UNIDAD 5

BIOTECNOLOGÍA APLICADA

En méxico el control de las donaciones y transplantes de órganos, tejidos y células de seres humanos está a cargo de la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), entre otras atribuciones que tiene. Conforme a la Ley General de Salud, la Secretaría de Salud ejercerá las atribuciones de regulación, control y fomento sanitario.

PRINCIPIOS GENERALES EN MATERIA DE TRANSPLANTES

ORIGINARIOS

LOS DISPONENTES

SECUNDARIOS

EL DONANTE DE ÓRGANOS Y TEJIDOS

ARTICULO 11.- Es disponente originario la persona con respecto a su propio cuerpo y los productos del mismo.

ARTICULO 12.- El disponente originario podrá en cualquier tiempo revocar el consentimiento que haya otorgado para fines de disposición de sus órganos, tejidos, productos o de su propio cadáver, sin que exista responsabilidad de su parte.

En caso de que el disponente originario no haya revocado su consentimiento en vida, no tendrá validez la revocación que, en su caso, hagan los disponentes secundarios a que se refiere el artículo siguiente. 

DISPONENTE ORIGINARIO

I.- El cónyuge, el concubinario, la concubina, los ascendientes, descendientes y los parientes colaterales hasta el segundo grado del disponente originario;

  II.- La autoridad sanitaria competente;  III.- El Ministerio Público, en relación a los

órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos que se encuentren bajo su responsabilidad con motivo del ejercicio de sus funciones;

 IV.- La autoridad judicial;  

DISPONENTES SECUNDARIOS

V.- Los representantes legales de menores e incapaces, únicamente en relación a la disposición de cadáveres;

VI.- Las instituciones educativas con respecto a los órganos, tejidos y cadáveres que les sean proporcionados para investigación o docencia, una vez que venza en plazo de reclamación sin que ésta haya efectuado, y

VII.- Los demás a quienes las disposiciones generales aplicables les confieren tal carácter, con las condiciones y requisitos que se señalan en las mismas.

ARTICULO 16.- Tratándose de trasplantes entre vivos, el disponente originario del que se tomen órganos y tejidos deberá:

I.- Tener más de dieciocho años de edad y menos de sesenta;

II.- Contar con dictamen médico actualizado y favorable sobre su estado de salud, incluyendo el aspecto psiquiátrico;

  III.- Tener compatibilidad con el receptor, de conformidad

con las pruebas médicas practicadas; 

DONANTE VIVOREG. DE LA LEY GRAL. DE SALUD

IV.- Haber recibido información completa sobre los riesgos de la operación y las consecuencias de la extirpación del órgano, en su caso, así como las probabilidades de éxito para el receptor, y

  V.- Haber expresado su voluntad por escrito, libre de

coacción física o moral, otorgada ante dos testigos idóneos o ante un notario.

Tratándose de trasplantes de médula ósea, la Secretaría podrá, en su caso, eximir al disponente originario del requisito a que se refiere la fracción I de este artículo. Al efecto deberán presentarse ante la Secretaría los estudios y diagnósticos terapéuticos que ésta determine y, cuando proceda, el consentimiento de los representantes legales del disponente, a quienes también se les deberá proporcionar la información a que se refiere la fracción IV de este artículo.

ARTICULO 14.- Los disponentes secundarios a que se refiere el artículo anterior, podrán otorgar su consentimiento para la disposición del cadáver, de órganos y tejidos, así como de productos del disponente originario, en los términos de la Ley y este Reglamento.

De conformidad con la propia ley, en los casos en que la autoridad competente ordene la necropsia no requerirá de autorización o consentimiento alguno para la disposición de órganos y tejidos, debiéndose sujetar a las normas técnicas que se expidan.

DONANTE CADAVER

ARTICULO 61.- Tratándose de cadáveres de personas conocidas en los cuales el Ministerio Público o la autoridad judicial hayan ordenado la práctica de la necropsia, su utilización con fines de investigación o docencia se realizará de conformidad con lo dispuesto por este Reglamento y las normas técnicas correspondientes; si la utilización es con fines de transplante, se estará además a lo dispuesto por el artículo 325 de la Ley y se requerirá solicitud por escrito de la institución o banco de órganos y tejidos interesado, así como informar a la autoridad sanitaria.

 

ARTICULO 24.- El documento en el que el disponente originario exprese su voluntad para la disposición de sus órganos y tejidos con fines de trasplante, deberá contener:

I.- Nombre completo del disponente originario;

II.- Domicilio; III.- Edad; IV.- Sexo; V.- Estado Civil;

DILIGENCIA DE CONSENTIMIENTO

VI.- Ocupación; VII.- Nombre y domicilio del cónyuge,

concubina o concubinario, si tuviere; VIII.- Si fuese soltero, nombre y domicilio de

los padres y a falta de éstos, de alguno de sus familiares más cercanos;

IX.- El señalamiento de que por propia voluntad y a título gratuito, consiente en la disposición del órgano o tejido de que se trate, expresándose si esta disposición se entenderá hecha entre vivos o para después de su muerte;

X.- Identificación clara y precisa del órgano o tejido objeto del trasplante;

ARTICULO 19.- El ministerio público podrá autorizar la disposición de órganos, tejidos o productos de los cadáveres de personas conocidas o que hayan sido reclamados y que se encuentren a su disposición, de conformidad con las normas técnicas que al efecto emita la Secretaría y siempre que no exista disposición en contrario, a título testamentario, del disponente originario y se cuente con anuencia de los disponentes secundarios a que se refieren las fracciones I y V del artículo 13 de este Reglamento.

XI.- El nombre del receptor del órgano o tejido, cuando se trate de trasplante entre vivos, o las condiciones que permitan identificar al receptor si la disposición fuera para después de su muerte; 

XII.- El señalamiento de haber recibido información a su satisfacción sobre las consecuencias de la

extirpación del órgano o tejido; XIII.- Nombre, firma y domicilio de los testigos

cuando se trate de documento privado; XIV.- Lugar y fecha en que se emite, y XV.- Firma o huella digital del disponente.

Artículo 317. Los órganos no podrán ser sacados del territorio nacional. Los permisos para que los tejidos y sus componentes, así como las células puedan salir del territorio nacional, se concederán siempre y cuando estén satisfechas las necesidades de ellos en el país, salvo casos de urgencia. (LEY GENERAL DE SALUD).

DISTRIBUCIÓN DE ÓRGANOS

ARTICULO 17.- La selección del disponente originario y del receptor de órganos o tejidos para trasplante o transfusión, se hará siempre por prescripción y bajo control médicos, en los términos que fije la Secretaría.

En el caso de trasplantes no será admisible la selección hecha por un solo médico.

 

REGLAMENTO de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos.

I.- Tener un padecimiento que pueda tratarse de manera eficaz por medio del trasplante;

II.- No presentar otras enfermedades que predeciblemente interfieran en el éxito del trasplante;

III.- Tener un estado de salud físico y mental capaz de tolerar el trasplante y su evolución;

IV.- Haber expresado su voluntad por escrito, una vez enterado del objeto de la intervención, de sus riesgos y de las probabilidades de éxito, y

V.- Ser compatible con el disponente originario del que se vaya a tomar el órgano o tejido. 

ARTICULO 25.- El receptor de un órgano o tejido deberá reunir los

siguientes requisitos:

I.- Nombre completo del receptor; II.- Domicilio; III.- Edad; IV.- Sexo; V.- Estado Civil; VI.- Ocupación; VII.- Nombre y domicilio del cónyuge,

concubina o concubinario, si tuviere;

ARTICULO 26.- El escrito donde se exprese la voluntad a que se

refiere la fracción IV del artículo anterior, deberá contener: 

VIII.- Si fuese soltero, nombre y domicilio de los padres y a falta de éstos, de alguno de sus familiares más cercanos;

IX.- El señalamiento preciso de que por su propia voluntad consiente en la realización del trasplante, y

que fue enterado suficientemente del objeto y clase de la intervención y de las probabilidades de éxito terapéutico;

X.- Firma o huella digital del receptor; XI.- Lugar y fecha en que se emite, y XII.- Nombre, firma y domicilio de los

testigos si se trata de documento privado.

ARTICULO 27.- Cuando por causa de minoridad, incapacidad o imposibilidad física del receptor, éste no pueda expresar su voluntad para la realización del trasplante, la intervención podrá ser consentida por las personas a que se refiere la fracción I del artículo 13 de este Reglamento, o por los representantes

legales de menores o incapaces, siempre y cuando hayan previamente recibido información completa sobre las probabilidades de éxito terapéutico.

Artículo 2. Primacía del ser humano.- El interés y el bienestar del ser humano deberán prevalecer sobre el interés exclusivo de la sociedad o de la ciencia.

CUESTIONES BIOÉTICAS EN EL MARCO DE LA REPRODUCCIÓN ASISTIDA

Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina o "Convenio de Oviedo"

Artículo 11. No discriminación.-Se prohibe toda forma de discriminación de una persona a causa de su patrimonio genético.

Artículo 12. Pruebas genéticas predictivas.- Sólo podrán hacerse pruebas predictivas de enfermedades genéticas o que permitan identificar al sujeto como portador de un gen responsable de una enfermedad, o detectar una predisposición o una susceptibilidad genética a una enfermedad, con fines médicos o de investigación médica y con un asesoramiento genético apropiado.

Capítulo IV – Genoma humano Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina o "Convenio de Oviedo"

Artículo 13. Intervenciones sobre el genoma humano.- Únicamente podrá efectuarse una intervención que tenga por objeto modificar el genoma humano por razones preventivas, diagnósticas o terapéuticas y sólo cuando no tenga por finalidad la introducción de una modificación en el genoma de la descendencia.

Artículo 14. No selección de sexo.- No se admitirá la utilización de técnicas de asistencia médica a la procreación para elegir el sexo de la persona que va a nacer, salvo en los casos en que sea preciso para evitar una enfermedad hereditaria grave vinculada a sexo.

Artículo 317 Bis.- El traslado fuera del territorio nacional de tejidos de seres humanos referidos en el artículo 375 fracción VI de esta Ley que pueda ser fuente de material genético (ácido desoxirribonucleico) y cuyo propósito sea llevar a cabo estudios genómicos poblacionales, estará sujeto a:

CUESTIONES BIOÉTICAS EN EL MARCO DE LA REPRODUCCIÓN ASISTIDA -LEY GENERAL DE SALUD-

I. Formar parte de un proyecto de investigación aprobado por una institución mexicana de investigación científica y conforme a lo establecido en el artículo 100 de la Ley, al Reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigación y demás disposiciones aplicables, y

II. Obtener el permiso al que se refiere el artículo 375 de esta Ley.

III. Para efectos de esta Ley, se entiende por estudio genómico poblacional al que tiene como propósito el análisis de uno o más marcadores genéticos en individuos no relacionado que describen la estructura genómica de una población determinada, identifican a un grupo étnico o identifican genes asociados a un rasgo, una enfermedad o la respuesta a fármacos.

Artículo 317 Bis 1.- El material genético a que se refiere el artículo anterior no podrá ser utilizado para finalidades distintas o incompatibles con aquellos que motivaron su obtención.

Artículo 318.- Para el control sanitario de los productos y de la disposición del embrión y de las células germinales, se estará a lo dispuesto en esta Ley, en lo que resulte aplicable, y en las demás disposiciones generales que al efecto se expidan.

Artículo 319.- Se considerará disposición ilícita de órganos, tejidos, células y cadáveres de seres humanos, aquella que se efectúe sin estar autorizada por la Ley.

ARTICULO 74.- Para los efectos de este Reglamento ( Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos) se designarán como instituciones educativas a las que se dediquen a la investigación o docencia y para lo cual utilicen órganos, tejidos y sus derivados, productos y cadáveres de seres humanos incluyendo los de embriones y fetos.

INVESTIGACIÓN CON EMBRIONES

1. Cuando la experimentación con embriones «in vitro» esté admitida por la ley, ésta deberá garantizar una protección adecuada del embrión.

2. Se prohibe la constitución de embriones humanos con fines de experimentación.

 

Artículo 18. Experimentación con embriones «in vitro». (Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina o

"Convenio de Oviedo")

ARTICULO 56.- Para efectos de este Reglamento, además de los señalados en la fracción XVIII del artículo 6o. del mismo ordenamiento, serán considerados como productos del cuerpo humano las excretas y las células germinales.

Los productos de seres humanos, excepto las células germinales, podrán emplearse como materia prima con fines industriales, de conformidad con las disposiciones sanitarias que regulen el proceso de que se trate.

La disposición de células germinales se llevará a cabo de conformidad con lo que señalen las normas técnicas que al efecto emita la Secretaría.

DONACIÓN DE OVULOS

Reproducción asistida o fecundación artificial es el conjunto de técnicas o métodos biomédicos, que facilitan o sustituyen a los procesos naturales que se dan durante la reproducción.

En la mujer: Síndrome de hiperestimulación ovárico, la ascitis, el crecimiento ovárico y el dolor abdominal; más grave la torsión de ovarios, que puede desembocar en hemorragias internas. Los que derivan de la aspiración de óvulos: La aguja de aspiración puede producir lesiones en los órganos pélvicos provocando hemorragias, lesiones e infecciones en las estructuras pélvicas; así como ruptura de quistes endometriósicos e incluso osteomielitis vertebral.

PROBLEMAS ABIERTOS EN REPRODUCCIÓN ASISTIDA

En el bebé.- La  reproducción asistida puede producir alteraciones genéticas, malformaciones congénitas y riesgos a largo plazo en los niños producidos a través de ellas. Importantes estudios coinciden en señalar que existe un aumento significativo de los cariotipos1 con anomalías en niños concebidos mediante microinyección intracitoplasmática.

A nivel obstétrico.- Embarazos múltiples, El uso de la reproducción asistida ha provocado un aumento en la incidencia de embarazos ectópicos, placenta previa, riesgo de aborto y embarazo pre-término

Existen 3 tipos de infracciones relacionadas con la reproducción

asistida que se dividen en: - infracciones leves,

-graves o -muy graves

(según la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida de

España).

- la retribución económica a los donantes. - Que un donante tenga más de 6 hijos por

donación de sus gametos. - La creación de más preembriones de los

necesarios para procrear. - Transferir más de 3 preembriones a la

mujer a la vez.

Las infracciones graves

-Permitir el desarrollo de embrión más allá de los 14 días fuera del cuerpo de la madre.

- Utilizar técnicas de reproducción asistida no aprobadas anteriormente por la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida.

- La mezcla de ovocitos de diferentes individuos. - La fecundación interespecies (quimera). - Selección del sexo o selección de alguna

característica del feto sin fines médicos. Esto además de infracción muy grave es un

delito.

Las infracciones muy graves

- Manipulación de genes que alteren el genotipo, salvo por cuestiones médicas.

-Fecundar óvulos humanos con cualquier fin distinto a la procreación.

- Selección de razas. - Clonación de humanos. - Practicar la reproducción asistida sin el

consentimiento previo de la mujer.Las sanciones de los delitos suelen ser

multas y cierre de la clínica. La multa máxima será de un millón de euros, aunque esta puede ser mayor cuando el beneficio de la práctica sancionable sea superior al millón de euros.

DELITOS

Coitos programados Ciclo natural Inducción de la ovulación Inseminación artificial Fecundación in vitro (FIV) consta de seis

fases: estimulación del ovario con hormonas, extracción de ovocitos, inseminación de los mismos, cultivo in vitro del embrión, transferencia embrionaria, congelación y descongelación de embriones.

-TÉCNICAS DE REPRODUCCIÓN ASISTIDA-

Es una técnica de reproducción asistida en la que una mujer acepta gestar y dar a luz al hijo de otra pareja o persona soltera. Normalmente la gestante no tiene un vínculo genético con el niño que dará a luz, ya que este es fruto de una fecundación in vitro. Los padres pueden aportar el propio material genético (óvulo y esperma) o en su defecto se recurre a un donante de óvulos y/o esperma.

En España cualquier contrato de gestación por sustitución se considera nulo por ley. Sin embargo, en países como por ejemplo Estados Unidos, Canadá, Ucrania, México, existe una legislación que regula esta técnica de reproducción asistida.

La Gestación subrogada o Maternidad subrogada

Medicina molecular Las pruebas de diagnóstico rápidas y

con mayor especificidad Genética microbiana Análisis de riesgos Evolución y antropología Medicina forense Nutrición

DIAGNÓSTICO DE ENFERMEDADES GENÉTICAS

La Genética Clínica es una parte de la Genética médica que consiste en la atención médica directa de los individuos y familias con trastornos hereditarios. Es ejercida por biólogos especialistas y se ocupa de la evaluación clínica, el asesoramiento o consejo genético, el diagnóstico y el tratamiento de estos pacientes.

. Además de los recursos y métodos clínicos generales, utiliza los servicios de la Genética de Laboratorio: Citogenética, Genética Molecular o Genética Bioquímica.

GENÉTICA CLÍNICA

a).- El término “pruebas genéticas con fines de atención sanitaria” se refiere a las pruebas que sirven para:

Diagnósticar y clasificar una enfermedad genética Identificar portadores no afectados de un gen defectuoso

para asesorarles sobre el riesgo de tener hijos afectados Detectar una enfermedad genética grave antes de la

manifestación clínica de los síntomas con el fin de mejorar la calidad de vida utilizando medidas preventivas secundarias y/o evitando dar a luz descendencia afectada.

Identificar personas con riesgo de contraer la enfermedad cuando un gen defectuoso y un determinado estilo de vida sean importantes como causa de la enfermedad

Recomendación nº 3 del Comité de Ministros del Consejo de Europa a los estados miembros, sobre pruebas genéticas y de cribado con fines

sanitarios.

b).- El término “diagnóstico genético” se refiere a las pruebas realizadas para diagnósticar una presunta dolencia en una persona o varias de la misma familia en el marco de un estudio familiar.

c).- El término “cribado genético” se refiere a pruebas genéticas realizadas en el conjunto de una población o un subconjunto de la misma sin previa sospecha de que las personas sometidas a las pruebas puedan ser portadoras del rasgo.

 

El científico japonés Shinya Yamanaka, galardonado con el Premio Nobel de Medicina de 2012, advirtió en declaraciones a los periodistas de los "enormes" riesgos de ciertas "terapias con células madre" que no han sido ensayadas y que están siendo ofrecidas en las clínicas y hospitales de un número creciente de países.

En animales se han obtenido grandes éxitos con el empleo de células madre para tratar enfermedades hematológicas, diabetes de tipo 1, párkinson, destrucción neuronal e infartos. Pero aún en el 2012 no existían estudios concluyentes en humanos y la Agencia Española del Medicamento, dependiente del Ministerio de Sanidad, advirtió en octubre de 2012 sobre el riesgo de su uso indiscriminado.

TERAPIA GÉNICA

Las metas del proyecto son: Identificar todos los genes en el ADN que aproximadamente

son 100 000 Determinar las secuencias de los 3.3 billones de bases

nitrogenadas de las que está compuesto el ADN Guardar toda la información en bases de datos Desarrollar sistemas para el análisis de datos, y Delinear los aspectos éticos, legales y sociales que se generen

del proyecto. El proyecto da inicio en 1990, como una colaboración

internacional coordinada por el Departamento de Energía y los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos de América (EUA), y se planea con duración de 15 años.

(los adelantos científicos y tecnológicos recientes han acelerado su desarrollo y se espera su conclusión para el año 2003)

 

PROYECTO GENOMA

La libertad de investigación, parte de la capacidad creadora del hombre, aparece consagrada como derecho en la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre, aprobada en la Novena Conferencia Internacional Americana, firmada en Bogotá, en el año 1948.

También, la Declaración Universal de los Derechos Humanos de Naciones Unidas, de 1948, concibe la libertad de investigar como parte de la libertad de opinión y expresión: «derecho que incluye el de no ser molestado a causa de sus opiniones, el de investigar y recibir informaciones y opiniones, y el de difundirlas sin limitación de fronteras, por cualquier medio de expresión».

BIOÉTICA Y NUEVAS TECNOLOGÍAS GENÉTICAS

Art. 35 de la Declaración de Helsinki      Todo estudio de investigación con seres humanos debe ser inscrito en una base de datos disponible al público antes de aceptar a la primera persona.

Art. 36 de la Declaración de Helsinki .- Todas las partes involucradas en las investigaciones con humanos, deben aceptar las normas éticas de entrega de información. Se deben publicar tanto los resultados negativos e inconclusos como los positivos o de lo contrario deben estar a la disposición del público.

EL DERECHO ANTE LAS TECNOLOGÍAS GENÉTICAS

La clonación es el hecho de transferir un núcleo de una célula somática de un paciente a la célula sin núcleo de un donador de óvulos. Ésta transferencia actuará como un óvulo fecundado y comenzará con el proceso de división de la célula. La oveja Dolly  (5 de julio de 1996 – 14 de febrero de 2003) fue el primer mamífero clonado a partir de una célula adulta. Sus creadores fueron los científicos del Instituto Roslin de Edimburgo (Escocia), Ian Wilmut y Keith Campbell. Su nacimiento no fue anunciado hasta siete meses después, el 23 de febrero de 1997.

LA CLONACIÓN

Una base de datos biológica es una biblioteca de información sobre ciencias de la vida, recogida de experimentos científicos, literatura publicada, tecnología de experimentación de alto rendimiento, y análisis computacional. Contiene información de áreas de investigación incluyendo genómica, proteómica, metabolómica, expresión génica mediante microarrays, y filogenética. La información contenida en bases de datos biológicas incluye funciones, estructura y localización (tanto celular como cromosómica) de genes, efectos clínicos de mutaciones, así como similitudes de secuencias y estructuras biológicas.

BASES DE DATOS GENÉTICOS

Artículo 1º. Creación del Sistema Estatal de Registros de ADN. La presente Ley regula un Sistema Estatal de Registros de ADN, constituido sobre la base de huellas genéticas determinadas con ocasión de una investigación penal, así como para los procedimientos de determinación de parentesco biológico, identificación de cadáveres, restos óseos, óbitos, fetos o de averiguación de personas desaparecidas.

La obtención de la huella genética se realizará por profesionales y técnicos que se desempeñen en los Laboratorios de Genética Forense pertenecientes a la Dirección de Servicios Periciales y Ciencias Forenses de la Fiscalía General del Estado de Chihuahua.

LEY REGULADORA DE LA BASE DE DATOS GENÉTICOS PARA EL

ESTADO DE CHIHUAHUA  

Para los efectos de la presente Ley, se entenderá por: I. ADN (ácido desoxirribonucleico): El componente

químico dentro del núcleo de una célula que lleva las instrucciones para elaborar los organismos vivientes.

II. Alfanumérico: Perteneciente a un conjunto de caracteres que incluyen letras, dígitos y, usualmente, otros signos y caracteres de puntuación.

III. Evidencia: Es un objeto, sustancia o elemento de interés que permite la identificación de los factores que intervienen en un fenómeno criminal

Artículo 5º. Glosario de definiciones técnicas.

IV. Huella genética: El registro alfanumérico personal elaborado exclusivamente sobre la base de información genética que sea polimórfica en la población, carezca de asociación directa en la expresión de genes y aporte sólo información identificatoria, a través de los marcadores genéticos establecidos y validados en el laboratorio de Genética de la Dirección de Servicios Periciales y Ciencias Forenses.

V. Marcadores genéticos: Segmentos de ADN con una ubicación física identificable en un cromosoma y cuya herencia se puede rastrear.

VI. Muestra biológica: Cualquier material biológico de origen humano, susceptible de conservación, y que pueda albergar información sobre la dotación genética característica de una persona.