Клинико-экономический анализ эффективности применения

антигипоксического средства полидигидроксифенилентиосульфонат натрия (Гипоксен) в составе

комплексной терапии стенокардии.П.А. Воробьев, А.В. Лунева

Межрегиональная общественная организация «Общество фармакоэкономических исследований»

Москва 2012

Актуальность Смертность от болезней системы

кровообращения в Российской Федерации по данным Росстата в 2010 г. составила 61% от смертности по основным классам причин.

Из них около половины приходится на смертность от коронарной патологии.

Умершие по основным классам причин смерти в Российской Федерации в 2010 г.

61%

2%

16%

4%

5%

12%

Болезни системыкровообращения

Некоторыеинфекционные ипаразитарные болезниНовообразования

Болезни органов дыхания

Болезни органовпищеварения

Внешние причины

Федеральная служба государственной статистики

Стабильная стенокардия

В РФ почти 10 млн. трудоспособного населения страдают ИБС, более трети из них имеют стабильную стенокардию

Больные с диагнозом стабильная стенокардия умирают в 2 раза чаще, чем лица, не имеющие этого заболевания.

Заболевания сердечно-сосудистой системы относятся к числу патологий, при которых гипоксические нарушения играют ведущую роль.

Актуальность исследования препарата Гипоксен

Исследования фармакологического действия Гипоксена при ишемических состояниях миокарда разной степени тяжести показали его отчетливую терапевтическую активность

Важна сравнительная оценка изменения толерантности к физической нагрузке (использование нагрузочных тестов – велоэргометрия и др.) до и после начала применения препарата

Также в России не было проведено ни одного клинико-экономического анализа применения препарата Гипоксен в составе комплексной терапии стенокардии по сравнению с отсутствием его применения.

Цель исследования

Оценка фармакоэкономической целесообразности применения Гипоксена в составе комплексной терапии стенокардии по сравнению с отсутствием его применения.

Этапы исследования

Оценка клинической эффективности применения препарата Гипоксен в составе комплексной терапии стенокардии по сравнению с отсутствием его применения.

Оценка прямых медицинских затрат Анализ соотношения

затраты/эффективность

Методика исследования:

Тип исследования: проспективное рандомизированное

контролируемое изучение типичной практики ведения больных, которым проводится комплексное лечение стенокардии с использованием или без использования Гипоксена с оценкой прямых медицинских затрат.

Место и время проведения

Филиалы МОООФИ (г. Абакан, г. Курск, г. Чита, г. Ставрополь)

Июль 2011 г. – февраль 2012 г.

Объект исследования: Две идентичные по возрасту и характеру патологии

(стенокардия) группы больных. Группа А 100 больных с диагностированной стенокардией, у которых

лечение проводилось с применением Гипоксена. Группа В 100 больных с диагностированной стенокардией, у которых

лечение проводилось без применения Гипоксена.

Для рандомизации методом конвертов было заготовлено соответствующее число конвертов с указанием на

применение препарата или типичную терапию.

Регистрационный документ

Специально разработанная Карта: общие сведения о больном; сведения о проведенных функциональных исследованиях

(проведение велоэргометрии (ЭКГ с нагрузкой), частоте сердечных сокращений, артериальном давлении, ритме сердца, заключениях ЭКГ, лабораторных показателях (гемоглобин, трансаминазы (АсАТ, АлАТ);

сведения о числе и перечне услуг, включая нахождение больного в реанимационном отделении (отделении интенсивной терапии), с момента госпитализации;

сведения о ведении больного за период с первого дня поступления в стационар до момента выписки, включая проведенное обследование, консультации специалистов, фармакотерапию, немедикаментозную терапию.

Способы сбора информации

Выкопировка данных из регистрационной карты

Оценка эффективности терапии

Критерии эффективности: толерантность пациента к физической

нагрузке (допустимый уровень физической нагрузки) с использованием стандартной методики велоэргометрии,

частота приступов стенокардии, частота сердечных сокращений, уровень артериального давления, ритм сердца

Оценка безопасности

Наличие побочных эффектов препаратов оценивалось по шкале Наранжо

Анализ затрат Определение затрат на медицинские услуги проводилось по

методике МОООФИ в соответствии с принятыми тарифами ОМС на оказание медицинской помощи на 2010 год по данным Территориальных ФОМС и лечебных учреждений.

Затраты на услуги рассчитывалась по формуле (1): У = С х Ч х К, (1) Где: У – затраты на предоставление услуги, С – стоимость

услуги согласно тарифу ОМС, Ч – частота предоставления услуги, К – кратность оказания услуги пациенту.

Цены на лекарственные средства были взяты на информационном портале «ФАРМ-индекс» (www.pharmindex.ru) (29.03.2012). По каждому из препаратов было взято среднее значение из всех представленных цен.

Анализ «затраты-эффективность»

Результаты клинико-экономического исследования представлены в виде показателей «затраты/эффективность»

Показатель «затраты/эффективность» (CER – cost-effectiveness ratio) рассчитывался по формуле (2):

CER = DC / Ef, (2) где: СЕR - соотношение «затраты/эффективность»; DC –

средние затраты на лечение одного пациента; Ef – эффективность лечения.

Анализ структуры затрат на ведение больных

- частотный анализ: оценка частоты применения препаратов;

- АВС (activity-based costing) анализ: оценка объемов затрат на препараты;

- VEN (vital, essential, non-essential) анализ: оценка жизненной важности препаратов.

РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ

Проанализированы данные анкет 129 из 200 пациентов:

63 в группе «Гипоксен» (48,8 %) 66 в группе «Типичная практика» (51,2 %) Пациенты группы «Гипоксен» и «Типичная

практика» не различались между собой по соотношению мужчин и женщин (χ²=0,185; р=0,667). Различий по возрасту не выявлено (t=0.057; p>0.05).

Распределение пациентов по основному диагнозу

ИБС: стабильная стенокардия напряжения в зависимости от функционального класса (ФК) в группах «Гипоксен» и «Типичная практика» :

I ФК - 3 и 2 человека соответственно; II ФК – 37 и 40 человек соответственно; III ФК – 14 и 16 человек соответственно. С основным диагнозом ИБС: нестабильная

стенокардия было 9 человек в группе «Гипоксен» и 8 человек в группе «Типичная практика».

Характеристика пациентов на момент начала

исследования по показателям гемодинамики

Характеристика пациентов при выписке по показателям гемодинамики

Динамика показателей велоэргометрии в начале и в конце

исследования для двух групп сравнения

В группе «Гипоксен» отмечено большее увеличение выполненной работы после курса лечения по сравнению с группой «Типичная практика» (различия статистически достоверны χ²=9,068; р=0,003).

Безопасность:

Побочные эффекты были отмечены в группе «Гипоксен» у 1 пациентки. По шкале Наранжо 6 баллов, можно предположить вероятную связь нежелательного явления с применяемой технологией – Гипоксеном.

Побочных эффектов в группе «Типичной практики» выявлено не было

Клинико-экономический анализ

АВС- анализ медицинских услуг

Общее количество оказанных медицинских услуг в группе «Гипоксен» составило 73.

В группу «А» затрат вошли 12 медицинских услуг,

в группу «В» затрат» - 14 услуг, в группу «С» затрат – 47 услуг.

Затраты на медицинские услуги с позиции системы здравоохранения в группе пациентов, принимавших

препарат Гипоксен (n=63), составили 196 718,25 руб. Затраты на медицинские услуги на 1 пациента составили

3 122,51 руб.

АВС-анализ медицинских услуг «Типичная практика»

Общее количество оказанных медицинских услуг в группе «Типичная практика» составило 74. В группу «А» затрат вошли 13 медицинских услуг, в группу «В» затрат» - 15 услуг, в группу «С» затрат – 46 услуг.

Наиболее затратными оказалась: велоэргометрия (37,30%), электрокардиография (7,37%), эхокардиография (5,50%), измерение артериального давления на периферических артериях (4,71%), лечебная гимнастика в положении сидя (4,03%) и др. коагулограмма и электросонотерапия (3,23% и 3,18% соответственно),

Затраты на медицинские услуги с позиции системы здравоохранения в группе пациентов, не принимавших

Гипоксен (группа контроля) (n=66), составили 220 677,15 руб. Затраты на медицинские услуги на 1 пациента составили

3 343,59 руб.

АВС и VN-анализ лекарственных средств

«Гипоксен» Общее количество используемых лекарственных средств в группе Гипоксена составило 78 наименований. В группу «А» затрат вошли 12 наименования ЛС, в группу «В» затрат вошли 21 наименования ЛС, в группу «С» затрат вошли 45 наименований ЛС.

Затраты на лекарственные средства в группе пациентов, принимавших препарат Гипоксен (n=63), составили 165 066,27 руб. Затраты на лекарственные средства на 1 пациента составили 2 620,09 руб.

АВС и VN-анализ лекарственных средств «Типичная практика» Общее количество используемых лекарственных

средств в группе контроля составило 74 наименования. В группу «А» затрат вошли 13 наименований ЛС, в группу «В» затрат вошли 22 наименования ЛС, в группу «С» затрат вошли 39 наименований ЛС.

Затраты на лекарственные средства в группе контроля (n=66), составили 111 486,50 руб. Затраты на лекарственные средства на 1 пациента составили 1 689,18 руб

Анализ затрат

Общие затраты на ведение одного больного в группе больных, принимающих препарат Гипоксен: 3122,51 руб. (мед. услуги) + 2620,09 руб.(ЛС) = 5742,60 руб.

Общие затраты на ведение одного больного в группе больных с типичной терапией стенокардии: 3343,59 руб. (мед.услуги)+ 1689,18 руб. (ЛС) = 5032,77 руб.

Анализ «затраты-эффективность» по показателям динамики выполненной

работы

Выводы 1. Проведенное проспективное рандомизированное

контролируемое исследование типичной практики ведения больных, которым проводилось комплексное лечение стенокардии с использованием препарата Гипоксен показало его преимущество перед типичной терапией по показателю оценки толерантности организма к физической нагрузке.

2. Терапия стенокардии с использованием препарата Гипоксен является клинически и экономически целесообразной с позиции затрат при анализе «затраты-эффективность» по критерию динамики толерантности организма к физической нагрузке по сравнению с типичной терапией.