user manual | mode d’emploi | benutzerhandbuch | manual de … · a. two parts insulated lid b....

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1. Read and follow all instructionsin this manual carefully, and retainthis manual for future reference.

2. Do not use this instrument in any manner inconsistent with theseoperating instructions or under anyconditions that exceed the environ-mental specifications stated.

3. Be sure the power supplied tothis instrument matches the specifi-cations indicated on the front panelof the control box and described inSpecifications section.

4. If the LevMixer® drive unit1 istransported or stored in colder temperatures than the operatingenvironment it is necessary to wait1-2 hours to equalize the internaltemperatures of the drive unitbefore turning it on.

5. Be sure all power is disconnectedbefore opening, assembling or disassembling the LevMixer® driveunit or its control box.

6. For full compliance with CEspecifications, be sure the appropri-ate ground connection is made.

7. For technical assistance contact the sales organization from Sartorius Stedim Biotech

8. Each Flexel® Bag for LevMixer®contains a magnetic impeller, whichis the source of a strong magneticfield in close vicinity (12 inches) of the impeller.

People using any electronic medicaldevices, such as pacemakers, shouldnot be involved in the close han-dling of Flexel® Bags for LevMixer®,magnetic chargers, impellers or testimpellers.

9. Keep supplied magnetic shieldson bags, magnetic chargers andimpellers when not in use.

Do not open machine or controlbox while the LevMixer® drive unitis plugged in.

Do not submerge LevMixer® driveunit in water.

Do not cut ground plug.

3

Safeguards and Precautions

Important Information

Portable Appliance Test (PAT) - U.K. Procedure

Insulation Resistance Test

Background For U.K. users of the Flexel® for LevMixer®who wish to perform the PAT Test, pleaseconsider the following: Flexel® for LevMixer® Electronics

The electronics of the DB-200 LevMixer®drive unit contain a surge suppression boardto protect the main controller from damag-ing electrical surges on the AC main line perCE requirements. The electrical componentsof the surge suppression board are MetalOxide Varisters (MOV). MOVs provide surgesuppression to the electronics by shortinghigh voltage transients to ground.

PAT Test During the Insulation Resistance Test inPAT, the testers short together live and neu-tral conductors and apply 500VDC betweenthese conductors and earth. As a result ofthe surge protection board, “low” readingswill result as the MOVs short high voltage toground. This is normal characteristic of theelectronics. To properly conduct the PATtest, it is necessary and proper to bypass thesurge suppression circuit.

Consult your Sartorius Stedim Service Representative for Northern Europe for the proper Insulation Resistance Test procedure that can determine if a faultexists.

1 LevMixer® is a trademark or registeredtrademark of ATMI, inc in the UnitedStates, other countries or both and thisproduct uses ATMI patented LevMixer®technology.

using ATMI patented mixing technology

!

Safeguards and Precautions 3

Table of Contents 4

1. Specifications 5

2. Overview 5

3. Principe of Operation 5

4. Description of the components 6of the Flexel® Palletank®

for LevMixer®

4.1 Palletank® for LevMixer® 6description

4.2. Palletank® jacketed for 6LevMixer® description

4.2.1. Dimple jacket description 74.2.2. Insulation system description 74.2.3. Technical specifications 74.3. LevMixer® drive unit 84.4. Flexel® Bag for LevMixer® 84.5. Pictures & Descriptions 9

of Available Accessories Box Components

4.5.1. Magnetic charger with shield 94.5.2. Test impeller with shield 94.5.3. Magnetic clamp and 9

Centering aligner

5. Setting-Up the Flexel® 10Palletank® for LevMixer®

5.1. Components inventory 105.2. Charging the superconductors 105.3. Preparation of the Palletank® 11

for LevMixer® or Palletank®

Jacketed for LevMixer®5.4. Flexel® Bag for LevMixer® 11

installation in the Palletank®

for LevMixer® or Palletank®

Jacketed for LevMixer®5.5. Connection to the facility’s 13

water network or stand-alone heating|cooling system (applicable to Palletank®

Jacketed for LevMixer®)5.6. Coupling the drive unit with 13

Palletank® for LevMixer®and Bag

5.7. Flexel® Bag for LevMixer® Filling 14

6. Mixing 14

7. Removing the LevMixer® 15drive unit from the Palletank®

for LevMixer® | Palletank®

Jacketed for LevMixer®

8. Emptying the Flexel® Bag 15for LevMixer®

9. Disconnection from the facil- 16ity’s water network or stand-alone heating|cooling system

10. Troubleshooting 16

11. Maintenance and Care 1711.1. LevMixer® drive unit 1711.2. Palletank® for LevMixer® | 17

Palletank® Jacketed for LevMixer®

12. Sartorius Stedim Biotech 18Service

13. Product complaint|Disclaimers| 18Warranty|Trademark

4

Table of Contents

5

Power requirements: single phase, 230V AC, 3 A (According to country, a transformer converts from 230V to 110V).

Wattage:less than 350 Watts at a maximum impeller speed.

Impeller speed: 0-180 RPM.

Ambient temperature: 4-30°C.

Max humidity: 75 %, Non-Condensing.

The Flexel® Palletank® for LevMixer® is a newsingle-use mixing solution using the marketleading LevTech® levitated LevMixer® impellerand Sartorius Stedim Biotech Flexel® Bag for LevMixer® combined with the especiallydeveloped cubical mixing tank based on the proven Palletank® technology. Majorimprovements in bag installation and han-dling paired with the efficiency and speed oftraditional mixing systems make the Flexel®Palletank® for LevMixer® the disposable mixing system of choice in the biopharma-ceutical industry. The Flexel® Palletank® for LevMixer® is able to mix in sterile disposablehermetically sealed standard or custom bagswith volumes up to 1000L.

The Flexel® Palletank® for LevMixer®

comprises three main components:

1. Palletank® for LevMixer® or Palletank®


2. LevMixer® drive unit

3. Flexel® Bag for LevMixer®

Precautions for useThe Palletank® internal surfaces must besmooth, free of any particles and dry beforeinserting the Flexel® Bag for LevMixer®.Traces of cleaning agents left on the Palletank® can potentially damage the bag.

Product Code

Volume Product Code Product CodePalletank® Palletank®

Cubical CubicalMix (impeller) Jacketed-Mix

(impeller)

50L FXC110820 FXC114525

100L FXC112230 FXC113382

200L FXC110821 FXC113383

400L FXC111135 FXC114524

650L FXC110822 FXC114526

1000L FXC113384 FXC114528

The Flexel® Palletank® for LevMixer® is basedon non-contact magnetic coupling betweenconventional permanent magnets in theimpeller and superconducting material in thedrive. Superconducting material has the abi -lity to trap the magnetic field generated bythe permanent magnets and “lock the mag-netic field in memory” in an equilibriumposition.

Figure 1. Non contact magnetic couplingbetween the permanent magnet and super-conductors. The superconducting materialtraps the magnetic field from the magnet,resulting in stable mechanical couplingwithout physical contact.

The trapped magnetic field behaves likemechanical springs; if the magnet is movedup, down or sideways by outside forces (e.g.,gravity or angular torque), it will tend to bepulled back to an equilibrium position. Thepeculiar nature of magnet-superconductorinteraction ties the two bodies togetherresulting in a very stable mechanical couplewith finite equilibrium separation. Thispeculiar stability cannot be attained in con-ventional mixer designs that employ twopermanent magnets. In these mixers, thetwo magnets strongly attract one anotherand exert that force on the bearing in theimpeller. Thus, the magnet-superconductorcouple is the basis for a revolutionary designof the non-contact magnetic levitationmixer.

The Cryogenic temperatures (approx.–200°C) required for the superconductingmaterial are achieved by an internal cryocooler (Sterling cycle refrigerator), which operates on 230V 50|60 Hz AC power.

1. Specifications 2. Overview 3. Principle of Operation

Figure 3. Standard 200L Palletank® jacketedfor LevMixer®

A. Two parts insulated lidB. Insulated front doorC. Locking systemD. 4-port system gateE. Guide rails that couple LevMixer® Drive

unit with the Flexel® Bag for LevMixer®F. Tubing holderG. WheelH. Insulation foamsI. Dimple jacket

The insulated stainless steel walls of the Palletank® surround a heat exchange system,the dimple jacket circuit. The heat transferfluid circulates within the dimple jacket circuit, ensuring that the Flexel® Bag for LevMixer® content reaches the desired tem-perature.

An opening in the bottom allows the inser-tion of the drive unit head. The top openingis closed with a two parts insulated lid.

4.1. Palletank® for LevMixer® descriptionThe Flexel® Palletank® for LevMixer® hardware comprises two main components: 1. Palletank® for LevMixer® is a stainless steel cubical container designed to perfectly fit withthe Flexel® Bags for LevMixer® with its integrated impeller. It includes a guide rails for cou-pling the mobile LevMixer® drive unit with the Flexel® Bags for LevMixer®. The hinged doorallows easy installation of the bag system whereas the front bottom gate facilitates easy tubing installation and access. Windows on lateral and rear sides enable the user to visuallycontrol the mixing process. The cubical shape improves the mixing efficiency and offers scalability from 50L to 1000L.

Figure 2. 200L Palletank® for LevMixer®

A. WindowsB. Drive-Bag Interface and Centering AlignerC. Guide Rails that couple LevMixer® drive unit with Flexel® Bag for LevMixer®D. WheelE. Tubing holderF. 4-port system gateG. Front hinged doorH. Locking systemI. Clamp Holder

4.2 Palletank® jacketed for LevMixer® descriptionThe Sartorius Stedim Biotech (SSB) Palletank® is equipped with a dimple jacket and allowstemperature regulation along with impeller mixing for efficient cooling or heating of theproducts and reagents contained in the Flexel® Bag for LevMixer®.

4. Description of the components of the Flexel® Palletank® for LevMixer®

6

7

4.2.2. Insulation system descriptionThe insulation surrounding the dimple jacket is composed of two insulation foams:1. The malleable glascofoam in contact with the thinner plate,2. The rigid polyfoam insuring the insulation over the malleable glascofoam.Finally, the external stainless steel envelope surrounds the rigid insulation foam.

4.2.3. Technical specifications

4.2.3.1. Thermal Conductivity

N|A = not applicable

Please note that the thermal conductivity values are indicative and cannot be taken as specifications.

4.2.3.2. Temperature controlled surface and heat transfer fluid volume

Palletank® volume Jacketed surface (m2|sqf) Heat transfer fluid volume (L) including tubing

50L 0.33|3.5 2

100L 0.721|7.76 3.3

200L 1.024|11 4.2

400L 1.821|19.6 6.6

650L 2.5|27 8.5

1000L 3.11|33.55 10.5

4.2.3.3. Pressure specificationsIn conformance with the ASME VIII Div 1 Appendix 17 certificate and PED 97/23/EC, thepressure inside the dimple jacket is validated as follows:

Parameters Pressure (bar|psi)

Maximum operating pressure 10|150

Test pressure during validation 15|225

4.2.3.4. Heating|Cooling System RecommendationsThe Palletank® jacketed for LevMixer® can either be used with a stand-alone heating|coolingsystem (i.e. chiller) or can directly be connected to facility’s water network. Sartorius StedimBiotech recommends the use of insulated tubing.

Caution:In both cases, the operating pressure must be lower than the maximum validated operatingpressure.

4.2.1. Dimple jacket descriptionThe Palletank® jacketed for LevMixer® rangehas been designed for having a maximizedheat transfer surface. All faces are insulated;all faces are jacketed except the front face(200L to 1000L) and the lid. The heat trans-fer fluid pathway allows the circulation ofthe heat transfer fluid through the bottomand four sides (50L and 100L)|three sides(200L to 1000L) of the Palletank®.

The dimple jacket characteristics provide anexcellent heat transfer by generating turbu-lence (dimples). Moreover, dimple jacket baf-fles increase the fluid velocity (See Figures 4and 5).

Figure 4. Dimple jacket section

A. DimplesB. Bag contact surfaceC. Heat transfer fluid circulation

Figure 5. Dimple jacket with baffles creatingcircuit in “S”

A. Heat Transfer Fluid InletB. Heat Transfer Fluid OutletC. BafflesD. Dimples

Description Material Surface Finish Thickness Thermal Conductivity(kcal/m/°C/h)

Internal surface of the Palletank®

Stainless steel304L

Bead blasted 4 mm|0.16” 0.037

External surface ofthe dimple jacket

Stainless steel304L

Bead blasted 1.2 mm|0.05” 0.037

External surface ofthe Palletank®

Stainless steel304L

Bead blasted 2 mm|0.08” 0.037

Insulation foam (1) Glascofoam N|A 20 mm|0.79” 0.034

Insulation foam (2) Polyfoam N|A 50 mm|1.97” 0.034

Figure 7. Location of components of driveunit control box

Control BoxA. RPM readout display B. Drive switch C. Main switch D. RPM regulator knob

4.4. Flexel® Bag for LevMixer® descriptionThe Flexel® Bag for LevMixer® contains an incenter magnetic impeller assembly. Itsunique sided K-weld design simplifies instal-lation and facilitates the unfolding and fold-ing of the bag during filling and drainingoperations. The patented protection capprovides robustness avoiding contact of theimpeller with the film during transport. Italso offers a large diameter port for powdertransfer.

Figure 8. Flexel® Bags for LevMixer® drawing

Flexel® Bags for LevMixer®A. Protection cap B. K-weld C. Single-use magnetic impeller D. Filling|Emptying lines E. Bag shield

4.3. LevMixer® drive unit

LevMixer® drive unit with three latches

LevMixer® drive unit with two latches

Figure 6. LevMixer® drive unit

A. Drive unit handle B. Control box C1. Three Locking latche|C2. Two Locking

latchesD. Levitation head E. Guide bearingF. Front wheels G. Rear wheels

2. LevMixer® Drive Unit generates the levita-tion and rotation of the single-use magneticimpeller without surface contact. This allowsthe Flexel® for LevMixer® to efficiently mixpowders, suspensions, solutions or emul-sions. The drive unit is mobile, cart-mountedand designed to interface with Palletank® forLevMixer® of different volumes.

The LevMixer® drive unit is sealed forwater|spray resistance and has a splashresistant control box. The unit is easilymaneuvered for placement under the Palletank® for LevMixer®.

Notice:– The LevMixer® Drive Unit with locking two

latches can work with Palletank® LevMixer®50L, 100L, 200L and 400L.

– The Superconducting Drive Unit with threelocking latches can work with Palletank®

for Mixing 50L, 100L, 200L, 400L, 650Land 1000L.

8

9

4.5. Pictures & Descriptions of Available Accessories Box ComponentsThe following components are delivered in the Accessories Box together with the LevMixer®drive unit.

4.5.1. Magnetic charger with shield

Figure 9.A. From left to right, Magnetic Charger (LT-DBCI005), Shield for Magnetic Charger,(LT-DBAK011) and Magnetic Charger (LT-DBCI005) coupled with Shield. During the chargingprocedure, the ball bearing (red in far left picture) should rest on the surface of the levitationhead of the drive unit.

Figure 9.B. From left to right, MagneticCharger (LT-DBCI001), Shield for MagneticCharger, (LT-DBAK011) and Magnetic Charger(LT-DBCI001) coupled with Shield. During thecharging procedure, the ball bearing (red infar left picture) should rest on the surface ofthe levitation head of the drive unit.

4.5.2. Test impeller with shield (LT-DBAK007)

Figure 10. Test impeller levitates above the head of the LevMixer® drive unit during a levitation test.

Magnetic Charger & Test Impeller correspondence Chart:

*Note: the appropriate magnetic charger must be used to set the LevMixer® drive unit for usewith the corresponding impeller. The machine will not properly drive an impeller which doesnot have the corresponding magnet configuration.

4.5.3. Magnetic clamp and Centering aligner

Figure 11. Magnetic clamp (left) and centering aligner (right). The centering aligner is both delivered in the accessories box and assembled in the Palletank® for LevMixer®.

Magnetic Charger CorrespondingTest Impeller

Magnet Configuration Flexel® Bagsfor LevMixer®

LT-DBCI005 LT-DBAK007 4-magnet charger & impeller 200–1000L

LT-DBCI001 LT-DBAK004 6-magnet charger & impeller 50–100L

Figure 16.A.

Figure 16.B.

Cautions:Always put the protective shield back on themagnetic charger when charging procedureis complete.

Be careful not to get your fingers trappedwhen replacing the protective shield on themagnetic charger.

Be careful not to assemble the test impellerwith the magnetic charger.

I. Remove the protective shield from the testimpeller and place the test impeller on thelevitation head (See Fig. 17). Refer to section4.3.2 to select the appropriate test impellerto be used. At this point it should levitatefreely above the surface of the levitationhead. This will indicate that the machine isready for operation1.

Figure 17.

1 If the test impeller does not levitate or substantial wobbling takes place (morethan 1mm change in gap) the system must be reset. Turn the system off for 25 minutes and repeat set up procedure. If problem continues, contact a technicalrepresentative of Sartorius Stedim Biotech.

E. Connect the LevMixer® drive unit to yourstandard power source (See Fig. 14).

Figure 14.

F. Lift the clear plastic shield over the redmain power button, and push the button INso that it is illuminated (See Fig. 15). Ensurethat electrical power remains connected tothe machine even after charging is complete.To prevent accidental shut-off of the driveunit, keep the clear plastic shroud down tocover the main power button.

Figure 15.

Cautions:Use only the magnetic charger provided inthe kit.

G. During the superconductors charging, you can carry out the preparation of the Palletank® for LevMixer® and installation of the Flexel® Bag for LevMixer®. Please refer tosections 5.4. and 5.5.

H. After the LevMixer® drive unit has chargedfor 45 minutes, lift the magnetic charger andreplace the protective shield on the magneticcharger (See Fig. 16 A & 16 B).

5.1. Components inventoryBefore setting up the system, check that all components as listed below are present:The Standard Palletank® jacketed for LevMixer® or Standard Palletank® jacketedfor LevMixer® of the appropriate volumeincluding the two parts clamp holder, thetwo parts insulated lid for the Palletank®

jacketed, the integrated drive-bag interface,the O'ring and the centering aligner, thesuperconducting drive unit, the magneticcharger and the corresponding test impeller(Please check the compatibility as describedin 4.3), the magnetic clamp, the Flexel® Bagfor LevMixer® of the appropriate volume.

5.2. Charging the superconductorsBefore plugging in the machine, follow thesteps below:A. Position the LevMixer® drive unit next tothe processing area and make sure the elec-tric flex has enough length to allow itsmovement as required as the electrical powerwill remain connected.

B. If the LevMixer® drive unit is transportedor stored in colder temperatures than theoperating environment it is necessary to wait2 hours to equalize the internal tempera-tures of the drive unit before turning it on.

C. Ensure that the adjustable speed drivetoggle switch is in the OFF (down) positionand the RPM control knob is turned to zero(0) and remains in this position until charg-ing is complete.

D. Remove protective shield from magneticcharger (See Fig. 12) and place magneticcharger with bearing in the receiving cavityon the levitation head (See Fig. 13).

Figure 12.

Figure 13.

10

5. Setting-Up The Flexel® Palletank® for LevMixer®

11

J. Test for true rotation of levitated testimpeller by moving the switch on the controlbox to the ON position and turn the RPMRegulator Knob clock-wise and set the arrowat 50 (See Fig. 18). The levitated impellerwill spin. The levitation gap must remainuniform (no wobbling of the impeller)1.

K. Turn the Regulator Knob to 0 and movethe switch on the control box to the OFFposition and then remove the test impeller.Do not try to remove the test impeller whileit is spinning (See Fig. 18). Replace the pro-tective shield on the test impeller. The unit is now ready to be positioned under the Palletank® for LevMixer® or Palletank® jacketedfor LevMixer® to carry out the mixing.

Figure 18.

Cautions:Always put the protective shield back on testimpeller when testing procedure is complete.

1 If the test impeller does not levitate or substantial wobbling takes place (morethan 1mm change in gap) the system must be reset. Turn the system off for 25 minutes and repeat set up procedure. If problem continues, contact a technicalrepresentative of Sartorius Stedim Biotech.

5.3. Preparation of the Palletank® for LevMixer® or Palletank® Jacketed for LevMixer®

A. Before proceeding to the Flexel® Bag for LevMixer® installation in the Palletank®,check that the internal surfaces of the Palletank® are smooth, free of any particlesthat might damage the bag surface and dry (See Fig. 19).

Figure 19.

B. Apply the Palletank® two brakes

C. Open the hinged front door by the lockingsystems and remove the front 4-port systemgate by sliding it up from its position (See 1 and 3 of Fig. 20).

D. Position the clamp holder on top of thePalletank® and slide its two parts open. (See 4 of Fig. 20)

E. Remove the centering aligner (See 2 of Fig. 20).

Figure 20.

5.4. Flexel® Bag for LevMixer® installationin the Palletank® for LevMixer® or Palletank® Jacketed for LevMixer®

A. Obtain a packaged Flexel® Bag for LevMixer® of the appropriate size (Bag sizematches Palletank® size) and position it on asmooth table with no sharp angular corners.

B. Check that the irradiation indicator on the label is red. Record the batch number of the bag (as seen on the product label). (See Fig. 21)

Figure 21.

C. To open and remove the secondary (external) packaging (See Fig. 22):- cut one of its corner just under the closure

weld with a pair of rounded scissors andopen completely by tearing along the weld.

- remove the secondary packaging by slidingit away from the Flexel® Bag for LevMixer®.

D. Check that the Flexel® Bag for LevMixer®secondary packaging is free from any damage that could compromise the sterility.

E. Repeat the C), D) steps for the primary(internal) packaging.

DryCleanNo particle

12

Figure 22.

F. On the table, position the bag in such away that the protective shield (red compo-nent) is uppermost. Remove the protectiveshield (red component) which is magneticallyattached below the bag (there is no need toremove its pouch) (See Fig. 23)

Figure 23.

G. Position first the hole of the centeringaligner in the dedicated fitting on the bag. Position then the magnetic clamp. (See Fig. 24)

Figure 24.

H. To position the bag inside the Palletank®:- Hold the folded bag on both arms with the

magnetic clamp assembled to the centeringaligner at the bottom and the 4-port sys-tem in front of you (See Fig. 25) - Thiscorrect positioning will ensure a properinsertion of the Bag in the Palletank®

- Position yourself in front of the Palletank®.

Figure 25.

I. Introduce the folded bag in the Palletank®

by the front opening and insert the magnet-ic clamp with its aligner in the drive-baginterface (See Fig. 26).

Figure 26.

J. Remove the adhesive tape and the foamfrom the Flexel® Bag for LevMixer®(See Fig. 27). Unfold the bag and positionthe 4-port system in the dedicated frontgate and the tubing in their holder.

K. Close the front 4-port system gate by sliding it in its dedicated area.

L. Check that no tube is trapped in the Palletank®.

Figure 27.

M. Close the hinged front door and securethe locking systems (See Fig. 28). Do notstart filling the bag prior to closing the door.

N. Position the clamps on the tubes as close aspossible to the bottom port and close them.

Figure 28.

13

A. Make sure that the LevMixer® drive unit(two or three latches) and Palletank® for LevMixer® match:

A.1. LevMixer® drive unit with two latchesworks with Palletank® for Mixing 50L, 100L,200L and 400L (See Fig. 30)

Figure 30.

A.2. LevMixer® drive unit with three latchesworks with Palletank® for Mixing 50L, 100L,200L, 400L, 650L and 1000L. (See Fig. 31)

Figure 31.

B. Remove magnetic clamp from the bag-tank assembly. To remove the magneticclamp, reach underneath the drive-bag inter-face and carefully pull the magnetic clampuntil it is free from the bag-tank assembly(See Fig. 32). Return the magnetic clamp tothe supplied Accessories Box for future use.

Figure 32.

5.5. Connection to the facility’s water network or stand-alone heating|coolingsystem (applicable to Palletank® Jacketedfor LevMixer®)A. Connect the inlet and outlet of the Palletank® heat transfer fluid circuit to theheating|cooling system. The inlet and outletof the heat transfer fluid circuit are locatedon the back of the Palletank® (see Figure 29).

B. Open the two manual ball valves and startfilling the heat transfer fluid into the dimplejacket circuit according to your internal pro-cedure. The dimple jacket circuit is designedin such way that the air escape naturallyfrom the dimple jacket.

Figure 29. Inlet (right) and outlet (left) ofthe dimple jacket

NoteThe heat exchange system inlet and outletcomes configured with a Triclamp DN20 (1 ½”) connection.

5.6. Coupling the drive unit with Palletank®

for LevMixer® and Bag

Notice: Depending on your process requirements,the LevMixer® drive unit can be either cou-pled to the Palletank® for LevMixer® or Palletank® Jacketed for LevMixer® and bagprior to the filling or once the bag is filled to its nominal volume:

– If mixing is required along with bag filling:the LevMixer® drive unit will be insertedprior to filling by following the instruc-tions below.

Caution: DO NOT attempt to mix in dry bags. It mayresult in damage of the film. The bag mustbe filled to 30% of its nominal volume prior to starting the mixing – Please refer to Section 6 for mixing instructions.

– If mixing is not required during the filling:the magnetic clamp must be maintained inposition and the bag will first be filled to its nominal volume (Refer to section 5.6).The LevMixer® drive unit will be coupledafter all by following the instructionsbelow.

C. Shift the latch toward the control boxslightly (See Fig. 33).

Figure 33.

D. Carefully press down on the drive handleand raise the front wheels off the ground.Align the guide bearings of the LevMixer®drive unit with the guide rails of the Palletank® LevMixer® (See Fig. 34).

Figure 34.

E. Roll the bearings of the LevMixer® driveunit along the rails all the way until the deadend of the rails (See Fig. 35).

Figure 35.

G. Using the drive unit handle, raise the LevMixer® drive unit to an upright position.While holding the LevMixer® drive unit inthis position shift the smaller latch towardthe Palletank® for LevMixer® or Palletank®

Jacketed for LevMixer® so that the crossbar rests on the grooves in the guide rails (See Fig. 36).

n

14

C. Open the clamps only on the filling line.Start to fill the Flexel® Bag for LevMixer® - Sartorius Stedim Biotech recommends theuse of peristaltic pumps for filling and dispensing from the bag (See Fig. 38).

Figure 38.

D. After 30% filling:D.1. You may manually adjust the bag to itsappropriate position to maintain a horizon-tal surface and the bag corners positioned inthe appropriate corners of the Palletank®.

D.2. If you want to start mixing at this stage,refer to Section 6.

D.3. If the process allows for bag opening(non sterile process):- Make sure the bag is filled to 30% of its

nominal volume (minimum)- Make sure the clamp holder is opened, - Remove the 8” plug of the bag protection

cap and the gasket by removing the unionclamp,

- Manually lift the bag and position the bag protection cap in its dedicated clampholder

- If you want to start mixing or add powderat this stage, refer to Section 6.

- Fill the bag to its nominal volume accord-ing to your process requirements

D3. If bag opening is not possible (sterileprocess), the protection cap will be posi-tioned in the dedicated clamp holder oncethe bag is filled to its nominal volume- Fill the bag to nominal volume, - Make sure the clamp holder is opened, - Position the bag protection cap in its

dedicated clamp holder

Caution:– Do not attempt to mix in dry bags. It may

result in damage of the film. The bag mustbe filled to 30% of its nominal volumeprior to starting the mixing – Please referto Section 6 for mixing instructions.

– Powder addition can take place only whenthe bag protection cap is positioned in itsdedicated clamp holder - Please refer to Section 6 C for detailed instructions.

E. When filling is complete, close the clampsand disconnect the filling line (if needed).

Figure 36.

Cautions:– Do not move the Palletank® for LevMixer®

or Palletank® Jacketed for LevMixer® withthe LevMixer® drive unit Handle whenassembled.

– Ensure that electrical power remains connected to the machine when coupling. If the power is shut off, it is necessary towait 25 minutes prior charging the driveagain (Refer to 5.2.).

5.7. Flexel Bag for LevMixer® FillingA. Check that all the clamps are closed.

B. Open the connector protective outer-wrapusing the reversible cable tie on the fillingline and connect the bag to the supply tankin accordance with the aseptic proceduresused on your site. (See Fig. 37)

Figure 37.

Caution:– Do not attempt to mix in dry bags. It may

result in damage of the film. The bag mustbe filled to 30% of its nominal volumeprior to starting the mixing

A. Turn the speed drive switch to the ON position and adjust the RPM with theRPM Regulator Knob to desired speed (See Fig. 39).

B. Mix according to application specifica-tions.

Figure 39.

C. For powder addition:

Caution:– Powder addition can take place only

when the bag protection cap is positionedin the dedicated clamp holder (refer to 5.6 section, paragraph D.3.)

C.1. Remove the 8” plug of the bag protec-tion cap and the gasket by removing theunion clamp,

C.2. Add the powder according to your internal procedures

C.3. Once powder addition is complete, we recommend closing the protection cap.

6. Mixing

15

The specifically designed protection capallows for mixing along with bag emptyingwhile avoiding hold-up volume for 100%liquid recovery.

A. Prior to starting bag emptying:A.1. If the bag 8” plug is opened, you canleave the bag protection cap into the clampholderA.2. If the bag 8” plug is closed, remove the protection cap from the clamp holder

B. Take the bottom port tube, open the connector protective outer-wrap using thereversible cable tie on the dispensing lineand carry out the connection according tothe standard procedures that apply on thesite (See Fig. 41).

Figure 41.

C. Open the clamp. Drain the bag – Gravity or peristaltic pumping can be used. (See Fig. 42)

8. Emptying the Flexel® Bag forLevMixer®

Caution:Ensure that electrical power remains con-nected to the machine when mixing multiplebags consecutively. If the power is shut off,it is necessary to wait 25 minutes priorcharging the drive again (Refer to section5.2.).

A. When mixing is complete, turn the RPMRegulator to zero (0) and turn the driveswitch to the OFF position (See Fig. 40).

Figure 40.

7. Removing the LevMixer® drive unit from the Palletank® for LevMixer® | Palletank® Jacketed for LevMixer®

B. Firmly hold the LevMixer® drive unit han-dle and raise the LevMixer® drive unit slightlyto release the locking lever. Release the lock-ing lever by pulling it toward the control box.

C. Carefully lower the rear wheels of thedrive unit to the floor and roll the LevMixer®drive unit on its rear wheels away from thePalletank® for LevMixer®.

D. Press down on the LevMixer® drive unithandle just until the guide bearings are freefrom the guide rails.

E. Pull the LevMixer® drive unit slightly fur-ther away from the Palletank® and carefullylower the front wheel to the ground.

F. The Palletank® can now be wheeled toanother station. The LevMixer® drive unitremains ready for mixing.

16

9. Disconnection from the facil-ity’s water network or stand-alone heating|cooling system

Figure 42.

D. During bag emptying, check the correctplacement of the protective cap above theimpeller. If needed, adjust it manually abovethe impeller.

E. The bag collapses as it is drained. To obtain nearly 100% fluid recovery, lift the bag at the end of the operation.

F. When the dispensing is complete, stop the mixing (if required), clamp the line anddisconnect the main drain line from the dispensing tube of the Flexel® Bag for LevMixer®.

G. When the bag is completely drained, open the front hinged door by removing thelocking systems and slide away the 4-portsystem front gate.

H. Remove the bag by carefully pulling the impeller seat and the tube out of theirholder.

I. Always put the protective shield back onthe bag before disposal.

J. Discard the Flexel® Bag for LevMixer® inaccordance with the procedures used onyour site.

(Applicable Palletank® Jacketed for LevMixer®)

A. Stop the heat transfer fluid circulationthrough the dimple jacket circuit of the Palletank® according to your applicableinternal procedure.

B. Close the two manual ball valves and disconnect the inlet and outlet connections.

C. Drain the dimple jacket by opening themanual ball valve on the outlet. There is noneed to drain the heat transfer fluid fromthe circuit if the Palletank® is to be re-usedwithin the next few weeks.

10. Troubleshooting

A. The front door will not close:

– Check that the bag and|or tubing are notcaught between the frame and the door.

B. The heat transfer fluid circuit will not fill:(applicable to Palletank® Jacketed for LevMixer®)

– Check that all inlet and outlet tubing ofthe facility’s water network or stand-aloneheating|cooling system for the heat trans-fer fluid are correctly connected to thecorresponding inlet and outlet tubing ofthe Palletank®. Please refer to chapter “5.2Connection to the facility’s water networkor stand-alone heating|cooling system”.

– Check that the tubing between the facili-ty’s water network or stand-alone heat-ing|cooling system and the Palletank® arenot pinched or kinked.

– Check that the two manual ball valves areopen.

17

c) DisinfectionsStainless steel parts of the Palletank® arecompatible with cleaning products similar toa 0.5% Solution in demineralized water oftype P3-Cosa DES from the Henkel-Ecolabambient temperature.

Application can be done manually with pads dipped in the solution or by spraying.For this type of application, there is no needto rinse and the product can be simply leftto dry.

Plexiglas parts of the Palletank® are compati-ble with dedicated disinfection productsavailable on the market.

d) Precautions to avoid corrosionWhen considering interventions for the Palletank® you must only use dedicated andspecific tools for stainless steel and|or plexiglass.

For cleaning operations you must use onlysmooth pads.

The Palletank® for LevMixer® | Palletank®

Jacketed for LevMixer® must be dried aftereach cleaning operation and more generally after any contact with liquid.

In general, all the cleaning products forstainless steel equipment and Plexiglas available on the market can be used for Palletank® maintenance.

11.1. LevMixer® drive unitThe LevMixer® drive unit is designed to oper-ate 24/7 maintenance free. However, tominimize the wear, it is recommended thatthe LevMixer® drive unit be unplugged if it isnot in use for more than 24 hours. Eachtime the LevMixer® drive unit is to be used, itis necessary to charge the superconductors.

The LevMixer® drive unit can operate contin-uously for 45 days. To recharge supercon-ductors the machine must be unplugged for at least 25 minutes. Then follow chargingprocedures in section 5.2.

11.2. Palletank® for LevMixer® | Palletank®


a) IntroductionThe container does not come into contactwith the fluid. However periodic cleaning|disinfections cycles are recommended at afrequency dependent upon the nature of use (type of application and environmentinto which the Palletank® is taken). In orderto simplify the cleaning|disinfection cycles, all movable parts of the Palletank® for LevMixer® | Palletank® Jacketed for LevMixer®can be dismantled (including door hinges).

b) CleaningStainless steel parts of the Palletank® arecompatible with cleaning products similar to a 1% Solution of P3-Cosa Pur from theHenkel-Ecolab at ambient temperature.

Application can be done manually with padsdipped in the solution or by spraying. Thecleaning method will depend on the quanti-ty and type of residue. Cleaning procedurescan be optimized after cleaning tests havebeen performed.

The quality of rinsing water must be at leastthat of drinking water. The rinsing time maybe optimized after cleaning tests have beenperformed.

Plexiglas parts of the Palletank® are compati-ble with dedicated cleaning products avail-able on the market.

11. Maintenance and Care

18

12. Sartorius Stedim BiotechService

The Flexel® Palletank® for LevMixer® wasdeveloped exclusively for mixing fluids andsolids in fluids in specially designed bags.Only use the machine for this purpose toensure a long service life.

Should your Flexel® Palletank® for LevMixer®require service, contact your local SartoriusStedim Biotech Sales representative.

The system or its components are for useunder or may be covered by one or more of the following U.S. patent numbers: 6,965,288 6,758,593 6,899,454 6,494,613 6,837,613 6,416,215 7,086,778

*Other U.S. and foreign patents pending

13. Product complaint|Disclaimers| Warranty|Trademark

Product complaintA. When may a complaint occur?When a malfunction or deterioration in thecharacteristics and|or performance of amarketed product as well as any inadequacyin the labelling, instructions for use, releasecertificate and|or customer services haveoccurred.

B. To whom should the complaint be sent?To your Sartorius Stedim Biotech commercialcontact person or distributor.

C. How and which information should beconveyed?A complaint form is available athttp://www.sartorius-stedim.com and shouldbe sent by e-mail, fax or letter with:– the defect description;– the description of the process in which

the defect was detected;– the Palletank® part number & serial numberDepending on the defect, the Palletank®

could be required to perform the investiga-tion.

1. Lisez attentivement et respectezles instructions de ce manuel.Conservez-le en lieu sûr pour pou-voir vous y reporter ultérieurement.

2. N’utilisez pas cet appareil d’une manière non conforme à ces ins-tructions ou dans des conditionsdifférentes des spécifications environnementales indiquées.

3. Vérifiez que l’alimentation élec-trique de l’appareil est conformeaux caractéristiques figurant sur lepanneau avant du boîtier de com-mande et mentionnées dans la sec-tion « Caractéristiques techniques ».

4. Si le groupe moteur1 LevMixer®est transporté ou stocké à des températures inférieures à celle de l’environnement de fonctionne-ment, patientez 1 à 2 heures pourégaliser les températures internesdu groupe moteur avant de le mettre en route.

5. Veillez à ce que l’alimentationélectrique soit coupée avant d’ou-vrir, d’assembler ou de démonter le groupe moteur LevMixer® ou sonboîtier de commande.

6. Pour une parfaite conformitéavec les directives CE, veillez à ceque la mise à la terre soit adéquate.

7. Pour obtenir de l’aide, contactezle service après-vente de SartoriusStedim Biotech.

8. Chaque poche Flexel® pour LevMixer® comprend un agitateurmagnétique qui produit un puissantchamp magnétique dans son environnement immédiat (30 cm).

Les personnes ayant des appareilsmédicaux électroniques comme lespacemakers ne doivent pas travaillerà proximité directe des poches Flexel® pour LevMixer®, des char-geurs magnétiques, des agitateurs ou des agitateurs test.

9. N’enlevez pas les écrans magné-tiques des poches, des chargeursmagnétiques et des agitateurs lors-qu’ils ne sont pas utilisés.

N’ouvrez pas la machine ou le boî-tier de commande lorsque le groupemoteur LevMixer® est branché.

Ne plongez pas le groupe moteurLevMixer® dans l’eau.

Ne coupez pas la fiche de masse.

19

Consignes de sécurité

Informations importantes

Portable Appliance Test (PAT) - Procédure britannique

Mesure de la résistance d’isolation

Contexte Les utilisateurs britanniques du Flexel® pourLevMixer® qui souhaitent effectuer le testPAT doivent tenir compte des points sui-vants : Composants électroniques du Flexel® pourLevMixer®

Les composants électroniques du groupemoteur LevMixer® DB-200 contiennent unparasurtenseur qui protège le système decommande principal contre les surtensionsélectriques dommageables sur la ligne prin-cipale CA conformément aux exigences CE.Les composants électriques du parasurten-seur sont des varistors à oxyde métallique(appelés MOV, Metal Oxide Varistors). LesMOV éliminent les surtensions des compo-sants électroniques en court-circuitant à laterre les transitoires haute tension.

Test PAT Pendant la mesure de la résistance d’isolationdu PAT, les testeurs court-circuitent lesconducteurs sous tension et neutres et appli-quent 500 VCC entre les conducteurs et laterre. Des relevés « bas » résulteront du para-surtenseur à mesure que les MOV court-circui-tent la haute tension à la terre. Il s’agit d’unepropriété normale des composants électro-niques. Pour effectuer correctement le testPAT, il est nécessaire de contourner le circuitparasurtenseur.

Consultez votre SAV Sartorius Stedim pourl’Europe du Nord pour connaître la procédu-re de mesure de la résistance d’isolation qui permet d’identifier des erreurs.

1 LevMixer® est une marque de commerce ou une marque déposée de ATMI, Inc. auxEtats-Unis, d’autres pays ou les deux, et ce produit utilise la technologie LevMixer®brevetée de ATMI.

Utilisation de la technologie de mélangebrevetée de ATMI

!

Consignes de sécurité 19

Table des matières 20

1. Caractéristiques techniques 21

2. Aperçu 21

3. Principe de fonctionnement 21

4. Description des composants 22du Flexel® Palletank®

pour LevMixer®

4.1 Description du Palletank® pour 22LevMixer®

4.2. Description du Palletank® à 22double paroi pour LevMixer®

4.2.1. Description de la paroi alvéolée 234.2.2. Description du système 23

d’isolation4.2.3. Caractéristiques techniques 234.3. Groupe moteur LevMixer® 244.4. Poche Flexel® pour LevMixer® 244.5. Illustrations et descriptions 25

des composants de la boîte d’accessoires disponibles

4.5.1. Chargeur magnétique avec écran 254.5.2. Agitateur test avec écran 254.5.3. Mandrin magnétique et 25

dispositif de centrage

5. Installation du Flexel® 26Palletank® pour LevMixer®

5.1. Inventaire des composants 265.2. Chargement des supraconducteurs 265.3. Préparation du Palletank® 27

pour LevMixer® ou du Palletank®

à double paroi pour LevMixer®5.4. Installation de la poche Flexel® 27

pour LevMixer® dans le Palletank®

pour LevMixer® ou dans le Palletank® à double paroi pour LevMixer®

5.5. Raccordement au réseau 29d’alimentation en eau de l’installation ou au système autonome de chauffage|refroidissement (pour le Palletank®

à double paroi pour LevMixer®)5.6. Couplage du groupe moteur 29

avec le Palletank® pour LevMixer®et la poche

5.7. Remplissage de la poche Flexel® 30pour LevMixer®

6. Mélange 30

7. Démontage du groupe moteur 31LevMixer® du Palletank® pour LevMixer® | Palletank® à doubleparoi pour LevMixer®

8. Vidage de la poche Flexel® 31pour LevMixer®

9. Déconnexion du réseau 32d’alimentation en eau de l’installation ou du système autonome de chauffage|refroidissement

10. Dépistage des erreurs 32

11. Maintenance et entretien 3311.1. Groupe moteur LevMixer® 3311.2. Palletank® pour LevMixer® | 33

Palletank® à double paroi pour LevMixer®

12. SAV Sartorius Stedim Biotech 34

13. Réclamations concernant le 34produit|Clause de non-responsabilité|Garantie|Marque de commerce

20

Table des matières

21

Alimentation électrique : monophasée, 230 V CA, 3 A (selon le pays, un transformateur convertit du 230 V en 110 V).

Puissance :inférieure à 350 Watts à la vitesse maximale de l’agitateur.

Vitesse de l’agitateur : 0-180 tr/min.

Température ambiante : 4-30°C.

Humidité maximale : 75%, sans condensation.

Le Flexel® Palletank® pour LevMixer® est unenouvelle solution de mélange à usageunique qui utilise la technologie leader sur lemarché de l’agitateur en lévitation LevMixer®de la société LevTech® et la poche Flexel®pour LevMixer® de Sartorius Stedim Biotech,combinés à un conteneur de mélange cubiqueconçu spécialement pour cette application etbasé sur la technologie Palletank® qui a faitses preuves. Les principales améliorations enmatière d’ins tallation et de manipulation dela poche, associées à l’efficacité et à la rapi-dité des systèmes de mélange traditionnelsfont du Flexel® Palletank® pour LevMixer®le système de mélange à usage unique parexcellence dans l’industrie biopharmaceu-tique. Le Flexel® Palletank® pour LevMixer®peut mélanger dans des poches stériles àusage unique hermétiquement fermées stan-dard ou personnalisées d’un volume pouvantaller jusqu’à 1000 L.

Le Flexel® Palletank® pour LevMixer®

est constitué de trois composants principaux :

1. Palletank® pour LevMixer® ou Palletank® àdouble enveloppe pour LevMixer®

2. Groupe moteur LevMixer®

3. Poche Flexel® pour LevMixer®

Précautions d’utilisationVeillez à ce que les surfaces internes du Palletank® soient lisses, sans particules etsèches avant d’insérer la poche Flexel® pourLevMixer®. Des traces de produits nettoyantslaissées sur le Palletank® peuvent endommager la poche.

Référence du produit

Volume Référence Référenceproduit produitPalletank® Palletank®

mélangeur mélangeurcubique cubique à (agitateur) double

enveloppe (agitateur)

50 L FXC110820 FXC114525

100 L FXC112230 FXC113382

200 L FXC110821 FXC113383

400 L FXC111135 FXC114524

650 L FXC110822 FXC114526

1000 L FXC113384 FXC114528

Le Flexel® Palletank® pour LevMixer® reposesur le couplage magnétique sans contactentre des aimants permanents convention-nels situés dans l’agitateur et le matérielsupraconducteur du moteur. Le matérielsupraconducteur est capable de piéger lechamp magnétique généré par les aimantspermanents et « bloquer le champ magné-tique en mémoire » dans une positiond’équilibre.

Figure 1. Couplage magnétique sanscontact entre l’aimant permanent et lessupraconducteurs. Le matériel supraconduc-teur piège le champ magnétique de l’aimant,entraînant un couplage magnétique stablesans contact physique.

Le champ magnétique couplé se comportecomme des ressorts magnétiques. Si l’aimantest déplacé vers le haut, vers le bas ou vers lescôtés par des forces externes (par ex. gravitéou couple angulaire), il aura tendance àrepartir en arrière pour atteindre une positiond’équilibre. La particularité de l’interactionaimant-supraconducteur relie les deux élé-ments, générant un couple mécanique trèsstable avec séparation d’équilibre finie. Cettestabilité particulière ne peut pas être obtenueavec des mélangeurs classiques équipés dedeux aimants permanents. Dans de telsmélangeurs, les deux aimants s’attirent forte-ment et exercent cette force sur le roulementde l’agitateur. Ainsi, le couple aimant-supra-conducteur est un élément fondamental de laconception révolutionnaire du mélangeur àlévitation magnétique sans contact.

Les températures cryogéniques (env. –200°C)requises pour le matériel supraconducteursont obtenues à l’aide d’un cryorefroidisseurinterne (réfrigérateur à cycle de Stirling) reliéà une alimentation CA de 230V 50|60 Hz.

1. Caractéristiques techniques 2. Aperçu 3. Principe de fonctionnement

Figure 3. Palletank® de 200 L standard à double enveloppe pour LevMixer®

A. Couvercle isolé en deux partiesB. Porte frontale isoléeC. Système de verrouillageD. Ouverture du système à 4 portsE. Rails de guidage couplant le groupe

moteur LevMixer® avec la poche Flexel®pour LevMixer®

F. Support de tubeG. RouletteH. Mousses isolantesI. Paroi alvéolée

Les parois isolées en acier inoxydable du Palletank® entourent un système d’échangethermique, le circuit de la paroi alvéolée. Le fluide de transfert thermique circule àl’intérieur du circuit de la paroi alvéolée pourassurer que le contenu de la poche Flexel®pour LevMixer® atteint la température sou-haitée.

Une ouverture située dans le bas permet d’insérer la tête du groupe moteur. L’ouverturedu haut est fermée par un couvercle isolé endeux parties.

4.1. Description du Palletank® pour LevMixer®

Le matériel du Flexel® Palletank® pour LevMixer® est constitué de deux composants principaux : 1. Le Palletank® pour LevMixer® est un conteneur cubique en acier inoxydable conçu pours’adapter parfaitement aux poches Flexel® pour LevMixer® avec leur agitateur intégré. Il com-porte des rails de guidage pour coupler le groupe moteur mobile LevMixer® avec les pochesFlexel® pour LevMixer®. La porte sur gonds permet d’installer facilement le système de poche,tandis que l’ouverture frontale située dans le bas facilite l’installation et l’accès aux tubes.Les fenêtres latérales et arrière permettent à l’utilisateur de contrôler visuellement le proces-sus de mélange. La forme cubique améliore l’efficacité du mélange et permet une extensibilité de 50 L à 1000 L.

Figure 2. Palletank® de 200 L pour LevMixer®

A. FenêtresB. Interface groupe moteur-poche et dispositif de centrageC. Rails de guidage couplant le groupe moteur LevMixer® à la poche Flexel® pour LevMixer®D. RouletteE. Support de tubesF. Ouverture du système à 4 portsG. Porte frontale sur gondsH. Système de verrouillageI. Support du raccord TC 8" (canotier)

4.2. Description du Palletank® à double enveloppe pour LevMixer®

Le Palletank® de Sartorius Stedim Biotech (SSB) est équipé d’une paroi alvéolée et permet derégler la température et en même temps de mélanger à l’aide de l’agitateur pour refroidir ouchauffer efficacement les produits et les réactifs contenus dans la poche Flexel® pour LevMixer®.

4. Description des composants du Flexel® Palletank® pour LevMixer®

22

23

4.2.2. Description du système d’isolationL’isolation qui entoure la paroi alvéolée est composée de deux mousses isolantes :1. Le Glascofoam (polystyrène extrudé) malléable en contact avec la plaque la plus fine2. Le Polyfoam (polystyrène extrudé) rigide assurant l’isolation sur le Glascofoam malléable.Enfin, l’enveloppe externe en acier inoxydable entoure la mousse isolante rigide.

4.2.3. Caractéristiques techniques

4.2.3.1. Conductivité thermique

N|A = non applicable

Veuillez remarquer que les valeurs de conductivité thermique sont notées à titre indicatif et qu’elles ne peuvent pas être considérées comme des caractéristiques techniques.

4.2.3.2. Surface à température contrôlée et volume du fluide de transfert thermique

Volume Surface à double enveloppe Volume du fluide dedu Palletank® (m2|pieds carrés) transfert thermique (l)

y compris tubes

50 l 0,33|3,5 2

100 l 0,721|7,76 3,3

200 l 1,024|11 4,2

400 l 1,821|19,6 6,6

650 l 2,5|27 8,5

1000 l 3,11|33,55 10,5

4.2.3.3. Caractéristiques de pressionConformément au certificat ASME VIII Div 1 Appendice 17 et à la directive PED 97/23/CE, la pression à l’intérieur de la paroi alvéolée est validée comme suit :

Paramètres Pression (bar|psi)

Pression de fonctionnement maximale 10|150

Pression d’essai pendant la validation 15|225

4.2.3.4 Recommandations concernant le système de chauffage|refroidissementLe Palletank® à double enveloppe pour LevMixer® peut être utilisé avec un système autonome de chauffage|refroidissement ou peut être directement connecté au réseau d’alimentation eneau de l’installation. Sartorius Stedim Biotech recommande d’utiliser des tubes isolés.

Attention :Dans les deux cas, la pression de fonctionnement doit être inférieure à la pression de fonctionnement maximale validée.

4.2.1. Description de la enveloppe alvéoléeLa gamme Palletank® à double enveloppepour LevMixer® a été conçue pour offrir une surface de transfert thermique maximisée.Toutes les faces sont isolées. Toutes les facesont une double paroi sauf la face avant (de 200 L à 1000 L) et le couvercle. Le fluidede transfert thermique suit un trajet qui luipermet de circuler à travers le fond et lesquatre côtés (50 L et 100 L)|trois côtés (de 200 L à 1000 L) du Palletank®.

Les caractéristiques de la paroi alvéolée permettent un excellent transfert thermique engénérant une turbulence (alvéoles). De plus, les déflecteurs de la paroi alvéolée augmententla vitesse du fluide (voir figures 4 et 5).

Figure 4. Section transversale de la paroialvéolée

A. AlvéolesB. Surface de contact avec la pocheC. Circulation du fluide de transfert thermique

Figure 5. Paroi alvéolée avec déflecteurs formant des tourbillonnements en « S »

A. Entrée du fluide de transfert thermiqueB. Sortie du fluide de transfert thermiqueC. DéflecteursD. Alvéoles

Description Matériau Finition de la surface

Epaisseur Conductivité thermique(kcal/m/°C/h)

Surface interne du Palletank®

Acier inoxydable304L

microbillé 4 mm|0,16” 0,037

Surface externe dela paroi alvéolée


microbillé 1,2 mm|0,05” 0,037

Surface externe du Palletank®


microbillé 2 mm|0,08” 0,037

Mousse isolante (1) Glascofoam N|A 20 mm|0,79” 0,034

Mousse isolante (2) Polyfoam N|A 50 mm|1,97” 0,034

Figure 7. Emplacement des composants duboîtier de commande du groupe moteur

Boîtier de commandeA. Écran de lecture de la vitesse de rotation B. Interrupteur de commande C. Interrupteur principal D. Bouton de réglage de la vitesse de rotation

4.4. Description de la poche Flexel® pourLevMixer®

La poche Flexel® pour LevMixer® comporteun groupe d’agitateur magnétique installéau centre. Unique en son genre, son designsoudé en K sur le côté simplifie l’installationet facilite le pliage et le dépliage de la pochependant les opérations de remplissage et devidange. Le canotier breveté garantit la soli-dité en évitant tout contact entre l’agitateuret le film pendant le transport. Il constitueégalement une ouverture de large diamètrepermettant de transférer la poudre.

Figure 8. Schéma des poches Flexel® pourLevMixer®

Poches Flexel® pour LevMixer®A. Canotier B. Soudure en K C. Agitateur magnétique à usage unique D. Lignes de remplissage|vidange E. Bouclier magnétique de la poche

4.3. Groupe moteur LevMixer®

Groupe moteur à trois loquets LevMixer®

Groupe moteur à deux loquets LevMixer®

Figure 6. Groupe moteur LevMixer®

A. Poignée du groupe moteur B. Boîtier de commande C1. Trois loquets de verrouillageC2. Deux loquets de verrouillageD. Tête de lévitation E. Palier de guidageF. Roulettes avant G. Roulettes arrière

2. Le groupe moteur LevMixer® génère lalévitation et la rotation de l’agitateur ma gné -tique à usage unique sans contact avec lasurface. Ceci permet au système Flexel® pourLevMixer® de mélanger efficacement les poudres, suspensions, solutions ou émul-sions. Le groupe moteur est mobile, montésur un chariot et conçu pour servir de jonction avec le Palletank® pour LevMixer®quel que soit son volume.

Le groupe moteur LevMixer® est étanche à l’eau|à la vaporisation et est équipé d’unboîtier de commande résistant aux éclabous-sures. Le groupe moteur est facile à manipuler et se place aisément sous le Palletank® pour LevMixer®.

Remarque :– Le groupe moteur LevMixer® avec deux

loquets de verrouillage peut fonctionneravec le Palletank® LevMixer® de 50 L, 100 L, 200 L et 400 L.

– Le groupe moteur supraconducteur avectrois loquets de verrouillage peut fonction-ner avec le Palletank® pour mélange de 50 L, 100 L, 200 L, 400 L, 650 L et 1000 L.

24

25

4.5. Illustrations et descriptions des composants de la boîte d’accessoires disponiblesLes composants suivants sont livrés dans la boîte d’accessoires avec le groupe moteur LevMixer®.

4.5.1. Chargeur magnétique avec écran

Figure 9.A. De gauche à droite, chargeur magnétique (LT-DBCI005), bouclier protecteur pourchargeur magnétique (LT-DBAK011) et chargeur magnétique (LT-DBCI005) avec bouclierprotecteur. Pendant le chargement, le roulement à billes (en rouge sur l’illustration degauche) doit reposer à la surface de la tête de lévitation du groupe moteur.

Figure 9.B. De gauche à droite, chargeur ma -gnétique (LT-DBCI001), écran pour chargeurmagnétique (LT-DBAK011) et chargeur ma -gnétique (LT-DBCI001) avec écran. Pendant lechargement, le palier à billes (en rouge surl’illustration de gauche) doit reposer à la sur-face de la tête de lévitation du groupe moteur.

4.5.2. Agitateur test avec écran (LT-DBAK007)

Figure 10. L’agitateur test lévite au-dessus de la tête du groupe moteur LevMixer® pendant un test de lévitation.

Tableau de correspondance chargeur magnétique et agitateur test :

*Remarque : le chargeur magnétique adapté doit être utilisé pour régler le groupe moteur LevMixer® afin qu’il puisse être utilisé avec l’agitateur correspondant. La machine n’entraînerapas correctement un agitateur ne possédant pas la configuration d’aimant correspondante.

4.5.3. Mandrin magnétique et dispositif de centrage

Figure 11. Mandrin magnétique (gauche) etdispositif de centrage (droite). Le dispositif de centrage est livré dans la boîted’accessoires et monté dans le Palletank® pourLevMixer®.

Chargeur magnétique

Agitateur testcorrespondant

Configuration de l’aimant Poches Flexel®pour LevMixer®

LT-DBCI005 LT-DBAK007 Chargeur à 4 aimants et agitateur

200–1000 l

LT-DBCI001 LT-DBAK004 Chargeur à 6 aimants et agitateur

50–100 l

Figure 16.A.

Figure 16.B.

Attention :Remettez toujours le bouclier sur le chargeurmagnétique à la fin du chargement.

Faites attention à ne pas vous coincer lesdoigts en remettant le bouclier sur le char-geur magnétique.

Veillez à ne pas monter l’agitateur test avecle chargeur magnétique.

I. Retirez le bouclier de l’agitateur test etplacez l’agitateur test sur la tête de lévitation(voir fig. 17). Consultez la section 4.3.2.pour sélectionner l’agitateur test adéquat. Il doit maintenant léviter librement au-dessus de la tête de lévitation. Ceciindique que la machine est prête à l’emploi1.

Figure 17.

1 Si l’agitateur test ne lévite pas ou si la rotation est fortement déséquilibrée (plus de 1 mm de variation de l’écart), réinitiali-sez le système. Éteignez le système pendant 25 minutes et recommencez la procédured’installation. Si le problème persiste, contactez un technicien SAV de SartoriusStedim Biotech.

E. Branchez le groupe moteur LevMixer®à votre source d’alimentation standard (voir fig. 14).

Figure 14.

F. Soulevez l’écran plastique transparentplacé sur l’interrupteur principal rouge etappuyez sur le bouton IN pour l’allumer (voir fig. 15). Veillez à ce que l’alimentationélectrique reste branchée à la machine,même à la fin du chargement. Pour éviter la mise hors tension accidentelle du groupemoteur, laissez la protection en plastique surl’interrupteur principal.

Figure 15.

Attention :Utilisez uniquement le chargeur magnétiquefourni dans le kit.

G. Pendant le chargement des supraconduc-teurs, vous pouvez préparer le Palletank®

pour LevMixer® et installer la poche Flexel®pour LevMixer®. Veuillez vous reporter auxsections 5.4. et 5.5.

H. Après avoir chargé le groupe moteur LevMixer® pendant 45 minutes, soulevez le chargeur magnétique et remettez le bouclier dessus (voir fig. 16.A. et 16.B.).

5.1. Inventaire des composantsAvant d’installer le système, vérifiez que tous les composants suivants sont présents :Le Palletank® standard pour LevMixer® ou lePalletank® standard à double enveloppe pour LevMixer® de volume adéquat, y compris lesupport de canotier en deux parties, le cou-vercle isolé en deux parties pour le Palletank®

à double paroi, l’interface intégrée groupemoteur-poche, le joint torique et le dispositifde centrage, le groupe moteur supraconduc-teur, le chargeur magnétique et l’agitateurtest correspondant (vérifiez la compatibilitécomme décrit sous 4.3), le mandrin magné-tique, la poche Flexel® pour LevMixer® devolume adéquat.

5.2. Chargement des supraconducteursAvant de brancher la machine, procédezcomme suit :A. Placez le groupe moteur LevMixer® àproximité de la zone de traitement et veillezà ce que la longueur du fil électrique soitsuffisante pour permettre de déplacer l’appareil tout en assurant une alimentationélectrique continue.

B. Si le groupe moteur LevMixer® est transporté ou stocké à des températuresinférieures à celle de l’environnement defonctionnement, patientez 2 heures pourégaliser les températures internes du groupemoteur avant de le mettre en route.

C. Assurez-vous que l’interrupteur à basculeservant à régler la vitesse est sur OFF (bas) etque le bouton de réglage de la vitesse de rota-tion est positionné sur zéro (0) et reste danscette position jusqu’à la fin du chargement.

D. Retirez le bouclier du chargeur magné-tique (voir fig. 12) et placez le chargeurmagnétique avec un palier dans le logementde réception de la tête de lévitation (voir fig. 13).

Figure 12.

Figure 13.

26

5. Installation du Flexel® Palletank® pour LevMixer®

27

J. Testez la rotation réelle de l’agitateur testen lévitation en mettant l’interrupteur duboîtier de commande sur ON, en tournant le bouton de réglage de la vitesse de rotationdans le sens horaire et en réglant la flèchesur 50 (voir fig. 18). L’agitateur en lévitationva tourner. L’écart de lévitation doit resteruniforme (l’agitateur ne tourne pas demanière déséquilibrée)1.

K. Tournez le bouton de réglage sur 0, mettez l’interrupteur du boîtier de comman-de sur OFF, puis enlevez l’agitateur test.N’essayez pas d’enlever l’agitateur test pendant qu’il tourne (voir fig. 18). Remettezle bouclier sur l’agitateur test. L’unité peutdésormais être placée sous le Palletank® pourLevMixer® ou sous le Palletank® à doubleenveloppe pour LevMixer® afin d’effectuer lemélange.

Figure 18.

Attention :Remettez toujours l’écran de protection surl’agitateur test à la fin de la procédure de test.

1 Si l’agitateur test ne lévite pas ou si la rota-tion est fortement déséquilibrée (plus de 1 mm de variation de l’écart), réinitialisez le système. Éteignez le système pendant 25 minutes et recommencez la procédured’installation. Si le problème persiste, scontactez un technicien SAV de SartoriusStedim Biotech.

5.3. Préparation du Palletank® pour LevMixer® ou du Palletank® à double enveloppe pour LevMixer®

A. Avant d’installer la poche Flexel® pourLevMixer® dans le Palletank®, vérifiez que les surfaces internes du Palletank® sont lisses, exemptes de particules risquant d’endommager la surface de la poche etsèches (voir. fig. 19).

Figure 19.

B. Mettez les deux freins du Palletank®.

C. Ouvrez la porte frontale sur gonds en retirant les dispositifs de verrouillage et retirez le cache frontal du système à 4 ports en le faisant glisser vers le haut (voir 1 et 3 de la fig. 20).

D. Placez le support de canotier au sommetdu Palletank® et faites glisser ses deux parties pour les ouvrir (voir 4 de la fig. 20)

E. Retirez le dispositif de centrage (voir 2 de la fig. 20).

Figure 20.

5.4. Installation de la poche Flexel®pour LevMixer® dans le Palletank® pourLevMixer® ou dans le Palletank® à doubleenveloppe pour LevMixer®

A. Choisissez une poche Flexel® pour LevMixer® aux dimensions adéquates (le format de la poche doit correspondre aux dimensions du Palletank®) et placez-lasur une table lisse sans coins coupants.

B. Vérifiez que l’indicateur d’irradiation de l’étiquette est rouge. Notez le numéro desérie de la poche (indiqué sur l’étiquette du produit) (voir fig. 21).

Figure 21.

C. Pour ouvrir et enlever l’emballage secondaire (externe) (voir fig. 22) :- Coupez l’un des coins juste au-dessous

de la soudure de fermeture à l’aide d’unepaire de ciseaux à bouts ronds et ouvrezcomplètement l’emballage en le déchirantle long de la soudure.

- Retirez l’emballage secondaire en le faisantglisser de la poche Flexel® pour LevMixer®.

D. Vérifiez que l’emballage secondaire de la poche Flexel® pour LevMixer® n’est pasendommagé ; si c’était le cas, la stérilitéserait compromise.

E. Répétez les étapes C) et D) pour l’emballageprincipal (interne).

SecPropreSans particule

28

Figure 22.

F. Sur la table, placez la poche de manière à ce que l’écran de protection (composantrouge) se trouve au-dessus. Retirez le bou-clier (composant rouge) magnétiquementattaché en dessous de la poche (inutile d’enlever son sachet) (voir fig. 23).

Figure 23.

G. Placez d’abord l’orifice du dispositif decentrage dans la pièce de fixation correspon-dante sur la poche. Placez ensuite le man-drin magnétique (voir fig. 24).

Figure 24.

H. Pour insérer la poche dans le Palletank® :- Tenez la poche pliée sur vos deux bras de

manière à ce que le mandrin magnétiquemonté sur le dispositif de centrage soittourné vers le bas et que le système à 4 ports soit en face de vous (voir fig. 25). Il est important de respecter cette positionpour pouvoir insérer correctement la pochedans le Palletank®.

- Placez-vous devant le Palletank®.

Figure 25.

I. Introduisez la poche pliée à travers l’ouverture frontale du Palletank® et insérezle mandrin magnétique avec dispositif de centrage dans l’interface groupe moteur-poche (voir fig. 26).

Figure 26.

J. Retirez le ruban adhésif et la mousse pro-tectrice de la poche Flexel® pour LevMixer®(voir fig. 27). Dépliez la poche et placez lesystème à 4 ports dans l’ouverture frontalecorrespondante et les tubes dans leur support.

K. Fermez l’ouverture frontale du système à 4 ports en le faisant glisser dans la zonecorrespondante.

L. Vérifiez qu’aucun tube n’est coincé dansle Palletank®.

Figure 27.

M. Fermez la porte frontale sur gonds etenclenchez les dispositifs de verrouillage(voir fig. 28). Ne remplissez pas la pocheavant que la porte ne soit fermée.

N. Placez les clamps sur les tubes le plus prèspossible du port du bas et fermez-les.

Figure 28.

29

A. Veillez à ce que le groupe moteur LevMixer®(deux ou trois loquets) et le Palletank® pourLevMixer® correspondent :

A.1. Le groupe moteur LevMixer® avec deuxloquets fonctionne avec le Palletank® pourmélange de 50 l, 100 l, 200 l et 400 l (voirfig. 30).

Figure 30.

A.2. Le groupe moteur LevMixer® avec troisloquets fonctionne avec le Palletank® pourmélange de 50 l, 100 l, 200 l, 400 l, 650 l et 1000 l (voir fig. 31).

Figure 31.

B. Retirez le mandrin magnétique de l’as-semblage poche-réservoir. Pour retirer le mandrin magnétique, saisissez le dessousde l’interface groupe moteur-poche et tirezdélicatement le mandrin magnétique jusqu’àce qu’il soit libéré de l’assemblage poche-réservoir (voir fig. 32). Remettez le mandrinmagnétique dans le boîtier d’accessoiresfourni pour une utilisation ultérieure.

Figure 32.

5.5. Raccordement au réseau d’alimenta-tion en eau de l’installation ou au systèmeautonome de chauffage|refroidissement(pour le Palletank® à double enveloppepour LevMixer®)A. Connectez l’entrée et la sortie du circuit dufluide de transfert thermique du Palletank®

au système de chauffage|refroidissement. L’entrée et la sortie du circuit du fluide detransfert thermique se trouvent à l’arrière du Palletank® (voir figure 29).

B. Ouvrez les deux vannes à billes manuellespour remplir le circuit de la paroi alvéolée dufluide de transfert thermique conformément àvotre procédure interne. Le circuit de la paroialvéolée est conçu de manière à ce que l’airs’échappe naturellement de la paroi alvéolée.

Figure 29. Entrée (à droite) et sortie (à gauche) de la paroi alvéolée

RemarqueL’entrée et la sortie du système d’échangethermique sont livrées équipées d’une connexion Triclamp DN20 (1 ½”).

5.6. Couplage du groupe moteur avec lePalletank® pour LevMixer® et la poche

Remarque : Selon les exigences de votre processus, legroupe moteur LevMixer® peut être coupléau Palletank® pour LevMixer® ou auPalletank® à double paroi pour LevMixer®et à la poche avant le remplissage ou aprèsque la poche a été remplie pour atteindreson volume nominal :

– S’il est nécessaire de mélanger pendant leremplissage de la poche : le groupe moteurLevMixer® doit être inséré avant le remplis-sage en suivant les consignes ci-dessous.

Attention : N’essayez PAS d’effectuer un mélange dans despoches sèches. Le film risquerait d’être endom-magé. La poche doit être remplie à 30 % de sonvolume nominal avant le mélange. Veuillezconsulter la section 6 pour connaître les ins-tructions concernant le mélange.

– S’il n’est pas nécessaire de mélanger pen-dant le remplissage : le mandrin magné-tique doit être maintenu en place et lapoche doit d’abord être remplie de manièreà atteindre son volume nominal (consultezla section 5.6). Le groupe moteurLevMixer® doit ensuite être couplé en res-pectant les consignes suivantes.

C. Poussez légèrement le loquet vers le boîtierde commande (voir fig. 33).

Figure 33.

D. Appuyez doucement sur la poignée du moteur et soulevez les roulettes avant.Alignez les paliers de guidage du groupemoteur LevMixer® avec les rails de guidagedu Palletank® LevMixer® (voir fig. 34).

Figure 34.

E. Faites rouler les paliers du groupe moteurLevMixer® jusqu’à l’extrémité des rails (voir fig. 35).

Figure 35.

G. Avec la poignée, soulevez le groupemoteur LevMixer® et mettez-le en positionverticale. Tout en maintenant le groupemoteur LevMixer® dans cette position, pous-sez le petit loquet vers le Palletank® pourLevMixer® ou vers le Palletank® à doubleenveloppe pour LevMixer® de manière à ceque la traverse repose sur les rainures desrails de guidage (voir fig. 36).

n

30

C. Ouvrez les clamps uniquement sur la lignede remplissage. Démarrez le remplissage dela poche Flexel® pour LevMixer®. SartoriusStedim Biotech recommande d’utiliser despompes péristaltiques pour remplir et viderla poche (voir fig. 38).

Figure 38.

D. Après 30 % de remplissage :D.1. Vous pouvez mettre manuellement la pochedans la position adéquate pour qu’elle reste hori-zontale et positionner les coins de la poche dansles coins correspondants du Palletank®.

D.2. Si vous souhaitez commencer le mélangeà cette étape, reportez-vous à la section 6.

D.3. Si votre processus permet d’ouvrir lapoche (processus non stérile) :- Veillez à ce que la poche soit remplie à

30 % de son volume nominal (minimum).- Veillez à ce que le support de canotier soit

ouvert. - retirer le couvercle 8" (20 cm) du canotier

de la poche et le joint en retirant le clamp.- Soulevez manuellement la poche et placez

le canotier de la poche dans le support correspondant.

- Si vous souhaitez commencer le mélangeou ajouter de la poudre à cette étape,reportez-vous à la section 6.

- Remplissez la poche jusqu’à ce qu’elleatteigne son volume nominal conformé-ment aux exigences de votre processus.

D3. S’il n’est pas possible d’ouvrir la poche(processus stérile), placez le canotier dans lesupport correspondant une fois que la pocheest remplie jusqu’à son volume nominal.- Remplissez la poche jusqu’à son volume

nominal. - Veillez à ce que le support soit ouvert. - Placez le canotier de la poche dans le

support correspondant.

Attention :– N’essayez pas de mélanger dans des poches

sèches. Le film risquerait d’être endommagé.La poche doit être remplie à 30 % de sonvolume nominal avant le mélange. Veuillezconsulter la section 6 pour connaître les ins-tructions concernant le mélange.

– L’ajout de poudre ne peut avoir lieu que si le canotier est placé dans le support cor-respondant - Veuillez consulter la section6 C pour de plus amples instructions.

E. Après le remplissage, fermez les clamps et déconnectez la ligne de remplissage (si nécessaire).

Figure 36.

Attention :– Ne déplacez pas le Palletank® pour

LevMixer® ou le Palletank® à double enve-loppe pour LevMixer® en vous servant de la poignée du groupe moteur LevMixer®lorsqu’ils sont assemblés.

– Veillez à ce que l’alimentation électriquereste branchée à la machine lors du cou-plage. Si le courant est coupé, il fautattendre 25 minutes avant de recharger le groupe moteur (reportez-vous à la section 5.2.).

5.7. Remplissage de la poche Flexel pourLevMixer®

A. Vérifiez que tous les clamps sont fermés.

B. Ouvrez le sachet de protection externe duconnecteur en enlevant le collier réutilisablequi se trouve sur la ligne de remplissage etconnectez la poche à la cuve d’alimentationconformément aux procédures aseptiques envigueur sur votre site (voir fig. 37).

Figure 37.

Attention :– N’essayez pas de mélanger dans des

poches sèches. Le film risquerait d’êtreendommagé. La poche doit être remplie à 30 % de son volume nominal avant lemélange.

A. Mettez l’interrupteur de commande de la vitesse en position ON et réglez la vitessede rotation souhaitée à l’aide du bouton de réglage (voir fig. 39).

B. Procédez au mélange en fonction de l’application.

Figure 39.

C. Pour ajouter de la poudre :

Attention :– L’ajout de poudre ne peut avoir lieu que

si le canotier est placé dans le support correspondant (reportez-vous à la section5.6., paragraphe D.3).

C.1. Retirez le couvercle de 8” (20 cm) du canotier de la poche et le joint en retirantle clamp.

C.2. Ajoutez la poudre conformément à vos procédures internes.

C.3. Après l’ajout de poudre, nous recomman-dons de fermer le canotier.

6. Mélange

31

Le canotier spécialement conçu permet demélanger tout en vidant la poche et évitetout volume mort dans la poche si bien qu’ilest possible de récupérer 100 % du liquide.

A. Avant de démarrer la vidange de la poche :A.1. Si le canotier de la poche est ouvert,vous pouvez laisser le canotier de la pochedans le support.A.2. Si le connecteur de 8” (20 cm) de a poche est fermé, retirez le bouchon de protection du porte-mandrin.

B. Prenez le tube du port du bas, ouvrez le sachet de protection externe du connecteuren enlevant le collier réutilisable qui se trou-ve sur la ligne de vidange et procédez à laconnexion en suivant les procédures stan-dard en vigueur sur votre site (voir fig. 41).

Figure 41.

C. Ouvrez le clamp. Videz la poche. Servez-vous de la gravité ou d’une pompepéristaltique (voir fig. 42).

8. Vidange de la poche Flexel®pour LevMixer®

Attention :Veillez à ce que l’alimentation électriquereste branchée à la machine en cas demélange de plusieurs poches à la suite. Si le courant est coupé, il faut attendre 25 minutes avant de recharger le groupemoteur (reportez-vous à la section 5.2.).

A. Une fois le mélange terminé, tournez lerégulateur de la vitesse de rotation sur zéro(0) et mettez l’interrupteur en position OFF(voir fig. 40).

Figure 40.

7. Démontage du groupe moteur LevMixer® du Palletank® pour LevMixer®|Palletank® à double paroi pour LevMixer®

B. Maintenez fermement la poignée du groupemoteur LevMixer® et soulevez légèrement legroupe moteur LevMixer® pour libérer le levierde verrouillage. Relâchez le levier de verrouilla-ge en le tirant vers le boîtier de commande.

C. Abaissez doucement les roulettes arrièredu groupe moteur jusqu’à ce qu’elles tou-chent le sol et déplacez le groupe moteurLevMixer® sur ses roulettes arrière pourl’éloigner du Palletank® pour LevMixer®.

D. Appuyez sur la poignée du groupe moteurLevMixer® jusqu’à ce que les paliers de gui-dage soient libérés des rails de guidage.

E. Éloignez légèrement le groupe moteurLevMixer® du Palletank® et abaissez avecprécaution les roulettes avant jusqu’à cequ’elles touchent le sol.

F. Le Palletank® peut maintenant être déplacé. Le groupe moteur LevMixer®est prêt à mélanger.

32

9. Déconnexion du réseau d’alimentationen eau de l’installation ou du systèmeautonome de chauffage|refroidissement

Figure 42.

D. Pendant la vidange de la poche, vérifiezque le canotier est placé correctement au-dessus de l’agitateur. Si nécessaire, ajustez-lemanuellement au-dessus de l’agitateur.

E. La poche s’affaisse à mesure qu’elle se vide. Pour récupérer quasiment 100% du liquide,soulevez la poche à la fin de l’opération.

F. À la fin de la vidange, arrêtez le mélange(si nécessaire), clampez la ligne et déconnec-tez la ligne de vidange principale du tube de vidange de la poche Flexel® pour LevMixer®.

G. Lorsque la poche est complètement vide, ouvrez la porte frontale sur gonds en retirantles dispositifs de verrouillage et faites glisserl’ouverture frontale du système à 4 ports.

H. Retirez la poche en tirant avec précaution le support de l’agitateur et le tube hors deleur support.

I. Remettez toujours le bouclier magnétiquesur la poche avant l’élimination.

J. Éliminez la poche Flexel® pour LevMixer ®conformément aux procédures en vigueursur votre site.

(pour le Palletank® à double enveloppe pour LevMixer®)

A. Arrêtez la circulation du fluide de trans-fert thermique à travers le circuit de la paroialvéolée du Palletank® conformément à votreprocédure interne.

B. Fermez les deux vannes à billes manuelleset déconnectez les connexions d’entrée et desortie.

C. Videz la paroi alvéolée en ouvrant lavanne à billes manuelle du côté de la sortie.Il n’est pas nécessaire de vider le fluide detransfert thermique du circuit si le Palletank®

doit être réutilisé au cours des semaines quisuivent.

10. Dépistage des erreurs

A. La porte frontale ne ferme pas :

– Vérifiez que la poche et|ou les tubes nesont pas coincés entre le cadre et la porte.

B. Le circuit du fluide de transfert thermiquene se remplit pas : (pour le Palletank® àdouble paroi pour LevMixer®)

– Vérifiez que les tubes d’entrée et de sortiedu réseau d’alimentation en eau de l’installation ou du système autonome dechauffage|refroidissement pour le fluidede transfert thermique sont correctementconnectés aux tubes d’entrée et de sortiecorrespondants du Palletank®. Veuillezvous reporter au chapitre « 5.2 Connexionau réseau d’alimentation en eau de l’installation ou au système autonome de chauffage|refroidissement ».

– Vérifiez que les tubes reliant le réseaud’alimentation en eau de l’installation ou le système autonome de chauffage|refroidissement au Palletank® ne sont pascomprimés ou tordus.

– Vérifiez que les deux vannes à billesmanuelles sont ouvertes.

33

c) DésinfectionLes éléments en acier inoxydable du Palletank®

sont compatibles avec les produits de net -toyage équivalents à une solution à 0,5 %dans de l’eau déminéralisée de type P3-CosaDES de Henkel-Ecolab à températureambiante.

L’application peut être réalisée manuelle-ment à l’aide de tampons trempés dans lasolution ou par pulvérisation. Pour ce typed’application, il n’est pas nécessaire de rinceret le produit peut être simplement laissésécher.

Les éléments en plexiglas du Palletank® sontcompatibles avec tout produit de désinfec-tion adapté disponible sur le marché.

d) Précautions pour éviter la corrosionSi vous envisagez des interventions sur lePalletank®, vous ne devez utiliser que desoutils adaptés et spécifiques pour acierinoxydable et|ou plexiglas.

Pour les opérations de nettoyage, n’utilisezque des tampons doux.

Le Palletank® pour LevMixer®|Palletank® àdouble paroi pour LevMixer® doit être séchéaprès chaque opération de nettoyage et plusgénéralement après tout contact avec du liquide.

En règle générale, tous les produits de nettoyage pour l’équipement en acier inoxy-dable et en plexiglas disponibles sur le mar-ché peuvent être utilisés pour l’entretien duPalletank®.

11.1. Groupe moteur LevMixer®

Le groupe moteur LevMixer® est conçu pourfonctionner 24 h sur 24, 7 j sur 7, sansaucune maintenance. Cependant, pourréduire l’usure, il est recommandé dedébrancher le groupe moteur LevMixer®si vous ne l’utilisez pas pendant plus de 24 heures. À chaque utilisation du groupemoteur LevMixer®, il convient de charger lessupraconducteurs.

Le groupe moteur LevMixer® peut fonctionneren continu pendant 45 jours. Pour rechargerles supraconducteurs, débranchez la machinependant au moins 25 minutes. Suivez ensuitela procédure de chargement décrite dans lasection 5.2.

11.2. Palletank® pour LevMixer® |Palletank® à double paroi pour LevMixer®

a) IntroductionLe conteneur n’entre pas en contact avec le liquide. Toutefois, il est recommandé d’effectuer régulièrement des cycles de nettoyage|désinfection à une fréquencedépendant de la nature de l’utilisation (typed’application et environnement dans lequelle Palletank® est utilisé). Pour simplifier lescycles de nettoyage|désinfection, il est possible de démonter tous les éléments amo-vibles du Palletank® pour LevMixer® | Palletank® à double paroi pour LevMixer®(y compris les gonds des portes).

b) NettoyageLes éléments en acier inoxydable du Palletank®

sont compatibles avec les produits de nettoyage équivalents à une solution à 1% de P3-Cosa Pur de Henkel-Ecolab à tempéra-ture ambiante.

L’application peut être réalisée manuelle-ment à l’aide de tampons trempés dans lasolution ou par pulvérisation. La méthode denettoyage dépend de la quantité et du typede résidu. Les procédures de nettoyage peuvent être optimisées après la réalisationde tests de nettoyage.

La qualité de l’eau de rinçage doit être aumoins équivalente à celle de l’eau potable.La durée de rinçage peut être optimiséeaprès la réalisation de tests de nettoyage.

Les éléments en plexiglas du Palletank® sontcompatibles avec tout produit de nettoyageadapté disponible sur le marché.

11. Maintenance et entretien

34

12. SAV Sartorius Stedim Biotech

Le système Flexel® Palletank® pour LevMixer®a été développé exclusivement pour mélan-ger des liquides et des solides à des liquidesdans des poches spécialement conçues àcette fin. Utilisez la machine uniquement àcet effet pour garantir sa durée de vie.

Si votre système Flexel® Palletank® pour LevMixer® doit être réparé, contactez votrereprésentant Sartorius Stedim Biotech local.

Le système et ses composants sont protégéspar les brevets américains suivants et ne doi-vent être utilisés que conformément à ces brevets : 6,965,288 6,758,593 6,899,454 6,494,613 6,837,613 6,416,215 7,086,778

* Autres brevets américains ou étrangers eninstance

13. Réclamations concernant le pro-duit |Clause de non-responsabilié|Garantie|Marque de commerce

Réclamations concernant le produitA. Quand peut-il y avoir une réclamation ?En cas de dysfonctionnement ou de détérioration des caractéristiques et|ou desperformances d’un produit commercialisé et en cas d’erreur sur l’étiquetage, dans lemode d’emploi, dans le certificat d’approbation et|ou du service client.

B. À qui adresser la réclamation ?Au responsable commercial ou au distributeur Sartorius Stedim Biotech.

C. Quelles informations envoyer et comment ?Un formulaire de réclamation est disponibleà l’adresse http://www.sartorius-stedim.comet doit être retourné par e-mail, fax ou lettre, avec :– la description du problème ;– la description du processus durant lequel

est survenu le problème ;– le numéro de pièce et le numéro de série

du Palletank®

Selon le problème, le Palletank® peut êtrenécessaire pour effectuer une inspection.

1. Lesen und beachten Sie alleAnweisungen in diesem Handbuch,und bewahren Sie dieses Handbuchzum späteren Nachschlagen auf.

2. Verwenden Sie dieses Gerät nichtfür andere Zwecke als die in dieserBetriebsanleitung beschriebenenoder unter Bedingungen außerhalbder angegebenen Umgebungsbe-dingungen.

3. Die Betriebsspannung für diesesGerät muss den Angaben auf derVorderseite des Steuerkastens undden Angaben im Abschnitt „Technische Daten“ entsprechen.

4. Wenn die LevMixer®-Antriebsein-heit1 bei niedrigeren Temperaturenals der Betriebstemperatur trans-portiert oder gelagert wird, ist vordem Einschalten eine Wartezeit vonein bis zwei Stunden notwendig,damit sich die inneren Temperatu-ren der Antriebseinheit anpassen.

5. Vor dem Öffnen, Zusammenbauoder Auseinanderbau derLevMixer®-Antriebseinheit oder desSteuerkastens müssen alle Netzka-bel getrennt sein.

6. Um die CE-Vorschriften einzu-halten, muss die Verbindung ent-sprechend geerdet werden.

7. Technische Unterstützung erhalten Sie von der Vertriebsorga-nisation von Sartorius Stedim Biotech.

8. Jeder Flexel®-Beutel fürLevMixer® enthält einen Magnet -rührer, der in der unmittelbarenNähe (30 cm) des Rührers ein star-kes magnetisches Feld erzeugt.

Personen mit elektronischen medi-zinischen Geräten, z. B. Herzschritt-machern, sollten sich weder in derNähe der Flexel®-Beutel für LevMixer®, der magnetischen Lade-vorrichtungen, Rührer oder Test -rührer aufhalten noch diese handhaben.

9. Lassen Sie die mitgeliefertenSchirmungen auf den Beuteln,magnetischen Ladevorrichtungenund Rührern, wenn Sie diese nichtverwenden.

Die Maschine oder den Steuerka-sten bei eingesteckter LevMixer®-Antriebseinheit nicht öffnen.

LevMixer®-Antriebseinheit nicht inWasser tauchen.

Den Schutzleiter nicht unterbrechen.

35

Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wichtige Informationen

Test für tragbare Geräte (PAT) - Verfahren für Großbritannien

Isolierwiderstandstest

HintergrundBenutzer des Flexel®-Systems für LevMixer®in Großbritannien, die den PAT-Test durchführen möchten, müssen Folgendesbeachten: Flexel® für LevMixer®-System -elektronik

Die Elektronik der LevMixer®-AntriebseinheitDB-200 besitzt einen Überspannungsschutzzum Schutz des Hauptcontrollers vor Schä-den durch Überspannungen in der Netzlei-tung entsprechend den CE-Vorschriften. Dieelektrischen Bauteile dieses Überspannungs-schutzes sind Metall-Oxid-Varistoren (MOV).Diese MOVs unterdrücken Überspannungenzur Elektronik durch Kurzschluss von Span-nungsspitzen mit Masse.

PAT-TestBeim Isolierwiderstandstest in PAT verbindendie Prüfgeräte spannungsführende und Neutralleiter und legen eine Gleichspannungvon 500 V zwischen diesen Leitern und derMasse an. Aufgrund des Überspannungs-schutzes werden „niedrige“ Messergebnisseangezeigt, da die MOVs die hohe Spannunggegen Masse ableiten. Dies ist die normaleEigenschaft der Elektronikbauteile. Zur ein-wandfreien Durchführung des PAT-Testsmuss diese Überspannungsschutzschaltungkorrekt umgangen werden.

Wenden Sie sich an Ihren Kundendienstver-treter von Sartorius Stedim für Nordeuropa,um den Isolierwiderstandstest so durchzu-führen, dass Fehler erkannt werden können.

1 LevMixer® ist ein Warenzeichen oder einge-tragenes Warenzeichen von ATMI, Inc. inden USA, in anderen Ländern oder in beiden.In diesem Produkt wird die ATMI-patentierteLevMixer®-Technologie verwendet.

Mit ATMI-patentierter Mischtechnologie.

!

Sicherheitshinweise 35und Vorsichtsmaßnahmen

Inhalt 36

1. Technische Daten 37

2. Überblick 37

3. Funktionsprinzip 37

4. Beschreibung der Komponenten 38des Flexel® Palletank®

für LevMixer®

4.1 Beschreibung des Palletank® 38für LevMixer®

4.2. Beschreibung des Palletank® mit 38Doppelmantel für LevMixer®

4.2.1. Beschreibung des Doppelmantels 39mit Vertiefung

4.2.2. Beschreibung des Isoliersystems 394.2.3. Technische Daten 394.3. LevMixer®-Antriebseinheit 404.4. Beschreibung des 40

Flexel®-Beutels für LevMixer®4.5. Abbildungen der 41

verfügbaren Komponenten im Zubehörkasten und Beschreibungen

4.5.1. Magnetische Ladevorrichtung 41mit Abschirmung

4.5.2. Testrührer mit Abschirmung 414.5.3. Magnetklemme und 41

Zentriervorrichtung

5. Aufstellung des Flexel® 42Palletank® für LevMixer®

5.1. Prüfen der Komponenten 42auf Vollständigkeit

5.2. Aufladen der Superleiter 425.3. Vorbereitung des Palletank® 43

für LevMixer® oder des Palletank®

mit Doppelmantel für LevMixer®5.4. Einsetzen des Flexel®-Beutels 43

für LevMixer® in den Palletank®

für LevMixer® oder in den Palletank® mit Doppelmantel für LevMixer®

5.5. Anschluss an das werkseigene 45Wassernetz oder das eigenständige Heiz-|Kühlsystem(anwendbar für Palletank® mit Doppelmantel für LevMixer®)

5.6. Verbindung der Antriebseinheit 45mit dem Palletank® für LevMixer®und dem Beutel

5.7. Befüllung des Flexel®-Beutels 46für LevMixer®

6. Mischen 46

7. Ausbau der LevMixer®– 47Antriebseinheit aus dem Palletank® für LevMixer® |Palletank® mit Doppelmantel für LevMixer®

8. Entleeren des Flexel®-Beutels 47für LevMixer®

9. Trennung vom werkseigenen 48Wassernetz oder eigenständigenHeiz-|Kühlsystem

10. Fehlersuche 48

11. Pflege und Wartung 4911.1. LevMixer®-Antriebseinheit 4911.2. Palletank® für LevMixer® | 49

Palletank® mit Doppelmantel für LevMixer®

12. Sartorius Stedim Biotech 50Kundendienst

13. Produktmängelanzeige| 50Haftungsausschluss|Garantie|Warenzeichen

36

Inhalt

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Anforderungen an die Stromversorgung: Einphasig, 230 V Wechselspannung, 3 A (Je nach Land erfolgt eine Umschaltung von 230 V auf 110 V).

Leistung:Weniger als 350 W bei maximaler Rührerdrehzahl

Rührerdrehzahl: 0-180 U/Min.

Umgebungstemperatur: 4-30 °C.

Maximale Luftfeuchtigkeit: 75%, nicht kondensierend

Der Flexel® Palletank® für LevMixer® ist eine neue Mischlösung für den einmaligenGebrauch, bei der die schwebendenLevMixer®-Rührer des marktführenden LevTech®-Systems und die Sartorius StedimBiotech Flexel®-Beutel für LevMixer® zusam-men mit dem speziell entwickelten, auf derbewährten Palletank®-Technologie basieren-den kubischen Mischbehälter verwendet werden. Umfassende Verbesserungen beiBeutelinstallation und -handhabung zusam-men mit der Effizienz und Geschwindigkeitherkömmlicher Rührsysteme machen den Flexel® Palletank® für LevMixer® zum bevor-zugten Einwegrührsystem in der biopharma-zeutischen Industrie. Der Flexel® Palletank®

für LevMixer® ermöglicht Mischvorgänge insterilen, luftdichten Einwegstandard- oderspeziell angefertigten Beuteln mit Fassungs-vermögen von bis zu 1000 l.

Der Flexel® Palletank® für LevMixer®

enthält drei Hauptkomponenten:

1. Palletank® für LevMixer® oder Palletank®

mit Doppelmantel für LevMixer®

2. LevMixer®-Antriebseinheit

3. Flexel®-Beutel für LevMixer®

Vorsichtsmaßnahmen für den GebrauchDie Innenflächen des Palletank® müssenglatt, frei von Partikeln und trocken sein,bevor der Flexel®-Beutel für LevMixer®eingesetzt wird. Reste von Reinigungsmitteln,die im Palletank® zurückbleiben, könnenmöglicherweise den Beutel beschädigen.

Produktcode

Fassungs- Produktcode Produktcodevermögen Palletank® Palletank®

Kubischer KubischerMischbehälter Mischbehälter,(Rührer) Doppelmantel,

(Rührer)

50 l FXC110820 FXC114525

100 l FXC112230 FXC113382

200 l FXC110821 FXC113383

400 l FXC111135 FXC114524

650 l FXC110822 FXC114526

1000 l FXC113384 FXC114528

Der Flexel® Palletank® für LevMixer® basiertauf einer kontaktlosen Magnetverbindungzwischen herkömmlichen Permanentmagne-ten im Rührer und dem superleitendenMaterial im Antrieb. Superleitendes Materialkann die Magnetfelder erkennen, die vonPermanentmagneten erzeugt werden, undsich die Gleichgewichtsposition für das Magnetfeld „merken“.

Abbildung 1. Die kontaktlose magnetischeVerbindung zwischen dem Permanentmag-neten und den Superleitern. Das superleiten-de Material erkennt das Magnetfeld vomMagneten und stellt eine stabile mechanischeVerbindung ohne physischen Kontakt her.

Das gekoppelte Magnetfeld verhält sich wiemechanische Federn. Wenn der Magnetdurch Außenkräfte nach oben, unten oderzur Seite bewegt wird (z. B. durch Erdanzie-hungskraft oder Winkelmoment), versuchter, in die Gleichgewichtsposition zurückzu-kommen. Die besondere Eigenschaft dieserMagnet-Superleiter-Verbindung verbindetdie beiden Körper miteinander, sodass einesehr stabile mechanische Verbindung ent-steht, die sich dennoch trennen lässt. Diebesondere Stabilität kann bei herkömmlichenMischerkonstruktionen, die zwei Permanent-magnete verwenden, nicht erreicht werden.Bei diesen Mischern ziehen sich die beidenMagnete stark an und übertragen diese Kraftauf das Lager im Rührer. Deshalb ist dieseMagnet-Superleiter-Verbindung die Basis für eine revolutionäre Konstruktion eineskontaktlosen Magnetschwebemischers.

Die tiefen Temperaturen (ca. -200°C) für dassuperleitende Material werden durch eineninternen Kühler (Stirlingkühler) erreicht, dermit 230 V, 50|60 Hz Netzspannung arbeitet.

1. Technische Daten 2. Überblick 3. Funktionsprinzip

Permanentmagnet

Superleiter

Abbildung 3. Standard 200 l Palletank® mitDoppelmantel für LevMixer®

A. Zweiteilige isolierte AbdeckungB. Isolierte Tür vorneC. ArretiersystemD. Klappe des Systems mit vier AnschlüssenE. Führungsschienen für die Verbindung der

LevMixer®-Antriebseinheit mit demFlexel®-Beutel für LevMixer®

F. LeitungskanalG. RadH. IsolierschäumeI. Doppelmantel mit Vertiefung

Die isolierten Edelstahlwände des Palletank® sind von einem Wärmetauscher -system umgeben, dem Doppelmantel-Kreis-lauf mit Vertiefung. Das Wärmetransferfluid zirkuliert innerhalb des Doppelmantel-Kreislaufs mit Vertiefung, um sicherzustel-len, dass der Inhalt im Flexel®-Beutel für LevMixer® die gewünschte Temperaturerreicht.

Eine Öffnung im Boden ermöglicht das Einführen des Kopfs der Antriebseinheit. Die obere Öffnung ist mit einer zweiteiligenisolierten Abdeckung verschlossen.

4.1. Beschreibung des Palletank® für LevMixer®

Die Hardware des Flexel® Palletank® für LevMixer®-Hardware besteht aus zwei Hauptkomponenten: 1. Der Palletank® für LevMixer® ist ein kubischer Behälter aus Edelstahl, der perfekt auf dieFlexel®-Beutel für LevMixer® und den integrierten Rührer zugeschnitten ist. Er ist mit Füh-rungsschienen für die Verbindung der mobilen LevMixer®-Antriebseinheit mit den Flexel®-Beutel® für LevMixer ausgestattet. Durch die Klapptür kann das Beutelsystem pro-blemlos installiert werden, und über die Bodenklappe vorne können die Schläuche einfach angebracht und erreicht werden. Fenster an den Seiten und der Rückseite ermöglichen einevisuelle Kontrolle des Mischvorgangs. Die kubische Form erhöht die Mischeffizienz und ist inVersionen für Beutel mit einem Fassungsvermögen von 50 l bis 1000 l erhältlich.

Abbildung 2. 200 l Palletank® für LevMixer®

A. FensterB. Antriebs-|Beuteladapter und ZentriervorrichtungC. Führungsschienen für die Verbindung der LevMixer®-Antriebseinheit

mit dem Flexel®-Beutel für LevMixer®D. RadE. LeitungskanalF. Klappe des Systems mit vier AnschlüssenG. Klapptür vorneH. ArretiersystemI. Klemmenhalterung

4.2. Beschreibung des Palletank® mit Doppelmantel für LevMixer®

Der Sartorius Stedim Biotech (SSB) Palletank® ist mit einem Doppelmantel mit Vertiefungausgerüstet und ermöglicht die Temperaturregelung zusammen mit dem Rührmischsystem,um die Produkte und Reagenzien, die im Flexel®-Beutel für LevMixer® enthalten sind, wirksam zu kühlen oder zu heizen.

4. Beschreibung der Komponenten des Flexel® Palletank® für LevMixer®

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4.2.2. Beschreibung des IsoliersystemsDie Isolierung, die den Doppelmantel mit Vertiefung umgibt, besteht aus zwei Isolierschäumen:1. Dem formbaren Glascofoam, der mit der dünneren Platte in Berührung kommt.2. Dem steifen Polyfoam, der die Isolierung über dem formbaren Glascofoam bildet.Den steifen Isolierschaum umgibt schließlich das äußere Edelstahlgehäuse.

4.2.3. Technische Daten

4.2.3.1. Wärmeleitfähigkeit

N|A = nicht zutreffend

Bitte beachten Sie, dass die Werte für die Wärmeleitfähigkeit Richtwerte sind und nicht als Spezifikationen angesehen werden können.

4.2.3.2. Temperaturgeregelte Oberfläche und Menge des Wärmetransferfluids

Palletank® Oberfläche mit Menge des Wärmetransferfluids (L)Fassungsvermögen Doppelmantel (m2|sqf) einschließlich Leitungen

50 l 0,33|3,5 2

100 l 0,721|7,76 3,3

200 l 1,024|11 4,2

400 l 1,821|19,6 6,6

650 l 2,5|27 8,5

1000 l 3,11|33,55 10,5

4.2.3.3. DrückeGemäß dem Zertifikat der ASME VIII Div 1 Anhang 17 und der PED 97/23/EU wird der Druckim Innern des Doppelmantels mit Vertiefung wie folgt validiert:

Parameter Druck (bar|psi)

Maximaler Betriebsdruck 10|150

Prüfdruck während der Validierung 15|225

4.2.3.4. Empfehlungen für das Heiz-|KühlsystemDer LevMixer® für Palletank® mit Doppelmantel kann entweder mit einem eigenständigenHeiz-|Kühlsystem (d.h. Kühler) verwendet werden oder direkt an das werkseigene Wassernetzangeschlossen werden. Sartorius Stedim Biotech empfiehlt die Verwendung von isoliertenLeitungen.

Vorsicht:In beiden Fällen muss der Betriebsdruck kleiner als der validierte maximale Betriebsdruck sein.

4.2.1. Beschreibung des Doppelmantels mitVertiefungDer Palletank® mit Doppelmantel für LevMixer®wurde konzipiert, um für eine maximale Wär-metransferfläche zu sorgen. Alle Flächen sindisoliert; alle Flächen sind mit Ausnahme derFrontfläche (200 l bis 1000 l) und der Abdek-kung doppelt ummantelt. Der Wärmetransfer-fluidpfad ermöglicht die Zirkulation des Wär-metransferfluids durch den Boden und die vierSeiten (50 l und 100 l)|die drei Seiten (200 l bis1000 l) des Palletank®.

Die Merkmale des Doppelmantels mit Vertiefung sorgen für einen exzellentenWärmetransfer durch das Erzeugen von Turbulenzen (Vertiefungen). Außerdem sor-gen die Prallbleche des Doppelmantels mitVertiefung für eine Erhöhung der Fluidge-schwindigkeit (siehe Abbildungen 4 und 5).

Abbildung 4. Querschnitt des Doppelmantelsmit Vertiefung

A. VertiefungenB. BeutelkontaktflächeC. Zirkulation des Wärmetransferfluids

Abbildung 5. Doppelmantel mit Vertiefungund Prallblechen, die Verwirbelungen bilden

A. Einlass WärmetransferfluidB. Auslass WärmetransferfluidC. PrallblecheD. Vertiefungen

Beschreibung Material Oberflächenver -edelung

Dicke Wärme-leitfähigkeit(kcal/m/°C/h)

Innenfläche des Palletank®

Edelstahl304L

Glasperlenge -strahlt

4 mm|0,16” 0,037

Außenfläche desDoppelmantels mit Vertiefung

Edelstahl304L


1,2 mm|0,05” 0,037

Innenfläche desPalletank®

Edelstahl304L


2 mm|0,08” 0,037

Isolierschaum (1) Glascofoam N|A 20 mm|0,79” 0,034

Isolierschaum (2) Polyfoam N|A 50 mm|1,97” 0,034

Abbildung 7. Position der Komponenten desSteuerkastens der Antriebseinheit

SteuerkastenA. Drehzahlanzeige B. AntriebsschalterC. HauptschalterD. Drehzahlregler

4.4. Beschreibung des Flexel®-Beutels fürLevMixer®

Der Flexel®-Beutel für LevMixer® enthälteinen mittig angebrachten Magnetrührer.Die einzigartige seitliche K-Schweißung ver-einfacht die Installation und erleichtert dasAuseinanderfalten und Zusammenfalten desBeutels während der Befüllung und Entlee-rung. Die patentierte robuste Schutzkappeverhindert während des Transports den Kon-takt zwischen Rührer und Film. Der Beutelbesitzt zudem eine große Öffnung für dasHinzufügen von Pulver.

Abbildung 8. Zeichnung der Flexel®-Beutelfür LevMixer®

Flexel®-Beutel für LevMixer®A. SchutzkappeB. K-SchweißungC. Einweg-MagnetrührerD. Füll-|Ablassleitungen E. Beutelabdeckung

4.3. LevMixer®-Antriebseinheit

LevMixer®-Antriebseinheit mit drei Verriegelungen

LevMixer®-Antriebseinheit mit zwei Verriegelungen

Abbildung 6. LevMixer®-Antriebseinheit

A. Antriebseinheitsgriff B. Steuerkasten C 1. Drei Verriegelungen|

2. Zwei VerriegelungenD. SchwebekopfE. FührungslagerF. VorderräderG. Hinterräder

2. Die LevMixer®-Antriebseinheit lässt denEinweg-Magnetrührer frei schweben unddreht ihn ohne Flächenkontakt. Damit kanndas Flexel®-System für LevMixer® schnellPulver, Suspensionen, Lösungen oder Emul-sionen mischen. Die Antriebseinheit ist mobilund befindet sich auf einem Wagen. Sie eig-net sich zur Verbindung mit dem Palletank®

für LevMixer® mit verschiedenen Fassungs-vermögen.

Die LevMixer®-Antriebseinheit ist gegenWasser|Wassernebel abgedichtet und besitzteinen spritzsicheren Steuerkasten. Die Ein-heit lässt sich leicht unter den Palletank®

für LevMixer® schieben.

Hinweis:– Die LevMixer®-Antriebseinheit mit zwei

Verriegelungen kann mit dem Palletank®

für LevMixer® 50 l, 100 l, 200 l und 400 larbeiten.

– Die superleitende Antriebseinheit mit dreiVerriegelungen ist für den Palletank® zumRühren für 50 l, 100 l, 200 l, 400 l, 650 lund 1000 l geeignet.

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4.5.3. Magnetklemme und Zentrier -vorrichtung

Abbildung 11. Magnetklemme (links) undZentriervorrichtung (rechts). Die Zentriervor-richtung ist im Zubehörkasten enthalten undim Palletank® für LevMixer® montiert.

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4.5. Abbildungen der verfügbaren Komponenten im Zubehörkasten und BeschreibungenDie folgenden Komponenten werden im Zubehörkasten zusammen mit der LevMixer®-Antriebseinheit geliefert.

4.5.1. Magnetische Ladevorrichtung mit Abschirmung

Abbildung 9.A. Von links nach rechts: magnetische Ladevorrichtung (LT-DBCI005), Abschir-mung für magnetische Ladevorrichtung, (LT-DBAK011) und magnetische Ladevorrichtung(LT-DBCI005) mit Abschirmung. Beim Ladevorgang sollte das Kugellager (in der Abbildungganz links rot dargestellt) auf der Oberfläche des Schwebekopfes der Antriebseinheit ruhen.

Abbildung 9.B. Von links nach rechts: magne-tische Ladevorrichtung (LT-DBCI001),Abschirmung für magnetische Ladevorrich-tung, (LT-DBAK011) und magnetische Lade-vorrichtung (LT-DBCI001) mit Abschirmung.Beim Ladevorgang sollte das Kugellager (in der Abbildung ganz links rot dargestellt)auf der Oberfläche des Schwebekopfes derAntriebseinheit ruhen.

4.5.2. Testrührer mit Abschirmung (LT-DBAK007)

Abbildung 10. Der Testrührer schwebt während eines Tests über dem Kopf der LevMixer®-Antriebseinheit.

Magnetische Ladevorrichtung und passender Testrührer:*Hinweis: Es muss die passende magnetische Ladevorrichtung verwendet werden, um die

LevMixer®-Antriebseinheit für den Einsatz mit dem entsprechenden Rührer einzustellen. DieMaschine treibt einen Rührer nur korrekt an, wenn er die passende Magnetkonfiguration besitzt.

Magnetische Ladevorrichung

PassenderTestrührer

Magnetkonfiguration Flexel®-Beutel für LevMixer®

LT-DBCI005 LT-DBAK007 Magnetische Ladeeinrichtungmit 4 Magneten und Rührer

200 – 1000 l

LT-DBCI001 LT-DBAK004 Magnetische Ladeeinrichtungmit 6 Magneten und Rührer

50 – 100 l

Abbildung 16.A.

Abbildung 16.B.

Warnhinweise:Nach Abschluss des Ladevorgangs immer dieSchutzabdeckung auf die magnetische Lade-vorrichtung aufsetzen.

Beim Aufsetzen der Schutzabschirmung aufdie magnetische Ladevorrichtung daraufachten, dass die Finger nicht eingeklemmtwerden.

Den Testrührer nicht mit der magnetischenLadevorrichtung montieren.

I. Die Schutzabdeckung vom Testrührerabnehmen und den Testrührer auf den Magnetschwebekopf setzen (siehe Abb. 17).Siehe Abschnitt 4.3.2 zur Auswahl des pas-senden Testrührers. Zu diesem Zeitpunktsollte er frei über der Oberfläche des Mag-netschwebekopfs schweben. Dies zeigt, dassdie Maschine betriebsbereit ist1.

Abbildung 17.

1 Wenn der Testrührer nicht frei schwebtoder stark in der Höhe schwankt (mehr als 1 mm Änderung im Spalt), muss dasSystem neu eingestellt werden. Das System25 Min. ausschalten und die Einrichtungwiederholen. Bleibt das Problem bestehen,den Sartorius Stedim Biotech Vertreter für technischen Support verständigen.

E. Die superleitende LevMixer®-Antriebsein-heit an die normale Stromversorgunganschließen (siehe Abb. 14).

Abbildung 14.

F. Die durchsichtige Kunststoffabdeckungüber dem roten Hauptschalter abnehmenund die Taste IN drücken, sodass diese auf-leuchtet (siehe Abb. 15). Die Netzspannungmuss selbst nach Abschluss des Aufladevor-gangs angeschlossen bleiben. Ein zufälligesAusschalten der Antriebseinheit vermeiden.Dazu die durchsichtige Kunststoffabdeckungüber dem Hauptschalter lassen.

Abbildung 15.

Warnhinweise:Nur die magnetische Ladeeinrichtung ver-wenden, die im Lieferumfang enthalten ist.

G. Während des Ladens der Superleiter denPalletank® für LevMixer® vorbereiten und denFlexel®-Beutel für LevMixer® einsetzen. SieheAbschnitte 5.4. und 5.5.

H. Nachdem die LevMixer®-Antriebseinheit45 Min. aufgeladen wurde, die magnetischeLadevorrichtung anheben und die Schutzab-schirmung auf die magnetische Ladevorrich-tung aufsetzen (siehe Abb. 16.A. und 16.B.).

5.1. Prüfen der Komponenten auf VollständigkeitPrüfen Sie vor der Einrichtung des Systems, ob alle Komponenten, wie unten aufgeführt,vorhanden sind: Der Standard-Palletank® fürLevMixer® bzw. der Standard-Palletank® mitDoppelmantel für LevMixer® mit dem entspre-chenden Fassungsvermögen, einschließlichzweiteiliger Klemmenhalterung, zweiteiligerisolierter Abdeckung für Palletank® mit Dop-pelmantel, integriertem Antriebs-|Beutela-dapter, O-Ring und Zentriervorrichtung,superleitender Antriebseinheit, magnetischerLadevorrichtung und passendem Testrührer(überprüfen Sie bitte die Kompatibilität ent-sprechend der Beschreibung unter 4.3), Magnetklemme, Flexel®-Beutel für LevMixer®in passender Größe.

5.2. Aufladen der SuperleiterVor dem Einstecken des Geräts folgendeSchritte ausführen:A. Die LevMixer®-Antriebseinheit in unmittel-barer Nähe des Verarbeitungsbereichs positio-nieren und sicherstellen, dass das Stromkabeleine ausreichende Länge aufweist, sodass esbei Bedarf verlegt werden kann, da die Netz-spannung angeschlossen bleibt.

B. Wenn die LevMixer®-Antriebseinheit beitieferen Temperaturen als der Betriebstem-peratur transportiert oder gelagert wird, istvor dem Einschalten eine Wartezeit von zweiStunden notwendig, damit sich die innerenTemperaturen der Antriebseinheit anpassen.

C. Der einstellbare Kippschalter für die Dreh-zahl muss sich in der Position OFF (unten)befinden und der Drehzahlsteuerungsknopfmuss auf 0 gedreht sein und in dieser Positionbleiben, bis der Ladevorgang abgeschlossen ist.

D. Die Schutzabschirmung von der magneti-schen Ladevorrichtung (siehe Abb. 12) abneh-men und die magnetische Ladevorrichtungmit dem Lager in den aufnehmenden Hohl-raum am Schwebekopf setzen (siehe Abb. 13).

Abbildung 12.

Abbildung 13.

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5. Aufstellung des Flexel® Palletank® für LevMixer®

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J. Die Drehung des freischwebenden Test -rührers durch Stellen des Schalters am Steu-erkasten in Position ON und durch Drehungdes Drehzahlreglers nach rechts bis zur Mar-kierung 50 überprüfen (siehe Abb. 18). Der freischwebende Rührer beginnt sich zudrehen. Der Magnetschwebespalt mussgleich bleiben (der Rührer darf sich nicht auf und ab bewegen)1.

K. Den Regler in die Position 0 bewegen undden Schalter auf dem Steuerkasten in diePosition OFF bewegen. Den Testrührer dannausbauen. Den Testrührer nicht während des Drehens ausbauen (siehe Abb. 18). Die Schutzabdeckung auf den Testrührer aufsetzen. Die Einheit kann nun unter dem Palletank® für LevMixer® oder Palletank® mitDoppelmantel für LevMixer® positioniert wer-den, um den Mischvorgang durchzuführen.

Abbildung 18.

Warnhinweise:Nach Abschluss des Testvorgangs immer dieSchutzabdeckung auf den Testrührer aufsetzen.

1 Wenn der Testrührer nicht frei schwebtoder stark in der Höhe schwankt (mehr als 1 mm Änderung im Spalt), muss dasSystem neu eingestellt werden. Das System25 Min. ausschalten und die Einrichtungwiederholen. Bleibt das Problem bestehen,den Sartorius Stedim Biotech Vertreter für technischen Support verständigen.

5.3. Vorbereitung des Palletank® für LevMixer® oder des Palletank® mit Doppelmantel für LevMixer®

A. Bevor der Flexel®-Beutel für LevMixer® inden Palletank® eingesetzt wird, die Innenflä-chen des Palletank® prüfen, ob diese glattund frei von Partikeln sind, die die Beutel-oberfläche beschädigen könnten, und ob sietrocken sind (siehe Abb. 19).

Abbildung 19.

B. Die beiden Bremsen des Palletank® arretieren.

C. Die Sicherungen von der Klapptür vorneentfernen und die Klapptür öffnen. DieKlappe des Systems mit den vier Anschlüssenaus ihrer Position nach oben schieben undabnehmen (siehe 1 und 3 in Abb. 20).

D. Die Klemmenhalterung oben auf dem Palletank® positionieren und die beiden Teileaufschieben (siehe 4 in Abb. 20).

E. Die Zentriervorrichtung abnehmen (siehe 2 in Abb. 20).

Abbildung 20.

5.4. Einsetzen des Flexel®-Beutels für LevMixer® in den Palletank® für LevMixer®

oder in den Palletank® mit Doppelmantelfür LevMixer®

A. Einen verpackten Flexel®-Beutel für LevMixer® entsprechender Größe (Beutel -größe muss zum Palletank® passen) aufeinen glatten Tisch legen, der keine scharfenEcken aufweist.

B. Der Bestrahlungs-Indikator auf dem Eti-kett muss rot sein. Die Chargennummer desBeutels (auf dem Produktetikett) notieren(siehe Abb. 21).

Abbildung 21.

C. Öffnen und Entfernen der sekundären (externen) Verpackung (siehe Abb. 22):- Eine der Ecken direkt unter der Schweiß-

naht mit einer abgerundeten Schereabschneiden und durch Abziehen entlangder Schweißnaht vollständig öffnen.

- Die Sekundärverpackung vom Flexel®-Beutelfür LevMixer® abziehen.

D. Die Sekundärverpackung des Flexel®- Beutels für LevMixer® darf nicht beschädigtsein, da sonst die Sterilität nicht mehrgewährleistet ist.

E. Die Schritte C, D und E für die Primärver-packung (Innenverpackung) wiederholen.

TrockenSauberPartikelfrei

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Abbildung 22.

F. Den Beutel auf dem Tisch so ablegen, dassdie Schutzabdeckung (rote Komponente)sichtbar ist. Die Schutzabdeckung (roteKomponente), die magnetisch haftendunterhalb des Beutels angebracht ist, abneh-men (die zugehörige Hülle muss nicht abge-nommen werden) (siehe Abb. 23).

Abbildung 23.

G. Zuerst die Öffnung der Zentriervorrich-tung auf das entsprechende Anschlussteilauf dem Beutel setzen. Dann die Magnet-klemme in Position bringen (siehe Abb. 24).

Abbildung 24.

H. Positionierung des Beutels im Palletank®:- Den zusammengefalteten Beutel auf bei-

den Armen so halten, dass die an die Zen-triervorrichtung montierte Magnetklemmenach unten und das System mit den vierAnschlüssen zu Ihnen zeigt (siehe Abb. 25).Durch die korrekte Positionierung wirdsichergestellt, dass der Beutel richtig in denPalletank® eingelegt wird.

- Vor den Palletank® stellen.

Abbildung 25.

I. Den zusammengefalteten Beutel durch dievordere Öffnung in den Palletank® einlegenund die Magnetklemme mit der Vorrichtungin den Antriebs-|Beuteladapter einfügen(siehe Abb. 26).

Abbildung 26.

J. Das Klebeband und die Schaumfolie vomFlexel®-Beutel für LevMixer® abziehen (sieheAbb. 27). Den Beutel auseinanderfalten unddas System mit den vier Anschlüssen in derdafür vorgesehenen Vorderklappe und dieSchläuche in der Halterung positionieren.

K. Die Vorderklappe des Systems mit den vierAnschlüssen zurück an ihre Position schiebenund schließen.

L. Überprüfen, dass kein Schlauch im Palletank® eingeklemmt ist.

Abbildung 27.

M. Die vordere Klapptür schließen und dieSicherungen fixieren (siehe Abb. 28). Mit dem Auffüllen des Beutels erst nachSchließen der Tür beginnen.

N. Die Klemmen der Schläuche so dicht wiemöglich am Bodenanschluss ablegen und verschließen.

Abbildung 28.

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A. Die LevMixer®-Antriebseinheit (zwei oderdrei Verriegelungen) und der Palletank® fürLevMixer® müssen übereinstimmen.

A.1. Die LevMixer®-Antriebseinheit mit zweiVerriegelungen ist für den Palletank® zumRühren für 50 l, 100 l, 200 l und 400 lgeeignet (siehe Abb. 30).

Abbildung 30.

A.2. Die LevMixer®-Antriebseinheit mit dreiVerriegelungen ist für den Palletank® zumRühren für 50 l, 100 l, 200 l, 400 l, 650 lund 1000 l geeignet (siehe Abb. 31).

Abbildung 31.

B. Die Magnetklemme von der Beutel-|Behälterbaugruppe abnehmen. Dazu unterden Antriebs-|Beuteladapter greifen und dieMagnetklemme vorsichtig ziehen, bis sie sichvon der Beutel-| Behälterbaugruppe gelösthat (siehe Abb. 32). Die Magnetklemme zurspäteren Verwendung in den mitgeliefertenZubehörkasten legen.

Abbildung 32.

5.5. Anschluss an das werkseigene Wasser-netz oder an das eigenständige Heiz-|Kühlsystem (anwendbar für Palletank®

mit Doppelmantel für LevMixer®)A. Ein- und Auslass des Palletank® Wärme-transferfluidkreislaufs an das Heiz-|Kühlsy-stem anschließen. Ein- und Auslass des Wärmetransferfluidkreislaufs befinden sichauf der Rückseite des Palletank® (siehe Abbildung 29).

B. Die beiden manuellen Kugelhähne öffnenund beginnen, das Wärmetransferfluid in denDoppelmantel-Kreislauf mit Vertiefung zu fül-len, wie dies in Ihrem internen Verfahrenbeschrieben ist. Der Doppelmantel-Kreislauf mitVertiefung ist so ausgelegt, dass die Luft aufnatürliche Art und Weise aus dem Doppelman-tel mit Vertiefung entweichen kann.

Abbildung 29. Einlass (rechts) und Auslass(links) des Doppelmantels mit Vertiefung

Hinweis:Ein- und Auslass des Wärmetauschersystemswerden mit einem Triclamp-Anschluss DN20(1 ½“) geliefert.

5.6. Verbindung der Antriebseinheit mit demPalletank® für LevMixer® und dem Beutel

Hinweis: Je nach Prozessanforderungen kann die LevMixer®-Antriebseinheit mit demPalletank® für LevMixer® oder mit dem Palletank® mit Doppelmantel für LevMixer®und dem Beutel vor dem Befüllen oder nachdem Befüllen des Beutels bis zum Beutelvo-lumen verbunden werden:

– Wenn bei der Beutelbefüllung gemischtwerden muss: Die LevMixer®-Antriebsein-heit wird entsprechend den nachfolgendenAnweisungen vor dem Befüllen verbunden.

Vorsicht: NIEMALS in trockenen Beuteln mischen.Dadurch könnte der Film beschädigt werden.Der Beutel muss zu 30% des Beutelvolumensgefüllt sein, bevor der Mischvorgang gestar-tet werden kann. Siehe Abschnitt 6 mit denAnweisungen zum Mischen.

– Wenn bei der Befüllung nicht gemischtwerden muss: Die Magnetklemme muss inPosition bleiben, und der Beutel wird biszum Beutelvolumen gefüllt (sieheAbschnitt 5.6). Die LevMixer®-Antriebsein-heit wird entsprechend den nachfolgendenAnweisungen verbunden.

C. Die Verriegelung etwas zum Steuerkastenschieben (siehe Abb. 33).

Abbildung 33.

D. Den Antriebsgriff vorsichtig nach untendrücken und die Vorderräder vom Bodenanheben. Die Führungslager der LevMixer®-Antriebseinheit mit den Führungsschienendes Palletank® für LevMixer® ausrichten(siehe Abb. 34).

Abbildung 34.

E. Die Führungslager der LevMixer®-Antriebs einheit auf den Schienen bis zumEnde der Schienen rollen (siehe Abb. 35).

Abbildung 35.

G. Mit dem Antriebseinheitsgriff die LevMixer®-Antriebseinheit in eine senkrechtePosition heben. Beim Halten der LevMixer®-Antriebseinheit in dieser Position die kleinereVerriegelung zum Palletank® für LevMixer®oder zum Palletank® mit Doppelmantel fürLevMixer® schieben, sodass der Riegel aufden Nuten in den Führungsschienen ruht(siehe Abb. 36).

n

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C. Nur die Klemmen an der Füllleitung öff-nen. Die Befüllung des Flexel®-Beutels fürLevMixer® starten. Zur schnelleren Befüllungund Entleerung des Beutels empfiehlt Sartorius Stedim Biotech die Verwendungeiner Schlauchpumpe (siehe Abb. 38).

Abbildung 38.

D. Nach 30% Befüllung:D.1. Den Beutel ggf. manuell ausrichten,sodass die Beutelfläche waagerecht ist undsich die Beutelecken in den richtigen Eckendes Palletank® befinden.

D.2. Siehe Abschnitt 6, um jetzt mit demMischen zu beginnen.

D.3. Wenn der Beutel geöffnet werden darf(nicht steriler Prozess):- Sicherstellen, dass der Beutel zu mind.

30% des Beutelvolumens gefüllt ist.- Sicherstellen, dass die Klemmenhalterung

geöffnet ist.- Den 8-Zoll-Verschluss der Beutelschutz-

kappe und die Dichtung durch Abnahmeder Klemmverschraubung entfernen.

- Den Beutel mit der Hand anheben und die Beutelschutzkappe in der dafür vorgesehe-nen Klemmenhalterung ablegen.

- Siehe Abschnitt 6, um jetzt mit dem Mischenzu beginnen oder Pulver hinzuzufügen.

- Den Beutel entsprechend den Prozessanfor-derungen bis zum Beutelvolumen füllen.

D3. Wenn der Beutel nicht geöffnet werdendarf (steriler Prozess), die Schutzkappe in der dafür vorgesehenen Klemmenhalterungablegen, sobald der Beutel bis zum Beutelvolumen gefüllt ist.- Den Beutel bis zum Beutelvolumen füllen.- Sicherstellen, dass die Klemmenhalterung

geöffnet ist.- Die Beutelschutzkappe in der dafür

vorgesehenen Klemmenhalterung ablegen.

Vorsicht:– Niemals in trockenen Beuteln mischen.

Dadurch könnte der Film beschädigt wer-den. Der Beutel muss zu 30% des Beutelvo-lumens gefüllt sein, bevor der Mischvorganggestartet werden kann. Siehe Abschnitt 6mit den Anweisungen zum Mischen.

– Pulver kann nur hinzugefügt werden, wenndie Beutelschutzkappe in der dafür vorgese-henen Klemmenhalterung abgelegt ist. Ausführliche Anweisungen in Abschnitt 6 C.

E. Nach Abschluss des Füllvorgangs dieKlemmen schließen und die Füllleitung trennen (falls erforderlich).

Abbildung 36.

Warnhinweise:– Den Palletank® für LevMixer® oder den

Palletank® mit Doppelmantel für LevMixer®in montiertem Zustand nicht mit demLevMixer®-Antriebseinheitsgriff ziehen.

– Die Netzspannung muss beim Verbindenangeschlossen bleiben. Wird die Netzspan-nung ausgeschaltet, 25 Minuten vor demerneuten Laden des Antriebs warten (siehe 5.2).

5.7. Befüllung des Flexel®-Beutels für LevMixer®

A. Alle Schlauchklemmen müssen geschlossen sein.

B. Die Schutzumverpackung des Verbindersmit dem wiederverwendbaren Kabelbinderan der Füllleitung öffnen und den Beutel mit dem Speisetank entsprechend den vorgeschriebenen aseptischen Verfahren verbinden (siehe Abb. 37).

Abbildung 37.

Vorsicht:– Niemals in trockenen Beuteln mischen.

Dadurch könnte der Film beschädigt werden. Der Beutel muss zu 30% des Beutelvolumens gefüllt sein, bevor derMischvorgang gestartet werden kann.

A. Den Drehzahlschalter in die Position ONdrehen und die Drehzahl mit dem Drehzahl-regler auf die gewünschte Geschwindigkeitstellen (siehe Abb. 39).

B. Entsprechend den Vorgaben mischen.

Abbildung 39.

C. Hinzufügen von Pulver:

Vorsicht:– Pulver kann nur hinzugefügt werden,

wenn die Beutelschutzkappe in der dafürvorgesehenen Klemmenhalterung abgelegtist (siehe Abschnitt 5.6, Absatz D.3).

C.1. Den 8-Zoll-Verschluss der Beutelschutz-kappe und die Dichtung durch Abnahme derKlemmverschraubung entfernen.

C.2. Das Pulver entsprechend intern geltenden Verfahren hinzufügen.

C.3. Anschließend die Schutzkappe schließen.

6. Mischen

47

Die speziell entwickelte Schutzkappe ermög-licht das Mischen bei der Beutelentleerungund verhindert, dass Flüssigkeit im Beutelzurückbleibt, sodass 100% der Flüssigkeitzurückgewonnen werden.

A. Vor der Beutelentleerung:A.1. Wenn der 8-Zoll-Beutelverschlussgeöffnet ist, kann die Beutelschutzkappe in der Klemmenhalterung bleiben.A.2. Wenn der 8-Zoll-Beutelverschlussgeschlossen ist, die Beutelschutzkappe aus der Klemmenhalterung entfernen.

B. Die Bodenanschluss-Schlauchleitung auf-nehmen, die Schutzumverpackung des Ver-binders mit dem wiederverwendbaren Kabel-verbinder der Speiseleitung öffnen und denAnschluss entsprechend den ortsüblichenStandardverfahren herstellen (siehe Abb. 41).

Abbildung 41.

C. Die Klemme öffnen. Den Beutel entleeren (per Schwerkraft oder Schlauchpumpe) (siehe Abb. 42).

8. Entleeren des Flexel®-Beutelsfür LevMixer®

Vorsicht:Die Netzspannung muss beim Mischen meh-rerer Beutel angeschlossen bleiben. Wird dieNetzspannung ausgeschaltet, 25 Minutenvor dem erneuten Laden des Antriebs warten(siehe Abschnitt 5.2).

A. Nach Abschluss des Mischvorgangs denDrehzahlregler auf 0 stellen und denAntriebsschalter in die Position OFF bringen(siehe Abb. 40).

Abbildung 40.

7. Ausbau der LevMixer®-Antriebseinheit aus dem Palletank®

für LevMixer®| Palletank® mit Doppelmantel für LevMixer®

B. Den Griff der LevMixer®-Antriebseinheitfesthalten und die LevMixer®-Antriebseinheitleicht anheben, um den Verriegelungshebelzu lösen. Den Verriegelungshebel lösen; denHebel dazu zum Steuerkasten ziehen.

C. Die Hinterräder der Antriebseinheit vorsichtig auf den Boden absetzen und dieLevMixer®-Antriebseinheit auf den Hinterrä-dern vom LevMixer® für Palletank® rollen.

D. Den Griff der LevMixer®-Antriebseinheitnach unten drücken, sodass die Führungsla-ger sich aus den Führungsschienen lösen.

E. Die LevMixer®-Antriebseinheit etwas weiterweg vom Palletank® ziehen und die Vorder -räder vorsichtig auf dem Boden absetzen.

F. Der Palletank® kann jetzt zu einer anderenStation geschoben werden. Die LevMixer®-Antriebseinheit kann für weitere Mischvor-gänge verwendet werden.

48

9. Trennung vom werkseigenenWassernetz oder vom eigen-ständigen Heiz-|Kühlsystem

Abbildung 42.

D. Während der Beutelentleerung auf diekorrekte Positionierung der Schutzkappeoberhalb des Rührers achten. Position ober-halb des Rührers ggf. manuell korrigieren.

E. Der Beutel faltet sich zusammen, wenn er entleert wird. Für eine Flüssigkeitsrückge-winnung von annähernd 100% den Beutelzum Abschluss des Vorgangs anheben.

F. Wenn die Entleerung abgeschlossen ist,den Mischvorgang beenden (falls erforder-lich), den Schlauch zuklemmen und denHauptablaufschlauch vom Ablaufschlauchdes Flexel®-Beutels für LevMixer® trennen.

G. Nachdem der Beutel vollständig entleertwurde, die Sicherungen von der Klapptürvorne entfernen und die Klapptür öffnenund die Vorderklappe des Systems mit denvier Anschlüssen wegschieben.

H. Den Beutel vorsichtig durch Ziehen desRührersitzes und des Ablassschlauches ausder jeweiligen Halterung entfernen.

I. Die Schutzabdeckung immer zurück auf denBeutel setzen, bevor dieser entsorgt wird.

J. Den Flexel®-Beutel für LevMixer® entspre-chend den standortüblichen Verfahren entsorgen.

(anwendbar auf LevMixer® für Palletank® mitDoppelmantel)

A. Die Zirkulation des Wärmetransferfluidsdurch den Doppelmantel-Kreislauf mit Vertie-fung des Palletank® gemäß Ihres anwendba-ren internen Verfahrens abschalten.

B. Die beiden manuellen Kugelhähne schließenund die Ein- und Auslassanschlüsse trennen.

C. Den Doppelmantel mit Vertiefung ablas-sen, indem der manuelle Kugelhahn im Aus-lass geöffnet wird. Es ist nicht erforderlich,das Wärmetransferfluid aus dem Kreislaufabzulassen, wenn der Palletank® in dennächsten Wochen wieder verwendet wird.

10. Fehlersuche

A. Die Tür vorne schließt nicht:

– Prüfen, ob der Beutel und|oder die Leitung nicht zwischen Rahmen und Türeingeklemmt sind.

B. Der Wärmetransferfluidkreislauf wirdnicht befüllt: (anwendbar auf Palletank® mitDoppelmantel für LevMixer®)

– Prüfen, ob alle Ein- und Auslassleitungendes werkseigenen Wassernetzes oder daseigenständige Heiz-|Kühlsystem für dasWärmetransferfluid ordnungsgemäß an dieentsprechende Ein- und Auslassleitung desPalletank® angeschlossen sind. Siehe Kapitel „5.5 Anschluss an das werkseigeneWassernetz oder das eigenständige Heiz-|Kühlsystem (anwendbar für Palletank® mitDoppelmantel für LevMixer®)“.

– Prüfen, ob die Leitung zwischen demwerkseigenen Wassernetz oder dem eigenständigen Heiz-|Kühlsystem und dem Palletank® nicht gequetscht odergeknickt ist.

– Prüfen, ob die beiden manuellen Kugelhähnegeöffnet sind.

49

c) DesinfektionDie Edelstahlteile des Palletank® können mitReinigungsprodukten wie P3-Cosa DES derProduktpalette von Henkel-Ecolab in einer0,5% igen Lösung aus voll entsalztem Wasser und bei Umgebungstemperaturbehandelt werden.

Sie können entweder manuell mit Tüchern,die mit der Lösung getränkt wurden, aufge-tragen oder direkt aufgesprüht werden. Für diese Art des Auftragens besteht keine Notwendigkeit, die Oberflächen abzuspülen. Das Produkt kann einfach trocknen gelassenwerden.

Die Plexiglasteile des Palletank® können mitauf dem Markt erhältlichen entsprechendenDesinfektionsmitteln behandelt werden.

d) Vorsichtsmaßnahmen zur Korrosionsver-meidung Für den Palletank® dürfen Sie nurdediziertes Spezialwerkzeug für Edelstahlund|oder Plexiglas verwenden.

Für die Reinigung dürfen Sie nur weicheTücher verwenden.

Der Palletank® für LevMixer®|Palletank®

mit Doppelmantel für LevMixer® muss nachjedem Reinigungsvorgang und nach jedemKontakt mit Flüssigkeit getrocknet werden.

Generell können alle handelsüblichen Reinigungsprodukte für Edelstahlgeräte und Plexiglas für die Pflege des Palletank®

verwendet werden.

11.1. LevMixer®-AntriebseinheitDie LevMixer®-Antriebseinheit ist für einenwartungsfreien Betrieb rund um die Uhrkonzipiert. Um jedoch den Verschleiß zuminimieren, empfehlen wir die Trennung derLevMixer®-Antriebseinheit vom Netz, wenndiese mehr als 24 Stunden nicht verwendetwird. Bei jeder Verwendung der LevMixer®-Antriebseinheit müssen die Superleiter aufgeladen werden.

Die LevMixer®-Antriebseinheit ist für einenDauerbetrieb von bis zu 45 Tagen ausgelegt.Zum Wiederaufladen der Superleiter mussdas Gerät mindestens 25 Minuten vom Netzgetrennt werden. Dann den Ladevorgang in Abschnitt 5.2 durchführen.

11.2. Palletank® für LevMixer®|Palletank®

mit Doppelmantel für LevMixer®

a) EinleitungDer Behälter kommt nicht mit der Flüssigkeitin Berührung. Es werden jedoch regelmäßigeReinigungs-|Desinfektionszyklen empfohlen,wobei die Häufigkeit von der Verwendungs-art abhängig ist (Art der Anwendung undUmgebung, in die der Palletank® gelangt).Zur Vereinfachung der Reinigungs-|Des -infektionszyklen lassen sich alle beweglichenTeile des Palletank® für LevMixer® |Palletank®

mit Doppelmantel für LevMixer® zerlegen(einschließlich der Klappenscharniere).

b) ReinigungDie Edelstahlteile des Palletank® können mitReinigungsprodukten wie P3-Cosa Pur derProduktpalette von Henkel-Ecolab in einer 1% igen Lösung und bei Umgebungstempe-ratur behandelt werden.

Sie können entweder manuell mit Tüchern, diemit der Lösung getränkt wurden, aufgetragenoder direkt aufgesprüht werden. Die Art derReinigung ist abhängig von der Rückstands-menge und -art. Sie lässt sich nach demDurchführen von Reinigungstests optimieren.

Die Qualität des Spülwassers muss wenig-stens der von Trinkwasser entsprechen. DieSpüldauer lässt sich nach dem Durchführenvon Reinigungstests optimieren.

Die Plexiglasteile des Palletank® können mitauf dem Markt erhältlichen entsprechendenReinigungsmitteln behandelt werden.

11. Pflege und Wartung

50

12. Sartorius Stedim BiotechKundendienst

Der Flexel® Palletank® für LevMixer® wurdespeziell zum Mischen von Flüssigkeiten undFeststoffen in Flüssigkeiten in speziell ent-wikkelten Beuteln entwickelt. Das Gerät nurfür diesen Zweck verwenden, um eine langeNutzungsdauer sicherzustellen.

Bei einer Reparatur des Flexel® Palletank®

für LevMixer® wenden Sie sich an den Sartorius Stedim Biotech Vertriebsbeauf -tragten vor Ort.

Das System oder seine Komponenten ist|sind durch eines oder mehrere der folgenden US-Patente geschützt und gemäß diesen zu verwenden: 6,965,288 6,758,593 6,899,454 6,494,613 6,837,613 6,416,215 7,086,778

* Weitere US- und ausländische Patenteangemeldet.

13. Produktmängelanzeige|Haftungsausschluss|Garantie|Warenzeichen

ProduktmängelA. Wann ist eine Mängelanzeige möglich?Wenn eine Fehlfunktion oder eine Ver-schlechterung der Eigenschaften und|oderder Leistung eines vermarkteten Produktssowie eine falsche Kennzeichnung,Gebrauchsanweisung, ein falsches Freiga-bezertifikat und|oder Mängel beim Kunden-dienst festgestellt wurden.

B. An wen sollte die Mängelanzeige gesendet werden?An Ihren Vertriebsansprechpartner oder Ver-triebspartner für Sartorius Stedim Biotech.

C. Welche Informationen sollten wie über-mittelt werden?Ein Mängelanzeigeformular, das per E-Mail,Fax oder Brief verschickt werden kann, findenSie unter http://www.sartorius-stedim.com.Benötigt werden folgende Angaben:– Mängelbeschreibung;– Beschreibung des Prozesses, bei dem der

Mangel festgestellt wurde;– Teile- und Seriennummer des Palletank®

Je nach Mangel könnte der Palletank®

erforderlich sein, um die Untersuchungdurchzuführen.

1. Lea siga meticulosamente las instrucciones de este manual, y guárdelo para futuras consultas.

2. En ningún caso utilice este instrumento de manera distinta a la explicada en estas instruccionesde manejo o en condiciones quesobrepasen las especificacionesambientales indicadas.

3. Asegúrese de que la alimentaciónsuministrada a este instrumentocoincide con las especificacionesindicadas en el panel frontal de lacaja de control y descrita en la sección Especificaciones.

4. Si la unidad motriz1 LevMixer®se coloca o almacena en un lugarcon una temperatura inferior la delentorno de trabajo, antes de encen-derla se deberá esperar entre 1 y 2 horas para que su temperaturainterna se iguale.

5. Asegúrese de desconectar todaalimentación antes de abrir, montaro desmontar la unidad motriz LevMixer® o su caja de control.

6. Para cumplir con todas las especificaciones de la CE, asegúresede que se realice la conexión a tierra apropiada.

7. Para obtener ayuda técnica, póngase en contacto con la organización de ventas Stedim Biotech de Sartorius.

8. Cada bolsa Flexel® paraLevMixer® contiene un impulsormagnético, que genera un fuertecampo magnético en las inmediaciones (12 pulgadas =aprox. 30 cm) del impulsor.

Las personas que utilicen dispositi-vos médicos electrónicos, comomarcapasos, no deben manipularbolsas Flexel® para LevMixer®, car-gadores magnéticos, impulsores niimpulsores de prueba.

9. Mientras no se usen, mantengaen las bolsas las pantallas magnéti-cas suministradas, cargadores mag-néticos e impulsores.

No abra la máquina o caja de control mientras esté enchufada la unidad motriz LevMixer®.

No sumerja la unidad motriz LevMixer® en agua.

No corte el conector de puesta a tierra.

51

Salvaguardas y precauciones

Información importante

Prueba de dispositivo portátil (PortableAppliance Test - PAT) - Procedimiento del Reino Unido

Prueba de resistencia de aislamiento

Información general Los usuarios británicos del sistema Flexel®para LevMixer® que deseen realizar la pruebaPAT, deberán tener en cuenta lo siguiente: Electrónica del sistema Flexel® paraLevMixer®

De acuerdo con los requisitos de la CE, laelectrónica de la unidad motriz DB-200 LevMixer® contiene una tarjeta de supresiónde sobretensiones para proteger al controla-dor principal de daños por sobretensioneseléctricas procedentes del cable de alimenta-ción de CA. Los componentes eléctricos de latarjeta de supresión de sobretensiones sonvaristores de óxido metálico (MOV). EstosMOV protegene los componentes electróni-cos contra sobretensiones derivando lospicos de tensión transitorios a tierra.

Prueba PAT Durante la prueba de resistencia de aislamiento en PAT, los comprobadorescortocircuitan los conductores polo y neutroy aplican 500 V CC entre estos conductores ytierra. Gracias a la tarjeta de protección con-tra sobretensiones, se obtendrán lecturas“bajas” mientras los MOV cortocircuitan lospicos de tensión a tierra. Ésta es el compor-tamiento normal del circuito electrónico. Para realizar la prueba PAT de forma correc-ta, es necesario y correcto evitar medianteun bypass el circuito de supresión de sobre-tensiones.

Consulte al representante del servicio técnicode Sartorius Stedim para Europa del Nortesobre el procedimiento de prueba de resis-tencia de aislamiento apropiado que permitedeterminar si existe un fallo.

1 LevMixer® es una marca comercial o marca comercial registrada de ATMI, Inc. en Estados Unidos, en otros países, o en ambos. Este producto utiliza tecnología LevMixer® patentada de ATMI.

Uso de tecnología de mezcla patentada de ATMI

!

Salvaguardas y precauciones 51

Tabla de contenido 52

1. Especificaciones 53

2. Resumen 53

3. Principio de funcionamiento 53

4. Descripción de los componentes 54del Palletank® Flexel® para LevMixer®

4.1 Descripción del Palletank® 54para LevMixer®

4.2. Descripción del Palletank® para 54LevMixer®

4.2.1. Descripción del encamisado 55alveolado

4.2.2. Descripción del sistema 55de aislamiento

4.2.3. Especificaciones técnicas 554.3. Unidad motriz de LevMixer® 564.4. Bolsa Flexel® para LevMixer® 564.5. Imágenes y descripciones 57

de los accesorios disponibles Componentes de la caja

4.5.1. Cargador magnético con pantalla 574.5.2. Impulsor de prueba con pantalla 574.5.3. Mandril magnético y 57

Alineador de centrado

5. Configuración de Flexel® 58Palletank® para LevMixer®

5.1. Inventario de componentes 585.2. Carga de los superconductores 585.3. Preparación del Palletank® 59

para LevMixer® o Palletank®

encamisado para LevMixer®5.4. Bolsa Flexel® para LevMixer® 59

instalación en el Palletank®

para LevMixer® o Palletank®

encamisado para LevMixer®5.5. Conexión al sistema de 61

suministro de agua o de calefac-ción|refrigeración independiente (aplicable a Palletank®

encamisado para LevMixer®)5.6. Acoplamiento de la unidad 61

motrizal Palletank® para LevMixer® y a la bolsa

5.7. Llenado de la bolsa Flexel® para 62LevMixer®

6. Mezcla 62

7. Extracción de la unidad motriz 63LevMixer® del Palletank®

para LevMixer® |Palletank®

encamisado para LevMixer®

8. Vaciado de la bolsa Flexel® 63para LevMixer®

9. Disconexión de la red de 64suministrode agua o del sistema de calefacción|refrigeración independiente

10. Resolución de problemas 64

11. Cuidado y mantenimiento 6511.1. Unidad motriz de LevMixer® 6511.2. Palletank® para LevMixer® | 65

Palletank® encamisado para LevMixer®

12. Sartorius Stedim Biotech 66Mantenimiento y reparación

13. Reclamaciones sobre 66el producto|Negación de responsabilidades|Garantía|Marca comercial

52

Tabla de contenido

53

Alimentación eléctrica: monofásica, 230 V CA, 3 A (según el país, un transformador convierte de 230 V a 110 V).

Consumo:inferior a 350 vatios a velocidad máxima del impulsor.

Velocidad del impulsor: 0-180 rpm.

Temperatura ambiente: 4-30 ºC

Humedad máx.: 75%, no condensante.

Flexel® Palletank® para LevMixer® es unanueva solución de mezcla de un solo usoque utiliza el impulsor LevMixer® levitado deLevTech® líder en el mercado y la bolsa Sartorius Stedim Biotech Flexel® para LevMixer®, en combinación con el contene-dor cúbico para mezclas especialmente desa-rrollado, basado en la acreditada tecnologíaPalletank®. Las importantes mejoras en lainstalación y el manejo de bolsas, así comola eficacia y velocidad de los sistemas demezcla tradicionales, convierten el sistemaFlexel® Palletank® para LevMixer® en el siste-ma de mezcla desechable preferido por laindustria biofarmacéutica. El sistema Flexel®Palletank® para LevMixer® puede mezclar en bolsas estándar o a la medida, estériles,desechables y herméticamente selladas, de volúmenes de hasta 1000 litros.

El sistema Flexel® Palletank® para LevMixer®

consta de tres componentes principales:

1. Palletank® para LevMixer® o Palletank®

encamisado para LevMixer®

2. Unidad motriz de LevMixer®

3. Bolsa Flexel® para LevMixer®

Precauciones de usoLas superficies internas del Palletank® lisas,libres de cualesquiera partículas y secasantes de insertar la bolsa Flexel® para LevMixer®. Cualquier resto de producto lim-piador contenido en el Palletank® puededañar la bolsa.

Código de producto

Volumen Código de Código de producto productoPalletank® Palletank®

Cubical CubicalMezcla Encamisado-(impulsor) Mezcla

(impulsor)

50L FXC110820 FXC114525

100L FXC112230 FXC113382

200L FXC110821 FXC113383

400L FXC111135 FXC114524

650L FXC110822 FXC114526

1000L FXC113384 FXC114528

El sistema Flexel® Palletank® para LevMixer®está basado en el acoplamiento magnéticosin contacto entre imanes convencionalespermanentes en el impulsor y materialsuperconductor en la unidad motriz. El material superconductor atrapa el campomagnético generado por los imanes perma-nentes y “bloquea el campo magnético enmemoria” en una posición de equilibrio.

Figura 1. Acoplamiento magnético sin contacto entre el imán permanente y lossuperconductores. El material superconduc-tor atrapa el campo magnético del imán,provocando un acoplamiento mecánicoestable sin contacto físico.

El campo magnético acoplado se comportacomo resortes mecánicos; si el imán semueve hacia arriba, abajo o lateralmente por fuerzas externas (p. ej. gravedad o par de giro angular), tenderá a que se tire haciaatrás hacia una posición de equilibrio. La peculiar naturaleza de la interacciónimán-superconductor une los dos cuerposprovocando un acoplamiento mecánico muyestable con una separación de equilibriofinita. Esta peculiar estabilidad no se alcanzacon diseños de mezcladoras convencionalesque emplean 2 imanes permanentes. En estas mezcladoras, los dos imanes seatraen mutuamente con fuerza, y empleanesa fuerza en el rodamiento del impulsor. Así pues, la pareja entre el imán y el super-conductor es la base de un diseño revolucio-nario de las mezcladoras de levitación mag-nética sin contacto.

Las temperaturas criogénicas (aprox. –200°C)que requiere el material superconductor seobtienen con un sistema criogénico interno(refrigerador de ciclo Stirling), que funcionacon una alimentación de CA a 230 V 50|60 Hz.

1. Especificaciones 2. Sinopsis 3. Principio de funcionamiento

Figura 3. Palletank® estándar de 200 litrosencamisado para LevMixer®

A. Tapa aislada de dos partesB. Puerta frontal aisladaC. Sistema de bloqueoD. Compuerta con sistema de 4 puertosE. Rieles guía que acoplan la unidad motriz

LevMixer® con la bolsa Flexel® para LevMixer®

F. Soporte de tubosG. RuedaH. Espumas aislantesI. Encamisado alveolado

Las paredes de acero inoxidable isotérmicasdel Palletank® envuelven un sistema deintercambio térmico: el circuito del encami-sado alveolado. El fluido portador de calorcircula dentro del circuito de encamisadoalveolado, garantizando que el contenido dela bolsa Flexel® para LevMixer® alcance latemperatura deseada.

Una apertura en la parte inferior permiteinsertar el cabezal de la unidad motriz. La tapa superior se cierra con una tapa aislada de dos piezas.

4.1. Descripción del Palletank® para LevMixer®

El hardware de Flexel® Palletank® para LevMixer® consta de dos componentes principales: 1. Palletank® para LevMixer® es un contenedor cúbico de acero inoxidable diseñado paraencajar perfectamente con las bolsas Flexel® Bags for LevMixer® gracias a su impulsor inte-grado. Incluye unos rieles guía para acoplar la unidad motriz móvil LevMixer® con las bolsasFlexel® para LevMixer®. La puerta abisagrada permite la instalación sencilla del sistema debolsas, mientras que la compuerta frontal inferior facilita la instalación y acceso sencillos delos tubos. Las ventanas lateral y trasera permiten al usuario controlar visualmente el procesode mezcla. La forma cúbica aumenta la eficacia de mezclado y ofrece una escalabilidad de 50 a 1000 litros.

Figura 2. Palletank® de 200 litros para LevMixer®

A. VentanasB. Interfaz propulsor-bolsa y alineador de centradoC. Rieles guía que acoplan la unidad motriz LevMixer® con la bolsa Flexel® para LevMixer®D. RuedaE. Soporte de tubosF. Compuerta con sistema de 4 puertosG. Puerta frontal abisagradaH. Sistema de bloqueoI. Sujeción de pinzas

4.2. Descripción del Palletank® encamisado para LevMixer®

El Palletank® de Sartorius Stedim Biotech (SSB) está equipado con un encamisado alveoladoy permite regular la temperatura junto con la mezcla por recirculación para lograr una refri-geración o calefacción más eficaz de los productos y reactivos contenidos en la bolsa Flexel®para LevMixer®.

4. Descripción de los componentes del Flexel® Palletank® para LevMixer®

54

55

4.2.2. Descripción del sistema de aislamientoEl aislamiento que rodea al encamisado alveolado consta de dos espumas aislantes:1. La espuma glascofoam maleable en contacto con la placa más delgada,2. La espuma rígida polyfoam que garantiza el aislamiento sobre la espuma glascofoam maleable.La envoltura de acero inoxidable externa rodea la espuma aislante rígida.

4.2.3. Especificaciones técnicas

4.2.3.1. Conductividad térmica

N|A = no aplicable

Recuerde que los valores de conductividad térmica son indicativos y que no se pueden tomarcomo especificaciones.

4.2.3.2. Superficie termorregulada y volumen del fluido portador de calor

Volumen del Superficie Volumen del fluido portador de Palletank® encamisada (m2|sqf) calor (l) incluidos los tubos

50L 0,33|3,5 2

100L 0,721|7,76 3,3

200L 1,024|11 4,2

400L 1,821|19,6 6,6

650L 2,5|27 8,5

1000L 3,11|33,55 10,5

4.2.3.3. Especificaciones de presiónEn cumplimiento de la certificación ASME VIII Div 1 Apéndice 17 y de la directiva PED97/23/CE, la presión en el interior de la camisa alveolada tiene el siguiente valor validado:

Parámetros Presión (bar|psi)

Presión máxima de servicio 10|150

Presión de prueba durante la comprobación 15|225

4.2.3.4. Recomendaciones sobre el sistema de calefacción|refrigeraciónEl Palletank® encamisado para LevMixer® puede utilizarse como sistema de calefacción|refrigeración independiente (p. ej. como refrigerador) o conectarse directamente al sistema de suministro de agua de las instalaciones. Sartorius Stedim Biotech recomienda utilizartubos aislados.

Precaución:En ambos casos, la presión de servicio debe ser inferior a la presión de servicio máxima validada.

4.2.1. Descripción del encamisado alveoladoEl rango operativo del Palletank® encamisa-do para LevMixer® ha sido diseñado paramaximizar la superficie de transferencia decalor. Todos los lados están aislados; todoslos lados, salvo el frontal (200 a 1000 litros)y la tapa, están envueltos. El recorrido delfluido portador de calor permite la circula-ción del mismo a lo largo del fondo y de loscuatro lados (50 y 100 litros)|de tres lados(200 a 1000 litros) del Palletank®.

Las propiedades del encamisado alveoladoproporcionan una excelente transferencia decalor mediante la generación de turbulencias(en los alveolos). Asimismo, las placas delencamisado alveolado aumentan la veloci-dad del fluido (ver figuras 4 y 5).

Figura 4. Sección del encamisado alveolado

A. AlveolosB. Superficie de contacto de la bolsaC. Circulación del fluido portador de calor

Figura 5. Encamisado alveolado con circuitoarremolinador en “S”

A. Entrada del fluido portador de calorB. Salida del fluido portador de calorC. PlacasD. Alveolos

Descripción Material Acabado de lasuperficie

Grosor Conductividad térmica(kcal/m/°C/h)

Superficie interna del Palletank®

Acero inoxidable304 l

Chorreado conmicroesferas

4 mm|0,16” 0,037

Superficie externa de la camisa alveolada



1,2 mm|0,05” 0,037

Superficie externa del Palletank®



2 mm|0,08” 0,037

Espuma aislante (1) Glascofoam N|A 20 mm|0,79” 0,034

Espuma aislante (2) Polyfoam N|A 50 mm|1,97” 0,034

Figura 7. Ubicación de componentes de la caja de control de la unidad motriz

Caja de controlA. Pantalla de RPM B. Conmutador de velocidad C. Interruptor principal D. Botón regulador de RPM

4.4. Descripción de la bolsa Flexel®para LevMixer®

La bolsa Flexel® para LevMixer® contiene unconjunto de impulsor magnético centrado.Su diseño único de soldadura en K lateralsimplifica la instalación y facilita el desple-gado y plegado de la bolsa durante las ope-raciones de llenado y drenaje. El tapón deprotección patentado ofrece robustez, impi-diendo el contacto del impulsor con la pelí-cula durante el transporte. Además ofrece unpuerto de gran diámetro para el transportede polvos.

Figura 8. Dibujo de la bolsa Flexel®para LevMixer®

Bolsas Flexel® para LevMixer®A. Tapón de protección B. Soldadura en K C. Impulsor magnético de un solo uso D. Llenado|vaciado de líneas E. Pantalla de la bolsa

4.3. Unidad motriz LevMixer®

Unidad motriz LevMixer® con tres pasadores

Unidad motriz LevMixer® con dos pasadores

Figura 6. Unidad motriz LevMixer®

A. Mango de la unidad motriz B. Caja de control C 1. Tres pasadores de bloqueo

2. Dos pasadores de bloqueoD. Cabezal de levitación E. Cojinete guíaF. Ruedas delanteras G. Ruedas traseras

2. La unidad motriz LevMixer® genera la levi-tación y rotación del impulsor magnético deun solo uso sin contacto con la superficie.Esto permite al sistema Flexel® for LevMixer®mezclar de forma eficaz polvos, suspensio-nes, soluciones o emulsiones. La unidadmotriz es móvil, está montada sobre uncarro y diseñada para interactuar con elPalletank® para LevMixer® para distintosvolúmenes.

La unidad motriz LevMixer® está sellada pararesistir agua|espray y dispone de una caja decontrol resistente a salpicaduras. La unidadse puede maniobrar con facilidad para su colocación debajo del Palletank® para LevMixer®.

Aviso:– La unidad motriz LevMixer® con dos pasa-

dores de bloqueo es compatible con losmodelos Palletank® LevMixer® 50L, 100L,200L y 400L.

– La unidad motriz superconductora con trespasadores de bloqueo es compatible conlos modelos para mezclas Palletank® 50L,100L, 200L, 400L, 650L y 1000L.

56

57

4.5. Dibujos y descripciones de los componentes disponibles de la caja de accesoriosLa bolsa de accesorios suministrada con la unidad motriz LevMixer® contiene los siguientescomponentes.

4.5.1. Cargador magnético con pantalla

Figura 9.A. De izquierda a derecha, cargador magnético (LT-DBCI005), pantalla para cargador magnético, (LT-DBAK011) y cargador magnético (LT-DBCI005) acoplado con pantalla. Durante el procedimiento de carga, el rodamiento (rojo en imagen izquierda) debeestar apoyado sobre la superficie del cabezal de levitación de la unidad motriz.

Figura 9.B. De izquierda a derecha, cargadormagnético (LT-DBCI001), pantalla para carga-dor magnético, (LT-DBAK011) y cargadormagnético (LT-DBCI001) acoplado con panta-lla. Durante el procedimiento de carga, elrodamiento (rojo en imagen izquierda) debeestar apoyado sobre la superficie del cabezalde levitación de la unidad motriz.

4.5.2. Impulsor de prueba con pantalla (LT-DBAK007)

Figura 10. El impulsor de prueba levita sobre el cabezal de la unidad motriz LevMixer®durante una prueba de levitación.

Tabla de correspondencia del cargador magnético e impulsor de prueba

*Nota: Debe utilizarse el cargador magnético apropiado para preparar la máquina motrizLevMixer® para su uso con el impulsor correspondiente. La máquina no propulsará correcta-mente un impulsor que no tenga la configuración de imanes correspondiente.

4.5.3. Mandril magnético y alineador de centrado

Figura 11. Mandril magnético (izquierda) y alineador de centrado (derecha). El alineador de centrado se suministra tantoen la caja de accesorios como ensamblado enel Palletank® para LevMixer®.

Cargador magnético

Impulsor de prueba correspondiente

Configuración de imanes Bolsas Flexel®para LevMixer®

LT-DBCI005 LT-DBAK007 Cargador de 4 imanes e impulsor 200–1000L

LT-DBCI001 LT-DBAK004 Cargador de 6 imanes e impulsor 50–100L

Figura 16 A.

Figura 16 B.

Precauciones:Vuelva a colocar siempre la pantalla protec-tora en el cargador magnético cuando sehaya completado el procedimiento de carga.

Tenga cuidado de no aprisionarse los dedosal sustituir la pantalla protectora en el cargador magnético.

Tenga cuidado de no ensamblar el impulsorde prueba con el cargador magnético.

I. Retire la pantalla protectora del impulsorde prueba y coloque el impulsor de pruebaen el cabezal de levitación (ver Fig. 17). Consulte la sección 4.3.2 para seleccionar elimpulsor de prueba apropiado que se vaya a utilizar. En este punto debería levitar libre-mente sobre la superficie del cabezal de levi-tación. Esto indicará que la máquina estálista para el funcionamiento1.

Figura 17.

1 Si el impulsor de prueba no levita o si setambalea sustancialmente (más de 1 mm de variación en el espacio), se deberá resta-blecer el sistema. Apague el sistema durante25 minutos y repita el procedimiento deinstalación. Si el problema persiste, pónga-se en contacto con su representante técni-co de Sartorius Stedim Biotech.

E. Conecte la unidad motriz LevMixer® a sufuente de alimentación habitual (ver Fig. 14).

Figura 14.

F. Eleve la pantalla de plástico transparentesobre el botón rojo de alimentación principal y pulse el botón de manera que se ilumine (ver Fig. 15). Asegúrese de que la alimentacióneléctrica permanece conectada a la máquinaincluso cuando se haya completado la carga.Para prevenir el apagado accidental de la uni-dad motriz, mantenga la cubierta de plásticotransparente abajo para cubrir el botón de ali-mentación principal.

Figura 15.

Precauciones: Utilice solamente el cargadormagnético incluido en el kit.

G. Durante la carga de los superconductores,puede llevar a cabo la preparación del Palletank® para LevMixer® y la instalación de la bolsa Flexel® para LevMixer®. Consulte lassecciones 5.4. y 5.5.

H. Cuando la unidad motriz LevMixer® sehaya cargado durante 45 minutos, levante el cargador magnético y sustituya la pantallaprotectora en el cargador magnético (ver Fig. 16 A y 16 B).

5.1. Inventario de componentesAntes de configurar el sistema, compruebeque no falta ninguno de los componentesque se enumeran a continuación: El Palletank® estándar para LevMixer® o elPalletank® estándar encamisado paraLevMixer® con el volumen apropiado, inclu-yendo la sujeción de pinza de dos partes, latapa aislada de dos piezas para el Palletank®

encamisado, la interfaz propulsor-bolsa inte-grada, la junta tórica y el alineador de cen-trado, la unidad motriz superconductora, elcargador magnético y el correspondienteimpulsor de prueba (compruebe la compatibilidad descrita en 4.3), el mandrilmagnético, la bolsa Flexel® para LevMixer®de volumen apropiado.

5.2. Carga de los superconductoresAntes de enchufar la máquina, siga los pasosa continuación: A. Coloque la unidad motriz LevMixer® juntoal área de procesamiento y asegúrese de queel cable eléctrico sea lo suficientementelargo para permitir el movimiento querequiere, puesto que la alimentación eléctri-ca permanecerá conectada.

B. Si se transporta o almacena la unidadmotriz LevMixer® a una temperatura más fríaque en el entorno de trabajo, se deberá esperar2 horas para equiparar la temperatura internade la unidad motriz antes de encenderla.

C. Asegúrese de que el conmutador depalanca de velocidad ajustable está en laposición OFF (abajo) y el botón de controlde RPM está girado a cero (0), y permaneceen esta posición hasta que se haya comple-tado la carga.

D. Retire la pantalla protectora del cargadormagnético (ver Fig. 12) y coloque el cargadormagnético con rodamiento en la cavidad recep-tora del cabezal de levitación (ver Fig. 13).

Figura 12.

Figura 13.

58

5. Configuración del Flexel® Palletank® para LevMixer®

59

J. Compruebe la rotación real del impulsorde prueba levitado moviendo el interruptoren la caja de control a la posición ON, y gireel botón regulador de RPM en el sentido delas agujas del reloj y ponga la flecha en 50(ver Fig. 18). El impulsor levitado girará. El espacio de levitación debe permanecer uniforme (el impulsor no debe tambalear)1.

K. Gire el botón regulador a 0 y mueva elinterruptor en la caja de control a la posiciónOFF y luego retire el impulsor de prueba. No intente retirar el impulsor de pruebamientras esté girando (ver Fig. 18). Sustituyala pantalla protectora en el impulsor deprueba. Ahora la unidad está lista para sercolocada bajo el Palletank® para LevMixer®o Palletank® encamisado para LevMixer® pararealizar la mezcla.

Figura 18.

Precauciones:Vuelva a colocar siempre la pantalla protecto-ra en el impulsor de prueba cuando se hayacompletado el procedimiento de prueba.

1 Si el impulsor de prueba no levita o si setambalea sustancialmente (más de 1 mm de variación en el espacio), se deberá resta-blecer el sistema. Apague el sistema durante25 minutos y repita el procedimiento deinstalación. Si el problema persiste, pónga-se en contacto con su representante técni-co de Sartorius Stedim Biotech.

5.3. Preparación del Palletank® para LevMixer® o Palletank® encamisado para LevMixer®

A. Antes de proceder a la instalación de labolsa Flexel® para LevMixer® en el Palletank®,compruebe que las superficies internas del Palletank® están lisas, libres de cualquierpartícula que pudiera dañar la superficie de la bolsa, y secas (ver Fig. 19).

Figura 19.

B. Aplique al Palletank® dos frenos.

C. Abra la puerta frontal con bisagra por los sis-temas de bloqueo y retire la compuerta con elsistema de 4 puertos deslizándola hacia arribadesde su posición (ver 1 y 3 de Fig. 20).

D. Coloque la sujeción de pinzas encima delPalletank® y deslice las 2 partes para abrirlas. (ver 4 de Fig. 20)

E. Retire el alineador de centrado (ver 2 de Fig. 20).

Figura 20.

5.4. Instalación de la bolsa Flexel® paraLevMixer® en el Palletank® para LevMixer®

o Palletank® encamisado para LevMixer®

A. Obtenga una bolsa Flexel® para LevMixer® embalada que tenga el tamañoapropiado (el tamaño de la bolsa debe coincidir con el tamaño del Palletank®) y colóquela sobre una mesa lisa sin esquinasafiladas o angulosas.

B. Compruebe que el indicador de radiaciónde la etiqueta esté de color rojo. Registre el número de lote de la bolsa (tal y como se muestra en la etiqueta del producto). (Ver Fig. 21)

Figura 21.

C. Para abrir y retirar el embalaje secundario(externo) (ver Fig. 22):- Con ayuda de unas tijeras de punta

redonda, corte una de sus esquinas justopor debajo de la soldadura de cierre y ábra-la por completo tirando a lo largo de la soldadura.

- Extraiga el embalaje secundario deslizandola bolsa Flexel® para LevMixer®.

D. Compruebe que la bolsa Flexel® para LevMixer® no presenta ningún daño quepueda comprometer su esterilidad.

E. Repita los pasos C. y D. para el embalajeprincipal (interno).

SecoLimpioSinpartículas

60

Figura 22.

F. En la mesa, coloque la bolsa de forma quela pantalla protectora (componente rojo) seencuentre encima del todo. Retire la pantallaprotectora (componente rojo) fijada deforma magnética debajo de la bolsa (no es necesario retirar su bolsita) (ver Fig. 23).

Figura 23.

G. Coloque el primer orificio del alineador de centrado en el accesorio destinado a ello. A continuación, coloque el mandril magnético.(Ver Fig. 24)

Figura 24.

H. Para colocar la bolsa dentro del Palletank®:- Coloque la bolsa plegada sobre ambos bra-

zos con el mandril magnético acoplado alalineador de centrado en la parte inferior y el sistema de 4 puertos delante de usted(ver Fig. 25)

- La colocación correcta garantizará la inser-ción adecuada de la bolsa en el Palletank®

- Colóquese delante del Palletank®.

Figura 25.

I. Introduzca la bolsa plegada en el Palletank®

a través de la abertura frontal e introduzca el mandril magnético con su alineador en la interfaz propulsor-bolsa (ver Fig. 26).

Figura 26.

J. Retire la cinta adhesiva de la bolsa Flexel®para LevMixer® (ver Fig. 27). Despliegue labolsa y coloque el sistema de 4 puertos en lacompuerta frontal y los tubos en su soporte.

K. Cierre la compuerta del sistema de 4 puer-tos deslizándola a su posición destinada.

L. Compruebe que no quede ningún tuboatrapado en el Palletank®.

Figura 27.

M. Cierre la puerta frontal con bisagra y asegure los sistemas de bloqueo (ver Fig. 28).No empiece a llenar la bolsa antes de cerrarla puerta.

N. Coloque las pinzas en los tubos lo máscerca posible al puerto inferior y ciérrelas.

Figura 28.

61

A. Asegúrese de que la unidad motriz LevMixer® (dos o tres pasadores) y el Palletank® para LevMixer® coincidan:

A.1. La unidad motriz LevMixer® con dospasadores funciona con el Palletank® paramezclar 50, 100, 200 y 400 litros (ver Fig. 30)

Figura 30.

A.2. La unidad motriz LevMixer® con trespasadores funciona con el Palletank® paramezclar 50, 100, 200, 400, 650 y 1000 litros.(Ver Fig. 31)

Figura 31.

B. Retire el mandril magnético del ensambla-je de contenedor y bolsa. Para retirar el man-dril magnético, meta la mano por debajo dela interfaz propulsor-bolsa y tire con cuida-do del mandril magnético hasta que estélibre del ensamblaje de depósito y bolsa (ver Fig. 32). Devuelva el mandril magnéticoa la caja de accesorios suministrada para suuso posterior.

Figura 32.

5.5. Conexión a la red de suministro de agua o al sistema independiente decalefacción|refrigeración (aplicable a Palletank® encamisado para LevMixer®)A. Conecte la entrada y la salida del circuitode fluido portador de calor del Palletank® alsistema de calefacción|refrigeración. Tantola entrada como la salida del circuito de fluido portador de calor se encuentran en laparte posterior del Palletank® (ver Figura 29).

B. Abra las dos vávulas de bola manuales y comience a introducir fluido portador decalor en el circuito del encamisado alveoladosiguiendo su procedimiento interno. El cir-cuito de encamisado alveolado está diseñadode modo que el aire escape de forma naturalde la camisa alveolada.

Figura 29. Entrada (derecha) y salida(izquierda) de la camisa alveolada

NotaLa entrada y la salida del sistema de inter-cambio térmico están configuradas de fábri-ca con una conexión Triclamp DN20 de 1 ½ pulgadas.

5.6. Acoplamiento de la unidad motriz conPalletank® para LevMixer® y bolsa

Aviso: Dependiendo de los requisitos de su proceso,la unidad motriz LevMixer® puede estar aco-plada al Palletank® para LevMixer® o al Palletank® encamisado para LevMixer® y a la bolsa antes del llenado o una vez que labolsa se ha llenado a su volumen nominal:

– Si se necesita mezclar además de llenar la bolsa: la unidad motriz LevMixer®se insertará antes del llenado siguiendo las instrucciones a continuación.

Precaución: NO intente mezclar en bolsas secas. Podríaprovocar la rotura de la película. La bolsadebe estar llena hasta el 30% de su volumen nominal antes de comenzar con la mezcla.Consulte la sección 6 para obtener informa-ción sobre las instrucciones de mezclado.

– Si no se necesita mezclar durante el llenado:el mandril magnético debe mantenerse enposición y la bolsa se llenará primero hastasu volumen nominal (consultar la sección5.6). La unidad motriz LevMixer® se acopla-rá después de todo, siguiendo las instrucciones a continuación.

C. Levante ligeramente el pasador hacia lacaja de control (ver Fig. 33).

Figura 33.

D. Presione con cuidado la unidad motrizhacia abajo y eleve las ruedas delanteras delsuelo. Alinee los rodamientos guía de la uni-dad motriz LevMixer® con los rieles guía delPalletank® LevMixer® (ver Fig. 34).

Figura 34.

E. Ruede los rodamientos de la unidadmotriz LevMixer® por los rieles hasta el finalde éstos. (ver Fig. 35).

Figura 35.

G. Eleve la unidad motriz LevMixer® tirandodel mango de la misma hacia arriba hastadejarla en posición horizontal. Manteniendola unidad motriz LevMixer® en esta posición,desplace el pasador más pequeño hacia elPalletank® para LevMixer® o Palletank® enca-misado para LevMixer®, de modo que la barra cruzada descanse en las ranuras de los rieles guía (ver Fig. 36).

n

62

C. Abra únicamente las pinzas situadas en lalínea de llenado. Comience a llenar la bolsaFlexel® para LevMixer®. Sartorius Stedim Biotech recomienda el uso de bombas peris-tálticas para el llenado y la dispensacióndesde la bolsa (ver Fig. 38).

Figura 38.

D. Después del 30% de llenado: D.1. Puede ajustar manualmente la bolsa a su posición apropiada para mantener unasuperficie horizontal y las esquinas de labolsa colocadas en las correspondientesesquinas del Palletank®.

D.2. Si desea comenzar con la mezcla en estafase, consulte la sección 6.

D.3. Si el proceso permite la apertura de labolsa (proceso no estéril):- Asegúrese de que la bolsa está llena hasta

el 30% de su volumen nominal (mínimo).- Asegúrese de que la sujeción de pinzas está

abierto.- Retire el tapón de 8” del tapón de

protección de la bolsa y la junta retirandola pinza de unión.

- Eleve la bolsa manualmente y coloque eltapón de protección de la bolsa en la sujeción de pinzas destinada para ello.

- Si desea comenzar con la mezcla o agregarpolvo en esta fase, consulte la sección 6.

- Llene la bolsa hasta su volumen nominalsegún los requisitos de su proceso.

D3. Si no se puede abrir la bolsa (procesoestéril), el tapón de protección se colocará en su sujeción de pinzas cuando la bolsa sehaya llenado hasta su volumen nominal- Llene la bolsa hasta el volumen nominal. - Asegúrese de que la sujeción de pinzas está

abierto. - Coloque el tapón de protección de la bolsa

en su sujeción de pinzas.

Precaución:– No intente mezclar en bolsas secas. Podría

provocar la rotura de la película. La bolsadebe estar llena hasta el 30% de su volumennominal antes de comenzar con la mezcla –Consulte la sección 6 para obtener informa-ción sobre las instrucciones de mezclado.

– La adición de polvo sólo puede llevarse acabo cuando el tapón de protección de labolsa está colocado en su sujeción de pinzas- Consulte la sección 6 para obtener infor-mación sobre las instrucciones en detalle.

E. Cuando se haya completado el llenado,cierre las pinzas y desconecte la línea de llenado (en caso necesario).

Figura 36.

Precauciones:– Durante el ensamblaje, no mueva el

Palletank® para LevMixer® ni el Palletank®

encamisado para LevMixer® con la unidadmotriz LevMixer®.

– Asegúrese de que la alimentación eléctricapermanezca conectada a la máquinadurante el acoplamiento. Si se desconectala alimentación eléctrica, será necesarioesperar 25 minutos antes de volver a cargar la unidad (consultar 5.2.).

5.7. Bolsa Flexel para el llenado de LevMixer®

A. Compruebe que todas las pinzas estáncerradas.

B. Abra la envoltura exterior que protege alconector, utilizando la abrazadera reversibleque se encuentra en la línea de llenado, yconecte la bolsa al depósito de suministrosiguiendo los procedimientos asépticos utili-zados en su lugar de trabajo. (Ver Fig. 37)

Figura 37.

Precaución:– No intente mezclar en bolsas secas. Podría

provocar la rotura de la película. La bolsadebe estar llena hasta el 30% de su volu-men nominal antes de comenzar con lamezcla

A. Encienda el conmutador de velocidadcolocándolo en la posición ON y ajuste lasRPM con el botón regulador de RPM a lavelocidad deseada (ver Fig. 39).

B. Mezcle en función de las especificacionesde la aplicación.

Figura 39.

C. Para la adición de polvo:

Precaución:– La adición de polvo sólo puede llevarse a

cabo cuando el tapón de protección de labolsa está colocado en la sujeción de pin-zas (consulte la sección 5.6, párrafo D.3.).

C.1. Retire el tapón de 8” del tapón de protección de la bolsa y la junta retirando la pinza de unión.

C.2. Agregue el polvo en función de sus procedimientos internos.

C.3. Cuando haya finalizado la adición de polvo, recomendamos cerrar el tapón de protección.

6. Mezcla

63

El tapón de protección diseñado específica-mente permite llevar a cabo mezclas asícomo el vaciado de la bolsa evitando restosen la bolsa y garantizando el 100% de recuperación de líquidos.

A. Antes de comenzar el vaciado de la bolsa:A.1. Si el taponcito de 8” está abierto, puededejar el tapón de protección de la bolsa en lasujeción de pinzas.A.2. Si el taponcito de 8” está cerrado, retire eltapón de protección de la sujeción de pinzas.

B. Tome el tubo del puerto inferior, abra laenvoltura exterior que protege al conectorutilizando la abrazadera reversible que seencuentra en la línea de dispensación y llevea cabo la conexión siguiendo los procedi-mientos estándar que se apliquen en sulugar de trabajo (ver Fig. 41).

Figura 41.

C. Abra la pinza. Drene la bolsa. Puede aprovechar el efecto de la gravedad o utilizar una bomba peristáltica. (Ver Fig. 42)

8. Vaciado de la bolsa Flexel®para LevMixer®

Precaución:Asegúrese de que la alimentación eléctricapermanece conectada a la máquina cuandomezcla varias bolsas consecutivamente. Si se desconecta la alimentación eléctrica, se deberá esperar 25 minutos antes de volvera cargar la unidad (consultar la sección 5.2.).

A. Cuando haya finalizado la mezcla, gire elregulador de RPM a cero (0) y apague elconmutador de velocidad colocándolo en la posición OFF (ver Fig. 40).

Figura 40.

7. Extracción de la unidad motriz LevMixer® del Palletank®

para LevMixer® | Palletank® encamisado para LevMixer®

B. Sujete el mango de la unidad motriz LevMixer® firmemente y eleve ligeramente launidad motriz LevMixer® para liberar la palan-ca de bloqueo. Libere la palanca de bloqueotirando de ella hacia la caja de control.

C. Baje con cuidado las ruedas traseras de la unidad motriz LevMixer® al suelo y aléjeladel Palletank® para LevMixer® rodándola porlas ruedas traseras.

D. Presione hacia abajo el mango de la unidadmotriz LevMixer® hasta que los rodamientosguía estén libres de los rieles guía.

E. Empuje la unidad motriz LevMixer® paraalejarla más del Palletank® y baje con cuidado las ruedas delanteras al suelo.

F. Ahora puede desplazarse el Palletank®

hacia otra estación en el carrito elevado. La unidad motriz LevMixer® permanece preparada para la mezcla.

64

9. Desconexión de la red de suminis-tro de agua o del sistema indepen-diente de calefacción|refrigeración

Figura 42.

D. Durante el vaciado, compruebe la coloca-ción correcta del tapón de protección sobreel impulsor. En caso necesario, ajústelomanualmente sobre el impulsor.

E. La bolsa se va desplomando a medida que se drena. Para obtener prácticamente el 100% de recuperación del fluido, eleve la bolsa al final de la operación.

F. Cuando haya finalizado la dispensación, detenga la mezcla (si es necesario), coloqueuna pinza en la línea y desconecte la línea dedrenaje principal del tubo dispensador de labolsa Flexel® para LevMixer®.

G. Cuando la bolsa esté completamente dre-nada, abra la puerta frontal con bisagra reti-rando los sistemas de bloqueo y deslice lacompuerta frontal del sistema de 4 puertoshacia afuera.

H. Retire la bolsa tirando con cuidado delasiento del impulsor y el tubo fuera de sussujeciones.

I. Antes de desecharla, siempre vuelva acolocar la pantalla de protección en la bolsa.

J. Deseche la bolsa Flexel® para LevMixer®según los procedimientos empleados en sulugar de trabajo.

(aplicable a Palletank® encamisado para LevMixer®)

A. Detenga la circulación del fluido portadorde calor a través del circuito de camisa alve-olada del Palletank® siguiendo su procedi-miento interno.

B. Cierre ambas válvulas de bola manuales y desconecte las conexiones de entrada y desalida.

C. Purgue la camisa alveolada abriendo laválvula de bola manual de la salida. Si el Palletank® va a volver a utilizarse en unplazo de unas pocas semanas, no es necesa-rio purgar el fluido portador de calor del circuito.

10. Resolución de problemas

A. La puerta frontal no se cierra:

– Compruebe si la bolsa y|o el tubo estánaprisionados entre el marco y la puerta.

B. El circuito del fluido portador de calor nose llena: (aplicable al Palletank® encamisadopara LevMixer®)

– Asegúrese de que todos los tubos de entra-da y de salida de la red de suministro deagua de la instalación o del sistema decalefacción|refrigeración para el fluidoportador de calor estén correctamenteconectados a los correspondientes tubosde entrada y de salida del Palletank®. Con-sulte el capítulo “5.2 Conexión a la red desuministro de agua o al sistema indepen-diente de calefacción|refrigeración”.

– Asegúrese de que no haya ningún tuboaprisionados ni doblado entre el Palletank®

y la red de suministro de agua de las insta-laciones o el sistema independiente decalefacción|refrigeración.

– Asegúrese de que las dos válvulas de bolamanuales estén abiertas.

65

c) DesinfeccionesLas piezas de acero inoxidable del Palletank®

admiten productos de limpieza similares auna solución al 0,5 en agua desmineralizadadel tipo P3-Cosa DES de Henkel-Ecolab a temperatura ambiente.

Se puede aplicar manualmente con pañoshumedecidos en la solución o pulverizándo-la. Para este tipo de aplicación, no es nece-sario realizar ningún tipo de aclarado y sepuede dejar que el producto simplemente se seque.

Las piezas de plexiglás del Palletank® admi-ten productos de desinfección destinadospara ello disponibles en el mercado.

d) Precauciones para evitar la corrosiónAl considerar cualquier tipo de intervenciónen el Palletank®, únicamente deberá utilizarherramientas especiales y específicas para elacero inoxidable y|o el plexiglás.

Únicamente deberá emplear paños suavespara realizar las operaciones de limpieza.

El Palletank® para LevMixer® | Palletank®

encamisado para LevMixer® debe secarsedespués de cada operación de limpieza y, en general, después de cualquier contactocon líquido.

En general, para el mantenimiento del Palletank® se puede emplear cualquier producto de limpieza para equipos de acero inoxidable y plexiglás disponible en el mercado.

11.1. Unidad motriz LevMixer®

La unidad motriz LevMixer® está diseñadapara funcionar 24 horas al día y siete días ala semana libre de mantenimiento. No obs-tante, para minimizar el desgaste, se reco-mienda desenchufarla si no se va a utilizardurante más de 24 horas. Cada vez que sevaya a utilizar la unidad motriz LevMixer®se deberán cargar los superconductores.

La unidad motriz LevMixer® puede funcionarininterrumpidamente durante 45 días. Pararecargar los superconductores, la máquinadeberá estar desenchufada por lo menosdurante 25 minutos. Luego siga los procedi-mientos de carga en la sección 5.2.

11.2. Palletank® para LevMixer® |Palletank® encamisado para LevMixer®

a) IntroducciónEl contenedor no entra en contacto con elfluido. Sin embargo, se recomienda llevar acabo ciclos de limpieza|desinfección periódi-cos con una frecuencia que dependerá de la naturaleza del uso (tipo de aplicación yentorno en el que se utilice el Palletank®).Para simplificar los ciclos de limpieza|desinfección, pueden desmontarse todas laspiezas móviles del Palletank® para LevMixer®|Palletank® encamisado para LevMixer®(incluidas las bisagras de la puerta).

b) LimpiezaLas piezas de acero inoxidable del Palletank®

admiten productos de limpieza similares a una solución al 1% de P3-Cosa Pur deHenkel-Ecolab a temperatura ambiente.

Se puede aplicar manualmente con pañoshumedecidos en la solución o pulverizándo-la. El método de limpieza depende de la cantidad y del tipo de residuos. Los procedi-mientos de limpieza se pueden optimizaruna vez que se hayan efectuado pruebas de limpieza.

La calidad del agua de aclarado debe ser, al menos, igual que la del agua potable. El tiempo de aclarado se puede optimizaruna vez que se hayan efectuado pruebas de limpieza.

Las piezas de plexiglás del Palletank® admi-ten productos de limpieza destinados paraello disponibles en el mercado.

11. Cuidado y mantenimiento

66

12. Servicio técnico de SartoriusStedim Biotech

El sistema Flexel® Palletank® for LevMixer®fue desarrollado exclusivamente para mezclar líquidos y sólidos en líquidos en bolsas especialmente diseñadas. Utilice la máquina sólo para este propósito paragarantizar una larga vida útil.

Si su sistema Flexel® Palletank® para LevMixer®precisa reparación o mantenimiento, póngaseen contacto con su representante de Sartorius Stedim Biotech.

Tanto el sistema como sus componentesestán amparados por al menos una de lassiguientes patentes de EE. UU., quedandosu utilización sujeta a los términos de laspatentes que correspondan:6,965,288 6,758,593 6,899,454 6,494,613 6,837,613 6,416,215 7,086,778

* Otras patentes de EE UU o extranjeras pendientes

13. Reclamaciones sobre el producto|Negación de responsabilidades|Garantía|Marca comercial

Reclamaciones sobre el productoA. ¿Cuándo puede realizarse una reclamación?Cuando se haya producido un mal funciona-miento o deterioro de las características y|oel rendimiento de un producto comercializa-do, así como cualquier inadecuación en el etiquetado, las instrucciones de uso, el certificado de idoneidad y|o los serviciosal cliente.

B. ¿A quién debe dirigirse la reclamación?A su persona de contacto comercial o distri-buidor de Sartorius Stedim Biotech.

C. ¿Qué información se debe proporcionar y en qué forma?En la dirección http://www.sartorius-stedim.com encontraráun formulario de reclamación que deberáenviar por correo electrónico, fax o correoordinario indicando:- descripción del defecto– la descripción del proceso durante el cual

se detectó el defecto– los números de pieza y de serie del

Palletank®

Dependiendo del defecto, puede ser necesa-rio disponer del Palletank® para realizar la investigación.

1. Leggere e rispettare scrupolosa-mente tutte le istruzioni all’internodi questo manuale e conservarlo perfuturi utilizzi.

2. Non usare questo strumento inmodo non conforme alle istruzionid’uso o in condizioni diverse daquelle indicate nelle specificheambientali.

3. Assicurarsi che l’alimentazionedell’apparecchio corrisponda allespecifiche indicate sul pannelloanteriore della scatola di comando e descritte nella sezione delle specifiche.

4. Se l’unità motrice1 LevMixer®viene trasportata o conservata a temperature più fredde rispettoall’ambiente operativo, è necessarioaspettare 1 - 2 ore per ristabilire le temperature interne dell’unitàmotrice prima di accenderla.

5. Prima di aprire, montare o smon-tare l’unità motrice LevMixer® o lascatola di comando, assicurarsi chel’alimentazione sia scollegata.

6. Per una piena conformità allespecifiche CE, assicurarsi che siastata effettuata una messa a terraadeguata.

7. Per l’assistenza tecnica contatta-re l’organizzazione di vendita diSartorius Stedim Biotech.

8. Ogni sacca Flexel® per LevMixer®contiene un rotore magnetico chegenera un forte campo magneticonell’area circostante (12 pollici) alrotore.

Le persone che utilizzano dispositivimedici elettronici come pacemaker,non dovrebbero manipolare saccheFlexel® per LevMixer®, caricatorimagnetici, rotori o rotori di test.

9. Quando non vengono utilizzati,lasciare le sacche, i caricatori magnetici e i rotori nella rispettivaprotezione magnetica fornita.

Non aprire la macchina o la scatoladi comando quando l’unità motriceLevMixer® è collegata.

Non immergere l’unità motrice LevMixer® in acqua.

Non tagliare il conduttore di terra.

67

Sicurezza e precauzioni

Informazioni importanti

Portable Appliance Test (PAT) - Procedura UK

Test della resistenza di isolamento

Informazioni di base Gli utenti UK del sistema Flexel® per LevMixer® che vogliono eseguire il test PAT,devono tenere in considerazione quantosegue: Flexel® per elettronica LevMixer®

L’elettronica dell’unità motrice LevMixer®DB-200 contiene una scheda di soppressionedei picchi di tensione per proteggere il controller principale da picchi di tensione elettrica sulla linea principale della correntealternata in base ai requisiti CE. I componentielettrici della scheda di soppressione dei picchi di tensione sono varistori in ossido dimetallo (MOV, Metal Oxide Varisters). I MOVeliminano i picchi di tensione verso l’elettro-nica scaricando a terra i transitori ad alta tensione.

Test PAT Durante il test della resistenza di isolamentonel PAT, i tester mettono in cortocircuito iconduttori live e i conduttori neutri e appli-cano una corrente di 500VDC tra questi con-duttori e la messa a terra. Come risultatodall’uso della scheda di protezione dai picchidi tensione, si otterranno letture “basse”mano mano che i MOV scaricano l’alta ten-sione a terra. Questa è una caratteristica nor-male dell’elettronica. Per eseguire corretta-mente il test PAT, è necessario e indicatobypassare il circuito di soppressione dei picchi di tensione.

Consultare il rappresentante del servizio assi-stenza di Sartorius Stedim per il Nord Europaper conoscere l’esatta procedura del testdella resistenza di isolamento che permettedi rilevare eventuali difetti.

1 LevMixer® è un marchio o marchio registra-todi ATMI, Inc. negli Stati Uniti, in altri paesio in entrambi, e questo prodotto utilizza latecnologia LevMixer® brevettata ATMI.

Utilizzo della tecnologia di miscelazionebrevettata ATMI

!

Sicurezza e precauzioni 67

Sommario 68

1. Specifiche 69

2. Panoramica 69

3. Principio di funzionamento 69

4. Descrizione dei componenti 70del Flexel® Palletank®

per LevMixer®

4.1 Descrizione del Palletank® 70per LevMixer®

4.2. Descrizione del Palletank® con 70rivestimento per LevMixer®

4.2.1. Descrizione del rivestimento 71alveolare

4.2.2. Descrizione del sistema 71di isolamento

4.2.3. Specifiche tecniche 714.3. Unità motrice LevMixer® 724.4. Sacca Flexel® per LevMixer® 724.5. Immagini e descrizioni 73

dei componenti della cassetta degli accessori disponibili

4.5.1. Caricatore magnetico 73con schermo protettivo

4.5.2. Rotore di test con schermo 73protettivo

4.5.3. Morsetto magnetico e 73allineatore di centraggio

5. Installazione del Flexel® 74Palletank® per LevMixer®

5.1. Inventario dei componenti 745.2. Carica dei superconduttori 745.3. Preparazione del Palletank® 75

per LevMixer® o del Palletank®

con rivestimento per LevMixer®5.4. Installazione della sacca Flexel® 75

per LevMixer® nel Palletank®

per LevMixer® o nel Palletank®

con rivestimento per LevMixer®5.5. Collegamento alla rete idrica 77

dell’impianto o al sistema di riscaldamento|raffreddamentostand-alone (applicabile al Palletank® con rivestimento per LevMixer®)

5.6. Collegamento dell’unità motrice 77al Palletank® per LevMixer®e alla sacca

5.7. Riempimento della sacca 78Flexel® per LevMixer®

6. Miscelazione 78

7. Rimozione dell’unità motrice 79LevMixer® dal Palletank® per LevMixer®|Palletank® con rivestimento per LevMixer®

8. Svuotamento della sacca Flexel® 79per LevMixer®

9. Scollegamento dalla rete idrica 80dell’impianto o dal sistema diriscaldamento|raffreddamentostand-alone

10. Identificazione ed eliminazione 80dei guasti

11. Cura e manutenzione 8111.1. Unità motrice LevMixer® 8111.2. Palletank® per LevMixer® | 81

Palletank® con rivestimento per LevMixer®

12. Servizio Assistenza 82Sartorius Stedim Biotech

13. Reclami sul prodotto| 82Disclaimer|Garanzia|Marchio registrato

68

Sommario

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Requisiti elettrici: monofase, 230V AC, 3 A (a seconda del Paese, un trasformatore converte 230 V in 110 V).

Wattaggio:meno di 350 watt alla velocità massima del rotore.

Velocità rotore: 0-180 giri al minuto.

Temperatura ambiente: 4-30°C.

Umidità massima: 75%, non condensante.

Il Flexel® Palletank® per LevMixer® è una nuovasoluzione monouso per la miscelazione cheutilizza il rotore levitato LevMixer® del sistemaLevTech®, leader di mercato, e la sacca Flexel®per LevMixer® di Sartorius Stedim Biotechcombinati al serbatoio di miscelazione cubicosviluppato appositamente per questa applica-zione e basato sulla confermata tecnologiaPalletank®. Gli importanti miglioramentiapportati all’installazione e al maneggio dellasacca, insieme all’efficienza e alla velocità deitradizionali sistemi di miscelazione, fanno diFlexel® Palletank® per LevMixer® il sistema dimiscelazione monouso più usato nell’industriabiofarmaceutica. Il Flexel® Palletank® per LevMixer® è in grado di miscelare volumi finoa 1000L in sacche monouso sterili sigillateermeticamente standard o personalizzate.

Il Flexel® Palletank® per LevMixer® è costituito da tre componenti principali:

1. Palletank® per LevMixer® o Palletank® conrivestimento per LevMixer®

2. Unità motrice LevMixer®

3. Sacca Flexel® per LevMixer®

Precauzioni per l’usoLe superfici interne del Palletank® devonoessere lisce, prive di qualsiasi particelle easciutte prima di inserire la sacca Flexel® perLevMixer®. La presenza di tracce residue didetergenti nel Palletank® potrebbero danneg-giare la sacca.

Codice prodotto

Volume Codice prodotto Codice prodottoPalletank® Palletank®

miscelatore miscelatorecubico (rotore) cubico con

rivestimento (rotore)

50L FXC110820 FXC114525

100L FXC112230 FXC113382

200L FXC110821 FXC113383

400L FXC111135 FXC114524

650L FXC110822 FXC114526

1000L FXC113384 FXC114528

Il Flexel® Palletank® per LevMixer® si basa sulcollegamento magnetico senza contatto tra i magneti tradizionali permanenti nel rotoree il materiale superconduttore nel motore. Ilmateriale superconduttore ha la capacità diintrappolare il campo magnetico generatodai magneti permanenti e di “memorizzarlo”in una posizione di equilibrio.

Figura 1. Collegamento magnetico senzacontatto tra il magnete permanente e isuperconduttori. Il materiale supercondutto-re intrappola il campo magnetico generatodal magnete creando un collegamento mec-canico stabile senza contatto fisico.

Il campo magnetico intrappolato si compor-ta come delle molle meccaniche; se ilmagnete viene spostato in alto, in basso o dilato da forze esterne (per es. gravità o torsio-ne angolare) tenderà ad essere trattenuto inuna posizione di equilibrio. La peculiarenatura dell’interazione magnete-supercon-duttore lega insieme i due corpi offrendo unaccoppiamento meccanico molto stabile conseparazione di equilibrio limitata. Questapeculiare stabilità non può essere ottenutacon miscelatori convenzionali che utilizzanodue magneti permanenti. In questi miscela-tori, i due magneti si attraggono reciproca-mente in modo molto forte ed esercitanoquella forza sul cuscinetto del rotore. Inquesto modo, la coppia magnete-supercon-duttore è l’elemento base della costruzionerivoluzionaria del miscelatore a levitazionemagnetica senza contatto.

Le temperature criogeniche (circa –200°C)richieste per il materiale superconduttore vengono ottenute per mezzo di un cryocoolerinterno (frigorifero ciclico Sterling) che funzio-na con alimentazione AC a 230V 50|60 Hz.

1. Specifiche 2. Panoramica 3. Principio di funzionamento

Figura 3. Palletank® 200L standard con rivestimento per LevMixer®

A. Copertura isolata a due sportelliB. Sportello frontale isolatoC. Sistema di bloccaggioD. Gate del sistema a 4 porteE. Guide scorrevoli che collegano l’unità

motrice LevMixer® alla sacca Flexel® perLevMixer®

F. Porta tubiG. RotellaH. Schiume isolantiI. Rivestimento alveolare

Le pareti isolate in acciaio inossidabile del Palletank® circondano un sistema di scambiotermico, il circuito con rivestimento alveola-re. Il fluido di scambio termico circola all’in-terno del circuito con rivestimento alveolare garantendo che il contenuto dellasacca Flexel® per LevMixer® raggiunga latemperatura desiderata.

Un’apertura sul fondo permette l’inserimentodella testa dell’unità motrice. L’aperturasuperiore è chiusa con una copertura isolataa due sportelli.

4.1. Descrizione del Palletank® per LevMixer®

L’hardware del Flexel® Palletank® per LevMixer® è costituito da due componenti principali: 1. Palletank® per LevMixer® è un contenitore cubico in acciaio inossidabile creato apposita-mente per le sacche Flexel® per LevMixer® con il suo rotore integrato. È dotato di guide scorrevoli per collegare l’unità motrice mobile LevMixer® alle sacche Flexel® per LevMixer®. Lo sportello a cerniera consente una facile installazione del sistema di sacche, mentre il gate frontale inferiore facilita l’installazione e l’accesso ai tubi. Le finestre laterali e sul retroconsentono all’utente di controllare visivamente il processo di miscelazione. La forma cubicaincrementa l’efficienza di miscelazione e offre una scalabilità da 50L a 1000L.

Figura 2. Palletank® 200L per LevMixer®

A. FinestreB. Interfaccia motore-sacca e allineatore di centraggioC. Guide scorrevoli che collegano l’unità motrice LevMixer® alla sacca Flexel® per LevMixer®D. RotellaE. PortatubiF. Gate del sistema a 4 porteG. Sportello frontale a cernieraH. Sistema di bloccaggioI. Supporto morsetti

4.2. Descrizione del Palletank® con rivestimento per LevMixer®

Il Palletank® della Sartorius Stedim Biotech (SSB) è dotato di un rivestimento alveolare e permette di regolare la temperatura e allo stesso tempo di miscelare per mezzo del rotoreper un raffreddamento o riscaldamento efficace dei prodotti e dei reagenti contenuti nellasacca Flexel® per LevMixer®.

4. Descrizione dei componenti del Flexel® Palletank® per LevMixer®

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4.2.2. Descrizione del sistema di isolamentoL’isolamento attorno al rivestimento alveolare è costituito da due schiume isolanti:1. Il Glascofoam (polistirene estruso) malleabile in contatto con la piastra più sottile,2. il Polyfoam (schiuma rigida di polistirene estruso espanso) che assicura l’isolamento soprail Glascofoam malleabile. Ed infine l’involucro esterno in acciaio inossidabile circonda laschiuma isolante rigida.

4.2.3. Specifiche tecniche

4.2.3.1. Conduttività termicaN|A = non applicabile

Facciamo notare che i valori della conduttività termica sono indicativi e pertanto non posso-no essere considerati delle specifiche.

4.2.3.2. Superficie a temperatura controllata e volume del fluido di scambio termico

Volume Palletank® Superficie rivestita (m2| sqf) Volume fluido di scambio termico (L) tubi inclusi

50L 0,33|3,5 2

100L 0,721|7,76 3,3

200L 1,024|11 4,2

400L 1,821|19,6 6,6

650L 2,5|27 8,5

1000L 3,11|33,55 10,5

4.2.3.3. Specifiche della pressioneIn conformità con il certificato ASME VIII Div. 1 Allegato 17 e con la direttiva PED 97/23/CE,la pressione all’interno del rivestimento alveolare è convalidata come segue:

Parametri Pressione (bar|psi)

Pressione operativa massima 10|150

Pressione di test durante la convalida 15|225

4.2.3.4. Consigli per il sistema di riscaldamento|raffreddamentoIl Palletank® con rivestimento per LevMixer® può essere usato sia come sistema di riscalda-mento|raffreddamento stand-alone (ossia come refrigeratore), oppure può essere collegatodirettamente alla rete idrica dell’impianto. La Sartorius Stedim Biotech raccomanda l’uso di tubi isolati.

Attenzione:In entrambi i casi la pressione operativa deve essere inferiore rispetto alla pressione operativamassima convalidata.

4.2.1. Descrizione del rivestimento alveolareLa gamma Palletank® con rivestimento perLevMixer® è stato concepita per avere unasuperficie di scambio termico massimizzata.Tutte le facce sono isolate e sono rivestite ad eccezione della faccia frontale (200L finoa 1000L) e della copertura. Il percorso delfluido di scambio termico permette la circolazione del fluido attraverso il fondo e i quattro lati (50L e 100L)|tre lati (200Lfino a 1000L) del Palletank®.

Le caratteristiche del rivestimento alveolareassicurano un eccellente scambio termicomediante la generazione di turbolenza (alveoli). Inoltre, i deflettori del rivestimentoalveolare aumentano la velocità del fluido(vedere Figure 4 e 5).

Figura 4. Sezione del rivestimento alveolare

A. AlveoliB. Superficie di contatto della saccaC. Circolazione del fluido di scambio termico

Figura 5. Rivestimento alveolare con deflettori che creano turbolenze a “S”

A. Ingresso del fluido di scambio termicoB. Uscita del fluido di scambio termicoC. DeflettoriD. Alveoli

Descrizione Materiale Finitura superficiale

Spessore Conduttività termica(kcal/m/°C/h)

Superficie interna del Palletank®

Acciaio inox304L

Pallinata 4 mm|0,16” 0,037

Superficie esterna delrivestimento alveolare

Acciaio inox304L

Pallinata 1,2 mm|0,05” 0,037

Superficie esterna del Palletank®

Acciaio inox304L

Pallinata 2 mm|0,08” 0,037

Schiuma isolante (1) Glascofoam N|A 20 mm|0,79” 0,034

Schiuma isolante (2) Polyfoam N|A 50 mm|1,97” 0,034

Figura 7. Posizione dei componenti dellascatola di comando dell’unità motrice

Scatola di comandoA. Display di lettura RPM B. Interruttore del motore C. Interruttore principale D. Manopola di regolazione RPM

4.4. Descrizione della sacca Flexel®per LevMixer®

La sacca Flexel® per LevMixer® contiene alcentro un gruppo rotore magnetico. Il desi-gn con saldatura K, unico nel suo genere,semplifica l’installazione e facilita la chiusura e l’apertura della sacca durante leoperazioni di riempimento e svuotamento. Il coperchio di protezione brevettato garan-tisce robustezza ed evita il contatto fra ilrotore e la pellicola durante il trasporto.Dispone inoltre di una porta di grande dia-metro per il trasferimento di polveri.

Figura 8. Disegno delle sacche Flexel® perLevMixer®

Sacche Flexel® per LevMixer®A. Coperchio di protezione B. Saldatura K C. Rotore magnetico monouso D. Linee di riempimento|svuotamento E. Schermo protettivo della sacca

4.3. Unità motrice LevMixer®

Unità motrice LevMixer® con tre serrature a scatto

Unità motrice LevMixer® con due serrature ascatto

Figura 6. Unità motrice LevMixer®

A. Maniglia dell’unità motrice B. Scatola di comando C1. Tre serrature a scattoC2. Due serrature a scattoD. Testa di levitazione E. Cuscinetto guidaF. Rotelle anteriori G. Rotelle posteriori

2. L’unità motrice LevMixer® genera la levita-zione e la rotazione del rotore magneticomonouso senza contatto con la superficie.Questo permette al Flexel® per LevMixer® dimiscelare efficacemente polveri, sospensioni,soluzioni o emulsioni. L’unità motrice èmobile, montata su un carrello e progettataper interfacciarsi con il Palletank® per LevMixer® di diversi volumi.

L’unità motrice LevMixer® è impermeabiliz-zata|resistente agli spray e dispone di unascatola di comando resistente agli spruzzi. L’unità può essere manovrata facilmente perposizionarla sotto il Palletank® perLevMixer®.

Nota:– L’unità motrice LevMixer® con due serratu-

re di bloccaggio può essere usata con ilPalletank® LevMixer® 50L, 100L, 200L e400L.

– L’unità motrice superconduttrice con treserrature di bloccaggio può essere usatacon il Palletank® per miscelare 50L, 100L,200L, 400L, 650L e 1000L.

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4.5. Immagini e descrizioni dei componenti della cassetta degli accessori disponibiliI componenti elencati di seguito sono inclusi nella cassetta degli accessori fornita con l’unitàmotrice LevMixer®.

4.5.1. Caricatore magnetico con schermo protettivo

Figura 9.A. Da sinistra a destra, caricatore magnetico (LT-DBCI005), schermo protettivo per ilcaricatore magnetico, (LT-DBAK011) e caricatore magnetico (LT-DBCI005) unito allo schermoprotettivo. Durante la procedura di carica, il cuscinetto a sfera (rosso all’estremità sinistradella figura) deve rimanere sulla superficie della testa di levitazione dell’unità motrice.

Figura 9.B. Da sinistra a destra, caricatore ma gnetico (LT-DBCI001), schermo protettivoper il caricatore magnetico, (LT-DBAK011) ecaricatore magnetico (LT-DBCI001) unito alloschermo protettivo. Durante la procedura dicarica, il cuscinetto a sfera (rosso all’estremitàsinistra della figura) deve rimanere sulla super-ficie della testa di levitazione dell’unità motrice.

4.5.2. Rotore di test con schermo protettivo (LT-DBAK007)

Figura 10. Durante il test di levitazione il rotore di test levita sopra la testa dell’unità motriceLevMixer®.

Grafico delle corrispondenze caricatore magnetico e rotore di test:*Nota: per impostare l’unità motrice LevMixer® per l’utilizzo con il rotore corrispondente ènecessario utilizzare il caricatore magnetico appropriato. La macchina non comanda corret-tamente un rotore che non dispone della configurazione magnetica corrispondente.

4.5.3. Morsetto magnetico e allineatore di centraggio

Figura 11. Morsetto magnetico (a sinistra) e allineatore di centraggio (a destra). L’allineatore di centraggio è fornito sia come componente nella cassetta degli accessori siamontato nel Palletank® per LevMixer®.

Caricatore magnetico

Rotore di testcorrispondente

Configurazione magnetica Sacche Flexel®per LevMixer®

LT-DBCI005 LT-DBAK007 Caricatore a 4 magneti e rotore 200–1000L

LT-DBCI001 LT-DBAK004 Caricatore a 6 magneti e rotore 50–100L

Figura 16.A.

Figura 16.B.

Avvertenze:Una volta completata la procedura di caricarimettere sempre lo schermo protettivo sulcaricatore magnetico.

Fare attenzione alle dita mentre si sostituiscelo schermo protettivo del caricatore magne-tico, poiché potrebbero rimanere incastrate.

Non assemblare il rotore di test con il carica-tore magnetico.

I. Rimuovere lo schermo protettivo dal rotoredi test e posizionare il rotore sulla testa dilevitazione (vedere Fig. 17). Fare riferimentoalla sezione 4.3.2 per selezionare il rotore ditest da usare. A questo punto il rotoredovrebbe levitare liberamente sopra la super-ficie della testa di levitazione. Questo indi-cherà che la macchina è pronta per esseremessa in funzione1.

Figura 17.

1 Se il rotore di test non levita oppure gira in modo intermittente (divario maggiore di 1 mm), è necessario resettare il sistema.Spegnere il sistema per 25 minuti e ripeterela procedura di installazione. Se il problema persiste, contattare un tecnico della Sartorius Stedim Biotech.

E. Collegare l’unità motrice LevMixer® a unapresa di corrente standard (vedere Fig. 14).

Figura 14.

F. Sollevare lo schermo protettivo in plasticatrasparente sopra il pulsante di accensioneprincipale di colore rosso e premere il pul-sante IN che dovrebbe illuminarsi (vedereFig. 15). Assicurarsi che l’alimentatore elet-trico rimanga collegato alla macchina anchea carica terminata. Per evitare arresti improv-visi dell’unità motrice, lasciare la protezionein plastica trasparente sul pulsante di accen-sione principale.

Figura 15.

Avvertenze:Usare solo il caricatore magnetico fornito nel kit.

G. Durante la carica dei superconduttori, è possibile eseguire la preparazione del Palletank® per LevMixer® e l’installazionedella sacca Flexel® per LevMixer®. Fare riferimento alle sezioni 5.4. e 5.5.

H. Dopo che l’unità motrice LevMixer® èstata sotto carica per 5 minuti, sollevare ilcaricatore magnetico e sostituire lo schermoprotettivo sul caricatore stesso (vedere Fig.16.A e 16.B).

5.1. Inventario dei componentiPrima di installare il sistema, controllare chesiano presenti tutti i componenti elencati quidi seguito:il Palletank® standard per LevMixer® o il Palletank® standard con rivestimento perLevMixer® di volume appropriato comprese ledue parti del supporto morsetti, la coperturaisolata a due sportelli per il Palletank® conrivestimento, l’interfaccia motore-sacca inte-grata, l’O-ring e l’allineatore di centraggio,l’unità motrice superconduttrice, il caricatoremagnetico e il corrispondente rotore di test(verificare la compatibilità come descritto alpunto 4.3), il morsetto magnetico, la saccaFlexel® per LevMixer® di volume appropriato.

5.2. Carica dei superconduttoriPrima di collegare la macchina, seguire i passaggi seguenti:A. Posizionare l’unità motrice LevMixer®accanto all’area di lavorazione e assicurarsiche il cavo elettrico sia sufficientementelungo in modo da consentire lo spostamentodell’unità mantenendo la connessione all’alimentazione.

B. Se l’unità motrice LevMixer® viene tra-sportata o conservata a temperature più fredde rispetto all’ambiente operativo,è necessario attendere 2 ore per stabilizzarele temperature interne dell’unità motriceprima di accenderla.

C. Assicurarsi che l’interruttore di regolazionedella velocità sia su OFF (giù) e che la mano-pola di controllo RPM sia posizionata suzero (0) e rimanga in questa posizione finchéla carica non viene completata.

D. Rimuovere lo schermo protettivo dal carica-tore magnetico (vedere Fig. 12) e posizionare ilcaricatore con il cuscinetto nell’apposita cavitàdella testa di levitazione (vedere Fig. 13).

Figura 12.

Figura 13.

74

5. Installazione del Flexel® Palletank® per LevMixer®

75

J. Verificare che il rotore di test levitato ruotiin modo corretto spostando l’interruttoredella scatola di comando su ON e girare la manopola di regolazione RPM in sensoorario portando la freccia su 50 (vedere Fig.18). Il rotore levitato girerà. Il divario di levi-tazione deve rimanere uniforme (il rotorenon deve muoversi a intermittenza)1.

K. Ruotare la manopola del regolatore su 0 e spostare l’interruttore della scatola dicomando su OFF, quindi rimuovere il rotoredi test. Non rimuovere il rotore di test men-tre ruota (vedere Fig. 18). Reinserire lo scher-mo protettivo sul rotore di test. L’unità può essere ora posizionata sotto il Palletank®

per LevMixer® o il Palletank® con rivestimentoper LevMixer® per eseguire la miscelazione.

Figura 18.

Avvertenze:Una volta completata la procedura di caricarimettere sempre lo schermo di protezionesul rotore di test.

1 Se il rotore di test non levita oppure gira in modo intermittente (divario maggiore di 1 mm), è necessario resettare il sistema.Spegnere il sistema per 25 minuti e ripeterela procedura di installazione. Se il problema persiste, contattare un tecnico della Sartorius Stedim Biotech.

5.3. Preparazione del Palletank® per LevMixer® o del Palletank® con rivestimentoper LevMixer®

A. Prima di procedere all’installazione dellasacca Flexel® per LevMixer® nel Palletank®,controllare che le superfici interne del Palletank® siano lisce, senza particelle chepotrebbero danneggiare la superficie dellasacca, e siano asciutte (vedere Fig. 19).

Figura 19.

B. Applicare i due freni al Palletank®

C. Aprire lo sportello frontale a cerniera rimuo-vendo i sistemi di bloccaggio ed estrarre il gatedi sistema a 4 porte facendolo scorrere versol’alto (vedere 1 e 3 della Fig. 20).

D. Posizionare il supporto morsetti sopra il Palletank® e far scorrere le due parti peraprirlo (vedere 4 della Fig. 20).

E. Rimuovere l’allineatore di centraggio (vedere 2 della Fig. 20).

Figura 20.

5.4. Installazione della sacca Flexel® per LevMixer® nel Palletank® per LevMixer® o nelPalletank® con rivestimento per LevMixer®

A. Scegliere una sacca Flexel® per LevMixer®delle dimensioni adatte (la dimensione dellasacca corrisponde alla dimensione del Palletank®) e posizionarla su un tavolo lisciosenza spigoli taglienti.

B. Controllare che l’indicatore di irradiazione sull’etichetta sia rosso. Registrare il numerodi lotto della sacca (come indicato sullaetichetta del prodotto) (vedere Fig. 21).

Figura 21.

C. Per aprire e rimuovere l’imballaggio secondario (esterno) (vedere Fig. 22):- tagliare uno degli angoli sotto la saldatura

di chiusura con un paio di forbici arroton-date ed aprire completamente strappandolungo la saldatura.

- rimuovere l’imballaggio secondario sfilan-dolo dalla sacca Flexel® per LevMixer®.

D. Controllare che l’imballaggio secondariodella sacca Flexel® per LevMixer® non presentidanni che possano comprometterne la sterilità.

E. Ripetere i passaggi C), D) per l’imballaggioprimario (interno).

AsciuttoPulitoPrivo diparticelle

76

Figura 22.

F. Su un tavolo, posizionare la sacca in modoche lo schermo protettivo (componente rosso)si trovi in alto. Rimuovere lo schermo protetti-vo (componente rosso) attaccato in modomagnetico sotto la sacca (non è necessariorimuovere la relativa custodia); vedere Fig. 23.

Figura 23.

G. Posizionare prima il foro dell’allineatoredi centraggio nell’apposito raccordo della sacca. Posizionare poi il morsetto magnetico (vedere Fig. 24).

Figura 24.

H. Per posizionare la sacca all’interno delPalletank®:- Tenere la sacca piegata su entrambe le

braccia in modo che il morsetto magneticomontato sull’allineatore di centraggio si trovi in basso e il sistema a 4 porte difronte a voi (vedere Fig. 25) - Questo posi-zionamento corretto garantirà il giustoinserimento della sacca nel Palletank®.

- Posizionarsi di fronte al Palletank®.

Figura 25.

I. Introdurre la sacca piegata nel Palletank®

attraverso l’apertura anteriore e inserire ilmorsetto magnetico con il relativo allineatore nell’interfaccia motore-sacca (vedere Fig. 26).

Figura 26.

J. Rimuovere il nastro adesivo e la gomma-piuma dalla sacca Flexel® per LevMixer®(vedere Fig. 27). Aprire la sacca e posizionareil sistema a 4 porte nel gate frontale corri-spondente e i tubi nel rispettivo supporto.

K. Chiudere il sistema a 4 porte facendoloscorrere nella area corrispondente.

L. Assicurarsi che i tubi non rimangano incastrati nel Palletank®.

Figura 27.

M. Chiudere lo sportello frontale a cerniera efissare i sistemi di bloccaggio (vedere Fig. 28).Non iniziare a riempire la sacca prima di chiudere lo sportello.

N. Posizionare i morsetti sui tubi inferiori il più vicino possibile allo sportello inferiore e chiuderli.

Figura 28.

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A. Assicurarsi che l’unità motrice LevMixer®(due o tre serrature a scatto) e il Palletank®

per LevMixer® corrispondano:

A.1. L’unità motrice LevMixer® con due ser-rature a scatto può essere usata con il Palle-tank® per miscelare 50L, 100L, 200L e 400L(vedere Fig. 30)

Figura 30.

A.2. L’unità motrice LevMixer® con due serrature può essere usata con il Palletank®

per miscelare 50L, 100L, 200L, 400L 650L e 1000L (vedere Fig. 31).

Figura 31.

B. Rimuovere il morsetto magnetico dalgruppo sacca-serbatoio. Per rimuovere ilmorsetto magnetico, accedere all’interfacciamotore-sacca da sotto e tirare delicatamenteil morsetto magnetico fino a estrarlo dalgruppo sacca-serbatoio (vedere Fig. 32).Riporre il morsetto magnetico nella cassettadegli accessori fornita per un utilizzo futuro.

Figura 32.

5.5. Collegamento alla rete idrica dell’impianto o al sistema di riscaldamento|raffreddamento stand-alone (applicabile alPalletank® con rivestimento per LevMixer®)A. Collegare l’ingresso e l’uscita del circuitodel fluido di scambio termico del Palletank®

al sistema di riscaldamento|raffreddamento.L’ingresso e l’uscita del circuito del fluido di scambio termico si trovano sul retro delPalletank® (vedere Figura 29).

B. Aprire le due valvole a sfera manuali e ini-ziare il riempimento con il fluido di scambiotermico del circuito con rivestimento alveo-lare secondo la propria procedura interna. Ilcircuito con rivestimento alveolare è conce-pito in modo che l’aria fuoriesca in modonaturale dal circuito alveolare.

Figura 29. Ingresso (a destra) e uscita (a sinistra) del circuito alveolare

NotaL’ingresso e l’uscita del sistema di scambiotermico sono forniti equipaggiati con unaconnessione Tri-clamp DN20 (1 ½”).

5.6. Collegamento dell’unità motrice alPalletank® per LevMixer® e alla sacca

Nota: A seconda dei propri requisiti di processo,l’unità motrice LevMixer® può essere collegata sia al Palletank® per LevMixer® o al Palletank® con rivestimento per LevMixer®e alla sacca prima del riempimento o dopoche la sacca sia stata riempita fino a raggiungere il suo volume nominale:

– Se è necessario miscelare durante il riempi-mento della sacca: l’unità motrice LevMixer®dovrà essere inserita prima del riempimentosecondo le seguenti istruzioni.

Attenzione: NON provare a effettuare la miscelazione insacche asciutte. Si potrebbe danneggiare lapellicola. La sacca deve essere riempita fino araggiungere il 30% del suo volume nominale prima di avviare la miscelazione. Fare riferi-mento alla sezione 6 per le istruzioni dimiscelazione.

– Se durante il riempimento non è necessariomiscelare: il morsetto magnetico deverimanere in posizione e la sacca dovràessere prima riempita fino al suo volumenominale (vedere la sezione 5.6). L’unitàmotrice LevMixer® dovrà essere collegataalla fine secondo le seguenti istruzioni.

C. Spostare leggermente la serratura a scattoverso la scatola di comando (vedere Figura 33).

Figura 33.

D. Esercitare una leggera pressione sullamaniglia del motore e sollevare le rotelleanteriori dal pavimento. Allineare i cuscinettiguida dell’unità motrice LevMixer® alle guidescorrevoli del Palletank® LevMixer® (vedereFig. 34).

Figura 34.

E. Far ruotare i cuscinetti dell’unità motriceLevMixer® insieme alle guide fino a raggiun-gere il finecorsa delle guide (vedere Fig. 35).

Figura 35.

G. Usando la maniglia dell’unità motrice,sollevare l’unità motrice LevMixer® fino a raggiungere la posizione verticale. Mantenendo l’unità motrice LevMixer®in questa posizione, spostare la serratura piùpiccola verso il Palletank® per LevMixer® o ilPalletank® con rivestimento per LevMixer® inmodo che la barra trasversale sia posizionatanelle scanalature delle guide scorrevoli(vedere Fig. 36).

n

78

C. Aprire i morsetti solo sulla linea di riempimento. Iniziare a riempire la saccaFlexel® per LevMixer®. Sartorius Stedim Biotech consiglia l’utilizzo di una pompaperistaltica per il riempimento e l’erogazionedalla sacca (vedere Fig. 38).

Figura 38.

D. Dopo aver riempito la sacca per il 30%:D.1. È possibile regolare la sacca manualmentenella posizione corretta per mantenere unasuperficie orizzontale e gli angoli della saccanegli angoli corretti del Palletank®.

D.2. Per iniziare la miscelazione in questafase, vedere la sezione 6.

D.3. Se il processo consente l’apertura dellasacca (processo non sterile):- Assicurarsi che la sacca sia riempita fino

a raggiungere il 30% del suo volume nominale (minimo)

- Assicurarsi che il supporto morsetti sia aperto - Rimuovere il tappo da 8” (20 cm) del

coperchio di protezione della sacca e laguarnizione rimuovendo il morsetto di unione.

- Sollevare manualmente la sacca e posizio-nare il coperchio di protezione nell’apposito supporto morsetti.

- Per iniziare la miscelazione o aggiungerepolvere in questa fase, vedere la sezione 6.

- Riempire la sacca fino al suo valore nomi-nale secondo i propri requisiti di processo.

D3. Se non è possibile aprire la sacca (pro-cesso sterile), il coperchio di protezione saràposizionato nell’apposito supporto morsettidopo che la sacca è stata riempita fino a rag-giungere il suo volume nominale- Riempire la sacca fino al volume nominale - Assicurarsi che il supporto morsetti sia aperto - Posizionare il coperchio di protezione

della sacca nell’apposito supporto morsetti

Attenzione:– Non provare a effettuare la miscelazione in

sacche asciutte. Si potrebbe danneggiare lapellicola. La sacca deve essere riempita finoa raggiungere il 30% del suo volumenominale prima di avviare la miscelazione.Fare riferimento alla sezione 6 per le istru-zioni di miscelazione.

– L’aggiunta di polvere può avvenire solo seil coperchio di protezione della sacca èposizionato nel rispettivo supporto mor-setti. Per istruzioni dettagliate leggere lasezione 6 C.

E. Al termine del riempimento, chiudere imorsetti e scollegare la linea di riempimento(se necessario).

Figura 36.

Avvertenze:– Una volta montato, non spostare il Palle-

tank® per LevMixer® o il Palletank® conrivestimento per LevMixer® usando la mani-glia dell’unità motrice LevMixer®.

– Assicurarsi che l’alimentazione elettrica rimanga collegata alla macchina durante ilcollegamento. Se si scollega l’alimentazione,è necessario attendere 25 minuti prima dicaricare di nuovo il motore (vedere 5.2.).

5.7. Riempimento della sacca Flexel perLevMixer®

A. Controllare che tutti i morsetti siano chiusi.

B. Aprire l’involucro esterno protettivo delconnettore levando la fascetta per cavo riutilizzabile che si trova sulla linea di riem-pimento e collegare la sacca al serbatoio di alimentazione conformemente alle proce-dure asettiche usate in loco (vedere Fig. 37).

Figura 37.

Attenzione:– Non provare a effettuare la miscelazione in

sacche asciutte. Si potrebbe danneggiare lapellicola. La sacca deve essere riempita finoa raggiungere il 30% del suo volume nominale prima di avviare la miscelazione.

A. Ruotare l’interruttore della velocità su ON e regolare i giri al minuto con la mano-pola del regolatore RPM alla velocità deside-rata (vedere Fig. 39).

B. Miscelare secondo le specifiche dell’applicazione.

Figura 39.

C. Per l’aggiunta di polvere:

Attenzione:– L’aggiunta di polvere può avvenire solo

se il coperchio di protezione della sacca èposizionato nel rispettivo supporto morsetti(leggere la sezione 5.6, paragrafo D.3).

C.1. Rimuovere il tappo da 8” (20 cm) delcoperchio di protezione della sacca e laguarnizione rimuovendo il morsetto di unio-ne.

C.2. Aggiungere la polvere secondo le proprieprocedure interne.

C.3. Dopo aver aggiunto la polvere, si consiglia di chiudere il coperchio di prote-zione.

6. Miscelazione

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Il coperchio di protezione appositamenteprogettato consente la miscelazione insiemeallo svuotamento della sacca evitando delvolume morto per un recupero al 100% delliquido.

A. Prima di iniziare a svuotare la sacca:A.1. Se il tappo da 8” (20 cm) è aperto, èpossibile lasciare il coperchio di protezionedella sacca nel supporto morsetti.A.2. Se il tappo da 8” (20 cm) è chiuso,rimuovere il coperchio di protezione dal supporto morsetti.

B. Prendere il tubo dello sportello inferiore, aprire l’involucro esterno protettivo del connettore usando la fascetta per cavo riutilizzabile che si trova sulla linea di erogazione ed eseguire il collegamento conformemente alle procedure standardadottate in loco (vedere Fig. 41).

Figura 41.

C. Aprire il morsetto. Svuotare la sacca per gravità o con una pompa peristaltica (vedere Fig. 42).

8. Svuotamento della saccaFlexel® per LevMixer®

Attenzione:Assicurarsi che l’alimentazione elettricarimanga collegata alla macchina quando si miscelano diverse sacche in successione.Se si scollega l’alimentazione, è necessarioattendere 25 minuti prima di caricare dinuovo il motore (vedere la sezione 5.2).

A. Al termine della miscelazione, ruotare la manopola di regolazione RPM su zero (0)e ruotare l’interruttore del motore su OFF(vedere Fig. 40).

Figura 40.

7. Rimozione dell’unità motrice LevMixer® dal Palletank® per LevMixer® | Palletank® con rivestimento per LevMixer®

B. Tenere saldamente la maniglia dell’unitàmotrice LevMixer® e sollevare leggermentel’unità motrice LevMixer® per sbloccare laleva di bloccaggio. Sbloccare la leva di bloc-caggio tirandola verso la scatola di comando.

C. Abbassare delicatamente le rotelle posteriori dell’unità motrice sul pavimento e far scorrere l’unità motrice LevMixer® sullerotelle posteriori allontanandola dal Palletank® per LevMixer®.

D. Premere la maniglia dell’unità motriceLevMixer® verso il basso finché i cuscinettiguida non escono dalle guide scorrevoli.

E. Scostare leggermente l’unità motrice LevMixer® dal Palletank® e abbassare concautela le rotelle anteriori sul pavimento.

F. Ora è possibile spostare il Palletank® inun’altra stazione. L’unità motrice LevMixer®è pronta per la miscelazione.

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9. Scollegamento dalla rete idrica del-l’impianto o dal sistema di riscalda-mento|raffreddamento stand-alone

Figura 42.

D. Durante lo svuotamento della sacca, controllare che il coperchio di protezione sia posizionato correttamente sopra il rotore.Se necessario, regolarlo manualmente soprail rotore.

E. La sacca s’affloscia mentre viene svuotata. Per recuperare quasi il 100% del liquido, sol-levare la sacca al termine dell’operazione.

F. Quando l’erogazione è completa, interrompere la miscelazione (se necessario),bloccare la linea con un morsetto e scollega-re la linea principale di scarico dal tubo dierogazione della sacca Flexel® per LevMixer®.

G. Quando la sacca è completamente vuota,aprire lo sportello anteriore a cerniera rimuo-vendo i sistemi di bloccaggio ed estrarre ilgate frontale del sistema a 4 porte facendoloscorrere.

H. Rimuovere la sacca estraendo con cautelal’alloggiamento del rotore e il tubo dal lorosupporto.

I. Prima dello smaltimento, rimettere semprelo schermo protettivo sulla sacca.

J. Smaltire la sacca Flexel® per LevMixer®in conformità con le procedure adottate inloco.

(applicabile al Palletank® con rivestimento perLevMixer®)

A. Arrestare la circolazione del fluido discambio termico attraverso il circuito delrivestimento alveolare del Palletank® secondola propria procedura interna applicabile.

B. Chiudere le due valvole a sfera manuali e scollegare le connessioni di ingresso e di uscita.

C. Svuotare il rivestimento alveolare aprendola valvola a sfera manuale sull’uscita. Non è necessario svuotare il fluido di scam-bio termico dal circuito se si deve riutilizzareil Palletank® nel corso delle settimane successive.

10. Identificazione ed eliminazione dei guasti

A. Lo sportello anteriore non si chiude:

– Verificare che la sacca e|o il tubo nonsiano impigliati tra il telaio e lo sportello.

B. Il circuito del fluido di scambio termiconon si riempie: (applicabile al Palletank® conrivestimento per LevMixer®)

– Verificare che tutti i tubi di ingresso e l’uscita della rete idrica dell’impianto o del sistema di riscaldamento |raffredda-mento stand-alone per il fluido di scambiotermico siano collegati in modo corretto alrispettivo tubo di ingresso e di uscita delPalletank®. Fare riferimento al capitolo“5.2. Collegamento alla rete idrica dell’im-pianto o al sistema di riscaldamento| raffreddamento stand-alone”.

– Verificare che i tubi tra la rete idrica dell’impianto o il sistema di riscaldamento|raffreddamento stand-alone e il Palletank®

non siano pizzicati o annodati.– Verificare che le due valvole a sfera

manuali siano aperte.

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c) DisinfezioneLe parti in acciaio inossidabile del Palletank®

sono compatibili con prodotti detergentiequivalenti ad una soluzione allo 0,5% diP3-Cosa Pur della Henkel Ecolab a tempe -ratura ambiente.

L’applicazione può essere eseguita a mano con tamponi imbevuti di soluzione o a spruzzo. Per questo tipo di applicazionenon è necessario risciacquare, il prodottopuò semplicemente essere lasciato asciugare.

Le parti in plexiglas del Palletank® sonocompatibili con prodotti di disinfezioneappositi disponibili sul mercato.

d) Precauzioni per evitare la corrosionePer quanto riguarda gli interventi sul Palletank®, è necessario utilizzare soloattrezzi adatti e specifici per l’acciaio inossidabile e|o plexiglas.

Per le operazioni di pulizia si devono usaresolo panni lisci.

Il Palletank® per LevMixer®|Palletank® conrivestimento per LevMixer® deve essereasciugato dopo ogni operazione di pulizia e in generale dopo ogni contatto con deiliquidi.

In generale, per la manutenzione delPalletank® si possono utilizzare tutti i prodottidetergenti per apparecchiature in acciaio inossidabile e plexiglas disponibili sul mercato.

11.1. Unità motrice LevMixer®

L’unità motrice LevMixer® è progettata perfunzionare 24 ore su 24, 7 giorni su 7 senzamanutenzione. In ogni caso, per ridurre l’usura, si consiglia di scollegare l’unitàmotrice LevMixer® se questa rimane inattivaper più di 24 ore. Ogni volta che l’unitàmotrice LevMixer® deve essere usata, è necessario caricare i superconduttori.

L’unità motrice ® può funzionare in continuoper 45 giorni. Per ricaricare i superconduttorila macchina deve restare staccata per almeno25 minuti. Poi seguire le procedure di caricadescritte nella sezione 5.2.

11.2. Palletank® per LevMixer®|Palletank®

con rivestimento per LevMixer®

a) IntroduzioneIl contenitore non viene a contatto con illiquido. Tuttavia, si consigliano cicli periodicidi pulizia|disinfezione, la cui frequenzadipende dalla natura dell’uso (tipo di appli-cazione e di ambiente in cui il Palletank®

viene utilizzato). Per semplificare i cicli dipulizia|disinfezione, tutte le parti mobili del Palletank® per LevMixer®|Palletank® conrivestimento per LevMixer® possono esseresmontate (anche i cardini degli sportelli).

b) PuliziaLe parti in acciaio inossidabile del Palletank®

sono compatibili con prodotti detergentiequivalenti ad una soluzione all’1% di P3-Cosa Pur della Henkel Ecolab a temperatura ambiente.

L’applicazione può essere eseguita a manocon tamponi imbevuti di soluzione o aspruzzo. Il metodo di pulizia dipende dallaquantità e dal tipo di residuo. Le proceduredi pulizia possono essere ottimizzate dopoaver svolto dei test di pulizia.

La qualità dell’acqua di risciacquo deve esserealmeno equivalente a quella dell’acqua potabile. Il tempo di risciacquo può essereottimizzato dopo aver svolto dei test di pulizia.

Le parti in plexiglas del Palletank® sonocompatibili con prodotti detergenti appositidisponibili sul mercato.

11. Cura e manutenzione

82

12. Servizio assistenza SartoriusStedim Biotech

Il Flexel® Palletank® per LevMixer® è statosviluppato esclusivamente per miscelare liquidi e solidi nei liquidi in sacche con design specifico. Per garantire una lunga vita utile, usare la macchina solo per questotipo di impiego.

Se sono necessari lavori di manutenzione oriparazione al vostro Flexel® Palletank® perLevMixer®, contattare il rappresentante divendita locale di Sartorius Stedim Biotech.

Il sistema o i suoi componenti sono protettida uno o più dei seguenti numeri di brevettoUSA e possono essere utilizzati solo inconformità a questi: 6,965,288 6,758,593 6,899,454 6,494,613 6,837,613 6,416,215 7,086,778

* Altri brevetti USA e stranieri in attesa diapprovazione

13. Reclami sul prodotto|Disclaimers|Garanzia|Marchio registrato

Reclami sul prodottoA. Quando può avvenire un reclamo?Quando si sono verificati un malfunzionamentoo un deterioramento delle caratteristiche e|odelle prestazioni di un prodotto in commercio o in caso di inadeguatezza dell’etichettatura,delle istruzioni per l’uso, del certificato di rilascio e|o dei servizi di assistenza clienti.

B. A chi deve essere inviato un reclamo?Al proprio referente o distributore pressoSartorius Stedim Biotech.

C. Quali informazioni devono essere fornite e come?Sul sito http://www.sartorius-stedim.com èdisponibile un modulo di reclamo che puòessere inviato via e-mail, fax o lettera con:– la descrizione del guasto;– la descrizione del processo in cui è stato

rilevato il guasto;– il codice identificativo e il numero seriale

del Palletank®

A seconda del guasto, potrebbe esserenecessario eseguire un’ispezione del Palletank®.

Printed in Germany on paper that hasbeen bleached without any use of chlorinePublication No.: SPT5717-p10073Ver. 07 | 2010

Sartorius Stedim Biotech GmbHAugust-Spindler-Strasse 1137079 Goettingen

Phone +49.551.308.0Fax +49.551.308.3289

www.sartorius-stedim.com

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The status of the information, specifications and illustrations in this manual is indicated by thedate given below. Sartorius StedimBiotech GmbH reserves the right tomake changes to the technology,features, specifications, and designof the equipment without notice.

Status:July 2010, Sartorius Stedim Biotech GmbH, Goettingen, Germany

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