zakon br. 2003/26 o medicinskim proizvodima i medicinske ... · 1.1.ovim zakonom se utvrdjuje...

PROVISIONAL INSTITUTIONS OF SELF GOVERNMENT

___________________________________________________________________ Zakon Br. 2003/26

O Medicinskim Proizvodima i Medicinske Opreme Skupština Kosova, Na osnovu Ustavnog okvira o privremenoj samoupravi na Kosovu, Uredbe broj 200l/9 od 15. maja 2001. godine, u skladu sa Poglavljima 5.1 (h); 9.1.1; 9.1.26.a i; Sa svrhom obezbedjenja jedne zakonske osnove za regulisanje medicinskih proizvoda za ljudsku upotrebu, veterinarnih medicinskih proizvoda, ukljucujuci narkoticne substance, psihotropske i medicinske opreme na Kosovu, u funkciji zaštite javnog zdravlja na Kosovu. Usvaja sledeči :

Zakon o medicinskim proizvodima i medicinskoj opremi

POGLAVLJE 1

OPŠTE ODREDBE

Član 1 Oblast i Primena Zakona

1.1.Ovim zakonom se utvrdjuje upotreba medicinskih proizvoda i medicinske opreme za ljude i u veterinatstvu, uslovi za proizvodnju i njihovo stavljanje u promet i službi i obezbedjivanje uslova za njihov kvalitet, bezbednost i efikasnost. 1.2.Ovim zakonom se utvrdjuju mere radi obezbedjenja kvaliteta, sigurnosti i efikasnosti medicinskih proizvoda i medicinske opreme koja se plasira na Kosovu u skladu sa primenljivim odgovarajućim zakonodavstvom Evropske zajednice. 1.3.Ovaj Zakon se odnosi svim javnim autoritetima, javnim i privatnim preduzečama, kao i pravnim i fizičkim licima koje su uvučene u proizvodnji, uvozu/izvozu, veleprodaji, izdavanje/maloprodaji i druge aktivnosti koje uključuju medicinske proizvode i medicinske naprave koje su plasirane u Kosovo, uprkos odredaba stava 1.4 ispod.

UNITED NATIONS United Nations Interim Administration

Mission in Kosovo

UNMIK

NATIONS UNIES Mission d’Administration Intérimaire des

Nations Unies au Kosovo

2

1.4. Imajuči obzir prema ko-ordinaciji ovog Zakona sa postoječim i budučim zakonodavstvima Kosova koje se mogu odnositi medicinskim proizvodima i medicinskim napravama plasirane u Kosovo, ovaj Zakon ne upučuje se sledečim oblastima koje če biti ispod pravosudja zasebnog Zakona i prema njegovih normativnih akta:

(i). javno snabdevanje, odredjivanje cena, finansiranje, nadoknada i kontrola vrednosti medicinskih proizvoda i medicinskih naprava; (ii).upotreba medicinskih proizvoda i medicinskih naprava od strane potrošača,

uključujuči i profesionalne standarde i procedure za propis i izdavanje medicinskih proizvoda i medicinskih naprava;

(iii).poreklo, trgovinu, garanciju kvaliteta i upotrebu potpune krvi, plazme, krvnih

čelija ili transplante organa, tkiva i čelija sa ljudskim ili zivotinjskim poteklom ili njihove poredne proizvode, izuzev ako su definisane kao medicinske proizvode za naprednu terapiju, ili izuzev ako su upotrebljene kao medicniske naprave ili zajedno sa medicinskim napravama;

(iv).zakonodavstvo koje pokriva sprečavanje protivpravne upotrebe narkotika i

psihotropski supstanci i njihovi prekursora u skladu sa zahtevima Konvencije UN o narkotičnim lekovima iz 1961. godine (kao što je izmenjeno Protokolom iz 1972), Konvencije UN jo psihotropskim supstancama iz 1971 i Konvencije UN protiv zakonite trgovine narkotičnim lekovima i psihotropskim supstancama iz 1988. godine.

(v).nadzor medicinskih proizvoda i medicinskih naprava koje sadrže radioaktivne

substancije povezano sa bezbednom upotrebom radijacije; (vi).kozmetičke proizvode, higijenske proizvode i dietetske dodatke izuzev ako medicinski efekat je potvrdjen ili neka Aktivna Substancija je uključena ili dodata; (vii).proizvode čija glavna namenjena svrha je kao personalni odbranmebni pribor; i (viii).intelektualna imovinska prava koje se tiču medicinskim proizvodima i medicinskim napravama, uključivši ali ne i ograničujuči se prema patentima proizvoda i procesa, svedočanstva za zaštitu dodatka, odbrana podataka i zaštitne znakove.

Član 2

Definicije i Pravila Tumacenja

2.1 Definicija ”Medicinski Proizvod” zamenjuje definiciju “Farmaceutski Proizvod” kao sto je tvrdjeno u Uredbu UNMIK-a 2000/52 ‘O Uvozu, Proizvodnji, Prodaji i Distribuciji Farmaceutskih Proizvoda, uključujuči Narkotične Droge i Psikotropne Substancije’ ( nize “UNMIK-ova Uredba 2000/52). 2.2 Gde god upotrebljeno u ovom Zakonu, svaka sledeča definicija imaće naznačen značaj, u jednini ili množini, osim ako kontekst jasno ne naznačuje drugačije. 2.2.1. “Medicinski proizvod” znači i uključuje svaku od sledečih:

(i). svaka substancija ili kombinacija substancija koje su dokazale da imaju osobine za tretiranje ili sprečavanje bolesti kod ljudskih biča i životinja; i

3

(ii). svaka substancija ili kombinacija substancija koja(e) moze se upotrebiti kod ljudskih biča i životinja sa ciljem odredjivanja medicinske dijagnostifikacije ili restavracije, unapredjenja ili modifikacije fizioloskih funkcija.

2.2.2.''Substancija'' znaci svaka materija nezavisno od porekla koja mora uključiti sve kao u nastavku:

(i). ljudska, n.p. ljudska krv i proizvodi ljudske krvi; (ii). životinskog porekla n.p. mikro-organizmi, cjele zivotinje, delovi organa, sekrecija / izlučenje žzivotinja, toksini, ekstrakti, produkti krvi; (iii). biljne, n.p.mikro-organizmi, biljke, delovi biljaka, sekrecija/izlučenje biljaka, ekstrakti; (iv). minerale, n.p.elementi, prirodne hemijske substancije i hemijski proizvodi dobijeni sa hemijskom promjenom ili sintezom; ili (v). razvijene sa sredsvima biotehnoloških procesa.

2.2.3“Medicinski Proizvod za Ljudsku Upotrebu” znači medicinski proizvod koji isključivo je namenjen za ljudsku upotrebu. 2.2.4.“Veterinarni Medicinski Proizvod” znači medicinski proizvod koji isključivo je namenjen za životinjsku upotrebu. Veterinarni medicinski proizvod isto tako znači i naprava upotrebljena za disinfekciju i istrebljivanje antropoda i glodara, i upotrebljeno u posredan ili neposredan kontakt sa životinjama. 2.2.5.“Aktivna Substancija” znači substancija koja proizvodi efekat medicinskih proizvoda. 2.2.6.“Ekscipient” znači substancije koje su upotrebljene za formulisanje aktivne substancije u medicinski proizvod. 2.2.7.“Farmaceutski Oblik” znaći oblik koja ugradjuje aktivnu substanciju koja proizvodi efekat medicinskog proizvoda preko tehnoloških procesa, uzevši u predvid fizičke i hemijske karakteristike ekscipienata. 2.2.8.''Pre-Smeša za Lekovitu Stočnu Hranu'' znači svaki medicinski proizvod pripremljen unapred za upotrebu u veterinarnu medicinu, namenjene za naknadnu proizvodnju medicinskih hranjlivih lekovitih stočnih hrana. 2.2.9.'' Lekovita Stočna Hrana'' znači svaka mešavina jednog ili više veterinarnih medicinskih proizvoda i hrana (e) koja je gotovo spremna za trzište i je namenjena za nahranu životinja bez njene daljne obrade. 2.2.10.“Galenski proizvod’ znači svaki medicinski proizvod pripremljen od strane jedne licencirane galenske laboratorije prema jedne priznate farmakopeje, koj nije niti pripremljen industriski niti proizvodjen sa nekom metodom koja angažuje neki industriski proces i koj ne zahteva niti Autorizaciju za Proizvodstvo niti za Tržiste. 2.2.11.“Magistralni preparat” znači svaki medicinski proizvod pripremljen u apoteci u saglasnost sa opisom recepta za jedan jedini pacijent i koji ne zahteva niti Autorizaciju za Proizvodstvo niti za Tržiste.

4

2.2.12.“Medicinski Proizvod Napredne Terapije” znači svaki medicinski proizvod osnovan u procesima fokusiranih u različnim bio-molekulama proizvodjene sa transferom gena, i biološki napredne terapeutski modifikovane ćelije i tkiva kao aktivne substancije ili delovi aktivnih substancija. 2.2.13.“Dobra Klinicka Praksa” znači jedan medjunarodni etićki i naućni sistem kontrole kvaliteta, planiranja, izvršavanja, zapisivanja, kontroliranja i raportiranja o klinićkim probama:

(i). u ljudima, predvidjene pod uslovom veredostojnosti podataka dobijene preko studija i zaštitu prava i bezbednost subjekata studija prema Helsinške Deklaracije i odgovarajućih uredba;

(ii). u ciljne životinje, pod uslovom verodostojnosti podataka dobijenih preko studija i bezbednost predmeta studiranja prema uredbama za zaštitu životinja .

2.2.14.'' Dobra praksa laboratorijske kontrole” je sastavni deo Dobre Proizvodstvene Prakse i upravljuje garanciju kvaliteta medicinskih proizvoda. 2.2.15.“Dobra Laboratoriska Praksa” znaći kvalitativni sistem koj upravljuje organizacione sisteme i uslove planiranja, izvršavanja, zapisivanja, kontroliranja i raportiranja o ne-klinićckim medicinskim i ambijentnim studijama. 2.2.16.“Dobra Proizvodstvena Praksa” znaći sistem za ozbezbedjenje kvaliteta, predvidjene postojane proizvodnje i kontrolu proizvoda prema kvalitativnim kriterijumima i kriterije za procenjivanje usklađenosti sa namenskom svrhom kao što je zahtevano sa autorizacijom marketinga i specifikacijom proizvoda. 2.2.17. “Dobra Distributivna Praksa” znaći kvalitativni sistem koji upravljuje organizaciju, izvršavanje i kontrolu transporta medicinskih proizvoda od proizvodjača do zadnjeg korisnika. 2.2.18.“Galenska Laboratorija” znaći jedinica za malo proizvodstvo medicinskih proizvoda koja proizvodi galenske Proizvode. 2.2.19 “Farmakovigilencija/ farmakoopereznost “znači proces upotrebljen za identifikaciju i reakciju prema novim otkrićima, poznatim ili nepoznatim u izveštajima medjunarodne literature koji se odnosi na opasnost upotrebe medicinskih proizvoda ili njihovih interaakcija sa drugim proizvodima ili substancijama i obaveznost izveštavanja nadležnih autoriteta o svim svporednim i sumnjivim efektima utvrdjenim normativnim aktima u skladu sa ovim zakonom. 2.2.20 “Suprotni Efekat” znaći jedan nepoželjan i nenamenjem efekat jednog/jedne:

(i). medicinskog proizovoda, koj se zbiva kad proizvod je upotrebljen u odobrene doze i indikacije i je srodan ili sa kvalitetom, sigurnoščom ili efikasnoščom medicinskog proizovda ili intereakcije sa nekim drugim medicinskim proizvodom, koje mogu biti poznate ili sumnjićave.

(ii). medicinska naprava, koj se zbiva kad naprava je upotrebljena ili primenjena u

saglasnosti sa odobrenim indikacijama i instrukcijama za primenu naprave, bilo poznate ili sumnjićave.

5

2.2.21 «Ozbiljan sporedni efekat « znači sporedan efekat koji rezultira smrtnošću, ugrožava život, zahteva hospitalizaciju pacijenta ili produženje postojeće hospitalizacije, rezultira nesposobnošću, gubljenjem moći ili predstavlja kongenitalnu anomaliju / urodjenu manu koja se direktno pripisuje sporednom efektu nekog medicinskog proiozvoda ili medicinske opreme. 2.2.22.“Kvalitet Medicinskog Proizvoda” znaći karakteristika medicinskog proizvoda koji proizilaze sa kvalitativnim analizama svih sastojaka, jedna kvantitativna analiza svih aktivnih substancija i sve druge testove ili provere neophodne za garanciju kvaliteta jednog medicinskog proizvoda u saglasnosti sa zahtevima autorizacije marketinga. 2.2.23.“Proizvodjac Medicinskih Proizvoda” znaći pravno ili fizićko lice odgovorna za razvoj, proizvodstvo, kontrolu kvaliteta, pakovanje i etiketiranje medicinskih proizvoda kao i za njihovu bezbednost i efikasnot nezavisno od toga dali medicinski proizvodi su bili proizvodjeni lićno od njih ili u njihovu korist od strane treće stranke. 2.2.24. “Zvanićna Laboratorija za Kontrolu Kvaliteta Lekova” (niže “ZLKKL”) znaći laboratorija za analitićko testiranje medicinskih proizvoda odredjene od strane kompetentnog autoriteta za verificiranje dali kvalitativni i kvantitativni sastav medicinskog proizvoda koji je prisutan u Kosovo udovolji prihvaćene medjunarodne standarde u odnosu kvaliteta medicinskog proizvoda. 2.2.25.“Etiketiranje’ znaći celi tekst i simboli u neposredno i spoljašno pakovanje medicinskog proizvoda i medicinske naprave. 2.2.26.“ Praćenje Medicinskog Proizvoda” znaći dokumentirana putanja distribucije od proizvodjaca, pravnih ili fizićkih lica koje trguju sa medicinskim proizvodima ili medicinskim napravama ili preko veleprodaje do krajnog korisinka. 2.2.27.“Period Povlaćenja” znaći vremenski period koje mora proći posle davanja veterinarnog medicinskog proizvoda pod normalnim uslovima upotrebe do momenta kad tretirana životinja može se zaklati za proizvodstvo hranljivog materijala koje u nikom služaju nije nedovoljan; to jest, vremenski period dok životinjska tkiva, mleko, i jaja od tretiranih životinja ne sme se upotrebiti kao hrana za ljudsku potrošnju zaradi mogućih rezidua/ostatka medicinskih proizvoda prevazilaze maksimalni nivo prepisan za ove jestive otpaće. 2.2.28.“Maksimalni Nivo Ostatka” znaći maksimalni nivo ostatka jednog veterinarnog medicinskog proizvoda u hranjlivim materijama rezultirajući od njegovog davanja izražen u mg/kg ili g/kg težine hranljivih materija koji je još prihvatljiv i dozvoljen kao što je prepišano. 2.2.29.“Medicinski Recept” znaći zakonska dužnost za izdavanje medicinskog priozvoda ili medicinske naprave ljudima ili životinjama od strane licenciranog lekara, stomatologa ili veterinara u slućaj kad upotrebljivost jednog medicinskog proizvoda ili medicinske naprave zahteva nadzor licenciranog lekara, stomatologa ili veterinara kao sto je odredjeno sa ovim Zakonom i njegovim dodatnim normativnim aktima. 2.2.30.“Medicinska Naprava” znaći jedan instrument, oprema, pribor ili drugi predmet, bilo upotrebljen sam ili u kombinaciji, zajedno sa nekim softverom koji je potreban za njegovu pravilnu aplikaciju koji:

(i). od strane proizvodjaca je namenjen da se upotrebi za ljudska bića sa namerom za:

6

(a). dijagnozu, sprećavanje, monitoring, lećenje ili olakšanje bolesti; (b). dijagnozu, monitoring, lećenje, olakšanje ili kompenzacija za povredu ili hendikep; (c). istraživanje, zamena ili modifikacija anatomije ili jednog fiziološkog procesa; ili (d). kontrola gravidnosti; i

(ii). da ne može postići njegovu glavnu namenjeno dejstvo u ili na ljudsko telo sa

farmakološkim, imunološkim ili metabolićkim naćinima, i u slućajima kad je podržena u njegove funkcije sa takvim naćinima; i

(iii). obuhvata opremu namenjenu za proizvodnju medicinskog proizvoda ili koji

obuhvataju kao integralni deo jednu substanciju koja, ako se upotrebljuje posebno, bilo bi medicinski proizvod koji je naklonjen da postupa na i u telo sa dejstvom podredjeno sa onim od naprave.

2.2.31.“Aktivna implantirana Medicinska Naprava'' znaći medicinska naprava koja:

(i). bazira se na njenom funksionisanju na drugi izvor električne energije ili izvor energije koji je proizvodjen direktno od strane ljudskog tela ili od graviteta;

(ii). je namenjen da se potpuno ili delimićno unese u ljudsko telo (hirurški ili

konzervativno medicinski, uključujući i upotrebu kroz prirodne otvore) i koji je namenjen da ostane u ljudsko telo posle dovršanja hirurške ili konzervativne medicinske procedure u toku unesenja; i

(iii). iako je namenjen za davanje jednog medicinskog proizvoda ili da se unese kao integralni deo jedne substancije koja, ako se upotrebljuje odvojeno, predstavila bi medicinski proizvod.

2.2.32.'' In Vitro Diagnostički Medicinski Proizvod'' znaći medicisnka naprava koja:

(i). je reagens, reaktivni proizvod, kalibrator, kontrolni material, oprema za testiranje, instrument, aparat, pribor ili sistem, bilo upotrebljen sam ili u kombinaciji;

(ii). od strane proizvodjaća je namenjena za upotrebu in vitro za ispitivanje uzorka,

ukljućujući davanje krvi i tkiva, dobijene od ljudskog tela, iskljućivo ili uglavnom sa namerom obezbedjenja informacije u vezi sa:

(a) fiziološkom ili patološkom stanju; (b) urodjene mane; (c) odredjenje bezbednosti i kompatibilnosti donatora, ukljućujući darivanje krvi i tkiva; ili (d) nadgledanja terapeutskih mera; i (e) ukljućenjem posude uzoraka, ali ne i proizvode za opštu laboratorisku upotrebu, osim ako proizvod, u pogled svojih karakteristika, od proizvodjaća je specifićno namenjen za da se upotrebi za in vitro dijagnostićka ispitivanja.

7

2.2.33.'' Pomoćna Oprema“ znaći svaki instrument, aparat, pribor, material ili druga oprema uprkos toga dali je to medicinska naprava ili ne koja od strane proizvodjaća je specifićno namenjena da se upotrebi zaedno sa nekom odredjenom medicinskom napravom za da mu omogući upotrebu kao sto proizvodjać nameravao. 2.2.34.''Naprava Po-Narudzbini'' znaći svaka medicinska naprava napravljena u saglasnosti sa jednim medicinskim receptom za jedan odredjeni pacient kao sto je odredjeno od strane lekara specijalista i/ili profesionalnog korisnika. Recepat treba tvrditi specifićne karakterisitke prema svog disajna i namenjene upotrebe za odredjeni pacient. Proizvedene opreme u značajnoj meri treba da se prilagodjuju specifićnim zahtevima za jedan kvalifikovani medicinski strućnjak ili profesionalni korisnik neće biti razmatrane kao naprave po-narudzbi. 2.2.35.'' Kombiniran proizvod za Jednu-upotrebu'' znaći jedan proizovod koji se sastoji od jedne medicinske naprave i medicisnkog proizvoda koj formiraju jedan jedini integralni proizvod koji je iskljućivo namenjen za upotrebu u date kombinacije i koji nije ponovo upotrebljiv. 2.2.36.”Sistemi ili Paket Procedura'' ima isti znaćaj kao u odredbi 12 od Direktive 93/42 EZ. 2.2.37.''Harmoniziran Standard'' znaći:

(i). jedna tehnićka specifikacija adaptirana od strane Evropske Komisije za Standardizaciju ili Evropske Komisije za Elektrotehnićku Standardizaciju, ili od oba dva organa; ili jedna ekvivalentna priznata medjunarodna specifikacija; ili

(ii). jedna monografija Evropske Farmakopeje (osobito svaki monograf o hirurškim

suturama i interakcija medju medicinskim proizvodima i materiala upotrebljen u medicisnkim napravama koje sadrže medicinske proizvode) ili monografija od neke druge priznate farmakopeje.

2.2.38.'Telo za procenu usklađenosti'' je sinoniman sa obavešteno telo i znaći jedna laboratorija nezavisna od snabdevaća, jedno sertifikovano telo, ili jedno kontrolno telo ili bilo kakvo telo angažovano u procedurama procene usklađenosti za medicinske naprave. 2.2.39.'' Tehnićke Pojedinosti '' znaći jedna uredba koja definiše karakteristike jedne medicinske naprave ili proceduru i metodu njegove proizvodnje. Može pokriti i regulisati samo tehnićke izraze, simbole, pakovanje i metodu njihovog proizvodstva. 2.2.40.''Proizvodjać Medicinskih Naprava'' znaći pravno ili fizićko lice odgovorno za dizajn, proizvodstvo, pakovanje i etiketiranje medicinskih naprava pred njihove plasiranje u tržište pod njihovim imenom, nezavisno od toga dali su oni izveli potpunu proizvodnju sami ili ovo je bilo sprovodjeno u njihovu korist od trece stranke. 2.2.41.'' Ovlaščen Snabdevać Medicinskih Naprava'' znaći pravno ili fizićko lice koji eksplicitno je imenovan od strane proizvodjaća, umesto proizvodjaću može mu se adresirati od strane autoriteta i organa, deluje i u odnosu sa docnijim obavezama pod ovom Zakonu i prema normativnim aktima, ukljućujući zahtev za sistem za obezbedjenje jednog sistema za garanciju kvaliteta spomenute medicinske naprave.

8

2.2.42.'' Profesionalni Korisink'' znaći:

(i). zdravstvena ili socijalna institucija licencirana od Ministarstva za Zdravlje ili Ministarstva za Rad i Socijalnu Dobrobit koja predvidjuje položaj i prava pacienata ukljućujuči i retardirane paciente;

(ii). ovlasčen zdravstveni profesionalac koji upotrebljuje jednu medicinsku napravu u

pravcu njegovih dužnosti; (iii). pravno ili fizićko lice koji je snabdevac i/ili obezbedjuje medicinske naprave za

upotrebu bez da je trgovac na malo ili veliko. 2.2.43.''Namenjena Svrha'' znaći primena za koju jedna medicinska naprava je namenjena prema podacima koje su izvor proizvodjaća o etiketiranju, instrukcijama za upotrebu ili propagandnog materijal. 2.2.44.''Plasman u tržište'' znaći prvo medicinska naprava da se napravi dostupno sa naknadnom isplatom ili besplatan u odnosu distribucije i upotrebe u Kosovu bez obzira dali naprava je nova ili celosno obnovljena. Upotreba jedne medicinske naprave za klinicke studije ili za procenu performanse nije razmatrana za plasman u trziste. 2.2.45.''Staviti u službu'' znaći stepen u koj jedna medicinska naprava je omogućeno da bude dostupna krajnom korisniku kao gotov za upotrebu za prvi put za njegovu namenjenu svrhu u Kosovo. 2.3 Autorizacije i Licence predvidjene prema ovom Zakonu biće definisane kao: 2.3.1.''Serijski Sertifikat Analize'' je sinonimno sa sertifikatom za pustanje serije i znaći proizvodjaćka ili ZLKKL validna analiza kvalitativnog i kvantitativnog usklađenosti svih sastojaka serije medicinskog proizvoda, u vezi sa pravilama Autorizacije za Proizvodstvo i Marketinga medicinskog proizvoda i da se moze izdati samo od strane odredjene kvalifikovane osobe vlasnika jedne Autorizacije Marketinga ili ZLKKL drzave porekla proizvodjaća. 2.3.2.''Licenza za Uvoz Serije'' znaći službena pismena dozvola za uvoz jednog kontingenta serije medicinskog proizvoda sa prethodnim izdavanjem jedne Autorizacije Marketinga, Uvoz/Izvoz Licenca i Seriski Sertifikat Analize. 2.3.3.”Licenca za poslovanje” znaći pismeno službeno odobrenje za poslovanje izdato od Ministarstva trgovine i industrije. 2.3.4.'' Ovlašćenje kliničkih istraživanja “znaći službena pismena dozvola izdata od Kosovske Agencije za Medicinske Proizvode (u dalje, tekstu “KAMP”) u slucajima upotrebe medicinskih proizvoda i medicinske naprave u ljudstvu i od strane Kosovske Veterinarne Sluzbe (u daljem tekstu “KVS”) u slucajima upotrebe medicinskih proizvoda i medicinskih naprava u životinje ovlascujuci sponzora i glavnog istražitelja jedne predložene klinićke studije za provodjene klinicke probe u saglasnosti sa odredbama Člana 11 ovog Zakona i njegovih dodatnih normativnih akta objavlenih prema ovom Zakonu. 2.3.5.''Deklaracija Usklađenosti'' je sinonimno sa sertifikatom usklađenosti i izveštajem o testiranju i znaći potvrda da jedna medicinska naprava ispunjava esencialne zahteve sto se tiće procedurama za procenu potvrde za medicinske naprave kao sto je propisano u ovom Zakonu, njegovim normativnim aktima i uskladjenim standardima i njegovo

9

izdavanje koja ce biti jedan absolutni zahtev pred plasiranje u tržiste ili postavlenje u službi jedne medicinske naprave u Kosovo. 2.3.6.“Licenca Galenske Laboratorije'' znaći službena pismena dozvola izdata KAMP za proizvodstvo i za plasman u tržiste Galenskih Proizvoda, prema Članu 8 ovog Zakona i dodatnih normativinh akta. 2.3.7.”Licenca za uvoz / izvoz medicinskih proizvoda i opreme” podrazumeva pismenu službenu dozvolu izdatu od Ministarstva zdravstva za uvoz ili izvoz iz Kosova medicinskih proizvoda i opreme. 2.3.8.”Licencirani apotekar” odznaćava apotekara koji ima dozvolu izdatu od Borda za upis i licensiranje zdravstvenih profesionalaca pri Ministravstvu zdravstva. 2.3.9.''Autorizacija za Proizvodstvo'' znaći sluzbena pismena dozvola izdata izdata od KAMP ili KVS za proizvodjace smeštene u Kosovo, ili od strane ekvivalentnog kompetentnog autoriteta za proizvodjaće smeštene u drugim državama ili entitetima, ovlastujući vlasnika da proizvodi medicinske proizvode u saglasnosti sa ovim Zakonom i dodatne normativne akte proizlazene prema ovom Zakonu. 2.3.10.''Autorizacija Marketinga'' je sinonimno i sa licencom medicinskog proizvoda i sa autoriziranim medicinskim proizvodom i znaći zahtev za dobavlanje dokumentacije i fizićke dokaze da kvalitet, bezbednost i efikasnost jednog medicinskog proizvoda plasiranog u Kosovo udovolji zahtevane standarde ustanovljene u normativnim aktima prema ovom Zakonu uprkos prelaznih dogovora. 2.3.11.''Profesionalna Apotekarska Licenca'' znaći službena pismena dozvola izdata od strane Ministarstva zdravstva za izdavanje i/ili maloprodaju medicinskih proizvoda kao sto je odredjeno u Član 7 i Član 23 ovog Zakona i njegovim saglasnim normativnih akta. 2.3.12.''Licenca za Trgovinu na Veliko'' znaći sluzbena pismena dozvola izdata od strane KAMP za trgovinu na veliko medicinskih proizvoda i/ili medicinskih naprava u Kosovo saglasno ovom Zakonu i njegovih dodatnih normativnih akta.

Član 3 Kompetentni Autoritet za Izvršavanje i Nadgledavanje ovog Zakona

3.1. Kompetentni autoriteti za izvrsavanje ovog Zakona su:

(i). Kompetentni autoritet za medicinske proizvode za ljudsku upotrebu i medicinska naprava biće Kosovska Agencija za Medicinske Proizvode, (nize ''KAMP'') koji zamenjuje autoritet Kosova za regulativu lekova osnovanog prema Uredbi UNMIK-a br. 2001/19 o izvršnom ogranku privremenih institucija samouprave na Kosovu.;

(ii).Kompetentni autoritet za veterinarne medicinske proizvode biće Kosovska

Veterinarna Sluzba, (nize ''KVS''); 3.2. Savetodavni organi i službe za tehnićku pomoć koje će se ustanoviti za natamošno izvršenje ovog Zakona biće:

(i). Kosovska Komisija za Procenu Medicinskih Proizvoda i Medicinskih Naprava, (niže “KKPMP”) odgovorna za davanje tehnićkih saveta KAMP-u i KVS-u u vezi

10

sa izdavanjem i održavanjem autorizacije licence medicinskih proizvoda i medicinskih naprava, kao sto sledi:

(a). Aplikacije Autorizacije Marketinga, izmene, obnavlanje/održavanje izdatih

Autorizacija Marketinga; (b). aplikacije klinickih studija; (c). klasifikacija i tehnićka procena medicinskih proizvoda i medicinskih naprava: (d). klasifikacija načina razdvajanja medicinskih proizvoda i medicinskih naprava; (e). procena sigurnosti medicinskih proizvoda i medicinskih naprava plasiranih u

Kosovo; (ii).nize-komisije do KKPMP-a biće ustanovljene gde je potrebno da se dozvoli

potpuno obavljenje njihovih zadataka imajući obzira prema tehnićkoj proceni razlićnih kategorija medicinskih proizvoda i medicinskih naprava.

(iii).Kosovsko Telo za Procenjivanje Usklađenosti za Medicinske Naprave, odgovorno

za izdavanje Deklaracije Usklađenosti u slućajima medicinskih naprava proizvodjenih u Kosovo ili validaciju Deklaracije Usklađenosti od strane jednog spoljašnog Tela za Procenjivanje Usklađenosti u slućajima kad jedna medicinska naprava je proizvodjena u inostranstvo i je namenjena za uvoz u Kosovo;

(iv).Odbor za Žalbe je odgovoran za opštenje sa bilo kojom žalbom proizlazene od

strane pravnog ili fizićkog lica koja se tiće bilo kakvoj odluci donete od KAMP ili KVS poštujući odredbe ovog Zakona i njegovih normativnih akata;

(v).Etićka Komisija odgovorna za etićko odobrenje klinićkih studija eksperimentalnih

medicinskih proizvoda i medicinskih naprava; (vi).jedna Zvanićna Laboratorija za Kontrolu Kvaliteta Medicinskih Proizvoda

(ZLKKMP) biće ustanovljena unutar KAMP da bi obezbedio tehnićke potporne usluge za kontrolu kvaliteta medicinskih proizvoda i medicinskih naprava tako da zaštiti javno zdravlje stanovništvu u Kosovo. ZLKKM biće odgovorna za dužnosti koje što su utvrdene u Član 13 i 14 ovog Zakona.

3.3. Sastav, funkcija i rad savetodavnih tela i tehnićke potporne usluge odredjene u gornjem stavu 3.2 utvrdjuje se sa dodatnim normativnim aktima saglasno ovom Zakonu.

POGLAVLJE 2

MEDICINSKI PROIZVODI

Član 4 Proizvodstvo Medicinskih Proizvoda

4.1. Zahtev za nabavljanje jedne autorizacije za proizvodstvo za medicinske porizvode koje su namenjene da budu plasirane u Kosovo tice se medicinskim proizvodima koje su ili pripremljene industriski ili proizvodjene sa nekom drugom metodom koja ukljucuje izvestan industriski proces. 4.2. Industrijsko proizvodstvo medicinskih proizvoda plasiranih u Kosovo odobriće se samo pravnim licima koja poseduju Autorizaciju za Proizvodstvo u slucajima medicinskih proizvoda koje su:

11

(i) proizvodjene u Kosovo, od strane KAMP; (ii) proizvodjene za uvoz u Kosovo, kompetentni autoritet te zemlje koja je

odgovorna za izdavanje Autorizacije za Proizvodstvo. 4.3. Absolutan uslov za Autorizaciju Proizvodstva medicinskih proizvoda plasiranih u Kosovo bice i to da aplikant ili vlasnik obezbedi dokaze za ispunjavanje medjunarodno priznatih standarde Dobre Proizvodstvene Prakse (u daljem tekstu “DPP”) i/ili standarde definisane u normativnim aktima saglasno ovom Zakonu uprokos prolaznim dogovorima predvidjene sa ovim Zakonom. 4.4. Odobrenje jedne Autorizacije za Proizvodstvo od strane KAMP u slucaju proizvodstva u Kosovo i priznavanje od strane KAMP jedne Autorizacije za Proizvodstvo izdato od kompetentnih autoriteta izvan Kosova, u slucajima medicinskih proizvoda uvozenih u Kosovo, moze se napraviti uslovan u sprovodjenje odredjenih obaveza nametnute ili kad Autorizacija za Proizvodstvo je odobrena ili kasnije uzevsi u predvid prelazne zahteve potrebne za vlasnika Autorizacije za Proizvodstvo da u potpunosti pridrzavati se DPP standardima. 4.5. Vlasnik Autorizacije Marketinga u Kosovo moze se zaloziti samo u proizvodnji specificnog medicinskog proizvoda, odredjenog farmaceutskog oblika ili delova proizvodstvenog procesa, ili proizvodstvena usluga za druge proizvodjace, u saglasnosti sa odredbama uspostavljenim od strane Autorizacije za Proizvodstvo u saglasnosti sa normativnim aktima saglasno ovom Zakonu. 4.6. Jedan aplikant ili vlasnik Autorizacije Marketinga u Kosovo imenovace jednu Kvalifikovanu Osobu odgovornu za obezbedjenje kvaliteta proizvodnje i jedan kvalifikuvan farmaceut za kontrolu kvaliteta, i podrzati potrebni kvalifikuvani personel, objekt i opremu da proizvodi medicinske proizvode saglasno odredbama licence za proizvodstvo i da uvezba pravilno osiguranje kvaliteta i finalnu kontrolu svih proizvodjenih medicinskih proizvoda i njihovo pustanje u promet. 4.7. Vlasnik Autorizacije za Proizvodstvo u Kosovo treba da odrzi zapisnike svih proizvodstvenih delatnosti kao sto je odredjeno u odredbama autorizacije i da ce biti predmet za inspekciju od strane KAMP inspektorata u svako vreme sa odgledom da obezbedi da proizvodjac postuje terme njegove Autorizacije za Proizvodstvo. 4.8. Jedna Autorizacija za Proizvodstvo izdata u Kosovo je validna za neodredjeno vreme i bice predmet za godisno obnovljenje izuzev ako je obustavljena ili opozvana. 4.9. Jedna Autorizacija za Proizvodstvo izdata u Kosovo moze se ispraviti pri zahtevu ili nocioca ili kao predmet KAMP-a za saglasnost sa DPP standardima i do te granice da takav amandman ne prevazilazi odredbe ovog Zakona ili noramtivne akte saglasno ovom Zakonu. 4.10. Svaka predlozena promena napravljena od nosioca Autorizacije za Proizvodstvo treba da se prijavi u KAMP, i da ispravka Autorizacije za Proizvodstvo u osnovu te predlozene promene od strane nosioca autorizacije nisu u protivnosti sa odredbama ovog Zakona i njegovih normativnim aktima.

12

Član 5 Uvoz i Izvoz Medicinskih Proizvoda

5.1. Uvoz medicinskih proizvoda na Kosovu, dozvoljava se samo kad je vec odobrena Licenca za Uvoz Serije od strane KAMP ili KVS, odobrenje koja ce biti pripadni deo u predstavljanje i validaciji sledecih:

(i). Licencu za uvoz izdata od strane Ministarstva za zdravstvo. (ii). jednu Autorizaciju za Marketing za odredjeni medicinski proizvod, izdata

KAMP; (iii). jednu Licencu za Prodaju na Veliko, izdatu od KAMP ili KVS; and (iv). jedan Serijski Sertifikat Analize za svaku uvezenu seriju medicinskog proizvoda.

5.2. Medicinski proizvodi mogu se izvoziti od Kosova samo u sledecim slucajima:

(i) medicinski proizvodi proizvodeni u Kosovo sa izdatom ovlaščenjem za proizvodnju od strane KAMP ili KVS, uzevsi u predvid prelesne odredbe izjavljene u gornjem Članu 4 i gde ovlaščenje za proizvodnju je priznata od strane uvezujuce drzave ili entiteta.

(ii) medicinski proizvodi za licnu upotrebu.

5.3. Izvestni uvoznik/izvoznik medicinskih proizvoda mora drzati detaljne zapisnike svih vaznih delatnosti kao sto je odredjeno u licenci, takvi zapisnici moraju ukljuciti potpune informacije o svim prodatim medicinskim proizvodima i serijama, njihov izvor i neposredna odrediste. KAMP i KVS mogu traziti redovne izvestaje u vezi sa prodatim medicinskim proizvodima i njihovu kolicinu. 5.4. Izvestni uvoznik/izvoznik medicinskih proizvoda i njihovi zapisnici bice predmet inspekcije od strane KAMP i KVS u svako vreme po potrebi. 5.5. Jedna licenca za uvoz i izvoz medicinskih proizvoda, izuzev u slucaju obustavljena ili povucenja, imace jednu godinu validnost uz mogućnost obnove. 5.6. Jedan zdravstveni profesionalac ili jedna zdravstvena institucija koja ima potrebu za jednu neautorizirani medicinski proizvod za tretiranje jednog individualnog pacijenata ili grupe pacijenata u specificnim zdravstvenim institucijama moze se autorizirati za vrsenje uvoza takvog medicinskog veterinarskog proizvoda od jednog stranog proizvodjaca ili snabdevaca koji je predmet pridrzavanja sa definisanim procedurama u ovom Zakonu i njegovih dodatnih normativnih akta i da ce zahtevati pismeno odobrenje od strane KAMP-a ili od strane KVS . 5.7. Zdravstveni profesionalci, zdravstvene institucije ili veterinarni praktikant koje su veq nabavili jednu Autorizaciju za Klinicke Studije, mogu preko licenciranih trgovaca na veliko da uvoze opravdanu kolicinu medicinskih proizvoda koje su potrebne za takve studije, pod uslovom da prethodno pismeno odobrenje za svaki specificni uvoz je nabavljen od KAMP ili KVS u saglasnosti sa ovim Zakonom i njegovih normativnih akta. 5.8. Fizicke osobe koje ulaze ili izlaze u/od Kosova mogu poneti sa sobom razumljive kolicine medicinskih proizvoda potrebne za njihovo licnu upotrebu, ili za upotrebu kod zivotinja koje ih pridruzuju.

13

5.9. Aplikanti za jednu Autorizaciju Marketinga moze uvesti takve uzorke medicinskih proizvoda kao sto su zahtevane za aplikujucu proceduru Autorizacije Marketinga kao sto je definisano u normativni akt saglasno ovom Zakonu. 5.10. KAMP moze direktno da uveze medicinske proizvode, aktivne substancije, ekscipiente i farmakopejske referentne standarde kao sto je zahtevano za kontrolu kvaliteta medicinskih proizvoda plasiranih u Kosovo i u saglasnosti sa specialnom uslovima za uvoznu licencu definisanu u normativne akte saglasno ovom Zakonu. 5.11. KAMP moze direktno da izvozi medicinske proizvode, aktivne substancije, ekscipiente i farmakopejske referentne standarde za kontrolu kvaliteta medicinskih proizvoda plasiranih u Kosovo i u saglasnosti sa specialnim uslovima za uvoznu licencu definisanu u normativne akte saglasno ovom Zakonu. 5.12. U slucaju krsenja stava 5.1, ovaj Zakon sastavlja odredbe za odstupanja od jedne Licence za Uvoz Serije za autorizovane medicinske proizvode prema odredbama koje ce uzeti u obzir uslove za Licencu za Uvoz Serije iskoristene od Zemlje clanke EZ i Drzave koje Pristupaju u EZ i definisane od KAMP ili KVS u normativnim aktima saglasno ovom Zakonu. 5.13. Uprkos buducim odredbama za odustanje jedne Licence za Uvoz Serije za autorizovane medicinske proizvode, za medicinske proizvode koje pripadaju sledecim kategorijama bice absolutni zahtev da imaju Licencu za Uvoz Serije pred njihov plasman u Kosovo, i to za:

(i). imunoloske proizvode ukljucujuci i vakcine; (ii). medicinske proivode dobijene od narkoticnih ili psikotropnih substancija; (iii). medicinske proizvode dobijene od krvi ili od ljudske plazme; (iv). medicinske proizvode za naprednu terapiju; (v). radiofarmaceutike; (vi). medicinske proizvode ovlascene za upotrebu u klinickim studijama; (vii). ne-autorizovane medicinske proizvode koje su na prijem za jednu Autorizaciju Marketinga cije iskljucenje je ustanoveno u osnovi osećaja milostivosti.

5.14. Jedna odredba je doneta za dopustanje paralelnog uvoza medicinskih proizvoda u Kosovo u saglasnosti samo i tada kad dodatni normativni akti o paralelnom uvozu medicinskih proizvoda saglasno ovom Zakonu dolaze u snazi.

Član 6 Trgovina na Veliko Medicinskih Proizvoda

6.1. Trgovina medicinskih proizvoda na Veliko u Kosovo moze se preduzeti samo od strane pravnog lica koje poseduje Certifikat Biznisa, Licencu za Trgovinu na Veliko i jednu Uvoz/Izvoz Licencu u slucaju da trgovina na veliko se tice uvozu ili izvozu medicinskih proizvoda. 6.2. Propisi jedne Licence za Trgovinu na Veliko ukljucuju uslove ili ogranicenja potrebne za usaglasenje sa priznatom Dobra Distributivna Praksa (DDP) i trgovina specifikovanih medicinskih proizvoda..

14

6.3. Nosioc Licence za Trgovinu na Veliko treba da zaposli jedan licenciran farmaceut odgovoran za nadzor o svim medicinskim proizvodima i da podrzi potrebno kvalifikovano osoblje, prostor za skladiranje i sigurnosni sistem za ovu nameru i treba da odrzi trgoviju medju medicinskim proizvodima potpuno odvojeno od drugih -trgovinskih operacija u kojima on moze da bude zalozen gde bi mogao uvuci ne-medicinske proizvode. 6.4. Vlasnik jedne Autorizacije Marketinga u Kosovo bice naimenovan da operise kao trgovac naveliko za medicinske proizvode koje su proizvodjene pod uslovima Autorizacije Marketinga bez obaveze da nabavi jednu Licencu za Trgovinu na Veliko. 6.5. Jedan trgovac medicinskih proizvoda na veliko treba da odrzi detalne zapisnike svih trgovackih delatnosti kao sto je specifikovano u Licencu za Trgovinu na veliko izdatu saglasno ovom Zakonu i njegovih dodatnih normativnih akta i da mora biti predmet inspekcije od strane KAMP ili KVS pri vremenu kad se vrsi procena jedne aplikacije za licenciranje i u svako vreme odonda. 6.6. Licenca za trgovinu na veliko jednog medicinskog proizvoda mora, ukoliko nije obustavljena ili povucena, važi za 5 godine uz godišnju obnovu, koji je predmet za ispunjavanje uslova specifikovanim u licenci, ovim Zakonom i normativnim aktima saglasno ovom Zakonu. 6.7. Medicinske proizovode koje pripadaju jednom od sledecih kategorija mogu biti ponudjene za nabavku samo licenciranim apotekama i zdravstvenim institucijama koje imaju izvestan izricit uslov za njihovu licencu i to u slucaju apoteka da podele i u slucaju zdravstvenih institucija da podele i/ili koriste medicinske proizvode sledecih klasa:

(i). medicinske proizvode dobijene od krvi ili od ljudske plazme; (ii). medicinske proizvode koje sadrze narkoticne ili psikotropne substancije; (iii). radiofarmaceutike; (iv). imunoloske medicinske proizvode; i (v). medicinske proizvode za naprednu terapiju.

6.8. Pod nikakvim okolnostima i bez nikakve mogucnosti za apelaciju trgovac naveliko ne sme da distribuise:

(i). medicinske proizvode do ne-licenciranih apoteka ili ne-licenciranih zdravstvenih institucija;

(ii). ne-autorizovane medicinske proizvode izuzev ako izvestno oslobodjenje u vezi sa

medicinskim proizvodom je vec bila odobrena od strane KAMP ili KVS; (iii).medicinske proizvode sa rokom trajanja manje od 6 meseci, izuzev u slucajima

medicinskih proizvoda koje po njihovoj prirodi i u saglasnosti sa njihovom autorizacijom marketinga, imaju rok upotrebe manje od 6 meseca;

(iv).medicinske proizvode koje su defektne kao rezultat povrede uslova DDP (Dobre

Distributivne Prakse) koje su utvrdjene po procedurama za obezbedjenje kvaliteta primenjene od strane KAMP i KVS.

15

Član 7 Izdavanje/delenje i Maloprodaja Medicinskih Proizvoda

7.1. Medicinske proizvode za ljudsku upotrebu mogu se izdati i maloprodati samo preko licencirane apoteke, dok veterinarne medicinske proizvode preko licencirane veterinarne apoteke. 7.2. Licencirana apoteka je ona koja ima certifikat biznesa i Profesionalnu Apotekarsku Licencu. 7.3. Sve apoteke, javne i privatne ukljucujuci i one koje pripadaju zdravstvenim institucijama, obavezne su da nabave Profesinalnu Apotekarsku Licencu. 7.4. Preduslov za nabavljanje Profesionalne Apotekarske Licence je imenovanje licenciranog apotekara koji ce biti odgovoran:

(i). za operacije samo jedne odredjene apoteke; (ii). za izdavanje magistralnih preparata individualnim pacientima u saglasnosti sa odredbama licence, ovog Zakona i njegovih saglasnih normativnih akata.

7.5. Veterinarne medicinske proizvode bice etiketirane sa napomenom '' samo za zivotinjsku upotrebu'' i bice izdavane samo od strane farmaceuta u prijem jedne licence od KVS ili od osoba kvalifikovanim u veterinarnoj medicini. 7.6. Apoteka mora drzati detaljne zapisnike svih vaznih trgovackih delatnosti kao sto je specifikovano u Prefesionalnu Apotekarsku Licencu i da mora biti predmet inspekcije od strane KAMP i to za vreme procene jedne aplikacije za licenciranje i u svako doba odonda. 7.7. Jedna apoteka mora imati zalihe i nabavljati medicisnke proizvode za izdavanje/maloprodaju samo u saglasnosti sa zahtevima odredjenim od KAMP saglasno sa uslovima Licence, ovog Zakona ili svakog normativnog akta saglasno ovome Zakonu. 7.8. Apoteka mora u svako vreme da cuva zalihe i to sve one autorizovane medicinske proizvode nabrajane od strane Ministarstva za Zdravlje kao medicinske proizvode koje su vitalne ili esencijalne za zdravstveni sistem. 7.9. Profesionalna Apotekarska Licenca, ukoliko nije obustavljena ili povucena, važi 5 godina uz godišnju obnovu ukoliko ispunjava uslove specifikovane u Licenci i po ovom Zakonu i normativnim aktima saglasno ovom Zakonu. 7.10. Licencirana apoteka ima pravo da izdaje magistralne preparate individualnim pacientima u saglasnosti sa uslovima licence, ovom Zakonu i dopunskim normativnim aktima ovog zakona. 7.11. Zdravstvene institucije, su obavezne da obezbede i drze zalihe autorizovanih medicinskih proizvoda svojstvene sa potrebama njihovih pacienata, pod uslovom da ovi proizvodi su nabavljene od farmaceutskih prometnika na veliko ili licenciranih farmaceutskih proizvodjača. 7.12. Pod nikakvim okolnostima i bez mogucnosti za apelaciju jedna licencirana apoteka ili licencirana veterinarska apoteka ne sme da izdaje:

(i) neautorizovane medicinske proizvode izuzev ako medicinski proizvod je primio posebno odobrenje od strane KAMP ili KVS;

16

(ii) autorizovane medicinske proizvode koje imaju rok upotrebe manje od 3 meseca

od datuma izdavanja, izuzev u slucaju medicinskih proizvoda koje spored njihove prirode, i u saglasnosti sa njihovom autorizacijom marketinga, imaju rok upotrebe manje od 3 meseca;

(iii) izdavanje medicinskih proizvoda suprotno od njihovog statuta za izdavanje i klasifikaciju kao sto je definisano i predvidjeno pod Član 10 ovog Zakona.

Član 8 Apotekarsko Proizvodstvo i Galenske Laboratorije

8.1. Magistralni preparati, prema definiciji, moraju biti proizvodjene i izdavane samo od strane apoteka za individualne paciente osnovajuci se u receptima izdatih od licenciranih medicinskih praktikanata i prema upustvama definisane od strane Ministarstva za Zdravstvo. 8.2. Galenski proizvod je diferenciran od magistralnih preparata i jednog medicinskog proizvoda prema kriterijumima koje:

(i). jedan galenski proizvod nije proizvodjen da udovolji potrebe jednog individualnog pacienta referirajuci se definiciji jednog magistralnog preparata; (ii).proizvodstveni kvalitet galenskog proizvoda dostigne prihvatljive standarde

kvaliteta tako da obezbedi da proizvod ne zahteva jednu Autorizaciju za Proizvodstvo uzevsi u predvid njegov farmaceutski oblik, nacin davanja i tradicionalnu upotrebu u Kosovo.

8.3. Da operiše jedna galenska laboratorija u Kosovo, je potrebno da se nabavi Licenca za Galensku Laboratoriju od strane KAMP u saglasnosti sa uslovima odredjene u normativnim aktima saglasno ovom Zakonu. 8.4. Licenca za Galensku Laboratoriju odredice:

(i). proizvode koje mogu biti proizvodjene u galenske laboratorije saglasno sa standardima za kvalitet, bezbednost i efikasnost kao sto su propisane u normativnim aktima saglasno ovom Zakonu;

(ii). ogranicenja i zahteve za plasiranje u trziste proizvode proizvodjene od jedne

galenske laboratorije u saglasnosti sa zahtevima definisanih u normativne akte saglasno ovom Zakonu.

8.5. KAMP, zasnovano na tehnicke savete KKPMP-a, rezervise pravo da razvrsta jedan magistralni preparat ili galenski proizvod kao medicinski proizvod koj zahteva i Autorizaciju za Proizvodnju i Autorizaciju Marketinga.

Član 9 Autorizacija Marketinga Medicinskih Proizvoda

9.1. Medicinski proizvod moze se plasirati u Kosovo samo ako je dobio Autorizaciju Marketinga od KAMP i/ili od KVS, uzevsi u obzir savete dobijene od njihovih savetodavnih komisija, uprkos odredbama u stavu 9.6 i prelazne dogovore kao sto je predvidjeno prema ovom Zakonu i njegovih normativnih akata.

17

9.2. Vlasnik Autorizacije Marketinga mora biti pravno ili fizicko lice koji ispunjava uslove za nabavku jedne Autorizacije Marketinga kao sto je odredjeno sa ovim Zakonom i njegovim noramtivnim aktima. 9.3. Zahtev za nabavku jedne Autorizacije Marketinga koja se tice medicinskih proizvode koje se spremaju industriski ili proizvodjene sa jednim metodom koj ukljucuje jedan industriski proces. 9.4. Odobrenje Autorizacije Marketinga zahteva ce validaciju i ispravno predstavljenje kvaliteta, bezbednost i efikasnost medicinskog proizvoda koj zahteva:

(i). da se aplikacija predstavlja u prihvatljiv format dosijea kao sto je specifikovano u normativnim aktima saglasno ovom Zakonu;

(ii). predavanje zahtevanih, tacnih i validiranih dokumentacija i potrebne autorizacije,

licence i sertifikati kao sto je specifikovano u normativnim aktima saglasno ovom Zakonu;

(iii).tacno i validirano predstavljenje etiketiranja, Rezime Karakterisitka Proizvoda

(RmKP) i Listic Pakovanja (Listic za Informaciju Pacienata) medicinskog proizvoda za upotrebu u Kosovo.

9.5. Saglasno gornjem stavu 9.4, procedure i dokumentacija zahtevane za odobrenje jedne autorizacije marketina ĉine odredbe za:

(i). kompletnu i nezavisnu (samostojnu) aplikaciju u slucajima da medicinski proizvod nije primio jednu autorizaciju izvan Kosova; (ii). jednostavne procedure prema administrativnim i tehnickim kategorijama medicinskih

proizvoda kao sto je specifikovano u normativne akte saglasno ovom Zakonu. 9.6. Uprkos odredaba stava 9.1, jedna Autorizacija za Marketing medicinskog proizvoda ne treba da se zahteva za sledece:

(i). magistralne preparate; (ii). galenske proizvode; (iii). za jedan radiofarmaceutik koji je napravljen pred upotrebe od strane jedne osobe

ili ustanove koja je zakonski ovlascena da upotrebi takve medicinske proizvode u odobrene zdravstvene institucije, iskljucivo od autorizovanog radionuklidnog generatora, radionuklidne opreme ili radionuklidne prekursore u saglasnosti sa instrukcijama proizvodjaca;

(iv). medicinske proizvode za koje jedna odgovarajuca autorizacija za upotrebu u klinickim studijama je odobrena; (v). medicinske proizvode namenjene kao nastavak postupka zdravstvenog tretiranja koja je zapoceta u inostranstvo ; (vi). medicinske proizvode ili autorizovane u nekom drugom drzavom ili jos uvek ne autorizovane u nijednoj zemlji u individualnim slucajima pacienata prema kriterijumima i procedurama odredjenim od strane KAMP (osećaja milostivosti);

18

(vii). intermedijarne proizvode koje ce se obraditi dalje; (viii). medicinske proizvode koje ce se upotrebiti u istrazivanje i razvoj; i (ix). potpuna krv, plazma ili krvne qelije sa ljudskim poreklom, izuzev za plazmu koja je spremna sa jednom proizvodjackom metodom.

9.7. U vezi sa veterinarnim medicinskim proizvodima, Autorizacija Marketinga ne moze se izdati po takvim okolnostima gde:

(i). proizvod je jedan magistralni veterinarni medicinski proizvod koji ostavlja zabranjene ostatke u meso, organe ili proizvode koje su upotrebljene kao hrana za ljudsku potrosnju;

(ii). proizvod je osnovan u hormone, steroide i ne steroidne anabolike,

bronhodilatatore, tirostatike, zivotinjske somatotropine, beta agoniste za masivnu potrosnju, sa izuzećem kada se individualno tretira jedna zivotinja po uslovima postavljene od strane KVS; i

(iii). jedan opozvajuci period (“karens” period ) nije ustanovljen za taj proizvoda.

9.8. Svaki proizvod plasiran u Kosovo navodno za nutritivnu, higijensku, kozmeticku, domacinsku ili veterinarnu upotrebu za koju ili je tvrden medicinski efekat ili koji sadrzi jednu poznatu aktivnu substanciju zahtevace Autorizaciju Marketinga predmet odluke KAMP osnovane u savete KKPM uzevsi u predvid primenljive Zakone i upustava EZ. 9.9. U slucajima epidemija, epizotija i vecih prirodnih nezgoda ili vanrednih stanja, Ministarstvo za Zdravlje i/ili Upravitelj Kosovske Direkcije za Seoska Posla (u daljem tekstu “DSP”) mogu, osnovajuci se na misljenje KAMP i/ili KVS, izvanredno izdati jednu Autorizaciju za Marketing za odredjenu kolicinu i tip medicinskog proizvoda pred da uslovi za odobrenje Autorizacije Marketinga budu osnovane. 9.10. Autorizacija Marketinga moze biti predmet odredjenih uslova, i kad je potrebno biti ogranicena za izvestne eksperimentalne ili ne dobro utvrdjene terapeutske indikacije, ili odobrena za jedan odredjen vremenski period. 9.11. Autorizacija Marketinga, izuzev ako je obustavljena ili povucena, je validna za vremenski period od pet godina i bice objekat trajnog preispitivanja i/ili produzenja, procedurama i uslovima koje ce biti odredjene u normativnim aktima saglasno ovom zakonu. 9.12. Vlasnik Autorizacije Marketinga bice obavezan da informise KAMP ili KVS za svako novo i/ili znacajne odluke za kvalitet, bezbednost i efikasnost autorizovanih medicinskih proizvoda u saglasnost sa odredbama ovog Zakona, njegovih normativnih akata i uslove izjavljene u Autorizaciji Marketinga. 9.13. Jedna Autorizacija Marketinga i odredjene uslove, mogu se modifikovati pri zahtev vlasnika Autorizacije Marketinga, sa podnesenjem zahteva do KAMP ili KVS za izmenu Autorizacije Marketinga koja je predmet za odobrenje od strane KAMP ili KVS u saglasnosti sa normativnim aktima saglasno ovom Zakonu. 9.14. Vremenske granice za odobrenje Autorizacije Marketinga i izmene Autorizacije Marketinga od strane KAMP ili KVS bice postavljene u normativne akte saglasno ovom Zakonu.

19

Član 10 Klasifikacija Statusa Izdavanja Medicinskih Proizvoda

10.1. Čim jedna Autorizacija Marketinga je odobrena, KAMP, uzevsi u predvid tehnicki savet KKPMP, treba razvrstati status izdavanja jednog medicinskog proizvoda u jedan od sledecih:

(i). medicinski proizvod koji je predmet medicinskog recepta (Ljekove koje se izdaju samo sa receptom -'' POM'' ljekove ) ili,

(ii). medicinski proizvod koji nije predmet medicinskog recepta (Ljekove iznad tezge-

ljekove koje se izdaju bez recepta – “OTC” ljekove). 10.2. KAMP odredice pod kategorije za medicinske proizvode koje su predmet medicinskog recepta prema sledecoj klasifikaciji:

(i). medicinske proizvode u obnovljivim i ne-obnovljivim medicinskim receptima; (ii). medicinske proizvode koje su predmet specijalnim medicinskom receptom i da mora biti zapisana i kontrolirana od strane KAMP; (iii). medicinske proizvode u ogranicene medicinske recepte, rezervisane za upotrebu u specijalnim odredjenim medicinskim slučajevima i/ili klinicke indikacije.

10.3. Medicinske proizvode bice predmet za medicinske recepte u slucajima kad one:

(i). su prikladne da direktno ili indirektno predstavljaju opasnost za javno zdravlje, i u slucajima kad su upotrebljene ispravno, ako su koristene bez medicinskog nadzora; ili

(ii). su frekventno i do jednog dosta prostranog stepena upotrebljene neispravno, i kao

rezultat toga su prikladne da predstavljaju direktnu ili indirektnu opasnost za javno zdravlje; ili

(iii). sadrze Aktivne Substance, aktivnost i/ili suprotne efekte za koje su potrebne ponatamosna ispitivanja; ili (iv). su uobicajno propisane od strane lekara da budu davane parenteralno.

10.4. Tamo gde medicinske proizvode su predmet specialnih medicinskih recepta, sledeci faktori moraju se primeniti:

(i). medicinski proizvod sadrzi, u jednoj ne-postedjenoj kolicini, jednu substanciju kja je razvrstana kao narkoticna ili psikotropna substancija u okviru znacenja medjunarodnih konvencija u snazi, naime Konvencije Ujedinjenih Nacija 1961 i 1971 godine; ili

(ii). medicinski proizvod je prikladan, ako je neispravno upotrebljen, ako predstavlja

opasnost medicinske zloupotrebe, ako vodi do zavisnost ili moze biti zloupotrebljena za nezakonite svrhe; ili

(iii).medicinski proizvod sadrzi Aktivnu Substanciju koja, se povodom njegovih

noviteta ili svojstava, mogu biti razmatrane kao pripadajuca oprezna mera prema kategoriji medicinskog proizvoda opisanog u stavu 10.4 (ii).

20

10.5. Tamo gde medicinski proizvod je predmet ogranicenih recepta, sledeci faktori bice uzete kao uzrok da:

(i). medicinski proizvod, zaradi njegovih karakterisitka ili noviteta ili u interesu javnog zdravlja, je reservisan za tretiranja koje se mogu pratiti samo u bolnickim uslovima;

(ii).medicinski proizvod je upotrebljen u tretiranje stanja koje mogu biti

dijagnosticirane u bolnicikim okolnostima ili u zdravstvenim institucijama sa adekvatnim dijagnostickim sredstvima, premda davanje i sledenje mogu se sprovesti drugde; ili

(iii).medicinski proizvod je namenjen za bolesnike ali njegova upotreba moze stvarati

seriozne suprotne efekte zahtevajuci jednu receptu prepisanu kao sto je zahtevano od strane specialista i specialnog nadzora do kraja tretiranja.

10.6. KAMP, uzevsi u obzir tehnicke savete KKPMP, moze odustati od aplikacije stava 10.3, 10.4 i 10.5 imajuci obzir prema:

(i). maksimalnoj pojedinacnoj dozi, maksimalnoj dnevnoj dozi, jacinu, farmaceutski oblik, odredjene tipove pakovanja i etiketiranja; i/ili

(ii). druge okolnosti upotrebe koje je specifikovao.

10.7. Medicinske proizvode koje su predmet medicinskih recepta mogu se podeliti ili prodati prema validnom receptu od lekara, doktora stomatologa i veterinara, ili na zahtev od jedne zdravstvene institucije. 10.8. Medicinske proizvode koje nisu predmet recepta bice one koje ne ispunjavaju kriterijume odredjene u stavovima 10.3, 10.4 i 10.5. 10.9. KAMP i KVS, uzevsi u predvid savet KKPMP, napravice spisak medicinskih proizvoda koje su predmet medicinskih recepta za ljudsku i veterinarnu upotrebu odnosno, odredujuci kategoriju klasifikacije i spisak bice obnovljen godisno. 10.10. U slucaj obnove, azuriranja ili izmene Autorizacije Marketinga za jednu reklasifikaciju, ili kad nove cinjenice su donete u paznji, KAMP, uzevsi u obzir savet KKPMP ispitivace, i gde je potrebno, ispravljace klasifikaciju medicinskog proizvoda primenjujuci kriterijume u stavovima 10.3,10.4 i 10.5. 10.11.Za odredjene vrste medicinskih proizvoda, njihova upotreba bice strogo ogranicena i dat će se odobrenje samo ovlascenim zdravstvenim institucijama licencirane od strane Ministarstva za Zdravstvo prema zahtevima izjavljene u odredbe licence i osnovano u preporuke donesene od strane KAMP uzvesi u predvid tehnicki savet primljen od KKPMP. 10.12. Zabranjeno je davati ljudski medicinski proizvod zivotinjama, izuzev u neobicnim slucajima i spored toga prepisano od strane KVS

21

Član 11 Klinicke Probe Medicinskih Proizvoda

11.1. Klinicke probe u ljude, bilo da su pacienti ili zdravi ljudi, za bilo ne-autorizovane medicinske proizvode ili autorizovane proizvode unutra odobrenih indikacija, za nove indikacije i nove dozazne jacine, moze se obavljati u saglasnosti sa zahtevima ovog Zakona, njegovih normativnih akta, zahteve Dobre Klinicke Prakse (DKP) u klinickim ispitivanjama, principe medicinske etike takodje i obaveznu i garantovanu zastitu personalnih podataka. 11.2. Klinicke probe veterinarnih medicinskih proizvoda vršit će se u saglasnosti sa predvidjenim uslovima ovog Zakona, njegovih normativnih aktima i zahtevima DKP u klinickim testiranjama i principe veterinarne medicinske etike. 11.3. Čim se predlaga jedna klinicka proba bilo za jedan ne-autorizovani medicinski proizvod ili jedan autorizovan medicinski proizvod za nove indikacije i nove dozazne jacine, priredjivac ili glavni istrazivac probe mora da podnese u KAMP ili KVS jednu aplikaciju, ukljucujuci jedan obuhvatni rezime u vezi sa prirodom i svojstvama medicinskog proizvoda, ispitivanja koje su izvrsene za da se definise njegova farmakoloska i toksikoloska svojstva, klinicka iskustva do posljednjeg dana, protokol predlozene probe i jedan spisak svih klinicista/veterinara i zdravstvene institucije koje su angazovane u probi. 11.4. Čim se predlaga jedna proba za jedan autorizovan medicinski proizvod upotrebljen prema odobrenom Rezime Karakterisitka Proizvoda (RKP), priredjivać ili istraživać mora da podnese jedno obaveštenje, odredujući medicinskog proizvoda koji će se ispitivati, plan studija, broj subjekata angazovanih i kliniciste/veterinare koje ućestvuju. 11.5. Pred dobivanja Autorizacije za Klinićke Probe od strane KAMP ili KVS, zdravstvena institucija i istražitelj treba da:

(i) poseduju DKP licensu koja mora biti izdata u saglasnosti sa normativnim aktima saglasno ovom Zakonu;

(ii) dobije odobrenje od strane Eticke Komisije i da obezbedi Komisiju sa potpunim

izveštajima od dokumentacije proba i jednu deklaraciju da obaveštajni pristanak svih predmetnih proba bile su ili biće nabavljene.

11.6. Klinićka proba biće sprovodjena samo posle odobrenja Autorizacije Klinićikih Proba od strane KAMP ili KVS sledeći savete primljene od KKPMP, imajući u obzir svrhu probe, korisnost, mogućne opasnosti i beneficije prema probnom subjektu, sposobnost institucija i istrazivaće i biće predmet procenjivanja i monitoriranja od strane KAMP i KVS u saglasnosti sa ovim Zakonom, prema njegovim normativnim aktima, zahteve DKP i po uslovima odredaba Autorizacije Klinićkih Proba. 11.7. Priredjivać/Sponzor mora obezbediti svakom individualnom istrazivaću i zdravstvenoj instituciji dokumentaciju doslednu sa onim podnešenim u KAMP ili KVS i to sa dokazima odobrenja probe od strane KAMP ili KVS. 11.8. Ućesnićke probne subjekte biće ponudjene sa jednom razumljivom nadoknadom za njihove troškove, ali neće biti izazvane da sudeljuju obezbedujući im neku isplatu ili nagradu u prekoraćenje ove.

22

11.9. Sve sudelujuće subjekte u jednu probu biće potuno u znanosti, u naćin koji je prikladan za njihovo razumevanje, za nameru, prirodu i moguće opasnosti probe, i njihovo učešće biće zavisno od njihovog pristanka, datog slobodno i bez nateranja u pogled ove informacije. U slućaju kad sudeljujuće subjekte nisu zakonski sposobne da daju takav pristanak, tada takav znatan pristanak može se tražiti od strane jednog roditelja ili zakonski priznatog tutora. Saglasnost se daje u pismenom obliku i može se u svaka doba povlačiti. 11.10. Priredjivać/sponzor jedne probe mora da obezbedi da sva sudelujuća subjekta su potpuno osigurene protiv svake zagube ili povrede koja može rezultirati od njihovog ućesništva u probu, i mora natamo i dalje podnositi krajne odgovornosti za sve gubitke ili povrede. 11.11. U slućaju da neki seriozni suprotni efekat, nesreća ili druge nepredvidjenosti dogadjaju se u toku probe, KAMP ili KVS i Etićka Komisija moraju se odmah obavestiti. 11.12. Medicinske proizvode nabavljene od strane priredjivaća za svrhe klinićke probe trrebaju biti jasno etiketirane sa '' Za klinićku probu''. 11.13. Za zaštitu javnog zdravlja, KAMP ili KVS može narediti privremeni ili postojani prekid jedne klinićke probe.

Član12 Reklamiranje i Promocija Medicinskih Proizvoda

12.1. Bilo koja informacija u vezi medicinskih proizvoda dostavljene od strane proizvođaća, ili imalaca autorizacije marketinga, organizacija finasijski potpomagana bilo od strane osnivača smatra se reklamiranje ili promocija prema odredbi ovog zakona. 12.2. Zabranjeno je reklamiranje i promovisanje neovlašćenog medicinskog proizvoda. 12.3.Reklamni ili promotivni materijal za medicinske proizvode, i sve dobavljene informacije u vezi toga zdravstvenim strucnjacima ili javnošću, bilo štampane, verbalne ili u bilo kojoj drugoj formi, biće u skladu sa uslovima svoje autorizacije marketinga, posebno u svom Rezime Karakteristika Proizvoda (RKP). 12.4. Reklamiranje i promocija medicinskih proizvoda će potsticati racionalnu upotrebu medicinskih proizvoda uz objektivnu prezentaciju njenih osobina, u skladu sa etickim kodom tržišne prakse farmaceutske industrije. 12.5.Kada se reklamni ili promotivni materijal bilo štampan ili elektronski predstavlja se zdravstvenim strućnjacima, potpun tekst RKP treba se dodati promotivnom materijalu, osim u slucaju kad ovaj uslov je odobren od strane KAMP i KVS. 12.6.Medicinski predstavnici prodaje će sprovesti sa njima i prezentirati na njihov zahtev, potpun RKP bilo kojeg medicinskog proizvoda kojeg oni nameravaju da promoviraju. 12.7.Proizvođac ili imalac Autorizacije marketinga ili bilo koji njihov predstavnik ne treba da ponudi ili pribavi bilo kom licu kvalifikovanog za prepis i izdavanje medicinskih proizvoda finansijsku, materijalnu ili davati bilo koju zamasne vrednost. 12.8.Uprkos odredbama stava 12.7, proizvođać ili imalaca autorizacije marketinga ili njihovi predstavnici mogu omogućiti kvalifikovanim licima za prepis ili izdavanje da

23

stiću dodatno znanje o novim medicinskim proizvodima. Treniranje preko kojeg takvog dodatnog znanja je sticano mora ostati unutar profesionalnih i naućnih ciljeva. Njen jedini cilj mora biti sticanje znanja i moze biti dostupna samo licima kvalifkovani za prepis i izdavanje medicinski proizvoda. 12.9.Distribucija besplatnih uzoraka medicinski proizvoda za tržišne svrhe može se uraditi samo od strane imalaca autorizacije marketinga i samo kvalifikovanom licu za prepis proizvoda i biće ogranićeno na jedno pakovanje najmanje velićine i jasno obeleženo “Besplatan uzorak – nije za prodaju. 12.10.Zdravstveni stručnjaci imaće prestup neutralnom i objektivnom izvoru informacija u vezi dozvolenih medicinskih proizvoda koji će se osigurati od strane KAMP i KVS u saradnji sa Ministarstvom Zdravlja ili Ministarstvom za poljoprivredu, šumarstvo i ruralni razvoj, (MPŠRR) i relevantnim strućnim organima, tip i format će biti definisano u normativnom aktu shodno ovom Zakonu. 12.11.Reklamiranje ovih medicinski proizvoda u javnosti, koji su klasifikovani od strane KAMP i / ili KVS kao predmet medicinskog prepisa ili sadrži narkotik ili psihotićne substance kao što je navedeno u spisku Konvencije Ujedinjih Nacija iz 1961 i 1971 je zabranjeno izuzev sledećih:

(i).Kampanje vakcinacije izvedene od strane industrije i dozvolene od strane KAMP i /ili KVS: (ii).U interesu javnog zdravlja u cilju sprečavanja epidemije, epizotika, ili u slućaju priorodne katastrofe ili slićnih emergentni situacija, KAMP i/ ili KVS mogu dozvoliti reklamiranje i promoviranje određenih medicinskih proizvoda preko mas medija.

12.12.Reklamni i promotivni materijal za dozvolene medicinske proizvode će biti odobravani od strane KAMP i/ ili KVS prije objavljivanja i u skladu za procedurama i uslovima odredjenih u normativnom aktu shodno ovom Zakonu.

Član 13 Garancija Kvaliteta Medicinskih Proizvoda

13.1. Garancija kvaliteta medicinskih proizvoda je predmet potvrde od strane KAMP da zadovoljavajuća dokumentacija i fizički dokazi postoje i da medicinski proizvodi ispunjavaju zahteve standardnih kvaliteta predvidjenog za plasman ili izvoz sa Kosova, u cilju zaštite javnog zdravlja. 13.2. KAMP, preko svoje Zvanične Laboratorije Kontrole Kvaliteta Lekova (ZLKKL), kroz procenu dokumentacije, inspekcije i laboratorijske kontrole kvaliteta osigurače da svi medicinski proizvodi plasirani unutar ili izvezeni iz Kosova su u skladu sa međunarodnim standardima. 13.3. ZLKKL obezbediče garanciju kvaliteta svih medicinskih proizvoda plasiranih na Kosovskom Tržištu i za izvoz iz Kosova i u skladu sa sledečim međunarodnim standardima:

(i) Standardi postavljeni od strane Evropske Farmakopeje, druge Farmakopeje priznate od strane KAMP ili druge metode zakonskih analiza;

24

(ii) Dobra Kontrola Laboratorijske Prakse (DKLP) 13.4. U cilju osiguranja kvaliteta medicinskih proizvoda plasiranih unutar ili izvozeni iz Kosova ZLKKL bice obavezan da ispuni sledece zadatke:

(i). procenu kvaliteta zahteva za Autorizaciju Marketinga medicinskog proizvoda ; (ii). izveštaj kolicinske kontrole će biti obavezna za vakcine, serume ili krvnih proizvoda izrađenih ili proizvodenih u Kosovo;

(iii). mere kontrole primenjene za medicinske proizvode plasiranih na Kosovo kao što su proba nasumice, testiranje osetljivih medicinskih proizvoda (proizvodi ćiji kvalitet je kritićno po sigurnost i efektivnost upotrebe), rešavanje sumnjivih i identifikovanih problema kvaliteta proizvoda, kontrola prve uvezene kolićine dozvoljenih medicinskih proizvoda, identifikacija falsifikovanih lekova i druge povezane mere; (iv). ponovne analize medicinskih proizvoda koji već imaju Kolićinsku Potvrdu Analiza u slucaju kad se za međunarodno priznate DPP standarde se sumnja da nisu prikladni; (v). metodologija procene za kontrolu kvaliteta u skladu sa priznatim međunarodnim standardima; (vi). međunarodna saradnja u razvoju procedura garancije kvaliteta medicinskih proizvoda i standarda ukljućujući Farmacopejske standarde; (vii). druge zadatke garancije kvaliteta koje se mogu smatrati potrebne u skladu sa normativnim aktom shodno ovom Zakonu.

13.5. ZLKKL će biti ovlašćena da obavlja bilo koju proceduru garancije kvaliteta za koju se odlućuje da je prikladna za dati medicinski proizvod u cilju zaštite javnog zdravlja. 13.6. U slućaju da medicinski proizvod nije u skladu sa definisanim i primenjenim standardima, preduzimaće se popravni postupak kao sto je definisano u normativnom aktu shodno ovom zakonu ukljućujući i odredbu za potpuno povlaćenje u vezi tog prizvoda sa Kosovskog Tržišta.

Član 14 Garancija Kvaliteta Imunoloških Medicinskih proizvoda i Medicinskih Proizvoda

Proistećenih iz krvi ili od ljudske plazme 14.1. U interesu javnog zdravlja, KAMP zahteva od imalaca autorizacije marketinga za imunološke medicinske proizvode ispunjavanje kriterijume postavljenih u stavu 14.1 (i) ispod da se pridržava određenih procedura i podneti bitne detalje kao što je izloženo u stavu 14.1 (ii) ispod kao što sledi:

(i).žive vakcine, imunološko medicinski proizvodi upotrebljavani u osnovnoj imunizaciji dece ili drugih grupa u opasnosti, imunološki medicinski proizvodi upotrebljavani u programima imunizacije javnog zdravlja, imunološki medicinski proizvodi izrađeni upotrebom novih ili promenjivih teknoloških tipova (napredna terapija medicinskih proizvoda) ili nova za pojedinog proizvođaća, medicinski proizvodi proistećeni od krvi ili od ljudske plazme;

25

(ii).podneti uzorak is svake kolićine mase i/ili medicinski proizvod za ispitivanje od

strane zvanične laboratorije kontrole lekova (ZLKKL) prije nego što pusti u promet na Kosovskom tržištu uprkos uzajamnom priznavanju procedura za kolićinsko puštanje u promet određeno između KAMP i kompetentne vlasti Članova EU i Zemlje u pristup EU. Vremenski okvir za kolićinske analize odredit će se normativnim akton shodno ovom Zakonu.

14.2. Imajući u obzir upotrebu krvi ili ljudske plazme kao osnovna materija za izradu medicinskih proizvoda, proizvođać takvih proizvoda treba da preduzme sve poznate mere da bi sprećio prenošenje infektivnih bolesti u skladu sa međunarodnim standardima. 14.3. Mere koje se odnose na stav 14.2 pokrivat će se primenom monografa Evropske Farmacopeje u vezi krvi i plazme i mere predložene od strane Svetske Zdravstvene Organizacije i Saveta Evrope, naroćito u vezi izbora i testiranja davalaca krvi i plazme. 14.4. Sigurnosne mere koje se odnose na stav 14.2 takođe se mora dokazati od strane uvoznika i izvoznika medicinskih proizvoda koji proistiću iz krvi ili od ljudske plazme u odnosu na relevante međunarode standarde. 14.5. Proizvodnja unutar Kosova i uvoz medicinskih proizvoda proistećenih iz krvi ili od ljudske plazme biće predmet kontrole kvaliteta, sigurnosti i delotvornosti od strane KAMP. 14.6. Upotreba dozvoljenih medicinskih proizvoda proistećenih iz krvi ili od ljudske plazme biće strogo ogranićene zdravstenim institucijama licencirane od strane Kosovskog Ministarstva Zdravlja . 14.7. KAMP će preduzeti sve neophodne mere da osigura da proizvodnja i proces prečišćavanja upotrebljen u preradi medicinskih proizvoda proistećenih iz krvi ili od ljudske plazme su prikladno procenjene, dostiže izdržljivost serija prema seriji i garanciju, dotle dozvoljava stanje teknologije, odsustvo određene viralne kontaminacije. 14.8. Imajući u obzir odredbe stava 14.7 gore navedene, proizvođaći ce obavestiti KAMP o metodi upotrebljenu za smanjenje ili odstranjenje patoloških virusa skloni prenosu medicinskim proizvodima proistećenih iz krvi ili od ljudske plazme i KAMP može podneti uzorke mase i/ili medicinskih proizvoda za testiranje od strane zvanične laboratorije kontrole kvaliteta lekova (ZLKKL), ili tokom ispitivanja Autorizacije marketinga ili bilo kad posle odobrenja Autorizacije marketinga.

Član 15 Farmaceutska opreznost

15.1. KAMP osniva sistem famaceutske opreznosti što se tiće stećenih informacija u vezi mogućeg stetnog dejstva i interakcija medicinskih proizvoda za ljudsku upotrebu i osigurati se da je ova informacija preneta zdravstvenim strućnjacima i kad je potrebno i javnosti. 15.2. Imajući u obzir takve podatke, možda će biti potrebno ili da se isprave uslovi autorizacije marketinga za određene medicinske proizvode, ili poništiti/obustaviti autorizaciju marketinga ili narediti povlaćenje određenih medicinskih proizvoda iz tržišta. 15.3. U svojoj proceni štetnog dejstva medicinskih proizvoda, ili u svim slućajevima koji vode do administrativne odluke povezanu za autorizaciju marketinga, KAMP će se savetovati sa KKPMP ili njen relevantni pod komitet.

26

15.4. KAMP će se zauzimati i podsticati podnešenje izvještaja od zdravstvenih strućnjaka o sumnjivim poznatim i nepoznatim štetnim dejstvima medicinskih proizvoda, ispitivati relevantne podatke koje se javljaju u relevantnoj literaturi ili dostavljene podatke od strane proizvođaća ili izvlaćene iz međunarodnih baze podataka, i održavaće međunarodnu saradnju sa drugim agencijama i institucijama u cilju sticanja najbolje mogućeg zakljućka u vezi sigurne i efikasne upotrebe medicinskih proizvoda. 15.5. KAMP određuje posebne uslove zdravstvenim strućnjacima u vezi izveštavanja sumnjivih ozbiljnih štetnih dejstava medicinskih proizvoda u normativnom aktu shodno ovom Zakonu. 15.6. U slućaju kad zbog sumnjivog nepodobnog kvaliteta, medicinski proizvod prouzrokuje štetno dejstvo, KAMP će uzimati uzorke za testiranje od strane Zvanicne Laboratorije Kontrole Kvaliteta Lekova (ZLKKL). 15.7. KVS će formirati paralelni sistem farmaceutske opreznosti za prikupljanje izveštaja o štetnim dejstvima u vezi upotrebe veterinarskih medicinskih proizvoda. Posebna pažnja će se pridati sigurnosti životinja, i takođe sigurnosti onih lica koji upravljaju medicinskim proizvodima za životinje i sigurnosti potrošaća proizvoda životinjskog porekla. 15.8. Imalac Autorizacije Marketinga će imati u stalno i neprekidno raspolaganje kvalifikovano lice odgovorno za farmaceutsku opreznost koji ce biti odgovoran za proaktivno izveštavanje KAMP-a ili KVS za štetna dejstva medicinskih proizvoda plasiranih na Kosovskom tržištu od strane imalaca Autorizacije Marketinga. 15.9. Od imalaca Autorizacije Marketinga će se zahtevati da održava iscrpne podatke svih poznatih sumnjivih štetnih dejstava povezanih za dozvoljeni medicinski proizvod plasiran u Kosovo koji se pojavljuje ili unutar ili van Kosova i biće predmet inspekcije od strane KAMP i KVS.

Član 16 Odstranjivanje Medicinskih Proizvoda

16.1. Medicinski Proizvodi bez Uvozne Licence ili bez Autorizacije Marketinga (uprkos odredbi stava 9.6) neprikladnog kvaliteta, isticanim rokom važnosti, ili uskladišteno ili pripremljeno drugaćije od utvrđenih uslova Dobre Distributivne Prakse (DDP), ocigledno osteceno i ne potpuno potroseno (dalje u tekstu “neupotrebljivi medicinski proizvodi”) moraju se odstraniti, ukljućujući njihovo ambalazu, tako što će se sprećiti ugrožavanje života i zdravlja ljudi i životinja ili životne sredine. 16.2. Procedure za odstranjivanje neupotrebljivih medicinskih proizvoda uspostaviće se u normativnom aktu shodno ovom Zakonu i u saradnji sa Ministarstvom Sredine i Prostornog Planiranja. 16.3. Odstranjivanje neupotrebljivih medicinskih proizvoda izvršit će se od strane Kosovskih legalnih entiteta bazirano na dati pristanak od strane odgovorajućih autoriteta, u slućaju radioaktivnih farmaceutika, od strane odgovornih autoriteta za radioaktivnu sigurnost. 16.4.Informacija da je saglasnost dato za odstranjivanje, pružano od strane vlasti koje je dao saglasnost KAMP-u za medicinske proizvode za ljudsku upotrebu ili KVS-u u slućaju veterinarskog medicinskog proizvoda.

27

16.5.Spisak legalnih etniteta ovlašćeni za odstranjivanje neupotrebljivih medicinskih proizvoda (koji po definiciji, iskljućuje neupotrebljiv ceo ljudska krv, plazmu ili ćelije krvi ljudskog porekla, odstranjivanje kojih će biti određeno od strane procedura osnovane posebnim zakonom), odredit će se od strane Ministarstva Sredine i Prostornog Planiranja. 16.6.Kosovski ovlašćeni organi za odstranjivanje neupotrebljivih medicinskih proizvoda biće obavezni da evidentiraju, održavaju i čuvaju podatke o odstranjenim neupotrebljivim medicinskim proizvodima u skladu sa procedurama podataka o otpadcima utvrđeno od strane Ministarstva Sredine i Prostornog Planiranja. 16.7.Proizvođaći, prodavaoci na veliko i malo medicinskih proizvoda i zdravstvene institucije lokalizirane u Kosovo su obavezne da predaju neupotrebljive medicinske proizvode legalnim entitetima navedenih u stavu 16.3. 16.8.Apoteka je obavezna da primi neupotrebljive medicinske proizvode koje su dostavljene od strane fizićkih lica. Troškove koje nastaju od apoteke u vezi sa predavanje neupotrebljivih medicinskih proizvoda od strane fizićkih lica legalnim entitetima navedenih u stavu 16.3 i sa njihovim odstranjivanjem od strane legalnih entiteta izvršit će se naknada od strane odgovarajućeg autoriteta na Kosovu. 16.9.Troskove odstranjivanja neupotrebljivih medicinskih proizvoda, iskljucujuci one pod paagrafom 16.8, bice nosene od strane proizvodjaca, prodavaca na veliko, apoteke ili zdravstvene institucije. 16.10.KAMP u cilju primene sistema kontrole medicinskih proizvoda, treba da utvrdi distribuciju ovih lekova na odgovarajuća mesta radi koriščenja u roku kraćem od 3 meseca pre isteka roka njihovog trajanja.

Član 17 Nadzor Uredbe Medicinskih Proizvoda

17.1. KAMP i KVS će osigurati nadzornim merama navedene u ovom stavu da legalna potrazivanja upravljanjem medicinskim proizvodima što se sastoji od ovog Zakona i shodno njemu dodatni normativni akt i upustva su ispunjena time. 17.2. Nadzorne mere će se izvršiti inspekcijom proizvođaća, prodavaca medicinskih proizvoda na veliko i apotekara/na malo i odredi da se potraživanja ovog Zakona i njenih shodno normativnih akata su ispunjeni. 17.3. Nadzorne mere o proizvodnji, galenićke proizvodnje ( male proizvodne jedinice) veleprodaja i Apoteke/Maloprodaja medicinskih proizvoda u Kosovo, izvrsiti će se od strane inspektora KAMP i KVS koji će biti ovlašćeni da:

(i). pregledati preduzeća ukljućena u proizvodnji, galenićkoj proizvodnji, veleprodaji i maloprodaji medicinskih proizvoda u Kosovo.

(ii).Uzeti uzorke; (iii).Kontrolišu bilo koja dokumenta u vezi predmeta inspekcije; (iv).Privremeno konfiskovati i zapećatiti medicinske proizvode dok se ne objavi mera

predostrožnosti obavezne konfiskacije medicinskih proizvoda upotrebljenih za izvršenje prestupa ako i kad imalac licence navedene u ovom zakonu ili bilo

28

kojim dodatnim normativnim aktom što proilazi shodno ovom zakonu, ne pridržava se propisa i uslova licence.

17.4. Mere nadzora za tražilaca Autorizacije Marketinga, utvrđuju se od strane inspektora KAMP-a i KVS koji će biti ovlašćeni da:

(i).pregledati proizvodne pogone i bilo koji laborator poveren od strane imalaca Autorizacije za Proizvodnju navedene u autorizaciji marketinga ili izjave bez obzira na zemlju porekla;

(ii).uzeti uzorke; (iii).kontrolišu bilo koja dokumenta objekt inspekcije koji je predmet pouzdanih

ogranićenja postavljena od strane relevantnih vlasti u vezi pripremljanja aktivne substance;

(iv).kontrolisati proces proizvodnje osigurajući se da ovi procesi prikladno procenjeni i dostižu konzistenciju serija prema seriji; (v).izveštava o tome da li se proizvožać pridržava sa naželima i upustvima Dobre

Proizvodstvene Prakse kao što je određeno normativnim aktom shodno ovom zakonom i obezbediti odgovarajući izveštaj proizvođaću da je prošao kroz inspekciju.

17.5. KAMP i KVS mogu usporavati inspekciju prozvodnih pogona i laboratorija imalaca ili tražilaca Autorizacije Marketinga kompetentim vlastima druge države ili entiteta u slućaju gde bilateralni ili drugi sporazum upravljen međunarodnim konvencijom može se primeniti. 17.6. KAMP i KVS će preuzeti sve neophodne mere da osiguraju da imalac Autorizacije marketinga i, kada je prikladno, imalac Autorizacije marketinga dostavlja dokaz o izvršenim kontrolama na medicinskim proizvodima i/ili sastojcima ili o izvršenim kontrolama u mežu etapi proizvodnog procesa, u skladu sa metodama postavljenih u normativnom aktu shodno ovom zakonu. 17.7. KAMP i KVS će zabraniti reklamiranje i promociju medicinskih proizvoda koji su u suprotnosti sa odredbama ovog Zakona i shodno dodatnim normativnim aktovima i naređuje uklanjanje ili uništavanje materijala upotrebljen za ilegalno reklamiranje medicinskih proizvoda. 17.8. KAMP i KVS moze narediti pravnom ili fizićkom licu da svoje delovanje u vezi medicinskih proizvoda donose u red sa definisanim praksama unutar određenog vremenskog perioda od primanja naredbe pozivajući na ovu meru kao što je slućaj u normativnom aktu shodno ovom Zakonu. 17.9. KAMP i KVS ima ce pravo da:

(i) zabrani proizvodnju, testiranje i reklamiranje medicinskih proizvoda na osnovu ne usklađivanja sa propisanim uslovima;

(ii) sprećiti trogovinu medicinskih prozvoda ili pojedine serije koja ne

zadovoljavaju prepisane uslove; (iii) naredi uništavanje medicinskih proizvoda koje su u sprotivnosti sa odredbama

ovog Zakona i njegovim normativnim aktima;

29

(iv) zabrani uvoz medicinskih proizvoda kojima nije dato Autorizacija Marketinga od strane KAMP i KVS ili je bilo transportirano suprotno proizvođaćkim upustvima.

(v) odlagati dozvolu ili licencu u slućaju nedovoljnog materijala prema odredbi

ovog zakona, shodno njenih normativnih aktova i uslova dozvole ili licence dok je kršenje zadovaljavajuće adresirano unutar vremenskih ogranicenja postavljenih od strane KAMP i KVS,

(vi) Ukinuti dozvolu ili licencu u slućaju nedovoljnog materijala prema ovom zakonu,

shodno njenim normativnim aktima i uslovima dozvole ili licence u slućaju kada se uslovi za odlaganje dozvole ili licence nisu adresirani unutar određivanja vremenskog perioda ili ako se veruje da je prekršaj rezultirao smrću ili ozbiljnim ozledama izazvanim propustom pravnih ili fizićkih lica da poštuju odredbe ovog zakona, shodno normativnim aktima i uslovima dozvole ili licence.

17.10. Bilo koja žalba priložena protiv naloga za sprovodjenje kontrolnih mera navedenih u ovaj član predaće se Odboru za Žalbe i neće sprećiti sprovodjenje kontrolnih mera. 17.11. Carinska Služba Kosova neđe izdati carinsku dozvolu za puštanje u promet medicinskih proizvoda na Kosovsko tržište bez Dozvole za Uvoz robe izdate od KAMP i pored budućih nabavki koje se mogu izvršiti uz posebno odobrenje za izvesne ovlašćene medicinske proizvode. 17.12. KAMP I KVS imaju pravo da naredjuju druge nadzorne mere u vezi medicinskih proizvoda za potrebe izvršavanja ovog Zakona i shodo normativnim aktom. 17.13. Po zahtevu nadležnog inspektora, organ zadužen za unutrašnje poslove ućestvovaće na izvršavanje prinudnih mera predvidjene članom u okviru oblasti njenih prava i obaveza.

POGLAVJE 3

MEDICINSKE NAPRAVE

Član 18 Klasifikacija Medicinskih Naprava

18.1. Medicinske naprave bice klasificirane u :

i. Opšte medicinske naprave; ii. Aktivni neugradjene medicinske naprave; iii. in vitro diagnostićke medicinske naprave.

18.2. U vezi rizika njenih korisnika opšte medicinske naprave treba da se klasificiraju u saglasnosti sa klasifikacionim kriterijama predvidjenim u dodadku IX Uredbe 93/42 u:

i. I klasa Medicinskih naprava koji saćinjavaju nizak mogući rizik za korisnike ii. IIa klasa Medicinksih naprava koji saćinjavaju veći moguci rizik za korisnike iii. II b klasa Medicinski naprava koji sacinjavaju visoki mogući rizik za korisnike ;i iv. III klasa – medicinkse naprave koje saćinjavaju najveći mogući rizik za korisnike.

30

18.3. Imajući u obzir suštinu, izvornu snagu i druge karakteristike, medicinske naprave klasificiraće se i u:

i. ne-upadne ii. upadne, i iii. aktivne.

18.4. Prema njihovoj svrsi i mogućem riziku za korisnike, medicinske naprave biće u upotrebi :

i. isklućivo za ljudsku ili veterinarsku negu zdravlja; ii. izdati na recept ili preko šaltera u apotekama iii. izdati na recept ili preko šaltera u specializovane prodavnice; ili iv. slobodnoj prodaji.

18.5. KAMP ce odrediti detaljnu klasifikaciju medicinskih naprava i naćin njenih izdavanja po normativnom aktu shodno ovom zakonu. 18.6. Proizvod treba biti kombinacija medicinskih proizvoda i kombinacija medicinskih naprava ili slobodno prodajni predmet, biće klasifikovan prema prvobitnoj svrsi ukoliko je objavljeno od proizvođaća u saglasnosti sa klasifikacionim kriterijama postavljene od KAMP. 18.7. U slućaju klasificiranja bilo kojih dvosmislenih ili spornih , predmet će se odlućiti od starne KAMP-a imajući u vidu tehnićko upustvo od Kosovskog Odbora za Medicinske naprave.

Član 19 Plasiranje na tržište i stavljanje Naprava u Medicinsku Službu

19.1. KAMP treba preduzeti sve potrebne mere sigurnosti da medicinske naprave plasiraju na tržište i postavljaju za usluge samo ako ne ugrožavaju bezbednost i zdravlje pacienta, korisnika , gde se upotrebljavaju, druge osobe kad je postavljeno kako treba, održavati i upotrebljavati prema njihovim odredjenim namerama. 19.2. Prije nego što se medicinski uređaji plasiraju na tržište ili da se dostave u usluzi na Kosovo, proizvođać ili njegov dobavljać treba podneti KAMP-u obaveštenje. Oblik, sadržaj i procedura za obaveštenje, imajući u vidu vrstu medicinskih uredjaja, odrediće se prema normativnom aktu shodno ovom zakonu. 19.3. Zadovljavajući predmet za procenu u obaveštenju podnetom od proizvođaća medicinskih naprava ili njegovog imenovanog dobavaljaća , KAMP će izdati ovlašćenje za plasiranje na tržištu ili stavlejnje na usluzi za medicinske naprave. 19.4.Proizvođaći za narućene napravu i naprave namerne za bolnićko ispitivanje morat će se prinuditi da dostavljaju KAMP-u sve detalje u vezi medicinskih naprava . 19.5. U izjavi, KAMP može da izda dozvolu za plasiranje na tržište ili dostavlejnje na usluzi izvestna medicinska naprava, uprkos činjenici da nije izvršena pogodna procena prema pravilima člana 21 ovog zakona i njenih saglasnih normativnih akata, u slućaju da naprava odredjena od KAMP-a na osnovu tehnićkog upustva od Kosovskog Odbora za medicinske naprave, bude od važnosti za odbranu javnog zdravlja na Kosovu.

31

19.6. KAMP može da spreći plasiranje medicinskih naprava ili grupu proizvoda na tržištu ili postavljenje na usluzi ili nametnuti uslove za upotrebu ili korisnost ako je potrebno za zaštitu javnog zdravlja i bezbednosti.

Član 20 Osnovni Zahtevi za Medicinske Naprave

20.1. Prije nego što se medicinske naprave plasiraju na tržište ili postavljaju na usluzi na Kosovu, potrebno je da medicinske naprave zadovljavaju potrebne osnovne zahteve, uzimajući u obzir nameru i svrhu tih naprava:

i. treba da su dizajnirani, proizvedeni, postavljeni, održani i primenjeni na takav naćin, kada se koriste pod uslovima za namenjene svrhe, neće se pogoršati bolnićki uslovi ili bezbednost bolesnika, ili bezbednosti i zdravlje korisnika , gde je primenljiv, druge osobe, u slućaju bilo kojeg rizika koji može biti povezan za njihove korišćenje saćinjavanje prihvatljivog rizika gde je znaćajno prema koristi bolesnika i da su podnošljivi na visoki nivo za zaštitu zdravlja i bezbednosti;

ii. Bilo koji zdravstveni rizik povezan za upotrebu uređaja treba da se istražuje

tokom dizajniranja, proizvodnje i korisnici treba da se informišu oko bilo kojeg rizika koji se ne može eliminisati ;

iii. oni su iskazani u klasifikaciji od KAMP-a prema odredbama Člana 18 ;

iv. proizvođać treba primeniti kvalitetni sistem odobren za dizajniranje i izgradnju

medicinskih uredjaja prema usklađenim standardima;

v. Određene propisane zahteve koji se tiću nameni uređaja susreću se saglasno sa uzorkom medicisnkih naprava;

vi. u demonstraciju podešavanja medicinskih uređaja u skladu sa relevantim

osnovnim zahtevima vezan za odobrenje, proizvođac treba prineti testove i inspekcije izvršene u skladu sa organom procene( obavešten organ) odobren od strane KAMP-a.

20.2. Medicinske naprave će udovoljiti neophodne zahteve ako je dizajniran , proizvoden i postavljen na prikladan naćin u saglasnosti sa usvojenim standardima 20.3. KAMP će dati detaljno upustvo za garanciju procedure kvaliteta koje ce proslediti na čisćenje, sterilizovanje, baždarenje, održavanje i druge mere za obezbeđenje pouzdanosti medicinskih naprava. 20.4. KAMP će odrediti detaljnije neophodne zahteve za medicinske naprave u dodatnom normativnom aktu shodno ovom zakonu.

32

Član 21

Podobnost, Procedura Procene Usaglašenosti i Oznaćenje Medicinskih Naprava 21.1.Procedura procene usaglašenosti je procedura sa kojom se direktno ili indirektno utvrđeje da li medicinska naprava ispunjava potraživanja navedenih u predhodnom članu. 21.2.Usklađenost medicinskih naprava sa prepisanim uslovima biće potvrđeno sa Deklaracijon Usklađenosti. 21.3.Procedura usklađenosti medicinskih proizvoda sa određenim prepisanim potraživanjima zavisit će od klasifikacije naprava u pogledu opasnosti upotrebe od strane njihovih korisnika, znaći:

(i). Za medicinske naprave I klase proizvođači sami trebaju osnovati usaglašenost sa predodređenim osnovnim zahtevima i sastaviti prikladnu deklaraciju na svoju odgovornost, izuzetci koji su merili mehanizme i sterilitet produkta I klase tretirani su kao da pripadaju II ili III klasi;

(ii).Usklađenost medicinskih naprava klase IIa, IIb i III sa osnovnim predodređenim

zahtevima će osnovati i kvalitetan pouzdan sistem nadgledan sa strane prikladnog lica za procenjivanje ili organa postavljenih za predstavljanje ove aktivnosti KAMP-ju.

21.4. KAMP će, preko normativnog akta shodno ovom Zakonu, opširnije odrediti uslove koji se trebaju ispuniti time i postaviti prikladne procedure organa za procenjivanje, prikladno procenjivačke procedure u saglasnosti sa predodređenim osnovnim zahtevima, ukidanje i obim preporuka . 21.5. Deklaracija Usklađenosti i usklađenost beleženja medicinskih naprava, inostranog porekla, će biti važeća na Kosovu, ukoliko je objavljena u saglasnosti sa harmoničnim standardima o medicinskim napravama priznatim na Kosovu 21.6. Pored gore navedenih pasusa o zakonskim odredbama, KAMP treba usvojiti primenljivost Deklaracije Usklađenosti i usklađenost beleženja medicinskih naparava inostranog porekla, pod uslovom da one obećavaju prilagođenost tehničkih specifikacija, koje se smatraju ekvivalentnim uslovima u pogledu na sanitatske naprave propisane ovim Zakonom i shodno njegovim normativnim aktima, i pod uslovom da kvalifikacija organa uključenog u prikladnoj proceduri za procenjivanje medicinskih naprava formiranim sa ekvivalentnom procedurom i procenjivanjem protiv zahteva kao što su pripisani za takve organe prema zakonu i njegovim shodnim normativnim aktima. 21.7. Na bazi Deklaracije o Usklađenosti proizvođač mora staviti etiketu svojim proizvodima sa pripisanim usklađenim znakom. 21.8. KAMP će pripisati sadržaj Deklaracije Usklađenosti i zahtevima za usaglašeno obeležavanje u dodatnim normativnim aktima shodno ovom Zakonu. 21.9. Pored toga odredbe iz predhodnih pasusa ovog člana, medicinske naprave koje su određene za istraživanje i naprave za kupce ne bi trebali biti obeleženi prema ovom Zakonu. 21.10. Zabranjeno je obeležiti uređaj sa znakom nasuprot odredbe ovog zakona.

33

Član 22

Proizvodnja Medicinskih Naprava 22.1. Za svrhu ovog Zakona, proizvodnja medicinskih naprava odnosi se i na industrijsku proizvodnju i proizvodnju od strane kosovskih medicinskih institucija ili njihovih predstavnika ili za plasman na tržištu ili usluživanje medicinskih naprava na Kosovu. 22.2. Proizvođač medicinskih naprava ili njegov autorizovani snabdevač je odgovoran za dizajn , proizvodnju, pakovanje i etiketiranje medicinskih naprava koji su ili plasirani na tržište ili postavljeni na usluživanje u Kosovu. 22.3. Proizvođač će nadgledati tehničke prepisane specifikacije u procesu proizvodnje medicinskih naprava i osiguravanje njihovih kvaliteta. 22.4. Tehnička specifikacija može potvrditi da medicinska naprava bude usklađena sa tehničkim specifikacionim zahtevima, ako ispunjuje nezahtevne standarde na koje se ova tehnička specifikacija odnosi. 22.5. Proizvođač medicinskih naprava ili njegov autorizovani snabdevač moraju osigurati Deklaraciju Usaglašenosti o svakom njihovom proizvodu shodno proceduri kao u članu 21. 22.6. Proizvođač ili njegov ovlasceni snabdevač moraju izvestiti KAMP i organ za procenjivanje usaglašenosti o svim promenama u vezi sa medicinskim napravama. 22.7. Proizvođač medicinskih naprava ili njegov autorizovani snabdevač u slučaju da se medicinske naprave proizvodu van kosova, mora takođe zadovoljiti sledeće uslove:

(i).Obavestiti KAMP o njihovom poslu; (ii).Predstaviti dokaze da oni izvode njihov posao na takav način da zaštićuju javno

zdravlje; (iii).Zapošljavaju prikladno kvalifikovanu osobu kao što je definisano prema KAMP-u

u normativnim aktima shodno ovom zakonu; (iv).Preduzimanje odgovornosti oko moguće štete pričinjene korisniku ili trećoj stranci.

22.8. KAMP će pripisati dozvolu za proizvodnju medicinskih naprava na Kosovu u dodatnim normativnim aktima shodno ovom Zakonu.

Član 23 Uvoz, Izvoz, Trgovina na veliko, Maloprodaja i Izdavanje Medicinskih Naprava

23.1. Pravni entitet ili fizićka lica biće autorizovana naročito za Uvoz, Izvoz, Trgovinu na veliko, Maloprodaju i Izdavanje medicinskih naprava. 23.2. Uvoz medicinskih naprava na Kosovu zahteva će:

(i). Dozvolu za Uvoz izdatu od Ministarstva za Trgovinu i Industriju Kosova; i (ii).Paket Dozvolu za Uvoz izdatu od strane KAMP-a koja će uzeti u obzir

kvalifikacioni status medicinskih naprava.

34

23.3. Zahtev za izdavanje dozvole za uvoz serije medicinskih naprava bit će izdat prema kvalifikacionom statusu medicinskih naprava kao što je definisano u dodatnim normativnim aktima shodno ovom Zakonu. 23.4. Medicinske naprave se mogu postaviti na tržište ili se usluživati samo ako ispunjuju glavne zahteve, ako je njihova usaglašenost formirana prema pripisanoj proceduri i ako su etiketirani prema standardima izneti u normativnim aktima shodno ovom Zakonu. 23.5. KAMP će registrovati trgovce na veliko, maloprodajnike, izdavače medicinskih naprava a samim tim će registrovati i medicinske naprave koje mogu biti trgovane van Kosova. 23.6. Pravna ili fizićka lica koji vode trgovinu na veliko ili izdavanje medicinskih naprava moraju zadovoljiti uslove dozvole koji su prepisani sa strane KAMP-a shodno normativnim aktima ovog Zakona. 23.7. Izdavanje izvesnih medicinskih naprava mogu zahtevati lekarsko prepisivanje kao što je definisano normativnim aktima shodno ovom Zakonu.

Član 24 Stručno Korišćenje Medicinskih Naprava

24.1. Strućni korisnik će preduzeti neophodne mere da bi osigurao da:

(i). Stanje medicinske naprave je održavano do mere koja se zahteve ovim Zakonom; (ii) mesto korišćenja, komponente i strukture deluju na sigurno korišćenje i na naprave,

artikle i opreme koja se odnosi na sanitetsku napravu koja ne ugrožavaju njegovo funkcioniranje ili zdravlje ili sigurnost pacienta, korisnika ili drugih lica;

(iii). Instrukcije i procedure vezane za korišćenje su pogodni.

24.2. Medicinske naprave mogu instalirati, održavati i popraviti samo stručnjaci i lica sa potrebnim stručnim sposobnostima. 24.3. Lice koje koristi medicinske naprave imaće adekvatnu obuku i iskustvo i obezbediće da neophodno etiketiranje i instrukcije za sigurno korišćenje naprave bude obezbeđena zajedno sa napravom. 24.4. Medicinska naprava se mora koristiti samo u saglasnosti sa određenom namenom navedenom za napravu. 24.5. Stručni korisnik će obezbediti da se uređaj postavi, reguliše, održava na pogodan način kako bi ostao u ispravnom stanju. 24.6. Stručni korisnik će držati evidenciju korišćenih medicinskih naprava, iznajmljenih sa njegove strane ili predstavljenih pacijentu.

35

Član 25 Klinička provera medicinskih naprava

25.1.Ukoliko proizvođač pokuša da izvede kliničku proveru da bi proverio funkcioniranje ili da bi odredio i procenio štetne uticaje medicinske naprave pre nego što ih postavi na tržište ili pusti na korišćenje, istražna institucija ili sponzor će pismeno obavestiti KAMP-u pre nego što otpočne kliničku proveru. 25.2. Obaveštenje u vezi sa kliničkim istraživanjima je obavezno za naprave III klase, za implantirane naprave i dugotrajne invazivne naprave klase IIa ili IIb. 25.3. Obaveštenje o kliničkim istraživanjima takođe se zahteva radi istraživanja za nove namene za upotrebu medicinskih naprava bez obzira da li je naprava bila postavljena na tržište ili na korišćenje. 25.4. Istražna institucija i sponzor kliničke provere mora pre početka provere uzeti odgovornost za moguću štetu koje potiče od provere i izdati dozvolu od strane Etickog Komiteta. 25.5. Proizvođač medicinskih naprava pod istragom (ili sponzor istrage) mora osigurati istraživača od moguće štete uzrokovane od istražene medicinske naprave. 25.6. KAMP može narediti obustavu kliničke istrage ako se ovo smatra potrebnim zbog javnih zdravstvenih razloga. 25.7. Detaljni zahtevi i procedure za održavanje kliničke provere medicinskih naprava na Kosovu će se postaviti u normativnim aktima shodno ovom Zakonu.

Član 26 Nadgledanje Štetnih Efekata za Medicinske Naprave

26.1 Proizvođač medicinskih naprava ili njegov snabdevač mora obavestiti KAMP o mogućem kvaru ili pogoršanju funkcioniranja karakteristika medicinske naprave ili neadekvatnosti etiketiranja ili instrukcija za upotrebu ili sumnje da daje dovodio do nepoželjnih efekata kod pacijenta, korisnika ili druge osobe. 26.2 Proizvođač mora obavestiti KAMP u vezi tehničkih ili medicinskih razloga koji se odnose na karakteristike ili funkcioniranje medicinskih naprava koji vodi do sistematskog opozivanja naprave iz tržišta od strane proizvođača. 26.3 Proizvođač, snabdevač, apotekar i profesionalni korisnik medicinskih naprava koji otkrije ili sumnja da medicinska naprava ima ikakav štetan efekat, mora taj štetni efekat prijaviti KAMP-u. 26.4 KAMP će odrediti propise koji će zadovoljavati pravne entitete i fizička lica u vezi procenjivanja, nadgledanja i izveštavanja štetnih efekata medicinskih naprava. 26.5 KAMP dodeljuje pravo na naredbu za povlačenje medicinske naprave sa tržišta i usluživanja na Kosovu u nameri da odbrani javno zdravstvo. 26.6 Štetni efekti medicinske naprave će biti zabeleženi u beležnik za štetne efekte i bit će nadgledan sa strane KAMP-a saglasno proceduri iznešenoj u dodatnim aktima shodno ovom Zakonu.

36

Član 27 Reklamiranje i Promovisanje Medicinskih Naprava

27.1. Zabranjeno je da se javno reklamira i promoviše medicinska naprava koji su korišćeni od pravnih ili fizićkih lica koji pružaju zdravstvenu pomoć ljudskim bićima i životinjama. 27.2.Mada KAMP može, bazirano na tehničkom saopštenju Kosovskog Komiteta medicinskih naprava, dozvoliti javno reklamiranje i promovisanje medicinskih naprava koja ne sačinjavaju veliki rizik za korisnike. 27.3.Reklamiranje i promovisanje medicinskih naprava ne sme biti nepogodno ili uključiti preterano predstavljanje sastava ili efikasnosti naprave. 27.4. Detaljni uslovi za reklamiranje i promovisanje medicinskih naprava će biti određen sa dodatnim normativnim aktima shodno ovom Zakonu.

Član 28

Nadgledanje Uredbe za Medicinske Naprave 28.1. KAMP nadzornim merama utvrđenim ovim članom obezbeđuje da se zakonski zahtevi koji se tiču medicinske opreme i dopunska normativna akta donešena na osnovu ovog zakona ispune u celini. 28.2. Inspekcijom proizvođača, trgovca na veliko, izdavača, maloprodajnika-apotekara i stručnih korisnika medicinskih naprava će izvoditi nadgledne mere, da bi se odredilo da li su udovoljeni zahtevi ovog zakona i shodno njegovim normativnim aktima. 28.3. Inspektorat KAMP-a će biti autorizovan da snosi sledeće nadgledne mere:

(i). zahtevati sve neophodne informacije od proizvođača i/ili snabdevača uključujući izdatu deklaraciju o usaglašenosti i tehničke dokumente;

(ii). narediti izvođenje pogodnog testa i kontrolu naprave kako bi odredio ocenio njihov usklađenost sa zahtevima takođe posle što su se takve naprave ili postavili na tržište ili pustili u korist; (iii). sakupiti primerke medicinskih naprava i dostaviti ih za ocenu usaglašenosti; (iv). zabraniti izdavanje deklaracije usaglašenosti u slučaju da se medicinska naprava smatra ne usaglašenim; (v). naredi eliminisanje formiranog neusaglašenja; (vi). zahteva da se medicinske naprave obeleže sa pripisanim crtama ili naredi eliminisanje ne pripisanih crta; (vii). zabrani plasman, ograniči plasman ili naredi povlačenje iz tržišta ne- usaglašene naprave i sprovođenje dodanih mera koje osiguravaju nadgledanje sličnih zabrana; (viii). zabrani upotrebu, ograniči upotrebu ili naredi obustavu upotrebe ne-usaglašenih medicinskih naprava, i preduzima dodatne mere koje osiguravaju nadgledanje sličnih zabrana;

37

(ix). U zatraženom periodu iznese potrebne testove, privremeno zabrani snabdevanje, ponudi snabdevanje ili izlaganje medicinskih naprava, ukoliko postoji opravdana sumnja da naprava nije u saglasnosti sa zahtevima; (x). Izdati nalog za uništenje ne-usaglašenih medicinskih naprava, ukoliko je potrebno

za zaštitu javnog zdravlja i sigurnosti; (xi). Privremeno konfiskovati i označiti medicinske naprave sve dok se razlozi za mere opreza konfiskacije ne eliminišu; (xii). Suspenzija ili poništenje dozvole u slučaju materijalnog manjka uslova dozvole; (xiii). Nadgledanje funkcije Organa Procene Usaglašenosti u saglasno sa zahtevima definisanim u normativnim aktima shodno ovom zakonu;

28.4. KAMP može narediti pravnom ili fizićkom licu da njihovi postupci u vezi sa medicinskim napravama budu gotovi unutar definisanog vremenskog perioda u skladu sa normativnim dopunskim aktom donošenog na osnovu ovog zakona. 28.5. Suspenzija autorizacije ili dozvole će se izdati u slučaju materijalnog povrede odredba ovog zakona, njegovih dodatnih normativnih akata i autorizacije ili dozvole dok se prekršaj ne otklanja u ograničenom vremenskom periodu postavljenom sa strane KAMP-a i KVS-a. 28.6. Poništenje autorizacije ili dozvole pojaviće se u slučaju materijalnog povrede odredba ovog zakona, njegovih dodatnih normativnih akata i uslova autorizacije ili dozvole u slučaju gde se uslovi za suspenziju autorizacije ili dozvole nisu adresirani u određeni vremenski period ili gde se smatra da je ishod greške smrt ili ozbiljna povreda zbog neuspeha pravnog ili fizićkog lica da ispoštuje odredbe ovog zakona njegovih dodatnih normativnih akata i uslova autorizacije ili dozvole. 28.7. Bilo kakve žalbe izdate protiv pravila za implementaciju mera nadzora izdatih u ovom ćlanu, trebaju biti podnete Odboru za Žalbe i ne trebaju sprečiti implementaciju ovih pravila. 28.8.Kosovska Carinska Služba ne sme odobriti carinsko odobrenje za prevoz medicinskih uređaja na tržište bez dokaza Licence Uvoza na Veliko izdate od strane KAMP, osim izuzetaka koji se preduzimaju ako se uzme u obzir klasa medicinske naprave. 28.9. Carinska služba dozvoljava ulaz medicinske opreme koja je poklonjena od donatora bez nikakvih uslova sem ukoliko se sumnja da su ova sredstva suprotna članu 28.3 (iv) ovog zakona. 28.10. KAMP uz saglasnost odgovarajućeg Ministarstva poseduje pravo da izda druge mere nadzora koje se tiču medicinskih naprava neophodne za primenjivanje ovog Zakona i njegovih dodatnih normativnih akata. 28.11. Zahtevom kompetentnog inspektora, odgovorni organi inostranih poslova Kosova moraju učestvovati u sprovođenju nadzornih mera, što je i potvrđeno u ovom Članu, u okviru kompetencija njihovih prava i dužnosti.

38

POGLAVLJE 4

FUNKCIJA KOMPETENTNIH VLASTI

Član 29 Funkcije Kosovske Agencije Medicinskih Proizvoda

29.1 Funkcije KAMP-a u vezi medicinskih proizvoda za ljudsku upotrebu trebaju biti:

(i). odlučivati da li se proizvod treba smatrati medicinskim proizvodom ili ne, i klasifikaciju medicinskih proizvoda;

(ii). izdavanje Autorizacije marketinga za medicinke proizvode namenjene Kosovu; (iii). Održavanje(nadgledanje) regularnih publikacija registara ovlašćenih medicinskih proizvoda i njihovih klasifikacija; (iv). Odobravanje promena Autorizacije marketinga; (v). obnova /odobrenje održavanja postojećih Autorizacije marketinga; (vi). izdavanje Autorizacije Proizvodnje za proizvođače koji su na Kosovu i punovažnost Autorizacije Proizvodnje medicinskih proizvoda uvezenih na Kosovo; (vii). izdavanje Licence za Veleprodaju; (viii). izdavanje Licence Uvoza na Veliko zavisno od drugih uslova i odredbi ovog zakona; (ix). klasifikacija statusa izdavanja medicinskih proizvoda na Kosovu; (x). izdavanje Dozvole Kliničkog Ispitivanja; (xi). farmakološke spremnosti; (xii). definisanje i odobrenje reklamiranja medicinskih proizvoda i promovisanje standarada kao što je definisano u normativnim aktima saglasno ovom Zakonu; (xiii). sigurnost kvaliteta i kontrolu medicinskih proizvoda na Kosovu; (xiv). monitorisanje tržišta i korišćenja medicinskih proizvoda koji sadrže narkotike i psiho supstance i njihove predhodnike saglasno sa zahtevima relevantne konvencije UN; (xv). koordinacija sa Ministarstvom Zdravstva radi odlučivanja i implementacije Kosovske farmaceutske politike a naročito o raznošenju objektivnih informacija kvaliteta, sigurnosti i efekta medicinskih proizvoda profesionalcima zdravstva i stanovništvu i implementaciju sistema farmakološke spremnosti; (xvi). funkcije nadziranja kao što je i navedeno u Članu 17 ovog Zakona; i (xvii). ostale funkcije koje se mogu zahtevati saglasno ovom Zakonu i shodno njegovim dodatnim normativnim aktima kako bi se obezbedilo efektivno pravilo medicinskih proizvoda za ljudsku upotrebu na Kosovu sa ciljem zaštite zdravstva.

39

29.2. Funkcije KAMP po pitanju medicinskih naprava trebaju biti:

(i). procenjivanje da li se naprava treba smatrati medicinskom napravom ili ne; (ii). procenjivanje kojoj klasi proizvoda medicinska naprava pripada kada postoji

neslaganje između organa za procenu skladnosti i proizvođača; (iii). dozvolu za/ili plasiranje na tržište ili puštanje medicinskih naprava u službu na Kosovo bazirajući se na Deklaraciju Usaglašenosti uprkos izuzetcima koja su pružena ovim Zakonom; (iv). održavanje i regularno predstavljanje registra medicinskih naprava sa dozvolom i njihov klasifikacioni status; (v). licenciranje pravnih ili fizićka lica - proizvođača, veleprodaje, prodaje/izdavanja i puštanje medicinskih naprava u službu; (vi). izdavanje dozvole za uvoz serije medicinske opreme na osnovu kritera kategorizacije u skladu sa članom 18.2 i – iv ovog zakona; (vii). klasifikaciju na samostalan način i izdavanja medicinskih naprava na Kosovo uzimajući u obzir prirodu i svrhu medicinke naprave; (viii). odobrenje kliničkog ispitivanja medicinskih naprava; (ix). monitorisanje negativnih efekata medicinskih naprava; (x). obezbeđivanje reklamiranja i promovisanja standarda medicinskih naprava; (xi). funkcije nadziranja kao što je i navedeno u Članu 28 ovog Zakona; i (xii). ostale dužnosti koje se mogu zahtevati saglasno ovom Zakonu i shodno njegovim normativnim aktima kako bi se obezbedilo efektivna kontrola medicinskih naprava plasiranih na Kosovo sa ciljem zaštite javnog zdravstva.

Član 30

Funkcije Kosovske Veterinarske Službe 30.1. Funkcije KVS u vezi sa pravilima veterinarskih medicinskih proizvoda trebaju biti:

(i) Izdavanje Autorizacije Marketinga za veterinarske medicinske proizvode; (ii) održavanje i regularno objavlivanje registara dozvoljenih veterinarskih medicinskih

proizvoda i njihovu klasifikaciju; (iii) odobrenje promena Autorizacije Marketinga; (iv) obnova /odobravanje održavanja postojećih Autorizacija marketinga; (v) izdavanje dozvola za veleprodaju, izdavanje/maloprodaju veterinarskih medicinskih proizvoda; (vi) izdavanje dozvole za Uvoz Serije veterinarskih medicinskih proizvoda predmet drugih uslova dozvole i odredaba navedenih na ovom Zakonu; (vii) klasifikacija statusa izdavanja veterinarskih proizvoda plasiranih u Kosovu;

40

(viii) izdavanje Probne Kliničke Dozvole za veterinarske medicinske proizvode; (ix) farmaceutska opresnost veterinarskih medicinskih proizvoda; (x) definicija i odobravanje za standarte reklamiranja i promocije veterinarskih medicinskih proizvoda kao što je definisano u normativnom aktu shodno ovom Zakonu; (xi) nadzorne funksije kao što su navedene u Članu 17 ovog Zakona, i (xii) ostale dužnosti koje se mogu zahtevati saglasno ovom Zakonu i shodno njegovim dodatnim normativnim aktima kako bi se obezbedilo efektivna kontrola veterinarskih medicinskih proizvoda na Kosovu

Član 31 Donošenje odluka, nacrt i implementacija dodatnih normativnih akta

shodno ovom zakonu 31.1. KAMP i KVS trebaju donositi svoje odluke, bazirajući se na savete određenih Komiteta, nezavisno i saglasno ovom Zakonu i shodno njegovim dodatnim normativnim aktima sa pravom proceduralne žalbe. 31.2.KAMP i KVS su odgovorni za nacrt i implementaciju dodatnih normativnih akata shodno ovom Zakonu.

POGLAVLJE 5

TAKSE I KAZNE

Član 32 Takse i Troškovi

32.1. Takse za dozvolu treba platiti KAMP i KVS aplikanti za dobijanje i održavanje dozvola i licenci kao što je navedeno u Zakonu, za takse treba biti navedeno u dodatnim normativnim aktima shodno ovom Zakonu. 32.2. Inspekcijska taksa treba biti primenjena od strane KAMP-a i KVS-a sa ciljem sigurnosti korektne implementacije ovog Zakona i shodno njegovim normativnim aktima koje se tiču:

(i). Aplikacija za dozvolu i licencu medicinskih proizvoda i medicinskih uređaja kao što je navedeno u ovom Zakonu u slučaju kada KAMP ili KVS smatra da se izdavanje ovakvih dozvola ili licenci ne može bazirati na evidenciju dokumenata podnetu od strane samog aplikanta uzimajući u obzir pravila ovog Zakona i shodno njegovim normativnim aktima;

(ii).inspekciju aktivnosti pravnih ili fizićkih lica na Kosovu koji su u vezi sa

zahtevima uslova za održavanje dozvole ili licence; (iii).inspekciju pravnih ili fizićkih lica koje prekrše pravila dozvole i licence kao što

je navedeno u ovom Zakonu, a inspekcijska taksa treba biti pokrenuta od strane Kosovske Sudske Vlasti protiv prekršioca povodom žalbenog procesa.

41

32.3. Inspekcijska taksa treba uključivati i troškove inspekcijske procedure uključujući dnevne troškove, putni troškovi i troškovi ispitivanja trebaju biti plaćeni od strane pravnog ili fizićkog lica koji je predmet inspekcije. 32.4. Saglasno sa taksenim procedurama kao što se primenjuje u ZLKKL Članova EU i u Državama u pristup u EU, troskove pružanja sigurnosti kvaliteta medicinskih proizvoda od strane ZLKKL uz poštovanje propisa Člana 13 i 14 ovog Zakona, bice pokrijene ili od:

(i).Aplikanta ili nosioca Autorizacije Marketinga za sigurnost kvaliteta u vezi sa novom aplikacijom ili za obnovljanje/odrzavanje jedne postojeće autorizacije; ili

(ii).u slučaju gde testiranje dovodi do sumnje kršenja uslova dozvole i licence

navedene ovim Zakonom, račun mora pokrivati pravna ili fizićka lica gde je kršenje dokazano; ili

(iii).u slučaju testiranja nedozvoljenih medicinskih proizvoda na Kosovu, račun mora

platiti pravna ili fizićka lica odgovorna za plasiranje nedozvoljenih proizvoda na Kosovo; ili

(iv).od strane KAMP kada se radi o testiranju medicinskih proizvoda iz nekih drugih

razloga. 32.5. Troškove testiranja i povlacenja od trzista ili unistenja medicinskih proizvoda ili medicinskih naprava, koje su u sprotivnosti sa odredbama ovog Zakona i njegovih normativni akta bice otplacen od strane pravnih ili fizićkih lica koja je proizvela ili uvezla štetne medicinske proizvode ili naprave. 32.6. Za profesionalne usluge KAMP-a i KVS-a ostalim autoritetima na Kosovu u skladu sa odgovorajućim normativnim aktima potrebno je da se obuhvati jednaka tarifa usluga. 32.7. Takse i troškovi određeni u ovom zakonu trebaju biti odobreni od strane Ministarstva Ekonomije i Finansija, publikovane i trebaju biti naplačene pri Konsolidovani Budzet Kosova.

Član 33 Kazne

33.1. Prekršaj uredbi ovog Zakona i njegovih dodatnih normativnih aktova i uslova dozvole i licence izdate poštujući ovaj Zakon, treba biti predmet kazni kao što je navedeno u dodanim normativnim aktima shodno ovom Zakonu. 33.2. Kazne definisane shodno ovom Zakonu uzeće u obzir mogućnost kršenja Zakona i svoju obavezu zaštite zdravstva ljudi na Kosovu i pružiće mogućnost nametanja kazne i restrikcije u aktivnostima ljudi, pravnih i fizićkih lica koje prekrše odredbe ovog zakona, bazirajući se na stepen prekršaja. 33.3. KAMP, KVS i ovlašćeni Sudovi Kosova biče odgovorni za izricanje kazni normativnim aktima shodno ovom Zakonu.

42

POGLAVLJE 6 PRELAZNI SPORAZUMI, VANREDNA STANJA

I DEFINITVNE UREDBE

Član 34 Prelazni Sporazumi

34.1. Normativni akti shodno ovom Zakonu treba da navedu pravila za pravilnu implementaciju ovog Zakona. 34.2. Prelazni period implementacije ovog Zakona je završen kada su Poglavlja i Članovi Zakona u potpunosti predviđene normativnim aktima shodno ovom Zakonu,najkasnije pet godina nakon stupanja na snagu ovog Zakona. 34.3. Vlada odruzena sa nadleznim profesionalnim asocijacijama zasnovace Eticki Komitet odogovoran za eticko odobrenje klinickih studija eksperimentalnih medicinskih proizvoda i medicinskih naprava u roku od jedne godine odkad ovaj Zakon stupa u snazi. 34.4. KAMP i KVS treba formirati savetni organ kao što je navedeno u Članu 3 ovog Zakona, godinu dana nakon stupanja na snagu ovog Zakona. 34.5. Funkcionalnu garanciju kvaliteta medicinskih proizvoda za implementaciju ovog Zakona kao što je navedeno u Članu 13 i 14 ovog Zakona, treba vršiti kvalifikovana laboratorija koja nije sa Kosova, a koja je sklopila ugovor sa KAMP, dok se ZLKKL ne formira na Kosovu, i to treba biti učinjeno 2 godine nakon što ovaj Zakon stupi na snagu. 34.6.KVS treba uspostaviti svoje funkcije uz poštovanje uredbi veterinarskih medicinskih proizvoda i načiniti pravne odredbe, za obostranu koordinaciju određenih funkcija sa KAMP i prenošenje određenih funkcija KAMP, godinu dana nakon stupanja na snagu ovog Zakona. 34.7. Vlada treba izdati uredbe za osnivanje organa za procenu skladnosti medicinskih naprava na Kosovu odgovornih za izdavanje Deklaracije Usaglašenosti medicinskih naprava proizvedenih na Kosovu i validnost Deklaracije Usaglašenosti kada su u pitanju naprave uvezene na Kosovo, i to se treba osnovati koristeći pravila za procenu skladnosti bazirajući se na harmonizovane standarde. Implementacija uredbe se treba izvršiti dve godine nakon stupanja na snagu ovog Zakona.

Član 35 Vanredna Stanja

35.1. U slučaju akutnih i katastrofičnih situacija, kao što je i Vlada definisala, uredbe ovog Zakona mogu biti prekršene, bazirajući se ili na direktne zahteve podnešene KAMP i/ili KVS od Vlade ili kao rezultat unilateralnih postupaka preduzetih od strane KAMP i/ili KVS, sa zahtevom zaštite zdravstva dok normalni uslovi ne budu obnovljeni. 35.2. Vlada treba biti hitno obaveštena o bilo kakvim specifičnim merama preuzetim unilateralno saglasno ovim uredbama KAMP i/ili KVS.

43

Član 36 Važeći Zakon

Ovim zakonom se stavljaju van snage svi ostali zakonski akti na snazi.

Član 37 Stupanje na snagu

Zakon stupa na snagu danom objavljivanja. Zakon br.2003/26 4 Decembar 2003 Predsednik Skupštine Kosova _______________________ akademik Nexhat Daci

zakon br. 2003/26 o medicinskim proizvodima i medicinske ... · 1.1.ovim zakonom se utvrdjuje...

Documents