UPDATE.20

bienvenido/a

La CPhI marca el inicio del últi-mo trimestre de 2016 – ¡para nosotros, un punto álgido del año! En esta importante feria farmacéutica de referencia, vol-

vemos a presentarnos con nuestros nuevos productos. En primer lugar, con la nueva je-ringa Gx RTF® ClearJect®, lanzamos al merca-do la primera jeringa de COP producida en Europa. Con el uso del material COP, respon-demos a los nuevos retos que presentan a los envases primarios, por ejemplo, los princi-pios activos elaborados biotecnológicamen-te. Estos medicamentos, conocidos como «biológicos», presentan exigencias específi-cas también a la carga de partículas total de un sistema de aplicación, por lo que, como fabricantes de jeringas, nos esforzamos por minimizar la carga de partículas de todos los componentes de la jeringa. Los resultados de un estudio al respecto se exponen en el se-gundo artículo extenso sobre jeringas, en las páginas 4 y 5.

También puede leer más acerca de la nueva instalación fotovoltaica en nuestra planta de Kundli, India, y sobre la moderni-zación de nuestras salas blancas en la fábri-ca de Butantã de São Paulo, Brasil (página 6). Además, aquí le presentamos nuestros re-lanzamientos más recientes en nuestros fras-cos con cuentagotas y envases de comprimi-dos de plástico (página 7).

¡Disfrute de la lectura!

SeCCioneS

Saludo 1

Gerresheimer en la CPhi 1

Plastics & devices 4

Pastic Packaging 6

Life Science Research 8

Lecturas de interés 9

Personal 9

Web y eventos 10

Jens KürtenGroup Senior Director Communication & Marketingj.kuerten@gerresheimer.com

Boletín para los clientesoctubre de 2016

riales similares, hace que las jeringas de COP tengan una mayor resistencia mecánica (Du-pont Impact Strength).

El uso de un aceite de silicona de alta visco-sidad para siliconado interior reduce la carga de partículas de aceite de silicona del medi-camento envasado. Un concepto que com-plementa consistentemente el innovador cuerpo de COP de la jeringa con componen-tes estándar disponibles en el mercado ga-rantiza la rentabilidad del sistema de jerin-gas. Esto comienza con el uso de agujas estándar y continúa con los vástagos de ém-bolo, tapones de émbolo, topes traseros y sistemas de cierre utilizables.

La nueva jeringa Gx RTF® ClearJect® con agu-ja ofrece ventajas decisivas en el envase pri-mario de medicamentos sensibles, sobre todo por su excelente biocompatibilidad. El material COP no desprende iones metálicos en la solución del fármaco. Como toda la je-ringa, incluyendo la unión con la aguja, se fabrica en un solo paso, el producto tam-bién está libre de wolframio y pegamento. El COP tiene una alta tolerancia al pH y, a dife-rencia del vidrio, no causa cambios del pH durante el almacenamiento. Otro argumen-to importante a favor de la jeringa Gx RTF® ClearJect® con aguja es su seguridad para el usuario final. El COP es un material particu-larmente inerte y resistente a roturas, por lo que es muy adecuado para el envasado de principios activos sensibles o tóxicos. La elas-ticidad superior, en comparación con mate-

Gerresheimer en la CPhI 2016: soluciones innovadoras para medicamentos sensibles

La jeringa Gx RTF® ClearJect® se produce en Europa

Una innovación especial en la CPhI, que se celebra del 4 al 6 de octubre en Barcelona, es la primera jeringa Gx RTF® ClearJect® de COP (polímero de olefina cíclica) producida en Europa. El equipo internacional de expertos de Gerresheimer la presenta a sus visitantes en el stand 2H28 de la Fira de Barcelona Gran Via. Dos presentaciones de expertos informan acerca de los envases multicapa para comprimidos y del uso de wolframio en la fabricación de jeringas.

Gx RTF® ClearJect® – Primera jeringa de plástico CoP producida en europa por Gerresheimer

UPDATE.20

2 | OCTUBRE DE 2016

"El COP se vuelve interesante como alternativa a la conocida jeringa de vidrio

debido a las crecientes exigencias que presentan los nuevos principios activos a sus

envases primarios. Dichas exigencias provienen de diferentes direcciones: por un

lado, están los requerimientos cada vez mayores relativos a la pureza química y de

partículas para reducir al mínimo las posibles interacciones con los modernos

medicamentos proteicos, a veces muy complejos. Por otro lado, están las propiedades

funcionales como la resistencia a la fractura o exigencias especiales al diseño. Las

jeringas ClearJect® de COP representan una solución a este problema. En el desarrollo

de Gx RTF® Clearject®, hemos pensado también en los costes con el uso de

componentes de elastómeros, que también se utilizan para las jeringas de vidrio".

Claudia PetersenGlobal Director Business

Development Medical Systems

Gerresheimer ya ofrece actualmente una gama de jeringas precarga-

bles de COP producidas en Japón por Taisei Medical Co. Ltd., que

es socio de la empresa desde hace muchos años. Gerresheimer asume

la distribución y el asesoramiento técnico de las jeringas ClearJect®

para clientes de Europa y América. Ahora, la compañía amplía su

cartera de productos con jeringas de COP y unifica el concepto

RTF® (ready-to-fill) del área de productos de vidrio con ClearJect®

en la nueva marca Gx RTF® ClearJect®. En estrecha cooperación

con el socio japonés, la nueva jeringa se produce en una planta de

producción europea de Gerresheimer Medical Systems. El primer

producto de esta línea es una jeringa larga de 1 ml con aguja inte-

grada.

El COP (polímero de olefina cíclica) es un plástico de alto rendimiento que ya ha de-mostrado su eficacia como materialde enva-se primario en forma de jeringas precarga-das, especialmente cuando se utiliza con productos biotecnológicos y aplicaciones de alta viscosidad. El COP, como todas las olefi-nas cíclicas, se caracteriza por su resistencia a la rotura, su transparencia cristalina y su baja permeabilidad al gas. Las compañías farmacéuticas se enfrentan cada vez más al desafío de reducir al mínimo el riesgo de po-sibles interacciones entre medicamentos y envases, sin afectar a las propiedades fun-cionales. Otro nuevo reto es el uso de autoin-yectores. Aquí, incluso el vidrio, un material de eficacia probada, llega en parte a sus lí-

mites. En conjunción con los dispositivos de administración de fármacos de plástico, las jeringas de COP tienen la ventaja de que son más resistentes a la rotura que el vidrio y el moldeo por inyección permite tolerancias de fabricación más estrictas. Por otra parte, el moldeo por inyección permite la fabricación de cuerpos de jeringa con adaptadores inte-grados LuerLock de alta precisión; esto es ventajoso en la interacción con agujas colo-cables y conectores de DIV. Mediante un sili-conado y radiación de esterilización optimi-zados, se reduce al mínimo en el área subvisual el riesgo de extraíbles y lixiviables, así como la carga de partículas, en particular las partículas de aceite de silicona.

¿Qué es COP?

Las ventajas de la jeringa Gx RTF® ClearJect®

de un vistazoClearJect® es una marca comercial de Taisei Medical Co. Ltd.

aRTÍCULo de PoRTada

UPDATE.20

3 | OCTUBRE DE 2016

Gerresheimer ha desarrollado en los últi-mos tiempos una nueva generación de en-vases de protección para medicamentos sólidos, tales como comprimidos. El enva-se Duma® Twist-Off Protect ofrece mejores propiedades de barrera al vapor de agua y al oxígeno para fórmulas sólidas sensi-bles. Duma® Twist-Off Protect fue desarro-llado para satisfacer la creciente demanda de componentes de embalaje de alta cali-dad. El recipiente proporciona una mejor estabilidad para productos sensibles a la

dr. Wolfgang dirk

Vice President Product Innovation (Plastic Packaging)

bernd Zeiss

Manager Technical Support Medical Systems, Business Development

Conferencias en la CPhi 2016:

humedad y al oxígeno, lo que hace posible un período de conservación más largo.

La industria utiliza actualmente desecantes o colectores de humedad para reducir o eli-minar el vapor de agua y el oxígeno en el en-vase primario – un método muy extendido y probado para muchas fórmulas sólidas. Duma® Twist-Off Protect, con sus mejores propiedades de barrera, ofrece una protec-ción pasiva del contenido, una ventaja que evita, por el ejemplo, el secado excesivo del contenido por el desecante.

Una ventaja económica es que la ausencia de bolsa con desecante o colector de hume-dad permite reducir el tamaño del embala-je, lo que contribuye a disminuir el coste global del producto en la cadena de suminis-tro. Otro de los beneficios para los pacientes que utilizan el nuevo recipiente Duma® Twist-Off Protect es que la ausencia de bolsa con desecante o colector de humedad facili-

innovaciones para envases primarios de alta calidad: envases multicapa para medicamentos sólidos, Duma® Twist-Off Protect y soluciones de cierre (para personas mayores)

Utilización de wolframio en el proceso de moldeo de jeringas de vidrio

ta la extracción de los comprimidos y evi-ta que la bolsa bloquee el contenido de la caja de medicamentos.

el dr. Wolfgang dirk se doctoró en Quí-mica en la RWTH de Aquisgrán, Alemania, e investigó el uso de boranos para una no-vedosa terapia contra el cáncer. Trabajó en puestos directivos en Schweizerhall Phar-ma e Indukern Chemie. Antes de incorpo-rarse a Gerresheimer, trabajó cuatro años en West Pharmaceutical Services como Technical Support Manager para compo-nentes de envases primariospara medica-mentos de administración parenteral. En Gerresheimer, Dirk es responsable, como jefe de producto, del desarrollo y lanza-miento al mercado de productos en el ne-gocio de los medicamentos de adminis-tración parenteral.

martes, 4 de oCtubre de 2016 | 11:30–11:55 h

mIérColes, 5 de oCtubre de 2016 | 10:30-10:55 h

En el proceso de moldeo para jeringas pre-cargables de vidrio se utilizan a menudo mandriles de wolframio para formar la per-foración de las jeringas. El wolframio suele ser el material preferido para este proceso debido a sus buenas propiedades físicas y mecánicas. Sin embargo, en ciertos casos, los residuos de wolframio y de óxido de wolfra-mio pueden causar una agregación visible de proteínas después de llenar la jeringa. Esto ocurre raramente, ya que muy pocas fórmu-las líquidas son sensibles a las trazas de meta-les en la perforación. No obstante, algunos fabricantes de jeringas de vidrio como Ge-rresheimer se han ocupado del problema y ofrecen jeringas con poco wolframio o sin wolframio para aplicaciones sensibles.

bernd Zeiss, biólogo, estudió biología, microbiología y química en la Universidad de Gotinga. Trabaja como Manager Tech-nical Support en el centro de excelencia de Gerresheimer para jeringas precargables. Sus principales funciones son la investiga-ción de posibles interacciones entre los componentes de la jeringa y el medica-mento y la evaluación de innovaciones ta-les como jeringas de COP en comparación con el vidrio. Zeiss también realiza estu-dios internos de funcionalidad sobre las jeringas precargables y elabora documen-taciones técnicas para clientes, denomina-das "Boletines Técnicos".

aRTÍCULo de PoRTada

UPDATE.20

4 | OCTUBRE DE 2016

PLaSTiCS & deviCeS

En 2015, se vendieron en el mundo más de 3000 millones de jeringas precargadas (PFS), y el mercado sigue creciendo de manera constante. Los anticoagulantes y las vacunas dominan todavía el mercado de las PFS, pero el número de preparados elaborados biotecnológicamente ("bio-lógicos") almacenados y administrados en jeringas precargadas aumenta conti-nuamente. Debido a la sensibilidad de dichos medicamentos, por ejemplo, du-rante su almacenamiento, y la compleji-dad de sus mecanismos de acción du-rante su administración, los envases primarios deben cumplir requisitos con-secuentemente altos. Una jeringa precar-gada moderna (incluyendo componentes de vidrio y elastómeros) debe ser quími-camente inerte y no interactuar con el contenido; además, el sistema debe fun-cionar bien como jeringa. La aparición de los autoinyectores y la integración de elementos de seguridad adicionales au-mentan aún más la complejidad de estos sistemas de jeringa.

En el caso de los medicamentos bio-lógicos basados en proteínas, la posible formación de partículas en jeringas pre-cargadas es un tema importante. Bajo ciertas circunstancias, dichas fórmulas proteicas terapéuticas pueden interac-tuar, por ejemplo, con el aceite de silico-na que se utiliza normalmente como agente deslizante para el tapón del ém-bolo.

Se presta una atención extrema a la carga de partículas en los medicamentos biológicos envasados, y las autoridades han establecido una serie de nuevas nor-mas. La producción de material para el envase primario se puede entender hoy como una extensión del mismo proceso de fabricación del medicamento. Por lo tanto, se exhorta al proveedor de jerin-gas precargables y cierres de elastómeros a ofrecer muy bajas cargas de partículas de los componentes individuales. Gerres-heimer y Datwyler se enfrentan a dichas exigencias de la industria mediante in-novaciones en materiales, procesos e instalaciones de producción.

Jeringas precargadas de vidrio para medicamentos biológicos:

Modernos revestimientos deslizantes para reducir la carga de partículas

Reducción de partículas

en jeringas precargables

Los fabricantes de jeringas precargables de vidrio han establecido varias posibilidades para reducir la carga de partículas. En Gerres-heimer, este proceso comienza con el con-trol de la formación del cilindro por el siste-ma propio de cámaras Gx® G3, que detecta y distingue defectos cosméticos y dimensio-nales, incluyendo diferentes tipos de partí-culas. Un proceso de lavado especial después de la formación del cilindro puede reducir el número de partículas ya en esta etapa de fa-bricación. En el proceso Ready-To-Fill (RTF®), que viene a continuación, se minimiza de nuevo la carga de partículas mediante el la-vado, el transporte en posición vertical de las jeringas y evitando el contacto de vidrio con vidrio. Sobre todo la aplicación del pro-ceso propio de siliconado al calor (Gx baked-on RTF®) ofrece la gran ventaja de reducir de manera significativa la cantidad de partícu-

1

Jeringa baked-on RTF® siliconada al calor:

· Mínima interacción entre el aceite de silicona

y el medicamento

· Reducción drástica de partículas de aceite

de silicona subvisibles

· Superficie deslizante de larga duración, inerte,

distribuida uniformemente

· Selección de diferentes tamaños de jeringa,

agujas y protectores de aguja

· Jeringa con aguja disponible

Tapón de émbolo: omniflexCP®

· Sin aceite de silicona

· Número extremadamente bajo de partículas

subvisibles

· Compatibilidad química superior

Syringe System benefits:

· Muy baja carga de partículas subvisibles

· Fuerzas de arranque y deslizamiento constantes

· Funcionalidad óptima durante

toda la vida útil

las subvisibles de aceite de silicona que se desprenden de la superficie interior de la je-ringa después del envasado del medicamen-to y un almacenamiento prolongado. El sili-conado baked-on se distribuye muy unifor-memente, además de ser inerte y duradero. La reducción de la carga de partículas debi-do al proceso Gx baked-on RTF® se refleja en los nuevos datos de esta publicación. Gra-cias a la jeringa Gx baked-on RTF® en combi-nación con un tapón de émbolo sin silicona se pueden lograr muy bajas cargas de partí-culas, como lo requieren muchos medica-mentos biológicos sensibles a la silicona.

La reducción de partículas en el tapón de émbolo de elastómero es tan importante como la reducción de partículas en el cuerpo de la jeringa. En Datwyler, esto se consigue mediante revestimientos de barrera deslizan-tes Omniflex que no requieren tratamiento

UPDATE.20

5 | OCTUBRE DE 2016

PLaSTiCS & deviCeS

Resultados

en el estudio se examinaron diferentes cuestiones relacionadas con las partícu-las:

1. efecto de vibraciones (simulación de transporte)

2. efecto del siliconado del tapón del émbolo y del cuerpo de vidrio en la cantidad de partículas subvisibles (fig. 2)

3. Caracterización de las partículas y contribución del aceite de silicona a la carga de partículas (fig. 3)

En la jeringa convencional con tapón de ém-bolo siliconado, el 80 % del número total de partículas es causado por gotitas de aceite de silicona. Por el contrario, el siliconado al calor y la ausencia de aceite de silicona libre mediante OmniflexCP®, se consigue una re-ducción drástica de las partículas a base de silicona.

Las cantidades de partículas de cada compo-nente contribuyen significativamente a la carga total de partículas en una jeringa pre-cargada. Para cumplir con los requisitos cada vez más estrictos de las fórmulas terapéuti-cas a base de proteínas (medicamentos bio-lógicos), se debe seguir un enfoque sistémi-co adecuado. Teniendo en cuenta la carga

autores: bernd Zeiss, Manager Technical Support Medical Systems, Business Development Gerresheimer Bünde GmbH | Susan dounce, Senior Manager, Business Development & In-novation, Datwyler Pharma Packaging USA, Inc.

Conclusiones

4

32

Además del enfoque en las partículas subvi-sibles, debe tenerse en cuenta también el rendimiento global de la jeringa. Fuerzas de arranque y de deslizamiento bajas y repro-ducibles son características importantes de la jeringa – no solo para las PFS manuales, sino especialmente para las PFS que se utili-zan en los autoinyectores. Los valores bajos de silicona, por una parte, hacen que las cargas de partículas sean bajas, pero, por otra, hacen necesario ejercer mayores fuer-zas durante el vaciado. En un estudio a lar-go plazo realizado por Gerresheimer (ver

Carga de partículas de aceite de siliconaCarga de partículas en función del revestimiento deslizante

Jeringa clásica siliconada mediante atomización

Gx baked-on RTF® con OmniflexCP®

Jeringa siliconada mediante atomización

Jeringa siliconada al calor

Viscosidad baja

Viscosidad baja

OmniflexCP® OmniflexCP®

Part

ícul

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d / m

L)

Part

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Cantidad total de partículas de aceite de silicona

Cantidad total de otras partículas

Funcionalidad del sistemaUpdate 16) con diferentes émbolos, se exa-minaron los efectos del almacenamiento, el método de cierre y el grado de siliconado de las jeringas Gx RTF®. Uno de los mejores re-sultados se obtuvo al combinar jeringas sili-conadas al calor con el émbolo Omniflex-CP®. La figura 4 muestra un perfil de fuerzas de deslizamiento de una jeringa larga de 1 ml con tope OmniflexCP® después de un año de almacenamiento. Para este sistema se midieron fuerzas de expulsión muy consis-tentes, por lo que parece muy bueno para su uso en autoinyectores.

con silicona e instalaciones de fabricación limpias y equipadas con tecnología punta. En las secciones siguientes se presentan resulta-dos de un estudio para la optimización de revestimientos deslizantes con baja carga de partículas.

Este estudio demuestra la sustancial re-ducción de la carga total de partículas y, en particular, de la carga de gotas de aceite de silicona en un sistema de jeringa precarga-da destinado a la administración de fármacos biotecnológicos. Se muestra que la combina-ción de la jeringa Gx baked-on RTF® y el ém-bolo OmniflexCP® (ver fig. 1) hace posible que la carga de partículas en la jeringa llena cumpla los nuevos requisitos estrictos de la farmacopea para los productos terapéuticos proteicos.

muy baja de partículas y las fuerzas de ex-pulsión muy consistentes del sistema de je-ringa y el revestimiento de barrera inerte de fluoropolímero en el émbolo, la combinación de jeringa Gx baked-on RTF® y OmniflexCP® es muy adecuada para satisfacer los estrictos requisitos para la administración de fárma-cos biológicos.

el estudio completo se puede encontrar en:www.ondrugdelivery.com/products/current_issues.htm

Viscosidad alta

Viscosidad alta

Fuerzas de expulsión de una jeringa Gx baked-on RTF® con tapón de émbolo omniflexCP®

Fuer

za (

N)

Distancia (mm)

UPDATE.20

6 | OCTUBRE DE 2016

PLaSTiC PaCKaGinG

Tejado solar para la planta de producción en Kundli

Gerresheimer apuesta por la energía fotovoltaica en Triveni, India

Como uno de los principales socios de la industria farmacéutica y de la salud, Ger-resheimer promueve la sostenibilidad y la protección del medio ambiente. Desde 2012, la mayor parte de la empresa india-Triveni Polymers Ltd., en Kundli, pertenece al Grupo Gerresheimer. Este año, la planta de producción puso en funcionamiento una instalación fotovoltaica para abastecer

En Brasil, el Grupo Gerresheimer es uno de los un líderes del mercado de los envases farmacéuticos de plástico. Año tras año, nuestras tres plantas de producción situadas en el área metropolitana de São Paulo pro-ducen cientos de millones de envases y cie-rres de plástico para las más diversas aplica-ciones relacionadas con la salud y el bienestar. Desde 2015, Gerresheimer está moderni-zando sus salas blancas con el fin de optimi-zar sosteniblemente el nivel de calidad de la producción.

de energía no contaminante a la producción de envases farmacéuticos de plástico.

"Estamos muy orgullosos de contribuir de este modo a la protección del medio am-biente. La sostenibilidad es un tema impor-tante para nosotros y tiene alta prioridad", dice Subodh Gupta, gerente en Triveni y res-ponsable del proyecto y del coste energético de la planta.

Para empezar, se instalaron 80 paneles sola-res con una capacidad de 20 kW. Además de ser más ecológica, la energía solar hace tam-bién que se reduzca el coste mensual de la electricidad.

En el futuro, Triveni planea instalar más pa-neles solares. El objetivo declarado es obte-ner el tres por ciento del consumo total de la energía solar. Para ello, la instalación exis-

tente se ampliará en los próximos años hasta convertirse en una instalación solar de 100 kW. La gestión ambiental de Trive-ni está certificada con la norma ISO 14001.

Gerresheimer participa en el Carbon Dis-closure Project (CDP), la iniciativa ambien-tal más importante del mundo. Esta orga-nización sin fines de lucro comprueba en todo el mundo las emisiones de las empre-sas y examina las estrategias y medidas con que las empresas se enfrentan al cam-bio climático.

Los paneles solares en el tejado de Triveni

proporcionan electricidad ecológicamente.

Un vistazo a la producción en sala blanca de Triveni

Un vistazo en la nueva sala blanca en Butantã, São Paulo (Brasil)

Ya en julio de 2015, se inició la optimización de la sala blanca para el moldeo por inyec-ción en Butantã. Una vez completados estos trabajos, siguió en Butantã la modernización de la sala blanca para la producción por in-yección-soplado.

"La optimización de las salas blancas mejora crucialmente la calidad de nuestra produc-ción y establece nuevos estándares en el mercado de los envases farmacéuticos. Esto beneficia a toda la fábrica y también las con-

diciones de trabajo de los empleados han mejorado de esta manera", afirma Jens Friis, Vice President Europa & Latin America en Gerresheimer Plastic Packaging.

En total, las tres ubicaciones de Gerreshei-mer en Brasil tienen un área de producción de 28 000 metros cuadrados. Todos los pro-ductos son envasados y etiquetados en sa-las blancas antes de su almacenamiento. El control de los productos también se realiza en la sala blanca. Un sistema de ventilación diseñado recientemente mejora las condi-ciones de trabajo de los empleados.

La cartera de productos de plástico incluye, por ejemplo, frascos cuentagotas para coli-rios, frascos con pulverizador para aerosoles nasales, envases de PE para comprimidos y una amplia variedad de tapas, cierres y acce-sorios de todo tipo, tales como insertos do-sificadores, goteros, vasos graduados, jerin-gas dosificadoras y aplicadores.

Además de los tres centros de producción de envases farmacéuticos de plástico en Butan-tã, Embu y Cotia, Gerresheimer también fa-brica plumas de insulina en otra fábrica si-tuada en Indaiatuba (igualmente en el área metropolitana de São Paulo).

Nuevas salas blancas para el moldeo por inyección y el moldeo por inyección-soplado

Gerresheimer optimiza suproducción en sala blanca en brasil

UPDATE.20

7 | OCTUBRE DE 2016

PLaSTiC PaCKaGinG

Frasco de colirio adaptado a las nuevas exigencias de la Fda

duma® Pocket 100 ml: práctico y fácil de usar

duma® Twist-off Protect – el primer frasco multicapa de EE. UU. fabricado mediante inyección-sopladoDebido a las nuevas exigencias de la FDA,

Gerresheimer cambia el sistema de cierre de su frasco cuentagotas tipo A (PDPE). A par-tir de ahora, el anillo TE para la garantía de autenticidad está firmemente unido al fras-co abierto.

El anillo de protección, también llamado ani-llo TE, garantiza que el paciente reciba un

Los recipientes Duma® Pocket son dispensa-dores de comprimidos ideales para llevar de viaje gracias a su prác-tica forma ovalada. En la CPhI, de Barcelona, Gerresheimer presen-ta ahora un nuevo miembro de esta fa-

milia de productos: el Duma® Pocket con un volumen de 100 ml.

El nuevo diseño de Duma® Pocket es tan er-gonómico que la caja ovalada se puede sos-tener y abrir con una mano. Dispone de un cierre integrado con un mecanismo de dosi-ficación. Tiene sello de protección contra manipulaciones, es fácil de usar por las per-sonas mayores pero también es a prueba de niños.

Hasta ahora, los dispensadores de compri-midos Duma® Pocket estaban disponibles en 30 ml y 50 ml, ahora se añade un formato mucho más grande. Las superficies laterales de la forma ovalada se pueden utilizar có-modamente para mostrar la información al consumidor, pero que también ofrecen es-pacio suficiente para un diseño de marca

En la CPhI 2016, Gerresheimer presenta una extensión del nuevorecipiente de plástico multicapa Duma® Twist-Off Pro-tect. Ahora, a la eficaz familia Triveni Round se incorpora un recipiente multi-capa de 60 ml para el mercado de Esta-dos Unidos. Twist-Off Protect significa más protección contra la humedad am-biental y el oxígeno para los medicamen-tos sensibles. Es el primer recipiente de plástico con estructura de «sándwich» (multicapa) que se produce mediante moldeo por inyección-soplado.

«Duma® Twist-Off Protect ha sido recibi-do con gran interés en el mercado euro-peo. Por esto, con US Triveni Round, agregamos ahora esta característica a nuestra oferta para el mercado estadou-nidense», dice Niels Düring, Global Exe-cutive Vice President Plastic Packaging en Gerresheimer. Los medicamentos a menudo son sensibles a la humedad y el oxígeno. En consecuencia, algunos me-dicamentos requieren un mayor nivel de protección mediante soluciones de en-vasado adecuadas.

Las pruebas según la U.S. Pharmcopeia MVT (WVP) USP 38 <671> y según la Oxygen Transmisson Rate OTR: ASTM F 1307 confirman que la estructura multi-capa mejora las propiedades de barrera de todo el recipiente y, de este modo, protege sosteniblemente el contenido de influencias ambientales como el vapor de agua y el oxígeno.

Los recipientes multicapa son compati-bles con todos los productos de la fami-lia Duma® Twist-Off y de la familia Trive-ni Round.

producto que no ha sido abierto desde el envasado. De este modo, el paciente puede estar seguro de recibir el medicamento origi-nal y de que nadie más ha utilizado el frasco antes. Esto se aplica a todos los medicamen-tos, pero especialmente a los colirios, que se deben poder administrar sin ningún tipo de contaminación. «A menudo son las peque-ñas ideas las que mejoran decisivamente un producto, dice Marek Misczcak, Head of Re-search & Development en Gerresheimer y experto en envases primarios para aplicacio-nes oftálmicas. «Anteriormente, el anillo protector estaba situado en el cuello de la botella y podía obstaculizar la aplicación si el paciente no lo retiraba previamente. Para evitar esto, la fijación del anillo TE es muy útil y sobre todo segura». Todas las demás especificaciones del frasco cuentagotas se mantienen sin cambios.

distintivo. El área de la tapa se puede rotular de forma personalizada.

Un desecante integrado en el fondo del reci-piente puede asegurar una adsorción eficaz de la humedad. El volumen máximo puede ser de hasta 100 ml, sin incluir el espacio ne-cesario para el agente desecante. Duma® Pocket 100 ml está hecho de polipropileno (PP), como todos los productos Duma® Poc-ket. Los recipientes se pueden producir en cualquier color y también ser translúcidos o transparentes. La altura es de 80,5 mm, la anchura es de 70 mm y la profundidad es de 30 mm. La producción del nuevo tamaño se realiza mediante moldeo por inyección en condiciones de sala blanca.

El envasado de los recipientes Duma® Pocket se puede llevar a cabo en procesos de alta velocidad. Se pueden empacar de forma compacta y almacenar fácilmente. También pueden producir en otros volúmenes como 75 y 125 ml usando el mismo fondo.

Duma® Pocket está registrada en la FDA, DMF tipo III, DMF n.o 12077 y también cum-ple con las normas europeas para el contac-to con alimentos (CE) n.º 1935/2004 (CE) n.º 2023/2006, UE n.º 10/2011.

UPDATE.20

8 | OCTUBRE DE 2016

PLaSTiC PaCKaGinG

LiFe SCienCe ReSeaRCh

El enfoque estratégico de Gerresheimer se encuentra en la producción de envases far-macéuticos y productos para la administra-ción de medicamentos. Siguiendo esta es-trategia, Gerresheimer anunció hoy la venta de su sector de vidrio de laboratorio al Gru-po Duran, un grupo de inversión de One Equity Partners. "Somos un fabricante líder a nivel mundial de envases y de productos y para la administración fácil y segura de me-dicamentos. La producción de vidrio de la-boratorio no es nuestro negocio principal y tiene pocas sinergias con él. Por ello hemos decidido, junto con nuestro socio de em-presa conjunta Chase Scientific Glass, Inc., vender el negocio del vidrio de laboratorio", informó Uwe Röhrhoff, director general de Gerresheimer AG.

Kimble Chase Life Science and Research Pro-ducts LLC tiene su sede administrativa en

Gerresheimer Zaragoza optimiza su producción de frascos y cierres farmacéuticos. Todos los procesos son revisados a fondo para poder satisfacer de manera sostenible las exi-gencias del mercado farmacéutico.

"El fuerte compromiso de los empleados hará que la expan-sión de Gerresheimer Zaragoza se convierta en un centro de competencia para la producción de frascos y cierres farma-céuticos de plástico", afirma Niels Düring, Global Executive Vice President Plastic Packaging. La optimización de los pro-cesos de producción y las innovaciones técnicas necesarias, así como la construcción de una nueva sala blanca según la clase ISO 7, ya están en marcha. La gama de productos se ha adaptado a las necesidades de los clientes.

Para la producción de frascos farmacéuticos redondos, Ger-res heimer ha elegido una nueva tecnología. Para ello, se han adquirido nuevas máquinas potentes. Estas producirán fras-cos de mayor calidad y menor peso gracias a una mejor distri-bución del material. Las bocas de los frascos han sido dise-ñadas de manera tal que puedan adaptarse a cualquier tipo

Rockwood, Tennessee/EE. UU. Es un fabrican-te líder de productos especiales de vidrio para laboratorios e instituciones científicas. La cartera de productos para investigación, desarrollo y análisis incluye artículos reutili-zables de vidrio para laboratorio tales como vasos de precipitado, matraces de Erlenme-yer, probetas graduadas, y artículos desecha-bles de laboratorio tales como tubos de en-sayo, pipetas, frascos de cromatografía y otros artículos especiales de vidrio de labo-ratorio. Kimble Chase emplea aproximada-mente a 760 personas en todo el mundo. Los centros de producción de Kimble Chase se encuentran en Rockwood, Tennessee / EE. UU., en Rochester, Nueva York / EE. UU., en Querétaro, México, en Meiningen, Ale-mania y en Pekín, China. La facturación de Kimble Chase en el año fiscal 2015 ascendió a 100,7 millones de euros. Kimble Chase vende sus productos principalmente en

América del Norte. Kimble Chase se fundó en 2007 a partir de la fusión de las respecti-vas divisiones de vidrio de laboratorio como empresa conjunta de Gerresheimer (51 %) y Chase Glass Scientific, Inc. (49 %).

La facturación de la división de vidrio de la-boratorio, Kimble Chase, disminuyó en los primeros seis meses del año fiscal 2016 en un 2,6 % a 47,8 millones de euros. El EBIT-DA ajustado para los primeros seis meses fue de 6,5 millones de euros, ligeramente por debajo de la cifra del mismo período del año pasado.

El precio de compra es de 131 millones de dólares y será pagado en efectivo. La finali-zación de la transacción está sujeta a exáme-nes relacionados con el derecho de compe-tencia.

Gerresheimer va a vender su negocio de Life Science Research

Gerresheimer Zaragoza:

Gerresheimer optimiza su planta de Zaragoza para la producción de frascos farmacéuticos

de sistema de cierre, independientemente de si el frasco se ha de cerrar con un segu-ro de autenticidad, con tapa a prueba de niños o simplemente con un tapón. La producción de tapas estándar y accesorios PP128/PP28 se llevará a cabo a partir de ahora en Zaragoza. También se ofrece una solución completa para tapas TE. la nueva sala blanca La construcción de la nueva sala blanca ISO 7 ya ha comenzado y se completará en octubre de 2016. En la superficie de 600 metros cuadrados se instalarán en pri-mer lugar nueve máquinas con tecnología ISBM (Injection Stretch Blow Molding) e IM (Injection Molding). Esta capacidad se pue-de aumentar hasta quince máquinas.

UPDATE.20

9 | OCTUBRE DE 2016

LeCTURaS de inTeRéS PeRSonaL

Gerresheimer en los ee. UU. – centrados en el negocio principal

drug development & delivery, abril de 2016, vol. 16, n.º 2, www.drug-dev.com

La redacción de Drug Development & Delivery entre-vista en este número a Roger Kurinsky, Senior Vice President of Tubular Glass Americas de Gerreshei-mer. El tema son los últimos ajustes de estrategia, la importancia del mercado farmacéutico estadouni-dense y cómo las empresas farmacéuticas se benefi-cian de la inversión de Gerresheimer en EE. UU.

Lubricious Coatings for Substantial Reductions in Silicone oil droplets and Total Particle Loads in Prefilled Syringes for biologic drug delivery

bernd Zeiss, Gerresheimer y Susan bounce, datwyler inc. en ondrugdelivery, octubre de 2016.

Lea el resumen de este artículo en las páginas 4–5 del presente Update.

Uso óptimo de aceite de silicona en jeringas precargables, uso de aceite de silicona en la producción y en el producto final, funcionalidad, métodos analíticos y tendencias

bernd Zeiss, en Technopharm 5/2016.

Una siliconización óptima es crucial en la producción de jeringas de vidrio precargables estériles, ya que la interacción funcional del cuerpo de vidrio y el tapón del émbolo define las propiedades posteriores de todo el sistema de jeringa. Cantidades bajas, desigua-les o excesivas de aceite de silicona pueden afectar la funcionalidad de la jeringa. En este artículo, el autor analiza diferentes formas de minimizar las cantida-des de aceite de silicona.

Failure to Launch – how difficult it is to develop a drug.

El desarrollo de un nuevo medicamento es un proce-so largo y los éxitos son raros. La mayoría de los me-dicamentos ni siquiera llegan a la fase clínica, y aquellos que lo hacen, por lo general, no reciben la aprobación. Un estudio que observó los nuevos pro-ductos desarrollados por 1103 empresas de 2006 a 2015 a través de cuatro etapas de desarrollo defini-das, presenta ahora resultados interesantes.

Se puede encontrar un resumen en www.themedicinemaker.com/issues/0616/ failure-to-launch/

Desde el 1 de junio de 2016, Jens Hey-mann es Senior Vice President Europe & Asia Tubular Glass y, en esta función, sus responsabilidades incluyen ahora también a China además de Europa e India. Su responsabilidad global para Finance & Controlling Tubular Glass se mantiene sin cambios. Jens Heymann

trabajó anteriormente como Chairman Europe & India y como Global Vice President Finance & Controlling para Tubular Glass. En mayo de 2014, se incorporó al Grupo Gerresheimer como Head of Global Finance & Controlling Tubular Glass en la sede central.

Primary Packaging Glass

Rick Kassal es el nuevo Senior Plant director Chicago heights Moulded Glass

Plastics & devices

Jens Fernis asume el cargo de vice President Sales Medical Systems

Julie Ruble es desde el 15 de agosto de 2016 la nueva US Sales Director para la organización de ventas de Primary Packaging Glass. Trabajaba anterior-mente como Key Account Manager para Gerresheimer. Ella llegó a Gerres-heimer proveniente de Nemera (anti-guamente Rexam Healthcare), donde

también trabajó como Key Account Manager. Hasta que el cargo de Key Account Manager esté ocupado de nuevo, Julie Ruble seguirá encargán-dose de sus antiguos clientes. Julie Ruble se graduó en la Universidad de Illinois con especialización en comuni-cación.

Primary Packaging Glass

Jens heymann es el nuevo Senior vice President europe & asia Tubular Glass

Primary Packaging Glass

Julie Ruble nueva US Sales director

Desde el 22 de agosto de 2016, Rick Kassal es Senior Plant Director Chicago Heights Moulded Glass, EE. UU. Rick Kassal comenzó a trabajar para Ge-rresheimer en 2003 como Engineering Manager en Tubular Glass Tubing en Vineland, New Jersey, EE. UU., y asu-mió el cargo de Global Engineering

Manager para Tubular Glass in 2008. Dejó Gerresheimer cuando se vendió la división Tubular Glass a Corning In-corporated en 2015. Antes de incor-porarse a Gerresheimer, trabajó como gerente de proyectos para Alcan Pac-kaging en Millville, EE. UU.

Desde el 1 de septiembre de 2016, Jens Fernis es Vice President Sales Me-dical Systems y es responsable de la venta de jeringas y cartuchos de insu-lina para la planta de Bünde. Fernis da cuentas a Jürgen Kaiser, Vice President Sales Medical Technology & Pharma

Americas & Asia Medical Systems. Jens Fernis trabaja desde 2014 para Gerresheimer como General Manager Life Science Research con enfoque en Ventas en el emplazamiento de Mei-ningen / Alemania.

UPDATE.20

10 | OCTUBRE DE 2016

Web y evenToS

El sitio web del Grupo Gerresheimer ya se encontraba en línea cuando Internet todavía estaba en su infancia. Desde entonces lo he-mos modificado continuamente, hemos aña-dido informaciones, adaptado estructuras de navegación y puesto en práctica mejoras técnicas. El último relanzamiento importan-te tuvo lugar en 2007, cuando salimos a bol-sa. Ahora hemos hecho revisiones más am-plias que se caracterizan, en particular, por la reorientación al concepto técnico de res-ponsive design, así como una reestructura-ción del área de productos y servicios. Ade-más, el sitio web ha sido mejorado visual-mente mediante modernos módulos de diseño y nuevas imágenes.

responsive design

El término responsive design se traduce como "diseño adaptable" y describe el proceso en el que una página web detecta automática-mente el terminal desde el que se accede a

ella y se adapta a él. En este caso, tanto el contenido como los elementos de navega-ción cambian dependiendo del tamaño y resolución actuales de la pantalla. El sitio web de nuestra empresa está dispuesto a partir de ahora de manera tan flexible que el visitante puede acceder a todas las informa-ciones y visualizarlas con claridad de forma adecuada al ordenador de escritorio, la table-ta o el smartphone.

Área de productos y servicios

Como parte del relanzamiento, también he-mos modificado a fondo la navegación en el área de productos y servicios y la hemos he-cho más fácil de usar. A partir de ahora, to-dos nuestros productos de vidrio y plástico se presentan con claridad en la página inicial, de modo que se pueda acceder directamen-te a los grupos de productos relevantes. Si se continúa avanzando, se llega por una vía corta a nuestro nuevo catálogo interactivo

La actualización y adaptación técnica de la página web de Gerresheimer es una tarea continua debido a la gran

importancia de Internet como plataforma de información y comunicación. Esto también nos lo confirmaron

nuestros clientes en la encuesta de 2016. En este caso, se hace uso de Internet no solo a través del ordenador,

sino más bien a través de diferentes terminales, tales como tabletas o teléfonos inteligentes. Una razón para que

perfeccionemos la página web de nuestra empresa y la hagamos más fácil de usar.

en línea o a informaciones detalladas sobre productos y servicios específicos para cada cliente. En la nueva área "Servicios", los in-teresados pueden encontrar más información sobre los temas de innovación empresarial, gestión de la calidad, ingeniería, excelencia empresarial y producción global.

¡Compruébelo usted mismo!

¡visite nuestra página web en www.gerresheimer.com y vea usted mismo qué ha cambiado!

www.gerresheimer.com:

Nuevo look y «Responsive Design»

UPDATE.20

www.gerresheimer.com

Web y evenToS

04 – 06 de oCTUbReCPhI WorldwideBarcelona, EspañaFira de Barcelona Gran ViaStand 2H28

17 – 18 de oCTUbRe Universe of Pre-filled Syringes and Injection DevicesHuntington Beach, EE. UU.Hyatt Regency Huntington Beach Resort and Spa

26 – 28 de oCTUbReMedTec ChinaShanghái, China | World Expo Exhibition & Convention Center

14 – 17 de novieMbRe Compamed / MedicaDüsseldorf, Alemania | Messe Düsseldorf

21 – 23 de novieMbReCPhI IndiaBombay, India | CPhI India

GERRESHEIMER

CaLendaRio de evenToS 2016

22 – 25 de novieMbRePharmtechMoscú, RusiaCrocus Expo IEC

05 – 08 de diCieMbReChina-Pharm Guangzhou, ChinaChina Import and Export Fair Complex (CIEFC)

Como parte de su viaje a Alemania, Nathan Deal, gobernador de Georgia, EE. UU., visitó la sede de Gerresheimer AG en Düsseldorf el 11 de julio de 2016 para informarse acerca del exitoso modelo alemán de formación dual. Gerresheimer cuenta con una fábrica y un centro de desarrollo en Peachtree City, Georgia / EE. UU., que en la actualidad se está expandiendo rápidamente.

El gobernador Nathan Deal y el estado de Georgia están muy interesados en el éxito de las empresas nacionales y extranjeras es-tablecidas allí y apoyan las iniciativas de for-mación y capacitación de las empresas. Ac-tualmente trabajan unos 120 empleados en la planta de Gerresheimer situada cerca de Atlanta; se espera que este número crezca en los años próximos. Para ello, se buscan en particular trabajadores cualificados con una buena formación. Como en los Estados Unidos no existe un sistema de formación dual según el modelo alemán, en ocasiones resulta difícil encontrar personal capacitado. Hay que trabajar más con el estado de Geor-gia y las instituciones educativas locales por la formación y la capacitación.

En marzo de este año invitamos a más de 3000 clientes a participar en nuestra encues-ta mundial en línea de satisfacción del clien-te. Después de los dos primeros sondeos de 2011 y 2013, esta es ya la tercera gran en-cuesta que realizamos. En ella participaron las unidades de negocio Moulded Glass, Tubular Glass, Medical Systems, Plastic Pac-kaging y Syringe Systems. Como proveedor independiente de servicios, hemos vuelto a encargar la realización de la encuesta a la reconocida compañía de investigación de mercado TNS Infratest, que ya nos había asistido en los dos primeros sondeos.

Hemos recibido numerosas opiniones cons-tructivas sobre una gran variedad de temas. Estos incluyen, en particular, nuestro trabajo de desarrollo, nuestra gama de productos y nuestras soluciones sistémicas personaliza-das, nuestro procesamiento de pedidos y lo-gística, la competencia profesional y compro-miso de nuestros empleados de ventas y nuestro apoyo técnico y gestión de reclama-ciones. Ustedes nos han mostrado qué atri-butos consideran importantes, en qué pun-tos están satisfechos con nuestro rendimien-to y dónde tenemos que mejorar. En general, Gerresheimer ha mejorado ligeramente en comparación con 2013.

Ya hemos puesto a disposición los resulta-dos del estudio a un gran grupo de emplea-dos, y los hemos explicado y discutido en una gran variedad de grupos de profesionales y a diferentes niveles. Equipos de expertos en todas las unidades de negocio están desarro-llando ahora los primeros planes de acción y medidas que se detallarán y pondrán en práctica en los próximos meses.

Su opinión nos ayudará a seguir optimizando nuestros productos y servicios. Por lo tanto, nos gustaría expresar nuestro sincero agra-decimiento a todos los participantes en nues-tro estudio. ¡Vamos por buen camino y es-peramos que usted continúe confiando en nosotros!

Encuesta de satisfacción del cliente de Gerresheimer 2016

¡Gracias por darnos su opinión!

Gobernador de Georgia se informa en Gerresheimer acerca del sistema de formación alemán

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