warnings & precautions quality control …

1. Peel back the film on the buffer capsule to expose the outlet only, keeping the buffer cap-sule on a flat surface.

Swab Sample Collection & Processing

ULTERIORI INFORMAZIONI SUL RETRO

3. Remove the swab from the peel pouch without touching or allowing the tip to come in to contact with any surfaces.

6. Place the swab (tip end first) in the swab extraction tube and snap the tipof the swab off at the breakpoint, leaving the tip in the tube. Close the lid of the tube and put the cap on the nozzle.

7. Mix by rapid inversion of the tube 10 times.

5. Repeat with the other nostril using the same swab.

2. Empty the entire contents into the swab extraction tube. Place the tube in an upright position during the swabbing process.

8. This sample can be stored for up to 30 minutes at an operation-al temperature prior to running the lateral flow test procedure.

4. Insert the swab tip in to one nostril to a depth of around 1-2cm and hold against the inner wall of the nostril. Move the swab around the nostril wall, whilst rotating the swab between the fingertips. Continue this process for a minimum of 10 seconds.

x10

Lateral Flow Test Procedure INTERPRETATION OF RESULTS

1. Allow the test device to equilibrate to within the operational temper-ature range (15-30°C) before opening the foil pouch.

6. Read test results after 20 minutes. Test results MUST NOT be interpreted after 30 minutes.

4. Put the cap back on the nozzle and discard the tube safely as bio-hazardous waste.

5. Using a timer, leave the device on a flat surface for 20 minutes. A test identificationlabel (not provided) can be affixed to the device.

2. Tear open the foil pouch at the nick provided, remove the lateral flow test device from the foil pouch and lay it on a flat surface.

3. Remove the nozzle cap of the swab extraction tube and holding the tube vertically carefully dispense 3 drops into the sample well of the lateral flow test device.

x3

1234567820

1234567820

POSITIVESARS-CoV-2 antigen

was detected in patient sample. A faint line also

confirms a positive result. Higher risk of the patient

being infectious. Local guidelines for suspected

SARS-CoV-2 infection should be followed

immediately.

NEGATIVESARS-CoV-2 antigen

was NOT detected in patient sample. Lower

risk of the patient being infectious but

a negative result does not mean that the patient does not

have SARS-CoV-2 infection. Local

COVID-19 transmission prevention guidance

should still be followed.

INVALIDNo control line

observed. Test failed. Repeat test with a new

test device.

If persistent invalid results are observed please check that the Instructions For Use are being carefully

followed. If this does not resolve the issue, please contact technical support.

INVALIDPartial or incomplete bands on

the test or control lines should be considered invalid results. Repeat

test with a new test device.

EN

IT

Instructions For Use Professional use only

Istruzioni d’uso Ad esclusivo uso professionale

SARS-CoV-2 Antigen Lateral Flow Test

Test antigenico a flusso laterale per SARS-CoV-2 (Ad esclusivo uso professionale)

11711125

11711125

(Professional use only)

INTENDED USEThe Avacta® AffiDX® SARS-CoV-2 antigen lateral flow test is a qualitative in vitro diagnostic (IVD) test to detect SARS-CoV-2 antigen in human anterior nasal swab samples. The test is to be used to identify individuals with higher viral loads of SARS-CoV-2 that increase the likelihood of transmitting the infection to others. The test is intended for professional use only.

INTRODUCTIONSevere acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS- CoV-2) is a highly transmissible and pathogenic coronavirus that emerged in late 2019 and has caused a pandemic of acute respiratory disease, named ‘coronavirus disease 2019’ (COVID-19) 1. The primary mechanism of transmission of SARS-CoV-2 is via infected respiratory droplets, with viral infection occurring by direct or indirect contact with nasal, conjunctival, or oral mucosa 2. Typical symptoms of coronavirus disease 2019 (COVID-19) are fever, dry cough and fatigue and in severer cases dyspnoea. Many infections, in particular in children and young adults, are asymptomatic, whereas older people and/or people with co- morbidities are at higher risk of severe disease, respiratory failure and death. The incubation period is ~5 days, severe disease usually develops ~8 days after symptom onset and critical disease and death occur at ~16 days1.

TEST PRINCIPLEThe sample buffer provided in the buffer capsule is dispensed into the swab extraction tube. An anterior nasal swab sample is collected from the patient using the swab provided, which is then

DESTINAZIONE D’USOIl test antigenico a flusso laterale per SARS-CoV-2 AffiDX® di Avacta® è un test diagnostico in vitro (IVD) qualitativo per la rilevazione dell’antigene di SARS-CoV-2 in campioni di tamponi nasali anteriori nell’uomo. Il test deve essere utilizzato per identificare individui con cariche virali di SARS-CoV-2 più alte che si accompagnano a una maggiore probabilità di trasmettere l’infezione ad altri. Il test è inteso ad esclusivo uso professionale.

INTRODUZIONEIl Coronavirus 2 responsabile della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2) è un Coronavirus altamente trasmissibile e patogeno che ha fatto la sua comparsa alla fine del 2019, causando una pandemia di malattia respiratoria acuta, denominata ‘malattia da Coronavirus 2019’ (COVID-19) 1. Il meccanismo principale di trasmissione di SARS-CoV-2 è per via di gocciole respiratorie infette e l’infezione virale si verifica per contatto diretto o indiretto con mucosa nasale, congiuntivale od orale 2. Sintomi tipici di malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) sono febbre, tosse secca e astenia e, nei casi più gravi, dispnea. Molte infezioni, in particolare nei bambini e nei giovani adulti, decorrono in maniera asintomatica, mentre i soggetti più anziani e/o soggetti con co-morbilità sono a rischio più elevato di malattia grave, insufficienza respiratoria e morte. Il periodo di incubazione è ~ 5 giorni, la malattia grave di norma si sviluppa ~ 8 giorni dopo la comparsa dei sintomi e la criticità e la morte si verificano dopo ~ 16 giorni 1.

placed into the swab extraction tube and the tip of the swab is snapped off, leaving the swab tip in the swab extraction tube. This is then mixed, lysing the virus and releasing the SARS-CoV-2 antigen into the sample buffer. The sample buffer is added to the sample well on the lateral flow device, using the nozzle on the swab extraction tube.

If SARS-CoV-2 antigen is present in the patient sample this will bind to biotinylated Affimer® binders highly specific to SARS-CoV-2 antigen. This antigen-Affimer® complex is then in turn specifically bound to conjugated microparticles, with the antigen-Affimer®-microparticle complex migrating along the lateral flow strip by capillary action until it reaches the test line. Immobilised poly-streptavidin is present on the test line which binds the complex via the available biotin label on the Affimer®

binder. Remaining unbound microparticles continue to migrate along the lateral flow strip until they reach the control line, where they are captured by an immobilised antibody specific to the conjugated microparticles. The test result is then read by visual determination of the presence or absence of a band at the test line in conjunction with the presence of a band at the control line.

REAGENTS & MATERIALSMaterials Provided• AffiDX® SARS-CoV-2 lateral flow device individually packaged

in foil pouch with desiccant• Individually pouched sterile nylon flocked swab • Swab extraction tube• Buffer capsule containing sample buffer

Materials Required but Not Provided• Timer or stopwatch

PRINCIPIO DEL TESTLa soluzione tampone fornita nella capsula con soluzione tampone viene dispensata nella provetta di estrazione del tampone microbiologico. Un campione di tampone microbiologico nasale anteriore viene raccolto dal paziente, servendosi del tampone fornito che viene poi collocato nella provetta di estrazione del tampone microbiologico e la punta del tampone viene spezzata e, pertanto, resta nella provetta di estrazione del tampone microbiologico. Si mescola e questo porta a lisi del virus e rilascio dell’antigene di SARS-CoV-2 nella soluzione tampone. La soluzione tampone del campione viene aggiunta al pozzetto per il campione sul dispositivo a flusso laterale, utilizzando l’ugello sulla provetta di estrazione del tampone microbiologico.

Nel caso in cui nel campione da analizzare sia presente l’antigene di SARS-CoV-2, esso si legherà ad Affimer® biotinilati altamente specifici per l’antigene di SARS-CoV-2. Tale complesso antigene-Affimer® si lega poi a sua volta specificamente a microparticelle coniugate, laddove il complesso antigene-Affimer®-microparticelle migra lungo la striscia di flusso laterale per azione capillare sino a raggiungere la linea di test. Poli-streptavidina immobilizzata è presente sulla linea di test ed essa si lega al complesso attraverso la marcatura di biotina disponibile sull’Affimer. Le restanti microparticelle non legate continuano a migrare lungo la striscia di flusso laterale sino a raggiungere la linea del controllo, dove esse vengono catturate da un anticorpo immobilizzato, specifico per le microparticelle coniugate. Il risultato del test è poi letto tramite determinazione visiva di presenza o assenza di una banda in corrispondenza della linea di test unitamente alla presenza di una banda in corrispondenza della linea del controllo.

REAGENTI E MATERIALIMateriali forniti• Dispositivo a flusso laterale per SARS-CoV-2 AffiDX® confezionato

singolarmente in una busta contenente essiccante• Tampone floccato in nylon, sterile, in busta singola• Provetta di estrazione del tampone• Capsula con soluzione tampone contenente soluzione tampone

per il campione

WARNINGS & PRECAUTIONS• For professional in vitro diagnostic use only.• Read and follow the Instructions For Use (IFU) carefully when

performing the test.• DO NOT use test devices beyond their expiry date.• This test procedure (not including sample collection) must be

performed in an environment that is within the operational temperature range (15-30°C) for the device. Use outside of this temperature range has not been validated and performance may be affected.

• Carefully inspect each foil pouch prior to opening for any signs of damage. DO NOT use a device if the foil pouch is damaged and the device has been exposed to the atmosphere prior to opening.

• Swabs are provided in sealed sterile packaging. DO NOT use if the packaging has been breached as sterility cannot be guaranteed.

• The test device contains materials of animal origin and should be handled and discarded as potentially biohazardous.

• Patient samples should be handled and discarded as potentially biohazardous; this includes test devices on which patient samples have been run.

• If the patient is suspected to have a current SARS-CoV-2 infection, the sample should be collected following current local infection control guidelines.

STORAGE & STABILITY• Test devices and sample collection components should be stored

between 5-30°C. DO NOT freeze.• Test kit components can be used up to the expiry date shown

on the label.• If the test kit is stored outside the operational temperature

range (15-30°C), allow the test device to equilibrate to within the operational temperature range prior to use.

Materiali necessari, non forniti• Timer o cronometro

AVVERTENZE E PRECAUZIONI• Ad esclusivo uso diagnostico professionale in vitro• Nel condurre il test, leggere e attenersi attentamente alle

Istruzioni d’uso (IFU).• NON utilizzare i dispositivi di test oltre la scadenza riportata.• Tale procedura di test (esclusa la raccolta del campione)

va effettuata in un ambiente a una temperatura che rientri nell’intervallo di temperature operative (15 - 30°C) per il dispositivo. L’uso al di fuori di questo intervallo di temperature non è stato convalidato e la performance potrebbe risentirne.

• Ispezionare accuratamente ciascuna busta prima di procedere alla sua apertura per individuare eventuali segni di danneggiamento. NON utilizzare il dispositivo, qualora la busta appaia danneggiata e il dispositivo sia stato esposto all’aria prima dell’apertura.

• I tamponi sono forniti in confezioni sterili, sigillate. NON utilizzare, qualora la confezione appaia rotta, dal momento che in tal caso non sarebbe possibile garantire la sterilità del prodotto.

• Il dispositivo di test contiene materiali di origine animale ed è necessario maneggiarlo e smaltirlo come potenzialmente bio-tossico.

• I campioni da analizzare devono essere maneggiati e smaltiti come potenzialmente bio-tossici; con questo si intendono anche i dispositivi di test sui quali ha avuto luogo la corsa analitica dei campioni dei pazienti.

• Qualora si sospetti che il paziente in questione abbia un’infezione da SARS-CoV-2 in corso, il campione andrà raccolto, attenendosi alle linee guida di controllo dell’infezione vigenti localmente.

CONSERVAZIONE E STABILITÀ• I dispositivi di test e le componenti per la raccolta dei campioni

vanno conservati fra 5°C e 30°C. NON congelare.• Le componenti del kit di test possono essere utilizzate sino alla

data di scadenza riportata sull’etichetta.• Se il kit di test è conservato a una temperatura che non rientra

nell’intervallo di temperature operative (15 - 30°C), lasciare che il dispositivo di test si equilibri all’interno dell’intervallo di temperature operative prima di utilizzarlo.

Avac

ta® A

ffiDX

®

SARS

-CoV

-2 A

ntig

en L

ater

al F

low

Tes

t

1xLateral Flow

Device

1xBuffer

Capsule

1xSterileSwab

1xSwab

ExtractionTube

Avac

ta® A

ffiDX

®

SARS

-CoV

-2 A

ntig

en L

ater

al F

low

Tes

t

1xDispositivo di flusso laterale

1xCapsula

contenente soluzione tampone

1xTampone

sterile

1xProvetta di

estrazione del tampone

KIT COMPONENTS (ALL SINGLE-USE ONLY)

COMPONENTI DEL KIT (TUTTE MONOUSO)

QUALITY CONTROL

Internal ControlThe AffiDX® SARS-CoV-2 antigen lateral flow test device has an integrated internal process control. If the test has run correctly a band will be observed at the control (C) line. The absence of a band at the control line, means the test has failed to run correctly and is considered an invalid result.

External ControlsPeriodic testing of known positive and negative samples or External Quality Assurance (EQA) samples should be performed in accordance with local or national guidelines.

LIMITATIONS OF USE• For professional in vitro diagnostic use only.• The results of this test should be used as an aid to diagnosis.

Test results should be considered in conjunction with all other available clinical information to provide a patient diagnosis.

• A negative result may not rule out SARS-CoV-2 infection. The viral load in a patient may be below detectable levels. This test is designed to detect individuals with higher viral loads that increase the likelihood of transmitting the infection to others.

• Failure to follow these instructions correctly may affect test performance and invalidate the test result.

CONTROLLO DI QUALITÀ

Controllo internoIl test antigenico a flusso laterale per SARS-CoV-2 AffiDX® presenta un controllo interno, integrato, del processo. Se la corsa analitica è avvenuta correttamente, si visualizzerà una banda in corrispondenza della linea del controllo (C). L’assenza di una banda a livello della linea del controllo sta a significare la mancata buona riuscita del test e la si considera come risultato non valido.

Controlli esterniIn conformità alle linee guida vigenti a livello locale o nazionale, andranno eseguite periodiche esaminazioni di campioni positivi e negativi noti o di campioni di valutazione esterna di qualità (EQA) .

LIMITAZIONI D’USO• Ad esclusivo uso diagnostico professionale in vitro.• I risultati di questo test vanno utilizzati come strumento di

supporto alla diagnosi. I risultati del test devono essere considerati unitamente a tutte le altre informazioni cliniche disponibili al fine di fornire una diagnosi per il paziente in questione.

• Un risultato negativo non esclude l’infezione da SARS-CoV-2. La carica virale di un paziente può essere al di sotto dei livelli rilevabili. Il presente test è ideato per identificare individui con cariche virali più alte che si accompagnano a una maggiore probabilità di trasmettere l’infezione ad altri.

• Non attenersi correttamente alle istruzioni qui impartite potrebbe interferire con la performance del test e invalidare il risultato del test.

CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE

Valutazione clinicaLa performance clinica del test antigenico a flusso laterale per SARS-CoV-2 AffiDX® di Avacta® è stata determinata esaminando un totale di 98 campioni di pazienti SARS-CoV-2-positivi e 102 campioni di pazienti SARS-CoV-2-negativi. Un metodo di riferimento qPCR-RT ha permesso di stabilire quali campioni dei pazienti fossero positivi e quali negativi. Il test AffiDX® ha dimostrato una sensibilità complessiva del 98,0% (Cl 95%: 92,9 - 99,4%) su tutti i campioni positivi raccolti durante lo studio e una specificità del 99,0% (Cl 95%: 94,7 - 99,8%). La sensibilità clinica del test è stata anche analizzata con intervalli di ciclo soglia (Ct) di qPCR-RT per campioni di pazienti positivi.

Analytical Sensitivity (Limit of Detection)The Limit of Detection (LoD) was determined using dilutions of a quantified stock of SARS-CoV-2 virus. The LoD was determined to be 6 x 102 pfu/mL.

Sensibilità analitica (Limite di rilevazione)Il limite di rilevazione (LoD) è stato determinato, utilizzando diluizioni di un lotto quantificato di virus SARS-CoV-2. Il LoD è risultato essere pari a 6 x 102 pfu/mL

PCR Result(Ct Range)

Number of Samples

Tested in Ct Range

Avacta® AffiDX® Result

Positive Negative

< 27 52 52 027 - 28 7 6 128 - 29 18 18 029 - 30 19 19 0

> 30 2 1 1TOTAL 98 96 2

Risultati di PCR

(Intervallo di Ct)

Numero di campioni esaminati

nell’intervallo di Ct

Risultato di AffiDX® di Avacta®

Positivo Negativo

< 27 52 52 027 - 28 7 6 128 - 29 18 18 029 - 30 19 19 0

> 30 2 1 1TOTAL 98 96 2

Cumulative Clinical Sensitivity by Ct Range

Ct Range % Sensitivity 95% CI

0 - 27 100.0 % (93.1 - 100.0 %)0 - 28 98.3 % (91.0 - 99.7 %)0 - 29 98.7 % (93.0 - 99.8 %)0 - 30 99.0 % (94.3 - 99.8 %)

All 98.0 % (92.9 - 99.4 %)

Sensibilità clinica cumulativa con l’intervallo di Ct

Intervallo di Ct Sensibilità % Cl 95%

0 - 27 100.0 % (93.1 - 100.0 %)0 - 28 98.3 % (91.0 - 99.7 %)0 - 29 98.7 % (93.0 - 99.8 %)0 - 30 99.0 % (94.3 - 99.8 %)

All 98.0 % (92.9 - 99.4 %)

Clinical Sensitivity

Specificità clinica

PCR Result Number of Negative

Samples Tested

Avacta® AffiDX® Result

Positive Negative

Negative 102 1 101

Risultati di PCR

Numero dicampioni negativi

esaminati

Risultato di Avacta® AffiDX®

Positivo Negativo

Negativo 102 1 101

Clinical Specificity

% Specificity 95% CI

99.0 % (94.7 - 99.8 %)


Specificità % Cl 95%

99.0 % (94.7 - 99.8 %)

Clinical Specificity


Mologic Ltd.Bedford Technology Park, Thurleigh,Bedfordshire MK44 2YA United Kingdom www.mologic.co.uk Tel. +44 1234 780020

INTELLECTUAL PROPERTY & LEGAL NOTICESThis product is covered by patents: https://avacta.com/wp-content/uploads/2020/09/IP- page-Avacta-Website-24-September-2020.pdf

©2021 Avacta Life Sciences Limited. All rights reserved. All trade marks are owned by Avacta Limited.

SYMBOLS GLOSSARY

Manufacturer

CE marking according to IVD Medical Device Directive 98/79/EC

Temperature limitation

Catalogue number

Use by

Do not reuse

In vitro diagnostic device

Consult instructions for use

Batch code / Lot number

Authorised Representative

Advena Ltd, Tower Business Centre, 2nd Floor, Tower Street, Swatar, BKR 4013, Malta.

PERFORMANCE CHARACTERISTICS

Clinical EvaluationThe clinical performance of the Avacta® AffiDX® SARS-CoV-2 Antigen Lateral Flow Test was determined by testing a total of 98 SARS-CoV-2 positive patient samples and 102 SARS-CoV-2 negative patient samples. Patient samples were determined to be positive or negative using a RT-qPCR reference method. The AffiDX® test was found to have an overall sensitivity of 98.0% (95% CI: 92.9 - 99.4%) across all positive patient samples collected during the study and a specificity of 99.0% (95% CI: 94.7 - 99.8%). The clinical sensitivity of the test was also analysed by RT-qPCR cycle threshold (Ct) ranges for positive patient samples.

Cross-Reactivity

Human coronavirus 229E

Human coronavirus OC43

Human coronavirus NL63

MERS-coronavirus*

Human coronavirus HKU1*

Adenovirus

Human Metapneumovirus (hMPV)

Parainfluenza virus 1-4A

Influenza A & B

Enterovirus

Respiratory syncytial virus

Rhinovirus

Haemophilus influenzae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Candida albicans

Normal respiratory microbial flora

Bordetella pertussis

Mycoplasma pneumoniae*

Chlamydia pneumoniae*

Legionella pneumophila

Staphylococcus aureus*

Mycobacterium tuberculosis*

Pneumocystis jirovecii

Substance Concentration

Whole Blood 4% v/v

Mucin 1% v/v

Naso GEL (Sodium hyaluronate) 5% v/v

Pirinase (Fluticasone Propionate) 10% v/v

Beconase (Beclometasone Dipropionate) 10% v/v

Nasacort (Triamcinolone Acetonide) 10% v/v

Sinuforce (Menthol, Eucalyptus, Peppermint) 10% v/v

Sudafed (Xylometazoline Hydrochloride) 10% v/v

Nicorette Nasal Spray (Nicotine) 10% v/v

Phenylephrine 10 mg/mL

Tobramycin 40 mg/mL

Mupirocin 250 µg/mL

Biotin 1.2 µg/mL

Interfering SubstancesAnalytical Specificity (Cross-Reactivity)

REFERENCES1. Hu, B., Guo, H., Zhou, P. et al. Characteristics of SARS-CoV-2 and COVID-19. Nat Rev Microbiol 19, 141–154 (2021).2. Cevik M, Kuppalli K, Kindrachuk J, Peiris M. Virology, transmission, and pathogenesis of SARS-CoV-2 BMJ 371 (2020).

Biotin at a concentration of 1.2 µg/mL has been shown to interfere with test function, leading to potential false negative results, although a correlation between high dietary biotin and presence in a nasal swab sample has not been established.

Cross-reactivity with the organisms on

the right has been tested at 106 cfu/

mL for bacteria, 105 pfu/mL for

viruses and in silico for those marked

with an asterisk. No cross-reactivity was

observed with the AffiDX® SARS-CoV-2

Antigen Lateral Flow Test.

Avacta® AffiDX® SARS-CoV-2 Antigen Lateral Flow TestIFU-01051 AffiDX SC2 EN,DE,FR,ES,IT translated CE v1 Effective Date: 2021-07

Avacta® AffiDX® SARS-CoV-2 Antigen Lateral Flow TestIFU-01051 AffiDX SC2 EN,DE,FR,ES,IT translated CE v1Effective date: 2021-07

1. Ziehen Sie die Folie an der Pufferkapsel zurück, unur den Auslass freizulegen und stellen Sie die Pufferkapsel auf eine ebene Fläche.

Entnahme und Verarbeitung von Abstrichproben

3. Nehmen Sie den Tupfer aus dem Abziehbeutel, ohne dass die Spitze mit irgendwelchen Oberflächen in Berührung kommt.

6. Führen Sie den Tupfer (mit dem Spitzenende zuerst) in das Tupfer-Extraktionsröhrchen ein und brechen Sie die Spitze des Tupfers an der Sollbruchstelle ab, so dass die Spitze im Röhrchen verbleibt. Schließen Sie den Deckel des Röhrchens und setzen Sie die Kappe auf die Düse.

7. Vermischen Sie den Inhalt durch 10-maliges schnelles Umschwenken des Röhrchens.

5. Wiederholen Sie den Vorgang im anderen Nasenloch mit dem selben Tupfer.

2. Entleeren Sie den gesamten Inhalt in das Tupfer-Extraktionsröhrchen. Halten Sie das Röhrchen während des Abstrichs aufrecht in der Hand.

8. Diese Probe kann bis zu 30 Minuten bei Betriebstemperatur aufbewahrt werden, bevor das Verfahren für den Lateral Flow Test durchgeführt wird.

4. Führen Sie die Tupferspitze 1 bis 2 cm tief in ein Nasenloch ein und drücken Sie sie an die Innenwand des Nasenlochs. Bewegen Sie den Tupfer an der Nasen-lochwand, während Sie ihn zwischenden Fingerspitzen drehen. Tun Sie dies mindestens 10 Sekunden lang.

x10

Lateral Flow-Testverfahren ERGEBNISINTERPRETATION

1. Lassen Sie das Testgerät an den Betriebstemperaturbereich (15 - 30 °C) anpassen, bevor Sie den Folienbeutel öffnen.

6. Lesen Sie die Testergebnisse nach 20 Minuten ab.Sie dürfen NICHT LÄNGER als 30 Minuten warten, um das Testergebnis abzulesen.

4. Setzen Sie die Kappe wieder auf die Düse auf und entsorgen Sie das Röhrchen sicher als biologisch gefährlichen Abfall.

5. Lassen Sie das Gerät mittels eines Timers für 20 Minuten auf einer ebenen Fläche liegen. Ein Prüfkennzeichnungsschild (nicht im Lieferumfang enthalten) kann auf dem Gerät angebracht werden.

2. Reißen Sie den Folienbeutel an der dafür vorgesehenen Kerbe auf, nehmen Sie das Lateral Flow Testgerät aus dem Folienbeutel und legen Sie es auf eine ebene Fläche.

3. Nehmen Sie die Düsenkappe des Tupferentnahmeröhrchens ab und halten Sie das Röhrchen senkrecht, um vorsichtig 3 Tropfen in die Probenvertiefung des Lateral Flow-Testgeräts zu geben.

x3

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1234567820minuten

POSITIVIn der Patientenprobe

wurde SARS-CoV-2-Antigen nachgewiesen.

Auch eine schwache Linie stellt ein positives Ergebnis dar. Höheres Risiko, dass der Patient infektiös ist.

Die lokalen Richtlinien bei Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion sollten unverzüglich befolgt

werden.

NEGATIVEEs wurde KEIN

SARS-CoV-2-Antigen in der Patientenprobe

nachgewiesen. Geringeres Risiko, dass der Patient infektiös ist, aber ein negatives Ergebnis bedeutet nicht mit

Sicherheit, dass der Patient keine SARS-

CoV-2-Infektion hat. Die lokalen Richtlinien zur

Vermeidung von COVID-19-Übertragungen sollten weiterhin befolgt werden.

UNGÜLTIGKeine Kontrolllinie vorhanden. Test fehlgeschlagen.

Wiederholen Sie den Test dann mit einem

neuen Testgerät.

Bei anhaltend ungültigen Ergebnissen überprüfen Sie bitte, ob die Gebrauchsanweisung komplett befolgt wurde. Wenn das Problem dadurch nicht behoben wird, wenden Sie sich

bitte an den technischen Support.

UNGÜLTIGPartielle oder unvollständige Streifen auf den Test- oder

Kontrolllinien sollten als ungültige Ergebnisse betrachtet werden. Wiederholen Sie den Test dann

mit einem neuen Testgerät.

DE Anwendungshinweise - Nur für den professionellen Gebrauch geeignet

SARS-CoV-2 Antigen Lateral Flow Test

11711125

(Nur für den professionellen Gebrauch geeignet)

VERWENDUNGSZWECKDer Avacta® AffiDX® SARS-CoV-2-Antigen-Lateral-Flow-Test ist ein qualitativer diagnostischer In-vitro-Test (IVD) zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antigen in humanen anterioren Nasenabstrichproben. Der Test dient dazu, Personen mit SARS-CoV-2-Viruslasten zu identifizieren, die eine Übertragung der Infektion auf andere Personen wahrscheinlich machen. Der Test ist nur für den professionellen Gebrauch bestimmt.

EINLEITUNGDas Coronavirus 2 des Schweren Akuten Respiratorischen Syndroms (SARS-CoV-2) ist ein hochgradig übertragbares und pathogenes Coronavirus, das Ende 2019 aufgetaucht ist und eine Pandemie akuter Atemwegserkrankungen verursacht hat, die als ‘Coronavirus-Krankheit 2019’ (COVID-19)1 bezeichnet wird. Die primäre Übertragung von SARS-CoV-2 erfolgt über infizierte Atemwegströpfchen, wobei die Virusinfektion auf direktem oder indirektem Kontakt mit Nasen-, Bindehaut- oder Mundschleimhaut erfolgt 2. Typische Symptome der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) sind Fieber, trockener Husten und Müdigkeit, in schwereren Fällen auch Atemnot. Viele Infektionen, insbesondere bei Kindern und jungen Erwachsenen, verlaufen asymptomatisch, wohingegen ältere Menschen und Menschen mit Begleiterkrankungen ein höheres Risiko für schwere Erkrankungen, respiratorisches Versagen und Tod haben. Die Inkubationszeit beträgt ca. 5 Tage, eine schwere Erkrankung entwickelt sich in der Regel ca. 8 Tage nach Symptombeginn und eine kritische Erkrankung und der Tod treten nach ca. 16 Tagen ein 1.

TESTPRINZIPDer in der Pufferkapsel befindliche Probenpuffer wird in das Tupferentnahmeröhrchen gegeben. Dem Patienten wird mit dem mitgelieferten Tupfer eine anteriore Nasenabstrichprobe entnommen, die dann in das Tupferentnahmeröhrchen gesteckt wird. Dann wird die Spitze des Tupfers abgebrochen, so dass diese im Tupferentnahmeröhrchen verbleibt. Dieses wird dann geschüttelt, wodurch das Virus aufgespalten und das SARS-CoV-2-Antigen im Probenpuffer freigesetzt wird. Der Probenpuffer wird mit Hilfe der Düse am Tupferentnahmeröhrchen in die Probenvertiefung des Lateral-Flow-Geräts gegeben.

Wenn SARS-CoV-2-Antigen in der Patientenprobe vorhanden ist, bindet dieses an biotinylierte Affimer®, die hochspezifisch für das SARS-CoV-2-Antigen sind. Dieser Antigen-Affimer®-Komplex wird dann wiederum spezifisch an konjugierte Mikropartikel gebunden, wobei der Antigen-Affimer®-Mikropartikel-Komplex durch Kapillarwirkung entlang des Seitenfluss-Streifens wandert, bis er die Testlinie erreicht. Auf der Testlinie befindet sich immobilisiertes Poly-Streptavidin, das den Komplex über die vorhandene Biotin-Markierung auf dem Affimer®-Binder bindet. Verbleibende ungebundene Mikropartikel wandern weiter entlang des Lateral-Flow-Streifens, bis sie die Kontrolllinie erreichen, wo sie von einem immobilisierten Antikörper, der spezifisch für die konjugierten Mikropartikel ist, eingefangen werden. Das Testergebnis wird dann anhand der visuellen Bestimmung eines vorhandenen oder fehlenden Streifens an der Testlinie zusammen mit dem Erscheinen eines Streifens an der Kontrolllinie abgelesen.

REAGENZIEN UND MATERIALIENBereitgestellte Materialien• AffiDX® SARS-CoV-2 Lateral Flow-Gerät, einzeln verpackt im

Folienbeutel mit Trocknungsmittel• Einzeln verpackter steriler Tupfer aus geflocktem Nylon• Tupfer-Extraktionsröhrchen• Pufferkapsel mit Probenpuffer

Erforderliche, aber nicht mitgelieferte Materialien• Timer oder Stoppuhr

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN• Nur für den professionellen Gebrauch in der In-vitro-

Diagnostik.• Lesen und befolgen Sie die Gebrauchsanweisung (IFU) sorgfältig,

wenn Sie den Test durchführen.• Verwenden Sie Testgeräte NICHT mehr nach Ablauf ihres

Verfallsdatums.• Dieses Testverfahren (ohne Probenentnahme) muss in

einer Umgebung durchgeführt werden, die innerhalb des Betriebstemperaturbereichs (15 - 30 °C) für das Gerät liegt. Die Verwendung außerhalb dieses Temperaturbereichs wurde nicht geprüft und kann die Leistung beeinträchtigen.

• Prüfen Sie jeden Folienbeutel vor dem Öffnen sorgfältig auf Anzeichen von Beschädigungen. Verwenden Sie KEIN Produkt, wenn der Folienbeutel beschädigt ist und das Produkt vor dem Öffnen der Umgebungsluft ausgesetzt war.

• Die Tupfer werden in einer versiegelten Sterilverpackung geliefert. Verwenden Sie sie NICHT, wenn die Verpackung beschädigt ist, da die Sterilität dann nicht garantiert werden kann.

• Die Testvorrichtung enthält Materialien tierischen Ursprungs und sollte als potenziell biologisch gefährlich gehandhabt und entsorgt werden.

• Auch alle Patientenproben sollten als potenziell biologisch gefährlich gehandhabt und entsorgt werden; dies schließt auch die Testgeräte ein, mit denen die Patientenproben durchgeführt wurden.

• Wenn bei einem Patienten der Verdacht auf eine aktuelle SARS-CoV-2-Infektion besteht, sollte die Probe gemäß den aktuellen lokalen Richtlinien zur Infektionskontrolle eingesammelt werden.

Avac

ta® A

ffiDX

®

SARS

-CoV

-2 A

ntig

en L

ater

al F

low

Tes

t

1xLateral Flow-

Gerät

1xPuffer-kapsel

1xSteriler Tupfer

1xTupfer-

Extraktionsröhrchen

KIT-KOMPONENTEN (NUR FÜR DEN EINMALIGEN GEBRAUCH)

LAGERUNG UND HALTBARKEIT• Die Testgeräte und Probenentnahmekomponenten sollten

zwischen 5 und 30 °C gelagert werden. NICHT einfrieren.• Die Komponenten des Testkits können bis zu dem auf dem

Etikett angegebenen Verfallsdatum verwendet werden.Wenn das Testkit außerhalb des Betriebstemperaturbereichs (15 - 30 °C) gelagert wird, lassen Sie seine Temperatur vor der Verwendung an den Betriebstemperaturbereich anpassen.

QUALITÄTSKONTROLLE

Interne KontrolleDas AffiDX® SARS-CoV-2-Antigen-Lateral-Flow-Testgerät verfügt über eine integrierte interne Prozesskontrolle. Wenn der Test korrekt abgelaufen ist, erscheint ein Streifen an der Kontrolllinie (C). Das Fehlen eines Streifens an dieser Kontrolllinie bedeutet, dass der Test nicht korrekt abgelaufen ist und gilt als ungültiges Ergebnis.

Externe KontrollenIn Übereinstimmung mit den lokalen oder nationalen Richtlinien sollten regelmäßige Tests bekannter positiver und negativer Proben oder externer Qualitätssicherungsproben (EQA) durchgeführt werden.

VERWENDUNGSBESCHRÄNKUNGEN• Nur für den professionellen Gebrauch in der In-vitro-Diagnostik.• Die Ergebnisse dieses Tests sollten nur als Hilfsmittel zur Diagnose

verwendet werden. Die Testergebnisse sollten in Verbindung mit allen anderen verfügbaren klinischen Informationen betrachtet werden, um eine Patientendiagnose zu erstellen.

• Ein negatives Ergebnis schließt eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus. Die Viruslast beim jeweiligen Patienten könnte unter dem nachweisbaren Niveau liegen. Dieser Test wurde entwickelt, um Personen mit höherer Viruslast zu erkennen, die eine Übertragung der Infektion auf andere wahrscheinlicher machen.

• Wenn Sie diese Anweisungen nicht korrekt befolgen, kann dies den Test beeinträchtigen und das Testergebnis ungültig machen.

Analytische Sensitivität (Nachweisgrenze)Die Nachweisgrenze (Limit of Detection, LoD) wurde mit Verdünnungen eines quantifizierten Stammes des SARS-CoV-2-Virus bestimmt. Die LoD wurde als 6 x 102 pfu/ml bestimmt

Klinische Sensitivität


URHEBERRECHT UND RECHTLICHE HINWEISEDieses Produkt ist durch Patente geschützt, siehe: https://avacta.com/wp-content/uploads/2020/09/IP-page-Avacta-Website-24-September-2020.pdf

©2021 Avacta Life Sciences Limited. Alle Rechte vorbehalten.Alle Marken sind Eigentum von Avacta Limited

SYMBOLVERZEICHNIS


LEISTUNGSMERKMALES

Klinische AuswertungDie klinische Leistungsfähigkeit des Avacta® AffiDX® SARS-CoV-2-Antigen-Lateral-Flow-Tests wurde durch die Untersuchung von insgesamt 98 SARS-CoV-2-positiven Patientenproben und 102 SARS-CoV-2-negativen Patientenproben ermittelt. Die Patientenproben wurden mithilfe einer RT-qPCR-Referenzmethode als positiv oder negativ bestimmt. Der AffiDX®-Test erzielte eine Gesamtsensitivität von 98,0 % (95 % CI: 92,9 - 99,4 %) über alle positiven Patientenproben, die während der Studie gesammelt wurden, sowie eine Spezifität von 99,0 % (95 % CI: 94,7 - 99,8 %). Die klinische Sensitivität des Tests wurde auch durch RT-qPCR-Zyklusschwellenbereiche (Ct) für positive Patientenproben analysiert.

Kreuzaktivität

Humanes Coronavirus 229E

Humanes Coronavirus OC43

Humanes Coronavirus NL63

MERS-Coronavirus*

Humanes Coronavirus HKU1*

Adenovirus

Humane Metapneumoviren (hMPV)

Parainfluenzavirus 1-4A

Influenza A & B

Enterovirus

Respiratorisches Synzytial-Virus

Rhinovirus

Hämophilus influenzae

Streptokokken Pneumonie

Streptokokken Pyogenes

Candida albicans

Normale mikrobielle Flora der Atemwege


Mykoplasma pneumoniae*

Chlamydien pneumoniae*


Staphylokokken aureus*

Mykobakterium der Tuberkulose*

Pneumozystis jirovecii

Substanz Konzentration

Vollblut 4% v/v

Mucin 1% v/v

Naso GEL (Natriumhyaluronat) 5% v/v

Pirinase (Fluticasonpropionat) 10% v/v

Beconase (Beclometasondipropionat) 10% v/v

Nasacort (Triamcinolon Acetonid) 10% v/v

Sinuforce (Menthol, Eukalyptus, Pfefferminz) 10% v/v

Sudafed (Xylometazolinhydrochlorid) 10% v/v

Nicorette Nasenspray (Nikotin) 10% v/v

Phenylephrin 10 mg/mL

Tobramycin 40 mg/mL

Mupirocin 250 µg/mL

Biotin 1.2 µg/mL

Störende Substanzen

Analytische Spezifität (Kreuzreaktivität)

REFERENZEN1. Hu, B., Guo, H., Zhou, P. et al. Characteristics of SARS-CoV-2 and COVID-19. Nat Rev Microbiol 19, 141–154 (2021).2. Cevik M, Kuppalli K, Kindrachuk J, Peiris M. Virology, transmission, and pathogenesis of SARS-CoV-2 BMJ 371 (2020).

Es hat sich gezeigt, dass Biotin in einer Konzentration von 1,2 µg/ml die Testfunktion beeinträchtigt, was zu potenziell falsch-negativen Ergebnissen führt, obwohl keine Korrelation zwischen einem hohen Biotinanteil in der Nahrung und seinem Eintrag in Nasenabstrichproben festgestellt wurde.

Die Kreuzreaktivität mit den rechts genannten

Organismen wurde bei 106 cfu/ml für

Bakterien, 105 pfu/ml für Viren und bei den mit einem Sternchen

gekennzeichneten Organismen in silico

getestet. Es wurde keine Kreuzreaktivität mit dem

AffiDX® SARS-CoV-2 Antigen Lateral Flow-

Test beobachtet.


PCR-Befund(Ct-Wert)

Anzahl derNegativ

untersuchten Proben

Avacta® AffiDX® -Befund

Positiv Negativ

< 27 52 52 027 - 28 7 6 128 - 29 18 18 029 - 30 19 19 0

> 30 2 1 1TOTAL 98 96 2

Kumulative klinische Sensitivität nach Ct-Wert

Ct-Wert % Sensitivität 95% CI

0 - 27 100.0 % (93.1 - 100.0 %)0 - 28 98.3 % (91.0 - 99.7 %)0 - 29 98.7 % (93.0 - 99.8 %)0 - 30 99.0 % (94.3 - 99.8 %)

All 98.0 % (92.9 - 99.4 %)

PCR-Befund Anzahl derNegativ

untersuchten Proben

Avacta® AffiDX® -Befund

Positiv Negativ

Negativ 102 1 101

Klinische Spezifität

% Spezifität 95% CI

99.0 % (94.7 - 99.8 %)

Klinische Spezifität

Hersteller

CE-Kennzeichnung gemäß IVD-Medizinprodukte-Richtlinie 98/79/EG

Temperaturbegrenzung

Katalognummer

Verwendung von

Nicht wiederverwenden

In vitro-Diagnostikum

Siehe Gebrauchsanweisung

Chargencode / Chargennummer

Vertretungsberechtigter

T E S T P R O C E D U R E

T E S T V E R F A H R E N

21_0702_AffiDX_INT_IFU.indd 121_0702_AffiDX_INT_IFU.indd 1 05/07/2021 11:2905/07/2021 11:29

1. Retire la película de la cápsula de tampón para exponer solo la salida, manteniendo la cápsula de tampón en una superficie plana.

1. Staccare la pellicola pre-sente sulla capsula contenente la soluzione tampone per esporre la sola parte di uscita, mantenendo la capsula con-tenente la soluzione tampone su una superficie piana.

1. Retirez le film de la capsule tampon pour exposer uniquement la sortie, en gardant la capsule tampon sur une surface plane.

Recogida y procesamiento de muestras con hisopos

Raccolta e trattamento del campione microbiologico

Prélèvement et traitement des écouvillonnages

Procédure de test de flux latéral

ULTERIORI INFORMAZIONI SUL RETRO

3. Retire el hisopo de la bolsa esterilizada sin tocar y ni permitir que la punta entre en contacto con cualquier superficie.

3. Rimuovere il tam-pone dalla busta senza toccarlo né consentire alla punta di entrare a contatto con qualunque superficie.

3. Retirez l’écouvillon du sachet pelable sans toucher, ni laisser l’extrémité entrer en contact avec une quelconque surface.

6. Coloque el hisopo (primero el extremo de la punta) en el tubo de extracción de hisopos y retire la punta del hisopo en el punto de corte, dejando la punta en el tubo. Cierre la tapa del tubo y ponga el tapón en la boquilla.

6. Porre il tampone (a cominciare dall’estremità con la punta) nella provetta di estrazione e spezzare la punta del tampone facilitati dal punto di rottura predisposto, lasciando la punta nella provetta. Richiudere la provetta servendosi del tappo e mettere il cappuccio sull’ugello.

6. Placez l’écouvillon (extrémité de la pointe en premier) dans le tube d’extraction de l’écouvillon et détachez l’extrémité de l’écouvillon au point de rupture, en laissant la pointe dans le tube. Fermez le couvercle du tube et mettez le bouchon sur la buse.

7. Mézclelo todo invirtiendo rápidamente el tubo 10 veces.

7. Mescolare, capovolgendo rapidamente la provetta 10 volte.

7. Mélangez en inversant rapidement le tube 10 fois.

5. Repita el mismo procedimiento con la otra fosa nasal utilizando el mismo hisopo.

5. Ripetere la manovra nell’altra narice, utilizzan-do il medesimo tampone.

5. Répétez l’opération avec l’autre narine en utilisant le même écouvillon.

2. Vacíe todo el contenido en el tubo de extracción del hisopo. Coloque el tubo en posición vertical durante el proceso de hisopado.

2. Svuotare l’intero contenuto della provetta di estrazione del tampone microbiologico. Dis-porre la provetta in posizione verticale durante il processo di raccolta del campione tramite il tampone.

2. Videz tout le contenu dans le tube d’extraction de l’écouvillon. Placez le tube en position verticale pendant le processus d’écouvillonnage.

8. Esta muestra puede alma-cenarse hasta 30 minutos a una temperatura operativa antes de ejecutar el procedimiento de prueba de flujo lateral.

8. Tale campione può essere conservato sino a 30 minuti a una temperatura operativa prima della corsa analitica con la procedura del test a flusso laterale.

8. Cet échantillon peut être conservé pendant une durée maximale de 30 minutes à une température de fonctionnement avant d’exécuter la procédure de test de flux latéral.

4. Introduzca la punta del hisopo en una fosa nasal a una profundidad de unos 1-2 cm y manténgala contra la pared interna de la fosa nasal. Mueva el hisopo alrededor de la pared de la fosa nasal, mientras gira el hisopo entre las yemas de sus dedos. Continúe este proceso durante un mínimo de 10 segundos.

4. Introdurre la punta del tampone in una narice a una profondità di circa 1 - 2 cm e mantenerla a ridosso della parete interna della narice. Trascinare il tampone su tutta la parete della narice, ruotandolo al contempo fra la punta delle dita. Continuare in questo modo per un minimo di 10 secondi.

4. Insérez l’embout de l’écouvillon dans une narine à une profondeur d’environ 1 à 2 cm et maintenez-le contre la paroi interne de la narine. Déplacez l’écouvillon autour de la paroi de la narine, tout en le faisant tourner entre les bouts des doigts. Continuez ce processus pendant au moins 10 secondes.

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Procedura del test a flusso laterale

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

Procedimiento de la prueba de flujo lateral

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

1. Deje que el dispositivo de prueba se equilibre dentro del rango de temperatura operativa (15-30 °C) antes de abrir la bolsa de aluminio.

1. Consentire al dispos-itivo di test di equilibrarsi all’interno dell’intervallo delle temperature oper-ative (15 - 30°C) prima di procedere all’apertura della busta.

1. Laissez le dispositif de test s’équilibrer dans la plage de température de fonctionnement (15-30°C) avant d’ouvrir la pochette en aluminium.

6. Lea los resultados de la prueba pasados 20 minutos. Los resultados de las pruebas NO DEBEN interpretarse pasados 30 minutos.

6. Trascorsi 20 minuti, procedere con la lettura dei risultati del test. I risultati del test NON DEVONO essere interpretati superati i 30 minuti.

6. Lisez les résultats du test après 20 minutes.Les résultats des tests NE DOIVENT PAS être interprétés après 30 minutes.

4. Vuelva a poner el tapón en la boquilla y deseche el tubo de forma segura como residuo de riesgo biológico.

4. Riposizionare il cappuccio sull’ugello e smaltire la provetta in sicurezza come rifiuto bio-tossico.

4. Remettez le couvercle sur la buse et jetez le tube en toute sécurité en tant que déchet biologique dangereux.

5. Utilice un temporizador y deje el dispositivo en una superficie plana durante 20 minutos. Se puede colocar una etiqueta de identificación de la prueba (no suministrada) en el dispositivo.

5. Servendosi di un timer, lasciare il dispositivo su una superficie piana per 20 minuti. Al dispositivo può essere attac-cata un’etichetta di identificazi-one del test (non fornita).

5. À l’aide d’un minuteur, laissez l’appareil sur une surface plane pendant 20 minutes. Une éti-quette d’identification du test (non fournie) peut être apposée sur le dispositif.

2. Abra la bolsa de aluminio por la marca proporcionada, retire el dispositivo de prue-ba de flujo lateral de la bolsa de aluminio y colóquelo en una superficie plana.

2. Aprire la busta, strappando lungo la traccia pretagliata, rimuovere il dispositivo di test a flusso laterale dalla busta e disporlo al di sopra di una superficie piana.

2. Déchirez la pochette en aluminium à l’endroit prévu à cet effet, retirez le dispositif de test de flux latéral de la pochette en aluminium et po-sez-le sur une surface plane.

3. Retire el tapón de la boquilla del tubo de extracción de hisopos y, manteniendo el tubo en posición vertical, dispense cuidadosamente 3 gotas en el pozo de la muestra del dispositivo de prueba de flujo lateral.

3. Rimuovere il cappuccio a ugello della provetta di estrazione del tampone microbiologico e, man-tenendo la provetta in posizione verticale, far cadere 3 gocce nel pozzetto per il campione del dis-positivo di test a flusso laterale.

3. Enlevez le couvercle de la buse du tube d’extraction de l’écouvillon et, en tenant le tube verticalement, distribuez soigneusement 3 gouttes dans le puits d’échantillon du dispositif de test de flux latéral.

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POSITIVOSe detectó el antígeno del SARS-CoV-2 en la muestra del paciente. La aparición

de una línea tenue también confirma un resultado

positivo. Hay mayor riesgo de que el paciente sea

infeccioso. Deben seguirse inmediatamente las

directrices locales para la sospecha de infección por el

SARS-CoV-2.

POSITIF L’antigène SRAS-CoV-2 a été détecté dans l’échantillon du patient. Une ligne floue

confirme également un résultat positif. Risque plus

élevé que le patient soit infectieux. Il convient de

suivre immédiatement les directives locales en cas de suspicion d’infection par le

SRAS-CoV-2.

POSITIVONel campione analizzato

del paziente è stato rilevato l’antigene di SARS-CoV-2.

Anche una linea debolmente visibile conferma un

risultato positivo. Rischio più elevato per il paziente di essere infettivo. Ci si dovrà immediatamente attenere alle linee guida localmente vigenti per caso sospetto di infezione da SARS-CoV-2.

NEGATIVOEl antígeno del SARS-

CoV-2 NO se detectó en la muestra del paciente.

El riesgo de que el paciente sea infeccioso

es menor, pero un resultado negativo no

significa que el paciente no tenga la infección por SARS-CoV-2. Se deben

seguir las orientaciones locales de prevención de la transmisión de

COVID-19.

NÉGATIFL’antigène SRAS-CoV-2

N’A PAS été détecté dans l’échantillon du

patient. Le risque que le patient soit infectieux est moindre, mais un résultat

négatif ne signifie pas que le patient n’est pas

infecté par le SRAS-CoV-2. Les directives locales de prévention

de la transmission du COVID-19 doivent toujours être suivies.

NEGATIVONel campione analizzato

del paziente NON è stato rilevato l’antigene di SARS-CoV-2. Rischio

più basso per il paziente di essere infettivo, ma un risultato negativo

non significa che il paziente non abbia di fatto un’infezione da

SARS-CoV-2. Ci si dovrà, comunque, attenere alla linee guida localmente

vigenti sulla prevenzione della trasmissione di

COVID-19.

NO VÁLIDONo se observa ninguna

línea de control. Prueba fallida. Repita

la prueba con un nuevo dispositivo de

prueba.

INVALIDEAucune ligne de contrôle n’a été

observée. Échec du test. Répétez le test

avec un nouveau dispositif de test.

NON VALIDOLa linea del controllo non

viene visualizzata. Test fallito. Ripetere il test

con un nuovo dispositivo di test.

Si se observan resultados no válidos persistentes, compruebe que se están siguiendo cuidadosamente las

instrucciones de uso. Si esto no resuelve el problema, póngase en contacto con el servicio técnico.

Si vous observez des résultats invalides persistants, vérifiez que le mode d’emploi est bien respecté. Si cela

ne résout pas le problème, veuillez contacter l’assistance technique.

Qualora si visualizzino risultati non validi persistenti, si prega di verificare di essersi attenuti strettamente alle istruzioni d’uso. Nel caso in cui questo non porti

a risoluzione del problema, si invita a contattare l’assistenza tecnica.

NO VÁLIDOLas bandas parciales o

incompletas en las líneas de prueba o de control deben

considerarse resultados no válidos. Repita la prueba con un nuevo

dispositivo de prueba.

INVALIDELes bandes partielles ou

incomplètes sur les lignes de test ou de contrôle doivent être

considérées comme des résultats invalides. Répétez le test avec un

nouveau dispositif de test.

NON VALIDOBande parziali o incomplete delle

linee di test o del controllo devono essere considerate risultati non

validi. Ripetere il test con un nuovo dispositivo di test.

ES

FR

Instrucciones de uso Solo para uso profesional

Mode d’emploi Usage professionnel uniquement

Prueba de antígeno de flujo lateral para el SARS-CoV-2

Test de flux latéral pour la détection de l’antigène SRAS-COV-2

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11711125

(Solo para uso profesional)

(Usage professionnel uniquement)

USO PREVISTOLa prueba de antígeno de flujo lateral Avacta® AffiDX® para el SARS-CoV-2 es un test cualitativo de diagnóstico in vitro (IVD) para detectar el antígeno del SARS-CoV-2 en muestras de hisopo nasal anterior humano. La prueba se utilizará para identificar a personas con cargas virales más elevadas de SARS-CoV-2 que aumentan la probabilidad de transmitir la infección a otras personas. La prueba está destinada únicamente para uso profesional.

INTRODUCCIÓNEl coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave 2 (SARS- CoV-2) es un coronavirus altamente transmisible y patógeno que surgió a finales de 2019 y ha causado una pandemia de enfermedad respiratoria aguda, denominada «enfermedad del coronavirus 2019» (COVID-19) 1. El principal mecanismo de transmisión del SARS-CoV-2 es a través de las gotitas respiratorias infectadas, produciéndose la infección viral por contacto directo o indirecto con la mucosa nasal, conjuntival u oral 2. Los síntomas típicos de la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) son fiebre, tos seca y fatiga y, en los casos más graves, disnea. Muchas infecciones, en particular en niños y adultos jóvenes, son asintomáticas, mientras que las personas mayores y/o las personas con comorbilidades tienen un mayor riesgo de padecer una enfermedad grave, insuficiencia respiratoria e incluso la muerte. El periodo de incubación es de aproximadamente 5 días, la enfermedad grave suele desarrollarse aproximadamente 8 días tras el inicio de los síntomas, y la enfermedad crítica y la muerte se producen más o menos a los 16 días 1.

USAGE PRÉVULe test de flux latéral pour la détection de l’antigène Avacta®

AffiDX® SARS-CoV-2 est un test qualitatif de diagnostic in vitro (DIV) pour détecter l’antigène SRAS-CoV-2 dans les écouvillonnages nasaux antérieurs humains. Le test doit être utilisé pour identifier les personnes présentant des charges virales élevées de SRAS-CoV-2 qui augmentent la probabilité de transmettre l’infection à d’autres. Le test est destiné à un usage professionnel uniquement.

INTRODUCTIONLe syndrome respiratoire aigu sévère dû au coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) est un coronavirus hautement transmissible et pathogène qui est apparu fin 2019 et a provoqué une pandémie de maladie respiratoire aiguë, nommée « maladie à coronavirus 2019 » (COVID-19) 1. Les gouttelettes respiratoires infectées constituent le principal mécanisme de transmission du SRAS-CoV-2, l’infection virale se produisant par contact direct ou indirect avec la muqueuse nasale, conjonctivale ou orale 2. Les symptômes typiques de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) sont la fièvre, la toux sèche et la fatigue et, dans les cas les plus graves, la dyspnée. De nombreuses infections, en particulier chez les enfants et les jeunes adultes, sont asymptomatiques, tandis que les personnes âgées et/ou les personnes souffrant de maladies concomitantes courent un risque plus élevé de maladie grave, d’insuffisance respiratoire et de décès. La période d’incubation est d’environ 5 jours, la maladie grave se développe généralement environ 8 jours après l’apparition des symptômes et la maladie grave et le décès surviennent à environ 16 jours. 1

PRUEBA PRINCIPALEl tampón de la muestra suministrado en la cápsula de tampón se dispensa en el tubo de extracción del hisopo. Se recoge una muestra de hisopo nasal anterior del paciente utilizando el hisopo suministrado, que se coloca en el tubo de extracción de hisopos y se corta la punta del hisopo, dejando la punta en el tubo de extracción de hisopos. A continuación, se mezcla, lisando el virus y liberando el antígeno del SARS-CoV-2 en el tampón de la muestra. El tampón de la muestra se añade al pozo de la muestra en el dispositivo de flujo lateral, utilizando la boquilla del tubo de extracción del hisopo.

Si el antígeno del SARS-CoV-2 está presente en la muestra del paciente, este se unirá al Affimer® biotinilados altamente específico para el antígeno del SARS-CoV-2. Este complejo antígeno Affimer® se une entonces específicamente a micropartículas combinadas, y el complejo de micropartículas de antígeno Affimer® migra a lo largo de la tira de flujo lateral por acción capilar hasta alcanzar la línea de prueba. En la línea de prueba hay poliestavidina inmovilizada que se une al complejo a través de la etiqueta de biotina disponible en el lingando Affimer®. Las micropartículas restantes no unidas continúan migrando a lo largo de la tira de flujo lateral hasta llegar a la línea de control, donde son capturadas por un anticuerpo inmovilizado específico para las micropartículas combinadas. El resultado de la prueba se lee entonces mediante la determinación visual de la presencia o ausencia de una banda en la línea de prueba junto con la presencia de una banda en la línea de control.

REACTIVOS Y MATERIALESMateriales proporcionados• Dispositivo de flujo lateral AffiDX® para el SARS-CoV-2

empaquetado individualmente en una bolsa de aluminio con desecante

• Hisopo estéril de nylon flocado empaquetado individualmente• Tubo de extracción de hisopos• Cápsula de tampón que contiene tampón de muestra

PRINCIPE DU TESTLe tampon d’échantillonnage fourni dans la capsule tampon est distribué dans le tube d’extraction de l’écouvillon. Un écouvillonnage nasal antérieur est prélevé sur le patient à l’aide de l’écouvillon fourni, qui est ensuite placé dans le tube d’extraction de l’écouvillon et l’extrémité de l’écouvillon est cassée, laissant la pointe de l’écouvillon dans le tube d’extraction de l’écouvillon. Le tout est ensuite mélangé, ce qui permet de lyser le virus et de libérer l’antigène du SRAS-CoV-2 dans le tampon d’échantillonnage. Le tampon d’échantillonnage est ajouté au puits d’échantillon du dispositif à flux latéral, grâce à la buse du tube d’extraction de l’écouvillon.

Si l’antigène du SRAS-CoV-2 est présent dans l’échantillon du patient, il se liera à des liants d’Affimer® biotinylé hautement spécifique à l’antigène du SRAS-CoV-2. Ce antigène-Affimer®

complexe est alors à son tour spécifiquement lié à des microparticules conjuguées, le complexe antigène-Affimer®-microparticule migrant le long de la bande à flux latéral par action capillaire jusqu’à ce qu’il atteigne la ligne de test. La ligne de test contient de la poly-streptavidine immobilisée qui lie le complexe via le marqueur biotine disponible sur le liant l’Affimer®. Les microparticules non liées restantes continuent de migrer le long de la bande à flux latéral jusqu’à ce qu’elles atteignent la ligne de contrôle, où elles sont capturées par un anticorps immobilisé spécifique aux microparticules conjuguées. Le résultat du test est ensuite lu par détermination visuelle de la présence ou de l’absence d’une bande sur la ligne de test en conjonction avec la présence d’une bande sur la ligne de contrôle.

RÉACTIFS ET MATÉRIELMatériels fournis• Dispositif de flux latéral AffiDX® SRAS-CoV-2 emballé individuellement

dans une pochette en aluminium avec un agent séchant• Écouvillon stérile en nylon floqué, emballé individuellement.• Tube d’extraction de l’écouvillon.• La capsule tampon contenant le tampon d’échantillonnage

Materiales necesarios pero no proporcionados• Temporizador o cronómetro

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES• Solo para uso profesional de diagnóstico in vitro.• Lea y siga cuidadosamente las instrucciones de uso cuando realice

la prueba.• NO utilice los dispositivos de prueba pasada su fecha de caducidad.• Este procedimiento de prueba (sin incluir la toma de muestras)

debe realizarse en un entorno que esté dentro del rango de temperatura operativa (15-30 °C) para el dispositivo. No se ha validado el uso fuera de este rango de temperatura y el rendimiento puede verse afectado.

• Inspeccione cuidadosamente cada bolsa de aluminio antes de abrirla para detectar cualquier signo de daño. NO utilizar un dispositivo si la bolsa de aluminio está dañada y el dispositivo se ha expuesto a la atmósfera antes de abrirlo.

• Los hisopos se suministran en envases estériles sellados. NO utilizar si se ha roto el envase, ya que no se puede garantizar la esterilidad.

• El dispositivo de prueba contiene materiales de origen animal y debe manipularse y desecharse como residuo de riesgo biológico.

• Las muestras de pacientes deben manipularse y desecharse como residuo de riesgo biológico; esto incluye los dispositivos de prueba en los que se han ejecutado muestras de pacientes.

• Si se sospecha que el paciente tiene una infección actual por SARS-CoV-2, la muestra debe recogerse siguiendo las directrices locales vigentes de control de infecciones.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD• Los dispositivos de prueba y los componentes de recogida de

muestras deben almacenarse entre 5 y 30 °C. NO congelar.• Los componentes del kit de pruebas pueden utilizarse hasta la

fecha de caducidad indicada en la etiqueta.• Si el kit de prueba se almacena fuera del rango de temperatura

operativa (15-30 °C), deje que el dispositivo de prueba se equilibre dentro del rango de temperatura operativa antes de su uso.

Matériel nécessaire mais non fourni• Minuterie ou chronomètre

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS• Pour utilisation diagnostique in vitro professionnelle

uniquement.• Lisez et suivez attentivement le mode d’emploi (ME) lorsque vous

effectuez le test.• NE PAS utiliser les dispositifs de test au-delà de leur date d’expiration.• Cette procédure de test (à l’exclusion du prélèvement d’échantillons)

doit être effectuée dans un environnement situé dans la plage de température de fonctionnement (entre 15 et 30 °C) de l’appareil. L’utilisation en dehors de cette plage de température n’a pas été validée et le rendement peut être affecté.

• Inspectez soigneusement chaque pochette d’aluminium avant de l’ouvrir pour déceler tout signe de dégât apparent. NE PAS utiliser un appareil si la pochette en aluminium est endommagée et si l’appareil a été exposé à l’atmosphère avant son ouverture.

• Les écouvillons sont fournis dans un emballage scellé avec conditionnement stérile. NE PAS utiliser si l’emballage a été brisé car la stérilité ne peut être garantie.

• Le dispositif de test contient des matériaux d’origine animale et doit être manipulé et mis au rebut comme présentant un risque biologique potentiel.

• Les échantillons de patients doivent être manipulés et éliminés comme présentant un risque biologique potentiel, y compris les dispositifs de test sur lesquels des échantillons de patients ont été analysés.

• Si l’on soupçonne que le patient est actuellement infecté par le SRAS-CoV-2, l’échantillon doit être prélevé conformément aux directives locales en vigueur en matière de contrôle des infections.

• STOCKAGE ET STABILITÉ Les dispositifs de test et les composants de prélèvement d’échantillons doivent être conservés entre 5 et 30°C. NE PAS congeler.

• Les composants du kit de test peuvent être utilisés jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette.

• Si le kit de test est stocké en dehors de la plage de température

Avac

ta® A

ffiDX

®

SARS

-CoV

-2 A

ntig

en L

ater

al F

low

Tes

t

1xdispositivo de

flujo lateral

1xcápsula

de tampón

1xhisopo estéril

1xtubo de

extracción de hisopos

Avac

ta® A

ffiDX

®

SARS

-CoV

-2 A

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low

Tes

t

1xDispositif de flux latéral

1xCapsule tampon

1xÉcouvillon

stérile

1xTube

d’extraction de l’écouvillon

COMPONENTES DEL KIT (TODOS DE UN SOLO USO)

COMPOSANTS DU KIT (TOUS À USAGE UNIQUE UNIQUEMENT)

CONTROL DE CALIDAD

Control internoEl dispositivo de prueba de antígeno de flujo lateral para el SARS-CoV-2 de AffiDX® tiene un control de proceso interno integrado. Si la prueba se ha realizado correctamente, se observará una banda en la línea de control (C). La ausencia de una banda en la línea de control, significa que la prueba no se ha realizado correctamente y se considera un resultado no válido.

Controles externosLas pruebas periódicas de las muestras positivas y negativas conocidas o de las muestras de control de calidad externo (EQA, por sus siglas en inglés) deben realizarse de acuerdo con las directrices locales o nacionales.

LIMITACIONES DE USO• Solo para uso profesional de diagnóstico in vitro.• Los resultados de esta prueba deben utilizarse como ayuda al

diagnóstico. Los resultados de las pruebas deben considerarse junto con el resto de la información clínica disponible para proporcionar un diagnóstico al paciente.

• Un resultado negativo puede no descartar la infección por SARS-CoV-2. La carga viral de un paciente puede estar por debajo de los niveles detectables. Esta prueba está diseñada para detectar a los individuos con cargas virales más altas que aumentan la probabilidad de transmitir la infección a otros.

• No seguir estas instrucciones correctamente puede afectar al rendimiento de la prueba e invalidar el resultado de la misma.

CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO

Evaluación clínicaEl rendimiento clínico de la prueba de antígeno de flujo lateral para el SARS-CoV-2 de Avacta® AffiDX® se ha determinado analizando un total de 98 muestras de pacientes positivos en SARS-CoV-2 y 102 muestras de pacientes negativos en SARS-CoV-2. Las muestras de los pacientes se determinaron como positivas o negativas utilizando un método de referencia RT-qPCR. La prueba AffiDX® resultó tener una sensibilidad global del 98,0 % (IC del 95 %: 92,9 - 99,4 %) en todas las muestras positivas de pacientes recogidas durante el estudio y una especificidad del 99,0 % (IC 95 %: 94,7 - 99,8 %). La sensibilidad clínica de la prueba también se ha analizado mediante rangos de umbral de ciclo (Ct) de RT-qPCR para las muestras positivas de los pacientes.

de fonctionnement (entre 15 et 30 °C), laissez le dispositif de test s’équilibrer dans la plage de température de fonctionnement avant de l’utiliser.

CONTRÔLE DE LA QUALITÉ

Contrôle interneLe dispositif du test de flux latéral pour la détection de l’antigène AffiDX® SARS-CoV-2 est doté d’un d’un contrôle de processus interne intégré. Si le test s’est déroulé correctement, une bande sera observée sur la ligne de contrôle (C). L’absence de bande sur la ligne de contrôle signifie que le test ne s’est pas déroulé correctement et est considéré comme un résultat invalide.

Contrôles externesLes tests périodiques d’échantillons positifs et négatifs connus ou d’échantillons d’assurance qualité externe (AQE) doivent être effectués conformément aux directives locales ou nationales.

RESTRICTIONS D’EMPLOI• Pour utilisation diagnostique in vitro professionnelle uniquement.• Les résultats de ce test doivent être utilisés comme une aide

au diagnostic. Les résultats des tests doivent être considérés conjointement avec toutes les autres informations cliniques disponibles pour établir un diagnostic du patient.

• Un résultat négatif ne permet pas d’exclure une infection par le SRAS-CoV-2. La charge virale d’un patient peut être inférieure à des niveaux détectables. Ce test est conçu pour détecter les personnes présentant des charges virales plus élevées qui augmentent la probabilité de transmission de l’infection à d’autres personnes.

• Le fait de ne pas suivre correctement ces instructions peut affecter les performances du test et invalider son résultat.

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE

Évaluation cliniqueLes performances cliniques du test de flux latéral pour la détection de l’antigène Avacta® AffiDX® SARS-CoV-2 a été déterminée en testant un total de 98 échantillons de patients positifs au SRAS-CoV-2 et 102 échantillons de patients négatifs au SRAS-CoV-2. Les échantillons des patients ont été déterminés comme étant positifs ou négatifs en utilisant une méthode de référence RT-qPCR. Le test AffiDX® s’est avéré avoir une sensibilité globale de 98,0 % (IC de 95 % : 92,9 - 99,4 %) sur tous les échantillons de patients positifs prélevés au cours de l’étude et une spécificité de 99,0 % (IC de 95 % : 94,7 - 99,8 %). La sensibilité clinique du test a également été analysée par les plages de seuil de cycle (Sc) RT-qPCR pour les échantillons de patients positifs.

Sensibilidad analítica (límite de detección)El límite de detección (LoD, por sus siglas en inglés) se ha determinado utilizando diluciones de un stock cuantificado del virus SARS-CoV-2. Se determinó que el LoDera de 6 x 102 ufp/mL

Sensibilité analytique (limite de détection) La limite de détection (LD) a été déterminée en utilisant des dilutions d’un stock quantifié de virus SRAS-CoV-2. La LD a été déterminée comme étant 6 x 102 pfu/ml

Resultado de la PCR

(Rango Ct)

Número de muestras

analizadas en el rango Ct

Resultado Avacta® AffiDX®

Positivo Negativo

< 27 52 52 027 - 28 7 6 128 - 29 18 18 029 - 30 19 19 0

> 30 2 1 1TOTAL 98 96 2

Résultats du test PCR

(Plage de Sc)

Nombre d’échantillons testés dans la

plage Sc

Résultat de l’ Avacta® AffiDX®

Positif Negatif

< 27 52 52 027 - 28 7 6 128 - 29 18 18 029 - 30 19 19 0

> 30 2 1 1TOTAL 98 96 2

Sensibilidad clínica acumulada por rango Ct

Rango Ct % de sensibilidad IC del 95 %

0 - 27 100.0 % (93.1 - 100.0 %)0 - 28 98.3 % (91.0 - 99.7 %)0 - 29 98.7 % (93.0 - 99.8 %)0 - 30 99.0 % (94.3 - 99.8 %)

All 98.0 % (92.9 - 99.4 %)

Sensibilité clinique cumulée par plage de Sc

Plage de Sc % Sensibilité IC de 95 %

0 - 27 100.0 % (93.1 - 100.0 %)0 - 28 98.3 % (91.0 - 99.7 %)0 - 29 98.7 % (93.0 - 99.8 %)0 - 30 99.0 % (94.3 - 99.8 %)

All 98.0 % (92.9 - 99.4 %)

Sensibilidad clinica

Sensibilité clinique

Resultado de la PCR

Número deNegativomuestras

analizadas

Resultado Avacta® AffiDX®

Positivo Negativo

Negativo 102 1 101

Résultats du test PCR

Nombre d’échantillons testés dans la

plage Sc

Résultat de l’ Avacta® AffiDX®

Positif Negatif

Negatif 102 1 101

Especificidad clínica

% de especificidad IC del 95 %

99.0 % (94.7 - 99.8 %)

Spécificité clinique

% de spécificité IC de 95 %

99.0 % (94.7 - 99.8 %)

Especificidad clínica

Spécificité clinique




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GLOSARIO DE SÍMBOLOS

LEGENDA DEI SIMBOLI

GLOSSAIRE DES SYMBOLES

Marcado CE según la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios IVD

Limitación de la temperatura

Número de catálogo

Uso por parte de

No reutilizar

Dispositivo de diagnóstico in vitro

Consulte las instrucciones de uso

Código de lote/Número de lote

Fabricante

Representante autorizado

Marquage CE conformément à la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Limitation de température

Numéro de catalogue

Utiliser par

Ne pas réutiliser

Dispositif de diagnostic in vitro

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Code de lot / Numéro de lot

Fabricant

Représentant agréé




Sustancia Concentración

Sangre entera 4% v/v

Mucina 1% v/v

Naso GEL (hialuronato de sodio) 5% v/v

Pirinasa (propionato de fluticasona) 10% v/v

Beconase (dipropionato de beclometasona) 10% v/v

Nasacort (acetónido de triamcinolona) 10% v/v

Sinuforce (mentol, eucalipto, menta) 10% v/v

Sudafed (clorhidrato de xilometazolina) 10% v/v

Nicorette spray nasal (nicotina) 10% v/v

Fenilefrina 10 mg/mL

Tobramicina 40 mg/mL

Mupirocina 250 µg/mL

Biotina 1.2 µg/mL

Sostanza Concentrazione

Sangue intero 4% v/v

Mucina 1% v/v

Naso GEL (Ialuronato di sodio) 5% v/v

Pirinase (Fluticasone propionato) 10% v/v

Beconase (Beclometasone dipropionato) 10% v/v

Nasacort (Triamcinolone acetonide) 10% v/v

Sinuforce (Mentolo, eucalipto, menta piperita) 10% v/v

Sudafed (Xilometazolina cloridrato) 10% v/v

Nicorette Spray nasale (Nicotina) 10% v/v

Fenilefrina 10 mg/mL

Tobramicina 40 mg/mL

Mupirocina 250 µg/mL

Biotina 1.2 µg/mL

Substance Concentration

Sang total 4% v/v

Mucine 1% v/v

Naso GEL (hyaluronate de sodium) 5% v/v

Pirinase (Propionate de fluticasone) 10% v/v

Beconase (Dipropionate de béclométasone) 10% v/v

Nasacort (Acétonide de triamcinolone) 10% v/v

Sinuforce (Menthol, Eucalyptus, Menthe poivrée) 10% v/v

Sudafed (chlorhydrate de xylométazoline) 10% v/v

Nicorette Nasal Spray (Nicotine) 10% v/v

Phényléphrine 10 mg/mL

Tobramycine 40 mg/mL

Mupirocine 250 µg/mL

Biotine 1.2 µg/mL

Sustancias que interfieren

Sostanze interferenti

Substances interférentes

Especificidad analítica (reactividad cruzada)

Specificità analitica (reattività crociata)

Spécificité Analytique (Réactivité Croisée)

REFERENCIAS1. Hu, B., Guo, H., Zhou, P. et al. Characteristics of SARS-CoV-2 and COVID-19. Nat Rev Microbiol 19, 141–154 (2021).2. Cevik M, Kuppalli K, Kindrachuk J, Peiris M. Virology, transmission, and pathogenesis of SARS-CoV-2 BMJ 371 (2020).

RIFERIMENTI1. Hu, B., Guo, H., Zhou, P. et al. Characteristics of SARS-CoV-2 and COVID-19. Nat Rev Microbiol 19, 141–154 (2021).2. Cevik M, Kuppalli K, Kindrachuk J, Peiris M. Virology, transmission, and pathogenesis of SARS-CoV-2 BMJ 371 (2020).

RÉFÉRENCES1. Hu, B., Guo, H., Zhou, P. et al. Characteristics of SARS-CoV-2 and COVID-19. Nat Rev Microbiol 19, 141–154 (2021).2. Cevik M, Kuppalli K, Kindrachuk J, Peiris M. Virology, transmission, and pathogenesis of SARS-CoV-2 BMJ 371 (2020).

Se ha demostrado que la biotina a una concentración de 1,2 µg/ml interfiere con la función de la prueba, provocando posibles resultados falsos negativos, aunque no se ha establecido una correlación entre el alto nivel de biotina en la dieta y la presencia en la muestra del hisopo nasal.

È stato dimostrato che la biotina a una concentrazione di 1,2 µg/mL interferisce con la funzione del test, portando a potenziali risultati falsi negativi, sebbene non sia stata stabilita una correlazione tra un’elevata quantità di biotina nella dieta e la presenza nel campione di tampone nasale.

Il a été démontré que la biotine à une concentration de 1,2 µg /ml interfère avec la fonction d’essai, conduisant à des résultats potentiellement de faux négatifs, bien qu’aucune corrélation n’ait été établie entre le taux élevé de biotine alimentaire et la présence dans l’écouvillon nasal.

La reattività crociata con gli organismi

a destra è stata esaminata con 106

cfu/mL per i batteri, 105 pfu/mL per i virus

e in silico per quelli contrassegnati da

asterisco. Con il test antigenico a flusso laterale per SARS-

CoV-2 AffiDX® non si è osservata alcuna reattività crociata.

La reactividad cruzada con los organismos mencionados se ha probado a 106 ufc/

mL para las bacterias, 105 ufc/mL para los virus e in silico para

los marcados con un asterisco. No se observó reactividad

cruzada con la prueba de antígeno de flujo lateral para el SARS-

CoV-2 de AffiDX® .

La réactivité croisée avec les organismes à droite a été testée

à 106 cfu/ml pour les bactéries, 105

pfu/ml pour les virus et in silico pour

ceux marqués d’un astérisque. Aucune

réactivité croisée n’a été observée au cours du Test

de flux latéral pour la détection de

l’antigène AffiDX® SARS-CoV-2

Avacta® AffiDX® SARS-CoV-2 Antigen Lateral Flow Test IFU-01051 AffiDX SC2 EN,DE,FR,ES,IT translated CE v1Effective date: 2021-07


Reattività crociata

Coronavirus umano 229E

Coronavirus umano OC43

Coronavirus umano NL63

MERS-Coronavirus*

Coronavirus umano HKU1*

Adenovirus

Metapneumovirus umano (hMPV)

Virus parainfluenzale 1-4A

Influenza A e B

Enterovirus

Virus respiratorio sinciziale

Rhinovirus




Candida albicans

Flora microbica respiratoria normale








Actividad cruzada

Coronavirus humano 229E

Coronavirus humano OC43

Coronavirus humano NL63

MERS-coronavirus*

Coronavirus humano HKU1*

Adenovirus

Metapneumovirus humano (hMPV)

Virus parainfluenza 1-4A

Influenza A & B

Enterovirus

Virus respiratorio sincitial

Rhinovirus




Candida albicans

Normal respiratory microbial flora








Réactivité Croisée

Coronavirus humain 229E

Coronavirus humain OC43

Coronavirus humain NL63

MERS-coronavirus*

Coronavirus humain HKU1*

Adénovirus

Métapneumovirus humain (hMPV)

Virus parainfluenza 1-4A

Grippe de type A et B

Entérovirus

Virus respiratoire syncytial

Rhinovirus




Candida albicans

Flore microbienne respiratoire normale








Marcatura CE di conformità alla direttiva relativa ai dispositivi medici IVD 98/79/EC

Limiti di temperatura

Numero di catalogo

Uso da parte di

Non riutilizzare

Dispositivo diagnostico in vitro

Consultare le istruzioni d’uso

Codice della partita/Numero di lotto

Produttore

Rappresentante autorizzato

P R O C E D U R A D E L T E S T

P R O C E D I M I E N T O P A R A L A P R U E B A

P R O C É D U R E D E T E S T

21_0702_AffiDX_INT_IFU.indd 221_0702_AffiDX_INT_IFU.indd 2 05/07/2021 11:2905/07/2021 11:29

warnings & precautions quality control …

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