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Mode d'emploi TeslaM3

Patient Monitoring System IRM

All rights reserved – MIPM GmbH 2013 1

Mode d'emploi

Version 2.0

TeslaM3

Système IRM de surveillance des patients

0120




MIPM Mammendorfer Institut für Physik und Medizin GmbH, ci-après désigné le « MIPM ».

Imprimé en Allemagne

Sous réserve de modifications sans notification préalable. Pour plus d'informations, veuillez contacter le MIPM.

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votre appareil. Veuillez contacter le MIPM ou votre partenaire local pour de plus amples informations.

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Le moniteur est conçu pour être uniquement utilisé par du personnel médical qualifié.

Avant d'utiliser le moniteur, veuillez lire attentivement tous les manuels fournis avec votre appareil. L'équipement

de surveillance des patients, aussi sophistiqué qu'il soit, ne doit jamais être utilisé en guise de substitut pour les

soins de santé, la prudence et le jugement critique que seuls les professionnels de santé compétents peuvent

fournir.

NOTE: Une remarque présente des informations qui vous aident à utiliser l'équipement ou les appareils

connectés.

AVERTISSEMENT : Un avertissement fournit des informations ou des instructions qui doivent être

suivies pour assurer le bon fonctionnement et la bonne performance de l'équipement.

MISE EN GARDE : Une mise en garde contient des informations importantes concernant les

risques de danger possibles encourus par vous-même ou le patient lors de l'exploitation normale

de l'équipement.

L'indicateur fait référence à une éventuelle action pouvant être effectuée par l'utilisateur.

Logiciel de système d'exploitation TeslaM3

de la version : 1.08




Aperçu des chapitres

1. Vue d'ensemble ................................................................................................................................ 9

2. Précautions d'emploi ...................................................................................................................... 37

3. Configuration du moniteur .............................................................................................................. 39

4. Admission/Sortie de patients .......................................................................................................... 54

5. Utilisation de routine ....................................................................................................................... 60

6. Tendances et transferts des données patient .............................................................................. 107

7. Menu « Service » ......................................................................................................................... 111

8. Accessoires .................................................................................................................................. 112

9. Nettoyage et désinfection ............................................................................................................. 114

10. Dépannage .............................................................................................................................. 116

11. Spécifications techniques ........................................................................................................ 117

12. Élimination ............................................................................................................................... 130

13. Glossaire .................................................................................................................................. 130




Table des matières

1. Vue d'ensemble ................................................................................................................................ 9

1.1. Utilisation prévue ..................................................................................................................... 9

1.2. Consignes de sécurité générales .......................................................................................... 10

1.3. Remarques préliminaires relatives à l'utilisation.................................................................... 11

1.4. Positionnement dans la salle d'IRM ...................................................................................... 14

1.5. Indicateur magnétique TeslaSpy

............................................................................................. 16

1.6. Réduire les interférences électromagnétiques ...................................................................... 18

1.7. Sécurité électrique ................................................................................................................. 18

1.7.1. Informations relatives aux décharges électrostatiques (DES) ...................................... 18

1.7.2. Mesures de protection à prendre contre les DES ......................................................... 19

1.7.3. Compatibilité électromagnétique et interférences RECOMMANDATIONS ................... 19

1.7.4. Recommandations et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques Tableau

1 20

1.7.5. Recommandations et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Tableau 2

21

1.7.6. Recommandations et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Tableau 3

22

1.7.7. Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF

portables et mobiles et le TeslaM3

Tableau 4 ................................................................................. 23

1.7.8. Sécurité électrique ......................................................................................................... 24

1.8. Raccordement d'appareils externes ...................................................................................... 24

1.9. Sécurité, Inspections, Entretien ............................................................................................. 25

1.10. Sécurité lors d'une procédure chirurgicale HF et de la défibrillation ..................................... 26

1.11. Description générale .............................................................................................................. 26

1.12. Dos de l'appareil .................................................................................................................... 27

1.13. Description des symboles ...................................................................................................... 29

1.13.1. Symboles de l'interface utilisateur graphique (IUG) ...................................................... 29

1.13.2. Symboles sur l'appareil .............................................................................................. 32

1.14. L'écran ................................................................................................................................... 34

1.14.1. La barre de menu .......................................................................................................... 34

1.14.2. Écran principal ............................................................................................................... 34

1.14.3. Barre d'état .................................................................................................................... 34

1.15. Alarmes .................................................................................................................................. 35

1.15.1. Alarme technique ........................................................................................................... 35

1.15.2. Alarme de paramètres ................................................................................................... 35

1.16. Écran tactile et bouton rotatif ................................................................................................. 35

1.17. Documentation du TeslaM3

.................................................................................................... 36

2. Précautions d'emploi ...................................................................................................................... 37




2.1. Remarques générales ........................................................................................................... 37

2.2. Inspection initiale ................................................................................................................... 37

2.3. Paramètres par défaut ........................................................................................................... 38

2.4. Assemblage et positionnement du TeslaM3

........................................................................... 38

3. Configuration du moniteur .............................................................................................................. 39

3.1. Configuration initiale .............................................................................................................. 39

3.2. Énergie de la batterie et alimentation secteur ....................................................................... 39

3.2.1. Unité principale .............................................................................................................. 39

3.2.2. Capteurs sans fil ............................................................................................................ 40

3.2.3. Écran distant .................................................................................................................. 40

3.3. Mise en marche du moniteur ................................................................................................. 40

3.4. Sélection du mode patient ..................................................................................................... 41

3.4.1. Mode patient libre .......................................................................................................... 41

3.5. Configuration de l'écran principal .......................................................................................... 41

3.5.1. Paramètres disponibles ................................................................................................. 42

3.5.2. Configuration du système - Le menu Options ............................................................... 42

3.5.3. Langue ........................................................................................................................... 43

3.5.4. Date et heure ................................................................................................................. 43

3.5.5. Fonction d'alarme .......................................................................................................... 44

3.5.6. Index de perfusion ......................................................................................................... 45

3.5.7. Configuration des paramètres: ...................................................................................... 46

3.5.8. Menu « Service » ........................................................................................................... 49

3.6. Volume du moniteur et mode veille ....................................................................................... 50

3.7. Raccordement des capteurs patient au TeslaM3

.................................................................... 50

3.7.1. Le capteur ECG ............................................................................................................. 51

3.7.2. Le capteur SpO2 ............................................................................................................ 51

3.7.3. Tubes et brassards pour PNI ......................................................................................... 52

3.7.4. Câble d'interface PI ....................................................................................................... 52

3.7.5. Lignes de prélèvement de gaz et pièges à eau ............................................................. 53

3.7.6. Capteur de température ................................................................................................ 53

4. Admission/Sortie de patients .......................................................................................................... 54

4.1. Mode patient .......................................................................................................................... 54

4.1.1. Mode adulte ................................................................................................................... 55

4.1.2. Mode pédiatrique ........................................................................................................... 55

4.1.3. Mode néonatal ............................................................................................................... 55

4.1.4. Mode patient libre .......................................................................................................... 55

4.2. Admission de patients ........................................................................................................... 56

4.2.1. Saisir les données des patients ..................................................................................... 57

4.2.2. Utilisation des données du patient ................................................................................. 58




4.3. Sortie des patients ................................................................................................................. 58

4.4. Connexion du TeslaM3

à un réseau hospitalier (PDMS) ........................................................ 59

5. Utilisation de routine ....................................................................................................................... 60

5.1. Mise en marche du moniteur ................................................................................................. 60

5.2. Allumer/éteindre le moniteur à distance ................................................................................ 61

5.3. Manipulation des capteurs sans fil ........................................................................................ 62

5.3.1. Le capteur ECG ............................................................................................................. 63

5.3.2. Le capteur SpO2 ............................................................................................................ 64

5.4. L'écran principal ..................................................................................................................... 65

5.5. Alarmes .................................................................................................................................. 67

5.5.1. Alarmes de batterie........................................................................................................ 67

5.5.2. Alarmes de système ...................................................................................................... 68

5.5.3. Alarmes de paramètres ................................................................................................. 69

5.5.4. Alarmes de priorités ....................................................................................................... 73

5.5.5. Activation et désactivation de la fonction d'alarme ........................................................ 73

5.5.6. Activation et désactivation des alarmes à paramètre unique ........................................ 74

5.5.7. Arrêt de l'alarme et fonction de réglage d'alarme .......................................................... 75

5.6. ECG et rythme cardiaque ...................................................................................................... 77

5.6.1. Remarques relatives à la PNI lors d'un examen IRM .................................................... 78

5.6.2. Électrodes ECG et préparation de la peau .................................................................... 79

5.6.3. Menu ECG ..................................................................................................................... 79

5.6.4. Réglage des limites d'alarme ......................................................................................... 80

5.6.5. Sélection de dérivation ECG ......................................................................................... 80

5.6.6. Modification de l'amplitude ECG ................................................................................... 81

5.6.7. Mode « ECG Cascade » ................................................................................................ 81

5.6.8. Sélection de la source de tonalité de pouls ................................................................... 82

5.6.9. Fonction de déclenchement cardiaque.......................................................................... 82

5.7. Surveillance SpO2 ................................................................................................................. 83

5.7.1. Remarques sur la surveillance SpO2 lors d'un examen IRM ........................................ 84

5.7.2. Adaptateur pour doigt « soft touch » ; pose du capteur SpO2 ....................................... 85

5.7.3. Menu SpO2 .................................................................................................................... 87


5.7.5. Modification de l'échelle de SpO2 ................................................................................. 87

5.7.6. Sélection de la source de tonalité de pouls ................................................................... 88

5.7.7. Fonction de déclenchement SpO2 ................................................................................. 88

5.7.8. Index de perfusion et indicateur de signal inadéquat .................................................... 89

5.8. Pression artérielle non invasive (PNI) ................................................................................... 90

5.8.1. Remarques relatives à la PNI lors d'un examen IRM .................................................... 91

5.8.2. Menu PNI ....................................................................................................................... 91





5.8.4. Réglage de l'intervalle de mesure de la PNI ................................................................. 92

5.8.5. Prise de mesures automatique/manuelle ...................................................................... 93

5.9. Pression artérielle invasive (PI) ............................................................................................. 94

5.9.1. Remarques relatives à la PI lors d'un examen IRM ...................................................... 94

5.9.2. Utilisation de transducteurs de PI .................................................................................. 94

5.9.3. Raccordement de la PI au TeslaM3

................................................................................ 95

5.9.4. Menu de PI .................................................................................................................... 95

5.9.5. Mise à zéro et contrôle de calibration ............................................................................ 95


5.9.7. Modification de l'échelle de PI ....................................................................................... 96

5.10. Capnographie ........................................................................................................................ 97

5.10.1. Adaptation de la fréquence d'échantillonnage ............................................................... 97

5.10.2. Installation/démontage du piège à eau ......................................................................... 97

5.10.3. Raccordement de la ligne d'échantillonnage de gaz ..................................................... 97

5.10.4. Menu de capnographie .................................................................................................. 98


5.10.6. Modification de l'échelle de CO2 .................................................................................... 98

5.10.7. Réglage de la concentration d'O2 .................................................................................. 98

5.10.8. Réglage de la concentration de N2O ............................................................................. 99

5.11. Module multigaz................................................................................................................... 100

5.11.1. Réchauffement ............................................................................................................ 101

5.11.2. Installation/démontage du piège à eau ....................................................................... 101

5.11.3. Raccordement des lignes d'échantillonnage de gaz ................................................... 102

5.11.4. Menu multigaz ............................................................................................................. 102

5.11.5. Réglage des limites d'alarme ....................................................................................... 103

5.11.6. Sélection manuelle ou automatique de l'agent anesthésiant ...................................... 104

5.12. Mesure de la température ................................................................................................... 105

5.12.1. Remarques relatives à la mesure de température lors d'un examen IRM .................. 105

5.12.2. Menu de température .................................................................................................. 105

5.12.3. Réglage des limites d'alarme ....................................................................................... 106

6. Tendances et transferts des données patient .............................................................................. 107

6.1. Menu tendances .................................................................................................................. 107

6.2. Tendances graphiques ........................................................................................................ 108

6.3. Tableau des tendances ....................................................................................................... 108

6.4. Mémoire d'événements ....................................................................................................... 109

6.5. Données de tendances d'impression .................................................................................. 109

6.6. Transfert des données à un dispositif de stockage avec port USB ..................................... 110

6.7. Effacer la mémoire des tendances ...................................................................................... 110




7. Menu « Service » ......................................................................................................................... 111

8. Accessoires .................................................................................................................................. 112

8.1. Accessoires pour ECG ........................................................................................................ 112

8.2. Accessoires SpO2 ................................................................................................................ 112

8.3. Accessoires pour PNI .......................................................................................................... 112

8.4. Accessoires pour PI ............................................................................................................. 112

8.5. Accessoires pour capnographie .......................................................................................... 113

8.6. Accessoires module multigaz .............................................................................................. 113

8.7. Accessoires de température ................................................................................................ 113

8.8. Accessoires TeslaM3

............................................................................................................ 113

9. Nettoyage et désinfection ............................................................................................................. 114

9.1. Unité principale et écran distant .......................................................................................... 114

9.2. Câbles de raccordement patient et capteurs sans fil .......................................................... 114

9.3. Brassards pour PNI ............................................................................................................. 114

9.4. Accessoires réutilisables pour mesurer la pression ............................................................ 115

9.5. Module multigaz/module de capnographie .......................................................................... 115

10. Dépannage .............................................................................................................................. 116

11. Spécifications techniques ........................................................................................................ 117

12. Élimination ............................................................................................................................... 130

13. Glossaire .................................................................................................................................. 130




1. Vue d'ensemble

1.1. Utilisation prévue

Le système de surveillance des patients IRM Tesla

M3 est destiné à la surveillance des signes vitaux

pendant les examens IRM (procédures d'IRM) des patients.

Le Tesla

M3 est capable de surveiller en continu de l'électrocardiogramme (ECG), l'oxymétrie de pouls

(SpO 2 ), la pression artérielle non invasive (PNI) , la pression artérielle invasive (PI), la température, la

respiration, la capnographie (etCO 2 ), l'oxygène et les agents anesthésiques.

Le TeslaM3

est destiné à être utilisé par des professionnels de la santé.

Ordonnance :

Aux État-Unis, la loi fédérale stipule que ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordre d'un médecin.

Contre-indication :

L'appareil n'est pas conçu pour être utilisé à l'extérieur, dans le cadre de soins à domicile,

d'ambulances, d'hélicoptères, d'avions, de sous-marins, de bateaux, de chambres hyperbares, ou

dans un environnement explosif ou inflammable.




1.2. Consignes de sécurité générales

Lisez attentivement toutes les instructions d'exploitation avant d'utiliser le

moniteur. Des mises en garde et avertissements spécifiques figurent dans le Mode

d'emploi où ils s'appliquent.

Le TeslaM3

est destiné à être utilisé dans la même salle que l'équipement de

résonance magnétique (IRM).

Utilisez uniquement des batteries approuvées par le MIPM (contactez votre

représentant local). L'utilisation de batteries non autorisées peut endommager

l'appareil.

REMARQUE : Les batteries au lithium doivent être jetées selon les réglementations

locales. Afin d'éviter tout risque d'explosion ou d'incendie, les batteries ne doivent en

aucun cas être brûlées ! Le MIPM est seulement responsable de la sécurité de cet

appareil si :

a) l'entretien, les réparations et modifications sont effectuées par des membres du

personnel qui y sont autorisés,

b) seulement si les composants sont remplacés par des pièces de rechange

approuvées par le MIPM et

c) si les appareils sont utilisés conformément au mode d'emploi du MIPM. Une

description technique complète est disponible sur demande auprès de votre

représentant local du MIPM.




1.3. Remarques préliminaires relatives à l'utilisation

DANGER DE CHOC ÉLECTRIQUE

Ne pas immerger le moniteur patient dans du liquide : cela pourrait entraîner une

électrocution.

Ne pas ouvrir le moniteur patient.

L'entretien et la réparation de cet appareil peuvent uniquement être effectués par

du personnel qualifié dûment autorisé. Les réparations ne doivent pas être

effectuées par des personnes sans connaissances et expérience relatives à la

réparation et la sécurité de ce moniteur patient.

Le produit répond à l'exigence énoncée dans la documentation seulement si

l'installation, la manipulation ainsi que tous les travaux d'entretien, de réparation et

de service sont en conformité avec les instructions contenues dans le présent

mode d'emploi.

Le MIPM recommande d'effectuer un test de fonctionnement ainsi qu'un test de

sécurité électrique tous les 12 mois. Un contrôle technique et notamment le

calibrage (l'étalonnage) doivent être effectués au moins tous les 24 mois. Veuillez

vous référer aux exigences réglementaires applicables dans votre pays.

Avant chaque utilisation du moniteur, un contrôle de fonctionnement doit être

effectué.

Un appareil endommagé ne peut pas être utilisé ! S'il manque des pièces ou si

des pièces sont cassées, usées ou contaminées, celles-ci doivent être

remplacées. Si une réparation du moniteur s'avère nécessaire, veuillez contacter

votre service technique, votre revendeur local ou directement le MIPM.

Cet appareil, ses composants ou accessoires ne peuvent être réparés ou alternés

que sur approbation écrite du MIPM.

Seul l'utilisateur est responsable d'éventuelles défaillances survenues en raison d'une mauvaise manipulation ou maintenance, ainsi qu'en raison de travaux de réparation ou modifications inappropriés apportées à l'appareil par du personnel non autorisé.

Avertissement :

Pour assurer la sécurité des patients, la performance libre d'interférences

duTeslaM3

, ainsi que des images RM libres d'interférences, n'utilisez que des

accessoires originaux du MIPM qui ont été spécialement conçus pour être utilisés

dans un environnement IRM.

Ne placez pas les appareils à proximité directe du centre magnétique du scanner.

Le TeslaM3

doit être positionné en dehors du champ magnétique d'intensité de 20

mT (200G)

La partie de fibre optique du capteur SpO2 consiste en un matériau synthétique et

des fibres de verre. Le scanner IRM ne court pas de risque de réchauffement ou

d'attraction.

Les pigments métalliques des couleurs utilisées dans les capteurs peuvent

modifier l'homogénéité du champ magnétique dans la zone d'examen. Placez le

capteur à l'extérieur de la salle d'examen

N'ouvrez pas les capteurs ! Le fait d'ouvrir les capteurs sans formation et

compétences adéquates détruira le blindage RF.

Les accessoires réutilisables entrant en contact avec le patient peuvent être nettoyés avec une lotion ou spray désinfectant classique et séchés avec un mouchoir doux.




Informations de sécurité, mises en garde et remarques générales

ATTENTION, MISE EN GARDE ! DANGER D'EXPLOSION ! N'utilisez pas le

moniteur en présence de mélanges anesthésiques inflammables avec de

l'air, de l'oxygène ou de l'oxyde nitreux.

N'utilisez pas le moniteur à proximité d'appareils à micro-ondes ou autres

émissions à haute-fréquence qui peuvent créer des interférences avec le moniteur

en marche. L'utilisation dans un environnement RM est une exception.

Vérifier les paramètres de limites d'alarme avant d'utiliser le moniteur

Le TeslaM3

est uniquement destiné à être utilisé en guise de complément à l'évaluation de patients. Il doit être utilisé en conjonction avec l'évaluation des signes et symptômes cliniques.

Si une condition d'alarme (autres que les exceptions énumérées ci-après) se produit lorsque la fonction « Mute » (muet) de l'alarme sonore est engagée, seules les indications d'alarme visuelles sont affichées.

Ne jamais éteindre une alarme sonore, activer la fonction « Mute » (muet) de l'alarme sonore, ou baisser le volume de l'alarme sonore si la sécurité des patients est susceptible d'être compromise.

Le blocage du haut-parleur peut avoir pour conséquence que la tonalité d'alarme soit inaudible.

Ne placez pas le TeslaM3

dans une position quelconque qui pourrait avoir pour conséquence que l'appareil ou tout dispositif raccordé à celui-ci tombe sur le patient ou l'utilisateur. Ne pas soulever ou porter le Tesla

M3 en le tenant par le

câble d'alimentation électrique.

N'utilisez que des accessoires du MIPM.

Les lois fédérales des États-Unis et du Canada limitent la vente de cet appareil

par ou sur l'ordre d'un professionnel de santé agréé (seulement Rx) !


sur des appareils électriques susceptibles d'affecter le bon

fonctionnement du TeslaM3

.

Ne pas exposer le TeslaM3

à des conditions d'humidité extrême, comme l'exposition

directe à la pluie. Les conditions d'humidité extrême peuvent entraîner l'échec du

TeslaM3

ou un mauvais fonctionnement de celui-ci.

Ne placez pas de récipients contenant des liquides sur ou à proximité du TeslaM3

.

Tout liquide versé sur le TeslaM3

peut avoir pour conséquence qu'il ne fonctionne pas

correctement.

Si le TeslaM3

est endommagé et ne peut pas être réparé, jetez le TeslaM3

par le biais

d'une installation approuvée pour l'élimination de matières dangereuses

conformément à la réglementation locale, ou retournez-le au MIPM ou à un

distributeur agréé. La batterie interne contient du lithium, qui est un déchet dangereux.

Le TeslaM3

peut être utilisé lors d'une défibrillation, mais il se peut que les valeurs des

paramètres soient faussées pendant un brève période.




Sources d'alimentation du TeslaM3

Le moniteur peut être actionné grâce à la batterie ou en étant relié au câble d'alimentation à l'intérieur

de la salle IRM.

Branchez uniquement le moniteur TeslaM3

à une prise à terre à trois conducteurs de

qualité hospitalière. La prise à trois conducteurs doit être insérée dans une prise à trois

conducteurs convenablement installée. Si une prise à trois conducteurs n'est pas

disponible, un électricien qualifié doit en installer une qui soit en conformité avec le code

électrique en vigueur.

Ne jamais, quelles que soient les circonstances, retirer le conducteur de mise à la terre de

la prise d'alimentation.

Ne pas utiliser de rallonges ou d'adaptateurs, peu importe le type. Le câble d'alimentation

et la prise doivent être intacts et non endommagés.

Si vous avez des doutes quant à l'intégrité de l'installation du conducteur de protection,

utilisez le TeslaM3

par le biais de sa batterie interne jusqu'à ce que le conducteur de

protection d'alimentation en régime alternatif soit complètement opérationnel.

Si vous avez des questions, veuillez contacter votre distributeur local ou le fabricant.

MIPM MAMMENDORFER INSTITUT FÜR PHYSIK UND MEDIZIN GMBH

Oskar-von-Miller Straße 6

82291 Mammendorf

ALLEMAGNE

Téléphone : +49 (8145) 9209-0

Fax : +49 (8145) 9209-33

www.mipm.com

[email protected]

http://www.mipm.com/

mailto:[email protected]




1.4. Positionnement dans la salle d'IRM

Le dispositif peut être utilisé avec une intensité de champ magnétique de 20 mT/200 G

maximum.

En fonction des différents scanners, cela signifie une distance d'environ 1,5 m/5 pieds à

l'ouverture de l'alésage (sur la base du scanner 3T blindage actif).

Pour un positionnement exact du moniteur, veuillez utiliser l'indicateur magnétique intégré

TeslaSpy

.


à moins d'un mètre du scanner IRM.

Respecter les signaux de TeslaSpy

(voir le chapitre suivant).

Fixer la position du moniteur étant donné le blocage des freins des roues.

MR Conditional




Symbole Descriptif

RM conditionnelle (le dispositif ne pose pas de danger dans un environnement RM donné) Champ magnétique : maximum 20 mT/200 Gauss Distance du Scanner RM : 1,5 m minimum

Attention ! Observez l'indicateur magnétique. L'utilisateur est dans l'obligation de consulter le mode d'emploi concernant les mises en garde et précautions importantes

Bloquer les freins des quatre roues




1.5. Indicateur magnétique TeslaSpy

Le Tesla

Spy est un système intégré autonome de mesure en continu de la densité de champ

magnétique. La détection de champ magnétique fonctionne également si le TeslaM3

est éteint. Tout

dépassement des limites d'alarme préréglées sera enregistré et peuvent être triés par du personnel

qualifié.

Le TeslaSpy

est un outil servant à positionner le TeslaM3

à l'intérieur de la salle d'IRM le plus près du

scanner que possible, tout en assurant la sécurité des patients, du personnel et du moniteur-même.

Le TeslaSpy

est alimenté par une batterie ainsi que par une alimentation électrique d'urgence séparée.

Le TeslaSpy

est équipé d'un système d'alarme qui se déclenche en cas de :

Dépassement de la limite d'intensité de champ magnétique

Défaillance du système

Niveau de batterie critique

L'indicateur du TeslaSpy

se trouve dans le coin supérieur droit

de l'écran. Le statut est indiqué par l'intermédiaire de 3

couleurs.

Comment utiliser TeslaSpy

:

Déplacez lentement le TeslaM3

vers le scanner IRM. Tant que vous êtes dans la zone de champ

magnétique sécurisée, le voyant LED vert clignote. Lorsque la limite d'exploitation du TeslaM3

est

atteinte, le voyant LED jaune clignote et un son d'alarme retentit.

N'avancez pas plus près de l'aimant à partir de ce moment-là ! Poussez le moniteur vers l'arrière

jusqu'à ce que le voyant LED vert du TeslaSpy

clignote à nouveau.

Si la limite critique pour l'exploitation duTeslaM3

est dépassée, un voyant LED rouge clignote et une

alarme sonore continue retentit. Retirez le TeslaM3

de cette position immédiatement et assurez-vous

de placer le moniteur dans une position sûre (quand le voyant LED vert clignote).

Une fois que vous avez bien positionné le moniteur, utilisez les freins pour fixer l'appareil.

Le MIPM recommande de marquer la position du TeslaM3

avec un trait ou un carré sur le sol.




N° du signal

Couleur Tesla

Spy

Positionnement Priorité Écran Instruction

1

Fonctionnement normal : Champ

magnétique

< 20 mT

Faible La LED clignote

toutes les 2 secondes.

Le moniteur se trouve en dehors de la zone critique de champ magnétique. (20 mT/200G) Le fonctionnement en

toute sécurité assuré.

2

Attention ! Champ

magnétique

20 - 40 mT

Moyen

La LED jaune clignote toutes

les 1,5 secondes

et le haut-

parleur émet

une alarme

sonore.

Vous avez atteint la limite critique d'intensité du champ magnétique. Retirez le Tesla

M3 du scanner IRM

jusqu'à ce que le voyant LED vert clignote à nouveau.

3

Attention ! Champ

magnétique

> 40 mT

Élevé

La LED clignote toutes les 500

millisecondes et le haut-parleur

émet une alarme sonore.

(L'événement

est stocké dans

la mémoire

interne)

Le TeslaM3

se trouve à l'intérieur du champ magnétique critique. Une

exploitation fiable et hors-danger du moniteur ne peut pas être garanti.

Retirez le moniteur du scanner IRM jusqu'à ce que le voyant LED vert

clignote de nouveau. L'alarme rouge a été enregistrée dans la mémoire du

TeslaSpy

. Veuillez contacter le service technique ou le MIPM. Un test

opérationnel doit être effectué avant d'utiliser le moniteur à nouveau, .

4

Erreur du système

(par exemple

échec Watchdog

/échec mesure/

/problème

d'alimentation

électrique

supply error)

Élevé

La LED clignote toutes les

500

millisecondes et

l'haut-parleur

émet un

signal d'alarme.

Le fonctionnement doit être vérifié par le service technique.

1 2 3

4

Green

Yellow

Red

Red




1.6. Réduire les interférences électromagnétiques

Pour réduire les problèmes éventuels causés par les interférences électromagnétiques, nous

recommandons de prendre les mesures suivantes :

N'utilisez jamais d'accessoires qui ne sont pas homologués par le MIPM (voir section 8).

Assurez-vous que les autres produits utilisés dans les zones où des systèmes de surveillance

et/ou de réanimation des patients sont employés soient conformes aux normes d'émissions

prescrites par la loi. Si les produits sont utilisés à l'intérieur de la salle d'IRM, assurez-vous

que les produits sont étiquetés IRM conditionnel ou IRM sûr.

Essayez de maximiser la distance entre le TeslaM3

et d'autres dispositifs électroniques

médicaux avec Wi-Fi.

Limitez strictement l'exposition et l'accès aux sources de radio-fréquence de dispositifs

portables (les téléphones portables et les émetteurs radio, par exemple). Sachez que les

téléphones portables peuvent émettre des ondes de façon périodique, même s'ils sont en

mode veille.

Entretenez une bonne gestion des câbles. Ne pas acheminer de câbles sur les équipements

électriques. Ne pas entrelacer les câbles.

Assurez-vous que toute démarche relative à la maintenance électrique soit réalisée par du

personnel qualifié.

1.7. Sécurité électrique

1.7.1. Informations relatives aux décharges électrostatiques (DES)

Mise en garde:

Les décharges électrostatiques (DES) peuvent détruire les composants électroniques

et semi-conducteurs. En particulier, les composants MOS peuvent être endommagés

par des décharges directes ou indirectes. Les dommages causés par les DES ne sont

parfois pas immédiatement identifiables et des défaillances peuvent même survenir

après une plus longue période d'exploitation.

Si vous dépassez et/ou refaites le test de niveau aboutit dans les recommandations et

la déclaration du fabricant sur la compatibilité électromagnétique, cela peut

définitivement endommager l'appareil et/ou entraîner des défaillances graves, comme

par exemple la perte de communication et le redémarrage du système.

Avertissement :

Symbole de panneau de connexion

Tous les ports du panneau de connexion et de communication sont sensibles aux décharges électrostatiques ; il est donc nécessaire de prendre des précautions avant de toucher les connecteurs (broches ou blindages) et avant de brancher ou de débrancher les câbles associés.

Le fait de toucher les ports de communication sans prendre de précautions à l'égard des DES peut entraîner une erreur fatale et l'échec potentiel de la protection contre les DES.

Il est également nécessaire de prendre des précautions au niveau des éléments (par ex. : les vis) et les surfaces qui ne sont accessibles que pour la maintenance.

Il est également nécessaire de prendre des précautions au niveau des éléments (par ex. : les contacts de la batterie lors du remplacement de la batterie) et les surfaces qui ne sont accessibles que par des utilisateurs issues de services d'intervention.




1.7.2. Mesures de protection à prendre contre les DES

Les instructions suivantes relatives aux composants sensibles aux décharges électrostatiques (normes DES) doivent être respectées : les revêtements de sol en bois, en carrelage et en béton, doivent avoir une humidité relative d'au moins 40 %. Si vous vous trouvez dans l'impossibilité de garantir cet environnement, des précautions supplémentaires doivent être prises, telles que : l'utilisation de l'équipement antistatique, la décharge préliminaire de l'utilisateur et le port de vêtements antistatiques. La meilleure précaution est le mode d'évacuation préliminaire sur un sol métallique, tel qu'un rail de métal, un pôle de métal ou une pièce métallique située à l'arrière du Tesla

M3.

Pour effectuer des démarches de maintenance sur le TeslaM3

, l'appareil doit être placé sur une surface de travail conductrice et l'opérateur doit porter un bracelet spécial, conducteur de DES.

1.7.3. Compatibilité électromagnétique et interférences RECOMMANDATIONS

Le TeslaM3

a été testé conformément aux normes de compatibilité électromagnétique applicables aux dispositifs médicaux. Son immunité est conçue pour assurer qu'il fonctionne correctement. La limitation du rayonnement émis permet d'empêcher les émissions d'interférences indésirables avec d'autres équipements. Le Tesla

M3 est classé en tant que dispositif de classe A conformément aux normes sur l'émission de

rayonnement du standard international CISPR 11 et ne doivent pas être utilisés en dehors d'un milieu hospitalier. Si cet équipement est utilisé en dehors d'un milieu hospitalier, il pourrait ne pas offrir une protection adéquate quant aux services de communication radio-fréquence. L'utilisateur peut être amené à prendre des mesures d'atténuation, comme par exemple déplacer ou repositionner l'équipement. L'utilisation d'accessoires et de câbles autres que ceux recommandés par le MIPM, pourrait entraîner une augmentation des émissions et/ou une diminution de l'immunité du système Tesla

M3.

Si le Tesla

M3 est placé à proximité de dispositifs tels que du matériel chirurgical HF, des appareils à

rayons X, des téléphones portables, des téléphones DECT ou des points d'accès sans fil, un lecteur RFID portable, un lecteur RFID à grande échelle et des étiquettes RFID, il est essentiel de respecter une distance minimale entre le Tesla

M3 et cet équipement (reportez-vous au tableau 6 « Distances de

séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le Tesla

M3»).

Si le TeslaM3

provoque des interférences nuisibles ou s'il est lui-même perturbé, il est recommandé à l'utilisateur de tenter de corriger ces interférences en prenant l'une des mesures suivantes:

Réorienter ou déplacer le TeslaM3

ou le patient, ou encore l'équipement perturbateur.

Modifier le routage des câbles.

Séparer les câbles d'alimentation des câbles/signaux de communication.

Raccorder la prise secteur du TeslaM3

à l'alimentation protégée/de secours/filtrée ou directement sur le circuit UPS (alimentation secteur sans coupure).

Soyez prudent avec les boucles de terre/de masse formées par les câbles de communication et/ou de circuits électriques : utilisez des systèmes alimentés de classe II ou des ponts isolés pour casser les boucles.

Maintenir le potentiel de mise à terre au même niveau entre le TeslaM3

et le circuit de l'équipement distant.

Augmenter la distance entre le TeslaM3

et le patient ou l'équipement perturbateur.

Brancher le TeslaM3

dans une prise sur un circuit différent de celui sur lequel le patient ou l'équipement perturbateur est relié.

Dans tous les cas, quel que soit le contexte, l'utilisateur doit procéder à des tests d'interopérabilité dans une situation réelle afin de trouver les réglages adéquats et un bon emplacement.




1.7.4. Recommandations et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques

Tableau 1

Le système TeslaM3

est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit

ci-dessous.

Le client ou l'utilisateur du système TeslaM3

doit s'assurer qu'il soit utilisé dans un tel

environnement.

Test d'émission

Conformité

obtenue par le

dispositif

Environnement électromagnétique :

recommandations

Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 Le TeslaM3

utilise de l'énergie RF uniquement

pour son fonctionnement interne. Ses

émissions RF sont donc très faibles et ne sont

pas susceptibles de provoquer des

interférences avec l'équipement électronique à

proximité.

Émissions RF CISPR 11 Classe A Le TeslaM3

est adapté pour une utilisation

dans tous les établissements autres que

résidentiels ainsi que ceux ayant un lien direct

avec le réseau public d'alimentation électrique

à faible tension servant à alimenter les

bâtiments résidentiels.

Limites pour les émissions de

courants harmoniques, norme

internationale IEC 61000-3-2

Classe A

Fluctuations de tension

Émissions de scintillement,

norme internationale IEC

61000-3-3

Conforme




1.7.5. Recommandations et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique

Tableau 2

Test d'immunité

IEC 60601-1-2

IEC 60601-2-24

Test de niveau

Niveau de

conformité

obtenu par

l'appareil


recommandations

Électrostatique Décharge électrostatique (DES) IEC 61000-4-2

± 8 kV au contact ± 15 kV dans l'air

± 6 kV au contact ± 8 kV dans l'air

Il est possible de garantir le niveau nécessaire de conformité grâce à des revêtements de sol en bois, en carrelage et en béton, avec une humidité relative d'au moins 30 %. Si vous vous trouvez dans l'impossibilité de garantir cet environnement, des précautions supplémentaires doivent être prises, telles que : l'utilisation d'équipement antistatique, la décharge préliminaire de l'utilisateur et le port de vêtements antistatiques.

Coupure/sursaut électrique rapide IEC 61000-4-4

± 2 kV pour les lignes d'alimentation ± 1 kV pour les lignes d'entrée-sortie

± 2 kV pour les lignes d'alimentation ± 1 kV pour les lignes d'entrée-sortie

La qualité de l'alimentation secteur devrait être équivalente à celle d'un environnement de type résidentiel, commercial ou hospitalier.

Surtension IEC 61000-4-5

± 1 kV mode différentiel ± 2 kV mode commun

± 1 kV mode différentiel ± 2 kV mode commun

La qualité de l'alimentation secteur devrait être équivalente à celle d'un environnement de type résidentiel, commercial ou hospitalier.

Creux de tension, coupures brèves et variations de tension sur les lignes d'alimentation, norme internationale IEC 61000-4-11

< 5 % Ut (baisse de > 95 % en Ut) pour 0,5 cycle

< 5 % Ut (baisse de > 95 % en Ut) pour 0,5 cycle

La qualité de l'alimentation secteur devrait être équivalente à celle d'un environnement de type résidentiel, commercial ou hospitalier. En cas de coupures brèves ou longues (< à la vie de la batterie) de l'alimentation secteur, la batterie interne assure une continuité de marche.

40 % Ut (baisse de 60 % en Ut) pour 5 cycles

40 % Ut (baisse de 60 % en Ut) pour 5 cycles

70% Ut (baisse de 30% en Ut) pour 25 cycles

70% Ut (baisse de 30% en Ut) pour 25 cycles

< 5 % Ut (baisse de > 95 % en Ut) pour 5 s

< 5 % Ut (baisse de > 95 % en Ut) pour 5 s

Fréquence du courant (50/60 Hz) champ magnétique IEC 61000-4-8

400 A/m 400 A/m Si nécessaire, le champ magnétique de l'alimentation doit être mesuré à l'endroit où l'installation sera placée, pour vous assurer qu'il soit plus faible que le niveau de conformité. Si le champ mesuré à l'endroit où le Tesla

M3

est utilisé dépasse le niveau applicable de conformité précité relatif au champ magnétique, le Tesla

M3 doit être examiné pour

vérifier s'il fonctionne normalement. Si des anomalies sont relevées, des mesures supplémentaires peuvent s'avérer nécessaires, comme par exemple réorienter ou changer le Tesla

M3 d'emplacement ou

encore installer un blindage magnétique.

Remarque : Ut est la tension de secteur A/C avant l'application du test de niveau.




1.7.6. Recommandations et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique

Tableau 3

Test d'immunité

IEC 60601-1-2

IEC 60601-2-24

Test de niveau

Niveau de

conformité

obtenu par

l'appareil


recommandations

RF transmise par conduction IEC 61000-4-6

3 Vrms de 150 kHz à 80 MHz

3 Vrms Les équipements portables et mobiles de

communication RF ne doivent pas être utilisés

plus près d'une partie quelconque du TeslaM3

(y

compris les câbles) que la distance de

séparation recommandée calculée à partir de

l'équation applicable à la fréquence de

l'émetteur.

Distance de séparation recommandée :

D = 1,2 P, pour une fréquence de 150 kHz à

80 MHz

D = 1,2 P, pour une fréquence de 80 MHz à

800 MHz

D = 2,3 P, pour une fréquence de 800 MHz à

2,5 GHz où P est la puissance de sortie maximale de l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur et où D est la distance de séparation recommandée en mètres (m).

RF rayonnée IEC 61000-4-3

10 V/m de 80 MHz à 2,5 GHz

10 V/m Les intensités des champs d'émetteurs RF

fixes, telles que déterminées par une étude

électromagnétique du site (a), doivent être

inférieures au niveau de conformité (b). Des interférences peuvent se produire à proximité des équipements portant le symbole

suivant :

Mise en garde :

Remarque 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s'applique.

Remarque 2 : Ces recommandations peuvent ne pas s'appliquer à toutes les situations. L'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes affectent la propagation électromagnétique.

(a) L'intensité des champs d'émetteurs fixes, comme par exemple celle des stations de base pour les radios téléphoniques (cellulaires/sans fil), des radios mobiles terrestres, des radios amateurs, des émissions de radio AM et FM ainsi que des programmes télévisés, ne peuvent pas être prédits avec exactitude en se basant sur des théories. Pour accéder à l'environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l'intensité de champ mesurée à l'endroit où le Tesla

M3 est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable

précité, le TeslaM3

doit être examiné pour vérifier s'il fonctionne convenablement. Si des anomalies sont relevées, des mesures supplémentaires peuvent s'avérer nécessaires, comme par exemple réorienter ou changer l'emplacement du Tesla

M3, ou

encore installer un blindage magnétique.

(b) Pour une plage de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ

doivent être inférieures à 10 V/m.




1.7.7. Distances de séparation recommandées entre les équipements de

communication RF portables et mobiles et le TeslaM3

Tableau 4

Mise en garde:

L'équipement de protection IRM Agilia est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées.

Les utilisateurs de l'équipement de protection IRM Agilia peuvent empêcher que des interférences électromagnétiques surviennent, en maintenant une distance minimale entre les appareils portables et mobiles de communications RF (émetteurs) et l'équipement de protection IRM Agilia tel que recommandé ci-dessous et en fonction de la puissance de sortie maximale de l'équipement de communication (émetteurs).

L'appareil ne doit pas être utilisé à côté d'autres équipements. Si l'utilisation adjacente

est nécessaire, l'appareil doit être surveillé pour vérifier s'il fonctionne normalement

avec la configuration avec laquelle il sera utilisé (pompe avec un câble d'alimentation

secteur, un câble RS232).

Puissance de

sortie nominale

maximale de

l'émetteur (W)

Distance de séparation en mètres (m) selon la fréquence de l'émetteur

de 150 KHz à 80 MHz

d = 1,2 P

de 80 MHz à 800 MHz

d = 1,2 P

de 800 MHz à 2,5 GHz

d = 2,3 P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale n'est pas répertoriée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée en utilisant l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur, où P est la puissance de sortie maximale de l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur.

Remarque 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquence supérieure est applicable.

Remarque 2 : Ces recommandations peuvent ne pas s'appliquer à toutes les situations. L'absorption et la réflexion des structures, objets et personnes ont un impact sur la propagation électromagnétique.




1.7.8. Sécurité électrique

Avertissement : Le TeslaM3

, y compris tous les appareils qui y sont reliés, doit uniquement être

utilisé dans un environnement clinique répondant à toutes les exigences réglementaires

relatives aux installations électriques.

Attention, mise en garde ! Le TeslaM3

ne convient pas aux utilisations à l'intérieur de

pièces qui présentent un risque d'explosion. Si l'appareil est utilisé à proximité d'agents

anesthésiques inflammables, un risque d'explosion est encouru.

Si le TeslaM3

est débranché de la prise électrique, la lumière de l'indicateur de charge de l'interrupteur

marche/arrêt (on/off) disparaît. Le moniteur commute automatiquement sur l'alimentation de la

batterie.

1.8. Raccordement d'appareils externes

Le TeslaM3

est équipé d'interfaces grâce auxquelles vous pouvez raccorder les dispositifs

périphériques suivants :

Interface Type Remarque

Imprimante USB Brother HL-20 Le MIPM recommande

l'utilisation de l'imprimante suggérée.

Clé USB Transcend 4 Go Le MIPM recommande

l'utilisation de la clé USB suggérée.

Ethernet Réseau hospitalier

PDMS

Sur demande Adaptation individuelle

Uniquement disponible avec écran distant. L'adaptation du

réseau doit être effectuée par le fournisseur de services de

réseau

RS232 Réseau hospitalier

PDMS

Sur demande Adaptation individuelle

Uniquement disponible avec écran distant. L'adaptation du

réseau doit être effectuée par le fournisseur de services de

réseau

Les réglages relatifs aux appareils périphériques peuvent être modifiés dans le menu « Service ».

N'utilisez que des appareils approuvés par le MIPM. Le MIPM ne peut pas garantir une

fonctionnalité optimale si d'autres appareils sont utilisés.

La modification des paramètres de réseau et de connectivité est réservée au personnel

autorisé par le MIPM.

Pour de plus amples informations, veuillez-vous adresser à votre distributeur local ou au MIPM.




1.9. Sécurité, Inspections, Entretien

MISE EN GARDE : En raison du risque de choc électrique, ne retirez jamais le couvercle

d'un appareil quelconque en état de marche ou lorsqu'il est raccordé à une source

d'alimentation électrique.

Dans l'intérêt de la sécurité des patients, l'inspection du matériel ainsi qu'un entretien réguliers sont

nécessaires. Une fois par an (tous les 12 mois), contrôlez tous les câbles, dispositifs et accessoires

pour vous assurer qu'ils ne soient pas endommagés et pour vérifier la résistance du sol, de courants

et châssis de fuite des patients, ainsi que toutes les fonctions d'alarmes. Aussi, assurez-vous que

toutes les étiquettes de sécurité soient lisibles. Tenez un registre de ces contrôles de sécurité. Pour

plus d'informations, reportez-vous au manuel de service.

Le système de mesure de la PNI doit être calibré tous les 2 ans (24 mois).

Un test de fonctionnement doit être effectué avant chaque utilisation de cet appareil. Ne pas utiliser

cet appareil si des dommages sont présents. Les pièces manquantes, brisées, usées ou sales doivent

être remplacées avant l'utilisation. Si une réparation ou le remplacement d'une pièce s'avère

nécessaire, veuillez contacter votre distributeur local ou le MIPM.

Cet appareil, ses composants et accessoires optionnels peuvent uniquement être réparés, alternés ou

remplacés par du personnel qualifié et autorisé. L'utilisateur de cet appareil est le seul responsable de

toute défaillance empêchant l'appareil de fonctionner correctement, qui est causée par un entretien

erroné et non autorisé, par une réparation incomplète, ou des dommages et modifications apportées

par du personnel non autorisé.

Le courant de fuite augmente lorsque vous reliez plusieurs dispositifs médicaux à un patient. Veiller à

ce que la classe d’impulsion électrique de chaque dispositif soit adaptée à l'utilisation prévue. Le

MIPM recommande que les contrôles de sécurité et de fonctionnalité soient réalisés sur le moniteur au

moins une fois par an. Les circuits du moniteur de pression artérielle non invasive doivent être

étalonnés au moins tous les deux ans. Ces contrôles devraient être effectués par du personnel

autorisé.

Lorsque l'alimentation secteur ou la batterie n'est pas disponible, le moniteur enregistre les données

du patient et les paramètres dans une cellule de mémoire SRAM alimentée par une batterie de

secours interne.

La durée de vie de la batterie intégrée dépend du nombre de cycles de charge. Après environ 2 ans, il

faut s'attendre à une perte de capacité de la batterie. Ceci est typique des batteries et est considéré

comme une usure normale. Afin d'assurer la capacité maximale de la batterie, le MIPM recommande

de remplacer la batterie après 3 ans d'utilisation.

AVERTISSEMENT : Afin de préserver la durée de vie de la batterie interne, laissez toujours le

moniteur raccordé à l'alimentation secteur lorsqu'il n'est pas utilisé. Si le moniteur est stocké

en étant déconnecté du raccordement électrique, la capacité de la batterie interne sera

épuisée dans trois ans environ.




1.10. Sécurité lors d'une procédure chirurgicale HF et de la défibrillation

Le moniteur est protégé contre les interférences haute fréquence d'unités d' électrochirurgie, les

décharges de défibrillateurs ainsi que contre des interférences de raccordements électriques d'entre

50 et 60 Hertz.

MISE EN GARDE : Le moniteur n'est pas protégé contre les interférences haute

fréquence causées par les équipements de diathermie.

AVERTISSEMENT : Pendant les procédures d'électrochirurgie, veillez à respecter les

consignes suivantes pour minimiser les interférences électrochirurgicales et fournir une

sécurité maximale pour les utilisateurs tout comme les patients :

Gardez tous les transducteurs et câbles intermédiaires hors de la terre et à l'abri

du couteau électrochirurgical et des fils de retour.

Utilisez la fréquence du pouls SpO2 au lieu de l'ECG pour déterminer le rythme

cardiaque.

N'utilisez que des accessoires approuvés pour les zones à haute fréquence.

1.11. Description générale

Le système de contrôle compatible avec l'IRM TeslaM3

assure signes vitaux de surveillance de haute

qualité pour les patients adultes, pédiatriques et néonatals au cours des examens IRM.

Paramètres de surveillance:

ECG et rythme cardiaque

Détection des arythmies

Oxymètre

Pression artérielle non invasive

Pression artérielle invasive (2x)

Capnographie

Agents anesthésiques (détection automatique)

Température du corps (2x)

Gestion des données

Mémoire de tendance

Mémoire d'événements

Données des patients

Réseau, imprimante, connectivité USB

Le TeslaM3

est équipé d'un écran couleur tactile de 38 cm. L'écran distant sans fil optionnel offre une

fonctionnalité complète dans la salle de contrôle d'IRM.

Le moniteur est équipé d'une batterie rechargeable (voir la section spécifications techniques dans le

mode d'emploi pour de plus amples informations). La prise IEC permet le raccordement du moniteur

au réseau d'électricité d'un hôpital.




1.12. Dos de l'appareil




Antennes de réception pour capteur

SpO2 et ECG sans fil

Connecteurs pour câbles PI du

transducteur

Connecteurs pour capteurs de

température à fibre optique

Connecteur pour piège à eau pour le

module capnographie ou multigaz

Connecteur pour tube PNI

Synchronisation IRM/interface de

déclenchement

Supports de chargeur et de stockage

pour capteur sans fil SpO2 et ECG

Sortie de gaz du module multigaz

pour le raccordement avec le circuit

d'appareil d'anesthésie

Connecteur pour câble d'alimentation

secteur et

prise mise à la terre




1.13. Description des symboles

1.13.1. Symboles de l'interface utilisateur graphique (IUG)

Barre d'état

Symbole Définition

État de la connexion du moniteur à distance

État de la connexion du moniteur de contrôle

Connexion et état de la batterie du capteur ECG

Connexion et état de la batterie du capteur SpO2

Niveau de la batterie de l'unité principale

Champ de description pour les messages texte

Barre de menu

Symbole Définition

Mode patient

Écran principal

Menu d'options

Menu de données patient

Menu tendances

Mode patient

Symbole Définition

Mode adulte

Mode pédiatrique

Mode néonatal

Configuration individuelle

Éteindre le Tesla

M3




Écran principal

Symbole Définition

Durée de l'intervalle PNI

Démarrer/Arrêter la mesure manuelle du PNI

Neutralisation de l'alarme endéans120 secondes

Réinitialisation de l'alarme

Fonction blocage - bloquer les formes d'ondes sur l'écran

principal

Volume et veille

La fonction d'alarme de l'écran est désactivée

Le paramètre d'alarme unique est désactivé

Fonction d'ajustement d'alarme

Icône +/-

Alarme de connexion du capteur ECG

Alarme de connexion du capteur SpO2

Alarme de dérivation ECG éteinte

Alarme indiquant que le doigt n'est pas dans le capteur

SpO2

Icône « Retour »/« Suivant » : pour parcourir les menus

Saisir

Statut de neutralisation de l'alarme

(endéans 120 secondes)

Passer des petits aux grands chiffres et l'inverse pour les

valeurs de paramètres




Menu d'options

Symbole Définition

Choisir le format d'affichage de l'heure (12/24h)

Enregistrer les modifications

Icône « ping » de contrôle de connectivité

Menu tendances

Symbole Définition

Mémoire de tendance graphique

Mémoire de tendance tabulaire

Mémoire d'événements

Effacer la mémoire des tendances

Envoi des données à l'imprimante

Envoi des données à un dispositif de stockage avec port

USB




1.13.2. Symboles sur l'appareil

Panneau arrière

Symbole Définition

Protection contre les fuites de courant ;

Partie appliquée de type CF résistante à la défibrillation



Pression artérielle invasive (PI1 et PI2)



Température du corps (Temp. 1 et Temp. 2)


Type BF résistant à la défibrillation

Respiration



Pression artérielle non invasive (PNI)



Synchronisation IRM/interface de déclenchement

Sortie de gaz

Raccordement équipotentiel

Fusibles électriques

Courant alternatif (CA)




Appareil

Symbole Définition

L'utilisateur est dans l'obligation de se référer au Mode

d'emploi (Mode d'emploi/Notice/Livret)

Attention ! L'utilisateur est dans l'obligation de consulter le mode

d'emploi concernant les mises en garde et précautions

importantes

RM conditionnel : (L'appareil n'entraîne aucun danger

dans un environnement RM donné)

Bloquer les freins des quatre roues

RM dangereux : (L'appareil entraîne un danger dans

l'environnement RM)

Référence du produit/numéro de pièce

Numéro de série du produit

IPX1 Indice de protection contre la chute verticale de gouttes de

liquide

Partie incluse dans un processus de

récupération/recyclage

Marquage « CE »

Date de fabrication

Fabricant

FCC – ID Numéro d'identification de module RF pour les Etats-Unis

IC Numéro de certification du module RF pour le Canada

M Masse, y compris sa charge maximale en kg

État de la batterie :

Indicateur de condition de batterie (LED) lors du

fonctionnement

Indicateur de chargeur de batterie (LED) en chargeant

État du signal RF du capteur sans fil vers le Moniteur IRM

patient. (La LED rouge s'allume en cas d'erreur/aucune

connexion sans fil)

Courant alternatif (CA)

Rx uniquement

Avertissement : Aux État-Unis, la loi fédérale stipule que

ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur

ordre d'un médecin.

Equipement RF avec rayonnement non-ionisant




Allumer (« ON »)/Eteindre (« OFF ») (appuyer-appuyer)

1.14. L'écran

1.14.1. La barre de menu

1.14.2. Écran principal

1.14.3. Barre d'état

Onglet mode patient Choix du mode patient et affichage du

mode patient en cours d'utilisation

Onglet écran principal Affichage de tous les signes vitaux lors

du fonctionnement normal

Onglet menu d'options Paramètres

Onglet données du patient Admission du patient et sortie du

patient

Onglet menu tendances Mémoire graphique, tabulaire et

d'événements, exportation de données et imprimante

Tous les signes vitaux sont affichés sur l'écran principal. Jusqu'à 6 canaux peuvent être affichés en même temps. En haut de l'écran principal, vous trouverez la barre d'état. Les icônes de fonctions se situent en bas de l'écran principal.

Fenêtre pour les messages

texte d'alarme

État de l'unité principale, connectivité du capteur, état de la batterie et

l'heure




1.15. Alarmes

Le TeslaM3

émet des signaux d'alarme aussi bien sonores que visuels. Ici, le moniteur fait la distinction

entre les alarmes techniques (système) et les alarmes de paramètres.

Les alarmes sont automatiquement catégorisées par ordre de priorité en fonction de l'urgence et le

degré d'exposition pour le patient. Si plusieurs alarmes se produisent simultanément, les événements

seront affichés sur l'écran principal en fonction de leur priorité respective.

Si plusieurs alarmes du même ordre de priorité se produisent simultanément, les messages d'alarme

respectifs sont en rotation dans la fenêtre de texte de la barre d'état.

1.15.1. Alarme technique

Les alarmes techniques sont en rapport avec les fonctionnalités de base de l'écran et les différents

composants. Les alarmes techniques s'affichent directement sur l'écran principal (par ex. : alarme de

connexion du capteur) ou sous forme de message texte dans la barre d'état (par ex. : alarme de

batterie).

1.15.2. Alarme de paramètres

Les alarmes de paramètres sont activées si l'alarme de limite supérieure ou inférieure d'un signe vital

est dépassée. Une alarme de paramètres s'affichera dans la case de paramètres du signe respectif

vital de l'écran principal. Les alarmes de paramètres sont automatiquement désactivées si les

données du signe vital correspondant relèvent à nouveau des valeurs permises. Les utilisateurs

peuvent confirmer, désactiver ou régler les alarmes de paramètres.

1.16. Écran tactile et bouton rotatif

Le TeslaM3

est équipé de deux commandes indépendantes. Tout paramétrage du moniteur peut être

effectué via l'écran tactile ou à l'aide du bouton rotatif. Dans les deux cas, l'utilisateur dispose d'une

fonctionnalité optimale de l'écran.

Pour utiliser l'écran tactile, l'utilisateur doit appuyer sur les icônes et les menus respectifs directement

sur l'écran.

Si le bouton rotatif est utilisé, un curseur apparaît sur l'écran. Ce curseur peut être déplacé dans

n'importe quelle position ou sur un menu quelconque de l'écran. Le bouton rotatif peut être utilisé dans

le sens d'une aiguille d'une montre ou dans le sens contraire. La direction de rotation des curseurs

correspond à la rotation du bouton rotatif. Pour activer une icône ou ouvrir un menu, appuyez sur le

bouton rotatif.

Remarque : Si la fonctionnalité de l'écran tactile est désactivée en raison d'un mauvais

fonctionnement de l'écran, utilisez le bouton rotatif en guise de commande alternative

du moniteur.




1.17. Documentation du TeslaM3

Ensemble de documentation

L'ensemble de documentation du TeslaM3

comprend des documents destinés au clinicien, au

technicien biomédical et au chef de département ou à l'acheteur d'un moniteur TeslaM3

et de ses

accessoires.

Le manuel d'instructions du TeslaM3

contient des informations importantes relatives à la sécurité et à

l'utilisation de l'appareil, qui sont destinées au clinicien.

Déclaration des attentes à l'attention du lecteur

Ce manuel d'instructions a été rédigé pour le clinicien. Bien que ce manuel décrive certaines

techniques de surveillance, le MIPM (Mammendorfer Institut für Physik und Medizin) attend de vous

que vous soyez un clinicien qualifié qui sait comment prendre et interpréter les signes vitaux d'un

patient au cours de l'IRM. Le TeslaM3

a été conçu pour être un moniteur de qualité, mais les limitations

intrinsèques exigent qu'un jugement clinique sensé prévale toujours.

Responsabilité

Le Mammendorfer Institut für Physik und Medizin avertit le lecteur concernant ce manuel :

Ce manuel et les spécifications des produits peuvent, en tout ou en partie, être soumis à des

modifications sans notification préalable. Il se peut que certaines fonctions décrites dans ce

manuel ne soient pas disponibles sur votre modèle.

Tous droits réservés. Personne n'est autorisé à reproduire ni à copier ce manuel, sous

quelque forme que ce soit, en tout en partie, sans autorisation préalable du Mammendorfer

Institut für Physik und Medizin.

Le Mammendorfer Institut für Physik und Medizin n'assume aucune responsabilité pour tout

dommage qui pourrait être occasionné en conséquence d'accidents survenus lors de

l'utilisation de ce système.




2. Précautions d'emploi

2.1. Remarques générales

Mise en garde : Avant de procéder à la surveillance pédiatrique ou néonatale à

l'aide du moniteur, veuillez bien garder à l'esprit les éléments suivants:

Sélectionnez la bonne taille de l'adaptateur pour doigt lors de la surveillance

du SpO2

Sélectionnez la bonne taille de brassard de PNI pour la taille du patient

Changez le mode patient en mode pédiatrique ou néonatal

Avertissement : N'utilisez que des accessoires livrés et approuvés par le MIPM.

Les accessoires qui ne sont pas approuvés par le MIPM peuvent engendrer des

résultats de surveillance erronés ou le mauvais fonctionnement du moniteur.

2.2. Inspection initiale

1. Déballez et inspectez le moniteur TeslaM3

ainsi que le capteur de l'oxymètre de pouls sans fil

pour vérifier qu'ils n'aient pas de dommages externes. Vérifiez si tous les raccordements et

les fixations sont bien en place.

2. Inspectez le capteur de l'oxymètre de pouls sans fil pour vous assurer qu'il n'ait pas de signes

visibles de points de rupture ou de dommages. Retirez les bouchons de transport des

capteurs sans fil.

3. Raccordez le TeslaM3

à l'alimentation d'énergie principale. Insérez les capteurs sans fil dans le

chargeur et regardez si la batterie est chargée. La LED de la batterie sur le capteur clignote.

(pour voir comment placer le capteur dans le chargeur, consultez la section 5 intitulée

Manipulation des capteurs sans fil)

4. Assurez-vous que les adaptateurs pour doigt en silicone n'aient pas de signes visibles de dommages.

5. Allumez le TeslaM3

à l'aide de l'interrupteur principal sur le côté droit de l'écran. 6. Choisissez un mode patient en appuyant sur l'une des icônes de l'écran du mode patient.

L'écran principal est affiché. (si les capteurs sont dans les supports de recharge, vous verrez l'alarme de raccordement du capteur).

7. Si le TeslaM3

est raccordé à l'alimentation secteur, vous verrez le symbole « Batterie chargée

» s'afficher dans la barre d'état. ( )

8. Débranchez le TeslaM3

et vérifiez si le symbole « Batterie chargée » apparaît. ( ) 9. Retirez le capteur SpO2 du support de recharge. Le capteur se met automatiquement en

marche et effectue un autotest. Si un problème technique dans le capteur est détecté, la LED rouge indiquant un mauvais fonctionnement clignote. Si un problème technique dans le capteur est détecté, la LED rouge indiquant un mauvais fonctionnement se met à clignoter. Le

symbole de l'état du capteur est affiché dans la barre d'état. ( ) 10. Retirez le capteur ECG du support de recharge. Le capteur se met automatiquement en

marche et effectue un autotest. Si un problème technique dans le capteur est détecté, la LED rouge indiquant un mauvais fonctionnement clignote. Si un problème technique dans le capteur est détecté, la LED rouge indiquant un mauvais fonctionnement se met à clignoter. Le

symbole de l'état du capteur est affiché dans la barre d'état. ( )




2.3. Paramètres par défaut

La langue du logiciel du TeslaM3

sera l'anglais à la livraison. Si vous souhaitez sélectionner une autre

langue, veuillez consulter la section Langue ci-dessous.

Heure et date du système

Avant d'utiliser le TeslaM3

, veuillez vérifier si l'heure et la date indiquées sont correctes. Pour changer

l'heure et la date, suivez les étapes suivantes :


.

2. Choisissez le menu d'options de la barre de menu ( )

3. Appuyez sur l'icône Date/Heure.

4. Réglez la date et l'heure (heure : minute ; jour : mois : année) (voir section 3 « Configuration

du moniteur » à la page 33 pour plus d'informations).

5. Appuyez sur l'icône Retour pour quitter le menu date/heure.

Paramètres de langue :


.

2. Choisissez le menu d'options de la barre de menu ( )

3. Appuyez sur l'icône de langue.

4. Sélectionnez la langue souhaitée

5. Appuyez sur l'icône Retour pour quitter le menu de langue.

Configuration audio


.

2. Sélectionnez l'écran principal dans la barre de menu. ( )

3. Appuyez sur l'icône Volume dans le coin en bas à droite de l'écran

Sélectionnez le volume de la sonnerie et le son du pouls en appuyant sur le niveau désiré de

la barre de volume (voir section 3 « Configuration du moniteur » à la page 33 pour plus

d'informations).

4. Appuyez sur l'icône Retour pour quitter le menu de volume.

2.4. Assemblage et positionnement du TeslaM3

Le Tesla

M3 sera livré prêt à l'emploi. L'écran sera monté sur un support mobile.

Raccordez tous les capteurs et les tubes au Tesla

M3 (voir section 3 « Raccordement des capteurs

patient capteurs patients au TeslaM3

» à la page 40 pour plus d'instructions).

Vous pouvez placer le Tesla

M3 à l'intérieur de la cabine d'IRM. Veuillez suivre les instructions données

dans la section 1 « Positionnement dans la salle d'IRM ».




3. Configuration du moniteur

3.1. Configuration initiale

Avertissement : Avant d'utiliser le Tesla

M3 sur des patients, assurez-vous que la batterie

soit chargée.

Veillez à lire les remarques générales de sécurité figurant dans la section 1 de ce manuel.

3.2. Énergie de la batterie et alimentation secteur

3.2.1. Unité principale

Opérations sur l'alimentation secteur

Le Tesla

M3 peut être raccordé à l'alimentation secteur de l'hôpital. À chaque fois que le moniteur est

branché à l'alimentation secteur, les batteries se rechargent. En cas de panne d'alimentation, le

moniteur passe automatiquement à l'alimentation par batterie. Les valeurs de surveillance affichées et

les paramètres sont maintenus.

1. Branchez le câble d'alimentation à la prise située sur le côté arrière du moniteur.

2. Branchez le câble d'alimentation à la prise murale d'alimentation de l'hôpital. La LED clignote

à l'intérieur des interrupteurs principaux clignote en bleu.

3. Si le moniteur est allumé, vous verrez le symbole «Batterie chargée» dans la barre d'état.

L'alimentation de courant du moniteur est intégrée au blindage. Un dispositif d'alimentation de courant

séparé n'est pas nécessaire.

Mise en garde : Ne pas utiliser le moniteur sur l'alimentation secteur si la prise murale

ou la mise à la terre semble défectueuses.

Opération de l'énergie de la batterie

Le Tesla

M3 est alimenté par une batterie si le moniteur n'est pas raccordé à l'alimentation secteur. La

batterie à lithium-polymère intégrée dure environ 6h30 ou 390 minutes.

Avertissement : Les batteries peuvent être modifiés ou remplacées par le MIPM ou du

personnel de service autorisé.

Rechargement de la batterie

La batterie se recharge automatiquement à chaque fois que le Tesla

M3 est raccordé à l'alimentation

secteur.

Si la batterie est épuisée, rechargez-la pendant au moins 6 heures afin qu'elle soit complètement

rechargée.




3.2.2. Capteurs sans fil

Le TeslaM3

est équipé d'un capteur ECG et SpO2 sans fil. Les deux capteurs peuvent uniquement être

utilisés en alimentant le moniteur par l'énergie de ses batteries. Les batteries se rechargent à chaque

fois que le capteur est placé dans le support de recharge correspondant (voir section 5 « Manipulation

des capteurs sans fil » pour de plus amples informations).

3.2.3. Écran distant

L'écran distant n'est pas équipé d'une batterie et doit être utilisé sur l'alimentation secteur.

3.3. Mise en marche du moniteur

Allumez le TeslaM3

grâce à

l'interrupteur principal situé sur le côté

supérieur droit de l'écran.

L'écran de démarrage du TeslaM3

apparaît et un auto-test est effectué.

Après un test réussi, la question «

nouveau patient ? » s'affiche.

Si vous admettez un nouveau patient,

l'ancienne mémoire de tendance sera

effacée.

Si vous sélectionnez « Non », la

mémoire de tendance est maintenue.




3.4. Sélection du mode patient

Avec le TeslaM3

, vous pouvez surveiller des patients adultes, pédiatriques et néonatals. Le moniteur

dispose de 3 modes différents de patients qui peuvent être sélectionnés sur l'écran du mode patient.

Appuyez sur l'icône correspondante pour activer un mode patient. Le moniteur passe

automatiquement à l'écran principal avec le réglage spécifique du mode patient sélectionné.

3.4.1. Mode patient libre

Vous pouvez configurer un mode patient avec des paramètres (d'alarme) personnalisés (voir section 4

« Mode patient » à la page 43 pour en savoir plus).

3.5. Configuration de l'écran principal

La mise en page de l'écran principal dépend de la configuration de votre moniteur.

Chaque paramètre essentiel intégré peut être affiché sur l'écran principal en même temps sous forme

d'onde et / ou de valeurs numériques.

Si un mode patient a été sélectionné,

il sera affiché sur l'onglet de la barre

de menu.

Les réglages des modes patient

respectifs sont prédéfinis

conformément aux règlements et

directives en vigueur.




3.5.1. Paramètres disponibles

Objet Paramètre

Version basique ECG, SpO2, PNI

Options

écran distant Connexion sans fil à un écran distant dans

la salle de contrôle d'IRM*

Capnographie i/et CO2, RR,

Module multigaz i/et CO2, O2, N2O, ISO, DES, HAL, ENF,

SEV

Mesure de la température du corps 2 canaux maximum

PI 2 canaux maximum

*Obligatoire pour les connexions réseau hospitalières

Tous les paramètres intégrés seront affichés sur l'écran principal et stockés dans la mémoire de

tendance.

L'écran principal est divisé en boîtes de paramètres. Si un paramètre n'est pas intégré dans le

moniteur, la case de paramètre correspondante est vide.

Chaque composant peut être mis à jour à tout moment. Il s'agit d'une mise à niveau du matériel, qui

doit être effectuée par le MIPM ou un partenaire de service autorisé et formé par le MIPM.

3.5.2. Configuration du système - Le menu Options

Dans le menu d'options, vous pouvez modifier

tous les paramètres qui influent sur la disposition

de l'affichage et l'utilisation de routine de l'écran.

Pour ouvrir le menu d'options, appuyez sur

l'onglet Options de la barre de menu.




3.5.3. Langue

Le Tesla M3

est programmé avec une sélection de langues. À la livraison, le moniteur est configuré sur

la langue anglaise. Si vous souhaitez modifier la langue sélectionnée du moniteur, suivez les étapes

suivantes:

Pour quitter le menu de langue, appuyez sur l'icône Retour.

3.5.4. Date et heure

Dans le menu Date et heure vous pouvez changer le format de l'heure (12/24), l'heure et la date. À la

livraison, le TeslaM3

sera configuré sur le fuseau horaire de l'heure d'Europe centrale (HEC). Pour

modifier ceci, effectuez les démarches suivantes :

Pour quitter le menu Date/Heure, appuyez sur l'icône de retour.

Ouvrez le menu d'options en appuyant sur

l'onglet Options sur la barre de menu.

Sélectionnez l'icône Langue.

Sélectionnez la langue souhaitée en appuyant

sur l'icône correspondante.

La langue du système est immédiatement

modifiée et appliquée.

Ouvrez le menu date et heure en appuyant sur

l'onglet Options de la barre de menu.

Appuyez sur l'icône Date/Heure.

Vous pouvez modifier heure : minutes, le jour,

le mois et l'année individuellement.

Appuyez sur l'icône correspondante.

En appuyant sur l'icône +/- une fois, l'icône

change la valeur de 1. Si vous maintenez

l'icône appuyée, vous pouvez changer les

valeurs plus rapidement.

Le format d'affichage de l'heure (12/24) peut

être modifié en appuyant sur le format

d'affichage souhaité dans la colonne

correspondante.




3.5.5. Fonction d'alarme

Il est possible de désactiver la fonction d'alarme du moniteur. Il se peut toutefois que certaines

alarmes restent affichées sur la barre d'état ou l'écran principal.

Le MIPM recommande fortement de laisser la fonction alarme activée ! Les alarmes

indiquent les conditions critiques du patient ainsi que celles du système. Ainsi, les

alarmes contribuent à accroître la sensibilisation du personnel médical et de ce fait, la

sécurité des patients est améliorée.

Ne pas supprimer une alarme ou désactiver la fonction d'alarme si la sécurité du patient

court un risque quelconque !

Pour quitter le menu d'alarme, appuyez sur l'icône de retour.

Si vous redémarrez le moniteur, la fonction d'alarme sera à nouveau active.



Sélectionnez l'icône d'alarme.

Appuyez sur Marche (On) ou Arrêt (Off).

La fonction d’alarme est protégée par un

mot de passe.

Si la fonction d'alarme est désactivée, vous

verrez le signe d'alarme Off (arrêt) devant

chaque paramètre.




3.5.6. Index de perfusion

Le Tesla

M3 calcule l'index de perfusion lors de la surveillance du SpO2. La valeur de le l'indice de

perfusion (IP) s'affiche sur l'écran principal du champ de paramètre SpO2 si la fonction est activée.

Vous pouvez activer/désactiver l'index de perfusion manuellement à tout moment.

Pour quitter le menu d'alarme, appuyez sur l'icône de retour.



Sélectionnez l'icône indice de perfusion.

Appuyez sur Marche (On) ou Arrêt (Off).




3.5.7. Configuration des paramètres:

L'interface utilisateur graphique du TeslaM3

peut être personnalisée selon vos préférences. Vous

pouvez modifier l'affichage et l'unité de mesure des paramètres dans le menu de configuration des

paramètres. Ce menu a un impact sur une zone sensible du système de surveillance. Le menu de

configuration des paramètres est encodé avec un mot de passe.

Si le mot de passe a été correctement saisi, l'icône suivante devient disponible. Appuyez sur l'icône suivante pour entrer dans le menu de configuration des paramètres.

Dans ce menu, vous pouvez changer la couleur du paramètre sur l'écran principal et modifier l'unité de mesure de la pression artérielle invasive et la mesure du CO2. Vous pouvez également désactiver les alarmes de paramètres uniques et sûrs les paramètres pour le mode patient que vous utilisez actuellement.




Modification des couleurs Appuyez sur le champ de couleur à côté du paramètre que vous souhaitez modifier et sélectionnez la

couleur dans la liste déroulante.

Vous ne pouvez changer les couleurs des formes d'onde. Les valeurs numériques seront

affichées en noir.

Modification de l'unité de mesure Vous pouvez modifier l'unité de mesure de la PI (pression artérielle invasive) ainsi que du CO2. Appuyez sur le menu déroulant champ de liste à côté du paramètre que vous souhaitez modifier. Une liste déroulante avec les options possibles s'ouvre. Sélectionnez l'unité de mesure souhaitée.

Les unités de mesure suivantes sont disponibles:

PI etCO2

mmHg (par défaut) mmHg

kPa kPa

Vol % (par défaut)

Vous pouvez attribuer une couleur à

plusieurs paramètres.

Le MIPM recommande de

sélectionner un seul paramètre par

couleur. Cela augmente la

sensibilisation des différents

paramètres.




Modification de l'état de l'alarme Pour activer/désactiver l'état d'alarme d'un seul paramètre de manière permanente, appuyez sur le champ de la liste déroulante, dans la colonne de droite pour les paramètres respectifs. Choisissez Marche (On) ou Arrêt (Off) pour activer/désactiver une alarme à paramètre unique.

Cette démarche peut être répétée pour chaque paramètre.

Si vous changez l'état d'alarme en le mettant sur arrêt (Off) dans le menu de

configuration des paramètres et les modifications sont enregistrées pour le mode

patient respectif, cet état d'alarme sera désactivé de façon permanente ! Ils resteront

même désactivés si vous redémarrez le moniteur ; l'état restera en arrêt (Off).






court un risque quelconque !




Réglage des limites d'alarme Vous pouvez régler les limites d'alarme de manière personnalisée pour chaque mode patient disponible. La colonne de limites du menu de configuration des paramètres montre les limites d'alarme actuellement configurées Si vous souhaitez personnaliser les limites d'alarme, appuyez sur la case où les limites d'alarme s'affichent à l'écran. Le menu des limites d'alarme s'ouvre. Modifiez la limite d'alarme respectif selon vos préférences et fermez le menu de limites d'alarme en appuyant sur l'icône de retour (voir section 5 « Modification des limites d'alarme »). Recommencez cette procédure pour chaque limite d'alarme que vous souhaitez modifier.

Enregistrement des paramètres Si vous avez terminé de configurer tous les paramètres nécessaires que vous avez à sauvegarder dans la nouvelle configuration afin de l'activer pour le mode patient correspondant.

Appuyez sur l'icône de sécurité et cliquez sur accepter. Les changements dans les valeurs des paramètres sont valables uniquement pour le mode patient que vous aviez sélectionné. Si vous souhaitez personnaliser les paramètres d'un autre mode patient, rendez-vous sur l'écran mode patient, sélectionnez un autre mode patient et répétez les étapes décrites ci-dessus.

Les nouvelles configurations seront uniquement appliquées si vous les enregistrez avant de

quitter le menu de configuration des paramètres. Si vous quittez le menu de configuration des

paramètres sans enregistrer les modifications, celles-ci seront ignorées..

3.5.8. Menu « Service »

Le menu « Service » est exclusivement réservé au personnel agréé par le MIPM. Les paramètres du menu « Service » affectent les zones sensibles des fonctions fondamentales des systèmes et peuvent uniquement être modifiés par du personnel qualifié. Le menu « Service » est protégé par un mot de passe. Pour tout renseignement sur le menu « Service », contactez le MIPM ou votre distributeur local.




3.6. Volume du moniteur et mode veille

Le volume de l'alarme et la tonalité du pouls peuvent être réglés sur 4 niveaux différents.

Ouvrez le menu de volume en appuyant sur l'icône de volume ( ) sur l'écran principal.

Choisissez le niveau de volume de pouls souhaité

ou la tonalité d'alarme en appuyant sur la barre correspondante dans la fenêtre prévue pour régler le

volume.

Appuyez sur Veille pour mettre l'écran en mode veille. Une icône de veille s'

affichera sur l'écran principal. Appuyez sur l'icône de veille qui se trouve sur

l'écran principal

pour quitter le mode veille.

En mode veille, la fonction d'alarme

et la mémoire de tendance sont désactivées.

3.7. Raccordement des capteurs patient au TeslaM3

Tous les connecteurs pour les capteurs se trouvent sur le côté arrière de l'appareil.

Pour une image plus détaillée, consultez la section 1 « Arrière

de l'appareil» à la page 21.

Le capteur ECG et le capteur SpO2 disposent d'une connexion

sans fil reliée au moniteur.




3.7.1. Le capteur ECG

Le capteur ECG se connecte automatiquement au moniteur dès que le capteur est retiré du support

de recharge à l'arrière du moniteur. Tant que la connexion n'est pas établie, vous verrez l'alarme ECG

connexion du capteur sur l'écran principal. . L'icône du capteur ECG ne sera pas affichée

dans la barre d'état.

Si la connexion est établie, l'icône d'état de l'ECG s'affiche dans la barre d'état et l'alarme de

connexion du capteur ECG est éteinte.

3.7.2. Le capteur SpO2

Le capteur SpO2 se connecte automatiquement au moniteur dès que le capteur est retiré du support

de recharge à l'arrière du moniteur. Tant que la connexion n'est pas établie, vous verrez l'alarme de

connexion du capteur SpO2 s'afficher sur l'écran principal. L'icône du capteur SpO2 ne

sera pas affichée dans la barre d'état.

Si la connexion est établie, l'icône de l'état du capteur SpO2 s'affiche dans la barre d'état et l'alarme de

connexion du capteur SpO2 est éteinte.




3.7.3. Tubes et brassards pour PNI

La qualité des mesures de PNI correspond à la qualité du signal reçu par le moniteur. Ainsi, il est

important d'utiliser un brassard de la bonne taille pour le patient en question. La taille est clairement

indiquée sur le brassard.

N'utilisez que des accessoires PNI qui ont été approuvés par le MIPM (voir section 8 « Accessoires

»).

Raccordez le tube PNI au TeslaM3

avec le connecteur indiqué sur l'image. Appuyez sur le verrou du

connecteur et raccordez le tube. Le verrou se verrouille automatiquement lorsque le tube se trouve

dans la bonne position.

3.7.4. Câble d'interface PI

Vous pouvez utiliser des transducteurs PI standards pour vos démarches de surveillance de PI en

combinaison avec le TeslaM3

. Vous trouverez une liste des transducteurs PI testés et homologués

dans la section « accessoires ». La livraison comprend un câble d'interface PI qui relie votre

transducteur de PI spécifique au moniteur.

Le type de capteur doit être spécifié à la commande initiale du moniteur.

Le câble d'interface de PI et le connecteur du TeslaM3

possèdent un code de couleur. Le câble peut

uniquement être branché dans le connecteur dans

une seule position, avec la barre-guide orientée vers

le haut.




3.7.5. Lignes de prélèvement de gaz et pièges à eau

3.7.6. Capteur de température

Ligne de

prélèvement de gaz

pour la

capnographie et

module multigaz

Ligne

d'échantillonnage

nasal de gaz pour le

module de

capnographie

Connecteur pour le

raccordement des

voies respiratoires

du patient (module

de capnographie)

Piège à eau pour le

module de

capnographie

Piège à eau pour

module multigaz

Capteur de température pour

mesurer la température

intracorporelle

Capteur de température pour

mesurer la température de

surface




4. Admission/Sortie de patients

4.1. Mode patient

La sélection adéquate du mode patient est soumise à l'évaluation du clinicien.

Le mode patient doit toujours être adapté au patient en question.

Si le mode patient est modifié, les événements suivants se produiront :

- Suppression de toutes les alarmes actives ainsi que des messages d'alarme

- Annulation des données de PNI

- Suppression de la mémoire de tendance et d'événements.

- L'étalonnage des courbes de paramétrage passe aux paramètres par défaut

pour le nouveau mode patient

Si le moniteur est en mode patient néonatal, veuillez garder à l'esprit les éléments suivants :

La fréquence d'échantillonnage du module multigaz est d'environ 200 ml/min.

Le mode patient

sélectionné sera affiché

dans l'onglet Mode

patient de la barre de

menu.




4.1.1. Mode adulte

Pour activer le mode patient adulte, sélectionnez l'écran du mode patient et

appuyez sur l'icône « adulte ». Les paramètres par défaut pour les limites

d'alarme et l'échelle des formes d'ondes sont actifs (voir pièce 1 « Paramètres

par défaut »). L'écran passe à l'écran principal ; l'icône adulte est affiché dans la

barre de menu.

4.1.2. Mode pédiatrique

Pour activer le mode patient pédiatrique, sélectionnez l'écran du mode patient

et appuyez sur l'icône pédiatrique. Les paramètres par défaut pour les limites


par défaut »). L'écran passe à l'écran principal ; l'icône adulte est affiché dans

la barre de menu.

4.1.3. Mode néonatal

Pour activer le mode patient néonatal, sélectionnez l'écran du mode patient et

appuyez sur l'icône néonatal. Les paramètres par défaut pour les limites


par défaut »). L'écran passe à l'écran principal ; l'icône adulte est affiché dans

la barre de menu.

4.1.4. Mode patient libre

Tesla

M3 propose un mode alternatif aux patients qui peuvent être

personnalisés selon votre demande spécifique.

Pour activer le mode patient libre, sélectionnez l'écran mode patient et

appuyez sur l'icône de configuration libre.

Sélectionnez les limites d'alarme et paramétrez les couleurs, l'état d'alarme

ainsi que les unités de mesure. Vous pouvez désormais enregistrer les

paramètres et renommer le mode patient dans la configuration des

paramètres (voir section 3 « Configuration des paramètres » à la page 36).




4.2. Admission de patients

À chaque fois que le TeslaM3

est allumé, l'écran vous demande s'il existe un nouveau patient. Grâce à

cela, il est garanti que les données relatives aux patients précédents soient supprimées avant d'utiliser

un moniteur sur un nouveau patient.

Si vous voulez suivre un nouveau patient, sélectionnez « Oui » ; toutes les informations du patient

précédent ainsi que les tendances seront supprimées.

Vous pouvez toujours modifier les données du patient, et ce à tout moment pendant l'examen.

Dans le menu de configuration des paramètres,

vous pouvez assigner un mode patient basique à

la configuration libre. Appuyez sur la liste

déroulante dans le coin supérieur droit de l'écran

et sélectionnez le type de patient.

Avant d'enregistrer les paramètres, vous pouvez

renommer la configuration en appuyant sur

l'icône en bas de l'écran principal. Saisissez le

nouveau nom pour le mode patient à l'aide de

l'interface de clavier et enregistrez les

modifications.

Pour terminer la configuration des paramètres,

appuyez sur l'icône « Enregistrer » dans le coin

inférieur droit de l'écran.




4.2.1. Saisir les données des patients

Toutes les informations concernant un patient peuvent être saisies sur l'écran des données du patient. Appuyez sur l'onglet des données des patients sur la barre de menu ; l'écran des données du patient s'affichera.

Si la mémoire contient déjà les données du patient, le nom du patient s'affiche sur l'écran. Pour saisir les données d'un nouveau patient, appuyez sur l'icône du patient « Saisir nouveau ».

Saisissez les données du patient en utilisant le clavier de l'écran. Cochez la case correspondante en appuyant dessus. Vous pouvez saisir les données manuellement via le clavier ou encore via la liste déroulante. Toute entrée doit être confirmée en appuyant sur la touche "Retour" avant que la case suivante puisse être sélectionnée. Il est possible d'enregistrer les données suivantes:

Numéro de dossier médical

Prénom Nom de famille Groupe de patients

Date de naissance Sexe Hauteur Poids

Sauvegardez la date du patient en appuyant sur l'icône représentant une disquette. Les données du patient seront utilisées pour tous les enregistrements de tendance jusqu'à ce que le patient sorte de l'hôpital ou qu'un nouveau patient soit admis.




4.2.2. Utilisation des données du patient

Si un patient est enregistré dans le moniteur, toutes les mesures des signes vitaux sont attribuées à

ce patient. Les données de tendance (tabulaire, événement) peuvent être copiées sur un support de

stockage de données externe (USB) ou imprimées. Les données de tendance sont transmises dans

des fichiers sous format .csv. Chaque chaîne de données comporte les informations complètes du

patient, qui ont été enregistrées sur le moniteur.

Les données concernant les tendances sous format .csv peuvent être converties en tout autre format

de fichier.

Si le TeslaM3

est raccordé à un réseau hospitalier, toutes les données relatives au patient et

aux tendances seront transférées sur le réseau local.

4.3. Sortie des patients

Après la sortie d'un patient toutes les données le concernant, y compris la mémoire de tendances,

seront effacées. Le moniteur remet à zéro toutes les valeurs des paramètres par défaut du mode

patient sélectionné.

Suite à la sortie d'un patient, sélectionnez l'écran des données du patient et appuyez sur l'icône

de « Sortie » de patient.

Confirmer la sortie du patient.




4.4. Connexion du TeslaM3 à un réseau hospitalier (PDMS)

En vue d'aligner les données du Tesla

M3 avec le réseau hospitalier, la personnalisation du protocole

de données ne peut pas être effectuée par le MIPM. La mise en œuvre effective du moniteur au sein

du réseau de l'hôpital doit être prise en charge par l'administrateur de réseau ou le fournisseur du

réseau hospitalier.

Les données de surveillance du TeslaM3

sous format HL7 protocole (fichier XML).

La transmission des données de surveillance via Ethernet passe par la création d'un fichier XML avec

un contenu équivalent à celui des données transmises via RS232. La transmission des données vers

le serveur de PDMS est basée sur Secure Copy - scp avec connexion Secure Shell - authentification

SSH.

Pour connecter le TeslaM3

au réseau de l'hôpital, le moniteur ainsi que le serveur PDMS doivent être

configurés. Les modèles de la configuration ne font pas partie de ce mode d'emploi.




5. Utilisation de routine

5.1. Mise en marche du moniteur

Allumez le Tesla

M3 grâce à l'interrupteur principal situé sur le côté droit de l'écran.

Une fois le processus de démarrage terminé, le moniteur passe automatiquement à la requête nouveau patient.

Le système démarre et

exécute un auto-test. La

fonction de chaque module

est vérifiée.

Pendant l'auto-test, vous

verrez la version du logiciel

installé s'afficher sur l'écran

de démarrage.




5.2. Allumer/éteindre le moniteur à distance

Les commandes de fonctionnement de l'unité principale et de l'écran distant sont identiques (voir ci-dessus).

Si l'écran distant est allumé alors que l'unité principale n'est pas exploitée, une alarme maître-

esclave s'affichera. Le moniteur ne reçoit pas de valeurs.

Lorsque le moniteur à distance est allumé, il est configuré en tant que poste de visualisation. Afin d’activer la fonction de contrôle à distance, le moniteur à distance doit être activé.

Appuyez sur l’icône de contrôle d’alarme à

distance dans le menu d’options. Saisissez le

code et confirmez l’activation.




5.3. Manipulation des capteurs sans fil

Le Tesla

M3 est équipé de deux capteurs sans fil. Les deux capteurs possèdent une batterie intégrée

ainsi qu'un chargeur de batterie. Vous pouvez recharger les batteries des capteurs dans les supports

de recharge situés sur le côté arrière de l'écran. Veuillez insérer les capteurs sur les supports de

recharge comme décrit ci-dessous.

Insérez le capteur dans le support de recharge avec le câble orienté vers le bas. Assurez-vous que le

câble rencontre la sortie du support de recharge.

Lorsque le capteur est placé dans le support de recharge, il se désactivera et se rechargera

automatiquement.

L'icône d'alarme capteur de connexion sera affiché dans l'écran principal et le champ d'état du capteur

dans la barre d'état sera marquée en jaune.

Pour recharger la batterie du capteur entièrement, rechargez le capteur pendant au moins 6 heures.

Assurez-vous que les batteries du capteur soient toujours complètement rechargées avant d'utiliser le

TeslaM3

.




5.3.1. Le capteur ECG

Les câbles ECG sont en fibres de carbone. Cela réduit le risque de réchauffement du câble à un

minimum. Le positionnement des électrodes ECG sera décrit dans le chapitre « Électrodes ECG et

préparation de la peau » à la page 59.

La batterie du capteur ECG est utilisable pendant au moins 8 heures si elle a été complètement

rechargée. Vous pouvez vérifier l'état de la batterie du capteur sur les 3 LEDs directement sur le

capteur ou sur le champ d'état du capteur dans la barre d'état.

Si l'état de la batterie est faible, un message d'état sera généré dans la barre d'état.

Rechargez le capteur immédiatement. Insérez le capteur dans le support de recharge tel

que décrit ci-dessus.

Pour activer le capteur ECG, retirez le support de recharge. Le capteur est activé automatiquement,

effectue un autotest et établit la connexion avec le TeslaM3

.

L'alarme de raccordement du capteur ECG disparaît et le champ d'état ECG du capteur s'affiche dans

la barre d'état.




5.3.2. Le capteur SpO2

Le SpO2 est constitué de fibres optiques. Cela permet d'éliminer le risque de réchauffement du câble.

La procédure pour fixer le capteur sur le patient sera décrite dans le chapitre « Surveillance de SpO2 »

à la page 63.

La batterie du capteur ECG est utilisable pendant au moins 8 heures si elle a été complètement

rechargée. Vous pouvez vérifier l'état de la batterie du capteur sur les 3 LEDs directement sur le

capteur ou sur le champ d'état du capteur dans la barre d'état.

Si l'état de la batterie est faible, un message d'état sera généré dans la barre d'état.

Rechargez le capteur immédiatement. Insérez le capteur dans le support de recharge tel

que décrit ci-dessus.

Pour activer le capteur SpO2, retirez le support de recharge. Le capteur est activé automatiquement,

effectue un autotest et établit la connexion avec le TeslaM3

.

L'alarme de raccordement du capteur SpO2 disparaît et le champ d'état SpO2 du capteur s'affiche

dans la barre d'état.




5.4. L'écran principal

Les zones de paramètres sont fixées sur l'écran principal. Si le TeslaM3

ne dispose pas d'un

paramètre, la zone de paramètre correspondante reste vide.

Exemple de configuration : ECG, SpO2, PNI, 1x PI, 1x Température, module multigaz

Depuis l'écran principal, vous pouvez modifier n'importe quel paramètre pertinent. Tous les menus de

paramètres (par ex. : limites et échelle d'alarme, dérivations ECG) peuvent être sélectionnés sur

l'écran principal.

Via les icônes de fonctionnalités situés au bas de l'écran principal, vous pouvez démarrer et arrêter

manuellement une mesure de la PNI, supprimer une alarme, activer/désactiver la fonction « Freeze »

(blocage), réglez le volume du moniteur ou encore le mettre en mode veille.

Vous trouverez des informations relatives à l'état du moniteur et à ses composants, ainsi que tout

message d'alarme dans la barre d'état au-dessus de l'écran principal.

Zone de paramètres - ECG

Zone de paramètres - SpO2

Zone de paramètres - PI 1

Zone de paramètres - PI 2

Zone de paramètres -

capnographie

Icône PNI Marche/Arrêt Icône arrêt d'alarme Icône blocage Menu de volume/veille

Zone de

paramètres

température 1

Zone de

paramètres PNI

Température 2 Zone de paramètres

Module multigaz Zone de paramètres

Les zones de paramètres pour PI2 restent en place et ne peuvent pas être programmées par l'utilisateur. La cascade de l'ECG peut être activée ou désactivée à tout moment au cours de l'examen.




En utilisant la barre de fonctionnalité située sur le côté gauche de l'écran, vous pouvez passer à un

autre écran à tout moment.

Les couleurs ou les unités des paramètres peuvent être modifiés tel que décrit au chapitre 3.5.7 «

Configuration des paramètres ».

Tous les signes vitaux seront directement affichés sur l'écran principal dès que le capteur

correspondant sera relié au patient.

Chaque zone de paramètre peut être

activée grâce à l'écran tactile. En

appuyant sur l'une des zones de

paramètres, le menu de paramètres

correspondant s'ouvrira.

Veuillez consulter le chapitre

correspondant pour en savoir plus sur

les configurations des menus de

paramètres.




5.5. Alarmes

Le Tesla

M3 est équipé de mécanismes d'alarme différents (alarmes système, alarmes techniques,

alarmes de paramètres). Toutes les alarmes seront affichées sur l'écran principal, soit dans la barre d'état, soit directement dans les zones de paramètres. Chaque alarme possède une priorité qui leur a été attribuée (voir la section « Priorités d'alarmes »). Si plusieurs alarmes se produisent en même temps, les alarmes seront affichées en fonction de leur priorité correspondante.

5.5.1. Alarmes de batterie

Le moniteur ainsi que le capteur ECG et SpO2 peuvent être utilisés lorsqu'ils fonctionnent sur la

batterie.

La durée de vie de la batterie du moniteur est d'environ 6h30 - 390 minutes (testé avec la

configuration standard). La vie de la batterie du capteur est d'au moins 8 heures - 480 minutes.

Si une alarme de batterie survient, veuillez immédiatement raccorder le Tesla

M3 à

l'alimentation secteur. Lorsque la première alarme de batterie (≤ 10%) s'affiche, la durée de

vie restante de la batterie est d'approximativement 30 minutes. Si le TeslaM3

n'est pas

raccordé à l'alimentation secteur après que la deuxième alarme de batterie ait retenti, le

système s'éteindra au bout de quelques minutes.

L'état de charge de la batterie s'affiche tel qu'illustré à gauche.

Si l'état de charge atteint ≤ 10% de la capacité de la batterie, une

alarme se produit.

- Vous verrez un message en jaune s'afficher dans la barre

d'état

- Une alarme sonore unique retentit

Si l'état de charge atteint ≤ 5% de la capacité, la batterie d'alarme

générale est remplacée par une alarme de batterie critique.

- Le symbole de la batterie du composant concerné clignote

en jaune.

- Vous verrez un message en rouge s'afficher dans la barre

d'état

- Une alarme sonore retentit et se répète.




5.5.2. Alarmes de système

Les alarmes suivantes relatives au système/alarmes techniques peuvent survenir:

Type d'alarme Description Action

Mode démo Le moniteur affiche une simulation des

données des patients.. -------

Contrôle - Déconnexion à distance (uniquement avec

l'option à distance)

La connexion entre le moniteur principal et l'écran distant dans la salle de contrôle est interrompue. Aucune donnée patient

n'est indiquée sur l'écran distant.

Contactez le service/le MIPM

Connexion au réseau de l'hôpital suspendue

(seulement si connecté au réseau de l'hôpital)

La connexion entre le TeslaM3

et le

réseau de l'hôpital est suspendue. Aucune donnée patient n'est transférée

au réseau de l'hôpital.

Contactez l'administrateur réseau/service

Alarme de batterie - Moniteur

La batterie du TeslaM3

a atteint un état

de charge critique de charge.

Raccordez le TeslaM3

à

l'alimentation secteur.

Alarme de batterie - Capteur La batterie du capteur SpO2 et/ ou ECG a

atteint un état de charge critique.

Placez le capteur dans le support de charge situé à

l'arrière du TeslaM3

et

rechargez-le pendant au moins 6 heures.

Alarme de raccordement du capteur SpO2 /ECG

La connexion entre le capteur SpO2 et/ou ECG et le moniteur a échoué.

Assurez-vous que les batteries du capteur soient

complètement chargées. Si les batteries sont chargées, contactez le service/ le MIPM




5.5.3. Alarmes de paramètres

L'alarme suivante relative aux paramètres peut survenir:

Alarme Descriptif

Dépassement d'une limite d'alarme

L'alarme de limite supérieure ou inférieure d'un ou plusieurs signe/s vital/vitaux est dépassée. La zone de paramètres correspondant clignote en rouge et un signal sonore retentit.

ASY Le moniteur a détecté un arrêt cardiaque. La zone ECG clignote en rouge et l'ASY est affichée dans la zone ECG.

BRADY (uniquement en mode patient adulte) Le moniteur a détecté une bradycardie (rythme cardiaque < 60). BRADY est affiché dans la zone ECG. Aucune alarme sonore ne retentira.

TACHY

Le moniteur a relevé une tachycardie (fréquence cardiaque > 150). TACHY est affiché dans la zone ECG. Si la tachycardie correspond à un dépassement d'une limite d'alarme, la zone ECG clignote en rouge.

Dérivation ECG éteinte

Une ou plusieurs des électrodes ECG n'est/ne sont pas correctement raccordée/s au patient ou au capteur ECG. Il peut aussi arriver que la résistance de la peau soit trop élevée (voir le chapitre concernant l'ECG).

SpO2 - le doigt ne se trouve pas dans le capteur Le capteur SpO2 n'est pas correctement en contact avec le doigt du patient.

Aperçu des alarmes

module/paramètre

cause de l'alarme priorité message affiché dans la

barre d'état conduite

emplacement de

message

CIB Défaillance CIB Élevé Défaillance du système Message d'état Barre d'état

Principal/CIB Perte de connexion Élevé Aucune communication avec la CIB

Message d'état Barre d'état (moniteur principal)

Principal/à distance

Mode démo Faible Mode Démo - données simulées

Message d'état Barre d'état


Mode de service Faible Principal en mode service Message d'état Barre d'état


Perte de connexion Faible Aucune communication avec le principal

Message d'état Barre d'état (surveillance à distance)

PDMS/Réseau

Aucune donnée patient

Faible Aucune transmission de données - Données patient manquantes


Batterie SPO2 Etat de recharge : 10 %

Faible Batterie SPO2 < 10 % Message d'état Barre d'état

Batterie SPO2 Etat de la recharge 5 %

Élevé Batterie SPO2 < 5 % Message d'état Barre d'état

Batterie ECG Etat de la recharge 10 %

Faible Batterie ECG < 10 % Message d'état Barre d'état

Batterie ECG Etat de la recharge 5%

Élevé Batterie ECG < 5 % Message d'état Barre d'état

Batterie du système

Etat de la recharge 10 %

Faible Batterie du système < 10 %


Batterie du système

État de la recharge 5 %

Élevé Batterie faible - arrêt dans quelques minutes


PNI Erreur auto-test Élevé Défaillance du système PNI


PNI Erreur système dans l'unité de mesure

Élevé Défaillance du système PNI





module/paramètre



emplacement de

message

PNI Fuite pendant test de fuite

Faible Fuite PNI Message d'état Barre d'état

PNI Brassard pas assez serré ou pas connecté

Faible Vérifiez le positionnement du brassard de PNI


PNI Fuite lors du fonctionnement

Moyen Fuite PNI Message d'état Barre d'état

PNI Perte lente de pression défectueuse

Moyen Occlusion PNI - Vérifiez les tubes


PNI Pouls non identifiable - brassard mal positionné

Moyen Vérifiez le positionnement du brassard de PNI


PNI Echelle de mesure dépassée

Moyen Lecture PNI hors échelle Message d'état Barre d'état

PNI artefacts de mouvement

Faible Artefacts de mouvement PNI


PNI excès de pression Moyen Excès de pression Message d'état Barre d'état

PNI Signal du pouls saturé Moyen Vérifiez le positionnement du brassard de PNI


PNI Dépassement de la limite supérieure d'alarme DIA

Élevé N/a Valeur de la DIA clignote

Champ PNI

PNI Dépassement de la limite inférieure d'alarme DIA

Élevé N/a La valeur DIA clignote

Champ PNI

PNI Dépassement de la limite supérieure d'alarme SYS

Élevé N/a La valeur SYS clignote

Champ PNI

PNI Dépassement de la limite inférieure d'alarme SYS


Champ PNI

PNI Dépassement de la limite supérieure d'alarme MAP

Élevé N/a La valeur MAP clignote

Champ PNI

PNI Dépassement de la limite inférieure d'alarme MAP


Champ PNI

SPO2 Erreur auto-test - aucune donnée

Élevé Défaillance du système SPO2


SPO2 Capteur déconnecté Faible Symbole Message d'état Courbe SPO2

SPO2 Le doigt ne se trouve pas dans le capteur

Faible Symbole Message d'état Courbe SPO2

SPO2 Perfusion faible Faible Valeur de la PI et modifications de la couleur de fond

Message d'état Champ SPO2

SPO2 Dépassement de la limite supérieure SPO2


Champ SPO2

SPO2 Dépassement de la limite inférieure SPO2

Élevé N/a La valeur SPO2 clignote

Champ SPO2

SPO2 Dépassement de la limite supérieure du pouls

Élevé N/a La valeur du pouls clignote

Champ SPO2

SPO2 Dépassement de la limite inférieure du pouls

Élevé N/a La valeur du pouls clignote

Champ SPO2

ECG Erreur auto-test - aucune donnée

Élevé Défaillance ECG Message d'état Barre d'état

ECG Capteur déconnecté Faible Symbole Message d'état Courbe ECG

ECG Dérivation éteinte Faible Dérivation éteinte Message d'état Courbe ECG

ECG Résistance trop élevée

Faible Haute résistance Message d'état Barre d'état

ECG Dépassement de la limite supérieure du rythme cardiaque

Élevé N/a La valeur du rythme cardiaque clignote

Champ ECG

ECG Dépassement de la limite inférieure du rythme cardiaque

Élevé N/a La valeur du rythme cardiaque clignote

Champ ECG




module/paramètre



emplacement de

message

ECG Asystolie Élevé N/a

Message : « ASY » - même couleur que la courbe ECG/valeur située à côté de la valeur

Champ ECG

ECG Bradycardie Faible N/a

Message : « Brady » - même couleur que la courbe ECG/valeur située à côté de la valeur

Champ ECG

ECG Tachycardie Faible N/a

Message : « Tachy » - même couleur que la courbe ECG/valeur située à côté de la valeur

Champ ECG

PI Erreur auto-test - aucune donnée

Élevé Défaillance PI Message d'état Barre d'état

PI Le module n'est pas calibré

Élevé Le module PI n'est pas calibré


PI Remise à zéro en cours

Faible Remise à zéro en cours Message d'état Barre d'état

PI Échec de remise à zéro

Moyen Échec de remise à zéro. contrôler le robinet d'arrêt à 3 voies


PI Valeur hors échelle Élevé Valeur hors échelle Message d'état Barre d'état

PI Aucune courbe trouvée

Élevé Aucune courbe détectée Message d'état Barre d'état

PI Dépassement de la limite supérieure d'alarme DIA


Champ PI

PI Dépassement de la limite inférieure d'alarme DIA


Champ PI

PI Dépassement de la limite supérieure d'alarme SYS


Champ PI

PI Dépassement de la limite inférieure d'alarme SYS


Champ PI

PI Dépassement de la limite supérieure d'alarme MAP


Champ PI

PI Dépassement de la limite inférieure d'alarme MAP


Champ PI

PI Défaillance du câble Moyen Défaillance du câble Message d'état Barre d'état

CO2 Erreur auto-test - aucune donnée

Élevé Défaillance de Capnographie


CO2 Occlusion de la ligne de prélèvement

Moyen Occlusion Message d'état Barre d'état

CO2 Aucun débit détecté Moyen Circulation Message Barre d'état

CO2 Débit trop faible Moyen Faible débit Message d'état Barre d'état

CO2 Débit trop élevé Moyen Circulation Message d'état Barre d'état

CO2 Pas de filtre connecté au module

Faible Contrôler le filtre Message d'état Barre d'état

CO2 Temps d'exécution - l'unité doit être calibrée

Faible Temps d'exécution - Calibrer le module de CO2


CO2 Dépassement de la limite supérieure iCO2

Élevé N/a Les valeurs iCO2 clignotent

Champ CO2

CO2 Dépassement de la limite inférieure iCO2

Élevé N/a Les valeurs iCO2 clignotent

Champ CO2

CO2 Dépassement de la limite supérieure etCO2

Élevé N/a La valeur etCO2 clignote

Champ CO2

CO2 Dépassement de la limite inférieure etCO2

Élevé N/a La valeur etCO2 clignote

Champ CO2

CO2 Dépassement de la limite supérieure du rythme respiratoire

Élevé N/a La valeur RR clignote

Champ CO2




module/paramètre



emplacement de

message

CO2 Dépassement de la limite inférieure du rythem respiratoire


Champ CO2

CO2 5 % calibration démarrée

Faible 5 % calibration démarrée Message d'état Barre d'état

CO2 5 % calibration terminée

Faible 5 % calibration terminée Message d'état Barre d'état

Module de gaz

Erreur auto-test - aucune donnée

Élevé Défaillance module de gaz Message d'état Barre d'état

Module de gaz

Dépassement de la limite supérieure iAA

Élevé N/a La valeur iAA clignote

Champ AA

Module de gaz

Dépassement de la limite inférieure iAA

Élevé N/a La valeur iAA clignote

Champ AA

Module de gaz

Dépassement de la limite supérieure etAA

Élevé N/a La valeur etAA clignote

Champ AA

Module de gaz

Dépassement de la limite inférieure etAA

Élevé N/a La valeur etAA clignote

Champ AA

Module de gaz

Dépassement de la limite supérieure etO2

Élevé N/a La valeur etO2 clignote

Champ AA

Module de gaz

Dépassement de la limite inférieure etO2

Élevé N/a La valeur etO2 clignote

Champ AA

Module de gaz

Dépassement de la limite supérieure du rythme respiratoire


Champ AA

Module de gaz

Dépassement de la limite inférieure du rythme respiratoire


Champ AA

Module de gaz

Plus d'un AA Élevé Plus d'un AA détecté Message d'état Barre d'état

Module de gaz

Défaillance d'un composant

Élevé Défaillance module de gaz Message d'état Barre d'état

Module de gaz

Réchauffement multigaz

Faible Réchauffement multigaz Message d'état Barre d'état

Module de gaz

Multigaz zéro en 1 minute

Faible Multigaz zéro en 1 minute Message d'état Barre d'état

Module de gaz

Multigaz zéro en cours Faible Multigaz zéro en cours Message d'état Barre d'état

Température Erreur auto-test - aucune donnée

Élevé Défaillance température Message d'état Barre d'état

Température Capteur déconnecté (canal 1)

Faible Temp. Capteur déconnecté (canal 1)


Température Capteur déconnecté (canal 2)

Faible Temp. Capteur déconnecté (canal 2)


Température Dépassement de la limite supérieure de température

Élevé N/a La valeur de température clignote

Champ de température

Température Dépassement de la limite inférieure de température

Élevé N/a La valeur de température clignote

Champ de température

Retards d'alarme Il y a un retard d'alarme « Pas de communication avec le master ». Le temps de retard entre le déclenchement de l'état d'alarme jusqu'au point de représentation et le retard maximum de génération de signal d'alarme à distance est de 2 secondes.




5.5.4. Alarmes de priorités

Le niveau de priorité des alarmes ne prend pas en considération si l'alarme est liée à un

paramètre ou au système. Seul le danger potentiel pour le patient ou le personnel

compte pour l'évaluation d'une priorité d'alarme.

Alarmes de priorités :

Rouge : Alarme de vie en danger : priorité élevée

Le moniteur relève une condition d'alarme de vie en danger (par ex. : dépassement d'une limite

d'alarme)

Une alarme de vie en danger possède les propriétés suivantes :

- La zone de paramètres clignote en rouge

- Une alarme sonore retentit et se répète.

- L'alarme reste active jusqu'à ce qu'elle soit manuellement supprimée par

l'utilisateur ou si le problème ayant causé l'alarme est résolu.

Jaune : Alarme de danger : priorité moyenne

Le moniteur détecte une condition d'alarme de danger (par ex. : occlusion de lignes d'échantillonnage)

Une alarme de danger indique une perturbation importante au niveau de la fonctionnalité du moniteur,

et possède les caractéristiques suivantes :

- Le symbole dans la zone de paramètres ou la barre d'état clignote en jaune

- Une alarme sonore retentit

- L'alarme reste active jusqu'à ce que le problème à l’origine de l'alarme soit

résolu.

- L'alarme est mise en arrière-plan si une alarme de vie en danger survient

Jaune : Alarme d'informations : priorité faible

Le moniteur fournit des informations sur certaines conditions du système, un composant spécifique du

système ou un problème technique.

Une alarme d'informations possède les caractéristiques suivantes :

- Le symbole dans la zone de paramètres ou la barre d'état clignote en jaune

- Une alarme sonore unique retentit

- L'alarme est mise en arrière-plan si une alarme de danger ou de vie en

danger survient

- L'alarme reste active jusqu'à ce que le problème ayant causé l'alarme soit

résolu.

5.5.5. Activation et désactivation de la fonction d'alarme

Il est possible de désactiver complètement la fonction d'alarme.






court un risque quelconque!

Pour plus de plus amples informations, consultez la section « Fonction d'alarme » du chapitre 3, à la page 34.




5.5.6. Activation et désactivation des alarmes à paramètre unique

Il est possible de désactiver les alarmes à paramètre unique.

Vous trouverez le sous-menu « statut d'alarme » dans chaque menu de paramètres (voir les pages

suivantes). Vous pouvez désactiver la fonction d'alarme de chaque paramètre dans ce sous-menu.

Par ex. : zone de paramètres SpO2

Appuyez sur la zone de paramètre du

paramètre que vous désirez modifier sur

l'écran principal.

Le menu de paramètres correspondant

s'ouvre.

Appuyez sur la barre d'état d'alarme.

Sélectionnez l'état de l'alarme souhaité en

appuyant sur Marche (On) ou Arrêt (Off).

Si la fonction d'alarme d'un

seul paramètre est

désactivée, vous verrez

l'icône de la fonction

d'alarme désactivée à

gauche de la zone de

paramètres correspondante.

Par ex. : SpO2




5.5.7. Arrêt de l'alarme et fonction de réglage d'alarme

Si une alarme se produit, le moniteur offre deux possibilités.

1. Activer la fonction « Mute » (muet) de l'alarme pendant 120 secondes (seule l'alarme sonore

est supprimée, la zone de paramètres continue à clignoter en rouge)

2. Régler la limite d'alarme grâce à la fonction de réglage d'alarme

Arrêt de l'alarme :

Si une alarme de paramètres ou du système se produit, vous pouvez arrêter l'alarme pendant 2

minutes en appuyant sur l'icône de la fonction « Mute » (muet) de l'alarme ( ) en bas de l'écran

principal.

Pendant que l'alarme est muette, l'icône de la fonction

muet de l'alarme ainsi qu'un compte à rebours

apparaitront dans le coin supérieur gauche de l'écran

principal.

Si la cause de l'alarme n'est pas résolue dans les 120

secondes, l'alarme se fait à nouveau entendre.

Vous pouvez mettre fin à l'arrêt de l'alarme

manuellement en appuyant sur l'icône « Mute » (muet)

de l'alarme au bas de l'écran principal ou en appuyant

sur le symbole dans le coin supérieur gauche de

l'écran.




Réglage d'alarme:

Si une alarme de paramètres survient, vous avez la possibilité de modifier la limite d'alarme

correspondante afin d'éliminer la cause de l'alarme.

L’icône d’ajustement de l’alarme est affiché juste à côté de l’icône de réinitialisation de l’alarme. En appuyant sur l'icône de réglage

de l'alarme, vous serez

immédiatement dirigé vers le menu

de limites d'alarme correspondant

qui a déclenché l'alarme.

Vous pouvez désormais modifier la

limite d'alarme correspondante afin

d'éliminer la cause de l'alarme.

Une fois que vous avez terminé de

régler la limite d'alarme, vous pouvez

quitter le menu en appuyant sur

l'écran à tout autre endroit que le

menu des paramètres, ou en

appuyant sur l'icône Retour.




5.6. ECG et rythme cardiaque

Le Tesla

M3 offre les fonctions ECG suivantes :

- Tracé ECG à 3 dérivations

- Filtre d'artefact numérique contre les impacts des gradients d'IRM

- Filtre pour chirurgie HF

- Affichage du rythme cardiaque par minute

- Événements d'arythmie : Arrêt cardiaque, Bradycardie, tachycardie

Les électrodes posées sur un patient mesurent les impulsions électriques du cœur. Le moniteur traite,

amplifie et affiche les impulsions mesurées sur l'écran principal.

Vous pouvez utiliser un ECG à 3 dérivations, plus une dérivation de référence. Avec cette

configuration, les dérivations ECG suivantes sont disponibles : I, II et III. La dérivation de référence ne

peut pas être utilisée en guise de dérivation ECG.

La valeur sera affichée dans la zone de paramètres ECG.




5.6.1. Remarques relatives à la PNI lors d'un examen IRM

Lors d'un examen IRM, l'ECG est exposé à de fortes interférences causées par le système de

gradient du scanner IRM. Le TeslaM3

est équipé d'un filtre d'artefact numérique. Le filtre permet d'avoir

un ECG applicable, même pendant les séquences de balayage. Cependant, le filtre ne peut pas

éliminer tous les artefacts imposés par le scanner, ce qui entraîne parfois des déviances légères dans

les mesures de l'ECG.

Vous devez faire particulièrement attention lors de la mise en place des électrodes ECG et de

la préparation de la peau du patient !

N'utilisez que des électrodes ECG IRM- compatibles ! Vous pouvez obtenir de plus

amples informations auprès du fabricant des électrodes. Les électrodes ECG IRM-

compatibles recommandées par le MIPM figurent sur la liste des accessoires fournie

dans le présent mode d'emploi.

En raison de l'environnement dans la salle d'IRM, l'ECG de ce moniteur est sensible aux

artefacts. Ainsi, le TeslaM3

ne peut pas faire de diagnostic cardiaque approfondi. Si un patient

est à risque de maladies cardiaques particulières, un diagnostic approprié doit être effectué

avant ou après un examen par IRM.

Le câble ECG est un câble conducteur et ne doit jamais être disposé en boucles. Les boucles

de câbles conducteurs peuvent provoquer l'induction d'un courant et entraîner le

réchauffement du câble.

0,25 mV est l'amplitude minimale du signal ECG patients nécessaire pour effectuer la mesure. Une chute en dessous de cette valeur peut conduire à des erreurs de mesure.

L'homogénéité du champ magnétique pourrait être perturbée en raison des composants

électroniques dans le boîtier du capteur ECG. Cela peut entraîner des interférences sur les images. Veuillez placer le boîtier du capteur en dehors de la zone d'examen en laissant un espace d'au moins 40 cm entre eux.

Le TeslaM3

ne doit pas être utilisé sur des patients avec un stimulateur cardiaque.

Le boîtier du capteur ECG ne doit pas entrer en contact direct avec la peau nue d'un patient.

Les parties conductrices des électrodes et des connecteurs associés pour les parties appliquées, y compris l'électrode neutre, ne doivent pas entrer en contact avec les autres parties conductrices, y compris la terre.




5.6.2. Électrodes ECG et préparation de la peau

Pour garantir des résultats optimaux de surveillance ECG pendant un examen IRM, le MIPM

recommande de préparer la peau du patient avec un gel abrasif pour ECG. Le contact entre la

ventouse ECG et la peau a un grand impact sur la qualité des données ECG.

Le torse de patients très poilus doit être rasé.

Préparation de la peau:

Un élément essentiel de la qualité de l'ECG est la résistance électrique entre la ventouse ECG et la

peau. Afin de garantir une résistance minimale, la peau doit être préparée avant la pose des

électrodes ECG. Veuillez utiliser le gel NUPREP ou un autre gel abrasif ECG.

Retirez les lotions ou les fluides de la peau avant la pose d'électrodes ECG.

5.6.3. Menu ECG

Mettez le gel NUPREP sur la peau et

massez délicatement avec une serviette

en papier pour qu'il entre bien dans la

peau. Préparez une zone assez large

(ellipses rouges). Cela vous laissera

une certaine liberté lors de la pose des

électrodes.

Enlevez le gel restant de la peau et

placez les ventouses ECG, tel

qu'indiqué sur l'image.

Tous les paramètres pertinents

concernant l'ECG peuvent être

modifiés dans le menu ECG.

Pour ouvrir le menu ECG, appuyez

sur l'écran tactile dans la zone de

paramètres ECG.




5.6.4. Réglage des limites d'alarme

Appuyez sur la barre des limites d'alarme du menu ECG.

5.6.5. Sélection de dérivation ECG

Appuyez sur la barre de dérivation (« Lead ») dans le menu ECG.

Le code couleur des connecteurs de câble ECG : les connecteurs de l'ECG sont marqués par un code

couleur international autorisé.

Europe : Rouge : RA, Jaune : LA, Vert : LL, Bleu : électrode de référence

États-Unis : Blanc : RA, Vert : LA, Rouge : LL, Bleu : électrode de référence

Si la configuration indiquée dans le tableau ci-dessus est choisie (Blanc : RA, Vert : LA, Rouge : LL),

sélectionnez dérivation II.

Dans le sous-menu « limites d'alarme »,

vous pouvez modifier la limite de battement

de cœur supérieure et inférieure en

appuyant sur les icônes +/-. Si vous appuyez

sur l'icône une fois, la valeur sera modifiée

de 1 bpm. Si vous maintenez l'icône

appuyée, vous pouvez changer les valeurs

plus rapidement.

Pour quitter le menu, appuyez sur Alarme

limite l'icône de retour.

Sélectionnez la dérivation souhaitée

en appuyant sur l'icône

correspondante dans le sous-menu.

Pour quitter le menu de dérivation

ECG, appuyez sur l'icône de retour.




5.6.6. Modification de l'amplitude ECG

Appuyez sur la barre d'amplitude dans le menu ECG.

5.6.7. Mode « ECG Cascade »

La courbe ECG dans la zone de paramètres supérieure affiche approximativement 10 secondes de

données ECG. En mode cascade, l'ECG se poursuit dans la deuxième zone de paramètres ECG. Si

le mode cascade est activé, le moniteur affiche environ 20 secondes de données. La cascade ECG

peut être activée ou désactivée manuellement à tout moment.

Appuyez sur la barre « Cascade » dans le menu ECG.

Modifiez l'amplitude de la courbe

ECG en appuyant sur les icônes +/-.

Vous avez le choix entre les échelles

suivantes :

0,25 - 0,5 - 1 - 2 - 4mV

Pour quitter le sous-menu « Amplitude », appuyez sur l'icône de retour.

Activez ou désactivez le mode

cascade en appuyant sur l'icône

dans le sous-menu.

Pour quitter le sous-menu «

Amplitude », appuyez sur l'icône de

retour.




5.6.8. Sélection de la source de tonalité de pouls

La tonalité de pouls peut être établie sur base de mesures d'ECG ou de SpO2.

Appuyez sur la barre « Source de tonalité » dans le menu ECG.

Une tonalité de pouls n'est générée que si le paramètre de la source de tonalité sélectionnée

est mesuré.

Si par exemple l'ECG est sélectionné en tant que source de tonalité et l'ECG n'est pas relié au patient, le moniteur ne génère pas de tonalité de pouls.

5.6.9. Fonction de déclenchement cardiaque

Le Tesla

M3 est compatible avec les examens IRM déclenchés par ECG. Vous pouvez raccorder le

TeslaM3

à l'interface de déclenchement de l'appareil d'IRM de façon à synchroniser les séquences de

balayage avec l'ECG du moniteur.

Chaque complexe QRS (point de déclenchement = R) crée un signal de déclenchement qui peut être

utilisé pour aligner le scanner avec les battements de cœur du patient. Pour de plus amples

informations sur le signal de déclenchement, veuillez contacter votre distributeur local ou le MIPM.

Appuyez sur la barre « Synchronisation » dans le menu ECG.

Pour quitter le menu des paramètres ECG, appuyez sur n'importe quel endroit en dehors de la zone

des paramètres ECG sur l'écran principal.

Appuyez sur l'icône ECG si la tonalité de pouls doit être générée par l'ECG et sur l'icône SpO2 si la tonalité de pouls doit être émise par une mesure de SpO2.

Seulement une source de tonalité peut être sélectionnée !

Pour quitter le sous-menu « source de tonalité », appuyez sur l'icône de retour.

Sélectionnez la source pour le signal de

déclenchement en appuyant sur l'icône

correspondante dans le sous-menu. Si vous

appuyez sur Arrêt (Off), la fonction de

déclenchement est désactivée.

Pour quitter le sous-menu « Synchronisation »,

appuyez sur l'icône de retour.




5.7. Surveillance SpO2

La surveillance SpO2 est une méthode non invasive qui permet de déterminer la saturation en

oxygène du sang artériel ainsi que la fréquence du pouls. Un capteur (en général attaché au doigt)

mesure l'absorption de la lumière infrarouge passant à travers le tissu causée par l'oxyhémoglobine.

La lumière reçue par le capteur est transformée en un signal qui est traité par le moniteur.

Le TeslaM3

propose les paramètres de surveillance suivants sur base de la surveillance SpO2 :

Affichage de la forme d'onde SpO2

Calcul de la fréquence du pouls

Alarme si la saturation en oxygène enfreint une limite d'alarme préconfigurée

Alarme si la fréquence du pouls enfreint une limite d'alarme préconfigurée

Les mesures de SpO2 dépendent fortement de la mise en place correcte du capteur

ainsi que de l'état du patient. Des frissons, des mouvements brusques, ou l'inhalation

de fumée peut entraîner des erreurs de mesure. Si les mesures de SpO2 semblent être

erronées, vérifiez les valeurs de saturation en oxygène avec une autre méthode

cliniquement prouvée, comme l'analyse des gaz du sang.

Vous pouvez utiliser le capteur SpO2 sur les adultes, la patients de pédiatrie et les

nouveau-nés . N'utilisez que des capteurs SpO2 originaux du MIPM. L'utilisation de

tout autre capteur SpO2 non autorisé par le MIPM peut entraîner des mesures

incorrectes !




5.7.1. Remarques sur la surveillance SpO2 lors d'un examen IRM

Le câble de capteur est constitué de fibres optiques. Ainsi, le capteur peut être utilisé dans un

environnement IRM sans provoquer des artefacts ou être attiré par le scanner. Veuillez manipuler le

capteur avec précaution ! Ne pas plier ou enrouler le câble du capteur. Ne pas marcher sur le câble du

capteur !

Si le capteur n'est pas en cours d'utilisation, veuillez le placer dans le support de recharge à l'arrière

de l'écran.

Évitez tout contact direct entre le capteur et la paroi interne de l'alésage. Lors d'un

examen IRM, le scanner produit de fortes vibrations, qui risquent de perturber le

fonctionnement du capteur SpO2 et de relever des mesures SpO2 erronées. Placer le

capteur sur la partie supérieure du corps du patient ou entre ses jambes.

Ne pas placer le capteur sous une bobine réceptrice du scanner : cela peut engendrer

une mauvaise connexion entre le capteur et le TeslaM3

ainsi qu'une mauvaise qualité

d'image.




5.7.2. Adaptateur pour doigt « soft touch » ; pose du capteur SpO2

Le capteur SpO2 capteur peut être utilisé sur les adultes, les patients en pédiatrie et les nouveau-nés.

Afin de surveiller ces trois groupes de patients avec le moniteur, 3 tailles différentes de l'adaptateur «

soft touch » sont disponibles.

Changez l'adaptateur pour doigt de la manière suivante:

Assurez-vous que les deux LED (côté plat du support) soient face à face l'une de l'autre

Insérez les bouts du capteur dans l'adaptateur pour doigt tel qu'indiqué sur l'image

Assurez-vous d'insérer le capteur aussi profondément que possible.

Pour retirer l'adaptateur du capteur, maintenez les extrémités arrière de l'adaptateur et tirez

rapidement l'adaptateur.

Adulte Pédiatrique

(enfants)

Néonatal

(nouveau

x-nés)




Il est fondamental de poser le capteur SpO2 correctement pour une surveillance SpO2 réussie!

Vous pouvez désormais insérer le doigt du patient dans l'un des deux côtés de l'adaptateur pour doigt.

Assurez-vous que l'ongle du doigt soit en face de la LED de l'émetteur (voir l'image). Le doigt ne

devrait pas sortir du capteur, peu importe de quel côté le doigt a été inséré. De cette manière, vous

pouvez vous assurer qu'aussi bien l'émetteur LED et le récepteur LED se trouvent bien au milieu de

l'ongle, ce qui garantit un signal optimal.

Garantir la réussite de la surveillance SpO2 :

Veuillez suivre les recommandations suivantes :

Toujours placer le capteur sur une extrémité avec une bonne perfusion

Ne jamais placer le capteur sur une extrémité où la perfusion peut courir un risque, par exemple

par le biais d'un brassard de tensiomètre

Ne pas fixer le capteur de sorte à ce qu'il soit trop serré en utilisant des bandes ou brides

Ne pas fixer le capteur à une extrémité où des interférences électriques peuvent se produire

Toujours lire le mode d'emploi avant d'utiliser le capteur SpO2

Ne pas ouvrir le boîtier du capteur SpO2. Seul le personnel technique autorisé par le

MIPM a le droit de l'ouvrir. L'ouverture non autorisée du boîtier du capteur entraîne

l'annulation de toute garantie et pourrait endommager le capteur !

Le capteur est équipé d'une batterie rechargeable au lithium-polymère. Ne pas retirer la

batterie ! Les capteurs cassés ne peuvent pas être jetés comme des déchets ordinaires.

Si un capteur nécessite d'être remplacé, se débarrasser du capteur cassé par

l'intermédiaire d'une personne autorisée ou renvoyer le capteur au MIPM ou à un

partenaire de service autorisé !




5.7.3. Menu SpO2


Appuyez sur la barre des limites d'alarme dans le menu SpO2.

5.7.5. Modification de l'échelle de SpO2

Le module SpO2 possède une fonction de mise à l'échelle automatique. La mise à l'échelle de la

forme d'onde SpO2 ne peut pas être modifiée manuellement.


concernant le SpO2 peuvent être

modifiés dans le menu SpO2.

Pour ouvrir le menu SpO2, appuyez

sur l'écran tactile à un endroit

quelconque dans la zone de

paramètres SpO2.

Modifiez la limite d'alarme correspondante en appuyant sur les icônes +/-. Si vous appuyez sur l'icône une fois, la valeur sera modifiée d'une unité (1). Si vous maintenez l'icône appuyée, vous pourrez changer les valeurs plus rapidement.

Pour quitter le sous-menu « limite d'alarmes », appuyez sur l'icône de retour.




5.7.6. Sélection de la source de tonalité de pouls

Appuyez sur la barre de la source de tonalité dans le menu SpO2.

5.7.7. Fonction de déclenchement SpO2

Appuyez sur la barre de Synchronisation dans le menu SpO2.

La synchronisation SpO2 n'est pas supportée par tous les fabricants de scanners IRM.

Veuillez contacter le MIPM ou votre partenaire local pour de plus amples informations.

Appuyez sur l'icône ECG si la tonalité de pouls doit être générée par l'ECG et sur l'icône SpO2 si la tonalité de pouls doit être émise par la mesure de SpO2 relevée.

Seulement une source de tonalité peut être sélectionnée !

Pour quitter le sous-menu « source de tonalité », appuyez sur l'icône de retour.

Sélectionnez la source pour le signal de déclenchement en

appuyant sur l'icône correspondante dans le sous-menu. Si vous

appuyez sur Arrêt (Off), la fonction de déclenchement est

désactivée.

Pour quitter le sous-menu « Synchronisation », appuyez sur l'icône

de retour.




5.7.8. Index de perfusion et indicateur de signal inadéquat

Le module SpO2 du Tesla

M3 calcule l'index de perfusion. L'IP donne une indication sur la qualité du

signal SpO2. L'IP peut calculer des valeurs comprises entre 0,2 et 20. Toute valeur supérieure à 1

garantit des relevés SpO2 fiables.

L'index de perfusion peut être activé/désactivé dans le menu SpO2.

Si l'IP est activé, il sera affiché dans la zone

de paramètres SpO2, à droite de la valeur de

pouls.

Le TeslaM3

indique les valeurs d'IP suivantes :

< 0,25 %

< 0,5 %

< 1%

> 1 %

> 2%

> 4%

> 8%

Si un IP <1 est calculé, la couleur

d'affichage passe au jaune sur un fond

noir.

La couleur revient à la normale dès

qu'un IP > 1 est calculé.

Pour quitter le menu SpO2, appuyez

sur l'écran principal à un endroit

quelconque en dehors de la zone de

paramètres SpO2.




5.8. Pression artérielle non invasive (PNI)

Avant de surveiller la pression artérielle non invasive via le moniteur, veuillez lire les

conseils de sécurité PNI ci-dessous.

Avant toute surveillance de patients pédiatriques ou néonatals avec le moniteur,

suivez les conseils suivants :

- Sélectionnez un brassard de grandeur adéquate !

- Sélectionnez le mode patient pédiatrique ou néonatal. Cela protège les enfants

contre une pression excessive du brassard !

Le MIPM recommande un calibrage PNI dans le cadre de contrôles de sécurité standards et,

en outre, si l'exactitude des mesures PNI est douteuse. L'étalonnage de PNI ne devrait être

effectué que par un professionnel technique qualifié.

Le TeslaM3

reçoit des valeurs de pression artérielle non invasive du module PNI et affiche les valeurs

sur l'écran principal. Les relevés de tension artérielle avec ce moniteur sont générés en utilisant la

méthode oscillométrique. Les mesures sont conformes aux mesures intra-artérielles des directives de

l'Association pour la promotion de l'instrumentation médicale, sphygmomanomètres électroniques («

Association for Advancement of Medical Instrumentation, Electronic Sphygmomanometers »),

AAMI/ANSI SP-10.

Si une valeur de pression ne peut pas être générée en raison de mouvements du patient ou d'une

mauvaise mise en place du brassard, le brassard se dégonfle et une deuxième tentative est effectuée.

Le TeslaM3

affiche la pression systolique, diastolique et moyenne des valeurs de PNI (mmHg) dans la

zone de paramètres PNI.

Conseils de sécurité relatifs à la PNI :

Le brassard doit être placé à la hauteur du cœur du patient. Pour tout écart de 2 cm (1

pouce) au-dessus du cœur, 1,4 mmHg devra être ajouté à la valeur de mesure. Pour

tout écart de 2 cm (1 pouce) en-dessous du cœur, 1,4 mmHg devra être déduit de la

valeur de mesure.

Le tube PNI ne doit pas être plié ou bloqué ! Le brassard ne doit pas être placé sur une

extrémité qui est déjà utilisée pour les perfusions.

Dans certains cas, les mesures rapides et prolongées peuvent entraîner des pétéchies,

une ischémie, un purpura ou une neuropathie. Le MIPM vous recommande de mettre le

brassard correctement en place et de vérifier régulièrement le site du brassard lors de

la surveillance à intervalles réguliers ou sur des périodes prolongées. De plus, assurez-

vous que le patient ne présente pas de signes de circulation sanguine entravée dans le

membre en question.

Il se peut que les mesures de PIN ne soient pas exactes chez les patients convulsifs ou

les patients ayant des tremblements.




AVERTISSEMENT : Ne pas laisser le tube ou le brassard entrer en contact avec des liquides.

Vérifiez le tuyau et le brassard fréquemment pour vous assurer qu'ils ne présentent pas de

signes de dommages et d'usure. Une obstruction du tuyau peut engendrer un mauvais

gonflement et dégonflement et fournir des relevés inexacts.

REMARQUES : Pour obtenir des relevés exacts de la pression artérielle du patient, veillez à

ce que le membre et le brassard restent immobiles. Afin de protéger les patients de pressions

extrêmement fortes du brassard et d'une inflation prolongée du brassard, le brassard se

dégonfle automatiquement dans les conditions suivantes :

La pression du brassard dépasse 290 mmHg en mode d'inflation pour adulte, 180 mmHg en mode d'inflation pédiatrique ou 140 mmHg en mode d'inflation néonatal.

La prise de mesure dure plus de 2 minutes

Une alarme technique est survenue.

5.8.1. Remarques relatives à la PNI lors d'un examen IRM

Éviter tout contact entre le brassard de PNI et la paroi intérieure du tube du scanner. De fortes vibrations pendant le scanner peuvent générer des relevés erronés ou l'abandon de la prise de mesure.

Assurez-vous que le tube de PNI ne soit pas plié à cause d'une bobine réceptrice du scanner. Assurez-vous que le tube de PNI ne soit pas placé sur le tapis de la table d'examen. Lors de l'examen IRM, la table du scanner fait l'objet de mouvements. Cela peut endommager le tube de PNI. Remplacez les tubes PNI immédiatement pour garantir l'obtention de mesures de PNI exactes.

5.8.2. Menu PNI


concernant la PNI peuvent être

modifiés dans le menu de PNI.

Pour entrer dans le menu de PNI,

appuyez sur l'écran tactile à un

endroit quelconque dans la zone de

paramètres de PNI.





Appuyez sur la barre des limites d'alarme du menu PNI.

5.8.4. Réglage de l'intervalle de mesure de la PNI

Appuyez sur la barre d'intervalle dans le menu PNI.

Dans la partie supérieure de la zone de menu, vous verrez une liste déroulante. Sélectionnez Sys, Dia ou Mean, selon les limites que vous souhaitez modifier. Modifiez la limite d'alarme correspondante en appuyant sur les icônes +/-. Si vous appuyez sur l'icône une fois, la valeur sera modifiée d'une unité (1). Si vous maintenez l'icône appuyée, vous pourrez changer les valeurs plus rapidement.


Appuyez sur les icônes +/- pour augmenter ou diminuer l'intervalle de mesure. Les intervalles suivants sont disponibles : 1, 2, 5, 10, 15 et 30 minutes.

Pour quitter le sous-menu « Intervalle », appuyez sur l'icône de retour.




5.8.5. Prise de mesures automatique/manuelle

Appuyez sur la barre « Automatique » dans le menu de PNI

Pour quitter le menu de PNI,

appuyez sur l'écran principal à un

endroit quelconque en dehors de la

zone de paramètres de PNI.

Sélectionnez le mode automatique pour

les intervalles de mesures automatiques

et le mode manuel pour la prise de

mesures manuelle de la PNI.




5.9. Pression artérielle invasive (PI)

Grâce au moniteur, vous pouvez surveiller la tension artérielle et veineuse des patients. Le Tesla

M3

offre les fonctions de surveillance suivantes :

- Affichage continu d'une courbe de pression

- Affichage de la pression sanguine systolique, diastolique et moyenne

- Affichage du rythme cardiaque

Le moniteur est équipé de jusqu'à 2 canaux de pression artérielle invasive.

Les unités des mesures affichées sont en mmHg ou en kPa.

5.9.1. Remarques relatives à la PI lors d'un examen IRM

Assurez-vous que le transducteur de PI ne soit pas placé sous une bobine réceptrice

de l'appareil d'IRM. Cela peut entraîner une réduction de la qualité de l'image.

Assurez-vous que l'ensemble du système de tubes de PI soit placé sur le patient. Le

système de tubes ne doit pas être placé près du tapis de la table d'examen. Lors de

l'examen IRM, la table d'examen fait l'objet de mouvements. Cela peut détruire le

système de tubes de PI.

5.9.2. Utilisation de transducteurs de PI

La qualité de la surveillance de la pression dépend de la qualité des signaux reçus par le moniteur.

Afin de maximiser la puissance du signal de pression quand il atteint le transducteur, assembler le

système de tubes en suivant attentivement les techniques d'application de votre hôpital. Les artefacts

de bruit et de mouvement ainsi que des bulles d'air dans le système de tubes, engendrent une

déformation du signal et des mesures erronées. Considérez ce qui suit :

1. Sélectionnez un système de tubes à haute pression (les tubes conformes amortissent et déforment le signal).

2. Sélectionnez des tubes aussi courts que possible, de sorte à préserver la force du signal et à minimiser l'artefact de mouvement.

3. Suivez vos procédures hospitalières habituelles pour le montage du système de tubes. Vous pouvez utiliser des transducteurs de PI classiques avec le Tesla

M3 Le MIPM a testé et approuvé

une variété de transducteurs de PI. Vous trouverez une liste des transducteurs de PI testés et

homologués dans la section « accessoires ». Un câble qui coïncide avec les transducteurs classiques

est inclus dans le coffret de vente.




5.9.3. Raccordement de la PI au TeslaM3

Branchez le câble de raccordement pour la PI à votre transducteur de PI. Ensuite, branchez le câble

dans le port pour la PI situé au dos du TeslaM3

.

5.9.4. Menu de PI

5.9.5. Mise à zéro et contrôle de calibration

Le Tesla

M3 enregistre automatiquement si un système de PI est raccordé. Si un transducteur de PI est

reconnu, vous serez automatiquement redirigé vers le sous-menu de remise à zéro.

Si la remise à zéro s'avère être accomplie, vous verrez une confirmation avec horodatage apparaitre dans le sous-menu de mise à zéro. Si le processus de mise à zéro a échoué, vous obtiendrez un message d'erreur. Vérifiez votre système de tubes de PI et recommencez la démarche.

Tous les paramètres pertinents concernant la PI

peuvent être modifiés dans le menu de PI. Pour entrer

dans le menu PI, appuyez sur l'écran tactile à un

endroit quelconque dans la zone de paramètres de

PI.

Si votre moniteur est équipé de deux canaux de PI,

vous pouvez modifier les paramètres séparément

pour chacun des canaux. Pour entrer dans le menu

de PI correspondant, appuyez sur la zone de

paramètres correspondant au canal de PI que vous

souhaitez modifier.

Le sous-menu de remise à zéro de PI est affiché sur l'écran

principal.

Réalignez le capteur par rapport au niveau du cœur du patient.

Fermez le robinet d'arrêt du transducteur du patient.

Ouvrez le robinet d'évacuation d'air (atmosphère).

Le moniteur affiche une forme d'onde plane et une condition de PI statique pour la valeur systolique (S).

Appuyez sur la coche pour démarrer le processus de mise à zéro





Appuyez sur la barre limite d'alarme dans le menu de PI.

5.9.7. Modification de l'échelle de PI

Appuyez sur la barre d'amplitude dans le menu de PI.

Dans la partie supérieure de la zone de menu, vous verrez une liste déroulante. Sélectionnez Sys, Dia ou Mean, selon les limites que vous souhaitez modifier.



Modifiez l'amplitude de la courbe de PI en appuyant

sur les icônes +/-.

La valeur de l'échelle dépend de l'unité de mesure

appliquée.

Pour quitter le sous-menu « Amplitude », appuyez

sur l'icône de retour.

Pour quitter le menu de PI, appuyez

sur l'écran principal à un endroit

quelconque en dehors de la zone de

paramètres de PI.




5.10. Capnographie

Le module de capnographie est opérationnel au bout de 15 secondes. Une exactitude maximale des

résultats est atteinte après environ 5 minutes.

Pendant le processus de démarrage du TeslaM3

, le module de capnographie effectue un calibrage

(étalonnage) automatique à zéro par le biais de l'air ambiant et d'un absorbeur de CO2.

Un étalonnage manuel est recommandé après toute utilisation de 2000 heures ou de 24

semaines (en fonction de ce qui se passe en premier lieu).

L'étalonnage de CO2 devrait faire partie des contrôles de sécurité réguliers du TeslaM3

.

L'étalonnage ne devrait être effectué que par un professionnel technique qualifié

Les mesures de CO2 peuvent être affichées en %, en volume ou en mmHg.

5.10.1. Adaptation de la fréquence d'échantillonnage

La fréquence d'échantillonnage du module de capnographie ne peut pas être réglée manuellement ; celle-ci dépend du mode patient sélectionné.

5.10.2. Installation/démontage du piège à eau

D'abord, raccordez le piège à eau à l'adaptateur vert au connecteur situé au dos du Tesla

M3.

En tournant le piège à eau dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, vous pouvez le démonter

du connecteur.

Remplacez le piège à eau conformément aux règlementations du fabricant.

5.10.3. Raccordement de la ligne d'échantillonnage de gaz

Branchez la ligne d'échantillonnage de gaz au connecteur libre situé à l'arrière du piège à eau.

Branchez la ligne d'échantillonnage à l'autre extrémité du connecteur d'air. Vous ne devriez utiliser

des lignes d'échantillonnage qu'avec des raccords Luer Lock.

Si une ligne nasale d'échantillonnage de gaz est employée, raccordez le bout libre de la ligne au piège

à eau. Mettez la boucle autour de la tête du patient et placez les embouts nasaux dans le nez du

patient.




5.10.4. Menu de capnographie


Appuyez sur la barre des limites d'alarme du menu de capnographie.

5.10.6. Modification de l'échelle de CO2

Le module de capnographie possède une fonction de mise à l'échelle automatique. La mise à l'échelle de la courbe de CO2 ne peut pas être modifiée manuellement.

5.10.7. Réglage de la concentration d'O2

Appuyez sur la barre de concentration O2 dans le menu de capnographie.

Tous les paramètres pertinents concernant la

capnographie peuvent être modifiés dans le menu de

capnographie.

Pour ouvrir le menu de capnographie, appuyez sur

l'écran tactile à un endroit quelconque dans la zone

de paramètres de CO2.

Dans la partie supérieure du sous-menu, vous verrez une liste déroulante. Ouvrez la liste pour choisir entre les limites d'alarme iCO2 ou etCO2



Sélectionnez la concentration d'O2

souhaitée en appuyant sur la valeur


Appuyez sur l'icône Retour pour quitter

le menu.




5.10.8. Réglage de la concentration de N2O

Appuyez sur la barre de concentration N2O dans le menu de capnographie.

Pour quitter le menu de capnographie, appuyez

sur l'écran principal à un endroit quelconque en

dehors de la zone de paramètres de CO2

Sélectionnez la concentration de N2O

voulue en appuyant sur l'icône


Appuyez sur l'icône Retour pour quitter

le menu.




5.11. Module multigaz

Le module multigaz prélève des gaz respiratoires chez les patients adultes et en pédiatrie, dans des

systèmes de non réinspiration ou de réinspiration, partielle ou totale, avec un débit d'échantillonnage

d'environ 200ml/min. Le module mesure les gaz inspiratoires et expiratoires et transmet au moniteur

des informations relatives au gaz en temps réel ainsi que des renseignements dérivés.

L'échantillonnage de gaz respiratoires du circuit respiratoire du patient réduit le volume courant du patient. Les cliniciens devraient se charger de régler l'apport en gaz si nécessaire.

Si le moniteur est en mode patient néonatal, veillez à bien garder à l'esprit les éléments

suivants : La fréquence d'échantillonnage du module multigaz est d'environ 200 ml/min. Cela

peut avoir un impact sur votre décision quant au mode de ventilation approprié.

Pour mesurer le CO2 et les anesthésiants volatils, le module multigaz prélève un petit échantillon du gaz respiratoire du patient par le biais d'une chambre de mesure. Ensuite, sa lumière infrarouge s'allume par le biais de la chambre et les composants de gaz l’absorbent en différentes quantités, selon les concentration de gaz. Pour mesurer l'O2, le module gaz emploie une cellule paramagnétique qui produit une réaction physique proportionnelle à la concentration d'O2.

Les informations affichées relatives au gaz sont uniquement destinées à être utilisées par des

professionnels de santé qualifiés et agréés.

Le module multigaz se purge et se met à zéro approximativement toutes les 2 heures. Le

cycle de la purge/mise à zéro ne dure pas plus de 25 secondes. Pendant cette période, le

moniteur ne met pas à jour les valeurs de paramètres de gaz affichées sur l'écran et efface la

forme d'onde etCO2. Le message « Remise à zéro du gaz en cours » apparait dans la zone de

message.

En raison du temps de réactivité des capteurs et du débit d'échantillonnage de gaz,

l'exactitude des niveaux d'O2, CO2, N2O et agents anesthésiques indiqués est limitée par la

fréquence respiratoire et par le rapport entre les gaz inspiratoires et expiratoires (I:E). Pour en

savoir plus, consultez l'annexe « Données techniques ».

Ne pas exposer le module gaz à des chocs mécaniques car cela faussera les mesures

de gaz.

La présence de solutions nettoyantes biologiques ou de gaz contenant du fréon peut avoir une

incidence négative sur l'exactitude du module multigaz.

Si des chocs mécaniques surviennent lors de la prise de mesures ou que des autres agents

paramagnétiques sont présents, les valeurs de concentration d'oxygène peuvent être

faussées.

Le module multigaz se met à zéro tout seul et ne nécessite pas d'étalonnage de routine par du

personnel de santé.

Cependant, un contrôle des composants d'étalonnage de gaz devrait être entrepris par un

professionnel technique qualifié sur base annuelle.

Pour éviter tout risque d'explosion, n'utilisez pas d'agents anesthésiants inflammables

tels que de l'éther ou du cyclopropane en présence du module multigaz.




5.11.1. Réchauffement

Dès le démarrage, le module multigaz fait l'objet d'une période d'initialisation et de réchauffement.

Pendant cette période, il est possible que les concentrations de certains gaz ne soient pas disponibles

et que l'agent anesthésiant ne soit pas identifié. Le module multigaz atteint son exactitude optimale

après une période de réchauffement de 6 minutes.

Lors du réchauffement, il est possible que les valeurs relevées ne soient pas exactes !

Consultez l'annexe contenant les données techniques pour une description détaillée

sur l'exactitude de gaz.

Une fois cette période terminée, le module multigaz met automatiquement le calibrage (étalonnage) à

zéro. Si l'étalonnage a bien fonctionné, le message « Multigas à zéro OK » apparaitra dans la barre

d'état.

5.11.2. Installation/démontage du piège à eau

Mise en garde : Ne pas utiliser le module multigaz sans piège à eau !

N'utilisez que des appareils approuvés par le MIPM.

Pour plus d'informations, veuillez contacter le MIPM.

D'abord, raccordez le piège à eau à l'adaptateur vert au connecteur

situé au dos du TeslaM3

. Le piège à eau n'est pas réutilisable. Pour

retirer l'adaptateur du capteur, maintenez les extrémités arrière de

l'adaptateur et tirez rapidement l'adaptateur.




5.11.3. Raccordement des lignes d'échantillonnage de gaz

Raccordez l'un des bouts de la ligne d'échantillonnage au piège à eau, et l'autre au connecteur T de

conduit d'air.

Raccordez l'un des bouts du tube d'évacuation au port d'évacuation du moniteur, et l'autre bout au

système d'évacuation des gaz anesthésiants (machine anesthésiante).

Les lignes d'échantillonnage doivent être aussi courtes que possibles (mais pas étirées) afin

de minimiser la perte d'espace et d'optimiser le temps de réponse. Les longues lignes

d'échantillonnage dégradent la performance des mesures de soutirage, tout comme elles

peuvent influer sur l'exactitude et entraîner des temps de réponse plus longs.

Utilisez toujours des lignes d'échantillonnage de gaz approuvées par le MIPM (polypropylène).

Ne jamais utiliser de tubes capteurs de pression classiques (PVC). Les tubes en PVC absorbe

les agents anesthésiants, qu'ils dégagent ensuite (dégazage). L'emploi de tubes classiques en

PVC peut entraîner des relevés erronés des concentrations d'agents. Les lignes

d'échantillonnage et les connecteurs T ne sont pas réutilisables et doivent être remplacés

après chaque patient.

5.11.4. Menu multigaz

Tous les paramètres pertinents concernant le module

multigaz peuvent être modifiés dans le menu

multigaz.

Pour entrer dans le menu multigaz, appuyez sur

l'écran tactile à un endroit quelconque dans la zone

de paramètres multigaz.





Appuyez sur la barre limite d'alarme dans le menu multigaz.

Dans la partie supérieure du menu des limites d'alarmes, vous trouverez une liste déroulante indiquant tous les agents anesthésiants disponibles. Appuyez sur la flèche de cette fenêtre pour ouvrir la liste déroulante. Sélectionnez un agent anesthésiant en appuyant sur le nom de l'agent dans la liste déroulante. Vous pourrez désormais régler les limites d'alarme pour cet agent précis. Suivez la procédure suivante pour régler les limites d'alarmes d'autres agents. Modifiez la limite d'alarme correspondante en appuyant sur les icônes +/-. Si vous appuyez sur l'icône une fois, la valeur sera modifiée d'une unité (0,1). Si vous maintenez l'icône appuyée, vous pourrez changer les valeurs plus rapidement. Pour quitter le sous-menu, appuyez sur l'icône de retour.




5.11.6. Sélection manuelle ou automatique de l'agent anesthésiant

Le module multigaz détecte automatiquement les agents anesthésiants. Si le module fonctionne en

mode automatique, l'agent spécifique sera affiché dans la zone de paramètres multigaz. La détection

des gaz suivants est possible :

ISO : isoflurane

HAL : halothane

DES : desflurane

ENF : enflurane

SEV : sévoflurane

Vous avez également la possibilité de sélectionner manuellement l'agent anesthésiant.

Appuyez sur la barre d'agent dans le menu multigaz.

Sélectionnez l'agent souhaité en appuyant sur

l'icône correspondant dans le sous-menu ou

sélectionnez le mode automatique de détection

d'agents.

Pour quitter le sous-menu, appuyez sur l'icône de

retour.

Pour quitter le menu multigaz, appuyez sur l'écran

principal à un endroit quelconque en dehors de la

zone de paramètres multigaz.




5.12. Mesure de la température

Le Tesla

M3 détermine la température du corps par le biais d'un système de mesure à fibre optique.

Vous pouvez afficher jusqu'à deux canaux de mesures de température du corps (surface et intracorporelle).

5.12.1. Remarques relatives à la mesure de température lors d'un examen IRM

Le câble de capteur est constitué de fibres optiques. Ne pas plier ou enrouler fortement

le câble du capteur.

Assurez-vous que le câble du capteur soit placé sur un patient lors de l'examen IRM.

Ne pas placer le câble du capteur sur ou près du tapis de la table d'examen car celle-ci

fait l'objet de mouvements en l'opérant. Cela pourrait détruire le câble du capteur. Les

capteurs endommagés doivent être remplacés immédiatement par du personnel

technique autorisé.

5.12.2. Menu de température

Tous les paramètres pertinents concernant la mesure de température peuvent être modifiés dans le menu de température. Pour quitter le menu de température, appuyez sur l'écran principal à un endroit quelconque en dehors de la zone de paramètres de température. Si votre moniteur est équipé de deux canaux de température, vous pouvez modifier les paramètres séparément pour chacun des canaux. Pour entrer dans le menu de température correspondant, appuyez sur la zone de paramètres correspondant au canal de température que vous souhaitez modifier.





Appuyez sur la barre de limites d'alarme dans le menu de température.



Pour quitter le menu de température, appuyez sur

l'écran principal à un endroit quelconque en dehors

de la zone de paramètres de température.




6. Tendances et transferts des données patient Le moniteur stocke les données de tendances pendant 8 heures d'opération. En l'absence d'événements d'alarmes, le moniteur calcule une moyenne des valeurs mesurées à raison d'une fois par minutes et sauvegarde cette valeur dans la mémoire de tendances. Les données relatives aux tendances peuvent être organisées comme suit:

- Tendances graphiques

- Tendances tabulaires

- Mémoire d'événements

Sur l'écran de tendance graphique, les données de tendances sont organisées de gauche à droite de l'écran. Les données plus anciennes sont affichées à gauche de l'écran et les données moins anciennes à droite de l'écran. Vous trouverez l'échelle temporelle dans la partie supérieure du diagramme.

Si un patient existant est retiré du système ou un nouveau patient est enregistré, la totalité de la mémoire de tendances sera effacée. La mémoire d'événements ne peut pas être effacée. La capacité de la mémoire d'événements est de 100 événements. Si la mémoire est pleine, les nouveaux événements viendront remplacer les anciennes, par le biais de la méthode FiFo (premier entré, premier sorti).

6.1. Menu tendances

Dans le menu tendances, vous pouvez consulter l'ensemble des données de tendances, des données de transfert de tendances à des dispositifs externes ainsi que toutes les tendances d'impression. Ce menu permet aussi d'effacer la mémoire des tendances. Vous pouvez accéder au menu tendances en appuyant sur l'onglet de tendances situé en bas de la barre de menu.

Les icônes de contrôle situés dans la partie inférieure de l'écran seront disponibles dans tous les écrans de tendances. Vous pouvez toujours passer d'un écran de tendances à un autre. Vous pouvez quitter le menu tendances en sélectionnant un autre onglet sur la barre de menu.

1 2 3 4

5 6

6

7 8 9

1. Icône tendances graphiques 2. Icône tendances tabulaires 3. Icône mémoire d'événements 4. Liste déroulante des intervalles de temps

5. Diagramme tendances pour tous les paramètres

6. Barre de défilement vers le haut/bas

et vers la droite/gauche

7. Effacer la mémoire

8. Menu de l'imprimante 9. Menu du port USB




6.2. Tendances graphiques

6.3. Tableau des tendances

Sur l'écran de tendances

graphiques, chaque paramètre

est affiché dans un diagramme

séparé.

Vous pouvez faire défiler les

paramètres avec la barre de

droite afin de pouvoir tous les

voir.

Appuyez et déplacez la barre

vers le haut ou vers le bas pour

faire défiler les paramètres.

Pour faire apparaitre le tableau des tendances, appuyez sur l'icône du tableau, située dans la partie supérieure du menu tendances. Dans le tableau des tendances, les paramètres sont affichés l'un en dessous de l'autre. L'axe de temps affiche toujours 13 intervalles. La taille des intervalles change selon l'intervalle de temps sélectionnée; par exemple: Intervalle de temps = 1 heure = intervalles de 5 minutes Intervalle de temps = 2 heures = intervalles de 10 minutes




6.4. Mémoire d'événements

6.5. Données de tendances d'impression

Le Tesla

M3 peut être raccordé à une imprimante

(voir section 1 « Raccordement d'appareils externes » à la page 18).

Mise en garde ! L'imprimante n'est pas compatible avec l'IRM.

Ne pas raccorder l'imprimante à l'unité principale tant qu'elle se trouve dans la cabine

d'IRM. Raccordez l'imprimante à l'écran distant dans la salle de contrôle ou retirez

l'unité principale de la cabine d'IRM avant de raccorder l'imprimante !

Données de tendances d'impression :

1. Raccordez l'imprimante à l'interface USB du TeslaM3

(côté gauche de l'écran).

2. Sélectionnez l'écran de tendances que vous désirez imprimer.

3. Appuyez sur l'icône d'impression

4. L'écran de tendances est imprimé sous forme de capture d'écran.

Pour faire apparaitre la mémoire

d'événements, appuyez sur l'icône de

mémoire d'événements, située dans la

partie supérieure du menu tendances.

La mémoire d'événements stocke tous les

paramètres d'alarmes survenus au cours

de la période de surveillance par moniteur.

Le tableau présente l'événement avec

horodatage, les données patient et le type

d'alarme, y compris les valeurs de

paramètres correspondants.




6.6. Transfert des données à un dispositif de stockage avec port USB

N'utilisez que des accessoires de stockage qui ont été approuvés par le MIPM. Vous

trouverez une liste des dispositifs approuvés par le MIPM dans la section « accessoires ».

Les données de tendances peuvent être transférées sur un dispositif de stockage numérique. Les

données sont transférées dans un fichier .txt.

Transfert de données :

1. Branchez le dispositif de stockage au port USB du TeslaM3

(côté gauche de l'écran).

2. Appuyez sur l'icône USB

3. Vous pouvez maintenant éditer les données du patient avant que les données ne soient

transférées.

4. Appuyez sur l'icône « suivant »

5. Les données de tendances sont transférées sur le dispositif de stockage de mémoire sous format .txt.

6.7. Effacer la mémoire des tendances

Pour effacer la mémoire des tendances, appuyez sur l'icône « Effacer » du tableau, située dans la

partie supérieure du menu tendances ; puis,

confirmez que vous souhaitez bien l'effacer

N'oubliez pas ! Toutes les données de tendances seront effacées ! Il est impossible de

récupérer des données effacées.




7. Menu « Service »

Les configurations et les options du menu Service affectent des parties sensibles du système d'exploitation et donc le fonctionnement du moniteur patient. Seul le personnel technique autorisé par le MIPM a le droit d'accéder au menu Service.

Le menu « Service » est protégé par un mot de passe.




8. Accessoires

8.1. Accessoires pour ECG

Numéro d'article Descriptif

5300028 Capteur ECG sans fil pour Tesla

M3 (partie appliquée de type CF résistante à la

défibrillation ; multi-usage)

5300025 Électrodes ECG pour IRM (à usage unique)

5300006 Gel NUPREP

8.2. Accessoires SpO2


501010 Capteur sans fil d'oxymétrie de pouls pour Tesla

M3 (partie appliquée de type BF

résistante à la défibrillation ; multi-usage)

5010012 Adaptateur SpO2 - de base (1x adulte/1x pédiatrique/1x néonatal) multi-usage

8.3. Accessoires pour PNI


5100044 Tuyau de pression PNI (multi-usage)

5100038 Brassard de pression PNI 9-15 cm (partie appliquée de type BF résistante à la défibrillation ; multi-usage)

5100039 Brassard de pression PNI 14-21,5 cm (partie appliquée de type BF résistante à la défibrillation ; multi-usage)

5100040 Brassard de pression PNI 20,5-28,5 cm (partie appliquée de type BF résistante à la défibrillation ; multi-usage)




8.4. Accessoires pour PI


5200031 Câble d'interface PI (multi-usage)




Transducteurs de PI approuvés pour l'utilisation avec le système de surveillance par moniteur Tesla

M3.

Numéro d'article Câble Fabricant/Type

5200069 Transpac ICU Medical

5200068 Edwards/Baxter Edwards Lifesciences

5200059 Utah Utah Medical

5200062 MX980 Medex 980

5200064 Medex MX960 Medex 960

5200067 BD/Ohmeda Argon Medical

5200063 PvB 6300 PvB – Codan

5200066 PvB X-trans PvB – Codan

8.5. Accessoires pour capnographie


5400044 Surveillance du CO2 Ligne M/M (à usage unique)

5400040 Adaptateur CO2 pour voies aériennes (à usage unique)

5400041 Piège à eau CO2 (à usage unique)

5400042 Ligne nasale CO2 pour adulte (partie appliquée de type BF résistante à la défibrillation ; usage unique)

5400043 Ligne d'extension CO2 F/M (à usage unique)

8.6. Accessoires module multigaz


5400017 Ligne de prélèvement gaz (à usage unique)

5400036 Piège à eau de gaz (multi-usage)

8.7. Accessoires de température


6210031

Noyau de capteur de température à fibre optique (partie appliquée de type BF résistante à la défibrillation ; multi-usage)

6210032

Surface de capteur de température à fibre optique (partie appliquée de type BF résistante à la défibrillation ; multi-usage)

5800004 Lubrifiant pour capteur de temp.

8.8. Accessoires TeslaM3


5500048 Mode d'emploi (Manuel de l'utilisateur) - anglais

5450015 Câble de déclenchement - Siemens

L'utilisation répétée de produits à usage unique peut provoquer une infection croisée

chez le patient.




9. Nettoyage et désinfection Nettoyez le moniteur ainsi que tous les accessoires après chaque patient ou au quotidien,

conformément avec vos procédures hospitalières habituelles. Le MIPM recommande les solutions et

les procédures de nettoyage suivantes :

AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser de désinfectants contenant du phénol car ils peuvent faire des tâches sur les matières plastiques. Ne pas mettre les accessoires dans un autoclave où se trouvent des solvants aromatiques, chlorées, de cétone ou d'ester. Ne jamais immerger les raccordements électriques.

9.1. Unité principale et écran distant

Nettoyez le moniteur avec de la gaze imprégnée d'une solution savonneuse.

Séchez-les bien avec un tissu non pelucheux.

Désinfectez le moniteur avec de la gaze imprégnée d'alcool dilué ou d'un désinfectant à base d'aldéhyde.


AVERTISSEMENT : Le matériel utilisé pour le boîtier du moniteur est une surface en

aluminium. Ne pas utiliser de solvants plastiques, d'outils tranchants ou abrasifs pour le

nettoyer.

AVERTISSEMENT : Ne pas passer à la vapeur dans un autoclave, stériliser avec du gaz, ou plonger le moniteur dans de l'eau ou des solutions nettoyantes. Ne pas soumettre le moniteur à un aspirateur puissant.

9.2. Câbles de raccordement patient et capteurs sans fil

Nettoyez les câbles patient avec de la gaze imprégnée d'une solution savonneuse.


Pour désinfecter les câbles patient, essuyez les câbles avec de la gaze imprégnée d'alcool dilué ou d'un désinfectant à base d'aldéhyde.

Séchez-les bien avec un tissu non pelucheux. Ne pas stériliser les câbles patients pour ECG!

9.3. Brassards pour PNI

Essuyez le brassard avec un tampon imprégné d'une solution savonneuse, d'un désinfectant à base

d'aldéhyde ou une solution d'alcool ou de phénol.

Le brassard peut être trempé dans une solution nettoyante. Assurez-vous que la solution ne coule pas dans le tube de pression ou dans le brassard-même. Ceci pourrait avoir une incidence sur le bon fonctionnement du brassard. Si la solution nettoyante entre dans le tube de pression ou le brassard, tous droits de garanties sont annulés.




9.4. Accessoires réutilisables pour mesurer la pression

Observez la documentation d'accompagnement du fabricant des accessoires

9.5. Module multigaz/module de capnographie

Si vous utilisez des lignes d'échantillonnage usées, les connecteurs T et les pièces à

eau courent un risque d'infection. Les articles jetables devraient être utilisés et

remplacés, tel que recommandé par le fabricant. Veuillez observez les règlements

locaux de traitement de déchets ou bien contactez le MIPM ou la filiale locale.

Ne jamais ouvrir le boîtier du moniteur lorsqu'il est en marche. Ne pas retirer le piège à

eau lors en opérant le module.

Ne pas nettoyer le piège à eau ! Les pièges à eau usé devraient être remplacés et jetés selon les réglementations locales de traitement des déchets. Le piège à eau n'est pas réutilisable.




10. Dépannage

Problème Cause potentielle Action suggérée

Le moniteur du TeslaM3

ne s'allume pas.

La batterie est trop faible pour que le moniteur fonctionne. La batterie doit être remplacée. Les fusibles doivent être remplacés.

Raccordez leTeslaM3

à l'alimentation en régime alternatif pour faire fonctionner le moniteur. Laissez-le branché pendant au moins 12 heures avant d'utiliser le Tesla

M3

sur sa batterie. Contactez le MIPM ou service Contactez le MIPM ou service

Le TeslaM3

s'allume, met l'écran mode patient n'est pas affiché.

Échec d'initialisation Échec du système

Appuyez sur le bouton Marche/Arrêt (On/Off) pendant > 3 secondes. Réinitialisez le moniteur Si la situation se reproduit, contactez le MIMP ou le service technique

Le câble d'alimentation est raccordé mais l'indicateur du niveau de batterie n'est pas visible

La source d'alimentation en régime alternatif est inactive. Échec du système

Contrôlez la source d'alimentation en régime alternatif, les disjoncteurs, etc. Contactez le MIPM ou votre distributeur local pour un dépannage.

Le TeslaM3

ne réagit pas en appuyant sur les

icônes.

Échec de l'écran tactile. Échec du système

Si le moniteur fonctionne normalement, faites un essai en utilisant le bouton rotatif en guise de dispositif de saisie alternatif. Si la situation se reproduit, contactez le MIMP ou le service technique

Son émis en continu par des hauts-parleurs

Échec du système Contactez le MIPM ou service

Le capteur ECG ou SpO2 ne se connecte

pas au TeslaM3

La batterie du capteur est trop faible. Problème temporaire de connexion

Vérifiez la LED d'état de la batterie du capteur. Rechargez le capteur pendant au moins 10 heures dans le support de recharge situé à l'arrière du Tesla

M3.

Insérez le capteur dans le support de recharge et attendez jusqu'à ce que la LED de charge de la batterie clignote. Retirez le capteur du support de recharge pour réinitialiser le capteur. Si la situation se reproduit, contactez le MIMP ou le service technique




11. Spécifications techniques Conditions environnementales, Conditions d'utilisation en environnement RM et Caractéristiques physiques Conditions environnementales

Descriptif Spécification

Conditions de fonctionnement :

Température : de 10° C à 40° C

Humidité relative : 10 % à 90 % sans condensation

Pression ambiante : de 70 kPa à 106 kPa

Altitude : max. 3000 m (9842,52 pieds)

Conditions de stockage et de transport :

Température: de -40° C à 70° C

Humidité relative : 10 % à 90 % sans condensation

Pression ambiante : de 70 kPa à 106 kPa

Conditions d'utilisation en environnement RM


Scanner RM 0,5 T ; 1,0 T ; 1,5 T ; 3,0 T

Moniteur IRM patient (CIU et CCU/M)

RM conditionnelle (selon la norme ASTM F2503) Non destiné à l'utilisation dans l'alésage de l'aimant, distance du Scanner RM : ≥ 1,5 m Champ magnétique en environnement RM : ≤ 20 mT/200 Gauss

Capteur ECG sans fil (ECGAP1)

RM conditionnelle (selon la norme ASTM F2503) Destiné à l'utilisation dans l'alésage de l'aimant Distance entre le boîtier du capteur et la zone d'examen : ≥ 40 cm Champ magnétique en environnement RM : ≤ 3,0 T/30000 Gauss

Capteur sans fil d'oxymétrie du pouls (POAP2-M)

RM conditionnelle (selon la norme ASTM F2503) Destiné à l'utilisation dans l'alésage de l'aimant Distance entre le boîtier du capteur et la zone d'examen : ≥ 40 cm Champ magnétique en environnement RM : ≤ 3,0 T/30000 Gauss

Brassard de pression PNI RM conditionnelle (selon la norme ASTM F2503) Destiné à l'utilisation dans l'alésage de l'aimant Champ magnétique en environnement RM : ≤ 3,0 T/30000 Gauss

Transducteur de PI RM conditionnelle (selon la norme ASTM F2503) Non destiné à l'utilisation dans l'alésage de l'aimant, distance du Scanner RM : ≥ 1,5 m Champ magnétique en environnement RM : ≤ 20 T/200 Gauss

Ligne nasale CO2 /adaptateur pour voies aériennes

RM conditionnelle (selon la norme ASTM F2503) Destiné à l'utilisation dans l'alésage de l'aimant Champ magnétique en environnement RM : ≤ 3,0 T/30000 Gauss

Capteur de température (noyau/surface)

RM conditionnelle (selon la norme ASTM F2503) Destiné à l'utilisation dans l'alésage de l'aimant Champ magnétique en environnement RM : ≤ 3,0 T/30000 Gauss

Moniteur à distance (CCU/R) RM dangereux (selon la norme ASTM F2503) Non destiné à l'utilisation en environnement RM




Caractéristiques physiques


Moniteur RMI patient :

Hauteur 140 cm/55,1 pouces

Largeur 60 cm/23,6 pouces

Profondeur 62 cm/24,4 pouces

Poids 36 kg/79,3 livres (masse comprenant sa charge maximale)

Moniteur à distance :

Hauteur 36 cm/14,2 pouces

Largeur 45 cm/17,7 pouces

Profondeur 24 cm/9,5 pouces

Poids 7,5 kg/16,5 livres




I) Moniteur IRM patient (CCU/M et CIU)

Écran


Taille de l'écran 38 cm/15 pouces ; format 4:3

Écran LCD couleur active (affichage graphique)

Résolution 1024 x 768 pixels

Interface utilisateur


Interrupteur ON (marche)/OFF (arrêt)

Interrupteur ON (marche)/OFF (arrêt) (appuyer-appuyer) avec LED L'éclairage de la LED intégrée est allumé si l'appareil est connecté au courant alternatif

Périphérique d'utilisateur/d'entrée 1 Écran tactile pour utiliser l'interface utilisateur graphique (IUG) (toutes les fonctions telles que le codeur optique)

Périphérique d'utilisateur/d'entrée 2 Codeur optique pour utiliser l'interface utilisateur graphique (IUG) (toutes les fonctions telles que l'écran tactile)

Modes patient pré-configuré (adulte, enfant, néonatal) ; 1 configurable par l'utilisateur

Alarmes


Conditions d'alarme Alarmes physiologiques avec limites d'alarme supérieure et inférieure préétablies ; Alarmes techniques/informations

Indication d'alarme Signaux visuels et sonores (selon la priorité) : valeur numérique clignotante, changement de couleur, messagerie texte, volume sonore réglable

Temps de silence de l'alarme Arrêt/Pause de l'alarme sonore (<120 sec.) avec indication d'alarme visuelle




ECG


Accessoires Électrodes IRM

Capteur Capteur ECG sans fil avec câble haute résistance (ECGAP1) (filtrage d'artefacts IRM à gradient : Traitement numérique du signal, Filtre adaptatif (DSP), suppression de l'onde T jusqu'à 1,7 mV avec une amplitude de 1 mV QRS)

Communication avec le Moniteur IRM patient (CIU)

2,4 GHz sans fil

Paramètre Rythme cardiaque (RC)

Nombre de canaux 1 canal (courbe d'onde et valeurs numériques)

Vitesse de balayage de la courbe d'onde

25 mm/s

Sélection de dérivation I ; II ; III

Portée du rythme cardiaque 30 à 300 BPM (Résolution : 1 BPM)

Exactitude du rythme cardiaque ± 5 BPM ou 10 % réponse à un rythme irrégulier : A1 : Bigéminie ventriculaire : 80 A2 : Bigéminie ventriculaire avec alternation lente 60 A3 : Bigéminie ventriculaire avec alternation rapide 120 A4 : Systoles bidirectionnelles 90 (prises de mesure hors environnement RM, artefact IRM à gradient peut affecter la réponse au rythme irrégulier)

Moyenne du rythme cardiaque et mise à jour de la fréquence de l'écran

8 battements. Mise à jour de la fréquence max. 16 sec.

Temps de réponse du dispositif de mesure de la fréquence cardiaque au changement de rythme cardiaque

Changement de RC de 80 à 120 BPM : ≤ 6 s Changement de RC de 80 à 40 BPM : ≤ 14 s

Temps de l'alarme pour tachycardie :

Aération-B1 tachycardie (1 mVpp, 206 bpm)

Aération-B2 tachycardie (2 mVpp, 195 bpm)

Gain 0,5 : ≤ 28 s Gain 1,0 : ≤ 11 s Gain 2,0 : ≤ 9 s

Gain 0,5 : ≤ 24 s Gain 1,0 : ≤ 8 s Gain 2,0 : ≤ 9 s

Amplitude min. pour signal ECG du patient (sensibilité)

≥ 0,25 mV

Indicateur d'onde R Courbe d'onde et tonalité audible à chaque pulsation

Portée de la limite d'alarme de 30 à 300 BPM

Degré de protection contre les chocs électriques (CEI 60601-1)


Fonctionnement sur batterie du capteur ECG sans fil:

Type Lithium-polymère

Autonomie de la batterie ≥ 8 heures

Temps de recharge de la batterie < 10 heures

Surveillance de la capacité de la batterie

Indication de l'état de la batterie/capacité de la batterie sur le moniteur et le capteur




Oxymétrie de pouls

Résumé du rapport de l'étude clinique de capteurs sans fil d'oxymétrie de pouls (POAP2) : Lieu : Laboratoire de recherche sur l'hypoxie, université de Californie, San Francisco Objectif : Validation de SpO2 par rapport à des références d'échantillons de sang artériel mesurées avec un CO-oxymètre. Oxymètre CO Analyse de gaz dans le sang pour déterminer la saturation en oxyhémoglobine (SaO2) a été effectuée sur un oxymètre OSM3 ® multi-longueurs d'onde (Hemoxymètre, Radiomètre, Copenhague, série 89R0243 N010). Portée de saturation d'oxyhémoglobine (SaO2) : 70 à 100 % ; 22 échantillons de sang de cette portée pour chaque sujet. Sujets : L'étude comprenait 12 sujets (5 femmes et 7 hommes). Aucun des sujets était anémique (hémoglobine ≤ 10 g•dl

-1) et seuls des individus non-fumeurs en bonne santé entre 21 et 49 ans ont été soumis à l'étude.

Démographie des sujets :

Sujet Sexe Age Peau Origine ethnique

1 Femme 26 Moyenne Hispanique

2 Homme 30 Claire-Moyenne Hispanique

3 Femme 24 Claire Japonaise/caucasienne

4 Femme 26 Sombre Afro-Américaine

5 Homme 22 Foncée Afro-Américaine

6 Homme 30 Foncée-Moyenne Asiatique

7 Homme 31 Claire-Moyenne Caucasienne

8 Femme 26 Claire-Moyenne Hispanique

9 Homme 26 Moyenne Indienne

10 Femme 28 Sombre Afro-Américaine

11 Homme 28 Claire Caucasienne

12 Homme 26 Claire-Moyenne Asiatique


Accessoires Adaptateurs pour les adultes, les enfants et les nouveau-nés

Capteur Capteur sans fil d'oxymétrie de pouls avec fibre optique (POAP2)

Communication avec le moniteur IRM patient (CIU)

2,4 GHz sans fil

Paramètre Saturation en oxygène (SpO2), fréquence du pouls (FP)

Nombre de canaux 1 canal (courbe d'onde et valeur numérique)


25 mm/sec.

Méthode de prise de mesure Absorption de lumière rouge et infrarouge

Portée SpO2 de 30 à 100 % (Résolution : 1%) ;

Exactitude SpO2 de 70 à 100 % +/- 3 % ; de 0 à 69 % non spécifié)

Portée de la fréquence du pouls de 30 à 100 % (Résolution : 1%) ;

Exactitude de la fréquence du pouls

± 1 BPM ou ± 1 % de l'affichage

Portée de la limite d'alarme SpO2 de 30 à 100 % (préétabli pour SpO2 inférieure = 90 %)

Portée de la limite d'alarme de fréquence du pouls

de 30 à 250 BPM


Partie appliquée de type BF résistante à la défibrillation

Fonctionnement sur batterie du capteur sans fil d'oxymétrie du pouls :

Type Lithium-polymère

Autonomie de la batterie ≥ 8 heures



Indication de l'état de la batterie/capacité de la batterie sur le moniteur et le capteur




La racine de l'erreur quadratique moyenne (Arms) est calculée comme suit : SpO2i : valeurs mesurées ; SRi : valeurs de référence ; n : échantillons

Arms (dans la portée de 70 % à 100 %) = 1,8 %

PNI

PI


Accessoires et raccordement au moniteur IRM patient (CIU)

Brassards PNI pour adultes, enfants et nouveau-nés Tube d'extension avec connecteur pneumatique pour brassards PNI

Paramètre Systolique (Sys), diastolique (Dia) et pression artérielle moyenne (MAP)

Nombre de canaux 1 canal (valeurs numériques)

Méthode de prises de mesure Oscillométrique

Intervalle de mesure Manuel ou Intervalles (temps de cycle) : 1, 2, 5, 10, 15, 30 minutes.

Échelle de mesure pour adultes et enfants

SYS : de 25 à 280 mmHg DIA : de 10 à 220 mmHg MAP : de 15 à 260 mmHg

Échelle de mesure pour nouveaux-nés

SYS : de 20 à 155 mmHg DIA : de 5 à 110 mmHg de 10 à 130 mmHg

Exactitude ± 3 mmHg (pression statique)

Pression de départ Mode adulte et pédiatrique : 160 mmHG Mode néonatal : 100 mmHG

Protection contre la surpression pneumatique (limites de surpression)

Mode adulte et pédiatrique : 300 mmHg/40 kPa Mode néonatal : 150 mmHg/20 kPa

Portée de la limite d'alarme SYS : de 20 à 280 mmHg DIA : de 5 à 220 mmHg MAP : de 10 à 260 mmHg




Sensibilité du transducteur 5μV/V/mmHg

Accessoires et raccordement au Moniteur IRM patient (CIU)

Câble d'interface pour capteurs de différents fabricants

Paramètre Systolique (SYS), diastolique (Dia) et pression artérielle moyenne (MAP)

Nombre de canaux 1 ou 2 canaux (courbe d'onde et valeurs numériques)


25mm/sec.

Méthode de prises de mesure Piézorésistance

Unités kPa ou mmHg

Échelle de mesure de -99 à 310 mmHg

Exactitude de la mesure +/- 1 %, +/- 1 chiffre sur l'ensemble de la portée

Portée du décalage (zéro) ± 70 mmHg

Portée de la limite d'alarme -99 À 310mmHg

Bande passante (Réponse en fréquence)

de 0 à 28 Hz (-3 dB)






Capnographie

Multigaz



CO2 canule nasale, adaptateur pour voies aériennes avec ligne de prélèvement de gaz

Paramètre dioxyde de carbone en expiration et inspiration (etCO2 ; iCO2 ) ; rythme respiratoire (RR)

Unités pour le CO2 Vol % ou kPa ou mmHg



6,25 mm/sec.

Méthode de prises de mesure mesure infrarouge non dispersive (NDIR)

Méthode d'échantillonnage Soutirage

Fréquence d'échantillonnage Mode adulte : 150ml/min (15 % ; -10 %) Mode pédiatrique : 100 ml/min (15 % ; -10 %) Mode néonatal : 60 ml/min (15 % ; -10 %)

Fréquence d'échantillonnage des données

Toutes les valeurs : une fois par seconde ; capnogramme : 50 ou 25 valeurs par seconde

Mise à zéro et étalonnage (calibration) :

Étalonnage automatique à zéro par air ambiant avec absorbant CO2. 5 % d'étalonnage recommandé toutes les 24 semaines ou 2000 heures d'utilisation, peu importe ce qui est atteint en premier

Portée CO2 de 0,1 à 10 % Vol ou de 5 à 80mmHg de CO2dans l'air @ 760 mmHg de pression d'air ambiant

Exactitude et dérive de CO2 ± (0,43 % Vol + 8 % rel.)

Portée du rythme respiratoire Entre 0 et 100 respirations par minute

Temps de réponse du système Total du temps de réponse du système 400 ms @ 60ml/min de 10 % à 90 % du temps d'élévation 340 ms @ 60ml/min

Temps de réchauffement 15 secondes ; exactitude optimale au bout de 5 minutes

Portée de la limite d'alarme CO2 etCO2 : de 3,9 à 6,6 % Vol. ; de 5 à 80 mmHg iCO2 : de 0,1 à 10,0 % Vol. ; de 4 à 80 mmHg

Portée de la limite d'alarme du rythme respiratoire

de 0 à 100 respirations par minute





Ligne de prélèvement de gaz

Paramètre dioxyde de carbone en expiration et inspiration (etCO2 ; iCO2) ; rythme respiratoire (RR) ; concentration en expiration et inspiration d'oxygène (O2 ), d'oxyde nitreux (N2O), halothane (HAL), isoflurane (ISO), Enflurane (ENF), sévoflurane (SEV), Desflurane (DES)

Unités pour le CO2 Vol% ou kPa ou mmHg



6,25 mm/sec.

Méthode de mesure Mesure infrarouge (NDIR) non dispersive de CO 2 , N2O, agents anesthésiques ; mesure paramagnétique d'O2

Méthode d'échantillonnage Soutirage

Débit d'échantillonnage 200 ml/min (± 20 ml/min)

Détection automatique de gaz primaire

Au plus tard à 0,3 % Vol.




1) Durée entre la mise en marche à 10° C du module de température et la transmission des mesures

avec exactitude non spécifiée 2)

Durée entre la mise en marche à 10° C du module de température et la transmission des mesures avec une exactitude spécifiée

Détection automatique de gaz secondaire

Au plus tard à 0,4 % Vol. Avec une concentration de Desflurane supérieure à 4 % en volume, la détection de mélange se produit au plus tard lorsque la concentration du second gaz anesthésique s'élève au-dessus de 10 % de la concentration de Desflurane

Remise à zéro et durée de remise à zéro

Automatique, une fois par jour (si fonctionnement sans erreur) ; Durée < 20 s


Portée CO2 de 0,1 à 10 % en volume ou de 5 à 80mmHg de CO 2 dans l'air @ 760 mmHg de pression d'air ambiant

Exactitude et dérive CO2 ± (0,43 % Vol + 8% rel.)

Temps d'élévation CO2 10 ... 90 %)

<350 ms

Temps jusqu'à disponibilité CO2 1)

<60 s

Temps de réchauffement CO2 2)

temps jusqu'à exactitude spécifiée < 300 s

Portée N2O : de 0 à 100 % Vol

Exactitude et dérive N 2O ± (2 % Vol + 8 % rel.)

Temps d'élévation N 2 O (10 ... 90 %)

< 350 ms

Temps de réchauffement N2 O 2)


Portée O2 de 5 à 100 % Vol

Exactitude et dérive O2 ± 2,5 % Vol + 2,5 % rel.

Temps d'élévation O2 (10 ... 90 %) < 500 ms

Temps de réchauffement CO2 2)


Portée halothane de 0 à 8,5 % Vol

Exactitude et dérive halothane ± (0,2 % Vol + 15 % rel.)

Portée isoflurane de 0 à 8,5 % Vol

Exactitude et dérive isoflurane ± (0,2 % Vol + 15 % rel.)

Portée enflurane de 0 à 10 % Vol

Exactitude et dérive enflurane ± (0,2 % Vol + 15 % rel.)

Portée sévoflurane de 0 à 10 % Vol

Exactitude et dérive sévoflurane ± (0,2 % Vol + 15 % rel.)

Portée desflurane de 0 à 20 % Vol

Exactitude et dérive desflurane ± (0,2 % Vol + 15 % rel.)

Temps d'élévation d'agents (10 ... 90 %)

< 450 ms

Temps de réchauffement d'agents

2)


Portée du rythme respiratoire de 0 à 100 respirations par minute

Exactitude du rythme respiratoire de 0 à 60 respirations par minute ± 1 /min (> 60 respirations par minute, non spécifié)

Temps de réponse total <1s (CO2 ) ; <30s (O2 et N 2O) ; <5s (Agents) ; (y compris piège à eau et ligne de prélèvement de gaz)

Fréquence d'échantillonnage des données

10 valeurs par seconde

Portée de la limite d'alarme CO2 etCO2 : de 3,9 à 6,6 % Vol. ; de 5 à 80 mmHg iCO2 : de 0,1 à 10,0 % Vol. ; de 4 à 80 mmHg

Portée de la limite d'alarme O2 iO2 : de 18 à 100 % etO2 : de 10 à 100 %

Portée de la limite d'alarme Agents Sévoflurane : de 0 à 10 % Isoflurane : de 0 à 8,5 % Desflurane : de 0 à 20 % Halothane : de 0 à 8,5 % Enflurane : de 0 à 10 %






Température

Déclenchement

Tendances

Événements

Interfaces pour la sortie de données de tendance/événement (Le moniteur IRM patient doit être retiré de l'environnement RM avant d'effectuer une sortie de données)



Capteur à fibre optique (noyau ou surface)

Paramètre Température corporelle

Méthode de mesure Fibre optique spectrophotométrique (mode direct thermomètre clinique)

Temps de réponse transitoire <15s

Nombre de canaux 1 ou 2 canaux (valeurs numériques)

Unité °C

Portée de 20 à 45 °C

Exactitude ± 0,3 ° C

Portée de la limite d'alarme de 20 à 45 °C




Déclenchement ECG Onde R maximale (Signal/impulsion selon spécification pour Scanner RM de Siemens)

Déclenchement oxymétrie de pouls Onde de pouls maximale (Signal/impulsion selon spécification pour Scanner RM de Siemens)


Tendances graphiques et tabulaires

Tous les paramètres surveillés

Zone visible La zone visible (longueur d'intervalle) doit être sélectionnée par l'utilisateur

Longueur d'intervalle 1 ; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8h

Capacité 8 heures.


Événements tabulaires Date ; heure ; nom du patient ; nom de l'événement et de la valeur (type d'événement)

Capacité 100 événements (FIFO : premier arrivé - premier sorti)

Gestion des événements Un événement est automatiquement créé sur les alarmes de paramètres


Interfaces 2x USB

Interface USB pour Tendance USB pour clé USB ou enregistreur/imprimante (sélectionnable pour l'utilisateur par l'interface utilisateur graphique)

Format de tendance sortie USB Sélectionnable : Capture d'écran ou de tableau en code ASCII (.csv)

Interface USB pour Événement USB pour enregistreur/imprimante

Format USB de sortie des événements

Capture d'écran

Clé USB USB 2.0/FAT 32 (recommandé : Transcend 4 Go)

Enregistreur/imprimante USB USB 2.0 (recommandé : Brother HL 20)




Fonctionnement de la batterie du moniteur IRM patient

Spécifications électriques


Type Lithium-ion

Autonomie de la batterie ≥ 6 heures en configuration de base avec options ECG, SPO2, PNI (moins de temps pour d’autres configurations en fonction des options)



Indication de l'état de la batterie/capacité de la batterie

Mise en garde de batterie faible Visuel : 1er message à <10 % ; 2ème message à <5 % (Alarme de batterie faible) Auditif : < 5 % (Alarme de batterie faible)


Type de protection contre les chocs électriques

Équipement de classe I

Classification selon le degré de protection contre la pénétration d'eau ou de particules à effet nocif

IPX 1 (anti-gouttes)

Mode d'exploitation Continu

Plage de tension d'exploitation : de 100 à 240 VAC

Fréquence 50/60Hz

Consommation d'énergie : max. 130VA




II) Moniteur à distance (CCU/R)

Le moniteur sans à distance optionnel n'est pas destiné à l'utilisation en environnement RM (RM dangereux) et n'a aucun contact avec le patient. Le Moniteur à distance (CCU/R) dans la salle de contrôle RM a la même fonctionnalité (Interface utilisateur graphique) que celle du moniteur IRM patient (CCU/M et CIU) en environnement RM. Le Moniteur à distance affiche le même paramètre de signes vitaux et alarmes que celui installé dans le moniteur IRM patient. Une autre fonction est la possibilité de connecter le moniteur à distance à un système-PDMS (Système de gestion des données des patients) via RS 232 ou Ethernet. L'unité sans fil émetteur-récepteur de données (DTU) transmet des données du Moniteur IRM patient (CCU/M) en environnement RM au Moniteur à distance (CCU/R) dans la salle de contrôle RM et vice-versa. (Moniteur IRM patient est prioritaire par les entrées des opérateurs en même temps sur le Moniteur IRM patient et le Moniteur à distance). Écran


Taille de l'écran 38 cm (15 pouces) ; format 4:3

Type d'écran LCD couleur active (affichage graphique)

Résolution 1024 x 768 pixels

Interface utilisateur


ON (marche)/OFF (arrêt) Interrupteur ON (marche)/OFF (arrêt) (appuyer-appuyer) avec LED La LED intégrée est allumée si l'appareil est en marche

Périphérique d'utilisateur/d'entrée 1 Écran tactile pour utiliser l'interface utilisateur graphique (IUG) (toutes les fonctions telles que le codeur optique)

Périphérique d'utilisateur/d'entrée 2 Codeur optique pour utiliser l'interface utilisateur graphique (IUG) (toutes les fonctions comme l'écran tactile)

Alarmes

Paramètres des fonctions vitales

Tendances


Conditions d'alarme Moniteur à distance/Affichage sur le Moniteur IRM patient

Indication de connexion du Moniteur IRM patient au Moniteur à distance

Puissance du signal, Alarme par déconnexion


ECG Moniteur à distance/Affichage sur le Moniteur IRM patient

Oxymétrie de pouls Moniteur à distance/Affichage sur le Moniteur IRM patient

PNI Moniteur à distance/Affichage sur le Moniteur IRM patient

PI Moniteur à distance/Affichage sur le Moniteur IRM patient

Capnographie (CO2) Moniteur à distance/Affichage sur le Moniteur IRM patient

Multigaz Moniteur à distance/Affichage sur le Moniteur IRM patient

Température Moniteur à distance/Affichage sur le Moniteur IRM patient


Tendances mêmes tendances que le Moniteur IRM patient




Événement

Interfaces pour la sortie de données de tendance/événement

PDMS

Spécifications électriques


Événements mêmes événements que le Moniteur IRM patient


Interface 2x USB (comme le Moniteur IRM patient)


Interfaces RS232 ou Ethernet (sélectionnable sur le menu de service)

Intervalle de sortie Toutes les 10 secondes

Chaîne de format RS232 Code ASCII (.csv)

Format de sortie Ethernet Code ASCII (.xml)


Type de protection contre les chocs électriques

Équipement de classe I

Classification selon le degré de protection contre la pénétration d'eau ou de particules à effet nocif

IPX 1 (anti-gouttes)

Mode d'exploitation Continu

Plage de tension de fonctionnement :

de 100 à 240 VAC

Fréquence 50/60Hz

Consommation d'énergie : max. 55 VA




Modes Patient – paramètres par défaut des limites d'alarme

Mode patient : Adulte Pédiatrique (enfants)

Néonatal (nouveaux-nés)

Configuration* (configurable par l'utilisateur)

Paramètre

Alarme de limite supérieure

Alarme de limite inférieure







Rythme cardiaque

120 50 150 50 170 80 120 50

SpO2 100 90 100 90 100 90 100 90

Fréquence du pouls

120 45 150 45 170 80 120 45

PNI SYS 160 90 160 90 80 50 160 90

PNI DIA 110 50 110 50 60 25 110 50

PNI MAP 125 60 125 60 70 40 125 60

PNI SYS 160 90 160 90 80 50 160 90

PNI DIA 110 50 110 50 60 25 110 50

PI MAP 125 60 125 60 70 40 125 60

Température 39 34 39 34 39 34 39 34

iCO2 0,5 % N/A 0,5 % N/A 0,5 % N/A 0,5 % N/A

etCO2 6,6 % 3,9 % 6,6 % 3,9 % 6,6 % 3,9 % 6,6 % 3,9 %

Rythme respiratoire (RR)

30 5 80 20 80 20 30 5

iO2 99,9 % 18,1 % 99,9 % 18,1 % 99,9 % 18,1 % 99,9 % 18,1 %

etO2 99,9 % 10,1% 99,9 % 10,1% 99,9 % 10,1% 99,9 % 10,1%

ilSO 6,0 0 6,0 0 6,0 0 6,0 0

etISO 6,0 0 6,0 0 6,0 0 6,0 0

iHAL 6,0 0 6,0 0 6,0 0 6,0 0

etHAL 6,0 0 6,0 0 6,0 0 6,0 0

iSEV 9,0 0 9,0 0 9,0 0 9,0 0

etSEV 9,0 0 9,0 0 9,0 0 9,0 0

iENF 6,0 0 6,0 0 6,0 0 6,0 0

etENF 6,0 0 6,0 0 6,0 0 6,0 0

iDES 18,0 8,0 18,0 8,0 18,0 8,0 18,0 8,0

etDES 18,0 8,0 18,0 8,0 18,0 8,0 18,0 8,0

*Paramètres par défaut des limites d'alarme pour mode utilisateur configurable (Configuration) : Identique aux réglages par défaut du mode adulte




12. Élimination

Avant l'élimination, retirer les piles de l'appareil. Batteries et dispositifs avec cette

étiquette ne doivent pas être jetés avec les déchets. Ils doivent être collectés

séparément et éliminés conformément à la réglementation locale.

Si le Tesla

M3 est endommagé et ne peut pas être réparé, ou s'il a atteint la fin de la vie du

produit, jetez le TeslaM3

et tous ses composants par le biais d'une installation approuvée pour l'élimination de matières dangereuses conformément à la réglementation locale, ou retournez-le au MIPM ou à un distributeur agréé La batterie interne contient du lithium, qui est un déchet dangereux. Les batteries au lithium doivent être jetées selon les réglementations locales. Afin d'éviter tout risque d'explosion ou d'incendie, les batteries ne doivent en aucun cas être brûlées !

13. Glossaire ASY Asystolie

aVF Dérivation pied augmentée

aVL Dérivation bras gauche augmentée

aVR Dérivation bras droit augmentée

BRDY Bradycardie

Dia Pression diastolique

ECG Électrocardiogramme

h Heure

kPa Kilo pascals

LA Bras gauche

LL Bras droit

Mean Pression moyenne

Mémoire Les circuits à l'intérieur du moniteur qui stocke les informations. Les données et

configurations patient sont stockées en mémoire, par exemple.

mmHg Millimètres de mercure

mV Millivolts

PIN Pression artérielle non invasive

Paramètre Une fonction physiologique surveillée par moniteur (par ex. : le rythme cardiaque).

Zones de

paramètres Les zones de l'écran où les groupes de paramètres et les valeurs sont affichés.

Pls Fréquence du Pouls

RA Bras droit

RL Jambe droite

Sys Pression systolique

Tach Tachychardie ventriculaire

V Volt

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