디지털 헬스케어 시대의 임상 시험

김치원

2015.10.22

연자 소개

• 現서울와이즈요양병원 원장

• 現눔 전략/의학 자문 (Strategy/Medical Adviser)

• 前삼성서울병원 의료관리학과 임상조교수

• 前McKinsey & Company, 컨설턴트

• 前서울대병원 내과 전공의, 내과 전문의

• 한양대학교 경영대학 박사 과정 (마케팅 전공)

• 서울대학교 임상약리학 석박사 통합 과정 수료

• 연세대학교 보건대학원 보건학 석사

• 서울대학교 의과대학 의학사

• 블로그: www.chiweon.com

• 이메일: doc4doc2011@gmail.com

• 페이스북: www.facebook.com/chi.w.kim.16

임상 시험의 프로세스

환자 모집 환자 설명, 교육, 동의서 관리

임상 시험 실시

데이터 분석 임상 시험 종료 및 결과 적용

•신규 모집 •환자 매칭

•복약 순응도 •모니터링

•결과 분석 •중간 분석 결과를 적용

환자 모집: 임상 시험에서 가장 많은 비용이 소요됨

8%

12% 시스템 운용

사이트 유지

사이트 모집 25%

관리 업체

14%

7%

데이터 관리 2%

환자 유지

32% 환자 모집

임상 시험의 비용 구조

Patientslikeme: 환자 모집에서 부터 임상 시험 진행까지

Patientslikeme

• 환자들이 질병 정보를 공유

• ALS 커뮤니티로 시작

• 전체 회원 수 35,000명

• ALS 회원 수 12,000명 (미국의

신규 환자 중 10%가 가입)

• 임삼 시험 환자 모집: 유료 스폰

서는 회원에게 targeted

message를 보낼 수 있음

• 데이터 판매: 제약 회사 (2014

년 제넨테크와 전체 회원 정보에

대해서 5년 계약 체결)

Patientslikeme: 환자 모집에서 부터 임상 시험 진행까지

Patientlikeme 활용한 연구

• 2008년 소규모 연구에서 리튬

이 ALS 진행을 늦춘다고 보고

• 이후 일부 ALS 환자들이 off-

label로 리튬을 복용함

• Patientslikeme의 회원을 대상

으로 리튬 복용군과 비복용군을

대상으로 환자/대조군 연구 실시

•리튬이 ALS 진행에 영향이 없음

을 보여줌

IBM 왓슨: 환자와 임상 시험의 매칭

IBM 왓슨을 활용한 매칭

• 블록버스터 약물이 줄어들면서

특정 조건을 만족시키는 환자 대

상의 임상 시험이 늘어나고 있음

• 참여 조건을 만족시키는 환자를

찾는 것이 힘들어짐

• IBM 왓슨 인공 지능을 사용하여

환자가 참여할 수 있는 임상 시험

을 매칭해주는 파일럿 프로그램을

시작함 (메이요 클리닉)

Remote clinical trial: 원격 임상 시험

화이자: Detrol 임상 시험

• 최초의 IND application을 위한 원격

임상 시험 (2011년)

• IND application 단계 약물을 임상시

험 할 때는 약물을 관리자가 피험자게

에 직접 주어야 하나 FDA waiver 적용

• 피험자 모집 이슈로 실패

• 임상 시험 전 과정을 원격 진행

• 모집: 인터넷 광고, 홈페이지

• 약물 배송: 우편

• 증상 기록: 모바일 앱, 홈페이지

• 혈액 채취: 집 혹은 인근 의원

Remote clinical trial: 원격 임상 시험

Remote clinical trial: 원격 임상 시험

사노피: 혈당 측정계 임상 시험

• 무선 혈당 측정계 Mendor 대상

(2015년)

• 사노피의 제품이 아니지만 원격 임상

시험의 가능성을 알아보기 위해서 임상

시험 지원

• eClinicalHealth 회사의 원격 임상시험

플랫폼인 Clinpal을 활용

환자 설명, 교육, 동의서 관리

• 리서치킷의 주요 기능

• 참가자 동의 취득

• 설문 조사 실시

• iOS의 각종 데이터 수집

애플 리서치킷: 환자 모집에서 부터 임상 시험 진행까지

• 애플 리서치킷

• 2015년 3월 공개

• iOS 및 이와 연동된 장비를

활용해서 임상 시험 진행

• 주요 연구

• mPower (파킨슨병)

• Share the Journey (유방암)

• GlucoSuccess (당뇨병)

• Asthma Health (천식)

•MyHeart Counts (심혈관) 애플 리서치킷 : 2015년 3월 공개. iOS 및 이와 연동된 장비를 활용해서 임상 시험 진행

애플 리서치킷: mPower (파킨슨병 연구 앱) 화면

애플 리서치킷: 환자 모집에서 부터 임상 시험 진행까지

Asthma Health 앱 사용자 데이터

• 리서치킷 공개 24시간 만에

2,500명 신청

• 신청자 절반 이상이 동의서 작성

하고 그 다음날 앱을 사용함

• 연구 시작 한달 후 사용 빈도가

절반으로 감소함

Asthma Health doq 사용자 데이터

애플 리서치킷: 환자 모집에서 부터 임상 시험 진행까지

최근 (10/15) 공개된 연구 앱

• Autism and beyond: 듀크대

- 설문지와 얼굴 인식 프로그램을 통해 자

폐 등 발달장애 스크리닝

• Mole Mapper: 오레곤대학교

- 점의 크기와 위치 추적관찰

• EpiWatch: 존스홉킨스

- 애플워치의 센서를 사용해서 간질 전/중

/후의 생체 정보 수집

- 간질을 예측 시스템 구축 목적

핏비트를 활용한 연구: clinicaltrials.gov 검색 결과

분류

• 1군: Fitbit의 사용 여부에 따른 활동량 변화 여부

• 2군: 모든 임상 시험 그룹에 Fitbit을 나누어 주고

Fitbit 사용을 기본으로 다른 요인에 따른 차이를 봄

• 3군: Fitbit을 단순한 활동량 측정 도구로 사용

바이오젠 제약 MS 환자 연구: 원격 모니터링

바이오젠

• Patientslikeme의 MS 회원 248명 대상

• Fitbit One을 지급함 (우편 송부). 3주간 사용

• Fitbit 사용 경험에 대한 설문 및 Patientslikeme 정보 수집

• 결과

• 평균 4671 steps/day: MSRS 스케일에서 걷기 장애 정도와 상관 관계

• 3주간 평균 18.21일 데이터 접속함

• 82%의 사용자가 긍정적으로 평가

• Biogen의 MS 약물이 얼마나 효과가 있는 지를 평가하는 연구로 생각되었

으나 사실은 MS 환자의 활동 평가 시 Fitbit을 사용 가능한 지 평가한 정도

삼성서울병원 유방암 연구: 원격 모니터링

스마트 기기를 이용한 유방암 환자의 치료 중 신체활동 증진 중재 효과 평가

• CRIS에서 확인 가능

• 삼성서울병원

• 연구 내용

• 유방암으로 방사선 치료를 받는 환자 대상

• 웨어러블을 착용군 VS 대조군과 비교

국내에서 웨어러블을 임상시험에 적용해 본 경험

• 고대 안암병원 정신과 (도움말: 조철현 교수)

• 연구 대상: 수면 장애 및 기분 장애 환자

• 연구 내용: 일상생활, 특히 활동량, 수면, 일조량 등에 대해서 파악을 하고 이를 통해

환자의 임상양상 및 임상양상에 영향을 미치는 요인을 관찰

• 제품 비교

• Misfit

• 장점: 배터리 수명 (3개월), 방수

• 단점: 데이터 접근 제한, 정확도 떨어짐

• Fitbit

• 장점: 데이터 접근 가능 (개발자 계정 사용)

• 단점: 조도 센서가 없는 점 (일반적인 웨어러블도 마참가지)

•단, 회사 차원의 지원 없음 (의료 영역에 들어오는 것 꺼림?)

로슈 파킨슨병 증상 평가 앱 개발

로슈의 파킨슨 앱

• Active test

• 목소리: 최대한 길게 '아~' 소리 내기

• 균형 테스트: 가만히 서있기

• 걷기 테스트: 20야드 걷고 180도 돌기

• Dexterity: 스마트폰 버튼 2개 반복 터치

• Resting tremor

• Postural tremor

• Passive test: 항상 스마트폰 소지

Prothena 회사의 파킨슨 신약 Phase 1 연구에 사용

(앱을 사용하는 것은 outcome measure와는 무관하

며 부차적으로 확인하는 것으로 보임)

스마트 알약: 임상 시험 약물 복용 여부 확인

Proteus

• 센서+패치 통해 약물 복용 여부 확인

• 노바티스와 독점 계약 (2010)

• FDA 승인 (센서 자체)

• 주요 투자자인 Oracle과 함께 임상 시

험 플랫폼을 구축함

• 오츠카제약의 항우울제인 Abilify와 결

합된 약물 FDA 승인 신청 (Abilify의 제

네릭 출시에 대한 소송에서 진 이후)

iClinical: 실시간 임상 시험 취합 및 분석

개인별 맞춤형 임상 시험 시대: n of 1 trial