VALORACIÓN DE PRUEBAS DIAGNÓSTICAS DE Lumbreras Lacarra, Blanc · VALORACIÓN DE PRUEBAS DIAGNÓSTICAS…

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  • VALORACIN DE PRUEBAS DIAGNSTICAS DE LABORATORIO

    Blanca Lumbreras Lacarra

    Departamento de Salud Pblica, Historia de la Ciencia y Ginecologa,

    Universidad Miguel Hernndez.

    Alicante 2004

    Directores:

    Ildefonso Hernndez Aguado

    Eliseo Pascual Gmez

    1

  • Dr. Enrique Perdiguero Gil, Director del Departamento de Salud Pblica, Historia de la Ciencia

    y Ginecologa de la Facultad de Medicina de la Universidad Miguel Hernndez,

    CERTIFICA

    que Blanca Lumbreras Lacarra ha realizado bajo la coordinacin de este Departamento su memoria

    de tesis doctoral titulada Valoracin de pruebas diagnsticas de laboratorio, cumpliendo todos los

    objetivos previstos, finalizando su trabajo en forma satisfactoria para su defensa pblica y

    capacitndole para optar al grado de Doctor.

    Lo que certifico en San Juan de Alicante, a de de dos mil cuatro.

    Enrique Perdiguero Gil

    Director del Departamento

    2

  • ILDEFONSO HERNNDEZ AGUADO, Catedrtico del rea de Medicina preventiva y Salud Pblica

    del Departamento de Salud Pblica, Historia de la Ciencia y Ginecologa de la Universidad Miguel

    Hernndez y ELISEO PASCUAL GMEZ, Catedrtico del rea de Medicina del Departamento de

    Medicina Clnica de la Universidad Miguel Hernndez.

    CERTIFICAN

    que la presente memoria para acceder al grado de Doctor, que lleva por ttulo Valoracin de pruebas

    diagnsticas de laboratorio de la que es autora Blanca Lumbreras Lacarra, ha sido realizada bajo su

    direccin.

    Y para que as conste expido la presente certificacin en San Juan de Alicante a de del 2004.

    Fdo: ldefonso Hernndez Aguado Fdo: Eliseo Pascual Gmez

    3

  • A mi familia.

    4

  • AGRADECIMIENTOS

    Deseo expresar mi ms sincero agradecimiento a todas aquellas personas, equipos e

    instituciones que durante el tiempo de realizacin de este trabajo estuvieron implicadas de mltiples

    maneras y sin cuya inestimable colaboracin no se hubiera podido llevar a cabo, especialmente:

    Al Servicio de Reumatologa del Hospital General Universitario de Alicante, por su gran

    colaboracin en la consecucin de las muestras.

    A mis compaeros de residencia Fina Gonzlez, Julia Frasquet y Enrique Rodrguez, por

    estar siempre disponibles para el anlisis y apoyarme en mi trabajo.

    A Jos Manuel Ramos por su contribucin al desarrollo de esta tesis mediante la evaluacin

    de artculos y la aportacin de ideas.

    A Inmaculada Jarrn, por sus anlisis estadsticos.

    A mis dos directores de tesis, por iniciarme en el camino de la investigacin de calidad.

    A mis padres, por su inters y seguimiento en el desarrollo de este trabajo.

    A Diego, por animarme siempre a seguir adelante.

    5

  • Cuando ante t se abran muchos caminos y no sepas

    cul recorrer, no te metas en uno cualquiera al azar: sintate

    y aguarda. Respira con la confiada profundidad con que

    respiraste el da en que viniste al mundo, sin permitir que

    nada te distraiga: aguarda y aguarda ms an. Qudate

    quieta, en silencio, y escucha a tu corazn. Y cuando te

    hable, levntate y ve donde l te lleve.

    (Susana Tamaro)

    6

  • INDICE

    7

  • Valoracin de pruebas diagnsticas de laboratorio

    1. INTRODUCCIN 12

    1.1- Descripcin de los estudios que determinan los parmetros de sensibilidad y

    especificidad diagnstica de una prueba de laboratorio. 16

    1.2- Antecedentes de trabajos que evalan la calidad metodolgica utilizadas

    en los estudios de sensibilidad y especificidad diagnstica de pruebas

    de laboratorio, y recomendaciones llevadas a cabo en este campo del diagnstico. 21

    1.3- Caractersticas principales de los estudios de variabilidad entre los distintos observadores

    que analizan una prueba diagnstica de laboratorio. 26

    1.4- Estudio de la variabilidad interobservacional en el anlisis de cristales de urato

    monosdico y pirofosfato clcico en muestras de lquido sinovial. 31

    2. JUSTIFICACIN 41

    3. HIPTESIS 44

    4- OBJETIVOS 47

    4.1- Objetivos generales. 48

    4.2- Objetivos especficos. 49

    5- MATERIAL Y MTODOS 50

    5.1- Revisin crtica de los trabajos que estudian pruebas diagnsticas de laboratorio,

    y publicados en revistas cientficas nacionales e internacionales. 52

    5.1.1- Eleccin de los artculos susceptibles de evaluacin. 54

    5.1.2- Procedimiento del estudio. 55

    5.1.3- Gua para la revisin metodolgica de los artculos. 58

    5.1.4- Variables secundarias que pueden influir en la calidad metodolgica de los artculos

    evaluados 62

    5.1.5- Anlisis estadsticos. 63

    5.2- Estudio de variabilidad entre observadores: anlisis de cristales de urato monosdico

    y pirofosfato clcico dihidratado en muestras de lquido sinovial. 64

    8

  • Valoracin de pruebas diagnsticas de laboratorio

    5.2.1- Tipo de estudio. 65

    5.2.2- Origen de las muestras. 65

    5.2.3- Participantes en el estudio. 65

    5.2.4- Curso de formacin para la instruccin de los cuatro observadores participantes

    en el estudio. 66

    5.2.5- Guas bsicas del curso de entrenamiento. 67

    5.2.6- Extraccin de las muestras para su posterior anlisis. 72

    5.2.7- Procedimiento del estudio. 72

    5.2.8- Expresin de los resultados obtenidos por los analistas. 73

    5.2.9- Grado de acuerdo alcanzado entre los observadores durante el anlisis de las

    muestras de lquido sinovial. 75

    5.2.10- Otras determinaciones realizadas en las muestras de lquido sinovial analizadas

    y que pueden interferir en los resultados del estudio de concordancia. 75

    5.2.11- Anlisis estadsticos. 76

    6- RESULTADOS 77

    6.1- Revisin crtica de los trabajos que estudian pruebas diagnsticas de laboratorio,

    y publicados en revistas cientficas nacionales e internacionales. 79

    6.1.1- Revistas nacionales: Medicina Clnica (Barcelona) y Revista Clnica Espaola. 81

    6.1.1.1- Resultados obtenidos tras la aplicacin de los criterios propios [7, 8] 83

    6.1.1.2- Resultados obtenidos tras la aplicacin de los criterios de Reid y

    colaboradores [5] 85

    6.1.1.3- Comparacin entre los resultados obtenidos en las dos revistas nacionales

    y los datos de las dos revisiones nacionales previas [7, 8] 89

    6.1.1.4- Comparacin entre los resultados obtenidos en las dos revistas nacionales

    y los datos de la revisin internacional previa [5] 93

    6.1.2- Revistas internacionales: Clinical Chemistry y Clinical Chemistry and

    Laboratory Medicine. 95

    9

  • Valoracin de pruebas diagnsticas de laboratorio

    6.1.2.1- Resultados obtenidos tras la aplicacin de los criterios propios [7, 8] 98

    6.1.2.2- Resultados obtenidos tras la aplicacin de los criterios de Reid y

    colaboradores [5] 102

    6.1.2.3- Comparacin entre los resultados obtenidos en la evaluacin de los

    artculos publicados en las revistas internacionales y los presentados

    por la revisin previa de Reid y colaboradores [5] 106

    6.1.3- Estudio de la influencia de otras variables en la calidad metodolgica de los

    artculos analizados. 110

    6.1.4- Aplicabilidad de las guas metodolgicas empleadas en la evaluacin crtica

    de artculos que valoran pruebas diagnsticas de laboratorio. 114

    6.2- Estudio de variabilidad entre los observadores que analizan muestras de lquido

    sinovial para la deteccin de cristales de urato monosdico y de pirofosfato clcico. 123

    6.2.1- Muestras seleccionadas en el estudio de concordancia observacional. 124

    6.2.2- Participantes en el estudio de variabilidad observacional. 126

    6.2.3- Grado de concordancia entre los observadores. 127

    6.2.4- Clculo de la exactitud diagnstica en la deteccin de cristales en las muestras

    de lquidos sinovial analizadas. 129

    6.2.5- Clculo de la exactitud diagnstica en la identificacin de cristales. 131

    6.2.6- Determinantes de las observaciones realizadas que pueden explicar las causas

    de las inconsistencias. 134

    6.2.6.1- Tiempo empleado en la deteccin e identificacin de cristales en

    muestras de lquido sinovial. 134

    6.2.6.2- Nmero de campos evaluados para la deteccin e identificacin de

    cristales en muestras de lquido sinovial. 135

    6.2.6.3- Anlisis celular y de parmetros bioqumicos. 136

    6.2.6.4- Tiempo transcurrido desde la artrocentesis por el reumatlogo, hasta

    el anlisis de las muestras por los cuatro observadores. 137

    6.2.6.5- Infiltracin de los pacientes previa a la obtencin de las muestras para

    el estudio. 138

    10

  • Valoracin de pruebas diagnsticas de laboratorio

    6.2.7- Aplicabilidad de la gua metodolgica de Feinstein [11] en un estudio de variabilidad

    de una prueba diagnstica de laboratorio. 139

    7- DISCUSIN 143

    8- CONCLUSIONES 159

    9- BIBLIOGRAFA 162

    10- ANEXOS 185

    10.1- Anexo I: Plantilla metodolgica de Reid y colaboradores [5] 186

    10.2- Anexo II: Plantilla metodolgica de criterios propios de los autores [7, 8] 188

    10.3- Anexo III: Plantilla metodolgica conjuncin de criterios propios de los autores [7, 8] y

    de Reid et al [5] 190

    10.4- Anexo IV: Criterios de STARD [32] 192

    10.5- Anexo V: Lumbreras Lacarra B, Ramos-Rincn JM, Hernndez-Aguado I. Valoracin

    de la metodologa en la investigacin sobre pruebas diagnstica de laboratorio en

    Revista Clnica Espaola. Rev Clin Esp 2004;204:472-6. 195

    10.6- Anexo VI: Editorial. Clinical Chemistry 2004;50:465-6. 201

    10.7- Anexo VII: Lumbreras Lacarra B, Ramos Rincn JM, Hernndez-Aguado I.

    Methodology in diagnostic laboratory test research in Clinical Chenmistry and Clinical

    Chemistry and Laboratory Medicine. Clin Chem 2004;50:530-6. 204

    10.8- Anexo VIII: Lumbreras B, Pascual E, Frasquet J, Gonzlez-Salinas J,

    Rodrguez E, Hernndez-Aguado I. Analysis for crystals in synovial fluid: training

    of the analysts results in high consistency. Annals of Rheumatic Diseases, en prensa 212

    11

  • Valoracin de pruebas diagnsticas de laboratorio...