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Maria Judite Neves Direcção de Produtos de Saúde, INFARMED,I.P. Maio , 2008,2008 “A controvérsia da Questão “

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  • REPROCESSAMENTO DE DISPOSITIVOS MDICOS DE

    USO NICO A controvrsia da Questo

    Maria Judite NevesDireco de Produtos de Sade, INFARMED,I.P.

    Maio , 2008, 2008

  • Definio de Reprocessamento

    No se encontra definido na Directiva 93/42/CEELimpeza, desinfeco e esterilizao de um dispositivo mdico usado, bem como os ensaios e a restaurao da segurana funcional e higinica, tendo em vista a reutilizao seguraA pessoa legal ou natural que reprocessa um dispositivo mdico com vista sua colocao no mercado considerado fabricante

    Reviso da Dir 93/42/CEE BfArM EAMDR FDA

  • Definio de Reprocessamento

    Dir 93/42/CEE- no define reprocessamento mas prev o reprocessamento dos DMsdestinados pelos fabricantes a mltiplas utilizaesExemploanexo I - 13.6: Sempre que adequado as instrues de utilizao devem conter as seguintes informaes:h) caso o dispositivo seja reutilizado, informaes sobre os processos de reutilizao adequadas, incluindo a limpeza, desinfeco, acondicionamento, e eventualmente o mtodo de re-esterilizao, se o dispositivo tiver de ser novamente esterilizado, bem como, quaisquer restries quando ao nmero possvel de reutilizaes.Caso os dispositivos sejam fornecidos com a condio de serem previamente esterilizados as instrues relativas limpeza e esterilizao devem ser as adequadas a garantir que, se forem correctamente respeitados os dispositivos satisfazem os requisitos essenciais.

  • E o reprocessamento de dispositivos mdicos de uso

    nico?

  • Concluso:Concluso: o reprocessamento de DMs de uso nico no se encontra coberto pela MDD

    DMuso nico

    NovoProduto

    Continua nos limites da entidade que o adquiriu/utilizou

    No existe colocao no mercado

    DIR no se aplica

    Responsabilidade de quem reprocessa ou manda reprocessar

    Nova colocao no

    mercado

    DIR aplica-se

    Entidade que coloca no mercado = Fabricante

    Reprocessamento

  • Porqu dispositivos mdicos de uso nico?

    Reduo/controlo das infeces hospitalares e do risco de contaminao cruzada.

    Caractersticas especificas do produto Facilidade de utilizao e de obteno de produtos

    esterilizadosMasMas

    Experincia demonstra a colocao no mercado de DMsuso nico por razoes estratgicas tais como:

    Marketing comercial; Lucro e questes concorrenciais

  • Regulao a nvel europeu do reprocessamento de uso nico

    Estados-membros com legislao e/ou que aceitam o reprocessamento realizado segundo normas de qualidade e de segurana:

    AlemanhaSuciaBlgicaHolanda

    Estados-membros em que no legalmente permitidoFrana

    Estados-membros em que no recomendado o reprocessamento

    Reino-unidoustriaRepblica checaItliaEspanhaIrlandaPortugal

  • Enquadramento nos EUA

    FDA, Guidance Document on Enforcement priorities for simple use devices reprocessed by third parties and Hospitals, 2000.

    Aplicao das mesmas regras dirigidas aos fabricantes; Inclui submisso pr colocao no mercado do produto

    reprocessado; Classifica os DMs a reprocessar em 3 nveis conforme o tipo e

    controlo necessrio.

  • Reprocessamento de DMs de uso nico e risco associado

    Menor RiscoEscopro OrtopdicoCuretas Cirrgicas Tesouras Cirrgicas de uso geral Frceps para Biopsias Facas Ortopdicas Lminas de Corte Ortopdicas Dispositivos de Compresso Sequencial Instrumentos para Laparoscopia: tesouras;clampsCateteres Brocas Ansa para PolipectomiaCateteres para Angiolastia Coronria TransluminalElctrodos para ablao de tecidoBombas de infuso implantveis

    Maior Risco

  • Reprocessamento de DMs de uso nico

    Custos relacionados com a actividade de reprocessamento;

    InstalaesEquipamentosValidade/controlosTreino e qualificao

    Custos adicionais e indirectos:Aumento do nmero de infeces hospitalares e do consumo de antibiticos, 11 bilies de euros gastos no controlo da infeco hospitalar em 2006 na EuropaAumento do tempo dos procedimentos de anestesiaIncapacidade temporria ou permanenteAumento do numero de dias de absentismoProcessos em tribunal

    Reduo de custos na prestao dos cuidados de sade;

    DM reprocessado 50% do preo original1-2% DMs reprocessados economia de mais de 1 bilio de dlares/ano (EUA)

    Reduo dos custos relacionados com embalagens primrias, secundrias, folhetos informativos;

    Reduo do volume de resduos hospitalares;

    50% do lixo hospitalar constitudo por papel e carto

    Melhor gesto dos recursos ambientaismenos produtos e menos embalagens

    ContrasContrasPrPrss

  • Reprocessamento de DMs de uso nico

    Custos adicionais e indirectos: (cont.)Dor e sofrimento do doente e familiaresImpacto negativo na reputao do hospital

    Impacto negativo ambiental do reprocessamento;

    Resduos,Detergentes, solventes, desinfectantesEnergia

    Questes ticasProfissional de sadeDoente (consentimento esclarecido?)

    Disponibilidade de recursos oramentais para outras actividades permitindo melhorar os cuidados de sade

    Evitar o reprocessamento no controlado e sem qualidade

    ContrasContrasPrPrss

  • Enquadramento na Alemanha

    Reprocessamento profissional

    Validao / controlo / restabelecimento das

    caractersticas originais Higiene Segurana Tcnica Funcional

    O DM volta origemNo existe colocao no

    mercado

    6 milhes de DMsreprocessados nos ltimos

    anos

  • Hospital

    Recolha

    Desinfeco/Limpeza

    Monitorizao/ControloRegistos/Documentao

    Embalagens/Esterilizao

    Transporte/Entrega

    Registos/Documentao

    REPROCESSAMENTO REPROCESSAMENTO PROFISSIONALPROFISSIONAL

    Registo/IdentificaoMonitorizao/Controlo

  • Requisitos para reprocessamento profissional

    Procedimentos validados e documentados na evidencia cientifica;

    Processos qualificados; Qualificao e treino do pessoal; SGQ acreditado de forma a garantir evidenciar a

    consistncia, a transparncia e a competncia; Traceabilidade dos produtos; Seguro de responsabilidade civil;

    Controlo e superviso pelas autoridades publicas;

  • Normas aplicveis ao reprocessamento

    EN ISO 13485 Sistemas de Gesto da Qualidade para DMs

    ISO/DIS 14538 Avaliao biolgica de DMs Estabelecimento dos limites para esterilizao usando uma avaliao do risco

    EN ISO 14971- Aplicao da gesto do risco aos DMs

    EN ISO 10993 Avaliao biolgica de DMs EN ISO 15883-1 Equipamentos de desinfeco e

    lavagem EN ISO 14937 Esterilizao de produtos de sade EN 550, 552, 554 Esterilizao de DMs EN 556 Requisitos para DMs rotulados estril

  • Normas aplicveis ao reprocessamento

    EN ISO 14161 Indicadores biolgicos para esterilizao de produtos de sade

    EN ISO 15882 Indicadores qumicos para esterilizao de produtos de sade

    EN ISO 11607 Embalagem para DMs sujeitos a esterilizao

    EN ISO 868 Material de embalagem em sistemas para DMs destinados a serem esterilizados

    EN 1041 Informao a ser cedida pelo fabricante com os DMs

    EN ISO 17664 Informao a ser cedida pelo fabricante para o reprocessamento e re-esterilizao de DMs

    EN 980 Smbolos grficos para utilizao na rotulagem do DMs

  • Discusso durante a reviso das DIR dos DMs

    QUESTES Definio de reprocessamento Definio de uso nico Regras para reprocessamento de DM de uso nico Obrigatoriedade do fabricante conceber e desenvolver um produto

    que partida seja reprocessvel Regras para justificao da meno Uso nico Obrigatoriedade de avaliao do uso nico pelo ON Regras para garantir a consistncia da meno Uso nico em

    toda a Europa para um mesmo produto

  • Discusso durante a reviso das DIR dos DMs

    CONSIDERAES Cabe ao fabricante a deciso do fim a que se destina o dispositivo

    e neste sentido a indicao de uso nico; A colocao no mercado de um DM de uso nico reprocessado

    implica uma nova avaliao da conformidade. O produto diferente do original pois apresenta caractersticas e reivindicaes diferentes. Aplica-se a DIR;

    O reprocessador , neste caso, o fabricante do produto assumindo todas as responsabilidades;

    Se no existir recolocao no mercado a situao no abrangidapela DIR.

  • Discusso durante a reviso das DIR dos DMs

    DECISES Elaborao pela Comisso de relatrio sobre reprocessamento de

    DMs na Europa at 5 de Setembro de 2010

    Benefcio

    Custo

    RiscoLei

    Apresentao ao PE e ao Conselho de medidas adequadas para assegurar um elevado nvel de proteco da sade

  • Discusso durante a reviso das DIR dos DMs

    DECISES O folheto informativo deve mencionar como indicao que o DM

    para utilizao nica. A indicao do fabricante sobre a utilizao nica deve ser uniforme em toda a Europa

    O folheto informativo deve incluir informao sobre as caractersticas conhecidas e os factores tcnicos, de que o fabricante tem conhecimento, e que podero constituir um risco no caso do DM ser novamente utilizado

  • A posio da Autoridade Competente Nacional

    Recomendao publicada na pgina Web em 2006

    Circular Informativa n131/CA

  • A posio da Autoridade Competente Nacional

    AC alerta para os riscos potenciais decorrentes de reprocessamento e reutilizao DMs destinados a uma nica utilizao.

    Reprocessador deve garantir a manuteno das caractersticas fsicas, qumicas e biolgicas do dispositivo de uso nico sujeito a reprocessamento.

    Observao visual, utilizao de mtodos gerais de limpeza, desinfeco e/ou esterilizao no validos em relao ao produto, no so suficientes para fornecer tais garantias.

    Avaliao e gesto dos riscos envolvidos devero sustentar-se em estudos microbiolgicos, de biocompatibilidade, de toxicidade, de resistncia/cedncia dos materiais, entre outros, os quais implicam por parte do repro