variaciones fisiológicas, espesor corneal e hiperemia

Universidad de La SalleCiencia Unisalle

Maestría en Ciencias de la Visión Facultad de Ciencias de la Salud

1-1-2014

Variaciones fisiológicas, espesor corneal ehiperemia límbica, en usuarios de lentes decontacto blandos de hidrogel de silicona, duranteun periodo de treinta días en porte diarioNestor Javier León Rodríguez

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Citación recomendadaLeón Rodríguez, N. J. (2014). Variaciones fisiológicas, espesor corneal e hiperemia límbica, en usuarios de lentes de contacto blandosde hidrogel de silicona, durante un periodo de treinta días en porte diario. Retrieved from https://ciencia.lasalle.edu.co/maest_ciencias_vision/40

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VARIACIONES FISIOLOGICAS, ESPESOR CORNEAL E HIPEREMIA LIMBICA,

EN USUARIOS DE LENTES DE CONTACTO BLANDOS DE HIDROGEL DE

SILICONA, DURANTE UN PERIODO DE TREINTA DIAS EN PORTE DIARIO

Néstor Javier León Rodríguez

Tesis presentada a la Facultad de Ciencias de la Salud

Como requisito parcial para optar al Grado de

Maestría en Ciencias de la Visión

Universidad de La Salle

Junio, 2014

TABLA DE CONTENIDO

Página

1. INTRODUCCIÓN……………………………………………………………….…1

2. MARCO TEORICO………………………………………………………………..5

2.1. Anatomía de la Córnea………………………………………………….5

2.2. Fisiología corneal………………………………………………………...8

2.2. Bomba endotelial………………………………………………………...9

2.3. Lentes de contacto………………………………………………………9

2.3.1. Transmisibilidad en lentes de contacto………………………..11

2.4. Edema corneal………………………………………………………….12

2.4.1. Signos del edema corneal………………………………………...13

2.4.2. Porcentaje de edema…………………………………………...….14

2.4.3. Edema corneal por lentes de contacto…………………………15

2.4.3.1. Adelgazamiento estromal por lentes de contacto……17

2.5. Limbo corneal…………………………………………………………...18

2.6. Pentacam………………………………………………………………...19

3. OBJETIVOS.................................................................................................22

3.1. Objetivo general………………………………………….……………..22

3.2. Objetivos específicos…………………………………….……………22

4. MATERIALES Y METODOS………….…………………………………….….23

4.1. Tipo de investigación…………………………………………….……23

4.2. Universo de estudio, selección y tamaño de muestra, unidad de

análisis y observación…………………………………………………23

4.2.1. Criterios de inclusión……………………………………………...23

4.2.2. Criterios de exclusión……………………………………………..24

4.3. Técnicas e instrumentos de recolección de datos……………….24

4.3.1. Pentacam de Oculus (Programa de evaluación de

paquimetría)…………………………………………………………26

4.3.2. Hiperemia límbica…………………………………………………..28

4.3.3. Test de schirmer……………………………………………………29

4.3.4. Tiempo de rotura lagrimal (BUT)………………………………...29

4.3.5. Examen de la integridad corneal………………………………...29

4.4. Análisis estadístico…………………………………………………….30

5. RESULTADOS…………………………………………………………………..31

5.1. Espesor corneal central……………………………………………….31

5.2. Espesor corneal inferior………………………………………………34

5.3. Espesor corneal superior……………………………………………..37

5.4. Espesor corneal temporal…………………………………………….40

5.5. Espesor corneal nasal…………………………………………………43

5.6. Hiperemia límbica………………………………………………………46

6. DISCUSION………………………………………………………………………49

BIBLIOGRAFIA………………………………………………………………….59

ANEXOS………………………………………………………………………….68

LISTADO DE TABLAS

Tabla 1. Espesor central en lentes de -3,00 Dpt; UD: Uso diario; UP: Uso prolongado. Tabla 2. Descripción de las variables. Tabla 3. Media y DS del espesor central corneal en los usuario de Comfilcon A y Lotrafilcon B durante 30 días de uso del LC. Tabla 4. Media y DS del edema central corneal en los usuarios de Comfilcon A y Lotrafilcon B durante 30 días de uso del LC. Tabla 5.Media y DS del espesor Inferior corneal en los usuarios de Comfilcon A y Lotrafilcon B durante 30 días de uso del LC. Tabla 6. Media y DS del edema Inferior corneal en los usuarios de Comfilcon A y Lotrafilcon B durante 30 días de uso del LC. Tabla 7.Media y DS del espesor superior corneal en los usuario de Comfilcon A y Lotrafilcon B durante 30 días de uso del LC. Tabla 8. Media y DS del edema superior corneal en los usuarios de Comfilcon A y Lotrafilcon B durante 30 días de uso del LC. Tabla 9.Media y DS del espesor temporal corneal en los usuario de Comfilcon A y Lotrafilcon B durante 30 días de uso del LC.

Tabla 10. Media y DS del edema temporal corneal en los usuarios de Comfilcon A y Lotrafilcon B durante 30 días de uso del LC.

Tabla 11.Media y DS del espesor nasal corneal en los usuario de Comfilcon A y Lotrafilcon B durante 30 días de uso del LC.

Tabla 12. Media y DS del edema nasal en los usuarios de Comfilcon A y Lotrafilcon B durante 30 días de uso del LC.

Tabla 13. Hiperemia límbica durante 30 días de uso diario de lentes de contacto Comfilcon A y Lotrafilcon.

Tabla 14. Promedio del grado de hiperemia límbica de los cuadrantes superior inferior, temporal y nasal durante 30 días de uso diario de lentes de contacto Comfilcon A y Lotrafilcon B.

LISTADO DE FIGURAS Figura 1. Escala de graduación Efron.

Figura 2. Medidas de referencia en la córnea central (promedio de las medidas

centrales) y córnea periférica a los 8 mm.

Figura 3. Evolución del espesor y edema corneal central durante 30 días uso diario

de lentes de contacto Comfilcon A y Lotrafilcon B

Figura 4. Evolución de espesor y edema corneal inferior durante 30 días uso diario


Figura 5. Evolución de espesor y edema corneal superior durante 30 días uso

diario de lentes de contacto Comfilcon A y Lotrafilcon B

Figura 6. Evolución de espesor y edema corneal temporal durante 30 días uso

diario de lentes de contacto Comfilcon A y Lotrafilcon B

Figura 7. Evolución de espesor y edema corneal nasal durante 30 días uso diario

de lentes de contacto Comfilcon A y Lotrafilcon B.

Figura 8. Hiperemia límbica durante 30 días de uso diario de lentes de contacto

Comfilcon A y Lotrafilcon B

Figura 9. Promedio del porcentaje de variación del espesor corneal periférico; L:

Lotrafilcon B, C: Comfilcon A.

VARIACIONES FISIOLOGICAS, ESPESOR CORNEAL E HIPEREMIA LIMBICA,

EN USUARIOS DE LENTES DE CONTACTO BLANDOS DE HIDROGEL DE

SILICONA, DURANTE UN PERIODO DE TREINTA DIAS EN PORTE DIARIO

Grupo: Cuidado primario visual y Ocular

Línea institucional: Una Salud: Humana, animal y del ecosistema

RESUMEN DEL PROYECTO

La adaptación de lentes de contacto implica una serie de cambios metabólicos que

pueden alterar la fisiología de la córnea y eventuales compromisos a nivel de superficie

ocular. Los principales cambios en la fisiología corneal en los usuarios de lentes de

contacto se han determino después de horas, semanas, o después de años de uso, sin

establecer una evolución de los cambios durante el tiempo de uso real, de acuerdo a lo

recomendado por la casa comercial. Objetivo: Determinar los cambios en el espesor

corneal y el grado de hiperemia límbica con lentes de contacto de material Comfilcon A y

Lotrafilcon B, durante un periodo de treinta días en porte diario. Metodología: Se

estudiaron 40 ojos (20 pacientes), no usuarios de lentes de contacto, a los cuales se les

adaptaron de manera aleatoria lentes de contacto de material Comfilcon A y Lotrafilcon B,

durante 30 días, en uso diario. Se realizaron las medidas basales del espesor corneal

central y periférico, y evaluación de la hiperemia en el limbo esclero corneal. Al día

siguiente, después de 8 horas de uso de los lentes de contacto, se evaluó nuevamente el

espesor corneal y el grado de hiperemia. Después de esta primera cita control se realizo

el mismo procedimiento cada tercer día por un mes. Resultados: El espesor corneal

central en los pacientes adaptados con Comfilcon A no presentaron cambios estadísticos

(p>0,05) durante los 30 días, mientras que en Lotrafilcon B se encontró disminución

significativa (p<0,05) en los controles 1, 3, 4, 5 y 6, lo cual no fue clínicamente

significativo. En la periferia corneal se encontró un edema máximo de 2,1% ±2,4%, que no

representa riesgo sobre la fisiología corneal, y está relacionado con en el bajo grado de

hiperemia límbica que se obtuvo en el presente estudio. Conclusiones: Los lentes de

contacto Comfilcon A y Lotrafilcon B no ocasionaron cambios clínicamente significativos

sobre la fisiología ocular, de hecho se obtuvieron resultados similares a sujetos no

usuarios de lentes de contacto, permitiendo así un uso diario seguro.

Palabras claves: Lentes de hidrogel de silicona, transmisibilidad de oxígeno, edema

corneal central y periférico, hiperemia límbica.

PHYSIOLOGICAL CHANGES, CORNEAL THICKNESS AND LIMBAL HYPEREMIA, IN

HYDROGEL SILICONE CONTACT LENESES USERS, FOR A PERIOD OF THIRTY

DAYS IN DAILY WEAR.

ABSTRACT

The contact lens fitting involves a series of changes at the physiological level that

can alter the normal metabolism of the cornea and possible problems in the ocular

surface. The main changes in corneal physiology in contact lens wearers have

been determined after hours, weeks, or after years of use, without setting an

evolution of changes during the time. Objective: To determine the changes in

corneal thickness and degree of limbal hyperemia with HiSi contact lens,

Lotrafilcon B and Comfilcon A, for a period of thirty days of daily wear. Methods:

40 eyes (20 patients), no contact lens wearers, to which they were randomly fitted

contact lens material Lotrafilcon B and Comfilcon A for 30 days, in daily wear.

Baseline measurements of peripheral and central corneal thickness, and

evaluation of limbal hyperemia was performed. The next day, after 8 hours of use

of contact lenses, the corneal thickness and the degree of limbal hyperemia was

again evaluated. After this first meeting control to the same procedure was

performed every third day for a month. Results: The central corneal thickness in

patients with Comfilcon A, did not report statistical changes (p> 0.05) during the 30

days, while in Lotrafilcon B significant statically changes (p <0.05) were found in

the Controls 1 , 3, 4, 5 and 6, which was not clinically significant. In the peripheral

corneal edema up 2.1% ± 2.4%, which represents no risk to the corneal

physiology, this was found and is related to the low degree of limbal hyperemia

obtained in the present study. Conclusion: Lotrafilcon B and Comfilcon A , cause

no clinically changes on ocular physiology, even similar to non-contact lens

wearers, enabling for daily use.

Keywords: Hydrogel silicone contact lenses, Oxygen transmissibility, Corneal

edema, Limbal hyperemia

1

1. INTRODUCCIÓN

El adaptar un lente de contacto va generar una serie de cambios a nivel de la

superficie ocular, dentro de los que cabe destacar los asociados por la hipoxia

corneal. A través del tiempo se han desarrollado materiales que ofrezcan una

mejor cantidad de oxígeno, intentando contrarrestar los eventos hipóxicos

generados por los lentes convencionales de hidrogel, sobre todo en el uso

extendido del lente. La incursión de los materiales de hidrogel de silicona a finales

de los años 90 han demostrado tener ventajas clínicas en comparación de los

hidrogeles convencionales, es por eso que las adaptaciones de lentes de contacto

de hidrogeles de silicona han ganado terreno frente a la prescripción de otros

materiales de lentes de contacto.

El edema corneal tiene una relación directa con la permeabilidad y la

transmisibilidad al oxígeno del lente de contacto, por lo que la carencia del

oxígeno compromete la salud corneal y se manifiesta en algún grado de edema

corneal (Efron, et ál., 2002), hiperemia límbica (Papas, 1998), neovascularización

corneal (Safvati, et ál, 2009), microquistes epiteliales, entre otros. Se ha

reconocido que la demanda de oxígeno a nivel ocular es alta, por lo que la

acumulación de dióxido de carbono y el desarrollo de acidosis corneal en los

momentos de un bajo suministro de oxígeno a la córnea ocurre en sujetos que son

usuarios de lentes de contacto de bajas permeabilidades, principalmente en el uso

extendido. La presencia de hipoxia a nivel corneal por lentes de contacto, provoca

cambios estructurales y funcionales en el tejido, que pueden generar

complicaciones oculares (Holden, 1989).

Se ha demostrado que el uso de un lente de contacto hidrofilico puede

incrementar el espesor corneal a pocas horas de haberse adaptado (Bailey &

Carney, 1973). El uso extendido de un lente de contacto induce un aumento en el

2

espesor corneal mayor que en comparación con el porte diario (Yebra, et ál.

1998). Además, el aumento en el espesor corneal va a estar sujeto a las

características del material del lente, a lo cuál va a depender de la cantidad de

oxígeno que puede pasar a través del material para llegar a la córnea (Eghbali, et

ál., 1996). Es decir, el edema corneal esta inversamente proporcional a la

transmisibilidad al oxígeno por parte del lente de contacto.

La magnitud del edema puede identificarse en los cambios a nivel corneal que

compromete su estructura, como la aparición de estrías en un edema que

sobrepasa el 5%, pliegues cuando el grado del edema alcanza el 8% y la turbidez

de la córnea en un edema del 15%, comprometiendo la visión cuando se supera el

20% del edema estromal (Efron, 2005).

Sin embargo, existe controversia en torno a las diferencias en la cantidad de

edema en la córnea central y periférica en el uso de lentes de contacto. Algunos

estudios concluyen que la córnea sufre un edema uniforme en donde no se

presentan diferencias significativas en el centro y la periferia corneal (Martín, et ál.,

2008; Sanders, et ál., 1975). Aunque, otros estudios sugieren que el edema se

presenta en mayor porcentaje en la zona central que en la periférica (Holden, et

ál., 1985; Moezzi, et ál., 2004; Wang, et ál., 2003), e incluso se ha descrito mayor

presencia de edema en la periferia que en el centro de la córnea (kaluzny, et ál.,

2003).

Holden, et ál. (1985), Indicaron que el edema es mayor en el centro que en la

periferia, mencionan que la diferencia se vuelve más significativa cuando el edema

aumenta en la zona central, como es el que se origina con el porte de lentes de

contacto de poderes negativos altos, a pesar de que estos tienen un espesor

3

mayor en la periferia que en el centro. Hay que tener en cuenta que un mayor

espesor en el lente se traduce en una disminución en los valores de

transmisibilidad (Dk/t), justo como sucede en los lentes de contacto con diseño de

prisma de balastro, en donde se ha encontrado diferencias en el espesor local que

resulta en diferentes valores locales de transmisibilidad (Eghbali, et ál., 1996).

Como se mencionó anteriormente, la hipoxia corneal por lentes de contacto

genera ciertas complicaciones, y en lo que refiere a la periferia corneal puede

destacarse el desarrollo de hiperemia límbica (Papas, et ál., 1997),

neovascularización corneal (Chan & Weissman, 1996), queratitis microbiana

(Solomon, et ál., 1994), entre otras. La hiperemia límbica representa uno de los

primeros signos de la respuesta de la superficie ocular frente a un evento de

hipoxia al tejido corneal, que puede resultar en neovascularización e infiltración al

tejido dependiendo de la prolongación al estimulo (Fonn, et ál., 2005; Safvati, et ál,

2009), o incluso en condiciones de anoxia (Papas, 2003).

Se ha determinado que los lentes con bajas permeabilidades están asociados a

una mayor respuesta vascular, encontrando una prevalencia del 30% para el

desarrollo de neovascularización en este tipo de materiales (Nomura et ál, 2004),

mientras que los materiales de hidrogel de silicona, con mayor permeabilidad al

oxígeno, condiciona en una menor medida este proceso, presentando una menor

respuesta vascular (Dumbleton, et ál., 2001).

Teniendo en cuenta la discrepancia entre la cantidad de edema central y periférico

que puede causar el lente de contacto y la relación con eventos adversos, como la

hiperemia límbica, causados por la hipoxia es imprescindible investigar la

evolución de los cambios fisiológicos que inducen los lentes de contacto de

4

hidrogel de silicona, determinando una cinética más exacta del comportamiento

del lente en relación a la superficie ocular.

El objetivo principal del presente trabajo fue establecer si existen diferencias

clínicas significativas en el incremento del espesor corneal central y periférico a

diferentes intervalos de tiempo durante un mes de uso de dos materiales de

hidrogel de silicona. Además, de determinar el grado de hiperemia límbica y

establecer la relación entre el grado de hiperemia límbica y el espesor corneal

periférico en estos dos materiales de lentes de contacto.

5

2. MARCO TEORICO

2.1. Anatomía de la Córnea

La córnea es una estructura avascular rodeada por la película lagrimal en su cara

anterior y el humor acuoso por la posterior. Posee dos funciones fundamentales

como lo es la transmisión de la luz, mediante la refracción, y de protección de las

estructuras intraoculares (Villa & Santodomingo, 2010). La claridad del tejido

depende de muchos factores que incluyen la estructura anatómica, fisiológica y de

sus componentes celulares. La córnea junto a una apropiada película lagrimal

proveen una adecuada superficie refractiva en el ojo.

En promedio, el diámetro horizontal de la córnea está entre 11.5 a 12,0 mm

(Rufer, et ál. 2005), y un espesor aproximado de 518-589 micras en el centro el

cuál va incrementándose gradualmente hacía la periferia (Sanchis-Gimeno, et ál.

2004). La córnea tiene una forma prolata (curva en el centro y que se va

aplanando hacía la periferia) creando un sistema óptico asférico (DelMonte & Kim,

2011).

La forma y la curvatura de la córnea dependen de factores biomecánicos

(intrínsecos) y factores ambientales (extrínsecos) (DelMonte & Kim, 2011). La

rigidez del estroma anterior parece tener una importancia particular en mantener la

curvatura corneal, una arquitectura específica alrededor de las 120 micras de la

zona anterior del estroma es la responsable de la estabilidad, incluso en

condiciones de excesivo edema (Muller, et ál. 2001).

6

El tejido corneal consta de seis capas, tres celulares (epitelio, estroma y

endotelio), y dos interfaces (membrana de Bowman y la membrana Descemet) y

una sexta capa acelular denominada capa Dua.

La superficie epitelial tiene funciones refractivas, de protección y de barrera frente

a microorganismos y fluidos. Además, estabiliza la película lagrimal a través de

microvellosidades. Es un epitelio estratificado escamoso y no queratinizado,

compuesta por 5 o 6 capas de células. Las más superficiales son escamosas

planas superpuestas, no queratinizada. Las capas medias constan de célula

aladas y la capa más interna está formada por células columnares muy juntas.

Estas células forman una capa de espesor uniforme de 51 micras con gran

regularidad y están muy contactadas entre ellas a través de diferentes uniones

(Villa & Santodomingo, 2010; Kanski, 2009). La renovación del epitelio corneal se

realiza por medio de las células madre, las cuales están localizadas en el epitelio

basal del limbo corneal (Villa & Santodomingo, 2010; DelMonte & Kim, 2011). La

membrana de Bowman es una capa acelular superficial del estroma de tejido

transparente. Esta capa no puede regenerarse.

El estroma corneal compone alrededor del 90% del espesor total de la córnea.

Está compuesta por capas de fibras de colágeno, una sustancia fundamental de

proteoglicanos y fibroblastos modificados llamados queratocitos (Kanski, 2009). La

transparencia de la córnea se debe a la disposición regular de las fibras de

colágeno, y cualquier factor que altere esa estructura, como por ejemplo el edema

corneal, resultara en una pérdida de la transparencia (Yebra, et ál. 1998). Las

fibrillas de colágeno están compuestas de colágeno tipo I y V, el espacio entre las

fibrillas está rodeado por proteoglicanos tipo keratán sulfato y dermatán sulfato,

que ayudan a regular la hidratación y las propiedades estructurales (DelMonte &

Kim, 2011). En promedio se encuentran unas 233 fibrillas de colágeno en el centro

7

del estroma y alrededor de 500 en la periferia estromal. En el tercio anterior del

estroma las fibras de colágeno son angostas, delgadas y entrelazadas, mientras

que en los dos tercios posteriores las fibras son más anchas, paralelas y

ortogonales (Jalbert & Stapleton, 2005).

La capa Dua, es una capa bien definida, acelular, ubicada sobre la membranda de

Descemet. Tiene un espesor de 10,15 micrones, compuesta de 5 a 8 lamelas con

predominio de colágeno tipo 1 (Dua, et ál., 2013).

La membrana de Descemet es una lámina basal del endotelio, compuesta

principalmente de colágeno, que varía su espesor entre las 8 y las 10 micras en el

adulto. El endotelio corneal humano es una capa única de células de forma

hexagonal, cuya función principal es el mantenimiento hídrico de la córnea. Posee

una densidad aproximada de 4400 células/mm2 al nacer hasta 2200 células/mm a

los 80 años de edad, lo que indica que con la edad existe una pérdida de la

densidad endotelial. El número de células disminuye alrededor del 0,33% al año

(Hollingsworth, et ál. 2001), incluso se ha indicado que la densidad del endotelio

central disminuye en un 0,6% al año en corneas normales (Bourne, et ál. 1997). Al

disminuir la densidad de las células del endotelio, las células vecinas aumentan de

tamaño (polimegatismo) para llenar el espacio o modifican su forma

(pleomorfismo). Se ha estimado que cuando la densidad endotelial alcanza unos

valores entre los 300 y 500 células/mm2, los cuales son densidades inferiores

críticas para mantener la deshidratación corneal, puede aparecer un edema

corneal.

8

2.2. Fisiología corneal

El objetivo primordial para la córnea es la de mantenerse transparente y proveer el

mejor estado refractivo del ojo. La transparencia de la córnea depende de la

barrera epitelial, de la disposición de las fibras de colágeno en el estroma, y de las

células endoteliales.

Un estado ideal de la fisiología corneal es mantener una hidratación de alrededor

del 78% (Edelhauser, 2006). El incremento o disminución del porcentaje de

hidratación puede resultar en una opacidad corneal. La reducción en el

metabolismo corneal produce efectos adversos a las propiedades de barrera y

funciones de transporte, tanto del epitelio como del endotelio, resultando en el

incremento del espesor corneal y en la perdida de transparencia (Edelhauser,

2006; Efron, et ál., 2001).

Tanto el epitelio como el endotelio previenen el edema corneal funcionando como

una barrera para la película lagrimal y el humor acuoso respectivamente. Sin

embargo, la transparencia corneal se debe principalmente al endotelio, quien debe

tener un metabolismo esencial para mantener la función de barrera y de bomba de

iones. (Edelhauser, 2006).

Aunque el epitelio corneal es una barrera altamente resistente a la difusión de las

lágrimas, también tiene sitios de bomba de iones para activar el transporte de

sodio e iones de cloruro, además de contener un alto índice de mitosis que

asegura una rápida reparación del epitelio y así mantener su función de barrera

(Villa & Santodomingo, 2010.

9

2.2.1. Bomba endotelial

Las funciones del endotelio corneal es la de ser una barrera y una bomba

metabólica activa para mantener la transparencia y el grosor corneal normal. El

endotelio se comporta como una membrana permeable al movimiento de líquidos

desde la cámara anterior hacía el estroma corneal.

La bomba endotelial se deriva de las propiedades del transporte de iones del

endotelio. La bomba Na+ - K+ se localiza en la membrana del lado basolateral

(estroma) de la célula endotelial. La actividad de la ATPasa Na+ - K+ es clave para

el mantenimiento de la hidratación corneal. Para conseguir una actividad

adecuada es necesario el normal funcionamiento de este conjunto de enzimas

(ATPasa, Na+ - K+, y la anhidrasa carbónica), bicarbonato, calcio, etc., lo que

permite el transporte de iones del lado basolateral del estroma hacía las células

endoteliales del lado apical (cámara anterior). Esto conduce a pequeñas

diferencias de la presión osmótica que lleva agua del estroma hacía la cámara

anterior. Debe existir un balance entre la presión de imbibición del estroma y la

bomba endotelial para una adecuada hidratación corneal y que su espesor no

cambie. (Bonanno, 2001; Adler, et ál. 2004).

2.3. Lentes de contacto

Los lentes de hidrogel de silicona marcaron una innovación en la tecnología de los

lentes de contacto, ofreciendo importantes ventajas frente a los lentes de HEMA,

en las que se destacan el aumento en la permeabilidad al oxígeno, minimizando el

impacto de la hipoxia, lo que traduce a un menor grado de edema corneal.

10

El coeficiente de permeabilidad de un material es el producto del coeficiente de

difusión de oxígeno (D) y del coeficiente de solubilidad de oxígeno en el material

(k). En cuanto mayor sea la permeabilidad del material menor será el efecto de la

hipoxia en la córnea. Igualmente, la transmisibilidad (Dk/L) constituye el paso del

oxigeno a través del lente de un espesor conocido (L) y de la permeabilidad del

material, es decir, que entre menor sea el espesor del lente mayor va a ser la

transmisión de oxigeno. La transmisibilidad se expresa de la siguiente manera:

Dk/L x 10-9 (cm x ml O2) / (sec x ml x mmHg) (Prado et ál., 2008; McMahon &

Zadnik, 2000).

Para lograr alcanzar un uso diario más seguro e incluso el uso extendido de los

lentes de contacto de hidrogel, se fabricaron materiales de alta hidratación con el

objetivo de aumentar el coeficiente de difusión del oxígeno, mejorando la

permeabilidad al gas del material (Dk). Sin embargo, lentes más hidratadas

requieren también un diseño más grueso, por lo que el aumento de Dk era

contrarrestado por el mayor espesor haciendo que esta estrategia no tuviese un

impacto significativo en la transmisibilidad final y en la oxigenación corneal. Para

lograr los criterios de oxigenación pretendidos se incorporo en la fabricación,

materiales con mayor permeabilidad como la silicona. Estos materiales mejoraron

el paso de gases alcanzando valores de Dk/t de alrededor 300 barrer/cm. Aunque

estos LC de elastómeros de silicona tenían una alta permeabilidad de oxígeno, no

tenían contenido acuoso y la mayor parte del tiempo se adhería sobre la superficie

ocular debido a un inadecuado fluido y transporte de iones. Además de la

hidrofobia del material, tenían una mala humectabilidad y rápidos depósitos

lipídicos (Chou, 2008; González & Villa, 2007).

11

Los lentes de contacto de hidrogel de silicona combinaron los beneficios de la alta

permeabilidad al oxígeno de los monómeros de silicona, con los beneficios en el

transporte de iones y fluidos de los monómeros de hidrogel (Chou, 2008).

Teniendo en cuenta que el oxígeno ha sido el punto de referencia para la

innovación de lentes de contacto, se fabrican los LC de hidrogel de silicona. El

paso de oxígeno ofrecido por estos materiales supera la barrera impuesta por los

lentes de HEMA, gracias a la incorporación de silicona en el material.

2.3.1. Transmisibilidad en lentes de contacto

Holden y Mertz (1984) establecieron los criterios en la transmisibilidad de oxigeno

en los lentes de contacto para evitar la hipoxia corneal en condiciones de uso

diario y de uso extendido. Concluyeron que en condiciones de uso diario la

transmisibilidad debería ser por lo menos de 24.1 ± 2.7 X 10-9 (cm X ml O2)/(sec

X ml X mmHg). Mientras que en condiciones de uso extendido, para mantener los

límites del edema nocturno, es necesario tener una transmisibilidad no menor a

87.0 ± 3.3 X 10-9 (cm X ml O2)/(sec X ml X mmHg). Sin embargo, Harvitt y

Bonanno (1999) redireccionaron los valores de la transmisibilidad de los

materiales, ya que incorporaron los efectos de la acidosis en el consumo de

oxigeno por parte de la cornea, y establecieron que se requiere una

transmisibilidad de 35 X 10-9 (cm X ml O2)/(sec X ml X mmHg) en porte diario y

de 125 X 10-9 (cm X ml O2)/(sec X ml X mmHg) durante el porte nocturno. Con lo

que se puede deducir que solamente los lentes blandos de hidrogel de silicona y

lentes rigidez con alta permeabilidad cumplen con los criterios para el uso

prolongado.

12

Morgan, et ál. (2010), determinaron los umbrales en la transmisibilidad de oxígeno

en el centro y periferia de los lentes de contacto para evitar los efectos de la

hipoxia. Señalaron que para los usuarios de lentes de contacto en uso diario, la

transmisibilidad en el centro y en la periferia debe de ser de 19,8 y 32,6 unidades

respectivamente, lo que indica que los lentes de hidrogel de silicona reúnen

ambas condiciones y así evita el edema en todas las regiones de la córnea.

2.4. Edema corneal

Se define edema como la hinchazón blanda de una parte del cuerpo, que cede a

la presión y es ocasionada por la serosidad infiltrada en el tejido celular (Real

Academia Española, 2001).

El edema corneal inducido por hipoxia es un fenómeno bien conocido y uno de los

primeros índices de cambios fisiológicos en la córnea. En cuanto a la relación del

edema corneal por lentes de contacto, este se encuentra inversamente

relacionado con la transmisibilidad de oxígeno del material del lente (O´Neal, et ál.

1984).

El edema corneal es una condición de homeostasis alterada que resulta en el

exceso de fluido dentro del estroma y/o epitelio corneal, es decir, que fallan los

mecanismos que deben mantener el nivel de deshidratación dentro del tejido, lo

cual genera un aumento del espesor y perdida de la transparencia de la córnea

(American Academy of ophthalmology, 2011-2012).

Varias pueden ser las causas del edema corneal: a través de eventos traumáticos

(ej. Cirugía de catarata, cirugías intraoculares), inflamatorios (ej. Queratitis

13

infecciosas o por mediadores inmunes), distrofias (ej. distrofia Fuchs), o por el uso

de lentes de contacto (American Academy of ophthalmology, 2011-2012).

Con respecto al epitelio corneal, el edema en esta capa se atribuye a dos causas:

La primera, como consecuencia de la pérdida traumática de las células epiteliales

superficiales. Y en segundo lugar, por la exposición ocular a lágrimas hipotónicas,

por ejemplo en la adaptación de lentes de contacto rígidas, que anulan en parte la

acción de barrera del epitelio (Efron, 2005; Santodomingo & Villa, 2011). Además,

cabe indicar que el edema epitelial, no se genera en respuesta a la hipoxia creada

por los lentes de contacto (Wang, et ál. 2002).

2.4.1. Signos del edema corneal

La magnitud del edema puede examinarse por medio de la biomicroscopia,

identificando alteraciones estructurales que se pueden relacionar con el grado de

edema. La aparición de estrías, pliegues y haze, sirven como indicador para la

valoración clínica. Las estrías suelen aparecer en el estroma posterior como unas

finas líneas blancas orientadas verticalmente y surgen cuando el edema

sobrepasa el 5%. Los pliegues se observan como una combinación de surcos y

crestas en el mosaico endotelial en el momento que el nivel del edema exceda el

8%. Así mismo, cuando el edema supere el 15%, el estroma sufrirá una pérdida de

transparencia, ya que toma un aspecto turbio, convirtiéndose en un estado

patológico y causando perdida de la visión en el momento de que el nivel de

edema progrese a más del 20% (Efron, et ál, 2002; Sankaridurg, et ál, 1999).

Además cabe indicar que el edema estromal ocurre principalmente en dirección

postero-anterior, siendo menor en la zona anterior del estroma. Muller et ál.,

(2001) explican que este fenómeno se debe a la arquitectura especifica en la

mayor parte de la región anterior del estroma (100 a 120 micras), donde

14

aparentemente las fibras de colágeno no se afectan, previniendo cambios en la

morfología de esta zona. Mientras tanto, en la zona posterior del estroma hay un

incremento en el espacio interlamelar, y se encuentra un aumento en el espesor

de las lamelas cuando la cornea sufre un edema (Hsueh, 2009).

2.4.2. Porcentaje de edema

Todas las personas, no usuarias de lentes de contacto, presentan un edema

corneal cuando duermen, que oscila entre el 3% y 4%. (Toit, et ál., 2003; Holden,

et ál., 1983), y alrededor de las 2 horas, al despertarse, la córnea disminuye su

espesor retornando a sus condiciones basales (Toit, et ál., 2003). Además, la

córnea presenta unas variaciones diurnas, en donde se modifica parámetros como

el espesor y la forma (Read & Collins, 2009).

Read y Collins (2009), investigaron la asociación entre las variaciones diurnas de

los parámetros cornéales, incluyendo el espesor corneal en diferentes regiones,

sin el uso de lentes de contacto. Encontraron una variación en el edema nocturno

entre la córnea central (3,46%) y la periférica (3,74%), indicando que esta

diferencia puede estar relacionada a la estructura de las fibras de colágeno en la

periferia. El diámetro de las fibras de colágeno del estroma son constantes del

centro a la periferia, pero el espacio entre las fibras de colágeno es mayor en la

periferia, explicando así el mayor edema en la periferia en comparación al centro

de la córnea. Sin embargo, explicaron que la diferencia notada con estudios en

donde el edema periférico fue mayor en el centro que en la periferia, fue debido a

la metodología empleada de estos estudios, por lo que la magnitud del edema fue

mayor a causa de estímulos adicionales (uso de lentes de contacto o por el uso de

gas nitrógeno).

15

Toit, et ál., (2003), encontraron que la córnea en su variación diurna, continuaba

adelgazándose después de haber disminuido totalmente el edema nocturno. Este

suceso fue explicado por la reducción en la frecuencia del parpadeo en los

participantes del estudio, ya que puede haber una asociación entre una pobre

película lagrimal y la reducción en el espesor corneal (Liu & Pflugfelder, 1999;

Odenthal, et ál., 1999).

La intensidad del edema corneal por lentes de contacto depende en gran medida

por la hipoxia inducida por el lente. Los lentes rígidos y los de hidrogel

convencional de bajo Dk dan lugar a un edema corneal central diurno que varía

entre el 1% y el 6%, y el nivel de edema central por la noche medido al despertar

suele situarse entre un 10% y un 15%. Los lentes de hidrogel de silicona inducen

durante la noche un edema central inferior al 3%, similar al que se encuentra en

pacientes sin lentes (Efron, 2005).

2.4.3. Edema corneal por lentes de contacto

El oxígeno es importante en las actividades metabólicas de la córnea y es tomado

principalmente de la atmósfera difundiéndose por la película lagrimal. Se ha

indicado que para que exista una adecuada respiración corneal se requiere

mínimo de una presión parcial de oxígeno de 74 mmHg (Holden, et ál., 1984);

durante el sueño, con los parpados cerrados, esta presión cae hasta 55 mmHg

(Efron & Carney, 1979), ya que el oxígeno se obtiene de los capilares perilímbicos

y del humor acuoso. Cuando un lente de contacto de baja permeabilidad al

oxígeno se encuentra sobre la superficie corneal, los niveles de oxígeno se

acercan a los encontrados durante el sueño (Efron, 2005; Rivera & Polske, 1996;

Pardo, et ál., 2008).

16

Los lentes de contacto actúan mecánicamente con la córnea modificando los

procesos fisiológicos de este tejido, por lo tanto alterando su función. Los cambios

en la córnea causados por el lente se pueden dividir acorde a la estructura

afectada (película lagrimal, epitelio, estroma, endotelio) o dependiendo de la

causa.

La principal consecuencia del uso de lentes de contacto es la hipoxia crónica

debido a una menor oxigenación, además del retraso en la eliminación del dióxido

de carbono (hipercapnia), generando la acidosis del tejido (Liesegang, 2002).

El edema corneal provocado por el lente de contacto está influenciado por los

cambios metabólicos que se generan en respuesta a la hipoxia. El metabolismo de

la córnea requiere de suficiente energía para mantener su estado de homeostasis.

La adquisición de energía se da a través del catabolismo de la glucosa. Cuando se

restringe la disponibilidad de oxígeno, el epitelio corneal recurre a la respiración

anaeróbica para conservar energía. Este ambiente hipóxico, aumenta la

concentración de lactato en el estroma, generando acidosis estromal (disminución

del pH), creando un aumento de la presión osmótica intraestromal el cuál es

compensado por la entrada de agua en el estroma. Esta condición no puede ser

contrarrestada por la bomba endotelial, por lo que se genera el edema estromal

(Efron, 2005; Jalbert & Stapleton, 2005; Prado, et ál., 2008).

Otros factores que contribuyen al edema corneal en los usuarios de lentes de

contacto, además de la hipoxia y la hipercapnia, son los cambios de temperatura

en la película lagrimal, efectos mecánicos, hipertonicidad, inflamación, y aumento

de la humedad relativa (Efron, 2005).

17

2.4.3.1. Adelgazamiento estromal por lentes de contacto.

Se ha encontrado que el espesor central corneal sufre de un adelgazamiento en el

uso prolongado por más de dos años de lentes de contacto, hallando un espesor

de 30 a 50 micras menor que en sujetos no usuarios (Liu & Pflugfelder, 2000).

La razón específica para el adelgazamiento corneal no ha sido aún establecida.

Dentro de las posibles explicaciones para este fenómeno se incluyen el edema

crónico del estroma corneal y cambios bioquímicos en la composición del estroma

corneal. Además se proponen otros dos factores que también pueden contribuir a

este adelgazamiento. El primero es el incremento en la osmolaridad lagrimal, en

donde el uso de lentes de contacto aumenta la osmolaridad de la lágrima, y la

exposición crónica a una película lagrimal hiperosmotica puede ser capaz de

inducir adelgazamiento corneal generalizado (Liu & Pflugfelder, 2000). Y el

segundo, es el incremento en la apoptosis de los queratocitos inducida por los

lentes de contacto.

Jalbert & Stapleton (1999), demostraron que el uso de lentes de contacto causa

perdida de queratocitos en el estroma corneal, indicando que los mecanismos

para esta alteración están influidos por la hipoxia, efectos mediados por citoquinas

y efectos mecánicos. Sin embargo, Efron et ál. (2002a) indican que la pérdida de

queratocitos no puede ser atribuida a la hipoxia o al edema generado por el lente

de contacto, si no que está relacionado a la presencia del lente de contacto,

creando un efecto mecánico, o un efecto mediado por citoquinas.

18

2.5. Limbo corneal

El limbo esclero-corneal es el único proveedor de células madres epiteliales, las

cuales son las precursoras de nuevas células epiteliales, necesarias para la

regeneración y recuperación de cualquier lesión del tejido epitelial. Cualquier daño

al limbo y a su célula madre puede ser causa de erosiones corneales recurrentes,

queratitis crónicas y vascularización (Giles, et ál., 2010).

Aunque la cornea en su estado normal es avascular, este tejido depende de

componentes sanguíneos para mantenerse saludable. Estos componentes son

suministrados por pequeños vasos ubicados alrededor de la córnea así como

también por parte de las terminaciones de las ramas de las arterias facial y

oftálmica por vía de humor acuoso y película lagrimal (DelMonte & Kim, 2011).

El limbo forma el límite externo del iris visible, en donde se demarca la zona de

transición entre la córnea, la conjuntiva y la esclera. Papas (2003), también define

el limbo como la región donde la red vascular de la conjuntiva da paso a la

avascularidad de la córnea. El limbo debe actuar como una barrera contra la

vascularización de la córnea por parte de la conjuntiva y de la invasión de células

conjuntivales de la superficie bulbar. En biomicroscopia con lámpara de hendidura

la zona de transición entre la córnea y la conjuntiva es gradual y abarca entre 0,2 y

0,4 mm, siendo por lo general mayor en el meridiano vertical (Efron, 2005).

Desde un punto de vista histológico, se considera que el limbo tiene 1,5 mm de

anchura. Esta zona de transición entre la córnea, conjuntiva y esclera presentan

los siguientes cambios: terminación abrupta de la capa de Bowman,

engrosamiento gradual del epitelio, introducción de tejido conjuntivo laxo por

19

debajo del epitelio conjuntival, mayor irregularidad de las laminillas estromales

anteriores y aparición de vasos sanguíneos en el estroma (Efron, 2005).

La irrigación ocular se deriva de la arteria oftálmica. La vascularización del limbo

irriga a la córnea periférica, conjuntiva, epiesclera, esclera límbica y la uvea

periférica. Esta arteria se deriva de la arteria ciliar anterior. La zona límbica

externa es irrigada primariamente por las ramas arteriorales de esta arteria. La

rama superficial inicialmente irriga los músculos rectos y luego continua para

formar el circulo arterial epiescleral. Cuando se observa los vasos sanguíneos

superficiales del limbo se revela la presencia de lazos límbicos anteriores. Se

podrá ver algunas series de estos lazos vasculares, los cuales van a formar el

plexo vascular límbico que se extienden hasta la córnea. Los lazos más internos

se denominan arcadas terminales. (Efron,2005).

Se puede observar dos tipos de vascularización que se conectan con las arcadas

terminales: los vasos límbicos recurrentes y las puntas vasculares. Los primeros

pueden versen como vaso aislado, sin embargo se encuentran dos vasos de

diferente calibre, una arteriola gruesa y una vénula más delgada. Y las segundas

son similiares a los vasos límbicos recurentes aunque se tratan de arteriolas

aisladas sin vénulas de drenaje. (Efron, 2005). La sangre sale de las arcadas

límbicas a través de un sistema de finos vasos que nuevamente forman un círculo.

Este círculo venoso límbico sale justamente por detrás de las arcadas límbicas y

entre el círculo arterial epiescleral. (Papas, 2003).

2.6. Pentacam

En la actualidad se utilizan muchos instrumentos para medir el espesor corneal

con diferentes grados de precisión, que se pueden clasificar en cuatro categorías,

20

dependiendo de sus bases físicas: basados en los parquímetros de ultrasonidos,

en el principio de Scheimpflug (Pentacam), de sección óptica (orbscan), por

tomografía de coherencia óptica (OCT), mircroscopia especular y microscopia

confocal (Jahadi, et ál., 2010; Bonnin-Arias, et ál., 2012).

La paquimetría por ultrasonido ha sido el método más conocido y utilizado, y es

considerado como el “gold standard” para las medidas del espesor corneal. Sin

embargo, una de sus desventajas incluye la alta variabilidad intraobservador,

como resultado de la dificultad en el centrado y alineamiento. Además, la

necesidad utilizar anestesia tópica y el contacto con la córnea puede generar el

riesgo de lesiones epiteliales y transmitir infecciones (Jahadi, et ál., 2010).

El Pentacam de Oculus es un instrumento rápido, con un método no invasivo para

las medidas del espesor corneal, que usa una cámara rotatoria de scheimpflug

que genera imágenes en tres dimensiones del segmento anterior del ojo. Se ha

reportado que los datos del espesor central de la córnea tomados con el

Pentacam son menores, en un rango de 6 a 10 micras, en comparación a la

paquimetría por ultrasonido. Sin embargo, existe una buena correlación entre

estos dos instrumentos, concluyendo que estas diferencias no son clínicamente

significativas (Jahadi, et ál., 2010).

La paquimetría por Pentacam ha reportado tener una muy buena reproducibilidad

interobservador y buena repetibilidad entre sesiones en las medidas del espesor

central de la córnea, incluso cuando se compara con la paquimetría por

ultrasonido (Barkana, et ál., 2005; Lackner, et á., 2005). Sin embargo, existe una

pequeña variabilidad que puede estar influenciada por la presión del parpado,

algunos movimientos de fijación y posibles cambios en la película lagrimal

(Miranda, et ál., 2009).

21

A pesar de la buena repetibilidad en los datos paquimetricos del centro y el ápice

corneal, las medidas en la periferia de la córnea tienen una mayor variabilidad que

puede ser explicado por la asimetría de la córnea (Miranda, et ál., 2009).

Khoramina, et ál. (2007), encontraron que el espesor de la periferia corneal fue

mayor en la zona superior, seguido por la nasal, inferior y finalmente temporal.

Esta asimetría que se aumenta hacía la periferia causa un incremento en la

desviación estándar de una muestra única, lo que probablemente aumentara la

variabilidad en las mediciones (Miranda, et ál., 2009). Es por esta razón que se

sugiere tomar tres medidas diferentes, para así obtener una mayor precisión (Lam

& Chen, 2007).

22

3. OBJETIVOS

3.1. Objetivo general

Determinar los cambios en los valores del espesor corneal y en el grado de

hiperemia límbica con lentes de contacto de material Comfilcon A y Lotrafilcon B,

durante un periodo de treinta días en porte diario.

3.2. Objetivos específicos

Establecer si hay diferencias clínicas significativas en la variación del espesor

corneal central y periférico a diferentes intervalos de tiempo durante el mes de uso

con lentes de contacto de Comfilcon A y Lotrafilcon B en porte diario.

Establecer la relación entre el grado de hiperemia y el espesor periférico corneal,

durante el porte de lentes de hidrogel de silicona de diferentes transmisibilidades.

23

4. MATERIALES Y METODOS

4.1. Tipo de investigación

Observacional, analítico, ensayo clínico aleatorizado

4.2. Universo de estudio, selección y tamaño de muestra, unidad de análisis

y observación

La población estudio fueron sujetos hombres y mujeres entre los 18 y 40 años no

usuarios de lentes de contacto; el tamaño de la muestra se seleccionó a

conveniencia, 20 sujetos (40 ojos). Los sujetos cumplieron los siguientes criterios:

4.2.1. Criterios de inclusión

Pacientes que no hayan usado lentes de contacto.

Personas adultas sin enfermedades sistémicas (diabetes, hipertensión,

problemas de tiroides y reumatológicos).

Defecto refractivo entre +3.00 y -3.00 dioptrías y cilindro menor de 0,75

dioptrías.

Pruebas de superficie ocular normales: Schirmer, BUT normales, y

segmento anterior normal.

Espesores cornéales centrales mayores a 500 micras.

24

4.2.2. Criterios de exclusión

Enfermedad de la superficie ocular como síndrome de ojo seco, conjuntivitis

papilar gigante, opacidad corneal, infección, defectos epiteliales

recurrentes, queratocono, uveítis u otras.

Cualquier otra patología ocular o sistémica que limite el uso de lentes de

contacto en general.

Aplicación de medicación tópica sistémica que puedan afectar la superficie

ocular y/o la película lagrimal.

Pacientes con intervención ocular (cirugía refractiva).

Incapacidad para manejar lentes.

Personas con hiperemia conjuntival mayor al grado 1 según la escala de

Efron; BUT menor de 5 segundos y Schirmer igual o menor de 5mm / 5 min.

4.3. Técnicas e instrumentos de recolección de datos

Los sujetos que participaron en el estudio cumplieron con todos los criterios de

inclusión y exclusión anteriormente mencionados. Seguidamente cada paciente

firmaron el consentimiento informado, conforme a la resolución 8430 de 1993 de la

secretaria de salud, para la investigación en seres humanos.

El participante decidió de manera voluntaria su participación en el estudio. Se le

brindo de información veraz y relevante sobre el tipo de estudio, objetivos,

duración y procedimientos que se realizarían durante el transcurso de la

investigación. Se les indicó a los pacientes las posibles contraindicaciones y el

tratamiento a emplear en caso de seguir cualquier tipo de inconveniente. Se les

entregó el consentimiento informado el cual firmaron, aceptando ser parte de la

investigación. Los pacientes tenían toda la libertad de querer retirarse del estudio

cuando lo consideraran conveniente.

25

Antes de la adaptación del lente de contacto se evaluó la estabilidad de la película

lagrimal con el BUT, el volumen lagrimal con test de Schirmer I, examen de la

integridad corneal con fluoresceína, y medición del espesor corneal central y

periférico con el Pentacam de Oculus, para verificar que cumplían con los criterios

de inclusión establecidos para la presente investigación. Se registraron los datos

en una historia clínica diseñada para el estudio.

La selección del lente de contacto (Lotrafilcon B o Comfilcon A) para cada

paciente se realizó de forma aleatorizada en Excel por los investigadores del

estudio. Se le entregó a cada uno de los pacientes los lentes de contacto

correspondiente con la misma solución de limpieza para todos: Optifree Express

(solución desinfectante multipropósito).

En la primera cita se realizó la prueba basal a cada paciente, a la 1:00 pm,

registrando los datos del espesor corneal central y periférico aportados por el

Pentacam y la valoración de la hiperemia límbica en las zonas superior, inferior,

temporal y nasal, a través de la lámpara de hendidura, teniendo como referencia la

escala de Efron en una escala decimal de 0,5 en un rango de 0 a 4.

La primera cita de control (C1) se programó al día siguiente de la medida basal,

indicándole al paciente que tenían que portar como mínimo 8 horas los lentes de

contacto, por lo que los controles se realizaron a partir de la 1:00 pm. Los

siguientes controles (C1-C9) se registraron cada tercer día por el transcurso de un

mes a la misma hora de la hora del C1.

26

Los lentes de contacto que se adaptaron fueron, Comfilcon A y Lotrafilcon B, los

cuales constan de los siguientes parámetros:

Tabla 1. Espesor central en lentes de -3,00 Dpt; UD: Uso diario; UP: Uso

prolongado.

Material Comfilcon A Lotrafilcon B

Espesor central 0,08 0,08

Grupo FDA I I

Diámetro (mm) 14,0 14,2

Curva base (mm) 8,6 8,6

Tipo de uso

UD-

UP/Mensual UD/Mensual/semanal

Dk 128 110

Dk/t (barrer/cm) 160 138

Hidratación (%) 48 33

Módulo de elasticidad

(Mpa) 0,8 1,2

4.3.1. Pentacam de Oculus (Programa de evaluación de paquimetría)

Las medidas que se tomaron en cuenta con el Pentacam de Oculus fueron el

promedio de 5 medidas centrales dentro del diámetro de los dos milímetros, y se

27

registró como espesor corneal central; y 4 puntos en el círculo de los 8 milímetros,

orientados en la región superior, inferior, nasal y temporal (Figura 2).

Se realizaron tres medidas para cada punto evaluado en la toma basal y en cada

uno de los controles, para lograr repetibilidad de los datos obtenidos (Lam & Chen,

2007). El coeficiente de variación del Pentacam utilizado en la universidad de La

Salle es de 0,7% para las medidas del espesor central (DS=4,1), y 1,2% para las

medidas en la periferia (DS=8,8) (Alfonso et al., 2014).

Figura 2. Medidas de referencia en la córnea central (promedio de las medidas

centrales) y córnea periférica a los 8 mm.

28

4.3.2. Hiperemia límbica

El enrojecimiento conjuntival típicamente varía según la zona, por lo que es

importante evaluarlo por cuadrante, como superior, inferior, temporal o nasal

(Efron, 2005).

La hiperemia límbica se evaluó en lámpara de hendidura a una magnificación de

10x con iluminación difusa, en una escala decimal de 0,5 en un rango de 0 a 4

(Efron, 2005). El limbo corneo escleral se dividió en cuatro zonas: Superior,

inferior, nasal y temporal. Cada sector se comparo con la escala de Efron (Figura

1)

Figura 1. Escala de graduación Efron. (Efron, 2005)

Valores de referencia:

Grado 0 (Normal): Limbo blanco; reflejo corneal Blanco.

Grado 1 (Indicios): Leve aumento del enrojecimiento límbico; reflejo corneal

blanco.

Grado 2 (Leve): Aumento del enrojecimiento límbico; aumento del enrojecimiento

conjuntival; Reflejo corneal blanco.

Grado 3 (Moderado): Limbo muy enrojecido; Aumento del enrojecimiento

conjuntival; reflejo corneal punteado.

Grado 4 (Grave): Enrojecimiento límbico extremo; enrojecimiento conjuntival

reflejo corneal borroso.

29

4.3.3. Test de Schirmer tipo I

El volumen de la película lagrimal puede medirse en el ojo sin lente de contacto

mediante la prueba de Schirmer I. Consiste en colocar un extremo de una tira de

papel de filtro (Schirmer strips, Biotech vision care) en el fondo del saco inferior y

medir la longitud de la misma que se humedece durante un periodo fijo de tiempo.

Cuanto más largo sea el humedecimiento, mayor será el volumen lagrimal

(suponiendo que no haya lagrimeo reflejo). (Efron, 2005). Valores de referencia:

Anormal menos de 10mm de papel humedecido después de 5 minutos sin

anestesia (Kansky, 2009).

4.3.4. Tiempo de ruptura lagrimal (BUT)

Una vez evaluado el grado de hiperemia, el BUT se evaluó con lámpara de

hendidura utilizando filtro azul cobalto y filtro amarillo para tener un mayor

contraste. El procedimiento se realizó con tirillas de fluoresceína al 1%

(LABORATORIOS HUB PHARMACEUTICALS, LLC, USA) las cuales fueron

humedecidas con cloruro de sodio, la tirilla se ubicó en la conjuntiva bulbar

temporal superior solo con un toque, luego el paciente parpadeo tres veces y con

cronómetro se midió el tiempo de ruptura lagrimal, se realizó tres veces esta

prueba en cada ojo y luego se sacó un promedio de estos datos.

Los detalles de rendimiento de la prueba incluyen la necesidad de aplicación de un

volumen estándar de fluoresceína y el uso de un filtro de barrera amarillo para

mejorar la visibilidad de la ruptura de la película de lágrimas fluorescente. Valores

de referencia (Normal: ≥ 5 seg) (Foulks; 2007).

30

4.4 Análisis estadístico

La normalidad en la distribución de los datos se evaluó mediante la prueba

Kolmogorov-Smirnov. Los datos correspondientes al espesor corneal tuvieron una

distribución normal en todos los puntos de la córnea analizado con la prueba de

kolmogorov-Smirnov (Anexo 1a). Los datos correspondientes a la hiperemia

límbica no tuvieron una distribución normal en todas las zonas analizadas con la

prueba de Kolmogorov-Smirnov (Anexo 1b).

Se realizó análisis descriptivo con medidas de tendencia central (media) y de

dispersión (Desviación estándar (DS)). Para el análisis bivariado se aplicó la

prueba t para muestras pareadas en el caso de las medidas del espesor corneal.

Para las medidas de la hiperemia Mann Whitney y rangos Wilcoxon. Las

diferencias en cada uno de los controles entre los dos tipos de material de los

lentes se establecieron con la prueba t para muestras independientes con una

p<0,05.

Tabla 2. Descripción de las variables

VARIABLE

UNIDAD MEDICION OPERACIONAL

IZACION

TIPO VARIABLES CATEGORIZACION

DEPENDIENTES

Espesor corneal central y

periférico

Micras

Medida con el

Pentacam de

Oculus

Cuantitativa Continua

Promedio de 5 puntos del anillo

dentro de los 2 mm

Promedio de cada uno de los

puntos de las zonas superior,

nasal, inferior y temporal de los

8 mm

INDEPENDIENTES

Edad

Genero

Hiperemia Límbica

Años

femenino/ masculino

Escala de Efron

Años

femenino

masculino

Grados

Cuantitativa Discreta

Cualitativa Nominal

Dicotómica

Cualitativa

Ordinal

Años

Femenino

Masculino

Grado 0: Normal

Grado 1: Indicios

Grado 2: Leve

Grado 3: Moderado

Grado 4: Grave

31

5. RESULTADOS

De los 40 ojos (20 pacientes) evaluados, el 15 % (3/20) fueron hombres y el 85%

(17/20) mujeres, con edades entre 18 y 25 años con una media de 18.95 años, la

muestra tenía un defecto refractivo entre +0.50 y -1.00 con cilindro menor a -

0.50.

5.1. Espesor corneal central

Los pacientes adaptados con Comfilcon A iniciaron con un espesor central medio

de 559,4 µ y una DS de 36,3 µ. Mediante la prueba de t para muestras

relacionadas (Anexo 2), no se encontraron cambios estadísticamente significativos

(p > 0,05), en el espesor corneal central durante el mes de uso con relación al

valor basal. El espesor corneal de los pacientes adaptados con Lotrafilcon B,

iniciaron con un espesor de 570,8 µ y una DS de 44,6 µ. Se encontró una

disminución significativa (p<0,05) del espesor corneal central en los controles 1, 3,

4, 5 y 6 con respecto al espesor basal, con una diferencia promedio de 7,6 µ, 7,7

µ, 8,0 µ, 5,5 µ y 7,0 µ; lo cual no es clínicamente significativo (Tabla 2) (Figura 3).

En el porcentaje de edema, en general no se presentaron cambios clínicamente

significativos (edema superior al 5%) durante el mes de uso, con ninguno de los

lentes. Se encontró diferencia estadísticamente significativa (p<0,05) en los

usuarios de Comfilcon A entre el control 6 y 7, y en los usuarios de Lotrafilcon B

entre el control 2 y 3 (p<0,05) que correspondió a una diferencia media de 0.9% y

0.7% respectivamente, lo cual no es relevante clínicamente (Tabla 3) (Anexo 2)

(Figura 3).

32

Tabla 3. Media y DS del espesor central corneal en los usuario de Comfilcon A y

Lotrafilcon B durante 30 días de uso del LC.

COMFILCON A LOTRAFILCON B

Media DS ET p IC 95% Media DS ET p IC 95%

B 559,4 36,3 8,1 570,8 44,6 10,0

C1 557,2 35,2 7,9 0,22 -1,4 – 5,8 563,2 42,9 9,6 0,00* 3,9 – 11,3

C2 559,3 33,1 7,4 0,96 -4,1 – 4,2 567,2 44,6 10,0 0,18 -1,8 – 9,1

C3 561,7 37,5 8,4 0,43 -8,3 – 3,7 563,0 41,5 9,3 0,01* 3,8 – 11,6

C4 560,4 32,0 7,2 0,75 -6,4 – 4,5 562,7 44,3 9,9 0,03* 3,0 – 13,1

C5 560,4 36,1 8,0 0,60 -4,8 – 2,9 565,2 41,9 9,4 0,03* 2,1 – 8,9

C6 557,5 33,4 7,5 0,44 -3,3 – 7,3 563,8 38,6 8,6 0,01* 1,6 – 12,3

C7 562,7 33,8 7,6 0,07 -6,8 – 0,3 568,1 41,2 9,2 0,28 -2,4 – 7,8

C8 559,8 33,2 7,4 0,87 -4,5 – 3,8 569,4 43,3 9,7 0,54 -3,2 – 5,9

C9 560,0 31,9 7,1 0,82 -5,9 – 4,8 571,6 43,5 9,7 0,87 -11,5 – 9,7

*p<0.05

DS: desviación estándar; ET: error típico; IC: intervalo de confianza

33

Figura 3. Evolución del espesor y edema corneal central durante 30 días uso diario


Tabla 4. Media y DS del edema central corneal en los usuarios de Comfilcon A y




C1 -0,4 1,3 0,3 -1,2 1,4 0,3

C2 0,0 1,5 0,3 0,15 -1,0 – 0,2 -0,6 2,1 0,5 0,09 -1,3 – 0,1

C3 0,4 2,3 0,5 0,37 -1,3 – 0,5 -1,3 1,4 0,3 0,01* 0,2 – 1,2

C4 0,2 2,0 0,4 0,50 -0,4 – 0,8 -1,4 1,8 0,4 0,76 -0,5 – 0,7

C5 0,2 1,5 0,3 0,90 -0,6 – 0,7 -0,9 1,2 0,3 0,24 -1,3 – 0,3

C6 -0,3 1,9 0,4 0,23 -0,4 – 1,3 -1,1 2,0 0,5 0,63 -0,7 – 1,1

C7 0,6 1,3 0,3 0,00* -1,5 – (-0,3) -0,4 1,9 0,4 0,07 -1,5 – 0,1

C8 0,1 1,5 0,3 0,08 -0,1 – 1,1 -0,2 1,7 0.4 0,65 -1,2 – 0,7

C9 0,3 1,9 0,4 0,72 -1,2 – 0,9 0,3 2.0 0,5 0,30 -1,5 – 0,5

*p<0.05


550,00

555,00

560,00

565,00

570,00

575,00

B C1 C2 C3 C4 C5 C6 C7 C8 C9

Mic

ras

PROMEDIO ESPESOR CORNEAL CENTRAL

-2,50

-1,50

-0,50

0,50

1,50

2,50

C1 C2 C3 C4 C5 C6 C7 C8 C9

Po

rce

nta

je

PROMEDIO EDEMA CORNEAL CENTRAL

34

5.2. Espesor corneal inferior

Los pacientes adaptados con Comfilcon A iniciaron con un espesor corneal inferior

medio de 700,5 µ y una DS de 41,2 µ. Mediante la prueba de t para muestras

relacionadas (Anexo 3), se encontró aumento del espesor corneal

estadísticamente significativo (p<0,05) en el control 7 con respecto al espesor

basal, con una diferencia promedio de 9,0 µ; sin embargo, clínicamente no es

significativo. El espesor corneal inferior de los pacientes adaptados con Lotrafilcon

B inició con 708,9 µ y una DS de 47,7 µ, se encontraron diferencias

estadísticamente significativas (p<0,05) en los controles 1 y 3, en donde hubo

disminución del espesor corneal con respecto al valor basal con una diferencia

promedio de 12,5 µ y 7,9 µ respectivamente, sin embargo no es clínicamente

significativo (Tabla 4) (Figura 4).

Tabla 5.Media y DS del espesor Inferior corneal en los usuarios de Comfilcon A y




B 700,5 41,2 9,2 708,9 47,7 10,7

C1 701,5 38,1 8,5 0,80 -9,1 – 7,1 696,4 47,3 10,6 0,00* 5,3 – 19,8

C2 702,1 35,5 7,9 0,67 -9,5 – 6,3 705,8 47,1 10,5 0,55 -7,5 – 13,7

C3 706,3 40,2 9,0 0,31 -17,4 – 5,8 701,1 43,1 9,6 0,04* 0,2 – 15,5

C4 705,9 35,2 7,9 0,31 -16,2 – 5,4 701,3 47,6 10,7 0,14 -2,7 – 18,0

C5 704,3 38,8 8,7 0,33 -11,8 – 4,1 704,5 44,5 10,0 0,30 -4,3 – 13,2

C6 701,5 37,3 8,3 0,85 -11,9 – 9,9 701,0 36,3 8,1 0,17 -3,6 – 19,5

C7 709,4 35,8 8,0 0,02* -16,0 – (-1,9) 708,4 35,4 7,9 0,92 -9,7 – 10,8

C8 705,2 34,9 7,8 0,26 -13,3 – 3,8 709,1 48,8 10,9 0,96 -8,3 – 7,9

C9 709,0 34,0 8,0 0,28 -21,6 – 6,6 706,4 46,8 11,7 0,61 -17,8 – 10,8

*p<0.05


35

Figura 4. Evolución de espesor y edema corneal inferior durante 30 días uso diario



significativos durante el mes de uso, con ninguno de los lentes. Se encontró

diferencia estadísticamente significativa (p<0,05) en los usuarios de Comfilcon A,

685,00

690,00

695,00

700,00

705,00

710,00

715,00

B C1 C2 C3 C4 C5 C6 C7 C8 C9

Mic

ras

PROMEDIO ESPESOR CORNEAL INFERIOR

-2,00

-1,50

-1,00

-0,50

0,00

0,50

1,00

1,50

2,00

2,50

C1 C2 C3 C4 C5 C6 C7 C8 C9 Po

rce

nta

je

PROMEDIO EDEMA CORNEAL INFERIOR

36

entre el control 6-7, con una diferencia media del 1,1% (Anexo 3). Con los lentes

Lotrafilcon B, se encontró diferencias estadísticamente significativas (p<0,05)

únicamente ente los controles 1-2, que corresponde a una diferencia media del

1,3% (Tabla 5) (Figura 4).

Tabla 6. Media y DS del edema Inferior corneal en los usuarios de Comfilcon A y




C1 0,2 2,4 0,5 -1,8 2,2 0,5

C2 0,3 2,4 0,5 0,80 -1,0 – 0,8 -0,4 3,2 0,7 0,04* -2,7 – (-0,1)

C3 0,9 3,5 0,8 0,37 -1,9 – 0,7 -1,1 2,3 0,5 0,09 -0,1 – 1,4

C4 0,9 3,3 0,7 0,94 -0,6 – 0,7 -1,0 3,0 0,7 0,98 -1,0 – 0,9

C5 0,6 2,4 0,5 0,62 -0,8 – 1,4 -0,6 2,6 0,6 0,47 -1,8 – 0,9

C6 0,2 3,3 0,7 0,54 -0,9 – 1,6 -1,0 3,4 0,8 0,49 -0,8 – 1,6

C7 1,3 2,2 0,5 0,03* -2,2 – (-0,1) 0,1 3,1 0,7 0,06 -2,1 – 0,0

C8 0,7 2,5 0,6 0,24 -0,4 – 1,6 0,0 2,4 0,5 0,97 -1,3 – 1,3

C9 1,2 4,0 0,9 0,61 -2,1 – 1,3 0,6 3,9 1,0 0,32 -2,7 – 0,9

*p<0.05


37

5.3. Espesor corneal superior

Los pacientes adaptados con Comfilcon A iniciaron con un espesor corneal en la

periferia superior medio de 745,7 µ y una DS de 45,6 µ. Se encontró aumento del

espesor corneal superior estadísticamente significativas (p<0,05) en el control 5 y

7, con una diferencia promedio de 11,2 µ y 15,5 µ respectivamente, en referencia

al espesor basal, pero clínicamente no es significativo (Anexo 4). El espesor

corneal superior de los pacientes adaptados con Lotrafilcon B inicio con 755,4 µ y

una DS de 55,7 µ, se presentó disminución del espesor corneal estadísticamente

significativos en los controles 1 y 6, con una diferencia media de 16,3 µ y 11,7 µ

respectivamente, durante el mes de uso en referencia al valor basal, sin relevancia

clínica (Tabla 6) (Figura 5).

Tabla 7.Media y DS del espesor superior corneal en los usuario de Comfilcon A y




B 745,7 45,6 10,2 755,4 55,7 12,5

C1 747,8 51,2 11,4 0,76 -16,4 – 12,2 739,0 54,6 12,2 0,00* 8,5 – 24,2

C2 751,7 47,6 10,6 0,33 -18,5 – 6,5 751,3 55,5 12,4 0,52 -8,9 – 17,0

C3 758,4 52,1 11,6 0,12 -29,0 – 3,5 743,7 56,8 12,7 0,06 -0,3 – 23,8

C4 755,8 45,3 10,1 0,16 -24,5 – 4,4 748,3 62,7 14,0 0,33 -7,6 – 21,6

C5 756,9 52,4 11,7 0,05* -22,2 – (-0,1) 749,7 59,2 13,2 0,28 -5,0 – 16,5

C6 750,3 44,6 10,0 0,38 -15,4 – 6,2 743,6 47,4 10,6 0,03* 1,4 – 22,0

C7 761,2 43,6 9,7 0,00* -23,9 – (-7,2) 752,3 47,6 10,6 0,60 -9,0 – 15,1

C8 755,2 42,8 9,6 0,05 -19,1 – 0,1 755,5 59,8 13,4 0,99 -11,5 – 11,3

C9 762,9 39,9 9,4 0,17 -31,1 – 3,7 750,6 61,5 15,4 0,10 -13,7 – 15,3

*p<0.05


38

Figura 5. Evolución de espesor y edema corneal superior durante 30 días uso diario



significativos durante el mes de uso, con ninguno de los lentes. Solo se encontró

diferencias estadísticamente significativas (p<0,05) en los usuario de Comfilcon A

entre el control 6-7 que correspondió a una diferencia media del 1,5% (Anexo 4).

725,00

730,00

735,00

740,00

745,00

750,00

755,00

760,00

765,00

B C1 C2 C3 C4 C5 C6 C7 C8 C9

Mic

ras

PROMEDIO ESPESOR CORNEAL SUPERIOR

-2,50

-2,00

-1,50

-1,00

-0,50

0,00

0,50

1,00

1,50

2,00

2,50

C1 C2 C3 C4 C5 C6 C7 C8 C9

Po

rce

nta

je

PROMEDIO EDEMA CORNEAL SUPERIOR

39

Mientras que en Lotrafilcon B se encontró diferencias estadísticamente

significativas (p<0,05) entre los controles 1-2 y 2-3 que corresponde a una

diferencia media del 1,7% y 1,0% respectivamente (Tabla 7) (Figura 5).

Tabla 8. Media y DS del edema superior corneal en los usuarios de Comfilcon A y




C1 0,3 4,1 0,9 -2,1 2,2 0,5

C2 0,8 3,6 0,8 0,47 -2,1 – 1,0 -0,5 3,7 0,8 0,00* -2,7 – (-0,6)

C3 1,8 4,6 1,0 0,27 -2,6 – 0,8 -1,5 3,4 0,8 0,03* 0,1 – 1,9

C4 1,4 4,0 0,9 0,54 -0,8 – 1,4 -0,9 4,0 0,9 0,24 -1,6 – 0,4

C5 1,5 3,2 0,7 0,93 -1,5 – 1,4 -0,7 3,1 0,7 0,79 -1,6 – 1,2

C6 0,7 3,0 0,7 0,30 -0,8 – 2,4 -1,4 2,9 0,6 0,30 -0,7 – 2,1

C7 2,1 2,4 0,5 0,02* -2,6 – (-0,3) -0,3 3,5 0,8 0,05 -2,3 – 0,0

C8 1,3 2,6 0,6 0,12 -0,2 – 1,8 0,0 3,2 0,7 0,69 -1,9 – 1,3

C9 2,0 4,6 1,1 0,60 -2,2 – 1,3 -0,1 3,6 0,9 0,60 -2,0 – 1,2

*p<0.05


40

5.4. Espesor corneal temporal

Los pacientes adaptados con Comfilcon A iniciaron con un espesor corneal

temporal medio de 660,5 µ y una DS de 37,4 µ. No se encontraron diferencias

estadísticamente significativas (p>0,05) en ninguno de los controles en los

usuarios de Comfilcon A. El espesor corneal temporal de los pacientes adaptados

con Lotrafilcon B inició con 672, 2 µ y una DS de 52,3 µ. Se presentó disminución

del espesor corneal estadísticamente significativo (p<0,05) en los controles 1, 3, 4

y 5 respecto al basal, con una diferencia promedio de 8,5 µ, 8,1 µ, 6,5 µ y 6,4 µ

respectivamente, sin tener relevancia clínica (Tabla 8) (Figura 6) (Anexo 5).

Tabla 9.Media y DS del espesor temporal corneal en los usuario de Comfilcon A y




B 660,5 37,4 8,4 672,2 52,3 11,7

C1 660,8 35,8 8,0 0,86 -3,9 – 3,3 663,7 52,9 11,8 0,00* 4,0 – 13,1

C2 661,8 34,7 7,8 0,59 -6,5 – 3,8 670,1 55,5 12,4 0,49 -4,3 – 8,5

C3 667,4 39,4 8,8 0,05 -13,9 – 0,1 664,1 49,4 11,1 0,00* 3,0 – 13,3

C4 665,1 34,3 7,7 0,15 -11,0 – 1,8 665,7 54,7 12,2 0,02* 1,0 – 12,0

C5 662,6 33,8 7,6 0,46 -7,8 – 3,7 665,8 48,8 10,9 0,02* 1,3 – 11,4

C6 660,3 37,3 8,3 0,95 -6,5 – 6,9 667,0 47,3 10,6 0,12 -1,6 – 12,1

C7 662,9 38,4 8,6 0,39 -8,0 – 3,2 671,5 48,6 10,9 0,76 -4,2 – 5,7

C8 662,3 35,8 8,0 0,43 -6,7 – 3,0 670,0 51,4 11,5 0,53 -5,1 – 9,6

C9 661,9 35,6 8,4 0,56 -9,5 – 5,3 668,5 53,0 13,3 0,60 -10,3 – 6,2

*p<0.05


41

Figura 6. Evolución de espesor y edema corneal temporal durante 30 días uso diario


654,00

656,00

658,00

660,00

662,00

664,00

666,00

668,00

670,00

672,00

674,00

B C1 C2 C3 C4 C5 C6 C7 C8 C9

Mic

ras

PROMEDIO ESPESOR CORNEAL TEMPORAL

-1,50

-1,00

-0,50

0,00

0,50

1,00

1,50

2,00

2,50

C1 C2 C3 C4 C5 C6 C7 C8 C9

Po

rce

nta

je

PROMEDIO EDEMA CORNEAL TEMPORAL

42


significativos durante el mes de uso, con ninguno de los lentes. No se encontró

diferencias estadísticamente significativas (p>0,05) en el porcentaje de edema

entre los controles con Comfilcon A. En Lotrafilcon B se encontraron diferencias

estadísticamente significativas (p<0,05) entre los controles 1-2 y 2-3, con una

diferencia media del 0,9% y 0,8% respectivamente (Tabla 9) (Figura 6) (Anexo 5).

Tabla 10. Media y DS del edema temporal corneal en los usuarios de Comfilcon A y




C1 0,1 1,1 0,2 -1,3 1,5 0,3

C2 0,2 1,6 0,4 0,63 -0,9 – 0,5 -0,3 2,1 0,5 0,01* -1,6 – (-0,2)

C3 1,1 2,3 0,5 0,14 -1,9 – 0,3 -1,2 1,6 0,4 0,03* 0,1 – 1,6

C4 0,7 2,0 0,5 0,39 -0,4 – 1,0 -1,0 1,7 0,4 0,58 -0,9 – 0,5

C5 0,4 1,8 0,4 0,17 -0,2 – 0,9 -0,9 1,6 0,3 0,84 -0,9 – 0,8

C6 0,0 2,1 0,5 0,36 -0,5 – 1,2 -0,7 2,2 0,5 0,67 -1,1 – 0,7

C7 0,4 1,8 0,4 0,17 -0,9 – 0,2 -0,1 1,6 0,4 0,13 -1,5 – 0,2

C8 0,3 1,5 0,3 0,86 -0,7 – 0,8 -0,3 2,4 0,5 0,69 -0,9 – 1,4

C9 0,4 2,3 0,5 0,79 -1,3 – 1,0 0,3 2,3 0,6 0,18 -2,2 – 0,5

*p<0.05


43

5.5. Espesor corneal nasal

Los pacientes adaptados con Comfilcon A iniciaron con un espesor corneal nasal

medio de 735,1 µ y una DS de 42,8 µ. Se encontró aumento del espesor corneal

nasal estadísticamente significativo (p<0,05) en el control 7, diferencia media de

6,9 µ, con respecto al espesor basal (Anexo 6), pero clínicamente no significativo.

Los usuarios de Lotrafilcon B iniciaron con un espesor corneal nasal medio de

738,0 µ, y una DS de 53,5 µ. Se encontró disminución del espesor corneal

estadísticamente significativo (p<0,05) en el control 1, con una diferencia media de

7,2 µ, sin relevancia clínica (Tabla 10) (Figura 7) (Anexo 6).

Tabla 11.Media y DS del espesor nasal corneal en los usuario de Comfilcon A y



Media DS ET p IC95% Media DS ET p IC95%

B 735,1 42,8 9,6 738,0 53,5 12,0

C1 735,5 41,2 9,2 0,90 -6,5 – 5,7 730,8 53,2 11,9 0,01* 2,2 – 12,4

C2 735,3 39,6 8,9 0,93 -6,1 – 5,6 736,9 56,3 12,6 0,77 -6,8 – 9,0

C3 739,7 42,4 9,5 0,32 -14,1 – 4,9 732,2 50,0 11,2 0,09 -1,1 – 12,8

C4 738,9 36,0 8,1 0,36 -12,0 – 4,5 732,9 53,4 12,0 0,12 -1,5 – 11,7

C5 741,1 42,6 9,5 0,05 -12,0 – 0,0 737,3 51,9 11,6 0,80 -5,2 – 6,6

C6 735,2 41,3 9,2 0,99 -7,4 – 7,2 735,3 46,7 10,4 0,43 -4,3 – 9,7

C7 742,0 40,2 9,0 0,01* -11,6 – (-2,2) 738,3 48,9 10,9 0,92 -6,4 – 5,8

C8 740,1 39,8 8,9 0,15 -12,0 – 2,0 743,0 55,4 12,4 0,24 -13,6 – 3,7

C9 741,3 35,8 8,4 0,40 -12,9 – 5,3 736,6 54,6 13,6 0,38 -16,0 – 6,4

*p<0.05


44

Figura 7. Evolución de espesor y edema corneal nasal durante 30 días uso diario de

lentes de contacto Comfilcon A y Lotrafilcon B


significativos durante el mes de uso, con ninguno de los lentes. Se encontró

diferencia estadísticamente significativa (p<0,05) en los usuario de Comfilcon A

entre el control 6-7, que corresponde a una diferencia media del 0,9% (Anexo 6).

720,00

725,00

730,00

735,00

740,00

745,00

B C1 C2 C3 C4 C5 C6 C7 C8 C9

Mic

ras

PROMEDIO ESPESOR CORNEAL NASAL

-1,50

-1,00

-0,50

0,00

0,50

1,00

1,50

2,00

2,50

C1 C2 C3 C4 C5 C6 C7 C8 C9

Po

rce

nta

je

PROMEDIO EDEMA CORNEAL NASAL

45

En los usuarios de Lotrafilcon B se encontró diferencias estadísticamente

significativas (p<0,05) entre el control 1-2, con una diferencia media del 0,8%

(Tabla 11) (Figura 7) (Anexo 6).

Tabla 12. Media y DS del edema nasal en los usuarios de Comfilcon A y Lotrafilcon

B durante 30 días de uso del LC.


Media DS ET p IC95% Media DS ET p IC95%

C1 0,1 1,7 0,4 -1,0 1,4 0,3

C2 0,1 1,7 0,4 0,99 -0,7 – 0,7 -0,2 2,3 0,5 0,01* -1,4 – (-0,2)

C3 0,7 2,8 0,6 0,31 -1,8 – 0,6 -0,7 2,0 0,4 0,07 -0,1 – 1,2

C4 0,6 2,4 0,5 0,82 -0,7 – 0,8 -0,7 1,9 0,4 0,86 -0,8 – 0,7

C5 0,8 1,7 0,4 0,50 -1,0 – 0,5 -0,1 1,7 0,4 0,15 -1,5 – 0,2

C6 0,0 2,1 0,5 0,07 -0,1 – 1,7 -0,3 2,1 0,5 0,59 -0,6 – 1,0

C7 1,0 1,4 0,3 0,03* -1,7 – (-0,1) 0,1 1,8 0,4 0,29 -1,1 – 0,4

C8 0,7 2,0 0,4 0,52 -0,5 – 1,0 0,7 2,5 0,5 0,24 -1,6 – 0,4

C9 0,6 2,5 0,6 0,73 -1,0 – 1,4 0,7 2,9 0,7 0,99 -1,5 – 1,5

*p<0.05


46

5.6. Hiperemia límbica

Figura 8. Hiperemia límbica durante 30 días de uso diario de lentes de contacto

Comfilcon A y Lotrafilcon B.

Al evaluar el grado de Hiperemia límbica se observó una tendencia a incrementar

el nivel de hiperemia en el tiempo en las cuatro áreas para los dos tipos de lentes,

siendo mayor al día 1(1) en usuarios de Lotrafilcon B, y a los 3 días (C2) en

usuarios de Comfilcon A. Además se evidencia que en los usuarios de Lotrafilcon

B, a partir del día 7 (C3) la hiperemia límbica disminuye y se mantiene estable

durante el resto del tiempo de estudio, a diferencia de los usuarios de Comfilcon A

que mantienen diferentes valores de hiperemia límbica durante todo el tiempo del

estudio. Todos los pacientes, iniciaron sin hiperemia (grado menor 0,5) (anexo2)

sin presentar diferencias clínicas significativas a través del tiempo con ninguno de

los lentes (Anexo 7); sin embargo el grado de Hiperemia límbica fue mayor para

las áreas nasal y temporal desde la prueba basal y durante todo el estudio.

Los usuarios de Comfilcon A presentaron diferencias estadísticas (p<0.05) en la

hiperemia nasal en todos los controles excepto en el C9; el mayor grado de

hiperemia se presentó en el C8 (grado: 0,9). En la hiperemia temporal hubo

diferencias estadísticas en todos los controles con respecto al basal; el mayor

grado de hiperemia se presentó en el C6 y C8 (grado: 1,1) (Figura 8, Tabla 12).

Grado Grado

tiempo tiempo

47

Los usuarios de Lotrafilcon B presentaron diferencias estadísticas (p<0.05) en la

hiperemia nasal en los controles C1, C2, C3, C8 y C9; el mayor grado de

hiperemia se presentó en el C1 (grado: 0,7). En la hiperemia temporal hubo

diferencias estadísticas en t los controles C8 y C9 con respecto al basal; el mayor

grado de hiperemia se presentó en el C9 (grado: 0.7) (Figura 8, Tabla 12).

Tabla 13. Hiperemia límbica durante 30 días de uso diario de lentes de contacto


LOTRAFILCON B B C1 C2 C3 C4 C5 C6 C7 C8 C9

SUP 0,2 0,4 0,3 0,1 0,1 0,2 0,1 0,1 0,2 0,3

INF 0,1 0,3 0,2 0,3 0,1 0,1 0,1 0,1 0,2 0,2

NAS 0,3 0,7 0,6 0,6 0,4 0,4 0,5 0,5 0,7 0,6

TEM 0,3 0,6 0,6 0,5 0,5 0,4 0,4 0,5 0,6 0,7

COMFILCON A B C1 C2 C3 C4 C5 C6 C7 C8 C9

SUP 0,4 0,6 0,5 0,3 0,5 0,3 0,4 0,4 0,5 0,4

INF 0,3 0,6 0,7 0,5 0,4 0,3 0,6 0,4 0,6 0,4

NAS 0,4 0,7 0,8 0,6 0,7 0,6 0,7 0,8 0,9 0,6

TEM 0,5 0,8 1,0 0,8 0,8 0,7 1,1 0,9 1,1 0,9

Tabla 14. Promedio del grado de hiperemia límbica de los cuadrantes superior

inferior, temporal y nasal durante 30 días de uso diario de lentes de contacto


B C1 C2 C3 C4 C5 C6 C7 C8 C9

LOTRAFILCON B 0,2 0,5 0,4 0,4 0,3 0,3 0,3 0,3 0,4 0,5

COMFILCON A 0,4 0,7 0,8 0,6 0,6 0,5 0,7 0,6 0,8 0,6

48

Figura 9. Promedio del porcentaje de variación del espesor corneal periférico; L:

Lotrafilcon B, C: Comfilcon A.

En la variación del promedio del espesor corneal periférico (figura 9) no se generó

un edema que superara el 1,50%. Este porcentaje de edema corneal en la

periferia no tiene relevancia clínica, ya que se consideraría clínicamente

significativo cuando el edema supera el 5%. Si lo relacionamos subjetivamente

con el grado de hiperemia límbica promedio (Tabla 13), podemos observar que el

aumento del espesor corneal no está influenciado en altos grados de hiperemia,

ya que el máximo grado de hiperemia fue de 0,8 grados lo cual tampoco tiene una

relevancia clínica si tomamos como referencia que un grado de hiperemia por

encima de 2,5 se consideraría anormal (Pult, et ál., 2008).

-2,00

-1,50

-1,00

-0,50

0,00

0,50

1,00

1,50

C1 C2 C3 C4 C5 C6 C7 C8 C9

PROMEDIO DEL EDEMA CORNEAL PERIFERICO 8mm

L C

49

6. DISCUSIÓN

El desarrollo de materiales con alta permeabilidad al oxígeno ha sido uno de los

mayores avances en la evolución de los lentes de contacto, suministrando a los

usuarios beneficios sobre la salud ocular, permitiendo así un uso más seguro. Los

lentes de contacto de hidrogel de silicona han excedido los criterios de Holden y

Mertz para evitar la hipoxia en condiciones de uso diario y extendido, con un

mínimo impacto sobre la fisiología corneal y ocular.

Cabe mencionar que el espesor corneal, en condiciones normales sin usar lentes

de contacto, no es constante y tiene variaciones a diferentes tiempos del día.

Estudios han demostrado que la córnea aumenta su espesor en horas de la noche

durante el sueño entre el 3% y el 4% (Toit, et ál., 2003; Mertz, 1980).

Inmediatamente al despertar la córnea tiende a regresar a su espesor basal,

llegando a este alrededor de las dos horas (Toit, et ál., 2003). Por ello Holden y

Mertz (1984), establecieron que la transmibilidad del lente de contacto debe de ser

de 87,0 unidades para no sobrepasar el 4% del edema nocturno. Es importante

tener en cuenta la cantidad de edema ya que un edema corneal superior al 5%

causa cambios en la estructura y fisiología corneal e incluso degrada la visión si el

edema alcanza el 20% (Efron, et ál., 2002a).

Afortunadamente con la presencia de los lentes de contacto de hidrogel de

silicona, el uso extendido de estos induce un edema corneal similar al que se

encuentra en pacientes no usuarios de lentes, alrededor del 4% (Moezzi, et ál.,

2006).

50

Para el presente trabajo se han elegido dos lentes de contacto de hidrogel de

silicona: Comfilcon A (Dk/t 160) y Lotrafilcon B (Dk/t 138), si bien son

transmisibilidades diferentes ambos lentes cumplen con los umbrales mínimos

para evitar el edema corneal tanto en el uso diario y principalmente en el uso

extendido. Además, se utilizaron lentes de baja potencia dióptrica, para así

minimizar la diferencia en el valor de transmisibilidad central y periférica de cada

lente, con lo que se evita una posible influencia en las diferencias entre el edema

corneal inducido por cada lente tanto a nivel central como periféricamente de la

córnea.

El porcentaje de edema corneal central inducido durante los 9 controles que se

realizaron al mes, en el presente trabajo, estuvo en el rango del -0,4% al 0,6%

para Comfilcon A, sin presentar diferencias significativas (p>0,05) en ninguno de

los controles respecto al espesor basal (Tabla 2 y 3). Y para el Lotrafilcon B el

porcentaje de edema corneal central estuvo en el rango del -1,4% al 0,3%,

presentando diferencias significativas (p<0,05) en los controles 1, 3, 4, 5, 6 (rango

del -0,9% al -1,4%) presentando espesores cornéales por debajo del espesor

basal (Tabla 2 y 3). Estos resultados se correlacionan con los presentados por

Malagón, et ál., (2012), en donde se encontró que el porcentaje de edema más

alto fue del 0,76% con Lotrafilcon A, e igualmente encontraron deisminución del

espesor corneal como se reporta en el presente estudio con Lotrafilcon B

principalmente. Sin embargo, con Comfilcon A solamente se presento disminución

del espesor cornal respecto al espesor basal en el C1 -0,4%; DE ±1,3% y en el

C6 -0,3%; DE ±1,9% (Tabla 3).

La disminución del espesor corneal en referencia al espesor corneal basal, puede

estar asociada la variación diurna que presenta la córnea en condiciones normales

en no usuarios de lentes de contacto. Toit, et ál., (2003), encontraron que la

51

córnea en su variación diurna, continuaba adelgazándose después de haber

disminuido totalmente el edema nocturno. Este suceso fue explicado por la

reducción en la frecuencia del parpadeo en los participantes del estudio, ya que

puede haber una asociación entre una pobre película lagrimal y la reducción en el

espesor corneal (Liu & Pflugfelder, 1999; Odenthal, et ál., 1999).

Se ha publicado la asociación entre la reducción del espesor corneal (tanto en la

zona central como en la media periferia) y una pobre película lagrimal (Liz &

Pflugfelder, 1999). Incluso la evaporación de la lágrima puede ser un componente

importante en la disminución del espesor corneal (O´Neal & Polse, 1985), ya que

todos los materiales de lentes de contacto afectan la fisiología de la lágrima

incrementando su tasa de evaporación (Thai, et ál., 2004).

Sin embargo, Lotrafilcon B fue el lente que presentó mayor disminución del

espesor corneal, durante el mes de uso, respecto al espesor basal; a diferencia de

Comfilcon A que solo presentó disminución del edema en C1 y C6. Se ha

establecido que los cambios en el espesor corneal en respuesta al uso de lentes

de contacto son dependientes del espesor corneal inicial o basal. Con lo cual se

indica que las córneas con un espesor mayor desarrollan un menor porcentaje en

el incremento del espesor corneal, comparado con aquellas córneas más delgadas

que presentan un mayor grado de edema (Doughty & Zaman, 2000). Lo anterior

puede estar relacionado con los resultados de este estudio, ya que el promedio del

espesor corneal basal (antes de la adaptación de los lentes de contacto) en los

usuarios de Comfilcon A fue de 559µ ±36,3µ, y en Lotrafilcon B el espesor basal

fue de 570,8 µ ±44,6µ.

52

Los resultados del presente estudio demuestran un pico máximo en el porcentaje

de edema en la córnea periférica inferior del 1,3% ±2,2% en comfilcon A, y 0,6%

±3,9% en Lotrafilcon B; en la córnea superior del 2,1% ±2,4% (Comfilcon A), y

0,0% ±3,2% (Lotrafilcon B); en la córnea temporal del 1,1% ±2,3% (Comfilcon A),

y 0,3% ±2,3% (Lotrafilcon B); en la córnea nasal del 1,0% ±1,4% (Comfilcon A), y

0,7% ±2,9% (Lotrafilcon B). Los resultados encontrados en el presente estudio

están muy relacionados con los presentados por Martin, et ál (2008), quienes

obtuvieron porcentajes similares a nuestro estudio: porcentajes de edema con

Lotrafilcon A, central (1,67% ±2,22%), superior (2,04% ±2,22%), inferior (1,38%

±1,74%), nasal (1,50% ±2,00%), y temporal (1,27% ±1,47%).

Sin embargo, existe controversia en torno a las diferencias en la cantidad de

edema en la córnea central y periférica en el uso de lentes de contacto. Algunos

estudios concluyen que la córnea sufre un edema uniforme, no encuentran

diferencias significativas entre el centro y la periferia corneal (Martin, et ál., 2008;

Sanders, et ál., 1975), no obstante, otros estudios sugieren que el edema se

presenta en mayor porcentaje en el centro que en la zona periférica de la córnea

(Holden, et ál, 1985; Moezzi, et ál., 2004; Wang, et ál., 2003), e incluso se ha

descrito un mayor edema en la periferia que en el centro de la córnea (Kaluzny, et

ál., 2003).

Holden, et ál, (1985), demostraron que la periferia de la córnea genera un edema

significativamente menor que el centro de la córnea (6% de edema en la periferia y

16% central) durante el uso de lentes de contacto blandos con los ojos cerrados.

Concluyeron que el perfil topográfico del edema no estaba relacionado con el tipo

de lente, ya que usaron tres tipos diferentes de lentes blandos. Incluso indican que

no solamente el edema central es mayor con lentes negativos de mayor poder

dióptrico sino que también la periferia corneal es relativamente insensible al

espesor del lente que la cubre. Sugieren, que lo que es la diferencia entre la

53

respuesta del edema central y periférico, es debido a las diferencias regionales en

las propiedades del estroma corneal. Ya que la composición de los

glicosaminoglicanos del estroma varía entre el centro y la periferia, por lo que la

hidratación podría también variar.

Moezzi, et ál., (2004), concluyen que la cantidad de edema corneal es

dependiente del tipo de lente que se adapta. Ellos utilizaron dos tipos de lentes de

contacto: 1. Hidrogel (HEMA), 2. Lentes de contacto rígidos (PMMA). Indican

también, que el edema corneal es mayor en el centro que en la periferia en ambos

tipos de lentes (espesor central con PMMA 12,1% y con HEMA 13,4%; y en la

periferia PMMA 3 % y con HEMA 3,8%; estos datos fueron tomados

inmediatamente después de haber mantenido los ojos cerrados durante tres

horas), demostrando que los lentes de HEMA generan un mayor edema que los

LC de PMMA. Hipotetizaron que la media-periferia corneal se edematiza en un

porcentaje menor con los lentes PMMA respecto al HEMA, en gran medida por el

menor diámetro de este tipo de lente, logrando así, que esta región de la córnea

reciba alguna cantidad de oxigeno de la conjuntiva tarsal.

Martin, et ál., (2008), utilizando lentes blandos de materiales Etafilcon A y

Lotrafilcon A, muestran que el edema inducido fue mayor con el primer material

que con el segundo (4,98 con Etafilcon A y 1,67% con Lotrafilcon A), indicando

que el grado de hipoxia generado por el lente de contacto está directamente

relacionado por la transmisibilidad del material del lente. Sin embargo, a diferencia

de los estudios mencionados anteriormente, no encontraron diferencias

significativas entre el edema central y periférico en ninguno de los dos materiales.

54

Kaluzny, et ál. (2003), encontraron que el edema corneal es mayor en la periferia

que en la zona central. Incluso describen, que el edema corneal central

desaparece hacía la sexta semana de uso de los lentes. Sin embargo, el edema

en la periferia corneal se mantuvo estable durante las seis semanas de valoración.

Con lo expuesto anteriormente cabe indicar, que cualquier tipo de lente de

contacto produce cierta variabilidad en el espesor corneal, incluso los lentes

siliconados. La discrepancia entre el grado de edema de la zona central y

periférica de la córnea, puede deberse a las diferentes metodologías empleadas

en cada uno de los estudios. De hecho, Martin, et ál., (2008) y Kaluzny, et ál.,

(2003), decidieron realizar sus estudios en condiciones de lentes de uso diario,

procurando realizar sus medidas en avanzadas horas de la tarde, para garantizar

que cuando los ojos se encuentran cerrados, por ejemplo durante el sueño, el

edema inducido haya desaparecido y que el edema encontrado sea el propio

causado por el lente de contacto, lo cual son condiciones muy similares a las

desarrolladas en la tomas de medidas del presente estudio.

La hiperemia límbica representa uno de los primeros signos de la respuesta de la

superficie ocular frente a un evento de hipoxia al tejido corneal, que puede resultar

en neovascularización e infiltración al tejido dependiendo de la prolongación del

estimulo (Fonn, et ál., 2005; Safvati, et ál, 2009), o incluso en condiciones de

anoxia (Papas, 2003). Papas (1998), demostró que el nivel de hiperemia límbica,

generado por el lente de contacto se encuentra asociado a la transmisibilidad de

oxigeno que posee cada uno de los materiales de los lentes de contacto blandos,

en donde se puede encontrar una mayor reacción en el porte nocturno del lente

(Dillehay, 2007), y existe una alta probabilidad de neovascularización corneal por

la disminución de oxigeno (Safvati, et ál, 2009; Long & McNally, 2006).

55

Se ha determinado que los lentes con bajas permeabilidades están asociados a

una mayor respuesta vascular, encontrando una prevalencia del 30% para el

desarrollo de neovascularización en este tipo de materiales (Nomura et ál, 2004),

mientras que los materiales de hidrogel de silicona, con mayor permeabilidad al

oxigeno, condiciona en una menor medida este proceso, presentando una menor

respuesta vascular (Dumbleton, et ál., 2001).

Teóricamente, un trauma mecánico, por lentes de contacto, podría causar

dilatación de la vasculatura límbica. Los lentes de alta transmisibilidad, como el

hidrogel de silicona, pueden causar mayor impacto mecánico sobre la superficie

ocular debido a su alto modulo de elasticidad en comparación con los lentes de

hidrogel convencional. Sin embargo, se ha encontrado un menor grado de

enrojecimiento límbico con los hidrogeles de silicona, lo cual indica que una menor

transmisibilidad al oxigeno puede ser un mayor contribuidor a la hiperemia límbica

que el efecto mecánico causado por los diferentes materiales (Dumbleton, et ál.,

2001).

Papas (2003), por medio de un experimento en donde se generó una anoxia

atmosférica sobre los ojos de sujetos, a través de gas nitrógeno, demostró que la

reducción en la concentración de oxígeno induce a un mayor enrojecimiento

límbico. Lo que demuestra que la disminución de la concentración de oxígeno en

la superficie ocular induce un aumento del flujo sanguíneo en los vasos límbicos

(Efron, 2005).

McMonnies (1983), determinó que la hipoxia estimula la vasculatura límbica y

envía vasos dentro de la córnea, lo cual desarrollaría un proceso de

neovascularización dentro del tejido corneal. La hipoxia creada por los lentes de

contacto, desencadena la liberación de células inflamatorias, por lo tanto la

56

inflamación jugaría un papel importante en el desarrollo de la vascularización

inducida por lentes de contacto (Dillehay, 2007).

En la inflamación ocular, algunas citoquinas, factor de crecimiento y enzimas son

muy importantes en el desarrollo de este proceso. El epitelio corneal puede

producir muchas de estas citoquinas y mediadores inflamatorios que incrementan

el ciclo de inflamación. De hecho, Sochani, et ál. (2005) determinaron que la

expresión de estos mediadores inflamatorios se incrementa en la presencia de

edema corneal, mencionando que el factor de crecimiento endotelial vascular

(VEGF, por vascular endotelial growth factor) fue significativamente mayor cuando

el edema corneal estuvo presente. Incluso se ha encontrado aumento en la

interleuquina 8, que es una citoquina que promueve la angiogenesis y la

vascularización corneal (Dillehay, 2007).

Lo anterior confirma que todo el ciclo inflamatorio como consecuencia del edema

en el tejido corneal contribuye a la neovascularización. En donde la hiperemia

límbica representa uno de los primeros signos de la respuesta del tejido ocular a la

hipoxia e injuria corneal, y la neovascularización es el resultado a la exposición

prolongada al estimulo que la genera.

Papas, et ál., (1997), establecieron la secuencia temporal de la hiperemia límbica

en paciente no usuarios de lentes de contacto y en usuarios de lentes de hidrogel

convencional y lentes blandos de alta permeabilidad al oxígeno. Primero se

estudió a los pacientes sin lentes de contacto. Luego se les asignó un lente de

contacto de baja permeabilidad en un ojo y en el otro se les adapto un lente de

alta permeabilidad, evaluando la hiperemia límbica a la 4ª, 8ª y 16ª horas.

Encontraron que cuando no se utilizan lentes de contacto la hiperemia fue en

57

promedio 0,2 y 0,4 a la 4ª y 16ª hora respectivamente, en el cuadrante inferior. Los

valores en el lente de baja permeabilidad fueron de 1,0 y 1,1; y en los lentes de

alta permeabilidad fue de 0,2 y 0,5. Señalaron que tanto los lentes de alta

permeabilidad y en el no uso de lentes de contacto, la hiperemia límbica se

incrementa significativamente cuando el ojo se mantiene cerrado. Mientras que los

lentes de baja permeabilidad, existen incrementos significativos después de las 4

horas de mantener los ojos abiertos, con pequeñas variaciones durante las 12

horas siguientes. Finalmente determinaron, que la hiperemia límbica tanto en las

primeras horas de abrir los ojos y durante el transcurso del día, en los usuarios de

lentes de alta permeabilidad es muy similar en los casos que no se utilizan ningún

tipo de lente.

Dumbleton, et ál., (2001), también determinaron el impacto de los lentes de

contacto de baja y alta trasnmisibilidad, sobre la hiperemia límbica y el desarrollo

de neovascularización. Adaptaron lentes de contacto de hidrogel convencional e

hidrogel de silicona para uso extendido, y evaluaron la hiperemia límbica durante 9

meses. Evaluaron la hiperemia límbica en una escala de 0 a 100, encontrando que

después de 9 meses de uso de lentes de contacto la hiperemia límbica incremento

de 9,7 (toma basal) a 25,3 unidades, mientras que los hidrogeles de silicona no

tuvieron cambios significativos, de 9,6 unidades en la toma basal a 12,2 unidades).

Concluyen que los usuarios de lentes de alta permeabilidad en uso extendido

muestran una menor respuesta vascular de la superficie ocular comparada con los

sujetos que utilizaron lentes de baja permeabilidad por el mismo tiempo.

Lo expuesto por Papas, et ál.,(1997) y Dumbleton, et ál., (2001), se correlaciona

con los resultado expuestos en la hiperemia límbica del presente estudio,

indicando que para que exista un evento vascular importante la córnea debe

58

someterse a un estimulo hipoxico, el cual no se desarrolla con el uso de hidrogeles

de silicona.

Además, para considerar que la hiperemia límbica sea anormal, esta debe superar

el grado 2,5 (Pult, et ál., 2008). Ninguno de los dos lentes de contacto adaptados

en el presente estudio supera este grado, de hecho Lotrafilcon B presentó el

mayor grado de hiperemia nasal en C1 (grado 0,7) y en el cuadrante temporal fue

en el C9 (grado 0,7) y Comfilcon A presenta el mayor grado de hiperemia nasal al

C8 (grado 0,9) y en el temporal en el C6 y C8 (grado 1,1).

59

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68

ANEXO 1

Prueba de Kolmogorov-Smirnov para determinar la distribución de los datos obtenidos para el

espesor y edema corneal

H1: no Hay distribución normal de los datos

H0: hay distribución normal de los datos

P>0,05 no se rechaza la hipótesis nula y se concluye que hay distribución normal

Espesor central

Edema central

Espesor superior a 8mm

Prueba de Kolmogorov-Smirnov para una muestra

20 20 20 20 20 20 20 20 20

563,1775 567,1540 563,0365 562,7165 565,2440 563,7995 568,0560 569,4095 571,6260

42,91277 44,57009 41,54161 44,29650 41,87085 38,62089 41,15259 43,28756 43,53783

,215 ,195 ,233 ,223 ,205 ,218 ,153 ,184 ,162

,215 ,195 ,233 ,223 ,205 ,218 ,153 ,184 ,162

-,091 -,131 -,112 -,121 -,138 -,143 -,079 -,141 -,132

,962 ,872 1,042 ,998 ,915 ,974 ,684 ,821 ,727

,314 ,433 ,228 ,272 ,372 ,298 ,738 ,510 ,667

20 20 20 20 20 20 20 20 20

557,2380 559,3375 561,7330 560,3645 560,4165 557,4600 562,6570 559,7505 560,0130

35,16759 33,14493 37,53241 32,02120 36,07152 33,42477 33,82218 33,22717 31,95547

,109 ,088 ,158 ,115 ,140 ,145 ,127 ,142 ,112

,109 ,088 ,158 ,115 ,140 ,145 ,127 ,142 ,112

-,071 -,073 -,117 -,106 -,113 -,103 -,093 -,079 -,091

,486 ,394 ,704 ,514 ,627 ,648 ,567 ,635 ,503

,972 ,998 ,704 ,954 ,826 ,795 ,904 ,814 ,962

N

Media

Desv iación t ípica

Parámetros normales a,b

Absoluta

Positiva

Negativa

Diferencias más

extremas

Z de Kolmogorov-Smirnov

Sig. asintót. (bilateral)

N

Media



Absoluta

Positiva

Negativa

Diferencias más

extremas



Lente

AirOptix

Biof inity

C1 (Espesor) C2 (Espesor) C3 (Espesor) C4 (Espesor) C5 (Espesor) C6 (Espesor) C7 (Espesor) C8 (Espesor) C9 (Espesor)

La distribución de contraste es la Normal.a.

Se han calculado a partir de los datos.b. Prueba de Kolmogorov-Smirnov para una muestra

20 20 20 20 20 20 20 20 20

-1,1895 -,6110 -1,3075 -1,3935 -,9300 -1,1310 -,4130 -,2060 ,3120

1,37076 2,06307 1,44685 1,81707 1,19263 2,03416 1,90994 1,72234 2,02021

,124 ,148 ,105 ,123 ,104 ,181 ,086 ,140 ,150

,107 ,106 ,105 ,088 ,104 ,154 ,086 ,140 ,150

-,124 -,148 -,087 -,123 -,072 -,181 -,064 -,104 -,102

,554 ,664 ,470 ,549 ,464 ,810 ,384 ,627 ,673

,918 ,770 ,980 ,924 ,982 ,528 ,998 ,826 ,756

20 20 20 20 20 20 20 20 20

-,3795 ,0210 ,4160 ,2235 ,1840 -,3110 ,6085 ,0960 ,2710

1,30867 1,52262 2,24820 1,97346 1,45902 1,94247 1,29157 1,48710 1,93280

,127 ,236 ,100 ,123 ,196 ,125 ,118 ,123 ,150

,116 ,143 ,099 ,088 ,107 ,125 ,101 ,122 ,114

-,127 -,236 -,100 -,123 -,196 -,105 -,118 -,123 -,150

,567 1,057 ,448 ,550 ,877 ,560 ,526 ,552 ,670

,904 ,214 ,988 ,923 ,425 ,913 ,945 ,921 ,761

N

Media



Absoluta

Positiva

Negativ a

Dif erencias más

extremas



N

Media



Absoluta

Positiva

Negativ a

Dif erencias más

extremas



Lente

AirOptix

Biof inity

C1 (Edema) C2 (Edema) C3 (Edema) C4 (Edema) C5 (Edema) C6 (Edema) C7 (Edema) C8 (Edema) C9 (Edema)


Se han calculado a partir de los datos.b.

Prueba de Kolmogorov-Smirnov para una muestra - Superior Marzo17

20 20 20 20 20 20 20 20 20 20

727,4505 728,6500 730,6500 737,6995 737,2670 735,1175 732,9340 739,0010 737,1175 747,7800

37,12917 51,89917 44,31482 56,49699 52,67726 47,63713 40,54356 36,01519 40,35533 46,70017

,213 ,099 ,134 ,117 ,117 ,171 ,096 ,122 ,200 ,207

,140 ,099 ,132 ,117 ,117 ,126 ,096 ,122 ,133 ,118

-,213 -,077 -,134 -,116 -,111 -,171 -,091 -,102 -,200 -,207

,953 ,444 ,597 ,522 ,523 ,766 ,431 ,544 ,895 ,927

,324 ,989 ,868 ,948 ,947 ,601 ,992 ,928 ,400 ,357

20 20 20 20 20 20 20 20 20 20

773,5995 758,1335 772,3495 764,3835 766,8165 771,3835 761,0165 774,5000 773,5495 767,4735

52,27001 49,88625 49,67579 49,90508 52,70752 57,65129 46,94210 47,40625 55,52639 45,99685

,139 ,199 ,179 ,255 ,152 ,139 ,205 ,149 ,152 ,164

,099 ,144 ,113 ,187 ,152 ,139 ,163 ,084 ,137 ,097

-,139 -,199 -,179 -,255 -,124 -,127 -,205 -,149 -,152 -,164

,620 ,891 ,801 1,142 ,682 ,624 ,917 ,664 ,679 ,734

,837 ,405 ,542 ,147 ,742 ,831 ,369 ,770 ,746 ,654

N

Media



Absoluta

Positiva

Negativa

Diferencias más

extremas



N

Media



Absoluta

Positiva

Negativa

Diferencias más

extremas



Lente

AirOptix

Biof inity

Basal c1 c2 c3 c4 c5 c6 c7 c8 c9



69

Edema superior a 8mm

Espesor inferior a 8mm

Edema inferior a 8mm

Espesor Temporal a 8mm


20 20 20 20 20 20 20 20 20

,1410 ,4665 1,3780 1,3315 1,0450 ,7685 1,6605 1,3490 2,7465

4,44099 4,03686 5,13496 4,66816 3,73334 2,74788 3,54043 2,88353 3,90261

,211 ,154 ,106 ,141 ,177 ,152 ,130 ,156 ,140

,211 ,098 ,072 ,141 ,107 ,075 ,104 ,096 ,137

-,131 -,154 -,106 -,096 -,177 -,152 -,130 -,156 -,140

,944 ,690 ,474 ,628 ,792 ,682 ,584 ,697 ,627

,335 ,727 ,978 ,825 ,558 ,741 ,885 ,715 ,826

20 20 20 20 20 20 20 20 20

-1,9750 -,0900 -1,1350 -,8280 -,3005 -1,5440 ,1890 ,0065 -,9610

1,63971 3,24969 2,96840 3,34188 2,69936 3,06837 2,69576 3,00027 3,10563

,145 ,180 ,111 ,094 ,178 ,114 ,197 ,138 ,164

,115 ,169 ,081 ,094 ,178 ,114 ,093 ,113 ,164

-,145 -,180 -,111 -,063 -,113 -,072 -,197 -,138 -,067

,647 ,807 ,496 ,422 ,796 ,509 ,881 ,619 ,733

,796 ,533 ,966 ,994 ,551 ,958 ,419 ,838 ,655

N

Media



Absoluta

Positiva

Negativa

Diferencias más

extremas



N

Media



Absoluta

Positiva

Negativa

Diferencias más

extremas



Lente

AirOptix

Biof inity

C1Pct C2Pct C3Pct C4Pct C5Pct C6Pct C7Pct C8Pct C9Pct




40 40 40 40 40 40 40 40 40 40

704,6998 698,9335 703,9663 703,6503 703,5665 704,3793 701,2342 708,9165 707,1587 708,1518

44,19544 42,50365 41,21689 41,18100 41,40231 41,18871 36,32854 35,16491 41,90424 36,79828

,080 ,079 ,074 ,140 ,096 ,077 ,123 ,082 ,073 ,097

,080 ,061 ,055 ,083 ,085 ,075 ,123 ,067 ,073 ,097

-,054 -,079 -,074 -,140 -,096 -,077 -,095 -,082 -,062 -,094

,508 ,498 ,469 ,884 ,610 ,489 ,776 ,518 ,463 ,614

,958 ,965 ,981 ,415 ,851 ,971 ,584 ,951 ,983 ,845

N

Media



Absoluta

Positiva

Negativ a

Dif erencias más

extremas






40 40 40 40 40 40 40 40 40

-,7790 -,0418 -,0810 -,0858 ,0100 -,3750 ,7063 ,3975 ,8267

2,47304 2,81377 3,10413 3,27231 2,53875 3,38830 2,71896 2,45472 3,63388

,073 ,122 ,066 ,084 ,078 ,084 ,076 ,064 ,095

,063 ,078 ,066 ,084 ,078 ,084 ,072 ,045 ,069

-,073 -,122 -,043 -,053 -,059 -,070 -,076 -,064 -,095

,462 ,770 ,414 ,532 ,494 ,529 ,480 ,402 ,601

,983 ,593 ,995 ,940 ,967 ,943 ,976 ,997 ,863

N

Media



Absoluta

Positiva

Negativ a

Dif erencias más

extremas



c1Pct c2Pct c3Pct c4Pct c5Pct c6Pct c7Pct c8Pct c9Pct




40 40 40 40 40 40 40 40 40 40

666,3413 662,2335 665,9420 665,7255 665,3823 664,2007 663,6083 667,1668 666,1495 665,8645

45,23506 44,59130 45,85122 44,15041 45,05742 41,49599 42,17362 43,44963 43,92334 40,92426

,147 ,094 ,084 ,065 ,086 ,084 ,084 ,112 ,070 ,094

,147 ,094 ,084 ,065 ,086 ,084 ,084 ,112 ,070 ,080

-,062 -,072 -,064 -,064 -,051 -,080 -,060 -,065 -,059 -,094

,928 ,594 ,533 ,412 ,544 ,532 ,529 ,706 ,441 ,596

,356 ,872 ,939 ,996 ,929 ,939 ,942 ,702 ,990 ,870

N

Media



Absoluta

Positiva

Negativ a

Dif erencias más

extremas






70

Edema Temporal a 8mm

Espesor Nasal a 8mm

Edema Nasal a 8mm


40 40 40 40 40 40 40 40 40

-,6033 -,0487 -,0580 -,1223 -,2723 -,3580 ,1562 ,0030 ,2975

1,45395 1,86492 2,24670 2,03872 1,78186 2,17160 1,68447 1,97526 2,09539

,088 ,087 ,129 ,069 ,111 ,081 ,077 ,087 ,089

,083 ,081 ,129 ,060 ,076 ,065 ,056 ,083 ,054

-,088 -,087 -,062 -,069 -,111 -,081 -,077 -,087 -,089

,557 ,548 ,816 ,437 ,701 ,514 ,488 ,551 ,561

,915 ,925 ,518 ,991 ,709 ,954 ,971 ,921 ,911

N

Media



Absoluta

Positiva

Negativ a

Dif erencias más

extremas






40 40 40 40 40 40 40 40 40 40

736,5665 733,1172 736,1337 735,9415 735,8752 739,1922 735,2415 740,1590 741,5585 739,9200

47,84450 47,01014 48,04951 45,89365 45,09398 46,88063 43,52155 44,20534 47,58779 41,70982

,071 ,069 ,065 ,069 ,067 ,082 ,059 ,070 ,086 ,098

,071 ,069 ,052 ,052 ,049 ,082 ,059 ,070 ,086 ,087

-,066 -,069 -,065 -,069 -,067 -,058 -,054 -,060 -,083 -,098

,451 ,435 ,413 ,436 ,425 ,519 ,374 ,442 ,542 ,622

,987 ,992 ,996 ,991 ,994 ,951 ,999 ,990 ,931 ,833

N

Media



Absoluta

Positiva

Negativ a

Dif erencias más

extremas







40 40 40 40 40 40 40 40 40

-,4510 -,0427 -,0420 -,0505 ,3785 -,1260 ,5317 ,7025 ,6007

1,64713 1,98979 2,46985 2,19505 1,74272 2,06607 1,64025 2,19211 2,44442

,086 ,115 ,087 ,096 ,116 ,105 ,117 ,106 ,082

,086 ,079 ,087 ,086 ,102 ,105 ,109 ,077 ,070

-,083 -,115 -,079 -,096 -,116 -,055 -,117 -,106 -,082

,543 ,730 ,552 ,605 ,737 ,663 ,737 ,669 ,520

,930 ,661 ,921 ,857 ,650 ,772 ,648 ,762 ,950

N

Media



Absoluta

Positiva

Negativ a

Dif erencias más

extremas






71

ANEXO 2

PRUEBA t DE MUESTRAS REALCIONADAS PARA ESTABLECER DIFERENCIAS

SIGNIFICATIVAS EN EL ESPESOR CORNEAL CENTRAL Y PORCENTAJE DE EDEMA

ANTES Y DESPUÉS (CONTROLES) DE LA ADAPTACIÓN DEL LOTRAFILCON B Y

COMFILCON A

Prueba de muestras relacionadas

7,58100 7,95583 1,77898 3,85756 11,30444 4,261 19 ,000

3,60450 11,64465 2,60382 -1,84536 9,05436 1,384 19 ,182

7,72200 8,29638 1,85513 3,83918 11,60482 4,163 19 ,001

8,04200 10,73433 2,40027 3,01818 13,06582 3,350 19 ,003

5,51450 7,21860 1,61413 2,13609 8,89291 3,416 19 ,003

6,95900 11,49663 2,57072 1,57841 12,33959 2,707 19 ,014

2,70250 10,91945 2,44166 -2,40796 7,81296 1,107 19 ,282

1,34900 9,66214 2,16052 -3,17302 5,87102 ,624 19 ,540

-,86750 22,66109 5,06717 -11,47322 9,73822 -,171 19 ,866

2,19650 7,73225 1,72898 -1,42230 5,81530 1,270 19 ,219

,09700 8,86104 1,98139 -4,05010 4,24410 ,049 19 ,961

-2,29850 12,74361 2,84956 -8,26269 3,66569 -,807 19 ,430

-,93000 11,67045 2,60959 -6,39194 4,53194 -,356 19 ,725

-,98200 8,19561 1,83259 -4,81766 2,85366 -,536 19 ,598

1,97450 11,30715 2,52836 -3,31741 7,26641 ,781 19 ,444

-3,22250 7,56463 1,69150 -6,76286 ,31786 -1,905 19 ,072

-,31600 8,88125 1,98591 -4,47255 3,84055 -,159 19 ,875

-,57850 11,38732 2,54628 -5,90793 4,75093 -,227 19 ,823

Basal - C1 (Espesor)Par 1


















Lente

AirOptix

Biof inity

Media

Desv iación

típ.

Error típ. de

la media Inf erior Superior

95% Intervalo de

conf ianza para la

diferencia

Diferencias relacionadas

t gl Sig. (bilateral)

Prueba de muestras relacionadas

-,57850 1,45500 ,32535 -1,25946 ,10246 -1,778 19 ,091

,69650 1,15454 ,25816 ,15616 1,23684 2,698 19 ,014

,08600 1,26715 ,28334 -,50704 ,67904 ,304 19 ,765

-,46350 1,71858 ,38429 -1,26782 ,34082 -1,206 19 ,243

,20100 1,83703 ,41077 -,65876 1,06076 ,489 19 ,630

-,71800 1,66930 ,37327 -1,49926 ,06326 -1,924 19 ,070

-,20700 2,02674 ,45319 -1,15554 ,74154 -,457 19 ,653

-,51800 2,17936 ,48732 -1,53797 ,50197 -1,063 19 ,301

-,40050 1,18813 ,26567 -,95656 ,15556 -1,507 19 ,148

-,39500 1,94775 ,43553 -1,30658 ,51658 -,907 19 ,376

,19250 1,26212 ,28222 -,39819 ,78319 ,682 19 ,503

,03950 1,36240 ,30464 -,59812 ,67712 ,130 19 ,898

,49500 1,77671 ,39729 -,33653 1,32653 1,246 19 ,228

-,91950 1,27260 ,28456 -1,51510 -,32390 -3,231 19 ,004

,51250 1,23035 ,27512 -,06332 1,08832 1,863 19 ,078

-,17500 2,19709 ,49128 -1,20327 ,85327 -,356 19 ,726

C1 (Edema) -

C2 (Edema)

Par 1

C2 (Edema) -

C3 (Edema)

Par 2

C3 (Edema) -

C4 (Edema)

Par 3

C4 (Edema) -

C5 (Edema)

Par 4

C5 (Edema) -

C6 (Edema)

Par 5

C6 (Edema) -

C7 (Edema)

Par 6

C7 (Edema) -

C8 (Edema)

Par 7

C8 (Edema) -

C9 (Edema)

Par 8

C1 (Edema) -

C2 (Edema)

Par 1

C2 (Edema) -

C3 (Edema)

Par 2

C3 (Edema) -

C4 (Edema)

Par 3

C4 (Edema) -

C5 (Edema)

Par 4

C5 (Edema) -

C6 (Edema)

Par 5

C6 (Edema) -

C7 (Edema)

Par 6

C7 (Edema) -

C8 (Edema)

Par 7

C8 (Edema) -

C9 (Edema)

Par 8

Lente

AirOptix

Biof inity

Media

Desv iación

típ.

Error típ. de

la media Inf erior Superior

95% Intervalo de

conf ianza para la

diferencia


t gl Sig. (bilateral)

72

ANEXO 3

PRUEBA t DE MUESTRAS REALCIONADAS PARA ESTABLECER

DIFERENCIAS SIGNIFICATIVAS EN EL ESPESOR CORNEAL INFERIOR Y

PORCENTAJE DE EDEMA ANTES Y DESPUÉS (CONTROLES) DE LA

ADAPTACIÓN DEL LOTRAFILCON B Y COMFILCON A

Prueba de muestras relacionadas (LOTRAFILCON B) ESPESOR INFERIOR


t gl Sig. (bilateral) Media Desviación típ.

Error típ. de la

media

95% Intervalo de confianza para la

diferencia

Inferior Superior

Par 1 BasalIn - C1In 12,54900 15,40999 3,44578 5,33690 19,76110 3,642 19 ,002

Par 2 BasalIn - C2In 3,10050 22,59347 5,05205 -7,47357 13,67457 ,614 19 ,547

Par 3 BasalIn - C3In 7,88250 16,36051 3,65832 ,22555 15,53945 2,155 19 ,044

Par 4 BasalIn - C4In 7,66700 22,16088 4,95532 -2,70461 18,03861 1,547 19 ,138

Par 5 BasalIn - C5In 4,48250 18,66709 4,17409 -4,25397 13,21897 1,074 19 ,296

Par 6 BasalIn - C6In 7,93150 24,68952 5,52074 -3,62355 19,48655 1,437 19 ,167

Par 7 BasalIn - C7In ,53300 21,91302 4,89990 -9,72261 10,78861 ,109 19 ,915

Par 8 BasalIn - C8In -,20100 17,32272 3,87348 -8,30828 7,90628 -,052 19 ,959

Par 9 BasalIn - C9In -3,52062 26,84469 6,71117 -17,82515 10,78390 -,525 15 ,608

Prueba de muestras relacionadas (COMFILCON A) ESPESOR INFERIOR



Error típ. de la

media


diferencia

Inferior Superior

Par 1 BasalIn - C1In -1,01650 17,34732 3,87898 -9,13529 7,10229 -,262 19 ,796

Par 2 BasalIn - C2In -1,63350 16,87353 3,77304 -9,53056 6,26356 -,433 19 ,670

Par 3 BasalIn - C3In -5,78350 24,73812 5,53161 -17,36130 5,79430 -1,046 19 ,309

Par 4 BasalIn - C4In -5,40050 23,13984 5,17423 -16,23028 5,42928 -1,044 19 ,310

Par 5 BasalIn - C5In -3,84150 17,01420 3,80449 -11,80439 4,12139 -1,010 19 ,325

Par 6 BasalIn - C6In -1,00050 23,21883 5,19189 -11,86725 9,86625 -,193 19 ,849

Par 7 BasalIn - C7In -8,96650 15,02179 3,35897 -15,99691 -1,93609 -2,669 19 ,015

Par 8 BasalIn - C8In -4,71700 18,24705 4,08016 -13,25688 3,82288 -1,156 19 ,262

Par 9 BasalIn - C9In -7,51944 28,29593 6,66941 -21,59068 6,55179 -1,127 17 ,275

Prueba de muestras relacionadas LOTRAFILCON B PORCENTAJE



Error típ. de la

media


diferencia

Inferior Superior

Par 1 Pc1In - Pc2In -1,36800 2,77575 ,62068 -2,66709 -,06891 -2,204 19 ,040

Par 2 Pc2In - Pc3In ,66700 1,65573 ,37023 -,10791 1,44191 1,802 19 ,088

Par 3 Pc3In - Pc4In -,01450 2,03452 ,45493 -,96669 ,93769 -,032 19 ,975

Par 4 Pc4In - Pc5In -,46150 2,81625 ,62973 -1,77955 ,85655 -,733 19 ,473

Par 5 Pc5In - Pc6In ,39750 2,53077 ,56590 -,78694 1,58194 ,702 19 ,491

Par 6 Pc6In - Pc7In -1,03900 2,27225 ,50809 -2,10245 ,02445 -2,045 19 ,055

Par 7 Pc7In - Pc8In ,02150 2,80327 ,62683 -1,29047 1,33347 ,034 19 ,973

Par 8 Pc8In - Pc9In -,87188 3,39080 ,84770 -2,67871 ,93496 -1,029 15 ,320

73

Prueba de muestras relacionadas COMFILCON A PORCENTAJE



Error típ. de la

media


diferencia

Inferior Superior

Par 1 Pc1In - Pc2In -,10650 1,89132 ,42291 -,99167 ,77867 -,252 19 ,804

Par 2 Pc2In - Pc3In -,58850 2,85957 ,63942 -1,92682 ,74982 -,920 19 ,369

Par 3 Pc3In - Pc4In ,02400 1,38563 ,30984 -,62449 ,67249 ,077 19 ,939

Par 4 Pc4In - Pc5In ,27000 2,36769 ,52943 -,83811 1,37811 ,510 19 ,616

Par 5 Pc5In - Pc6In ,37250 2,69251 ,60206 -,88763 1,63263 ,619 19 ,543

Par 6 Pc6In - Pc7In -1,12350 2,20095 ,49215 -2,15358 -,09342 -2,283 19 ,034

Par 7 Pc7In - Pc8In ,59600 2,20199 ,49238 -,43456 1,62656 1,210 19 ,241

Par 8 Pc8In - Pc9In -,41889 3,40754 ,80316 -2,11342 1,27564 -,522 17 ,609

74

ANEXO 4


DIFERENCIAS SIGNIFICATIVAS EN EL ESPESOR CORNEAL SUPERIOR Y



Prueba de muestras relacionadas LOTRAFILCON B, ESPESOR



Error típ. de la

media


diferencia

Inferior Superior

Par 1 Basal - c1 16,349 16,837 3,765 8,469 24,230 4,343 19 ,000

Par 2 Basal - c2 4,034 27,631 6,178 -8,898 16,965 ,653 19 ,522

Par 3 Basal - c3 11,716 25,804 5,770 -,360 23,792 2,031 19 ,057

Par 4 Basal - c4 7,034 31,184 6,973 -7,561 21,629 1,009 19 ,326

Par 5 Basal - c5 5,716 22,936 5,129 -5,018 16,450 1,115 19 ,279

Par 6 Basal - c6 11,733 22,069 4,935 1,404 22,061 2,377 19 ,028

Par 7 Basal - c7 3,083 25,781 5,765 -8,983 15,149 ,535 19 ,599

Par 8 Basal - c8 -,083 24,400 5,456 -11,503 11,337 -,015 19 ,988

Par 9 Basal - c9 ,813 27,266 6,816 -13,716 15,341 ,119 15 ,907

Prueba de muestras relacionadas COMFILCON A, ESPESOR



Error típ. de la

media


diferencia

Inferior Superior

Par 1 Basal - c1 -2,083 30,583 6,839 -16,396 12,230 -,305 19 ,764

Par 2 Basal - c2 -5,983 26,772 5,986 -18,513 6,547 -,999 19 ,330

Par 3 Basal - c3 -12,749 34,690 7,757 -28,985 3,487 -1,644 19 ,117

Par 4 Basal - c4 -10,067 30,867 6,902 -24,514 4,379 -1,459 19 ,161

Par 5 Basal - c5 -11,167 23,601 5,277 -22,212 -,122 -2,116 19 ,048

Par 6 Basal - c6 -4,633 23,087 5,162 -15,438 6,172 -,897 19 ,381

Par 7 Basal - c7 -15,534 17,813 3,983 -23,871 -7,197 -3,900 19 ,001

Par 8 Basal - c8 -9,534 20,518 4,588 -19,137 ,069 -2,078 19 ,052

Par 9 Basal - c9 -13,668 34,985 8,246 -31,065 3,730 -1,658 17 ,116

Prueba de muestras relacionadas LOTRAFILCON B, PORCENTAJE



Error típ. de la

media


diferencia

Inferior Superior

Par 1 pc1 - pc2 -1,67300 2,19884 ,49168 -2,70209 -,64391 -3,403 19 ,003

Par 2 pc2 - pc3 1,04250 1,91307 ,42778 ,14716 1,93784 2,437 19 ,025

Par 3 pc3 - pc4 -,58450 2,16135 ,48329 -1,59604 ,42704 -1,209 19 ,241

Par 4 pc4 - pc5 -,17550 3,02811 ,67711 -1,59270 1,24170 -,259 19 ,798

Par 5 pc5 - pc6 ,69800 2,90872 ,65041 -,66332 2,05932 1,073 19 ,297

Par 6 pc6 - pc7 -1,16550 2,50731 ,56065 -2,33896 ,00796 -2,079 19 ,051

Par 7 pc7 - pc8 -,30400 3,34992 ,74907 -1,87181 1,26381 -,406 19 ,689

Par 8 pc8 - pc9 -,40875 3,07444 ,76861 -2,04701 1,22951 -,532 15 ,603

75

Prueba de muestras relacionadas COMFILCON A, PORCENTAJE



Error típ. de la

media


diferencia

Inferior Superior

Par 1 pc1 - pc2 -,53750 3,27095 ,73141 -2,06835 ,99335 -,735 19 ,471

Par 2 pc2 - pc3 -,90900 3,59776 ,80448 -2,59280 ,77480 -1,130 19 ,273

Par 3 pc3 - pc4 ,32400 2,31971 ,51870 -,76166 1,40966 ,625 19 ,540

Par 4 pc4 - pc5 -,06550 3,12919 ,69971 -1,53000 1,39900 -,094 19 ,926

Par 5 pc5 - pc6 ,82200 3,42699 ,76630 -,78188 2,42588 1,073 19 ,297

Par 6 pc6 - pc7 -1,45950 2,47974 ,55449 -2,62005 -,29895 -2,632 19 ,016

Par 7 pc7 - pc8 ,79800 2,21816 ,49600 -,24013 1,83613 1,609 19 ,124

Par 8 pc8 - pc9 -,45000 3,52694 ,83131 -2,20390 1,30390 -,541 17 ,595

76

ANEXO 5


DIFERENCIAS SIGNIFICATIVAS EN EL ESPESOR CORNEAL TEMPORAL Y






Error típ. de la

media


diferencia

Inferior Superior

Par 1 BasalTem - C1Tem 8,53250 9,71458 2,17225 3,98594 13,07906 3,928 19 ,001

Par 2 BasalTem - C2Tem 2,13200 13,64547 3,05122 -4,25427 8,51827 ,699 19 ,493




Par 6 BasalTem - C6Tem 5,25000 14,54011 3,25127 -1,55498 12,05498 1,615 19 ,123

Par 7 BasalTem - C7Tem ,73250 10,55562 2,36031 -4,20768 5,67268 ,310 19 ,760

Par 8 BasalTem - C8Tem 2,23350 15,74573 3,52085 -5,13573 9,60273 ,634 19 ,533

Par 9 BasalTem - C9Tem -2,06313 15,49711 3,87428 -10,32095 6,19470 -,533 15 ,602

Prueba de muestras relacionadas COMFILCON A ESPESOR



Error típ. de la

media


diferencia

Inferior Superior

Par 1 BasalTem - C1Tem -,31700 7,65284 1,71123 -3,89864 3,26464 -,185 19 ,855


Par 3 BasalTem - C3Tem -6,90100 14,90107 3,33198 -13,87491 ,07291 -2,071 19 ,052

Par 4 BasalTem - C4Tem -4,59950 13,72703 3,06946 -11,02395 1,82495 -1,498 19 ,150


Par 6 BasalTem - C6Tem ,21600 14,32775 3,20378 -6,48959 6,92159 ,067 19 ,947







Error típ. de la

media


diferencia

Inferior Superior

Par 1 Pc1Tem - Pc2Tem -,94050 1,48601 ,33228 -1,63597 -,24503 -2,830 19 ,011

Par 2 Pc2Tem - Pc3Tem ,83750 1,57116 ,35132 ,10217 1,57283 2,384 19 ,028

Par 3 Pc3Tem - Pc4Tem -,18450 1,47150 ,32904 -,87318 ,50418 -,561 19 ,582

Par 4 Pc4Tem - Pc5Tem -,08150 1,78947 ,40014 -,91900 ,75600 -,204 19 ,841

Par 5 Pc5Tem - Pc6Tem -,19700 2,00612 ,44858 -1,13589 ,74189 -,439 19 ,665

Par 6 Pc6Tem - Pc7Tem -,65000 1,81206 ,40519 -1,49807 ,19807 -1,604 19 ,125

Par 7 Pc7Tem - Pc8Tem ,24150 2,47818 ,55414 -,91832 1,40132 ,436 19 ,668

Par 8 Pc8Tem - Pc9Tem -,88563 2,51013 ,62753 -2,22318 ,45193 -1,411 15 ,179

77




Error típ. de la

media


diferencia

Inferior Superior

Par 1 Pc1Tem - Pc2Tem -,16850 1,53288 ,34276 -,88591 ,54891 -,492 19 ,629

Par 2 Pc2Tem - Pc3Tem -,81900 2,40561 ,53791 -1,94486 ,30686 -1,523 19 ,144

Par 3 Pc3Tem - Pc4Tem ,31300 1,60475 ,35883 -,43805 1,06405 ,872 19 ,394

Par 4 Pc4Tem - Pc5Tem ,38150 1,19030 ,26616 -,17558 ,93858 1,433 19 ,168

Par 5 Pc5Tem - Pc6Tem ,36850 1,76421 ,39449 -,45718 1,19418 ,934 19 ,362

Par 6 Pc6Tem - Pc7Tem -,37850 1,18752 ,26554 -,93428 ,17728 -1,425 19 ,170

Par 7 Pc7Tem - Pc8Tem ,06500 1,63421 ,36542 -,69983 ,82983 ,178 19 ,861

Par 8 Pc8Tem - Pc9Tem -,15333 2,34159 ,55192 -1,31778 1,01111 -,278 17 ,785

78

ANEXO 6


DIFERENCIAS SIGNIFICATIVAS EN EL ESPESOR CORNEAL NASAL Y


ADAPTACIÓN DEL DEL LOTRAFILCON B Y COMFILCON A




Error típ. de la

media


diferencia

Inferior Superior

Par 1 BasalN - C1N 7,26600 10,91280 2,44018 2,15865 12,37335 2,978 19 ,008

Par 2 BasalN - C2N 1,10000 16,85489 3,76887 -6,78833 8,98833 ,292 19 ,774

Par 3 BasalN - C3N 5,85000 14,76865 3,30237 -1,06194 12,76194 1,771 19 ,093

Par 4 BasalN - C4N 5,13250 14,12472 3,15838 -1,47807 11,74307 1,625 19 ,121

Par 5 BasalN - C5N ,73350 12,62711 2,82351 -5,17617 6,64317 ,260 19 ,798

Par 6 BasalN - C6N 2,71700 14,88936 3,32936 -4,25143 9,68543 ,816 19 ,425

Par 7 BasalN - C7N -,30050 13,06225 2,92081 -6,41382 5,81282 -,103 19 ,919

Par 8 BasalN - C8N -4,96650 18,44418 4,12424 -13,59864 3,66564 -1,204 19 ,243

Par 9 BasalN - C9N -4,79000 20,97070 5,24267 -15,96450 6,38450 -,914 15 ,375

Prueba de muestras relacionadas COMFILCON A, ESPESOR



Error típ. de la

media


diferencia

Inferior Superior

Par 1 BasalN - C1N -,36750 13,05235 2,91859 -6,47619 5,74119 -,126 19 ,901

Par 2 BasalN - C2N -,23450 12,51433 2,79829 -6,09139 5,62239 -,084 19 ,934

Par 3 BasalN - C3N -4,60000 20,21574 4,52038 -14,06126 4,86126 -1,018 19 ,322

Par 4 BasalN - C4N -3,75000 17,73124 3,96483 -12,04848 4,54848 -,946 19 ,356

Par 5 BasalN - C5N -5,98500 12,80329 2,86290 -11,97712 ,00712 -2,091 19 ,050

Par 6 BasalN - C6N -,06700 15,62707 3,49432 -7,38070 7,24670 -,019 19 ,985

Par 7 BasalN - C7N -6,88450 10,03095 2,24299 -11,57913 -2,18987 -3,069 19 ,006

Par 8 BasalN - C8N -5,01750 14,89924 3,33157 -11,99056 1,95556 -1,506 19 ,149

Par 9 BasalN - C9N -3,81556 18,35727 4,32685 -12,94441 5,31330 -,882 17 ,390




Error típ. de la

media


diferencia

Inferior Superior

Par 1 Pc1N - Pc2N -,82300 1,28570 ,28749 -1,42473 -,22127 -2,863 19 ,010

Par 2 Pc2N - Pc3N ,59350 1,40081 ,31323 -,06210 1,24910 1,895 19 ,073

Par 3 Pc3N - Pc4N -,06350 1,56656 ,35029 -,79667 ,66967 -,181 19 ,858

Par 4 Pc4N - Pc5N -,60950 1,80308 ,40318 -1,45337 ,23437 -1,512 19 ,147

Par 5 Pc5N - Pc6N ,21650 1,77397 ,39667 -,61374 1,04674 ,546 19 ,592

Par 6 Pc6N - Pc7N -,38750 1,59632 ,35695 -1,13460 ,35960 -1,086 19 ,291

Par 7 Pc7N - Pc8N -,58500 2,14843 ,48040 -1,59050 ,42050 -1,218 19 ,238

Par 8 Pc8N - Pc9N ,00375 2,89458 ,72364 -1,53866 1,54616 ,005 15 ,996

79




Error típ. de la

media


diferencia

Inferior Superior

Par 1 Pc1N - Pc2N ,00650 1,54270 ,34496 -,71550 ,72850 ,019 19 ,985

Par 2 Pc2N - Pc3N -,59500 2,55622 ,57159 -1,79135 ,60135 -1,041 19 ,311

Par 3 Pc3N - Pc4N ,08050 1,59487 ,35662 -,66592 ,82692 ,226 19 ,824

Par 4 Pc4N - Pc5N -,24850 1,59603 ,35688 -,99547 ,49847 -,696 19 ,495

Par 5 Pc5N - Pc6N ,79250 1,83850 ,41110 -,06795 1,65295 1,928 19 ,069

Par 6 Pc6N - Pc7N -,92800 1,69925 ,37996 -1,72327 -,13273 -2,442 19 ,025

Par 7 Pc7N - Pc8N ,24350 1,64833 ,36858 -,52794 1,01494 ,661 19 ,517

Par 8 Pc8N - Pc9N ,20111 2,45289 ,57815 -1,01868 1,42091 ,348 17 ,732

80

ANEXO 7

PRUEBA DE WILCOXON PARA ESTABLECER DIFERENCIAS

SIGNIFICATIVAS EN HIPEREMIA LIMBICA ANTES Y DESPUÉS

(CONTROLES) DE LA ADAPTACIÓN DEL LOTRAFILCON B Y COMFILCON

A

Estadísticos de contrasted

-2,324a -1,414a -,378b -,378b ,000c -,577b -1,732a -2,460a -1,155a

,020 ,157 ,705 ,705 1,000 ,564 ,083 ,014 ,248

-2,673a -1,508a -,632b -,905a -,816b -1,000a -3,581b -3,345b ,000c

,008 ,132 ,527 ,366 ,414 ,317 ,000 ,001 1,000

Z


Z


Lente

AirOptix

Biof inity

C1Sup - BSup C2Sup - BSup C3Sup - BSup C4Sup - BSup C5Sup - BSup C6Sup - BSup

C7Sup -

Lente

C8Sup -

Lente C9Sup - BSup

Basado en los rangos negativos.a.

Basado en los rangos positivos.b.

La suma de rangos negativos es igual a la suma de rangos positivos.c.

Prueba de los rangos con signo de Wilcoxond.

Estadísticos de contrastec

-2,486a -1,890a -1,382a -,707a -,707a -,378a ,000b -1,311a -1,387a

,013 ,059 ,167 ,480 ,480 ,705 1,000 ,190 ,166

-2,484a -3,166a -2,179a -1,604a -,302a -2,840a -1,513a -2,841a -,832a

,013 ,002 ,029 ,109 ,763 ,005 ,130 ,005 ,405

Z


Z


Lente

AirOptix

Biof inity

C1Inf - BInf C2Inf - BInf C3Inf - BInf C4Inf - BInf C5Inf - BInf C6Inf - BInf C7Inf - BInf C8Inf - BInf C9Inf - BInf


La suma de rangos negativos es igual a la suma de rangos positivos.b.

Prueba de los rangos con signo de Wilcoxonc.

Estadísticos de contrasteb

-2,719a -2,360a -2,972a -1,155a -1,000a -1,107a -1,645a -2,803a -2,140a

,007 ,018 ,003 ,248 ,317 ,268 ,100 ,005 ,032

-2,714a -2,586a -2,070a -2,140a -2,309a -2,309a -2,950a -3,690a -1,732a

,007 ,010 ,038 ,032 ,021 ,021 ,003 ,000 ,083

Z


Z


Lente

AirOptix

Biof inity

C1Nas -

BNas

C2Nas -

BNas

C3Nas -

BNas

C4Nas -

BNas

C5Nas -

BNas

C6Nas -

BNas

C7Nas -

BNas

C8Nas -

BNas

C9Nas -

BNas


Prueba de los rangos con signo de Wilcoxonb.


-1,711a -1,469a -1,500a -1,500a -1,000a -1,155a -1,537a -2,517a -2,415a

,087 ,142 ,134 ,134 ,317 ,248 ,124 ,012 ,016

-2,675a -3,229a -2,433a -2,222a -2,668a -3,076a -2,754a -3,325a -2,684a

,007 ,001 ,015 ,026 ,008 ,002 ,006 ,001 ,007

Z


Z


Lente

AirOptix

Biof inity

C1Temp -

BTemp

C2Temp -

BTemp

C3Temp -

BTemp

C4Temp -

BTemp

C5Temp -

BTemp

C6Temp -

BTemp

C7Tepm -

BTemp

C8Temp -

BTemp

C9Temp -

BTemp


Prueba de los rangos con signo de Wilcoxonb.

81

ANEXO 8

PRUEBA DE Mann-Whitney PARA ESTABLECER DIFERENCIAS

SIGNIFICATIVAS EN LA HIPEREMIA LIMBAL ENTRE LOS USURIOS DE DEL

LOTRAFILCON B Y COMFILCON A, DURANTE LOS 30 DIAS


117,000 127,500 120,000 135,000 100,000 137,000 100,500 95,500 146,000 160,000

327,000 337,500 330,000 345,000 310,000 347,000 310,500 305,500 356,000 370,000

-2,561 -2,128 -2,547 -2,042 -3,020 -1,958 -3,084 -3,264 -1,613 -1,226

,010 ,033 ,011 ,041 ,003 ,050 ,002 ,001 ,107 ,220

,024a

,049a

,030a

,081a

,006a

,091a

,006a

,004a

,149a

,289a

U de Mann-Whitney

W de Wilcoxon

Z


Sig. exacta [2*(Sig.

unilateral)]

BSup C1Sup C2Sup C3Sup C4Sup C5Sup C6Sup C7Sup C8Sup C9Sup

No corregidos para los empates.a.

Variable de agrupación: Lenteb.


128,500 143,000 76,000 122,500 108,500 145,000 68,000 110,500 105,000 161,000

338,500 353,000 286,000 332,500 318,500 355,000 278,000 320,500 315,000 371,000

-2,370 -1,664 -3,678 -2,348 -2,800 -1,751 -3,918 -2,927 -2,783 -1,193

,018 ,096 ,000 ,019 ,005 ,080 ,000 ,003 ,005 ,233

,052a

,127a

,001a

,035a

,012a

,142a

,000a

,014a

,009a

,301a

U de Mann-Whitney

W de Wilcoxon

Z



unilateral)]

BInf C1Inf C2Inf C3Inf C4Inf C5Inf C6Inf C7Inf C8Inf C9Inf




156,500 194,500 154,500 196,000 130,500 124,500 127,000 113,500 133,500 191,000

366,500 404,500 364,500 406,000 340,500 334,500 337,000 323,500 343,500 401,000

-1,344 -,164 -1,313 -,122 -2,020 -2,366 -2,140 -2,475 -1,996 -,295

,179 ,870 ,189 ,903 ,043 ,018 ,032 ,013 ,046 ,768

,242a

,883a

,221a

,925a

,060a

,040a

,049a

,018a

,072a

,820a

U de Mann-Whitney

W de Wilcoxon

Z



unilateral)]

BNas C1Nas C2Nas C3Nas C4Nas C5Nas C6Nas C7Nas C8Nas C9Nas




178,000 168,000 96,000 111,500 123,500 122,500 59,500 117,500 79,000 128,000

388,000 378,000 306,000 321,500 333,500 332,500 269,500 327,500 289,000 338,000

-,647 -,907 -3,103 -2,588 -2,189 -2,325 -4,316 -2,383 -3,495 -2,153

,518 ,364 ,002 ,010 ,029 ,020 ,000 ,017 ,000 ,031

,565a

,398a

,004a

,015a

,038a

,035a

,000a

,024a

,001a

,052a

U de Mann-Whitney

W de Wilcoxon

Z



unilateral)]

BTemp C1Temp C2Temp C3Temp C4Temp C5Temp C6Temp C7Tepm C8Temp C9Temp



variaciones fisiológicas, espesor corneal e hiperemia

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