEZ

1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

2. Lapreguntadeinvestigación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

3. Diseñodeunestudio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

4. Tiposdeestudios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

5 Estudios observacionales. Estudios descriptivos, cohortes y casos control . . . 51

JULIO FONTCUBERTA MARTÍNEZ, ALFONSO MIGUEL MUÑOZ UREÑA

1. EstudiosDescriptivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

2. EstudiosObservacionalesdeCohortes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54

3. EstudiosObservacionalesdeCasosyControles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56

6 Estudios experimentales. El ensayo clínico aleatorio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59MARÍA TERESA MARTÍNEZ ROS

1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60

2. EnsayoClínico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60

3. EnsayoComunitario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

4. Conclusión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

7 Revisiones sistemáticas y meta-análisis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67VÍCTOR SORIA ALEDO, FERNANDO NAVARRO MATEU

1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68

2. ConceptoyNomenclatura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68

3. EtapasdeunaRevisiónSistemática . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70

4. Conclusiones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75

8 Investigación en Resultados de Salud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77OLGA MONTEAGUDO PIQUERAS, VÍCTOR SORIA ALEDO

1. IntroducciónalaInvestigacióndeResultadosenSalud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78

2. AportacionesdelaIRSenlaprácticadiariadeunprofesionalsanitario . . . . . . . 79

3. TiposderesultadosyestudiosenIRS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79

Í N D I C E D E C O N T E N I D O

5

9 Introducción a la investigación cualitativa en salud en el marco de la formación especializada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87EVA ABAD CORPA

1. ¿Quéeslainvestigacióncualitativa?¿Porquéesimportanteenciencias

delasalud? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88

2. Enfoquesteórico-metodológicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89

3. Característicasdeldiseñocualitativo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91

4. Análisisdedatoscualitativos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93

5. Líneasfuturasdetrabajoeninvestigacióncualitativa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94

10 Estadística . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97MARI CARMEN VIVO MOLINA

1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98

2. Conceptosbásicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98

3. Análisisdescriptivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101

11 Probabilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105MARI CARMEN VIVO MOLINA

1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106

2. Conceptosdeprobabilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106

3. Distribucionesdeprobabilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112

12 Inferencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116MARI CARMEN VIVO MOLINA

1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116

2. Intervalosdeconfianza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116

3. Pruebasdehipótesis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116

13 Programa Estadístico SPSS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123MARI CARMEN VIVO MOLINA

1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124

2.Primerasnocionesdelprograma(SPSS) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124

14 Orígenes, definición y fundamentos de la Práctica Clínica Basada en la Evidencia (PCBE) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137JUAN ANTONIO SÁNCHEZ SÁNCHEZ, ENRIQUE AGUINAGA ONTOSO

1. ¿Quéeslaprácticaclínicabasadaenlaevidencia/medicina

basadaenlaevidencia? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138

2. CómosepracticalaPCBE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139

3. LogrosconseguidosporlaPCBE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141

4. Críticas,limitacionesyretosparaelfuturo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142

M E T O D O L O G Í A D E L A I N V E S T I G A C I Ó N Y P R Á C T I C A C L Í N I C A B A S A D A E N L A E V I D E N C I A

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15 Identificación y focalización de las preguntas que surgen de la práctica diaria. Diseño de preguntas susceptibles de obtener respuestas aplicables a la práctica diaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145Mª CARMEN SÁNCHEZ LÓPEZ, ENRIQUE AGUINAGA ONTOSO

1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146

2.Preguntasclínicasdeprimeralínea . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147

3. ¿Porquéesconvenienteaprenderatransformarnuestrasdudasen

preguntasclínicasespecíficasbienformuladas? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148

4. ¿Cuáleselprocesoqueserecomiendaseguir? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149

16 Identificación de recursos de información relacionada con la PCBE y desarrollo de una búsqueda para localizar las mejores evidencias sobre un tópico clínico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153Mª DOLORES CASTILLO BUENO, ENRIQUE AGUINAGA ONTOSO

1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154

2. ¿Dóndeencontraremoseltipodeestudioquenosinteresa?:

Eleccióndelafuente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154

3. Desarrollodeunabúsquedaparalocalizarlasmejoresevidencias

sobreuntópicoclínico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 162

17 Conocimiento de los servicios y funcionamiento de la Biblioteca Virtual Murciasalud (BVMS) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 165AGUSTÍN ROCA VEGA, ENRIQUE AGUINAGA ONTOSO

1. Introducción.ConceptodeBibliotecaVirtual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166

2. LaBVMS.Modosdeacceso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166

3. Recursosymodosdeacceso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166

4. Accesoaltextocompletodelasrevistaselectrónicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167

5. Obtencióndeartículosnodisponiblesatravésdelosrecursoscontratados . . . 170

6. Libroson line . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 170

7. Otrosrecursoselectrónicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171

8. OpcionesdepersonalizacióndelaBVMS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172

9. DesarrollodelaBVMS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172

18 Introducción a la lectura crítica: concepto, utilidad y habilidades . . . . . . . . . . 173ANTONIO RÍOS ZAMBUDIO

1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 174

2. Concepto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175

3. Estructuradeunartículocientífico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175

4. Habilidadesparalalecturacrítica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 176

5. Herramientasparalalecturacríticadelaliteraturacientífica(CASP) . . . . . . . . . . 177

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19 Características generales y conceptos metodológicos clave de la lectura crítica: control de sesgos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179ANDRÉS CARRILLO ALCARAZ, ANTONIA LÓPEZ MARTÍNEZ

1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180

2. Identificacióndeltipodeinvestigaciónadecuadoacadaproblema . . . . . . . . . . 180

3. ConceptosmetodológicosenLecturaCrítica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 181

4. Puntosclave . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 186

20 Lectura crítica de un metaanálisis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 187FERNANDO NAVARRO MATEU, VÍCTOR SORIA ALEDO

1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 188

2. Elaboracióndelapreguntaclínicayestrategiadebúsquedadeinformación . . . 188

3. LecturacríticadeunMeta-análisis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 190

4. Resolucióndelescenarioclínico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195

AnexoI.CATS(Critically Apraised Topics) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 196

21 Lectura crítica de un ensayo clínico aleatorizado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 199ANDRÉS CARRILLO ALCARAZ, VÍCTOR SORIA ALEDO

1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 200

2. Elaboracióndelapreguntaclínicayestrategiadebúsquedadeinformación . . . 200

3. LecturacríticadeunEnsayoControladoAleatorizado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 202

4.Resolucióndelescenarioclínico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 209

5.Puntosclave . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 209

22 Lectura crítica de un estudio observacional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 211ALFONSO MIGUEL MUÑOZ UREÑA, JULIO FONTCUBERTA MARTÍNEZ

1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 212

2. Elaboracióndelapreguntaclínicayestrategiadebúsqueda

deinformación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 212

3. LecturacríticadeunEstudiodeEvaluacióndePruebasDiagnósticas . . . . . . . . 213

4. Puntosclave . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220

P R E S E N T A C I Ó N

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Presentación

CUALQUIER sistema sanitario que realiza investigación, independientemente deltipoyextensión,alcanzamayorescotasdecalidaden laatención sanitariaqueprestaasususuarios.La investigaciónsobrelospropiosserviciosdesaludysus

resultadosnosayudaacomprendermejorlanaturalezadenuestrosrecursos,laorganiza-cióndenuestrosistemasanitario,laefectividaddelosprocedimientosqueponemosenmarchaylasnecesidadesdesaluddenuestrospacientes.

Laatenciónsanitariaqueseofreceescadavezdemayorcalidadenlamismamedidaqueaumentasucomplejidadysutrascendenciasocial.Deestaformaseplanteancadaveznuevasdimensionesypreguntasqueresponder,nuevosretosqueafrontar.Larápidaevolucióndelconocimientocientíficoensaludylainclusióndenuevosprocedimientosdiagnósticosyterapéuticos,requieredeunosprofesionalesconhabilidadesparaanalizarlamejorevidenciadisponibley transferireseconocimientoa suprácticaclínicaconelobjetivo finaldeproporcionarunaatencióndecalidada lospacientes. Estoexigeunabúsquedasistemática,atravésdelainvestigación,derespuestasalosinterrogantesquesurgenenelejerciciodelaactividadprofesional.

Resultaimprescindibleincorporarloantesposibleaccionesyrecursosenlaforma-cióndenuestrosprofesionalessanitariosorientadosadesarrollarsucompetenciainves-tigadora.ElProgramaTransversalyComplementariodelResidentedelaRegióndeMur-cia(PTCR)tienelafinalidaddegarantizarparalosresidentesunaformacióntransversalycomúnquefavorezcaeldominiodelascompetenciasprofesionalesbásicaseimpres-cindiblesparaundesempeñoprofesionalmáshumanoydemayorcalidadatravésdediferentesaccionesformativascomplementariasalosprogramasformativosoficialesdecadaespecialidad.

EntrelasaccionesformativasintegrantesdelProgramaTransversalyComplementariodelResidentede laRegióndeMurciaseencuentraelcurso“Metodologíade la Investi-gaciónyPrácticaBasadaen laEvidencia”.Sufinalidades integrar la investigaciónen laformaciónsanitariaespecializada, favorecerelespíritucríticoyelaprendizajecontinuorespectoalametodologíadeinvestigación,asícomosensibilizarsobrelaimportanciadelapluralidadmetodológica.TantoelprogramacomoelconjuntodeconocimientosquedebenadquirirlosresidentesenestaactividadhasidoelaboradoporunequipodocenteintegradoporprofesionalesdelsistemasanitariodelaRegióndeMurciaexpertosenelámbitodelainvestigaciónyconstituidoad hocparaestefin.

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Frutodeltrabajorealizadoporestegrupodeexpertossepublicaestaobraqueserviráademáscomorecursodocentefundamentalparaunaformacióncomúndelosresidentesenmateriadeinvestigación.

Parafinalizar,agradeceralosautoresyprofesionalesquehanhechoposiblelapubli-cacióndeestetrabajoquesindudacontribuiráaunaformacióndecalidadenunamateriafundamentalcomoeslainvestigación,asícomoelcaminoaseguirparaintegrarlaensudesempeñocomoprofesionalessanitarios.

María Ángeles Palacios Sánchez

Consejera de Sanidad y Política Social de la Región de Murcia

A U T O R E S

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Eva Abad Corpa,Diplomadaenenfermería.ResponsabledelÁreaEstratégicadelaUni-daddeInvestigaciónenCuidadosdeSalud(Investén-isciii).TécnicodelaConsejeríadeSanidadyPolíticaSocialdelaRegióndeMurcia.

Enrique Aguinaga Ontoso,MédicoEspecialistaenMedicinaPreventivaydeSaludPú-blica.CentroTecnológicode InformaciónyDocumentaciónSanitaria.ConsejeríadeSanidadyPolíticaSocialdelaRegióndeMurcia.

Ignacio Anza Aguirrezabala,MédicoEspecialistaenMedicinaFamiliar yComunitaria.JefedeestudiosdeMedicinaFamiliaryComunitariadelaUnidadDocentedeLorca.ServicioMurcianodeSalud.

Andrés Carrillo Alcaraz,MédicoEspecialistaenMedicinaIntensiva.HospitalGeneralUni-versitarioMoralesMeseguerdeMurcia.ServicioMurcianodeSalud.

Mª Dolores Castillo Bueno,DiplomadaenEnfermería.TécnicadeGestióndeInformaciónSanitaria.CentroTecnológicodeInformaciónyDocumentaciónSanitaria.ConsejeríadeSanidadyPolíticaSocialdelaRegióndeMurcia.

César Cinesi Gómez,MédicoEspecialistaenMedicinaFamiliaryComunitaria.Responsa-bleDocentedeUrgencias.HospitalGeneralUniversitarioReinaSofíadeMurcia.Servi-cio Murciano de Salud.

Julio Fontcuberta Martínez, Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria.JefedeEstudiosUnidadDocenteMultiprofesionaldeAtenciónFamiliaryComunitaria Cartagena-MarMenor.ServicioMurcianodeSalud.

Teresa García García,MédicoEspecialistaenOncologíaMédica,FacultativaEspecialistaenOncologíaMédica.PresidentadelComitédeÉticaAsistencial.HospitalUniversita-rioMoralesMeseguerdeMurcia.ServicioMurcianodeSalud.

Fco. Miguel González Valverde,Médico Especialista en Cirugía General y del Aparato Digestivo.CoordinadordeInvestigación.HospitalGeneralUniversitarioReinaSofíadeMurcia.ServicioMurcianodeSalud.

Antonia López Martínez,MédicoEspecialistaenMedicinaIntensiva.HospitalUniversita-rioMoralesMeseguerdeMurcia.ServicioMurcianodeSalud.

Asensio López Santiago,MédicoEspecialistaenMedicinaFamiliaryComunitaria,coor-dinador de Proyectos Estratégicos. Dirección General de Planificación, OrdenaciónSanitariayFarmacéuticaeInvestigación.ConsejeríadeSanidadyPolíticaSocialdelaRegióndeMurcia.

Autores

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Mª Teresa Martínez Ros,MédicoEspecialistaenMedicinaFamiliaryComunitariayEspe-cialistaenMedicinaPreventivaySaludPública.DirecciónGeneraldeAsistenciaSani-taria.ServicioMurcianodeSalud.

Olga Monteagudo Piqueras,MédicoEspecialistaenMedicinaPreventivayenSaludPú-blica.TécnicoResponsabledeCalidadAsistencial.DirecciónGeneraldePlanificación,OrdenaciónSanitariayFarmacéuticaeInvestigación.ConsejeríadeSanidadyPolíticaSocialdelaRegióndeMurcia.

Alfonso Miguel Muñoz Ureña,MédicoEspecialistaenMedicinaFamiliaryComunitaria.TécnicodeSaludUnidadDocenteMultiprofesionaldeAtenciónFamiliaryComunita-riaCartagena-MarMenor.ServicioMurcianodeSalud.

Fernando Navarro Mateu,MédicoEspecialistaenPsiquiatría.JefedeEstudiosdelaUni-dadDocenteMultiprofesionaldeSaludMentaldelaRegióndeMurcia.SubdirecciónGeneraldeSaludMentalyAsistenciaPsiquiátrica.ServicioMurcianodeSalud.

Antonio Ríos Zambudio,MédicoEspecialistaenCirugíaGeneralyAparatoDigestivo.Pro-fesorAsociadodelDepartamentodeCirugíade laUniversidaddeMurcia.HospitalUniversitarioVirgendelaArrixacadeMurcia.ServicioMurcianodeSalud.

Agustín Roca Vega,Médico.DiplomadoenBiblioteconomíayDocumentación.TécnicodeGestióndeDocumentaciónSanitaria.CentroTecnológicodeInformaciónyDocu-mentaciónSanitaria.ConsejeríadeSanidadyPolíticaSocialdelaRegióndeMurcia.

Guadalupe Ruiz Merino,Matemática.UnidaddeMetodología,ÉticayCalidad (UMEC).FundaciónparalaFormacióneInvestigaciónSanitariasdelaRegióndeMurcia.

Juan Antonio Sánchez Sánchez,MédicoEspecialistaenMedicinadeFamiliayComuni-taria.CentroTecnológicode InformaciónyDocumentaciónSanitaria.ConsejeríadeSanidadyPolíticaSocialdelaRegióndeMurcia.

Mª Carmen Sánchez López,MédicoEspecialistaenMedicinadeFamiliayComunitaria.CentroTecnológicodeInformaciónyDocumentaciónSanitaria.ConsejeríadeSanidadyPolíticaSocialdelaRegióndeMurcia.

Víctor Soria Aledo,MédicoEspecialistaenCirugíaGeneralydelAparatoDigestivo.Fa-cultativoEspecialistadeÁreaCirugíaGeneral.CoordinadordeInvestigación.HospitalUniversitarioMoralesMeseguerdeMurcia.ServicioMurcianodeSalud.

Juan José Valverde Iniesta,MédicoEspecialistaenOncologíaMédica. JefedeSecciónOncologíaMédica.PresidentedelComitédeÉticaAsistencial,HospitalUniversitarioVirgendelaArrixacadeMurcia.ServicioMurcianodeSalud.

Mª Carmen Vivo Molina,LicenciadaenCienciasyTécnicasEstadísticas.Profesoraasocia-dadelaUniversidadMiguelHernández.DirecciónGeneraldePlanificación,Ordena-ciónSanitariayFarmacéuticaeInvestigación.ConsejeríadeSanidadyPolíticaSocialdelaRegióndeMurcia.

1Investigación clínica

(en diferentes contextos). Conjugar actividad investigadora

y asistencial ¿es posible?Nuevo concepto de investigación clínica.

Constitución de grupos multidisciplinares de investigación.

IGNACIO ANZA AGUIRREZABALA1

ASENSIO LÓPEZ SANTIAGO2

1) Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Jefe de estudios de Medicina Familiar y Comunitaria de la

Unidad Docente de Lorca. Servicio Murciano de Salud.

2) Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria, coordinador de Proyectos Estratégicos. Dirección General

de Planificación, Ordenación Sanitaria y Farmacéutica e Investigación. Consejería de Sanidad y Política Social

de la Región de Murcia.

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1. Investigación y salud

Lapráctica clínicadebebasarse en el conocimiento.Noobstante, el conocimientoacumuladoa lo largode lahistoriabajoelprocedimientodeensayo-error,experimen-tadodemaneraindividual,quedadefinidofinalmentecomoconocimiento científicoporFrancisBaconenelsigloXVII,cuandoseconvierteenunprocedimientosistemáticodeestudiode lanaturaleza.Sinembargo, laconsolidacióndelmétodocientíficosucedeaprincipiosdelsigloXX,cuandoquedanestablecidoslosdoscriteriosesencialesynuclea-resquedeterminanlavalidezdelosresultadosdelainvestigación:son la reproductividad yel falsacionismodeKarlPopper.

Lareproductividadindicaquetodaafirmaciónnuevaonuevoconocimientocientíficoalcanzadosólopuedeserreconocidosiesreplicado,demaneraindependiente,porotroconjuntodepersonasajenasalexperimentoyconelmismoprocedimientodeinvestiga-ción.El falsacionismoestablecequetodanuevateoríaessiempreaceptadademaneraprovisional,peronuncaverificada.Elmétodocientíficoimponequelaverificacióndeunahipótesisserealizaporcomparacióndedosafirmaciones,siendounadeellasrechazada,yportantotodoconocimientoseestablecedesdelaprovisionalidad.Aunqueestaprovi-sionalidadpuedellegaraconvertirseenunaafirmaciónquedépasoaunateoríasitraslaacumulacióndeexperimentosnosellegaarechazarofalsear la misma.

Laignoranciasobrelosfactoresquecondicionanlasalud,lahistorianaturaldelaen-fermedad,elfuncionamientodelosserviciosdesaludoeltipodeatenciónquepresta-mos, resultamuycaraa lasociedadtantoen términoseconómicoscomodebienestarfísico,psíquicoysocial1.

Lainvestigaciónnosayudaacomprenderlanaturalezadelascosasylaorganizacióndenuestrosistemasanitario,laefectividaddelosprocedimientossanitariosyelcompor-tamientodenuestrospacientes.

Investigareselaborarunarespuestaracionalyobjetivafrentealaincertidumbre.Loque sepretendees construirmodelosexplicativosde laestructurade las cosascon lamayorverdadyclaridadposible2.

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2. Las ciencias sanitarias

Lapráctica sanitaria consisteen la identificacióndeproblemas relacionadoscon lasaludysuabordajemedianteelmétodoclínico,odenecesidadesabordadasmedianteelmétodoenfermero,administradosporlosprofesionalessanitarios.

Elmétodoclínicoeselconjuntodeaccionesquepermitenlageneracióndelconoci-mientonecesarioparaorientaryadministrarlaactuaciónenuncasoconcreto.Esutilizadoenlassituacionesenlasqueexisteincertidumbresobrelosresultados,sobrelaorienta-ciónolaadministracióndeunaintervención.

Elmétodoenfermeroconsisteenidentificarquésituacionessonsusceptiblesdene-cesitarintervencionesdelasqueseesperanresultadosconocidosycuálessonsuscondi-cionantesindividuales.

Ambosmétodossebasanenlaexistenciadeunconocimientoprevio(general)yunconocimiento generado durante su aplicación (concreto), su práctica es consideradacomounprocesodeinvestigación,ycomounarte.

Losbuenos resultadossebasaránpuesen la“calidad”delconocimientoprevio,delgeneradoenelproceso,ydelarteenlaselecciónyaplicacióndelasintervenciones.

3. La atención sanitaria como ciencia

“Ciencia: Conjunto de conocimientos obtenidos mediante la observación

y el razonamiento, sistemáticamente estructurados y de los que se deducen

principios y leyes generales” (RAE).

Eldesarrolloactualdelasprofesionessanitariashageneradoungrancuerpodecono-cimientosquesehanutridodelaexperienciaacumuladaenlasprácticassanitariasyquerentabilizaelconocimientogeneradoentodos loscamposqueafectanalserhumano:pensamiento,naturaleza,sociedad.

Elprofesionalsanitarioenlaaplicacióndesumétodoexploralarealidaddelcasoyenrelaciónconelconocimientopreviogenerahipótesis,quevaprecisandohastagenerarundiagnóstico,definición,delimitaciónycircunstanciasdelproblema,acuerdaunplandeintervenciónqueadministra,yvaloralosresultados,reiniciandoelprocesodeexploraciónodandoelcasoporresuelto.Laprácticasanitariaes intrínsecamentecomplejaporqueconsideratodaslasdimensionesdelapersonaenlatomadedecisiones,ytambiénlaor-ganizaciónsocialyladelospropiosserviciosdesalud.Sucuerpodeconocimientosesasímismocomplejo,dilatadoporlacantidaddeinformacióngeneradaenlosprocesosasis-tenciales, cambiante porque continuamente incorpora nuevos conocimientos, nuevos

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conceptos,nuevasteorías,porquelasociedadescambianteyevolucionanlosproblemasdesalud,lasnecesidades,lasorganizacionesysusobjetivos.

Confluenteconlageneracióndeconocimiento,lagestiónparaponerloadisposiciónde losprofesionalessanitariosdebecontemplarvariascaracterísticas: laaccesibilidadalconocimiento,lacalidadtécnicadelconocimiento,suorientaciónalaactividadasistencial.

Además del soporte de las organizaciones, la participación de los profesionales esesencialenlagestióndelconocimiento.Laformación,elejerciciocrítico,lacolaboracióndeexpertos,lapublicaciónderesultadosdeinvestigaciónydereflexionessobrelaaplica-ciónprácticadependendeesaparticipación.

EnlaúltimadécadadelsigloXXsehaconsolidadounacorrientedepensamientocrí-ticoenelámbitodelasalud,quepretendeestablecercriteriosde“buenaprácticaclíni-ca”generandounacontinuidadentrelasaportacionesdelainvestigacióncientíficaylapráctica asistencial. Estemovimiento crítico es conocido como laMedicina/EnfermeríaBasadaenPruebas(máspopularmenteconocidacomoBasadaenlaEvidencia).Lamedi-cina/enfermeríabasadaenlaevidenciaeselusoconsciente,explícitoyjuiciosodelmejorconocimientoactualparatomardecisionessobreelcuidadodepacientesindividuales.Suprácticasignificaintegrarlaexperienciaclínicaindividualconlamejorevidenciaclínicaexternadisponibleapartirdelainvestigaciónsistemática.Porexperienciaclínicaindivi-dualseentiendelaaptitudyeljuicioquelosclínicosindividualesadquierenatravésdelaexperienciaclínicaylaprácticaclínica.Mayorexperienciasereflejademuchasmaneras,peroespecialmenteeneldiagnósticomáseficaz y eficiente y en la identificaciónmásreflexivaydeusocompasivodecadaunodelospredicamentos.

Enestecontextodeuna“buenaprácticaclínica”sehacen imprescindibles lasGuíasdePrácticaClínica(GPC),comoelconjuntoderecomendacionesdesarrolladasdeformasistemáticaparaayudaraprofesionalesyapacientesatomardecisionessobrelaaten-ciónsanitariamásapropiada,yaseleccionarlasopcionesdiagnósticasoterapéuticasmásadecuadasalahoradeabordarunproblemadesaludounacondiciónclínicaespecífica.

Lagestióndelconocimientorequieredeunasecuenciadeserviciosydeorganizacio-nesquelossuministren.

• Laspublicacionescientíficas:establecenunoscriteriosdecalidady,basándoseenelanálisiscríticorealizadoporexpertosdelosartículosquepublican,garantizanquelopublicadohasuperadolosrequisitosdecalidadexigidos.

• Lasbasesdedatosbibliográficassoninstrumentosparalaidentificacióndelosar-tículosquepuedenaportarconocimientosignificativoparaelabordajedeunpro-blemadeterminado.

• Lasorganizacionesasistencialesylasprofesionalesvehiculanhaciasusáreasdein-tervención síntesisdeconocimientoen formade recomendaciones/guíaspara laprácticasanitaria.

• Además, lasorganizacionesasistencialesdiseñansusprocesosasistenciales incor-porandoelconocimientoapropiadoparalasactividadesquerealizan.

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4. Conjugar actividad investigadora y asistencial es necesario

Lainvestigacióneslafuentedeconocimientoydemejoradelaatenciónsanitaria.La investigaciónsanitaria tradicionalmentesehaorientadoaenriquecerelmétodo

clínico,conrenovaciónconstantedeobjetivos,generandoconocimientossobre:• Diagnóstico/nuevosmétodos.• Tratamiento/eficacia/efectividad.• Riesgo/prevención.• Pronóstico/impactodeintervenciones.• Epidemiología/dimensiónsocial/económica/nuevasentidades.

Laprácticaasistencialdeunprofesionalsanitarioylaactividadasistencialtienenal-gunoselementosquepuedenconsiderarsecomunes,yportantohandeformarpartedesuprácticahabitual.Losproblemasdesalud,seandenaturalezapreventiva,diagnóstica,depronóstico,odetratamiento,surgendeunapreguntaqueesnecesarioresponderconlaprecisiónquenosofrecenlosresultadosdelaactividadcientífica.Sucedeconmuchafrecuenciaquenodisponemosdeestudiosdeinvestigaciónquerespondan“exactamen-te”alascaracterísticasdelapreguntaquesurgedelaprácticaclínica.Enestoscasos,esel“juicioclínico”yla“buenaprácticaclínica”delprofesional(odelacuerdodelosprofesio-nalesy/oexpertos)elúnicoprocedimientoparadarrespuestaaestosproblemasdesalud.

Sinembargo,enestascircunstanciasenlasquenosencontramosante“lagunasenelconocimiento”,eselmomentodegenerarunanuevapreguntadeinvestigación,aplicaralgunadelasmodalidadesdelosdiferentestiposdeestudioscientíficosygenerarnuevosavancesenelconocimiento.Portanto,laprácticaclínicaylainvestigacióncientíficasonactividadesqueconstituyenunaaccióncontinuadaeindisolubles,porquelasactividadesdeinvestigaciónmásútilessonaquellasqueprovienendelosproblemasdelaprácticaclínicayporquelaatenciónalosproblemasdesaludsonunafuentepermanentedepre-guntaspendientesderespuestasconsuficienteconsistenciacientífica.

Lacrecientecomplejidaddelaprácticasanitariaydelasorganizacionessanitariasysutrascendenciasocialplanteannuevasdimensionesypreguntasqueresponder,nuevosretosparaelconocimiento:

• Calidad/orientacióndelosservicios.– Resultados/efectividad.– Costes/eficiencia.– Desempeño/organización.

• Dimensiónsocial/relaciónconsociedad/objetivosenlasociedad.• Dimensiónética.

Todaslasáreasdeconocimientoseenriquecendeaportacionesdemuchosorígenes,perosufineslaactividadsanitaria,ysolosonválidossirespondenalasnecesidadesyde-

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muestransusbeneficiosenlaprácticadiaria,enlaactividadasistencial.Unensayoclínicodebehacersesobrepacientes.Unestudiodeefectividadesnecesarioparaconocersiunaintervenciónobtiene los resultadosesperados.Estudiosdedesempeñosonnecesariosparaconocer lasprácticasmásefectivasyeficientes.Elanálisisy ladeliberaciónde losconflictoséticosenlaactividadasistencialayudanaseleccionarlosprocedimentosmásadecuadosparacadacircunstancia.Elconocimientodelospacientes,delosresultadosydelaorganizacióndelaactividadasistencialradicaenlosprofesionalesasistenciales.

5. Conjugar la actividad investigadora y asistencial ¿es posible?

Sinembargolainformacióngeneradaenlaprácticaclínicaesingente,estádispersa,estápocosistematizada, losprofesionalesasistencialesengeneraltienenpocaorienta-ciónhacialainvestigaciónylasorganizacionessanitariaspriorizanlaatenciónalospa-cientessobreelesfuerzoinvestigador.Esnecesarioorientarelregistrodelainformaciónderivadadelaactividadclínicahaciasurecuperacióneimplicaralosprofesionalesquelaadministranyalasorganizaciones,deformaquelageneracióndenuevosconocimientosemerjadelaactividadasistencial.

Enunsistemasanitariomodernolosproblemasdesaluddelapoblaciónseabordandesdelacolectividadyconlaparticipacióndediferentescolectivosprofesionales,yportanto,cadaprofesionalsanitariopuedeydebeparticiparen laactividad investigadora.Paraconseguirquelaactividadclínicacotidianaseconviertaunaoportunidadimprescin-dibleparaavanzarenelconocimientocientíficoesprecisocumplirunoscriteriosordena-dosysistemáticos,quecoincidenconloscriteriosquepodemosconsiderarde“unabuenaprácticaclínica”.Sonlossiguientes:

• Formularconlamayorprecisiónposibleelproblemaoproblemasdesaludquenosplanteaelpaciente,yportantoaquéhemosderesponder.Endefinitivasetratadeutilizarelprocedimientoclínicoconlamayorprecisiónposible.

• SeleccionarlarespuestaentrelasrecomendacionesquenosofrecenlasGuíasclíni-cas.Esdecir,ofreceralpacienteunarespuestaadecuadaalosconocimientoscientí-ficosmásactualizados.

• Registrardemanerasistemáticaenlahistoriaclínicatodaslascircunstanciasrele-vantesdelproblemadesaludqueestamosabordando.

• Realizarunseguimientoadecuadoenlaevolucióndelpacienteyunaevaluacióndelprocesoasistencial

Estoscuatroelementospuedenserconsideradoscomocomponentesdeuna“buenaprácticaclínica”aplicadaacadaunadelaspersonasatendidasporunprofesionalsani-tario.Siestoselementossonaplicadosdemanerasistemáticaporunconjuntodeprofe-sionales,esdecir,quedisponemosdeunconjuntodepacientesatendidospordiferentes

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profesionales,ydetodosellosdisponemosdelosregistrosadecuados,yaestaremosencondicionesdeevaluar,demaneraretrospectiva, losresultadosdeestaprácticaclínicay,enconsecuencia,derealizarunestudiocientífico.Portanto,elconocimientocientíficopuedesurgir,ydehechosurgeconmuchafrecuencia,delaobservaciónsistemáticadelaprácticaclínicacotidiana.

Estetipodeestudiotienecomoelementoadversoqueaportaconocimientodeunavalidezmoderada,perosinembargotieneunagranfactibilidady,sobretodo,puederea-lizarseconunnúmeromuyelevadodepacientes,yportantoaportabastanteutilidadenlaprácticaclínica.Además,permiterealizarconunamayorprecisiónlaspreguntasdein-vestigacióndestinadasaestudiosmássofisticados,comopuedenserlosensayosclínicos,quesonsiempremáscostososderealizar.

Endefinitiva,laprácticaclínicacotidianaesuneslabónimprescindibleparalainves-tigacióncientífica,alalcancedetodoaquelprofesionalinteresadoenlosprincipiosdela“buenaprácticaclínica”.

6. Nuevo concepto de investigación clínica

La investigación, como fuentededesarrollo yde riqueza, seha convertidoenunaactividadenlaqueseinviertenmuchosrecursos,públicosyprivados,conelobjetivodeobtenerbeneficios.Elaccesoalosrecursoshageneradoprocesoscompetitivosdeselec-cióndelosinvestigadoresqueconsiguen/prometenmejoresresultados.Laexistenciaderecursosylaseleccióndelosmejoreshanprovocadolaprofesionalizacióndemuchosin-vestigadoresylaorganizacióndeequiposoentidadescondedicaciónalainvestigación,cuyoúltimoobjetivoesaportarvalor,resultados,enlasociedadatravésdelconocimientoylainnovaciónenloscuidadosdesalud.

7. Conceptos en investigación sanitaria

Investigación básica(laboratorio):investigaleyesyprincipios,técnicasymétodos.• Profesiones implicadas: ingenieros, físicos, biólogos, farmacéuticos, informáticos,

matemáticos,sanitarios,otros.

Investigación aplicada(pacientes):investigalaaplicacióndelosconocimientosymé-todosenlaprácticasanitariaylosresultadosobtenidos.Lainvestigaciónclínicainvestigalascaracterísticasdelospacientes,delosproblemasdesalud,delasprácticasprofesiona-les,delosresultados.

Porejemplo,”Evaluacióndeunanuevatécnicadiagnóstica:determinacióndeHbA1ensangrecapilarenpacientesdiabéticos”.

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• Profesionesimplicadas:médicos,enfermeras,psicólogos,odontólogos,farmacéuti-cos,técnicossanitario,otros.

Investigación operacional: investigaeldesempeñodelaorganización,el impactoenla sociedad.

Porejemplo,“Cambiosenelcontrolmetabólico,enloscostesasistencialesyenlacali-daddevidadepacientesdiabéticostipoIIatendidosenlasconsultasdeenfermeríadeloscentrosdesaludincorporandolatécnicadedeterminacióncapilardelaHBA1”.

• Profesionesimplicadas:profesionalessanitariosenlaorganización(médicos,enfer-meras,psicólogos,odontólogos,técnicossanitarios)-profesionalesdelaorganiza-ción(gestiónyadministración,educación,cienciassociales,derecho).

Investigación translacional:persiguediseñarrápidamenteyestudiarcuantoantesnue-vasaproximacionesdiagnósticasoterapéuticasbasadasenlosúltimosavancesdelacien-ciabásicaydelatecnología.

Esunprocesointeractivodetodoslosagentesimplicadosqueconcibelainvestiga-cióncomorespuestaanecesidadesdelasociedadyorientaelprocesoinvestigadorparaoptimizarentiempoyextensiónlosbeneficiosderivadosdelosnuevosconocimientos.

Seestableceunarelacióncolaborativabidireccionalentrelainvestigaciónbásicaylaclínica,elequipoinvestigadoresmultidisciplinar,avecesmulticéntrico.

Cuandolosresultadosdelainvestigaciónclínicasetrasladanalaoperacional,aldes-empeñoenunaorganizaciónoservicioyalosresultadosenlasociedad,podemoshablardeunproceso interactivosistémicoy lacolaboraciónabarcaa todos losagentesde laatención de salud.

Enlosequiposmultidisciplinaresseconjuganlasaportacionesdelosinvestigadoresdesdedistintasdisciplinas.

Segúnsugradodeintegraciónsehabladeequipos:• Multidisciplinares.Cadaprofesionalintervieneenelprocesodesdesudisciplina.• Interdisciplinares. El proyecto y el trabajo de investigación incorporan elementos

procedentesdelasdistintasdisciplinasintegrantes.• Transdisciplinares.Seproducealolargodelprocesoinvestigadorunaintegraciónde

losprincipiosydelosmétodosprovenientesdecadadisciplina.

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8. Cuál es el papel esperado de los profesionales sanitarios en investigación

Sonelinicioyelfindelprocesotranslacionaldegeneracióndeconocimientos.• Sonlosprincipalessuministradoresdepreguntasclínicasydecuidados.• Proporcionanlainformacióndelosprocesosdeatenciónyderesultados.• Condicionanconsusdecisioneslagestiónclínicaydecuidados.• Participanenlosprocesosdemejoraymantenimientodelacalidad.

Haylimitacionesalaparticipacióndelosprofesionalessanitariosentareasdeinves-tigación:

• En las personas: formación/cultura profesional-valores profesionales/relaciones-comunicacióninterprofesional.

• Enlaorganización:Organizacióndeltiempo/espaciosytiemposdiferenciadosdelaactividadclínica/metasyrecursos/reconocimiento/estructurasymediosdeapoyo.

Bibliografía

1. PozoF.RicoyJRLázaroP.:UnaestrategiadeinvestigaciónenelSistemaNacionaldeSalud:LaEpidemiologiaClínica. Med Clin(Barc)1994;17:664-669.

2. BungeM. La investigación Científica.ArielMéthodos.Barcelona,1989.

2Financiación de la investigación

en España. Programas competitivos nacionales

y regionales públicos

FCO. MIGUEL GONZÁLEZ VALVERDE1

GUADALUPE RUIZ MERINO2

1) Médico Especialista en Cirugía General y del Aparato Digestivo. Coordinador de Investigación.

Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia. Servicio Murciano de Salud.

2) Matemática. Unidad de Metodología, Ética y Calidad (UMEC). Fundación para la Formación e Investigación

Sanitarias de la Región de Murcia.

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1. Introducción

ElgastopúblicoenI+D+i(investigación,desarrolloeinnovación)enEspañanoespre-cisamentealentador.Enelaño2010apenasalcanzabael50%delamediadelospaísesdelaOCDE(1,38%delPIBenEspaña,frenteal2,76%enlaOCDE)ylapoblaciónocupadaenI+DenEspañaerainferioraladenuestroentorno.

Asípues, la investigaciónenEspañaes relativamenteescasaen cuantoa recursoshumanosyfinancierosaunqueladistanciaconlospaísesdelentornosereducelenta-mente.LospresupuestosgeneralesdelEstadodelosúltimosañoshanidodandocadavezmayorimportanciaalosgastosenI+D:aproximadamentelamitaddelosrecursosparainvestigacióntienensuorigenenlaempresa,aportandolaAdministraciónPúblicael44%.Laaportacióndelexteriorrondael5%yapenasel1%tienesuorigeneninstitu-cionesprivadassinfinesdelucro.PorloqueserefierealadistribucióndelgastoenI+Denfuncióndeltipodeinvestigación,lainvestigaciónbásicahaidoperdiendoterrenoafavordelaInvestigacióndedesarrolloexperimentalytecnológico.Segúnelobservatorioespañoldelainnovaciónyelconocimiento(ICONO)laproduccióncientíficaespañolaesel3,4%delamundial,elpersonaldedicadoaI+Dseincrementóun2,4%yelgastopú-blicoenI+Daumentóun5,8%en2010.Segúnestamismafuente,lafinanciaciónpúblicaa la I+D+i sededicaprincipalmenteaDefensa (16,3%)ya laProducciónyTecnologíaIndustrial(14,5%).

ElinformeHealthandMedicalResearchinSpaindelRAND(Europe’sHealthResearchObservatory)proporcionaunavisióngeneraldelasaludylainvestigaciónbiomédicaenEspaña.ElestudioresaltaquelafaltadecontinuidadenpolíticascientíficashamarcadolahistoriadelacienciaenEspañaycómoésteesunodelosfactoresprincipalesqueladife-renciandelrestodepaísesanalizados.LosprincipalespuntosdeinterésdelinformesonlaimportanciadelInstitutoCarlosIIIcomogestordelosfondosydelCSICcomoconductordelainvestigación,quelosfondosparalaI+DenEspañahanidoaumentandoañotrasañoylaI+Densaludhacrecidodemaneraporcentual,quehacrecidolaproductividadeninvestigaciónenlascienciasbiomédicas(medidaporlaspublicacionescientíficas)yque,apesardelasmejoras,todavíahayalgunosretosimportantesparaelfuturo.

El principal objetivo de este capítulo será proporcionar una herramienta de ayudaparatodosaquellosquepretendanfinanciaractividadesdeI+Denelcampobiosanitario.Analizaremos,enprimerlugar,lafinanciaciónnacional,centrándonosenlosprogramasdemayorrepercusióneconómica.Acontinuación,realizaremosunestudiosimilarsobrelafinanciaciónenelámbitoregionalyeneleuropeoeinternacional.Paraofrecerunain-formaciónlomáscompletaposible,semencionarántambiénalgunasformasbásicasdefinanciaciónprivadaylasplataformasmásimportantes.

Queremosofrecerunavisióngeneraldelosdiferentestiposdefinanciaciónexisten-tesyayudaradecidircuálesel tipode financiaciónacordeanuestrasexpectativasonecesidades.

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2. Financiación Nacional

Marco Normativo• Ley14/2011delaCiencia,laTecnologíaylaInnovación.• Ley16/2003deCohesiónyCalidaddelSNS.• Ley14/2007deInvestigaciónBiomédica.

Marco Instrumental e institucional

2.1. Plan Nacional de I+D+i

LainvestigacióndesarrolladaenelSistemaNacionaldeSalud(SNS)vienemarcadaporlasdirectricescontenidasenelProgramaNacionaldeSalud,integradoenelVIPlanNacio-naldeI+D+i2008-2011yseejecutaporsusdistintosentesgestores,entrelosquedesta-canelMinisteriodeSanidadyConsumoyelMinisteriodeCienciaeInnovación,atravésdel Instituto de Salud Carlos III como financiadorpormediodelFondodeInvestigaciónSanitariayejecutor comoorganismopúblicodeinvestigación,hastatantoseestablezcalafuturaAgenciaEstataldeInvestigaciónenSaludyCienciasdelaSalud.

ElVIPlanNacionaldeInvestigaciónCientífica,DesarrolloeInnovaciónTecnológicaseestructuraencuatroáreasdirectamenterelacionadasconlosobjetivosgeneralesyliga-dasaprogramasinstrumentales:ÁreadeGeneracióndeConocimientosyCapacidades;ÁreadeFomentodelaCooperaciónenI+D;ÁreadeDesarrolloeInnovaciónTecnológi-caSectorialyÁreadeAccionesEstratégicas.Estaúltimadacoberturaacincoaccionesidentificadas:SaludyBiotecnología;EnergíayCambioClimático;TelecomunicacionesySociedaddelaInformación;NanocienciayNanotecnología,NuevosMaterialesyNuevosProcesosIndustriales.

ElInstitutodeSaludCarlosIIIcanalizalasayudasysubvencionesdelaAcciónEstraté-gicaenSaluddelPlanNacional,queseconcretanencuatrolíneasdeactuación:

1. Recursos Humanos, que incluye las siguientes convocatorias:

• Ayudas Predoctorales de Formación en Investigación en Salud (PFIS):paralaformaciónde titulados universitarios en investigación,mediante la realización de una tesisdoctoralenelcampodelabiomedicinaylasalud,encentrosdeI+D.

http://aes.isciii.es/rrhh/pfis.htm• Ayudas Predoctorales de Formación en Gestión de la Investigación en Salud (FGIN):

paralaformacióndetituladosuniversitariosengestióndelainvestigaciónbiomédi-caylasalud.

http://aes.isciii.es/rrhh/fgin.htm

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• Ayudas a la contratación de investigadores de los programas “Río Ortega”, “Sara Borrell” y “Miguel Servet” paracontratacióndeinvestigadoresenbiomedicinaycienciasdelasaludquehayanfinalizadoelperiododeFormaciónSanitariaEspecializada(FSE)- http://aes.isciii.es/rrhh/rio_hortega.htm

• Bolsas de Ampliación de Estudios (BAE):ayudaspararealizarestanciaseninstitucio-nesnacionalesoextranjerasdeprestigioparaelaprendizajeoperfeccionamientodetécnicas,tecnologíasoprocedimientoseninvestigación,desarrolloeinnovacióntecnológicadelcampodelabiomedicina.

http://aes.isciii.es/rrhh/bae.htm• Contratos postdoctorales de perfeccionamiento Sara Borrell:ayudasde3añosdedu-

raciónparalacontrataciónlaboraldeinvestigadoresquehayanobtenidoreciente-menteeltítulodedoctorenelcampodelabiomedicinaydelascienciasdelasalud,encentrosdelámbitodelSNS.

http://aes.isciii.es/rrhh/sara_borrell.htm• Contratos de investigadores en el SNS Miguel Servet:ayudasparalacontrataciónde

doctoresyotrosprofesionalesconacreditadatrayectoriainvestigadoraenbiomedi-cinaycienciasdelasalud,adquiridaeninstitucionesnacionalesyextranjeras,quesecomplementanconlafinanciacióndeunproyectodeinvestigación.

http://aes.isciii.es/rrhh/miguel_servet.htm• Contratos de Técnicos de apoyo a la investigación en el SNS:ayudasparacontratardu-

rantetresañosatécnicosdeapoyoalainvestigación(titulaciónuniversitariasupe-rior,degradomedioodeFormaciónProfesionalde2ºciclootitulacionesequivalen-tes)enloscentrosdelámbitodelSNS.

http://aes.isciii.es/rrhh/contratos.htm

2. Proyectos de Investigación en salud: ayudasparalarealizacióndeproyectosdein-vestigaciónquepodránllevarseacabo,obiencomoproyectosdeinvestigacióndirigi-dosagruposconsolidadosdeinvestigacióntraslacionalensalud(intrasalud),conunaduracióndecuatroaños;obiencomoproyectosdeinvestigacióngenerales,conunaduracióndetresaños.• http://aes.isciii.es/pi/pis.htm

3. Ayudas para la articulación del sistema, integradas por:

• Ayudas CIBER (Centros de Investigación Biomédica en Red):dirigidasagruposdeinves-tigaciónparasuincorporaciónaunaestructuraestabledeinvestigacióncooperati-vaconpersonalidadjurídicapropia,sobreunáreadefinida.

http://aes.isciii.es/articulacion/ciber.htm • RETICS (Redes Temáticas de Investigación Cooperativa en Salud):dirigidasaagrupacio-

nesdeprofesionalespertenecientesadistintasinstituciones,conlíneasyobjetivos

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deinvestigación,desarrolloeinnovacióncomunesconelfindepromoverlacom-plementariedaddeactuacionescompartiendoobjetivosyrecursos.

http://aes.isciii.es/articulacion/retics.htm

ElMinisteriodeCienciaeInnovación(MICINN)dentrodelprogramaNacionaldecon-tratacióneincorporacióndeRRHHdisponededossubprogramasinteresantespararesi-dentesquefinalicensuperiodo:

1. Subprograma Juan de la Cierva:estesubprogramavadirigidoalacontratacióndejóvenesdoctores,prestandounaatenciónespecialalcolectivodeinvestigadoresquehanobtenidosutítulodedoctorrecientemente,conelobjetodequepuedanincorporarseaequiposdeinvestigaciónparasufortalecimiento.

2. Subprograma Ramón y Cajal:estesubprogramatienecomoobjetivoprincipalfor-talecerlacapacidadinvestigadoradelosgruposeinstitucionesdeI+D,tantodelsectorpúblicocomodelprivado,mediantelacontratacióndeinvestigadoresquehayanobtenidoelgradodedoctor,yquehayanpresentadounalíneadeinvestiga-ciónadesarrollar,atravésdeayudascofinanciadasgradualyprogresivamenteporlasinstitucionesreceptoras,queidentificanydefinensusestrategiasdeinvestiga-ciónylasáreasenlasquequierenespecializarse.

3. Financiación Autonómica: Región de Murcia

ElPlandeCiencia,Tecnologíae Innovaciónde laRegióndeMurcia (PCTIRM)2011-2014eselinstrumentodeprogramacióndelaI+DylainnovacióntecnológicadelaAdmi-nistraciónRegional.Es,enresumen,elmecanismoparaestablecerlosobjetivosypriorida-desdelapolíticadeinvestigacióneinnovaciónamedioplazo.Deespecialinterésresultael“FocoEstratégicodeInnovación”oáreadeactuaciónprioritariaenSaludyBiomedicina.Losactoresprincipalesdentrodelaadministraciónpúblicason:

3.1. Fundación Séneca - Agencia de Ciencia y Tecnología de la Región de Murcia

Esunaentidadpertenecientealsectorpúblicoregionalcreadaen1996conelfindecooperaralaelaboraciónyejecucióndeprogramasdefomentodelainvestigaciónenlaRegióndeMurciaycontribuiraldesarrollodelascapacidadesdesusistemadeciencia,tecnologíaeinnovación.

EnsucalidaddeorganismogestordelPlandeCiencia,TecnologíaeInnovacióndelaRegióndeMurcia(PCTIRM)2011-2014,laAgenciacontribuyealaplanificación,ejecuciónyseguimientodelaspolíticasregionalesdeinvestigacióneinnovaciónimpulsandolossiguentesprogramas:

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• Apoyoaltalentoinvestigador:formaciónderecursoshumanospreypostdoctora-les,yreincorporacióndedoctores.

• Generación y valorizacióndel conocimiento científico y técnico: transferencia de resultadosasectoresproductivos.

• ProgramadeInvestigación:Proyectos,RedesyÁreasEstratégicas.• Movilidadinvestigadoraydifusióndelaculturacientífica,bajocriteriosdecoopera-

cióneinternalización.• ProgramadeCiencia,CulturaySociedad,dirigidoaladivulgacióncientíficaytecno-

lógica.

3.2. La FFIS de la Región de Murcia

Esunafundacióndelsectorpúblicosinánimodelucro,constituidaporlaComunidadAutónomadelaRegióndeMurcia,yquetienecomoobjetoesencial«lagestióndelcono-cimiento,investigaciónygestióndeproyectosdeinnovaciónenelámbitobiosanitario».

• ProyectosEMCA:ElprogramaEMCAsebasaenelfomentoinicialdeactividadesvo-luntariasinternasconmejorasespecíficasdocumentablesapoyadasexternamenteatravésdeunprogramadeformación,ayudametodológicaeinvestigaciónaplicada.

• AyudasCajaMurcia:LafinalidaddedichaconvocatoriaesperfeccionaryactualizarlaformacióndelpersonaldelSistemaRegionaldeSaludeninvestigaciónbiosanita-ria,enetapastempranasdelacarrerainvestigadora,yenáreasqueseandeinterésestratégicoparaelsistema.

• Acciones Especiales: convocatoria de ayudas destinadas al personal del SistemaRegionaldeSaludparaaccionesespecialesenmateriadeapoyoalainvestigaciónsanitariaendistintasmodalidadesquesesuelenagruparentrescategorías:a) Traduccióndepublicacionescientíficas.b)Accionesdeladifusióndelainvestigaciónyparalaasistenciaaeventoscientífi-

cosenlosqueseparticipeparaladivulgaciónderesultadosdeinvestigacióndeámbitonacionalointernacional.

c) Estanciasformativasodecapacitaciónrelacionadasconproyectosdeinvestigación.

4. Financiación Privada

Comohemosvistohastaahora,larealizacióndeunproyectoenelámbitodeI+D+ipuedeestar respaldadapornumerosasopcionesde financiaciónpública.Noobstante,estetipodefinanciaciónnosiempreestádisponible,niessiemprelaquemejorseade-cúaaltipodeinvestigaciónquesequieredesarrolllar,porloqueexistendistintasformasesencialesdefinanciaciónprivada:

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1. El artículo 83 delaLeyOrgánica6/2001deUniversidadesintroducelaposibilidaddecelebrarcontratosatravésdefundacionesoestructurasorganizativassimilaresdelasuniversidades,dedicadasalacanalizacióndelasiniciativasinvestigadoras.

2. ICO (Instituto de Crédito Oficial): disponedediversaslíneasdefinanciacióncuyafinalidadesimpulsaryapoyarlasinversionesproductivasdeempresasespañolas.LafinanciaciónmáximaatravésdelICOesde6millonesdeeuros.

3. Fondos Tecnológicos: estosfondospretendeninvertirenunacarteradiversificada,gestionadaporequiposconsedeenEspaña.

4. Empresas de capital riesgo y Bussiness Angels o redes de inversores privados.

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ANEXO I. Bibliografía

Segúnelordenenelquehansidotratadoslosdiferentestemas,procedemosaenumerarlasreferenciasutili-zadasparaesteTema.

Artículos de referencia:

• FragiskosArchontakis.HealthandMedicalResearchinSpain.HealthResearchObservatory.http://www.rand.org/pubs/documented_briefings/DB566/

• PlanNacionaldeI+D+i PlanNacionaldeI+D+i2008-2011:http://www.plannacionalidi.es/plan-idi-public/ MinisteriodeCienciaeInnovación,GobiernodeEspaña:http://univ.micinn.fecyt.es• Ingenio2010 ProgramaIngenio2010:http://www.ingenio2010.es• CICYT ProgramaIngenio2010:http://www.ingenio2010.fecyt.es• CDTI CentroparaelDesarrolloTecnológicoIndustrial(CDTI):http://www.cdti.es• FinanciaciónAutonómica:RegióndeMurcia

– PlandeCiencia,TecnologíaeInnovación(2011-2014).http://www.plandeciencia.com, http://www.carm.es/cuei– FundaciónSéneca:AgenciadeCienciayTecnologíadelaRegióndeMurcia.http://www.f-seneca.org– FundaciónparalaFormacióneInvestigaciónSanitariasdelaRegióndeMurcia.http://www.ffis.es

• AcuerdosBilaterales CentroparaelDesarrolloTecnológicoIndustrial(CDTI),ProgramasBilaterales:http://www.cdti.es/index.asp?MP=

7&MS=33&MN=2&TR=C&IDR=322• ProgramasMarco

– ActividadesdelaUniónEuropea:http://europa.eu– MinisteriodeIndustria,TurismoyComercio,GobiernodeEspaña:http://www.mityc.es– InformaciónComunitariasobreInvestigaciónyDesarrollo(CORDIS):http://cordis.europa.eu

• AccionesCOST MinisteriodeCienciaeInnovación,GobiernodeEspaña:http://univ.micinn.fecyt.es• ProyectoEureka MadrI+D:http://www.madrimasd.org• FinanciaciónPrivada EuropaInnova:http://www.europainnova.com• eContentPlus Europe’sInformationSociety,plataformaeContentPlus:http://ec.europa.eu• eMobility PlataformaeMobility:http://www.emobility.eu.org• eMov PortaldelaInnovación,plataformaeMov:http://www.idi.aetic.es/emov/• eNem PortaldelaInnovación,plataformaeNem:http://www.idi.aetic.es/enem/• SaferInternetPlus(SIP) Europe’sInformationSociety,SaferInternetPlus(SIP):http://ec.europa.eu/information_society/activities/sip/in-

dex_en.htm

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ANEXO II. Organismos y Programas de Financiación

Listadodeorganismos,empresasofundacionesqueactúancomofuentesdefinanciaciónalahoraderealizarproyectosdeinvestigación.Seofreceelenlacealaspáginaselectrónicasenlasquesepodráencontrarinformaciónsobrelasdistintasconvocatoriasquevayansurgiendoenelámbitodelainvestigacióncientífica.

Ámbito Europeo

• VII Programa Marco de la Comisión Europea• VI Programa Marco de la Comisión Europea

– Laparticipaciónenlainvestigacióneuropea.GuíaparalosparticipantesenelSextoProgramaMarcoComuni-tariodeInvestigaciónyDesarrolloTecnológico(2002-2006).

• Programa Conjunto “Ambient Assisted Living” (AAL)– ProgramaEuropeodeinvestigaciónydesarrollodestinadoamejorarlacalidaddevidadelaspersonasmayo-

resmediantelautilizacióndelasnuevastecnologíasdelainformaciónylacomunicación(TIC).• Fundación Europea de la Ciencia (European Science Foundation)

– AsociacióneuropeanogubernamentaldeorganismosfinanciadoresdeI+D,cuyoobjetivogeneralespoten-ciarlainvestigaciónbásicaenEuropa.

• FUTURAGE– ProyectofinanciadoporlaComisiónEuropeaatravésdel7ºProgramaMarcodeI+D,quepretendedefiniruna

“HojadeRuta”enlainvestigacióneuropeaeneláreadelenvejecimientoparalospróximos10-15años.• ERA-NET

– Instrumentopromovidoenel6y7PMdeI+Dmedianteelcualsedesarrollanagendasdeinvestigaciónconjun-taenáreasdeinteréscomún.

Ámbito Nacional

• Ministerio de Ciencia e InnovaciónEncargadodelaelaboración,seguimientoyevaluacióndelPlanNacionaldeI+D+i.

• Instituto de Salud Carlos III– InstitutodependientedelMinisteriodeCienciaeInnovación.Convocaayudasparalarealizacióndeproyectos

deinvestigaciónquegenerenconocimientoparapreservarlasaludyelbienestardelaciudadanía.ElInstitutode Salud CarlosIIIdistingueaefectosdefinanciacióndelainvestigaciónsanitariaentre:

• FuentesdeFinanciaciónparalaInvestigaciónenCuidados– ComunidadesAutónomasquefinancianinvestigación.– ColegiosProfesionalesquefinancianinvestigación.– OrganismosPúblicosyPrivadosquefinancianinvestigación.– Financiación del ISCIII.

• Innpulso - Red de Ciudades de la Ciencia y la Innovación– Losproyectosfinanciablesestánorientadoshaciaunnuevomodelodecrecimientoysostenibilidadenalguno

de los siguientes ejes:sostenibilidadeconómica,sostenibilidadambientalysostenibilidadsocial.• Imserso

– Convocasubvencionesparalarealizacióndeproyectosdeinvestigaciónrelacionadosconlapromocióndelenve-jecimientoactivoydelaautonomíapersonal,enelmarcodelPlanNacionaldeI+D+i,acciónestratégicaensalud.

• Plan Avanza– Líneaestratégica,delMinisteriodeIndustria,TurismoyComercio,quebuscaacelerareldesarrollodelaSocie-

daddelaInformaciónyusodelasTICsennuestropaís.• Centro de Investigaciones Sociológicas

– Subvencionalarealizacióndeestudiosquecontribuyanalanálisiscientíficodelasociedadespañola,asícomoalapromociónyfomentodelainvestigaciónencienciassociales.

• Universidades Españolas– Listadocompletodeuniversidadesenlareddeinvestigaciónespañola.SerecomiendabuscaratravésdelasOfici-

nasdeTransferenciadeResultadosdeInvestigación,OTRI(porejemplo:OTRIdelaUniversidadCarlosIIIdeMadrid).

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Ámbito Autonómico

• Andalucía.PlanAndaluzdeInvestigación,DesarrolloeInnovación2007-2013.• Aragón. IIPlanAutonómicodeInvestigación,InnovaciónyDesarrollo (PAID)2004-2005(versiónpdf,224kb).• Asturias(Principadode).PlandeCienciaTecnologíaeInnovacióndelPrincipadodeAsturias2006-2009.• Cantabria.PlanRegionaldeInvestigación,DesarrolloTecnológicoeInnovación.• CastillayLeón.EstrategiaRegionaldeInvestigaciónCientífica,DesarrolloTecnológicoeInnovacióndeCastillay

León2007-2013.– ConvocatoriapúblicadeayudasdelProgramadeApoyoaProyectosdeInvestigación,ainiciaren2010.

• Castilla-LaMancha. PlanRegionalde InvestigaciónCientífica,DesarrolloTecnológicoe Innovación2005-2010(PRINCET).

• Cataluña.PlandeInvestigacióneInnovación2005-2008.• ComunidadValenciana.PlanGeneralEstratégicodeCienciayTecnología(PGECYT).• Extremadura.PlanRegionaldeI+D+i2005-2008.• Galicia.PlanGalegodeInvestigación,DesenvolvementoeInnovaciónTecnolóxica (versiónpdf )(2006-2010).• LaRioja.PlanRiojanodeI+D+i2008-2011.• Madrid.IVPlanRegionaldeInvestigaciónCientíficaeInnovaciónTecnológica(IVPRICIT) (2005-2008).• Murcia(Regiónde).PlanRegionaldeInvestigación,DesarrolloTecnológicoydelConocimiento.• Navarra(ComunidadForalde).PlanTecnológicodeNavarra2008-2011.• PaísVasco.PlandeCiencia,TecnologíaeInnovación2010.

Fundaciones y Empresas

• Fundació Agrupació Mútua• Fundación BBVA• Fundación CIEN• Fundación General CSIC• Fundación Farmaindustria• Fundación Ibercaja.

– Convocatoriaanualdebecasdeinvestigaciónparalarealizacióndeproyectosenuniversidadesycentrosdeinvestigaciónenelextranjero.

• Fundación Intras• Fundación La Caixa• Fundación Mapfre Medicina• Fundación Pasqual Maragall

– Impulsaygestionaelcomplejobarcelonaβetaunproyectocientíficodenaturalezaprivado-pública,quenaceconladeterminacióndeestudiarlosmecanismosimplicadosenelAlzheimerylasenfermedadesneurodege-nerativasybuscarsolucionesparalosretoscognitivosqueplanteaelenvejecimientodelapoblación.

• Fundación Pfizer• Fundación Pública Andaluza Centro de Estudios Andaluces

– Convocaayudasconelobjetodefinanciarproyectosdeinvestigaciónquecontribuyanalconocimientoyalanálisisentornoalarealidadsocial,política,económicayculturaldelaregión.

• Fundación Reina Sofía– PromueveactivamentelainvestigaciónmediantelafinanciacióndeproyectosespecíficossobrelaEnferme-

daddeAlzheimer.• Obra Social Caja Madrid• FundacióndelasCajasdeAhorros.

– ProgramaEstímuloalaInvestigación.

Páginas que presentan convocatorias

• Sistema de Consulta de Convocatorias de Investigación (DELPHOS):atravésdelaOTRIdelaUniversidadCarlosIII de Madrid.

• Sistema Regional de Información y Promoción Tecnológica Madri+d.

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ANEXO III. Otras Referencias

Sedetallanacontinuaciónlasotrasreferenciasquepuedenserdeinterés.[1] WeboficialdelEspacioEuropeodeInvestigación(EEI).“EuropeanComisión>Research>ERA”:http://ec.europa.

eu/research/era/index_es.html[2] Ministerio de Ciencia e Innovación, Gobierno de España. SubprogramaTorresQuevedo: http://univ.micinn.

fecyt.es/ciencia/jsp/plantilla.jsp?area=torresq&id=11[3] CentroparaelDesarrolloTecnológicoIndustrial (CDTI). IniciativaNEOTEC:http://www.cdti.es/index.asp?MP=

7&MS=24&MN=3[4] BOEnúm.127,páginas18086-18088.Sábado28mayo2005.OrdenECI/1520/2005,de26demayode2005.Plan

deIncentivación,IncorporacióneIntensificacióndelaActividadInvestigadora(I3):http://www.ingenio2010.es/Documentos/Instrumentos/I3%20BASES%20(ORDEN%20ECI-1520-2005%20DE%2026%20MAYO).pdf

[5] MinisteriodeSanidadyPolíticaSocial,GobiernodeEspaña.CentrosyServiciosdelSistemaNacionaldeSalud:http://www.msc.es/ciudadanos/prestaciones/centrosServiciosSNS/home.htm

[6] WeboficialdelSistemaNacionaldeCienciayTecnología(SINACYT):http://www.concytec.gob.pe/sinacyt/[7] MinisteriodeCienciaeInnovación,GobiernodeEspaña.ConsejoSuperiordeInvestigacionesCientíficas(CSIC):

http://www.csic.es/index.do[8] MinisteriodeEducaciónyCiencia,GobiernodeEspaña.MapaEstratégicodeInstalacionesCientíficasyTécnicas

Singulares(ICTS):http://web.micinn.es/files/2008-folletook.pdf[9] CentroparaelDesarrolloTecnológicoIndustrial(CDTI).UnidadesdeInnovaciónInternacional(UII):http://www.

cdti.es/recursos/doc/Informacion_corporativa/Contratacion_externa/10595_8108102008153816.pdf[10]CentroparaelDesarrolloTecnológicoIndustrial(CDTI).ProgramaBilateralChineka:http://www.cdti.es/index.

asp?MP=7&MS=56&MN=3&r=1280*800[11]CentroparaelDesarrolloTecnológicoIndustrial(CDTI).ProgramaBilateralCanadeka:http://www.cdti.es/index.

asp?MP=7&MS=57&MN=3&r=1280*800[12]Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI). Programa Bilateral ISIP: http://www.cdti.es/index.

asp?MP=7&MS=211&MN=3&r=1280*800[13]Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI). Programa Bilateral KSI: http://www.cdti.es/index.

asp?MP=7&MS=228&MN=3&r=1280*800[14]Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI). Programa Bilateral JSIP: http://www.cdti.es/index.

asp?MP=7&MS=248&MN=3&r=1280*800[15]MinisteriodeAsuntosExterioresydeCooperación,GobiernodeEspaña.ProgramadeCooperaciónInteruniver-

sitaria(PCI):http://www.becasmae.com/pci/[16]BOEnúm.307,página49418.Lunes24diciembre2001.Artículo83de laLeyOrgánica6/2001de21dedi-

ciembredeUniversidades:http://www.educacion.es/dctm/universidad2015/documentos/legislacion/a49400-49425.pdf?documentId=0901e72b80049f3c

[17]MinisteriodeEconomíayHacienda,GobiernodeEspaña.InstitutodeCréditoOficial(ICO):http://www.ico.es/web/contenidos/0/home/home.html

[18]Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI). Fondos Tecnológicos: http://www.cdti.es/index.asp?MP=7&MS=167&MN=4

[19]CapitalRiesgo:http://www.saviacapital.com/savia/capital_riesgo.php[20]RedesdeinversoresprivadosoBusiness Angels: http://www.iese.edu/Business_Angels/Es/InversorPrivado.html[21]WebofficialdeDigitalImagingandCommunicationsinMedicine(DICOM):http://medical.nema.org

3Ética en la investigación

TERESA GARCÍA GARCÍA1

JUAN JOSÉ VALVERDE INIESTA2

1) Médico Especialista en Oncología Médica, Facultativa Especialista en Oncología Médica.

Presidenta del Comité de Ética Asistencial. Hospital Universitario Morales Meseguer de Murcia.

Servicio Murciano de Salud.

2) Médico Especialista en Oncología Médica. Jefe de Sección Oncología Médica. Presidente del Comité

de Ética Asistencial, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca de Murcia. Servicio Murciano de Salud.

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1. Introducción

1.1. Los fines de la investigación médica en humanos y con animales

Lainvestigaciónmédicatieneporobjetoelconocimientodelascaracterísticas,proce-sos,desarrolloyrelacionesquetienenlugarenlossereshumanos,asícomolapatologíadeesosprocesosylaeficaciadelasprácticasdirigidasalconocimientoytratamientodelapatologíapara intentar restaurar lanormalidad.Engranparte se tratadevalidar lasprácticasclínicasdemodoquetoda laactividadpuedaestarbasadaenunaevidenciacientíficamenteprobada,ynosolamenteenlatradiciónoenelempirismo.

Siendounosfinesenprincipiobuenos,noconfierenautomáticamentebondadmoralacualquierprácticainvestigadora.Lamayorpartedelosprocedimientosimplicanriesgosycostes.Además,comoentodaactividadhumana,losobjetivospuedendegradarse,bienporelusodemediosdudosos,bienporlasustitucióndelosmismosfinesporobjetivosinteresadosyegoístas;obienpor lautilizaciónde los resultadosencontradelpropiohombre,alserviciodeideologíasinhumanas,comoyahasucedidoennopocasocasio-nes.Es,portanto,necesarioajustarseaunosprincipioséticosquenodeberíanservistoscomolímitesaldesarrollo,sinocomoguíasparamantenerlacienciaylahumanidadenparalelo,nuncaencontraposición.

1.2. Reseña histórica

Dejandodeladolasprácticasexperimentalesmásantiguas,quepodríamosconside-rar“bárbaras”,elprimerintentoenelsigloXXdeestablecernormaséticasparalaexperi-mentaciónenelserhumanoloconstituyóelCódigo de Nuremberg,elaboradodespuésdelaIIGuerraMundialcomorespuestaaloscrímenes(enocasionesconaparienciadeinvestigaciónclínica)deloscamposdeprisionerosdelaAlemanianazi.Porserelresumendeunprocesojudicial,notuvorealmenteimpactoenlacomunidadcientíficahastamu-chosañosdespués1.Fueantológicoporestoelfamosodiscurso de Pio XII al 1er Congreso Internacional de Histopatología del Sistema Nervioso (1952), enelque recordóque,siendolaciencia,lasaludpública,elbiencomún,elbienestarsocial,valoresdealtísimacalidad,no sepuedesacrificaraellos ladignidad, la integridad,ni lavidahumanas.ElnúcleodeestemensajefuerecogidoenlaDeclaracióndeHelsinki,adoptadaen1964porlaAsociaciónMédicaMundial,consucesivasrevisionesyratificaciones(laúltimaenEdimburgoenelaño2000). En1978,porencargodelCongresodelosEstadosUnidos,seelaboróelInforme Belmont,otrodocumentoemblemáticoenéticadelainvestigaciónclínica.Recogelosprincipiosbásicosdeaplicación:respetoporlaspersonas,oprincipiodeautonomía,cuyaaplicaciónprácticaes laobtencióndelconsentimiento informado;obligacióndeprotegeralaspersonas,asegurandosubienestar(beneficencia);justicia,oequilibrioenladistribucióndelosrecursos.

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1.3. Resumen de la normativa ética y legal2

LabasedelanormativaéticaenesteterrenoeslaDeclaracióndeHelsinki.Ensíntesis,establecequenuncalosinteresesdelacienciaodelasociedadpuedenprevalecersobrelosdelindividuo;laproporcionalidadentrelosobjetivosdelestudioylosriesgosaquesesometealosparticipantes;lanecesidaddequeelprotocolodeunensayoclínicoseaaprobadoporunComitéÉticocualificado;ylaobligatoriedaddelconsentimientoprevio,libree informadodelpaciente incluidoenelmismo.Comoconsecuenciaaparecen losComitésÉticosdeInvestigaciónClínica.

ActualmenteenEspañalaregulación legalentornoalainvestigaciónbiomédicaesabundanteysecomponededirectivasdelaComunidadEuropea,leyesestatalesynor-mativaautonómica.Losdocumentosmásimportantesson:

• LEY41/2002,de14denoviembre,básicareguladoradelaautonomíadelpacienteydederechosyobligacionesenmateriadeinformaciónydocumentaciónclínica.

• RealDecreto223/2004,de6defebrero,porelqueseregulanlosensayosclínicoscon medicamentos.

• Circular7/2004,sobreinvestigacionesclínicasconproductossanitarios.• OrdenSCO/256/2007,de5defebrero,porlaqueseestablecenlosprincipiosylas

directricesdetalladasdebuenaprácticaclínicaylosrequisitosparaautorizarlafa-bricaciónoimportacióndemedicamentoseninvestigacióndeusohumano.

• LEY14/2007,de3dejulio,deInvestigaciónbiomédica.

2. Ética de la investigación clínica

Lainvestigaciónclínicadebeapoyarseenunospilaresbásicos,descritosacontinua-cióndeacuerdoconlaDeclaracióndeHelsinki3:

2.1. Interés científico y social de los objetivos

Quedebensersuficientementeinteresantesensuaspectoteóricoyposterioraplica-bilidadcomoparajustificarelrecursoalainvestigación.

2.2. Validez científica

Lainvestigaciónmédicaensereshumanosdebeserllevadaacabosóloporpersonascientíficamentecualificadas,yelproyectodebeapoyarseenunprofundoconocimientodelabibliografíacientífica,enotrasfuentesdeinformaciónpertinentes,yenexperimen-tosdelaboratoriooconanimales,correctamenterealizados.

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2.3. Relación riesgo-beneficio

Enlainvestigaciónmédica,esdeberdelmédicoprotegerlavida,lasalud,laintimidadyladignidaddelserhumano.Lainvestigaciónsólodeberealizarsecuandolaimportanciadesuobjetivoesmayorqueelriesgoinherenteyloscostesparaelindividuo.Estoesespe-cialmenteimportantecuandolossereshumanossonvoluntariossanos.Debentomarsetodaclasedeprecaucionesparareduciralmínimolasconsecuenciasdelainvestigaciónsobresuintegridadfísicaymentalysupersonalidad.Losmédicosdebenabstenersedeparticiparenproyectosdeinvestigaciónensereshumanosamenosqueesténsegurosdeque los riesgos inherenteshansidoadecuadamenteevaluadosydequeesposiblehacerles frentedemanerasatisfactoria.Debensuspenderelexperimentoenmarchasiobservanquelosriesgosqueimplicansonmásimportantesquelosbeneficiosesperadososiexistenpruebasconcluyentesderesultadospositivosobeneficiosos.

2.4. Consentimiento informado

Entodainvestigaciónensereshumanos,cadaindividuopotencialdeberecibirinfor-maciónadecuadaacercadelosobjetivos,métodos,fuentesdefinanciamiento,posiblesconflictosdeintereses,afiliacionesinstitucionalesdelinvestigador,beneficioscalculados,riesgosprevisibleseincomodidadesderivadasdelexperimento.Lapersonadebeserin-formadadelderechodeparticiparonoenlainvestigaciónyderetirarsuconsentimientoencualquiermomento.Despuésdeasegurarsedequeelindividuohacomprendidolain-formación,elinvestigadordebeobtenerentonces,preferiblementeporescrito,elconsen-timientoinformadoyvoluntariodelapersona.Sielconsentimientonosepuedeobtenerporescrito,elprocesoparalograrlodebeserdocumentadoyatestiguadoformalmente.Algunaspoblacionessometidasalainvestigaciónsonvulnerablesynecesitanprotecciónespecial.Sedebenreconocerlasnecesidadesparticularesdelosquetienendesventajaseconómicasymédicas.Tambiénsedebeprestaratenciónespecialalosquenopuedenotorgarorechazarelconsentimientoporsímismos,alosquepuedenotorgarelconsen-timientobajopresión,alosquenosebeneficiaránpersonalmenteconlainvestigaciónyalosquetienenlainvestigacióncombinadaconlaatenciónmédica.

2.5. Respeto por los participantes en la investigación

Es necesario proteger la intimidad de los participantes (imagen corporal, hábitos,creenciaspersonales),asegurarlaconfidencialidaddesusidentidadesymantenerlacus-todiaprolongadadelosdatos.Hayquecomunicarcualquierinformaciónnuevaquesurjaduranteelestudio,aunquepuedasuponerlaretiradadelconsentimiento,manteniendocontinuamenteelcompromisoporelmáximobeneficiode losparticipantes.Alacabarelestudio,lacontribucióndelosparticipantespuedereconocerseinformandosobrelosresultadosfinalesdelainvestigación.

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2.6. Evaluación independiente

TodoproyectodeinvestigacióndebeserevaluadoporunComitéÉticodeInvestiga-ciónClínica independiente,conuna formaciónmetodológicayéticaacreditadadesusmiembros.

2.7. Selección equitativa de los participantes

Laseleccióndelosparticipantesdeberealizarseentrelosgruposdepoblaciónmásadecuadossegúnelobjetivodelainvestigación,sinquellegueapredominarenloscolec-tivosmásaccesiblesysocialmentevulnerables.Losriesgosdelestudioparalossujetosdelamuestraelegidahandeestarcompensadosporelbeneficiooelvalordelainformaciónobtenidaqueseaaplicablealapoblaciónquerepresentan.

3. Ética de la publicación científica

Elcompromisoéticodelinvestigadorconlapublicacióncientíficaesdoble:contribuiralaumentodelosconocimientosquesevanincorporandoalascompetenciasprofesio-nalesyalabuenaprácticaclínica;yserunreflejodesutrabajocomoautorydesucalidadcientífica.

Elinvestigadorasumeundebercientíficoysocialdecomunicarconsinceridadlosre-sultadosverdaderosdelainvestigación,deevitarlainvención,ocultación,manipulaciónofalseamientodelosdatos.

Laimportanciaprogresivamentecrecientequesehadadoalnúmerodeartículospu-blicadosen losprocesosdeevaluaciónde losméritosprofesionales (endetrimentodelosresultadosobtenidosenotrosámbitoscomolaprácticaasistencialoeldesarrollodela capacidaddocente)hadado lugara situacionesperversasquedeben serobjetodereflexiónética.Enocasiones,elhechodepublicartienemásrelevanciaquelapublicaciónmisma (“paper-manía”),deahílamáximapopularizadaenlosambientesacadémicosde“publicarodesaparecer”4.

Elaugedelapublicacióncientíficaestárelacionadoconelhiper-individualismo,elegoprofesionalylanecesidadpersonaldeverreconocidalaaportaciónpropiaenelavancedelaciencia.Lamagnituddelosreconocimientoshaciaelinvestigadorpuedellegarasermásgrandequeelvalorrealylautilidaddelainvestigación4.

3.1. Autoría

Elreconocimientolegítimodelaautoríadeunapublicaciónhacenecesarialadefini-cióndeunoscriterioscomunesyhomogéneosparadefinirlacondicióndeautordeun

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trabajocientífico.Moralmente,sólopuedeatribuirselacondicióndeautoralinvestigadorqueescapazdeexplicarpúblicamentesucontribuciónentodaslasfasesdeunainvesti-gación original4.

ElComitéInternacionaldeEditoresdeRevistasBiomédicas(ICMJE),tambiénconocidocomoGrupodeVancouver,definelaautoríadeunapublicacióncomolacontribuciónenlossiguientestresapartados:participaciónexplícitaenlaconcepciónydiseñodelestu-dio,oenelanálisiseinterpretacióndelosresultados;redaccióndelborradororevisióncríticadelcontenidointelectual;aprobacióndelaversiónfinalquevaaserpublicada5.

Elfenómenodelaautoríaficticiapuedepresentarsedetresformasprincipales,reco-nocidas como “infladoartificial”delaspublicaciones:lapublicaciónfragmentada,multi-plicacióndelnúmerodetrabajosdividiéndolosenpequeñas“entregas”porcapítulos;lapublicaciónrepetida,enlaquesevuelvenapresentarlasmismasobservacionesconosinlaadicióndenuevosdatos(“técnicadelsalchichón”);yel“intercambiomercantil” de auto-rías,enlaquefiguraninvestigadoresquenohanparticipadoenelexperimentooriginalnienlaelaboracióndelartículo,acambiodequeéstosaceptenenelfuturoalosotrosinvestigadorescomocoautoresenlassuyas.

3.2. Plagio

Unodelosprincipalesmediosdefraudeintelectualenlostrabajoscientíficoseslaco-piatotaloparcialdelasideasodelcontenidodeotraspublicaciones.Ladifusiónmasivaactualdelamayoríadelaspublicacionesporvíaelectrónicacrealascondicionesidealesparaadentrarseenelcaminodel fraudeydelengaño,con laherramientadel“cortarypegar”delosprogramasinformáticoscomoprincipalaliadodelpresuntotramposo5.

Elplagioconsisteenlaapropiacióndeuntrabajoajenosinhacerreferenciaalosau-toresoriginales,conlaintencióndeofrecercomopropiaslasideasolaspalabrasdeotros.Laaccióndeplagiarconstituyeunafaltadehonradezprofesionalquemermalosméritosrealesalverdaderoautorysuponeungraveabusodelaconfianzaotorgadaporlacomu-nidadcientífica4.

3.3. Conflicto de intereses

Existeunconflictodeinteresescuandoelautor,revisoroeditordeunapublicacióntieneestablecidasrelacioneseconómicasopersonalesquepodríaninfluirdemanerain-adecuadaensusdecisiones,con independenciadesucreenciasubjetivadequedicharelaciónpuedainterferirensujuiciocientífico5.

Las recomendaciones para evitar al máximo estos conflictos de intereses son6: noconfundirlasfuncionesdelmédicocomoclínicoeinvestigador,demaneraqueelcon-sentimientoinformadoparaelestudionoseasolicitadoporelmédicoresponsabledelaasistenciaclínicadelenfermo;comunicarabiertamentealosparticipanteslosincentivos

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económicosdelainvestigación;asegurarlacoberturaeconómicadelosparticipantesporcualquierdañoproducidoduranteelestudio;confirmarquelapublicacióndela inves-tigaciónnodependeráde los resultados favorablesodesfavorablesde la intervenciónrealizada.

3.4. Edición

Lasrevistasmédicastienenlaobligaciónmoraldedesvelarpúblicamentesusistemaderevisiónporexpertosdelostrabajosenviadosparasupublicación,asícomodeasegu-rarlaconfidencialidaddelosmanuscritos,aclararsuposiciónrespectoalacesióndelosderechosdelapropiedadintelectual,ydevelarporunacorrectadifusióndelasnoticiaspublicadassobrelasinvestigacionesbiomédicasenlosmediosdecomunicación5.

Elcompromisocontinuadodelos investigadoresconlaaplicacióndeunoscriterioséticosdealtacalidadesesencialparamantener laconfianzasocialen la investigación,evitarquelaspersonasparticipantesenlosestudiosseanconsideradascomosimplesme-diosparaaumentarelconocimientocientífico,yasegurarquelosresultadossereflejenenavancesbeneficiososparalosfuturospacientes6.

Bibliografía

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4Diseños y tipos de estudios

de investigación: modelo-estructura de un diseño de investigación

CÉSAR CINESI GÓMEZ

Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Responsable Docente de Urgencias. Hospital General

Universitario Reina Sofía de Murcia. Servicio Murciano de Salud.

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1. Introducción

Eneldíaadíaelpensamientodelmédicosededicaa laprácticaclínicadiariayelestudioparapoderaplicarloaestaprácticaclínica.Sinembargo, todos losdías senospresentanpreguntassobre la rentalibilidadquepresentaunapruebadiagnóstica,cuáleslacausadetalenfermedad,cuáleselmejortratamientoyquéeficaciatiene.Además,esmuyfrecuentequetantoelpacientecomolosfamiliaresnospreguntensobrelaevo-luciónypronósticodelproblemadesalud.Enunprincipioestascuestionesseresolvíandeunaformaempírica,esdecir,basadoúnicamenteenlaexperienciadelmédicoy/odelasexperienciaspreviasdeotrosmédicos.Aúnhoyendíaestaprácticaeshabitual.Porejemplo,unresidentedeprimerañoreciénacabadalacarrera,selepresentaunadudaypreguntaasuadjunto.Éstelerespondeyesteresidenterealizaloquelehadichosuad-juntoyaprendequeéstaeslarespuestacorrecta.Enotroscasosdamoslarespuestatrasunrazonamientofisiopatológico.Porejemplo,utilizofurosemidaintravenosaadosisaltaseneltratamientoparaeledemaagudopulmónyaqueprovocaunaveno-dilataciónyalpromoverladiuresisdisminuiráeledemapulmonar.Estonosignificaqueestosmétodos“novalganparanada”,sinoquenosonelmejormétodoy,además,suelenservircomobaseparalarealizacióndenuevashipótesis.

Sinembargo,todasestasprácticassólosuelenaproximarsealaverdad.Elmétodoac-tualmentequemásnosacercaaéstaeselcientifíco.Esdecir,plantearunateoríaohipóte-sisyvalorarlaposteriormenteconpruebasobjetivas.Unproblemaquepresentaestetipodemétodoesquesólopuederesponderdeformaeficienteunasolapregunta.Porejem-plo,¿elusodeAAS(ácidoacetilsalicílico)aumentalasupervivenciaenelinfartoagudodemiocardio?Lapreguntaparecesencilla,peroenrealidadnoestanfácil.Primero,porquerealmenteestapreguntasenosvaaplanteardelantedeunpacienteynuestrapreguntavadirigidaparadichopaciente.Seguidamente,elusodelAASconrespectoaqué(otrofármaco,aplacebo,etc.).Así,nosóloenlainvestigación,sinoalahoradebuscarevidenciapodemosutilizarelsistema“PICO”(másdesarrolladoenelTema16):

• P (Paciente):antequé tipodepacientes senosplanteaelproblema.Cuantomásestrechemoselcercomejorcalidadtendráelresultadoperomásdifícildeencontrarorealizar,porloquedebemosbuscarunequilibrio.– En pacientes mayores de 60 años con síndrome coronario agudo con elevación del

ST…• I(Intervención):quétipodeacciónvamosarealizaroestudiar,encasodequeexista.

– … la administración de AAS….• C(Comparación):conrespectoaquéesdiferentelaintervención.Inicialmentesedebe

realizarconrespectoaplacebo.Peroenunsegundotiempo,enocasionesinicialmen-tesiconllevaproblemaséticos,conrespectoatratamientospreviosestudiados.– … con respecto a placebo…

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• O(Outcome-Resultado):quéefecto (beneficio)conlleva.Estapartede lapreguntaestambiéncomplicadaporqueexistenpocosparámetrosobjetivosválidos.Proba-blemente,lasupervivenciaseaelmejorparámetro,aunquetienesuslimitaciones.Enocasionesporquelaenfermedadconllevabajamortalidad,eltiempodesupervi-vencia,etc.– … aumenta la supervivencia a los 30 días?

Yahemosvistoque la realizacióndeunapregunta clínicao científica esdifícil. Sinembargo,elerrormáscomúnalahoraderealizarunestudioeslaideadequesepuedenresponderdeformaigualvariasomuchaspreguntasclínicasocientíficas.Sinembargo,unestudiodebetenerunasolapreguntadeinvestigación,eldenominadoend point en la literaturainglesa.Porejemplo,enelcasoanterior,preguntarnostambiéncuántotiempodebemosprolongareltratamientoconAAS.Estonosignificaquenopodamosanalizarotrosdatos,sinoquenuestroestudioestádirigidoaunapregunta.Entoncesquébenefi-ciosconllevananalizardatos“secundarios”.Deformageneralyresumida,presentandosbeneficios:

1.Llegaraconclusionesoportunascuandolasvariablessonmuypróximas.Porejem-plo,enelanterior,lasupervivenciaalos30díaseranuestroobjetivo.Sinembargo,sianalizamoslasupervivenciaintrahospitalaria,eldiseñodelestudioseríaadecuadopararesponderdichapregunta.

2.Pararealizarnuevashipótesis.Siguiendoconelejemploanterior,sialanalizar losdatosobservamosquelasupervivienciaesmenorenlospacientesmayoresde75años,nospodríaservirdebasepararealizarotroestudiosiexistediferenciaentremenoresymayoresde75añosyelusodeAAS.

2. La pregunta de investigación

Laclavedeunabuenainvestigaciónestáenunabuenapregunta.Todainvestigación,análisisoestudiotienecomopuntodepartidalapresenciadeunasituaciónpercibidacomoproblemática,esdecir,queescausademalestaryque,enconsecuencia,exigeunaexplicación.Estasituaciónproblemáticapersistiráhastaqueexistaunacorrespon-denciaodiscordanciaentrelaexplicaciónpropuestadelfenómenoylaobservacióndelarealidad.Lapreguntade investigaciónrefleja la incertidumbreacercadealgoexis-tenteenlapoblaciónqueelinvestigadorquiereresolvermediantelarealizacióndeme-dicionesen lossujetosdelestudio.Existen innumerablespreguntasde investigación;elretonoesencontrarpreguntasdeinvestigación,sinoladificultaddeencontrarunapreguntaimportantequesepuedatransformaralavezenunplandeestudioválidoyfactible.

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2.1. Fuentes de una pregunta de investigación

Unabuenapreguntapuedeprocederde lapropiaexperienciadel investigador.Uninvestigadoravezadoseplanteasuspropiaspreguntasapartirdesuspropioshallazgosydelosproblemasquehaobservadoensuspropiosestudiosyenlosdeaquellosquetrabajanensupropiocampo.Unbuenmétododecomienzoeseldominiodelaliteraturapublicadaenunáreadeestudio.Otrafuentedepreguntaseslaactituddeestaralertaalasnuevasideas.Estaspuedensurgirdelaliteraturacientífica,delassesionesbibliográficas,deloscongresosyreuniones.Esimportantedisponerdeunaactitudescépticaacercadelascreenciasdominantes.Laobservacióncuidadosadelospacientespuedeserunafuen-te fructíferadepreguntasde investigación.Paraobtenerunabuenapreguntahayquemantenerlaimaginaciónenfuncionamiento.Hayqueactivarlacreatividad,mediantelaimaginacióndenuevasrespuestasparaviejaspreguntasydivirtiéndoseconideas.Hayquesertenaz,volveraunproblemaengorrosohastaqueseobtieneunarespuestasatis-factoria.Lasbuenasideaspuedenaparecerencualquiermomento,enelmásinesperado.Setratadecolocarelproblemanoresueltoalavistaycolocarseenelestadoquehagaquelamentefluyalibrementehaciaél.Alescogerlaidea,esbuenopartirde10ideasdistintas,porunprocesodelluviadeideas,paracrearcuantasmásideasposibles.Posteriormente,elanálisiscríticopermiteseleccionaraquellamejor.Enesto,lalaborenequipodevariaspersonasreunidasparaobtenerunabuenaideapuedesermuyfructífera.

2.2. Requisitos de una buena pregunta de investigación

Unabuenapreguntade investigacióndebeserantetodo factible.Unestudio facti-bleesaquelconunnúmeroadecuadodesujetos,endondeelcálculodeltamañodelamuestrasearealistayelnúmerodesujetosprevistoentredentrodeloposible,despuésdetenerencuentalosexcluidos,losquerechazaránsuparticipaciónylosqueseperderánenelseguimiento.Avecesesnecesariorealizarunestudiopilotoparaafinarestascifras.Otro elemento para garantizar la viabilidad de un estudio es que en la utilización delosmétodosprevistoshayaunacapacitacióntécnicasuficienteparasuejecución,bienporqueestosmétodosseanlosqueempleahabitualmenteelequipoinvestigador,bienporquese recurraa laasociaciónconco-investigadoresexpertosenotroscampos.Unestudiofactiblehadesertambiénasequibleentérminosdecosteydinero.Porúltimo,laviabilidaddelestudiodependedequeseaabordable.Nosonbuenoslosestudiosquepretendenconseguirdemasiadoyqueseplanteandemasiadaspreguntas.

En segundo lugar, unabuenapreguntade investigacióndebe ser interesante. Si la verdad de la cuestión es interesante para el propio investigador es elmejor aliciente,pueshacequeelinvestigadorvayaacrecentandosuvoluntadydedicaciónamedidaquese implica,yproporciona la intensidaddeesfuerzonecesariaparasuperar losdiversosobstáculosyfrustracionesdelprocesodeinvestigación.

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En tercer lugar, una buena pregunta de investigación debe ser novedosa. Nome-rece lapenahacerestudiosquereiteren loyaestablecido.Porotraparte,unapregun-ta de investigación no debe ser siempre totalmente original. Puede preguntar si unaobservación previa puede reproducirse, si los hallazgos en una población se aplicantambiénaungrupodistintodesujetos,sitécnicasmejoradasdemediciónpuedenclarifi-carrelacionesentrefactoresderiesgoconocidosylaenfermedad,opuedeconfirmarlosresultadosdeunestudiosieldiseñosuperalaslimitacionesdeestudiosprevios.

Encuartolugar,unabuenapreguntadeinvestigacióndeberespetar las normas éticas (verTema3).Unestudionopuedeplantearriesgosfísicosinaceptablesnilainvasióndelaintimidaddelossujetos.SiexistendudasacercadelcarácteréticodeunestudiosedebeconsultarconlosComitésÉticosdeInvestigaciónClínicaantesdecontinuar.

Porúltimo,unabuenapreguntadeinvestigaciónhadeserrelevante.Larelevanciasepuedepredecir imaginandolosdistintosresultadosde la investigaciónyconsiderandocómopuedenafectaralconocimientocientífico,alaprácticaclínicaysanitariayadirec-cionesdeinvestigaciónfuturas.

Cuandolainvestigaciónnosóloesbuenasinosobresaliente,seencuentrandoscarac-terísticas en el proyecto de investigación: que pregunte cuestiones importantes (si lacuestiónnoesimportante,aunquelodemásseaexcelente,nosejuzgaráeltrabajocomosobresaliente)yqueelproyectotengalapotencialidaddeaportarunaobservación“se-minal”,esdecir,unaquecreenuevosconocimientos,queconduzcaaformasnuevasdepensaryqueabraelcaminoparainvestigacionesfuturasenelmismocampo.Sisecum-plenestosdoscriterios,losrestantesrequisitosparaunabuenainvestigaciónsesuelencumplirporlogeneral.

2.3. Desarrollo de la pregunta de investigación y del plan del estudio

Esimportanteescribirlapreguntadeinvestigaciónyunesbozodelplandelestudiodeunaodospáginasalprincipio.Estoexigeauto-disciplina,peroobligaalinvestigadoracla-rificarsuspropiasideassobreelplanyadescubrirlosproblemasespecíficosquemerecenatención.Eldesarrollodelapreguntadeinvestigaciónydelplandelestudioesunprocesointeractivoqueincluyeconsultasconasesoresyamigos,unafamiliaridadcrecienteconlaliteraturaoestudiospilotoparacomprobarlosenfoquesdelreclutamientoydelasmedi-ciones.Lamayoríadelosestudiostienenmásdeunapreguntadeinvestigación,peroesim-portantecentrarseenunaúnicapreguntaprimariacuandosediseñayseejecutaelestudio.

2.4. Cuestiones que influyen indirectamente en la elección de la pregunta de investigación

Indudablemente, laeleccióndelapreguntadeinvestigaciónestácondicionadapormuchosfactoresexternos:eltipodeinvestigaciónprevisto(tesis,tesina,proyectonouni-

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versitario),laconsideraciónderiesgodelproyecto(hayproyectosdealtoriesgoydealtointerésyotrosdebajoriesgoybajointerés),elnúmerodeproyectosenqueseestéimpli-cado–quenuncapuedensermuchos–,laindependenciaconquesepuedaplanificarelestudio,ladisponibilidaddecolaboraciónconotrosinvestigadoresoequipos,elenfoquedeproblemastécnicosquesurgenynoestamospreparadosparaabordarlos,oelequi-librioentreproyectosfinanciadospororganismospúblicos,proyectosfinanciadosporlaindustriafarmacéuticayproyectosnofinanciados.

Laeleccióndelamejorpreguntadeinvestigacióndepende,por lotanto,delascir-cunstanciasexactas,delbagaje,de la formaciónyde losdeseosde los investigadoresindividuales,perocadainvestigadordeberíatenerunaestrategiadestinadaaelegirunapreguntadeinvestigaciónqueoptimicelasposibilidadesdeéxito.

3. Diseño de un estudio

Eldesarrollodelprotocoloatraviesacuatroversionesensecuencia,acadacualmáselaboradaydetalladaquelaprecedente.Laprimeraversiónconsisteenlapreguntadelestudio,unafrasequeespecificaloqueresponderáelestudio.Lasegundaversióncon-sisteenunesquemadeunaadospáginasdeloselementosdelestudio,yconstituyeunalistadeapartadosnormalizadaquesirvederecordatoriodetodosloscomponentesdelainvestigaciónyclarificalospasosadar.Laterceraversióneselprotocolodelestudiopro-piamentedicho,undesarrollodelesquemaanterior,queseconvierteeneldocumentoprincipalutilizadoparaplanificarelestudioyparasolicitarlabeca.Porúltimo,lacuartaversióneselmanualdeoperaciones,elconjuntodeinstruccionesdelosmétodos,delosmaterialesydetodoslosprocedimientosdelestudio,destinadoaestablecerunenfoqueuniformeynormalizadoconobjetodeejecutarelestudioconunbuencontroldecalidad.

4. Tipos de estudios

Enlossiguientescapítulosdelcursosedescribiránconmayorexactitudlosdiferentestiposdeestudios,perovamosaesbozarlaclasificaciónylaformadeclasificarlosdeunaformaresumida.

Existendosgrandesparadigmasdeconocimiento:elcualitativoyelcuantitativo.Den-trodelparadigmacualitativoencontramoslasiguienteclasificacióndeestudios:

• Estudiosobservacionales• Estudiosinterpretativos:

– Fenomenología.– Etnografía.– Teoríafundamentada.

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• Estudiossocio-críticos:– Investigaciónacción– Investigaciónfeminista– Análisiscríticodeldiscurso

Ydentrodelparadigmadeinvestigacióncuantitativa,losestudiossevanaclasificaralresponderdospreguntasconsecutivas:laprimerasiexisteunahipótesisenelestudio;lasegundasiexisteunaintervencióncontrolada.

Cuandoelestudionorespondeaningunahipótesispreviaysuobjetivoesdescribirunasituación,losestudiossedenominandescriptivos.Entreestosseencuentranlaseriesdecasosclínicos,estudiosecológicos,estudiosdescriptitivosdemorbilidadymortalidadyestudiosdeprevalencia.

Cuandoelestudiotieneunahipótesispreviasedenominaanalítico.Cuandolainter-venciónnoestácontrolada,esdecir,sóloobservaremosalossujetos,sedenominanob-servacionales:EstudiosdeCohortesycasos-controles.

Cuandoelestudiopresentahipótesisylaintervenciónestácontroladaporelinvesti-gadortenemosdostiposdeestudios:

• Cuasi-Experimentales:silaasignaciónnoesaleatoria.• Experimentales:cuandolaasignaciónesaleatoria,siendoelEnsayoClínicoAleato-

riosumayorexponente.

Bibliografía

1. GarcíaLópezF.Primerospasosenlaconfeccióndeunproyectodeinvestigaciónclínica:lapreguntadeinvestiga-ción. Emergencias2000;12:33-39.

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9. KahnCR.Pickingaresearchproblem.Thecriticaldecision.N Engl J Med1994;330:1530-3.

5Estudios observacionales.

Estudios descriptivos, cohortes y casos control

JULIO FONTCUBERTA MARTÍNEZ1

ALFONSO MIGUEL MUÑOZ UREÑA2

1) Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Jefe de Estudios Unidad Docente Multiprofesional

de Atención Familiar y Comunitaria Cartagena-Mar Menor. Servicio Murciano de Salud.

2) Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Técnico de Salud Unidad Docente Multiprofesional de

Atención Familiar y Comunitaria Cartagena-Mar Menor. Servicio Murciano de Salud.

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Trasdefinirlahipótesisdetrabajoylosobjetivosdelainvestigación,elsiguientepasoesdecidireltipodeestudiomásadecuadoparacomprobardichoplanteamiento,conundiseñoadecuadoparallegaraconclusionesválidasyaprovechables1-2.

EnesteapartadosedescribenlosEstudiosObservacionales,quesonaquellosenlosqueel investigadornopuededecidir laasignacióndelfactordeestudioolainterven-ciónalosdistintosgrupos,esdecir,elinvestigadoressolotestigodelarealidad.Enlosestudiosexperimentalesocurreelhechocontrario,elfactordeestudioesasignadoporelinvestigador.

Losestudiosobservacionalessirvenparadescribirunasituación(estudiosdescriptivostransversales)oparaestablecerunacausaefecto (estudios longitudinalesoanalíticos),perosonmenosconcluyentesquelosestudiosexperimentales1.

Enelsiguienteesquema(figura1)sepuedenverlosdistintostiposdeestudiosobser-vacionales,paraposteriormentedesarrollarbrevementelosmásutilizados.

Figura 1.TiposdeEstudiosObservacionales.

ESTUDIOS DESCRIPTIVOS(describen una situación)

ESTUDIOS ANALÍTICOS(analizan hipótesis)

Se clasifican los grupos a partir de la ENFERMEDAD o FENÓMENO ESTUDIADO

NO existe asignación controlada del factor estudio

Se clasifican los grupos a partir del FACTOR DE RIESGO o FACTOR DE ESTUDIO

Series de casos clínicosEstudios Ecológicos

Estudios Descriptivos y TransversalesEstudios de pruebas diagnósticas

ESTUDIO CASOS-CONTROL ESTUDIOS COHORTES

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1. Estudios Descriptivos

1.1. Concepto

Sondiseñosquedescribenlaenfermedadofenómenodesaludasícomolosfactoresrelacionadosconellos.LosEstudiosDescriptivosTransversalesodePrevalenciasonlosmásutilizados,ademásdelosmencionadosenlafigura11-3.

1.2. Estudios Descriptivos Transversales o de Prevalencia4

1.2.1.Estudiansimultáneamentelaexposiciónylaenfermedaddeunapoblaciónbiendefinida enunmomentodeterminado. Seutilizan fundamentalmentepara conocer laprevalenciadeunaenfermedadodeunfactorderiesgo.Elartículoreferenciadoenlabi-bliografíacomoejemplodeestetipodeestudioselobjetivomarcadoes:Estimarlapreva-lenciadeautomedicaciónenancianosydescribirlascaracterísticasdelaautomedicaciónyelestadodelosbotiquinescaseros1-3.

1.2.2.Sirvenparacalcularlaprevalencia(deunmomentoodeunperiododetermina-do)delfenómenoestudiado1.

1.2.3.Requierendefinirclaramente:lapoblacióndereferenciasobrelaquesedeseaextrapolar los resultados. Lapoblaciónsusceptiblede ser incluidaennuestramuestra,delimitandoclaramente losquepueden ser incluidosendichoestudio. La selecciónydefinicióndevariablesporlasquesevaacaracterizarelproceso.Lasescalasdemedidaautilizaryladefiniciónde“caso”quenospermitecalcularlaprevalencia1.

1.2.4.Ventajas:sirvenparaformularhipótesisetiológicas,fácilesdeejecutar,relati-vamentepococostosos,sepuedenestudiarvariasenfermedadesy/ofactoresderiesgoalavez,caracterizanladistribucióndeunaenfermedadrespectoadiferentesvariables,precisanpocotiempoparasuejecución,útilesenlaplanificaciónyadministraciónsa-nitaria1-2.

1.2.5.Inconvenientes:Nosonútilesenenfermedadesrarasnidecortaduración.Po-sibilidaddesesgosdeinformaciónyselección.Laprincipallimitaciónpodríaserquenopermitenestablecerconclusionesderelacióncausaefecto1.

1.3. Estudio Sobre Validez de Pruebas Diagnósticas5

1.3.1.Esuntipodeestudiodescriptivoquerequiereunamenciónespecial.Tratandeconocerlacapacidaddiagnósticadeunaprueba,esdecir, lacapacidadparaclasificaraunapersonasegúnlapresenciaoausenciadeenfermedad.Eneltema22seanalizaráelartículoqueaparececomoejemplodeestetipodeestudios3-5.

1.3.2.Eldiseñoserealizamediantelacomparaciónentrelapruebaaestudioyelpa-tróndereferencia(goldestándar).3-5

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1.3.3.Losresultadosseevalúanentérminosdesensibilidad,especificidad,valorespre-dictivosocoeficientesdeprobabilidad.Paraestecálculosetieneencuentalosresultadosverdaderospositivos,verdaderosnegativos,falsospositivosyfalsosnegativos(Figura2)5.

1.3.4.Elestudiodebeincluiralospacientesconunrangodeestoslomásparecidoalosquesepretendeaplicarlaprueba,esdecir,pacientesdesdemenorgradodeseveridaddeenfermedadamayorgradodeseveridad.5

1.3.5.Elpatróndereferenciaseaplicarátantoalosquehandadopositivoenlapruebacomolosquehansidonegativo,evitandocualquiertipodesesgo.

Figura 2.Distribuciónderesultadosenunestudiodepruebadiagnóstica.

ENFERMOS SANOS TOTAL

TEST+ a(VP) b(FP) a+b

TEST– c(FN) d(VN) c+d

TOTAL a+c b+d a+b+c+d

2. Estudios Observacionales de Cohortes1-2

2.1. Concepto

Sondiseñosanalíticosnoexperimentales,enlosquedosgruposdesujetos,unoconelfactorderiesgo(cohorteexpuesta)yotrosinél(cohortenoexpuesta),vanaserob-servadosyestudiadosalolargodeltiempoconlafinalidaddeobservarlapresenciadelfenómenoestudiado(enfermedad).ElestudiodecohortesporexcelenciaeselEstudioFramingham.

Exponemos como ejemplo un artículo realizado en España en Atención Primariaenelque se intentaDeterminar si laneumonía recurrenteadquiridaen la comunidadconstituyeunfactorderiesgoparadesarrollarasmainfantil:A. Picas-Jufresa, A. Lladó-Puigdemont, J.C. Buñuel-Álvarez y C. Vila-Pablos. Neumonía recurrente adquirida en la comunidad en la edad pediátrica. ¿Factor de riesgo para el desarrollo de asma infantil? AtenPrimaria.2006;37(3):127-32.

2.2. Pueden ser “prospectivos” o “retrospectivos”

Dependiendodeliniciodelestudioydelapresenciadelaenfermedad:Retrospecti-vos:laexposiciónylaenfermedadyahansucedidocuandoelestudioseinició.Prospec-tivos:laexposiciónpuedehaberocurridoono,peroaúnnohasucedidolapresenciadeenfermedad.Puedeexistirundiseñoquecombinelosdostipos.

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2.3. Aspectos metodológicos

2.3.1. Identificación de las cohortes:definirlossujetosqueformaránlascohortes.Loidealesqueprocedandelamismapoblación.

2.3.2. Medición de la exposición:definirloqueseconsideraEXPOSICIÓNysumedición.2.3.3. Medición del desenlace:precisadefinirlavariableresultado.Existenestudios

queestimanelRiesgoCardiovascularconunporcentajedistintoaotrosestudiosquepre-sentantablassimilares(SCORE,REGICOR…),debidoaquelamedicióndeldesenlaceesdistintayaquepuedenconsiderareleventocardiovascularmortalono.

2.3.4. Seguimiento: establecerun tiempode seguimientoy sus características. Lasmedicionesdebenrealizarseenambosgruposenelmismoperiododetiempoyenlosmismos cortes del estudio.

2.4. Análisis

Elanálisisen losestudiosdecohortesse realizamedianteelcálculode Incidenciasencadagrupo,Riesgo relativo (RR), riesgoatribuibleyFracciónde riesgoatribuible.ElRRpermiteestablecerlaasociaciónentreelFactorderiesgoestudiadoyelfenómenooenfermedad(Figura3),comosedetallaráenposteriortema.SeñalarqueelRRindicaelnúmerodevecesqueesmásprobablepadecerlaenfermedad.LosvaloresdelRRpuedenser>1(existeasociaciónentreelfactorderiesgoyelfenómenoestudiado),=1(noexistendiferenciasentrelosdosgrupos,porloquenosepuedeestablecerunaasociación)y<1(elfactorderiesgonoestalsinoqueprotegedepadecerlaenfermedad).Estosestudiossepuedenconocercomoestudiospronóstico.

Enesteanálisishayqueconsiderarlasvariablesexplicativasquepuedenactuarcomofactoresdeconfusiónenlainterpretacióndelosresultados,comoporejemplounacohor-teconmayoredadmediaquelaotracohorte.

2.5. Ventajas

Estimanincidencias.Laexposiciónprecedealaenfermedad(lógicacausal).Útilesenexposicionesinfrecuentes.Evitanelsesgodeconocerconantelaciónelefecto.

2.6. Limitaciones

Costeelevado,dificultadenlaejecución,nosonútilesenenfermedadesrarasyen-fermedadesde largo tiempode latencia, requierengeneralmenteun tamañomuestralelevado,elpasodeltiempopuedeintroducircambiosenlosmétodosycriteriosdiagnós-ticos,posibilidaddepérdidaenelseguimiento.

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Figura 3. CálculodeIncidenciasencadacohorteydelRR.

3. Estudios Observacionales de Casos y Controles

3.1. Concepto

Sondiseñosanalíticosnoexperimentales.Seseleccionandelapoblacióndosgruposdesujetos,unoconlaenfermedad(casos)yotrosinella(controles).Seobservaretrospec-tivamentelapresenciaoexposiciónalfactordeestudioencadacaso.

3.2. Aspectos metodológicos

3.2.1.Definiciónclarayprecisade“CASO”.Criteriosdelos“Casos”aincluir(Enferme-dadleve,grave,...Segúnelobjetivodelestudio).

3.2.2.LosCONTROLESdeberíanseleccionarsedelapoblacióndedondeprocedenloscasos.Debentenerlaprobabilidaddehaberestadoexpuestos.Debentenerambosgru-posunaestructurasimilarparaquepuedansercomparables.

3.2.3.Determinarelorigende la informacióntantoen los registrosdeEnfermedadcomodelaExposición.Debeexistir lamismafuentepara losCASOSy losCONTROLES:cuestionariosoencuestas,familiaresoamigos,historiasclínicas.

3.3. Análisis

Elanálisisenlosestudiosdecasosycontrolesserealizamedianteelcálculodefre-cuenciasencadagrupo,OddsdecasosyOddsdecontroles,quepermitecalcularlaOddsRatio,quetieneunalecturasimilaraladelRR(Figura4).Enesteanálisistambiénhayqueconsiderarlasvariablesexplicativasquepuedenactuarcomofactoresdeconfusiónenlainterpretacióndelosresultados.

Enfermos Cohorteexpuesta

Sanos

Enfermos Cohortenoexpuesta

Sanos

ENFERMOS SANOS TOTAL

EXPUESTOFR a b a+b

NOEXPUESTOFR c d c+d

TOTAL a+c b+d a+b+c+d

INCIDENCIAENEXPUESTOS(Ie)=a/a+b

INCIDENCIAENNOEXPUESTOS(Ia)=c/c+dRR

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3.4. Ventajas

Menoscostosos,cortaduración,útilesparaelestudiodeenfermedadesrarasconfuer-te asociación a la exposición,permite el análisisde varios factoresde riesgoparaunaenfermedad

3.5. Limitaciones

Noestimandirectamentelaincidenciadadoqueseiniciaelestudiodecasosyaexis-tentes,lasecuenciatemporalfactorderiesgo/enfermedadnoesfácildeestablecer.Noútilesparaelestudiodeexposicionespocofrecuentes.

Figura 4. CálculodeOddsRatioyEsquemadeestudiodecasoscontroles.

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ExposiciónFRCasos

NoExposiciónFR

ExposiciónFRControles

NoExposiciónFR

CASOS(ENFERMOS)

CONTROL(SANOS) TOTAL

EXPUESTOFR a b a+b

NOEXPUESTOFR c d c+d

TOTAL a+c b+d a+b+c+d

CASOSEXPUESTOS/CASOSNOEXPUESTOS =

CONTROLESEXPUESTOS/CONTROLESNOEXPUESTOS

a/c=

b/dOR

6Estudios experimentales.

El ensayo clínico aleatorio

MARÍA TERESA MARTÍNEZ ROS

Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria y Especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública.

Dirección General de Asistencia Sanitaria. Servicio Murciano de Salud.

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1. Introducción

Adiferenciadelosestudiosobservacionales,revisadosenloscapítulosanteriores,losestudios experimentalespermitenestablecerasociacióncausalentrelasvariables.Estosedebeaqueenestetipodeestudioselequipodeinvestigacióncontrolalaintervención.

En los estudios observacionales el investigadormide la enfermedad o la

relación causa-efecto pero no interviene. En los estudios experimentales el

investigador puede manipular la causa, reproduciendo bajo su voluntad la

relacióncausa-efectoquequiereestablecer.

Estetipodeestudiosseutilizanparaevaluarlaeficaciadeintervencionesterapéuticas,preventivas,rehabilitadorasoparaevaluacióndeactividadesdeplanificaciónyprogra-mación sanitarias.

Dentrodelosestudiosexperimentalespodemosdistinguirdostipos:ensayo clínico yensayo comunitario.

2. Ensayo Clínico

2.1. Definición

UnEnsayoClínico(EC)esunexperimentoenhumanosenelquesecomparandosomásgruposdeindividuos,concaracterísticaslomáshomogéneasposibles,querecibentratamientos(intervención)diferentes,conelobjetodedetectarsiunodelostratamien-tosointervencionesesmásomenosbeneficiosoqueelotro.

ElRealDecreto223/2004,de6defebrero,porelqueseregulanenEspañalosensayos Clínicos con medicamentos,losdefinecomo:todainvestigaciónefectuadaensereshu-manosparadeterminaroconfirmarlosefectosclínicos,farmacológicosy/odemásefectosfarmacodinámicos,y/odedetectarlasreaccionesadversas,y/odeestudiarlaabsorción,distribución,metabolismoyexcrecióndeunoovariosmedicamentosen investigaciónconelfindedeterminarsuseguridady/osueficacia.

2.2. Tipos de Ensayo Clínico

Losensayosclínicospuedenclasificarseenfuncióndedistintoscriterios:

2.2.1. Según sus objetivosExistencuatrofaseseneldesarrollodeunnuevomedicamento:

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• Ensayoclínicoenfase I: constituyeelprimerpasoenlainvestigacióndeunnuevomedicamentoenhumanos.Sesuelenrealizarengrupos limitadosdevoluntariossanosyaportanlosprimerosdatossobredosificaciónyefectosadversos.

• Ensayoclínicoenfase II:serealizanenpacientesportadoresdelaenfermedadquesepretendecuraroaliviar.Seestudialaeficaciadelproducto.Elobjetivoesestable-cerlarelacióndosis/respuesta,conocerlasvariablesempleadasparamedireficaciayampliarlosdatosdeseguridadobtenidosenlafaseI.Debenserensayoscontrola-dosyconasignaciónaleatoria.

• Ensayoclínicoenfase III: eslaevaluaciónterapéuticadeformacompleta.Sedestinaaevaluarlaeficaciayseguridaddeltratamientoexperimental,intentandoreprodu-cir lascondicionesdeusohabitualesyconsiderando lasalternativas terapéuticasdisponiblesen la indicaciónestudiada. Se realizanenunamuestramásamplia yrepresentativaqueenlafaseanterior.EstosECseráncontroladosyconasignaciónaleatoria.Unavezcumplidasestastresfasessepuedesolicitaralasautoridadessa-nitariaslacomercializacióndeunfármacoodispositivoterapéuticonuevo.

• Losensayosclínicosenfase IV: serealizanconunmedicamentodespuésdesuco-mercializaciónyestándiseñadosparaevaluarlaseguridadyefectividaddelfármacoalargoplazo,asícomonuevasindicacionesdeuso.

Figura 1. EsquemageneraldeunECcontroladocongruposparalelos.

Población de estudio

Resultados

Muestra de pacientes

Criterios de selección

Consentimiento informado

Enmascaramiento

No participantes

Pérdidas PérdidasSeguimiento

Grupo de estudio Grupo control

Respuesta A Respuesta BComparación

Aleatorización

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2.2.2. Según la metodología empleada en el diseño:• Ensayoclínicocontrolado: cuandoexisteun“grupocontrol”sobreelquenosereali-

zalaintervenciónaevaluaryquesirveparacompararlosresultados.Lavalidezinter-nadeunensayoclínicodependedequeambosgruposseansimilaresentodomenosenlaintervenciónquesequiereanalizar.Elensayoclínicocontroladopuedeser:– Ensayo clínico controlado con grupos paralelos (figura1):unoovariosgruposde

sujetossonasignadosarecibireltratamientoexperimentalalmismotiempoqueotrogruporecibeeltratamientocontroloplacebo.

– Ensayo clínico controlado con grupos cruzados (figura2):lostratamientos,expe-rimentalycontrolsonadministradosacadaindividuoenperíodossucesivosquehansidodeterminadosaleatoriamente.Estopermiteacadasujetosersupropiocontrol.

• Ensayonocontrolado(estudiosantes-después):Estudiosingrupocontrol.Seva-loralarespuestaalaintervenciónenelmismogrupodesujetos,antesydespuésdelaintervención.

Figura 2. EsquemageneraldeunECCcongruposcruzados.

2.3. Bases metodológicas para el diseño de un EC

Eldiseñodeunensayoclínicodebecontemplarbásicamente:• LaéticaylajustificacióndelEC.• Ladefinicióndelosobjetivos.• Lapoblacióndeestudio.• Laseleccióndelospacientesconsuconsentimientoinformado.• Elprocesodealeatorizaciónylastécnicasdeenmascaramientoautilizar.• Ladescripcióndelaintervención.• Elseguimientodelossujetosincluidosenelestudio.• Estrategiadeanálisisylacomparacióndelosresultadosenlosgruposdeinterven-

ciónycontrol(determinacióndelefectodelaintervención).

Periodo

Cambio

Periodo

Tratamiento A

Tratamiento B

Tratamiento B

Tratamiento B

Muestra de pacientes

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AcontinuaciónsedesarrollanalgunosdeestosapartadosbásicoseneldiseñodeunEC.

2.3.1. Definición de objetivosEnlaformulacióndelosobjetivosdeunECsedebendefinirclaramente:• Lascaracterísticasdelospacientesincluidos(poblacióndeestudio).• Laintervenciónestudiada(intervenciónofactordeestudio).• Laintervenciónointervencionesfrentealasquesecompara.• Ylasvariablesmediantelasqueseevalúasueficacia(variablerespuesta).

Porejemplo,enunestudioseplantealasiguientepregunta1:¿Es eficaz la educación sanitaria grupal para mejorar el control de los pacientes diabéticos?

Elobjetivoespecíficodelestudiopodríaenunciarse:“Valorar la eficacia de una inter-vención comunitaria grupal (educación sanitaria y ejercicio físico), frente a la práctica habitual de seguimiento en consulta, para mejor el control metabólico (disminución de la hemoglobina glucosilada) en pacientes diagnosticados de diabetes tipo 2 controlados y sin complicaciones, de 40 a 70 años, pertenecientes a una zona básica de salud de Cartagena.”

Constadelossiguientescomponentes:

• Poblacióndeestudio:pacientesentre40y70años,diabéticostipo2,controladosysincomplicaciones.

• Intervenciónofactordeestudio:educacióndiabetológicagrupalyejerciciofísicomo-nitorizadodetipoaeróbico.

• Intervenciónfrentealaquesecompara:prácticahabitualdeseguimientoenconsultadeatenciónprimaria,segúnprogramadediabetes.

• Variablerespuesta:descensodelahemoglobinaglucosilada.

Silosobjetivosdelestudionoestánclaramentedefinidos,lavalidezdelmismoseverácomprometida.

2.3.2. Definición de la población de estudio (figura 3).Lapoblación dianaeslapoblaciónalaquesedeseapoderextrapolarlosresultados,

peroelestudiosellevaacaboenunapoblacióndefinidaporunoscriterios de selección (población de estudio o experimental)delaqueseobtendránlossujetos(muestra)quefinalmenteparticiparánenelensayo.

1 AdaptadodeArizaCopadoC.etal.Mejoraenelcontroldelosdiabéticostipo2trasunaintervencióncon-junta:educacióndiabetológicayejerciciofísico.Aten Primaria.2011;43:398-406.

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Figura 3.Tiposdepoblación.

2.3.3. Asignación aleatoriaLaaleatorizaciónsedefinecomounprocedimientosistemáticoyreproducibleporel

quelossujetosparticipantesenelECsondistribuidosalazarenlosdistintosgruposdetratamiento.

Laaleatorizaciónaseguralacomparabilidad de los gruposalproducirunadistribu-ciónequilibradadelasvariables,tantodelasconocidascomodelasquenoloson.

Laasignaciónaleatoriaalosgruposdeberealizarsedespuésdequelossujetoshansidoadmitidosenelensayo,esdecir,unavezque,trassersometidosaunaseriedeexá-menes(cuestionarios,exploraciones,analíticas,etc.)sehayacomprobadoquecumplenloscriteriosdeinclusióny,además,hayanexpresadosuconsentimientoinformado.Deestemodo,ladecisióndeincluironoaunpacientenoestaráinfluenciadaporelconoci-mientodeltratamientoquerecibirá.

2.3.4. Técnicas de enmascaramientoLasexpectativasdeinvestigadoresypacientespuedeninfluirenlaevaluacióndela

respuestaobservada.Estodebeevitarseconlastécnicasdeenmascaramiento:

• Simpleciego:Losparticipantesenelestudionosabenaquégrupoestánasignados.• Dobleciego:Tantolosparticipantescomolosinvestigadoresdesconoceneltrata-

miento administrado.

OBJETIVO GENERAL

CRITERIOS DE SELECCIÓN

MUESTREO ALEATORIO

POBLACIÓN DIANA

POBLACIÓN DE ESTUDIO

MUESTRA

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• Tripleciego:nielsujeto,nielinvestigador,nilapersonaquerealizaelanálisisfinaldelosresultadosdelestudio,sabenquétipodeintervenciónseharealizadoencadagrupo.

Cuandoestastécnicasdeenmascaramientonopuedenllevarseacabo,puedeutili-zarselatécnicadelaevaluación enmascarada de la respuesta o del evaluador ciego. Consisteenquelapersonaquehademedirlavariablerespuestadesconoceelgrupoalquepertenececadaunodelossujetos.

2.3.5. Seguimiento de los sujetos incluidos en el ECLacomparabilidadconseguidaconlaasignaciónaleatoriadelossujetosdebemante-

nersealolargodetodoelestudio.Porello,lapautaderevisionesyexploracioneshadeseridénticaparatodoslosparticipantes.

Elseguimientodebeadecuarsealobjetivodelensayoyserlosuficientementeprolon-gadocomoparapermitirquesepresentelarespuestaesperada.Pero,amayortiempodeseguimientomásposibilidaddequealgunosdelosparticipantessepierdan.

Se conoce como pérdidas pot-aleatorización alospacientesqueabandonanosonretiradosdelestudiounavezquesehanasignadoaunodelosgruposdetratamiento.TodasestaspérdidasdebenaparecerreflejadasenelinformedelECparapoderevaluarsuimpactopotencialsobrelosresultados.

2.3.6. Estrategia de análisisLaestrategiadeanálisisdelECesmuysimilaraladecualquierestudioanalíticoque

comparadosomásintervencionesyquehansidocomentadasencapítulosanteriores.Sinembargo,enunECsepuedenpresentarciertassituacionesqueobliganaconsiderarsialgunasobservacionesosujetosdebenserexcluidosdelanálisis.Laactitudqueseadopteanteestasituaciónpuedemodificarlasconclusionesdelestudio.

Lasposibilidadesdeanálisispodríanser:

• Excluirlaspérdidasydesviacionesdelprotocolodelanálisisfinalyconsiderarexclu-sivamentelossujetosdecadaunodelosgruposquehancumplidoyfinalizadoelprotocolodelensayo.Estaestrategiasedenominaanálisis de casos válidos o por protocolo.

• Analizaralosparticipantesenelgrupodetratamientoquerealizaron,aunquefue-ran asignados a otro. Se denomina análisis por tratamiento.

• Analizar a losparticipantesenelgrupoalque fueronasignados, independiente-mendentedesihacumplidoonoconlaintervenciónasignadaodesihanrecibidootrotratamientodiferentealasignado.Seconocecomoanálisis por intención de tratar (ITT).

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EstaúltimaestrategiadeanálisisseconsideralaúnicaválidaenunEC,yaque,ademásdemantenerlacomparabilidaddelosgrupos,eslamásconservadora,enelsentidodequeeslaopciónconlaqueresultamásdifícilobtenerreultadospositivosfavorablesalanuevaintervención.

Laspérdidasqueseproducenantesdelaasignaciónaleatorianoproducenningúnsesgoenlacomparacióndelosdatosy,portanto,noafectanalavalidezinternadelestu-dioperosípuedenafectarlageneralizacióndelosresultados(validezexterna).

3. Ensayo Comunitario

Sedenominaasíalosensayosenlosquelaintervenciónseaplicaaunacomunidadcompletayseempleacomocontrolaotracomunidad.Sonpartedelosestudiosexperi-mentalesporqueseempleanparaprobarunahipótesisysediseñanconsiderandounapoblaciónexperimentalyunadecontrol.Estetipodediseñosseconocecomocuasiexpe-rimentales(existemanipulaciónperonoaleatorización).

4. Conclusión

Losestudiosexperimentales,si tienenundiseñocorrecto,conuntamañomuestralsuficiente,unprocesodealeatorizaciónadecuado,una intervenciónyun seguimientocontrolados,puedenproporcionarevidenciasmuyfuertesquenospermitanemitirjuiciossobrelaexistenciaderelacionescausalesentrevariables.

Bibliografía

RealDecreto223/2004,de6defebrero,porelqueseregulanlosensayosclínicosconmedicamentos.

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7Revisiones sistemáticas

y meta-análisis

VÍCTOR SORIA ALEDO1

FERNANDO NAVARRO MATEU2

1) Médico Especialista en Cirugía General y del Aparato Digestivo. Facultativo Especialista de Área Cirugía General.

Coordinador de Investigación. Hospital Universitario Morales Meseguer de Murcia. Servicio Murciano de Salud.

2) Médico Especialista en Psiquiatría. Jefe de Estudios de la Unidad Docente Multiprofesional de Salud Mental de la Región de Murcia. Subdirección General de Salud Mental y

Asistencia Psiquiátrica. Servicio Murciano de Salud.

M E T O D O L O G Í A D E L A I N V E S T I G A C I Ó N Y P R Á C T I C A C L Í N I C A B A S A D A E N L A E V I D E N C I A

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1. Introducción

Lasrevisionessistemáticas(RS)ylosmeta-análisis(MA)soninvestigacionescientíficasenlascualeslaunidaddeanálisissonlosestudiosoriginalesprimarios.Enlaactualidad,constituyenunaherramientaesencialparasintetizarlainformacióncientíficadisponible,incrementarlavalidezdelasconclusionesdeestudiosindividualeseidentificaraquellasáreasde incertidumbreen lasqueesconveniente focalizar losesfuerzosde lasnuevaslíneasdeinvestigación.Además,sonconsideradoscomoelnivelmáselevadoenlajerar-quíadelasevidenciasy,portanto,jueganunimportantepapelenlatomadedecisionesclínicasenelcontextodelaPrácticaClínicaBasadaenlaEvidencia(PCBE).

Losobjetivosprincipalesdeestetemason:presentarlasbasesparalarealizacióndeunarevisiónsistemáticay/ometa-análisisyservirdereferenciaconceptualparalalecturacríticadelosmismos.Enelcapítulo20seexponeunejemploprácticodelecturacríticadeunmeta-análisis.

2. Concepto y Nomenclatura

LasRSylosMAsoninvestigacionescientíficasenlasquelasunidadesdeanálisissonlosestudiosoriginalesprimarios,apartirdeloscualessepretendecontestaraunapre-guntadeinvestigaciónclaramenteformuladamedianteunprocesosistemático,explícitoy reproducible.Poreso se las considera investigación secundaria («investigación sobreloinvestigado»).CuandounaRSfinalizaenunasíntesiscuantitativadelosresultadosdelosestudiosoriginales se lasdenominaRScuantitativasoMA.Porel contrario,existenocasionesenlasquenoestájustificadorealizarestacombinaciónderesultados,porloque,sicumpleconelprotocoloadecuado,estetipodeestudiossonconsideradoscomounaRScualitativa.Enotraspalabras,todoslosMAsonuntipoespecialdeRSenlaqueserealizaunasíntesiscuantitativadelosresultados,mientrasquenotodaslasRSpuedenserconsideradas como MA.

Desdeunpuntodevistaformal,losMAutilizanunprotocoloestrictodeinvestigaciónqueincluyetodaslasfasesdeunproyectomástradicional:laelaboracióndeunapreguntadeinvestigación;unaestrategiadebúsquedasistemáticayexhaustivadetodoslosartícu-lospotencialmenterelevantes;laselección,mediantecriteriosexplícitosyreproducibles,delosartículosqueseránincluidosfinalmenteenlarevisión;lavaloracióndelacalidaddelosestudiosoriginales,lasíntesisdelosdatosobtenidosparacalcularunaovariasmedidasre-sultadodelacombinacióndelosresultadosindividuales;ysuadecuadainterpretaciónpararesumirlasevidenciascientíficasdisponibles,facilitarsuincorporaciónalaprácticaclínicahabitualeidentificaryorientarnuevasáreasdeinvestigaciónsobreeltemaanalizado.

Habitualmente,elMAcombinadatosagregadosprocedentesdelosestudiospublica-dos,peroenocasionespuedecombinardatosindividualizadosdelospacientesquehan

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participadoenlosestudiosoriginales.EselllamadoMAcondatosindividualesdepacien-tes (individual patient data meta-analysis) y es consideradocomoelpatróndereferenciadelasRS1.

EsimportantediferenciarlasRS(yaseancualitativasoMA)deaquellasrevisionesquenosiguenunprocesosistemáticoyriguroso,denominadasRevisionesNarrativasotradi-cionales.Estasúltimasnoselaspuedeconsiderarunprocesoformaldeinvestigación,sinosimplementeunformatodeliteraturacientíficabasadasobretodoenlaopinióndelosautores.Latabla1presentalasdiferenciasentreambostiposderevisiones.

Tabla 1.Diferenciasentrerevisionesnarrativasysistemáticas.

Característica Revisión narrativa Revisión sistemática

Pregunta de interés Noestructurada,noespecíficaPreguntaestructurada,problemaclínicobiendelimitado

Búsqueda de artículos y sus fuentes

NodetalladaynosistemáticaBúsquedaestructuradayexplícita

Selección de artículos de interés

NodetalladaynoreproducibleSelecciónbasadaencriteriosexplícitosuniformementeaplicadosatodoslosartículos

Evaluación de la calidad de la información

Ausente Estructuradayexplícita

Síntesis AmenudoresumencualitativoResumencualitativoy/ocuantitativo

Inferencias Generalmentebasadasenlaopinióndelosautoresy/oenlasevidenciasencontradasproductodeunabúsquedanoexhaustiva

Normalmentebasadasenlaevidencia

La creciente importancia de los MA está relacionada con una serie de ventajas: i)permitenunamayorgeneralización(validezexterna)delosresultadosenrelaciónalosestudios individuales, yaque incorporanmuestrasprovenientesdediferentes ámbitosypoblaciones; ii) Permitenobtenerunapotencia estadística superior, por trabajar contamañosmuestralesmayoresaladelosestudiosindividuales.Estacaracterísticapermitedetectardiferencias enel efecto analizadoquepuedenohaber sidodetectadaen losestudiosindividualesoriginales;iii)Esteaumentodeltamañomuestraltambiénpermiteaumentarlaprecisiónenlaestimacióndelefecto,loquesetraduceenintervalosdecon-fianzadel95%(IC95%)másestrechos.

Sinembargo,losMAtienenalgunaslimitacionesimportantesqueesconvenienteco-nocer:i)LosMAnoestánexentosdepotencialessesgosquepuedeninfluirenelresultadofinal,enespeciallossesgosdepublicación,delocalizaciónydeinclusión;ii)Lavalidezdelosresultadosdependedelacalidaddelosestudiosindividualesanalizadosypuedesersensiblefrenteaalgunadelasdecisionesmetodológicastomadasdurantesurealización

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(porejemplo, laconcreciónde lapreguntade investigación, laestrategiadebúsquedarealizada,loscriteriosdeinclusiónyexclusión,etc);iii)Enelcasodeencontrarunelevadogradodeheterogeneidadentrelosestudiosanalizados,lainterpretacióndelosresulta-dospuederesultardifícil.

3. Etapas de una Revisión Sistemática

Deformaresumida,unaRSsiguelassiguientesetapas:definicióndelapreguntadeinvestigaciónyloscriteriosdeinclusiónyexclusióndelosestudios,localizaciónyselec-cióndelosestudiosrelevantes,extraccióndedatosdelosestudiosprimarios,análisisypresentacióndelosresultados,einterpretacióndelosresultados.

3.1. Definición de la pregunta de investigación

Elprimerpasoeslacorrectaformulacióndedichapregunta.Deformageneral,éstahadeserexplícitayestructurada incluyendo lossiguientescomponentesclave2 con el formatoPICO(P:población,I:intervención;C:comparación;yO:“outcomes”oresultados),segúnseexplicaeneltema15.Esimportanteenestafasedecidirquédiseñosdeestudiovamosaconsiderarparasuinclusiónennuestrarevisión.Ellodependerádeltipodecues-tiónqueseintentaabordar.Siqueremosevaluarlaeficaciadeunaintervención,comoenelejemploanterior,parececlaroqueeltipodediseñodeinvestigaciónaseleccionarseríalosensayosclínicosaleatorizados(ECA).Lomismoocurreenelcasodelaevaluacióndelafiabilidadylaseguridaddeunapruebadiagnóstica,aunquetodavíasiguensiendomásfrecuenteslosestudiostransversales.EnelcasodeunaRSparalaevaluacióndeinterven-cionescomunitariasoensaludpública,olaevaluaciónderesultadosdeunaintervenciónalargoplazo,sobretodoenaspectosdeseguridad,losensayoscomunitariosylosestu-diosobservacionalessonlosmásrelevantes.

3.2. Localización y selección de los estudios relevantes en relación con la pregunta de interés

Estaetapaconstadevariassubetapas:

A. Identificación de artículos potencialesEsdesuma importanciaconseguir tantosestudiosprimarios sobre lapreguntade

interéscomoseaposible.Conellosepersigueminimizarelerroraleatorioy,sobretodo,elsesgodepublicación.Independientementedesucalidad,esmásprobablequenosepubliquenestudiosconresultadosnoconcluyentesonegativos,porloquesuexclusiónpuedesesgarlosresultadosdelaRS.Eselllamadosesgodepublicación.Suimportancia

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radicaenqueesmásprobablequelasRSqueexcluyenlosestudiosrealizadosperonopublicadossobrestimenlarelaciónentrelaexposiciónyeleventodeinterés.Ensituacio-nesextremas,podríanrevelarcomoeficacestratamientostotalmentefútiles3.Laposibleexistenciadeunsesgodepublicaciónpuedevalorarsepordiversosmétodosgráficosoestadísticos,siendoelmásconocidoelfunnel plot(Figura1);así,sielgráficoessimétrico,comounaVinvertida,seinterpretacomounademostracióndequeprobablementenoexistesesgodepublicación (Figura1a).Sielgráficoesasimétrico, la interpretaciónesqueprobablementeexistasesgodepublicación(Figura1b).Lainterpretacióndelosgrá-ficosasimétricosesquedebehaberensayosoestudiosconresultadosnegativosinédi-tosqueserviríanparanegarloshallazgospositivosdeunmeta-análisis,siéstospudieranencontrarse.

Figura 1a.DistribuciónsimétricaenVinvertida. Figura 1b.Distribuciónasimétrica.

Elsiguientepasoes:¿dóndebuscarlosestudiosprimarios?Paraesteapartadosere-miteallectoraltemacorrespondientedebúsquedabibliográfica(tema16).Tansólodes-tacarquelabúsquedadeestudiosexclusivamenteenbasesdedatoselectrónicaspodríanoseróptimasegúneltemadeinterés.Enocasiones,resultaconvenienteincluirtambiénalgunaestrategiacomplementariaconobjetode identificarestudiosnopublicados (li-teratura gris4).Estafaseesunadelasmáslaboriosas,yaquesuelerequerirlabúsquedamanualensumariosderevistasoactasdecongresos,contactosconexpertoseneltema,concompañíasfarmacéuticas,etc.LaColaboraciónCochranehaimpulsadounainiciativainternacionalparadesarrollarunregistrodeensayosclínicoscontrolados,antiguamenteconocido como Cochrane Controlled Trials RegisteryactualmentedenominadoCENTRAL.

B. Selección de artículos potencialesApartirdelostítulosyresúmenesidentificados,sehaderealizarunaprimeraselec-

ciónocribadodelospotencialesartículoselegibles.Esconvenientequelaseleccióndelosestudioslarealicendosrevisoresdeformaindependiente,conobjetodeaumentarlafiabilidadylaseguridaddelproceso.Igualmenteimportanteesmedirelgradodeacuerdo

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entrelosrevisoresmedianteelcálculodelestadísticokappaparacadaunodelosítemsdelahojadeselección.Dichoestadístico,expresadodeformasimple,mideelgradodeacuerdoentrelosrevisores.Porúltimo,esimportantetenerencuentaquetodoelprocesodelocalizaciónyseleccióndeestudiossehadereportarcorrectamente,indicandoenundiagramadeflujolosartículosidentificadosencadafase,asícomoloseliminadosylascausasdesueliminación(Figura2).

Figura 2. Ejemplodelprocesodeseleccióndeestudios.

3.3. Extracción de datos de los estudios primarios

Estafaserequierelamáximafiabilidaddela informaciónqueserecogedecadaes-tudioseleccionadopor loque,denuevo,esconvenientequelaextraccióndedatossehagaporduplicado.Deformaresumida,lahojadeextraccióndedatossueleincluir:A) Informaciónsobrelospacientes,intervencióndeinterés,intervencióncontrolydiseñodeestudio;B)Informaciónsobrelosresultados;yC)Informaciónsobrelacalidadmetodoló-gica del estudio.

Lavaloracióndelacalidadmetodológicaesimportanteperocontrovertida.Noexisteunconsensoclarosobrecuáleslamejorformadereflejarlacalidadmetodológicadeunestudio.Unadelasopcionesmásextendidaseselusodeescalasdepuntuacióndecali-dad.Sehandesarrolladovarias,unadelasmásconocidasyutilizadasporsusencillezeslaescaladeJADAD5,lamásutilizadaenlosMArealizadosporlaCochrane.Recientemente,sehadesarrolladounnuevosistemaparacuantificarlacalidadmetodológicadeloses-tudiosincluidosllamadoGRADE(Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation).

Revisión de títulos y resúmenes.N= 1.582 no elegibles:

860estudiosnoaleatorios 693 no referidos al tema a estudio

27 excluidos (no registran los eventos de interés)

– Revisión texto completo. N= 189– 82 estudios no comparan

intervenciones del estudio–107estudiosconpocospacientes

a estudio

241 elegibles

2.093referencias(trasexcluir duplicados)MEDLINE:1090;EMBASE:

642;CINAHL81,CENTRAL.280

52 elegibles

25 incluidos

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Tampocoexisteunanimidadenlacomunidadcientíficasobreelusoquesedebeha-cerdeestavaloracióndelacalidadmetodológica.Algunosautoresdefiendenquedebeserconsideradacomouncriteriodeselección,deformaqueaquellosartículosquenocumplanundeterminadoumbraldecalidaddebieranserexcluidos,yotrosquedeberíanincluirseperovalorandosuinfluenciaenelresultadomedianteunanálisisdesensibilidadocontrolandosuefectomedianteunaponderacióndelosresultadosenfuncióndesucalidad.

3.4. Análisis y presentación de los resultados

Conceptualmente,unMAcombinalosresultadosdedosomásestudiossimilaresso-breuna intervenciónparticular,siemprequesehayanmedido lasmismasvariablesderesultado.ElMAnoconsisteenunasimplemediaaritméticadelosresultadosdelosdife-rentesestudios,sinoenunamediaponderada.Generalmente,estaponderaciónserealizaenfuncióndeltamañomuestraldecadaunodelosestudios,deformaqueelMAconcedeunmayorpesorelativoalosestudiosconmayorcargainformativa,esdecir,quetienenmayortamañoy/oquepresentanmayornúmerodeeventos.

DuranteelanálisisestadísticoenunMAesimportantevalorarenquémedidalosre-sultadosde losdiferentesestudiosprimariospuedenser resumidosmedianteuname-didadelefectoúnicay si lavariabilidadentreellospuedeser superiora laquepuedeesperarseporefectodelazar.Estetipodedecisionessebasaenelanálisis de la hetero-geneidadypuederealizarsetantopormétodosestadísticoscomopormétodosgráficos.Estosignificaquesihaymuchavariaciónentre losresultadosde losestudios incluidos(heterogeneidad)podríanoserapropiadocombinarlosestadísticamente.Enestecaso,sedeberíapresentarúnicamentelosresultados,perosincombinarlosylascaracterísticasdelosestudiosindividuales(enformadetablas)sinmás.

Básicamenteexistendosmodelosparacombinarestadísticamentelosresultados:elmodelodeefectosfijosyelmodelodeefectosaleatorios.Elprimeroasumequeelefectodeltratamientoesconstanteentodoslosestudios,mientrasqueelsegundoasumequesigueunadistribuciónalazarentre losdistintosestudios.Enotraspalabras,elmodelodeefectosfijosasumequesólohayunafuentedevariabilidadenlosresultados(ladelestudio),mientrasqueelmodelodeefectosaleatoriosintroduceunasegundafuentedevariaciónentrelosestudios.Laconsecuenciaprácticadeestoesqueelmodelodeefectosaleatoriossueleproducirestimacionesmásconservadoras(intervalosdeconfianzamásamplios)delefectocombinado.Emplearunouotromodelodependerádeljuicioquerea-licemossobrelassimilitudesydiferenciasdelosestudiosquevamosacombinar,aunquenormalmentesesueleemplearlosdos.

Ahorabien,¿quéquieredecirquehay«heterogeneidad»entrelosestudiosycómosemide?Básicamente,serefierealhechodeque,unavezponderados,losresultadosdelosestudiosindividuales(elefectodelaintervención)difierenentresímásdeloquecabría

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esperarporelazar.Enotraspalabras,yaseapordiferenciaseneltipodediseñoempleado,enlosmétodosempleadosparalarecogidadeinformación,eneltipodeanálisisutilizadoy/oenlascaracterísticasdelapoblacióndeestudio,elefectodelaintervenciónfue«dife-rente»encadaunodeellos.Existenvariosíndicesestadísticosparacuantificarlaheteroge-neidad.LosmáscomunessonelestadísticoQ,elHylaI2.ElmásfácildeinterpretareselI2,queindicalaproporcióndelavariabilidadobservadaenelefectodelaintervención(entreestudios)quesedebeaheterogeneidadentrelosestudiosynoalazar6. Se suele considerar que,siesdel25%,haypocaheterogeneidad;del50%,moderadaydel75%,alta.

ParalapresentacióngráficadelosresultadosdelMAseempleaeldiagramadeárbol(forest plot).Estetipodegráficomuestralosdatosdelosestudiosindividualesjuntoconuna representacióndelpesoestadísticodecadaestudioen relacióncon los intervalosdeconfianzayelerrorestándardelamedia.Porejemplo,lafigura3representaunmeta-análisisde10.Laslíneashorizontalesrepresentanlosintervalosdeconfianza.

Figura 3. Ejemplodeunapresentacióngráficadelosresultadosdeunmeta-análisissegúneldiagramadeárbol.

Ellectorinteresadopudeconsultarlasguíasyrecomendacionesparapresentarypu-blicarunaRSporinternet(http://www.consort-statement.org).

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3.5. Interpretación de los resultados

Finalmente,laRSconcluyeconlainterpretacióndelosresultados.Elloincluyeunadis-cusiónsobrelaslimitacionesdelestudio(delarevisión),comopotencialessesgosdeloses-tudiosoriginales,asícomopotencialessesgosquepodríanafectaralaRSensímisma.Tam-biénesimportanteunadiscusiónsobrelaconsistenciadeloshallazgosysuaplicabilidad,asícomoproponerrecomendacionesparafuturasinvestigacionessobreeltemadeinterés.

4. Conclusiones

LasRSconstituyenunaherramientaesencialparasintetizarlainformacióncientíficadisponible,incrementarlavalidezdelasconclusionesdeestudiosindividualeseidentifi-caráreasdeincertidumbredondeseanecesariorealizarinvestigación.Paraello,larealiza-cióndeunaRSsedebellevaracabosiguiendounaestrictametodologíayuncontroldecalidadparaevitarconclusionessesgadas.AunquejueganunpapelmuyimportanteenlaPCBE,enúltimainstancia,eselclínicoquientienequetomarladecisiónsobreunpacienteenparticular,ylaRSesunaherramientamásquesehadeutilizardeformajuiciosaenlatomadedecisiones.Parafacilitarsulecturacríticaporlosclínicoscomopasoprevioalaincorporacióndesus resultadosen la tomade lamejordecisiónclínicaposiblesehanpropuestounaseriedepasosquesedesarrollanenelcapítulo20.a)deestamonografía.

5. Bibliografía

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6. HigginsJP,ThompsonSG.Quantifyingheterogeneityinameta-analysis.Stat Med.2002;21:1539-58.

8Investigación en

Resultados de Salud

OLGA MONTEAGUDO PIQUERAS1

VÍCTOR SORIA ALEDO2

1) Médico Especialista en Medicina Preventiva y en Salud Pública. Técnico Responsable de Calidad Asistencial.

Dirección General de Planificación, Ordenación Sanitaria y Farmacéutica e Investigación. Consejería de Sanidad

y Política Social de la Región de Murcia.

2) Médico Especialista en Cirugía General y del Aparato Digestivo. Facultativo Especialista de Área Cirugía General.

Coordinador de Investigación. Hospital Universitario Morales Meseguer de Murcia. Servicio Murciano de Salud.

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1. Introducción a la Investigación de Resultados en Salud

La Investigación de Resultados en Salud (IRS), llamada también Health Outcomes Research (HOR),surgeafinalesdelosaños80trasnumerosasobservacionesdelafaltadecorrespondenciaentrelosresultadosobservadosenlascondicionesexperimentales(eficacia)delosensayosclínicosaleatorizados(ECA)ylosresultadosatribuiblesalamismaintervenciónencondicioneshabitualesdeprácticaclínica(efectividad)1.Lasdiferenciasentreeficaciayefectividad(aproximadamenteel30%)sehanrelacionadoconlaseleccióndelamuestraenlosensayosclínicos,yconlascondicionesdeaplicacióndelainterven-ción,queenlavidarealnopuedegarantizarseenlascondicionesideales(porejemplolacumplimentacióndeunfármacoenelmomentoydosisindicado).OtracuestiónquehainfluidoeneldesarrollodelaIRSeslalaestrechagamaderesultadoshabitualmenteincluidosenlosECA,muycentradosenlosdesenlacesintermedios(cambiosdemedidasfisiológicas,comoINR),queraramenteincorporanresultadosenlospacientes(tipomor-talidad,prevencióndeembolias).Araízdetodoestoydebidoalaemergenciadelpapeldelpacientecomoejecentraldelaasistenciasanitaria,empezóacuestionarsecuáleseranlosdesenlacesquerealmenteinteresanalospacientesysisedisponíadesistemasfiablesyválidosparasumedición2.

LosprimerosymásimportantesestudiosdeIRSfueronlospromovidosporlaAgency for Health Care Policy and Research (AHCPR)deEEUU3,agenciacreadaconelobjetivodemejorarlacalidadasistencial,laefectividaddelasintervencionessanitariasylosresulta-dosdesaludobtenidosporlospacientesylapoblación.Paraello,secrearonlosPatient Outcomes Research Teams (PORTs),gruposdeinvestigadoresqueevaluabanaquellaspa-tologíassanitariascaracterizadasporsuelevadogastoyaltavariabilidadenlostratamien-tosutilizados.

LaIRSesunainiciativamuyligadaaotrascomolaMedicinaBasadaenlaEvidencia(MBE).Estaúltimaeselmovimientocentradoenlatomadedecisionesenlainvestigaciónclínica,mientrasquelaIRSesunaactividaddeinvestigaciónqueevalúalasconsecuenciasdeestasdecisionesen laprácticahabitual (traslada laevidenciaa laprácticahabitual).Por lo tanto, la IRS puede definirse comoelestudiode losdesenlacesproducidosporlasintervencionessanitariasencondicionesdeprácticaclínicahabitual,yaqueclarificayamplíaelconocimientosobrelosefectosdelasintervencionesylosdeterminantesdeloscambiosdelestadodeenfermedadaldesalud.Paraello,secentraentresaspectos:a)quéresultadosson losmásrelevantesamedir;b)cómodesarrollarherramientasdemediciónqueseanválidasyfiables;yc)cómocuantificarlapartedelefectoatribuiblealaintervención.

Deformageneral,yamododeresumen,puedenenumerarselassiguientescaracte-rísticas de la IRS:estábasadaenlaprácticahabitual,analizalaefectividad de las inter-vencionessanitarias,poneénfasisenlosbeneficiosdelpaciente(prestamayoratenciónavariablesimportantesparaelpropiopacientecomolacalidad de vidaylasatisfacción

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conlasaludoeltratamiento),utilizalosmétodosdeinvestigaciónestablecidos(lameto-dologíautilizadaesparecidaa lausadaenepidemiologíae investigaciónbiomédica)ytieneunenfoqueindividualy/opoblacional.

2. Aportaciones de la IRS en la práctica diaria de un profesional sanitario

ParaunmédicoasistenciallaIRSesunaherramientafundamental,puesleaportada-tossobrelaefectividaddemúltiplesintervencionesdiagnósticas,preventivasoterapéu-ticasque tomaadiario.Además, los resultadosdeestas intervenciones losobtieneentérminosdevariablesfinalesaplicadasalospacientes:talescomosupervivencia,añosdevidalibredeenfermedad,calidaddevidaganada,minimizacióndecostes,toleranciaaesfuerzos.LaIRSlepermiterelacionarlasvariablesfisiológicasqueutilizaenlaasistencia,convariableshumanísticas.

Laprácticaclínicaeselauténticobancodepruebasdondesetestanlashipótesisdelacienciabiomédica.Aportatodoslosdíasunacantidadinmensadedatos,quesonconfrecuenciainfrautilizadosparacontrastardichasteoríascientíficas.Cuandoelclínicoex-perimentadocontrastalasverdadesaceptadasdelabiomedicina,comoelefectodeunfármaco,conlarealidaddeloshechos,constataunasdiferenciasquenohacenmásqueseñalarquetales“verdadesaceptadas”nosonmásquehipótesisquequedanparcialmen-terefutadaspor larealidad.Ningúnobservatorioesmás indicadoqueelde laprácticaclínicapararealizarpreguntasygenerarnuevashipótesis.Esteeselgranretodelprofesio-nalsanitarioquedeseamantenerseactivointelectualmente.Introducirensuaccióndiariaunasistemáticadevalidacióndelasinnovacionesqueseproponen.Estainvestigación,refutarlaspropuestasvigentesysuscitarnuevaspreguntastieneunvehículoprivilegiadoconla IRS:¿hastaquépuntolosprocedimientosyterapiasqueseutilizanobtienenlosefectosquedicenobtener? 4.

3. Tipos de resultados y estudios en IRS

Seleccionarcuidadosamenteeltipodedesenlacequeseestudiaesclave,yaquelaIRStrataderelacionarlosdesenlacesdelasintervencionesconlosatributosyelproce-sodecuidadosprestados.Eltipoderesultadoamedirdependeráencadaestudiodelaintervenciónaevaluarydelámbitoalquesedirijalaintervención,siesalpacienteindividualoagruposdepacientes.Por suparte, los resultadosquesemidencondi-cionaneltipodeestudioylascaracterísticasdeprecisiónquedebetenerlamedición,paradefinirhastaquépuntoelefectoesatribuiblealaintervenciónsobreelestadodesaludprevio.

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Segúneltipoderesultadosobreelquesequierainvestigar(morbilidad,mortalidad,prevalencia,costes,calidaddevida,etc.)habráquerealizaruntipodeestudiouotro.Así, losestudiosbasadosenvariablesclínicasdeefectividadpretendenevaluarelfun-cionamientodeunadeterminadaintervenciónotratamiento,usandounindicadorclíni-cocomomedidaderesultado(ej.:reduccióndelcolesterol).Losestudiosdeevaluacióneconómicapuedenutilizarseparaconocerelimpactoeconómicodeunadeterminadaafecciónointervención(costedelaenfermedad),oparaconocerlarelaciónentreelim-pactoeconómicoysuefectividadentreopcionesdetratamientoalternativasenlaprác-ticahabitual (estudiosdecoste-efectividad,coste-utilidadocostebeneficio).Porotrolado,estánlosestudiosconresultadosdesaluddeinterésparaelpaciente(resultadosensaludpercibidosporlospacientes)quecadavezsonmásutilizadosporlosprofesionalessanitarios.

Los resultados en salud percibidos por los pacientes (Patient Reported Outcome [PRO]) son un término amplio que incluye evaluaciones subjetivas del paciente sobrecualquieraspectodesuestadodesaludypuedenabarcar síntomas,estado funcional,bienestargeneral,calidaddevidarelacionadaconlasalud,satisfacciónconlaatenciónrecibida,preferencias,utilidades,adherencia,etc.LosPROproporcionanuntipodeinfor-maciónnodisponibleporotrosmétodosysehanconvertidoenunaherramientamuypotentedeinvestigaciónpordiversasrazones.Enprimerlugar,algunosefectosdeltrata-mientosólosonconocidosporlospropiospacientes,comoelaliviodeldolorolamejoradelbienestar.Ensegundolugar,proporcionanunaperspectivageneralsobrelaefectivi-daddeltratamientoy,entercerlugar,lainformaciónrecogidadirectamentedelpacientesiempreesmásfiablequelaproporcionadaporobservadores5. A continuación se detallan dosdelasmásimportantes:lasatisfacciónylacalidaddevidarelacionadaconlasalud.

3.1. Satisfacción del paciente

Unaformahabitualdeevaluarelresultadodelaasistenciasanitariaesmidiendolasa-tisfaccióndelpaciente.Deestamanera,elpacientevaloralacalidaddeloscuidados,aten-cionesytratamientos,proporcionadosporlosprofesionalessanitarios,ylaaccesibilidad,confortyotrosaspectosdelaestructurayorganizacióndelasinstitucionessanitarias6.

ConceptoSegúndiversosautores,delasmuchasteoríaspsicosociológicasexistentes,la“teoría

deladesconfirmacióndeexpectativas”eslaquemejorexplicaelconceptodesatisfaccióndelpaciente,dondelasatisfacciónseidentificaconlaexpectativaqueelpacienteposeasobre loscuidados,personalocentroqueleatiendeyvienedeterminadaporelgradodedisonanciaentrelaexpectativaylarealidad.Endefinitiva,lasatisfacciónseconsideracomounpredictordelaconductadelpaciente,detalmodoqueafectaaladecisióndeacudiraunaconsultamédicaodesuadherenciaaltratamiento.

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Aplicaciones posibles e instrumentos de medidaLamaneramáshabitualdemedirlasatisfaccióndelpacienteesatravésdeencues-

tasdesatisfacción.Existenmuchasmodalidadesdeencuestas,así,porejemplo,lashaydesatisfacciónsobreeltratamiento,comoelDiabetes Treatment Satisfaction(DTSQ,quemidelasatisfacciónyelcambiodelasatisfacciónconeltratamiento),sobrelaadherenciaaltratamiento(TestdeMorisky-Green),paramedir lacalidaddelosserviciosprestados(SERVQUALysumodalidadadaptadaalámbitosanitarioSERVQHOS),etc.Existenotrasalternativasparamedirlasatisfaccióncomo:lastécnicasdegruposfocales,gruposnomi-nales,entrevistascondirectivos,etc.(paraidentificarpuntosfuertesyáreasdemejora),círculosdecalidadogruposdemejora,hojasobuzonesdesugerencias,auditorías,libreeleccióndemédicoydecentrosanitario,etc.

3.2. Calidad de vida relacionada con la salud

Lacalidaddevidarelacionadaconlasalud(CVRS)esunadelasmodalidadesdees-tudioenIRSquemayorinterésydesarrollohaexperimentadoenlasúltimasdécadas.Esunamedicióndelestadodesaludque,aligualqueotrosmástradicionalescomolamor-talidad,lamorbilidadylosparámetrosclínicos(medicionestodasellasobjetivas),añadeelvalordecuantificarlapercepción(delsujeto)delaenfermedadylasalud,asícomosusconsecuencias.

ConceptoAunque,deunaformauotra,todoinfluyeenlasaluddeunapoblación,elconcepto

deCVRS,comoindicadorderesultadodesalud,quedaríarestringidoaaquellosaspectosíntimamenterelacionadosconlasalud,conelfindeobtener“elvalorasignadoporindi-viduos,gruposdeindividuosylasociedadaladuracióndevidamodificadaporlasdefi-ciencias,losestadosfuncionales,laspercepcionesylasoportunidadessociales,queestáninfluidasporlasenfermedades,laslesiones,eltratamiento(médico)olapolítica(salud)”.

Aplicaciones posibles e instrumentos de medidaEnlosúltimos40años,sehanidoampliandolosámbitosenlosqueseaplicalaCVRS,

entrelosmásdestacadosestán:1)Losestudiosdescriptivos,comolamáscomúndelasaplicaciones,enlosquesedescribeelniveldeCVRSdelossujetosdelestudio;2)losen-sayosclínicos,enlosquesevaloraelimpactodelaintervencióndeestudioenlaCVRSdelossujetos;3)enelámbitode lapolíticasanitariaseutilizaparamedirel impactode laplanificaciónsanitaria(lapolíticadesalud)ydelosprogramasdesalud,enlaCVRSdelapoblación;4)enlagestiónclínica,comoherramientaparapriorizaranterecursoslimitados;5)losestudiosdeseguimientopoblacionales,enlosquelaCVRSseutilizacomounindica-dormásparavalorarlasaluddelapoblación,ysuevolucióneneltiempo;6)EnlaprácticaclínicaparamonitorizarlaCVRSdelospacientes,yenlatomadedecisionesterapéuticas.

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LosinstrumentosparamedirlaCVRSsoncuestionariosqueutilizancomofuentedeinformaciónalpropioindividuo.SepuedeasumirqueelsujetoconmejorCVRSesaquelqueseencuentraenelmejorestadodesaludposibleentodassusdimensiones(funcio-namientofísico,saludmental,estadoemocional,doloryfuncionamientosocial).Segúnlapoblaciónalaquevandirigidos,sediferenciandosgrandesgruposdecuestionariosdeCVRS,losgenéricosylosespecíficos(Figura1).Loscuestionariosgenéricosestándiseña-dosparaserutilizadosenpacientescondiferentespatologíasycuentancomoprincipalventajaquepermitencomparacionesentregruposdepacientescondistintaenfermedad.Otracaracterísticaque loshaceespecialmentevaliosos,cuandoseaplicanaunapato-logíadeterminada,esquefacilitanladeteccióndeproblemasoefectosinesperadosya

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Fuente:obtenidoconpermisodeMcHorneyA.AnnuRevPublicHealth1999;20:309-335.

Figura 1.Aparicióncronológicadelosprincipalescuestionariosespecíficosygenéricosdecalidaddevidarelacionadaconlasalud.

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quecubrenunampliorangodedimensiones.Encontrapartida,loscuestionariosespecífi-cosestándiseñadosparaunadeterminadaenfermedad,síntomaopoblación;sonmejoraceptadosporlaspersonasporqueincluyensoloaquellasdimensionesrelevantesparasupatologíaosituaciónconcreta,yseaceptaquesonmássensiblesquelosgenéricosenladeteccióndeefectosdeintervencionesterapéuticas.Noobstante,unaaproximaciónade-cuadaenproyectosdeinvestigaciónesincluiruninstrumentogenéricoyotroespecífico.

Entreloscuestionariosgenéricos,dosdelosmásconocidoseimportantessonlafami-liadeinstrumentos“ShortFormHealhtSurvey”(SF)yelEuroQol-5Dimensiones(EQ-5D).

Familia “SF”Lafamilia“SF”haservidodereferenciaparaeldesarrolloyvalidacióndeotrosmuchos

cuestionarios,tantogenéricoscomoespecíficos,pordiversasrazonesentrelasquedes-tacan:1)elhechodedisponerdeversionesdediferentesextensiones(36,12y8ítems),adecuadasparasuusoendistintoscontextos(enlaprácticaclínicaoestudiosdeinves-tigación, en enfermedades crónicaso agudas, y en estudiosde evaluacióneconómicadelasintervencionessanitarias);2)hanmostradounasexcelentespropiedadesmétricasenpoblacionesdepacientesmuydiversas.Disponenademásdediferentesmodelosenfuncióndelmarcotemporalqueevocanlaspreguntas,percepciónenlaúltimasemana(acute),odelascuatroúltimas(estándar).Demaneraconcreta,conelSF-36yelSF-12v2,comosemuestraenlafigura2,puedeobtenersetantounperfildesaluddelapoblación(apartirdesus8dimensiones)comoíndicesdesalud(valoresresumendelasdimensio-nes,desglosadoencomponentefísicoymental).

El EQ-5DEsuninstrumentomultidimensionaldefácilusoporlobrevequees,abarca5dimen-

sionesdelasalud(movilidad,auto-cuidado,actividadeshabituales,dolor/malestaryan-siedad/depresión)contresnivelesdegravedadencadadimensión,porloquedefine243(3*5)estadosdesaluddiferentes.Además,laversiónespañoladelEQ-5Dhademostradosufiabilidadyvalidezenvariosestudios.Éstassonalgunasdelasrazonesporlasquesehaempleadoennumerososestudiosdelasalud,asícomootrosdecoste-efectividadycoste-utilidad.

Amododeconclusión,puededecirsequeelinteréseneldesarrollodelamedicióndelaCVRSestáendisponerdeinstrumentossencillos,fácilesdeutilizary,sobretodo,rele-vantesyútilesparalaprácticaclínicadiaria.Porello,lointeresanteparalosprofesionalessanitariosnoescrearnuevosinstrumentossinoutilizaraquellosqueesténdisponibles,seanválidosyfiablesydefácilmanejoparapoderintroducirloscomounelementomásdelaprácticamédicahabitual.Estoúltimoesdevital importancia,yaquesólodeestamanerasedispondrádedatosparaevaluarlaverdaderamejoraenlacalidaddevidadelospacientes.

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Figura 2.PuntuacionesmediasdelperfildesaludydelosíndicesresumendelacalidaddevidarelacionadaconlasaludenpoblacióngeneraldelaRegióndeMurcia.

Nota: a mayor puntuación mejor calidad de vida relacionada con la salud.

Fuente:Monteagudo-PiquerasO,Hernando-ArizaletaL,Palomar-RodríguezJP. Calidad de vida y salud en la población general de la Región de Murcia, 2007.

Disponibleen:http://www.murciasalud.es/publicaciones

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9Introducción a la investigación cualitativa en salud en el marco de la formación especializada

EVA ABAD CORPA

Diplomada en enfermería. Responsable del Área Estratégica de la Unidad de

Investigación en Cuidados de Salud (Investén-isciii). Técnico de la Consejería de Sanidad y Política Social

de la Región de Murcia.

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Alolargodelmódulo9serealizaráunasomeraexposicióndelcontextodelametodolo-

gíadelainvestigacióncualitativa,delcómoyelporquéencajaenlascienciasdelasalud,de

lasdiferentestradicionesmetodológicas,delasparticularidadesdelosdiseñosyanálisis,y

porúltimo,delaslíneasdetrabajoemergentesenestetipodeinvestigación.

1. ¿Qué es la investigación cualitativa? ¿Por qué es importante en ciencias de la salud?

Lainvestigacióncualitativasedefineenalgunoscasoscomo“losmodosdeinvestiga-

ciónqueseocupandecomprenderalossereshumanos,desuinteracciónentresíycon

sumedio”,enotroscomoel“intentodedarrespuestaacuestionessobrelasexperiencias

yrealidadeshumanasatravésdelestudiodelasmismasencontactoconlagenteyensu

ambientequenosayudanacomprenderlosfenómenosdelavidacotidiana”yotrossu-

brayancómo“ofrecelaoportunidaddehallarrespuestasapreguntasquesecentranenla

experienciasocial,cómosecreaycómodasignificadoalavidahumana”.Encualquiercaso,

setratadeunaperspectivadeconocimientocientíficodinámica,abierta,desdeelcontexto

naturaldelosparticipantes,queintentacapturarlosfenómenosensuprofundidad,bus-

candosuriquezaeintentandoexplicarsucomplejidaddeformaholística1.

Laevidenciacientíficaesloquehacecambiarnuestrascreenciasdecómofuncionael

mundoquenosrodea;lógicamenteestollevaasociadounaconcepcióndela“evidencia”y

delo“científico”pluralyabierta,conperspectivasdeconocimientodistintasaunquecom-

plementarias2.Laevidenciaalaquenosabreaccesolainvestigacióncualitativaesladelos

valores,lasmotivaciones,loscomportamientos…esdecir,esecomponentecomplejodela

realidadhumanaqueseescapaalosinstrumentosnuméricosperoquedebemosintentar

conocerconrigorysistematizaciónsiqueremossermejoresclínicos.

Desdehacevariosaños,lainvestigacióncualitativahaviajadodesdelascienciassociales

hacialascienciasdelasalud,locualnoesdeextrañarsiqueremosinvestigarlaevidencia

querepresentalacomplejidaddeloreal,sibuscamos“contextualizar”alaspersonasestu-

diadas,ysideseamosvalorarrealmentelas“necesidadesyexpectativasdesalud”desdela

perspectivadelospropiosafectados.Actualmente,seaceptaqueloscriteriosderacionali-

dadcientíficanosonúnicos,esdecir,queelfundamentoepistemológicodelpositivismono

es“loúnicocientífico”.Lasclavesparticularesydiferencialesentrelosparadigmassepue-

dencondensarenlosdiferentestiposdeobjetivos(medir,verificarygeneralizarvs.explorar,

interpretarycomprender),enlanaturalezadelosdatos(cuantitativosvs.cualitativos),así

como en las técnicas(mediciónexhaustivacontroladadesdefueravs.observaciónnatura-

lista desde dentro).

Afortunadamenteparalageneracióndeconocimiento,sucrecimientoencienciasdela

saludesespectacular:hastaelaño2000habíaindexadosenPubMed5.022artículosclasifi-

cadoscomo“qualitative research study”pasandoa17.775enelaño2010.

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2. Enfoques teórico-metodológicos

Lainvestigacióncualitativarepresentauna“pluralidaddesaberesydeprácticas”,esta

pluralidadtienequeverconlavariedaddedisciplinasdondelametodologíacualitativase

hadesarrolladoenlosúltimosdecenios3.Másalládeladivisiónclásicaentreinvestigación

cuantitativa/cualitativa, la realidadcientíficaesmuchomáscomplejayexistenmúltiples

paradigmas científicos.Dentro de estas diferentes visiones delmundoo construcciones

ideológicas,seposicionandiferentesMétodos(entendiendoMethodos como el “camino o

vía” yqueserefierealmedioutilizadoparallegarasufin)quesonherramientas,nofines

ensímismos,yloscualesdebenserelegidosdeformacoherenteconlapreguntadeinves-

tigación;encasocontrario,seponeenpeligrolavalidez/coherenciadelestudio.Dentrode

estagranvariedaddeMétodos,cuatrosobresalenporsuutilizacióneinterés:laetnografía,

lateoríafundamentada,lafenomenologíaylaInvestigaciónacción4.

2.1. Etnografía

Susraícesseencuentranenlaantropologíaculturalylaprincipaltécnicaderecolección

dedatoses laobservaciónparticipante.Seobtienendatos justamentealparticipardela

experienciao situaciónque seobserva;quizásel investigadornoparticipeen la acción,

peroconseguridadloharádelaexperienciaenlaqueestáinmerso:eletnógrafo“estáahí”.

Elmétodoetnográficointentaresponderalapreguntade¿cuálessonlosmodosdevida

yvisionesdelmundode losgruposetno-culturalescon respectoaun fenómeno?5. Esto

implicaqueelestudiosehaceenloslugaresnaturales,estoes,dondelaacciónsucede;el

investigadorhadeaprenderelmundosimbólicodelaspersonasqueestudiaysulengua-

je.Unacaracterísticadelaetnografíaesqueusamúltiplesfuentesdedatos,ademásdela

observacióneneltrabajodecampo,eletnógrafoexaminadocumentos,fotografías,mapas;

recogecualquiertipodedatosdisponiblesquearrojenluzsobreeltemaqueinvestiga.Los

datosetnográficossonricos,detalladosydensos.

Elanálisisdedatossecentraenlabúsquedadecategoríasypatronesculturales(enten-

diendolaculturacomounfiltroatravésdelcual laspersonasmodelaneinterpretansus

acciones).Los resultadosde lasetnografíassondescripcionescomprensivasdeprácticas

culturalesencontextosyladescripcióndeellos.Esnecesarioadvertirqueelcontextono

es elmediofísico(estesimplementeeselsoportedelaacción);contextoserefiereaintan-

giblesqueexplicancomprensivamenteelcomportamientohumanotalescomocreencias,

valoresysituaciones.

2.2. Teoría fundamentada

Derivadelasociología6,ymásconcretamentedelinteraccionismo simbólico.Elinterac-

cionismoseasientaentrespremisas:laprimeraesquelossereshumanosactúanantelas

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cosasconbasealsignificadoqueéstastienenparaellos;lasegundaesqueelsignificadode

estascosassederivaoemergedelainteracciónsocialquesetieneconlosotros;ylatercera

esqueestossignificadossemanejanytransformanpormediodelosprocesosinterpretati-

vosquelapersonausa.Esdecir,seintentadescubrirlaformaenquelaspersonasdansen-

tidoasuactividadcotidianacomportándoseconformeanormassocialmenteaceptadas;se

hacenemergerlasnormassocialesqueestántanarraigadasqueelindividuonocuestiona

lasrazonesdesuconducta.

EnlaTeoríafundamentadao“arraigada”,losdatosserecolectanatravésdeentrevistas

yobservaciónparticipante.Lafuentededatoseslainteracciónhumanayelanálisissefo-

calizaendesvelarlosprocesosquesubyacenenestainteracciónquesedenominaproceso

básico social-psicológico.Elprocesosepresentaenetapasdondeseidentificanlascondicio-

nesdelaacción,lasestrategias(oloquelaspersonashacenpararesolverlosproblemasa

losquecotidianamenteseenfrentan)ysusconsecuencias.Sielinvestigadordeseacaptarla

temporalidaddeunproceso,elcambioysusefectos,laTeoríafundamentadaleproporcio-

naelmejormétodoparahacerlo.

2.3. Fenomenología

Suorigenderivadelosfilósofosexistencialistasalemanes,francesesyholandesesdelos

siglosXIXyXX.Secuestionaacercadela“esencia”delosfenómenos,sunaturalezaintrínse-

cayelsentidoquelaspersonaslesatribuyen:hayuna“esenciacomprensible”.

Lafenomenologíadescriptivatieneporobjetivodescribirelsignificadodeunaexperien-

ciaapartirdelavisióndequieneshantenidodichaexperiencia7.Lafenomenologíaherme-

néutica(ointerpretativa)tieneporobjetivocomprenderesavivencia.Estafenomenología

entiendequelavivenciaesensímismaunprocesointerpretativoyquelainterpretación

ocurreenelcontextodondeelinvestigadorespartícipe.

Losdatosseobtienenprincipalmenteatravésdeentrevistasenprofundidadconlapar-

ticularidadquesedebederealizarmásdeunaentrevistaacadainformanteparaahondar

enlacomprensióndelosfenómenos.Loshallazgosfenomenológicossepresentanenuna

narraciónoentemasconsubtemas.

2.4. Investigación Acción (IA)

LaIAintegralainvestigacióncientíficaconlaacciónsocialytienemuchoquevercon

enfoquesancladosenlapsicologíasocialyeldesarrolloorganizacionalcomosonla“ciencia

acción”yla“reflexiónenlaacción”.Seutilizadesdehacevariasdécadasendisciplinascomo

laeducaciónolasociología,sinembargoesunmétodoemergenteenelámbitodelasalud.

Esunainvestigaciónorientadaalacomprensión,alatomadedecisionesyalcambio,inte-

grandoelconocimientoylaacción:nohayqueesperaraquetrasproducirelconocimiento

seproduzcalatraslacióndeestealapráctica,seproducesimultáneamente8.

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HayunaseriedecaracterísticasquedistinguenalaIAdeotrosmétodosdeinvestiga-

ción: lacolaboraciónentre los investigadoresyparticipantes, laresolucióndeproblemas

prácticos,elcambiodelaprácticayeldesarrollodeteoríasemergentes. Engeneral,pode-

mosentenderlaIAcomounprocesodeanálisisdelasituación,identificacióndeproblemas,

yelaboracióndeestrategiasdeacciónplaneadas,llevadasacaboysistemáticamentesome-

tidasaobservación,reflexiónycambio.Lasprincipalestécnicasderecogidadedatossonla

entrevista,laobservaciónyeldiarioreflexivo.

3. Características del diseño cualitativo

Eldiseñoeselplanglobaldelainvestigaciónqueintegra,demodocoherenteycorrec-

to,objetivos,técnicasderecogidadedatosyanálisisprevistos.

Eninvestigacióncualitativa,aunqueseaimportanteunapreparaciónpreviadeltrabajo

decampo,esnecesariaciertaflexibilidadparapermitirqueeldiseñoseadaptealfenómeno

queseestáestudiando,pudiendosernecesariomodificarlounaveziniciadalainvestiga-

ciónparaobtenerunconocimientomásprofundodelsujeto/objetodeestudio.Debidoa

esto,eldiseñode la investigacióncualitativaamenudosedenominadiseñoemergente,

yaquesurgeysemodificasobre lamarcha.Estoquieredecirqueeldiseñopuedecam-

biarsegúnsevadesarrollandolainvestigación,elinvestigadorvatomandodecisionesen

funcióndeloquevadescubriendo,peroestonoesresultadodeldescuidoolaperezadel

investigador,sinoquemásbienreflejaeldeseodequelainvestigacióntengacomobasela

realidadylospuntosdevistadelosparticipantes,loscualesnoseconocennicomprenden

al iniciar el estudio.

Apesarde lasdiferentes corrientesdepensamientoqueenmarcan la investigación

cualitativa,sereconocequelosprincipiosbásicosdeldiseñodelainvestigacióncualita-

tivason:laflexibilidad,lacircularidaddelproceso,laiteratividadylareflexividaddelin-

vestigador (elcuestionamientopermanentede laadecuaciónen la tomadedecisiones

metodológicas).

Enlainvestigacióncualitativasedebedecidircuándoydóndeobservar,conquiéncon-

versar,asícomoquéinformaciónregistrarycómohacerlo.Así,enlaplanificacióndeldiseño

debentenerseencuentaaspectoscomo:1)Identificacióndepotencialescolaboradores;2)

Seleccióndelsitiodondeserealizaráelestudio;3)Estrategiasparateneraccesoalsitio;4)

Colectadematerialespertinentesacercadelsitio,comomapas,documentosdescriptivos,

etc.;5)Identificacióndelosambientesquepodríanserespecialmentepropiciosparalare-

cogidadedatossignificativos;6) Identificacióndecontactosclavequepodríanfavorecer

(o impedir)elaccesoa fuentesdeterminadasdedatos;7)Determinarel tiempomáximo

disponiblepararealizarelestudio,teniendoencuentaaspectoscomoloscostos,disponi-

bilidaduotrasrestricciones;8)Identificacióndelosinstrumentosqueseránútilesparala

recogidayelanálisisdelosdatos(programasdeanálisis,grabadorasdevozodevídeo,etc.);

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9)Identificacióndelosprocedimientosdeconsentimientoinformadoapropiados,asícomo

aspectoséticosatenerencuenta.

Encuantoalmuestreo, los investigadores cualitativosevitan lasmuestrasprobabilís-

ticas,puestoqueloquesebuscasonbuenosinformantes,esdecir,personasinformadas,

lúcidas,reflexivasydispuestasahablarampliamenteconelinvestigador.Así,losmuestreos

suelenserintencionalesoteóricosylasunidadesdemuestreonosontantolosindividuos

comolos“conceptos”desusdiscursos.Lógicamente,eltamañomuestralsueleserreducido,

estadísticamentenorepresentativo(nosebuscalageneralizaciónsinolaprofundización),

flexibleyelprocesodelmuestreoesacumulativohastallegarala“saturación”delainfor-

mación(hastaelpuntoenqueyanoseobtienenuevainformaciónyéstacomienzaaser

redundante).

Losinformantespuedenproporcionarnosmuchasyvariadasfuentesdedatos(fotogra-

fías,vídeos,etc.),aunquelamáshabitualsonlostextos(transcripciones).Además,existen

tresgrandesdimensionesalolargodelprocesodeextraccióndedatosatenerencuenta:

elmomento (esunadimensión importanteen lavidasocial,yaque lasactividadesy las

actitudesenelcamposuelenvariara lo largodeltiempodeformasignificativa), lasper-

sonas(larepresentaciónadecuadadelagenteinvolucradaenuncasoparticularrequiere

tomarmuestrasapartirdecategoríasrelevantesparalateoríaqueseestádesarrollando)y

elcontexto(debemosidentificarloscontextosenfuncióndecómolosindividuosactúanen

ellos,reconociendoquesonconstruccionessocialeseintentarasegurarnosquetomamos

muestrasdetodoslosquesonrelevantes).

Losgrandesgruposdetécnicasderecogidadedatoscualitativosson:

• Entrevista (estructurada, semi-estructurada, en profundidad o abierta): los datos

sonlascitastextualesdepersonas(entrevistadas individualogrupalmente)sobre

experiencias,opiniones,sentimientosyconocimientosdeunfenómeno.Seutiliza

cuandosedeseaestudiaracontecimientosdelpasado,ocuandohay limitaciones

parateneraccesoalosescenariosocuandosequiereesclarecerlaexperienciahu-

manasubjetiva.Producenunagranriquezainformativadefácilaccesopero,encon-

trapartida,surgenproblemaspotencialesdeinfluircomoinvestigadoresdurantela

moderación.

• Observación(abierta/oculta;participante/noparticipante):losdatossondescripcio-

nesdetalladasdecomportamientos,objetos,escenariosytodoelrangodeinterac-

cionesobservablesdelaexperienciahumana.Permitecaptaraspectossociales,acti-

tudes,interaccionesyconductasenlosentornosnaturales,sinembargo,laentraday

permanenciaenelcampoesdifícilycostosa.

• Análisisdedocumentos:losdatossonextractosopasajesdehistoriasclínicas,progra-

mas,documentos,memos,correspondencia,publicaciones,reportesoficiales,diarios

personales,etc.Latécnicanoesintrusivaperoexistenlimitacionesdedisponibilidad

dedocumentosyderivadasdelhechodehabersidocreadosparaotrospropósitos.

I N T R O D U C C I Ó N A L A I N V E S T I G A C I Ó N C U A L I T A T I V A E N S A L U D

93

Losdatosdebendeserrecogidosensoportesfiablesyverificables.Enlamayorpartede

lasocasionesseutilizangrabadorasdigitales/video-cámarasapartirdelascualessetrans-

cribenlasentrevistas,aunquetambiénseutilizanlasanotacionesdelosdiariosdecampo;

encualquieradeloscasos,lastranscripcionesdebenrealizarseensutotalidadrealizando

verificacionesdesuintegridadantesdecomenzarelanálisis.

4. Análisis de datos cualitativos

Elanálisisdedatoscualitativosesconsideradocomoelprocesomáscomplejoymás

sujetoasubjetividadesdentrodelprocesodeinvestigacióncualitativa.Esprocesual,diná-

mico,interactivo, integrador,reflexivo, inductivo,creativo,metódicoyriguroso.Sepodría

definircomoelconjuntodeoperaciones,transformaciones,reflexionesycomprobaciones

querealizamossobrelosdatosconelfindeextraerelsignificadorelevanteenrelaciónaun

problemadeinvestigación(“ir más allá de los textos”).Además,segúnelniveldeprofundiza-

ciónquesealcanceenelanálisis,losestudioscualitativossedividenenexploratorios,des-

criptivoseinterpretativos9.Elprocesobásicodeanálisispasapormúltipleslecturasdelas

transcripciones,codificación,categorizaciónycreaciónderelacionesentrecategorías.La

capacidadinterpretativaseadquiereconlaexperienciadelinvestigadoryseveinfluidapor

nuestraspropiasexperienciasvitales,analíticas,actitudes,etc.Cadainvestigadorseenfren-

taalanálisisconciertosrecursosmetodológicosqueconstituyen la“sensibilidadteórica”

entendidacomolacapacidaddepenetrarydarsignificadoalosacontecimientosysucesos

quemuestranlosdatosolacapacidaddevermásalládeloobvioparadescubrirlonuevo.

Algunosdeestosrecursosseenumeranacontinuación:

• Comparaciónconstantede losdatos(permiteencontrarsimilitudesy/odiferencias,

clasificar,agruparetc.;permitedesarrollarlodescubierto).

• Consultadelaliteratura(informessobreestudiosdeinvestigacióny/otrabajosteóri-

cosqueaumentenelrigorylacredibilidad) yMarcosdereferencia(referentesconcep-

tualesquesustentarányharánevolucionardimensionesteóricas).

• Memosydiagramas(reflexionesanalíticas,textualesy/ográficas,sobrelosdatosque

vansurgiendoalolargodelarecolecciónyanálisisdelosdatos).

• Matrices(mecanismoanalíticoquecruzacódigos,categoríasodimensionesdentro

deunamismacategoríaparaverdequémodointeractúanunasconotras).

• Metáforasanalíticas(identificaciónenlostextosdelaaplicacióndeunapalabraode

unaexpresiónaunobjetooaunconcepto,alcualnodenotaliteralmente,conelfin

desugerirunacomparaciónyfacilitarsucomprensión;abren“puertasconceptuales”

paraintroducirnosenelsignificadodelasexperiencias).

• Mapas conceptuales (proporcionan un resumen esquemático de los resultados de

nuestrainvestigaciónordenadosy/oorganizados).

M E T O D O L O G Í A D E L A I N V E S T I G A C I Ó N Y P R Á C T I C A C L Í N I C A B A S A D A E N L A E V I D E N C I A

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Denuevo,lapluralidadquecaracterizalainvestigacióncualitativaseplasmaendiferen-

tesmodelosdeanálisisdependiendodedóndesesitúeelfocodeinterés.Algunosejemplos

son:análisisdecontenido(tratadedescomponerelcorpusdedatosenunidadesparasu

agrupamientoencategoríassemánticas), temático (tratade identificar temasentendién-

dosecomounpatrónencontradoenlainformaciónquecomomínimodescribeuorganiza

lasposiblesobservaciones,ycomomáximointerpretaaspectosdelfenómeno),dediscur-

so(estudiaelusorealdellenguajetratandodeaprehendersusentidoglobalbuscandoel

conjuntodeprácticaslingüísticasquemantienenypromuevenciertasrelacionessociales),

narrativo(estudialosignificativodelanarración,seguidaporelresultado,queproporciona

laresolucióndeloshechos),yelmodelodelateoríafundamentada(mediantelacompara-

ciónconstantemáslacodificaciónaxialyselectivabuscagenerarunteoríaemergenteque

expliqueelprocesosocial-básicoestudiado).

ElanálisisdeungranvolumendedatoscualitativospuedeverseayudadoporlosCA-

QDAS(Computer Assisted Qualitative Data Analysis).Sonprogramasdeayudayaquenunca

podráncrearrelacionesnicomprendersignificados,estoformapartedel“arte”delinves-

tigador.Existeunaampliayvariadaoferta:Atlas.ti,E6(Ethnograph),HyperResearch,Max-

qda,winMAX,QSR,N6(NUD*IST),QSRNVivo,Qualrus,etc.Entrelasfuncionesquepueden

realizarestán:Etiquetarsegmentosdeltexto;Asociarcódigosalossegmentos;Buscarlos

textosasociadosaundeterminadocódigo;Ordenarloscódigosylocalizarrelacionesen-

treellos;Vincularmemorandosconcódigososegmentosdetexto;Buscarpalabras,frases

osegmentosdetexto;Seleccionaryrecuperarfragmentos;Realizarbúsquedasbooleanas

(porejemplo,and, or, not);Vincularcódigoscontextosycuantificarsupresencia;Preparar

diagramas.

5. Líneas futuras de trabajo en investigación cualitativa

Unodelosgrandesretosdelainvestigacióncualitativaeslaclarificacióndeloscriterios

deevaluaciónnecesariosparavalorarlacalidaddedichasinvestigaciones.Actualmenteno

existeunacuerdoenloscriteriosquedeberíandeutilizarseymuchassonlaspropuestas,

peroesimperiosoquelosinvestigadoreslleguemosaconsensosquereconozcanlanatura-

lezadelainvestigacióncualitativaperoquevelenporsuvalidez10.

Porotro lado,nuestrasociedadprecisa imperiosamentegestionarsuconocimientoy

debemosproporcionartodas lasevidenciasposiblesqueexpliquen lasproblemáticasde

salud.Estosuponerecuperarysintetizartambiénlasevidenciascualitativas,porloqueeste

tipodeinvestigaciones,lassíntesisdeestudioscualitativos(metasíntesis,metaetnografías,

etc.)sehanconvertidoenundiseñoemergentedeextremadautilidadenlaevaluaciónde

tecnologíasyprogramas11.

Porúltimo,habríaquehacerespecialmencióna laproliferaciónde lasmetodologías

mixtas(investigacionesqueunenmetodologíascuantitativasycualitativas).Estosdiseños

I N T R O D U C C I Ó N A L A I N V E S T I G A C I Ó N C U A L I T A T I V A E N S A L U D

95

consiguenunaposturaintegradoraenlosproyectos,entendiendolacomplejidaddelarea-

lidad,yasumiendoquenoestáconstituidasólopordatosnuméricossinoporhechos,sen-

timientos,sucesos,situacionesetc.

Bibliografía

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10Estadística

MARI CARMEN VIVO MOLINA

Licenciada en Ciencias y Técnicas Estadísticas. Profesora asociada de la Universidad Miguel Hernández. Dirección General de Planificación, Ordenación Sanitaria

y Farmacéutica e Investigación. Consejería de Sanidad y Política Social de la Región de Murcia.

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98

1. Introducción

Laestadísticaeslacienciaqueseencargadesistematizar,recoger,ordenarypresentarlosdatos referentesaun fenómenoquepresentavariabilidado incertidumbreparasuestudiometódico, conobjetodededucir las leyesque rigenesos fenómenos, ypoderdeesaformahacerprevisionessobrelosmismos,tomardecisionesuobtenerconclusio-nes.Enlíneasgenerales,losanálisisestadísticossedividenen:Estudios Descriptivos:queconsistenbásicamenteenresumirlosdatosyEstudios Inferenciales: mediante los cuales podemoshacerprevisionessobrelosmismos,tomardecisionesuobtenerconclusiones.

Lospasosbásicosdeunestudioestadísticoson:

1.Planteamientodehipótesis.2.Análisisdescriptivodelamuestraobtenida.3.Realizacióndeinferenciasobrelapoblación.

2. Conceptos básicos

Antesdecomenzarhayquedefinirconceptosbásicosnecesariospararealizarunaná-lisisestadístico,estosconceptosson: población,eselconjuntosobreelqueestamosinte-resadosenrealizaralgúnanálisis.Engeneral,lapoblaciónestangrandequenopodemosaccederalatotalidadosipodemosaccederresultaríamuycostoso.Porellonecesitamosacceder a una muestra, queesunsubconjuntorepresentativodelapoblación.Lainfor-macióndequedisponemosdecadaindividuodelamuestraestáresumidaenvariables. Lasvariablespuedenser:

1. Cualitativa:nosepuedenmedir,hacenreferenciaa:•Atributos:variablestiponominal,seestablecendiferentescategorías,puedenserdicotómicas (hombre/mujer,soltero/casado,expuesto/noexpuesto)opolitómi-cas(Gruposanguíneo).

•Ordinales:aquellasvariablesenlasqueesposibleestablecerunaciertaordena-ciónentrelascategorías(Niveldeldolordelpaciente:severo,moderado,leve,nin-guno,gradofuncionaldelpaciente:I,II,III,IV).

2. Cuantitativa:sonmediblesyseclasificanen:•Discreta:cuandosudominioesunconjuntonumerabledevalores.Entredosva-loresconsecutivos,lavariablenopuedetomarningúnvalorintermedio(númerodehijos,númerodeintervenciones).

•Continua:cuandosudominioescontinuo,cuandoentredosvaloreslavariablepuedetomarinfinitosvalores(altura,peso,tensiónarterial).

E S T A D Í S T I C A

99

Descripción numérica: distribución de frecuencias

Ladistribucióndefrecuenciasfacilitalaexposiciónordenadadelasobservacionesdelasquesedispone.

Distribuciones de frecuencias no agrupadasLadistribucióndefrecuenciasvienedadaporlosvaloresdelavariable( ix ),elnúmero

devecesqueserepitecadaunodelosvalores( in ),laproporcióndevecesqueserepitecadavalor( if ),laproporcióndevecesqueserepiteunvalorinferioroiguala ix ( iF ).

Distribuciones de frecuencias agrupadasEnmuchasocasiones,debidoalelevadonúmerodevaloresquetomalavariable,los

agrupamosenintervalos. Elproblemaquenossurgealcrearunatabladevaloresagrupa-dos,esqueellímitesuperiordeunintervalocoincidaconellímiteinferiordelsiguienteintervalo.Pararesolveresteproblema,consideramosqueel intervaloescerradoporsuextremoinferioryabiertoporelsuperior.Alreducirlosdatosenestaformalospatronesderespuestasedistinguenconmayorfacilidad.

Figura 1.DistribucióndeFrecuenciasporintervalosdeconfianza.

in if iF[,[ 10 LL 1n 1f 1F[,[ 21 LL 2n 2f 2F

… … … …

nn nf nF

Ejemplo: Lasiguientetablamuestralosresultadosobtenidosalmedirlapresiónsan-guíneade50pacientes.Apartirdelatabla:

• ¿Cuántosindividuostienenunapresióninferiora131?8• ¿Quéporcentajedeindividuostieneunapresiónde140omenor?80%• ¿Quéfrecuenciaestalquecomomínimoel50%delamuestratienenpresiónigual

oinferior?136

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100

Tabla 1.Distribucióndefrecuenciasdelapresiónsanguínea.

Presión sanguínea

Frecuencia PorcentajePorcentaje acumulado

128 4 8,0 8,0

129 2 4,0 12,0

130 2 4,0 16,0

131 5 10,0 26,0

132 6 12,0 38,0

133 4 8,0 46,0

134 1 2,0 48,0

136 1 2,0 50,0

137 7 14,0 64,0

139 2 4,0 68,0

140 6 12,0 80,0

141 1 2,0 82,0

142 2 4,0 86,0

143 2 4,0 90,0

145 1 2,0 92,0

156 4 8,0 100,0

Total 50 100,0

Representaciones gráficas

Comohemoscomentado,el resumendedatos lopodemosrealizarademásdeconlosestadísticosquehemosvistoanteriormentetambiénconrepresentacionesgráficas.Algunasdelasrepresentacionesgráficasexistentessegúneltipodevariableusada:

Variables cualitativas:• Diagrama de barras: representamosenel ejedeordenadas lasmodalidadesyen

abscisas las frecuencias relativas. Las alturas sonproporcionales a las frecuenciastantoabsolutascomorelativas.

• Diagramadesectores:sedivideuncírculoentantasseccionescomocategoríastengalavariableobjetodeestudio.Eláreadecadasecciónesproporcionalasufrecuencia.

Variables cuantitativas:• Continuas:

– Histogramas: Adiferenciadeldiagramadebarras,aquílosrectángulosestánjun-tosycomolavariableescontinuaseconsidera(admiteteóricamentetodoslosdecimalesquequeramos),elpuntomediodelintervaloeselquedatítuloacadarectángulo.