Sumetrolim®

PROSPECT INFORMATIV PENTRU PACIENT Producator: EGIS PHARMACEUTICALS LTD. 1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38. UNGARIA Tel.: (36-1) 265-5555 Fax: (36-1) 265-5529 1. Ce contine medicamentul dumneavoastra? Un comprimat contine 400mg sulfametoxazol si 80mg trimetoprim. Contine de asemenea gelatina,

glicerina, stearat de magneziu, amidon, acid stearic, talc. Cele 2 substante active inhiba sinergie enzimele biosintezei de acid folie, impiedicand multiplicarea a

numeroase bacterii. Poate fi folosit pentru tratamentul infectiilor tractului respirator, urinar si gastrointestinal, ale pielii si

partilor moi, ale organelor genitale si al altor infectii bacteriene (osteomielita, bruceloza, nocardioza). 2. Cand nu trebuie sa luati Sumetrolim® comprimate Nu trebuie sa luati comprimate in caz de: hepatita acuta, insuficienta hepatica severa, insuficienta renala severa, discrazii sanguine, alergie la preparat, sarcina (in primul trimestru de sarcina si cateva saptamani inainte de nastere), (Siropul este de obicei prescris pentru copii dar poate fi utilizat si pentru adulti). In cazul unei deficiente cunoscute la glucozo-fosfat dehidrogenaza. 3. Precautii inainte de inceperea tratamentului Medicul trebuie sa fie informat inainte de a incepe sa luati comprimatele daca: ati prezentat vreodata o

reactie anormala la unul dintre ingredientele mentionate in sectiunea "Ce contine medicamentul dumneavoastra".

Medicul poate decide sa va verifice functia hepatica si renala, precum si formula sanguina. 4. Precautii in timpul tratamentului Prematurii pot fi tratati numai in mod exceptional pana la varsta de 1 an. Nu se utilizeaza la nou-nascuti si sugari pana la varsta de 6 saptamani. Tratamentul cu Sumetrolim®

trebuie sa fie instituit numai in mod exceptional sub varsta de 3 luni. Penuu a evita cumularea, in cazul insuficientei renale se vor utiliza doze mai mici. In aceste cazuri este recomandata monotorizarea nivelelor plasmatice. In timpul tratamentului pe termen lung trebuiesc verificate cu regularitate formula sanguina, inclusiv numarul de trombocite.

Daca se observa aparitia unor exanteme si sindrom Stevens-Johnson, tratamentul cu Sumetrolim ® trebuie oprit imediat. In timpul terapiei cu Sumetrolim ® trebuie asigurat un aport de lichide adecvat. Sumetrolim ® trebuie utilizat cu prudenta in urmatoarele situatii: anemie asociata cu deficienta de acid folie, tratamentul pacientilor alcoolici care primesc tratament cu imunosupresive si a pacientilor hemodializati. Ambele componente ale Sumetrolim ® comprimate sunt excretate in laptele matern. Desi sugarii nu prezinta risc, nu este permisa alaptarea in cazul mamelor care urmeaza tratament cu Sumetrolim ®. Daca agentul patogen este rezistent la alte antibiotice si este sensibil la sulfonamide, in timpul tratamentului cu Sumetrolim ® si in urmatoarele 3 zile, sugarul trebuie alaptat artificial sau cu laptele altei mame. Incidenta efectelor adverse creste la varstnici si in cazul sindroamelor grave cum ar fi alterarea functiilor hepatica si renala si polipragmazia. La pacientii in varsta, asocierea Sumetrolimului ® cu diuretice (mai ales cu cele tiazidice) poate induce trombocitopenie.

5. Cum pot alte medicamente sa influenteze tratamentul dumneavoastra cu Sumetrolim ® comprimate.

Este posibil ca dumneavoastra sa luati deja alte medicamente sau ca mai tarziu, pe durata tratamentului cu Sumetrolim ® sa urmati tratament cu alte medicamente.

Trebuie evitata asocierea cu: anticoagulante orale, fenitoina, amidiabetice orale, metotrexat, salicilati, fenilbutazona, naproxen.

6. Conducerea autovehiculelor/operarea pe utilaje in timpul tratamentului cu Sumetrolim comprimate

Restrictiile variaza in functie de toleranta individuala (la pacientii adulti). 7. Dozaj Trebuie sa luati comprimatele urmand intocmai indicatiile medicului, in prospect veti afla cate

comprimate trebuie sa luati si cat de des. In cazul infectiilor acute, Sumetrolim ® trebuie administrat pentru cel putin 4 zile (apoi in doze de

intretinere), si cel putin 2 zile dupa disparitia simptomelor. Adulti: Doza uzuala initiala este de 2 sau maximum 3 comprimate de 2 ori pe zi dupa mese

(dimineata si seara), doza de intretinere este de 1 comprimat de 2 ori pe zi. Copii: Nou-nascutii si copiii sub varsta de 6 luni nu vor fi trasati cu Sumetrolim ® comprimate La varsta de

1 an; 1/2 comprimat de 2 ori pe zi Intre 2 si 6 ani: 1/4 pana la 1/2 comprimat de 2 ori pe zi

Intre 7 si 12 ani: 1/2 pana la 1 comprimat de 2 ori pe zi dupa mese. Un sfert de comprimai contine 20mg trimetoprim si 100 mg sulfametoxazol.

Doza zilnica recomandata este de 6 mg/kgcorp de trimetoprim si 30mg/kgcorp de sulfametoxazol divizata in 2 prize egale.

In pneumonia cu Pneumocystis carmii: Doza recomandata zilnica este semnificativ mai mare, 20mg/kgcorp trimetoprim la 100mg/kgcorp

sulfametoxazol (15-16 comprimate) divizata in 4 prize egale timp de 2 saptamani. Este important sa nu se administreze mai multe comprimate decat au fost prescrise. Contactati imediat

medicul daca ati inghitit o cantitate mai mare de comprimate sau daca suspectati ca un copil a inghitit accidental Sumetrolim ® comprimate. Luati acest prospect impreuna comprimatele ramase si aratati-le medicului.

8. Efecte nedorite ce pot sa apara Tractul gastro-intestinal: Disconfort general, varsaturi, diaree, tulburari gastrice (care pot fi

contrabalansate prin administrarea unor doze mici de acid ciorhidric), stomatita, glosita, pancreatita, alterare hepatica, crestere tranzitorie a nivelului transaminazelor serice si a nivelului de bilirubina.

Simptome alergice: Exantem medicamentos si febra, conjunctivita, fotosensibilitate, dermatita exfoliativa, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, miocardita alergica, foarte rar epidermoliza toxica (sindrom Lyell). Simptome neurologice: Cefalee, ameteala, astenie, epuizare, insomnie, ataxie.

Simptome hematologice: Alterari ale hematopoiezei: trombocitopenie, neutropenie, leucopenie, agranulocitoza, anemie aplastica, anemie hemolitica si scaderea nivelului acidului folie. Reactiile adverse hematologice sunt rare si reversibile.

Simptome ale alterarii renale: Nefrotoxicitatea usoara a produsului care poate apare la pacientii cu alterare renala in antecedente, poate fi atribuita sulfametoxazolului. Alte simptome: Artralgii, mialgii.

Daca un alt efect nedorit apare pe parcursul tratamentului, informati-va medicul. Data expirarii este inscrisa pe cutie. Comprimatele nu trebuie folosite dupa aceasta data. Pastrati comprimatele intr-un loc sigur. A nu se lasa la indemana copiilor! A se pastra comprimatele la temperatura de 25° C, ferit de caldura si umiditate. A se pastra comprimatele in ambalajul original. Nu le puneti in alt flacon. 9. Data prepararii / ultimei revizii Noiembrie, 1999 EGlS Doc.No.:2141/40/R