의료기기 임상시험 연구자과정 - 한국보건산업진흥원 -
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의료기기 임상시험 연구자과정 - 한국보건산업진흥원 -. 임상시험센터 의료기기임상시험부 허나영 임상연구코디네이 터. 교육 일정표. 의료기기 임상시험 개념 및 종류 / 규정의 이해 의료기기 R&D 현황 및 지원방안 의료기기 허가심사의 이해 피험자 확보 동의 취득 및 보상에 대한 이해. 의료기기 임상시험 개념 및 종류 / 규정의 이해. 의뢰자 주도 임상시험 vs 연구자 주도 임상시험. 제 2 호 ( 용어의 정의 ) 가 . 임상시험 (Clinical Trial/ Study) 이란 ? - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
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의료기기 임상시험 연구자과정-한국보건산업진흥원 -
임상시험센터 의료기기임상시험부허나영 임상연구코디네이터
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교육 일정표
• 의료기기 임상시험 개념 및 종류 / 규정의 이해
• 의료기기 R&D 현황 및 지원방안• 의료기기 허가심사의 이해• 피험자 확보 동의 취득 및 보상에 대한
이해
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의료기기 임상시험 개념 및 종류 / 규정의 이해
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의뢰자 주도 임상시험 vs 연구자 주도 임상시험
• 제2호 (용어의 정의 ) 가 . 임상시험 (Clinical Trial/ Study)이란? 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는 것 임상시험용 의료기기 : 모의품 또는 개발 중이거나 허가 받고 시판 중인 의료 기기 의료기기법 시행규칙 별표 2의2 제2호가 .
▶ 연구자 임상시험이란?
제2조 (정의 ) ① 3. 임상시험자가 의뢰자 (업체 ) 없이 독자적으로 수행하기 위한 임상시험으로 허가되지 않은 의료기기의 안전성 ·유효성 자료수집 목적의 임상시험 또는 이미 허가 (신고 )된 의료기기의 허가 (신고 )되지 않은 새로운 효능 , 효과를 연구하기 위하여 하는 임상시험 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 (식약처 고시 제2013-53호 )
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임상시험의 목적에 따른 분류유형 연구분류 주요 목적Sponsor-Initi-ated Study (SIT) 의뢰자주도 임상시험
개발단계 임상시험(Proof of Concept Study, Pilot Study,Feasibility Study)
제품의 개발단계에서 알고리즘을 개발하거나 제품의 초기 안전성 및 유효성을 확인하기 위하여 시행하는 임상시험
임상시험계획서에 대한 식약처의 사전승인필요
식약처 허가용 임상시험(Pivotal Study)
기업이 시판하고자 하는 의료기기에 대하여 , 식약처로부터 품목허가를 얻기 위하여 인체에서의 안전성 , 유효성 입증자료를 수집하기 위한 임상시험
임상시험계획서에 대한 식약처의 사전승인필요
허가 후 임상시험 시판후 조사 : 식약처가 품목허가의 조건으로 시판 후 조사를 요구하고 , 이를 이행하기 위한 시험 . 시판 후 조사계획서에 대한 식약처의 사전승인필요 ( 재심사대상 의료기기 )
마케팅용 임상시험 : 의사 ( 의료기관 ) 가 아직 사용해본 경험이 없는 새로운 의료기기에 대한 사전평가를 목적으로 실시 . 또는 회사가 의료인에 대한 신제품 교육 및 마케팅목적으로 실시 .
의료기기에 대한 사용성 평가 ( 환자 및 의사 ) 시판 후 효과 , 장기적 안전성 평가 비용효과성 , 신의료기술평가위한 임상평가 ( 보험급여 )
Investigator-Initiated Study (IIT)연구자주도 임상시험
연구자주도 임상시험 일반적으로 의료인이 연구목적으로 기획 . 의료인이 연구자와 스폰서의 책임을 모두 가짐 . 기업이 연구에 필요한 자원 ( 제품 등 ) 에 대한 일부 지원 가능
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‘ 의료기기 임상 시험계획 승인에 관한 규정’ 개정안 -2014.07.28
▲ 탐색적 임상시험 도입
‘ 탐색적 임상’이란 의료기기 초기 안전성 및 유효성 정보 수집 , 후속 임상시험의 설계 , 평가항목 , 평가방법의 근거 제공 등의 목적으로 실시되는 임상시험으로 , 소수의 피험자를 대상으로 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 초기 임상시험
임상시험을 초기 타당성 평가 목적의 탐색적 임상시험을 도입해 허가 목적의 확증 임상시험과 구분하고 목적별로 임상시험 승인을 받을 수 있도록 했다 .
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임상시험단계 ( 의료기기 vs 의약품 )
의료기기 임상시험 의약품 임상시험
시범연구(Pilot Study)
1 상 시험(Phase Ⅰtrials)
타당성 연구(Feasibility Study)
2 상 시험(Phase Ⅱtrials)
품목허가용 임상시험(Pivotal trials)
3 상 시험Phase Ⅲ trials (Ⅲa & Ⅲb)
시판 후 임상시험(Post-marketing studies)
4 상 시험(Phase Ⅳ trials)
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의료기기 개발단계 별 임상시험
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의료기기의 라이프 싸이클
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의료기기 품목허가 절차
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의료긱 품목허가 요건 확인을 위한 접근
Step 1. 의료기기 해당여부 확인
Step 2. 등급 및 품목명 확인
Step 3. 등급 및 품목별 요구사항 확인
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의료기기의 품목분류 체계• 관련규정 : 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 - 식약처 고시 제 2014-87 호 , 2014. 02. 12 개정 , 4 등급 체계
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의료기기 품목 및 품목별 등급 예
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의료기기 등급 분류의 원칙• 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 1-4 등급으로 분류 식약청 규정상의 품목분류 2,067 품목 임상시험대상제품은 주로 3~4 등급제품
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임상시험의 필요성 판단 임상시험은 필수적인 경우에만 실시
식약처 품목허가용 임상시험• 임상시험이 필요한 경우 vs. 필요하지 않은 경우• “의료기기 허가 , 신고 , 심사 등에 관한 규정” 에서 제출자료의 범위 제시
- 새로운 제품- 개량 제품- 동등 제품
식약처 사전승인이 요구되지 않는 경우• “허가된 제품”을 “허가된 적응증”에 한해 임상시험을 하는 경우만 사전승인에서
제외
“허가되지 않은 의료기기”의 개발단계에서 알고리즘 개발 또는 초기성능평가 (Validation)을 위해 시행하는 “예비임상”은 모두 식약처 사전승인대상
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식약처 품목허가절차와 임상시험
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식약처 임상시험계획 승인신청 절차
1. 처리절차 : 식약처 종합민원실 및 전자민원창구 (민원서식기 )2. 처리기간 : 근무일 기준 30일3. 담당부서 :
• 의료기기정책과 (접수 , IRB승인서 , 시설내역서 , 피험자보상규약 등 검토 , 최종 승인 )
• 주관심사부서 : 의료기기 심사부 (임상시험계획서 , 기술문서 심사 , 기타 관련부서 협조 의뢰 )
• 협의 부서 : 예 ) 임상용 GMP-의료기기품질과 , 약물방출 스텐트 -종양약품과4. 수수료 : 없음5. 구비서류
• 임상시험계획서• 제조소의 시설기준에 적합한 시설에서 제조되고 있음을 입증하는 자료 (
시설내역서 또는 GMP 자료 )• 기술문서 등에 관한 자료• 임상시험실시기관 (IRB)의 승인서
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의료기기임상시험 국내외 동향
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의료기기 임상시험 국제 동향• 미국 , 의료기기 임상시험 최다 수행국가
미국 53% 유럽 24% 아시아 , 남미 , 아프리카 , 호주 23%
- 자료원 : clinicaltrials.gov
• 글로벌 의료기기 임상시험 미국 외 지역으로 이동 가속화 미국 , 유럽 선진국 내 임상시험 고가 인도 , 중국 , 동유럽 , 남미가 주요 실시국으로 부상 미국계 CRO 가 리더 역할
- 퀸타일즈 , 코벤스 , PPD, ICON, PAREXEL, INC Research, Charles River Laboratories
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의료기기 임상시험실시 신흥 국가
• 아시아 -태평양지역 , 새로운 의료기기 임상시험국가로 부상 - 주로 인도 , 중국 , 브라질
유리하다고 인식되고 있는 점- 합리적 비용- 높은 피험자 보유율- 미국과 유럽에서 아시아자료에 대한 신뢰성 향상- 품목허가자료로 점차 수용
부족하다고 인식되고 있는 점- 임상시험 승인 요구 자료 (국가특이적 자료 )- 임상시험 승인 소요 기간- 절차 표준화 부족 (GCP)- 연구자 경험 부족- 지적재산권 부족- 언어장벽
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의료기기 임상시험계획승인현황(2004~2013)
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의료기기 임상시험 규정의 이해
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임상시험 관련 법령
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의료기기 임상시험기관 지정 현황 ( 누적 )
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의료기기 임상시험 관리기준 (KGCP)
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점검 종류 및 지적사항 조치 정기 점검 (실태조사 , 2011.02.~)
- 의약품 , 의료기기 정기 실태조사 병행 실시 정기점검 ( 실태조사 ) 대상 : 의약품 임상시험 실시기관 및 의료기기
임상시험기관
수시 점검 (실태조사 , 2011.02.~)- 고발 , 진정 , 제보 등에 의하여 현장 조사가 필요한 임상시험 의뢰자 및
실시기관 등- 안정성 , 유효성 심사의뢰에 따흔 임상시험 의뢰자 및 실시기관- 조기종료 및 일시중지 등 안전성 문제 발생시- 사망 등 중대하고 예상하지 못한 이상의료기기 반응
조사내용에 대한 조치- 위반 ( 행정처분 , 고발 ), 시정 , 주의 , 권고사항으로 구분하여 처리
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임상시험 기관 점검시 유형별 주요지적 사례
• 기관 및 IRB 지적사항
의료기기 임상시험기관 지정서 미변경
IRB 위원회 위촉 , 해촉 근거자료 미확보
IRB SOP( 표준작업지침서 ) 등 미개정
IRB 위원 및 시험책임자 등 교육근거 미확보
2 년이상 피험자 미등록 임상시험 조기종료 등 관리 미흡
• 연구자 지적사항
임상의료기기 보관기록 ( 온도 등 ) 미확보
피험자 동의서 서명 등 기재의무 위반
시험책임자 업무 위임범위 미준수
E-CRF 수정과정 및 수정자료 미확인
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의료기기 허가심사의 이해
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의료기기 안전관리 시스템
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![Page 31: 의료기기 임상시험 연구자과정 - 한국보건산업진흥원 -](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022033009/56813480550346895d9b5e03/html5/thumbnails/31.jpg)
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![Page 33: 의료기기 임상시험 연구자과정 - 한국보건산업진흥원 -](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022033009/56813480550346895d9b5e03/html5/thumbnails/33.jpg)
![Page 34: 의료기기 임상시험 연구자과정 - 한국보건산업진흥원 -](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022033009/56813480550346895d9b5e03/html5/thumbnails/34.jpg)
의약품 · 의료기기 임상시험에 사용되는의료기기에 대한 통관 개선방안
• 임상시험 시 피험자 상태를 진단하거나 또는 관찰하기 위해 부수적으로 사용되는 국내 허가( 신고 ) 되지 않은 의료기기의 임상시험 승인을 위한 자료 ( 시험성적서 등 ) 를 개선해 제조국에서 허가 받았음을 입증하는 자료 ( 제조 ·판매 증명서 등 ) 로 갈음할 수 있도록 함 .
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의약품 · 의료기기 임상시험에 사용되는의료기기에 대한 통관 개선방안
• 임상시험용 의료기기의 외국 제조소 시설기준 입증을 위한 GMP 적합인정서 발행권자 자격을 외국 정부 및 그 정부가 위임한 기관까지 확대 인정할 수 있도록 명확히 함으로써 수입 의료기기에 대한 임상시험 승인요건을 합리적으로 개선함 .
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![Page 37: 의료기기 임상시험 연구자과정 - 한국보건산업진흥원 -](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022033009/56813480550346895d9b5e03/html5/thumbnails/37.jpg)
![Page 38: 의료기기 임상시험 연구자과정 - 한국보건산업진흥원 -](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022033009/56813480550346895d9b5e03/html5/thumbnails/38.jpg)
왜 의료기기 산업인가 ?
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왜 의료기기 산업인가 ?
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![Page 41: 의료기기 임상시험 연구자과정 - 한국보건산업진흥원 -](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022033009/56813480550346895d9b5e03/html5/thumbnails/41.jpg)
의료기기임상시험센터 ( 인프라 )
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