VENTANILLA  ÚNICA  DE  

COMERCIO  EXTERIOR  -­‐  VUCE      

¿QUE ES LA VUCE? VENTANILLA ÚNICA DE COMERCIO EXTERIOR    

 Proteger  y  promover  la  salud  de  la  población,  mediante  la  ges7ón  del  riesgo  asociada   al   consumo   y   uso   de   alimentos,   medicamentos,     disposi7vos  médicos  y  otros  productos  objeto  de  vigilancia  sanitaria.        Afianzar   el   reconocimiento   nacional   e   internacional   del   INVIMA   como   líder  ar7culador,   referente   y   regulador   en   la   vigilancia   sanitaria   con   enfoque   de  riesgo,   comprome7do   con   la   excelencia   en   el   servicio,   eficacia   técnico-­‐  cienGfica   y   los   mejores   estándares   tecnológicos,   generando   confianza,  seguridad    y  calidad    de  vida  a  la  población.    

MISIÓN

VISIÓN

TRÁMITES DIRECCIÓN  DE  OPERACIONES  SANITARIAS  

 

GRUPO  DE  AUTORIZACIONES  Y  LICENCIAS  DE  IMPORTACION  Y  EXPORTACION  

Vistos  buenos  a  las  licencias  o  registro,  o  modificaciones  o  

cancelaciones    de  importación  de  materias  primas  y/o  productos  terminados  competencia del

INVIMA

•  Autorizaciones  de  Importación  Temporal  de  DisposiNvos  Médicos,    

•  Autorizaciones  de  DisposiNvos  Médicos  y  Medicamentos  Vitales  no  Disponibles,  

•  Autorizaciones  de  Componentes  Anatómicos,  

•  Autorizaciones  de  Materias  Primas  (Plan  vallejo),    

•  Autorizaciones  de  Muestras  sin  Valor  Comercial,  

•  Autorizaciones  PAI    (Plan  Ampliado  de  Inmunización)  

•  Donaciones  de  Medicamentos,  ReacNvos  de  DiagnósNco  Invitro  o  DisposiNvos  Médicos.  

       

¿QUE  ES  LA  VUCE?    VENTANILLA  ÚNICA  DE  COMERCIO  EXTERIOR  

Ø  Es   una   plataforma   informá7ca   por   medio   de   la   cual   el   usuario   podrá  efectuar  operaciones  de  comercio  exterior  vía  Internet,  ante  las  en7dades  competentes.  Decreto  4149  del  10  de  diciembre  de  2004.  

 Ø  La  dirección  es:    www.vuce.gov.co    Ø  A  través  de  la  VUCE,  se  integran  21  en7dades  administra7vas  relacionadas  

con  trámites  de  comercio  exterior,  dependiendo  del  producto,   las  cuales  emi7rán   las   autorizaciones   previas   en   forma   electrónica   a   través   de   un  mismo  canal.  

¿QUE ES LA VUCE? VENTANILLA ÚNICA DE COMERCIO EXTERIOR  

ADSCRITAS:    Ministerio  de  Comercio,  Industria  y  Turismo  Ministerio  de  Minas  y  Energía  Ministerio  de  Ambiente  y  Desarrollo  Sostenible    Autoridad  Nacional  de  Licencias  Ambientales  (ANLA)    Ministerio  de  Transporte  Ministerio  de  Salud  y  de  la  Protección  Social  Ministerio  de  Relaciones  Exteriores  Ministerio  de  Agricultura  y  Desarrollo  Rural  Ministerio  de  Defensa  Nacional  Ministerio  de  Jus7cia  y  del  Derecho  Superintendencia  de  Industria  y  Comercio  Fondo  Nacional  de  Estupefacientes-­‐FNE  Autoridad  Nacional  de  Acuicultura  y  Pesca-­‐AUNAP  Ins7tuto  Colombiano  Agropecuario-­‐ICA  Ins7tuto  Nacional  de  Vigilancia  de  Medicamentos  y  Alimentos-­‐INVIMA  Servicio  Geológico  Colombiano-­‐SGC  Superintendencia  de  Vigilancia  y  Seguridad  Privada-­‐Supervigilancia  Agencia  Nacional  de  Minería  -­‐  ANM  Industria  Militar  De  Colombia-­‐  INDUMIL    VINCULADAS:  DIAN  y  Policía  Nacional  Dirección  An7narcó7cos    

 

ENTIDADES  

¿QUE ES LA VUCE? VENTANILLA ÚNICA DE COMERCIO EXTERIOR  

   

Ø Concepto   sanitario   dado   por   la   En7dad     a   los  productos   que   requieran   de   su   vigilancia   y   control  para  su  respec7va  importación.  

 Ø Decreto   925   de   2013     Solicitudes   de   registro   y  licencia   de   importación     y   los   decretos   que   regulan  cada  uno  de  los  productos  competencia  del  INVIMA.  

   

VISTO  BUENO  DE  IMPORTACIÓN  

NORMATIVIDAD  

NORMATIVIDAD  GRUPO NORMA DESCRIPCIÓN

Resolución  2997  del  03  de  Septiembre  de  2007 Lactosueros  en  polvo,  como  materia  prima  de  alimentosResolución  2606  del  04  de  Agosto  de  2009 Aditivos  alimentarios  

Resolución  2154  del  2  de  agosto  de  2012Aceites  y  grasas  de  origen  vegetal  o  animal  que  se  

procesen,  Resolución  2155  del  2  de  agosto  de  2012 Hortalizas  

Resolución  3929  del  2  de  octubre  de  2013Las  frutas  y  las  bebidas  con  adición  de  jugo  (zumo)  o  

pulpa  de  fruta  o  concentrados  de  fruta,  clarificados  o  no,  o  la  mezcla  de  éstos

Resolución  4143  del  7  de  diciembre  de  2012Envases  y  equipamientos  plásticos  y  elastoméricos  y  sus  aditivos,  destinados  a  entrar  en  contacto  con  alimentos  y  

bebidas

Resolución  4142  del  7  de  diciembre  de  2012Envases  y  equipamientos  metálicos,  destinados  a  entrar  

en  contacto  con  alimentos  y  bebidas  

Resolución  834  del  26  de  marzo  2013Envases  y  equipamientos  celulósicos  y  sus  aditivos,  

destinados  a  estar  en  contacto  con  alimentos  y  bebidas

Resolución  835  del  26  de  marzo  2013Envases  y  equipamientos  de  vidrios  y  cerámicas,  

destinadas  a  estar  en  contacto  con  alimentos  y  bebidas  decreto  539  del  12  de  marzo  2014 Alimentos

resolución  1031  del  19  de  marzo  de  2010Por  el  cual  se  modifica  el  artículo  6  de  la  resolución  2997  de  2007,  modificado  por  el  artículo  1  de  la  resolución  715  

de  2009.

Resolución  683  del  28  de  marzo  de  2012

Por  medio  de  la  cual  se  expide  el  Reglamento  Técnico  sobre  los  requisitos  sanitarios  que  deben  cumplir  los  

materiales,  objetos,  envases  y  equipamientos  destinados  a  entrar  en  contacto  con  alimentos  y  bebidas  para  

consumo  humano.

Resolución  0719  del  11  de  marzo  de  2015Por  la  cual  se  estaablece  la  calsificación  de  alimentos  para  

consumo  humano  de  acuerrdo  con  el  riesgo  en  salud  pública

Decreto  1686  del  09  de  agosto  de  2012 bebidas  alcohólicas  destinadas  para  consumo  humanoResolución  4150  del  30  de  Octubre  de  2009. Bebidas  energizantes  para  consumo  humano”.

Decreto  4320  del  14  de  Noviembre  de  2008Bebidas  alcohólicas  a  la  zona  de  régimen  aduanero  

especial  de  maicao,  uribia  y  manaureDecreto  2092  Julio  2  de  1986 Bebidas  Alcohólicas

Decisión  506  del  03  de  Julio  de  2001 Comunidad  Andina

BEBIDAS

COSMÉTICOS

NORMATIVIDAD  

NORMATIVIDAD  GRUPO NORMA DESCRIPCIÓN

Decisión  506  del  03  de  Julio  de  2001 Comunidad  AndinaDecisión  516  del  15  de  Marzo  de  2002 Cosméticos

Decisión  705  del  09-­‐10  de  Diciembre  de  2008 Cosméticos  sin  valor  comercial

Decisión  706  de  2008Productos  de  higiene  doméstica  y  productos  absorbentes  

de  higiene  personal

Decisión  784  del  11  de  marzo  de  2013Modificación  de  la  Decisión  706:  “Armonización  de  legislaciones  en  materia  de  productos  de  higiene  

doméstica  y  productos  absorbentes  de  higiene  personal”  

Decisión  777  del  06  de  noviembre  de  2012Modificación  de  la  Decisión  516:  “Armonización  de  legislaciones  en  materia  de  productos  cosméticos”

Decreto  4725  del  26  de  Diciembre  de  2005 Dispositivos  Médicos

Resolución  2434  del  11  de  Julio  de  2006.Importación  de  equipo  biomédico  repotenciado  Clases  IIb  

y  III.”.Decreto  038  del  13  de  enero  de  2009 Repuestos  y  partes  Dispositvos  Médicos

EXCLUSIÓN  DE  IVA

Decreto  3733  del  20  de  Octubre  de  2005.exclusión  del  impuesto  sobre  las  ventas  para  materias  

primas  químicas  utilizadas  en  la  fabricación  de  medicamentos,  plaguicidas  e  insecticidas  y  fertilizantes”.

Ley  100  del  23  de  Diciembre  de  1993“Por  la  cual  se  crea  el  sistema  de  seguridad  social  integral  

y  se  dictan  otras  disposiciones”.

 Ley  1437  del  18  de  Enero  de  2011Código  de  Procedimiento  Administrativo  y  de  lo  

Contencioso  Administrativo.Decreto  3554  del  28  de  Octubre  de  2004 Medicamentos  homeopáticosDecreto  2266  del  15  de  Julio  de  2004 Productos  fitoterapéuticos

Decreto  3249  del  10  de  Noviembre  de  2006 Suplementos  DietariosDecreto  2086  del  10  de  Junio  de  2010 Medicamentos

MEDICAMENTOS  Y  DISPOSITIVOS  

Decreto  1313  del  21  de  Abril  de  2010autorizar  importaciones  paralelas  de  medicamentos  y  

dispositivos  médicos".

Decreto  3770  del  12  de  Noviembre  de  2004Reactivos  de  diagnóstico  in  vitro  para  exámenes  de  

especímenes  de  origen  humano

Acta  No.  4  del  15  de  Mayo  de  2014Comisiòn  Revisora,  Sala  Especializada  de  Reactivos  de  

Diagnòstico  In  Vitro

VARIOS Decreto  677  del  26  de  Abril  de  1995

 Medicamentos,  Cosméticos,  Preparaciones  Farmacéuticas  a  base  de  Recursos  Naturales,  Productos  de  Aseo,  Higiene  y  Limpieza  y  otros  productos  de  uso  

doméstico  y  se  dictan  otras  disposiciones  sobre  la  materia

REACTIVOS

COSMÉTICOS

DISPOSITIVOS  MÉDICOS

GENERALES

MEDICAMENTOS

PRODUCTOS  QUE    REQUIEREN  VISTO  

BUENO    POR  PARTE  DEL  INVIMA  (CIRCULAR  050  DE  2012,  

ANEXO  12)  

Ø  Importación   de   producto   terminado   amparado   en   Registro  Sanitario,   Permiso   de   Comercialización   o   NoNficación  Sanitaria  Obligatoria:  

 •  Alimentos  y  Bebidas  Alcohólicas.    •  Medicamentos,  Suplementos  Dietarios,  Fitoterapéu7cos  y  

Homeopá7cos.  •  Reac7vos  de  diagnós7co  para  exámenes  de  especímenes  

de  origen  humano.  •  Disposi7vos  Médicos.  •  Envases   primarios   o   sus   partes   des7nadas   a   entrar   en  

contacto  con  alimentos.  •  Equipo  Biomédico  en  saldos  de  fabricación.  •  Equipo  Biomédico  repotenciado  o  usado.  •  Plaguicidas  de  uso  domés7co.  •  Cosmé7cos,  Productos  Absorbentes  de  Higiene  Personal  y  

Productos  de  Higiene  Domés7ca.          

PRODUCTOS  QUE    REQUIEREN  VISTO  

BUENO    POR  PARTE  DEL  INVIMA  (CIRCULAR  050  DE  2012,  

ANEXO  12)  

 Ø  Importación  de  materias  primas  uNlizadas  en  la  elaboración  o  

fabricación  de  los  productos  anteriormente  mencionados.    Ø  Importación  de  partes,  accesorios  y  repuestos  de  disposiNvos  

médicos  y  equipos  biomédicos.    Ø  Importación   de   productos   o   insumos   que   se   empleen   en  

estudios   clínicos,   previo   concepto   y   aprobación   de   la  comisión  revisora.  

Ø  DisposiNvos  Médicos  sobre  medida.        

MODALIDAD DE REGISTROS SANITARIOS

Registro  Sanitario:  Es  el  documento  público  expedido  por  el  INVIMA   previo   el   procedimiento   tendiente   a   verificar   el  cumplimiento   de   los   requisitos   técnicos   legales  establecidos,  el  cual  faculta  a  una  persona  natural  o  jurídica  para   producir,   comercializar,   importar,   exportar,   envasar,  procesar,   expender   y/o   almacenar   productos   competencia  de  INVIMA,  de  acuerdo  a  la  norma7vidad  sanitaria  vigente.    Ø  Importar  y  vender    Ø  Fabricar  y  vender    Ø  Importar,  empacar  y  vender  (Presentación  a  granel)  Ø  Importar,  semielaborar  y  vender  (Presentación  a  granel)  Ø  Importar,  fabricar  y  vender    Ø  Importar,  envasar  y  vender  (Presentación  a  granel)  Ø  Fabricar  y  exportar      

¿QUE ES LA VUCE? VENTANILLA ÚNICA DE COMERCIO EXTERIOR  

MÓDULOS  DE  LA  VUCE  

CARPETAS  MÓDULO  IMPORTACIONES  

 •  ASIGNADAS  •  EN  ESPERA  IMPORTADOR  •  ANEXOS  TRAMITADOS  •  PAGO  •  CERRADAS  •  REPORTE  ESTADISTICAS  

SÍNTESIS  DEL  PROCEDIMIENTO  DE  ESTUDIO  DE  UNA  LICENCIA  DE  IMPORTACIÓN  

 Recepción  de  la  licencia  de  importación    -­‐VUCE  

Determinación  de  pago  de  acuerdo  a  la  verificación  de  RS,  NS,  PC  o  Autorización  de  importación  y  número  de  ítems.  

Asignación  para  estudio  técnico  

Estudio  técnico  (Aprobar,  requerir  o  negar)  

Se  firma  digitalmente  por  token  y  cierre  de  la  licencia  de  importación  

LICENCIA  O  REGISTRO  DE  IMPORTACIÓN  

LICENCIA  O  REGISTRO  DE  IMPORTACIÓN  

LICENCIA  O  REGISTRO  DE  IMPORTACIÓN  

Concepto  sanitario  CONCEPTO  SANITARIO  

EXIGENCIA  DEL    DECRETO  019  DE  

2012  

TIEMPO  DE  ESTUDIO  EXIGIDO  A  PARTIR  DEL  31  DE  MAYO  DE  2012  PARA  RÉGIMEN  LIBRE:    2  DÍAS  HÁBILES  

TIEMPO  DE  ESTUDIO  EXIGIDO  A  PARTIR  DEL  31  DE  MAYO  DE  2012  PARA  RÉGIMEN  PREVIA:    3  DÍAS  HÁBILES  

EXIGENCIA  DEL  DECRETO  019  DE  2012  

 PAUTAS  PARA  EL  DILIGENCIAMIENTO  DE  

INTENCIONES  DE  IMPORTACIÓN  VUCE  -­‐  

INVIMA  

Ruta:  Si7o  Web  Invima  –  Norma7vidad  -­‐  Visto  Bueno  de  Importación  -­‐  Pautas  para  el  Diligenciamiento  de  Intenciones  de  Importación  VUCE  -­‐  2015.  

         

hhps://www.invima.gov.co/images/pdf/norma7vidad/visto-­‐bueno-­‐previo/PAUTAS%20PARA%20EL%20DILIGENCIAMENTO%20DE%20INTENCIONES%20DE

%20IMPORTACIÓN%20VUCE%20FINAL%20-­‐%20INVIMA.pdf        

DATOS  ESTADISTICOS  VISTO  BUENO  INTENCIONES  DE  IMPORTACIÓN  2012-­‐2015  

   

PROMEDIO  LICENCIAS  AÑO  2014  

MENSUAL    

9101  

 DIARIO      455    

AÑO ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC TOTALES2012 6780 7936 8431 8045 8806 7834 8619 8471 8943 8868 8177   7551   984612013 7176 7941 7593 9469 9477 7975 9384 8755 8920 9433 8648 8598 1033692014 7747 8205 8284 9398 9465 8214 11028 8372 10045 9250 9365 9834 1092062015 7240 10413  10614  28267

INVIMA  FRENTE  A  LAS  DEMÁS  ENTIDADES  

 

AUTORIZACIONES DE

IMPORTACION

AUTORIZACIONES  DE  IMPORTACION  

GRUPO NORMA DESCRIPCIÓNCOMPONENTES  ANATÓMICOS

Decreto  2493  del  04  de  Agosto  de  2004,  Artículos  37  y  39

Por  el  cual  se  reglamentan  parcialmente  las  Leyes  9ª  de  1979  y  73  de  1988,  en  relación  con  los  componentes  anatómicos”.

DONACIONES Decreto  919  del  26  de  Marzo  de  2004,  Artículos  3  y  4

Por  el  cual  se  reglamentan  las  donaciones  internacionales  de  medicamentos  y  dispositivos  médicos”.

IMPORTACIÓN  TEMPORAL

Decreto  4725  del  26  de  Diciembre  de  2005,  Artículo  45

Dispositivos  Médicos

Decreto  249  del  20  de  Febrero  de  2013Por  el  cual  se  establecen  requisitos  para  la  importación  de  medicamentos  e  insumes  críticos  por  parte  de  las  entidades  públicas  a  través  de  la  Organización  Panamericana  

de  la  Salud  –OPS”.Decreto  822  del  02  de  Abril  de  2003 Por  el  cual  se  modifica  el  artículo  96  del  Decreto  677  de  1995.”.

Resolución  2013034419  del  20  de  noviembre  de  2013

Por  la  cual  se  reglamenta  el  procedimiento  para  las  autorizaciones  sanitarias  de  importación  de  muestras  sin  valor  comercial  para  los  productos  de  higiene  doméstica,  

productos  absorbentes  de  higiene  personal,  cosméticos,  bebidas  alcohólicas  y  alimentos  que  no  cuenten  con  Registro  Sanitario  o  Notificación  Sanitaria  Obligatoria.

Resolución  3772  del  24  de  Septiembre  de  2013para  los  productos  de  higiene  doméstica,  productos  absorbentes  de  higiene  personal,  

cosméticos,  bebidas  alcohólicas  y  alimentosPLAN  VALLEJO Decreto  2685  de  1999,  Articulo  162 Materias  Primas

REACTIVOS  RUO Acta  No.  2  del  20  de  Marzo  de  2014  In  Vo  Decreto  3770  de  2004

Comisiòn  Revisora,  Sala  Especializada  de  Reactivos  de  Diagnòstico  In  Vitro

MEDICAMENTOS  VITALES  NO  DISPONIBLES

Decreto  481  del  18  de  Febrero  de  2004,  Artículos  8,  9  y  10

Por  el  cual  se  dictan  normas  tendientes  a  incentivar  la  oferta  de  medicamentos  vitales  no  disponibles  en  el  país”

DISPOSITIVOS  MÉDICOS  VITALES  NO  DISPONIBLES

Decreto  4725  del  26  de  Diciembre  de  2005,  Artículo  45

Dispositivos  Médicos

MEDICAMENTOS

MUESTRAS  SIN  VALOR  COMERCIAL

AUTORIZACIONES DE

IMPORTACION

SÍNTESIS  PROCEDIMIENTO  ESTUDIO  DE  AUTORIZACIONES  

 

  Radicación  ksica  y  en  el  aplica7vo  de  RS  –  Of.  Atención  Usuario    

Recepción  ksica  y  por  sistema,  asignación  al  profesional  por  parte  de    Grupo  de  Autorizaciones  y  Licencias  de  importación  y  exportación    

Estudio  técnico  (aprobar,  requerir,  negar)    

Impresión  con  pie  de  firma    de:  Técnico,  Abogado  y  Coordinador.  Entrega  a  la  Dirección  de  Operaciones  Sanitarias  (sistema  y  ksico)      

Firma  Director  de  Operaciones  Sanitarias  y  se  entrega  no7ficación  a  ges7ón  documental  (sistema  y  ksico).      

No7ficación  por  parte  del  usuario  en  la  ventanilla    de    la  Oficina  de    Atención    al    Usuario.  Devolución  copia  firmada  y  antecedentes.    

Recepción,  Archivo  por  parte  del  Grupo  de  Autorizaciones  y  Licencias  de  importación  y  exportación  y  entrega    a  Administración    

documentación.      Mes  siguiente  a  la  no7ficación    

TIEMPOS RESPUESTA TRAMITE

AUTORIZACIONES DE IMPORTACION

Ø  VITAL  NO  DISPONIBLE:  CCA  15  DIAS  

Ø  DONACIONES:  HASTA  5  DÍAS  HÁBILES    

Ø  IMPORTACION  TEMPORAL:  CCA-­‐  15  DÍAS  Ø     Ø  PLAN  VALLEJO:  CCA-­‐  15  DÍAS  

Ø  COMPONENTES  ANATOMICOS:  CCA  15  DÍAS  –  INGRESO  

Ø  MUESTRAS  SIN  VALOR  COMERCIAL:  7  DÍAS  HÁBILES  

Ø  MEDICAMENTOS:  CCA  –  15  DÍAS    

AUTORIZACIONES  DE  IMPORTACIÓN  2013-­‐2015      

MENSUAL  248  

DIARIO  12  

PROMEDIO  AUTORIZACIONES  AÑO  2014  

   

AÑO ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC TOTAL2013 209 301 281 328 202 161 203 233 202 195 215 254 27842014 235 236 266 240 291 178 335 219 268 264 178 264 29742015 232 297 315 844

GRACIAS