VAV Elvetix Pharma GmbH V02 1/7

VERANTWORTUNGSABGRENZUNGSVERTRAG (VAV)

für die Herstellung von Arzneimitteln in kleinen Mengen im Lohnauftrag

1. Gegenstand und Inhalt

1.1 Dieser VAV bildet den vertraglichen Rahmen zwischen Elvetix Pharma GmbH («ELVETIX») und dem unten­stehenden AUFTRAGGEBER («AUFTRAGGEBER») für die von ELVETIX auf der Basis einer Formulierung («Formulierung») des AUFTRAGGEBERs in kleinen Mengen hergestellten Arzneimittel nach Formula magis­tralis oder Formula officinalis (gemäss Pharmacopoea Helvetica. bzw. Präparate­Monographie nach aner­kannten Formularien («Produkte») oder Hausspezialitäten.

1.2 Inhalt dieses VAV ist die Regelung der Verantwortlichkeiten und Verpflichtungen zwischen ELVETIX und dem AUFTRAGGEBER bei der Herstellung, Lieferung, Annahme und Abgabe der Produkte.

1.3 Dieser VAV ersetzt alle vorherigen Versionen.

2. Gesetzliche Anforderungen

Dieser VAV soll die Erfüllung der anwendbaren gesetzlichen Anforderung gewährleisten, wie insbesondere die Bestimmungen des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG), sowie der Pharma­copoea Helvetica (Ph.Helv.) und deren Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Men­gen (GMP) Kapitel 20.1 und 21.1.

3. Produkte

3.1 Als Produkte gelten diejenigen Arzneimittel, die der AUFTRAGGEBER nach Angabe der Formulierung in Kleinmengen durch ELVETIX herstellen lässt.

3.2 Der AUFTRAGGEBER kann unter diesem VAV verschiedene Produkte bei ELVETIX herstellen lassen und wie­derholt bestellen.

3.3 Für Bestellungen ist das von ELVETIX bereitgestellte Bestellformular für Arzneimittel in Kleinmengen zu verwenden. Es können ausschliesslich schriftlich abgegebene Bestellungen bearbeitet werden.

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4. Formulierung

4.1 Der AUFTRAGGEBER sendet vor jeder Erstbestellung die Formulierung für ein herzustellendes Produkt an ELVETIX.

4.2 Die Formulierung muss die Angabe des Wirkstoffes/der Wirkstoffe, dessen/deren Spezifikation und Konzen­tration sowie galenische Basis des herzustellenden Produkts enthalten. Bei Unklarheiten nimmt ELVETIX mit dem AUFTRAGGEBER Kontakt auf.

4.3 Die Zusendung einer Formulierung zur Herstellung eines Produkts oder die Anfrage betreffend der Herstel­lung eines solchen durch den AUFTRAGGEBER bilden ein Angebot. ELVETIX behält sich das Recht vor, die Herstellung von bestimmten Produkten aufgrund von erhöhtem Risikopotential oder anderweitigen Gründen abzulehnen.

5. Pflichten und Verantwortlichkeiten

5.1 Der AUFTRAGGEBER und ELVETIX bestätigen, dass sie über die nötigen behördlichen Bewilligungen für die Tätigkeiten im Rahmen dieses VAV verfügen. Auf Verlangen müssen die Bewilligungen vorgelegt werden.

5.2 Der AUFTRAGGEBER übernimmt die Verantwortung für die pharmazeutische Validierung der Formulierung (Dosierung, Interaktionen etc.). Die Verantwortung dafür, dass die Produkte den zugrundeliegenden verord­neten Rezepturen der Patienten entsprechen und in deren Einzelfall angezeigt sind, liegt ausschliesslich beim AUFTRAGGEBER (siehe Kapitel 5.10).

5.3 ELVETIX ist für die Beschaffung und Qualität der Inhaltsstoffe und Packmittel der Produkte sowie für deren Herstellung und Prüfung gemäss der Formulierung und den Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arznei­mittel in kleinen Mengen (Ph.Helv.) verantwortlich (siehe Kapitel 5.10).

5.4 ELVETIX dokumentiert die Herstellung jeder Charge eines Produktes. Die entsprechende Dokumentation (Herstellungsprotokoll) wird während 10 Jahren bei ELVETIX aufbewahrt. Zudem wird für jede Charge eines Produktes ein Zertifikat («Batch Zertifikat») ausgestellt. Der AUTRAGGEBER kann auf schriftliches Verlangen die vollständige Chargendokumentation einsehen (siehe Kapitel 5.10).

5.5 ELVETIX liefert die Produkte etikettiert. Das Etikett identifiziert ELVETIX als Hersteller. Sie enthalt ausser­dem die fachüblichen Angaben über die Zusammensetzung des Produkts und die zugehörige Chargennum­mer. ELVETIX stellt dem AUFTRAGGEBER für jedes gelieferte Produkt das zugehörige Batch Zertifikat zur Verfügung. Das Batch Zertifikat bescheinigt Konformität der gelieferten Produkte mit den in 5.3 und 5.4 genannten Vorgaben (siehe Kapitel 5.10).

5.6 ELVETIX lagert ab einer Bestellmenge von fünf Einheiten pro Produkt je ein Rückstellmuster bis zum aufge­druckten Verfallsdatum ein (siehe Kapitel 5.10).

5.7 Der AUFTRAGGEBER prüft jedes Produkt vor der Abgabe auf dessen Verkehrsfähigkeit, insbesondere die Übereinstimmung mit der verordneten Rezeptur und Indikation beim betroffenen Patienten. Im Anschluss er­teilt der Auftraggeber die Marktfreigabe und vertreibt die Produkte mit der Etikette von ELVETIX und seiner eigenen Kennzeichnung, die ihn als Inverkehrbringer erkennbar macht (siehe Kapitel 5.10).

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5.8 Der Auftraggeber ist für die Einhaltung der geltenden gesetzlichen Vorgaben zur Kennzeichnung der Produkte verantwortlich.

5.9 Im Falle eines Wechsels der fachtechnisch verantwortlichen Person und/oder Änderungen im Bewilligungs­status ist der AUFTRAGGEBER unaufgefordert verpflichtet, ELVETIX davon in Kenntnis zu setzen.

5.10 Die Verantwortlichkeiten für die einzelnen Tätigkeiten sind in der folgenden Tabelle festgelegt (AG = AUFTRAGGEBER, EX = ELVETIX):

Beschaffung und Prüfung der Ausgangsmaterialien AG EX

1. Spezifikation der monographierten Wirkstoffe X

2. Spezifikation der nicht monographierten Wirkstoffe X

3. Spezifikation der Hilfsstoffe X

4. Einkauf der Wirk­ und Hilfsstoffe gemäss Spezifikation X

5. Prüfmethoden für die Wirk­ und Hilfsstoffe X

6. Prüfung und Freigabe der Wirk­ und Hilfsstoffe X

7. Spezifikation für die Primär­ und Sekundärpackmittel X

8. Einkauf der Packmittel X

9. Verantwortung für den Text auf den Packmitteln X

10. Prüfung und Freigabe der Packmittel X

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Herstellung und Konfektionierung AG EX

11. Rezeptvalidierung inkl. Definition der Zusammensetzung X

12. Definition der Zusammensetzung X

13. Herstellungsvorschrift und Protokoll erstellen X

14. ln­Prozess­Kontrollen definieren X

15. Konfektionierungsschritt und Protokoll erstellen X

16. Zuweisung der Chargennummer für Bulkware/Fertigungsprotokoll X

17. Spezifikation der Bulkware X

18. Prüfmethoden für die Bulkware X

19. Herstellung der Bulkware nach vereinbarten Vorgaben X

20. Durchführung der ln­Prozess­Kontrollen X

21. Konfektionierung nach vereinbarten Vorgaben X

22. Zuweisung von Verfalldaten X

Kontrolle und Freigabe des Endproduktes AG EX

23. Prüfmethoden für das Endprodukt X

24. Prüfung des Endproduktes X

25. Erstellung des Batch Zertifikats X

26. Freigabe des Endproduktes zum Versand X

27. Lagerung von Rückstellmustern des Endproduktes (falls anwendbar) X

28. Marktfreigabe X

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6. Geheimhaltung

6.1 Die Parteien verpflichten sich gegenseitig, im Rahmen dieser Vereinbarung ausgetauschte Informationen und Knowhow streng vertraulich zu behandeln. Die Verwendung der ausgetauschten Informationen und des Knowhows ist auf den Zweck und die Dauer dieser Vereinbarung begrenzt.

6.2 Von der Geheimhaltungsverpflichtung ausgenommen sind Informationen, die eine Partei aufgrund von be­hördlichen Anweisungen offenlegen muss.

7. Lieferung und Preise

7.1 Sofern die Parteien nichts anderes vereinbart haben, ist ELVETIX bemüht, die Produkte baldmöglichst unter Berücksichtigung der Produktionskapazitäten herzustellen und an den AUFTRAGGEBER auszuliefern.

7.2 Preise und Lieferbedingungen der einzelnen Bestellungen unter diesem VAV werden separat vereinbart.

8. Beanstandungen und Rückruf

8.1 Offensichtliche Mängel an den Produkten müssen vom AUFTRAGGEBER sofort nach Eingang der Lieferung beanstandet und Muster an ELVETIX zurückgesendet werden.

8.2 Produkte, die nicht innerhalb von drei Wochen nach Lieferung durch ELVETIX vom AUFTRAGGEBER bean­standet werden, gelten als genehmigt.

8.3 Der AUFTRAGGEBER stellt sicher, dass keine beanstandeten Produkte an Patienten abgegeben werden.

8.4 ELVETIX untersucht nach Beanstandung die betroffenen Produkte und ordnet falls nötig die erforderlichen Massnahmen (Sperrung, Rückruf etc.) innerhalb von drei Arbeitstagen an.

8.5 Mangelhafte Produkte werden von ELVETIX kostenlos ersetzt.

8.6 Der Informationsaustausch unter diesem VAV erfolgt zwischen den im Anhang genannten Ansprechpartnern.

9. Auditierung

In begründeten Fällen, wie insbesondere nach aufgetretenen Mängeln, hat der AUFTRAGGEBER nach Ab­sprache das Recht, während der Bürozeiten die im Rahmen der Vereinbarung betroffenen Räumlichkeiten, Anlagen und Dokumente bei ELVETIX zu auditieren.

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10. Gewährleistung und Haftung

10.1 ELVETIX gewährleistet die Herstellung der Produkte gemäss der bestellten Formulierung und den Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen (Ph.Helv.) sowie die Herstellfreigabe nach den Vorgaben der Ph.Helv., Kapitel 20.1.

10.2 Jede weitere Gewährleistung und Haftung, wie insbesondere für Wirksamkeit, Verkehrsfähigkeit und Eignung der Produkte für bestimmte Zwecke aufgrund der durch den AUFTRAGGEBER bestellten Formulierung, für indirekte und reine Vermögensschäden oder entgangener Gewinn aus der Verwendung der Produkte, werden von ELVETIX abgelehnt.

11. Recht und Gerichtsstand

Es gilt schweizerisches Recht. Streitigkeiten im Rahmen der vertraglichen Beziehungen dieses VAV werden von den Gerichten des Kantons Solothurn entschieden.

12. Gültigkeit und Dauer

12.1 Dieser VAV gilt ab Unterzeichnung bis auf Widerruf durch eine Vertragspartei für alle von ELVETIX für den AUFTRAGGEBER hergestellten Produkte. Die Parteien können den VAV jederzeit kündigen. ELVETIX behält sich das Recht vor, den VAV anzupassen.

12.2 Die Änderung oder Aufhebung dieses VAV bedürfen der Schriftform.

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AUFTRAGGEBER

Firma: ___________________________________

Strasse, Nr.: ___________________________________

PLZ, Ort: ___________________________________

Telefon: ___________________________________

Fax: ___________________________________

E­Mail: ___________________________________

Ort, Datum: _____________________________________

Vorname, Name: ________________________________

Funktion: Fachtechnisch verantwortliche Person

Unterschrift:

________________________________________________

Ort, Datum: _____________________________________

Vorname, Name: _________________________________

Funktion: ���������������������������������������

Unterschrift:

________________________________________________

ELVETIX PHARMA GMBH

Firma: Elvetix Pharma GmbH

Strasse, Nr.: Untere Brühlstrasse 4

PLZ, Ort: 4800 Zofingen

Telefon: 062 929 04 04

Fax: 062 929 04 05

E­Mail: customerservice@elvetixpharma.com

Ort, Datum: Zofingen, 01.05.2019

Vorname, Name: Christian Gerspacher

Funktion: Fachtechnisch verantwortliche Person

Unterschrift:

________________________________________________Christian Gerspacher

Ort, Datum: Zofingen, 01.05.2019

Vorname, Name: Christian Gerspacher

Funktion: Geschäftsführer

Unterschrift:

________________________________________________Christian Gerspacher

Dieser VAV gilt auch ohne eigenhändige Unterschrift seitens Elvetix Pharma GmbH.