Ética & ensayos clínicos · normativa espaÑola: legislación española sobre ensayos...
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Ética&EnsayosClínicos
Joan-Albert Arnaiz Médico Consultor - Unidad de Ensayos Clínicos (CTU) Hospital Clínic
Profesor Asociado Farmacología Clínica – Facultat de Medicina, Universitat de Barcelona Vocal - CEIm Grupo Hospitalario Quirónsalud Barcelona
Investigaciónclínica
5.Elprogresodelamedicinasebasaenlainvestigaciónque,enúltimotérmino,debeincluirestudiosensereshumanos.
DeclaracióndeHelsinkidelaAMMPrincipioséticosparalasinvestigacionesmédicasensereshumanos.
64ªAsambleaGeneral,Fortaleza,Brasil,octubre2013
Elobjetivodelainvestigaciónclínicaesobtenerconocimientocientíficogeneralizable6.Elpropósitoprincipaldelainvestigaciónmédicaensereshumanosescomprenderlascausas,evoluciónyefectosdelasenfermedadesymejorarlasintervencionespreventivas,diagnósticasyterapéuticas(métodos,procedimientosytratamientos).Incluso,lasmejoresintervencionesprobadasdebenserevaluadascontinuamenteatravésdelainvestigaciónparaqueseanseguras,eficaces,efectivas,accesiblesydecalidad.
Investigaciónclínica
DeclaracióndeHelsinkidelaAMMPrincipioséticosparalasinvestigacionesmédicasensereshumanos.
64ªAsambleaGeneral,Fortaleza,Brasil,octubre2013
Lainvestigaciónclínicaprecisadelaparticipacióndepacientesindividuales8.Aunqueelobjetivoprincipaldelainvestigaciónmédicaesgenerarnuevosconocimientos,esteobjetivonuncadebeprevalecersobrelosderechoseinteresesdelapersonaqueparticipaenlainvestigación.
Investigaciónclínica
DeclaracióndeHelsinkidelaAMMPrincipioséticosparalasinvestigacionesmédicasensereshumanos.
64ªAsambleaGeneral,Fortaleza,Brasil,octubre2013
¿Yelpacienteindividual?
Solounaminoríadepacientesparticipaenensayosclínicos
MurthyVH.JAMA2004;291:2720-6.
Nosehademostradoquelospacientesenensayosclínicosobtenganmejoresresultados.
EECCenoncología:Tasaderespuestaenensayosclínicosnosuperalaesperable
ORR=6%-10%enensayosenfaseIdecáncerTasademortalidadportoxicidaddirecta=0,5%
VonHoffDD.InvestNewDrugs1991;9:115-22. HorstmannE.NEnglJMed2005;252:895-904.
Revisióndeestudiosencáncer:sóloen3de24comparacionesdeestudiossemostróclaramenteeficaciasuperioraladelospacientesfueradelensayo
PeppercornJM.Lancet2004;363:263-70.
Éticaenlainvestigaciónclínica:
Éticaorientadaalaproteccióndelpaciente:
• PrincipiosyNormasdeBioética• DeclaracióndeHelsinki• NormasdeBPC• LegislacióndeEECC
PrincipiosdeBioética
• Nomaleficencia• Beneficencia• Autonomía• Justicia
DeclaracióndeHelsinkidelaAMM• Preámbulo(1-2)• Principiosgenerales(3-15)• Riesgosybeneficios(16-18)• Gruposeindividuosvulnerables(19-20)• Protocoloescrito(21-22)• Comitésdeética(23)• Confidencialidad(24)• Consentimientoinformado(25-32)• Usodeplacebo(33)• Tratamientoalfinalizarelestudio(34)• Registrodelestudioypublicaciónderesultados(35-36)• Usocompasivo(37)
NormasdeBPC1.-Losestudiosclínicossedebenllevaracabodeacuerdoconlosprincipioséticos,segúnlaDeclaracióndeHelsinki,conlaBuenaPrácticaClínicayconlasregulacioneslocales.2.-Antesderealizarunestudioclínico,valorarposiblesriesgoseinconvenientesybeneficiosqueseesperaobtenertantoparalossujetosyparalasociedad.Sólosilosbeneficiosqueseanticipanrealmentejustificanlosriesgos.3.-Losderechos,laseguridadyelbienestardelossujetosdelestudioprevalecen.4.–Lainformacióndisponibleantesdelestudiosobreunproductodeinvestigacióndebeseradecuada.5.-Losestudiosdebentenerjustificacióncientíficarazonableydebenserdescritosdetalladamenteenunprotocolo.6.-ElprotocolodebeseraprobadopreviamenteporunComitédeÉticaIndependiente.7.-Elcuidadodelossujetosdelainvestigaciónenmanosdeunmédicocualificado.8.-Cadaindividuoqueparticipaenelestudiodebetenerlaeducación,elentrenamientoylaexperienciaadecuados9.-Sedebeobtenerelconsentimientoinformadovoluntariodecadasujetodelestudioantesdeliniciodelainvestigaciónydelaparticipacióndelsujeto.10.-Todalainformacióndelestudioclínicodebeserdocumentadayarchivadadetalmaneraquesepuedainterpretaryverificarconexactitud.11.-Sedebeprotegerlaconfidencialidaddelosdatosdelossujetosdelestudio.12.-LosproductosdeinvestigacióndebenseguirlasNormasdeCorrectaFabricación(GMP).13.-Sedebenestablecersistemasyprocedimientosqueasegurenlacalidaddelestudioclínico.
LegislacióndeEECC
NORMATIVAESPAÑOLA:Legislaciónespañolasobreensayosclínicosconmedicamentosdeusohumano
RealDecreto1090/2015,de4dediciembre,porelqueseregulanlosensayosclínicosconmedicamentos,losComitésdeéticadelaInvestigaciónconmedicamentosyelRegistroEspañoldeEstudiosClínicos.(BOEnúm.307,de24dediciembre).Criteriosespecíficoscomunesparalaacreditación,inspecciónyrenovacióndelaacreditacióndelosCEIm.(Publicadoel3demarzode2017)DocumentodeinstruccionesdelaAgenciaEspañoladeMedicamentosyProductosSanitariosparalarealizacióndeensayosclínicosenEspaña(Versión10,de17dediciembrede2018,corregidaa11deenerode2019)MemorandodeColaboracióneIntercambiodeInformaciónentrelaAgenciaEspañoladeMedicamentosyProductosSanitariosylosComitésdeéticadelaInvestigaciónconmedicamentos(Versiónde21dejuniode2016)ListadodeComitésdeÉticadelaInvestigaciónquepuedenevaluarestudiosclínicos(ensayosclínicosoestudiosobservacionales)conmedicamentosoconproductossanitarios(Versión10,de14dediciembrede2018)
NORMATIVAEUROPEA:Legislacióneuropeasobreensayosclínicosconmedicamentosdeusohumano
EudraCT,aplicaciónparaobtenerelnúmeroEudraCTyrellenarelformulariodesolicitudinicialdeunensayoclínicoGuíadelaBuenaPrácticaClínicaNormasdecorrectafabricación:ANEXO13,fabricacióndemedicamentoseninvestigación
https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/ensayosClinicos.htm
¿Problemaséticos?
Ensayosclínicosconnuevostratamientos• Balanceriesgo-beneficionodeterminado• Pruebasextraordinariasparalainvestigación(ej:biopsias)
Ensayosclínicosencáncer• Riesgovital• Consideracionesyconsecuenciaséticas– Nuevotratamiento– Grupocontrol– Usodeplacebo
• ¿adyuvancia?• ¿Últimalínea?
– Exclusióndepacientes/gestióndeladecepción
EnsayosclínicosenfaseI• Menorexperiencia/mayorincertidumbre• Dosisinadecuada• Toxicidadelevada(limitantededosis)• Optimismodelpacienteinjustificado(“malentendidoterapéutico”)
Informaciónalparticipante
CuestionarioainvestigadoressobreinformaciónaparticipantesenfaseI
Objetivos: 40%Riesgosfísicosespecíficos: 60%Beneficiospotenciales(p.ej.estabilización): 48%Alternativasalaparticipación: 47%Pronósticoespecífico: 29%Informaciónsobrecuidadospaliativos: 1%
HlubockyFJ.JOncolPract.2018;14:e357-67
¿Porquéparticipaelpacienteenunensayoclínico?
• Potencialbeneficiodirectodelnuevotratamiento
• Altruismo,solidaridad
• Confianzaenelmédico
¿Quédebemosgarantizarenlosensayosclínicos?
InteréscientíficoyterapéuticodelainvestigaciónDiseñoadecuadoparalosobjetivosdelainvestigaciónInformaciónadecuadaRespetoalosinteresesdelospacientes
