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Dr. Gesualdo Polizzi
Device impiantabili e RM:
tra tecnologia e burocrazia.
Il ruolo del radiologo
U.O.C. Radiodiagnostica O.V.E.
A.O.U. V. Emanuele - Policlinico
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PRINCIPI DI FUNZIONAMENTO
La Risonanza Magnetica si fonda sul segnale ricavato dalla applicazione di RF sui nuclei di idrogeno presenti nel corpo umano, immersi in un campo magnetico statico. - il paziente è posto in un campo magnetico generato da un elettromagnete (sempre acceso) - vengono inviati impulsi di radiofrequenza -interrotti gli impulsi di radiofrequenza: emissione di segnali che vengono rilevati ed usati per la ricostruzione delle immagini.
SEGNALE
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Magnete superconduttivo
medio-alto campo
Permanente (ferromagnete)
basso-medio campo
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Magnete superconduttivo
medio-alto campo
I magneti più diffusi sono quelli superconduttivi: elettromagneti costruiti con conduttori che hanno una resistenza elettrica quasi uguale a zero quando raffreddati a una temperatura prossima allo zero assoluto (-273.15 °C o 0K); tale temperatura si ottiene mediante immersione in elio liquido. -IL CAMPO MAGNETICO HA ELEVATA
INTENSITA’, OMOGENEITA’ E STABILITA’ TEMPORALE
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INTENSITA’ DEL CMS -BASSA INTENSITA’ 0.1-0.5 T (1T: 10000GAUSS) -MEDIA INTENSITA’ 0.5-1.0 T -ALTA INTENSITA’ 1,5T -3T
RISONANZA MAGNETICA
-AUMENTARE L’INTENSITA’ DEL CM AUMENTA IL SNR (SIGNAL –TO-NOISE-RATIO)
-RISCHI POTENZIALI PER INTERAZIONE CON OGGETTI FERROMAGNETICI
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RISONANZA MAGNETICA
-AUMENTARE L’INTENSITA’ DEL CM AUMENTA IL SNR (SIGNAL –TO-NOISE-RATIO)
-RISCHI POTENZIALI PER INTERAZIONE CON OGGETTI FERROMAGNETICI
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-dislocazione, rotazione, accelerazione di oggetti ferromagnetici
-il CM è sempre presente
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- l’esposizione è prevalentemente limitata alla parte esaminata
- alcuni dispositivi metallici possono agire come antenne e concentrare in un determinato volume di tessuto l’energia, causando un riscaldamento eccessivo.
RISONANZA MAGNETICA
Parte dell’energia trasferita durante la scansione dalle onde RF ai protoni magnetizzati è assorbita dal corpo.
Questa energia viene trasformata in energia termica e condiziona un riscaldamento dei tessuti.
- TASSO DI ASSORBIMENTO SPECIFICO (SAR, specific absortpion rate): termine dosimetrico (Watts/kg).
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RISONANZA MAGNETICA
Applicazione di gradienti di campo magnetico
supplementari determina una variazione lineare e
controllata del CM.
I gradienti sono prodotti da bobine posizionate all’interno
del magnete principale, che generano CM variabili nel
tempo e nello spazio e d’intensità crescente.
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RISONANZA MAGNETICA
A questi campi competono energie minori rispetto al CMS
-la loro variabilità nel tempo può indurre correnti su oggetti metallici impiantati
-possono indurre inoltre una stimolazione sui nervi periferici e causare danno da rumore
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BOBINE
MIGLIORANO IL RAPPORTO SEGNALE/RUMORE NELLA REGIONE DI INTERESSE
Sono progettate per essere posizionate il più vicino possibile alla regione di interesse ed hanno dimensioni e forma che corrispondano il più possibile all’anatomia in esame.
-Bobine di TRASMISSIONE/RICEZIONE: trasmettono gli impulsi radio e ricevono i segnali. Es. bobine circolari per capo-collo, arti.
-Bobine di sola RICEZIONE: bobine di superficie piatte o circolari, ideali per strutture superficiali.
-Bobine ENDOCAVITARIE
RISONANZA MAGNETICA
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BOBINE
RISONANZA MAGNETICA
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Campo RF
(~MHz – W/Kg)
Campi di
gradiente
(~ kHz-T/m/s)
Campo
magnetico
statico
(Tesla)
Effetto meccanico Spostamento o
torsione
Rischi potenziali della RM sui dispositivi impiantabili
Onde
elettromagnetiche
Induzione
corrente sul
catetere
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Campo RF
(~MHz – W/Kg)
Campi di
gradiente
(~ kHz-T/m/s)
Campo
magnetico
statico
(Tesla)
Effetto meccanico Spostamento o
torsione
Effetto interferente
Alterazioni del
funzionamento
Induzione
corrente sul
catetere
Effetto termico Riscaldamento sulla
punta dell’elettrodo
Rischi potenziali della RM sui dispositivi impiantabili
Inibizione
/stimolazione
inappropriata
Variazione soglia
stimolazione
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I rischi potenziali
Campo RF
(~MHz – 2W/Kg)
Campi di
gradiente
(~ kHz-200T/m/s)
Campo
magnetico
statico
(1.5-3 Tesla)
Spostamento
dell’impianto
Funzionamento
del PM/ICD
Riscaldamento
sulla punta
Spostamento o torsione
Induzione di aritmie
Stimolazione inappropriata
Modifica dell’impulso di
stimolazine
Riscaldamento degli
elettrodi: variazione
impedenza di pacing
e/o sensing
EFFETTI
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Analisi dei rischi potenziali
Riscaldamento degli elettrodi
prodotto dal campo RF:
da che cosa dipende?
0°C
50°C T
Variabilità dovuta a:
- diverse posizioni nel coil
- diversi percorsi dell’impianto
- diversi elettrocateteri
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Percorso dell’elettrocatetere
Struttura del catetere
Metodi Sperimentali
Riscaldamento degli elettrodi prodotto dal campo RF
Riscaldamento degli elettrodi prodotto dal campo RF:
da che cosa dipende?
Riscaldamento degli elettrodi prodotto dal campo RF:
da che cosa dipende?
• Area dell’impianto
• Vicinanza dell’impianto alla bobina
•Catetere attivo/passivo
• Catetere unipolare/bipolare
• Resistenza del catetere
• Lunghezza del catetere
• Area dell’elettrodo
Qualità del campo RF
(frequenza di risonanza @ 1.5T, 3T)
64MHz
128MHz
Quantità del campo RF
SAR: Specific Absorption Ratio (W/Kg)
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Campi di gradiente (~ kHz-T/m/s)
< 10% pubblicazioni >2009
Campo RF (~MHz – W/Kg) ~ 80% pubblicazioni
>1997
Il contesto scientifico/ Le soluzioni tecniche
Campo magnetico statico (Tesla)
~ 30% pubblicazioni < 2005
Utilizzo di materiali non suscettibili al campo magnetico (titanio)
Riprogrammazione del PM/ICD Utilizzo di campi di gradiente<soglia Monitoraggio del paziente
Opportuna struttura
del catetere
Limitazioni zona di
scansione
Solo 1.5T
Limitazioni SAR
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I cateteri abbandonati
Catetere abbandonato
Nella maggior parte dei casi il catetere MRI-
conditional si scalda meno in presenza di un
catetere abbandonato ma…
L’elettrodo del catetere abbandonato si scalda
… e si scalda maggiormente se il connettore
viene coperto con un cap…(anche del doppio
~10°)
40 configurazioni analizzate
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Simbologia e terminologia associata ai device
relativamente ai rischi connessi con MRI
MR Safe: “il dispositivo non comporta alcun tipo di rischio in ogni possibile condizione di ambiente MR.” MR Conditional: “Il dispositivo ha dimostrato di non porre rischi reali in un determinato ambiente MR, sotto specifiche condizioni di utilizzo. La condizioni di esposizione che definiscono lo specifico ambiente MR includono l’intensità del campo magnetico, il gradente spaziale e le variazioni temporali (dB/dt) dello stesso, e l’energia depositata espressa in termini di SAR (Specific Absorption Rate). Possono inoltre essere richiesti requisiti aggiuntivi, come una particolare configurazione del dispositivo.” MR Unsafe: “il dispositivo comporta rischi provati in ogni tipo di ambiente MRI.”
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L’evoluzione della tecnologia
Ricerca scientifica su
PM/ICD unsafe
(convenzionali)
Conoscenze sui
potenziali rischi
e le soluzioni
per minimizzarli
Sviluppo di
PM/ICD
MR-conditional
PM/ICD
MR-safe
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Device “convenzionali” e Device MR-conditional”
Per quanto riguarda la possibilità di effettuare esami di RM in
pazienti con device per elettrostimolazione cardiaca, è
importante distinguere fra:
Device “convenzionali”
Device MR -conditional
Entrambe le tipologie di device sono attualmente presenti
nella popolazione “impiantata”.
Entrambe le tipologie di device sono attualmente presenti sul
mercato per gli impianti futuri
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Esistono requisiti essenziali relativi alla compatibilità
dei PM/ICD con la RM (o viceversa)?
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da eliminare o ridurre al minimo per quanto possibile:
— i rischi connessi con condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, in particolare quelli connessi con i campi magnetici, le influenze elettriche esterne, le scariche elettrostatiche, la pressione o le variazioni di pressione, l'accelerazione;
— i rischi connessi ad interventi medici, in particolare quelli risultanti dall'impiego dei defibrillatori o delle apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza;
All'atto dell'immissione sul mercato, ogni dispositivo deve
essere accompagnato da istruzioni comprendenti i seguenti
elementi: — informazioni relative ai rischi di mutue interferenze (1)
connessi con la presenza del dispositivo in caso di indagini o
trattamenti specifici;
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PM/ICD MR-Conditional
Ai sensi delle Direttiva Europea sono
device marcati CE, per i quali il fabbricante,
ha ridotto e ritenuto accettabile, in specifiche
condizioni, il rischio associato all’esecuzione di esami di
Risonanza Magnetica.
Un Organismo Notificato ha valutato e ritenuto valide le soluzioni
tecnologiche, i dati sperimentali e la documentazione che dovrà
accompagnare il device, presentati dal fabbricante in fase di
certificazione.
Tutti i fabbricanti hanno condotto una sperimentazione clinica
relativa a questa innovazione tecnologica.
PM/ICD compatibili con la Risonanza Magnetica
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Il fabbricante è responsabile della
compatibilità con l’esecuzione di esami di RM,
ma limitatamente alle condizioni riportate
nella documentazione del device
(tipicamente il manuale), es. campo statico,
gradienti, SAR, zona di esclusione, tipo di coil,
…..
PM/ICD compatibili con la Risonanza Magnetica
L’utilizzo del device in condizioni differenti da quelle
indicate (uso off-label)
sposta la responsabilità dal fabbricante al medico.
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Le condizioni poste dal fabbricante
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Le condizioni poste dal fabbricante
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Le condizioni poste dal fabbricante
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Le condizioni poste dal fabbricante
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Le condizioni poste dal fabbricante
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Le condizioni poste dal fabbricante
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Le condizioni poste dal fabbricante
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Le condizioni poste dal fabbricante
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CARRELLO DI RIANIMAZIONE CON
DEFIBRILLATORE
VICINO ALLA SALA MAGNETE
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MONITORAGGIO DEL PZ DURANTE L’ESAME
SISTEMI DI MONITORAGGIO MRI-
COMPATIBILI
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PM/ICD convenzionali
Ai sensi delle Direttiva Europea sono device
marcati CE per i quali il fabbricante
ha ritenuto non accettabile il rischio associato
all’esecuzione di esami di Risonanza Magnetica.
Il fabbricante riporta questa limitazione nel manuale d’uso.
Un Organismo Notificato ha valutato e ritenuto valide le
indicazioni e le avvertenze di pericolo riportate dal fabbricante
nel manuale d’uso.
L’utilizzo del device in esami di Risonanza Magnetica (uso
off-label) può comportare dei rischi per il paziente,
e sposta eventuali responsabilità dal fabbricante al medico.
PM/ICD convenzionali
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Il decreto ministeriale 2 agosto 1991
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Facciamo il punto ‘normativo’ La Direttiva Europea relativa ai PM/ICD richiede che vengano rimossi
o minimizzati per quanto possibili i rischi associati a trattamenti medici.
E’ responsabilità del fabbricante adottare le soluzioni progettuali più
opportune per identificare e rendere accettabili questi rischi, o in
alternativa escludere la possibilità di eseguire lo specifico trattamento
medico.
Ci sono nel mercato device MR-conditional, certificati dunque per
poter essere ragionevolmente sicuri durante l’esecuzione di esami
MRI, ma in condizioni e con limitazioni di utilizzo specifiche indicate
dai fabbricanti.
Ci sono nel mercato device «convenzionali», per i quali il fabbricante
non si assume responsabilità relativamente all’esecuzione di esami di
RM, indicandone la controindicazione.
In Italia, un decreto Ministeriale del 1991 (e le sue modifiche
successive) vieta esplicitamente (e senza riferimento a casi particolari)
l’esecuzione di esami di RM su pazienti con dispositivi elettronici
impiantati.
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I ruolo delle linee guida
Le linee guida delle società scientifiche formalmente non hanno una
valenza normativa, tuttavia rappresentano lo stato dell’arte ed il consensus
della comunità scientifica. Hanno quindi un valore nella valutazione di
eventuali decisioni/responsabilità (ad esempio nel caso di PM/ICD
convenzionali)
AHA Scientific Statement: Safety of Magnetic Resonance Imaging in
Patients with Cardiovascular Device (2007)
ESC: Position paper: Magnetic resonance imaging in individuals with
cardiovascular implantable electronic device (2008)
ACR: Guidance Document for Safe MR Practices (2013)
ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization
therapy (2013)
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ACR: Guidance Document for Safe MR Practices: 2013
• Si distingue tra device MR conditional e device convenzionali
• Si riconosce a possibilità di eseguire esami su pazienti con
PM/ICD convenzionali, se sussistono importanti indicazioni
cliniche (“compelling reasons”)
• Si sottolinea l’importanza di un consenso informato specifico,
e di procedure e modelli organizzativi
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DISPOSITIVI CARDIACI IMPIANTABILI ATTIVI E RISONANZA MAGNETICA
Consensus Document
Documento di consenso
Dispositivi cardiaci impiantabili attivi e risonanza magnetica:
aspetti tecnologici, inquadramento normativo e modelli
organizzativi
Gruppo di lavoro:
Ing. Giovanni Calcagnini – Istituto Superiore di Sanità
Dott. Francesco Campanella - INAIL
Dott. Vittorio Cannata’ – rappresentante Associazione Italiana Fisica Medica
Ing Claudio Cecchini - rappresentante Associazione italiana Ingegneria Clinica
Ing. Federica Censi – Istituto Superiore di Sanità
Prof. Antonio Curnis - esperto
Dott.ssa Elisabetta Genovese - esperto
Prof. Pietro Luigi Indovina - esperto
Prof. Massimo Lombardi - esperto
Prof. Riccardo Manfredi – rappresentante Società Italiana Radiologia Medica
Prof. Luigi Padeletti - rappresentante Associazione Italiana Aritmologia e Cardiostimolazione
Prof. Francesco Romeo – rappresentante Federazione Italiana Cardiologi
Società scientifiche rappresentate:
AAIC, AIAC, AIFM, FIC, SIRM.
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DISPOSITIVI CARDIACI IMPIANTABILI ATTIVI E RISONANZA MAGNETICA
Consensus Document
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DISPOSITIVI CARDIACI IMPIANTABILI ATTIVI E RISONANZA MAGNETICA
Consensus Document
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Consensus Document
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Consensus Document
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DISPOSITIVI CARDIACI IMPIANTABILI ATTIVI E RISONANZA MAGNETICA
Consensus Document
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DISPOSITIVI CARDIACI IMPIANTABILI ATTIVI E RISONANZA MAGNETICA
Consensus Document
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CARDIO-RM
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CARDIO-RM
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CARDIO-RM
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Grazie per l’attenzione