SprayShield™Adhesion Barrier Polymer Kit

REF: SP10 - 05

REF: SP10S - 01

LCN 80-4001-017 REV A

Confluent Surgical, Inc

101A First Avenue

Waltham MA 02451 USA

Confluent Surgical, Inc is a wholly owned

Subsidiary of United States Surgical,

a division of Tyco Healthcare Group LP.

EU Authorised Representative

AR-MED Ltd

Runnymede Malthouse

Egham

Surrey TW20 9BD

United Kingdom

SprayShield™Adhesion Barrier Polymer Kit

Instructions For Use

All Instructions Should Be Read Before UseDeScRIptIon:The SprayShield™‘ Adhesion Barrier System is comprised of two components: a polymer kit and an applicator.

The SprayShield™‘ Polymer Kit contains two solutions, a polyethylene glycol (PEG) ester trilysine amine solution and a borate buffer solution (referred to as the ‘blue’ and ‘clear’ precursors, respectively). When mixed together, the precursors link to form a synthetic, absorbable, hydrogel adhesion barrier. The reconstituted Polymer Kit syringes are attached to an applicator to allow the polymer to be sprayed onto tissues. Upon spraying, the polymer liquids mix and rapidly cross-link to form a thin, flexible, tissue adherent, hydrogel adhesion barrier. Within a week of application, the adhesion barrier undergoes hydrolysis, after which it is absorbed and excreted primarily through the kidneys.

InDIcAtIon: The SprayShield™ Adhesion Barrier System is indicated for use in patients undergoing laparotomy or laparoscopic abdominopelvic surgery as an adjunct to good surgical technique intended to reduce the incidence, severity, and extent of post surgical adhesion formation.

ReFeR to tHe AIR ASSISteD SpRAYeR InStRUctIonS FoR USe FoR DetAILeD AppLIcAtIon InStRUctIonS.

contRAInDIcAtIonS:The SprayShield™ Adhesion Barrier System is contraindicated in:

• Patients who are pregnant or lactating.

• Patients with severely altered renal or hepatic function.

• Patients with a known allergy to FD&C #1 Blue dye.

WARnIngS:• Do not use if active infection is present.

ADveRSe ReActIonS: Adverse events that may potentially occur as with any surgically implanted biomaterial are: foreign body reaction, allergic reaction, pneumoperitoneum complications, transient compromised kidney function, back pain, urinary tract infection, and skin and subcutaneous skin disorders.

pRecAUtIonS: Individual outcomes for patients undergoing laparotomy or laparoscopic abdominal surgery may vary depending on several factors including: surgical technique employed; type of surgical instrumentation used; adhesiolysis; duration of surgery; presence of endometriosis; incomplete removal of diseased tissue; extent of bleeding during the procedure; or, incomplete removal of serosanguinous fluids.

cAUtIon:• The SprayShield™ Polymer Kit is supplied as a sterile product for single use only. Do not resterilize.

• The SprayShield™ Polymer Kit should be stored below 25º C (77º F).

• Do not use if the PEG powder is not free flowing.

• The SprayShield™ Polymer Kit should be used within 1 hour of preparing the blue precursor.

• The SprayShield™ Polymer Kit should be kept dry.

SteRILIzAtIon MetHoD: • The SprayShield™ Polymer Kit is terminally sterilized by irradiation.

cLInIcAL evALUAtIonS:A similar hydrogel, SprayGel™, has been evaluated in 3 clinical trials involving 138 patients. One trial studied 66 patients for adhesion formation after myomectomy, the second trial studied 14 patients for adhesion formation after bilateral ovarian injuries, and the third trial studied 58 patients for adhesion formation to the ovaries after laparoscopic gynecological surgery. No increase in frequency of adverse events has been noted with the use of SprayGel™ compared with surgery alone in the first two trials mentioned above. The third trial where laparoscopic application times were prolonged, an increase in certain adverse events and intraperitoneal adhesions was noted with the use of SprayGel™ as compared to good surgical technique alone. The reported adverse events included: back pain, urinary tract infection, and skin and subcutaneous skin disorders. Two of the adverse events were classified as possibly related to the device (redness of the anterior abdominal wall and redness of the right pelvic sidewall when visualized at the second look laparoscopy).

HoW SUppLIeD:The SprayShield™ Polymer Kit is supplied sterile in a lidded tray. The tray contains the powder vial, precursor syringes, syringe holder, and plunger cap.

DIRectIonS FoR poLYMeR ReconStItUtIon:The SprayShield™ Adhesion Barrier is applied as a final step prior to closing the surgical site. For application instructions, refer to the Instructions For Use for the SprayShield™ Air Assisted Sprayer.

note:• Confirm the proper SprayShield™ applicator is available.

• Confirm the Use By Date has not been exceeded.

• Inspect the vial to ensure the powder is free flowing. If the powder is not free flowing discard the entire polymer kit.

• Inspect the package integrity, do not use if the packaging or the seal has been damaged or opened.

evALUAtIonS cLInIqUeS :Un hydrogel similaire, SprayGel™, a été évalué lors de 3 essais cliniques impliquant 138 patients. Le premier essai étudiait chez 66 patients la formation d’adhésion après myomectomie, le deuxième essai étudiait chez 14 patients la formation d’adhésion après des lésions ovariennes bilatérales et le troisième essai étudiait chez 58 patients la formation d’adhésion sur les ovaires après une intervention gynécologique laparoscopique. Aucune augmentation de la fréquence de réactions indésirables n’a été notée avec l’utilisation de SprayGel™ en comparaison d’une chirurgie seule dans les deux premiers essais susmentionnés. Le troisième essai au cours duquel les délais d’application laparoscopique ont été prolongés a mis en avant une augmentation de certaines réactions indésirables et des adhésions intrapéritonéales ont été notées avec l’utilisation de SprayGel™ par rapport à une bonne technique chirurgicale seule. Les réactions indésirables rapportées incluent : dorsalgie, infection des voies urinaires et problèmes cutanés et sous-cutanés. Deux de ces réactions indésirables ont été considérées comme potentiellement liées au dispositif (rougeur de la paroi abdominale antérieure et rougeur de la paroi pelvienne droite lors du deuxième examen laparoscopique).

pRéSentAtIon :Le kit polymère SprayShield™ est fourni stérile dans un plateau à couvercle. Ce plateau contient le flacon de poudre, les seringues de précurseurs, le porte-seringue et l’embout de piston.

InStRUctIonS poUR LA ReconStItUtIon DU poLYMèRe :La barrière adhésive SprayShield™ est appliquée en fin d’intervention, avant la fermeture du champ opératoire. Pour obtenir des instructions d’application, se reporter au mode d’emploi du vaporisateur sous pression SprayShield™.

ReMARqUe :• Confirmer que l’applicateur SprayShield™ adéquat est disponible.

• Confirmer que la date de péremption n’est pas dépassée.

• Inspecter le flacon pour s’assurer que la poudre circule librement. Si la poudre ne circule pas librement, jeter l’ensemble du kit polymère.

• Inspecter l’intégrité de l’emballage. Ne pas utiliser si l’emballage ou la fermeture a été endommagé ou ouvert.

pRépARAtIon DU KIt poLYMèRe :

1. Ouvrir l’emballage et introduire le plateau du kit polymère dans le champ stérile.

2. Une fois dans le champ stérile, retirer le couvercle du plateau du kit polymère.

3. Retirer et jeter le capuchon de la seringue de diluant (étiquette bleue).

4. Fixer la seringue de diluant sur le flacon de poudre.

5. Sans enfoncer le piston de la seringue, percer le sceau du flacon (Figure 1) en poussant la seringue dans le capuchon du flacon jusqu’à ce qu’il soit complètement enfoncé (inutile de tourner). Toute la portion filetée du capuchon du flacon doit être enfoncée sous le niveau du bord du flacon en plastique qui l’entoure.

6. Injecter le contenu de la seringue dans le flacon (Figure 2).

7. Secouer doucement l’ensemble flacon/seringue jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute (Figure 3).

8. Retourner l’ensemble flacon/seringue et aspirer le contenu du flacon (précurseur bleu) dans la seringue (Figure 4).

9. Dévisser la seringue du flacon et jeter le flacon.

ReMARqUe : si du liquide fuit de l’ensemble flacon/seringue, jeter tout le kit.

10. Retirer l’embout de la seringue de précurseur transparent.

Se RepoRteR AU MoDe D’eMpLoI DU vApoRISAteUR SoUS pReSSIon AFIn De pRenDRe connAISSAnce DeS InStRUctIonS D’AppLIcAtIon DétAILLéeS.

DéFInItIonS DeS SYMBoLeS :

Marque CE et numéro d’identification de l’institution notifiée

Ne pas réutiliser

Conserver à une température inférieure à 25° C.

Stérile sauf en cas d’ouverture ou de détérioration de l’emballage. Méthode de stérilisation - Rayonnement

Stérile sauf en cas d’ouverture ou de détérioration de l’emballage. Méthode de stérilisation – Oxyde d’éthylène

Utiliser avant – année mois

Sans latex

Référence catalogue

Numéro de lot

Voir le mode d’emploi

Représentant agréé en Europe

Fabricant légal

SprayShield™ Adhäsionsbarrieren-PolymerkitGebrauchsanleitung

Vor Gebrauchalle Anweisungen lesen

BeScHReIBUng:Das SprayShield™‘-Adhäsionsbarrierensystem besteht aus zwei Komponenten: Einem Polymerkit und einem Applikator.

Das SprayShield™‘-Polymerkit umfasst zwei Lösungen, und zwar eine Polyethylen-Glykol-(PEG)-Ester/Trilysinaminlösung und einer Boratpufferlösung (als „blauer“ bzw. „transparenter“ Vorläuferstoff bezeichnet). Beim Vermischen bilden die Vorläuferstoffe eine synthetische, resorbierbare Hydrogel-Adhäsionsbarriere. Die Spritzen für das zu Rekonstitutionspolymer sind am Applikator befestigt, um eine Aufsprühen des Polymers auf das Gewebe zu ermöglichen. Beim Aufsprühen vermischen sich die Flüssigkeiten und bilden eine dünne, flexible, gewebeadhärente Hydrogel-Adhäsionsbarriere. Innerhalb einer Woche nach Applikation hydrolysiert die Adhäsionsbarriere. Anschließend wird sie resorbiert und überwiegend über die Nieren ausgeschieden.

InDIKAtIon: Das SprayShield™-Adhäsionsbarrierensystem ist bei Patienten indiziert, die sich laparatomischen oder laparoskopischen Eingriffen im Bauch- oder Beckenbereich unterziehen und stellt ein Adjunktiv zu chirurgischen Techniken dar, welches das Auftreten, den Schweregrad und den Umfang von Adhäsionsbildungen nach der Operation verringern soll.

SIeHe DIe geBRAUcHAnLeItUng zUM LUFtUnteRStützten SpRAYAppARAt FüR genAUe InFoRMAtIonen zUR AppLIKAtIon.

KontRAInDIKAtIonen:Das SprayShield™-Adhäsionsbarrierensystem ist bei folgenden Patienten kontraindiziert:

• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.

• Patienten mit schweren Beeinträchtigungen der Nieren- oder Leberfunktion

• Patienten mit bekannter Allergie gegen den Farbstoff FD&C Blau Nr. 1

WARnHInWeISe:• Nicht verwenden, falls eine aktive Infektion vorliegt.

UneRWünScHte ReAKtIonen: Es können wie bei jedem implantierten biologische Material folgende unerwünschte Reaktionen auftreten: Abstoßungsreaktionen, allergische Reaktionen, Pneumoperitoneum-Komplikationen, vorübergehend beeinträchtigte Nierenfunktion, Rückenschmerzen, Harnwegsinfekte sowie Erkrankungen der Haut und Unterhaut.

voRSIcHtSHInWeISe: Individuelle Ergebnisse bei Patienten, die sich laparatomischen oder laparoskopischen Bauch- und Beckeneingriffen unterziehen, können in Abhängigkeit folgender verschiedener Faktoren variieren: Verwendetes chirurgisches Verfahren; Art der verwendeten chirurgischen Instrumente; Adhäsiolyse, Eingriffsdauer; bestehende Endometriose; unvollständige Entfernung erkrankten Gewebes; Umfang der Blutungen beim Eingriff oder unvollständige Entfernung von Blut/Serum.

voRSIcHt:• Das SprayShield™-Polymerkit wird steril geliefert und ist nur zur Einmalverwendung vorgesehen. Nicht erneut sterilisieren.

• Das SprayShield™-Polymerkit sollte bei 25 °C (77 °C) gelagert werden.

• Nicht verwenden, wenn das PEG-Pulver Verklumpungen aufweist.

• Das SprayShield™-Polymerkit sollte innerhalb 1 Stunde nach Zubereitung des blauen Vorläufers verwendet werden.

• Das SprayShield™-Polymerkit sollte trocken aufbewahrt werden.

SteRILISAtIonSMetHoDe: • Das SprayShield™-Polymerkit wird durch Bestrahlung terminal sterilisiert.

KLInIScHe BeWeRtUngen:Ein gleichartiges Hydrogel (SprayGel™) wurde in 3 klinischen Studien an 138 Patienten untersucht. In der ersten Studie wurden 66 Patienten auf Adhäsionsbildung nach Myomektomie untersucht, in der zweiten wurden 14 Patienten auf Adhäsionsbildungen nach bilateralen Eierstockverletzungen untersucht und in der dritten Studie wurden 58 Patienten auf Adhäsionsbildungen an den Eierstöcken nach laparoskopischen Eingriffen untersucht. Es wurde im Vergleich zu den Eingriffen ohne SprayGel™ unter der Verwendung von SprayGel™ bei den ersten beiden Studien keine Zunahme unterwünschter Nebenwirkungen gemeldet. In der dritten Studie, in der die laparoskopischen Applikationszeiten verlängert wurden, wurde bei der Verwendung von SprayGel™ im Vergleich zu Eingriffen ohne SprayGel™ eine Zunahme unerwünschter Nebenwirkungen und intraperitonealer Adhäsionen beobachtet. Zu den gemeldeten unerwünschten Nebenwirkungen gehören Folgende: Rückenschmerzen, Harnwegsinfektionen sowie Haut- und Unterhauterkrankungen. Zwei der unerwünschten Nebenwirkungen wurden als möglicherweise in Zusammenhang mit der Vorrichtung stehend eingestuft (bei der zweiten laparoskopischen Untersuchung festgestellte Rötung der vorderen Bauchwand und der rechten Beckenseitenwand).

LIeFeRFoRM:Das SprayShield™-Polymerkit wird steril in einer Schale mit Deckel geliefert. Die Schale enthält das Pulverfläschchen, die Vorläuferspritzen, den Spritzenhalter und die Kolbenkappe.

AnWeISUngen zUR poLYMeR-ReKonStItUtIon:Die SprayShield™-Adhäsionsbarriere wird im letzten Schritt vor Verschluss der Eingriffsstelle appliziert. Siehe die Gebrauchsanleitung zum luftunterstützten Sprayapparat SprayShield™ für Anwendungshinweise.

HInWeIS:• Sicherstellen, dass der richtige SprayShield™-Applikator vorhanden ist.

• Sicherstellen, dass das Haltbarkeitsdatum nicht abgelaufen ist.

• Das Pulverfläschchen auf Verklumpungen prüfen. Enthält das Pulver Verklumpungen, das gesamte Polymerkit entsorgen.

• Die Verpackung auf Unversehrtheit prüfen und nicht verwenden, wenn die Verpackung oder das Siegel beschädigt oder geöffnet sind.

voRBeReItUng DeS poLYMeRKItS:1. Den Beutel öffnen und die Polymerkit-Schale in das sterile Feld einbringen.

2. Erst im sterilen Feld den Deckel der Polymerkit-Schale abnehmen.

3. Die Spritzenkappe von der Verdünnungsmittelspritze abnehmen und entsorgen (blaues Etikett).

4. Die Verdünnungsmittelspritze am Pulverfläschchen anbringen.

5. Spritze ohne Drücken des Kolbens ganz durch den Fläschchendeckel (Abbildung 1) stoßen (kein Drehen erforderlich). Das gesamte Gewindeteil des Fläschchendeckels sollte unter den umliegenden Plastikfläschchenrand gedrückt sein.

6. Den Spritzeninhalt in das Fläschchen spritzen (Abbildung 2).

7. Die Fläschchen-/Spritzeneinheit vorsichtig schütteln, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat (Abbildung 3).

8. Die Fläschchen-/Spritzeneinheit umdrehen und den Inhalt (blauer Vorläuferstoff) wieder in die Spritze aufziehen (Abbildung 4).

9. Die Spritze vom Fläschchen abschrauben und das Fläschchen entsorgen.

HInWeIS: Wenn Flüssigkeit aus der Fläschchen/Spritze-Einheit austritt, das gesamte Kit entsorgen.

10. Die Spritzenkappe von der Spritze mit dem transparenten Vorläuferstoff abnehmen.

SIeHe DIe geBRAUcHAnLeItUng zUM LUFtUnteRStützten SpRAYAppARAt FüR genAUe InFoRMAtIonen zUR AppLIKAtIon.

SYMBoLDeFInItIonen:

CE-Zeichen und Identifikationsnummer der benannten Stelle

Nicht wieder verwenden

Bei max. 25 °C (77 °F) aufbewahren

Bei geöffneter und/oder beschädigter Verpackung ist die Sterilität nicht gewährleistet. Sterilisationsmethode – Bestrahlung

Bei geöffneter und/oder beschädigter Verpackung ist die Sterilität nicht gewährleistet. Sterilisationsmethode – Ehtylenoxid

Verfallsdatum – Jahr/Monat

Latexfrei

Katalog-Bestellnummer

Chargennummer

Gebrauchsanleitung lesen.

Autorisierte Vertretung für Europa

Zugelassener Hersteller

SprayShield™Kit Polimerico di Barriera

AntiaderenzialeIstruzioni per l’uso

Leggere le istruzioni complete prima dell’uso

DeScRIzIone:Il Sistema di Barriera Antiaderenziale SprayShield™‘ è costituito da due componenti: un kit polimerico e un applicatore.

Il Kit Polimerico SprayShield™‘ contiene due soluzioni: una soluzione di estere di polietilene glicole (PEG) ammina trilisina e una soluzione tampone di borato (chiamati rispettivamente reagente blu e reagente trasparente). Una volta mescolati, i reagenti si legano a costituire una barriera antiaderenziale in idrogel sintetico assorbibile. Le siringhe del Kit Polimerico ricostituito sono collegate a un applicatore che permette di spruzzare il polimero sui tessuti. Spruzzandoli, i liquidi polimerici si mescolano e creano rapidamente dei legami crociati, andando a formare una barriera antiaderenziale in idrogel sottile e flessibile che aderisce al tessuto. Entro una settimana dall’applicazione la barriera antiaderenziale subisce un’idrolisi, dopo di che viene assorbita ed escreta principalmente attraverso i reni.

InDIcAzIonI: Il Sistema di Barriera Antiaderenziale SprayShield™ è indicato per l’uso in pazienti sottoposti a laparotomia o chirurgia laparoscopica addominopelvica come adiuvante per una buona tecnica chirurgica intesa a ridurre l’incidenza, gravità e portata della formazione di aderenze post chirurgiche.

peR IStRUzIonI DI AppLIcAzIone pIù DettAgLIAte FARe RIFeRIMento ALLe IStRUzIonI peR L’USo DeL neBULIzzAtoRe pneUMAtIco.

contRoInDIcAzIonIIl Sistema di Barriera Antiaderenziale SprayShield™ è controindicato in:

• Pazienti in stato di gravidanza o in allattamento.

• Pazienti con funzionalità epatica o renale gravemente alterata;

• Pazienti con allergia nota al blu brillante FCF, colorante blu E133.

AvveRtenze• Non utilizzare in caso di infezione attiva.

ReAzIonI InDeSIDeRAte Gli eventi avversi che potrebbero potenzialmente presentarsi, come con qualsiasi biomateriale impiantato chirurgicamente, sono: reazione a corpo estraneo, reazione allergica, pneumoperitoneo, compromissione transitoria della funzionalità renale, lombalgia, infezioni del tratto urinario e disturbi cutanei e sottocutanei.

pRecAUzIonI: Il singolo esito chirurgico dei pazienti sottoposti a laparotomia o chirurgia addominale laparoscopica può variare a seconda di vari fattori, tra cui: tecnica chirurgica utilizzata; tipo di strumentazione chirurgica utilizzata; adesiolisi; durata dell’intervento chirurgico; presenza di endometriosi; rimozione incompleta del tessuto ammalato; portata dell’emorragia durante la procedura; o rimozione incompleta dei fluidi sieroematici.

pRecAUzIonI:• Il Kit Polimerico SprayShield™ viene fornito come prodotto sterile monouso. Non risterilizzare.

• Il Kit Polimerico SprayShield™ deve essere immagazzinato a una temperatura inferiore a 25º C (77º F).

• Non usare se la polvere PEG non scorre liberamente.

• Il Kit Polimerico SprayShield™ deve essere utilizzato entro 1 ora dalla preparazione del reagente blu.

• Il Kit Polimerico SprayShield™ deve essere mantenuto asciutto.

MetoDo DI SteRILIzzAzIone • Il Kit Polimerico SprayShield™ è sterilizzato terminalmente per irraggiamento.

vALUtAzIonI cLInIcHe:Un idrogel simile al prodotto, denominato SprayGel™, è stato analizzato in 3 sperimentazioni cliniche che comprendevano 138 pazienti. Una sperimentazione ha esaminato 66 pazienti per formazione di aderenze a seguito di miomectomia; la seconda sperimentazione ha esaminato 14 pazienti per formazione di aderenze a seguito di lesioni ovariche bilaterali, e la terza ha esaminato 58 pazienti per formazione di aderenze alle ovaie a seguito di chirurgia laparoscopica ginecologica. Nelle prime due sperimentazioni summenzionate, con l’utilizzo di SprayGel™ rispetto alla chirurgia da sola non è stato rilevato alcun aumento nella frequenza di eventi avversi. La terza sperimentazione, nella quale i tempi di applicazione laparoscopica sono stati prolungati, con l’utilizzo di SprayGel™ è stato notato un aumento in determinati eventi avversi ed aderenze intraperitoneali rispetto alla buona tecnica chirurgica da sola. Gli eventi avversi riferiti comprendevano: lombalgia, infezioni del tratto urinario e patologie cutanee e sottocutanee. Due degli eventi avversi sono stati classificati come possibilmente correlati al dispositivo (arrossamento della parete addominale anteriore e della parete pelvica laterale destra alla visualizzazione durante la laparoscopia dopo terapia).

conFezIonIIl Kit Polimerico SprayShield™ viene fornito sterile in vassoio con coperchio. Il vassoio contiene fiala di polvere, siringhe per reagente, portasiringhe e blocco cilindri.

IStRUzIonI peR LA RIcoStItUzIone DeL poLIMeRo:La Barriera Antiaderenziale SprayShield™ viene applicata come ultimo passo prima di chiudere il sito chirurgico. Per le istruzioni di applicazione fare riferimento alle Istruzioni per l’Uso del Nebulizzatore Pneumatico SprayShield™.

notA:• Controllare che sia disponibile l’applicatore SprayShield™ corretto.

• Controllare che non sia stata superata la data di scadenza.

• Ispezionare la fiala in modo da assicurarsi che la polvere fluisca liberamente. Se la polvere non fluisce liberamente eliminare tutto il Kit Polimerico.

• Controllare l’integrità della confezione: non utilizzare il prodotto se la confezione o la sigillatura sono state danneggiate o aperte.

pRepARAzIone DeL KIt poLIMeRIco:1. Aprire il sacchetto e introdurre il vassoio del kit polimerico in campo sterile.

2. A questo punto rimuovere il coperchio dal vassoio.

3. Rimuovere ed eliminare il cappuccio della siringa dalla siringa contenente il diluente (etichetta blu).

4. Attaccare la siringa contenente il diluente alla fiala con la polvere.

5. Senza premere lo stantuffo della siringa, forare il sigillo della fiala (figura 1) spingendo la siringa nel cappuccio della fiala fino a premerlo completamente (non è necessario ruotarlo). L’intera parte filettata del cappuccio della fiala deve essere premuta al di sotto del livello del bordo di plastica che circonda la fiala.

6. Iniettare il contenuto della siringa nella fiala (figura 2).

7. Agitare delicatamente il gruppo fiala/siringa fino al completo scioglimento della polvere (figura 3).

8. Invertire il gruppo fiala/siringa ed estrarre il contenuto della fiala (reagente blu) nella siringa (figura 4).

9. Svitare la siringa dalla fiala ed eliminare quest’ultima.

notA: se il gruppo fiala/siringa presenta delle perdite di liquido, eliminare l’intero kit.

10. Togliere il cappuccio della siringa dalla siringa contenente il reagente trasparente.

peR IStRUzIonI DI AppLIcAzIone pIù DettAgLIAte FARe RIFeRIMento ALLe IStRUzIonI peR L’USo DeL neBULIzzAtoRe pneUMAtIco.

DeFInIzIonI DeI SIMBoLI

Marchio CE e numero identificativo dell’ente notificato

Non riutilizzare

Conservare a < 25°C (77°F)

Sterile, tranne nel caso in cui la confezione sia danneggiata e aperta. Metodo di sterilizzazione - radiazione

Sterile, tranne nel caso in cui la confezione sia danneggiata e aperta. Metodo di sterilizzazione – ossido di etilene

Usare entro – anno mese

Senza lattice

N. di catalogo

Numero di lotto

Vedere le istruzioni per l’uso

Rappresentante autorizzato per l’Europa

Fabbricante legale

Kit de polímero para barrera de adherencia SprayShield™

Instrucciones de uso

Lea todas instrucciones antes de usar este producto

DeScRIpcIón:El Sistema SprayShield™‘ para barrera de adherencia está formado por dos componentes: un kit de polímero y un aplicador.

El kit de polímero SprayShield™‘ se compone de dos soluciones: una solución de éster de PEG (polietilenglicol)/trilisinamina y una solución de tampón borato (denominadas precursor “azul” y “transparente”, respectivamente). Cuando se mezclan, dichos precursores se unen y forman una barrera de adherencia sintética y reabsorbible de hidrogel. Las jeringas de kit de polímero reconstituido se acoplan a un aplicador para permitir la pulverización del polímero sobre los tejidos. Durante la pulverización, los líquidos del polímero se mezclan y unen rápidamente para formar una fina y flexible barrera de adherencia de hidrogel que se adhiere a los tejidos. En la semana siguiente a la aplicación, la barrera de adherencia experimenta una hidrólisis, tras la cual es reabsorbida y excretada principalmente a través de los riñones.

InDIcAcIón: El sistema SprayShield™ para barrera de adherencia está indicado para uso en pacientes sometidos a cirugía laparotómica o laparoscópica abdomino-pélvica como complemento a una buena técnica quirúrgica destinada a reducir la incidencia, gravedad y alcance de la formación de adherencias tras una cirugía.

conSULte LAS InStRUccIoneS De USo DeL pULveRIzADoR con ASIStencIA De AIRe pARA oBteneR InStRUccIoneS DetALLADAS AceRcA De LA ApLIcAcIón.

contRAInDIcAcIoneS:El sistema SprayShield™ para barrera de adherencia está contraindicado en los siguientes casos:

• pacientes embarazadas o en período de lactancia,

• pacientes cuya función renal o hepática se encuentra gravemente alterada,

• pacientes con alergia conocida al colorante FD&C azul nº 1.

ADveRtencIAS:• No utilizar si existe una infección activa.

ReAccIoneS ADveRSAS: Los efectos secundarios que pueden llegar a producirse, al igual que con cualquier material implantado quirúrgicamente, son: reacción a cuerpos extraños, reacción alérgica, complicaciones del neumoperitoneo, problemas transitorios de función renal, dolor de espalda, infección del tracto urinario y enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo.

pRecAUcIoneS: Los resultados individuales de pacientes sometidos a cirugía laparotómica o laparoscópica abdominal pueden variar en función de diferentes factores, entre los que se incluyen: técnicas quirúrgicas y tipo de instrumental utilizados, adhesiolisis, duración de la operación, presencia de endometriosis, eliminación incompleta del tejido muerto, pérdida de sangre durante el proceso o eliminación incompleta de los líquidos serohemorrágicos.

pRecAUcIoneS:• El kit de polímero SprayShield™ se suministra como un producto estéril para un solo uso. No vuelva a esterilizarlo.

• El kit de polímero SprayShield™ debe almacenarse a una temperatura inferior a 25ºC.

• No lo utilice si el PEG en polvo no fluye libremente.

• El kit de polímero SprayShield™ debe usarse en el plazo de 1 hora tras preparar el precursor azul.

• El kit de polímero SprayShield™ debe mantenerse seco.

MétoDo De eSteRILIzAcIón: • El kit de polímero SprayShield™ se somete a esterilización final por irradiación.

evALUAcIoneS cLínIcAS:Un hidrogel similar, SprayGel™, ha sido evaluado en 3 ensayos clínicos en los que participaron 138 pacientes. El primer ensayo estudió la formación de adherencias en 66 pacientes tras una miomectomía, mientras que el segundo ensayo estudió la formación de adherencias en 14 pacientes con lesiones ováricas bilaterales y el tercero estudió la formación de adherencias en los ovarios de 58 pacientes tras una cirugía ginecológica laparoscópica. En los dos primeros ensayos mencionados, el uso de SprayGel™ no aumentó la frecuencia de los efectos secundarios, en comparación con la cirugía sola. En el tercer ensayo, en el que los tiempos de aplicación laparoscópica fueron prolongados, se observó un aumento en determinados efectos secundarios y adhesiones intraperitoneales con el uso de SprayGel™, en comparación con el uso exclusivo de una buena técnica quirúrgica. Los efectos secundarios encontrados incluyeron: dolor de espalda, infección del tracto urinario y enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo. Dos de los efectos secundarios se clasificaron como posiblemente relacionados con el dispositivo (enrojecimiento de la pared abdominal anterior y de la pared lateral pélvica derecha cuando se visualizaron en la segunda laparoscopia de control).

pReSentAcIón:El kit de polímero SprayShield™ se suministra estéril en una bandeja con tapa. La bandeja contiene el vial en polvo, las jeringas con los precursores, el soporte para las jeringas y el tapón del émbolo.

InDIcAcIoneS pARA LA ReconStItUcIón DeL poLíMeRo:La barrera de adherencia SprayShield™ se aplica como paso final antes de cerrar el sitio quirúrgico. Consulte las Instrucciones de uso del Pulverizador con asistencia de aire SprayShield™ para obtener instrucciones detalladas de la aplicación.

notA:• Compruebe que dispone del aplicador SprayShield™ adecuado.

• Compruebe que no se ha superado la fecha de caducidad.

• Revise el vial para asegurarse de que el polvo fluye libremente. Si el polvo no fluye libremente, deseche todo el kit de polímero.

• Compruebe la integridad del envase, no lo utilice si el envase o el precinto están dañados o abiertos.

pRepARAcIón DeL KIt De poLíMeRo:1. Abra la bolsa y lleve la bandeja del kit de polímero a la zona estéril.

2. Una vez en la zona estéril, retire la tapa de la bandeja del kit de polímero.

3. Retire y deseche el tapón de la jeringa con diluyente (etiqueta azul).

4. Coloque la aguja de la jeringa con diluyente sobre el vial de polvo.

5. Sin presionar el émbolo de la jeringa, perfore el precinto del vial (Figura 1) introduciendo toda la aguja de la jeringa en el tapón del vial (no es necesario girarla). La parte con rosca del tapón del vial debe quedar por debajo del nivel del borde de plástico circundante.

6. Inyecte el contenido de la jeringa en el vial (Figura 2).

7. Agite suavemente el conjunto de vial y jeringa hasta que el polvo se haya disuelto por completo (Figura 3).

8. Invierta el conjunto de vial y jeringa, e introduzca el contenido del vial (precursor azul) de nuevo en la jeringa (Figura 4).

9. Retire la jeringa del vial y deséchelo.

notA: si el fluido gotea del conjunto de vial y jeringa, deseche todo el kit.

10. Retire el tapón de la jeringa con el precursor transparente.

conSULte LAS InStRUccIoneS De USo DeL pULveRIzADoR con ASIStencIA De AIRe pARA oBteneR InStRUccIoneS DetALLADAS AceRcA De LA ApLIcAcIón.

DeFInIcIón De LoS SíMBoLoS:

Marca de la CE y número de identificación del organismo notificado

No volver a utilizar

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C

Estéril a menos que el envase esté dañado o abierto Método de esterilización: radiación

Estéril a menos que el envase esté dañado o abierto Método de esterilización: óxido de etileno

Fecha de caducidad: año mes

No contiene látex

Número de catálogo

Número de lote

Ver las Instrucciones de uso

Representante europeo autorizado

Fabricante legal

SprayShield™Kit de polímero para barreira de

adesãoInstruções de uso

Todas as instruções devem ser lidas antes do uso

DeScRIção:O sistema de barreira de adesão SprayShield™‘ tem os seguintes componentes: um kit de polímeros e um aplicador.

O kit de polímero SprayShield™‘ é composto de duas soluções, uma solução éster de polietilenoglicol (PEG)/trilisina amina e uma solução de tampão borato (respectivamente, denominadas precursores azul e transparente). Quando misturados, os precursores ligam-se um ao outro para formar a barreira de adesão de hidrogel absorvível e sintético. As seringas com o kit de polímero reconstituído são acopladas a um aplicador para permitir a aplicação do polímero nos tecidos. Após a aplicação, os líquidos do polímero se misturam e são rapidamente ligados para formação de uma barreira de adesão fina e flexível de hidrogel aderente ao tecido. Em até uma semana após a aplicação, a barreira de adesão é hidrolisada e, em seguida, é absorvida e excretada principalmente pelos rins.

InDIcAção: A barreira de adesão SprayShield™ é indicada para uso em pacientes que se submeterão a laparotomia ou cirurgia laparoscópica abdomino-pélvica como auxiliar de uma boa técnica cirúrgica e foi projetada para reduzir a incidência, severidade e extensão da formação da adesão pós-cirúrgica.

conSULte AS InStRUçõeS De USo Do pULveRIzADoR coM ASSIStêncIA De AR pARA oBteR InFoRMAçõeS DetALHADAS SoBRe A ApLIcAção.

contRA-InDIcAçõeS:O sistema de barreira de adesão SprayShield™ é contra-indicado nos seguintes casos:

• Gestantes ou lactantes.

• Pacientes com função hepática ou renal gravemente alterada.

• Pacientes com alergia conhecida ao corante Azul FD&C #1.

AvISoS:• Não use se infecções ativas estiverem presentes.

ReAçõeS ADveRSAS: As reações adversas que podem ocorrer, com qualquer biomaterial cirurgicamente implantado, são: reação a corpo estranho, reação alérgica, complicações com pneumoperitônio, comprometimento temporário da função renal, dores nas costas, infecção do trato urinário e distúrbios da pele e do tecido subcutâneo.

pRecAUçõeS: As conseqüências individuais aos pacientes que se submetem à laparotomia ou à cirurgia laparoscópica podem variar dependendo de vários fatores como: técnica cirúrgica empregada; tipo de instrumentação cirúrgica utilizada; adesiólise; duração da cirurgia; presença de endometriose; remoção incompleta do tecido comprometido; extensão do sangramento durante o procedimento ou remoção incompleta dos fluidos sero-sangüinolentos.

cUIDADo:• O kit de polímero SprayShield™ é fornecido como um produto estéril para uso único apenas. Não reesterilize.

• O kit de polímero SprayShield™ deve ser armazenado a temperaturas abaixo de 25º C (77º F).

• Não use se o pó PEG não estiver se movendo livremente.

• O kit de polímero SprayShield™ deve ser usado em até uma hora, após a preparação do precursor azul.

• O kit de polímero SprayShield™ deve ser mantido seco.

MétoDo De eSteRILIzAção: • O kit de polímero SprayShield™ é esterilizado por irradiação.

AvALIAçõeS cLínIcAS:Um hidrogel similar, o SprayGel™, foi avaliado em 3 estudos clínicos envolvendo 138 pacientes. Um estudo avaliou 66 pacientes em relação à formação de adesão após a miomectomia, o segundo estudo avaliou 14 pacientes em relação à formação de adesão, após danos ovarianos bilaterais, e o terceiro estudo avaliou 58 pacientes em relação à formação de adesão nos ovários, após cirurgia ginecológica laparoscópica. Nos dois primeiros estudos acima mencionados, não foi observado um aumento na freqüência de reações adversas com o uso do SprayGel™, se comparado com a cirurgia apenas. O terceiro estudo, em que os tempos de aplicação laparoscópica foram prolongados, um aumento em determinadas reações adversas e adesões intraperitoniais foi observado com o uso do SprayGel™, se comparado à técnica cirúrgica apenas. As reações adversas relatadas incluem: dores nas costas, infecção no trato urinário e distúrbios da pele e do tecido subcutâneo. Duas das reações adversas foram classificadas como possivelmente relacionadas ao dispositivo (vermelhidão da parede abdominal anterior e vermelhidão da parede lateral pélvica visualizada na segunda laparoscopia).

ApReSentAção:O kit de polímero SprayShield™ é fornecido estéril em uma bandeja tampada. A bandeja consiste em um frasco de pó, seringas do precursor, suporte de seringa e tampa do êmbolo.

InStRUçõeS pARA ReconStItUIção Do poLíMeRo:A barreira de adesão SprayShield™ deve ser aplicada como etapa final, antes do fechamento do local cirúrgico. Para obter instruções de aplicação, consulte as Instruções de uso para o pulverizador com assistência de ar SprayShield™.

oBSeRvAção:• Confirme se o aplicador correto do SprayShield™ está disponível.

• Confirme se ainda está no prazo de validade.

• Inspecione o frasco para certificar-se de que o pó esteja se movendo livremente. Se não estiver, descarte todo o kit de polímero.

• Inspecione a integridade da embalagem, não use se a embalagem ou a vedação estiver danificada ou aberta.

pRepARAção Do KIt De poLíMeRo:1. Abra a embalagem e coloque a bandeja do kit de polímero no campo estéril.

2. Quando estiver no campo estéril, remova a tampa da bandeja.

3. Remova e descarte a tampa da seringa do diluente (rótulo azul).

4. Acople a seringa do diluente ao frasco contendo pó.

5. Sem pressionar o êmbolo da seringa, perfure a vedação do frasco (Figura 1) introduzindo a seringa na tampa do frasco, até que esteja completamente inserida (não é necessário torcer). Toda a parte com rosca da tampa do frasco deve estar inserida abaixo do nível da borda de plástico do frasco.

6. Injete o conteúdo da seringa no frasco (Figura 2).

7. Agite cuidadosamente o frasco acoplado à seringa, até que o pó esteja completamente dissolvido (Figura 3).

8. Inverta o frasco acoplado à seringa e aspire o conteúdo do frasco (precursor azul) de volta para dentro da seringa (Figura 4).

9. Retire a seringa do frasco e descarte-o.

oBSeRvAção: Se houver vazamento de fluido do frasco acoplado à seringa, descarte todo o kit.

10. Remova a tampa da seringa do precursor transparente.

conSULte AS InStRUçõeS De USo Do pULveRIzADoR coM ASSIStêncIA De AR pARA oBteR InFoRMAçõeS DetALHADAS SoBRe A ApLIcAção.

DeFInIçõeS De SíMBoLoS:

Marca CE e número de identificação do órgão notificado

Não reutilize

Armazene em temperaturas de até 25° C (77 °F)

A esterilidade é garantida a menos que a embalagem tenha sido aberta ou violada. Método de esterilização – Radiação

A esterilidade é garantida a menos que a embalagem tenha sido aberta ou violada. Método de esterilização – Óxido de etileno

Usar até a data – ano e mês

Sem látex

Número de catálogo

Número do lote

Consulte as instruções de uso

Representante autorizado na Europa

Fabricante legal

SprayShield™adhesiebarrière polymeerlijmset

Aanwijzingen voor het gebruik

Lees voor gebruik eerst alle instructies

BeScHRIjvIng:Het SprayShield™ adhesiebarrièresysteem bestaat uit twee onderdelen: een polymeerlijmset en een applicator.

De SprayShield™‘ Polymeerlijmset bestaat uit twee oplossingen, een polyethyleenglycol (PEG)-estertrilysineamine-oplossing en een boraatbufferoplossing (hierna respectievelijk de ‘blauwe’ en ‘heldere’ precursors genoemd). Na menging hechten de precursors om een synthethische, absorbeerbare, hydrogeladhesiebarrière te vormen. De gereconstitueerde spuiten van de polymeerlijmset zijn aangesloten op een applicator zodat de polymeerlijm op het weefsel kan worden gespoten. Bij gebruik worden de vloeistoffen gemengd en vormen ze snel een dunne, flexibele, weefseladherente, hydrogeladhesiebarrière. Binnen een week na toediening ondergaat de adhesiebarrière een hydrolyse, waarna het wordt geabsorbeerd en primair via de nieren wordt uitgescheiden.

InDIcAtIe: Het SprayShield™ adhesiebarrièresysteem is bedoeld voor gebruik bij patiënten die een laparotomie of laparoscopische ingreep in buik/bekkenregio ondergaan als aanvulling op een goede chirurgische techniek bedoeld voor het reduceren van de incidentie, ernst en mate van postchirurgische adhesievorming.

RAADpLeeg De InStRUctIeS vAn Het geBRUIK vAn De veRStUIveR onDeR LUcHtDRUK vooR een UItgeBReIDe geBRUIKSAAnWIjzIng.

contRA-InDIcAtIeS:Het SprayShield™ adhesiebarrièresysteem is gecontra-indicaeerd bij:

• Patiënten die zwanger zijn en/of borstvoeding geven.

• Patiënten met een ernstig veranderde nier- of leverfunctie.

• Patiënten met een bekende allergie voor FD&C #1-blauwe kleurstof.

WAARScHUWIngen:• Niet gebruiken als er een actieve infectie aanwezig is.

BIjWeRKIngen: Zoals bij elk chirurgisch geïmplanteerd biologisch materiaal bestaan de bijwerkingen die mogelijk kunnen optreden uit: reactie op vreemde materie, allergische reactie, complicaties ter hoogte van het pneumoperitoneum, transiënte gecompromitteerde nierfunctie, rugpijn, urineweginfectie en huid- en subcutane huidaandoeningen.

vooRzoRgSMAAtRegeLen: De individuele resultaten van de patiënten die laparotomie of een laparoscopische ingreep in de buikregio ondergaan, is afhankelijk van verschillende factoren, waaronder: de gebruikte chirurgische techniek, de gebruikte chirurgische instrumenten, adhesiolysis, duur van de ingreep, aanwezigheid van endometriosis, niet-volledige verwijdering van afgestorven weefsel, omvang van de bloeding tijdens de ingreep of niet-volledige verwijdering van serosanguineuze vloeistoffen.

pAS op:• De SprayShield™ polymeerlijmset wordt geleverd als een steriel product voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren.

• De SprayShield™ polymeerlijmset moet worden bewaard onder de 25º C (77º F).

• Niet gebruiken als het PEG-poeder niet “los” is.

• De SprayShield™ polymeerlijmset moet binnen 1 uur na bereiding van de blauwe precursor worden gebruikt.

• De SprayShield™ polymeerlijmset moet droog blijven.

SteRILISAtIeMetHoDe: • De SprayShield™ polymeerlijmset wordt terminaal gesteriliseerd middels straling.

KLInIScHe evALUAtIeS:Een soortgelijke hydrogel, SprayGel™, is beoordeeld in 3 klinische onderzoeken met 138 patiënten. Het eerste onderzoek beoordeelde 66 patiënten voor adhesievorming na myomectomie, het tweede onderzoek beoordeelde 14 patiënten voor adhesievorming na bilateraal ovariumletsel en een derde onderzoek beoordeelde 58 patiënten voor adhesievorming van de ovaria na een laparoscopische gynaecologische ingreep. Er is geen toename van de frequentie van bijwerkingen aangetoond bij het gebruik van de SprayGel™ vergeleken met alleen chirurgie bij de eerste twee onderzoeken die hierboven worden vermeld. Het derde onderzoek waarbij de laparoscopische toepassingstijden werden verlengd, toonde een toename van bepaalde bijwerkingen en intraperitoneale adhesie aan bij het gebruik van de SprayGel™ vergeleken met alleen een goede chirurgische techniek. De gemelde bijwerkingen bestaan uit: rugpijn, urineweginfectie en huid- en subcutane huidaandoeningen. Twee van de bijwerkingen werden geklassificeerd als mogelijk in verband staand met het systeem (roodheid van de anterieure buikwand en roodheid van de rechter bekkenzijwand bij visualisatie bij de tweede kijklaparoscopie).

Hoe WoRDt De poLYMeeRLIjMSet geLeveRD:De SprayShield™ polymeerlijmset wordt steriel op een tray met deksel geleverd. De tray bevat de ampul met poeder, precursorspuiten, spuithouder en plunjerdop.

AAnWIjzIgIngen vooR ReconStItUtIe vAn poLYMeeRLIjM:De SprayShield™ adhesiebarrière wordt toegepast als laatste stap voordat het chirurgische gebied wordt gesloten. Raadpleeg voor de gebruiksaanwijzing de instructies van het gebruik van de SprayShield™ verstuiver onder luchtdruk.

Let op:• Bevestig of de juiste SprayShield™-applicator beschikbaar is.

• Bevestig dat de vervaldatum nog niet is verstreken.

• Controleer het flesje om te waarborgen dat de poeder los is. Als het poeder niet los is, moet de gehele polymeerlijmset worden afgevoerd.

• Controleer de integriteit van de verpakking. Niet gebruiken als de verpakking of de afsluiting is beschadigd of geopend.

vooRBeReIDen vAn De poLYMeeRLIjMSet:1. Open het zakje en breng de tray met de polymeerlijm in het steriele veld.

2. Verwijder pas in het steriele veld het deksel van de tray met de polymeerlijm.

3. Verwijder de dop van de injectiespuit van de injectiespuit met bloedverdunner (blauw label) en gooi deze weg.

4. Bevestig de injectiespuit met bloedverdunner aan de ampul met het poeder.

5. Prik de verzegeling van de ampul door zonder de plunjer van de injectiespuit in te drukken (afbeelding 1) door de injectiespuit in de dop van de ampul te drukken tot deze volledig ingedrukt is (draaien is niet nodig). Het hele van schroefdraad voorziene gedeelte van de ampuldop moet ingedrukt zijn onder het niveau van de omringende kunststof ampulrand.

6. Injecteer de inhoud van de injectiespuit in de ampul (afbeelding 2).

7. Schud de ampul/injectiespuitcombinatie rustig tot het poeder volledig is opgelost (afbeelding 3).

8. Draai de ampul/injectiespuitcombinatie om en trek de inhoud van de ampul (blauwe precursor) terug in de injectiespuit (afbeelding 4).

9. Schroef de injectiespuit los van de ampul en gooi de ampul weg.

Let op: Als er vloeistof lekt uit de ampul/injectiespuitcombinatie, haalt u de hele set uit elkaar.

10. Verwijder de dop van de injectiespuit van de injectiespuit met de heldere precursor.

RAADpLeeg De InStRUctIeS vAn Het geBRUIK vAn De veRStUIveR onDeR LUcHtDRUK vooR een UItgeBReIDe geBRUIKSAAnWIjzIng.

UItLeg vAn SYMBoLen:

CE-markering en identificatienummer van Notified Body

Niet geschikt voor hergebruik.

Bewaren bij temperaturen lager dan 25°C (77 °F)

Steriliteit is gegarandeerd tenzij de verpakking geopend of beschadigd is. Methode van steriliseren - bestraling

Steriliteit is gegarandeerd tenzij de verpakking geopend of beschadigd is. Methode van steriliseren – ethyleenoxide

Te gebruiken tot jjjj-mm

Bevat geen latex

Catalogusnummer

Lotnummer

Zie Gebruiksinstructies

Europese geautoriseerde vertegenwoordiger

Juridische Fabrikant

SprayShield™polymersats för

adherensförebyggande barriärBruksanvisning

Läs alla instruktioner före användning

BeSKRIvnIng:SprayShield™‘ adherensförebyggande barriärsystem består av två komponenter: en polymersats och en applikator.

SprayShield™‘ polymersats innehåller två lösningar, en polyetylenglykolester (PEG)/aminlösning (trilysinaminlösning) och en boratbuffertlösning (lösningarna benämns “blå” respektive “färglös” prekursor). När lösningarna blandas binder prekursorerna till varandra och bildar en syntetisk, resorberbar adherensförebyggande hydrogelbarriär. Sprutorna med rekonstituerad polymersats ansluts till en applikator varmed polymeren sprayas på vävnaderna. Under sprayningen blandas polymerlösningarna och binds snabbt till varandra, varvid en tunn, flexibel adherensförebyggande hydrogelbarriär bildas som häftar vid vävnaderna. Inom en vecka efter applikationen hydrolyseras den adherensförebyggande barriären, varefter den resorberas och utsöndras, huvudsakligen via njurarna.

InDIKAtIoneR: SprayShield™ adherensförebyggande barriärsystem är indicerat för patienter som genomgår laparotomi eller laparoskopisk kirurgi i buken/bäckenet, som komplement till god kirurgisk teknik, för att reducera incidensen, allvarlighetsgraden och omfattningen av postoperativ adherensbildning.

Se BRUKSAnvISnIngen tILL LUFtDRIven SpRAYARe FöR DetALjeRADe AppLIKAtIonSAnvISnIngAR.

KontRAInDIKAtIoneR:SprayShield™ adherensförebyggande barriärsystem är kontraindicerat för:

• Patienter som är gravida eller ammar.

• Patienter med gravt derangerad njur- eller leverfunktion.

• Patienter med känd allergi mot blå färg FD&C nr 1.

vARnIngAR:• Får ej användas vid pågående infektion.

KoMpLIKAtIoneR: Som vid alla kirurgiskt implanterade biomaterial kan följande komplikationer uppstå: främmandekroppsreaktion, allergisk reaktion, pneumoperitoneum-komplikationer, övergående njurfunktionsnedsättning, ryggsmärtor, urinvägsinfektion samt hud- och subkutan påverkan.

FöRSIKtIgHetSåtgäRDeR: Individuella resultat för patienter som genomgått laparotomi eller laparoskopisk bukkirurgi kan variera beroende på flera faktorer, inklusive: använd kirurgisk teknik; använd typ av kirurgiska instrument; adherenslösning; operationens längd; närvaro av endometrios; ofullständig borttagning av patologisk vävnad; blödningens utsträckning under ingreppet; eller ofullständig borttagning av serösa vätskor/blod.

oBSeRvAnDA:• SprayShield™ polymersats levereras steril, endast för engångsbruk. Får ej resteriliseras.

• SprayShield™ polymersats ska förvaras vid temperatur under 25 ºC.

• Får ej användas om PEG-pulvret inte rinner fritt.

• SprayShield™ polymersats ska användas inom 1 timme efter att den blå prekursorn har preparerats.

• SprayShield™ polymersats ska hållas torr.

SteRILISeRIngSMetoD: • SprayShield™ polymersats har steriliserats med strålning.

KLInISKA UtväRDeRIngAR:En liknande hydrogel, SprayGel™, har utvärderats i tre kliniska studier omfattande 138 patienter. I en studie undersöktes 66 patienter med avseende på adherensbildning efter myomektomi, i den andra studien undersöktes 14 patienter med avseende på adherensbildning efter bilaterala skador på ovarierna och i den tredje studien undersöktes 58 patienter med avseende på adherensbildning på ovarierna efter laparoskopisk gynekologisk kirurgi. Ingen ökning av frekvensen oönskade händelser noterades vid användning av SprayGel™ jämfört med enbart kirurgi i de två första studierna ovan. I den tredje studien, där de laparoskopiska applikationstiderna var förlängda, noterades en ökning av vissa oönskade händelser och intraperitoneala adherenser vid användning av SprayGel™ jämfört med enbart god kirurgisk teknik. De oönskade händelser som rapporterades innefattade: ryggsmärtor, urinvägsinfektion samt hud- och subkutan påverkan. Två av de oönskade händelserna klassificerades som möjligen relaterade till produkten (rodnad över främre bukväggen och rodnad över höger bäckensidovägg vid visualisering vid den andra laparoskopin).

IngåenDe KoMponenteR:SprayShield™ polymersats levereras steril på bricka med lock. Brickan innehåller pulverampullen, sprutorna med prekursorer, spruthållare och kolvgrepp.

AnvISnIngAR FöR ReKonStItUeRIng Av poLYMeRen:SprayShield™ adherensförebyggande barriär appliceras som det sista steget före slutning av operationsområdet. Se bruksanvisningen till SprayShield™ luftdriven sprayare för applikationsanvisningar.

oBS!• Kontrollera att korrekt SprayShield™-applikator finns till hands.

• Kontrollera att sista användningsdatum inte har passerats.

• Undersök ampullen och se efter att pulvret rinner fritt. Om pulvret inte rinner fritt ska hela polymersatsen kasseras.

• Inspektera förpackningen. Produkten får ej användas om förpackningen eller förseglingen är skadad eller öppnad sedan tidigare.

pRepAReRIng Av poLYMeRSAtSen:1. Öppna påsen och placera brickan med polymersatsen i det sterila fältet.

2. Ta av locket på brickan med polymersatsen när denna befinner sig i det sterila fältet.

3. Ta av och kassera hatten på spädningssprutan (blå etikett).

4. Fäst spädningssprutan vid pulverampullen.

5. Punktera ampullen utan att trycka ned sprutkolven (fig. 1), genom att trycka in sprutan i ampullens lock tills det är helt nedtryckt (man behöver inte vrida). Hela den gängade delen av ampullens lock ska tryckas ned så att den är nedanför den omslutande vita plastkanten.

6. Tryck ut sprutans innehåll i ampullen (fig. 2).

7. Skaka ampullen/sprutan försiktigt tills pulvret är helt upplöst (fig. 3).

8. Vänd på sprutan och ampullen och dra tillbaka innehållet från ampullen (blå prekursor) till sprutan (fig. 4).

9. Skruva loss sprutan från ampullen och kassera ampullen.

oBS! Om vätska läcker ut ur ampullen/sprutan ska hela satsen kasseras.

10. Ta av hatten på sprutan med den färglösa prekursorn.

Se BRUKSAnvISnIngen tILL LUFtDRIven SpRAYARe FöR DetALjeRADe AppLIKAtIonSAnvISnIngAR.

FöRKLARIng Av SYMBoLeR:

CE-märkning och det anmälda organets identitetsnummer

Får ej återanvändas

Förvaras under 25 °C (77 °F)

Steril, under förutsättning att förpackningen är oskadad och oöppnad. Steriliseringsmetod: strålning

Steril, under förutsättning att förpackningen är oskadad och oöppnad. Steriliseringsmetod: etylenoxid

Används före, år månad

Latexfri

Katalognummer

Batchnummer

Se bruksanvisningen

Auktoriserad europeisk representant

Ansvarig tillverkare

SprayShield™-

polymerkit til adhærencebarriereBrugsanvisning

Hele brugsanvisningen skal læses, inden systemet tages i brug.

BeSKRIveLSe:SprayShield™‘-adhærencebarrieresystemet består af to komponenter: et polymerkit og en applikator.

SprayShield™‘-polymerkittet indeholder to opløsninger, en polyethylenglycol (PEG) estertrilysinaminopløsning og en boratbufferopløsning (benævnt hhv. den “blå” og den “klare” prækursor). Når prækursorerne blandes, sammenkædes de og danner en syntetisk, resorberbar hydrogeladhærencebarriere. Sprøjterne med rekonstitueret polymer tilsluttes en applikator, så polymer kan sprøjtes på vævet. Når polymervæskerne sprøjtes på, blandes de og sammenkædes hurtigt og danner en tynd, fleksibel vævsadhærent hydrogeladhærencebarriere. I løbet af en uge efter påføring hydrolyseres adhærencebarrieren, hvorefter den resorberes og udskilles primært via nyrerne.

InDIKAtIon: SprayShield™-adhærencebarrieresystemet er indiceret til anvendelse til patienter, som gennemgår laparotomi eller laparoskopisk abdomen-bækkenoperation; det er et hjælpemiddel til god kirurgisk teknik og er beregnet til at reducere forekomsten, sværhedsgraden og omfanget af adhærencedannelse efter operation.

DeR HenvISeS tIL KoMpLet påFøRIngSAnvISnIng I BRUgSAnvISnIngen tIL LUFttRYKSpRAYInStRUMentet.

KontRAInDIKAtIoneR:SprayShield™-adhærencebarrieresystemet er kontraindiceret hos:

• Gravide eller ammende patienter.

• Patienter med kraftigt ændret nyre- eller leverfunktion.

• Patienter med kendt allergi over for FD&C nr. 1 blå farve.

ADvARSLeR:• Må ikke bruges, hvis der er aktiv infektion til stede.

KoMpLIKAtIoneR: Som med alle kirurgisk implanterede biologiske materialer kan følgende komplikationer opstå: Fremmedlegemeraktion, allergisk reaktion, pneumoperitoneum-komplikationer, transitorisk kompromitteret nyrefunktion, rygsmerter, urinvejsinfektion og hud- og subkutane hudlidelser.

FoRSIgtIgHeDSRegLeR: Individuelle resultater for patienter, som gennemgår laparotomi eller laparoskopisk abdomenoperation kan variere afhængigt af flere faktorer, inkl. følgende: Den anvendte kirurgiske teknik, de anvendte kirurgiske instrumenttyper, adhærenceløsning, operationens varighed, tilstedeværelse af endometriose, ufuldstændig fjernelse af sygt væv, omfanget af blødning under indgrebet og ufuldstændig fjernelse af serosangvinøse væsker.

FoRSIgtIg:• SprayShield™-polymerkittet leveres sterilt og er kun til engangsbrug. Må ikke resteriliseres.

• SprayShield™-polymerkittet skal opbevares ved temperatur under 25 ºC.

• Må ikke anvendes, hvis PEG-pulveret ikke flyder frit.

• SprayShield™-polymerkittet skal anvendes i løbet af 1 timer efter, at den blå prækursor er klargjort.

• SprayShield™-polymerkittet skal holdes tørt.

SteRILISeRIngSMetoDe: • SprayShield™-polymerkittet er endeligt steriliseret ved bestråling.

KLInISKe evALUeRIngeR:Et lignende hydrogelmiddel, SprayGel™, er blevet evalueret i 3 kliniske forsøg, der omfattede 138 patienter. I det ene forsøg blev 66 patienter undersøgt for adhærencedannelse efter myomektomi, i det andet forsøg blev 14 patienter undersøgt for adhærencedannelse efter bilaterale ovarielæsioner, og i det tredje forsøg blev 58 patienter undersøgt for adhærencedannelse på ovarierne efter laparoskopisk gynækologisk operation. Der blev ikke konstateret øget forekomst af komplikationer ved anvendelse af SprayGel™ sammenlignet med operation alene i de første to af de ovennævnte forsøg. I det tredje forsøg, hvor den laparoskopiske anvendelsestid var forlænget, blev der konstateret en forøgelse af visse komplikationer og intraperitoneale adhærencer ved anvendelse af SprayGel™ sammenlignet med god kirurgisk teknik alene. De indberettede komplikationer omfattede: Rygsmerter, urinvejsinfektion og hud- og subkutane hudlidelser. To af komplikationerne blev klassificeret som muligvis værende relateret til anordningen (rødmen af den anteriore abdomenvæg og rødmen af højre bækkensidevæg ved visualisering ved anden undersøgelse via laparoskop).

LeveRIng:SprayShield™-polymerkittet leveres sterilt i bakke med låg. Bakken indeholder hætteglasset med pulveret, sprøjter med prækusorer, sprøjteholder og stempelhætte.

AnvISnIng I ReKonStItUeRIng AF poLYMeR:SprayShield™-adhærencebarriere påføres som det sidste trin, inden operationsstedet lukkes. Anvisning i påføring står i brugsanvisningen til SprayShield™-lufttryksprayinstrumentet.

BeMæRK:• Kontrollér, at den rigtige SprayShield™-applikator er tilgængelig.

• Kontrollér, at udløbsdatoen ikke er overskredet.

• Se efter, at pulveret flyder frit i hætteglasset. Hvis pulveret ikke flyder frit, skal hele polymerkittet kasseres.

• Se efter, om emballagen er intakt; må ikke bruges, hvis emballagen eller forseglingen er beskadiget eller har været åbnet.

KLARgøRIng AF poLYMeRKIt:1. Åbn posen, og før bakken med polymerkittet ind i det sterile felt.

2. I det sterile felt tages låget af bakken med polymerkittet.

3. Fjern og bortskaf sprøjtehætten fra fortyndersprøjten (blå mærkat).

4. Sæt fortyndersprøjten på pulverhætteglasset.

5. Uden at trykke sprøjtestemplet ned trykkes der hul i hætteglassets forsegling (fig. 1) ved at trykke sprøjten ind i hætteglassets hætte, til hætten er helt nede (det er ikke nødvendigt at dreje). Hele hættens gevind på hætteglasset skal trykkes ned, så det sidder under kanten på det omgivende plasthætteglas.

6. Injicér sprøjtens indhold i hætteglasset (fig. 2).

7. Ryst forsigtigt hætteglas og sprøjte, til pulveret er helt opløst (fig. 3)

8. Vend hætteglas og sprøjte om, og træk hætteglassets indhold (blå prækursor) tilbage i sprøjten (fig. 4).

9. Skru sprøjten af hætteglasset, og bortskaf hætteglasset.

BeMæRK: Hvis der løber væske ud af hætteglas og sprøjte, skal hele kittet kasseres.

10. Fjern sprøjtehætten fra den klare prækursorsprøjte.

DeR HenvISeS tIL KoMpLet påFøRIngSAnvISnIng I BRUgSAnvISnIngen tIL LUFttRYKSpRAYInStRUMentet.

SYMBoLFoRKLARIng:

CE-mærke og klassifikationsnummer for bemyndiget organ

Må ikke genanvendes

Opbevares i temperatur under 25 °C

Steril, medmindre emballagen er defekt eller åben. Steriliseringsmetode – bestråling

Steril, medmindre emballagen er defekt eller åben. Steriliseringsmetode - ethylenoxid

Anvendes inden dato- år måned

Latexfri

Katalognummer

Lotnummer

Se brugsanvisningen

Autoriseret repræsentant i Europa

Lovlig producent

SprayShield™Polymeerikiinnikepuskuripakkaus

Käyttöohjeet

Kaikki ohjeet on luettava ennen käyttöä

KUvAUS:SprayShield™‘-kiinnikepuskurijärjestelmä koostuu kahdesta osasta: polymeeripuskuripakkaus ja asetin.

SprayShield™-polymeeripuskuripakkaus sisältää kaksi liuosta: polyetyleeni-glykoli-esteri (PEG) trilysiini-amiiniliuos (sininen lähtöaine) ja boraattipuskuriliuos (kirkas lähtöaine). Kun lähtöaineet sekoitetaan keskenään, ne linkittyvät ja muodostavat synteettisen, resorboituvan hydrogeelikiinnikepuskurin. Rekonstituoidun polymeeripuskuripakkauksen ruiskut on kiinnitetty asettimeen, jonka avulla polymeeri voidaan suihkuttaa kudokseen. Suihkutettaessa polymeeriliuokset sekoittuvat keskenään ja linkittyvät nopeasti muodostaen ohuen, joustavan kudokseen kiinnittyvän hydrogeelikiinnikepuskurin. Kiinnikepuskuri hydrolisoituu viikon kuluessa suihkuttamisesta, minkä jälkeen se resorboituu ja poistuu kehosta pääasiallisesti munuaisten kautta.

InDIKAAtIo: SprayShield™-kiinnikepuskurijärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joille suoritetaan laparotomia tai laparoskooppinen vatsa-lantioalueen kirurginen toimenpide. Yhdessä asianmukaisen kirurgisen menetelmän kanssa sen tarkoitus on vähentää toimenpiteen jälkeisten kiinnikkeiden esiintymistä, vakavuusastetta ja määrää.

YKSItYISKoHtAISet KäYttötIeDot AnnetAAn ILMAKäYttöISten SUIHKUttIMIen KäYttöoHjeISSA.

KontRAInDIKAAtIot:SprayShield™-kiinnikepuskurijärjestelmä on kontraindikoitu seuraavissa tilanteissa:

• Raskaana olevat tai imettävät potilaat.

• Potilaat, joilla on vakavia munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä.

• Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia FD&C:n nro 1 siniselle väriaineelle.

vARoItUKSet:• Ei saa käyttää, jos potilaalla on aktiivinen infektio.

HAIttAvAIKUtUKSet: Kaikkien kirurgisesti implantoitujen biomateriaalien yhteyteen voidaan liittää seuraavat mahdolliset haittavaikutukset: vierasainereaktio, allerginen reaktio, pneumoperitoneumkomplikaatiot, tilapäinen munuaisten toimintavajaus, selkäkipu, virtsatietulehdus ja iho- ja subkutaaniset ihosairaudet.

vARotoIMet: Laparotomian tai laparoskooppisen vatsakirurgisen toimenpiteen tulokset vaihtelevat yksilöllisesti potilaiden mukaan ja riippuvat useista tekijöistä, mukaan lukien seuraavat: käytetty kirurginen menetelmä, käytetyt kirurgiset instrumenttityypit, kiinnikkeiden poistaminen, kirurgisen toimenpiteen kesto, endometrioosin esiintyminen, sairaan kudoksen epätäydellinen poistaminen, verenvuodon määrä toimenpiteen aikana tai veriheraisen nesteen epätäydellinen poistaminen.

vARotoIMI:• SprayShield™-polymeeripuskuripakkaus toimitetaan steriilinä ainoastaan kertakäyttöön. Ei saa steriloida uudelleen.

• SprayShield™-polymeeripuskuripakkausta on säilytettävä alle 25º C:ssa.

• Ei saa käyttää, jos polyetyleeniglykolijauhe ei virtaa vapaasti.

• SprayShield™-polymeeripuskuripakkaus on käytettävä 1 tunnin sisällä sinisen lähtöaineen valmistelemisesta.

• SprayShield™-polymeeripuskuripakkaus on pidettävä kuivana.

SteRILISoIntIMeneteLMä: • SprayShield™-polymeeripuskuripakkaus on steriloitu pysyvästi sädettämällä.

KLIInISet ARvIoInnIt:Samantyyppinen hydrogeeli, SprayGel™, on testattu 3 kliinisessä tutkimuksessa 138 potilaalla. Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin kiinnikkeiden muodostumista myomektomian jälkeen 66 potilaalla, toisessa tutkimuksessa kiinnikkeiden muodostumista bilateraalisten munasarjavaurioiden jälkeen 14 potilaalla ja kolmannessa kiinnikkeiden muodostumista munasarjoissa laparoskooppisen gynekologisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen 58 potilaalla. SprayGel™in käytön jälkeen ei havaittu haittavaikutusten lisääntymistä verrattuna pelkkään kirurgiseen toimenpiteeseen kahdessa ensimmäisessä edellä mainitussa tutkimuksessa. Kolmannessa tutkimuksessa, jossa laparoskooppinen toimenpide kesti kauemmin, tiettyjen haittavaikutusten ja intraperitoneaalisten kiinnikkeiden lisääntymistä havaittiin SprayGel™iä käytettäessä verrattuna yksinomaan asianmukaista kirurgista menetelmää käyttäen suoritettuun toimenpiteeseen. Raportoituja haittavaikutuksia olivat seuraavat: selkäkipu, virtsatietulehdus ja iho- ja subkutaaniset ihosairaudet. Kaksi haittavaikutusta luokiteltiin mahdollisesti laitteeseen liittyväksi (anteriorisen vatsaseinämän ja oikean lantion sivuseinämän punoitus visualisoituna laparoskooppisesti toisella otoksella).

toIMItUStApA:SprayShield™-polymeeripuskuripakkaus toimitetaan steriilinä kannellisella alustalla. Alustalla on jauhepullo, lähtöaineruiskut, ruiskunpidike ja männän korkki.

poLYMeeRILIUoSpUSKURIn AnnoSteLUoHjeet:SprayShield™-kiinnikepuskuri annostellaan viimeisenä vaiheena ennen kirurgisen kohdealueen sulkemista. Annosteluohjeet ovat ilmakäyttöisen SprayShield™-suihkuttimen käyttöohjeissa.

HUoMAUtUS:• Varmista, että asianmukainen SprayShield™-asetin on saatavilla.

• Varmista, ettei viimeinen käyttöpäivä ole kulunut umpeen.

• Tarkista pullo ja varmista, että jauhe liikkuu vapaasti. Jos jauhe ei liiku vapaasti, hävitä polymeeripuskuripakkaus kokonaisuudessaan.

• Tarkista, että pakkaus on ehjä. Älä käytä, jos pakkaus tai sinetti on vaurioitunut tai avattu.

poLYMeeRILIUoKSen vALMISteLeMInen:1. Avaa pussi ja siirrä polymeeripuskuripakkauksen sisältävä alusta steriilille alueelle.

2. Kun se on steriilillä alueella, avaa polymeeripakkauksen alustan kansi.

3. Irrota ja hävitä laimenninruiskun (sininen tarra) korkki.

4. Kiinnitä laimenninruisku jauhepulloon.

5. Puhkaise pullon tiiviste (kuva 1) painamatta ruiskun mäntää työntämällä ruiskua pullon korkkiin kunnes se on kokonaan alaspainettuna (ei tarvitse kääntää). Pullon korkin kierteisen osan pitäisi olla kokonaan painettuna pulloa ympäröivän muovirenkaan tason alapuolelle.

6. Injisoi ruiskun sisältö pulloon (kuva 2).

7. Ravista pullo-ruiskuyhdistelmää varovasti, kunnes jauhe on liuennut kokonaan (kuva 3).

8. Käännä pullo-ruiskuyhdistelmä ylösalaisin ja aspiroi pullon sisältö (sininen lähtöaine) takaisin ruiskuun (kuva 4).

9. Kierrä ruisku irti pullosta ja hävitä pullo.

HUoMAUtUS: Jos pullo/ruiskuyhdistelmästä vuotaa nestettä, hävitä koko pakkaus.

10. Irrota kirkkaan lähtöaineruiskun korkki.

YKSItYISKoHtAISet KäYttötIeDot AnnetAAn ILMAKäYttöISten SUIHKUttIMIen KäYttöoHjeISSA.

SYMBoLIen MeRKItYS:

CE-merkintä ja ilmoitetun laitoksen tunnusnumero.

Ei saa käyttää uudelleen.

Säilytettävä alle 25 °C:ssa.

Steriili, mikäli pakkaus on avaamaton ja ehjä. Steriloitu sädettämällä.

Steriili, mikäli pakkaus on avaamaton ja ehjä. Steriloitu etyleenioksidilla.

Viimeinen käyttöpäivämäärä - vuosi ja kuukausi.

Lateksiton

Tuotenumero

Eräkoodi

Katso käyttöohjeet

Valtuutettu edustaja Euroopassa

Laillinen valmistaja

SprayShield™Κιτ πολυμερούς φραγμού

ενάντια στις συμφύσειςΟδηγίες χρήσης

Διαβάστε όλες τις οδηγίες πριν τη χρήση

Περιγραφή:Το σύστημα φραγμού ενάντια στις συμφύσεις SprayShield™ αποτελείται από δύο μέρη: Ένα κιτ πολυμερούς και ένα απλικατέρ.

Το κιτ πολυμερούς SprayShield™ περιέχει δύο διαλύματα, ένα διάλυμα εστέρα πολυαιθυλενικής γλυκόλης (PEG) και αμίνης τριλυσίνης και ένα ρυθμιστικό διάλυμα βορικών (τα οποία αναφέρονται ως ο ‘μπλε’ και ο ‘διαφανής’ πρόδρομος, αντίστοιχα). Όταν αναμιγνύονται μεταξύ τους, οι πρόδρομοι ενώνονται και σχηματίζουν έναν συνθετικό, απορροφήσιμο, φραγμό υδρογέλης ενάντια στις συμφύσεις. Οι σύριγγες με το ανασυσταθέν κιτ πολυμερούς συνδέονται σε ένα απλικατέρ, ώστε να είναι δυνατός ο ψεκασμός του επάνω στους ιστούς. Μετά τον ψεκασμό, τα υγρά πολυμερούς αναμιγνύονται και αλληλοσυνδέονται ταχέως, σχηματίζοντας έναν λεπτό, εύκαμπτο, φραγμό υδρογέλης ενάντια στις συμφύσεις που προσκολλάται στον ιστό. Εντός μίας εβδομάδας από την εφαρμογή, ο φραγμός ενάντια στις συμφύσεις υπόκειται υδρόλυση, μετά την οποία απορροφάται και αποβάλλεται, κυρίως διαμέσου των νεφρών.

Ένδειξη: Το σύστημα φραγμού ενάντια στις συμφύσεις SprayShield™ ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς οι οποίοι υπόκεινται σε λαπαροτομή ή σε λαπαροσκοπική κοιλιακή-πυελική χειρουργική, ως συμπλήρωμα της καλής χειρουργικής τεχνικής, το οποίο προορίζεται για περιορισμό της συχνότητας, της σοβαρότητας και της έκτασης μεταχειρουργικά σχηματιζόμενων συμφύσεων.

ανατρΈξτε στισ οδηγίεσ χρήσησ του σΠρΈι με υΠοβοήθηση αΈρα για λεΠτομερείσ οδηγίεσ εφαρμογήσ.

αντενδείξεισ:Το σύστημα φραγμού ενάντια στις συμφύσεις SprayShield™ αντενδείκνυται στις εξής περιπτώσεις:

• Ασθενείς οι οποίες είναι έγκυες ή γαλουχούν.

• Ασθενείς με σοβαρές αλλοιώσεις στη νεφρική ή στην ηπατική λειτουργία.

• Ασθενείς με γνωστή αλλεργία στη μπλε χρωστική της FD&C αρ. 1.

ΠροειδοΠοιήσεισ:• Μη χρησιμοποιείτε σε περίπτωση παρουσίας ενεργής λοιμώξεως.

ανεΠιθύμητεσ ενΈργειεσ: Ανεπιθύμητα συμβάντα που ενδέχεται να συμβούν, όπως και με κάθε χειρουργικά εμφυτεύσιμο βιοϋλικό, είναι τα εξής: Αντίδραση σε ξένο σώμα, αλλεργική αντίδραση, επιπλοκές πνευμοπεριτόναιου, παροδική εκφυλισμένη νεφρική λειτουργία, ραχιαλγία, ουρολοίμωξη και δερματικές διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού.

Προφυλάξεισ: Οι μεμονωμένες εκβάσεις σε ασθενείς οι οποίοι υπόκεινται σε λαπαροτομή ή σε λαπαροσκοπική κοιλιακή χειρουργική μπορεί να ποικίλλουν, ανάλογα με μια σειρά από παράγοντες, όπως οι εξής: Χειρουργική τεχνική που χρησιμοποιείται, τύπος χειρουργικών οργάνων που χρησιμοποιούνται, λύση συμφύσεων, διάρκεια της επέμβασης, παρουσία ενδομητρίωσης, ατελής αφαίρεση πάσχοντος ιστού, έκταση αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της επέμβασης ή ατελής αφαίρεση οροαιματηρών υγρών.

Προσοχή:• Το κιτ πολυμερούς SprayShield™ παρέχεται ως αποστειρωμένο προϊόν για μία μόνο χρήση. Μην επαναποστειρώνετε.

• Το κιτ πολυμερούς SprayShield™ πρέπει να αποθηκεύεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25º C (77º F).

• Μη χρησιμοποιείτε αν η σκόνη PEG δεν ρέει ελεύθερα.

• Το κιτ πολυμερούς SprayShield™ πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 1 ώρα από την προετοιμασία του μπλε προδρόμου.

• Το κιτ πολυμερούς SprayShield™ πρέπει να διατηρείται στεγνό.

μΈθοδοσ αΠοστείρωσησ:

• Το κιτ πολυμερούς SprayShield™ αποστειρώνεται για τελική χρήση με ακτινοβολία.

ΚλινιΚΈσ αξιολογήσεισ:Μια παρόμοια υδρογέλη, το SprayGel™, αξιολογήθηκε σε 3 κλινικές δοκιμές, στις οποίες μελετήθηκαν 138 ασθενείς. Στη μία δοκιμή μελετήθηκαν 66 ασθενείς για το σχηματισμό συμφύσεων μετά από ινομυωματεκτομή, στη δεύτερη δοκιμή μελετήθηκαν 14 ασθενείς για το σχηματισμό συμφύσεων μετά από αμφίπλευρο τραυματισμό των ωοθηκών και στην τρίτη δοκιμή μελετήθηκαν 58 ασθενείς για το σχηματισμό συμφύσεων στις ωοθήκες μετά από λαπαροσκοπική γυναικολογική χειρουργική. Δεν σημειώθηκε καμία αύξηση στη συχνότητα ανεπιθύμητων συμβάντων με τη χρήση του SprayGel™, σε σύγκριση με την αποκλειστική χρήση χειρουργικής στις πρώτες δύο από τις προαναφερθείσες δοκιμές. Στην τρίτη δοκιμή, στην οποία υπήρξαν παρατεταμένα χρονικά διαστήματα λαπαροσκοπικής εφαρμογής, σημειώθηκε αύξηση σε ορισμένα ανεπιθύμητα συμβάντα και στις ενδοπεριτοναϊκές συμφύσεις, σε σύγκριση με την αποκλειστική χρήση καλής χειρουργικής πρακτικής. Τα ανεπιθύμητα συμβάντα περιελάμβαναν τα εξής: Ραχιαλγία, ουρολοίμωξη και διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού. Δύο από τα ανεπιθύμητα συμβάντα ταξινομήθηκαν ως πιθανώς σχετιζόμενα με τη συσκευή (ερυθρότητα του πρόσθιου κοιλιακού τοιχώματος και ερυθρότητα του δεξιού πλαϊνού πυελικού τοιχώματος, κατά την απεικόνιση κατά τη λαπαροσκοπία δεύτερης εξέτασης).

τρόΠοσ διάθεσησ:Το κιτ πολυμερούς SprayShield™ παρέχεται αποστειρωμένο σε δίσκο με καπάκι. Ο δίσκος περιέχει το φιαλίδιο σκόνης, τις σύριγγες με τους προδρόμους, τη βάση των συριγγών και το καπάκι των εμβόλων.

οδηγίεσ χρήσησ για ανασύσταση του Πολυμερούσ:Ο φραγμός ενάντια στις συμφύσεις SprayShield™ εφαρμόζεται ως τελικό βήμα πριν το κλείσιμο του σημείου της επέμβασης. Για οδηγίες εφαρμογής, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του σπρέι με υποβοήθηση αέρα SprayShield™.

σημείωση:• Βεβαιωθείτε ότι είναι διαθέσιμο το κατάλληλο απλικατέρ SprayShield™.

• Βεβαιωθείτε ότι δεν έχει περάσει η ημερομηνία χρήσης έως.

• Επιθεωρήστε το φιαλίδιο για να βεβαιωθείτε ότι η σκόνη ρέει ελεύθερα. Εάν η σκόνη δεν ρέει ελεύθερα, απορρίψτε ολόκληρο το κιτ πολυμερούς.

• Επιθεωρήστε την ακεραιότητα της συσκευασίας και μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν αν η σφράγιση έχει ανοιχθεί ή έχει υποστεί ζημιά.

Προετοιμασία του Κιτ Πολυμερούσ:1. Ανοίξτε το σακουλάκι και εισαγάγετε το δίσκο με το κιτ πολυμερούς μέσα στο στείρο πεδίο.

2. Αφού βρεθεί εντός του στείρου πεδίου, αφαιρέστε το καπάκι από το δίσκο με το κιτ πολυμερούς.

3. Αφαιρέστε και απορρίψτε το καπάκι σύριγγας από τη σύριγγα διαλύτη (μπλε ετικέτα).

4. Συνδέστε τη σύριγγα διαλύτη στο φιαλίδιο σκόνης.

5. Χωρίς να πατήσετε το έμβολο της σύριγγας, τρυπήστε τη σφράγιση του φιαλιδίου (εικόνα 1), πιέζοντας τη σύριγγα ώστε το άκρο της να εισέλθει στο καπάκι του φιαλιδίου, μέχρι αυτό να πατηθεί εντελώς (δεν απαιτείται περιστροφή). Ολόκληρο το τμήμα του καπακιού του φιαλιδίου που περιέχει σπείρωμα πρέπει να πιεστεί ώστε να βρεθεί κάτω από το επίπεδο του πλαστικού χείλους του φιαλιδίου, που το περιβάλλει.

6. Κάντε έγχυση του περιεχομένου της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο (εικόνα 2).

7. Ανακινήστε προσεκτικά το σύστημα φιαλιδίου/σύριγγας, μέχρι να διαλυθεί εντελώς η σκόνη (εικόνα 3).

8. Αναστρέψτε το σύστημα φιαλιδίου/σύριγγας και τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας ώστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου (μπλε πρόδρομος) να βρεθεί στη σύριγγα (εικόνα 4).

9. Ξεβιδώστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο και απορρίψτε το φιαλίδιο.

σημείωση: Εάν το σύστημα φιαλιδίου/σύριγγας παρουσιάζει διαρροή υγρού, απορρίψτε ολόκληρο το κιτ.

10. Αφαιρέστε το καπάκι σύριγγας από τη σύριγγα με το διαφανή πρόδρομο.

ανατρΈξτε στισ οδηγίεσ χρήσησ του σΠρΈι με υΠοβοήθηση αΈρα για λεΠτομερείσ οδηγίεσ εφαρμογήσ.

ορισμοί συμβόλων:

Σήμανση CE και αριθμός αναγνώρισης του ενήμερου φορέα

Μην επαναχρησιμοποιείτε

Αποθηκεύστε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25° C (77 °F)

Αποστειρωμένο, εκτός και αν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχτεί. Μέθοδος αποστείρωσης - Ακτινοβολία

Αποστειρωμένο, εκτός και αν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχτεί. Μέθοδος αποστείρωσης – Οξείδιο του αιθυλενίου

Ημερομηνία χρήσης έως - έτος μήνας

Δεν περιέχει λατέξ

Αριθμός καταλόγου

Αριθμός παρτίδας

Δείτε τις οδηγίες χρήσης

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την Ευρώπη

Κατασκευαστής κατά το νόμο

SprayShield™Zestaw polimerowej bariery

adhezyjnejInstrukcja obsługi

Przed użyciem produktu należy przeczytać całość instrukcji

opIS:System bariery adhezyjnej SprayShield™ składa się z dwóch elementów: zestawu polimerowego i aplikatora.

Zestaw polimerowy SprayShield™ składa się z dwóch roztworów, roztworu estru glikolu polietylenowego (PEG) i roztworu estru aminy trylizyny i roztworu buforu boranowego (nazywane odpowiednio prekursorem niebieskim i przeźroczystym). Po zmieszaniu prekursory ulegają związaniu, tworząc syntetyczną, wchłanianą, hydrożelową barierę adhezyjną. Strzykawki ze związanym zestawem polimerowym przyłącza się do aplikatora w celu rozprowadzenia polimeru na tkankach. Po rozprowadzeniu płynne polimery ulegają wymieszaniu i szybkiemu połączeniu krzyżowemu, tworząc cienką, elastyczną i przylegającą do tkanek hydrożelową barierę adhezyjną. W ciągu tygodnia od nałożenia ta bariera adhezyjna ulega hydrolizie, po której zostaje wchłonięta i wydalona głównie przez nerki.

WSKAzAnIA: Stosowanie systemu bariery adhezyjnej SprayShield™ jest wskazane u pacjentów, przechodzących laparotomię lub laparoskopowy zabieg w obrębie jamy brzusznej i miednicy mniejszej w połączeniu z dobrą techniką chirurgiczną w celu zmniejszenia częstości występowania, ostrości i zakresu pozabiegowego tworzenia zrostów.

SzczegółoWe InStRUKcje StoSoWAnIA zAWARto W InStRUKcjI oBSłUgI RozpYLAczA WSpoMAgAnego poWIetRznIe.

pRzecIWWSKAzAnIA:Stosowanie systemu bariery adhezyjnej SprayShield™ jest przeciwwskazane u:

• Kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

• Pacjentów o znacznie upośledzonej pracy nerek lub wątroby.

• Pacjentów ze znanym uczuleniem na niebieski barwnik FD&C nr 1.

oStRzeżenIA:• Nie wolno używać w przypadku aktywnej infekcji,

DzIAłAnIA nIepożąDAne: Do działań niepożądanych, mogących potencjalnie wystąpić (podobnie, jak w przypadku każdego materiału biologicznego wszczepianego chirurgicznie) należą: reakcja na ciało obce, reakcja alergiczna, powikłania odmy otrzewnowej, przejściowe upośledzenie pracy nerek, bole pleców, infekcja dróg moczowych oraz choroby skóry i tkanki podskórnej.

ŚRoDKI oStRożnoŚcI: Indywidualne rezultaty w przypadku pacjentów po laparotomii lub laparoskopowym zabiegu w obrębie jamy brzusznej mogą być różne w zależności od wielu czynników, włącznie z: zastosowaną techniką chirurgiczną; rodzajem wykorzystanych instrumentów chirurgicznych; adhezjolizy; czasu trwania zabiegu; występowania endometriozy; niepełnego usunięcia chorych tkanek; stopnia krwawienia w trakcie zabiegu; lub niepełnego usunięcia płynu surowiczo-krwistego.

UWAgA!• Zestaw polimerowy SprayShield™ jest dostarczany w stanie jałowym i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Produktu nie wolno wyjaławiać ponownie.

• Zestaw polimerowy SprayShield™ należy przechowywać w temperaturze poniżej 25º C (77º F)..

• Nie używać, kiedy proszek PEG nie ulega swobodnemu przesypaniu.

• Zestaw polimerowy SprayShield™ należy zużyć w ciągu 1 godziny od przygotowania niebieskiego prekursora.

• Zestaw polimerowy SprayShield™ należy przechowywać w suchym miejscu.

MetoDA WYjAłoWIenIA: • Zestaw polimerowy SprayShield™ został ostatecznie wyjałowiony napromieniowaniem.

ocenY KLInIczne:Podobny hydrożel, SprayGel™, był oceniany w 3 badaniach klinicznych na 138 pacjentach. W jednym badaniu przebadano 66 pacjentów pod kątem tworzenia zrostów po zabiegach wyłuszczania mięśniaków macicy, w drugim badaniu przebadano 14 pacjentek pod kątem tworzenia zrostów po obustronnych urazach jajników, a w trzecim badaniu przebadano 58 pacjentek pod kątem tworzenia zrostów jajników po laparoskopowych zabiegach ginekologicznych. Nie odnotowano wzrostu częstości działań niepożądanych w przypadku stosowania produktu SprayGel™ w porównaniu do samego zabiegu w pierwszych dwóch badaniach wymienionych powyżej. Trzecie badanie, gdzie przedłużono czas stosowania laparoskopii, wykazało wzrost częstości występowania niektórych działań niepożądanych i zrostów śródotrzewnowych w przypadku stosowania produktu SprayGel™ w porównaniu do samej dobrej techniki chirurgicznej. Odnotowano następujące zdarzenia niepożądane: bóle pleców, infekcje dróg moczowych oraz choroby skóry i tkanki podskórnej. Dwa z działań niepożądanych zostały sklasyfikowane jako mogące wynikać z produktu (zaczerwienienie przedniej ściany brzucha i zaczerwienienie prawej ściany bocznej miednicy uwidocznione podczas laparoskopii zwiadowczej drugiego stopnia).

SpoSóB DoStARczAnIA:Zestaw polimerowy SprayShield™ jest dostarczany w stanie jałowym na tacce z wiekiem. Tacka zawiera fiolkę z proszkiem, strzykawki prekursorów, uchwyt strzykawek i zatyczkę tłoka.

SpoSóB zWIązAnIA poLIMeRU:Barierę adhezyjną SprayShield™ nanosi się w ostatnim etapie przed zamknięciem miejsca zabiegu chirurgicznego. Instrukcje stosowania zawarto w Instrukcji obsługi rozpylacza wspomaganego powietrznie SprayShield™.

UWAgA:• Sprawdź, czy dostępny jest odpowiedni aplikator SprayShield™.

• Sprawdź, czy nie doszło do przekroczenia terminu przydatności do użytku.

• Sprawdź, czy proszek swobodnie przesypuje się we fiolce. Jeżeli proszek nie przesypuje się swobodnie wewnątrz fiolki, wyrzuć cały zestaw polimerowy.

• Sprawdź czy opakowanie nie zostało uszkodzone. Nie wolno używac produktu, jeżeli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone.

pRzYgotoWAnIe zeStAWU poLIMeRoWego:1. Otwórz woreczek i wprowadź tacę zestawu polimerów do pola jałowego.

2. Po wprowadzeniu do pola jałowego zdejmij wieko z tacy zestawu polimerów.

3. Zdejmij i wyrzuć zatyczkę strzykawki ze strzykawki z rozcieńczalnikiem (niebieska etykieta).

4. Podłącz strzykawkę z rozcieńczalnikiem do ampułki z proszkiem.

5. Bez wciskania tłoczka strzykawki przebij uszczelkę fiolki (Rysunek 1) przez wepchnięcie strzykawki do zatyczki ampułki aż do zupełnego wciśnięcia (nie trzeba kręcić). Cała gwintowana część zatyczki ampułki powinna być wciśnięta pod poziom otaczającej plastikowej obręczy ampułki.

6. Wstrzyknij zawartość strzykawki do ampułki (Rysunek 2).

7. Delikatnie potrząsaj układem ampułka/ strzykawka do zupełnego rozpuszczenia proszku (Rysunek 3).

8. Odwróć układ ampułka/ strzykawka i zaaspiruj zawartość ampułki (niebieski prekursor) do strzykawki (Rysunek 4).

9. Odłącz strzykawkę od ampułki i wyrzuć ampułkę.

UWAgA: Jeżeli płyn wycieka z układu ampułka/strzykawka, należy wyrzucić cały zestaw.

10. Zdejmij zatyczkę strzykawki ze strzykawki z przeźroczystym prekursorem.

SzczegółoWe InStRUKcje StoSoWAnIA zAWARto W InStRUKcjI oBSłUgI RozpYLAczA WSpoMAgAnego poWIetRznIe.

opISY SYMBoLI:

Oznaczenie CE i numer identyfikacyjne organu notyfikowanego

Ponowne użycie jest niedozwolone.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C

Produkt jałowy, jeżeli opakowanie jest zamknięte i nieuszkodzone. Metoda wyjaławiania – Promieniowanie

Produkt jałowy, jeżeli opakowanie jest zamknięte i nieuszkodzone. Metoda wyjaławiania – Tlenek etylenu

Termin przydatności – rok miesiąc

Produkt nie zawiera lateksu

Numer katalogowy

Numer partii

Patrz Instrukcje użycia

Autoryzowany przedstawiciel na Europę

Producent

SprayShield™Yapışma Bariyeri Polimer Kiti

Kullanım Talimatları

Kullanmadan Önce Tüm Talimatların Okunması Gerekir

AçIKLAMA:SprayShield™ Yapışma Bariyeri Sistemi iki bileşenden oluşur: polimer kit ve aplikatör.

SprayShield™ Polimer Kiti biri polietilen glikol (PEG) ester trilizin amin solüsyon, diğeri borat tampon solüsyonu olan iki solüsyondan oluşmaktadır (sırasıyla ‘mavi’ ve ‘şeffaf’ prekursör olarak belirtilmektedir). Birlikte karıştırıldığında prekursörler sentetik, emilebilir, hidrojel bir yapışma bariyeri oluşturmak için birbirine bağlanır. Oluşturulan Polimer Kit şırıngaları, polimerin dokuların üzerine püskürtülebilmesi için bir aplikatöre takılır. Püskürtüldükten sonra, polimer sıvıları karışır ve ince, esnek, doku yapıştırıcı, hidrojel bir yapışma bariyeri oluşturmak üzere çapraz bağlantı yapar. Uygulamadan sonra bir hafta içinde yapışma bariyeri hidrolize uğrar ve bu aşamadan sonra emilir ve başlıca olarak böbrekler yoluyla vücuttan atılır.

enDIKASYon: SprayShield™ Yapışma Bariyeri Sistemi, ameliyat sonrası yapışma oluşumunun görülme sıklığını, şiddetini ve süresini azaltmak amacıyla uygun cerrahi tekniğe ek olarak laparotomi veya laparoskopik karın-pelvis ameliyatı geçiren hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

UYgULAMAYLA ILgILI AYRIntILI tALIMAtLAR IçIn HAvA DeSteKLI püSKüRtücü KULLAnIM tALIMAtLARInA BAKIn.

KontRAenDIKASYonLARI:SprayShield™ Yapışma Bariyeri aşağıdaki hastalarda kontraendikedir:

• Hamile ya da emziren hastalar.

• Renal ve hepatik işlevi ciddi şekilde değişmiş hastalar.

• FD&C #1 Mavi boyaya karşı bilinen alerjisi olan hastalar.

UYARILAR:• Aktif enfeksiyon bulunması durumunda kullanmayın.

ADveRS ReAKSIYonLAR: Cerrahi olarak implante edilen herhangi bir biyolojik materyalde olduğu gibi advers etkiler aşağıda belirtilmiştir: yabancı maddelere karşı reaksiyon, alerjik reaksiyon, pnömoperitoneum komplikasyonları, böbrek işlevinde geçici bozukluk, sırt ağrısı, idrar yolunda enfeksiyon, deri ve subkütan deri bozuklukları.

önLeMLeR: Laparotomi veya laparoskopik karın ameliyatı geçiren hastalardaki kişisel etkiler çeşitli faktörlere göre değişiklik gösterebilir: kullanılan cerrahi teknik; kullanılan cerrahi aletlerin tipi; adezyoliziz; ameliyat süresi; endometriyozis oluşması; hastalıklı dokunun tam olarak alınmaması; işlem sırasında kanamanın uzaması ve serosanginöz sıvıların tam olarak alınmaması.

DIKKAt:• SprayShield™ Polimer Kiti tek kullanımlık steril bir ürün olarak sunulur. Yeniden sterilize etmeyin.

• SprayShield™ Polimer Kiti 25ºC’nin (77º F) altında saklanmalıdır.

• PEG tozu kendiliğinden akmıyorsa kullanmayın.

• SprayShield™ Polimer Kiti mavi prekürsör hazırlandıktan sonra 1 saat içinde kullanılmalıdır.

• SprayShield™ Polimer Kiti kuru saklanmalıdır.

SteRILIzASYon YönteMI: • SprayShield™ Polimer Kiti ışınlamayla sterilize edilmiştir.

KLInIK DeğeRLenDIRMeLeR:Benzer bir hidrojel olan SprayGel™ 138 hastanın katıldığı 3 klinik araştırmada değerlendirilmiştir. İlk araştırmada miyomektomi sonrasında yapışma oluşu 66 hasta üzerinde incelenmiştir; ikinci araştırmada 14 hasta bilateral ovaryen yaralanması sonrasında yapışma oluşumuna karşı ve üçüncü araştırmada 58 hasta laparoskopik jinekolojik ameliyat sonrasında yumurtalıklarda yapışma oluşmasına karşı incelenmiştir. Yukarıda söz edilen ilk iki araştırma sırasında, SprayGel™ kullanılması durumunda, yalnızca ameliyat yapıldıktan sonra görülen advers olayların sıklığında bir artış görülmediği kaydedilmemiştir. Laparoskopik uygulamanın süresinin uzatıldığı üçüncü araştırmada, SprayGel™ kullanıldığında yalnızca uygun cerrahi tekniğin kullanıldığı ameliyatlara oranla bazı advres olaylarda artış olduğu ve intraperitonal yapışma görüldüğü bildirilmiştir. Bildirilen advers olaylar arasında aşağıdakiler bulunmaktadır: sırt ağrısı, idrar yolunda enfeksiyon, deri ve subkütan deri bozuklukları. Advers olayların ikisi, büyük olasılıkla cihazla ilişkili olarak sınıflandırılmıştır (ikinci laparoskopide anterior karın duvarında kızarma ve sağ pelvik yan duvarda kızarma görüntülenmiştir)

tAKDIM ŞeKLI:SprayShield™ Polimer Kiti steril bir kapaklı tepside verilir. Tepsi toz şişesi, prekursör şırıngaları, şırınga desteği ve piston kapağını içermektedir.

poLIMeRIn YenIDen oLUŞtURULMASIYLA İLgILI tALIMAtLAR:SprayShield™ Yapışma Bariyeri, ameliyat bölgesinin kapatılmasından önceki son adım olarak uygulanır. Uygulama talimatları için, SprayShield™ Hava Destekli Püskürtücünün Kullanım Talimatlarına bakın.

not:• Uygun SprayShield™ aplikatörün kullanıldığından emin olun.

• Son Kullanma Tarihinin geçmediğini kontrol edin.

• Tozun kendiliğinden akmasını sağlamak için şişeyi kontrol edin. Toz kendinden akmıyorsa polimer kitini atın.

• Paketin bütünlüğünü kontrol edin; paket ya da mühür zarar görmüşse ya da açılmışsa kullanmayın.

poLIMeR KItInIn HAzIRLAnMASI: 1. Paketi açın ve polimer kit tablasını steril alana yerleştirin.

2. Steril alana aldıktan sonra polimer kit tablasındaki kapağı çıkarın.

3. Şırınga kapağını Seyreltici Şırıngadan (mavi etiket) çıkarın ve atın.

4. Seyreltici Şırıngayı Toz Şişesine takın.

5. Şırınga pistonuna basmadan, şırıngayı tamamen içine girene kadar şişe kapağına bastırarak (Şekil 1) (döndürmek gerekmez) şişe mührünü delin. Şişe kapağının yivli bölümünün, tamamen plastik şişe kenarı seviyesinin altına gelecek şekilde aşağıya bastırılması gerekir.

6. Şırınga içeriğini şişeye enjekte edin (Şekil 2).

7. Toz tamamen çözülene kadar şişe/şırınga grubunu yavaşça sallayın (Şekil 3).

8. Şişe/şırınga grubunu ters çevirin ve şişe içeriğini (mavi prekursör) şırıngaya çekin (Şekil 4).

9. Şırıngayı şişeden çıkarın ve şişeyi atın.

not: Şişe/şırınga grubundan sıvı sızıntısı olması durumunda tüm kiti atın.

10. Şırınga kapağını Şeffaf Prekursör Şırıngadan çıkarın.

UYgULAMAYLA ILgILI AYRIntILI tALIMAtLAR IçIn HAvA DeSteKLI püSKüRtücü KULLAnIM tALIMAtLARInA BAKIn.

SeMBoL tAnIMLARI:

Onaylanmış kuruluşun CE İşareti ve tanım numarası

Yeniden kullanmayın

25°C (77°F) altında saklayın

Paket hasar görmediği ya da açılmadığı sürece sterildir. Sterilizasyon Yöntemi – Işınım

Paket hasar görmediği ya da açılmadığı sürece sterildir. Sterilizasyon Yöntemi – Etilen Oksit

Son kullanma tarihi – yıl ay

Lateks İçermez

Katalog Numarası

Parti numarası

Kullanım Talimatlarına Bakın

Yetkili Avrupa Temsilcisi

Yasal Üretici

SprayShield™Sada polymerů pro vytvoření

adhezní bariéryNávod k použití

Před použitím si přečtěte veškeré pokyny

popIS:Systém pro vytvoření adhezní bariery SprayShield™ se skládá ze dvou částí: sady polymerů a aplikátoru.

Sada polymerů SprayShield™ obsahuje dva roztoky, roztok esteru polyetylénglykolu (PEG) trilysinaminu a roztok boritanového pufru (rovněž známé jako „modrý“ a „čirý“ prekurzor v příslušném pořadí). Po smíchání se prekurzory spojí a vytváří syntetickou, absorbovatelnou hydrogelovou adhezní bariéru. Rekonstituované stříkačky sady polymerů jsou připojeny k aplikátoru, který umožní nastříkání polymeru na tkáň. Tekuté polymery se před aplikací smíchají a rychle zesíťují a vytvoří tenkou, pružnou hydrogelovou adhezní bariéru lnoucí ke tkáni. Do jednoho týdne od aplikace proběhne hydrolýza adhezní bariéry, po které dojde k absorpci bariéry a jejímu vyloučení primárně ledvinami.

InDIKAce: Adhezní bariéra SprayShield™ je indikována pro použití u pacientů při laparotomických nebo laparoskopických chirurgických zákrocích v břišní a pánevní oblasti jako doplněk správné chirurgické techniky za účelem omezení pravděpodobnosti výskytu, závažnosti a rozsahu srůstu tkání po chirurgických zákrocích.

poDRoBné poKYnY K ApLIKAcI nAjDete v návoDU K poUžItí RozpRAšovAče poHáněnéHo vzDUcHeM.

KontRAInDIKAce:Adhezní bariéra SprayShield™ je kontraindikována v následujících případech:

• u těhotných nebo kojících pacientek,

• u pacientů se závažně zhoršenou funkcí ledvin nebo jater,

• u pacientů se známou alergií na barvivo FD&C #1 Blue.

vARování:• Nepoužívejte u pacientů s aktivní infekcí.

nepříznIvé účInKY: K nepříznivým účinkům, které se mohou objevit v případě jakékoli chirurgické implantace biologického materiálu, patří: reakce na cizí předmět, alergická reakce, komplikace pneumoperitonea, přechodně oslabená činnost ledvin, bolesti zad, infekce močových cest a kožní a podkožní problémy.

BezpečnoStní opAtření: Výsledky u jednotlivých pacientů, kteří se podrobili laparotomickému nebo laparoskopickému zákroku v břišní dutině závisí na několika skutečnostech: použitá chirurgická technika; typ použitých nástrojů; adheziolýza; trvání zákroku; přítomnost endometriózy; nedostatečné odstranění postižené tkáně; rozsah krvácení během zákroku; nedostatečné odstranění serosangvinózních tekutin.

UpozoRnění:• Sada polymerů SprayShield™ je dodávána jako sterilní výrobek pouze k jednorázovému použití. Neresterilizujte.

• Sadu polymerů SprayShield™ skladujte při teplotě nižší než 25 ºC.

• Nepoužívejte, pokud se PEG prášek nepřesýpá plynule.

• Sada polymerů SprayShield™ se musí použít do 1 hodiny od přípravy modrého prekurzoru.

• Sada polymerů SprayShield™ se musí uchovávat v suchu.

způSoB SteRILIzAce:

• Sada polymerů SprayShield™ je konečně sterilizována zářením.

KLInIcKé vYHoDnocení:Podobný hydrogel – SprayGel™ – byl hodnocen ve 3 klinických zkouškách na 138 pacientech. V první zkoušce byla zkoumána tvorba adhezní vrstvy u 66 pacientek po odstranění myomů, ve druhé zkoušce se zkoumala tvorba adhezní vrstvy u 14 pacientek po oboustranném poškození vaječníků a ve třetí studii se jednalo o tvorbu adhezní vrstvy na vaječníku u 58 pacientek po laparoskopické gynekologické operaci. První dvě zkoušky neprokázaly zvýšený výskyt nepříznivých účinků při použití bariéry SprayGel™ ve srovnání se samotným zákrokem. U třetí zkoušky s prodlouženou dobou laparoskopické aplikace, bylo zjištěno zvýšení počtu určitých nepříznivých reakcí a intraperitoneálních srůstů při použití bariéry SprayGel™ ve srovnání s použitím samotné chirurgické techniky. Mezi zjištěné nepříznivé účinky patřily: bolesti zad, infekce močových cest a kožní a podkožní problémy. Dva z nepříznivých účinků byly stanoveny jako pravděpodobně související s použitím zařízení (zčervenání přední břišní stěny a zčervenání pravé boční stěny pánve při vizualizaci druhého laparoskopického pohledu).

způSoB DoDání:Sada polymerů SprayShield™ se dodává sterilní na podnose s víčkem. Podnos obsahuje nádobku s práškem, stříkačky s prekurzory, držák stříkačky a kryt pístu.

poKYnY K ReKonStItUcI poLYMeRů:Sada polymerů SprayShield™ je určena k aplikaci jako poslední krok před uzavřením místa operace. Pokyny pro aplikaci najdete v návodu k použití rozprašovače poháněného vzduchem SprayShield™.

pozn.:• Ujistěte se, že máte k dispozici vhodný aplikátor SprayShield™.

• Zkontrolujte, zda již nevypršelo datum spotřeby.

• Zkontrolujte, zda se prášek v nádobce volně přesýpá. Pokud PEG prášek neproudí plynule, celou sadu vyhoďte.

• Zkontrolujte neporušenost výrobku. Pokud je balení nebo uzávěr otevřený nebo poškozený, výrobek nepoužívejte.

přípRAvA SADY poLYMeRů:1. Otevřete obal a vložte tácek se sadou polymerů do sterilního pole.

2. Po vložení do sterilního pole odstraňte víčko z tácku se sadou polymerů.

3. Odstraňte a zlikvidujte krytku ze stříkačky s ředicím roztokem (modrý štítek).

4. Připojte stříkačku s ředicím roztokem k lahvičce s práškem.

5. Netlačte na píst injekční stříkačky, prorazte těsnění lahvičky (obrázek 1) zatlačením stříkačky do krytky lahvičky, dokud nebude zcela zatlačena (otáčení není nutné). Celá část krytky lahvičky se závitem musí být zatlačena pod úroveň okolní plastové obroučky lahvičky.

6. Aplikujte obsah injekční stříkačky do lahvičky (obrázek 2).

7. Jemně protřepejte soupravu lahvičky a stříkačky, dokud se prášek zcela nerozpustí (obrázek 3).

8. Obraťte soupravu lahvičky a stříkačky dnem vzhůru a natáhněte obsah lahvičky (modrý prekurzor) zpět do stříkačky (obrázek 4).

9. Odšroubujte stříkačku z lahvičky a lahvičku zlikvidujte.

pozn.: Pokud dochází k úniku tekutiny ze soupravy lahvičky a stříkačky, celou sadu zlikvidujte.

10. Odstraňte krytku ze stříkačky s čirým prekurzorem.

poDRoBné poKYnY K ApLIKAcI nAjDete v návoDU K poUžItí RozpRAšovAče poHáněnéHo vzDUcHeM.

DeFInIce SYMBoLů:

Značka CE a identifikační číslo autorizovaného orgánu

Nepoužívejte opakovaně

Skladujte při teplotě do 25 °C

Sterilní, pokud balení není poškozeno nebo otevřeno. Způsob sterilizace - záření

Sterilní, pokud balení není poškozeno nebo otevřeno. Způsob sterilizace - etylénoxid

Datum spotřeby - rok a měsíc

Neobsahuje latex

Katalogové číslo

Číslo šarže

Prostudujte si pokyny k použití!

Autorizovaný zástupce pro Evropu

Oprávněný výrobce

SprayShield™adhéziómegelőző polimerkészlet

Használati utasítás

Használat előtt a teljes útmutató el kell olvasni!

LeíRáS:A SprayShield™ adhéziómegelőző rendszer két összetevőből áll: egy polimerkészletből és egy felrakó eszközből.

A SprayShield™ polimerkészlet két oldatot, egy polietilén-glikol (PEG) észter trilizin-amin oldatot és egy bóros puffert (a következőkben mint a ’kék’ és a ’színtelen’ prekurzor) tartalmaz. Összekeverve a prekurzorok egy szintetikus, felszívódó hidrogél adhéziómegelőzőt képeznek. A polimerkészlet aktivált fecskendői hozzá vannak erősítve a felvivő eszközhöz, amelynek révén a polimer rápermetezhető a szövetekre. Rápermetezéskor a polimerfolyadékok összekeverednek, és rövid idő alatt egy vékony, rugalmas, szövethez tapadó hidrogél adhéziómegelőzőt képeznek. A beavatkozás után egy héttel az adhéziómegelőző hidrolízisen megy keresztül, majd ezután elsősorban a vesén keresztül felszívódik és kiválasztódik.

jAvALLAt: A SprayShield™ adhéziómegelőző rendszer alkalmazása azoknál a betegeknél javallott, akik megfelelő sebészi technikával kiegészített laparotomián vagy laparoszkópos abdominopelvikus sebészi beavatkozáson esnek keresztül, és a rendszernek az a célja, hogy csökkentse a műtét utáni tapadás kialakulásának előfordulását, súlyosságát és mértékét.

Az ALKALMAzáSRA vonAtKozó RéSzLeteS UtASítáSoKAt A LevegőMűKöDtetett peRMetező HASznáLAtI

UtASítáSáBAn oLvASHAtjA eL.

eLLenjAvALLAtoK:A SprayShield™ adhéziómegelőző rendszer használata ellenjavallott:

• Terhes vagy szoptató betegeknél.

• Komoly vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél.

• A FD&C #1 kék festékre ismerten allergiás betegek esetén.

FIgYeLMeztetéSeK:• Ne használja, ha aktív fertőzés tapasztalható.

SzövőDMénYeK: Mint minden sebészeti eljárással beültetett biológiai anyag esetében, itt is a következő esetleges szövődmények léphetnek fel: idegentest reakció, allergiás reakció, a pneumoperitoneum szövődményei, átmenetileg hibás veseműködés, hátfájás, húgyúti fertőzés, illetve subcutan és egyéb bőrrendellenességek.

eLőíRáSoK: A laprotomián vagy laproszkópos sebészi beavatkozáson átesett betegek egyéni gyógyulása számos tényező függvényében eltérő lehet. Ilyen meghatározó tényezők a következők: az alkalmazott sebészi technika; az alkalmazott sebészi eszköz típusa; adheziolízis; a sebészi beavatkozás időtartama, endometriózis jelenléte; a beteg szövet nem megfelelő eltávolítása; a vérzés mértéke az eljárás során; illetve a serosanguineus nedvek nem megfelelő eltávolítása.

FIgYeLeM!• A SprayShield™ polimerkészlet steril csomagolású, és csak egyetlen alkalommal használható. Tilos újrasterilizálni.

• A SprayShield™ polimerkészlet 25º C hőmérséklet alatt tárolandó.

• Ne használja a terméket, ha a PEG-por nem folyik szabadon.

• A SprayShield™ polimerkészletet a kék prekurzor előkészítése után 1 órán belül kell használni.

• A SprayShield™ polimerkészletet szárazon kell tartani.

SteRILIzáLáS MóDjA: • A SprayShield™ polimerkészlet sterilizálása végső besugárzással történik.

KLInIKAI KIéRtéKeLéSeK:Egy hasonló hidrogél, a SprayGel™, három különböző klinikai vizsgálat során, 138 beteg részvételével lett kiértékelve. Az egyik vizsgálat során 66 betegnél azt vizsgálták meg, hogyan alakul ki adhézíó miomektómia után, a második vizsgálat során 14 betegnél azt vizsgálták meg, hogyan alakul ki adhézió petefészket érintő bilaterális sérülések után, a harmadik vizsgálat során pedig 58 betegnél azt vizsgálták meg, hogyan alakul ki adhézió a petefészeknél laparoszkópos nőgyógyászati sebészi beavatkozás után. A fent említett két vizsgálat során nem tapasztalták a szövődmények gyakoriságának növekedését, amikor a kizárólag sebészi beavatkozással szemben SprayGel™ hidrogélt alkalmaztak. A harmadik vizsgálat során, amikor a laporoszkópiás beavatkozások idejét meghosszabbították, bizonyos szövődmények és intraperitonealis letapadások növekedését tapasztalták, amikor a megfelelő sebészi technical alkalmazásával szemben a SprayGel™ hidrogélt használták. A következő szövődményekről számoltak be: hátfájás, húgyúti fertőzés, illetve subcutan és egyéb bőrrendellenességek. A szövődmények közül kettőt úgy minősítettek, hogy valószínűleg összefüggésben állnak az eszközzel (az elülső hasfalnak és a medence jobb oldalsó falának kipirosodása a második alkalommal történő laparoszkópiás megtekintéskor).

KISzeReLéS:A SprayShield™ polimerkészlet steril csomagolású, lezárt fedelű tálcában kapható. A tálca tartalmazza a porampullát, a prekurzor fecskendőket, a fecskendőtartót és a kupakot.

UtASítáSoK A poLIMeR újRAKépzőDéSéHez:A SprayShield™ adhéziómegelőző a műtéti terület lezárásának utolsó lépéseként alkalmazandó. Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat a SprayShield™ levegőműködtetett permetező használati utasításában olvashatja el.

MegjegYzéS:• Győződjön meg arról, hogy a megfelelő SprayShield™ felhordó eszköz rendelkezésre áll.

• Győződjön meg arról, hogy a lejárati idő még nem lett túllépve.

• Ellenőrizze a fiolában, hogy a por szabadon folyik. Ha a por nem folyik szabadon, dobja ki a teljes polimerkészletet.

• Ellenőrizze a csomagolás épségét, és ne használja a terméket, amennyiben a csomagolás vagy a tömítés sérült, vagy a terméket már kinyitották.

A poLIMeRKéSzLet eLőKéSzítéSe:1. Nyissa fel a tasakot, és helyezze a polimerkészlet tálcáját a steril területre.

2. Már a steril területen, nyissa fel a polimerkészlet tálcájának fedelét.

3. Vegye le és dobja el az oldószeres fecskendő (kék címke) kupakját.

4. Rögzítse az oldószeres fecskendőt a porampullához.

5. A fecskendő dugattyújának lenyomása nélkül, a fecskendőt az ampulla kupakjába teljesen belenyomva szúrja fel az ampulla zárófedelét (1. ábra). Csavarás nem szükséges. Az ampulla zárófedelének teljes menetes részét a körbefutó műanyag ampullaperem szintje alá kell nyomni.

6. Fecskendezze be a fecskendő tartalmát az ampullába (2. ábra).

7. Óvatosan rázza össze az ampulla és a benne lévő fecskendő tartalmát, amíg a por teljesen fel nem oldódik (3. ábra).

8. Fordítsa az ampullát és a fecskendőt fejjel lefelé, majd szívja vissza az ampulla tartalmát (kék prekurzor) a fecskendőbe (4. ábra).

9. Csavarja le a fecskendőt az ampulláról és dobja el az ampullát.

MegjegYzéS: Ha a folyadék kiszivárog az ampullából vagy a fecskendőből, dobja el az egész készletet.

10. Vegye le a védőkupakot a színtelen prekurzor fecskendőjéről.

Az ALKALMAzáSRA vonAtKozó RéSzLeteS UtASítáSoKAt A LevegőMűKöDtetett peRMetező HASznáLAtI

UtASítáSáBAn oLvASHAtjA eL.

A SzIMBóLUMoK MAgYARázAtA:

A megjelölt eszköz CE jelzése és az azonosítószáma

Nem újrafelhasználható

Tárolás 25° C alatt

A termék a csomagolás felbontásáig vagy sérüléséig steril. Sterilizálás módja : Besugárzás

A termék a csomagolás felbontásáig vagy sérüléséig steril. Sterilizálás módja : Etilén-oxid

Lejárati idő – év és hónap

Latexmentes

Katalógusszám

Sarzsszám.

Lásd: Használati utasítás

Hivatalos európai képviselet

Törvényes gyártó

SprayShield™

Polimerni komplet za adhezijsko bariero

Navodila za uporabo

Pred uporabo je treba prebrati vsa navodila

opIS:Sistem za adhezijsko bariero SprayShield™ sestavljata dva dela: polimerni komplet in aplikator.

Polimerni komplet SprayShield™ je sestavljen iz dveh raztopin, in sicer iz raztopine polietilenglikol (PEG) estertrilizinamina in raztopine boratnega pufra (imenujeta se tudi »modri« in »prozorni« prekurzor). Pri njunem mešanju se prekurzorja vežeta in ustvarita sintetično, absorptivno adhezijsko bariero iz hidrogela. Brizgi z rekonstituiranim polimernim kompletom se priključita na aplikator, kar omogoči pršenje polimera na tkiva. Pri pršenju se polimerni tekočini zmešata in se hitro medsebojno vežeta, s čimer ustvarita tanko, fleksibilno, adhezijsko bariero iz hidrogela, ki se sprime s tkivom. Po enem tednu od nanosa pride pri adhezijski barieri do hidrolize, po kateri se bariera absorbira in večinoma izloči skozi ledvice.

InDIKAcIjA: Sistem za adhezijsko bariero SprayShield™ je indiciran za uporabo pri bolnikih, pri katerih se opravi laparotomija ali laparoskopski abdominalno-medenični kirurški poseg, kot dodatek dobri kirurški tehniki, namenjeni za zmanjšanje incidence, resnosti in obsega pokirurške formacije adhezije.

zA nAtAnčne InFoRMAcIje o nAnAšAnjU gLejte nAvoDILA zA UpoRABo zRAčnegA pRšILnIKA.

KontRAInDIKAcIje:Sistem za adhezijsko bariero SprayShield™ je kontraindiciran pri:

• nosečnicah ali doječih materah,

• bolnikih z zelo spremenjenim ledvičnim ali jetrnim delovanjem,

• bolnikih z znano alergijo na modro barvilo FD&C #1.

opozoRILA:• Ne uporabljajte, če je prisotna aktivna okužba.

nežeLenI UčInKI: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri katerem koli kirurško vsajenem biomaterialu, so: reakcija na tujek, alergijska reakcija, zapleti s pnevmoperitonejem, prehodna ogroženost ledvičnega delovanja, bolečina v hrbtu, okužba sečil in motnje kože in podkožnega tkiva.

pRevIDnoStnI UKRepI: Posamezni rezultati pri bolnikih, pri katerih opravijo laparotomijo ali laparoskopski abdominalni kirurški poseg, so lahko različni, kar je odvisno od več dejavnikov: uporabljene kirurške tehnike, vrste uporabljenega kirurškega instrumenta, adheziolize, trajanja kirurškega posega, prisotnosti endometrioze, nepopolne odstranitve obolelega tkiva, čezmerne krvavitve med postopkom ali nepopolne odstranitve seroznih, sangviničnih tekočin.

SvARILo:• Polimerni komplet SprayShield™ se dobavlja sterilen in je namenjen samo enkratni uporabi. Ne sterilizirajte ponovno.

• Polimerni komplet SprayShield™ je treba shranjevati pod 25°C (77 °F).

• Ne uporabljajte, če je prašek PEG zlepljen.

• Polimerni komplet SprayShield™ je treba uporabiti v eni uri po pripravi modrega prekurzorja.

• Polimerni komplet SprayShield™ mora biti vedno suh.

SteRILIzAcIjSKA MetoDA: • Polimerni komplet SprayShield™ se na koncu sterilizira s sevanjem.

KLInIčne ocene:Podoben hidrogel, SprayGel™, je bil ocenjen v 3 kliničnih preskušanjih, ki so vključila 138 bolnikov. Eno preskušanje je preučevalo formacijo adhezije pri 66 bolnikih po miomektomiji, drugo preskušanje formacijo adhezije pri 14 bolnicah po obojestranski poškodbi jajčnikov, tretje preskušanje pa formacijo adhezije na jajčniku pri 58 bolnicah po laparoskopskem ginekološkem kirurškem posegu. V primerjavi s samo kirurškim posegom pri uporabi hidrogela SprayGel™ v prvih dveh preskušanjih niso opazili niso nobenega povečanja pogostosti neželenih učinkov. V tretjem preskušanju, pri katerem je bil čas laparoskopske uporabe podaljšan, so v primerjavi s samo dobro kirurško tehniko pri uporabi hidrogela SprayGel™ opazili povečanje nekaterih neželenih učinkov in intraperitonealnih adhezij. Neželeni učinki, o katerih so poročali: bolečina v hrbtu, okužba sečil in motnje kože in podkožnega tkiva. Dva neželena učinka sta bila razvrščena kot morebitno povezana s pripomočkom (rdečica anteriorne abdominalne stene in rdečica desne medenične stene pri vizualizaciji pri pooperacijskem pregledu z laparoskopijo).

KAKo Se DoBAvLjA:Polimerni komplet SprayShield™ se dobavlja sterilen, na pladnju s pokrovom. Pladenj vsebuje vialo s praškom, brizgi s prekurzorjema, držalo za brizgo in pokrov bata.

nAvoDILA zA poLIMeRno ReKonStItUcIjo:Adhezijska bariera SprayShield™ se nanese kot zadnji korak pred zapiranjem mesta kirurškega posega. Za navodila za nanašanje glejte Navodila za uporabo zračnega pršilnika SprayShield™.

opoMBA:• Prepričajte se, da je na razpolago ustrezen aplikator SprayShield™.

• Prepričajte se, da datum izteka uporabe ni pretečen.

• Preglejte vialo, da se prepričate, da prašek ni zlepljen. Če je prašek zlepljen, zavrzite celotni polimerni komplet.

• Preverite neoporečnost embalaže; ne uporabite, če je embalaža ali pečat poškodovan ali odprt.

pRIpRAvA poLIMeRnegA KoMpLetA:1. Odprite vrečko in pladenj za polimerni komplet postavite na sterilno mesto.

2. Na sterilnem mestu odstranite pokrov pladnja za polimerni komplet.

3. Odstranite in zavrzite pokrovček brizge za redčilo (modra oznaka).

4. Brizgo za redčilo priključite na vialo za prašek.

5. Ne da bi potisnili bat brizge preluknjajte tesnilo viale (slika 1) tako, da brizgo potiskate v pokrovček viale, dokler se popolnoma ne spusti (obračanje ni potrebno). Celotni del potisnjenega pokrovčka viale je treba potisniti pod nivo obkrožajočega plastičnega roba viale.

6. Vsebino brizge injicirajte v vialo (slika 2).

7. Vialo/brizgo nežno stresajte, dokler se prašek popolnoma ne raztopi (slika 3).

8. Vialo/brizgo obrnite in vsebino viale (modri prekurzor) izvlecite nazaj v brizgo (slika 4).

9. Brizgo odvijte z viale. Vialo zavrzite.

opoMBA: Če tekočina pušča iz viale/brizge, zavrzite celoten komplet.

10. Odstranite pokrovček z brizge s prozornim prekurzorjem.

zA nAtAnčne InFoRMAcIje o nAnAšAnjU gLejte nAvoDILA zA UpoRABo zRAčnegA pRšILnIKA.

opReDeLItve SIMBoLov:

Oznaka CE in identifikacijska številka priglašenega organa

Ne uporabljajte ponovno.

Shranjujte pod 25 °C

Sterilno, razen če je embalaža poškodovana ali odprta. Metoda sterilizacije – sevanje

Sterilno, razen če je embalaža poškodovana ali odprta. Metoda sterilizacije – etilenoksid

Uporabite do datuma – leto mesec

Brez lateksa

Kataloška številka

Številka serije

Glejte navodila za uporabo

Evropski pooblaščeni predstavnik

Zakonit proizvajalec

SprayShield™Súprava polymérov na vytvorenie

adhéznej bariéryNávod na použitie

Pred použitím si prečítajte všetky pokyny

popIS:Systém na vytvorenie adhéznej bariéry SprayShield™ sa skladá z dvoch častí: súpravy polymérov a aplikátora.

Súprava polymérov SprayShield™ obsahuje dva roztoky, roztok esteru polyetylénglykolu (PEG) trilysinamínu a roztok boritanového pufra (taktiež známe ako „modrý“ a „číry“ prekurzor v príslušnom poradí). Po zmiešaní sa prekurzory spoja a vytvoria syntetickú, absorbovateľnú hydrogélovú adhéznu bariéru. Rekonštituované striekačky súpravy polymérov sú pripojené k aplikátoru, ktorý umožní nastriekanie polyméru na tkanivo. Tekuté polyméry sa pred aplikáciou zmiešajú a rýchlo zosieťujú a vytvoria tenkú, pružnú hydrogélovú adhéznu bariéru lipnúcu ku tkanivu. Do jedného týždňa od aplikácie ´prebehne hydrolýza adhéznej bariéry, po ktorej sa bariéra absorbuje a vylúči primárne obličkami.

InDIKácIe: Adhézna bariéra SprayShield™ je indikovaná na použitie u pacientov pri laparotomických alebo laparoskopických chirurgických zákrokoch v brušnej a panvovej oblasti ako doplnok správnej chirurgickej techniky na účely obmedzenia pravdepodobnosti výskytu, závažnosti a rozsahu zrastu tkanív po chirurgických zákrokoch.

poDRoBné poKYnY nA ApLIKácIU nájDete v návoDe nA poUžItIe RozpRAšovAčA poHáňAnéHo vzDUcHoM.

KontRAInDIKácIe:Adhézna bariéra SprayShield™ je kontraindikovaná v nasledujúcich prípadoch:

• u gravidných alebo dojčiacich pacientok,

• u pacientov so závažne zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene,

• u pacientov so známou alergiou na farbivo FD&C #1 Blue.

výStRAHA:• Nepoužívajte u pacientov s aktívnou infekciou.

nežIADUce účInKY: K nežiaducim účinkom, ktoré sa môžu objaviť v prípade akejkoľvek chirurgickej implantácie biologického materiálu, patrí: reakcia na cudzí predmet, alergická reakcia, komplikácie pneumoperitonea, prechodne zhoršená činnosť obličiek, bolesti chrbta, infekcia močových ciest a kožné a podkožné problémy.

BezpečnoStné opAtRenIA: Výsledky u jednotlivých pacientov, ktorí sa podrobili laparotomickému alebo laparoskopickému zákroku v brušnej dutine, závisia od niekoľkých skutočností:: použitá chirurgická technika; typ použitých nástrojov; adheziolýza; trvanie zákroku; prítomnosť endometriózy; nedostatočné odstránenie postihnutého tkaniva; rozsah krvácania počas zákroku; nedostatočné odstránenie serosangvinóznych tekutín.

UpozoRnenIe:• Súprava polymérov SprayShield™ sa dodáva ako sterilný výrobok len na jednorazové použitie. Neresterilizujte.

• Súpravu polymérov SprayShield™ skladujte pri teplote nižšej než 25 ºC.

• Nepoužívajte, ak sa PEG prášok nepresýpa plynule.

• Súprava polymérov SprayShield™ sa musí použiť do 1 hodiny od prípravy modrého prekurzora.

• Súprava polymérov SprayShield™ sa musí uchovávať v suchu.

SpôSoB SteRILIzácIe: • Súprava polymérov SprayShield™ je konečne sterilizovaná žiarením.

KLInIcKé vYHoDnotenIe:Podobný hydrogél – SprayGel™ – sa hodnotil v 3 klinických skúškach na 138 pacientoch. V prvej skúške sa skúmala tvorba adhéznej vrstvy u 66 pacientov po odstránení myómov, v druhej skúške sa skúmala tvorba adhéznej vrstvy u 14 pacientok po obojstrannom poškodení vaječníkov a v tretej štúdii išlo o tvorbu adhéznej vrstvy na vaječníku u 58 pacientok po laparoskopickej gynekologickej operácii. Prvé dve skúšky nepreukázali zvýšený výskyt nežiaducich účinkov v prípade použitia bariéry SprayGel™ v porovnaní so samotným zákrokom. Pri tretej skúške s predĺženým časom laparoskopickej aplikácie sa zistilo zvýšenie počtu určitých nepriaznivých reakcií a intraperitoneálnych zrastov v prípade použitia bariéry SprayGel™ v porovnaní s použitím samotnej chirurgickej techniky. K zisteným nepriaznivým účinkom patrily: bolesti chrbta, infekcia močových ciest a kožné a podkožné problémy. Dva z nežiaducich účinkov boly stanovené ako pravdepodobne súvisiace s použitím zariadenia (sčervenenie prednej brušnej steny a sčervenenie pravej bočnej steny panvy pri vizualizácii druhého laparoskopického pohľadu).

SpôSoB DoDAnIA:Súprava polymérov SprayShield™ sa dodáva sterilná na podnose s viečkom. Podnos obsahuje nádobku s práškom, striekačky s prekurzormi, držiak striekačky a kryt piestu.

poKYnY nA ReKonštItúcIU poLYMéRov:Súprava polymérov SprayShield™ je určená na aplikáciu ako posledný krok pred uzavretím miesta operácie. Pokyny na aplikáciu nájdete v návode na použitie rozprašovača poháňaného vzduchom SprayShield™.

pozn.:• Skontrolujte, či máte k dispozícii vhodný aplikátor SprayShield™.

• Skontrolujte, či už nevypršal dátum spotreby.

• Skontrolujte, či sa prášok v nádobke voľne presýpa. Ak PEG prášok neprúdi plynule, celú súpravu vyhoďte.

• Skontrolujte neporušenosť výrobku. Ak je balenie alebo uzáver otvorený alebo poškodený, výrobok nepoužívajte.

pRípRAvA SúpRAvY poLYMéRov:1. Otvorte obal a vložte podnos so súpravou polymérov do sterilného poľa.

2. Po vložení do sterilného poľa odstráňte viečko z podnosu so súpravou polymérov.

3. Odstráňte a zlikvidujte kryt zo striekačky s riediacim roztokom (modrý štítok).

4. Pripojte striekačku s riediacim roztokom k fľaštičke s práškom.

5. Netlačte na piest injekčnej striekačky, prerazte tesnenie fľaštičky (obrázok 1) zatlačením striekačky do krytu fľaštičky, kým nebude úplne zatlačená (otáčanie nie je nutné). Celá časť krytu fľaštičky so závitom musí byť zatlačená pod úroveň okolitej plastovej obrúčky fľaštičky.

6. Aplikujte obsah injekčnej striekačky do fľaštičky (obrázok 2).

7. Jemne pretrepte súpravu fľaštičky a striekačky, kým sa prášok úplne nerozpustí (obrázok 3).

8. Obráťte súpravu fľaštičky a striekačky dnom nahor a natiahnite obsah fľaštičky (modrý prekurzor) späť do striekačky (obrázok 4).

9. Odskrutkujte striekačku z fľaštičky a fľaštičku zlikvidujte.

pozn.: Ak dochádza k úniku tekutiny zo súpravy fľaštičky a striekačky, celú súpravu zlikvidujte.

10. Odstráňte kryt zo striekačky s čírym prekurzorom.

poDRoBné poKYnY nA ApLIKácIU nájDete v návoDe nA poUžItIe RozpRAšovAčA poHáňAnéHo vzDUcHoM.

DeFInícIe SYMBoLov:

Značka CE a identifikačné číslo autorizovaného orgánu

Nepoužívajte opakovane

Skladujte pri teplote do 25 °C

Sterilné, ak balenie nie je poškodené alebo otvorené. Spôsob sterilizácie – žiarenie

Sterilné, ak balenie nie je poškodené alebo otvorené. Spôsob sterilizácie – etylénoxid

Dátum spotreby - rok a mesiac

Neobsahuje latex

Katalógové číslo

Číslo šarže

Preštudujte si pokyny na použitie!

Autorizovaný zástupca pre Európu

Oprávnený výrobca

Box size: Overall size: 18 x 28Folds to: 3 x 7REV 2

1

4

3

2

poLYMeR KIt pRepARAtIon:1. Open the pouch and introduce the polymer kit tray into the sterile field.

2. Once in the sterile field, remove the lid from the polymer kit tray.

3. Remove and discard syringe cap from Diluent Syringe (blue label).

4. Attach the Diluent Syringe to the Powder Vial.

5. Without depressing the syringe plunger, pierce the vial seal (Figure 1) by pushing the syringe into the vial cap until it is fully depressed (twisting is not required). The entire threaded portion of the vial cap should be depressed below the level of the surrounding plastic vial rim.

6. Inject syringe contents into the vial (Figure 2).

7. Gently shake the vial/syringe assembly until the powder is completely dissolved (Figure 3).

8. Invert the vial/syringe assembly, and draw the vial contents (blue precursor) back into syringe (Figure 4).

9. Unscrew the syringe from the vial and discard the vial.

note: If fluid is leaking from the vial/syringe assembly, discard the entire kit.

10. Remove the syringe cap from the Clear Precursor Syringe.

ReFeR to tHe AIR ASSISteD SpRAYeR InStRUctIonS FoR USe FoR DetAILeD AppLIcAtIon InStRUctIonS.

SYMBoLS USeD on LABeLIng

CE MARK and identification number of notified body.

Do not reuse.

Store below 25˚ C (77˚ F)

Sterile unless package is damages or opened. Method of sterilization - Radiation.

Sterile unless package is damages or opened. Method of sterilization - Ethylene Oxide

Use by date - year month

Latex free

Catalog number

Lot number

See instructions for use.

European Authorized Representative.

Legal manufacturer.

SprayShield™Kit polymère de barrière

adhésiveMode d’emploi

Lire toutes les instructions avant utilisation

DeScRIptIon :Le système de barrière adhésive SprayShield™‘ comprend deux composants : un kit polymère et un applicateur.

Ce kit polymère SprayShield™‘ se compose de deux solutions, une solution de polyéthylène glycol (PEG) ester/trilysine amine et une solution tampon de borate (appelées les précurseurs « bleu » et « transparent », respectivement). Lorsqu’ils sont mélangés, les précurseurs se lient pour former une barrière adhésive synthétique, résorbable, hydrogel. Les seringues du kit polymère reconstitué sont fixées sur un applicateur afin de permettre la vaporisation du polymère sur des tissus. Lors de la vaporisation, les polymères liquides se mélangent et réticulent rapidement pour former une barrière adhésive mince, flexible, hydrogel qui adhère aux tissus. Une semaine après l’application, la barrière adhésive subit une hydrolyse, après laquelle elle est résorbée et excrétée principalement par les reins.

InDIcAtIonS : Le système de barrière adhésive SprayShield™ est conçu pour une utilisation chez des patients subissant une intervention laparotomique ou abdominopelvienne laparoscopique en complément d’une bonne technique chirurgicale visant à réduire l’incidence, la gravité et l’étendue de la formation d’adhésions post-chirurgicales.

Se RepoRteR AU MoDe D’eMpLoI DU vApoRISAteUR SoUS pReSSIon AFIn De pRenDRe connAISSAnce DeS InStRUctIonS D’AppLIcAtIon DétAILLéeS.

contRe-InDIcAtIonS :

Le système de barrière adhésive SprayShield™ est contre-indiqué dans les cas suivants :

• Patientes enceintes ou qui allaitent.

• Patients présentant un trouble grave de la fonction rénale ou hépatique.

• Patients présentant une allergie connue au bleu FD&C n°1.

MISeS en gARDe :• Ne pas utiliser en présence d’une infection active.

RéActIonS InDéSIRABLeS : Réactions indésirables susceptibles de se produire comme avec tout biomatériau implanté par chirurgie : réaction à un corps étranger, réaction allergique, complications dues à un pneumopéritoine, fonction rénale provisoirement compromise, dorsalgie, infection des voies urinaires et problèmes cutanés et sous-cutanés.

pRécAUtIonS : Les résultats individuels pour des patients subissant une laparotomie ou une chirurgie abdominale laparoscopique peuvent varier en fonction de plusieurs facteurs, dont : technique chirurgicale employée ; type d’instruments chirurgicaux utilisés ; adhésiolyse ; durée de la chirurgie ; présence d’endométriose ; retrait incomplet du tissu infecté ; étendue de l’hémorragie pendant l’intervention ou retrait incomplet des fluides sérosanguineux.

AveRtISSeMentS :• Le kit polymère SprayShield™ est fourni stérile pour un usage unique. Ne pas restériliser.

• Le kit polymère SprayShield™ doit être conservé à une température inférieure à 25 ºC.

• Ne pas utiliser si la poudre PEG ne circule pas librement.

• Le kit polymère SprayShield™ doit être utilisé dans un délai de 1 heure après la préparation du précurseur bleu.

• Le kit polymère SprayShield™ doit être conservé au sec.

MétHoDe De StéRILISAtIon : • Le kit polymère SprayShield™ est stérilisé en fin de fabrication par irradiation.