Ministerio de SaludSecretaría de Políticas,Regulación e Institutos

A.N.M.A.T.

"2015 -Año áe{cBicentenario áeCConereso áe /iJsPueB/iJ LiBres"

DISPOSICION N. 127 t

o 3FEB 201,BUENOS AIRES,

VISTO el Expediente NO 1-47-3293/13-1 del Registro de esta

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones la firma OSTEO IMPLANTS S.R.L.

solicita la autorización de modificación del Certificado de Inscripción en el RPPTM

N° PM- 1924-2, denominado: ARPONES, marca OSTEOIMPLANTS.

Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances! de la

Disposición ANMAT NO 2318/02, sobre el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnologia Médica (RPPTM).

Que la documentación aportada ha satisfecho los requisitos de la

normativa aplicable.

Que la Dirección de Gestión de Información Técnica y la Dirección

Nacional de Productos Médicos han tomado la intervención que les compete.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos

N° 1490/92 Y 1886/14.

Por ello;

1

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:,

IARTÍCULO 10- Autorizase la modificación del Certificado de Inscripción en el

IRPPTMN° PM-1924-2, denominado: ARPONES, marca OSTEOIMPLANTS ...

ARTÍCULO 20 - Acéptese el texto del Anexo de Autorización de Modificaciones el

cual pasa a formar parte integrante de la presente disposición y el que deberá

agregarse al Certificado de Inscripción en el RPPTM N° PM-1924-2.

ARTÍCULO 30 - Regístrese; por Mesa de Entradas notifíquese al interesado i

hágasele entrega de copia autenticada de la presente Disposición, gírese a la

"2015 - )lño <f,((]3iantmarW <fdCo"IJ"" <f, ÚJ' "',,6ÚJ£;61... ,

PISPOSICION N° f 27 fMinisterio de Salud

Secretaría de Políticas,Regulación e Institutos

A.N.M.A.T.

Dirección de Gestión de Información Técnica para que efectúe la agregación del

Anexo de Modificaciones al certificado original. Cumplido, archívese

PERMANENTE.

Expediente NO1-47-3293/13-1

DISPOSICIÓN NO i 2'7 tEC

Ing ROGELlO lOPEZ/l.dmlnlstrador Nacional

,A..~.)IS..A..'r.

2

Ministerio de SaludSecretaría de Políticas,Regulación e Institutos

A.N.M.A.T.

"2015 - jlño dd (]Jicentenariode[ Congreso de ws Pue6w Li6rJ

1I¡

ANEXODE AUTORIZACIONDE MODIFICACIONES

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,

Ar'%~ytecnOlOgía Médica (ANMAT), autorizó mediante DisposiciónN , a los efectos de su anexado en el Certificado de Inscripción en el

RPPTMN° PM-1924-2 Y de acuerdo a lo solicitado por la firma OSTEOIMPLANTS

i

IMarca: OSTEOIMPLANTS.

Disposición Autorizante de (RPPTM)N° 8774/11.

Tramitado por expediente N° 1-47-19115/10-1.

S.R.L., la modificación de los datos característicos, que figuran en la tabla al pie,

del producto inscripto en RPPTMbajo:

Nombre genérico aprobado: ARPONES.

DATO DATOAUTORIZADO MODlFICACION /

IDENTIFICATORIO HASTA LA FECHA RECTIFICACION

A MODIFICAR AUTORIZADA

Marca OSTEOIMPLANTS OSTEOIMPLANTSSUPPLANTS.'

VIESPURPLE

Modelos ASS - Arpón simple Arpón simple sutura de 0sutura de 0 1,2mm hasta 1,2mm hasta 0 6,Ommo 6,Omm Arpón doble sutura de 0ADS - Arpón doble sutura 1,2mm hasta 0 6,Ommde 0 1,2mm hasta' 0 Arpón simple sutura ultra6,Omm resistente de 0/1'2mmASU - . Arpón simple hasta 0 6,Ommsutura ultrarresistente de Arpón doble sutura ultrao 1,2mm hasta 0 6,Omm resistente de 0' 1,2mm

;

ADU - Arpón doble sutura hasta 0 6,Omm Iultrarresistente de 0 Instrumental colocador no-1,2mm hasta 0 6,Omm estéril IInstrumental colocador Anclajes óseos con bloqueo

no-estéril corticalAnclajes óseos con bloqueocortical modelo HEXA 2

3

largomodelo

Ministerio de SaludSecretaría de Políticas,Regulación e Institutos

A.N.M.A.T.

I"2015 - Año Je[CBuentenario def Connreso áe ros Cl'ue5ÚJ ú6res"

Arpones esponjosos paraosteoporosis IArpones esponjosos paraosteoporosis modelo POROSArpones para anclaje óseocon sutura ultra resistentecon agujaArpones para anclaje óseocon sutura ultra resistentecon aguja modelo OSEO AArpones mango largoacero/Peek/titanioArpones mangoacero/Peek/titanioXLARGE 1Arpones extra largos suturaultra resistenteacero/Peek/titanioArpones extralargos suturaultra resistenteacero/Peek/titanio modeloXLARGE2Arpones triple suturaArpones triple I suturamodelos T REX 3 / PEEK 3 /POROS 3 IArpones impactadbs entitanio/acero/peek IArpones impactados entitanio/acero/Peek modelosIMPACT / IMPACT FREEArpones esponjosos conbloqueo corticalArpones esponjosos con

- bloqueo cortical modeloHEXAArpones doble rosca

4 ¡

1#2015 - )lño ie[ !Buentenario id Congreso áe fos Cl'ue6w£i6res"

I

Ministerio de SaludSecretaría de Políticas,Regulación e Institutos

A.N.M.A.T.

,

Arpones doble entradaArpones para artrodesisSuturas para ancla ISuturas para ancla modeloMARINA ISuturas para ancla ultraSuturas para ancla ultramodelo MARINA 2 ;

Proyecto de Rótulo,

Nuevo Proyecto de RótlÍlo a fs.Rótulos aprobado por Disposición 149 a 151. j

ANMAT NO8774/11. ,Proyecto de Instrucciones Nuevo Proyecto • de

Instrucciones de de Uso aprobado por Instrucciones de Uso a 'fs. 152Uso Disposición ANMAT N° a 158. I8774/11.

1Autorizaciónvalor probatorio anexado al certificado de

ISe extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del RPPTMa la,firma OSTEO IMPLANTS S.R.L., Titular del Certificado de Inscripción en el RPPTM

° . .. 0.3 FEB 1015N PM-1924-2, en la Ciudad de Buenos Aires, a los dlas .

Expediente NO1-47-3293/13-1

DISPOSICiÓN NO 127 1

El presente sólo tiene

antes mencionado.

10'4 AOGELIO LOPEZMmlnlatrador Naolonal

A.N.)4.A..T.

I

jI

5

AN

1 unidad

@ PIIDDueTO MI!DICO DI! USO ÚNICO

MODELO DE RÓTULO: ARPONES (Esterilizado por Rayos Gamma)

Fabricado por: Osteo Impl.ms S.R.Lrw. RI""davla 10.069, Ciudad de 8 ••••nos Al••••.Tt!1: IOU! 4116.5215Din:<:\orTé<:nioo: ""rm. D.ríoAlde""le MN 15614

ARPONESNOMBRE DEL PRODUCTOMARCA: OSTEO IMPLANTS/SUPPLANTSIVIES/PURPLE (la que corresponda)MEDIDAMATERIAL

ILorl DOJO( I ESTÉRIL IR I

D 201X-lO{ cmAutorIzado por la ANMAT PM_1924.-02

Vento exclualv •• prohlalonal_ a Instituolones s.oniW1n INDUSTRIA ARGENTINA

(\,

FA~M

os S SRL

MODELO DE RÓTULO: ARPONES (Esterilizado por Óxido de Etileno)

Fabricado por: Osteo Implant. S.R.LAv. R1vadovl. 10.069. Ciudad de Buenos Aire ••re!' (Q11)4116=5275Director Técnico: Fa"". Oario A1derete l1li'115674

ARPONESNOMBRE DELPRODUCTOMARCA: aSTED IMPLANTS/SUPPLANTS!VIES¡PURPLE (La que corresponda)MEDIDAMATERIAL

[OIJ 000 : ESTÉRIL lEOI 1unidad

el 201X.XX O!J @ PRODUCTO MÉDICO DI! USO ÚNICO

AutorIzado por la ANMAT PM-1924-02

"-ntl ucluslv •• ~.IDn.l" .Insdtuolon•• NnJtorfa. INDUSTRIAARGENnNA

MODELO DE RÓTULO: INSTRUMENTAL ESPECiFICO (ARPONES)

Fabricado por: Osteo Implants S.R.LAv. Rlvadavla 10.069, Ciudad de Buenos Aires.Tel: 101114116-5275Direl;l:or T~cnico: Farrn. Darío Alderete MN 15674

ARPONESNOMBRE DEL INSTRUMENTAL ESPECíFICOMARCA: OSTEO IMPLANTS¡SUPPLANTS¡VIES¡PURPLEMEDIDAMATERIALILOTI OOXX lB2::E~ O 201X.XX CE X unidades

Autorizado por la ANMAT PM-1924-02

V<lntaucluslva I profesional ••••e Instltucionee sanitarias INDUSTRIA ARGENTINA

I

I

FA~M Darlor.' :574

-DIR:::::;-;-:'~ TECNICO

U:iJ Osteo ImplantsINSTRUCCIONES DE USO - ARPONES

GE

los materiales empleados. El tamaño y formade huesos humanos presenta restriccionesque limitan el tamaño y fuerza de losimplantes. Ningún implante resiste la presióndel peso corporal total. Por dicho motivo,para lograr la recuperación de la cirugía elpaciente debe utilizar algún soporte externoadecuado y resistir las actividades físicas quepuedan dar presión adicional sobre elimplante o permitir cualquier movimiento enel área de fijación que pueda causar retardodel proceso de consolidación.

Material del implante: Titanio grado 5.

INDICACIONESLos arpones elaborados por OSTEOIMPLANTS están indicados en patologíasdiversas donde se puedan aplicarprocedimientos artroscópicos para hombro,codo, puño, tobillo y pie e indicaciones derodilla. Estaspatologías diversas pueden ser:inestabilidades, lesiones de manguitorotador, SLAP, Bankart, y otras lesionesligamentarias, tendinosas o fijaciones deestructuras blandas a hueso.

CONTRAINDICACIONES• Cualquier estado estructural o patológico

del hueso o del tejido blando que se deseafijar, que se considere que puede impediruna buena fijación del hueso.

• Otras condiciones físicas que eliminarían otenderían a eliminar el soporte adecuadodel implante o retrasarían la curación, porejemplo, escasez en la circulación de lasangre, infecciones, etc.

• La incapacidad o falta de disposición delpaciente para limitar sus actividades a losniveles prescriptos o seguir el programa derehabilitación durante el periodo decuración.

• Sospecha de sensibilidad aextraños o alergias. En tal casoestudios necesarios para elegir elser implantado.

• Si se sospechaque el paciente tinsibilidad a cuerpos extrañ

Uso Profesional Exclusivo.Antes de usar este producto lea atentamentela siguiente información.

lea atentamente las instrucciones de uso.Almacenar en su envase original, en lugarlimpio, a temperatura y humedad ambiente(s: 30"C). No utilizar si el envase no estáintegro. Frágil. Manipule con cuidado.Proteger de golpes. Ante cualquier dudallame al representante de OSTEOIMPLANTS.El incumplimiento de estas instruccionespuede causar daños al implante queocasionarán la pérdida de la garantía yresponsabilidad del fabricante.

_ ••• """ O>m> •••••••• 1>~R.lIw, _lO.lI6!.Ck>cbcldo !__ •.111; 1lI111411!5-U1SDl_T ••••l<»:fwm. Dorio••••_ •••~ 15m

La condición de esterilidad (esterilizado porrayos Gamma/esterilizado por óxido deetileno) se informa en el rótulo. Elinstrumental se presenta No estéril, y debeser esterilizado previo a ser implantado, porun método y ciclo validado por la instituciónde salud. Sesugiere esterilización por vapor.

Los componentes implanta bies sonproductos médicos de un solo uso.

CID @ ..........,...."""leO D£ uso 0)""",

"'UlOli'" por l. ANMAT P•••..IU4-l)l._ .,.'''''' • "' ••••••••••••••••••• " •••,,_ •••••••• - INWS1R1O. •••_,.,.....

1 unidad

ARPONESNOM8RE DEL PRODUCTOMARCA: aSTEO IMPLANTS/SUPPLANTSIVIES/PURPlf (la que corresponda)MEDIDAMATERIAL

GENERALIDADESAl principio de fijación se aplican principiosgenerales de selección del paciente y un sanojuicio quirúrgico. La selección correcta delimplante es extremadamente importante. Laposibilidad de éxito o fracaso aumentan odisminuyen con la elección apropiada deltamaño y diseño del implante a utilizar. Elcirujano debe estar familiarizado con Itécnica de colocación y las características

~ Osteo Implants 1:P3;:efectuarse las pruebas apropiadas antes de Biomateriales: Para la fabricación e~~Df ~laelecciónde la implantación. implantación de los implantes seAha~ ."._-;-:_7

utilizado biornateriales compatibles qUíQ1iC~? ,IMPORTANTE: El médico cirujano debe biológica y físicamente con el cuerpoconsiderar potenciales contraindicaciones en humano así como mecánicamentepacientes con alteraciones neurológicas que resistentes a las cargas que el mismono sean capaces de cumplir las indicaciones transmite a los implantes. Los materiales conposquirúrgicas así como aquellos con pérdida que han sido fabricados los implantes estánósea acusada, alteraciones metabólicas, estandarizados por normas IRAM, ISO Yúlceras, pacientes diabéticos, déficit de ASTM. la norma correspondiente al materialnutrición y déficit severo de proteínas. Todos de cada componente se encuentra descriptaestos factores ponen el riesgo la en la etiqueta que acompaña el mismo.funcionalidad e integridad del implante. Los OSTEO IMPLANTS pone a disposición delpacientes DEBENSERADVERTIDOSDEESTAS profesional la nómina de normas deCONTRAINDICACIONES. biomateriales para determinar la

composición de cada componente protésico.ADVERTENCIAS• En caso de que se observen señales de uncambio de forma adecuado, se deberáproceder a retirar el dispositivo. Dichoprocedimiento deberá ser seguido de unperíodo de supervisión postoperatoria paraverificar si se presenta una reaparición de ladeformidad. En caso de que ello suceda,posiblemente resulte necesario aplicar untratamiento secundario o alternativo.

• Los implantes quirúrgicos no debenutilizarse másde una vez.

• Aunque el implante parezca estar intacto,es posible que presente imperfecciones,defectos o zonas de desgaste internas, aconsecuencia de lo cual puede llegar afracturarse o fallar en su rendimiento.

• Para la implantación de los componentes sedebe utilizar el instrumental apropiadofabricado por OSTEO IMPLANTS. Lautilización de cualquier otro instrumento nofabricado por OSTEDIMPLANTS,puede darlugar a una incorrecta implantación,pudiendo afectar la vida útil de loscomponentes protésicos.

• No se aconseja el uso de instrumentoselectro- quirúrgicos o láser en zonascercanas al implante o los conectoresmetálicos debido al riesgo de transmisiónde corriente eléctrica que puede provocarnecrosis ósea y alteración de laosteointegración.

ADVERTENCIAS AL PACIENTEEsmuy importante el cuidado y la prevenciónpostoperatoria. Los dispositivos de fijaciónmetálicos no son capaces de soportar losniveles de actividad ni las cargas que soportauna persona sana. El implante se puedeaflojar, desplazar, doblar o quebrar si se losomete a soportar peso o cargas, aactividades muy intensas o lesionestraumáticas. El cirujano tratante debeadvertir al paciente de la necesidad de limitarsus actividades de la maneracorrespondiente. La limitación de lasactividades físicas puede ser particular a cadapaciente y éste debe ser advertido que nocumplir con las instrucciones postoperatoriasque se le den podría dar lugar a lascomplicaciones antes explicadas. El pacientedebe ser informado y advertido de que ladeformidad puede permanecer presente ensu totalidad o en cierto grado aún despuésde la cirugía. Además, el paciente deberá seradvertido, antes de la intervención, de losriesgos generales de la cirugía y de posiblesefectos adversos, tal y como se enumeran acontinuación.

EFECTOS ADVERSOSSiguiendo las advertencias anteriores nodeberían producirse accidentes o efectosadversos. Dentro de las complicaciones seincluyen:

1) Sensibilidad, alergia u otratisulares al material del disposi

lClJ Osteo Implants2) Infección local o sistémica debido a lapresencia del dispositivo.

3) No consolidación o consolidación fallida.4) Pérdida de fijación.5) Fracaso de la reconstrucción.6) Ruptura del dispositivo.7) Migración o movilización del dispositivo.8) Daños neurológicos en función del traumaquirúrgico.

9) Algunas de estas complicaciones puedenrequerir intervención quirúrgica adicional.

10)Lesiones permanentes o la muerte.

Durante la implantación de cualquiera de losdispositivos, puede ocurrir la fractura delhueso si es que los componentes no han sidoseleccionados adecuadamente o bien no seha empleado correctamente la técnicaquirúrgica. la implantación de materialesextraños en Jos tejidos puede ocasionarreacciones histológicas involucrandomacrófagos y fibroblastos. la significaciónclínica actual de estos efectos es inciertadado que cambios similares pueden ocurrirdurante el proceso normal de curado de laherida. Reacciones de sensibilidad de lospacientes a las bioaleaciones siguientes a laintervención raramente han sido reportadas.la infección del sitio implantado puede serseria y debe ser tratada de forma inmediataya que de no ser así puede llevar a laamputación del miembro afectado. Algunosde estos efectos adversos pueden requeriruna nueva cirugía, la remoción del implante yla posterior implantación de un nuevoimplante.

ESTERILIZACiÓNEstéril. Esterilizado por radiación gamma opor óxido de etileno como se indica en elrotulo externo. Ambos procesos seencuentran validados.NO está permitida la reesterilización / reusode estos productos. la apertura del embalajede estos productos debe ser realizada en lasala del centro quirúrgico, utilizando guantesestériles, y por instrumenta dar capacitado.la integridad del embalaje debe sermantenida hasta el momento de la aperturapor la enfermera circulante de sala. Durante

~ el acto quirúrgico, el cirujano no debe usar

.~

fuerza excesiva para evitar dañar la superficiltdel producto, pues puede comprometer ladesempeño del dispositivo. ..No utilice ningún componente que seencuentre en un envase abierto o dañado.

CONOICIONES DE ALMACENAMIENTOlos dispositivos deben almacenarse en sulugar habitual de almacenamiento y en lugarseco a una temperatura menor o igual a 30oC,y no deben utilizarse luego de la fecha decaducidad.

ATENCiÓN CIRUJANO TRATANTE: LEACUIDADOSAMENTE TODAS LASINSTRUCCIONES ANTES DE PROCEDER A SUUSO CLíNICO

PRECAUCiÓN: Sólo para uso profesional.Este dispositivo lo debe implantar

únicamente el cirujano/traumatólogoentrenado en esta técnica quirúrgica

específica.

INFORMACiÓNPara obtener mayor información odemostración comuníquese con nuestrorepresentante local.

INSTRUCCIONES DE USOAntes de utilizar estos productos se debeestar familiarizado con la técnica.Se abrasiona la zona para lograr un entornosangrante para posterior respuestafibroblástica. Se coloca iniciadorcorrespondiente a la medida de anclaje en elsitio de colocación del implante. Confirmadala lesión se procede a su reparación por víaartroscópica o a cielo abierto según técnica, acontinuación se introduce el arpón con su

mango colocador hasta la marca láser y se~¥aproximan las superficies mediante el uso desuturas y el instrumental específico provistopor aSTEa IMPLANTS.

INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO

1

s

~ Osteo Implants ~<~":~Ipara permitir la .colocación del implante. Se LIMPIEZA DEL INSTRUMENTAL REUTILI.~ ,;-'~:/entrega Sinesterilizar. • El Instrumental y los accesorios OST4P~~Los instrumentos disponen de un grabado IMPLANTSdeben limpiarse totalmerfte (fespecíficoque permite la identificación de los antes de reutilizarlos.tamaños correspondientes a cada implante. • la descontaminación del instrumental oA menos que se indique lo contrario, los accesorios reutilizables debe producirseinstrumentos No son estériles y deben inmediatamente tras la finalización de laesterilizarse antes de su uso. Las cajas de intervenciónquirúrgica (enquirófano).instrumentos sin envoltorio NO conservan la • El exceso de sangre o restos debeesterilidad. eliminarse para evitar su secado sobre la

superficie.• Si emplea un producto de limpiezaenzimática, prepare dicha solución deacuerdo con las instrucciones delfabricante del producto.

• Es esencial lograr un nivel apropiado decuidados e inspección del instrumentalantes de su uso.

Nota: Evite el uso de limpiadores ydesinfectantes alcalinos fuertes, lassoluciones que contengan yodo, cloro ociertas sales metálicas. Además, en lassoluciones cuyo valor de pH sea superior a11, la capa de anodizado podría disolverse.Para evitar el empapado prolongado,sumerja el dispositivo en la soluciónenzimática de limpieza durante S minutos.Tras S minutos, utilice un cepillo de cerdaspara eliminar Jos restos de detergente. Elinstrumental con luz debe mantenersesumergido en agua (la parte mayor haciaarriba), asegurándose de que la luz se lavecon agua. Coloque el dispositivo en unlimpiador ultrasónico lleno de aguadesionizada, asegurándose de que no quedaaire en el interior de las grietas, agitandosuavemente el dispositivo. Exponga eldispositivo a ultrasonidos durante S minutos.Extraiga el dispositivo limpiador ultrasónico yenjuáguelo sumergiéndolo por completo enagua.limpie el dispositivo con un paño limpio ysecoy posteriormente con aire seco.Incluso el instrumental quirúrgico fabricadocon acero inoxidable de alto grado debesecarse por completo para evitar laformación de óxido, debiendo inspeccionarsela limpieza total de las superficies, 'untas yluces, su funcionamiento adecuad aSI oel desgaste y posibles desgarros ntes e Iesterilización.

PRECAUCIONESMuchos de los instrumentos de aSTEOIMPlANTS son reutilizables, sin embargopresentan una vida útil limitada. Antes ydespués de su uso debe inspeccionarse, deser necesario, la filosidad del instrumental, sudesgaste, posibles daños, limpieza adecuada,corrosión e integridad de los mecanismos deconexión.Debe prestarse una particular atención a lostornillos, trépanos y cualquier instrumentalusado para corte o inserción del implante.Los esfuerzos previos podrían haber creadoimperfecciones, las cuales po ían derivar enun fallo del dispositivo.

ADVERTENCIAS• Para un uso eficaz y seguro de cualquierinstrumento, el cirujano debe estartotalmente familiarizado con elinstrumento, el método de aplicación y latécnica quirúrgica recomendada.

• Las cargas o velocidades excesivas, o unadensidad ósea elevada pueden producir laruptura o daño del instrumental.

• Advierta al paciente por escrito acerca delos riesgos asociados con este tipo deinstrumental

• Extreme las precauciones al manipularinstrumentos afilados para evitar lesiones:evite la aplicación de una tensión o presiónindebida cuando manipule o limpie losinstrumentos.

• Utilice guantes y gafas protectoras durantela limpieza y consulte a un especialista encontrol de infecciones para desarrollar yverificar los procedimientos de seguridadadecuados para todos los niveles decontacto directo con los instrumentos.

,

YLIMPIEZA

MANTENIMIENTO Y REPARACiÓNAntes de realizar cualquier reparación a losinstrumentos, los mismos debendescontaminarse y limpiarse, y reclendespués deben enviarse al servicio demantenimiento.

Precauciones para los instrumentosreutilizables y las cajas:Todos los instrumentos y cajas debeninspeccionarse regularmente paradeterminar si presentan desgaste odesfiguración. NO UTILICEinstrumentos ocajas que estén desfigurados, rajados,corroídos o dañados de cualquier otra forma.Deséchelosde la forma adecuada.

DESCONTAMINACiÓN,ESTERILIZACiÓNDespués de su utilización, el usuario debedescontaminar, limpiar y esterilizarcorrectamente los instrumentos. Estostratamientos se practican a continuaciónteniendo en cuenta la siguiente información:• Los dispositivos se sumergen en un

producto descontaminante, teniendo encuenta las instrucciones del fabricante delproducto. Todas las superficies, sobre todolas cavidades y las zonas de acceso másdifícil, deben estar en contacto con lasolución.

• A fin de facilitar la limpieza, puede utilizartambién papel tisú suave, sin pelusa, obrochas suaves de plástico, con unproducto de limpieza no abrasivo y conagua templada. No deben utilizarse brocasmetálicas.

• Después de un aclarado con abundanteagua desionizada, se procede a la limpieza,preferentemente a máquina, de cada pieza,respetando las instrucciones del fabricantedel producto de limpieza. A continuación,es necesario un aclarado abund e de laspiezas a fin de eliminar todos os r ide limpieza. A fin de evitar manc s

SEQUEN LOSSE HAYAN

QUE SEQUE

~ Osteo Implants <;,I£',~¡Advertencial Este dispositivo lo debe ~~ ~<

manipular únicamente el ••~ 7cirujano/traumatólogo entrenado en la/5 1: ,;;

técnica/s quirúrgica/s especifica/s.

¡Importante! Lascajas de instrumentos noproporcionan una barrera estéril y debenutilizarse junto con un envoltorio estéril

para conservar la esterilización.

NO PERMITAINSTRUMENTOSENSUCIADO.Sumérjalos o utilice toallas empapadas enagua desionizada o destilada para mantenerhumedecidos los instrumentos que se hayanensuciado antes de su limpieza.En el caso de instrumentos contaminadoscon sangre y fluidos corporales (por ejemplo,proteínas) se recomienda el uso de unproducto enzimático o una limpiezaultrasónica siguiendo las recomendacionesdel fabricante para facilitar la limpieza.Se recomienda una limpieza mecánica (esdecir, una lavadora-desinfectadora deinstrumental) mediante un equipo diseñadopara dispositivos médicos. Debe utilizar laslavadoras-desinfectadoras automáticasconforme a lo indicado por e fabricante.

Condiciones de transporte y almacenaje:Las cajas de instrumentos que se hayanprocesado y envuelto para conservar laesterilidad deben almacenarse de maneraque eviten temperaturas extremas y lahumedad. Debe tener cuidado al manipularcajas con envoltorio para no dañar la barreraestéril y/o indicador de cinta. El centromédico sanitario debe establecer un tiempode conservación para las cajas deinstrumentos con envoltorio basándose en eltipo de envoltorio estéril utilizado y lasrecomendaciones del fabricante de dichoenvoltorio. El usuario debe tener en cuentaque la conservación de la esterilidaddepende de muchos factores y que laprobabilidad de que se produzca unacontaminación aumenta con el tiempo y lamanipulación, ya se utilicen materialesentretejidos o no, bolsas o sistemas dedepósito como método de embalaje.El instrumental quirúrgico no debealmacenarse en zonas que contenganproductos químicos que desarrollen vaporescorrosivos.

FA~ .'oA/~(w .C

_ I.'N 1557 .-DIR CTO CNiCO

~ Osteo Implantscorrectamente. Si la tapa de la caja no secierra, esto significa que está sobrecargada.Retire el exceso de instrumentos y cierre IClftapa de la caja. 1Ciclo de prelavado: opcional (si no estádisponible, pase al paso n° 4)No utilice detergente en este ciclo. Realiceelprelavado con agua desionizada o destilada.Parámetros mínimos del ciclo: 4 minutos a49'C Ó 120'F.4. Ciclo de lavado: Utilice un detergente sinresiduos (con un PH neutro de 7) siguiendolas instrucciones del fabricante. Parámetrosmínimos del ciclo: 12 minutos a 49°( ó 120°F.5. Aclarado final/aclarado de desinfeccióntérmica: NO UTILICE agentes limpiadoresdurante este ciclo final. Después del ciclo delavado, debe aplicar un ciclo de aclarado finalmediante agua desionizada durante 4minutos como mínimo a 30°C ó 86°F o unciclo de desinfección térmica a unatemperatura elevada de 85°Có 185°F.6. Inspección visual: Al finalizar el ciclo delavado, inspeccione visualmente losinstrumentos para asegurarse de que estén"visiblemente limpios". Si no es así, repita lospasosde limpieza del 2 al 6.NOTA: TODOS LOS INSTRUMENTOSUTILIZADOS QUE SE DEVUELVAN DEBENPASAR POR UN PROCESO INTENSIVO DELIMPIEZA Y ESTERILIZACiÓN ANTES DE SUENVfo.

MÉTODOS DE ESTERILIZACiÓNEn el caso de los productos entregados noestériles (implantes, instrumental y/oaccesorios) se aplican las disposiciones deeste apartado.Antes de cada intervención qUlrurglcaesterilice los dispositivos implanta bies quesean provistos como no-estériles.los implantes que no se utilicen pueden V'volver a esterilizarse. A continuación se ~indica un ciclo mínimo para realizar laesterilización.Usuarios individuales deben validar losprocedimientos de limpieza y autoclaveutilizados in s¡tu, incluyendo la v lidac" "nsitu de los parámetros de clo íni orecomendado descritos a contin ac'

agua, se recomienda usar, en el primeraclarado, agua destilada o desmineralizada.

• En el transcurso de estos tratamientos,debe vigilarse que los instrumentosmetálicos no estén en contacto consoluciones corrosivas. No debe habercontacto entre el acero inoxidable, losproductos halogenados y con aluminio, ylos productos alcalinos.

• Después, los instrumentos se secanminuciosamente, con paños suaves y bienabsorbentes, o con una corriente de airecaliente o incluso aire comprimido. Acontinuación, los instrumentos debeneliminarse inmediatamente en recipientes afin de evitar cualquier riego de nuevacontaminación.

• Se aconseja esterilizarlos después en losrecipientes, con vapor de agua enautoclave, siguiendo un protocolo que seacomo mínimo equivalente y conforme a lalegislación en vigor (por ejemplo: 134°C- 2bares-18 minutos).

-Inmediatamente después de su uso, losinstrumentos deben descontaminarse,limpiarse y esterilizarse, respetando lasinstrucciones mencionadas.

Instrucciones de limpieza para lavadoras.desinfectadoras automáticas y detergentes:1. Desmonte los instrumentos reutilizablesretirándolos del dispositivo de manomotorizado según proceda.2. Enjuáguelos a mano: elimine lacontaminación más sólida de todos losinstrumentos que se hayan ensuciado conaguadel grifo a una temperatura entre frescay templada (2rC ó 7rF), utilizando uncepillo de nylon para frotar todos losresiduos de proteínas. Asimismo, se debecomprobar todas sus funciones. losinstrumentos y bandejas de aluminioanodizado son susceptibles a las solucionesácidasy alcalinas. Compruebe el nivel de pHdel detergente para asegurarse de que nosea superior a 7; si no, puede producirse unapérdida de los colores y/o decoloración.3. Cargue la caja de instrumentos: despuésde eliminar la contaminación más sólida,debe colocar los instrumentos en la caja deinstrumentos adecuada. Asegúrese de quelas tapas de las cajas están erradas

{ o t-\:.,-=: ......•...

ldJ Osteo Implar4t~ /tjAC

"

ESTERILIZADORSOMETIDO A VAdo PREVIO Se deben hacer pruebas en el centro médico ~~~ ~(HI.vAC) con envoltorio sanitario para garantizar las condiciones.Tiempo de exposición: 4 minutos. esenciales para la esterilización.Temperatura: B2°C (270°F). Tiempo de OSTEOIMPLANTSdesconoce los métodos desecado:30 minutos MíNIMO. utilización, los procedimientos de higieneEl personal sanitario tiene la responsabilidad sanitaria y la población microbiológica definal de asegurarse de que cualquier método cada hospital. Por 16 tanto, no puedede embalaje o material, incluido un sistema garantizar la esterijidad del producto, aúnde depósito reutilizable rígido, es apropiado cuando se sigan estas instrucciones.para su uso en el proceso de esterilización ymantenimiento de la esterilización en lainstalación médico-sanitaria. SiMBOLOS

I ~sn;"L I "O! "flooucroESTERll. ""TODO DE ESTERll.IZ'.cto:tl POR axoo DE rnLENO

@Il lOTEN.

Clll "TE»C!ON, LEA L..lS tNSTlWCC"JNES DE LOSO

(3) iA<lCOUSO

d '""",,O",MIl=OII

\I

\

I

FlM O.loAI

"

"•. ¿" --

'DIRECTCR ,ECNICO

1