Stelara® (ustekinumab) teabeleht tervishoiutöötajatele

Palun lugege lisaks ravimi omaduste kokkuvõttele hoolikalt ka seda voldikut.

Teavitage oma patsiente Stelara® spetsiifi listest riskidest ja andke neile enne ravi alustamist patsientidele mõeldud õppematerjalid.

Nii tervishoiutöötajatele kui ka patsientidele mõeldud voldikud saab alla laadida Ravimiameti reklaamivabalt veebilehelt: http://ravimiamet.ee/t%C3%A4iendavad-riskiv%C3%A4hendamise-meetmed

Peale selle võib neid materjale tellida: Vivian Kont, UAB „JOHNSON & JOHNSON“ Eesti fi liaal, Lõõtsa 2a, EE-11415 Tallinn, Eesti.

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson toetusegaJanssen Pharmaceutica NVTurnhoutseweg 30B-2340 Beerse; Belgia

Koostamise kuupäev: Veebruar 2018

Koostamise kuupäev: Veebruar 2018

Sisukord

Täiendavate riskivähendamise meetmete taustteave ja põhjendused 4

Stelara® heakskiidetud näidustused 5Psoriaas 5

Psoriaatiline artriit 5

Crohni tõbi 5

Teave tähtsate kindlaks tehtud või võimalike riskide kohta ravi korral Stelara®-ga 6

Ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas allergia lateksi suhtes eeltäitesüstla ravimvormi korral) 6

Tõsised infektsioonid 7

Pahaloomulised kasvajad 8

Enne ravi alustamist Stelara®-ga 9 Tuberkuloos 9

Stelara®-ga ravi alustamisele eelneva tuberkuloosinakkuse sõeluuringu plaan 10

Kirjandusviited 11

Palun lugege käesolevat voldikut hoolikalt, sest see sisaldab tähtsat teavet Stelara® (ustekinumabi) kohta

54 Koostamise kuupäev: Veebruar 2018

Täiendavate riskivähendamise meetmete taustteave ja põhjendused

Täiendavad riskivähendamise meetmed ravimiga seotud spetsiifi liste riskide maandamiseks on kohased, et aidata kaasa Stelara® ohutule ja efektiivsele kasutamisele naastulise psoriaasi, psoriaatilise artriidi ja Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel ning naastulise psoriaasiga lastel (vanuses > 12–18 aastat).

Nimetatud eesmärkide saavutamiseks on Janssen välja töötanud ohutusteabe materjalid, mis tuleb edastada kõigile Stelara®-t väljakirjutavatele tervishoiutöötajatele.

Teabematerjalide sisu on kooskõlastatud Euroopa Ravimiametiga, kes andis Stelara® müügiloa.

Täiendavate riskivähendamise meetmete põhifookuses on spetsiifi lised ravimiga seotud murettekitavad riskid, mis on seotud tõsiste süsteemsete ülitundlikkusreaktsioonidega, tõsiste infektsioonidega, pahaloomuliste kasvajatega ja vajadusega sõeluda patsiente tuberkuloosi suhtes.

Stelara® heakskiidetud näidustused

Psoriaasi näidustus

Stelara® on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kellel teised süsteemsed raviviisid ei anna ravivastust või esineb vastunäidustusi või talumatust teiste süsteemsete raviviiside suhtes, sh tsüklosporiini, metotreksaadi (MTX) või PUVA-ravi (psoraleen kombineeritud ultraviolett-A-ga) suhtes.1

Stelara® on näidustatud ka mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks 12-aastastel ja vanematel noorukitel, kellel teised süsteemsed raviviisid või valgusravi ei ole andnud piisavat ravivastust või esineb nende suhtes talumatus.1

Psoriaatilise artriidi näidustus

Stelara® üksinda või kombinatsioonis MTX-iga on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidele, kui vastus eelnevale ravile mittebioloogiliste haigust modifi tseerivate antireumaatiliste ravimitega (HMARR) ei ole olnud piisav.

Crohni tõbi

Stelara® on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile või TNFα antagonistile on olnud ebapiisav, kadunud või kes nimetatud raviviise ei talu või kellel selline ravi on meditsiiniliselt vastunäidustatud.

76 Koostamise kuupäev: Veebruar 2018

Anafülaksia või mõne muu raske ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb rakendada sobivat ravi ja Stelara® (ustekinumab) kasutamine katkestada.1

Tõsised infektsioonid

Tõsiste infektsioonide tekkerisk, sealhulgas mükobakteriaalsed ja Salmonella nakkused, anti-IL-12/23p40 (selektiivne immunosupresseeriv ravim nagu ustekinumab) ravi saavatel patsientidel ei ole käesoleval ajal teada.

Ustekinumab võib suurendada nakkuste riski ja reaktiveerida latentseid nakkusi. Kliinilistes uuringutes täheldati ustekinumabiga ravitud patsientidel tõsiseid bakteriaalseid, seen- ja viirusnakkusi.

Patsientidel, kes saavad ravi ustekinumabiga, võivad harva tüsistusena esineda alumiste hingamisteede infektsioonid (> 1/1000 ja < 1/100).

Kroonilise nakkuse või korduvate nakkuste anamneesiga patsientidel tuleb ustekinumabi kasutamisel olla ettevaatlik.

Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole, kui neil tekivad nakkusele viitavad nähud või sümptomid. Nendeks võivad olla näiteks palavik, gripilaadsed nähud, öine higistamine, väsimustunne või hingeldus või valulik villiline nahalööve. Kui patsiendil tekib tõsine infektsioon, siis tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja ustekinumabi ei tohi manustada enne nakkuse taandumist.

Teave tähtsate kindlaks tehtud või võimalike riskide kohta ravi korral Stelara®-ga

Ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas allergia lateksi suhtes eeltäitesüstla ravimvormi korral)

Ravi monoklonaalsete antikehadega nagu Stelara® võib olla seotud ravimivastaste antikehade tekkega. Patsientidel, kellel on tekkinud sellised antikehad, võib olla suurem tõenäosus ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks. Ülitundlikkusreaktsioonide tekkimise aeg nagu ka nendega seotud sümptomid võivad eri patsientidel olla erinevad. Mõned sellised reaktsioonid võivad tekkida minutite või tundide jooksul pärast kokkupuudet antigeeniga (neid nimetatakse tavaliselt anafülaktilisteks/anafülaktoidseteks reaktsioonideks), samas kui teised võivad olla hilised reaktsioonid, mis tekivad päevi pärast kokkupuudet (neid nimetatakse seerumtõve tüüpi reaktsioonideks). Mõlemat tüüpi reaktsioone on täheldatud ravi korral monoklonaalsete antikehadega, kuigi nende esinemissagedus ei ole suur.

Tõsised süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid on ustekinumabi tähtsad kindlaks tehtud riskid, mida jälgitakse kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt. Kliiniliste uuringute programmis registreeritud rasked süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid ei olnud seotud ustekinumabiga. Psoriaasi uuringus lastel rasketest süsteemsetest ülitundlikkusreaktsioonidest ei teatatud. Samas on ustekinumabiga seotud rasketest süsteemsetest ülitundlikkusreaktsioonidest teavitatud turuletulekujärgselt. Surmajuhtumitest ei ole teatatud.

• Ülitundlikkus lateksi suhtes: eeltäitesüstla nõelakate on valmistatud kuivast looduslikust kummist (lateksi derivaat), mis võib lateksi suhtes ülitundlikel inimestel põhjustada allergilisi reaktsioone.1

• Ennetatavus: ustekinumabi manustamisega seotud tõsiste süsteemsete ülitundlikkusreaktsioonide prognoositavuse ja ennetatavuse kohta ei ole teateid.

• Individuaalsete patsientide tundlikkuse testimise võimalik mõju ülitundlikkusreaktsioonide ärahoidmisel ei ole teada. Raske süsteemne ülitundlikkusreaktsioon, näiteks anafülaksia, võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga ja vajab seetõttu kohest meditsiinilist sekkumist või patsiendi hospitaliseerimist.

98 Koostamise kuupäev: Veebruar 2018

Pahaloomulised kasvajad

Immuunsüsteemi pärssivad ravimid nagu ustekinumab võivad suurendada pahaloomuliste kasvajate tekkeriski. Pahaloomulise kasvaja teke on ustekinumabi tähtis võimalik risk mittekliinilistes uuringutes kindlaks tehtud teoreetilise riski alusel. Sarnast signaali ei ole kuni käesoleva ajani kliinilistes uuringutes leitud. Kliinilistes uuringutes on täheldatud Stelara®-ga ravitud patsientidel pahaloomulisi kasvajaid.

Kliinilistes uuringutes Stelara®-ga ravitud patsientidel oli pahaloomuliste kasvajate, välja arvatud mittemelanoomset tüüpi nahavähid, esinemissagedus sarnane üldpopulatsioonis oodatava esinemissagedusega. Kõige sagedamini täheldatud pahaloomulised kasvajad peale mittemelanoomset tüüpi nahavähki olid eesnäärmevähk, melanoom, kolorektaalne vähk ja rinnavähk.

Ei ole läbi viidud uuringuid, millesse oleks kaasatud patsiente, kellel on anamneesis pahaloomuline kasvaja või oleks ravi jätkatud patsientidel, kellel on tekkinud pahaloomuline kasvaja Stelara® ravi ajal. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik Stelara® kasutamisel selliste patsientide puhul.

Kõiki patsiente, eelkõige aga üle 60-aastaseid patsiente, pikaaegse immunosupressiivse ravi meditsiinilise anamneesiga patsiente või varem PUVA-ravi saanud patsiente, tuleb jälgida mittemelanoomset tüüpi nahavähi tekkimise suhtes.

Arvestades teoreetilist riski ja pahaloomulise kasvaja tekke pikemat latentsiaega, vajab antud teema jätkuvat käsitlemist.

Enne ravi alustamist Stelara®-ga

Bioloogiliste ravimite kasutamise ravijuhised psoriaasi ja Crohni tõve ravis näevad ette, et kõigepealt tuleb võtta patsiendi täielik kliiniline anamnees ja teha arstlik läbivaatus. Uuringute hulka peavad kuuluma tuberkuloosi (vt allpool), Salmonella, mittetuberkuloosse mükobakteri ja pahaloomulisuse sõeluuringud.2, 3

Tuberkuloos

Stelara® võib suurendada nakkuste riski ja reaktiveerida latentset tuberkuloosi. Enne ravi alustamist Stelara®-ga veenduge, et patsientidel ei oleks tuberkuloosinakkust.1

Tuberkuloosi sõeluuringu protseduur võib olla defi neeritud riiklikes juhendites, järgida võib ka teisi avaldatud soovitusi, nt riikliku psoriaasifondi või Euroopa Crohn’i ja Koliidi organisatiooni (ECCO) konsensuslikku seisukohta latentse tuberkuloosinakkuse sõeluuringuks süsteemsete ja bioloogiliste ravimitega ravitavatel psoriaasiga patsientidel.3 Latentse tuberkuloosi infektsiooni raviga tuleb alustada enne Stelara® manustamist. Enne ravi alustamist Stelara®-ga tuleb tuberkuloosivastast ravi kaaluda ka patsientidel, kellel on esinenud latentne või aktiivne tuberkuloos ja kelle adekvaatset ravikulgu ei ole võimalik kinnitada.1

Stelara®-t saavaid patsiente tuleb ravi ajal ja pärast seda hoolikalt jälgida, et märgata aktiivse tuberkuloosi nähte ning sümptomeid. Stelara®-t ei tohi manustada aktiivse tuberkuloosiga patsientidele.1

Allpool on toodud Psoriaasi Riikliku Sihtasutuse soovitatav sõeluuringu protokoll. Latentse tuberkuloosi diagnoosimise osas soovitatakse ECCO konsensusliku seisukoha järgi kombineerida patsiendi anamneesi, rindkere röntgenuuringut, tuberkuliini nahatesti ja gamma-interferooni vabanemise analüüsi vastavalt kohalikule levimusele ja riiklikele soovitustele.3

Võimaluse korral tuleb järgida kohalikke juhiseid ja tavasid.

1110 Koostamise kuupäev: Veebruar 2018

Kohandatud Doherty, S. D. jt järgi.4 Võimaluse korral tuleb järgida kohalikke juhiseid ja tavasid.

Stelara®-ga ravi alustamisele eelneva tuberkuloosinakkuse sõeluuringu plaan

Võtke anamnees, et sõeluda tuberkuloosi riskitegurite suhtes. Tehke tuberkuliini nahatest.

Kas naha induratsiooni läbimõõt on 48–72 tunni pärast 5 mm ja rohkem?

EI JAH

Alustage ravi Stelara®-ga

Alustage ravi Stelara®-ga pärast latentse tuberkuloosi infektsiooni

ravikuuri lõpetamist või 1–2-kuulise ravi järel, kui patsiendi kliiniline

seisund seda nõuab.

Alustage pärast tuberkuloosi ravikuuri lõpetamist ravi Stelara®-ga; ravi Stelara®-ga võib alustada 2 kuu pärast, kui patsiendile on see

ravi kliinilise seisundi tõttu absoluutselt vajalik ning ravi jätkub nii kaua, kuni patsient järgib tuberkuloosi

ravi ja tuberkuloosi tekitaja tundlikkus on teada.

Tehke rindkere radiograafi line uuring.

Tehke diagnostiline röga analüüs.

Suunake spetsialisti vastuvõtule aktiivse tuberkuloosi

standardraviks.

Kui rindkere radiograafi line uuring on stabiilne, alustage latentse tuberkuloosi infektsiooni ravi.

Kas rögakultuuri vastus on positiivne?

Kas leiud viitavad aktiivse tuberkuloosi olemasolule?

Kas võib kahtlustada immunosupressiooni?

Kas kliinilised või epidemioloogilised leiud viitavad latentse tuberkuloosi infektsiooni kahtlusele?

EI JAH

EI JAH

EI JAH

EI JAH

Kirjandusviited1. Stelara® – Euroopa toote omaduste kokkuvõte. Kuupäev: september 2017.

2. Smith CH et al. Br J Dermatol 2009;161(5):987–1019.

3. J.F.Rahier et al. J Crohn’s Colitis 2014;8:443–468.

4. Doherty SD et al. J Am Acad Dermatol 2008;59(2):209–217.

Ravimi kõrvaltoimetest ja toote vigadest teavitamine on väga tähtis, kuna jätkuv järelevalve on vajalik ravimi kasu/riski suhte väljaselgitamiseks. Seetõttu palutakse kõigil tervishoiutöötajatel teavitada ustekinumabi kasutamisel tekkivatest kõrvaltoimetest.

Kohalikud ravimiohutuse kontaktid:

Email: DrugSafetyBaltics@its.jnj.com , Fax +370 5 278 6883, Telefon +372 617 7410/ +370 699 48302.

Ravimiamet, Nooruse 1, 50411 Tartu, Estonia

Meditsiiniliste küsimuste korral pöörduda: +372 617 7410

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson toetusega

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse; Belgia

Koostamise kuupäev: Veebruar 2018