webinar-aufzeichnungsliste · 3 webinare aus 2017 1. anforderungen an die entwicklung angemessener...
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A L P H A T O P I C S
Webinar-Aufzeichnungsliste
Themenkatalog ab 2015
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WEBINAR - AUFZEICHNUNGEN __________________________________________________________________________________
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Was ist ein Webinar?
Ein Webinar ist ein Online-Vortrag, der auf Ihren Rechner und dem Rechner der übrigen Teilnehmer
übertragen wird. Dabei sehen Sie die Folien des Referenten und hören den Ton über das Telefon mit
einer Einwahlnummer. Sie können bei uns auch Aufzeichnungen von ausgewählten Webinaren
erwerben, an denen Sie nicht teilnehmen konnten.
Was bietet ein Webinar?
Konzentrierte Wissensvermittlung, in der Regel über 90 Minuten. Die Teilnahme an einem Webinar
lässt sich leicht in den Tagesablauf integrieren. Sie können bequem von überall auf der Welt vom
eigenen Computer aus teilnehmen und Fragen an die Referenten stellen sowie sich an
Gruppendiskussionen beteiligen. Es ist keine Reisetätigkeit notwendig.
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Homepage (www.alphatopics.de).
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Webinare aus 2017
1. Anforderungen an die Entwicklung angemessener Wirkstofffreisetzungsverfahren in der
Qualitätskontrolle für schnell freisetzende Generika (Stand Dezember 2017)
Dauer: 120 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Freisetzungsuntersuchungen –Allgemeine Aspekte
Biowaiver
Das Setzen von Spezifikationen
Anforderungen im Rahmen von Änderungen
Berichten von Ergebnissen
Entwicklung von Verfahren zur Freisetzungsuntersuchung
2. Umsetzung der finalsierten "Guideline on manufacture of the finished dosage form" (Stand Dezember 2017)
Dauer: 105 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Prozessvalidierung
Verknüpfung zwischen Pharmazeutischer Entwicklung und Prozessvalidierung
Dokumentation von Herstellprozessen
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3. Pflanzliche Arzneimittel in Europa (Stand: September 2017)
3.1. Grundlagen
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Definitionen und Begriffsbestimmungen
Pflanzliche Arzneidrogen
Pflanzliche Sekundärstoffe als Wirkstoffe oder unerwünschte Bestandteile
Leitsubstanzen
Typen pflanzlicher Wirkstoffe und Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs
Verkehrsfähigkeit Pflanzlicher Arzneimittel in Deutschland und Europa
Relevante Gremien in Europa
Informationsquellen
3.2. Anforderungen an pflanzliche Ausgangsstoffe
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Gewinnung pflanzlicher Drogen
Supply-Chain pflanzlicher Wirkstoffe
GMP | GACP
Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs an pflanzliche Drogen
Kontaminanten
Toxische Inhaltsstoffe
Wirkstoffe und wertbestimmende Inhaltsstoffe
3.3. Anforderungen an pflanzliche Wirkstoffe
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Besonderheiten bei der Herstellung pflanzlicher Wirksstoffe
GMP
Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs an pflanzliche Wirkstoffe
Kontaminanten
Kontrollstrategie für pflanzliche Wirkstoffe und wertbestimmende Bestandteile
Stabilitätsprüfung
3.4. Anforderungen an pflanzliche Fertigprodukte
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Pharmazeutische Entwicklung
Herstellung und Herstellungsvalidierung
Reinigungsvalidierung
Kontrollstrategie: Der Weg zu Spezifikation
Analytische Validierung
Anforderungen an Packmittel
Stabilitätsprüfung
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3.5. Besonderheiten bei der Etablierung nicht-klinischer und klinischer Daten
Dauer: 90 Min | Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Pharmakologische Untersuchungen und „Mode of Action“
Genotoxizität
Hepatotoxizität
Klinische Studien
Anforderungen an Daten im Rahmen der Bezugnahme bei bibliographischen Anträgen
3.6. Vergleichbarkeit und Bezugnahme
Dauer: 90 Min | Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Vergleichbarkeit pflanzlicher Wirkstoffe und Arzneimittel
Äquivalenzbeleg nach Änderungen in der Herstellung von Wirkstoffen und Fertigprodukten
Traditionsbeleg im Rahmen der Traditionellen Registrierung
Bezugnahme auf bibliographische Daten im Rahmen des „Well-established use“
4. Datenintegrität FDA (Stand Oktober 2017)
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Papierbasierte Daten versus elektronische Daten
Review und Freigabe von gelenkten Dokumenten
Zugang zu computergestützten Mess- und Auswertesystemen
Review des Audittrails
Statistische Auswertungen im Rahmen von Validierungen
Speicherung, Sicherung und Archivierung von Daten
Anforderungen an Systeme mit denen Datenintegrität im Unternehmen sichergestellt wird
5. eCTD Readiness - Technische Anforderungen an die eCTD-Dokumentation (Stand September 2017)
Dauer: 90 min. |Referent: Dr. Michael Braun
Inhalt:
Aktueller Status der eCTD Implementierung (Länder, Regionen)
Dateitypen für elektronische Einreichungen
Formaltechnische Anforderungen an PDF-Dokumente im Rahmen einer eCTD/NeeS – Einreichung
- Umsetzung der Anforderungen im Rahmen der Dokumentenerstellung in MS Word
- Umsetzung der Anforderungen bei PDF-Dateien
Granularität im CTD/eCTD
Implementierung mittels eCTD Templates / Style Guide
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6. Qualifizierung – Kalibrierung – Verifizierung – Validierung im GMP-Umfeld (Stand September 2017)
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Qualifizierung und Kalibrierung
Vorgaben in der EU und in Deutschland
Qualifizierungstypen und spezifische Anforderungen (DQ, IQ,OQ,PQ)
Abgrenzung zur Validierung
Dokumentation (Plan – Bericht)
Requalifizierung
Kalibrierung (Anforderungen – Durchführung – Dokumentation)
Abgrenzung zwischen Qualifizierung – Kalibrierung - Validierung
Konsequenzen des revidierten USP-Kapitels <1058>
Verantwortlichkeiten
Validierung und Verifizierung
• Herstellungsvalidierung und "Ongoing Verfication"
• Validierung und Verifizierung analytischer Prüfverfahren
• Validierung und Verifizierung von Transporten
• Lebenszykluskonzepte
• Verantwortlichkeiten
7. Grundlagen: Die Stabilitätsprüfung (Stand Juli 2017)
7.1. Teil 1
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Grundlagen: Regulatorische Vorgaben (Zulassung/GMP)
Planung, Organisation und Durchführung von Stabilitätsstudien
7.2. Teil 2
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Organisation und Durchführung von Stabilitätsstudien
Auswertung von Stabilitätsprüfungen
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8. Grundlagen: GMP: Regelwerke, Umsetzung und Anwendung im Unternehmen (Stand Juni 2017)
8.1. Teil 1
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Regularien im GMP-Umfeld in Europa und Deutschland
8.2. Teil 2
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
GMP relevante Dokumente und gute Dokumentations- und Berichtspraxis
Abweichungen – Änderungen
8.3. Teil 3
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Qualifizierung und Kalibrierung
Vorgaben zur Validierung
9. Grundlagen: Prüfung auf Wirkstofffreisetzung (Stand Mai 2017)
9.1. Teil 1
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Grundlagen
Anforderungen an Spezifikationen für Darreichungsformen
Qualifizierung, Kalibrierung und Validierung der Freisetzungsapparatur
9.2. Teil 2
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Vorgehensweise bei der Methodenentwicklung
Validierung des analytischen Prüfverfahrens für Freisetzungsprüfungen
Qualifizierung und Kalibrierung der Freisetzungsapparatur
10. Update ICH Q3D (Stand Mai 2017)
Dauer: 45 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Implementierung in das Europäische Arzneibuch und die USP
Neue Vorgaben für das CEP- und ASMF-Dossier und Konsequenzen für Antragsteller und
Inverkehrbringer
Aktuelle Hinweise der EMA
Erwartungen der Überwachungsbehörde zu den durchzuführenden Risikoanalysen
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11. Grundlagen: Zulassung für Nichtzulasser (Stand Mai 2017)
11.1. Teil 1
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Rechtliche Vorgaben im Zulassungsumfeld
Verfahrenstypen bei der Zulassung
Rechtlicher Rahmen für "Post Approval"-Aktivitäten
11.2. Teil 2
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Die Arzneimittelzulassung: Die Qualitätsdaten im CTD-Format
Anforderungen an regulatorisch verwendete Dokumente im CMC-Umfeld
12. Neue USP-Kapitel <1220> und <220> - Ein Paradigmenwechsel in der analytischen
Verfahrensentwicklung und Validierung? (Stand März 2017)
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Risikobasierte analytische Verfahrensentwicklung
Neue Kapitel <1220> Lifecycle Management of Analytical Procedures und <220> Basic
requirements for Lifecycle Management of Analytical Procedures der USP
Lifecycle Management of Analytical Procedures in der neuen Validierungsguideline der FDA
Konzept des "Design Space" bei Validierungen: Analytical Target Profile | Analytical Control
Strategy| Procedure Design (development and understanding) | Procedure Performance
Qualification | Continued Procedure Performance Verification
Neues Kapitel USP <1210> | Statistical Tools for Procedure Validation
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13. Grundlagen: Arbeiten nach dem Arzneibuch Ph. Eur. | USP (Stand März 2017)
13.1. Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur)
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Rechtliche und organisatorische Grundlagen
Gliederung der Ph. Eur.
Typen und Aufbau von Monographien mit Beispielen
Verbindlichkeit von Monographien
Implementierung neuer und/oder revidierter Monographien
Wichtige Vorgaben für die pharmazeutische Qualitätskontrolle
Kommentar zum Europäischen Arzneibuch
Syle Guide | Technical Guide
EDQM‐Webseiten – Kontaktadressen | Ansprechpartner
Pharmeuropa
Internationale Harmonisierung
Wichtige Revisionen | Neue Monographien in der EP
13.2. United States Pharmacopeia (USP/NF)
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Gliederung der USP/NF
Typen und Aufbau von Monographien mit Beispielen
Verbindlichkeit von Monographien
Implementierung neuer und/oder revidierter Monographien
Wichtige Vorgaben für die pharmazeutische Qualitätskontrolle
Verbindlichkeit von Monographien
Implementierung neuer und/oder revidierter Monographien
Wichtige Vorgaben für die pharmazeutische Qualitätskontrolle
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14. Gute Praxis zur Erstellung von Berichten im GMP-Umfeld (Stand März 2017)
14.1. Teil A
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Allgemeine Anforderungen an Berichte (GMP & Dossier)
Formale Vorgaben
Qualitätskriterien für den narrativen Teil von Berichten
Berichte zur Pharmazeutischen Entwicklung und Validierung der Herstellung
Berichte zur analytischen Entwicklung und analytische Validierung
Stabilitätsberichte
14.2. Teil B
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Darstellung der Daten
Bewertungen von Daten
Datenintegrität
15. Validierung in der Reinheits- bzw. Verunreinigungsanalytik in der Pharmazeutischen
Qualitätskontrolle (Stand Februar 2017)
15.1. Teil A
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Regulatorische Vorgaben – Aktuelle Entwicklungen
Analytische Verfahrensentwicklung
Basis-Anforderungen an die Methodenvalidierung
15.2. Teil B
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Validierungsplanung
Auswertung von Validierungen
Bewertungen von Daten
Datenintegrität
15.3. Teil C
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Validierung im Lebenszyklus
Aktuelle Entwicklungen
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16. Reinigungsvalidierung von Laborausrüstung (Stand Januar 2017)
Dauer: 90 min. |Referent: Dieter Brillert
Inhalt:
Welche normativen Anforderungen gibt es überhaupt für die Reinigungsvalidierung von
Laborausrüstung?
Welche Laborbereiche sind betroffen?
Wesentlichen Unterschiede zur Reinigungsvalidierung in der Herstellung
Vor-und Nachteile von Einweg- bzw. Mehrwegausrüstung
Reinigungsvalidierung von Laborspülmaschinen
Webinare zum Thema Lebensmittel:
17. Extrakte aus Pflanzen und diesbezügliche Zubereitungen – Novel Food oder nicht? (Stand März 2017)
17.1. Teil 1
Dauer: 90 min. |Referent: Dr. Bettina Dörr und Dr. Ina Gerstberger
Inhalt:
Alte und revidierte EU-Novel Food Verordnung
Verschiedene Verfahren der Antragstellung
Aufbau eines Dossiers
Wie kann die Historie der Verwendung belegt werden
Typen pflanzlicher Zubereitungen
17.2. Teil 2
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Darstellung der Daten
Typen pflanzlicher Zubereitungen
Methoden zum und Konzepte zum Vergleich von pflanzlichen Zubereitungen
Akzeptanzkriterien zum Beleg der Gleichwertigkeit
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Webinare zum Thema Medizinprodukte:
18. Die klinische Prüfung von Medizinprodukten nach der neuen
Medizinprodukteverordnung 2017/745 (Stand Oktober 2017)
Dauer: 90 min. |Referent: Dr. Christian Schübel
Inhalt:
Anforderungen an die Planung und Durchführung der klinische Prüfung nach MPV 2017/745
Genehmigungsverfahren bei den Behörden
Anforderung an den Prüfplan
Anforderungen an das Handbuch des klinischen Prüfers
19. Klinische Bewertung - Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung (Stand Mai 2017)
Dauer: 90 min. |Referent: Dr. Christian Schübel
Inhalt:
Erwägungsgründe
Definitionen - Artikel 2
Allgemeine Bestimmungen
Klinische Bewertung Artikel 61 und Anhang XIV
Anforderungen an die benannten Stellen
Besondere Verfahren Anhang IX
20. Implikationen der neuen Medizinprodukteverordnung für stoffliche Medizinprodukte und
arzneimittelapplizierende Medizinprodukte (Stand April 2017)
Dauer: 90 min. |Referent: Dr. Christian Schübel
Inhalt:
Medizinprodukte mit einem Arzneimittelanteil (Kombi-Produkte)
Stoffliche Medizinprodukte
Medizinprodukte zur Verabreichung von Arzneimitteln
Arzneimittel mit einem Medizinprodukteanteil
Medizinprodukte mit Nanomaterial
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Webinare aus 2016
1. Pharma Update 2016 | Wirkstoffe | Hilfsstoffe | Fertigprodukte | Packmittel (Stand November/Dezember 2016)
1.1. Wirkstoffe & Hilfsstoffe
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Update: Anforderungen an das "Active Substance Starting Material"
Umsetzung der ICH Q3D für Pharmazeutische Hilfsstoffe
Risikobewertungen für Hilfsstoffe
Inspektion von Wirkstoffherstellern
Herstellungsvalidierung für Wirkstoffe
Reinigungsvalidierung für Wirkstoffe
Neue oder überarbeitete Anforderungen biotechnologische Wirkstoffe
Kriterien zur Kategorisierung eines Wirkstoffs als "Neuen Wirkstoff"
1.2. Fertigprodukte
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Stand der Implementierung und Umsetzung ICH Q3D
Annex 15
- Herstellungsvalidierung für Fertigprodukte
- Reinigungsvalidierung für Fertigprodukte
- Transport
Annex 16
Überarbeitung der Leitlinie "Manufacture of the Finished Dosage Form"
Anforderungen klinische Prüfpräparate
Qualitätskennzahlen
…
1.3. Arzneibuch: Ph. Eur | USP
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Aktuelle Entwicklungen EDQM
Neue und überarbeitete allgemeine Monographien in der Ph. Eur.
Neue und überarbeitete allgemeine Monographien in der USP
Aktuelle Entwicklungen USP
- Qualifizierung und Verifizierung
- Statistische Konzepte
- Dokumentationspraxis und Datenintegrität
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1.4. Verschiedene Themen
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Datenintegrität
Neue Entwicklungen analytische Verfahrensvalidierung
Neue Entwicklungen analytischer Verfahrenstransfer
Aktuelles "Good Distribution Practice"
2. Fehlerursachenanalyse (Stand: November 2016)
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Thema:
Systematische Bearbeitung von Abweichungen
Verantwortungsabgrenzung im Unternehmen und mit Dienstleistern
Statistische Aspekte bei der Ursachenermittlung und -verifizierung
Tools zur Risikobewertung
3. Planung, Durchführung und Auswertung von Transfers analytischer Prüfverfahren in der
Pharmazeutischen Qualitätskontrolle (Stand: November 2016)
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Revalidierung, Kovalidierung und Kreuzvalidierung als Alternative zum Transfer
Transfer analytischer Verfahren
Regulatorische Anforderungen und Verantwortlichkeiten (ZLG/ISPE/USP/FDA)
Vorbereitung
Durchführung
Dokumentation: Transferplan / Transferprotokoll / Transferbericht
Akzeptanzkriterien: Signifikanz versus Äquivalenztests
Bisherige Erfahrungen: Erfolgsfaktoren, Probleme und Erfahrungen aus der Praxis
4. Umsetzung der Vorgaben zur Datenintegrität am Beispiel eines HPLC-Labors in der
pharmazeutischen Qualitätskontrolle (Stand: November 2016)
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Regulatorische Grundlagen und Anforderungen
Datentypen
Prozessierung und Dokumentation von Daten
Darstellung von Daten
Häufige Fehler und Verstöße gegen die Datenintegrität im HPLC-Labor
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5. Aktuelle Themen Phytopharmaka: Regulatory | GMP | CMC: Rahmenbedingungen und
Erfolgsfaktoren bei Projekten zur Registrierung und Zulassung mit Bezug auf HMPC-
Monographien oder Listenpositionen (Stand: September/Oktober 2016)
5.1. Erfolgsfaktoren bei Projekten zur Registrierung und Zulassung
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Projektplanung
Erfolgsfaktoren und Stolpersteine
Sicherung der Wertschöpfungskette
Erwartung der Behörden
Produktspezifische Partikularien
5.2. Das Qualitäts-Dossier für pflanzliche Wirkstoffe und Arzneimittel im Lichte aktuelle
Anforderungen: Wirkstoffdokumentation
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
5.3. Das Qualitäts-Dossier für pflanzliche Wirkstoffe und Arzneimittel im Lichte aktuelle
Anforderungen: Fertigproduktdokumentation
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
5.4. Umsetzung des neuen Annex 15: Herstellungsvalidierung für pflanzliche Wirkstoffe und
Produkte
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Anforderungen an Wirkstoffe
Anforderungen an Fertigprodukte
Besonderheiten von Lebenszyklus-Konzepten
QTPP | CQAs | CPPs | Kontrollstrategie
Planung und Auswertung von Prozessvalidierungen
Praktische Aspekte
Besonderheiten pflanzlicher Wirkstoffe und Produkte
5.5. Umsetzung des neuen Annex 15: Reinigungsvalidierung für pflanzliche Wirkstoffe und
Produkte
Dauer: 90 Min | Referent: Dieter Brillert
Inhalt:
Regulatorische und behördliche Anforderungen im Überblick
Wichtige Neuerungen im Annex 15 GMP Guideline
Anpassung des vorhandenen Konzeptes zur Reinigungsvalidierung
Risikobewertung der Leitprodukte auf toxikologischer Basis
EMA Guideline
PDE Konzept
TTC Konzept
Anpassung der Leitproduktauswahl und Akzeptanzkriterien
Auswahl des Analyseverfahrens
Auswahl des Probenahmeverfahrens
Anforderungen an die Methodenvalidierung
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6. Datenintegrität im Fokus rezenter Anforderungen - Die Sicht eines Inspektors und Wichtige
Aspekte bei der praktischen Umsetzung (Stand: Juni 2016)
6.1. Teil I –Regulatorische Anforderungen und Vorgaben
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
AMWHV
EU-GMP-Leitfaden
EU-GMP Annexe 11 und 15
MHRA Dokument
MHRA Dokument
Rezente Anforderungen der FDA
PIC/S
GMP / GDP IWG
6.2. Teil II - Validierung computergestützter Systeme
Dauer: 90 min. |Referent: Karl-Heinz Menges
Inhalt:
Anforderungen von Annex 11 und 15
GAMP 5
Aide-mémoire der ZLG
Technische Richtlinien des BSI
6.3. Teil III - Praktische Umsetzung der bestehenden Anforderungen
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Typen von Daten in der Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung
Rohdaten | Primäre Daten versus abgeleitete Daten | Das richtige Überführen primärer Daten in
abgeleitete Daten | Elektronische Daten
Berechnungen & Statistische Auswertung | Ergebnisdarstellung
Bewertungen von Daten
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7. Referenzstandards in der Pharmazeutischen Analytik – "State of the Art"? (Stand: Juni 2016)
7.1. Teil I –Vorgaben und Anforderungen
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Regulatorische Vorgaben – Aktuelle Entwicklungen
Definitionen Referenzstandards: Primärstandard, Arbeitsstandard, Arzneibuchstandard
Typen von Standards und Unterschiede in den Anforderungen
Vorgaben in Europa
Vorgaben der FDA
Vorgaben außerhalb der pharmazeutischen Analytik
Etablierung von Referenzstandards (Kleine Moleküle und Verunreinigungen)
Isolierung und Synthese
Prüfung auf Identität – Gehalt – Reinheit
Erforderliche Dokumentation (GMP & für das Zulassungsdossier)
Besonderheiten bei Referenzstandards für pflanzliche Wirkstoffe und Produkte
Gewinnung
Charakterisierung von Leitsubstanzen
Surrogatstandards
Rf-Marker für die DC
Referenzstandards für Kontaminanten (Mykotoxine, Schwermetalle, Restlösemittel)
7.2. Teil II - Praktische Aspekte & "Smarter Ways of Working"
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Praktische Aspekte
Verwendung von Referenzstandards des Arzneibuchs
Praktische Umsetzung der Anforderungen an Inhouse-Referenzsubstanzen für chemisch
definierte Wirkstoffe und Verunreinigungen
Quantitatives NMR zur Gehaltsfestlegung - Die Lösung all unserer Probleme?
Interkalibrierung, Retest & Requalifizierung
Lebenszykluskonzepte
Referenzstandards im Unternehmen: "Smarter Ways of Working"
Wie lassen sich die Vorgaben zur
- Lagerung
- Stabilität
- Organisation im Unternehmen
in der Praxis umsetzen?
Outsourcing des Referenzstandardmanagements
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8. Daten und Prüfergebnisse im chromatographischen Labor - Was ist "State of the art" (Stand: April 2016)
8.1. TEIL I –Daten
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Typen chromatographischen Daten
Vorgaben zur Datenintegrität
Aufzeichnen von Daten (elektronisch| papierbasiert | hybrid)
Daten prozessieren (Instrumentenbasiert elektronisch - mit Tabellenkalkulation - händisch -
hybrid)
Kopieren und Übertragen von Daten
Sichern von Daten (elektronisch | papierbasiert | hybride Sicherung)
Kommunizieren von Daten (papierbasiert | PDFs | andere elektronische Formate)
8.2. TEIL II - Prüfergebnisse
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Typen von chromatographischen Prüfergebnissen
Ergebnisse aus Rohdaten berechnen (Einfach- vs. Mehrfachbestimmungen | interne vs. externe
Kalibrierung | Arbeiten mit Responsefaktoren)
Ergebnisse statistisch bewerten (Vertrauensbereiche | Fehlergrenzen | Unsicherheitsbudget |
Varianzkriterien | Regelkarten | OOE | OOT)
Ergebnisse mit Spezifikationen abgleichen (Runden | Schneiden | OOS)
Ergebnisse berichten (Zertifikate | Berichte | Monitoring)
9. FMEA als Instrument für Risikobewertungen (Stand: April 2016)
Dauer: 90 min. |Referent: Winfried Dietz
Inhalt:
Anwendungen
Vorgehensweise
Häufige Fehler
Erfolgsfaktoren
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10. Der neue Annex 15 – Prozessvalidierung in der Pharmazeutischen Herstellung (Stand März 2016)
10.1. Teil I – Regulatorische Vorgaben | Konzeptionelle Aspekte
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Regulatorische Vorgaben
- Annex 15
- EMA Guideline
- Vorgaben zur Qualifizierung
- Vorgeben für Wirkstoffe (Teil II EU-GMP | ICH Q11
Konzeptionelle Aspekte
- Verknüpfung mit der Qualifizierung
- Verknüpfung mit der Formulierungsentwicklung
- Kontinuierliche Erweiterung der Wissensbasis zu Prozesskenntnis und –verständnis
- "Traditional Approach / Hybrid Approach / New Approach"
- Process Design / Process Qualification / Continued (Ongoing) und Continuous Process
Verification
10.2. Teil II - Inhaltliche Anforderungen | Validierungsbesonderheiten
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Inhaltliche Anforderungen
- Validierungsablauf/ -plan/ -bericht: Definitionen und Unterschiede
- Distinkte Anforderungen an GMP- und Zulassungsberichte
- Anforderungen an Chargen
- Standard- versus Nicht-Standard-Herstellungsprozesse
Validierungsbesonderheiten für sterile Produkte
Validierungsbesonderheiten für Wirkstoffe
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11. Analytische Validierung – Was ist State of the Art? – Was gibt es Neues? (Stand März 2016)
11.1. Teil I – State of the Art
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Neue regulatorische Vorgaben
FDA Validerungsleitlinie
Analytischer Verfahrenstransfer im EU-GMP-Leitfaden | USP <1224>Transfer of Analytical
Procedures & <1225> Elements Recommended for the Transfer of Analytical Procedures | ISPE-
Guide
Verifizierung von Arzneibuchverfahren
Anforderungen USP/Ph. Eur
Unterschiede Validierung – Verifizierung – "System Suitability" – Gerätequalifizierung
USP <1226> Verification of Compendial Procedures
Auswertung von Validierungen
Prozessierung der Daten
Richtig Darstellung der Daten (Runden/Schneiden/Mittelwertbildung)
Validierung der Excel-Sheets
Kommerzielle Software zur Auswertung
Fehler bei der statistischen Auswertung vermeiden
Äquivalenz- versus Signifikanztests
Zukünftiges Kapitel der USP <1210> zu statistischen Auswertungen von Validierungen
11.2. TEIL II – Aktuelle Entwicklungen
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Aktuelle Diskussion der USP zur statistischen Betrachtung der Linearität
Revision des Kapitels USP<1058> "Analytical Instrument Qualification"
Lebenszykluskonzept für analytische Validierungen
Risikobasierte analytische Verfahrensentwicklung
Neue Kapitel <1220> Lifecycle Management of Analytical Procedures und <220> Basic
requirements for Lifecycle Management of Analytical Procedures der USP
Lifecycle Management of Analytical Procedures in der neuen Validierungsquideline der FDA
Konzept des "Design Space" bei Validierungen: Analytical Target Profile | Procedure Design
(development and understanding) | Procedure Performance Qualification | Continued Procedure
| Performance Verification
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12. ICH Q3D – Neue Anforderungen für Element-Verunreinigung (Stand Februar 2016)
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Elementverunreinigungen
- Definitionen
- Regulatorische Vorgaben
Implementierung und Harmonisierung in Europa und USA
Politik des EDQM und der USPPDEs und sicherheitsrelevante Grenzwerte: Etablierung,
Anwendung, Rechtfertigung höherer Limiten
Risikobewertung
Kontrollstrategie und Kontrollkonzepte
Spezifikationskonzepte
Analytische Aspekte
Dokumentation im CTD und IMPD
13. Datenintegrität – Einführung in die An- und Herausforderungen (Stand Februar 2016)
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Datenintegrität - Regulatorische Grundlagen und Anforderungen
Typen von Daten in der Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung
Rohdaten | Primäre Daten versus abgeleitete Daten | Das richtige Überführen primärer Daten in
abgeleitete Daten | Elektronische Daten
Berechnungen & Statistische Auswertung | Ergebnisdarstellung
Bewertungen von Daten
Abweichungen, Fehler, Non-Compliance
Data Governance
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Webinare zum Thema Medizinprodukte:
14. Klinische Bewertung von Medizinprodukten– Aktuelle Entwicklungen und Revision der
MEDDEV 2.7.1 (Stand: Juli 2016)
Dauer: 120 min. |Referent: Dr. Christian Schübel
Inhalt:
Thema Medizinprodukte
Die klinische Bewertung ist ein wesentlicher Bestandteil der technischen Dokumentation von
Medizinprodukten. Der Anhang X der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte legt fest, dass die
klinische Bewertung nach einem definierten und methodisch einwandfreien Verfahren zu erfolgen
hat. Weitere Festlegungen finden sich in der Richtlinie nicht, sondern sind in einer Leitlinie der
Europäischen Kommission festgelegt, dem MEDDEV 2.7.1 rev3 (2009). Gerade dieses Dokument
befindet sich derzeit in der Revision, ein Entwurf ist seit Januar 2016 veröffentlicht und wurde von
den Akteuren und Interessensverbänden kommentiert. Derzeit ist geplant, die neue Version als
MEDDEV 2.7.1 rev4 (2016) im Juni dieses Jahres zu veröffentlichen, eine Übergangsfrist wird es nicht
geben. Die Anforderungen an Dokumentation, Literaturbewertung, und an die Form der klinischen
Bewertung werden deutlich steigen, ebenfalls wird die Anforderung an die Qualifikation der Autoren
genauer spezifiziert werden. Im Rahmen des Webinars werden die wesentlichen Änderungen des
überarbeiteten MEDDEV 2.7.1 aufgezeigt, und der Einfluss auf bestehende klinische Bewertungen
dargestellt.
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Webinare zum Thema Lebensmittel:
15. Pflanzliche Produkte in Nahrungsergänzungsmitteln und ergänzenden bilanzierten Diäten –
Anforderungen an die Vermarktung und Abgrenzung zu anderen Produkten (Stand: September 2016)
Dauer: 90 min. |Referentin: Dr. Bettina Dörr
Inhalt:
Thema Lebensmittel
In dem Webinar wird zunächst aufgezeigt, welche unterschiedlichen Möglichkeiten es gibt, Pflanzen
bzw. deren Zubereitungen in Lebensmitteln zu vermarkten. Am beliebtesten ist derzeit die
Vermarktung als Nahrungsergänzungsmittel oder als Bestandteil einer ergänzenden bilanzierten Diät.
Für beide Möglichkeiten existieren unterschiedliche gesetzliche Vorgaben, die jeweils vorgestellt
werden. Für Lebensmittel existieren komplexe Regelungen und die Tücke steckt oftmals im Detail.
Lebensmittel in Verkehr zu bringen, bedeutet, das Lebensmittelrecht mit all seinen Facetten zu
kennen und sicherzustellen, dass das Lebensmittel für den Verwender sicher ist. Darüber hinaus
muss der Nutzen klar erkennbar sein und der Verbraucher darf weder irregeführt noch getäuscht
werden. Dies bedeutet für den Unternehmer eine gute Kenntnis aller Gesetze und
eigenverantwortlich bestimmtes Handeln. Eine besondere Hürde stellt die sogenannte Novel Food
Verordnung dar, deren Regelungen häufig zu wenig Beachtung finden bzw. unterschätzt werden.
Erschwerend kommt hinzu, dass derzeit keine europaweite Harmonisierung existiert und die
einzelnen Länder unterschiedlich über die Zulässigkeit entscheiden können. Es ist keine Seltenheit,
dass ein pflanzliches Produkt in Deutschland als Arzneimittel, jedoch in Italien oder Belgien als
Nahrungsergänzungsmittel gilt. Im Webinar wird ein Überblick über die vorhandenen gesetzlichen
Regelungen und Orientierungshilfen gegeben, so dass der Teilnehmer in die Lage versetzt wird, das
Nutzen-Risiko-Profil einschätzen zu können, ein Produkt mit pflanzlichen Inhaltsstoffen als
Lebensmittel in Verkehr zu bringen.
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Webinare aus 2015
1. Pharma Update / Frühjahr 2015 (Stand November/Dezember 2015)
1.1. Überblick zu wichtigen Neuerungen im CMC-Umfeld 2015
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Mutagene Verunreinigungen: Implementierung ICH M7 in Europa und USA | Aktueller Stand der
Anhänge
Metallverunreinigungen: Implementierung der ICH Q3D in Europa und USA | Anforderungen an
die Risikobewertung von Bestandsprodukten
Risikobezogene Spezifikationen für Verunreinigungen
Wichtige Änderungen im Arzneibuch
Die neuen Guidelines zur Prozessvalidierung (US & EU) | Implikationen für die Pharmazeutische
Entwicklung
FDA Guideline zur analytischen Validierung | Lebenszykluskonzepte bei analytischen
Validierungen
1.2. Überblick zu wichtigen Neuerungen im GMP-Umfeld 2015
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Implikationen der revidierten Kapitel des EU-GMP-Leitfadens
Revision der Annexe 15 & 16
Quality Metrics Guidance der FDA
Neue Anforderungen an die Reinigungsvalidierung
Anforderungen an die Datenintegrität
Import von Wirkstoffen in die EU | GDP für Wirkstoffe
Risikobewertungen für Hilfsstoffe | Umsetzung der Anforderungen bis März 2016
1.3. Überblick zu wichtigen Neuerungen im RA/CMC-Umfeld 2015
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Erwartung der Behörden (EU & US) zur Darstellung der Daten in 3.2.P.2 (Pharmazeutische
Entwicklung)
Erwartung der Behörden (EU & US) zur Darstellung der Daten in 3.2.P.3 (Prozessvalidierung)
Daten zu Risikobewertungen im Dossier
Vergleichbarkeit topischer Zubereitungen
1.4. Überblick zu wichtigen Neuerungen für pflanzliche Arzneimittel
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Update Kontaminanten und toxische Inhaltsstoffe (Mikrobiologie | Pyrrolizidinalkaloide |
Pulegon & Menthofuran | Estragol)
Mock-Dossier HMPC & Aktuelles aus Mängelrügen
Aktuelle Entwicklungen (Ätherische Öle | Nicht-klinische und klinische Dokumentation |
Genotoxizitätsprüfung (Update) | Toxikologische relevante Hilfsstoffe)
Neuerungen in der Ph. Eur. (Neue und überarbeitete Monographien im Teil 2 | Überarbeitete
Monographien zu Extrakten | Mikrobiologische Anforderungen)
2. Reinigungsvalidierung (Stand September 2015)
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2.1. Anforderungen an die Reinigungsvalidierung bei der Herstellung von Fertigprodukten
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Anforderung in den Kapitel 3 und 5 im neuen Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens
Risikobewertung für Wirkstoffe und Reinigungsmittel
Historische und aktuelle Akzeptanzkriterien
Etablierung und Kontrolle des Reinigungsprozesses
Verifizierung im Lebenszyklus
Strategische Gesichtspunkte (Bracketing, Worst-Case-Bewertungen, Leitsubstanzen und
Surrogate)
2.2. Anforderungen an die Reinigungsvalidierung im Wirkstoffbetrieb
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Anforderung im Teil 2 des EU-GMP-Leitfadens
APIC Guide
Besonderheiten im Wirkstoffbetrieb
Akzeptanzkriterien (ADE versus historische Konzepte)
Etablierung und Kontrolle des Renigungsprozesses
Verifizierung im Lebenszyklus
Strategische Gesichtspunkte (Bracketing und Worst Case-Bewertungen)
2.3. Risikobewertung und Exposure-Limits (in Englisch)
Length: 90 min. |Speaker: Dr. Ingo Stammberger
Inhalt:
Hazard Identification - Toxicological Basics
Health Based Exposure Limits – the PDE calculation
Other routes of administration
Reporting of the PDE determination strategy
2.4. Reinigungsvalidierung – Analytische Aspekte
Dauer: 90 min. |Referentin: Dr. Melanie Kerst
Inhalt:
Inhalt:Methodenentwicklung: spezielle Aspekte in der Spurenanalytik
Validierung des analytischen Verfahrens
Begründung und Bewertung des analytischen Prüfverfahrens (selektive vs.unselektive Verfahren)
Prüfpläne im Rahmen der Reinigungsvalidierung
Risikobewertung zur Auswahl der Probenahmeorte und des Probenahmeverfahrens
Spezifikationen und Akzeptanzkriterien
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3. Risikobewertung für Hilfsstoffe (Stand September 2015)
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Allgemeine Anforderungen an Risikobewertungen und das Qualitätsrisikomanagement
Zu bewertende Aspekte:
- Potentielle TSE und virale Kontamination
- Mikrobiologische Kontamination, potentielle Endotoxine und/oder Pyrogene
- Potentielle Verunreinigungen und Kontaminanten
- GDP und potentielle Umwelteinflüsse bei Transport und Lagerung
- Komplette Lieferkette
- Stabilität
- Verpackung
Produktspezifische Unterschiede der Risikoprofile und Risiko-Cluster
Etablierung angemessener Qualitätskontrollkonzepte und deren Überwachung im Lebenszyklus
Lieferantenqualifizierung
4. ICH Q3D – Neue Anforderungen für Element-Verunreinigung (Stand September 2015)
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Elementverunreinigungen
- Definitionen
- Regulatorische Vorgaben
Implementierung und Harmonisierung in Europa und USA
Politik des EDQM und der USPPDEs und sicherheitsrelevante Grenzwerte: Etablierung,
Anwendung, Rechtfertigung höherer Limiten
Risikobewertung
Kontrollstrategie und Kontrollkonzepte
Spezifikationskonzepte
Analytische Aspekte
Dokumentation im CTD und IMP
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5. ICH M7 - Risk Assessment and Control of Mutagenic Impurities in Pharmaceuticals Guidance on
Genotoxic Impurities ICH M7 (Stand April 2015)
5.1. PART I – Introduction M7 | Safety Risk Evaluation and Toxicological Aspects
Length: 90 min. |Speaker: Dr. Ingo Stammberger
Inhalt:
ICH – description | Impurities | Impurities classification
M7 Scope | M7 General principles
Hazard assessment elements
SAR tools …
Ames test
Risk characterization
TTC approach
Individual impurities
M7 implementation
5.2. PART II – Pharmaceutical Assessment | Regulatory Implications
Length: 90 min. |Speaker: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
M7 Drug substance & drug product impurity assessment
Control strategies and control concepts
Specification concepts
Analytical aspects
Considerations for life-cycle, change control and variations
Policy of the European Pharmacopeia
Clinical development
Documentation (IMP | IMPD | CTA | ASMF | CEP)
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6. Analytische Verfahrensvalidierung und Verfahrenstransfer (Stand März 2015)
6.1. Grundlagen - Regulatorische Vorgaben (Zulassung | GMP)
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Grundlagen
Aktueller Stand und Trends: ICH, EU, Deutschland
Basis-Anforderungen an die Methodenvalidierung
Validierungsparameter (GC/HPLC/Photometrie)
- Gehalt
- Reinheit
Validierungsparameter Titration
Anforderungen an Grenzwertprüfungen
Besonderheiten Spurenanalytik (Genotoxische Verunreinigungen/Schwermetalle/Leachables)
Besonderheiten Dünnschichtchromatographie
Besonderheiten Karl-Fischer-Titration
Validierungsmasterpläne
Diskriminierung zwischen Methodenentwicklung, Qualifizierung und Validierung
Validierungskonzepte für unterschiedlich freisetzende Darreichungsformen
Chromatographische Verfahren versus photometrische Verfahren
Fallstricke und Fehlerquellen
6.2. Validierungsplanung
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Validierungsplanung
Aufbau eines Validierungsplans / -protokolls / -berichts
Detaillierung von Validierungsplänen (GMP versus Zulassung)
Generische / individuelle Validierungspläne
Setzen von Akzeptanzkritierien
Statistische Aspekte und Fehlerfortpflanzung
Auswertung von Validierungen
Prozessierung der Daten
Richtig Darstellung der Daten (Runden/Schneiden/Mittelwertbildung)
Validierung der Excel-Sheets
Kommerzielle Software zur Auswertung
Fehler bei der statistischen Auswertung vermeiden
Äquivalenz- versus Signifikanztests
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6.3. Revalidierung, Kovalidierung und Kreuzvalidierung
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Transfer analytischer Verfahren
Regulatorische Anforderungen und Verantwortlichkeiten (ISPE/USP)
Vorbereitung
Durchführung
Dokumentation
Transferplan /Transferprotokoll / Transferbericht
Problemquellen und Erfahrungen aus der Praxis
Akzeptanzkriterien
7. Verfahren in der Arzneimittelzulassung in Deutschland und Europa (Stand März 2015)
7.1. Rechtliche Vorgaben im Zulassungsumfeld
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
AMG
Zulassungs-und qualitätsrelevante EU-Regularien
Zulassungsrelevante CHMP- und/oder CVMP Vorgaben und deren Umsetzung
7.2. Verfahrenstypen bei der Zulassung
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Nationale Zulassungen
Das europäische Zulassungssystem (die zentrale und die dezentrale Zulassung)
Zulassungen in den USA
Die Bedeutung von Drug Master Files und CEPs für die Arzneimittelzulassung
Besondere Verfahren: Orphan Drugs, Kinderarzneimittel, ATMPs, Registrierung von
Homöopathika, Traditionelle Registrierung
7.3. Die Arzneimittelzulassung: Die Qualitätsdaten im CTD und NtA Format
Dauer: 90 min. |Referent: Prof. Dr. Markus Veit
Inhalt:
Qualitätsdaten im CTD und NtA Format
Struktur
Welche Informationen sind wo zu hinterlegen?
Wie kann die Fachabteilung die Zulassung optimal vorbereiten?
Wie unterscheiden sich die Dokumente für die unterschiedlichen Verfahren?
Formate und Inhalte der Gutachten
Anforderungen an regulatorisch verwendete Dokumente im CMC-Umfeld
Herstellungsbeschreibung für Wirkstoffe und Fertigprodukte
Validierungsberichte: Prozessvalidierung und Validierung analytischer Verfahren
Beschreibung der Prüfmethoden
Dokumentation von Referenzstandards
Berichte zu (vergleichenden) Freisetzungsuntersuchungen
Stabilitätsberichte