Marzo 2011

Ana Pérez

MSP

REGULACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS EN URUGUAY GENERALIDADES UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS

OBLIGACIONES DE LAS PARTES INVOLUCRADAS REQUISITOS DE LOS PROTOCOLOS DE

INVESTIGACIÓN PROCEDIMIENTOS DEL MSP CARACTERÍSTICAS DE LOS PROTOCOLOS

PRESENTADOS PROBLEMAS OBSERVADOS DATOS

Decreto Nº 379/008 - Investigación en Seres Humanos.

Para la realización de ensayos clínicos: Vigencia de reglamentación MERCOSUR 129/96 - Reglamento de Buenas Prácticas de Investigación Clínica

Internalizada en nuestro país en 1998: decreto 189/98.

La norma contiene los lineamientos generales que regulan la utilización de medicamentos en los ensayos clínicos actualmente.

Desde 1998 el MSP tiene a su cargo la función de: Evaluar los ensayos clínicos que se realizan en

el país según las regulaciones nacionales y los estándares y normas éticas internacionales

Garantizar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en la investigaciones.

Actualmente: División Evaluación Sanitaria de la Dirección General de la Salud

des@msp.gub.uy

Situaciones especiales: Comisión Nacional de Ética en la Investigación a partir de 2010

Para desarrollar investigaciones Farmacología Clínica tanto en sus Fases I, II y III, así como los de Fase IV

Los “sujetos” deberán solicitar autorización a la Autoridad Sanitaria del Estado Parte,

No quedan comprendidos en esta norma los estudios en seres humanos sin fines fármaco-clínicos y/o terapéuticos.

Decreto Nº 379/008

Medicamento: “Toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se administra".

Los principales aspectos a tomar en cuenta son: Utilización estricta de acuerdo al protocolo de

investigación aprobado durante la ejecución del estudio Químico responsable en los centros de investigación Conservación adecuada de la medicación en todas sus

etapas: desde la fabricación hasta la dispensación.

Información sobre el medicamento: Nombre/s genérico/s (DCI o similar) sigla de investigación. Clasificación ATC ( Anatomical, Therpeutic, Chemical ) si la

poseyere o, en su defecto clasificación hasta el 4º nivel de la misma.

Clasificación CAS (Chemical Abstract Service). Propiedades físico-químicas. Fórmula cuali-cuantitativa. Forma/s farmacéutica/s a estudiar. Todo producto de origen biológico deberá poseer un clara

metodología de identificación y de valoración que asegure la uniformidad del preparado a estudiar.

No se aceptará para investigación clínica, ningún medicamento que no posea una correcta identificación de su/s principio/s activo/s, excipientes (colorantes, edulcorantes, conservadores, etc) contenidos en el producto.

Cuando se realicen estudios que incluyan materiales obtenidos de plantas, deberá identificarse y estandarizarse

el extracto u otra forma famacéutica a ser investigada.

Aprobar o denegar la realización de todos los Ensayos Clínicos que se desarrollen en el país.

Inspeccionar los Centros de Investigación y corroborar el cumplimiento de las Buenas Práctica Clínica

Interrumpir el Ensayo Clínico por razones debidamente fundamentadas.

Aprobar, objetar o rechazar los Centros de Investigación.

Efectuar el registro y seguimiento de los ensayos. Analizar y evaluar las comunicaciones periódicas y

finales pudiendo ser aprobadas, rechazadas u objetadas.

Realizar el ensayo clínicos en conformidad con el protocolo autorizado por la Autoridad Sanitaria Nacional.

Respetar las BPC. Obtener el Consentimiento Informado. Poner a disposición del MSP, de los Comité de Ética, del

patrocinante y del monitor externo toda la información que le sea requerida por los mismos.

Tomar las medidas adecuadas en caso de reacciones adversas graves .

Presentar informes de avance cada 6 meses y comunicación final (plazo de 180 días luego de la finalización del estudio) a los Comité de Ética y patrocinante quienes lo comunicarán al MSP.

Solicitar la autorización para realizar el ensayo clínico al centro y a la Autoridad Sanitaria.

Proponer al investigador principal. Facilitar al investigador toda la información

química, farmacéutica, toxicológica y farmacológica así como todos los antecedentes y estudios de fases anteriores.

Monitorizar el estudio. Asegurar el cumplimiento de la presentación de las

comunicaciones periódicas y de la comunicación final al MSP en los plazos establecidos

Aprobación del Comité de Ética Institucional de: Protocolo de investigación y consentimiento informado Aviso para reclutamiento de sujetos

Detalle de la información preclínica y clínica según fase de Investigación.

Información farmacológica Copia de Formulario de Registro Individual. Manual de Investigador Currículum vitae de investigador principal y

coinvestigadores Declaración jurada de los investigadores de respetar

Declaraciones de Nuremberg, Helsinki y Tokyo. Autorización de los Centros en los que se realiza la

investigación

Informes de seguimiento: con periodicidad semestral deben presentarse al Comité de Ética y al MSP

Enmiendas del protocolo y del consentimiento: deben presentarse a ambos con versiones actualizadas del

manual del investigador

Notificación de eventos adversos: responsabilidad al investigador de tomar las medidas necesarias ante acciones

adversas graves e inesperadas, debiendo notificar a los Comité de Ética, patrocinante y monitor externo, estos deberán poner en conocimiento a la autoridad sanitaria y a la Dirección

de la Institución.

Interrupción de la investigación resuelta por: el Investigador, Patrocinante, Comité de Ética Institucional o la Autoridad

Sanitaria Informe final: presentado a la autoridad sanitaria

Expediente con dossier aprobado por CEI

A aprobar

Observado

Evaluación de dossierEvaluación de dossier

Se contemplan los principios éticos y se respetan los derechos de los sujetos de investigación en todas las etapas planteadas?Se cumple con la regulación nacional vigente? Dra. Berterretche 2009 - SMU

Promedio: 3 semanas.

Consentimiento informado: Incompleto Poco explícito en cuanto al estado actual del

conocimiento. Paraclínica:

Detallada, para qué, tipo de procedimiento, cada cuánto y diferencia con el seguimiento habitual.

Eventos adversos: no exhaustivos, no explicita frecuencia o no lo hace de manera comprensible, no ordenada, y sin criterio de gravedad explícito.

Utilización de términos médicos, abreviaturas y siglas (exantema, HTA, etc.).

Seguimiento: incumplimiento de las etapas previstas (informes de avance, SUSAR, acuses de recibo del comité de ética)

Informe final: documentación incompleta