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POLÍTICA NACIONAL DE GESTÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE

MINISTÉRIO DA SAÚDESecretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

Departamento de Ciência e Tecnologia

Brasília - DF2007

Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde

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©2007MinistériodaSaúdeTodososdireitosreservados.Épermitidaareproduçãoparcialoutotaldestaobra,desdequecitadaafonteenãosejaparavendaouqualquerfimcomercial.Aresponsabilidadepelosdireitosautoraisdetextoseimagensdestaobraédaáreatécnica.AcoleçãoinstitucionaldoMinistériodaSaúdepodeseracessadanaíntegranaBibliotecaVirtualdoMinistériodaSaúde:www.saude.gov.br/bvs

Tiragem:2ªediçãorevista-2007-

Elaboração,distribuiçãoeinformação:MINISTÉRIODASAÚDESecretariadeCiência,TecnologiaeInsumosEstratégicosDepartamentodeCiênciaeTecnologiaEsplanadadosMinistérios,BlocoG.EdifícioSede,8ºandar,sala845,CEP:70058.900,Brasília-DFTel:3315.3471Fax:3315.3463Homepage:www.saude.gov.br

Design:EmersonëCelloDiagramação:RenataGuimarães/EmersonëCelloRevisão:VilmaRecheCorrêa

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SUMÁRIO

1. Apresentação

2. Introdução

3. Objetivos

4. Princípios

5. Diretrizes5.1 Utilização de evidência científica para subsidiar a gestão:

AvaliaçãodeTecnologiasemSaúde

5.2Aprimoramentodoprocessodeincorporaçãodetecnologias

5.3Racionalizaçãodautilizaçãodatecnologia

5.4 Apoioao fortalecimentodoensinoepesquisaemgestãode

tecnologiasemsaúde

5.5Sistematizaçãoedisseminaçãodeinformações

5.6Fortalecimentodasestruturasgovernamentais

5.7Articulaçãopolítico-institucionaleintersetorial

6. Responsabilidades institucionais6.1Quantoàavaliaçãodetecnologiasemsaúde

6.2Quantoàincorporação,usoemonitoramentodatecnologia

7. Acompanhamento e Avaliação

8. Glossário

9. Documentos conexos

10. Bibliografia consultada

11. Comissão de Elaboração da Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde

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LISTA DE SIGLAS

ANS–AgênciaNacionaldeSaúdeSuplementarAnvisa–AgênciaNacionaldeVigilânciaSanitáriaATS–AvaliaçãodeTecnologiasemSaúdeCCTI/MS–ConselhodeCiência,Tecnologiae InovaçãodoMinistériodaSaúdeCIT–ComissãoIntergestoresTripartiteCITEC – Comissão para Incorporação de Tecnologias do Ministério daSaúdeCONASEMS–ConselhoNacionaldeSecretáriosMunicipaisdeSaúdeCONASS–ConselhoNacionaldeSecretáriosEstaduaisdeSaúdeCNES–CadastroNacionaldeEstabelecimentosdeSaúdeCNS–ConselhoNacionaldeSaúdeConep–ComissãoNacionaldeÉticaemPesquisaDAF/SCTIE/MS–DepartamentodeAssistênciaFarmacêutica/SecretariadeCiênciaTecnologiaeInsumosEstratégicos/MinistériodaSaúdeDecit/SCTIE/MS – Departamento de Ciência e Tecnologia/ Secretaria deCiênciaTecnologiaeInsumosEstratégicos/MinistériodaSaúdeGTATS–GrupodeTrabalhoPermanentedeAvaliaçãodeTecnologiasemSaúdePNCTIS–PolíticaNacionaldeCiênciaTecnologiaeInovaçãoemSaúdePNGTS–PolíticaNacionaldeGestãodeTecnologiasemSaúdeSAS/MS–SecretariadeAtençãoàSaúde/MinistériodaSaúdeSCTIE/MS – Secretaria de Ciência Tecnologia e Insumos Estratégicos/MinistériodaSaúdeSE/MS–SecretariaExecutiva/MinistériodaSaúdeSGTES/MS–SecretariadeGestãodoTrabalhoedaEducaçãonaSaúde/MinistériodaSaúdeSVS/MS–SecretariadeVigilânciaemSaúde/MinistériodaSaúdeSUS–SistemaÚnicodeSaúde

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1. APRESENTAÇÃO

OpresentedocumentofoielaboradoseguindoosprincípiosdaPolíticaNa-cional de Saúde e da PolíticaNacional deCiência, Tecnologia e Inovaçãoem Saúde, sobretudo, no que se refere ao aprimoramento da capacidaderegulatóriadoEstado.Aestratégiabaseia-senaampliaçãodaproduçãodeconhecimentoscientíficos,comoformadesubsidiarosgestoresnatomadadedecisãoquantoàincorporaçãoounãodetecnologiasnosistemadesaúde.

Dessaforma,aPolíticaNacionaldeGestãodeTecnologiasemSaúdeéoinstrumentonorteadorparaosatoresenvolvidosnagestãodosprocessosdeavaliação,incorporação,difusão,gerenciamentodautilizaçãoeretiradadetecnologiasnoSistema.Nãoabrange,porém,asfasesdePesquisaeDesen-volvimentoaindaquepossasubsidiarnaidentificaçãodeprioridadesnociclodevidadastecnologiasemsaúde.

OdocumentoéresultadodediscussõesnoâmbitodaComissãodeElaboraçãodaPolíticaNacionaldeGestãodeTecnologiasemSaúdeedesuaConsultaPúbli-capormeiodaPortarian°2.480/GMde13deoutubrode2006.EssaComissãofoi formadapordiferentessegmentosdasociedadee foicoordenadapeloMinistériodaSaúde,pormeiodaSecretariadeCiência,TecnologiaeInsu-mosEstratégicos(SCTIE)emparceriacomaSecretariadeAtençãoàSaúde(Portarian°2.510/GMde19dedezembrode2005).

EssaPolíticaconfiguramedidasdecarátergeral,contendoadescriçãodassituaçõesproblemas,osprincípios,asdiretrizesgeraisdeatuaçãoeasre-sponsabilidadesdosatoresenvolvidos.

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2. INTRODUÇÃO

2.1.Odesenvolvimento, a incorporação e a utilizaçãode tecnologias nossistemas de saúde, bem como a sua sustentabilidade, estão inseridos emcontextos sociais e econômicos, que derivam da contínua produção econsumodebenseprodutos.

2.2.Após a Segunda Guerra Mundial, o acentuado desenvolvimentocientíficoetecnológicocontribuiuparaqueocomplexoeconômicodasaúdeseconstituíssecomoumdossetoresdemaiordesenvolvimento,aomesmotempo,asaúdedosindivíduosedaspopulaçõespassouaserconsideradaumdireitoaserpreservado,contribuindoparaaexpansãodossistemasdesaúdeedamedicalizaçãodassociedades.

2.3.Nas últimasdécadas, em vários países, emmenoroumaior grau, ossistemasdesaúde,aindaque inseridosemeconomiasdemercado, foramfortemente influenciados por políticas públicas com perspectivas diversas,bemcomopelofortalecimentodopapeldeseusprofissionaiseusuáriosque,juntos,exercemumafortepressãopelaincorporaçãodenovastecnologias.

2.4.Ocrescimentocontínuodosgastosemsaúde,aproduçãocadavezmaiordenovastecnologiaseasmudançasnoperfilepidemiológicodaspopulaçõesocorridasnasduasúltimasdécadas,temlevadoanecessidadesdiversificadasdeatenção.Dessaforma,sefazsocialepoliticamentenecessáriodesenvolvermecanismos de articulação entre os setores envolvidos na produção,incorporaçãoenautilizaçãodetecnologiasnossistemasdesaúde.

2.5.Gestores governamentais da área da saúde na Austrália e em países daAméricadoNorteedaEuropaOcidentalpassaramaconsiderar,apartirdoiníciodadécadade90,aproduçãoeousodeevidênciascientíficasnaspolíticasderegulaçãoenospadrõesdeincorporaçãoedeutilizaçãodetecnologias.

2.6.Asdiscussõesatuaissobreoimpactodestaspolíticasconsideramqueoconhecimentoemsaúdesearticulanumaperspectivapopulacionalesocial,superando os limites da prática clínica individual. De forma sistemática epassível de ser compartilhado, o estudo das diferentes tecnologias, desuas conseqüências biomédicas e de seu custo social contribui para amelhor compreensão dos problemas identificados nos serviços de saúde,constituindo-seemimportanteferramentaparaaformulaçãodeaçõesquepossam interferir no sistema. Isto é, considera-sequeomaioracessodosgestoresdasaúdepúblicaeprivadaaesteconhecimentosejapositivoparaacompreensãodacomplexaarticulaçãodastecnologiascomosprocessos

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políticos e técnicos, que constroem, nos diferentes níveis dos sistemas desaúde,ospadrõesdeincorporaçãoeutilizaçãodastecnologias.

2.7.A constituição de padrões e práticas de incorporação e utilização detecnologias depende de um processo que intitulamos, neste documento,“gestãode tecnologiasemsaúde”.Assim,define-se, latosensu,gestãodetecnologiasemsaúdecomooconjuntodeatividadesgestorasrelacionadascomosprocessosdeavaliação, incorporação,difusão,gerenciamentodautilizaçãoeretiradadetecnologiasdosistemadesaúde.Esteprocessodeveter como referenciais as necessidades de saúde, o orçamento público, asresponsabilidadesdostrêsníveisdegovernoedocontrolesocial,alémdosprincípiosdeeqüidade,universalidadeeintegralidade,quefundamentamaatençãoàsaúdenoBrasil.

2.8.NocontextodaPortariaNº2.510/GMde19dedezembrode2005,consideram-setecnologiasemsaúde:medicamentos,materiais,equipamentoseprocedimentos,sistemasorganizacionais,educacionais,deinformaçõesede suporte, e programas e protocolos assistenciais, pormeiodos quais aatençãoeoscuidadoscomasaúdesãoprestadosàpopulação.

2.9.NoBrasil,oSUS,conformeaLei8.080/90,temporobjetivogarantirauniversalidadeeintegralidadeàsaúde,permitiumaioracessodapopulaçãoàs redes de atenção. No entanto, constata-se que os recursos existentesnemsempresãoutilizadosdaformamaisefetivaeeqüitativaparaqueesteobjetivosejaatingido.

2.10.Paragarantiroprincípiodauniversalidadedoacessoaosserviçosemtodososníveisdeatenção,oSUSprevêaparticipaçãodasociedade,nosConselhosNacional,EstaduaiseMunicipaisdeSaúde.Alémdessasinstânciascolegiadasdecontrolesocial,osMinistériosPúblicosFederaleEstaduaisvêmfiscalizandoodesempenhodoSUS.

2.11.Oprocessodegestãodetecnologiasemsaúdeimplicaemumareflexãosobreoprincípiodaeqüidade,vistoqueoSUSéumsistemahierarquizado,no qual a tomada de decisão para incorporação tecnológica envolve 27unidades federativas e cerca de 5.600 municípios, com necessidadesespecíficasediferentestetosfinanceiros.

2.12.Osprogramas e as ações a serem implantados e operacionalizadosnoSUSsãopactuadosnaComissãoIntergestoresTripartite(CIT),compostaparitariamente por representantes do Ministério da Saúde e dos órgãosde representação dos Secretários Estaduais de Saúde – CONASS e dosSecretáriosMunicipaisdeSaúde–CONASEMS.

2.13.Essas questões dimensionam a complexidade do processo decisórioentreenasinstânciasgestorasdoSUS,quandosãoagregadososelementos

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de regionalizaçãoprevistosnoartigo198daConstituiçãoFederal, na Lei8.080eratificadosnoPactopelaSaúde.

2.14.No âmbito da saúde suplementar, a gestão de tecnologia despontacomo instrumento de regulação, fiscalização e controle da qualidade daassistênciaprestadapelasoperadorasdeplanosdesaúde,cujosclientestêmasseguradoodireitodeacesso, utilizaçãoe continuidadede serviçosquesatisfaçamadequadamenteàssuasreaisnecessidades.

2.15.Aadequadaregulamentaçãoeofuncionamentodasaúdesuplementarrequeremqueopoderpúblico,asoperadorasdeplanosdeassistênciaàsaúde,os prestadores de serviços e as entidades representativas dos beneficiáriosrecorram aos instrumentos de gestão de tecnologias a fim de definirem eobservaremparâmetroseindicadoresdequalidadedosserviçosoferecidos.

2.16.Aexperiência vivenciadaantesdomarco regulatóriodomercadodesaúdesuplementar,quesecaracterizavapelaamplaliberdadequeasempresasdo segmento detinham para definir o conteúdo dos produtos oferecidos,reforçaanecessidadedeaAgênciaNacionaldeSaúdeSuplementar-ANS,entidadereguladoradosetor,adotar,dentreoutrasestratégias,agestãodetecnologias em saúde. O propósito é cumprir sua missão institucional depromoveradefesadointeressepúbliconaassistênciasuplementaràsaúde.

2.17.Reforça-seaparticipaçãodaANSnoprocessodegestãodetecnologiasde formaintegradaàAnvisaeaoMinistériodaSaúde. Issoporque,cercade quarenta milhões de brasileiros beneficiários de planos de saúde têmasseguradotambémseudireitodeacessoaoSUS,sendogarantidoaindaoressarcimentoaosistemapúblicopelasoperadoras.

2.18.Atualmente,osseguintessetoresestãoenvolvidosnoprocessodegestãodetecnologiasemsaúde:

•Administração direta do Ministério da Saúde nas áreas de ciência,tecnologiaeinovação;insumosestratégicos;atençãoàsaúde;vigilânciaemsaúde;gestãoparticipativa;gestãodotrabalhoeeducaçãoemsaúdeentreoutras;•AgênciasdeVigilânciaSanitáriaedeSaúdeSuplementar;•SecretariasEstaduaiseMunicipaisdeSaúde;•Universidades,hospitaisdeensinoecentrosdepesquisa;•Prestadoresdeserviçodesaúde;•MinistérioPúblico;•PoderJudiciárioeLegislativo;•EntidadesdocontrolesocialcomoConselhosdeSaúde;•ÓrgãosdoExecutivoenvolvidoscomciência,tecnologiaeprodução

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industrial;•SociedadesCientíficas;•Operadorasdeplanodesaúde;•Associações,conselhosesociedadesdeprofissionais;•Câmarassetoriaiseentidadesrepresentativasdaindústria.

2.19.O Ministério da Saúde criou o Conselho de Ciência, Tecnologia eInovação do Ministério da Saúde (CCTI/MS) – instituído pela Portaria nº1.418/GMde24dejulhode2003.EsteConselho,coordenadopelaSCTIE,possuientreassuasatribuições:implantaraPolíticadeCiência,TecnologiaeInovaçãoemSaúde;definirdiretrizesepromoveraavaliaçãodetecnologiasvisando à incorporação de novos produtos e processos pelos gestores,prestadoreseprofissionaisdosserviçosdesaúde.

2.20.Paraoperacionalizaresta responsabilidade,emnovembrodomesmoano,foicriadooGrupodeTrabalhoPermanentedeAvaliaçãodeTecnologiasemSaúde(GTATS),coordenadopeloDepartamentodeCiênciaeTecnologia,comoobjetivodecoordenareacompanharasatividadesdeAvaliaçãodeTecnologiasemSaúde(ATS)deinteresseparaosistemadesaúde.

2.21.Em2006foicriada,pormeiodasPortariasn°152/06e3.323/06,aComissãoparaIncorporaçãodeTecnologiasdoMinistériodaSaúde(CITEC),coordenada pela Secretaria de Atenção à Saúde (SAS), responsável porgerenciaroprocessode incorporaçãode tecnologias,elaborando rotinas,fluxoserecomendaçõesparaapoiaradecisão.

2.22.Os órgãos da administração direta possuem papel estratégico naincorporaçãodetecnologiasrelacionadasàspolíticasdeprevenção,controleevigilânciaemsaúde,atençãobásicaedemédiaealtacomplexidade,deassistência farmacêutica, de atenção a grupos populacionais específicose vulneráveis. Geralmente, estabelecem grupos assessores para auxiliar aelaboraçãodediretrizesassistênciaseoprocessodecisóriosobreoempregodetecnologiasemsaúde.

2.23.Na administração indireta, a Anvisa tem a missão de regular astecnologias, normatizando a entrada no mercado brasileiro dos produtosoriundosdocomplexoindustrialdasaúdeeoseucorrespondenteusopúblicoeprivadonosdiferentessetoresdeserviço,alémdeparticipardaconstruçãodoacessoaestastecnologias.

2.24.Deacordocomoartigo4º,alíneaXXV,daLeinº.9.961,de28dejaneirode 2000, compete à ANS, entre outras atribuições, avaliar a capacidadetécnico-operacional das operadoras de planos privados de assistência àsaúdeparagarantircompatibilidadedacoberturaoferecidacomosrecursosdisponíveisnaáreageográfica.

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2.25.Nos outros níveis do SUS, a gestão de tecnologias em saúde seencontraem fasededesenvolvimento inicial.Cabesalientarque,de igualmodo,algumasunidadesvinculadasaoSUS,comoéocasodoshospitaisuniversitários, vêm utilizando a medicina baseada em evidências comoestratégiaparaavaliaçãodetecnologias.

2.26.NoâmbitodoConselhoNacional de Saúde, destaca-seopapel daComissãodeÉticaemPesquisa(Conep)queatuaparagarantirosdireitosdossujeitosparticipantesdepesquisasenvolvendosereshumanos.

2.27.Diantedoexposto,semquestionaroesforçodecadaumadasinstituiçõescitadas,verifica-seanecessidadedeotimizarasatividadesinstitucionaissegundopressupostosdeumapolíticadegestãodetecnologiasquearticuleasinstânciasfederal,estadualemunicipal,agênciasreguladoras, indústria,prestadoreseórgãosdecontrolesocialenvolvidosnosistemadesaúdebrasileiro.

2.28.AlgunselementosreforçamanecessidadedeumaPolíticaNacionaldeGestãodeTecnologiaemSaúde:

2.28.1.O acentuado desenvolvimento científico e tecnológico e aexpansão do complexo industrial da saúde, que levam à inserçãoaceleradadenovastecnologiasnomercado.

2.28.2.Os processos de inovação tecnológica podem acarretaraumento dos custos dos sistemas de saúde, devido aos renovadosinvestimentoseminfra-estruturaecapacitaçãoderecursoshumanos.

2.28.3.Métodos diagnósticos e terapêuticos gerados em paísesdesenvolvidosmuitasvezessãoexportadosparaosemdesenvolvimento,sem avaliação dos efeitos esperados, tendo como parâmetro asnecessidadesepidemiológicaseacapacidadeinstaladadessespaíses.

2.28.4.A incorporação sem critérios explícitos e o uso inadequadodestas tecnologias implicam riscos para os usuários, assim como,comprometemaefetividadedosistemadesaúde.

2.28.5.Ausênciadeprocessosquepossibilitemidentificartecnologiasemergentesparaincorporaçãonosistemadesaúde.

2.28.6.Mecanismos insuficientes de monitoramento dos resultadosparaasaúdeedos impactoscausadospelas tecnologiasaindaemestágioinicialdesuautilização.

2.28.7.Nasaúde,asnovastecnologiastendemhistoricamenteaseragregativas,enãosubstitutivas,eoscritériosdeobsolescênciasãodecomplexadefinição.

2.28.8.O processo de difusão inicial cria demandas por novas

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tecnologias e gera uma pressão sobre o sistema para que hajaa incorporação, ainda que não se conheça a sua efetividade e,tampouco,tenhamsidocalculadososrecursosfinanceirosnecessáriosparaincorporação.

2.28.9.Acrençadeque,isoladamente,astecnologiasresolverãoosproblemasdesaúdeepromoverãomaisqualidadedevida,garantindomaiorresolutividadeàsaçõeseaosserviços.

2.28.10.Afreqüênciacomqueasdecisõesjudiciaistêmobrigadoosistemadesaúdeagarantiraofertadeprocedimentosemedicamentos.Alguns,inclusive,destituídosdeevidênciacientífica,causandoimpactosignificativonasprevisõesorçamentáriasdosistemadesaúde.

2.29.Considerando estes aspectos, a Política Nacional de Gestão deTecnologiasemSaúdeteráopropósitodegarantirquetecnologiasseguraseeficazes sejamusadasapropriadamente.Ou seja, nãoé suficiente saberqueousodeumatecnologia trazbenefício,énecessário tambémplanejare assegurar que os recursos financeiros destinados à saúde pública sejamutilizados sem prejuízo da eqüidade e dos princípios de universalidade eintegralidadedoSUS.

2.30.Nestesentido,estaPolíticaorientaráosdiferentesatoresdosistemadesaúdenadecisãosobreasatividadesrelacionadasàavaliação,incorporação,utilização,difusãoeretiradadetecnologiasnosistemadesaúde.

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3. OBJETIVOS

OBJETIVO GERAL

3.1.Maximizar os benefícios de saúde a serem obtidos com os recursosdisponíveis, assegurando o acesso da população a tecnologias efetivas eseguras,emcondiçõesdeeqüidade.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

3.2.OrientarosgestoresdoSUSeaSaúdeSuplementarnosprocessosdeincorporaçãodetecnologiasnossistemaseserviçosdesaúde.

3.3.Nortearainstitucionalização,nasesferasdegestãodoSUSenaSaúdeSuplementar,dosprocessosdeavaliaçãoedeincorporaçãodetecnologiasbaseadosnaanálisedasconseqüênciasedoscustosparaosistemadesaúdeeparaapopulação.

3.4.Promover o uso do conhecimento técnico-científico atualizado noprocessodegestãodetecnologiasemsaúde.

3.5.Sensibilizar os profissionais de saúde e a sociedade em geral para aimportânciadasconseqüênciaseconômicasesociaisdousoinapropriadodetecnologiasnossistemaseserviçosdesaúde.

3.6.Fortalecer o uso de critérios e processos explícitos na priorizaçãoda incorporação de tecnologias, considerando aspectos de efetividade,necessidade,segurança,eficiênciaeeqüidade.

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4. PRINCÍPIOS

4.1.Agestãodetecnologiasdeveutilizarasevidênciascientíficaseconsiderarosseguintesatributos:segurança,eficácia,efetividade,eficiênciaeimpactoseconômicos,éticos,sociaiseambientaisdatecnologiaemquestão.

4.2.A produção e a difusão de informações relativas à avaliação detecnologias deverão levar em conta o tipo da análise, o público-alvo, alinguagemadequada,otempodisponíveleatransparência,alémdeexplicitaroseventuaisconflitosdeinteresse.

4.3.Osprocessosdeavaliaçãopromovidoseasdecisõesdeincorporaçãotomadaspelosgestoresdesaúdedevemocorrerdemodocrítico,permanenteeindependente.

4.4.Oprocessode incorporaçãode tecnologiasno sistemadeveenvolverdiferentesatoresdasociedade,adotaroPrincípiodaPrecauçãoeconsiderarauniversalidadedoacesso,aeqüidade,asustentabilidadedastecnologias.

4.5.Oconhecimentosobreas tecnologiasefetivasesegurasnaatençãoàsaúdedeveserdisseminadodeformatransparenteecontínuaaosprofissionaisdesaúdeeàpopulação.

4.6.A ética em pesquisa envolvendo seres humanos será considerada paracomprovaçãode boas práticas no processo de avaliaçãode tecnologias.Osaspectosbioéticosenvolvidosnagarantiadaeqüidadeedaaplicaçãoderecursospúblicosserãoanalisadosparaincorporaçãotecnológicanosistemadesaúde.

4.7.Oprocessodeincorporaçãodetecnologiasnosistemadeveincluiratoresrepresentativosdosinteressesdasociedade.

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5. DIRETRIZES

5.1.NestaPolíticaestãopriorizadasasaçõesdiretamenteligadasaoprocessode incorporação e uso das tecnologias no sistemade saúde, conforme adefiniçãoadotadanestedocumentoparagestãodetecnologiasemsaúde.

Utilização de evidência científica para subsidiar a gestão: Avaliação de Tecnologias em Saúde

5.2.AAvaliaçãodeTecnologiasemSaúdeéoprocessocontínuodeanáliseesíntesedosbenefíciosparaasaúde,dasconseqüênciaseconômicasesociaisdoempregodastecnologias,considerandoosseguintesaspectos:segurança,acurácia,eficácia,efetividade,custos,custo-efetividadeeaspectosdeeqüidade,impactoséticos,culturaiseambientaisenvolvidosnasuautilização.

5.3.Oobjetivoésubsidiarasinstânciasdecisóriasquantoàincorporaçãoemonitoramentodautilizaçãodetecnologiasnosistemadesaúde,alémdeorientarosprofissionaisdesaúdeeusuáriosemrelaçãoàsegurança,aosbenefícioseaoscustos.

5.4.As ações neste campo são fundamentais para auxiliar o processo dedecisão quanto à incorporação de novas tecnologias e avaliação dasexistentes.Sãoessenciais,ainda,nomonitoramentodautilizaçãoedaampladifusãoda tecnologianosserviços,analisando,nestecaso,oprocessodeobsolescênciaeanecessidadedeabandonodousoedofinanciamentonosistemadesaúde.

5.5.Aavaliação,portanto,podeserrealizadaemdiferentesfasesdociclodevidadastecnologias,desdeoestágioinicialdedifusãoatéaobsolescênciaeabandono.

5.6.Para implementar a ATS no sistema de saúde, serão necessárias asseguintesações:

5.6.1.Elaboração de diretrizes metodológicas para estudos deavaliação de tecnologias, considerando as especificidades de cadatecnologiaeseuestágiodedesenvolvimento.

5.6.2.Levantamentodasavaliaçõesdetecnologiasjáelaboradasouatualmenteemcursonosistemadesaúde,evitandoduplicidadedeesforços.

5.6.3.Estabelecimento de fluxos, de procedimentos e criação decompetências institucionaispara solicitaçãoepriorizaçãodedemanda,paraanálisedosprodutosobtidoseparadivulgaçãodeestudosemATS.

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5.6.4.Definiçãode critérios depriorizaçãode estudos,mantendoofoco em tecnologias já registradas na Anvisa e com demanda porincorporaçãonosistemadesaúde.

5.6.5.Definição de metodologia para identificação e seleção detecnologiasemergenteserelevantesparaoSUSeSaúdesuplementar.

5.6.6.Definiçãodeindicadoresparamonitoramentopós-incorporaçãoemparceriacomosatoresenvolvidos.

5.6.7.Articulação com as ações da Política Nacional de Ciência,TecnologiaeInovaçãoemSaúdeecomaimplementaçãodaAgendaNacionaldePrioridadesdePesquisaemSaúde.

5.6.8.Incentivo à formação de rede de centros colaboradores paraarealizaçãodeestudos,promovendoarticulaçãoentreosdiferentesperfisinstitucionaisesetoriais.

5.6.9.PromoçãodainstitucionalizaçãodaATSnosórgãosgestoresdoSUSenaSaúdeSuplementar

5.6.10.IncentivoaestruturaçãodaATSnasinstituiçõesdeensinoepesquisa.

5.6.11.Estabelecimento de cooperação com agências de avaliaçãointernacionais,visandoointercâmbiodeinformaçõeseacapacitaçãoderecursoshumanos.

5.6.12.Criaçãodecomissõesestaduaisemunicipaisdeavaliaçãodetecnologias em saúdeparaassessorar o gestor quanto às questõesrelativasàATS,inclusivenadefiniçãodeprioridadesdeestudos.

Aprimoramento do processo de incorporação de tecnologias

5.7.Oaprimoramentocontínuodousodaevidênciacientíficanoprocessode registro de medicamentos e produtos pela Anvisa, disponibilizandoà sociedade, após a concessão do registro, as informações relativas àsegurança,àeficácia,àsindicaçõeseàscontra-indicaçõesdeuso.

5.8. A manutenção da regulação econômica e do monitoramento domercadodemedicamentos.

5.9.A implantação da regulação econômica e do monitoramento domercadodeprodutosparasaúdeconsiderandooimpactoorçamentárioeaaplicaçãonomercado.

5.10.OenvolvimentodosórgãosdocontrolesocialdoSUSedosdemaissegmentos da sociedade na definição dos critérios para priorizar a

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incorporaçãodetecnologiasnosistemadesaúde.

5.11.Apromoçãodeamplodebatequantoàsquestõesdeincorporaçãodetecnologiascomaltosimpactoseconômicos,éticosesociais.

5.12.AsdemandasdeincorporaçãodeverãoviracompanhadasdeestudosrealizadoscombaseemdiretrizesmetodológicaselaboradaspeloMinistériodaSaúde.

5.13.A decisão de incorporar uma nova tecnologia deverá considerar acomparaçãoentreatecnologiaobjetodeanáliseeaquelasjáincorporadas,noquedizrespeitoàevidênciadebenefícios,aoscustosparaosistema,àpopulaçãoalvo,àsnecessidadesde infra-estruturana rededeserviçosdesaúdeeosfatoresdepromoçãodaequidade.

5.14.A realização de avaliação econômica sempre que a nova tecnologiaapresentarbenefíciosecustosadicionaisemrelaçãoàquelasjáincorporadas.

5.15.O desenvolvimento de metodologias para realização de análises deimpactoorçamentário.

5.16.Atecnologiaaserincorporadadeveterporbasediretrizesassistenciaisaplicadasaoperfilde saúdenacional,elaboradascomacolaboraçãodeespecialistaseavaliadasperiodicamente.

5.17.As recomendações técnicas favoráveis para a incorporação de umatecnologiapoderãoser revertidasna instância finaldedecisão,porém,asrecomendaçõestécnicasnegativasnãopoderãoserrevertidas.Apresençadenovasevidênciaspossibilitainiciaroutroprocessodesolicitação.

5.18.O processo decisório referente à incorporação deverá contar coma participação de um colegiado de instituições envolvidas na gestão detecnologiasnosistemadesaúde.

5.19.O estabelecimento de normas para compartilhamento interinstitucional detecnologiasseráadotadosemprequepossívelparaevitaraociosidadedatecnologia.

5.20.Aidentificaçãodosrecursosnecessários-insumos,instalações,materiaiseequipamentosdeapoio-paraautilizaçãoseguraeapropriadadatecnologia.

Racionalização da utilização da tecnologia

5.21.Levantamentoeavaliaçãodediretrizesassistenciaisatualmenteemuso,segundocritériosdefinidospelocolegiadoresponsávelpelasrecomendaçõesrelativasàincorporaçãoeaceitosinternacionalmente.

5.22.Elaboraçãodediretrizesassistenciaisquedeverãoconsiderarascondiçõesoperacionais,aviabilidadenoterritórionacional,asindicaçõesterapêuticas

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ouafinalidadedeusoaprovadasnoregistrodosprodutosemedicamentoseasquestõeséticaseambientaisrelacionadasàsuautilização.

5.23.Implantaçãodenovasdiretrizesassistenciaisacompanhadaspor revisõesperiódicas, estratégias de divulgação, capacitação e análise da adesãopelosprofissionais,eavaliaçãodosimpactosnosistemadesaúdeenasociedade.

5.24.Garantia de acesso do usuário às informações necessárias ao usoseguroeapropriadodatecnologiaincorporada.

5.25.Desenvolvimentodemapasregionaisdosrecursostecnológicosexistentesemsaúde,comobaseparaaelaboraçãodecritériosquereferenciemainclusãodestastecnologiasdeformaareduzirpressõesparaincorporaçõesdesnecessárias.

5.26.PromoçãodeplanejamentoterritorialdeincorporaçãodetecnologiasemconsonânciacomospressupostoseplanosderegionalizaçãoprevistosnoPactopelaSaúde.

5.27.Monitoramento das manutenções requeridas pela tecnologia paragarantiadesuacorretautilizaçãoesegurançadosusuários,dosprofissionaisedomeio-ambiente.

5.28.Aprimoramentodosistemaderegistroenotificaçãodeeventoadversonoscasosdeevidênciaderesultadosinesperadosouindesejadosprovenientesda utilização de determinada tecnologia, que afetem a segurança depacientes,profissionaisedomeioambiente.

Apoio ao fortalecimento do ensino e da pesquisa em gestão de tecnologias em saúde

5.29.Incentivoàformaçãoderecursoshumanosemdiversasmodalidadeseáreasdoconhecimentoenvolvidasnasfasesdociclodevidadastecnologias.

5.30.Realização de cursos de pós-graduação e educação permanenteparagestoreseprofissionaisdosserviçosdesaúdenocampodaavaliaçãode tecnologias em saúde, economia da saúde, avaliação de programas,gerenciamentodeunidadesdesaúde,entreoutros.

5.31.ArticulaçãoparainclusãodadisciplinadeATSnoscursosdegraduaçãodasCiênciasdaSaúdeeáreasafins.

5.32.Criação de incentivos para fortalecer o campo da avaliação detecnologiaseminstituiçõesdeensinoepesquisa.

5.33.Promoçãodecapacitaçãodeconselheirosdesaúdevisandoàaplicaçãodosprincípiosediretrizesdestapolítica.

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5.34.Priorizaçãodo trabalhoem rede, incentivandoa trocadeexperiências einformaçõesentreosdiferentesperfisinstitucionais-ensino,pesquisaeserviço.

Sistematização e disseminação de informações

5.35.Desenvolvimentodebancodedadosdedomíniopúblicodetecnologiasprioritárias,contendoeficácia,efetividade,informaçõeseconômicas,diretrizesassistenciais,eventosadversosefalhasterapêuticas.

5.36.Promoção da integração de banco de dados de produção de serviçosambulatorialehospitalardoSUSedaSaúdeSuplementar,bemcomoasoutrasbasesquepermitamobterdadosparaomonitoramentodetecnologiasjáincorporadas.

5.37.Estímuloà criaçãoeàampliaçãode sistemas capazesdemonitorardadosdeprescriçãomédica.

5.38.EstímuloàutilizaçãodasbasesdoCadastroNacionaldeEstabelecimentosdeSaúde(CNES)edapesquisadeAssistênciaMédicaSanitária(AMS-IBGE),entre outras, para verificar a distribuição geográfica de tecnologias e adisponibilidadeparaosdiversossistemas.

5.39.Identificação,análiseedivulgaçãoampladosestudosdeavaliaçãodetecnologiasemsaúdeatodosossegmentosdasociedade.

5.40.Disseminaçãodeinformaçõespormeiodeinstrumentosqueconsideremopúblico-alvoealinguagemadequada,otempodisponívelparaaavaliação,atransparênciaeaexplicitaçãodosconflitosdeinteresse.

5.41.Implantaçãodemecanismostransparenteseacessíveisparadivulgaçãodoprocessodeincorporaçãodetecnologias.

5.42.Promoçãodemecanismosquepropiciemofornecimentodeinformaçõesdaindústriasobretecnologiasemsaúde.

5.43.FortalecimentodosmecanismosdedivulgaçãonosdiferentesmeiosdecomunicaçãodasaçõesrelativasàsdiretrizesdestaPolítica.

5.44.Incentivo à criação de meios para monitoramento das informaçõessobretecnologiasveiculadasnosmeiosdecomunicação.

Fortalecimento das estruturas governamentais

5.45.Promoçãodemecanismosformaisdeintegraçãoecomplementaridadedos órgãos governamentais que desenvolvem atividades de avaliação eincorporaçãodetecnologias,respeitadasasespecificidadesdesuasatuações.

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5.46.Promoçãodeparceriascominstituiçõesdefomentodemodoafinanciaras necessidades de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) identificadas nasdiversasetapasdagestãodetecnologias.

5.47.Criaçãodeestruturaformalparacoordenaçãonacionaldasatividadesdeavaliaçãodetecnologias.

5.48.Formação de um quadro permanente de pessoal qualificado paraatenderànecessidadenaáreadegestãodetecnologiasemsaúde.

5.49.Institucionalizaçãodaavaliaçãoedaincorporaçãodetecnologiasnosdiferentesníveisdegestãofortalecendoacapacidadedosgestoresdetomardecisõessubsidiadasemevidênciascientíficasecritériostécnicos.

Articulação político-institucional e intersetorial

5.50.Criaçãodemecanismosformaisparaarticulaçãodossetoresenvolvidosnoprocessodegestãodetecnologiasemsaúdeconformedescritonaintrodução.

5.51.Estabelecimento de instância técnica que atenda à demanda porinformaçõessobretecnologiasvisandoainstruirosprocessosnoMinistérioPúblico,setorjudiciárioelegislativo.

5.52.Constituição de mecanismos formais junto à Comissão IntergestoresTripartite(CIT)paraorientaraofertadetecnologiasemsaúde.

5.53.EstabelecimentodecooperaçãointernacionalvisandoaointercâmbiodeexperiênciasemATS.

5.54.Articulaçãocomosprestadoresdeserviçosemsaúdevisandoagarantirascondiçõesoperacionaisadequadasdeutilizaçãodas tecnologiasdisponíveisedesenvolvermecanismosparamonitorarosresultadosnasaúdedapopulação.

5.55.Cooperaçãocomassociaçõesdeusuárioseórgãosdocontrolesocialnadivulgaçãodeinformaçõesquepropiciemousoracionaldetecnologiasseguraseefetivasnasociedade.

5.56.AdoçãodemecanismosparaarticularaimplantaçãodessaPolíticaàsdemaisnocampodaregulaçãoecontroledaatençãoàsaúde,entreoutrasempregadasnosistemadesaúde.

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6. RESPONSABILIDADES INSTITUCIONAIS

Quanto à avaliação de tecnologias em saúde

6.1.OcolegiadodeCiência,TecnologiaeInovaçãodoMinistériodaSaúde,em conjunto com gestores do SUS, deverá estabelecer as prioridades deestudosaseremencomendadospeloMinistériodaSaúde, tendoporbasecritériospreviamentedefinidosepactuadoscomasociedade.

6.2.OMinistériodaSaúdedeverácoordenar,emâmbitonacional,asaçõesdeATSprevistasnasdiretrizesdestaPolíticapormeiodoórgãodeciência,tecnologiaeinovaçãodaadministraçãodiretaoudeentidadeespecificamentecriadaparatalfim.

6.3.O órgão do Ministério da Saúde responsável pela Política NacionaldeCiência,Tecnologiae InovaçãoemSaúdedeverácoordenararededecentroscolaboradores–instituiçõesdeensinoepesquisanopaís–paraageraçãoeasíntesedeevidênciascientíficasnocampodeATS.

6.4.AsSecretáriasEstaduaisdeSaúde(SES)easSecretáriasMunicipaisdeSaúde(SMS)serãoresponsáveispor monitorarosurgimentodenovas tecnologiaseporavaliarobenefícioeo impactoemseuâmbito,assimcomo,deverão,sepertinente,solicitaraelaboraçãodeestudosaoMinistériodaSaúde.

6.5.AANSdeverácoordenarasiniciativasdeATSparasubsidiaroprocessodeincorporaçãonoroldeprocedimentoseeventosemsaúde,queconstituemreferência básica para os fins do dispositivo da Lei no. 9.656, e o usoadequadodastecnologiasnoSistemadeSaúdeSuplementar.

6.6.A Anvisa deverá coordenar as iniciativas de ATS para subsidiar osprocessosrelativosàentradadetecnologiasnomercadoeàregulamentaçãodesuascondiçõesdeuso.

6.7.AAnvisaseráresponsávelpelaavaliaçãoeconômicadenovastecnologiascomvistasasubsidiararegulaçãoeconômicadomercadodemedicamentosedeprodutosparaasaúde,epelaestimativadoimpactoeconômicodessastecnologiasparaoSUS.

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Quanto à incorporação, uso e monitoramento da tecnologia

6.8.CabeaoMinistériodaSaúde:6.8.1.Coordenar as atividades de incorporação e exclusão detecnologiasnoSUSenaSaúdeSuplementar.

6.8.2.Instituir colegiado com representantes do SUS e da SaúdeSuplementar para recomendar a incorporação e a exclusão detecnologiasdeformaarticuladaentreosdoissistemas.

6.8.3.Pactuarjuntoaosrepresentantesdasociedadeciviloscritériosdeprioridadesparaincorporação.

6.8.4.Regulamentaraimplantaçãodetecnologiasnarededeatençãodeformaagarantiracessoatodosquenecessitarem,emcondiçõesadequadasesegurasdeuso.

6.8.5.PactuaroorçamentocomoutrasinstânciasdogovernovisandoefetivaraincorporaçãodetecnologiasnoSUS.

6.8.6.Apoiar os gestores na implantação das tecnologias e no seumonitoramentoemanutençãoapósaincorporação.

6.8.7.Desenvolver e aprimorar sistemas que permitam a obtençãode informação quanto aos resultados e impactos da utilização detecnologiasnossistemasdesaúde.

6.9.Competem às Secretarias Estaduais de Saúde (SES) e às SecretariasMunicipais de Saúde (SMS) coordenar as ações de implementação dasdiretrizes da Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde emonitoraroimpactodessapolíticanoâmbitodoestadoedosmunicípios,respectivamente,devendodeformamaisespecífica:

6.9.1.Pactuarcomoutrasinstânciasgovernamentais,sociedadecivilecontrolesocialadefiniçãodeprioridadesparaincorporaçãodetecnologiaemsaúde.

6.9.2.Avaliaranecessidadeesolicitaraincorporaçãodenovastecnologias,bemcomo,aexclusãodetecnologiasobsoletasoulesivasàpopulação.

6.9.3.Garantiracessodeformaadequada,seguraecontínuaàstecnologiasincorporadaspelogestorestadualemunicipal,respectivamente.

6.9.4.Capacitarprofissionaisdesaúdeeprestadoresdeserviçosparaaaplicaçãoadequadadasdiretrizesassistenciais.

6.10.CompeteaANScoordenarasaçõesdeimplementaçãodasdiretrizesdaPolíticaNacionaldeGestãodeTecnologiasemSaúdeemonitoraroimpactodessapolíticanoâmbitodaSaúdeSuplementar,devendodeformamaisespecífica:

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6.10.1.AvaliarapertinênciadassolicitaçõesedeliberarsobreincorporaçãoeexclusãodetecnologiasnoroldeprocedimentoseeventosemsaúdedeformaarticuladacomainstânciadecisóriadoSUS.

6.10.2.Avaliar o impacto econômico-financeiro da incorporaçãoparaasoperadorasdeplanosdesaúdeeaviabilidadedeacessoàtecnologianoterritórionacional.

6.10.3.Pactuar com os representantes das operadoras de plano desaúde,prestadoresebeneficiáriosasprioridadesdeincorporaçãodetecnologianaSaúdeSuplementar.

6.11.CompeteaAnvisacoordenarasaçõesdeimplementaçãodasdiretrizesda Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde no âmbito davigilânciasanitária,devendodeformamaisespecífica:

6.11.1.Monitorar os efeitos e as condições de uso das tecnologiasdisponíveisnomercado.

6.11.2. Aprimorar o modelo de monitoramento econômico dastecnologiasemsaúde.

6.11.3.Analisaraqualidadedasinformaçõessobretecnologiasnamídia.

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7. ACOMPANHAMENTO E AVALIAÇÃO DA POLÍTICA

7.1.DesenvolvimentodemodeloparaanálisedaimplantaçãodestaPolíticajuntoaosgestoresdoSistemaÚnicodeSaúdeedeSaúdeSuplementar.

7.2.ElaboraçãoeacompanhamentodeindicadoresparamonitoraradifusãodasdiretrizesdestaPolíticacomossetoresenvolvidosnoprocessodegestãodetecnologiasemsaúde.

7.3.Desenvolvimentodeprocessosemétodosdecoletadedados,deanálisee de organização dos resultados das ações decorrentes dessa Política,permitindoaanálisedeimpactonascondiçõesdesaúde,oaprimoramentodagestãoeaampladisseminaçãodestasinformações.

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8. GLOSSÁRIO

•Acurácia:Ograuemqueumamedidadeumtestediagnósticorepresentaovalorverdadeirodoefeitomedido(adaptadodeFLETCHER&FLETCHER,2006).

•AnálisedeCusto-Efetividade:Avaliaçãoeconômicacompletadetecnologias,no âmbito da saúde, que compara distintas intervenções de saúde, cujoscustos são expressos em unidades monetárias e os efeitos em unidadesclínico-epidemiológicas(MINISTÉRIODASAÚDE,2005b).

•Avaliação Econômica (em saúde): Análise comparativa de diferentestecnologias no âmbito da saúde, referentes aos seus custos e aos efeitossobreoestadodesaúde(MINISTÉRIODASAÚDE,2005b).

•AvaliaçãodeTecnologiaemSaúde:Processoabrangentepormeiodoqualsão avaliados os impactos clínicos, sociais e econômicos das tecnologiasemsaúde,levando-seemconsideraçãoaspectoscomoeficácia,efetividade,segurança, custos, custo-efetividade, entre outros (GOODMAN, 1998,HUNINKeGLASZIOU,2001).Seuobjetivoprincipaléauxiliarosgestoresemsaúdenatomadadedecisõescoerenteseracionaisquantoàincorporaçãodetecnologiasemsaúde(PANERAIeMOHR,1989).

•AssistênciaMédico-Sanitária(AMS)doIBGE:Pesquisanacionalsobreosestabelecimentos de saúde, que apresenta dados relativos ao número deestabelecimentos, por esfera administrativa, condição de funcionamento,categoria, regimee tiposdeatendimentoeprestaçãodeserviçossegundoamodalidadefinanciadora,bemcomo,dadossobreopessoalocupado,ovolumedeleitosedeinternações,segundoasgrandesregiões,unidadesdafederação,regiõesmetropolitanasemunicípiosdascapitais.

•CiclodeVidadeTecnologias:Correspondeàsdiferentesfasesdeevoluçãodeumatecnologia,quevaidoseuprocessodedesenvolvimento,inovação,difusão,incorporaçãoeusoatéasuaobsolescência(BANTA,1986).

•CiênciaeTecnologia:Conceitoamploquecompreendeaçõesconexasdegeração,difusãoeaplicaçãodeconhecimentosemtodososcamposdosaber,inclusiveeducação,gestão, informação,normalização,patentes,estudoseoutrasatividadesligadasàinovaçãoeàdifusãotecnológica(adaptadodaOrganizationforEconomicCo-OperationandDevelopment,1994).

•CustoemSaúde:Valordosrecursosempregadosnousodeumaalternativaterapêutica,deumprogramaoudeumserviçodesaúde,duranteumperíododetempo(MINISTÉRIODASAÚDE,2005b).

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•DifusãodeTecnologia:Refere-seàpropagaçãodousodatecnologia,deacordo comas suas diferentes fases: futura, experimental, investigacional,estabelecidaeobsoleta.

•Diretrizes Assistenciais: São posicionamentos ou recomendaçõessistematicamente desenvolvidos para orientar profissionais da saúde eusuários dos serviços acerca de cuidados de saúde apropriados paracircunstânciasclínicasespecíficas (Adaptadode InstituteofMedicine,apudPORTELA,2004).

•Efetividade:Probabilidadedequeindivíduosdeumapopulaçãodefinidaobtenhamumbenefíciodaaplicaçãodeumatecnologiaemsaúdedirecionadaaumdeterminadoproblemaemcondiçõesreaisdeuso(OTA,1978).

• Eficácia: Probabilidade de que indivíduos de uma população definidaobtenhamumbenefíciodaaplicaçãodeumatecnologiaemsaúdedirecionadaaumdeterminadoproblemaemcondiçõescontroladasdeuso(OTA,1978).

• Eqüidade: Ausência de diferenças injustas, evitáveis ou remediáveis nasaúdedepopulaçõesougruposdefinidoscomcritériossociais,econômicos,demográficosougeográficos(OMS,2005).

• Evento Adverso: qualquer ocorrência médica desfavorável ao pacienteousujeitodainvestigaçãoclínicaequenãotem,necessariamente,relaçãocausalcomotratamento(adaptadodaOrganizaçãoMundialdaSaúde).

•IncorporaçãodeTecnologia:Refere-seàadoção,inclusãoouutilizaçãodedeterminadatecnologia.

•IndicadoresdeSaúde:Medidas-síntesequecontêminformaçãorelevantesobredeterminadosatributosedimensõesdoestadodesaúde,bemcomo,dodesempenhodosistemadesaúde.Vistosemconjunto,devemrefletirasituaçãosanitáriadeumapopulaçãoeservirparaavigilânciadascondiçõesdesaúde(DeCS/BVS,2006).

•Inovação:Introduçãodenovidadeouaperfeiçoamentonoambienteprodutivoousocialqueresulteemnovosprodutos,processosouserviços(BRASIL,2004).

•MedicinaBaseadaemEvidência:Usoconscienteeminuciosodasmelhoresevidênciasatuaisnasdecisõessobreassistênciaàsaúdeindividual.Apráticadamedicinabaseadaemevidênciassignificaintegraraexperiênciaindividualàs melhores evidências cientificamente tidas como válidas disponíveis(OXMANetal.,1994).

•Monitoramento:Processosistemáticoecontínuodeacompanhamentodousodatecnologia,visandoàobtençãodeinformaçõesemtempooportunoparasubsidiaratomadadedecisão,relativasàsubstituição,aoabandonoouàampliaçãodecobertura.

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•ObsolescênciaTecnológica:Reduçãodavidaútiledovalordeumatecnologiadevidoaoaparecimentodeummodelotecnologicamentesuperior.

• Pesquisa em Saúde: Pesquisas cujos resultados são aplicados no setorSaúde,voltados,emúltimainstância,paraamelhoriadasaúdedeindivíduosou grupos populacionais. Podem ser categorizadas por níveis de atuaçãocientíficaecompreendemostiposdepesquisabásica,clínica,epidemiológicaeavaliativa,alémdepesquisaemoutrasáreascomoeconomia,sociologia,antropologia,ecologia,demografiaeciências.

• Revisão Sistemática: Revisão de um tema a partir de uma perguntaclaramente formulada que usa métodos sistemáticos e explícitos paraidentificar, selecionar e avaliar criticamentepesquisas relevantes, e coletare analisar dados dos estudos incluídos na revisão. Métodos estatísticos(metanálise)podemounãoserusadosparaanalisareresumirosresultadosdosestudosincluídos(COCHRANE,2001).

•Risco:Medidadaprobabilidadedeumefeitoadversoouindesejadoedagravidadedoprejuízoresultanteàsaúdedeindivíduosemumapopulaçãodefinidaeassociadacomousodeumatecnologiaaplicadaemumdadoproblemadesaúdeemcondiçõesespecíficasdeuso.

•Segurança:Riscoaceitávelemumasituaçãoespecífica(OTA,1978).

•Sensibilidade: Proporção de pessoas que têm um teste positivo e queapresentamadoença. Tambémdefinida comoa freqüênciade resultadospositivosdeumtestediagnósticonaquelesindivíduoscomodiagnóstico-alvo(PEREIRA,1995).

• Tecnologia: Aplicação sistemática do conhecimento científico ou outroconhecimentoorganizadoematividadespráticas(GALBRAITH,1977).

• Tecnologia em Saúde: Medicamentos, equipamentos e procedimentostécnicos,sistemasorganizacionais,informacionais,educacionaisedesuporte,eprogramaseprotocolosassistenciaispormeiodosquaisaatençãoeoscuidadoscomasaúdesãoprestadosàpopulação(BRASIL,2005a).

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9. DOCUMENTOS CONEXOS

Lista de normas e portarias relacionadas com a PNGTS.

•PolíticaNacionaldeCiência,TecnologiaeInovaçãoemSaúde–PNCTIS.MinistériodaSaúde,2005.AgendaNacionaldePrioridadesdePesquisaemSaúde-ANPPS.MinistériodaSaúde,2005.

•Portarian°1.418/GMde24dejulhode2003.DispõesobreacriaçãodoConselhodeCiência,TecnologiaeInovaçãodoMinistériodaSaúde.MinistériodaSaúde,2003.

•Portarian°152/GM,de20dejaneirode2006.InstituiofluxoparaincorporaçãodetecnologiasnoâmbitodoSistemaÚnicodeSaúde.MinistériodaSaúde,2006.

•Portarian°3.323/GM,de27dedezembrode2006.InstituiacomissãoparaincorporaçãodetecnologiasnoâmbitodoSistemaÚnicodeSaúdeenaSaúdesuplementar.MinistériodaSaúde,2006.

•Portarian°2.607/GM,de10dedezembrode2004.AprovaoPlanoNacionaldeSaúde/PNS–UmPactopelaSaúdenoBrasil.MinistériodaSaúde,2004.

•Portarian°399/GMde22defevereirode2006.DivulgaoPactopelaSaúde2006.MinistériodaSaúde,2006.

•ApolíticaderegulaçãodoBrasil(Sérietécnicadesenvolvimentodesistemaseserviçosdesaúde;12).OrganizaçãoPan-Americanadasaúde,MinistériodaSaúde,2006.

•Lein°9.782de26dejaneirode1999.DefineoSistemaNacionaldeVigilânciaSanitária,criaaAgênciaNacionaldeVigilânciaSanitária,edáoutrasprovidências.

•Lein°9.961de28dejaneirode2000.CriaaAgênciaNacionaldeSaúdeSuplementar–ANSedáoutrasprovidências.

•Lein°9.656de3dejunhode1998.Dispõesobreosplanosesegurosprivadosdeassistênciaàsaúde.

•ResoluçãoNormativa-RNnº81,de2desetembrode2004.AlteraoRegimentoInternodaAgênciaNacionaldeSaúdeSuplementar–ANSedáoutrasprovidências.

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11. Comissão de Elaboração da Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde

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JúlioStrubingMullerNeto

JúlioStrubingMullerNeto

ConselhoNacionaldeSecretáriosdeSaúde

(conass)

LetíciaKraussReinaldoGuimarãesFundaçãoOswaldoCruz(Fiocruz)

Instituição

SecretariaExecutiva(SE)

SecretariadeAtençãoàSaúde(SAS)

SecretariadeCiência,TecnologiaeInsumosEstratégicos(SCTIE)

SecretariadeVigilânciaemSaúde(SVS

SecretariadeGestãodoTrabalhoeda

EducaçãonaSaúde(SGTES)

AgênciaNacionaldeVigilânciaSanitária

(Anvisa)

AgênciaNacionaldeSaúdeSuplementar

(ANS)

Titular

MarcosViníciusLucatelli

JoséGomesTemporão

MoisésGoldbaum

MariaReginaFernandesdeOliveira

TeresaMariaPassarella

LuisMiltonVelosoCosta

KarlaSantaCruzCoelho

Suplente

AnnaKarinaVieiradaSilva

JoséCarlosdeMoraes

SuzanneJacobSerruya

AnaMariaJohnsondeAssis

MauroMacielArruda

AlexandreLemgruberPortugald’Oliveira

RosimaryTerezinhadeAlmeida

11. Comissão de Elaboração da Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde

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SibeleMariaGonçalvesFerreira

NatalinoSalgadoFilho

EdnilzaPereiraFariasDias

CláudiaTravassos

EliasFernadoMiziara

AnaPaulaCarvalhodeMedeiros

MariadeFátimaPessoaMilitão

LuísEugênioSouza

JoséRobertoFerraro

IaraCoelhoZitoGuerreiro

HillegondaMariaDutilhNovaes

JoséLuizDantasMestrinho

RamiroRockenbachdaSilva

AluísioJardimDornellasdeBarros

ConselhoNacionaldeSecretáriosMunicipaisdeSaúde(Conasems)

AssociaçãoBrasileiradeHospitais

UniversitáriosedeEnsino(Abrauhe)

ComissãoNacionaldeÉticaemPesquisa

(Conep)

AssociaçãoBrasileiradeSaúdeColetiva

(Abrasco)

AssociaçãoMédicaBrasileira(AMB)

ProcuradoriaFederaldosDireitosdo

CidadãodoMinistérioPúblicoFederal

CoordenaçãodeAperfeiçoamentode

PessoalMinistériodaEducação

Fundação Nacional deSaúde(Funasa)

PauloSandovalJúnior Marcus Vinícius Miran-daPiodaSilva

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ComissãodeRelatoriaAlexandreLemgruberPortugald’Oliveira–AnvisaHillegondaMariaDutilhNovaes–AbrascoRosimaryTerezinhadeAlmeida–ANSFláviaTavaresSilvaElias–Decit/SCTIE/MS

EquipeTécnicaAlineMontedeMesquita–ANSAlziradeOliveiraJorge–ANSAmâncioPaulinodeCarvalho–SAS/MSCleoniceMoreiraCordeiro–AnvisaFabioladeSouzaeMelloPereira–ANSFernandadeOliveiraLaranjeira–Decit/SCTIE/MSItajaídeOliveiraAlbuquerque–Decit/SCTIE/MSLilianaLugarinho–ANSMarcusTolentinoSilva–Decit/SCTIE/MSMaurícioVianna–SAS/MSRobertoLuizPinelDias–ANSSandraCecilianodeSouzaVeloso–Decit/SCTIE/MSViníciusPawlowskiQueiroz–SAS/MS

ColaboradoresAnaMárciaMesseder–DAF/SCTIE/MSAntonioLasatoria–SMSdeCampoGrande–MSCarlaRosanaGuilhermeSilva–SMSdeCampinas–SPCarlosArmandoLopesdoNascimento–SAS/MSCarlosJoséCoelhodeAndrade–IncaClaudiaCunha–DAF/SCTIE/MSCleberAlvarengadeMedeiros–Decit/SCTIE/MSDirceuBrásAparecidoBarbano–SMSdeSãoCarlos–SPElianeCortezCorrea–SAS/MSElianeReginadaVeiga–SMSdeCuritiba–PREmersonRicciardideSouza–DES/SCTIE/MSErikaBarbosaCamargo–Decit/SCTIE/MSHelvécioMagalhãesJR-CONASEMSIsabellaVasconcelosdoOliveira–SAS/MSJoséEnioServilhaDuarte–CONASEMSJoséR.Carvalheiro-ABRASCOJoseaneCosta–Decit/SCTIE/MSJulianaCarrijoMelo–SAS/MSLuizRobertoTenório–SMSdeNiterói–RJLuísSoares–CONASEMSManoelRobertodaCruzSantos–DAF/SCTIE/MSMariaGoreteB.M.Pianissola–Funasa 43

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LuísSoares–CONASEMSManoelRobertodaCruzSantos–DAF/SCTIE/MSMariaGoreteB.M.Pianissola–FunasaMariaTerezinhaPunhaguideCarvalho–SMSdeLondrina–PRMarianaGalvãoSantosPiola–DES/SCTIE/MSMarisaBreintenbach-IncaOleteBeneditoVentura–SMSdeCuiabá–MTPauloRassi–SMSdeGoiânia–GORamonPiresPaiva–Decit/SCTIE/MSRejaneOlgaOliveiraJatene–SMSdeBelém–PARenataCristinaMarquesMaia–Decit/SCTIE/MSRosaFernandaIgnácio–DAF/SCTIE/MSRosieneMariadeFreitas–SMSdeBeloHorizonte–MGUlianaPontesVieira–Decit/SCTIE/MS

ParticipantesdoeventoDecit+2– Oficina da apreciação dos resultados da Consulta Pública.AnnaKarinaVieiradaSilva(QUALISUS)CláudiaSCunha(DAF/SCTIE/MS)DeaMaraCarvalho(CONASS)EliasAntônioJorge(DES/SCTIE/MS)ErikaBarbosaCamargo(DECIT/SCTIE/MS)FernandadeOliveiraLaranjeira(DECIT/SCTIE/MS)FernandaMacielRebelo(ANVISA)GerusaMariaFigueiredo(PNVHepatite)HillegondaMariaDutilhNovaes(ABRASCO)ItajaíAlbuquerque(DECIT/SCTIE/MS)JulianaCarrijoMelo(SAS)LetíciaKrauss(ENSP/FIOCRUZ)MarcosViníciusLucatelli(SE/MS)MarcusTolentinoSilva(DECIT/SCTIE/MS)MariaReginaFernandesdeOliveira(SVS/MS)MarisaBreitenbach(INCA)MaurícioLimaBarreto(ISC/UFBA)MaurícioVianna(SAS)NelsonSouzaeSilva(FM/UFRJ)RosimaryTerezinhadeAlmeida(ANS)SandraCecilianodeSouzaVeloso(DECIT/SCTIE/MS)SibeleFerreiraGonçalves(CONASEMS)UlianaPontesVieira(DECIT/SCTIE/MS)ViníciusPawlowski(SAS)

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MariaTerezinhaPunhaguideCarvalho–SMSdeLondrina–PRMarianaGalvãoSantosPiola–DES/SCTIE/MSMarisaBreintenbach-IncaOleteBeneditoVentura–SMSdeCuiabá–MTPauloRassi–SMSdeGoiânia–GORamonPiresPaiva–Decit/SCTIE/MSRejaneOlgaOliveiraJatene–SMSdeBelém–PARenataCristinaMarquesMaia–Decit/SCTIE/MSRosaFernandaIgnácio–DAF/SCTIE/MSRosieneMariadeFreitas–SMSdeBeloHorizonte–MGUlianaPontesVieira–Decit/SCTIE/MS

ParticipantesdoeventoDecit+2– Oficina da apreciação dos resultados da Consulta Pública.AnnaKarinaVieiradaSilva(QUALISUS)CláudiaSCunha(DAF/SCTIE/MS)DeaMaraCarvalho(CONASS)EliasAntônioJorge(DES/SCTIE/MS)ErikaBarbosaCamargo(DECIT/SCTIE/MS)FernandadeOliveiraLaranjeira(DECIT/SCTIE/MS)FernandaMacielRebelo(ANVISA)GerusaMariaFigueiredo(PNVHepatite)HillegondaMariaDutilhNovaes(ABRASCO)ItajaíAlbuquerque(DECIT/SCTIE/MS)JulianaCarrijoMelo(SAS)LetíciaKrauss(ENSP/FIOCRUZ)MarcosViníciusLucatelli(SE/MS)MarcusTolentinoSilva(DECIT/SCTIE/MS)MariaReginaFernandesdeOliveira(SVS/MS)MarisaBreitenbach(INCA)MaurícioLimaBarreto(ISC/UFBA)MaurícioVianna(SAS)NelsonSouzaeSilva(FM/UFRJ)RosimaryTerezinhadeAlmeida(ANS)SandraCecilianodeSouzaVeloso(DECIT/SCTIE/MS)SibeleFerreiraGonçalves(CONASEMS)UlianaPontesVieira(DECIT/SCTIE/MS)ViníciusPawlowski(SAS)

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12. ANEXO: Síntese da construção da PNGTS

Aarticulaçãoentreas Secretarias deCiência, Tecnologia e InsumosEstratégicos(SCTIE)eadeAtençãoaSaúde(SAS)emtornodoprocessodeincorporaçãodetecnologiasculminoucomadecisãodeinstituirdoisprocessoautônomos, mas interdependentes, a saber: avaliação de tecnologias emsaúdeedecisãoporincorporaçãonosistemadesaúde.

Emrelaçãoàáreadeavaliaçãodetecnologiasemsaúde,desde2003,oDepartamentodeCiênciaeTecnologia(Decit)vêmatuandotendocomobaseaPolíticaNacionaldeCiência,TecnologiaeInovaçãoemSaúde.Em2005 quando o Decit participou do II Annual Meeting Health TechnologyAssessment International, em Roma, a diretora debateu estratégias paraimplementaraáreadeATSnoSistemaÚnicodeSaúde(SUS).Nomesmoano,emBeloHorizonte–MinasGerais,organizou-secomaSASoISeminárioInternacionaldeGestãodeTecnologiasemSaúde,emquecompareceramrepresentantedapresidênciadaInternationalNetworkofAgenciesforHealthTechnologyAssessment(INAHTA)edeagênciasdeATSdaArgentina,Chile,Espanha,SuéciaeCanadá.

Do intercambiodeexperiênciasedas recomendaçõesemanadasdosemináriooMSprincipiouumaconstruçãocoletivadeumapolíticanacionalque norteasse o processo de gestão de tecnologias, posteriori a fase deinovação,quesubsidiasseadeliberaçãosobreousoracionalesustentáveldatecnologianoSUS.

FoientãoinstituídaacomissãoparaElaboraçãodaPNGTS(Portarian° 2.510/GM de 19/12/05), e o Departamento de Ciência e Tecnologia(Decit/SCTIE/MS) iniciou os trabalhos de organização para promover asreuniõesdessacomissão.ApósaindicaçãoformaldeTitulareseSuplentespelasinstituiçõesrepresentantes,foramrealizadastrêsreuniõesemBrasília,aprimeira,nosdias22e23defevereirode2006easoutrasduasnosdias04deabrile06dejunhode2006.

Participaram do processo de construção da política as secretariasdoMinistériodaSaúde,doConselhoNacionalde secretários estaduais emunicipais de saúde, das agências reguladoras, da Associação Brasileirade Saúde Coletiva, da Fundação Oswaldo Cruz, de universidades e daAssociação Brasileira de Hospitais Universitários e de Ensino (ABRAHUE),daAssociaçãoMédicaBrasileira(AMB),daComissãoNacionaldeÉticaemPesquisa(CONEP),doMinistériodaEducação,doMinistérioPúblico,entreoutroscolaboradores,inclusivedosetorindustrial.

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de tecnologias no Brasil. Na segunda elaborou-se a estrutura dodocumento e criou-se a subcomissão de relatoria, a qual se reuniu emseparadoparaelaborarumdocumentoinicialqueserviudepontodepartidaparaasdiscussõesnasdemaisreuniões.

Após as três reuniões da comissão e de diversas reuniões da relatoria, foiobtido um documento contendo os objetivos, princípios, diretrizes de atuação eresponsabilidadesinstitucionaisrelativasàgestãodetecnologiasnosistemadesaúde.

Considerandoanecessidadedeummaiorenvolvimentodosgestoresmunicipaisnaelaboraçãodestaproposta,aSCTIEeCONASEMSorganizaramumSeminárioparaaapresentaçãoediscussãododocumentonesseórgãocolegiado.OSemináriofoirealizadoemBrasília–DFnodia20desetembrode2006econtoucomapresençaderepresentantesdoMinistériodaSaúde,CONASEMS, Comissão de relatoria da proposta da PNGTS e Gestoresmunicipaisdesaúde.

ComoobjetivodeampliaredarvisibilidadeàdiscussãodaPNGTS,aproposta foi submetida à Consulta Pública (Portaria n° 2.480/GM de 13 deoutubrode2006),viabilizadapormeiodemensagenseletrônicasaosgestoresdasaúdeedisponibilizandoacessoeletrônicoaodocumentoeenviodeemendas.

Outrasestratégiasdemobilizaçãoparaaestimularaleituracríticadaproposta foram utilizadas. Os membros da Comissão se empenharam emdivulgaraconsultapúblicaemreuniõeseeventos,comoporexemplo:na13ªReuniãodoConselhodeCiência,TecnologiaeInovaçãodoMinistériodaSaúde,nareuniãodaComissãoIntergestoresTripartite,noSemináriodoCONASEMSparaapresentaçãoediscussãodaPNGTS,nareuniãocomrepresentantesdaAssociaçãodaIndústriaFarmacêuticadePesquisa–Interfarma,noSemináriodo Programa Pesquisa para o SUS de São Paulo (PPSUS), no III SeminárioInternacionaldeEconomiadaSaúde,noSeminárioInternacionaldeRegulaçãoemSaúde:QualificaçãodaSaúdeSuplementar,entreoutros.

AConsultaPúblicaficoudisponívelparacontribuiçõespor42dias,de19deoutubroa30denovembrode2006.Foramrecebidas437contribuiçõesde40 instituições, representantesdegestoresde saúde, representantesdeinstituiçõesdeensinoepesquisa,dosetorprodutivo,deoperadorasdeplanode saúde,hospitaisprivadosedeensino,profissionaisde saúde,governofederaleassociaçõesdeprofissionais.Osprincipaispontosconsideradosnaconsultapúblicaforam:

•AbrangênciadaPNGTS:SUSversusSaúdeSuplementar;•RelaçãocomaPolíticaNacionaldeCiência,TecnologiaeInovaçãoemSaúdeePolíticaIndustrial;•ModelodeGestão:criaçãodeagênciaexecutivaoufunçõescoordenadas

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entreosórgãosdaadministraçãodiretadoMinistériodaSaúde.•Papeldosetorprodutivo,desociedadedeprofissionais,deusuáriosedeinstituiçõesdeensinoepesquisanasdiferentesfasesdociclodevidadatecnologia;•RelaçãocomospoderesExecutivoeLegislativo;•RelaçãocomoPoderJudiciário;•AdoçãodoprincípiodaprecauçãonaPNGTS.

Em06dedezembrode2006, realizou-seaOficinaparadiscussãoda PNGTS do Decti +2: Atuação do Ministério da Saúde em Ciência,Tecnologia e Inovação, sendoapresentadoapropostadepolítica comascontribuiçõesdaconsultapública.Participaramdesseevento,membrosdoGrupodetrabalhopermanentedeATSdoMSerepresentantesdaindústria,deuniversidades,dosconselhosdegestoresestaduaisemunicipaisdesaúde,das agências reguladoras e membros do Ministério da Saúde (SecretariaExecutiva,DepartamentodeAssistênciaFarmacêutica,SecretariadeAtençãoaSaúdeeSecretariaeVigilânciaemSaúde).

ApósoDECIT+2foramrealizadasmaisquatroreuniõesdacomissãoderelatoriaparafinalizaçãododocumentoaserapreciadopeloExmo.Sr.MinistrodeEstadodaSaúde.

O documento-proposta da PNGTS é, portanto, desde seu início,resultado de um debate coletivo. Sua elaboração foi estabelecida emdiscussões e consensos entre diferentes atores sociais relacionados como uso seguro e sustentável das tecnologias na atenção à saúde. Essarepresentatividadepermitiuque fosseelaboradaumapropostaabrangenteemmatéria,capazdenortearosdoismaiorescomponentesdosistemadesaúdebrasileiro-oSUSeoSistemadeSaúdeSuplementar–naposteriorformulaçãodosinstrumentosexecutivosqueatendamaspeculiaridadeseosdesafiosdagestãodetecnologiasnoâmbitodesuascompetências.

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