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자세한 정보를 확인하시려면 OrthoSensor 고객 서비스 센터에 + 1 954-577-7770번으로 전화하거나

[email protected]으로 이메일을 보내거나 www.orthosensor.com을 방문하십시오.

VERASENSE 사용 지침

설명

Verasense는 1차 또는 개정 슬관절 전치환술(TKA) 중에 동적으로 무릎 균형을 맞출 수 있는 수단을 제공합니다.

VERASENSE 장치는 무릎의 의료 및 측면 구획 내 동하중을 측정하고 측정된 하중 데이터를 외과의가 시각화할 수 있도록

트랜시버를 통해 LinkStation MINI로 전송하는 지능적인 일회용 경골 삽입체입니다. 개별 VERASENSE 장치는 두께 조절용

심(Shim) 세트와 함께 환자에 일회용으로 사용하기 위해 무균 포장됩니다.

참고: VERASENSE 장치의 작동에 필요한 부속품은 다음과 같습니다.

LinkStation MINI 또는 LinkStation MINI Evaluation Kit

VERASENSE SOFTWARE APPLICATION (VSA)

LinkStation MINI 및 LinkStation Evaluation Kit 는 하중을 무릎의 의료 및 측면 구획 내 그래픽 및 수치로 제시하여 측정된

하중 데이터를 표시합니다.

VERASENSE 장치는 임플란트 설계의 차이로 인해 임플란트 시스템에 따라 다릅니다. VERASENSE는 다음의 임플란트

시스템과 호환됩니다.

Biomet Vanguard용 VERASENSE

Stryker Triathlon용 VERASENSE

Zimmer NexGen용 VERASENSE

Smith & Nephew Legion용 VERASENSE

Smith & Nephew Journey II용 VERASENSE

호환되는 각각의 임플란트 시스템 및 규격의 카탈로그 번호 목록은 표 3을 참조하십시오.

적응증

VERASENSE는 1차 또는 개정 슬관절 전치환술(TKA)과 관련된 모든 의료적 상태에 사용할 수 있습니다.

대퇴부 무릎 임플란트를 조절해 굽힘 간격 비대칭으로 인한 불안정을 줄이는 도구로 사용합니다. VERASENSE는 멸균

처리되며 환자에 일회용으로 사용해야 합니다.

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금기사항

무릎 관절 내 또는 그 부위의 활성 또는 의심되는 잠복 감염.

기타 금기사항은 임플란트 무릎 시스템 IFU를 참조하십시오.

주의사항

올바른 사용 및 표시되는 물리력 데이터의 해석에 대한 지침을 읽고 따르십시오.

반드시 제품에 대한 적응증, 금기사항, 주의사항 및 사용자/환자 안전을 철저하게 준수해야 합니다.

기타 주의사항은 해당 임플란트 무릎 시스템 IFU를 참조하십시오.

VERASENSE의 데이터는 단지 참조용이므로 수술 결정의 유일한 기준이 되어서는 안 됩니다.

VERASENSE 장치 내부 부품은 비멸균입니다. 균열, 손상 또는 내부 유체가 보일 경우 장치 사용을 즉시

중단하십시오. 이러한 경고 사항을 준수하지 않을 경우, 환자가 비멸균 물질에 노출될 수 있습니다.

VERASENSE 장치는 정교하고 보정된 내부 미세 전자 장치로 구성되어 있습니다. 나무망치 또는 기타 기구로

직접적인 충격을 가하지 마십시오.

삽입, 심 크기 조절 또는 경골판으로부터 분리 시 VERASENSE 장치를 주의하여 취급하십시오.

대퇴부 임플란트 트라이얼로 경골판에 있는 VERASENSE 장치에 강제로 충격을 가하지 마십시오.

올바른 심 및 적절한 규격의 경골판을 선택 및 사용하지 않은 채로 VERASENSE 장치 사용을 시도하지 마십시오.

심을 VERASENSE 장치에서 분리할 경우, 앞쪽 립을 먼저 분리합니다. 뒤쪽 가장자리를 비틀어 열지 마십시오.

연방 법에 따라 본 장치의 판매는 면허받은 의사에 의해서만 또는 그러한 의사의 지시에 따라서만 이루어져야

합니다.

사용자/환자 안전

VERASENSE 장치와 심 세트는 일회용 멸균 제품으로서 제공됩니다. 재사용하거나 재멸균하지 마십시오.

VERASENSE 장치 또는 심 세트 포장이 열려 있거나 손상된 경우, 사용하지 말고 OrthoSensor에 즉시 반송해

주십시오.

포장 라벨에 표시된 유효 날짜 이후에는 VERASENSE 장치를 사용하지 마십시오.

VERASENSE 장치를 심이 부착되지 않은 채로 경골판에서 Stryker Triathlon 또는 Biomet Vanguard용으로 사용하지

마십시오.

VERASENSE 장치의 측정 하중 범위는 구획당 5~40lbf 입니다.

VERASENSE 장치의 최대 허용 가능 하중은 구획당 70lbf 입니다. 의사가 화면에 표시된 하중과 물리적으로

체감되는 하중 간의 차이를 인식할 경우, 의사는 표준 계장화 시험 기법 및 최적의 임상적 판단을 바탕으로

장치를 교체하거나 절차를 계속 진행해야 합니다.

VERASENSE 장치 또는 이 장치와 접촉하는 어떠한 물체에도 충격을 가하지 마십시오. 외부 케이싱이 손상될 수

있습니다.

VERASENSE 장치가 배치되었을 때 수술 절차 중 지렛대 작용 장치를 사용하지 마십시오. 장치 외부가 손상될 수

있습니다.


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VERASENSE 장치는 비멸균, 비의료 등급의 내부 부품을 포함합니다. 시술 중 장치 하우징이 손상되거나 금이 갈

경우, 환자 안전을 위해 적절한 조치를 취하십시오.

VERASENSE 장치 또는 심을 분해하거나 기타 방식으로 변경하지 마십시오.

작동이 올바르지 않다고 생각될 경우, VERASENSE 장치를 사용하지 마십시오.

VERASENSE SOFTWARE APPLICATION의 모든 경고 사항을 준수하십시오.

지침

1. LinkStation MINI 또는 LinkStation MINI Evaluation Kit 가 무균 영역 외부서 적절하게 설치되었는지 확인합니다.

VERASENSE 사용 설명서 또는 VERASENSE 요약 가이드를 참조합니다. LinkStation MINI 또는 LinkStation

Evaluation Kit 는 무균 영역 외부에 있으며 VERASENSE 장치와 심은 무균 영역 내에 있습니다.

2. VERASENSE 장치에 필요한 특정한 임플란트 유형과 규격을 확인합니다 파우치 심과 장치를 상자에서

분리합니다. 파우치 봉인을 열지 마십시오.

3. 필요 시 VERASENSE 장치 일련 번호( )를 환자 및 병원 기록에 기록합니다.

4. VERASENSE 장치 활성화 방법:

a. 제품이 밀봉된 파우치 안에 있는 상태에서, 장치를 LinkStation MINI 또는 LinkStation MINI Evaluation

Kit 의 자석 위에 직접 놓습니다. LED 등이 장치의 관절면에서 켜집니다. 다음 사항이 관찰될 때까지

장치를 움직이지 마십시오.

i. 약 사(4)초 후 LED가 꺼집니다.

ii. VERASENSE SOFTWARE APPLICATION이 실행됩니다.

iii. 초기화 진행 표시줄이 나타나고 완료됩니다.

iv. 왼쪽 또는 오른쪽 다리를 선택하라는 메시지가 표시됩니다.

b. 이제 장치를 자석에서 분리할 수 있습니다.

5. VERASENSE SOFTWARE APPLICATION은 왼쪽 또는 오른쪽 다리를 선택하라는 메시지를 자동으로 표시합니다.

적절한 다리를 선택합니다.

6. 장치를 0에 맞추기

a. 화면의 지시에 따라 VERASENSE 장치를 0으로 맞춥니다.

7. VERASENSE SOFTWARE APPLICATION에 표시된 명령에 따라 장치 초기화 절차가 완료되면, 밀봉된 파우치를

수술실의 무균 영역 내에서 간호사에게 전달합니다.

8. 이 중 밀봉된 파우치를 병원 프로토콜(VERASENSE 장치 및 심 세트)에 따라 엽니다.

9. VERASENSE 장치와 심이 파우치에서 분리된 상태에서, 지정된 심을 VERASENSE 장치 아래쪽에 부착합니다.

참고: 제품이 파우치에서 분리되면, 부착된 최초의 심은 해당하는 경우 장착된 심(Stryker Triathlon,

Zimmer NexGen, Smith & Nephew Journey II, Smith & Nephew Legion) 없이 장치에 연결됩니다. Biomet

Vanguard 제품군의 경우, 10mm 심이 이미 장착되어 있습니다.


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10. 심을 분리하거나 다른 치수로 변경하려면, 부착된 심의 앞쪽 립을 풀고 교체합니다.

11. VERASENSE 장치와 심이 연결된 상태에서, 의사는 수동으로 하중을 장치로 압축/적용한 다음 VERASENSE 장치를

경골판에 배치하기 전에 사용자 인터페이스에 표시된 응답을 확인해야 합니다.

12. 심이 포함된 VERASENSE 장치가 경골판에 배치될 때 완전히 고정되었는지 확인합니다.

13. 움직임 범위 전반에서 관절을 펴서 사용자 인터페이스에서의 응답이 적절한지 확인합니다.

14. TKA 절차를 의사/병원 프로토콜에 따라 진행합니다.

15. 절차가 완료되면, 사용자 인터페이스에서 종료 버튼을 눌러 VERASENSE SOFTWARE APPLICATION을

비활성화합니다.

16. VERASENSE 장치를 생물학적 유해 의료 폐기물에 대한 기관 지침에 따라 폐기합니다.

참고: 구획의 최대 허용 가능 하중 70lbf 에 도달한 경우, VERASENSE 장치를 무릎 관절에서 분리하고

VERASENSE의 상단면(관절면)을 바닥을 향해 삼(3) 초간 쥐어 "리제로화" 해야 합니다. Re-Zero enabled(리제로

활성화)가 VERASENSE SOFTWARE APPLICATION에 표시된 다음, VERASENSE가 0으로 재설정되었음을 나타내는

Re-Zero Complete(리제로 완료)가 표시됩니다. 또는 리제로 버튼을 누를 경우, VERASENSE SOFTWARE

APPLICATION의 리제로 버튼이 표시됩니다.

VERASENSE 문제 해결

표1

문제 원인 해결책

VERASENSE 장치 LED가 켜지지 않습니다. VERASENSE 장치 배터리가

소모되었습니다.

VERASENSE 장치를 폐기 및

교체하십시오.

VERASENSE 장치가 데이터를 LinkStation

MINI 또는 LinkStation Evaluation Kit 로

전송하지 않습니다.

VERASENSE 장치가 무선 범위를

벗어납니다.

LinkStation MINI 또는 LinkStation

Evaluation Kit 를 VERASENSE 장치

가까이로 이동시키십시오.


MINI Evaluation Kit 를 VERASENSE

장치 사용 영역으로 이동시켜

방해물이 없는 가시선을

확보하십시오.

VERASENSE 장치 전원이 꺼졌습니다.


Evaluation Kit 자석으로

작동시키십시오.

VERASENSE 장치 배터리가

부족합니다.

VERASENSE 장치를 폐기 및

교체하십시오.


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표1

문제 원인 해결책

VERASENSE 장치가 고장이 났습니다. VERASENSE 장치에 적용된 하중이

제한을 초과합니다.

VERASENSE 장치 내부 부품은

비멸균, 비의료 등급에 해당합니다.

환자 안전을 확인하십시오. 장치를

폐기 및 교체하십시오.

보고 데이터가 지연됩니다. 소프트웨어 지연이 발생했습니다. 데이터가 안정될 때까지 무릎

위치를 유지하십시오(약 5초간).

참고: 위와 같은 문제가 발생할 경우, OrthoSensor 고객 서비스 부서에 + 1 954-577-7770번으로 연락하여 반품 또는

교체하십시오.

불만 조사를 위해 반품된 제품의 오염 제거

이 섹션은 불만 조사를 위해 반환되는 모든 VERASENSE 장치에 적용됩니다. 무균 포장에서 개봉/분리되고 생물학적 유해

물질에 노출된 모든 장치는 OrthoSensor로 보내기 전에 병원 내 중앙 처리부에 보내 이 절차에 따라 오염 제거 처리를

거쳐야 합니다. 아래의 지침은 VERASENSE 장치 세척에 효과적인 것으로 입증되었지만 안전한 취급 환경 또는 무균

장치를 보장하지는 않습니다.

참고: HIV 또는 이와 같은 수준의 위험성이 있는 감염 질환 환자에 사용된 것으로 장치에 명시된 경우, 해당

장치는 오염 제거 처리를 거치는 대신 문서화 및 폐기되어야 합니다.

오염 제거 절차:

1. ENZOL 효소 세제(또는 그와 동등한 물질*)를 온수 1갤런(3.8L)당 2온스(59mL) 섞어서 라벨이 부착된 세제 용기

안에 세척 용액을 만듭니다.

2. 장치를 5분간 담급니다. 필요 시, 브러시로 말라붙은 물질을 닦아냅니다.

3. 장치를 깨끗한 흐르는 물에 완전히 헹굽니다. 장치를 건조하여 깨끗한 흡수성 패드에 놓습니다.

4. 라벨이 부착된 소독 용기에 충분한 Cidex OPA 용액(또는 그와 동등한 물질*)을 채워 장치를 완전히 담급니다.

5. 장치를 용액에 담그고 15분간 둡니다. 모든 장치가 용액에 100% 완전히 담겼는지 확인합니다.

6. 장치를 꺼내고 충분한 양의 깨끗한 물에 1분 이상 헹굽니다. 장치를 건조하여 깨끗한 흡수성 패드의 오염

제거된 부분에 놓습니다.

*다른 동등한 물질을 사용할 경우, 제조사의 지침에 따라 세척 및 살균 용액을 만드는 것을 권장합니다. 이

절차를 수행한 후에는 장치를 동봉된 반송 봉투에 포장해 반송 봉투에 명시된 지침에 따라 운송할 수 있습니다.


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VERASENSE 장치 사양

본 장치는 FCC 규칙의 파트 15를 준수합니다. 작동 시 다음과 같은 두 가지 조건을 따라야 합니다. (1) 본 장치는 유해한

간섭을 일으키지 않습니다. 또한 (2) 본 장치는 수신된 모든 간섭을 받아들여야 하며, 여기에는 원치 않는 작동을 일으킬

수 있는 간섭도 포함됩니다.

본 장치는 FCC 규칙의 파트 95를 준수합니다. 본 장치는 기상 원조, 기상 위성 및 지구 탐사 위성 업무에서 400.150–

406.000MHz 대역에서 작동하는 기지국에 간섭을 일으키지 않습니다. 또한 수신된 모든 간섭을 받아들여야 하며,

여기에는 원치 않는 작동을 일으킬 수 있는 간섭도 포함됩니다.

본 장치를 변형하면 사용자의 작동 권한이 상기의 FCC 규칙에 따라 무효화될 수 있습니다.

이 기기는 EC 60601-1 – 의료용 전기 기기 - 파트 1: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구 사항을 준수하는 것으로

테스트 및 확인되었습니다.

본 장비는 테스트 결과 의료기기 지침 93/42/EEC(EN EN 60601-1-2.)의 EMC 제한을 준수하는 것으로 판명되었습니다. 이와

같은 제한은 일반적인 의료적 설치 환경의 유해한 간섭에 대비하여 적절히 보호하기 위해 마련되었습니다. 본 장비는

무선 주파수 에너지를 생성, 사용 및 이를 방출할 수 있으며, 지침에 따라 본 장비를 설치 및 사용하지 않을 경우 인접한

다른 장치에 유해한 간섭이 발생할 수 있습니다. 그러나 특정 설치 환경에서 간섭이 발생하지 않음을 보장하지는

않습니다. 장비를 끄고 켜보는 방법을 통해 이 장치가 다른 장치에 유해한 간섭을 유발하는 것으로 확인된 경우,

사용자는 다음과 같은 방법 중 하나 이상을 사용하여 간섭을 해결하는 것이 좋습니다.

- 수신 장치의 방향 또는 위치 변경

- 장비 간의 거리를 늘려 배치

- 장치가 연결되지 않은 다른 회로의 콘센트에 장비 연결

- OrthoSensor에 지원을 요청.

추가적인 안전 정보는 첨부 섹션에서 VERASENSE의 올바른 사용 환경 및 EMC 규정 준수 수준이 명시된 표 4~표 7을

참조하십시오.

VERASENSE는 본 IFU에 명시된 전자기 환경에서 사용해야 합니다.

추가 경고 사항

VERASENSE와 함께 제공된 부속품만 사용하십시오. 여기에는 USB 케이블, 전원 코드, 고정 장치 등이

포함됩니다.

제공된 LinkStation MINI 또는 LinkStation MINI Evaluation Kit 가 아닌 장치에서 트랜시버 전원을 켜지 마십시오.

VERASENSE와 함께 제공된 장치가 아닌 다른 어떤 장치도 디스플레이 유닛 입력/출력 포트에 연결하지

마십시오.

본 장비를 변형하면 장비의 안전한 사용에 영향을 미칠 수 있습니다.

본 장비는 해당 제조업체만 변경이 가능합니다.

트랜시버 세척 및 소독 지침: 트랜시버를 사용 후 매번 70% 이소프로필 알코올 와이프로 세척합니다.


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트랜시버: 등급 II

센서: Energizer 362/361 배터리로 내부 전원 공급

인화성 마취제와 공기 또는 산소 혼합물이 있거나 이산화질소가 계속 유입되는 경우에는 장비 사용이 적합하지 않습니다.

짧은 하중 시간과 지속적인 작동

2 표 – 기호

유형: 재멸균 금지

1회 절차용/재사용 금지

처방: 처방에 따라서만 사용

무균 상태: 에틸렌옥사이드를 사용해 멸균

제조업체: OrthoSensor, Inc.

1855 Griffin Road Suite A-310 Dania Beach, FL 33004-2200 USA

제조 날짜:

제조지: 미국

장치 유형: 유형 BF

주의:

사용: 포장이 손상된 경우 사용 금지

비발열성

이온화 방사선

고체 및 액체 침투에 대한 등급

문서: 사용자 가이드 참조

사용 기한: 유효일

식별:

배치 코드

일련 번호

수량


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카탈로그 번호

유럽 공동체의 승인된

대리인

Regulatory and Marketing Services-UK, LTD 28 Trinity Road, Nailsea, Somerset BS48 4NU United Kingdom

호주 후원사

PharmaDev Consulting Pty Ltd. Level 12 95 Pitt Street Sydney NSW 2000 Australia

뉴질랜스 후원사

PharmaDev Consulting Pty Ltd. Level 10 21 Queen Street Auckland 1010 New Zealand

CE 마크 및 인증 기관

번호

모델 FCC ID 주파수대 조정 EIRP

FCC ID:

Stryker Triathlon용 VERASENSE XNL-ORTHOSNSR1 402.0 – 405.0MHz GFSK 1.83nW

Biomet Vanguard용 VERASENSE XNL-ORTHOSNSR2 404.3 – 404.3 MHz GFSK 3.314nW

트랜시버 XNL-ORTHOSNSR3 401.05 – 405.55 MHz GFSK 해당 없음

Zimmer NexGen용 VERASENSE

XNL-ORTHOSNSR5 404.3 – 404.3 MHz GFSK 1.31µW Smith & Nephew Journey II용

VERASENSE

Smith & Nephew Legion용

VERASENSE

작동 범위: 6.5ft[2m], 방해물 없을 시

전원 공급 3.3VDC 미만으로 내부 전원 공급

배터리 수명: 40분(근사값)

온도 제한:

작동

37°C

15°C

보관

50°C

0°C

상대 습도:

100%, 침수

30%

80%, 비응결

10%

기압:

106kPa

47kPa

106kPa

36kPa

표 3 – 카탈로그 번호

VERASENSE 장치 모델 VERASENSE 카탈로그 번호 규격 호환되는 임플란트 시스템 카탈로그 번호

Biomet Vanguard용 BMT-VGCR 63 63/67 32-483720, 32-483722, 32-483724, 32-483726, 32-483728

BMT-VGCR 71 71/75 32-483740, 32-483742, 32-483744, 32-483746, 32-483748

EC REP


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VERASENSE BMT-VGCR 79 79/83 32-483760, 32-483762, 32-483764, 32-483766, 32-483768

BMT-VGPS 63 63/67 32-483820, 32-483822, 32-483824, 32-483826, 32-483828

BMT-VGPS 71 71/75 32-483840, 32-483842, 32-483844, 32-483846, 32-483848

BMT-VGPS 79 79/83 32-483860, 32-483862, 32-483864, 32-483866, 32-483868

Stryker Triathlon용

VERASENSE

SYK-TRCR 02 2 5530-T-209, 5530-T-211, 5530-T-213, 5530-T-216

SYK-TRCR 03 3 5530-T-309, 5530-T-311, 5530-T-313, 5530-T-316

SYK-TRCR 04 4 5530-T-409, 5530-T-411, 5530-T-413, 5530-T-416

SYK-TRCR 05 5 5530-T-509, 5530-T-511, 5530-T-513, 5530-T-516

SYK-TRCR 06 6 5530-T-609, 5530-T-611, 5530-T-613, 5530-T-616

SYK-TRCR 07 7 5530-T-709, 5530-T-711, 5530-T-713, 5530-T-716

Zimmer NexGen용

VERASENSE

ZMR-NGCRCH34 C–H/3–4 00-5971-030-10, 00-5971-030-12, 00-5971-030-14, 00-5971-030-17

ZMR-NGCRCH56 C–H/5–6 00-5971-040-10, 00-5971-040-12, 00-5971-040-14, 00-5971-040-17

ZMR-NGCRCH70 C–H/7–10 00-5971-050-10, 00-5971-050-12, 00-5971-050-14, 00-5971-050-17

ZMR-NGPSCD34 C–D/3–4 00-5961-030-10, 00-5961-030-12, 00-5961-030-14, 00-5961-030-17

ZMR-NGPSEF34 E–F/3–4 00-5961-032-10, 00-5961-032-12, 00-5961-032-14, 00-5961-032-17

ZMR-NGPSEF56 E–F/5-6 00-5961-040-10, 00-5961-040-12, 00-5961-040-14, 00-5961-040-17

Smith & Nephew

Journey II용 VERASENSE

SNN-JRNYBCS12-L 1–2 왼쪽 74027221, 74027222, 74027223, 74027224, 74027225

SNN-JRNYBCS12-R 1–2 오른쪽 74027211, 74027212, 74027213, 74027214, 74027215

SNN-JRNYBCS34-L 3–4 왼쪽 74027241, 74027242, 74027243, 74027244, 74027245

SNN-JRNYBCS34-R 3–4 오른쪽 74027231, 74027232, 74027233, 74027234, 74027235

SNN-JRNYBCS56-L 5–6 왼쪽 74027261, 74027262, 74027263, 74027264, 74027265

SNN-JRNYBCS56-R 5–6 오른쪽 74027251, 74027252, 74027253, 74027254, 74027255

SNN-JRNYBCS78-L 7–8 왼쪽 74027281, 74027282, 74027283, 74027284, 74027285

SNN-JRNYBCS78-R 7–8 오른쪽 74027271, 74027272, 74027273, 74027274, 74027275

SNN-JRNYCR12-L 1–2 왼쪽 74025621, 74025622, 74025623, 74025624, 74025625

SNN-JRNYCR12-R 1–2 오른쪽 74025611, 74025612, 74025613, 74025614, 74025615

SNN-JRNYCR34-L 3–4 왼쪽 74025641, 74025642, 74025643, 74025644, 74025645

SNN-JRNYCR34-R 3–4 오른쪽 74025631, 74025632, 74025633, 74025634, 74025635

SNN-JRNYCR56-L 5–6 왼쪽 74025661, 74025662, 74025663, 74025664, 74025665

SNN-JRNYCR56-R 5–6 오른쪽 74025651, 74025652, 74025653, 74025654, 74025655

SNN-JRNYCR78-L 7–8 왼쪽 74025681, 74025682, 74025683, 74025684, 74025685

SNN-JRNYCR78-R 7–8 오른쪽 74025671, 74025672, 74025673, 74025674, 74025675


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Smith & Nephew

Legion용 VERASENSE

SNN-LGNPS12 1–2 71453201, 71453171, 71453202, 71453172, 71453203

SNN-LGNPS34 3–4 71453211, 71453173, 71453212, 71453174, 71453213

SNN-LGNPS56 5–6 71453221, 71453175, 71453222, 71453176, 71453223

SNN-LGNPS78 7–8 71453231, 71453177, 71453232, 71453178, 71453233

SNN-LGNCR12 1–2 71453101, 71453181, 71453102, 71453182, 71453103

SNN-LGNCR34 3–4 71453111, 71453183, 71453112, 71453184, 71453113

SNN-LGNCR56 5–6 71453121, 71453185, 71453122, 71453186, 71453123

SNN-LGNCR78 7–8 71453131, 71453187, 71453132, 71453188, 71453133

첨부:

지침 및 제조업체 신고서 – 전자기 적합성(EMC): VERASENSE 장치 및 부속품은 테스트 결과 IEC 60601-1-2:2007에

의거하여 의료 장치에 대한 전자기 적합성(EMC) 제한을 준수하는 것으로 판명되었습니다. 아래의 표를

참조하십시오.

표 4 – 지침 및 제조업체 신고서 – 전자파 방출

VERASENSE는 아래에 명시된 전자기 환경에서 사용해야 합니다. VERASENSE 고객 또는 사용자는 센서가 그러한 환경에서

사용되도록 보장해야 합니다.

방출 검사 준수 전자기 환경 – 지침

RF 방출

CISPR 11

그룹 1 VERASENSE는 RF 에너지를 내부 기능에만 사용합니다. 따라서 RF 방출은

매우 낮은 수준이며 인접한 전자 장비에 간섭을 발생시킬 가능성이

낮습니다.

RF 방출

CISPR 11

등급 A VERASENSE는 가정 설치, 가정용으로 건물에 전원을 공급하는 공용 저전압

전원 공급 네트워크에 직접 연결된 설치 이외의 모든 설치 환경에

적합합니다. 고조파 발사

IEC 61000-3-2

해당 없음

전압 변화/플리커 방출

IEC 61000-3-3

해당 없음


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표 4 – 지침 및 제조업체 신고서 – 전자파 방출

VERASENSE는 아래에 명시된 전자기 환경에서 사용해야 합니다.

VERASENSE 고객 또는 사용자는 센서가 그러한 환경에서 사용되도록 보장해야 합니다.

내성 시험 IEC 60601

검사 수준

준수 수준 전자기 환경 – 지침

정전 방전(ESD)

IEC 61000-4-2

± 6kV 접촉

± 8kV 대기

± 6kV 접촉

± 8kV 대기

바닥은 나무, 콘크리트 또는 세라믹 타일이어야

합니다. 바닥이 합성 자재로 덮인 경우, 상대

습도는 30% 이상이어야 합니다.

전기적 급속

과도/버스트

IEC 61000-4-4

전력공급선의 경우 ± 2kV

입력/출력선의 경우 ± 1kV

해당 없음 주전원의 품질은 일반적인 상용 또는 병원 환경의

전원 품질과 동등해야 합니다.

서지

IEC 61000-4-5

± 1kV 선과 선

± 2kV 선과 접지


전원 품질과 동등해야 합니다.

전원 공급

입력선의 순간

전압 강하, 단기

정전 및 전압 변화

IEC 61000-4-11

<5 % UT

(UT에서 >95% 강하)

0,5주기의 경우

40% UT

(UT에서 60% 강하)

5주기의 경우

70% UT

(UT에서 30% 강하)

25주기의 경우

<5% UT

(UT에서 >95% 강하)

5초의 경우


전원 품질과 동등해야 합니다. 전력 공급선 중단

시 VERASENSE 사용자가 지속적인 작동을 필요로

할 경우, 무정전 전원 공급 장치 또는 배터리를

통해 VERASENSE에 전원을 공급할 것을

권장합니다.

전원

주파수(50/60Hz)

자기장

IEC 61000-4-8

3A/m 3A/m 전원 주파수 자기장의 수준은 일반적인 상업 또는

병원 환경의 일반적 위치에 상응해야 합니다.

참고: UT는 검사 수준 적용 전의 a.c. 주전압입니다.


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표 6 – 지침 및 제조업체 신고서 – 전자파 내성

VERASENSE는 아래에 명시된 전자기 환경에서 사용해야 합니다.

VERASENSE 고객 또는 사용자는 센서가 그러한 환경에서 사용되도록 보장해야 합니다.

내성 시험 IEC 60601

검사 수준

준수

수준

전자기 환경 – 지침

휴대용 및 모바일 RF 통신 장비는 케이블을 포함한

VERASENSE 및 부속품의 부품과의 권장 이격 거리(송신기

주파수에 적용할 수 있는 방정식으로 계산) 내에서 사용해야

합니다.

권장 이격 거리

전도성 RF

IEC 61000-4-6

3Vrms

150kHz~80MHz

해당 없음 d = [3.5 / V1] √P

방사성 RF

IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz~2.5 GHz

3 V/m

80 MHz~2.5 GHz

d = 1.2 √P 80MHz~800MHz

d = 2.3 √P 800MHz~2.5GHz

p는 송신기 제조업체에 의거한 송신기의 최대 출력 정격

전원(W)이며 d는 권장 이격 거리(m)입니다.

전자기 현장 조사a로 확인한 고정 RF 송신기의 전계 강도는

각각의 주파수 범위b에서 준수 수준 이내이어야 합니다.

다음의 기호가 표시된 장비의 가까이에서는 간섭이 발생할

수 있습니다.

참고 1 80MHz 및 800MHz에서는 높은 주파수 범위가 적용됩니다.

참고 2 이러한 지침은 모든 상황에 적용되지는 않을 수 있습니다. 전자기 전파는 구조, 물체 및 사람으로부터의 흡수와 반사에 의한 영향을

받습니다.

a 무선(휴대/무선) 전화 및 육상 이동 무선, 아마추어 무선, AM 및 FM 라디오 방송에 대한 기지국과 같은 고정 송신기의 전계 강도는

이론적으로 정확하게 예측할 수 없습니다. 고정 RF 송신기로 인한 전자기 환경을 평가하려면, 전자기 현장 조사를 고려해야 합니다. VERASENSE가

사용되는 위치에서 측정된 전계 강도가 상기의 적용 가능한 RF 준수 수준을 초과할 경우, VERASENSE를 관찰해 정상 작동을 확인해야 합니다.

비정상적인 성능이 관찰될 경우, VERASENSE의 방향 또는 위치 변경과 같은 추가적인 조치가 필요할 수 있습니다.

b 주파수 범위가 150kHz~80MHz 이상일 경우, 전계 강도는 해당 없음 미만이어야 합니다.


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표 7 – 휴대용 및 모바일 RF 통신 장비와 VERASENSE 간의 권장 이격 거리

VERASENSE는 RF 교란이 제어되는 전자기 환경에서 사용해야 합니다. VERASENSE 고객 또는 사용자는 아래에 권장된 바와

같이 통신 장비의 최대 출력 전원에 따라 휴대용 및 모바일 RF 통신 장비(송신기)와 VERASENSE 간의 최소 거리를 유지하여

전자기 간섭을 방지할 수 있습니다.

송신기의 최대 출력 정격 전원

W

송신기 주파수에 따른 이격 거리

m

160kHz~80MHz

d = [3.5 / V1] √P

80MHz~800MHz

d = 1.2 √P

800MHz~2.5GHz

d = 2.3 √P

0.0032 해당 없음 0.068 0.13

0.01 해당 없음 해당 없음 해당 없음

0.1 해당 없음 해당 없음 해당 없음

1 해당 없음 해당 없음 해당 없음



최대 출력 정격 전원이 상기에 나열되지 않은 송신기의 경우, 권장 이격 거리 d(m)는 송신기 주파수에 적용할 수 있는

방정식으로 결정할 수 있으며, P는 송신기 제조업체에 의거한 송신기의 최대 출력 정격 전원입니다.

참고 1 – 80MHz 및 800MHz에서는 높은 주파수 범위에 대한 이격 거리가 적용됩니다.

참고 2 – 이러한 지침은 모든 상황에 적용되지는 않을 수 있습니다. 전자기 전파는 구조, 물체 및 사람으로부터의 흡수와

반사에 의한 영향을 받습니다.


verasense 사용 지침 · verasense 사용 설명서 또는 verasense 요약 가이드를...

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