Parlamento Europeu2019-2024

Documento de sessão

A9-0142/2020

22.7.2020

RELATÓRIOsobre a escassez de medicamentos - como fazer face a um problema emergente(2020/2071(INI))

Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar

Relatora: Nathalie Colin-Oesterlé

Relatora de parecer (*):Joëlle Mélin, Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia

(*) Comissões associadas – Artigo 57.º do Regimento

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PT Unida na diversidade PT

PR_INI

Í N D I C E

Página

PROPOSTA DE RESOLUÇÃO DO PARLAMENTO EUROPEU..........................................3

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS..................................................................................................34

ANEXO: LISTA DAS ENTIDADES OU PESSOAS DAS QUAIS A RELATORA RECEBEU CONTRIBUIÇÕES...............................................................................................37

PARECER DA COMISSÃO DA INDÚSTRIA, DA INVESTIGAÇÃO E DA ENERGIA. . .39

PARECER DA COMISSÃO DO DESENVOLVIMENTO.....................................................52

PARECER DA COMISSÃO DO COMÉRCIO INTERNACIONAL.....................................59

PARECER DA COMISSÃO DOS TRANSPORTES E DO TURISMO.................................65

CARTA DA COMISSÃO DOS ASSUNTOS JURÍDICOS....................................................72

INFORMAÇÕES SOBRE A APROVAÇÃO NA COMISSÃO COMPETENTE QUANTO À MATÉRIA DE FUNDO...........................................................................................................76

VOTAÇÃO NOMINAL FINAL NA COMISSÃO COMPETENTE QUANTO À MATÉRIA DE FUNDO..............................................................................................................................77

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PROPOSTA DE RESOLUÇÃO DO PARLAMENTO EUROPEU

sobre a escassez de medicamentos - como fazer face a um problema emergente(2020/02071(INI))

O Parlamento Europeu,

– Tendo em conta o artigo 3.º do Tratado da União Europeia (TUE),

– Tendo em conta o artigo 6.º, n.º 1, do TUE e o artigo 35.º da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia sobre o direito à proteção da saúde de todos os cidadãos europeus,

– Tendo em conta o artigo 14.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) e o artigo 36.º da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia,

– Tendo em conta os artigos 101.º e 102.º do TFUE e o Protocolo n.º 27 relativo ao mercado interno e à concorrência,

– Tendo em conta os artigos 107.º e 108.º do TFUE sobre os auxílios estatais,

– Tendo em conta o artigo 168.º do TFUE, que prevê que, na definição e execução de todas as políticas e ações da União, será assegurado um elevado nível de proteção da saúde humana,

– Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano1, e as obrigações definidas no seu artigo 81.º, relativo à manutenção de um fornecimento adequado e contínuo de medicamentos, e o seu o artigo 23.º-A, relativo à notificação à autoridade competente no caso de um produto deixar de ser comercializado a título temporário ou permanente,

– Tendo em conta o Relatório de avaliação da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho nos termos do artigo 59.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (COM(2017)0135),

– Tendo em conta as Conclusões do Conselho, de 8 de junho de 2010, sobre «Equidade e Saúde em Todas as Políticas: Solidariedade na Saúde»,

– Tendo em conta a Diretiva 2014/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa aos contratos públicos e que revoga a Diretiva 2004/18/CE2,

– Tendo em conta o Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE3,

1 JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.2 JO L 94 de 28.3.2014, p. 65.3 JO L 158 de 27.5.2014, p. 1.

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– Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/1589 do Conselho, de 13 de julho de 2015, que estabelece as regras de execução do artigo 108.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia4,

– Tendo em conta o Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão, de 2 de outubro de 2015, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelecendo regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança que figuram nas embalagens dos medicamentos para uso humano5,

– Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho6,

– Tendo em conta o Regulamento (UE) 2020/561 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2020, que altera o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos no que diz respeito às datas de aplicação de algumas das suas disposições7,

– Tendo em conta o Regulamento (UE) 2019/5 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, que altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, o Regulamento (CE) n.º 1901/2006 relativo a medicamentos para uso pediátrico e a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano8,

– Tendo em conta a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à avaliação das tecnologias de saúde e que altera a Diretiva 2011/24/UE (COM(2018)0051), e a Posição do Parlamento Europeu em primeira leitura, de 14 de fevereiro de 2019, sobre a referida proposta,

– Tendo em conta o Acordo sobre os Aspetos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados com o Comércio (TRIPS) e a Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPS e a Saúde Pública,

– Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 8 de abril de 2020, intitulada «Orientações para o abastecimento otimizado e racional de medicamentos, a fim de evitar situações de escassez durante o surto de COVID‐19» (C(2020)2272),

– Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 27 de maio de 2020, intitulada «A Hora da Europa: Reparar os Danos e Preparar o Futuro para a Próxima Geração» (COM(2020)0456),

– Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 27 de maio de 2020, intitulada «Um orçamento da UE que potencia o plano de recuperação da Europa» (COM(2020)0442),

4 JO L 248 de 24.9.2015, p. 9.5 JO L 32 de 9.2.2016, p. 1.6 JO L 117 de 5.5.2017, p. 1.7 JO L 130 de 24.4.2020, p. 18.8 JO L 4 de 7.1.2019, p. 24.

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– Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 10 de março de 2020, intitulada «Uma nova estratégia industrial para a Europa» (COM(2020)0102),

– Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 20 de maio de 2020, sobre a «Estratégia de Biodiversidade da UE para 2030» (COM(2020)0380),

– Tendo em conta a sua Resolução, de 17 de abril de 2020, sobre a ação coordenada da UE para combater a pandemia de COVID-19 e as suas consequências9,

– Tendo em conta a sua Resolução, de 18 de dezembro de 2019, sobre a viabilização da transformação digital dos serviços de saúde e de prestação de cuidados no Mercado Único Digital: a capacitação dos cidadãos e a construção de uma sociedade mais saudável10,

– Tendo em conta a sua Resolução, de 2 de março de 2017, sobre as opções da UE para melhorar o acesso aos medicamentos11,

– Tendo em conta as orientações do Grupo de Trabalho sobre a disponibilidade de medicamentos autorizados para uso humano e veterinário, que reúne a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e os diretores das agências de medicamentos (HMA), em particular as de 1 de julho de 2019 intituladas «Guidance on detection and notification of shortages of medicinal products for Marketing Authorisation Holders (MAHs) in the Union (EEA)» (EMA/674304/2018) (Orientações para a deteção e notificação das carências de medicamentos para os titulares de autorizações de introdução no mercado na União (EEE)) e as de 4 de julho de 2019 intituladas «Good practice guidance for communication to the public on medicines: availability issues» (EMA/632473/2018) (Guia de boas práticas para a comunicação ao público sobre os medicamentos: as questões de disponibilidade),

– Tendo em conta as plataformas recentemente criadas a propósito da atual crise de COVID-19, como o sistema de balcão único para a indústria (I-SPOC) da EMA, que racionaliza o processo de comunicação de potenciais carências de medicamentos, a fim de as prevenir e de as assinalar o mais rapidamente possível; tendo em conta que estas plataformas permitiram e facilitaram um diálogo sobre as carências de medicamentos entre os intervenientes na cadeia de abastecimento de produtos farmacêuticos e as entidades reguladoras,

– Tendo em conta o Relatório da Organização Mundial da Saúde (OMS) intitulado «The selection of essential medicines. Report of a WHO Expert Committee [meeting in Geneva from 17 to 21 October 1977]» (A seleção dos medicamentos essenciais. Relatório de um Comité de Peritos da OMS [reunido em Genebra de 17 a 21 de outubro de 1977]) (n.º 615 da série de relatórios técnicos da OMS), o Relatório do Secretariado da OMS, de 7 de dezembro de 2001, intitulado «WHO medicines strategy: revised procedure for updating WHO’s Model List of Essential Drugs» (Estratégia farmacêutica da OMS – procedimento revisto para a atualização da lista-modelo da OMS de medicamentos essenciais) (EB109/8), o Relatório da OMS, de março de 2015, intitulado «Access to New Medicines in Europe» (O acesso aos novos medicamentos na Europa) e

9 Textos aprovados, P9_TA(2020)0054.10 Textos aprovados, P9_TA(2019)0105. 11 JO C 263 de 25.7.2018, p. 4.

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o Relatório da OMS, de 9 de julho de 2013, intitulado «Priority Medicines for Europe and the World» (Medicamentos prioritários para a Europa e o mundo),

– Tendo em conta a abordagem «Um mundo, uma saúde» da OMS,

– Tendo em conta o Objetivo de Desenvolvimento Sustentável n.º 3 das Nações Unidas, «Garantir o acesso à saúde de qualidade e promover o bem-estar para todos, em todas as idades»,

– Tendo em conta o Relatório n.º 737 do Senado francês, de 27 de setembro de 2018, sobre as carências de medicamentos e vacinas – reforçar a ética de saúde pública na cadeia do medicamento, elaborado por Jean-Pierre Decool em nome da missão de informação do Senado francês sobre a escassez de medicamentos e vacinas,

– Tendo em conta as orientações emitidas pela Comissão relativamente ao investimento direto estrangeiro e à livre circulação de capitais de países terceiros e à proteção dos ativos estratégicos da Europa no contexto da emergência de COVID-19, antes da aplicação do Regulamento (UE) 2019/452 (Regulamento relativo à análise do IDE), que estará plenamente operacional a partir de 11 de outubro de 2020,

– Tendo em conta as Conclusões da reunião do Conselho «Emprego, Política Social, Saúde e Consumidores» de 9 e 10 de dezembro de 2019,

– Tendo em conta o Relatório do Painel de Alto Nível do Secretário-Geral das Nações Unidas sobre o Acesso aos Medicamentos, «Promoting innovation and access to health technologies» (Promover a inovação e o acesso às tecnologias da saúde),

– Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 11 de dezembro de 2019, sobre o Pacto Ecológico Europeu (COM(2019)0640),

– Tendo em conta a sua Resolução, de 15 de janeiro de 2020, sobre o Pacto Ecológico Europeu12,

– Tendo em conta o artigo 54.º do seu Regimento,

– Tendo em conta os pareceres da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia, da Comissão do Desenvolvimento, da Comissão do Comércio Internacional, da Comissão dos Transportes e do Turismo e da Comissão dos Assuntos Jurídicos,

– Tendo em conta o Relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (A9-0142/2020),

A. Considerando que o problema de longa data de escassez de medicamentos na UE se agravou exponencialmente nos últimos anos; que o aumento da procura mundial, assim como a pandemia de COVID-19, agravaram ainda mais as carências de medicamentos, fragilizando o sistema de saúde dos Estados-Membros e implicando riscos consideráveis para a saúde e o tratamento dos doentes, nomeadamente a progressão da doença e/ou o agravamento dos sintomas, maior atraso ou interrupção do tratamento ou da terapia, hospitalizações mais longas, uma maior exposição aos medicamentos falsificados, erros de medicação ou a ocorrência de eventos adversos na sequência da

12 Textos aprovados, P9_TA(2020)0005.

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substituição do medicamento em falta, a transmissão evitável de doenças infeciosas, um significativo sofrimento psicológico e um acréscimo da despesa para o sistema de cuidados de saúde; que os Estados-Membros têm o dever de encontrar soluções rápidas e concretas, nomeadamente através de uma coordenação e atuação europeia comum;

B. Considerando que os Tratados e a Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia estabelecem que todas as pessoas têm acesso aos cuidados de saúde preventivos e o direito de beneficiar de tratamento médico, de acordo com a legislação e as práticas nacionais; que este direito deve ser garantido a todos os cidadãos, incluindo os que vivem nos Estados-Membros de menor dimensão e nas zonas mais periféricas da União; que a escassez de medicamentos constitui uma ameaça crescente para a saúde pública, com um grave impacto nos sistemas de saúde e no direito de todos os doentes da UE de ter acesso a um tratamento médico adequado;

C. Considerando que assegurar o acesso dos doentes a medicamentos essenciais constitui um dos principais objetivos da UE e da OMS, constituindo ainda o Objetivo de Desenvolvimento Sustentável n.º 3; que o acesso universal aos medicamentos depende da sua disponibilização atempada e do seu preço acessível para todos, sem qualquer discriminação geográfica;

D. Considerando que os doentes devem ter acesso às opções de cuidados de saúde e de tratamento da sua escolha e preferência;

E. Considerando que o acesso a testes de diagnóstico e vacinas adequados e a preço acessível é tão importante quanto o acesso a medicamentos seguros, eficazes e a preços razoáveis;

F. Considerando que a escassez de medicamentos tem causas profundas multifatoriais e complexas; que algumas decisões da indústria farmacêutica, como a descontinuação de produtos e a retirada de medicamentos do mercado de um Estado-Membro menos rentável, são também um motivo frequente da escassez de medicamentos;

G. Considerando que é imperativo prevenir a escassez de medicamentos e atenuar os seus efeitos, caso ocorra;

H. Considerando que uma estratégia eficiente deve abranger medidas destinadas a atenuar a escassez de medicamentos, mas também a prevenir a ocorrência de uma tal situação, mediante a análise das múltiplas causas profundas da escassez de medicamentos;

I. Considerando que não existem definições harmonizadas entre os Estados-Membros para «escassez», «tensões», «ruturas de aprovisionamento», «ausência de stock» e «sobrearmazenagem»; que deve ser feita uma distinção entre «medicamentos de grande interesse terapêutico» (MITM) e «medicamentos de importância estratégica para a saúde» (MISS);

J. Considerando que a escassez de medicamentos impõe custos significativos aos intervenientes públicos e privados na área da saúde;

K. Considerando que os produtos farmacêuticos são um dos pilares dos cuidados de saúde

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e que o acesso insuficiente a medicamentos essenciais e os preços elevados dos medicamentos inovadores constituem uma séria ameaça à saúde da população e à sustentabilidade dos sistemas nacionais de saúde;

L. Considerando que, em muitos casos, os preços dos medicamentos novos, nomeadamente para o tratamento do cancro, aumentaram nas últimas décadas a ponto de serem incomportáveis para muitos cidadãos da UE;

M. Considerando que a indústria de medicamentos genéricos e biossimilares fornece a maior parte dos medicamentos para os doentes da UE (quase 70 % dos medicamentos fornecidos);

N. Considerando que a entrada dos medicamentos genéricos e biossimilares no mercado é um mecanismo importante para aumentar a concorrência, reduzindo os preços e assegurando a sustentabilidade dos sistemas de saúde; que a sua entrada no mercado não deve ser protelada;

O. Considerando que os fabricantes de genéricos estabelecidos na UE têm um importante papel a desempenhar para satisfazer o aumento da procura de medicamentos a preços acessíveis nos Estados-Membros;

P. Considerando que os medicamentos para o tratamento do cancro, da diabetes, das infeções e dos distúrbios do sistema nervoso representam mais de metade dos medicamentos com pouca oferta; que as especialidades injetáveis parecem ser as mais vulneráveis ao risco de escassez devido à complexidade do seu processo de fabrico;

Q. Considerando que a escassez de medicamentos pode constituir um risco para o êxito de iniciativas da União e dos Estados-Membros no domínio da saúde, como o plano europeu de luta contra o cancro;

R. Considerando que em muitos casos, nos Estados-Membros com mercados pequenos, os medicamentos para o tratamento de doenças raras não estão disponíveis ou estão disponíveis com um preço substancialmente mais elevado do que nos mercados de maior dimensão;

S. Considerando que a pandemia de COVID-19 sublinhou a importância do bom funcionamento do mercado interno e de cadeias de abastecimento de medicamentos e equipamento médico sólidas; que é necessário um diálogo europeu sobre a maneira de garantir estas condições;

T. Considerando que iniciativas descoordenadas a nível nacional, como a constituição de reservas e a imposição de sanções, não são uma solução adequada e podem gerar um risco acrescido de escassez de medicamentos;

U. Considerando que a perda de independência europeia no setor da saúde está associada à deslocalização da produção, verificando-se que 40 % dos medicamentos acabados comercializados na UE são provenientes de países terceiros; que, se a Europa tem uma importante pegada industrial, a cadeia de abastecimento continua a depender fortemente do recurso a subcontratantes para a produção de matérias-primas fora da UE, onde em muitos casos os custos laborais e as normas ambientais são mais baixos, pelo que 60 %

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a 80 % dos princípios ativos dos medicamentos são fabricados fora da União, principalmente na China e na Índia; que esta percentagem era de 20 % há 30 anos; que estes dois países terão produzido 60 % do paracetamol mundial, 90 % da penicilina e 50 % do ibuprofeno; que, até à data, não é exigido qualquer rótulo ou rotulagem visível para os doentes e os clientes dos medicamentos e dos princípios ativos farmacêuticos relativamente à sua origem e ao país de fabrico; que o acesso limitado aos princípios ativos farmacêuticos necessários para a produção de medicamentos genéricos representa um desafio especial; que a rutura da cadeia de abastecimento global resultante da pandemia de COVID-19 evidenciou ainda mais a dependência da UE em relação aos países terceiros no setor da saúde; que a pandemia do novo coronavírus também revelou a escassez de dispositivos médicos, medicamentos e equipamento de proteção;

V. Considerando que a UE continua a ter um setor industrial farmacêutico forte, em particular no setor inovador, e é o maior exportador mundial de produtos farmacêuticos, no âmbito de um comércio mundial de produtos farmacêuticos; que o abastecimento de medicamentos genéricos a menor custo, que passa pela produção fora da UE, permite a obter medicamentos a preços acessíveis, o que tem impacto nos orçamentos de saúde dos Estados-Membros e no acesso dos doentes aos medicamentos;

W. Considerando que, em consequência da crise sanitária de COVID-19, a UE enfrentará uma crise económica que terá impacto na escassez de medicamentos e na competitividade da sua indústria farmacêutica;

X. Considerando que é igualmente importante proteger e promover as unidades de produção existentes na UE e reforçar a paisagem de investigação europeia;

Y. Considerando que as consequências de uma procura crescente, juntamente com a compressão dos preços, incluem uma concentração da oferta de princípios ativos farmacêuticos, uma diminuição do número de fabricantes de produtos químicos e uma ausência de soluções alternativas em caso de problema, como o demonstra a atual crise de COVID-19;

Z. Considerando que os stocks de medicamentos de grande interesse terapêutico e de medicamentos de importância estratégica para a saúde são insuficientes, os princípios ativos farmacêuticos são baratos e fáceis de produzir e os medicamentos maduros, que são essenciais para a saúde pública, se caraterizam por uma oferta particularmente escassa; que as empresas farmacêuticas trabalham no regime «just in time», o que pode deixar os fabricantes vulneráveis a choques de aprovisionamento em caso de interrupções imprevistas da produção e da cadeia de abastecimento e de flutuações da procura nos mercados;

AA. Considerando que as diferenças de preços entre Estados-Membros favorecem as «exportações paralelas» para os países em que o medicamento é vendido mais caro; que em alguns casos as exportações paralelas podem ter como consequência involuntária uma rutura no aprovisionamento dos Estados-Membros, contribuindo assim para os desequilíbrios do mercado; que, na sua Resolução de 2 de março de 2017, o Parlamento convidou a Comissão e o Conselho a avaliar o impacto do comércio paralelo e das quotas de abastecimento;

AB. Considerando que, na ausência de uma coordenação efetiva a nível da UE, um

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armazenamento inadequado levado a cabo por alguns Estados-Membros está a provocar um desequilíbrio do mercado, agravando a escassez de medicamentos e reduzindo o acesso dos doentes ao tratamento na UE;

AC. Considerando que as medidas descoordenadas a nível nacional se revelaram ineficazes para combater a crise de COVID-19, enquanto a coordenação e o diálogo pan-europeus são necessários;

AD. Considerando que a pandemia de COVID-19 pôs em evidência que a coordenação entre instituições da UE, entidades reguladoras e peritos na cadeia de abastecimento farmacêutico é vital para dar resposta às crises sanitárias e às perturbações no aprovisionamento, como a escassez de medicamentos; que esta pandemia demonstrou igualmente a importância da coordenação entre as políticas e os serviços da UE para uma reação rápida e eficiente a situações de emergência, bem como para prevenir a escassez de medicamentos e para a atenuar, caso ocorra;

AE. Considerando que um número crescente de Estados-Membros procura criar reservas nacionais de medicamentos e que o aumento da procura daí decorrente supera as atuais previsões de procura baseadas nas necessidades epidemiológicas; que aumentos súbitos e substanciais da procura podem exercer uma pressão considerável sobre os fornecedores e, consequentemente, gerar dificuldades para responder à procura noutros países;

AF. Considerando que a crise financeira de 2009 obrigou os países europeus a introduzir medidas insustentáveis de contenção de custos, por exemplo, mecanismos de reembolso e mecanismos de contratação pública ineficientes, para reduzir as despesas farmacêuticas, o que conduziu à retirada de produtos e de empresas do mercado;

AG. Considerando que a ausência de harmonização das regras entre os Estados-Membros obsta à circulação dos medicamentos no mercado único;

AH. Considerando que a emergência de COVID-19 pôs em evidência o risco redobrado da tentativa de adquirir capacidades de prestação de cuidados de saúde através do investimento direto estrangeiro e a necessidade de preservar e reforçar a partilha dessas capacidades valiosas no mercado único;

AI. Considerando que uma indústria farmacêutica forte, inovadora e competitiva na Europa se reveste de um interesse vital para a UE e para os seus Estados-Membros;

AJ. Considerando que a indústria farmacêutica necessita de um quadro jurídico adequado para investigar, desenvolver e produzir produtos farmacêuticos na UE;

AK. Considerando que a proteção por patente cria um quadro jurídico importante para a inovação farmacêutica, uma vez que proporciona às empresas incentivos financeiros para cobrir os custos da investigação e desenvolvimento (I&D) de novos medicamentos;

AL. Considerando que os Estados-Membros têm liberdade para determinar os fundamentos em que deve assentar a concessão de licenças obrigatórias e para decidir o que constitui uma emergência nacional;

AM. Considerando que os mecanismos de notificação sobre a falta de medicamentos

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previstos para os agentes da cadeia de abastecimento e, em particular, os farmacêuticos estão atualmente muito fragmentados nos Estados-Membros; que esta fragmentação pode impedir a monitorização e uma comunicação adequadas sobre a escassez de medicamentos entre as autoridades competentes dos Estados-Membros;

AN. Considerando que o artigo 81.º da Diretiva 2001/83/CE exige medidas para prevenir a escassez ou problemas de distribuição de medicamentos nos Estados-Membros; que a Comissão emitiu orientações para um abastecimento otimizado e racional de medicamentos, a fim de evitar a escassez durante a pandemia de COVID-19; que, nessas orientações, a Comissão reconhece que nenhum país é autossuficiente em matérias-primas, princípios ativos farmacêuticos ou produtos intermédios, ou em medicamentos acabados que são necessários ao bom funcionamento do sistema de saúde;

AO. Considerando que, segundo a Comissão, a resposta dos Estados-Membros à crise da pandemia de COVID-19 justificou um aumento significativo da produção, tanto de princípios ativos farmacêuticos como de medicamentos na UE, tornando necessária uma reorganização das cadeias de abastecimento e das linhas de produção; que, nas declarações proferidas durante uma reunião realizada em 22 de abril com os membros da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (ENVI) do Parlamento Europeu, a Comissária Stella Kyriakides salientou a necessidade de aumentar a produção de medicamentos e o nível de inovação na UE; que todos os laboratórios farmacêuticos de pequena e média dimensão constituem um ativo a preservar e um espaço propício à investigação e às descobertas que deve ser apoiado, uma vez que podem participar na prevenção da escassez de medicamentos;

AP. Considerando que o Parlamento, na sua Resolução de 8 de março de 201113, e o Conselho, nas suas Conclusões de 13 de setembro de 2010, salientaram a necessidade de introduzir um procedimento comum para a contratação pública conjunta de contramedidas médicas, especialmente de vacinas contra pandemias; que a Decisão n.º 1082/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho14 incentiva os Estados-Membros a tirarem partido dos procedimentos de contratação pública conjunta, desde que tais procedimentos sejam precedidos de um acordo de contratação conjunta entre os Estados-Membros participantes;

AQ. Considerando que a Comissão anunciou a sua intenção de publicar, até ao final de 2020, recomendações para uma futura estratégia da UE no domínio farmacêutico;

AR. Considerando que a gestão dos transportes e da logística é de importância crucial para o fornecimento de medicamentos, produtos farmacêuticos, equipamento médico, equipamento de proteção individual, outros materiais médicos e matérias-primas, nomeadamente devido ao crescente grau de complexidade da cadeia de transporte; que é importante dispor de pontos de passagem de fronteira eficientes com corredores verdes, a fim de assegurar o fluxo livre de medicamentos, reduzir as barreiras administrativas e facilitar o acesso aos serviços de transporte;

AS. Considerando que devem ser garantidas normas de segurança elevadas e condições de 13 Resolução do Parlamento Europeu, de 8 de março de 2011, sobre a gestão da gripe H1N1 em 2009-2010 na UE (JO C 199 de 7.7.2012).14 Decisão n.º 1082/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de outubro de 2013, relativa às ameaças sanitárias transfronteiriças graves e que revoga a Decisão n.º 2119/98/CE (JO L 293 de 5.11.2013, p. 1).

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trabalho dignas para os trabalhadores; que a regulamentação farmacêutica deve assegurar a qualidade, a quantidade, a segurança e a eficiência do fornecimento de medicamentos entre os Estados-Membros;

AT. Considerando que os doentes contam com um acesso equitativo e eficiente aos medicamentos, baseado num mercado único sustentável, competitivo, com várias fontes e eficaz, que inclui o espaço único europeu dos transportes;

AU. Considerando que o surto de COVID-19 salientou o facto de a circulação de medicamentos dentro e fora da UE ser fundamental para ultrapassar os condicionalismos existentes e dar prioridade à circulação de bens essenciais;

AV. Considerando que é necessário prevenir o agravamento da situação socioeconómica e das condições de vida dos cidadãos vulneráveis em consequência do surto de COVID-19;

AW. Considerando que as alterações climáticas são um dos fatores que estão na origem da multiplicação das epidemias, assim como da sua expansão geográfica e do agravamento da sua incidência, em combinação com a globalização, a urbanização e a intensificação das viagens; que se reforçou a vigilância europeia de doenças transmitidas por vetores, como a malária, a febre de dengue, a chicungunha, a infeção por vírus zica e o vírus do vale do Nilo ocidental;

AX. Considerando que se observa uma maior correlação entre a destruição da biodiversidade, o comércio ilegal de espécies selvagens, a proliferação dos habitats artificiais e os danos para as zonas naturais com elevada densidade humana, assim como os métodos insustentáveis de produção alimentar, e a propagação de zoonoses, isto é, a transmissão ao ser humano e a difusão rápida de agentes patogénicos de origem animal; que a biodiversidade constitui uma fonte importante para os medicamentos existentes e o desenvolvimento de potenciais medicamentos futuros;

1. Salienta o imperativo geoestratégico para a União de recuperar a sua independência em matéria de saúde, de garantir o seu aprovisionamento rápido e eficiente de medicamentos, equipamento médico, dispositivos médicos, substâncias ativas, ferramentas de diagnóstico e vacinas a preços acessíveis, e de prevenir a sua escassez, priorizando o interesse e a segurança dos doentes; salienta a importância de garantir que todos os Estados-Membros tenham um acesso equitativo à cadeia de abastecimento; salienta, para este fim, a necessidade de a indústria farmacêutica da União dispor de uma cadeia de abastecimento diversificada e de um plano de atenuação dos riscos de escassez de medicamentos para gerir eventuais vulnerabilidades e riscos para a sua cadeia de abastecimento;

2. Salienta que, se os Estados-Membros são responsáveis pela definição e organização das suas políticas de saúde, a União é responsável pela legislação farmacêutica, assim como por várias políticas de saúde pública, competindo à UE coordenar e complementar as medidas nacionais para garantir a todos os cidadãos e residentes da UE o acesso a serviços de saúde a preço acessível e de elevada qualidade;

3. Salienta a importância de pôr sempre os interesses e a segurança dos doentes no centro das políticas de saúde, sem permitir qualquer discriminação no acesso aos

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medicamentos e aos tratamentos, e a necessidade de uma cooperação e uma coordenação mais estreitas entre os Estados-Membros e de facilitar a troca de boas práticas; salienta o potencial dano para os doentes devido à escassez de medicamentos e de dispositivos médicos; insta a Comissão e os Estados-Membros a assegurar uma estreita coordenação com vista a proteger a resiliência e a sustentabilidade da cadeia de abastecimento da saúde e garantir a disponibilidade ininterrupta de medicamentos;

4. Salienta que a escassez de medicamentos constitui uma séria ameaça ao direito dos doentes da UE a tratamento médico essencial, gerando desigualdades entre os doentes em função do seu país de residência e provocando uma possível rutura do mercado único;

5. Salienta a importância de uma definição harmonizada a nível da UE de «escassez», «tensão», «ruturas de aprovisionamento», «ausência de stock» e «sobrearmazenagem»; insta a Comissão a trabalhar para que estas definições harmonizadas sejam estabelecidas, em estreita cooperação com os Estados-Membros e todos os intervenientes relevantes, incluindo as organizações de doentes; insta a Comissão, em particular, a reforçar a definição de «escassez» proposta pelo Grupo de Trabalho conjunto da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e dos diretores das agências de medicamentos (HMA) em 2019; insta a Comissão a estabelecer uma distinção entre «medicamentos de grande interesse terapêutico» (MITM), ou seja, os medicamentos para os quais uma interrupção do tratamento é suscetível de comprometer o prognóstico vital dos doentes a curto ou médio prazo ou diminui significativamente as hipóteses do doente no que se refere ao potencial progressivo da doença, ou para os quais não existem alternativas terapêuticas adequadas disponíveis em quantidade suficiente, e «medicamentos de importância estratégica para a saúde» (MISS), para os quais uma interrupção do tratamento constitui uma ameaça imediata para a vida do doente;

6. Considera essencial que as causas profundas multifatoriais da escassez de medicamentos sejam avaliadas e resolvidas; congratula-se, neste contexto, com o concurso lançado pela Comissão para a realização de um estudo sobre as causas da escassez de medicamentos na União e solicita que o estudo seja publicado até ao final do ano; solicita, contudo, a realização de um outro estudo sobre o impacto da escassez de medicamentos nos cuidados prestados aos doentes, no seu tratamento e na sua saúde;

7. Insta a Comissão a propor medidas ambiciosas e concretas para tratar destes problemas no âmbito da sua projetada estratégia farmacêutica; insta a Comissão a incluir medidas para o setor farmacêutico na proposta de lei de 2021 sobre o dever de diligência das empresas;

8. Congratula-se com a proposta da Comissão relativa a um novo programa europeu no domínio da saúde (EU4Health) e com o facto de um dos seus objetivos declarados ser o de promover a disponibilidade e a acessibilidade de medicamentos e equipamentos médicos; solicita uma ação conjunta sobre a prevenção da escassez de medicamentos, a ser financiada pelo futuro programa no domínio da saúde;

9. Recorda que a escassez de medicamentos constitui um desafio mundial; salienta que os países em desenvolvimento, nomeadamente alguns países africanos, são os mais afetados por esta escassez; insta a que o acesso aos medicamentos nos países em desenvolvimento seja abordado num contexto mais amplo no quadro da OMS; exorta a

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Comissão e os Estados-Membros a aumentar o seu apoio aos países em desenvolvimento, nomeadamente através da reserva estratégica rescUE;

10. Salienta o direito fundamental de todas as pessoas a um nível de vida suficiente para lhes assegurar e à sua família a saúde e o bem-estar, tal como consagrado no artigo 25.º da Declaração Universal dos Direitos do Homem; recorda, a este respeito, que a UE está empenhada em garantir um elevado nível de proteção da saúde humana em todas as suas políticas e atividades, em conformidade com o artigo 208.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia e o princípio da coerência das políticas para o desenvolvimento, em plena consonância com os compromissos internacionais, nomeadamente a Agenda 2030 para o Desenvolvimento Sustentável e o Objetivo de Desenvolvimento Sustentável 3 «Garantir uma vida saudável e promover o bem-estar para todos, em todas as idades»;

Garantir o aprovisionamento no interesse dos doentes, assegurar o acesso ao tratamento médico para todos os doentes e recuperar a independência da UE em matéria de saúde

11. Recorda que a escassez de medicamentos tem impacto direto na saúde, na segurança e na continuidade do tratamento dos doentes; salienta que as consequências da escassez de medicamentos para os doentes incluem: a progressão da doença e/ou o agravamento dos sintomas devido a atrasos no tratamento, a transmissão evitável de doenças infeciosas, o aumento do risco de exposição a medicamentos falsificados e um sofrimento psicológico significativo para os doentes e as suas famílias; recorda que nenhum Estado-Membro é autossuficiente no que respeita às matérias-primas, produtos intermédios, princípios ativos farmacêuticos e medicamentos acabados necessários para garantir o bom funcionamento do seu sistema de saúde;

12. Observa que os riscos são particularmente graves para as pessoas vulneráveis, como crianças, idosos, grávidas, pessoas com deficiência, doentes com doenças crónicas ou oncológica ou os internados em unidades de cuidados intensivos (UCI);

13. Recorda a escassez de medicamentos hormonais femininos utilizados na contraceção e na terapia de substituição hormonal; regista com preocupação as ameaças que esta escassez representa para a saúde e os direitos sexuais e reprodutivos das mulheres e raparigas; salienta a importância de reforçar o controlo e a gestão da produção, armazenagem e comercialização desses medicamentos, a fim de assegurar a continuidade das cadeias de abastecimento, preços justos e disponibilidade para as mulheres;

14. Salienta que, em vários Estados-Membros, um preço mais elevado do medicamento de substituição proposto ao doente, uma taxa de reembolso mais baixa ou a ausência de reembolso constituem obstáculos importantes ao acesso a medicamentos por parte das pessoas com baixo rendimento ou que sofrem de doenças crónicas; insta os Estados-Membros a garantirem o acesso a um medicamento de substituição a um preço equivalente ou a um reembolso similar em caso de escassez de aprovisionamento;

15. Insta a Comissão a incluir nas estatísticas do rendimento e das condições de vida na UE (EU-SILC) dados sobre as necessidades de acesso aos medicamentos não satisfeitas declaradas pelo próprio, uma vez que o acesso aos medicamentos não é atualmente medido nas EU-SILC;

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16. Exorta a Comissão e os Estados-Membros a tomar as medidas rápidas necessárias para garantir a segurança do aprovisionamento de produtos médicos, reduzir a dependência da UE em relação aos países terceiros e apoiar a indústria farmacêutica local, no que se refere aos medicamentos de grande interesse terapêutico, dando prioridade aos medicamentos de importância estratégica para a saúde, em estreita cooperação com os Estados-Membros; exorta a Comissão e os Estados-Membros a elaborar, com a ajuda dos intervenientes relevantes, um mapa das instalações de produção da UE em países terceiros e um mapa evolutivo, a utilizar como referência, das instalações de produção existentes e potenciais na UE, para poder sustentar, modernizar e reforçar as suas capacidades, sempre que necessário, possível e viável; salienta a importância de a indústria farmacêutica ter capacidade para fazer face a aumentos súbitos da procura em situações críticas;

17. Solicita à Comissão que, na estratégia farmacêutica e na estratégia industrial que está prestes a apresentar, aborde as questões relacionadas com a disponibilidade, a acessibilidade e o preço comportável dos medicamentos, com a cooperação entre as entidades reguladoras nacionais e com a dependência da UE em relação aos países terceiros no que respeita à capacidade de produção, ao aprovisionamento em princípios ativos farmacêuticos e materiais de base; considera que estas estratégias devem incluir medidas regulamentares e incentivar a produção de princípios ativos farmacêuticos e de medicamentos essenciais na Europa, com o objetivo de tornar os medicamentos disponíveis, comportáveis, sustentáveis e igualmente acessíveis;

18. Exorta a Comissão a fazer da escassez de medicamentos um dos pilares da estratégia farmacêutica que está prestes a apresentar e a criar um fórum farmacêutico, supervisionado pela EMA, que reúna os decisores políticos, os reguladores, os organismos pagadores, as organizações de doentes e de consumidores, os representantes da indústria e outros intervenientes relevantes na cadeia de prestação dos cuidados de saúde, para prevenir a escassez, tratar dos problemas relativos à sustentabilidade farmacêutica e garantir a competitividade da indústria farmacêutica europeia; exorta em particular a Comissão a intensificar o diálogo com os intervenientes relevantes e os agentes internacionais para avaliar os novos tratamentos e vacinas, e com a EMA, a fim de procurar alinhar rapidamente as avaliações científicas entre as agências nacionais, nomeadamente no que respeita à colaboração na fase de pré-avaliação antes de os dados clínicos críticos estarem disponíveis, ao alinhamento da geração de dados após a aprovação e em matéria de abordagens flexíveis em relação à melhoria do fabrico de tratamentos e vacinas;

19. Solicita à Comissão Europeia que na sua estratégia farmacêutica se garanta a luta contra quaisquer práticas negociais abusivas em todo o circuito do medicamento, que atentam contra a transparência e o equilíbrio nas relações entre as várias entidades, públicas e privadas, ligadas, de forma direta ou indireta, ao cumprimento do serviço público essencial de garantia de acesso aos medicamentos;

20. Insta a Comissão e os Estados-Membros a, se necessário para o interesse público, ter em consideração a introdução de medidas, assim como de incentivos financeiros compatíveis com as regras em matéria de auxílios estatais e as políticas sustentáveis, em contrapartida de compromissos, para proteger a base industrial farmacêutica forte da

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Europa e incentivar a indústria a localizar a sua atividade na UE, desde a produção dos princípios ativos farmacêuticos ao fabrico, embalagem e distribuição dos medicamentos; insta os Estados-Membros a proteger as atividades existentes, por exemplo, premiando os investimentos na qualidade dos medicamentos e na segurança do seu aprovisionamento; sublinha o interesse estratégico deste setor e a importância de investir nas empresas europeias, para diversificar os recursos e incentivar o desenvolvimento de tecnologias de produção inovadoras capazes de aumentar a capacidade de resposta de um extremo ao outro das linhas de produção; recorda que todos os financiamentos públicos devem ser condicionados à total transparência e rastreabilidade dos investimentos, à obrigações de fornecimento no mercado europeu e à facilitação do melhor resultado para os doentes, nomeadamente em termos de acessibilidade e preço comportável dos medicamentos fabricados;

21. Insta a Comissão e os Estados-Membros a introduzir um quadro económico adequado para proteger e modernizar as atuais capacidades de fabrico de medicamentos, tecnologia e princípios ativos farmacêuticos na Europa, por exemplo, premiando os investimentos na qualidade dos medicamentos e na segurança do seu aprovisionamento;

22. Salienta que o setor farmacêutico continua a ser um pilar industrial importante, bem como um motor da criação de emprego;

23. Considera que o Pacto Ecológico Europeu constitui uma grande oportunidade para incentivar os fabricantes de medicamentos a participar no plano de recuperação ecológica adotando uma produção que respeite as normas ambientais e ecológicas;

24. Sublinha que, numa economia global, pode não ser possível repatriar completamente as cadeias de aprovisionamento de medicamentos; insta a Comissão, os Estados-Membros e os parceiros multilaterais da UE, em particular a OMS e a OMC, a estabelecer um quadro internacional para garantir a qualidade e a integridade das cadeias de abastecimento mundiais, a fim de limitar o recurso a medidas protecionistas prejudiciais, apoiando simultaneamente as normas laborais e ambientais mais elevadas na produção em todo o mundo; insta a Comissão, neste contexto, a incluir na nova estratégia farmacêutica medidas para fazer face a uma eventual rutura nas cadeias de aprovisionamento mundiais; insta a Comissão a tratar dos problemas relacionados com o aprovisionamento de medicamentos, nomeadamente no contexto da próxima revisão da política comercial;

25. Observa que, no caso de alguns medicamentos biológicos, nomeadamente os derivados do sangue e do plasma, permitir que a Europa aumente a capacidade de colher sangue e plasma será essencial para reduzir a sua dependência em relação ao plasma importado de países terceiros; insta a Comissão a acelerar a revisão da legislação relativa ao sangue e aos tecidos e células (Diretiva 2002/98/CE15 e Diretiva 2004/23/CE16), a fim de reduzir o risco de escassez destes medicamentos dos quais depende a vida dos doentes;

15 Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes do sangue (JO L 33 de 8.2.2003, p. 30).16 Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (JO L 102 de 7.4.2004, p. 48).

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26. Recorda que os artigos 81.º e 23.º-A da Diretiva 2001/83/CE estabeleceram obrigações gerais relativas ao fornecimento de medicamentos que têm de ser respeitadas pelo titular da autorização de introdução no mercado (TAIM) e pelos distribuidores, bem como uma obrigação de notificação em caso de interrupção temporária ou permanente do fornecimento; lamenta, porém, as disparidades observadas pela Comissão na transposição destas obrigações para a legislação nacional; insta a Comissão e os Estados-Membros a garantir que os titulares da autorização de introdução no mercado e os distribuidores grossistas cumpram o disposto na Diretiva 2001/83/CE, para garantir o fornecimento adequado e contínuo de medicamentos; insta a Comissão a clarificar ainda as obrigações dos titulares da autorização de introdução no mercado previstas na Diretiva 2001/83/CE e salienta a necessidade de garantir que eles comuniquem a escassez de medicamentos dentro dos prazos estabelecidos; salienta a necessidade de aplicar sanções dissuasivas e proporcionadas em caso de incumprimento destas obrigações legais, em conformidade com o quadro legislativo em vigor;

27. Exorta a Comissão e os Estados-Membros a ter em consideração o estabelecimento de planos harmonizados de prevenção e gestão da escassez, que obriguem os fabricantes a identificar os medicamentos de grande interesse terapêutico em relação aos quais se deva adotar medidas preventivas e corretivas, para evitar ou atenuar qualquer rutura de aprovisionamento; salienta que estes planos devem incluir soluções para o armazenamento estratégico de medicamentos, a fim de assegurar o fornecimento durante um período de tempo razoável, e mecanismos de comunicação transparentes e permanentes através dos quais os doentes e os profissionais de saúde possam comunicar e antecipar a escassez dos medicamentos; insta a Comissão a elaborar orientações para assegurar que as iniciativas nacionais em matéria de armazenagem sejam proporcionadas em relação às necessidades e não tenham consequências indesejadas noutros Estados-Membros;

28. Observa que a segurança de aprovisionamento é um elemento essencial para combater as carências e deve ser utilizada como critério qualitativo no contexto da adjudicação dos contratos de farmácia oficinal e dos concursos para o fornecimento de medicamentos, como recomendado pelo artigo 67.º da Diretiva 2014/24/UE; salienta a importância de aprovisionamentos e de práticas de contratação pública de medicamentos diversificados; insta a Comissão a, no contexto da Diretiva 2014/24/UE, propor rapidamente orientações destinadas aos Estados-Membros, nomeadamente sobre a aplicação dos critérios de seleção da proposta economicamente mais vantajosa, para além do critério do preço mais baixo; propõe que os investimentos realizados para produzir princípios ativos e medicamentos acabados na UE façam também parte dos critérios, assim como o número e a localização das instalações de produção, a fiabilidade do aprovisionamento, o reinvestimento dos lucros em I&D e a aplicação das normas sociais, ambientais, éticas e de qualidade;

29. Observa que os procedimentos de contratação pública com um único vencedor e/ou uma única instalação de produção da substância de base podem aumentar a vulnerabilidade em caso de rutura de fornecimento; insta a Comissão e os Estados-Membros a ter em consideração a introdução de procedimentos de contratação pública que permitam selecionar vários vencedores, nomeadamente proponentes conjuntos, privilegiando a produção na UE e garantindo pelo menos duas fontes diferentes para a substância de base, para manter uma concorrência no mercado e reduzir o risco de escassez,

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garantindo simultaneamente aos doentes um tratamento de alta qualidade e com um preço comportável; solicita à Comissão que, para este fim, estude a possibilidade de criar um quadro legislativo que incentive e permita que os sistemas de saúde realizem concursos que premeiem as empresas farmacêuticas que garantem o fornecimento dos produtos farmacêuticos em circunstâncias difíceis;

30. Insta a Comissão e os Estados-Membros a estudar a possibilidade de criar um ou mais estabelecimentos farmacêuticos europeus sem fins lucrativos e de interesse geral, que produzam medicamentos de importância estratégica para a saúde, na falta de uma produção industrial existente, para complementar e garantir a segurança de aprovisionamento e prevenir uma possível escassez de medicamentos em caso de emergência; recorda o papel essencial que as novas tecnologias, a digitalização e a inteligência artificial podem desempenhar, ao permitir aos investigadores dos laboratórios europeus trabalhar em rede e partilhar os seus objetivos e resultados, respeitando plenamente o quadro europeu de proteção de dados;

31. Insta a Comissão a avaliar cuidadosamente o contributo positivo que a inteligência artificial pode dar para o fornecimento rápido e fiável de material médico;

32. Salienta a importância das parcerias público-privadas, como a Iniciativa Europeia sobre Medicamentos Inovadores (IMI), no âmbito dos programas de investigação e inovação; considera que a Comissão deve também ter em consideração a criação de uma entidade europeia semelhante à «Biomedical Advanced Research and Development Authority» (entidade para a investigação avançada e o desenvolvimento em biomedicina) existente nos EUA;

33. Salienta que a necessidade urgente de medicamentos e equipamentos médicos não pode fazer com que se comprometa a qualidade, a segurança, a eficácia e a relação custo-eficácia dos medicamentos para uso humano e dos produtos de saúde;

34. Insta a Comissão a tomar medidas contra a disseminação de medicamentos falsificados a partir de sítios Web e fornecedores não autorizados, que atualmente são motivo de preocupação; considera que esta prática pode causar danos significativos e provocar graves problemas de saúde ou agravar as patologias dos cidadãos da UE; salienta que a coordenação da UE na deteção e combate da contrafação de medicamentos é essencial;

35. Solicita que se reforce o diálogo entre a indústria farmacêutica e outros setores produtivos, como a agricultura, a horticultura e a silvicultura, para desenvolver a produção dos princípios ativos na UE; insta a lutar contra a sobre-especialização de certos setores e a investir maciçamente na investigação, na bioeconomia e na biotecnologia, para diversificar os recursos; considera que a recuperação industrial da Europa deve dar prioridade à dupla transformação digital e ecológica das nossas sociedades e à criação de resiliência em relação aos choques externos;

36. Salienta a importância da investigação e inovação médicas de alta qualidade, incluindo o segmento não protegido por patentes; solicita que se crie uma verdadeira rede europeia de apoio à investigação terapêutica e médica e sublinha que o preço da relocalização não pode ser uma diminuição da qualidade da investigação médica; sublinha que um sistema estável de investigação e desenvolvimento pode ter um impacto positivo nas capacidades de produção e na estabilidade do aprovisionamento;

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37. Reconhece que a indústria farmacêutica baseada na investigação é um setor essencial e contribui para garantir a produção e o abastecimento de medicamentos de qualidade, assegurar a inovação futura para dar resposta a necessidades em aberto e não satisfeitas e apoiar a resiliência, a capacidade de resposta e a preparação dos sistemas de saúde para enfrentar desafios futuros, incluindo pandemias;

38. Insta a Comissão a proporcionar um ambiente no qual a indústria farmacêutica baseada na investigação seja incentivada a desenvolver soluções a preços acessíveis para ir ao encontro de necessidades médicas não satisfeitas, como a luta contra a resistência antimicrobiana; insta a Comissão a manter um regime europeu de propriedade intelectual sólido no âmbito da futura estratégia farmacêutica da UE, a fim de incentivar a I&D e o fabrico na Europa, garantir que a Europa continue a ser um inovador e líder mundial e, em última análise, proteger e reforçar a autonomia estratégica da Europa no domínio da saúde pública;

39. Insta a Comissão a propor medidas para incentivar uma maior inclusão das pequenas e médias empresas (PME) da UE na cadeia de abastecimento de medicamentos, tendo em conta o papel fundamental que desempenham na investigação e inovação, bem como a sua capacidade intrínseca para adaptar com celeridade a sua produção, com vista a melhorar a sua capacidade de resposta a choques inesperados;

40. Insta a Comissão e os Estados-Membros a viabilizarem um ambiente que possa assegurar que a Europa continue a ser uma localização atrativa para o investimento em I&D para salvaguardar uma indústria farmacêutica ativa e competitiva, assente num maior investimento em capacidades e infraestruturas de I&D, incluindo as universidades, tendo em conta o facto de que a UE continua a ser, de longe, a região de vanguarda a nível mundial para o fabrico de princípios ativos para os medicamentos protegidos por patentes; insta a Comissão a disponibilizar recursos financeiros adequados, ao abrigo do Horizonte Europa e de outros programas da UE, para reforçar as atividades de investigação e investimento (I&I) da União em apoio da produção em setores industriais fundamentais, como a indústria farmacêutica, assegurando, simultaneamente, o equilíbrio geográfico e a participação dos Estados-Membros com baixos níveis de desempenho em termos de I&I nos projetos e programas de colaboração da UE, no respeito pelo princípio da excelência;

41. Salienta o facto de um número significativo de atividades de investigação e inovação no domínio da saúde ter já sido financiado através do programa Horizonte 2020; sublinha que o financiamento da investigação relativa ao coronavírus não deve afetar outras prioridades no domínio da saúde do programa Horizonte 2020; solicita que seja disponibilizado mais financiamento através do programa Horizonte Europa com vista a criar e apoiar ecossistemas de investigação e inovação orientados para a medicina, nomeadamente parcerias público-privadas, a investigação pública de elevado valor acrescentado e os setores inovadores; salienta que um ecossistema de investigação médica de vanguarda requer competências, redes e ligações académicas, infraestruturas de dados de saúde, um quadro regulamentar operacional e políticas de propriedade intelectual que promovam a inovação; insta à revisão dos incentivos criados para encorajar a investigação no domínio dos «medicamentos órfãos», a fim de determinar se são eficazes e, caso não sejam, insta à criação de novos incentivos; sublinha a necessidade de o programa Horizonte Europa e outros programas da UE prestarem apoio no domínio das doenças raras e a imperatividade de tornar acessíveis a

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investigação, as boas práticas, os ensaios clínicos e os medicamentos relativos a doenças raras, em benefício dos cidadãos de todos os Estados-Membros; recorda quão importante a concessão de licenças não exclusivas pode ser para atenuar a escassez e estabilizar os preços dos medicamentos, especialmente em tempos de emergência sanitária;

42. Insta a Comissão a fazer um balanço do impacto do coronavírus na indústria e nas PME e a apresentar uma estratégia industrial renovada da UE que dê prioridade à dupla transformação digital e ecológica das nossas sociedades e à criação de resiliência aos choques externos; insta a Comissão a permitir que os Estados-Membros envidem todos os esforços necessários para assegurar que as pequenas e médias empresas farmacêuticas prossigam ou retomem as suas atividades de investigação e ajudem a garantir a diversidade da nossa produção e a manutenção dos postos de trabalho associados, salientando também a importância de uma indústria sustentável, ética e de qualidade para o emprego, o crescimento e a competitividade;

43. Salienta que as associações de doentes devem ser mais envolvidas na definição de estratégias de investigação para ensaios clínicos públicos e privados, a fim de garantir que elas vão ao encontro das necessidades não satisfeitas dos doentes europeus;

44. Solicita à Comissão que promova a transparência dos investimentos públicos relativos aos custos de I&D dos medicamentos, a fim de refletir estes investimentos na disponibilidade e na fixação dos preços para o público em geral; recorda a sua posição sobre a Diretiva 89/105/CE17 e solicita à Comissão que tome as medidas adequadas nesta matéria na estratégia farmacêutica que está prestes a apresentar, sendo de considerar uma revisão da diretiva;

45. Insta a Comissão e os Estados-Membros a examinar minuciosamente os investimentos diretos estrangeiros em unidades de fabrico de medicamentos, que integram as infraestruturas de saúde críticas da Europa;

46. Recorda que o cumprimento das regras aplicáveis à autorização de ensaios clínicos com medicamentos, bem como o controle da observância de boas práticas clínicas no seu desempenho, deve continuar a ser regulado e supervisionado de acordo com os mais elevados padrões de proteção da saúde pública, para garantir o acesso dos profissionais de saúde e cidadãos a medicamentos e produtos de saúde seguros, com qualidade e eficazes;

47. Apela a um reforço do mercado europeu dos medicamentos para acelerar o acesso dos doentes aos medicamentos, tornar os cuidados de saúde mais comportáveis, maximizar as economias nos orçamentos nacionais para a saúde e evitar encargos administrativos para as empresas farmacêuticas;

48. Salienta que os medicamentos genéricos e biossimilares permitem uma maior concorrência, a redução de preços e a realização de poupanças para os sistemas de saúde, contribuindo assim para melhorar o acesso dos doentes aos medicamentos;

17 Posição do Parlamento Europeu, de 6 de fevereiro de 2013, sobre a proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à transparência das medidas que regulamentam os preços dos medicamentos para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde (Textos aprovados, P7_TA(2013)0039).

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49. Frisa que o valor acrescentado e o impacto económico dos medicamentos biossimilares na sustentabilidade dos sistemas de saúde devem ser analisados, que a sua entrada no mercado não deve ser retardada e que, sempre que necessário, cumpre analisar a tomada de medidas de apoio à sua introdução no mercado;

50. Lamenta a ocorrência de litígios com o objetivo de atrasar a entrada no mercado de medicamentos genéricos; insta a Comissão a garantir que o fim do período de exclusividade comercial da empresa inovadora seja respeitado;

51. Está preocupado com o possível impacto negativo da saída do Reino Unido da UE no fornecimento de medicamentos, em particular para a Irlanda; solicita a inclusão no acordo sobre as relações futuras com o Reino Unido de disposições específicas, por exemplo, acordos de reconhecimento mútuo, que permitam a ambas as partes responder a ameaças sanitárias emergentes e garantam um acesso ininterrupto e rápido a medicamentos e dispositivos médicos seguros para os doentes, e a elaboração de planos de contingência caso não haja um acordo;

Reforçar a ação europeia para melhor coordenar e completar as políticas de saúde dos Estados-Membros

52. Recomenda que a Comissão, os Estados-Membros e a indústria, sob a liderança da EMA, trabalhem em conjunto para introduzir uma maior transparência na cadeia de produção e distribuição de medicamentos e para criar uma unidade europeia de prevenção e gestão da escassez;

53. Insta os Estados-Membros, em estreita colaboração com a Comissão e outras partes interessadas afetadas, a explorarem simultaneamente abordagens alternativas para assegurar stocks adequados, como a aplicação efetiva dos requisitos regulamentares existentes por todos os intervenientes na cadeia de abastecimento a nível nacional, juntamente com medidas destinadas a aumentar a transparência na cadeia de abastecimento;

54. Insta a Comissão a elaborar estratégias de saúde a nível europeu com base num cabaz comum de medicamentos anticancerígenos, anti-infeciosos, de tratamento de doenças raras e de outras áreas particularmente afetadas pela escassez, para garantir o acesso dos doentes ao tratamento, tendo em conta as diferenças de abordagem clínica entre os Estados-Membros; insta a Comissão a examinar também a possibilidade de estabelecer critérios harmonizados de fixação de preços para tornar estes medicamentos acessíveis, tentando combater a sua escassez recorrente, tendo em conta a paridade de poder de compra em todos os Estados-Membros;

55. Exorta a Comissão a colocar a questão da escassez de medicamentos oncológicos no cerne da parte relativa ao tratamento do próximo plano europeu de luta contra o cancro;

56. Apela à introdução de um estatuto específico para determinados medicamentos maduros, acompanhado de incentivos aos fabricantes para que continuem a comercializá-los no mercado europeu e assegurem a diversificação da produção europeia;

57. Solicita à Comissão que crie uma reserva de contingência europeia de medicamentos de

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importância estratégica para a saúde (MISS) sujeitos a um risco elevado de escassez, nos moldes do mecanismo rescEU, para atenuar a sua escassez recorrente e criar uma farmácia europeia de emergência; insiste em que esta reserva seja proporcionada ao seu objetivo e seja utilizada de forma transparente, sujeita a controlo e justa para todos os Estados-Membros; sublinha que este mecanismo deve ser gerido cuidadosamente, com especial atenção ao prazo de validade e para evitar o desperdício;

58. Solicita que seja designada uma entidade reguladora europeia para definir, juntamente com a Comissão, um mecanismo que permita fazer uma atribuição justa de medicamentos da reserva de contingência europeia aos Estados-Membros afetados por uma rutura ou escassez de aprovisionamento; solicita à entidade reguladora europeia designada que programe revisões independentes e transparentes para garantir que todos os Estados-Membros sejam tratados igualmente;

59. Insta a Comissão e os Estados-Membros a elaborar estratégias inovadoras e coordenadas e a reforçar o intercâmbio de boas práticas em matéria de gestão de stocks; considera que a EMA é o organismo mais adequado para ser a entidade reguladora designada, com a missão de prevenir a escassez de medicamentos a nível da UE em período de emergência e não só, devendo para este fim alargar-se o seu mandato e aumentar-se os seus recursos; insta, por conseguinte, a Comissão a alterar a legislação em vigor, a fim de reforçar as capacidades da EMA; sublinha que, a longo prazo, a EMA deve poder emitir autorizações de introdução no mercado que prevejam o cumprimento de requisitos de fornecimento e acessibilidade pelos fabricantes, sem que tais requisitos deem origem a uma escassez de medicamentos; espera que o reforço dos recursos da EMA lhe permita manter o atual sistema de inspeção das instalações de produção situadas em países terceiros, através da coordenação dos inspetores nacionais;

60. Solicita que o Regulamento (CE) n.º 141/2000 relativo aos medicamentos órfãos18 seja revisto, a fim de inverter o ónus da prova no que respeita à cláusula de exclusividade de mercado de dez anos, obrigando o titular da autorização de introdução no mercado a provar que a rentabilidade do produto não é suficiente para cobrir os custos de I&D;

61. Insta a Comissão a estudar e criar um fundo para medicamentos órfãos financiado pelos Estados-Membros, a fim de adquirir coletivamente, em nome dos Estados-Membros, os medicamentos órfãos para toda a UE;

62. Solicita que continuem a ser lançados procedimentos de contratação pública conjunta da UE para lutar contra a escassez, especialmente nos momentos de crise sanitária, como foi feito no caso da COVID-19, com procedimentos simplificados e transparentes para permitir melhorar o tempo de resposta; solicita, em particular, o estabelecimento de uma contratação pública conjunta da UE para os medicamentos destinados a tratar doenças raras, para assegurar que estes medicamentos estejam disponíveis em todos os Estados-Membros; solicita à Comissão que proceda a uma avaliação urgente e a uma possível revisão através de um regulamento da Decisão n.º 1082/2013 relativa às ameaças sanitárias transfronteiriças, que estabelece o mecanismo de contratação pública conjunta, em conformidade com os Tratados;

63. Insta a Comissão e os Estados-Membros a voltar a analisar a ideia da transparência dos 18 Regulamento (CE) n.º 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos (JO L 18 de 22.1.2000, p. 1).

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preços líquidos e do reembolso dos diferentes tratamentos, a fim de pôr os Estados-Membros em pé de igualdade nas negociações com as empresas farmacêuticas sobre os tratamentos que não são adquiridos conjuntamente;

64. Insta a Comissão a reforçar a sua participação no apoio à proteção de infraestruturas de saúde críticas nos Estados-Membros e a começar a aplicar o Programa Europeu para a Proteção das Infraestruturas Críticas no setor das infraestruturas de saúde;

65. Insta a uma aplicação integral e célere do Regulamento (UE) n.º 536/2014 relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano; considera que este regulamento facilitaria o lançamento de grandes ensaios clínicos realizados de forma harmonizada e coordenada a nível da UE;

66. Insta a Comissão e a EMA a trabalhar com a indústria para assegurar que os medicamentos disponibilizados num Estados-Membro estejam disponíveis em todos os outros Estados-Membros, em especial os de menor dimensão;

67. Insta a Comissão a avaliar o impacto do comércio paralelo sobre a escassez de medicamentos nos Estados-Membros e a resolver adequadamente os problemas, adotando as medidas necessárias para garantir que os medicamentos cheguem atempadamente a todos os doentes na UE; salienta, nesta matéria, a necessidade de incluir as experiências dos doentes, dos grupos de consumidores e dos profissionais de saúde;

68. Sublinha a importância da capacitação dos doentes e de uma abordagem centrada nos doentes; insta a Comissão e os Estados-Membros a melhorar a representação dos doentes e a sua participação no processo de tomada de decisões relacionadas com a resolução dos potenciais problemas de aprovisionamento que afetem os seus medicamentos;

69. Insta os Estados-Membros a adotar uma posição comum e iniciar as negociações sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à avaliação das tecnologias de saúde e que altera a Diretiva 2011/24/UE;

Reforçar a cooperação entre os Estados-Membros

70. Insta a Comissão a criar uma plataforma digital inovadora, de utilização fácil, transparente e centralizada, para comunicar e notificar as informações fornecidas pelas agências nacionais e todos os intervenientes, incluindo fabricantes, distribuidores grossistas e farmacêuticos, sobre os stocks disponíveis e a escassez de medicamentos e equipamentos médicos, e para evitar as duplicações; congratula-se com o trabalho do Grupo de Trabalho conjunto EMA-HMA sobre a disponibilidade de medicamentos e com a introdução pela EMA dos sistemas balcão único (SPOC) e balcão único para a indústria (i-SPOC); solicita que os sistemas de informação existentes sejam avaliados e melhorados, para permitir fazer um levantamento claro das dificuldades, da escassez e das necessidades em cada Estado-Membro, com o objetivo de evitar a sobrearmazenagem; incentiva, neste contexto, a Comissão a utilizar e implementar as ferramentas digitais e telemáticas a nível pan-europeu, e a ter em consideração uma

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alteração do Regulamento relativo às alterações das autorizações dos medicamentos19 e das Orientações relativas à classificação das alterações; exorta a Comissão e os Estados-Membros a criar um sistema de alerta rápido a nível nacional e europeu, a fim de reforçar a obrigação de notificar as empresas farmacêuticas sobre qualquer interrupção ou tensão no aprovisionamento de medicamentos;

71. Entende que é essencial melhorar a comunicação com os profissionais de saúde e os doentes sobre a disponibilidade dos medicamentos, através de ferramentas digitais inovadoras que forneçam dados em tempo real e atualizados sobre a disponibilidade, a localização, a quantidade e o preço de um determinado medicamento, no respeito da legislação relativa à proteção de dados; recorda que os profissionais de saúde devem ter acesso a informações atualizadas para poderem responder adequadamente em caso de escassez emergente ou efetiva; salienta que o conhecimento precoce de um problema de fornecimento e a identificação precoce de potenciais alternativas terapêuticas podem reforçar a segurança dos doentes; recomenda, portanto, a inclusão de informações destinadas aos profissionais de saúde sobre as alternativas disponíveis;

72. Considera que os Estados-Membros devem partilhar a informação, por exemplo, sobre as previsões epidemiológicas com todos os intervenientes, a fim de os ajudar a planear melhor as suas atividades perante um aumento da procura e a responder melhor às necessidades em tempo de escassez;

73. Recorda que uma má informação pode conduzir a uma utilização inadequada de medicamentos e à constituição de reservas desnecessárias;

74. Observa, neste âmbito, que as pessoas estão a armazenar medicamentos por medo de que esgotem; insta os governos a lutar contra estes receios, através da educação e das garantias necessárias para pôr termo ao consumo excessivo de recursos;

75. Solicita que a bula em papel seja complementada por uma bula eletrónica, a redigir em todas as línguas de todos os países em que o medicamento é comercializado, para facilitar a circulação e a venda de medicamentos no mercado único, prevenindo assim a sua escassez; convida a Comissão a avaliar a possibilidade de autorizar os fabricantes a introduzir, a título voluntário e sem ónus adicional, um sistema de rotulagem – que deve ser visível e identificável pelos doentes e pelos clientes – sobre a origem e o local de produção dos medicamentos e dos princípios ativos farmacêuticos;

76. Salienta a importância de assegurar o bom funcionamento do mercado único, a fim de eliminar os obstáculos ao acesso de todos os cidadãos aos medicamentos, dispositivos médicos e equipamentos de proteção, especialmente daqueles que vivem em Estados-Membros que, devido à sua pequena dimensão ou à sua localização remota, dependem fortemente das importações e não têm acesso fácil à cadeia de abastecimento;

77. Recomenda o desenvolvimento de uma lista de carências em todos os Estados-Membros, que permita à EMA atualizar facilmente a sua lista pública de carências avaliada pelo seu Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) e/ou pelo seu

19 Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão, de 24 de novembro de 2008, relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários (JO L 334 de 12.12.2008, p. 7).

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Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC);

78. Frisa a importância de a Comissão tomar todas as medidas necessárias para combater a especulação, a fraude e os abusos de preços no comércio de substâncias médicas essenciais.

79. Condena a exploração da escassez para fins criminosos; recorda que a contrafação ou falsificação de medicamentos e produtos médicos agrava as tensões de aprovisionamento; solicita um reforço das medidas para combater estas práticas, controlando as plataformas em linha que oferecem medicamentos, reforçando a cooperação entre as agências competentes da UE e nacionais e garantindo o respeito dos direitos das vítimas;

Prevenção e resposta a situações de escassez em caso de crise sanitária

80. Salienta com preocupação a escassez de alguns medicamentos verificada durante a crise de COVID-19, incluindo a escassez de medicamentos utilizados nos cuidados intensivos; sublinha a importância de manter a produção, o fornecimento, a distribuição, o desenvolvimento e um acesso igual a medicamentos de alta qualidade, coordenados pela EMA; regista com preocupação as proibições de exportação de alguns medicamentos a nível mundial e congratula-se com o compromisso assumido pela Comissão no sentido de garantir o aprovisionamento de medicamentos; sublinha que a utilização experimental de medicamentos para tratar a COVID-19 não deve conduzir a carências desses medicamentos para os doentes com outras patologias que deles dependam;

81. Insta a Comissão, em estreita colaboração com os Estados-Membros, a adotar um plano europeu de preparação para pandemias, a fim de assegurar uma resposta coordenada e eficaz; congratula-se, a este respeito, com a criação pela Comissão de um centro de coordenação de equipamento médico (COVID-19); reitera o apelo feito na sua Resolução de 17 de abril de 2020 sobre a criação de um mecanismo europeu de resposta sanitária, para responder a todos os tipos de crises sanitárias;

82. Salienta que um plano europeu de preparação para pandemias deve incluir a coordenação da informação sobre a distribuição e o consumo de medicamentos nos Estados-Membros e uma definição adequada de flexibilidades regulamentares para fazer face às tensões de aprovisionamento; considera que o plano em questão deve também incluir a utilização generalizada de mecanismos de cooperação a nível da UE em caso de crise, destinados a intervir perante ameaças sanitárias transfronteiriças graves, como o rescUE e o acordo de contratação conjunta, a fim de apoiar eficazmente as capacidades de resposta dos Estados-Membros;

83. Salienta que o estabelecimento de um sistema comercial multilateral aberto, livre, justo, transparente e aplicável baseado em regras é fundamental para assegurar a disponibilidade mundial de produtos médicos e limitar a nossa vulnerabilidade em caso de emergências futuras;

84. Congratula-se, na sequência do início da crise de COVID-19, com a introdução de regras mais flexíveis, a fim de atenuar a escassez e facilitar a circulação de medicamentos entre os Estados-Membros, incluindo a aceitação de diferentes formatos

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de embalagem, um procedimento de reutilização para permitir que os titulares de autorizações de introdução no mercado obtenham autorização noutro Estado-Membro, uma prorrogação da validade dos certificados de boas práticas de fabrico, um prolongamento dos prazos de validade e a utilização de medicamentos veterinários, etc.; insta a Comissão a controlar rigorosamente a utilização destas medidas, a garantir que a segurança dos doentes não seja afetada e a manter as medidas disponíveis em caso de dificuldades ou de escassez; congratula-se, neste contexto, com a prorrogação temporária da data de aplicação do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos; solicita, para este fim, uma abordagem específica em relação aos medicamentos órfãos;

85. Assinala que a proteção por patente é um incentivo fundamental para que as empresas invistam na inovação e produzam novos medicamentos; observa, simultaneamente, que o efeito de exclusão das patentes pode limitar a oferta no mercado e reduzir o acesso a medicamentos, bem como a produtos farmacêuticos; salienta que deve ser alcançado um equilíbrio entre o incentivo à inovação através do efeito de exclusão das patentes e a garantia do acesso aos medicamentos e a proteção da saúde pública; recorda que uma empresa que comercialize um medicamento pode beneficiar de exclusividade de dados por um período de oito anos a contar da primeira autorização de introdução no mercado, nos termos do artigo 14 .º, n.º 11, do Regulamento (CE) n.º 726/2004; insta a Comissão a propor uma revisão deste regulamento, para prever a possibilidade de autorizar temporariamente a concessão de licenças obrigatórias em caso de crise sanitária, a fim de permitir a produção de versões genéricas de medicamentos dos quais depende a vida dos doentes; recorda que esta é uma das flexibilidades por motivos de saúde pública aplicáveis no domínio da proteção por patente já incluída no Acordo sobre os Aspetos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados com o Comércio (TRIPS) da OMC, como é reiterado na Declaração de Doa de 2001; insta a Comissão a assegurar que a aplicação dos acordos de comércio livre (ACL) da UE não interfira com as possibilidades de recorrer às flexibilidades previstas no Acordo TRIPS e a fornecer orientações aos Estados-Membros, a fim de incentivar o licenciamento voluntário em vez do licenciamento obrigatório imediato;

86. Recorda que o Regulamento (CE) n.º 816/200620 harmoniza o procedimento para a concessão de licenças obrigatórias para patentes e certificados complementares de proteção respeitantes ao fabrico e à venda de produtos farmacêuticos, quando tais produtos se destinem à exportação para países importadores elegíveis que deles necessitem para fazer face a problemas de saúde pública; exorta a Comissão a estudar, no contexto da sua futura estratégia farmacêutica, a possibilidade de serem adotadas regras harmonizadas em matéria de concessão de licenças obrigatórias para medicamentos, como vacinas, que permitam aos Estados-Membros responder de forma mais rápida e eficaz a futuras crises de saúde pública na Europa;

87. Salienta que os regimes de licenças obrigatórias devem fazer parte de uma ação mais vasta da UE para resolver o problema do acesso aos medicamentos; solicita à Comissão que proponha um plano de ação europeu nesta matéria;

88. Salienta que a proteção por patente e a imposição do seu respeito devem ter em devida 20 Regulamento (CE) n.º 816/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativo à concessão obrigatória de patentes respeitantes ao fabrico de produtos farmacêuticos destinados à exportação para países com problemas de saúde pública (JO L 157 de 9.6.2006, p. 1).

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conta os interesses da sociedade, nomeadamente a proteção dos direitos humanos e as prioridades em matéria de saúde pública; recorda, na mesma perspetiva, que a proteção por patente não pode interferir com o direito à saúde nem contribuir para aumentar o fosso entre os cidadãos mais ricos e os mais pobres no que respeita ao acesso aos medicamentos; considera que a abordagem da União em relação a esta questão deve garantir a harmonização e a coerência entre as diferentes medidas que estão à disposição dos Estados-Membros;

89. Salienta que uma vasta rede de ACL justos e bem implementados, com disposições equilibradas em matéria de propriedade intelectual e de cooperação regulamentar, juntamente com um sistema de comércio multilateral plenamente operacional, com a OMC e um Órgão de Recurso operacional no seu cerne, constitui a melhor forma de garantir a disponibilidade de múltiplas fontes de produção de medicamentos essenciais e a convergência global das normas regulamentares, garantindo um quadro de inovação global sólido que complemente a produção europeia; realça a importância de dispor de opções para assegurar a disponibilidade adequada dos medicamentos necessários, incluindo a prontidão para, se necessário, autorizar a importação de medicamentos produzidos no estrangeiro ao abrigo de licenças obrigatórias; recorda que as diferenças nos quadros regulamentares e nas normas aplicáveis aos medicamentos podem criar um obstáculo desnecessário ao comércio; salienta a importância das normas europeias em matéria de qualidade e segurança; incentiva a adoção de normas internacionais e insta a Comissão a assegurar que todos os medicamentos acabados ou intermédios destinados ao mercado europeu cumpram as normas europeias de qualidade e segurança aplicáveis e não sejam contrafeitos; observa que outra forma de garantir a autonomia estratégica da UE no domínio da saúde é através da inclusão da produção farmacêutica de determinados produtos no programa IPCEI (projetos importantes de interesse europeu comum);

90. Encoraja vivamente todos os países a aderirem ao Acordo de supressão das taxas aduaneiras sobre produtos farmacêuticos da OMC; exorta a que o seu âmbito de aplicação seja alargado a todos os produtos farmacêuticos e medicamentos, respeitando simultaneamente o espaço político de todos os países e assegurando o acesso dos seus cidadãos a medicamentos; frisa que os produtos médicos e os medicamentos, incluindo nas suas formas intermédias, nunca devem ser abrangidos por medidas de retaliação impostas no quadro de litígios comerciais e que o acesso a estes produtos e medicamentos deve ser fácil; apela, igualmente, à suspensão imediata, unilateral e temporária dos direitos aduaneiros sobre produtos médicos e farmacêuticos, a fim de facilitar a sua importação; salienta que o desenvolvimento de produtos médicos tem de ser conforme com as normas internacionais em matéria de direitos humanos e com o Acordo de Paris, e que os direitos laborais devem respeitar as convenções fundamentais da OIT; regista o trabalho da Comissão no domínio da legislação relativa ao dever de diligência;

91. Insta a Comissão e os Estados-Membros a assegurar uma aplicação rápida e integral e, se necessário, uma revisão do Regulamento relativo à análise dos IDE, no qual a saúde deve ser incluída como setor estratégico;

92. Recorda que a crise de COVID-19 testou a resiliência dos sistemas de saúde pública; é de opinião que a introdução de testes de stresse que avaliem a resiliência dos sistemas de saúde pública em caso de emergência pode contribuir para identificar os fatores

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estruturais de risco e permitiria combater eficazmente a escassez em caso de pandemia; exorta a Comissão e o Conselho a elaborar recomendações para os Estados-Membros com base nos resultados destes testes, a fim de reforçar os seus sistemas de saúde e fazer face a qualquer necessidade essencial que possa ocorrer em caso de emergência sanitária;

93. Considera que os sistemas de saúde da UE precisam de mais normas comuns e de uma melhor interoperabilidade, para evitar a escassez de medicamentos e prestar cuidados de saúde de qualidade a toda a sociedade; solicita à Comissão, por conseguinte, que proponha uma diretiva que estabeleça as normas mínimas a respeitar por um sistema de cuidados de saúde de qualidade, com base nos resultados dos testes de stresse;

94. Considera que, em caso de crise sanitária, o encerramento das fronteiras e os controlos aduaneiros não podem constituir um obstáculo à circulação transfronteiriça de medicamentos de grande interesse na União; insta a Comissão e os Estados-Membros a estabelecer procedimentos seguros e rápidos de controlo de produtos na fronteira durante uma crise sanitária, em conformidade com a legislação da UE;

95. Observa que o surto de COVID-19 pôs em evidência a importância da cooperação e da solidariedade entre os Estados-Membros e de fornecer rapidamente medicamentos em circunstâncias urgentes e excecionais que possam surgir no futuro; salienta, além disso, que uma nova política industrial e dos transportes e os investimentos em investigação e desenvolvimento são fundamentais para garantir que a indústria farmacêutica possa responder às necessidades de amanhã;

96. Sublinha a necessidade de uma rede de transportes e logística mais eficiente e sustentável e de itinerários de transporte mais curtos, o que conduziria a uma redução das emissões, atenuando o impacto no ambiente e no clima, melhorando o funcionamento do mercado interno e reduzindo os obstáculos administrativos;

97. Exorta os Estados-Membros a estabelecer os «corredores verdes» propostos pela Comissão nas suas orientações relativas às medidas de gestão das fronteiras para proteger a saúde e garantir a disponibilidade de bens e serviços essenciais, a fim de permitir realizar em boas condições o transporte não só de medicamentos, mas também de matérias-primas, produtos intermédios e materiais afins, nomeadamente as embalagens; salienta a necessidade de manter fronteiras abertas através de corredores verdes, para que possam ser utilizados para responder a futuros acontecimentos inesperados;

98. Considera necessário eliminar os estrangulamentos e os obstáculos existentes à criação de um espaço único europeu dos transportes plenamente integrado e eficaz para todos os modos de transporte; sublinha a necessidade de promover a intermodalidade (favorecendo ao mesmo tempo a transição para o transporte ferroviário), financiar os principais polos e assegurar a entrega contínua de vários tipos de mercadorias, incluindo mercadorias perigosas cruciais para a produção da indústria química e farmacêutica; insta os Estados-Membros a assegurarem o reforço das instalações médicas e do pessoal médico em preparação para o aumento dos volumes de tráfego resultante do levantamento das restrições;

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99. Destaca a importância dos sistemas informáticos para facilitar a rastreabilidade, a supervisão e o fornecimento atempado dos medicamentos, bem como o intercâmbio de informações entre os vários intervenientes na cadeia logística de transporte, incluindo as autoridades aduaneiras;

100 Solicita à Comissão que desenvolva, em coordenação com os Estados-Membros, mecanismos que assegurem um transporte rápido e seguro, uma melhor supervisão do transporte e reservas de medicamentos, nomeadamente a introdução de um plano de contingência que garanta um transporte contínuo dos medicamentos quando surgem perturbações no setor dos transportes, e planos de distribuição não convencionais, como, por exemplo, o fornecimento de medicamentos sensíveis ao fator tempo através de serviços de transporte mistos regulares;

101. Assinala a importância de garantir padrões de segurança elevados e não discriminatórios tanto para as infraestruturas de transporte como para os trabalhadores do setor, a fim de gerir volumes significativos na cadeia de abastecimento sem perturbações, permitindo, ao mesmo tempo, que as autoridades competentes tomem medidas proporcionadas e adaptadas para minimizar os riscos para a saúde; sublinha a importância de manter boas condições de trabalho para os condutores;

102. Insta a Comissão e os Estados-Membros a garantir que os profissionais de saúde que trabalham num país vizinho têm autorização para atravessar as fronteiras internas;

103. Realça a importância de uma gestão cuidadosa da capacidade de armazenamento a temperatura ambiente e das cadeias de frio em infraestruturas de transporte de entrada e de saída;

104. Salienta a necessidade de eliminar os obstáculos ao acesso de todos os cidadãos aos medicamentos, dispositivos médicos e equipamentos de proteção, especialmente daqueles que vivem em Estados-Membros que, devido à sua pequena dimensão ou à sua localização remota, dependem fortemente das importações e não têm acesso fácil à cadeia de abastecimento;

105. Salienta a importância de ter em conta as necessidades específicas de transporte a nível local e regional, em particular nas zonas periféricas, rurais, montanhosas, escassamente povoadas e insulares e nas regiões ultraperiféricas que apresentam maiores dificuldades de acesso e envolvem custos de distribuição mais elevados; considera que os planos estratégicos de modernização das infraestruturas nos Estados-Membros devem incluir ações concretas para estas regiões; assinala a importância de garantir que a transição digital chega a estas zonas e a necessidade de acelerar a adoção de novas soluções adaptadas às suas necessidades, que melhorem a conectividade, o acesso e a acessibilidade dos preços; salienta que o acesso a medicamentos nestas zonas não deve ser dificultado de forma alguma;

106. Insta a Comissão a prestar apoio organizacional e financeiro aos Estados-Membros e aos operadores de transportes durante situações de emergência, como as pandemias, nomeadamente através dos programas de trabalho adotados no âmbito do quadro financeiro plurianual 2021-2027, e a dar prioridade e a garantir espaço reservado em todos os transportes de carga para os bens essenciais, por exemplo, medicamentos, princípios ativos farmacêuticos e equipamento médico;

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107. Solicita a aplicação de soluções rápidas e inovadoras para reduzir a escassez de medicamentos em tempo útil e para permitir o transporte seguro de medicamentos sensíveis à temperatura, acompanhando o transporte dos produtos através de uma monitorização à distância constante; insta a Comissão a alargar as competências do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) no domínio da saúde pública e a promover o intercâmbio de boas práticas;

108. Insta o ECDC a divulgar dados de modelização sobre a evolução provável da pandemia de COVID-19 em cada Estado-Membro, bem como dados sobre as necessidades dos doentes e a capacidade dos hospitais nos Estados-Membros, para antecipar melhor a procura e fornecer os medicamentos onde são necessários; considera que a EMA deve trabalhar em conjunto com o ECDC para prevenir melhor a escassez de medicamentos e de fármacos utilizados correntemente, por causa de possíveis epidemias e pandemias futuras;

109. Exorta a Comissão, a EMA e as entidades reguladoras nacionais a aproveitar todos os esforços pragmáticos envidados durante a crise de COVID-19 e a continuar a permitir aos titulares de autorizações de introdução no mercado recorrer às flexibilidades regulamentares, por exemplo, relativas aos procedimentos de mudança dos fornecedores de princípios ativos farmacêuticos, à designação de novas instalações de produção e a uma concessão mais rápida de autorizações de importação, com o objetivo de atenuar melhor a escassez de medicamentos;

110. Reconhece que as quotas de abastecimento aplicadas pelos titulares de autorizações de introdução no mercado na distribuição dos produtos de saúde são definidas de acordo com vários parâmetros, incluindo estimativas das necessidades dos doentes nacionais; insta a Comissão a refletir sobre os volumes dos stocks de medicamentos disponíveis, em conjunto com as partes interessadas da indústria farmacêutica; recorda, a este respeito, que as quotas dos volumes dos stocks disponibilizadas pelos distribuidores são frequentemente reduzidas, causando atrasos e faltas, e que se verifica uma falta de transparência dos stocks em determinadas partes da cadeia de distribuição;

111. Salienta que as políticas de fixação de preços dos produtos farmacêuticos que se limitam apenas a uma contenção das despesas não permitem ajustar os preços em função da evolução dos custos dos produtos, do seu fabrico, dos procedimentos regulamentares e da distribuição e têm um efeito negativo na segurança do abastecimento; observa com preocupação que o aumento da procura de produtos durante as situações de escassez de medicamentos pode aumentar o risco de ocorrência de práticas de preços desleais nas regiões afetadas pela escassez, bem como nos casos em que os produtos farmacêuticos alternativos poderiam substituir os afetados pela escassez;

112. Chama a atenção para os exemplos de escassez que se prendem com o tempo necessário para cumprir os requisitos regulamentares, nomeadamente os prazos regulamentares e os requisitos nacionais, mas salienta, ao mesmo tempo, que a necessidade de medicamentos e equipamento médico não pode prejudicar a qualidade, a segurança, a eficácia e a relação custo-eficácia dos medicamentos para uso humano e dos produtos de saúde, incluindo os dispositivos médicos; recorda que o cumprimento das regras aplicáveis à autorização de ensaios clínicos com medicamentos, bem como o controlo

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da observância de boas práticas clínicas aquando da sua realização, deve imperativamente continuar a ser regulamentado e supervisionado de acordo com as mais elevadas normas de proteção da saúde pública; recorda, além disso, a necessidade de dar prioridade à otimização dos processos regulamentares, mantendo simultaneamente elevados padrões científicos, a fim de permitir a simplificação das tarefas administrativas associadas à manutenção dos medicamentos no mercado, através da modificação do Regulamento relativo às alterações das autorizações dos medicamentos em vigor, de um melhor acesso dos doentes e dos profissionais de saúde à informação e de um fluxo simplificado de medicamentos de um Estado-Membro para outro em caso de escassez; incentiva a Comissão a tirar o máximo partido das tecnologias da informação para os processos regulamentares, nomeadamente as ferramentas digitais e telemáticas, a fim de melhorar a eficiência regulamentar em toda a UE, respeitando, simultaneamente, as normas em matéria de privacidade dos dados estabelecidas no Regulamento (UE) 2016/679 (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados/RGPD)21;

113. Exorta a Comissão – tendo em conta a estratégia europeia para os dados e a transformação digital dos cuidados de saúde e considerando o enorme potencial dos dados relativos à saúde para melhorar a qualidade dos cuidados de saúde e o tratamento dos doentes – a promover a aplicação de tecnologias interoperáveis no setor da saúde dos Estados-Membros, que facilitará a oferta aos doentes de soluções inovadoras no domínio da saúde; incentiva a criação de um espaço europeu de dados de saúde plenamente operacional e de cooperação total, com um quadro de governação que promova a criação de um ecossistema inovador centrado na partilha, segura e controlada, de informações e de dados críticos entre todos os Estados-Membros; solicita à Comissão que promova normas, instrumentos e infraestruturas da próxima geração para armazenar e tratar dados adequados à I&D sobre produtos e serviços inovadores; sublinha que os dados pessoais relativos à saúde só podem ser recolhidos e tratados nos termos jurídicos estabelecidos pelo artigo 6.º, n.º 1, do RGPD, a par das condições previstas no artigo 9.º do RGPD; considera que, neste contexto, deve ser proibido qualquer outro tratamento dos dados pessoais em matéria de saúde; recorda aos responsáveis pelo tratamento de dados o princípio da transparência em matéria de proteção de dados, bem como as suas obrigações para com os doentes e outros titulares de dados que dele decorrem;

114. Salienta a importância de assegurar o acesso universal às vacinas e aos tratamentos médicos, especialmente em situações de emergência e de novas doenças para as quais não existe qualquer tratamento, como no caso da COVID-19; apela à estreita colaboração entre a OMS e a OMC para assegurar o fornecimento da vacina, uma vez encontrada; insta a Comissão, simultaneamente, a reforçar os seus mecanismos de contratação pública conjunta de medicamentos, a fim de garantir o acesso universal de todos os cidadãos a tratamentos, independentemente do seu local de residência.

115. Insiste em que, em preparação para o desenvolvimento e a autorização de uma vacina ou tratamento seguro e eficaz contra a COVID-19, devem ser tomadas todas as medidas para garantir a produção e distribuição rápidas na Europa e a nível mundial, assegurando um acesso justo e equitativo à vacina ou ao tratamento;

21 Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (JO L 119 de 4.5.2016, p. 1).

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116. Reconhece que a epidemia de COVID-19 agravou o problema persistente da escassez de medicamentos e de equipamento de proteção na UE, salientando que o acesso a estes bens é uma questão de interesse mundial, que também tem consequências graves nos países em desenvolvimento, onde as doenças associadas à pobreza se propagam e os medicamentos são escassos; salienta a necessidade de a UE garantir a coerência das suas políticas, nomeadamente nos domínios do desenvolvimento, do comércio, da saúde, da investigação e da inovação, a fim de contribuir para salvaguardar o acesso contínuo a medicamentos essenciais nos países mais pobres e, em particular, nos países menos avançados (PMA);

117. Constata que a falta de acesso a medicamentos afetou gravemente os grupos mais vulneráveis e marginalizados, incluindo as mulheres e as crianças, as pessoas que vivem com o VIH e outras doenças crónicas, os migrantes, os refugiados e as pessoas deslocadas internamente, os idosos e as pessoas com deficiência;

118. Insta a Comissão a assumir a liderança mundial para garantir o fornecimento de medicamentos essenciais aos países em desenvolvimento e o seu acesso aos mesmos, especialmente em situações de emergência;

119. Salienta que a epidemia de COVID-19 demonstra a necessidade de encurtar, tanto quanto possível, as cadeias de abastecimento existentes, nomeadamente para evitar a dependência de cadeias de abastecimento mundiais longas e frágeis no que se refere a equipamento médico e medicamentos essenciais; exorta a UE a ajudar os países em desenvolvimento a reforçarem as capacidades locais de fabrico, produção e distribuição, através de apoio técnico, conhecimentos e informações fundamentais, incentivando a transferência de tecnologia e promovendo a coerência em matéria de orientações regulamentares, sistemas de acompanhamento e formação de profissionais de saúde; salienta a necessidade de criar sistemas de saúde mais sólidos e cadeias de abastecimento com funcionamento adequado; sublinha que os países em desenvolvimento, em particular, os países menos avançados, estão fortemente dependentes das cadeias de abastecimento internacionais, o que pode dar origem a uma grave escassez, quando a procura mundial aumenta, mas a oferta é limitada;

120. Apela a uma resposta conjunta a nível mundial e congratula-se com o resultado da cimeira da resposta mundial ao coronavírus, em 4 de maio de 2020, em que doadores de todo o mundo se comprometeram a doar 7,4 mil milhões de euros para acelerar o desenvolvimento de testes de diagnóstico, tratamentos e vacinas; salienta que os recursos médicos de luta contra a COVID-19 devem ter um preço acessível, ser seguros, eficazes e fáceis de utilizar, estar universalmente disponíveis para todos e em todo o lado e ser considerados «bens públicos globais»; entende, por conseguinte, que o acesso e o preço acessível devem ser parte integrante de todo o processo de I&D e fabrico; considera, a este respeito, que devem ser impostas condições rigorosas ao financiamento público, nomeadamente em termos de governação coletiva, transparência, partilha de tecnologias, conhecimentos especializados, resultados clínicos, etc.; salienta que estas condições devem ser tornadas públicas, uma vez que as finanças públicas não podem consistir em cheques em branco;

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121. Sublinha que a partilha de amostras de agentes patogénicos e de informações sobre as suas sequências é fundamental para o rápido desenvolvimento de testes de diagnóstico, terapias e vacinas; recorda as obrigações internacionais vinculativas de partilha justa e equitativa dos benefícios relativos aos recursos genéticos decorrentes da Convenção sobre a Diversidade Biológica e do Protocolo de Nagoia;

°

° °

122. Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente resolução ao Conselho e à Comissão, bem como aos parlamentos dos Estados-Membros.

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EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

A questão eminentemente sensível da carência de medicamentos não é recente. A crise sanitária da COVID-19, com o aumento súbito e amplificado da procura mundial, só veio pôr em evidência este fenómeno recorrente de carências de medicamentos e equipamento médico na Europa, uma situação bem conhecida dos profissionais de saúde e de certos doentes que vivem com esta ameaça à sua saúde.

As ruturas de stocks e as tensões de aprovisionamento dizem principalmente respeito aos produtos químicos pouco onerosos, de produção simples e aos medicamentos ditos «maduros». Foram multiplicadas por 20 entre 2000 e 2018 e por 12 desde 2008, criando riscos consideráveis para a segurança dos doentes e fragilizando o sistema de saúde dos Estados-Membros.

Estas carências dizem respeito, em particular, aos anticancerígenos, aos antibióticos, às vacinas, aos anestésicos, aos tratamentos da hipertensão, às doenças cardíacas e às doenças do sistema nervoso. Entre estes medicamentos, os anticancerígenos (quimioterapias), os anti-infecciosos (vacinas) e os medicamentos do sistema nervoso (antiepiléticos, antiparkinsonianos) representam, por si só, mais de metade das ruturas.

A crise sanitária da COVID-19 revelou também uma dependência cada vez maior da União Europeia em relação a países terceiros, principalmente a China e a Índia.

Com efeito, embora as causas destas carências sejam múltiplas (dificuldades de fabrico ou problemas que afetam a qualidade dos medicamentos, procura inesperada, como em caso de epidemias virais súbitas ou catástrofes naturais, problemas nas cadeias de aprovisionamento, etc.), a deslocalização da produção dos princípios ativos, mas também de produtos acabados, enfraqueceu consideravelmente a soberania dos Estados-Membros. De acordo com a Agência Europeia de Medicamentos, 40 % dos medicamentos acabados comercializados na UE são originários de países terceiros e 80 % dos princípios ativos dos medicamentos são produzidos na China e na Índia, dado que o recurso maciço a subcontratantes na Ásia é a única fonte de economias, em virtude do baixo custo do trabalho e do facto de as normas ambientais serem menos restritivas.

A compressão dos preços e a massificação da procura levaram a uma concentração da oferta, de modo que, para muitas moléculas, existem hoje só dois ou três fornecedores na Ásia, e qualquer acidente de produção leva a ruturas de aprovisionamento, quando não há outra unidade que possa assegurar essa produção.

A saúde pública tornou-se uma arma geoestratégica que pode fazer ajoelhar um continente. A nossa perda de soberania surgiu à luz do dia com a atual pandemia. Embora a saúde integre o domínio de competência de cada um dos Estados-Membros, compete à União Europeia, em conformidade com o artigo 168.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, coordenar e completar estas ações nacionais, agir para garantir aos cidadãos europeus uma política de saúde de qualidade, proteger os cidadãos contra as ameaças à saúde, melhorar a vigilância e a preparação contra as epidemias e o bioterrorismo e reforçar a capacidade de resposta aos novos desafios no domínio da saúde, como as alterações climáticas.

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Uma maior cooperação e mais concertação afiguram-se necessárias para reforçar a eficácia e a capacidade de resposta de que os cidadãos europeus precisam. Esta cooperação materializou-se no auge da epidemia, nomeadamente com as transferências de doentes entre Estados-Membros, no momento em que certas capacidades hospitalares estavam a atingir o ponto de saturação. Deve agora ser estruturada e tornada permanente, e o tema da luta contra as carências deve ser o catalisador para tal.

A resposta europeia à escassez de medicamentos deve assentar em três pilares: recuperar a soberania em matéria de saúde garantindo o aprovisionamento, reforçar a ação europeia para melhor coordenar e completar as políticas de saúde dos Estados-Membros e reforçar a cooperação entre os Estados-Membros.

Recuperar a soberania em matéria de saúde no quadro de uma integração europeia reforçada.

Isto passa antes de mais por relocalizar na União Europeia a produção de princípios ativos e dos produtos acabados no que respeita aos medicamentos de importância estratégica para a saúde, cuja rutura conduz a um risco vital e imediato para os doentes que sofrem de uma patologia grave, na ausência de uma alternativa terapêutica recomendada pelas autoridades.

Para este fim, há que tomar as medidas fortes:

Acompanhando as atividades de relocalização e autorizando os auxílios estatais (medidas fiscais e financeiras), para incentivar a indústria a produzir na Europa, desde a molécula à embalagem e à distribuição, e fazendo um levantamento preciso das unidades de produção potenciais na União Europeia.

Tornando a segurança do aprovisionamento um critério prioritário nos concursos, recomendando a Comissão aos Estados-Membros a melhor proposta.

Através da criação de um ou mais estabelecimentos farmacêuticos europeus sem fins lucrativos, capazes de produzir certos medicamentos de importância estratégica para a saúde em situação de criticalidade (fragilidade da cadeia de produção, com uma única linha de produção ou um ingrediente particularmente difícil de obter) ou que já não são rentáveis para as empresas farmacêuticas.

Tornando o nosso o continente da inovação de ponta nos tratamentos do futuro. Os programas de investigação europeus estão entre os melhores do mundo e devem poder contar com um apoio mais forte da União Europeia, tanto em termos financeiros como de coordenação, partilha de resultados e disponibilização de informações essenciais. Os programas europeus de investigação sobre os tratamentos e vacinas contra a COVID 19 são o exemplo do que a União Europeia terá de fazer no futuro: mais investigação mutualizada, mais setores abrangidos. A União Europeia dispõe dos instrumentos, das infraestruturas e dos investigadores para ser o continente líder na investigação médica e nas inovações no domínio dos tratamentos e dos dispositivos médicos. Pela diversificação dos nossos recursos, reaprendendo a produzir princípios ativos na União Europeia, investindo maciçamente na investigação e inovação, na bioeconomia e nas biotecnologias, será possível desenvolver e produzir os medicamentos do futuro.

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Reforçar a ação europeia para melhor coordenar e completar as políticas de saúde dos Estados-Membros

Antecipando as tensões e as crises sanitárias com a criação de uma reserva europeia de medicamentos de importância estratégica para a saúde, à semelhança do mecanismo rescEU criado pela Comissão Europeia. O objetivo é desenvolver algumas estratégias de saúde a nível europeu, com um cabaz comum de medicamentos e vacinas prioritários e preços harmonizados.

Recorrendo de forma mais sistemática a uma política de compras conjuntas para

reduzir os custos de certos equipamentos e medicamentos. É mais fácil negociar com os fornecedores quando se representa 446 milhões de pessoas.

Instaurando uma maior transparência na cadeia de distribuição com a introdução de uma gestão centralizada, uma maior informação de todos os intervenientes em causa, mobilizando mais a responsabilidade das empresas farmacêuticas, desde o produtor da substância de base até ao distribuidor, passando pelas autoridades de gestão e de introdução no mercado. As consequências em termos de saúde pública legitimam as especiais exigências dos poderes públicos, nomeadamente no que se refere aos stocks de medicamentos ditos «estratégicos», dado que as empresas farmacêuticas trabalham na sua maioria no regime «just in time».

Reforçar a cooperação entre os Estados-Membros

Gerindo em tempo real os stocks de medicamentos disponíveis em cada Estado-Membro e evitando os fenómenos de «sobrearmazenagem». O comissário responsável pela Saúde deveria poder dirigir um grupo de trabalho em articulação com a Agência Europeia de Medicamentos, as agências nacionais e a indústria, para antecipar as tensões a nível dos stocks e regular a circulação dos medicamentos no mercado único, em função das necessidades de cada Estado-Membro. Esta forma de solidariedade e de coordenação europeia deve agora tornar-se uma realidade.

Através de uma simplificação da legislação e da introdução de uma flexibilidade das medidas regulamentares em tempo de crise, para atenuar as carências e facilitar a circulação dos medicamentos entre Estados-Membros: aceitação de diferentes formatos de embalagem, procedimento de reutilização que permita aos titulares de uma autorização de introdução no mercado obter uma aprovação noutro Estado-Membro, prolongamento dos prazos de validade, utilização de medicamentos veterinários, autorização de uma certa coordenação entre as empresas sem receio de que isso seja considerado uma prática concertada, etc.

Através da introdução de instrumentos digitais e inovadores que permitam dispor de uma informação partilhada em matéria de carências e de equipamento médico nos Estados-Membros.

A introdução de uma verdadeira estratégia industrial farmacêutica deve permitir à União Europeia recuperar a sua soberania em matéria de saúde e investir na investigação de ponta, para ser o continente da inovação e da excelência na saúde.

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ANEXO: LISTA DAS ENTIDADES OU PESSOAS DAS QUAIS A RELATORA RECEBEU CONTRIBUIÇÕES

A lista que se segue é elaborada a título meramente voluntário, sob a exclusiva responsabilidade do relator. O relator recebeu contribuições das seguintes entidades ou pessoas para a elaboração do relatório, até à sua aprovação em comissão:

Entidade e/ou pessoa

Commission européenne,

Stella Kyriakides, Commissaire santé

Commission européenne,

Janez Lenarčič, Commissaire chargé de la gestion des crises

Agences du Médicament (EMA),

Noel Wathion, Directeur exécutif adjoint

Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC),

Andrea Ammon, Directrice

Secrétariat général des affaires européennes,

Sandrine Gaudin, Secrétaire générale

Sénat Français,

Jean-Pierre Decool, Sénateur du Nord, Vice-Président de la Commission des Affaires Économiques,

Rapporteur de la Mission d’information sur les pénuries de médicaments

Sénat Français,

Sonia de la Provôté, Sénatrice du Calvados (Normandie), Vice-présidente de la Mission d’information sur les pénuries de médicaments

Jean Rottner, Président de la Région Grand-Est

Comité économique des produits de santé (CEPS), France

Jean-Patrick Sales, Vice-président

Jacques Biot, ancien président de l’École polytechnique, en charge d’une mission auprès du Premier Ministre français pour procéder à l’analyse des causes profondes de la situation de pénuries de médicament

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Khalifé Khalifé, Chef du service de cardiologie, Président commission médicale du Centre Hospitalier Régional (CHR) Metz Thionville, Président collège médical GHT lorraine Nord, Président du Conseil Territorial de Santé Lorraine Nord, Conseiller Régional Grand-Est délégué à la Santé

Grégory Rondelot, Pharmacien-Gérant PUI de l'hôpital de Mercy et PUI de l'hôpital Bel-Air

Marianne Chacun-Colin, médecin gériatre /soins palliatifs en centre gériatrique

Jean-Marc Lupoglazoff, docteur en médecine et docteur en sciences (MD et PhD) praticien hospitalier (PH) à l'hôpital Robert Debré (APHP) en cardiologie pédiatrique

Bureau Européen des Unions de Consommateurs (BEUC)

European Organisation For Rare Diseases (EURORDIS)

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)

Medicine for Europe

Groupement Pharmaceutique de l’Union européenne (PGEU)

European Healthcare Distribution Association (GIRP)

The European Chemical Industry Council (CEFIC)

European Society for Medical Oncology (ESMO)

Comité Permanent des Médecins Européens (CPME)

Les entreprises du médicament (LEEM)

Biogaran

Mylan

Teva Pharmaceutical

Novartis

Sanofi

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16.6.2020

PARECER DA COMISSÃO DA INDÚSTRIA, DA INVESTIGAÇÃO E DA ENERGIA

dirigido à Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar

sobre a escassez de medicamentos – como enfrentar um problema emergente(2020/2071(INI))

Relatora de parecer (*) : Joëlle Mélin

(*) Comissão associada – Artigo 57.° do Regimento

SUGESTÕES

A Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia insta a Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, competente quanto à matéria de fundo, a incorporar as seguintes sugestões na proposta de resolução que aprovar:

A. Considerando que a pandemia de COVID-19 agravou o problema crescente e de longa data da escassez de medicamentos na UE; que a subsequente perturbação da cadeia de abastecimento global evidenciou a dependência da UE em relação a países terceiros no que toca a medicamentos, princípios ativos farmacêuticos, materiais de base e outras componentes que entram no fabrico de medicamentos; que a dependência da UE em relação às importações neste domínio e a falta de diversificação criam novas ameaças à capacidade da UE para dar uma resposta rápida e adequada às situações de emergências sanitárias e tornam os sistemas de saúde da UE vulneráveis; considerando que a pandemia do novo coronavírus também revelou a escassez de dispositivos médicos, medicamentos e equipamento de proteção; que 60 % a 80 % dos princípios ativos farmacêuticos são fabricados fora da Europa, principalmente na China e na Índia; que esta percentagem era de 20 % há 30 anos; considerando que, até à data, não é exigido qualquer rotulagem ou rótulo – visível pelos doentes/clientes – para os medicamentos e os princípios ativos farmacêuticos relativamente à sua origem e ao país de fabrico; que o acesso limitado aos princípios ativos farmacêuticos necessários para a produção de medicamentos genéricos representa um desafio especial; considerando, por último, que, durante o surto de COVID-19, muitos governos nacionais dos Estados-Membros foram vítimas de fraude, tendo recebido equipamento e material médico defeituoso fornecido por empresas sediadas em países terceiros;

B. Considerando que o fabrico de medicamentos e outros produtos médicos é complexa e exige instalações e procedimentos extremamente sofisticados e pessoal altamente

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qualificado para garantir normas laborais e ambientais, bem como a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos; considerando que a qualidade dos medicamentos e de outros produtos médicos deve estar em conformidade com as normas regulamentares rigorosas da UE, que figuram entre as normas mais elevadas em todo o mundo; considerando o elevado nível de controlo da qualidade da produção de medicamentos em vigor na UE; considerando que os compradores, nomeadamente as farmácias hospitalares, estão sujeitos a restrições orçamentais que, muitas vezes, os obrigam a ter em conta apenas critérios financeiros e não a qualidade ou a origem; que a produção de matérias-primas químicas e de princípios ativos farmacêuticos na UE foi prejudicada pelo sistema de adjudicação com base no critério do preço mais baixo; considerando que tal incentiva a externalização da produção em causa para países terceiros, prejudicando assim as empresas europeias sujeitas a normas mais rigorosas; que, muitas vezes, algumas instalações situadas nestes países terceiros carecem da capacidade para fazer cumprir normas em matéria de produção sustentável e ética desses materiais e princípios ativos que sejam conformes com as normas aplicáveis na UE;

C. Considerando que é necessário dispor de um mecanismo de cooperação para coordenar as políticas europeias e nacionais, de modo a dar resposta à escassez de medicamentos que tem causas profundas multifatoriais e complexas, nomeadamente aspetos económicos como a falta de previsibilidade do mercado, a natureza frequentemente monopolística dos mercados farmacêuticos, os sistemas de concursos de vencedor único, o comércio paralelo, as proibições de exportação, a acumulação excessiva de reservas, a carga regulamentar, aumentos imprevistos da procura, a rutura da cadeia de aprovisionamento, a complexidade e a interdependência, nomeadamente com países terceiros, bem como a dificuldade e a complexidade do fabrico, do armazenamento, da distribuição e da ministração de medicamentos; considerando que a deteção precoce, a monitorização e a notificação da escassez de medicamentos devem ser melhoradas e basear-se em dados relativos a essa escassez mais transparentes e acessíveis;

D. Considerando que a escassez de medicamentos representa uma séria ameaça para os doentes, além de prejudicar a resiliência e a eficiência dos sistemas de saúde públicos em toda a União; considerando que é de extrema importância prevenir a escassez de medicamentos, bem como atenuar uma tal situação, caso ocorra; considerando que o artigo 81.º da Diretiva 2001/83/CE22 exige medidas para prevenir a escassez ou problemas de distribuição de medicamentos nos Estados-Membros; considerando que a Comissão emitiu orientações para um abastecimento otimizado e racional de medicamentos, a fim de evitar a escassez durante a pandemia de COVID-19; que, nessas orientações, a Comissão reconhece que nenhum país é autossuficiente em termos de matérias-primas, princípios ativos farmacêuticos, produtos intermédios ou medicamentos acabados necessários ao bom funcionamento do sistema de saúde;

E. Considerando que a pandemia de coronavírus demonstrou que a necessidade de coordenação, cooperação e um estreito diálogo a nível europeu para combater as ameaças para a saúde, em vez de medidas individuais e descoordenadas a nível nacional; considerando que, em tempos de crise, é essencial uma coordenação eficaz a nível da UE para evitar o encerramento unilateral de fronteiras e proibições de

22 Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

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exportação, que agravam a escassez de medicamentos e comprometem a resiliência das cadeias de abastecimento e de distribuição;

F. Considerando que, na sequência da pandemia de coronavírus, a UE terá de enfrentar uma crise económica que comprometerá ainda mais o acesso equitativo aos medicamentos e a competitividade da indústria farmacêutica europeia; considerando que esta indústria emprega diretamente 765 000 pessoas e contribui indiretamente para outros 2,7 milhões de empregos na Europa; considerando que os mecanismos e incentivos fiscais existentes podem ser aplicados aos setores industriais estratégicos a nível europeu e dos Estados-Membros;

G. Considerando que, segundo a Comissão, a resposta dos Estados-Membros à crise da pandemia de COVID-19 justificou um aumento significativo da produção, tanto de princípios ativos farmacêuticos como de medicamentos na UE, tornando necessária uma reorganização das cadeias de abastecimento e das linhas de produção; considerando que, nas declarações proferidas durante uma reunião realizada em 22 de abril com os membros da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (ENVI) do Parlamento Europeu, a Comissária Stella Kyriakides salientou a necessidade de aumentar a produção de medicamentos e o nível de inovação na UE; considerando que todos os laboratórios farmacêuticos de pequena e média dimensão constituem um ativo a preservar e um espaço propício à investigação e às descobertas que deve ser apoiado, uma vez que podem participar na prevenção da escassez de medicamentos;

H. Considerando que o Parlamento Europeu, na sua resolução de 8 de março de 2011, e o Conselho, nas suas conclusões de 13 de setembro de 2010, salientaram a necessidade de introduzir um procedimento comum para a contratação pública conjunta de contramedidas médicas, especialmente de vacinas contra pandemias; considerando que a Decisão n.º 1082/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho23 incentiva os Estados-Membros a tirarem partido dos procedimentos de contratação pública conjunta, desde que tais procedimentos sejam precedidos de um acordo de contratação conjunta entre os Estados-Membros participantes;

I. Considerando que os Tratados e a Carta dos Direitos Fundamentais da UE estabelecem que todas as pessoas têm o direito a aceder à prevenção em matéria de saúde e de beneficiar de cuidados médicos, de acordo com as legislações e práticas nacionais; que este direito deve ser garantido a todos os cidadãos, incluindo os que vivem nos Estados-Membros de menor dimensão e nas zonas mais periféricas da União; considerando que o acesso a medicamentos é um problema crescente na UE e está, em regra, ligado ao elevado preço dos medicamentos;

J. Considerando que a Comissão anunciou a sua intenção de publicar, até ao final de 2020, recomendações para uma futura estratégia da UE no domínio farmacêutico;

Definições e instrumentos de acompanhamento

23 Decisão n.º 1082/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de outubro de 2013, relativa às ameaças sanitárias transfronteiriças graves e que revoga a Decisão n.º 2119/98/CE (JO L 293 de 5.11.2013, p. 1).

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1. Insta a Comissão a introduzir uma definição de escassez reforçada, centralizada e harmonizada para efeitos de comunicação de informações e supervisão dos titulares de uma autorização de fabrico (TAF), tal como proposto pelo grupo de trabalho conjunto da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e dos diretores das agências de medicamentos (HMA) em 2019; observa que uma definição clara do «risco de escassez» é essencial em apoio ao processo de notificação; salienta a necessidade de estabelecer uma definição de medicamentos «essenciais» e de lhes conferir prioridade quando se trata de resolver situações de escassez; solicita, além disso, que seja avaliada a possibilidade de recorrer aos repositórios de dados do Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos (EMVS), a nível agregado , enquanto instrumento para supervisionar as situações de escassez; observa que uma utilização mais adequada dos dados do repositório EMVS para obter a serialização de cada caixa de medicamentos pode também assegurar a fiabilidade de toda a cadeia de fabrico, de embalagem e de distribuição; convida, portanto, a Comissão a avaliar a possibilidade de autorizar os fabricantes a introduzir, a título voluntário e sem ónus adicional, um sistema de rotulagem – visível e identificável pelos doentes/clientes – sobre a origem e o local de produção dos medicamentos e dos princípios ativos farmacêuticos;

2. Insiste na necessidade de a Comissão lançar com urgência uma consulta multilateral e um estudo de mercado para a identificação dos fatores que, com base em dados concretos, no quadro da cadeia de abastecimento e fora dela, criem ou aumentem de forma imediata o risco de escassez de medicamentos, bem como iniciativas para reduzir os riscos para as cadeias de abastecimento; apela a um diálogo permanente, concreto e orientado para a ação com a EMA, as autoridades nacionais competentes, os Estados-Membros, a indústria farmacêutica, as organizações de pacientes e de farmacêuticos, bem como todos os intervenientes na cadeia de abastecimento de produtos farmacêuticos; apela a uma cooperação política europeia eficaz, para prevenir a escassez a longo prazo através da partilha de informações, da notificação de situações de escassez e da melhoria da transparência da cadeia de abastecimento; insta a Comissão a propor ações ambiciosas e concretas para abordar estas questões no âmbito da estratégia farmacêutica prevista; insta a Comissão a incluir medidas para o setor farmacêutico na proposta de lei de 2021 sobre o dever de diligência das empresas;

3. Exorta a Comissão a publicar a estratégia da UE no domínio farmacêutico, que identificará as causas profundas da escassez de medicamentos; insta a Comissão a propor medidas regulamentares ambiciosas e específicas, com o objetivo de tornar os medicamentos disponíveis, sustentáveis e acessíveis a todos em pé de igualdade, que implementarão também medidas de transparência; observa com preocupação as deficiências de mercado que se verificam em vários Estados-Membros, onde o acesso dos doentes a medicamentos e dispositivos médicos eficazes e a preços acessíveis continua a ser ameaçado por níveis de preços muito elevados e frequentemente insustentáveis; reconhece que o acesso a medicamentos e dispositivos médicos nos Estados-Membros com mercados mais pequenos exige uma atenção especial; salienta que a conceção de um sistema para um inventário das reservas de emergência da UE, gerido pela EMA, em colaboração com as autoridades nacionais competentes, deve também fazer parte da estratégia farmacêutica planeada e estabelecer a forma os inventários podem acompanhar a evolução médica;

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4. Solicita à Comissão que promova medidas que reforcem a segurança do aprovisionamento de medicamentos na UE e reduzam a dependência em relação a países terceiros; insta a Comissão a incluir na estratégia no domínio farmacêutico planeada medidas para fazer face a eventuais perturbações nas cadeias de valor mundiais; assinala, neste contexto, a importância de a indústria ter capacidade para aumentar a sua produção para poder corresponder ao súbito aumento da procura resultante de situações críticas; solicita, por conseguinte, um plano coordenado e concertado com os Estados-Membros, bem como incentivos financeiros, em conformidade com as regras em matéria de auxílios estatais e políticas sustentáveis, para proteger a forte base industrial farmacêutica da UE, encetar negociações com as partes interessadas sobre a criação de uma aliança «princípio ativo farmacêutico» e apoiar a deslocalização, de países terceiros para a Europa, da produção de medicamentos e princípios ativos farmacêuticos considerados essenciais para a segurança do aprovisionamento;

5. Insta a Comissão a proporcionar um ambiente no qual a indústria farmacêutica de investigação seja incentivada a desenvolver soluções a preços acessíveis para ir ao encontro de necessidades médicas não satisfeitas, como a luta contra a resistência antimicrobiana; insta a Comissão a manter um regime europeu de propriedade intelectual (PI) sólido no âmbito da futura estratégia farmacêutica da UE, a fim de incentivar a I&D e o fabrico na Europa, garantir que a Europa continue a ser um inovador e líder mundial e, em última análise, proteger e reforçar a autonomia estratégica da Europa no domínio da saúde pública;

Alerta precoce e notificação

6. Apela a uma revisão do sistema cooperativo de comunicação de informações e de notificação, a fim de estabelecer um sistema de comunicação e notificação precoce em tempo real, interligado, reativo, que possa ser ativado facilmente e seja capaz de facultar uma visão abrangente e de emitir alertas regulares e oportunos sobre uma potencial escassez de medicamentos, de modo a que, no futuro, os países que enfrentem este problema possam reagir e recorrer a outros mercados, se necessário; solicita a atribuição de um papel mais central à EMA no quadro de um sistema de alerta precoce à escala da UE em que participem, para além das partes interessadas, os farmacêuticos hospitalares e as organizações de doentes; considera, além disso, que o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) deve partilhar a modelização da evolução provável da pandemia com as autoridades competentes de cada Estado-Membro, de modo a antecipar a procura e ajustar a capacidade de fabrico e os canais de distribuição em conformidade, a fim de fornecer os medicamentos necessários às regiões certas no momento certo;

7. Insiste em que o sistema preveja que todas as partes interessadas na cadeia de abastecimento, nomeadamente os comerciantes paralelos e os grossistas, tenham a obrigação de apresentar relatórios em tempo útil, em conformidade com o artigo 23.º-A, n.º 2, da Diretiva 2001/83/CE24, com pelo menos dois meses de antecedência; considera que a EMA e a Comissão devem trabalhar em estreita colaboração com as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros, a fim de assegurar uma resposta rápida e

24 Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

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bem coordenada a situações comunicadas relativas a insuficiências iminentes e perturbações temporárias ou permanentes no aprovisionamento e na distribuição de medicamentos que tenham sido comunicadas; solicita que o sistema se centre inicialmente na lista dos produtos essenciais à escala europeia, abrangendo tanto as autorizações centralizadas de introdução no mercado como as autorizações nacionais; insta a Comissão a restringir temporariamente o comércio paralelo até que a situação de escassez correspondente esteja resolvida; insta a Comissão e os Estados-Membros a realizarem testes de esforço sobre a disponibilidade e capacidade de produção de medicamentos e princípios ativos, a fim de proteger contra futuras crises sanitárias decorrentes de pandemias;

Cooperação e coordenação

8. Insta a Comissão a criar – em conjunto com a EMA, as autoridades nacionais competentes (ANC), os Estados-Membros, a indústria farmacêutica, as organizações de doentes e de farmacêuticos e todos os intervenientes na cadeia de abastecimento farmacêutico – um mecanismo de cooperação para coordenar as políticas europeias e nacionais, de molde a fazer face à escassez de medicamentos e garantir o direito dos doentes a um acesso sustentável, universal, equitativo, comportável do ponto de vista do preço, eficaz, seguro e atempado a medicamentos essenciais, desta forma garantindo a sustentabilidade dos sistemas públicos de saúde da UE;

Livre circulação de mercadorias

9. Insta a Comissão, em estreita colaboração com os Estados-Membros, a preparar e adotar um plano europeu de preparação para pandemias, a fim de assegurar uma resposta europeia coordenada e eficaz em caso de pandemia; salienta que este plano deve incluir medidas que garantam fronteiras abertas para as empresas farmacêuticas ou médicas, nomeadamente através de corredores verdes, a fim de evitar uma eventual escassez de medicamentos; salienta a necessidade de eliminar os obstáculos ao acesso de todos os cidadãos aos medicamentos, dispositivos médicos e equipamentos de proteção, especialmente daqueles que vivem em Estados-Membros que – devido à sua pequena dimensão ou à sua localização remota – dependem fortemente das importações e não têm acesso fácil à cadeia de abastecimento;

Contratos públicos

10. Apela à Comissão para que, no âmbito da Diretiva 2014/24/UE25 relativa aos contratos públicos, elabore orientações específicas da UE que contribuam para práticas de contratação sustentáveis no domínio dos produtos farmacêuticos, nomeadamente no que diz respeito à aplicação dos critérios da proposta economicamente mais vantajosa, destinadas a assegurar a sustentabilidade a longo prazo, a concorrência e a segurança do abastecimento e a estimular os investimentos no fabrico; apela à adoção de medidas corretivas contra concursos de vencedor único e concursos baseados apenas no preço, que provocam uma grave erosão dos preços, reduzindo o número de fornecedores no mercado, e que, muitas vezes, resultam em prazos de entrega curtos e na aplicação de sanções severas às empresas, o que, por sua vez, aumenta o risco de escassez de

25 Diretiva 2014/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa aos contratos públicos - JO L 94 de 28.3.2014, p. 65.

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produtos médicos; insta os Estados-Membros a reverem os sistemas de concursos, de modo a recompensar o fabrico sustentável, ético e de qualidade;

11. Assinala que o facto de se enfrentar crises sanitárias inusitadas torna patente a necessidade de uma maior cooperação no domínio da saúde e no âmbito do programa rescEU, com vista a uma contratação pública conjunta para as vacinas, os medicamentos antivíricos e os medicamentos essenciais e de elevado custo, bem como o equipamento médico e as tecnologias médicas; insiste na absoluta necessidade de uma resposta conjunta desta índole se tornar uma prioridade pós-pandemia e ser facilmente acessível aos cidadãos de todos Estados-Membros, em especial os particularmente vulneráveis do ponto de vista económico e de saúde pública, devido à sua localização remota ou à sua pequena dimensão;

12. Insta a Comissão a incentivar a indústria farmacêutica a assegurar que a sua cadeia de abastecimento seja diversificada e suficiente a nível da UE, e a pôr em prática um plano de atenuação do risco de escassez de medicamentos, a fim de gerir eventuais vulnerabilidades da cadeia de abastecimento e os riscos inerentes a esta, bem como a apresentar tais planos às autoridades competentes; salienta que um plano desta natureza deve incluir soluções para o armazenamento estratégico de medicamentos, a fim de assegurar o fornecimento durante um período de tempo razoável, e mecanismos de informação transparentes, com canais de comunicação permanentes através dos quais os doentes e os profissionais de saúde possam comunicar e antecipar a escassez de medicamentos essenciais;

Quotas

13. Reconhece que as quotas de abastecimento aplicadas pelos titulares de autorizações de introdução no mercado na distribuição dos produtos de saúde são definidas de acordo com vários parâmetros, incluindo estimativas das necessidades dos doentes nacionais; insta a Comissão a refletir sobre os volumes dos stocks de medicamentos disponíveis, em conjunto com as partes interessadas da indústria farmacêutica; recorda, a este respeito, que as quotas de volumes dos stocks disponibilizados pelos distribuidores são frequentemente reduzidas, causando atrasos e faltas, e que se verifica uma falta de transparência dos stocks em determinadas partes da cadeia de distribuição;

Indústria e apoio às PME

14. Salienta a necessidade urgente de a UE proteger a sua base forte da indústria farmacêutica e, ao mesmo tempo, repensar a segurança do abastecimento e reduzir a sua excessiva dependência de um pequeno número de fabricantes de países terceiros no que diz respeito a matérias primas e materiais de base químicos essenciais, materiais intermédios e princípios ativos farmacêuticos; insta a Comissão a examinar de perto se os materiais e ingredientes que entram no mercado da UE são produzidos em conformidade com as normas sociais e ambientais adequadas; insta as partes interessadas a diversificarem as suas cadeias de abastecimento para reduzir a sua vulnerabilidade; solicita à Comissão que examine atentamente o impacto da dependência europeia das importações de, nomeadamente, equipamento médico, equipamento respiratório artificial, produtos químicos e matérias-primas;

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15. Incentiva a Comissão a, no âmbito da sua estratégia farmacêutica prevista, propor medidas, nomeadamente incentivos financeiros e orientações específicas em matéria de concursos públicos, no intuito de promover o investimento no fabrico sustentável, ético e de qualidade, de produtos químicos de importância estratégica para a produção de medicamentos na UE, em particular, princípios ativos farmacêuticos e materiais intermédios; insta a Comissão a propor também medidas para incentivar uma maior inclusão das pequenas e médias empresas da UE na cadeia de abastecimento de medicamentos, tendo em conta o papel fundamental que desempenham na investigação e inovação, bem como a sua capacidade intrínseca para adaptar com celeridade a sua produção, com vista a melhorar a sua capacidade de resposta a choques inesperados;

16. Insta a Comissão e os Estados-Membros a viabilizarem um ambiente que possa assegurar que a Europa continue a ser uma localização atrativa para o investimento em investigação e desenvolvimento para salvaguardar uma indústria farmacêutica ativa e competitiva, assente num maior investimento em capacidades e infraestruturas de investigação e desenvolvimento, incluindo as universidades, tendo em conta que a União Europeia continua a ser, de longe, a região de vanguarda a nível mundial para o fabrico de princípios ativos para os medicamentos protegidos por patentes; insta a Comissão a disponibilizar recursos financeiros adequados ao abrigo do Horizonte Europa e de outros programas da UE para reforçar as atividades de investigação e desenvolvimento da União em apoio da produção em setores industriais fundamentais, como a indústria farmacêutica, assegurando, simultaneamente, o equilíbrio geográfico e a participação dos Estados-Membros com baixos níveis de desempenho em termos de investigação e inovação nos projetos e programas de colaboração da UE, no respeito pelo princípio da excelência;

17. Salienta o facto de um número significativo de atividades de investigação e inovação no domínio da saúde ter já sido financiado através do programa Horizonte 2020; sublinha que o financiamento da investigação relativa ao coronavírus não deve afetar outras prioridades no domínio da saúde do programa Horizonte 2020; solicita que seja disponibilizado mais financiamento através do programa Horizonte Europa com vista a criar e apoiar ecossistemas de investigação e inovação orientados para a medicina, nomeadamente parcerias público-privadas, a investigação pública de elevado valor acrescentado e os setores inovadores; salienta que um ecossistema de investigação médica de vanguarda requer competências, redes e ligações académicas, infraestruturas de dados de saúde, um quadro regulamentar operacional e políticas de propriedade intelectual que promovam a inovação; insta à revisão dos incentivos criados para encorajar a investigação no domínio dos «medicamentos órfãos», a fim de determinar se são eficazes e, caso não sejam, insta à criação de novos incentivos; sublinha a necessidade de o programa Horizonte Europa e outros programas da UE prestarem apoio no domínio das doenças raras e a imperatividade de tornar acessíveis a investigação, as boas práticas, os ensaios clínicos e os medicamentos relativos a doenças raras, em benefício dos cidadãos de todos os Estados-Membros; recorda quão importante a concessão de licenças não exclusivas pode ser para atenuar a escassez e estabilizar os preços dos medicamentos, especialmente em tempos de emergência sanitária;

18. Insta a Comissão a fazer um balanço do impacto do coronavírus na indústria e nas PME e a apresentar uma estratégia industrial renovada da UE que dê prioridade à dupla

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transformação digital e ecológica das nossas sociedades e à criação de resiliência aos choques externos; insta a Comissão a permitir que os Estados-Membros envidem todos os esforços necessários para assegurar que as pequenas e médias empresas farmacêuticas prossigam ou retomem as suas atividades de investigação e ajudem a garantir a diversidade da nossa produção e a manutenção dos postos de trabalho associados, salientando também a importância da produção para o emprego, o crescimento e a competitividade;

Fixação dos preços

19. Salienta que as políticas de fixação de preços dos produtos farmacêuticos que consideram apenas as despesas não permitem ajustar os preços em função da evolução dos custos dos produtos, do seu fabrico, dos procedimentos regulamentares e da distribuição e têm um efeito negativo na segurança do abastecimento; observa com preocupação que o aumento da procura de produtos durante as situações de escassez de medicamentos pode aumentar o risco de ocorrência de práticas de preços desleais nas regiões afetadas pela escassez, bem como nos casos em que os produtos farmacêuticos alternativos poderiam substituir os afetados pela escassez;

Mercado paralelo

20. Reconhece que o comércio paralelo pode causar situações de escassez de medicamentos; insta a Comissão e os Estados-Membros a resolverem adequadamente os problemas relacionados com o comércio paralelo de medicamentos na UE, a fim de evitar a escassez de exportações causadas pela diferenciação acentuada do preço de um medicamento nos diferentes Estados-Membros; salienta a importância de avaliar o impacto do comércio paralelo e das proibições de exportação do ponto de vista do acesso dos doentes; insta a Comissão a elaborar, na medida do necessário, orientações adicionais para os Estados-Membros sobre as exportações paralelas; salienta a necessidade de incluir as perspetivas e as experiências dos doentes e dos grupos de consumidores;

21. Reconhece que, devido ao comércio paralelo, a circulação de medicamentos nos Estados-Membros não é apenas controlada pelas empresas farmacêuticas; salienta que, devido ao comércio paralelo, existe uma discrepância entre o volume introduzido num determinado mercado pelos fabricantes, o volume de exportações e importações e as necessidades reais dos doentes do mercado em questão, que podem dar azo a escassez; salienta que, por vezes, o comércio paralelo cobre até 80 % ou 90 % da procura de alguns Estados-Membros, o que dá origem a uma cadeia de abastecimento frágil;

22. Insta à adoção de medidas para desencorajar práticas desleais e estratégias empresariais no setor farmacêutico, como o «pay for delay» (pagamento por adiamento), com vista a assegurar a resiliência do abastecimento nos mercados dos Estados-Membros; insta a Comissão a reforçar os controlos aduaneiros da conformidade das princípios ativos ou das medicamentos importados com as normas nacionais e da UE, especialmente quando essas importações façam baixar os preços no mercado interno, falseiem a concorrência, desincentivem o fabrico sustentável, ético e de qualidade e conduzam à deslocalização das linhas de produção para fora da UE;

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Gestão das existências acumuladas

23. Insta a Comissão a explorar as possibilidades de aumentar as existências a nível da UE no quadro do programa de rescEU; salienta que a escassez de medicamentos constitui uma questão de segurança nacional; reconhece que é imperativo contemplar a questão do inventário de medicamentos importantes e a possibilidade de aumentar o grau de preparação para fabricar alguns medicamentos particularmente importantes sob uma perspetiva a mais longo prazo; insta a Comissão a prestar assistência aos Estados-Membros na constituição de reservas de medicamentos importantes no âmbito de uma responsabilidade partilhada entre o setor público e o setor privado, numa abordagem coordenada que permita evitar a escassez em todos os Estados-Membros e responder às necessidades dos doentes, bem como a conceber medidas para combater as causas profundas da escassez de medicamentos numa abordagem conjunta e coordenada, a fim de garantir a resiliência e a perseverança das sociedades europeias em tempos de crise e/ou de conflito;

Requisitos regulamentares e qualidade

24. Chama a atenção para os exemplos de escassez que se prendem com o tempo necessário para cumprir os requisitos regulamentares, nomeadamente desfasamentos regulamentares e requisitos nacionais, mas salienta, ao mesmo tempo, que a necessidade urgente de medicamentos e equipamento médico não pode nem deve prejudicar a qualidade, a segurança, a eficácia e a relação custo-eficácia dos medicamentos para uso humano e dos produtos de saúde, incluindo os dispositivos médicos; recorda que o cumprimento das regras aplicáveis à autorização de ensaios clínicos com medicamentos, bem como o controlo da observância de boas práticas clínicas aquando da sua realização, deve imperativamente continuar a ser regulamentado e supervisionado de acordo com as mais elevadas normas de proteção da saúde pública; recorda, além disso, a necessidade de dar prioridade à otimização dos processos regulamentares, mantendo simultaneamente elevados padrões científicos, a fim de permitir a simplificação das tarefas administrativas associadas à manutenção dos medicamentos no mercado, através da modificação do «regulamento relativo às alterações» em vigor, de um melhor acesso dos doentes e dos profissionais de saúde à informação e de um fluxo simplificado de medicamentos de um Estado-Membro para outro em caso de escassez; incentiva a Comissão a tirar o máximo partido das tecnologias da informação para os processos regulamentares, nomeadamente os instrumentos digitais e telemáticos, a fim de melhorar a eficiência regulamentar em toda a UE, respeitando, simultaneamente, as normas em matéria de privacidade dos dados estabelecidas no Regulamento (UE) 2016/679 (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados/RGPD)26;

25. Exorta a Comissão – tendo em conta a estratégia europeia para os dados e a transformação digital dos cuidados de saúde e considerando o enorme potencial dos dados relativos à saúde para melhorar a qualidade dos cuidados de saúde e o tratamento dos doentes – a promover a aplicação de tecnologias interoperáveis no setor da saúde dos Estados-Membros, que facilitará a oferta aos doentes de soluções inovadoras no domínio da saúde; incentiva a criação de um espaço europeu de dados de saúde plenamente operacional e de cooperação total, com um quadro de governação que promova a criação de um ecossistema inovador centrado na partilha, segura e

26 JO L 119 de 4.5.2016, p. 1.

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controlada, de informações e de dados críticos entre todos os Estados-Membros; solicita à Comissão que promova normas, instrumentos e infraestruturas da próxima geração para armazenar e tratar dados adequados à I&D sobre produtos e serviços inovadores; sublinha que os dados pessoais relativos à saúde só podem ser recolhidos e tratados nos termos jurídicos estabelecidos pelo artigo 6.º, n.º 1, do RGPD, a par das condições previstas no artigo 9.º do RGPD; considera que, neste contexto, deve ser proibido qualquer outro tratamento dos dados pessoais em matéria de saúde; recorda aos responsáveis pelo tratamento de dados o princípio da transparência, bem como as suas obrigações para com os doentes e outros titulares de dados que deste decorrem;

26. Insta a Comissão e as autoridades pertinentes a preverem flexibilidade regulamentar para atenuar as situações de escassez de medicamentos, sempre que estas ocorram, permitindo a aplicação de medidas específicas – como uma maior flexibilidade relativamente às embalagens multilingues, às embalagens de diferentes dimensões e aos folhetos informativos em formato eletrónico –, de molde a garantir que os doentes possam aceder com maior celeridade a medicamentos seguros e de elevada qualidade; insta a Comissão a alterar o «regulamento relativo às alterações»27 e as orientações sobre os pormenores das diversas categorias de alteração, a fim de modernizar o atual sistema de alterações e refletir a evolução da tecnologia e das necessidades regulamentares de todos os intervenientes.

27 Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão, de 24 de novembro de 2008, relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários (JO L 334 de 12.12.2008, p. 7).

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INFORMAÇÕES SOBRE A APROVAÇÃONA COMISSÃO ENCARREGADA DE EMITIR PARECER

Data de aprovação 16.6.2020

Resultado da votação final +:–:0:

56112

Deputados presentes no momento da votação final

Nicola Beer, François-Xavier Bellamy, Hildegard Bentele, Tom Berendsen, Vasile Blaga, Manuel Bompard, Paolo Borchia, Marc Botenga, Markus Buchheit, Klaus Buchner, Jerzy Buzek, Carlo Calenda, Andrea Caroppo, Maria da Graça Carvalho, Ignazio Corrao, Ciarán Cuffe, Josianne Cutajar, Nicola Danti, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Valter Flego, Niels Fuglsang, Lina Gálvez Muñoz, Claudia Gamon, Nicolás González Casares, Bart Groothuis, András Gyürk, Henrike Hahn, Robert Hajšel, Ivo Hristov, Ivars Ijabs, Romana Jerković, Eva Kaili, Seán Kelly, Izabela-Helena Kloc, Łukasz Kohut, Zdzisław Krasnodębski, Andrius Kubilius, Thierry Mariani, Marisa Matias, Eva Maydell, Georg Mayer, Joëlle Mélin, Iskra Mihaylova, Dan Nica, Angelika Niebler, Ville Niinistö, Aldo Patriciello, Mauri Pekkarinen, Tsvetelina Penkova, Morten Petersen, Markus Pieper, Clara Ponsatí Obiols, Robert Roos, Sara Skyttedal, Jessica Stegrud, Beata Szydło, Riho Terras, Grzegorz Tobiszowski, Patrizia Toia, Marie Toussaint, Isabella Tovaglieri, Henna Virkkunen, Pernille Weiss, Carlos Zorrinho

Suplentes presentes no momento da votação final

Rasmus Andresen, Damien Carême, Susana Solís Pérez, Viola Von Cramon-Taubadel

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VOTAÇÃO NOMINAL FINAL NA COMISSÃO ENCARREGADA DE EMITIR PARECER

56 +EPP François-Xavier Bellamy, Hildegard Bentele, Tom Berendsen, Vasile Blaga, Jerzy

Buzek, Maria Da Graça Carvalho, Pilar Del Castillo Vera, Christian Ehler, András Gyürk, Seán Kelly, Andrius Kubilius, Eva Maydell, Angelika Niebler, Aldo Patriciello, Markus Pieper, Sara Skyttedal, Riho Terras, Henna Virkkunen, Pernille Weiss

S&D Carlo Calenda, Josianne Cutajar, Niels Fuglsang, Lina Gálvez Muñoz, Nicolás González Casares, Robert Hajšel, Ivo Hristov, Romana Jerković, Eva Kaili, Łukasz Kohut, Dan Nica, Tsvetelina Penkova, Patrizia Toia, Carlos Zorrinho

RENEW Nicola Danti, Valter Flego, Claudia Gamon, Bart Groothuis, Ivars Ijabs, Iskra Mihaylova, Mauri Pekkarinen, Morten Petersen, Susana Solís Pérez

ID Paolo Borchia, Markus Buchheit, Andrea Caroppo, Thierry Mariani, Georg Mayer, Joëlle Mélin, Isabella Tovaglieri

ECR Izabela-Helena Kloc, Zdzisław Krasnodębski, Robert Roos, Jessica Stegrud, Beata Szydło, Grzegorz Tobiszowski

NI Ignazio Corrao

1 -RENEW Nicola Beer

12 0Greens Rasmus Andresen, Klaus Buchner, Damien Carême, Ciarán Cuffe, Henrike Hahn, Ville

Niinistö, Marie Toussaint, Viola Von Cramon-Taubadel

GUE Manuel Bompard, Marc Botenga, Marisa Matias

NI Clara Ponsatí Obiols

Legenda sobre os símbolos utilizados:+ : votos a favor- : votos contra0 : abstenções

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17.6.2020

PARECER DA COMISSÃO DO DESENVOLVIMENTO

dirigido à Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar

sobre a escassez de medicamentos – como enfrentar um problema emergente (2020/2071(INI))

Relatora de parecer: Beata Kempa

SUGESTÕES

A Comissão do Desenvolvimento insta a Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, competente quanto à matéria de fundo, a incorporar as seguintes sugestões na proposta de resolução que aprovar:

1. Salienta o direito fundamental de todas as pessoas a um nível de vida suficiente para lhes assegurar e à sua família a saúde e o bem-estar, tal como consagrado no artigo 25.º da Declaração Universal dos Direitos do Homem (DUDH); recorda, a este respeito, que a UE está empenhada em garantir um elevado nível de proteção da saúde humana em todas as suas políticas e atividades, em conformidade com o artigo 208.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia e o princípio da coerência das políticas para o desenvolvimento, em plena consonância com os compromissos internacionais, nomeadamente a Agenda 2030 para o Desenvolvimento Sustentável e o Objetivo de Desenvolvimento Sustentável 3 «Garantir uma vida saudável e promover o bem-estar para todos, em todas as idades»;

2. Reconhece que a epidemia de COVID-19 agravou o problema persistente da escassez de medicamentos e de equipamento de proteção na UE, salientando que o acesso a estes bens é uma questão de interesse mundial, que também tem consequências graves nos países em desenvolvimento, onde as doenças associadas à pobreza se propagam e os medicamentos são escassos; salienta a necessidade de a UE garantir a coerência das suas políticas, nomeadamente nos domínios do desenvolvimento, do comércio, da saúde, da investigação e da inovação, a fim de contribuir para salvaguardar o acesso contínuo a medicamentos essenciais nos países mais pobres e, em particular, nos países menos avançados (PMA);

3. Salienta a importância de colocar os interesses e a segurança dos doentes no centro da política em matéria de saúde e de uma cooperação mais estreita entre os países em desenvolvimento e a UE;

4. Constata que a falta de acesso a medicamentos afetou gravemente os grupos mais vulneráveis e marginalizados, incluindo as mulheres e as crianças, as pessoas que vivem

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com o VIH e outras doenças crónicas, os migrantes, os refugiados e as pessoas deslocadas internamente, os idosos e as pessoas com deficiência;

5. Considera que os medicamentos, em particular os medicamentos e tratamentos que salvam vidas, não são apenas bens de consumo, mas bens públicos globais, pelo que devem ser tratados como tal; lamenta o facto de existirem demasiados obstáculos ao acesso a medicamentos nos países em desenvolvimento e nos países menos avançados, nomeadamente:(a) Infraestruturas limitadas;(b) Limitações em termos de recursos;(c) Produção de substâncias ativas concentrada num pequeno número de países;(d) Riscos de contrafação;(e) Acesso restrito a regimes de proteção social;

6. Insta a UE a assumir a liderança no reforço da cooperação mundial entre várias partes interessadas, incluindo as entidades públicas reguladoras, a indústria, os doentes, os profissionais de saúde, as ONG e as instituições internacionais, a fim de assegurar o acesso global a medicamentos e equipamentos de proteção seguros, eficazes e de elevada qualidade, em particular nos lares e nos serviços de saúde, dando prioridade aos grupos vulneráveis, como as pessoas com deficiência e as suas famílias, garantindo simultaneamente a disponibilidade de recursos e a qualidade dos processos e das instalações de fabrico; congratula-se, por conseguinte, com o facto de a UE ter assumido o papel de liderança na elaboração e adoção da resolução da Organização Mundial de Saúde (OMS) sobre a COVID-19, em 19 de maio de 2020, que reconhece a importância do acesso atempado a testes de diagnóstico, terapêuticas, medicamentos e vacinas de qualidade, seguros, eficazes e a preços acessíveis para a resposta em matéria de COVID-19;

7. Insta a Comissão Europeia a analisar com urgência os fatores subjacentes à escassez de medicamentos e a melhorar o intercâmbio de informações entre as autoridades nacionais e os intervenientes na cadeia de abastecimento, bem como a partilha de boas práticas e o apoio à aplicação de estratégias de gestão de situações de escassez, a fim de garantir a segurança dos doentes;

8. Insta a Comissão e os Estados-Membros a reforçarem o seu apoio a programas e iniciativas globais que promovam o acesso seguro e a preços comportáveis aos medicamentos em todo o mundo; insta igualmente a Comissão a exigir que os projetos financiados pela UE no domínio da saúde incluam nos seus objetivos planos específicos de acesso e de acessibilidade dos preços;

9. Observa que as pessoas estão a armazenar medicamentos por medo de que esgotem; insta os governos a lutarem contra estes receios, através da educação e das garantias necessárias para pôr termo ao consumo excessivo de recursos;

10. Salienta que a epidemia de COVID-19 demonstra a necessidade de reduzir, tanto quanto possível, as cadeias de abastecimento existentes, nomeadamente para evitar a dependência de cadeias de abastecimento mundiais longas e frágeis no que se refere a equipamento médico e medicamentos essenciais; exorta a UE a ajudar os países em desenvolvimento a reforçarem as capacidades locais de fabrico, produção e distribuição,

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através de apoio técnico, conhecimentos e informações fundamentais, incentivando a transferência de tecnologia e promovendo a coerência em matéria de orientações regulamentares, sistemas de acompanhamento e formação de profissionais de saúde; salienta a necessidade de criar sistemas de saúde mais sólidos e cadeias de abastecimento com funcionamento adequado; sublinha que os países em desenvolvimento, em particular, os países menos avançados, estão fortemente dependentes das cadeias de abastecimento internacionais, o que pode dar origem a uma grave escassez, uma vez que a procura aumenta, mas a oferta é limitada;

11. Observa que as crises humanitárias, juntamente com a pobreza, o aumento da desigualdade e uma maior exposição a medicamentos falsificados contribuem todos os anos para a morte de milhões de pessoas nos países em desenvolvimento, devido a doenças que poderiam ter sido tratadas e evitadas com o acesso atempado a medicamentos, testes de diagnóstico ou vacinas adequados, seguros e a preços acessíveis; insta a UE a resolver o problema da escassez de medicamentos em zonas afetadas por conflitos ou crises humanitárias, tendo em conta as necessidades dos grupos mais vulneráveis, bem como a centrar-se em formas eficazes de apoiar os serviços médicos locais, em cooperação com as ONG pertinentes e os governos locais;

12. Sublinha que a crise da COVID-19 revelou as consequências devastadoras das lacunas em matéria de proteção social existentes em muitos países em desenvolvimento; salienta o facto de os intervenientes humanitários prestarem ajuda de emergência sob a forma de transferências de dinheiro e de outras intervenções para ajudar as pessoas a atenuar os impactos negativos da crise; considera que estas intervenções devem ser alinhadas com os sistemas nacionais de proteção social e contribuir para os desenvolver, complementar e reforçar, a fim de atenuar o impacto socioeconómico da COVID-19 nas populações vulneráveis e garantir que ninguém é deixado para trás;

13. Salienta que as lacunas relacionadas com o mercado farmacêutico e a disponibilidade de medicamentos, em particular nos países em desenvolvimento, são agravadas pelo regime de patentes dos medicamentos, pela falta de financiamento a longo prazo e de investigação independente, bem como pelas infraestruturas, pelo marketing, pela monopolização da produção, pela concentração da produção num determinado número de países (substâncias ativas na China, antibióticos na Índia) e pelo fim da investigação sobre medicamentos alternativos, baratos e facilmente disponíveis, como os medicamentos à base de plantas; incentiva a «dissociação» do financiamento em matéria de investigação e desenvolvimento do preço dos medicamentos, por exemplo, através do recurso a consórcios de patentes, investigação aberta, subvenções e subsídios, a fim de garantir a sustentabilidade dos preços, a disponibilidade e o acesso a tratamentos para todas as pessoas que deles necessitem;

14. Relembra que o investimento em investigação e desenvolvimento (I&D) é fundamental para toda a cadeia de valor dos medicamentos; salienta, ademais, que a falta de I&D tem um efeito negativo nas doenças negligenciadas e associadas à pobreza que afetam desproporcionadamente os países de baixo e médio rendimento; insta, por conseguinte, a Comissão a adotar medidas adicionais para garantir o livre acesso aos resultados e dados da investigação, a fim de promover práticas inovadoras e modelos de financiamento no setor farmacêutico, no âmbito da política de desenvolvimento da UE e da Coerência das Políticas para o Desenvolvimento (CPD);

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15. Sublinha que a ajuda ao desenvolvimento deve, acima de tudo, ter por objetivo garantir uma cobertura universal e «horizontal» do sistema de saúde, através de uma abordagem holística baseada nos direitos, o que implica, em particular, ter plenamente em conta a natureza multidimensional da saúde (com fortes ligações ao género, à segurança alimentar e à nutrição, à água e ao saneamento, à educação e à pobreza); salienta que a cobertura universal de saúde pública deve ser combinada com o alargamento da cobertura dos mecanismos de proteção social durante e após a crise;

16. Apela a uma resposta conjunta a nível mundial e congratula-se com o resultado da cimeira da resposta mundial ao coronavírus, em 4 de maio de 2020, em que doadores de todo o mundo se comprometeram a doar 7,4 mil milhões de euros para acelerar o desenvolvimento de testes de diagnóstico, tratamentos e vacinas; salienta que os recursos médicos de luta contra a COVID-19 devem ser acessíveis, seguros, eficazes, fáceis de utilizar e estar universalmente disponíveis para todos e em todo o lado, bem como ser considerados «bens públicos globais»; entende, por conseguinte, que o acesso e a acessibilidade dos preços devem estar incluídos nos objetivos dos processos de investigação e desenvolvimento (I&D) e de fabrico; considera, a este respeito, que devem ser impostas condições rigorosas ao financiamento público, nomeadamente em termos de governação coletiva, transparência, partilha de tecnologias, conhecimentos especializados e resultados clínicos; salienta que estas condições devem ser tornadas públicas, uma vez que as finanças públicas não podem consistir em cheques em branco;

17. Reconhece que o sistema de propriedade intelectual contribui em termos gerais para a criação de novos medicamentos, pelo que constitui um instrumento para melhorar a disponibilidade desses medicamentos, porém deve estar sempre em consonância com o direito internacional em matéria de direitos humanos e o direito internacional público, bem como respeitar plenamente o direito humano à saúde; insta a UE a promover uma utilização mais eficaz dos mecanismos existentes em matéria de flexibilidade para os aspetos dos direitos de propriedade intelectual relacionados com o comércio, a fim de proteger a saúde pública e, em particular, permitir o acesso de todos a medicamentos, como previsto na Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPS e a Saúde Pública; insta, a este respeito, a UE e os seus Estados-Membros a apoiarem ativamente os governos locais em países terceiros, em particular os países menos avançados, na aplicação eficaz destas medidas de salvaguarda, tais como a concessão obrigatória de licenças e as importações paralelas, a fim de proteger a saúde pública, garantir o acesso universal a medicamentos essenciais em situações de emergência e fazer frente aos abusos da proteção da propriedade intelectual que conduzem à fixação de preços incomportáveis para os medicamentos e os testes de diagnóstico patenteados que salvam vidas; exorta a UE a assegurar que os seus acordos comerciais bilaterais apoiem plenamente este objetivo, bem como a disponibilizar de forma gratuita, enquanto bens públicos globais, todas as vacinas e tratamentos pandémicos que possam ser utilizados e produzidos nos próximos meses contra a COVID-19;

18. Reitera o papel da imunização generalizada contra a COVID-19 como bem público global em matéria de saúde para prevenir, conter e interromper a propagação e, por conseguinte, pôr termo à pandemia, assim que estiverem disponíveis vacinas seguras, de qualidade, eficientes, eficazes, acessíveis e a preços comportáveis;

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19. Sublinha que a partilha de amostras de agentes patogénicos e de informações sobre as suas sequências é fundamental para o rápido desenvolvimento de testes de diagnóstico, terapêuticas e vacinas; recorda as obrigações internacionais vinculativas de partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da Convenção sobre a Diversidade Biológica e do Protocolo de Nagoia relativo aos recursos genéticos;

20. Insta a Comissão e os Estados-Membros a adotarem medidas, por exemplo o controlo dos preços, para evitar a especulação sobre todas as mercadorias, o equipamento de proteção individual (EPI) e os medicamentos necessários para lutar contra a pandemia nos países em desenvolvimento;

21. Salienta a necessidade de garantir compromissos vinculativos por parte das empresas e fabricantes farmacêuticos, a fim de satisfazer as necessidades dos países em desenvolvimento e dos países menos avançados; recorda que o Quadro de preparação para uma pandemia de gripe da Organização Mundial de Saúde sobre o acesso aos vírus da gripe com potencial pandémico e a partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização visam tornar operacional a partilha dos benefícios, a fim de permitir o tratamento nos países em desenvolvimento e nos países menos avançados; insta, neste contexto, a UE a assumir a liderança, sob a égide da OMS e das Nações Unidas, a fim de assegurar uma partilha justa e equitativa dos benefícios dos medicamentos decorrentes da partilha de amostras de vírus e de informações sobre as suas sequências digitais.

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INFORMAÇÕES SOBRE A APROVAÇÃO NA COMISSÃO ENCARREGADA DE EMITIR PARECER

Data de aprovação 15.6.2020

Resultado da votação final +:–:0:

2312

Deputados presentes no momento da votação final

Anna-Michelle Asimakopoulou, Hildegard Bentele, Dominique Bilde, Udo Bullmann, Catherine Chabaud, Antoni Comín i Oliveres, Ryszard Czarnecki, Gianna Gancia, Charles Goerens, Mónica Silvana González, Pierrette Herzberger-Fofana, György Hölvényi, Rasa Juknevičienė, Beata Kempa, Erik Marquardt, Norbert Neuser, Janina Ochojska, Jan-Christoph Oetjen, Michèle Rivasi, Marc Tarabella, Tomas Tobé, Miguel Urbán Crespo, Bernhard Zimniok

Suplentes presentes no momento da votação final

Barry Andrews, Marlene Mortler, Patrizia Toia

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VOTAÇÃO NOMINAL FINAL NA COMISSÃO ENCARREGADA DE EMITIR PARECER

23 +EPP Anna-Michelle Asimakopoulou, Hildegard Bentele, György Hölvényi, Rasa Juknevičienė, Janina Ochojska,

Tomas Tobé, Marlene Mortler

S&D Udo Bullmann, Mónica Silvana González, Norbert Neuser, Marc Tarabella, Patrizia Toia

RENEW Catherine Chabaud, Charles Goerens, Jan-Christoph Oetjen, Barry Andrews

ID Dominique Bilde

GREENS/EFA Pierrette Herzberger-Fofana, Erik Marquardt, Michèle Rivasi

ECR Beata Kempa

GUE/NGL Miguel Urbán Crespo

NI Antoni Comín i Oliveres

1 -ID Bernhard Zimniok

2 0ID Gianna Gancia

ECR Ryszard Czarnecki

Legenda dos símbolos utilizados:+ : votos a favor- : votos contra0 : abstenções

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28.5.2020

PARECER DA COMISSÃO DO COMÉRCIO INTERNACIONAL

dirigido à Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar

sobre a escassez de medicamentos – como enfrentar um problema emergente(2020/2071(INI))

Relator de parecer: Andrey Kovatchev

SUGESTÕES

A Comissão do Comércio Internacional insta a Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, competente quanto à matéria de fundo, a incorporar as seguintes sugestões na proposta de resolução que aprovar:

1. Assinala que a pandemia de COVID-19 revelou, da forma mais inequívoca possível, o papel vital desempenhado por cadeias mundiais operacionais de abastecimento de produtos médicos, incluindo medicamentos, outros tratamentos, equipamento de diagnóstico, princípios ativos farmacêuticos, equipamento de proteção individual e outros materiais médicos de baixo teor tecnológico; salienta que o estabelecimento de um sistema comercial multilateral aberto, livre, justo, transparente e aplicável baseado em regras é fundamental para assegurar a disponibilidade mundial de produtos médicos e limitar a nossa vulnerabilidade em caso de emergências futuras;

2. Regista, com preocupação, que a UE depende, em grande medida, de um número limitado de países para as suas importações, nomeadamente de materiais médicos de baixo teor tecnológico, de princípios ativos farmacêuticos e de matérias primas químicas; salienta que esta dependência excessiva representa um risco, em especial em períodos de crise, em que limitações da capacidade de produção, excesso de procura ou medidas protecionistas, incluindo as restrições à exportação dentro e fora da UE, ameacem o bom funcionamento das cadeias de abastecimento globais e comprometam, potencialmente, a disponibilidade de medicamentos na UE; sublinha que a preservação de um ambiente comercial e de investimento estável e previsível é uma forma de alavancar a capacidade de produção mundial sempre que se verifique um aumento da procura de medicamentos; insta a Comissão a apresentar uma estratégia a longo prazo, tendo em conta todos os fatores que afetam negativamente a disponibilidade de medicamentos, centrada em garantir a autonomia estratégica da UE e a resiliência no domínio da saúde, nomeadamente através de medidas e orientações concretas que apoiem a diversificação e a segurança das cadeias de abastecimento e a produção interna de produtos críticos, bem como a identificação de novos parceiros comerciais;

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frisa que tal estratégia pressuporia medidas legislativas, políticas e incentivos necessários para estimular a produção de princípios ativos farmacêuticos e medicamentos na Europa, a fim de garantir o abastecimento permanente e diminuir a dependência em relação a países terceiros; assinala que a futura estratégia da Comissão no domínio farmacêutico é uma boa plataforma para enquadrar esse esforço;

3. Salienta que a UE é um dos principais exportadores mundiais de produtos farmacêuticos e um dos principais centros de investigação do mundo; observa que a proteção e a aplicação de direitos de propriedade intelectual equilibrados no quadro dos acordos de comércio livre (ACL) e da OMC devem ser benéficas para o desenvolvimento de novos medicamentos e tratamentos, contribuindo para preservar a vantagem concorrencial da UE a nível global no domínio da inovação; salienta, no entanto, que deve ser alcançado um equilíbrio entre o incentivo à inovação e a garantia do acesso a medicamentos e a proteção da saúde pública; sublinha que a flexibilidade prevista no Acordo relativo a aspetos dos direitos de propriedade intelectual relacionados com o comércio (TRIPS) deve ser utilizada para fazer face a potenciais situações de escassez de aprovisionamento em circunstâncias excecionais; realça que as crises de saúde pública devem constituir motivos legítimos para a ativação de tal flexibilidade; regista que os países em desenvolvimento poderão ter de recorrer a esta flexibilidade, a fim de reagirem de forma adequada à crise da COVID-19; reconhece que os recentes acordos comerciais da UE incluem regras claras sobre os aspetos comerciais dos direitos de propriedade intelectual e que, geralmente, reconhecem a emissão de licenças obrigatórias, em consonância com o Acordo TRIPS; salienta, no entanto, que disposições como a exclusividade dos dados, o reforço da proteção das patentes e a proteção dos segredos comerciais podem tornar mais difícil, para muitos países, invocar plenamente essas cláusulas; solicita à Comissão que apresente ao Parlamento uma avaliação sobre o papel que os acordos de comércio livre da UE e o Acordo TRIPS podem desempenhar nesta situação, incluindo a questão de saber se a Comissão pondera a possibilidade de incentivar a concessão voluntária de licenças em detrimento da concessão imediata de licenças obrigatórias; incentiva todos os Estados-Membros a apoiarem os esforços no sentido de juntar os direitos de patente para tecnologias relacionadas com a COVID 19;

4. Salienta que uma vasta rede de ACL justos e bem implementados, com disposições equilibradas em matéria de propriedade intelectual e de cooperação regulamentar, juntamente com um sistema de comércio multilateral plenamente operacional, com a Organização Mundial do Comércio e um Órgão de Recurso operacional no seu cerne, constitui a melhor forma de garantir a disponibilidade de múltiplas fontes de produção de medicamentos essenciais e a convergência global das normas regulamentares, garantindo um quadro de inovação global sólido que complemente a produção europeia; realça a importância de dispor de opções para assegurar a disponibilidade adequada dos medicamentos necessários, incluindo a prontidão para, se necessário, autorizar a importação de medicamentos produzidos no estrangeiro ao abrigo de licenças obrigatórias; recorda que as diferenças nos quadros regulamentares e nas normas aplicáveis aos medicamentos podem criar um obstáculo desnecessário ao comércio; salienta a importância das normas europeias em matéria de qualidade e segurança; incentiva a adoção de normas internacionais e insta a Comissão a assegurar que todos os medicamentos acabados ou intermédios destinados ao mercado europeu cumpram as normas europeias de qualidade e segurança e não sejam contrafeitos; observa que outra

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forma de garantir a autonomia estratégica da UE no domínio da saúde é através da inclusão da produção farmacêutica de determinados produtos no programa IPCEI (projetos importantes de interesse europeu comum);

5. Sublinha a importância de o futuro acordo entre o Reino Unido e a UE permitir a ambas as partes reagir às novas ameaças para a saúde e assegurar, ao mesmo tempo, o fornecimento de medicamentos e produtos médicos da forma mais eficaz possível;

6. Encoraja vivamente todos os países a aderirem ao Acordo de supressão das taxas aduaneiras sobre produtos farmacêuticos da OMC; exorta a que o seu âmbito de aplicação seja alargado a todos os produtos farmacêuticos e medicamentos, respeitando simultaneamente o espaço político de todos os países e assegurando o acesso dos seus cidadãos a medicamentos; frisa que os produtos médicos e os medicamentos, incluindo nas suas formas intermédias, nunca devem ser abrangidos por medidas de retaliação impostas no quadro de litígios comerciais e que o acesso a estes produtos e medicamentos deve ser fácil; apela, igualmente, à suspensão imediata, unilateral e temporária, dos direitos aduaneiros sobre produtos médicos e farmacêuticos, a fim de facilitar a sua importação; salienta que o desenvolvimento de produtos médicos tem de ser conforme com as normas internacionais em matéria de direitos humanos e com o Acordo de Paris, e que os direitos laborais devem respeitar as convenções fundamentais da OIT; regista o trabalho da Comissão no domínio da legislação relativa ao dever de diligência;

7. Insta a Comissão e os Estados-Membros a realizarem uma cartografia e uma análise aprofundada das cadeias de abastecimentos globais de medicamentos; solicita a tomada de medidas corretivas caso esta cartografia demonstre a existência de vulnerabilidades substanciais e de riscos de rutura do abastecimento;

8. Sublinha que, numa economia globalizada, não é possível nem desejável repatriar completamente as cadeias de aprovisionamento de medicamentos, uma vez que a UE beneficia dos mercados de medicamentos e da especialização mundiais; insta a Comissão e os Estados Membros a cooperarem estreitamente entre si e com os parceiros multilaterais da UE, em especial a OMS e a OMC, para estabelecer um quadro internacional destinado a reforçar a cooperação que possa impedir a rutura das cadeias de abastecimento e limitar o recurso a medidas protecionistas, nomeadamente as restrições à importação e/ou exportação durante as crises sanitárias e que reforce a autonomia estratégica da UE; congratula-se, neste contexto, com o compromisso da Comissão de assegurar que as medidas de emergência destinadas a combater os efeitos da COVID-19 sejam orientadas para objetivos específicos, proporcionadas, transparentes, temporárias e coerentes com as regras da OMC; solicita à Comissão que explore a hipótese de criar uma reserva estratégica comum europeia de medicamentos, à semelhança da reserva rescEU, e um catálogo mundial de produtos sanitários de emergência essenciais;

9. Insta a Comissão e os Estados-Membros a assegurarem uma aplicação rápida e integral — e, se necessário, uma revisão — do Regulamento relativo à análise dos IDE, no qual os cuidados de saúde devem ser incluídos como setor estratégico;

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10. Salienta a importância de assegurar o acesso universal às vacinas e aos tratamentos médicos, especialmente em situações de emergência e de novas doenças para as quais não existe qualquer tratamento, como no caso da COVID-19; apela à estreita colaboração entre a OMS e a OMC para assegurar o fornecimento da vacina, uma vez encontrada; insta a Comissão, simultaneamente, a reforçar os seus mecanismos de aquisição conjunta de medicamentos, a fim de garantir o acesso universal de todos os cidadãos a tratamentos, independentemente do seu local de residência.

11. Insta a Comissão a assumir a liderança mundial para garantir o fornecimento de medicamentos essenciais aos países em desenvolvimento e o seu acesso aos mesmos, especialmente em situações de emergência;

12. Frisa a importância de a Comissão Europeia tomar todas as medidas necessárias para combater a especulação, a fraude e os abusos de preços no comércio de substâncias médicas essenciais.

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INFORMAÇÕES SOBRE A APROVAÇÃO NA COMISSÃO ENCARREGADA DE EMITIR PARECER

Data de aprovação 28.5.2020

Resultado da votação final +:–:0:

3505

Deputados presentes no momento da votação final

Barry Andrews, Anna-Michelle Asimakopoulou, Tiziana Beghin, Geert Bourgeois, Saskia Bricmont, Jordi Cañas, Anna Cavazzini, Miroslav Číž, Arnaud Danjean, Paolo De Castro, Emmanouil Fragkos, Raphaël Glucksmann, Markéta Gregorová, Enikő Győri, Roman Haider, Christophe Hansen, Heidi Hautala, Danuta Maria Hübner, Herve Juvin, Karin Karlsbro, Maximilian Krah, Danilo Oscar Lancini, Bernd Lange, Gabriel Mato, Emmanuel Maurel, Carles Puigdemont i Casamajó, Samira Rafaela, Inma Rodríguez-Piñero, Massimiliano Salini, Helmut Scholz, Liesje Schreinemacher, Sven Simon, Mihai Tudose, Kathleen Van Brempt, Marie-Pierre Vedrenne, Jörgen Warborn, Iuliu Winkler, Jan Zahradil

Suplentes presentes no momento da votação final

Seán Kelly, Jean-Lin Lacapelle

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PT

VOTAÇÃO NOMINAL FINAL NA COMISSÃO ENCARREGADA DE EMITIR PARECER

35 +ECR Geert Bourgeois, Emmanouil Fragkos, Jan Zahradil

ID Roman Haider, Maximilian Krah

NI Tiziana Beghin, Carles Puigdemont i Casamajó

PPE Anna-Michelle Asimakopoulou, Arnaud Danjean, Enikő Győri, Christophe Hansen, Danuta Maria Hübner, Seán Kelly, Gabriel Mato, Massimiliano Salini, Sven Simon, Jörgen Warborn, Iuliu Winkler

Renew Barry Andrews, Jordi Cañas, Karin Karlsbro, Samira Rafaela, Liesje Schreinemacher, Marie-Pierre Vedrenne

S&D Paolo De Castro, Raphaël Glucksmann, Bernd Lange, Inma Rodríguez-Piñero, Mihai Tudose, Kathleen Van Brempt, Miroslav Číž

Verts/ALE Saskia Bricmont, Anna Cavazzini, Markéta Gregorová, Heidi Hautala

0 -

5 0GUE Emmanuel Maurel, Helmut Scholz

ID Herve Juvin, Jean-Lin Lacapelle, Danilo Oscar Lancini

Legenda dos símbolos utilizados:+ : votos a favor- : votos contra0 : abstenções

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11.6.2020

PARECER DA COMISSÃO DOS TRANSPORTES E DO TURISMO

dirigido à Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar

sobre a escassez de medicamentos – como enfrentar um problema emergente(2020/2071(INI))

Relator de parecer: Marco Campomenosi

SUGESTÕES

A Comissão dos Transportes e do Turismo insta a Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, competente quanto à matéria de fundo, a incorporar as seguintes sugestões na proposta de resolução que aprovar:

A. Considerando que o problema da escassez de medicamentos nos Estados-Membros é cada vez mais grave por várias razões, tais como os custos elevados, uma carga regulamentar e administrativa crescente, aumentos imprevistos da procura, as interdependências na cadeia de abastecimento e os desafios da fabricação e da qualidade; que a promoção da inovação e da investigação médica na UE beneficiará os doentes e garantirá que a indústria farmacêutica da União se mantenha competitiva a nível mundial;

B. Considerando que a gestão dos transportes e da logística é de importância crucial para o fornecimento de medicamentos, produtos farmacêuticos, equipamento médico, equipamento de proteção individual, de outros materiais médicos e de matérias-primas, nomeadamente devido ao crescente grau de complexidade da cadeia de transporte; que é importante dispor de pontos de passagem de fronteira eficientes com corredores verdes, a fim de assegurar o fluxo livre de medicamentos, reduzir as barreiras administrativas e facilitar o acesso aos serviços de transporte;

C. Considerando que devem ser garantidas normas de segurança elevadas e condições de trabalho dignas para os trabalhadores; que a regulamentação farmacêutica deve assegurar a qualidade, a segurança e a eficiência do fornecimento dos medicamentos entre os Estados-Membros;

D. Considerando que os Tratados e a Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia estabelecem que todas as pessoas têm o direito de aceder à prevenção em matéria de saúde e de beneficiar de cuidados médicos, de acordo com as legislações e práticas nacionais;

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E. Considerando que os doentes contam com um acesso equitativo e eficiente aos medicamentos, baseado num mercado único sustentável, competitivo, eficaz, que recorra a várias fontes e inclua um espaço único europeu dos transportes;

F. Considerando que o acesso limitado a medicamentos é um problema que está geralmente associado ao elevado preço dos medicamentos e entrava o direito de acesso dos cidadãos europeus a cuidados de saúde;

G. Considerando que qualquer estratégia da UE para fazer face à escassez de medicamentos deve seguir uma abordagem global que tenha em conta as causas profundas da escassez e inclua medidas concretas para a sua prevenção, tendo em conta outros fatores relacionados com o ambiente e o mercado dos medicamentos;

H. Considerando que a pandemia de COVID-19 demonstrou que a coordenação entre as instituições da UE, os Estados-Membros e a indústria é fundamental para reagir de forma rápida e eficiente a situações de emergência, prevenir crises de saúde, perturbações do aprovisionamento e escassez de medicamentos e atenuar esses problemas, caso ocorram;

I. Considerando que o surto de COVID-19 salientou o facto de a circulação de medicamentos dentro e fora da UE ser fundamental para ultrapassar os condicionalismos existentes e dar prioridade à circulação de bens essenciais;

J. Considerando que é necessário prevenir o agravamento da situação socioeconómica e das condições de vida dos cidadãos vulneráveis em consequência do surto de COVID-19;

1. Insta a Comissão a trabalhar com os Estados-Membros para conceber uma estratégia de cooperação que vise melhorar a cadeia de distribuição de medicamentos no interesse dos doentes e reforçar a sua resiliência e sustentabilidade através de uma melhor visibilidade, de um acompanhamento eficiente, do planeamento e do intercâmbio atempado de informações sobre entregas importantes, em especial nos pontos de passagem de fronteira com vias reservadas, onde a entrega de materiais médicos é prioritária;

2. Exorta os Estados-Membros a estabelecerem os «corredores verdes» propostos pela Comissão nas suas «orientações relativas às medidas de gestão das fronteiras para proteger a saúde e garantir a disponibilidade de bens e serviços essenciais» e a manterem o conceito, de modo a que possa ser aplicado para fazer face a futuros acontecimentos inesperados;

3. Apela à redução das cadeias de abastecimento e à deslocalização das instalações de produção de empresas farmacêuticas europeias de países terceiros para a UE; salienta que o reforço da produção industrial na União através de políticas públicas específicas e de condições económicas, sociais e ambientais favoráveis contribuiria para assegurar o aprovisionamento; sublinha a necessidade de uma rede de transportes e logística mais eficiente e sustentável e de vias de transporte mais curtas, o que conduziria a uma redução das emissões, atenuando o impacto no ambiente e no clima, melhorando o funcionamento do mercado interno e reduzindo os obstáculos administrativos;

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4. Exorta os Estados-Membros, em estreita cooperação com a Comissão e todas as partes interessadas, a tomarem medidas coordenadas com vista à adoção de um plano estratégico para modernizar as suas infraestruturas existentes, a fim de assegurar um fornecimento eficiente e atempado de medicamentos, e a criarem reservas estratégicas comuns europeias através da iniciativa rescEU; considera necessário eliminar os estrangulamentos e os obstáculos existentes à criação de um espaço único europeu dos transportes plenamente integrado e eficaz para todos os modos de transporte; sublinha a necessidade de promover a intermodalidade (favorecendo ao mesmo tempo a transição para o transporte ferroviário), financiar os principais polos e assegurar a entrega contínua de vários tipos de mercadorias, incluindo mercadorias perigosas cruciais para a produção da indústria química e farmacêutica; insta os Estados-Membros a assegurarem o reforço das instalações médicas e do pessoal médico na preparação para o aumento dos volumes de tráfego resultante do levantamento das restrições;

5. Destaca a importância dos sistemas informáticos para facilitar a rastreabilidade, a supervisão e o fornecimento atempado dos medicamentos, bem como o intercâmbio de informações entre os vários intervenientes na cadeia logística de transporte, incluindo as autoridades aduaneiras;

6 Solicita à Comissão que desenvolva, em coordenação com os Estados-Membros, mecanismos que assegurem um transporte rápido e seguro, uma melhor supervisão do transporte e reservas de medicamentos, nomeadamente a introdução de um plano de contingência que garanta um transporte contínuo dos medicamentos quando surgem perturbações no setor dos transportes, e planos de distribuição não convencionais, como, por exemplo, o fornecimento de medicamentos sensíveis ao fator tempo através de serviços de transporte mistos regulares;

7. Salienta que é possível melhorar as cadeias de abastecimento através do investimento em competências, do reforço das infraestruturas de dados de saúde e da aposta num quadro regulamentar e em políticas de propriedade intelectual que promovam a inovação;

8. Insta a Comissão a avaliar cuidadosamente o contributo positivo que a inteligência artificial pode dar para o fornecimento rápido e fiável de material médico;

9. Assinala a importância de garantir elevados padrões de segurança não discriminatórios tanto para as infraestruturas de transporte como para os trabalhadores do setor, a fim de gerir volumes significativos na cadeia de abastecimento sem perturbações, permitindo, ao mesmo tempo, que as autoridades competentes tomem medidas proporcionadas e adaptadas para minimizar os riscos para a saúde; sublinha a importância de manter boas condições de trabalho para os condutores;

10. Insta a Comissão e os Estados-Membros a garantirem que os profissionais de saúde que trabalham num país vizinho têm autorização para atravessar as fronteiras internas;

11. Realça a importância de uma gestão cuidadosa da capacidade de armazenamento a temperatura ambiente e das cadeias de frio em infraestruturas de transporte de entrada e de saída;

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PT

12. Salienta a importância de ter em conta as necessidades específicas de transporte a nível local e regional, em particular nas zonas periféricas, rurais, montanhosas, escassamente povoadas e insulares e nas regiões ultraperiféricas que apresentam maiores dificuldades de acesso e envolvem custos de distribuição mais elevados; considera que os planos estratégicos de modernização das infraestruturas nos Estados-Membros devem incluir ações concretas para estas regiões; assinala a importância de garantir que a transição digital chega a estas zonas e a necessidade de acelerar a adoção de novas soluções adaptadas às suas necessidades, que melhorem a conectividade, o acesso e a acessibilidade dos preços; salienta que o acesso a medicamentos nestas zonas não deve ser dificultado de forma alguma;

13. Observa que o surto de COVID-19 pôs em evidência a importância da cooperação e da solidariedade entre os Estados-Membros e de fornecer rapidamente medicamentos em circunstâncias urgentes e excecionais que possam surgir no futuro; salienta, além disso, que uma nova política industrial e dos transportes e os investimentos em investigação e desenvolvimento são fundamentais para garantir que a indústria farmacêutica possa responder às necessidades de amanhã;

14. Incentiva a Comissão a criar um modelo de fixação de preços justo para os medicamentos, em especial para os medicamentos essenciais, abordando a questão do comércio paralelo legal, a fim de evitar a escassez devido às exportações de medicamentos para países onde estes podem obter preços mais elevados;

15. Sublinha a importância de dados seguros, fiáveis e claros para os setores dos transportes e da saúde e a necessidade de criar sinergias entre os dois espaços de dados no âmbito da estratégia europeia para os dados, com o objetivo de maximizar a eficiência dos transportes; convida a Comissão a explorar a possibilidade de criar uma plataforma digital europeia e um observatório para facilitar a coordenação logística entre os distribuidores de medicamentos e os operadores de transportes, bem como a possibilidade de criar uma base de dados de medicamentos à escala da UE e um sistema de alerta precoce para a escassez de medicamentos existente e prevista;

16. Solicita à Comissão que faça da escassez de medicamentos um dos pilares da sua estratégia farmacêutica, assegurando que as principais partes interessadas da cadeia de abastecimento de cuidados de saúde sejam reconhecidas como essenciais para o seu funcionamento, a fim de manter o fornecimento contínuo e seguro dos medicamentos em circunstâncias extraordinárias; observa que os países que produzem a maior parte dos princípios ativos para medicamentos podem não ser capazes de satisfazer a procura;

17. Insta a Comissão a coordenar uma resposta a nível da UE, evitando assim as repercussões de medidas individuais e descoordenadas e garantindo o direito dos doentes a um acesso universal, equitativo, comportável do ponto de vista do preço, eficaz, seguro e atempado a medicamentos essenciais; apela à aplicação de soluções rápidas e inovadoras para reduzir a escassez de medicamentos em tempo útil e para permitir o transporte seguro de medicamentos sensíveis à temperatura, acompanhando o transporte dos produtos através de uma monitorização à distância constante; insta a Comissão a alargar as competências do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças no domínio da saúde pública e a promover o intercâmbio de boas práticas;

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18. Observa que a segurança do aprovisionamento é fundamental para combater a escassez de medicamentos; exorta a Comissão e os Estados-Membros, com o apoio da Agência Europeia de Medicamentos, a otimizarem a utilização dos recursos militares nacionais, sempre que disponíveis e necessários, para prestar assistência no fornecimento de medicamentos e de equipamento de proteção entre os Estados-Membros; insta a Comissão a criar plataformas específicas na União para o transporte aéreo de medicamentos, bem como rotas abertas entre a União e países terceiros, encorajando simultaneamente as transportadoras aéreas de carga e correio expresso a aplicar taxas razoáveis;

19. Insta a Comissão a prestar apoio organizacional e financeiro aos Estados-Membros e aos operadores de transportes durante situações de emergência, como as pandemias, nomeadamente através dos programas de trabalho adotados no âmbito do quadro financeiro plurianual 2021-2027, e a dar prioridade e a garantir espaço reservado em todos os transportes de bens essenciais, como medicamentos, princípios ativos farmacêuticos e equipamento médico.

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INFORMAÇÕES SOBRE A APROVAÇÃO NA COMISSÃO ENCARREGADA DE EMITIR PARECER

Data de aprovação 8.6.2020

Resultado da votação final +:–:0:

4711

Deputados presentes no momento da votação final

Magdalena Adamowicz, Andris Ameriks, José Ramón Bauzá Díaz, Izaskun Bilbao Barandica, Marco Campomenosi, Ciarán Cuffe, Jakop G. Dalunde, Johan Danielsson, Andor Deli, Karima Delli, Anna Deparnay-Grunenberg, Ismail Ertug, Gheorghe Falcă, Giuseppe Ferrandino, Mario Furore, Søren Gade, Isabel García Muñoz, Elsi Katainen, Kateřina Konečná, Elena Kountoura, Julie Lechanteux, Bogusław Liberadzki, Peter Lundgren, Benoît Lutgen, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska, Marian-Jean Marinescu, Tilly Metz, Giuseppe Milazzo, Cláudia Monteiro de Aguiar, Caroline Nagtegaal, Jan-Christoph Oetjen, Philippe Olivier, Rovana Plumb, Tomasz Piotr Poręba, Dominique Riquet, Dorien Rookmaker, Massimiliano Salini, Sven Schulze, Vera Tax, Barbara Thaler, István Ujhelyi, Petar Vitanov, Elissavet Vozemberg-Vrionidi, Lucia Vuolo, Roberts Zīle, Kosma Złotowski

Suplentes presentes no momento da votação final

Leila Chaibi, Roman Haider, Henna Virkkunen

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VOTAÇÃO NOMINAL FINAL NA COMISSÃO ENCARREGADA DE EMITIR PARECER

47 +ECR Peter Lundgren, Tomasz Piotr Poręba, , Roberts Zīle, Kosma Złotowski

GUE/NGL Kateřina Konečná, Elena Kountoura

ID Marco Campomenosi, Roman Haider, Julie Lechanteux, Philippe Olivier, Lucia Vuolo,

NI Mario Furore, Dorien Rookmaker

PPE Magdalena Adamowicz, Andor Deli, Gheorghe Falcă, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska, Benoît Lutgen, Marian-Jean Marinescu, Giuseppe Milazzo, Cláudia Monteiro de Aguiar, Massimiliano Salini, Sven Schulze, Barbara Thaler, Henna Virkkunen, Elissavet Vozemberg-Vrionidi

RENEW José Ramón Bauzá Díaz, Izaskun Bilbao Barandica, Søren Gade, Elsi Katainen, Caroline Nagtegaal, Jan-Christoph Oetjen, Dominique Riquet

S&D Andris Ameriks, Johan Danielsson, Giuseppe Ferrandino, Isabel García Muñoz, Bogusław Liberadzki, Rovana Plumb, Vera Tax, István Ujhelyi, Petar Vitanov

VERTS/ALE Ciarán Cuffe, Jakop G. Dalunde, Karima Delli, Anna Deparnay-Grunenberg, Tilly Metz

1 -S&D Ismail Ertug

1 0GUE Leila Chaibi

Legenda dos símbolos utilizados:+ : votos a favor- : votos contra0 : abstenções

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CARTA DA COMISSÃO DOS ASSUNTOS JURÍDICOS

Ex.mo Senhor Pascal CanfinPresidenteComissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança AlimentarBRUXELAS

Assunto: Parecer sobre a escassez de medicamentos – como fazer face a um problema emergente (2020/2071(INI))

Ex.mo Senhor Presidente,

No âmbito do processo em epígrafe, a Comissão dos Assuntos Jurídicos foi autorizada, em 7 de maio de 2020, a submeter um parecer à apreciação da comissão a que V. Ex.ª preside. Gilles Lebreton foi designado relator de parecer. Tendo em conta o prazo, lamentavelmente curto, para as comissões encarregadas de emitir parecer aprovarem os seus pareceres dentro do calendário fixado pela comissão a que V. Ex.ª preside, a Comissão dos Assuntos Jurídicos acabou por decidir enviar o seu parecer sob a forma de carta. Na sequência da troca de pontos de vista entre os coordenadores por procedimento escrito, o parecer infra foi aprovado na reunião da comissão de 15 de junho de 2020.

No decurso da referida reunião28, a Comissão dos Assuntos Jurídicos decidiu instar a Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, competente quanto à matéria de fundo, a incorporar na proposta de resolução que aprovar as sugestões constantes da presente carta.

Estou convicto de que estas sugestões constituem um contributo útil para o relatório elaborado pela comissão a que V. Ex.ª preside.

Queira Vossa Excelência, Senhor Presidente, aceitar a expressão da minha mais elevada consideração.

Adrián Vázquez Lázara

28 Encontravam-se presentes no momento da votação final: Adrián Vázquez Lázara (presidente), Sergey Lagodinsky (vice-presidente), Marion Walsmann (vice-presidente), Raffaele Stancanelli (vice-presidente), Gunnar Beck, Patrick Breyer, Caterina Chinnici, Geoffroy Didier, Pascal Durand, Evelyne Gebhardt, Mislav Kolakušić, Gilles Lebreton, Antonius Manders, Emmanuel Maurel, Karen Melchior, Angelika Niebler, Jiří Pospíšil, Marcos Ros Sempere, Liesje Schreinemacher, József Szájer, Nacho Sánchez Amor, Stéphane Séjourné, Marie Toussaint, Axel Voss, Lara Wolters, Tiemo Wölken, Javier Zarzalejos.

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SUGESTÕES

A Comissão dos Assuntos Jurídicos insta a Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, competente quanto à matéria de fundo, a incorporar as seguintes sugestões na proposta de resolução que aprovar:

A. Considerando que o aumento exponencial da procura mundial causado pela crise da COVID-19 pôs em evidência o problema recorrente da escassez de medicamentos e de equipamento médico, que põe em perigo a saúde dos doentes; que os orçamentos públicos dos Estados-Membros da UE, nomeadamente para os setores que cobrem as despesas de saúde, estão sujeitos a importantes limitações; que normas jurídicas como as relativas à limitação dos auxílios estatais ou à proteção das patentes não devem ser fatores restritivos do acesso a medicamentos que salvam vidas;

B. Considerando que a proteção das patentes cria um quadro jurídico importante para a inovação farmacêutica, uma vez que proporciona às empresas incentivos financeiros para cobrir os custos da investigação e do desenvolvimento de novos medicamentos;

C. Considerando que o Acordo TRIPS prevê uma certa flexibilidade no que diz respeito à proteção das patentes a nível nacional e permite a emissão de licenças obrigatórias em determinadas condições, tais como a limitação da finalidade e da duração, uma produção destinada principalmente ao mercado nacional, a inexistência de direito de exclusividade para o titular da licença e o direito do titular da patente a uma remuneração;

D. Considerando que os Estados-Membros têm liberdade para determinar os fundamentos em que deve assentar a concessão de licenças obrigatórias e para decidir o que constitui uma emergência nacional;

E. Considerando que a atual crise da COVID-19 demonstrou que a UE carece de competências no setor da saúde e que é necessária uma maior cooperação a nível europeu;

F. Considerando que a pandemia de COVID-19 pôs em evidência que a coordenação entre instituições da UE, reguladores e peritos na cadeia de abastecimento farmacêutico é vital para dar resposta à crise sanitária e às perturbações no aprovisionamento, como a escassez de medicamentos; que esta pandemia demonstrou igualmente a importância da coordenação entre as políticas e os serviços da UE para uma reação rápida e eficiente a situações de emergência, bem como para prevenir a escassez de medicamentos e para a atenuar caso ocorra;

1. Insta a Comissão a abordar, na sua futura estratégia no domínio farmacêutico, a necessidade de reduzir a dependência da União de países terceiros para o fornecimento de medicamentos essenciais e de material médico;

2. Solicita à Comissão e aos Estados-Membros que introduzam incentivos fiscais e financeiros, autorizem os auxílios estatais e supervisionem o financiamento público para incentivar os fabricantes a deslocalizar para a Europa a produção de ingredientes ativos e de medicamentos de importância estratégica para a saúde, incluindo medicamentos básicos necessários nas unidades de cuidados intensivos, para que a UE seja autossuficiente em

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tempos de crise graças a uma maior capacidade de produção;

3. Salienta que é necessária uma indústria forte para estimular a criatividade, a inovação e o investimento; insta a Comissão a avaliar o impacto dos incentivos relacionados com a propriedade intelectual na inovação biomédica e a estudar alternativas eficazes e credíveis às proteções exclusivas para o financiamento da I&D no domínio da medicina, como os numerosos instrumentos baseados em mecanismos de dissociação;

4. Salienta o papel fundamental desempenhado pelos investimentos públicos em I&D e insta a Comissão e os Estados-Membros a garantirem plena transparência relativamente aos resultados das ações de investigação e desenvolvimento com financiamento público, para que as condições de concessão de patentes e licenças garantam um retorno do investimento público na saúde pública e reflitam a estrutura de financiamento da I&D;

5. Assinala que a proteção das patentes é um incentivo fundamental para que as empresas invistam na inovação e produzam novos medicamentos; observa, simultaneamente, que o efeito de exclusão das patentes pode limitar a oferta no mercado e reduzir o acesso a medicamentos, bem como a produtos farmacêuticos; assinala que deve ser alcançado um equilíbrio entre o incentivo à inovação através do efeito de exclusão das patentes, a garantia do acesso a medicamentos e a proteção da saúde pública; considera que as flexibilidades previstas no Acordo TRIPS, como as licenças obrigatórias, podem ser solução para a escassez de medicamentos e de produtos farmacêuticos, se aplicadas em determinadas condições estabelecidas no Acordo TRIPS; sublinha a necessidade de encorajar as licenças voluntárias;

6. Observa que o Acordo TRIPS estabelece as regras aplicáveis às licenças obrigatórias, nomeadamente os motivos pelos quais são concedidas, os requisitos de alcance e duração limitados e o pagamento de uma remuneração adequada ao titular dos direitos; constata que a legislação da maioria dos Estados-Membros prevê licenças obrigatórias, mas não nas mesmas condições; verifica, no entanto, que não são frequentemente utilizadas licenças obrigatórias para patentes; observa que alguns Estados-Membros já recorreram à concessão de licenças obrigatórias para combater a pandemia de COVID-19; insta a Comissão a incentivar os Estados-Membros a utilizarem os regimes de licenças obrigatórias para o efeito;

7. Recorda que os regimes de licenças obrigatórias devem ter por objetivo resolver os problemas de saúde pública e ser utilizados de boa-fé, pelo que não devem ser utilizados pelos Estados-Membros para objetivos de política industrial ou comercial; salienta que a emissão de licenças obrigatórias impõe condições claras ao titular da licença no que se refere aos atos abrangidos pela licença, à identificação dos produtos farmacêuticos fabricados ao abrigo da licença e aos destinatários desses produtos;

8. Recorda que o Regulamento (CE) n.º 816/2006 harmoniza o procedimento para a concessão de licenças obrigatórias para patentes e certificados complementares de proteção respeitantes ao fabrico e à venda de produtos farmacêuticos, quando tais produtos se destinem à exportação para países importadores elegíveis que deles necessitem para fazer face a problemas de saúde pública; insta a Comissão a analisar as implicações jurídicas e económicas das licenças voluntárias e obrigatórias e o seu potencial para resolver o problema da escassez de medicamentos na UE; exorta a Comissão a estudar, no contexto da sua futura estratégia no domínio farmacêutico para a Europa, a possibilidade de serem adotadas regras harmonizadas em matéria de concessão de licenças obrigatórias para medicamentos, como

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vacinas, que permitam aos Estados-Membros responder de forma mais rápida e eficaz a futuras crises de saúde pública na Europa;

9. Salienta que os regimes de licenças obrigatórias devem fazer parte de uma ação mais vasta da UE para resolver o problema do acesso aos medicamentos; solicita à Comissão que proponha um plano de ação europeu nesta matéria.

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INFORMAÇÕES SOBRE A APROVAÇÃONA COMISSÃO COMPETENTE QUANTO À MATÉRIA DE FUNDO

Data de aprovação 14.7.2020

Resultado da votação final +:–:0:

7910

Deputados presentes no momento da votação final

Nikos Androulakis, Bartosz Arłukowicz, Margrete Auken, Simona Baldassarre, Marek Paweł Balt, Traian Băsescu, Aurelia Beigneux, Monika Beňová, Sergio Berlato, Alexander Bernhuber, Malin Björk, Simona Bonafè, Delara Burkhardt, Pascal Canfin, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Tudor Ciuhodaru, Nathalie Colin-Oesterlé, Miriam Dalli, Esther de Lange, Christian Doleschal, Bas Eickhout, Eleonora Evi, Agnès Evren, Fredrick Federley, Andreas Glück, Catherine Griset, Jytte Guteland, Teuvo Hakkarainen, Anja Hazekamp, Martin Hojsík, Pär Holmgren, Jan Huitema, Yannick Jadot, Adam Jarubas, Petros Kokkalis, Athanasios Konstantinou, Ewa Kopacz, Joanna Kopcińska, Ryszard Antoni Legutko, Peter Liese, Sylvia Limmer, Javi López, César Luena, Fulvio Martusciello, Liudas Mažylis, Joëlle Mélin, Tilly Metz, Dolors Montserrat, Alessandra Moretti, Dan-Ștefan Motreanu, Ville Niinistö, Ljudmila Novak, Grace O’Sullivan, Jutta Paulus, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, Luisa Regimenti, Frédérique Ries, Sándor Rónai, Rob Rooken, Silvia Sardone, Christine Schneider, Günther Sidl, Linea Søgaard-Lidell, Nicolae Ştefănuță, Edina Tóth, Véronique Trillet-Lenoir, Petar Vitanov, Alexandr Vondra, Mick Wallace, Pernille Weiss, Michal Wiezik, Tiemo Wölken, Anna Zalewska

Suplentes presentes no momento da votação final

Margarita de la Pisa Carrión, Billy Kelleher, Kateřina Konečná, Danilo Oscar Lancini, Susana Solís Pérez

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VOTAÇÃO NOMINAL FINALNA COMISSÃO COMPETENTE QUANTO À MATÉRIA DE FUNDO

79 +ECR Sergio Berlato, Margarita De La Pisa Carrión, Joanna Kopcińska, Ryszard Antoni Legutko, Rob Rooken,

Alexandr Vondra, Anna Zalewska

GUE/NGL Malin Björk, Anja Hazekamp, Petros Kokkalis, Kateřina Konečná, Mick Wallace

GREENS/EFA Margrete Auken, Bas Eickhout, Pär Holmgren, Yannick Jadot, Tilly Metz, Ville Niinistö, Grace O'sullivan, Jutta Paulus

ID Simona Baldassarre, Aurelia Beigneux, Catherine Griset, Teuvo Hakkarainen, Danilo Oscar Lancini, Joëlle Mélin, Luisa Regimenti, Silvia Sardone

NI Eleonora Evi, Athanasios Konstantinou

PPE Bartosz Arłukowicz, Traian Băsescu, Alexander Bernhuber, Nathalie Colin-Oesterlé, Christian Doleschal, Agnès Evren, Adam Jarubas, Ewa Kopacz, Esther De Lange, Peter Liese, Fulvio Martusciello, Liudas Mažylis, Dolors Montserrat, Dan-Ștefan Motreanu, Ljudmila Novak, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, Christine Schneider, Edina Tóth, Pernille Weiss, Michal Wiezik

S&D Nikos Androulakis, Marek Paweł Balt, Monika Beňová, Simona Bonafè, Delara Burkhardt, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Tudor Ciuhodaru, Miriam Dalli, Jytte Guteland, Javi López, César Luena, Alessandra Moretti, Sándor Rónai, Günther Sidl, Petar Vitanov, Tiemo Wölken

RENEW Pascal Canfin, Fredrick Federley, Andreas Glück, Martin Hojsík, Jan Huitema, Billy Kelleher, Frédérique Ries, Susana Solís Pérez, Nicolae Ştefănuță, Linea Søgaard-Lidell, Véronique Trillet-Lenoir

1 -ID Sylvia LIMMER

0 0

Legenda dos símbolos utilizados:+ : votos a favor- : votos contra0 : abstenções

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