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Manejo de qUeJas, Manejo de qUeJas, rEClaMOsrEClaMOs

ReTIRo de ProductoReTIRo de Producto

Manejo de qUeJas, Manejo de qUeJas, rEClaMOsrEClaMOs

ReTIRo de ProductoReTIRo de Producto

Mariela CabreraMariela CabreraMayo 11 del 2010Mayo 11 del 2010

Definiciones según RAEQueja:• 1. Expresión de dolor, pena o sentimiento.• 2. Resentimiento, desazón (Malestar físico vago,

Disgusto, pesadumbre, inquietud interior).• 3. Acción de quejarse.• 4. Acusación ante juez o tribunal competente,

ejecutando en forma solemne y como parte en el proceso la acción penal contra los responsables de un delito.

Reclamo:• 1. Voz o grito con que se llama a alguien.• 2. Señal hecha en los impresos o manuscritos para

atraer la atención del lector. • Retiro:• 1. Acción y efecto de retirarse.

Quejas

PRINCIPIO:Todas las quejas y otras informaciones relacionadas con productos potencialmente defectuosos deben examinarse cuidadosamente de conformidad con procedimientos establecidos por escrito para cada empresa

¿Qué debemos hacer para manejar una queja ?

¿Por dónde empezar?

• Se debe designar a una persona que se responsabilice de todas las quejas y de decidir que medidas deben adoptarse.

• Procedimientos escritos que describan las medidas a adoptar, incluyendo cuando se realicen retiros de producto.

• Personal suficiente, con la competencia necesaria y capacitado para asistir a esta tarea.

• Al descubrir un defecto en un lote o se sospecha que un defecto existe, evaluar si este estaría presente o se reproduciría en otros lotes también.

• Tomar en cuenta reprocesos con material proveniente de lotes defectuosos.

• Toda queja acerca de un defecto debe ser registrada e investigada a fondo.

• Debe realizarse un análisis de causa, para evaluar la causa raíz, para evaluar correcciones y acciones correctivas necesarias

• El registro de quejas debe evaluarse periódicamente, para evaluar reincidencias, u otros datos de interés.

• Deben anotarse todas las decisiones y medidas tomadas o adoptadas como resultado de una queja (Registro), las cuales deben tener trazabilidad con el número del o los lotes del producto en mención.

• De ser necesario, debe tomarse en consideración el retiro de producto, luego de la evaluación de una queja.

• Mientras más rápida sea la acción, menores serán las complicaciones que se tengan.

• Debe de informarse a las autoridades competentes, si se tiene intención de adoptar alguna medida como resultado del defecto de un producto.

• Las quejas pueden clasificarse dependiendo el tipo, para facilitar su respuesta y análisis.

¿Qué indica el RTCA 11.03.42:07 sobre quejas y reclamos?

El fabricante debe contar con procedimientos escritos para el manejo de productos devueltos por quejas o reclamos, que debe incluir, como mínimo, lo siguiente:– Nombre del producto.– Forma y presentación farmacéutica.– Código o número de lote del producto.– Fecha De expiración.– Nombre y datos generales de la persona que realizó el

reclamo.– Fecha del reclamo.– Motivo de reclamo.– Revisión de las condiciones del producto cuando se recibe.– Investigación que se realiza.– Determinación de las acciones correctivas y medidas

adoptadas

Retiro de Producto

PRINCIPIO:Debe exisitir un sistma para retirar del mercado en forma rápida y efectiva un producto, cuando éste tenga un defecto o exista sospecha de ello.

¿Cómo iniciar un Retiro de Producto ?

• Designación de una persona responsable de la ejecución y coordinación de las ordenes de retiro de producto.

• Notificar de inmediato a los directivos de la empresa, si no lo saben aún.

• La misma debe ser independiente de ventas, y debe tener toda la información necesaria.

• Contar con procedimientos escritos para este tipo de situaciones, y en especial para cada caso en particular. • Notificar de

inmediato a las autoridades, no debe obviarse a ningún país a donde pudo haber llegado o ser distribuido el producto.

• La operación de retiro de producto debe iniciarse en forma rápida, y establecer prioridades, de acuerdo a la distribución. Tomar en cuenta hospitales, farmacias, etc.

• Se debe contar con la distribución del producto que se desea retirar, para que el mismo sea efectivo, tomando en cuenta clientes mayoristas, exportaciones, donaciones, muestras médicas.

• Tomar las medidas pertinentes de almacenamiento de productos retirados.

• Registrarse el desarrollo del proceso de retiro, haciendo conciliaciones de productos distribuidos vrs. retirados.

¿Cómo podemos evaluar la capacidad de respuesta de nuestro

sistema ?

• Realizar simulacros de retiro de producto. Determinando la frecuencia una o dos veces anualmente

• Evaluar la efectividad del retiro del producto, en cuanto a tiempo de recuperación y unidades recuperadas.

• Realizar informes con los resultados obtenidos, así como de acciones de mejora propuestas.

• Puede conformar un comité de retiro de producto, con responsabilidades definidas.

Otras definiciones

• Retiro interno - Retiro del mercado de un producto que se encuentra todavía bajo el control directo del productor o fabricante.

• Retiro externo - Retiro del mercado de un producto que haya sido distribuido y que se encuentre más allá del control directo de la organización del productor o fabricante.

• Retención - Retener un producto, ya sea que se encuentre en el mercado, en un punto del proceso posterior a la fabricación o en la etapa de distribución, cuando haya pruebas de una disminución de la calidad o de un error de etiquetado.

Algunos casos de Retiro de Producto

Chile

Guatemala

VenezuelaVenezuela: Ministerio de Salud y Desarrollo Social (MSDS)ORDENA RETIRAR DEL MERCADO MEDICAMENTOS PEDIATRICOS A BASE DE NIMESULIDELa Junta Revisora de Productos Farmacéuticos del Ministerio de Salud y Desarrollo Social (MSDS), ordenó retirar del mercado los productos farmacéuticos a base de NIMESULIDE en sus presentaciones pediátricas, dado el alto riesgo de hepatitis fulminante y lesiones de hígado en la población infantil. De igual modo se establecieron nuevas condiciones de comercialización para las presentaciones de este producto recetado como analgésico, antipirético y antiinflamatorio para la población adulta. Entre ellas: vender el producto sólo con prescripción médica, limitar las indicaciones a dosis bajas en caso de fiebre y dolores de leve a moderada intensidad (entre 50 y 100 miligramos una o dos veces al día hasta completar una dosis máxima de 200 miligramos diarios) y, en tratamientos que no excedan los 5 días continuos.Así lo indicaron Ramón Ernesto Perdomo, director de Contraloría Sanitaria del MSDS; Esperanza Briceño, directora de Drogas y Cosméticos; y Leopoldo Landaeta, miembro de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, quienes agregaron que los medicamentos con Nimesulide como principio activo, no podrán ser administrados a mujeres embarazadas o a personas con problemas hepáticos. Entre tales productos se encuentran: NIMESULIDE (genérico) NISE, NORMODUAL, REDUBEN, AULIN, SCAFLAN, AINEX, NIPROLIDE, ALGINIM, NIMEPREX, DREXEL, NIMELID y NORMOSILEN.

Nimesulida: retiro del mercado en Venezuela e IrlandaSe retiran las presentaciones pediátricas dado el alto riesgo de hepatitis fulminante y lesiones de hígado en la población infantil.

 

• Tenemos un Comité Técnico o similar que se reúna periódicamente para evaluar posibles alertas y/o dar soluciones• Contamos con un

programa o procedimiento de Farmacovigilancia dentro de nuestra empresa.

• Consideramos necesario la implementación de una sección o área de Servicio o Atención al Cliente

Preguntas que podemos hacernos

• Cómo está nuestra capacidad de realizar una trazabilidad

• Cómo responderíamos ante un retiro obligado de un producto fabricado por la empresa para la que pertenecemos

Una pronta y oportuna acción determina el Éxito o Fracaso de la respuesta a una queja,

reclamo o retiro de un producto.

GRACIAS

 

EJERCICIOS

GRUPO 1

El laboratorio de control de calidad del Laboratorio POMPS, analiza el lote 333 y detecta que el producto SUSPIRIN FORTE, se encuentra fuera de especificaciones. Este era un producto que se

distribuiría a 5 países del extranjero.De inmediato se da aviso al área de Aseguramiento de Calidad, el cual indica que el producto se liberó para cumplir la cuarentena

del producto en el camino.El Gerente de Aseguramiento de Calidad se reúne con el Gerente

de Producción y con el Gerente de Ventas para evaluar qué hacer. Este es un laboratorio que no cuenta con un área de Servicio al cliente, ni tiene un procedimiento de retiro del

producto y le solicitan a usted como equipo asesor, le de los lineamientos a seguir.

 

GRUPO 2

El laboratorio MOMOS, es una casa farmacéutica de reconocido prestigio internacional, el cual cuenta con filiales alrededor del mundo y cuenta con

varias plantas de fabricación de productos inyectables. La filial de Argentina, es la encargada de fabricar un producto antiinflamatorio

denominado Inflex® en Argentina, pero en el resto de países es conocido como Prinex® para el resto de países.

Se presentó la siguiente situación, el área de R & D realizó una modificación mínima en la fórmula, avalada por todo el equipo de la filiar

de Argentina, pero no notificada a la casa Matriz para su aprobación. Momos fabricó 40 lotes con la fórmula modificada y los distribuyó en 10 países incluyendo la misma Argentina. Después de colocado 10 lotes de

Inflex®, se empezó a detectar una reacción alérgica en cierto grupo de la población, y al verificar el estatus de los otros 30 lotes se detectó que se había mandado a 9 países, el cual por el desabastecimiento durante la modificación, en cuanto llegó se empezó a colocar, presentándose ya problemas en 3 de los nueve países enviado. Dentro de los países se encuentran países que hablan español, inglés, portugués y coreano.Usted como profesional químico farmacéutico y Gerente General de

MOMOS, debe dar los lineamientos a seguir para atacar esta situación.

 

GRUPO 3

A usted coordinador de la unidad de Servicio al Cliente, se le ha designado que de los lineamientos de un borrador para la elaboración del procedimiento de simulacro de retiro de producto de la empresa, que será posteriormente revisado por el Comité de Calidad de la empresa para la

cual labora.

 

GRUPO 4

El Gerente General de la empresa para la que usted labora, le cuestiona sobre la efectividad del simulacro de retiro de producto que se realizó el

mes pasado, en el cual se obtuvo un 99.97% de eficiencia.El le expone algunos puntos que no comprende de su informe, los cuales son, el tiempo de recuperación, que de acuerdo a sus indicadores es de

30 días. La información que le sirvió de base para emitir el informe, fue

proporcionada por los encargados de las bodegas, siendo todo en forma telefónica y no le enviaron ninguna conciliación en forma escrita.

El lote que sirvió para el ejercicio, se distribuyó en un 75% en hospitales públicos, y el 25% fue muestra médica, la cual como no se tomó en cuenta, ya que no tiene el sistema la capacidad de medición a qué

médicos o visitadores médicos entregaron este producto.Del 75% que se distribuyó a la red hospitalaria, fue a un único hospital.

No se revisó el cierre de la orden de fabricación, conciliación de producto entregado a almacén de producto terminado, muestras de retención.

Qué le respondería usted o como defendería su postura.Qué acciones de mejora propondría.

 

GRUPO 5

Usted está a punto de ser promovido a la posición de Gerente de Aseguramiento de Calidad y le han solicitado que presente los

lineamientos para un procedimiento de maneja de quejas y reclamos, el cual han detectado que tiene muchas deficiencias, entre ellas, no se cuentan con registros, no se cuenta con una clasificación de quejas.

Presente usted un borrador del mismo..