Atmosafe

445.0000.G

2013-07 Index: 05

Man

ual d

e us

uario

ATMOS MedizinTechnikGmbH & Co. KG

Ludwig-Kegel-Straße 1679853 Lenzkirch/Germany

Tel. +49 (0) 7653 / 689-0Fax +49 (0) 7653 / 689-190

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Español

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Page1.0 Introducción1.1 Instrucciones relativas al manual de uso ..............31.2 Funcion .................................................................41.3 Descripción de simbolos .......................................5 2.0 Consejos de seguridad ......................................6

3.0 Uso .......................................................................8

4.0 Instalacion y puesta en marcha4.1 Ilustraciones ..........................................................9

5.0 Servicio 5.1 Primera puesta en marcha..................................125.2 Instalación ...........................................................125.2.1 Instalación con electrobisturi...............................125.2.2 Filtro principal ......................................................135.2.3 Tubo ....................................................................135.2.4 Prefiltro ................................................................135.2.5 Comprobacion de la tensión ...............................135.3 Parametros .........................................................145.4 Elementos de la pantalla.....................................155.5 Aspiracion ...........................................................155.6 Opciones .............................................................155.7 Servicio ...............................................................16

6.0 Consejos de limpieza y mantenimiento6.1 Consejos de limpieza y desinfección ..................186.2 Reprocesamiento de tubos .................................186.3 Limpiezaydesinfeccióndelassuperficiesdel equipo .................................................................19 7.0 Mantenimiento y servicio .................................20 8.0 Solucion de errores .........................................21 9.0 Accesorios y repuestos9.1 Accesorios ..........................................................229.2 Repuestos ...........................................................23 10.0 Características tecnicas ..................................24

11.0 Eliminación .......................................................25

12.0 Notas EMC ................................................... 26-28

Todods los derechos de este manual, particularmente a la reproducción y difusión están reservados. Ninguna parte debe ser reproducida de ninguna forma (fotocopias u otros procedimientos) sin consentimiento ATMOS Medizin-Technik GmbH & Co. KG. La información contenida en este manual puede ser cambiada sin previo aviso eximien-do de cualquier obligación a la parte de ATMOS Medizin-Technik GmbH & Co. KG© ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG 1999

Impreso por: ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG

Contenido

3

1.1 Consejos relativos al modo de empleo

Estas instrucciones contienen la informacion de como operardeformacompetente,eficienteconelATMOSAFE. Asi que este manual no es solo para instruir al personal que lo utilice sino como fuente de referencia. Esto ayuda a evitar riesgos y reduce costes de reparación. Además, permiteaumentar la fiabilidad ydurabilidaddel equipo.Por estos motivos, el manual debe estar siempre cerca del equipo.

Antes de la primera puesta en marcha, por favor, lea atentamente el capitulo 2.0 Consejos de seguridad.

Debe observar los siguientes principios:

Un trabajo prudente y cuidadoso es la mejor protec-ción contra accidentes!

El mantenimiento y reparación debe llevarse a cabo por personal autorizado por ATMOS. En caso de reparacio-nes exija siempre piezas originales. De esta forma puede asegurar la seguridad, disponibilidad y funcionamiento.

El ATMOSAFEharecibidolacertificaciónCEdeacuerdoala directiva de la Unión Europea del Consejo de Productos Medicos 93/42/EWG y responde a las exigencias del Anexo I de esta directiva.

El sistema de calidad aplicado en ATMOS ha sido certificadadeacuerdoconENISO9001yEN46001.

Para el servicio autorizado de ATMOS se provee de detal-lada información de diagramas de cableados, instrucciones e información de servicio.

La reproducción, incluso parcial solo es posible por el consentimiento escrito de ATMOS.

Abreviaciones / simbolos usados en este manual:

Indicación de un listado– Subdivisión de un listado o actividad

Respetar siempre la secuencia!

Indicacion de notas importantes. Descripción del efecto de una actividad

En las secciones en español, las leyendas vienen determinadas de esta forma.

ATMOS

Telefon: + (49) 7653 689-0

Fax: + (49) 7653 689-190 + (49) 7653 689-393 (Service Center)

e-mail: atmos@atmosmed.deInternet: http://www.atmosmed.de

MedizinTechnik GmbH & Co. KGLudwig-Kegel-Str. 1679853 LenzkirchDeutschland/ Germany

1.0 Introducción

4

1.2 Funcionamiento

El ATMOSAFEesunaparatoelectricoquepurificaelairede humos y gases debido a la vaporizacion de tejidos hu-manos o animals de salas medicas. Habitualmente, estos humos son generados por el uso de lasers o aplicaciones electroquirurgicas que consisten en vaporizaciones, aero-soles y gases orgánicos

El ATMOSAFE mejora las condiciones ambientales de quirófano:

– reduce las partículas de polvo separándolas del aire respirable – mejora la visibilidad – elimina gases orgánicos toxicos y el olor nauseabundo – absorciónyfiltradodepeligrososbioaerosoles (filtradodevirus)

El ATMOSAFE aspira el aire cargado de humos a traves de un tubo posicionado en el campo quirúrgico. El aire aspiradoespurificadoyfiltradoparadespuésserdevueltoal ambiente, habiendo desprovisto a este de las sustancias nocivas.

Lalimpiezadelaireserrefierealosconstituyentesdeaero-soles,elcualespasadoporunfiltrodealtaeficienciaULPAde partículas, tales como gases organicos, malos olores quesonabsorbidosporestefiltrodegasesespecial

1.0 Introducción

5

1.3 Descripción de simbolos

Fusible de protección del equipo

Atención, este atento al manual !

Compensación equipotencial

~ Tension alternativa

EquipodetipoCF,proteccióndefi

Filtro

Retraso en el periodo de paro

Aspiracion de operativa

Aspiración básica

Inicio

Paro

Pantalla:Elfiltrohadecambiar

Pantalla: Paso de aire bloqueado

El equipo no debe ser expuesto a gases anestesicosinflamables

Control anestesia

Protección contra atmosferas explosivas

Pedal

1.0 Introducción

6

El ATMOSAFE ha sido fabricado de acuerdo con IEC-1/ EN 60601-1. Es un equipo con clase de protección

VDE I. Solo puede conectarse a un correcto enchufe con conexión a tierra.

Antesdeconectarelequipo,verifiqueelvoltaje especificadoasícomolafrecuenciacorrespondientecon

los datos de servicio.

El ATMOSAFE solo puede ser utilizado por personal experto y bajo supervisión. (IEC 601-1/EN60601-1).

Si durante el transporte el equipo ha sido sometido a bajas temperaturas, el equipo deberá permanecer 4 horas en temperatura ambiente antes de la primera instalación. Si el equipo no está aclimatado no debe ponerse en marcha.

El tubo de succión nunca debe estar en contacto directo con la extracción para evitar la succion de tejido o su ad-herencia.

Antes de poner en marcha el equipo, el cable de conexión, tubos y accesorios deben ser comprobados. Los tubos o cables defectuosos deben ser cambiados inmediatamente. Antes de usar el equipo, la aplicación debe ser testeada.

Para la desconexión de la red del equipo, antes de quitar el cable del mismo asegurese que antes ha quitado el cable del enchufe. Solo entonces podrá desconectarlo del equipo.

Nuncatoquelasconexioneseléctricasolalíneaconlasmanos húmedas.

Ver las condiciones ambientales indicadas en las especificacionesdelapartado10.0Especificaciones técnicas.

Elequipodebesersituadoenunasuperficieduray nivelada.

Utilizarsoloensalasdeaplicacionmédica.ElATMOSAFE no esta diseñado para usarse en zonas con riesgo de explosión(MyG).Elorificiodeaspiracióndeltubonuncadebe permanecer en el suelo. La extracción de endogases explosivosporelrectointestinaltambiénestáprohibido.Por ejemplo el metano.

El pedal debe poderse usar en zonas con riesgo de explosión. El pedal utilizado en quirófano debe poseer un

elemento de conmutación de agua (protección IPX8).

Este producto no es esterilizable. El uso repetido de componentes marcadas con el simbolo esta

prohibido. En caso de usar repetidas veces las componentes pierden su funcion y corre riesgo de infeccion.

El AtmoSafe debe utilizarse solo en recintos utilizados con fines medicos, pero no en áreas con riesgo de ex-plosión y medio ambiente rico en oxígeno.

2.0 Consejos de seguridad

2

7

Asegúrese de que no penetre liquido en el equipo. SI ha entrado liquido en la bomba desconecte el equipo y envíelo alServicioTécnicoparaserrevisado.

El ATMOSAFE responde a las exigencias de la norma IEC601-1-2 / EN 6061-1-2 „Compatibilidad

electromagnéticadeproductosmédicos.”.

ATMOS no asume ninguna responsabilidad por daños personales y materiales cuando:

– no se utilizan piezas originales ATMOS,– no se respetan los consejos de uso dados en este manual.– La instalacion, montaje, reparaciones, cambios no han

sido llevadas a cabo por personal autorizado por ATMOS.

Dentro de las zonas esteriles donde solo productos esteriles deben ser usados, los tubos o partes la aplicación

debensertambiénusadascomodesechableoesterilizadocon anterioridad a su uso.

Los cables de red deben satisfacer las prescripciones de las normas nacionales en vigor. La aplicación medica debe ser comprobada en cada caso.

En el caso de fugas en el sistema, la indicación de bloqueo por adherencia puede fallar.

Es posible que en casos de poca potencia, el equipo de HF (alta frecuencia) pueda no funcionar.

Encasodefuertesinterferenciaselectromagnéticasy rendimiento, se puede reducir la sensibilidad de atoactivacion.

Este manual responde a la construcción de la aplicación yaunniveldenormasde técnicasdeseguridadenelmomento de la impresión. Todos los derechos de

modificacióndelosprocesos,circuitos,nombres,softwarey aplicaciones dadas están reservados.

Atención : Enelcasodequevariosequiposesténconectadosen

la misma toma, se deberá colocar un transformador correspondiente al consumo, además debe estar aislado con toma de tierra de acuerdo a la norma EN 60601-1 .

Grado hospitalario

Estéril

EMC

2.0 Consejos de seguridad

8

El ATMOSAFE es un sistema de aspiracion de humos

producidos por aplicaciones medicas como el uso del laser y electrobisturís, cauterizadores y otros procedimientos como implantes.

Estádiseñadoparaelfiltradoyextraccionde: – los producidos por evaporacion de tejidos que han sido

tratadosporoperacionesmédicastérmicas, – los aerosoles emitidos por cortes (por ejemplo las

disecciones), – los vapores generados por el contacto de componentes

que posteriormente crean un tercer compuesto para ser usado.(p.ej. los procesos de la cirugía de implantes).

ATMOSAFE no debe ser usado: – para el drenaje de bajo vacio. Pro ejemplo: drenaje

torácico; – fueradeaplicacionesmédicas; – para la aspiración de gases o liquidos explosivos.

El equipo esta diseñado para su uso con electrobisturisylasermédicosenzonasquirúrgicas.

Durante el desarrollo y fabricación de este sistema de extracción, han sido realizado bajo las normas conocidas de prevención y seguridad en el trabajo

Normas aplicadas principalmente: IEC 601-1

3.0 Uso

9

4.0 Instalación y puesta en marcha

4.1 Ilustraciones

Fig. 1. Vista general del ATMOSAFE Panel de control Filtro prinicipal Fijadordelfiltro

10

Fig. 2. ATMOSAFE Indicadores y botones y puesta en mar-cha Interruptor de encendido Boton de comienzo, manual Boton de parada, manual Botonesdeconfiguracion Pantalladeflujodeaire Pantalladecapacidaddelfiltro

4.0 Instalación y puesta en marcha

11

Fig. 3. Vista parte trasera ATMOSAFE

Conector principal Fusible Conector para aparatos de AF Ecualizador de potenciales Entrada de activación

4.0 Instalación y puesta en marcha

12

Antes de envio, el fabricante controla el funcionamiento y se-guridad del equipo ATMOSAFE. Para garantizar el correcto funcionamiento durante el transporte y uso debe observarse. El usuario debería utilizar el equipo solo si el fabricante o proveedor:

1. Ha llevado a cabo un test funcional en el lugar de uso,

2. Ha instruido a la persona responsable de servicio en comousarelequipoatravésdelmanualdeusuario.

Bajo ningún concepto debe poner en marcha el equipo sin antes haber leido el apartado 2.0 referente a la seguridad.

Debido a transportes a bajas temperaturas (< 0°C), el apa-rato debe estar unas 4 horas aclimatándose a la temperatura ambiente. En caso contrario el equipo puede que no se active debido a su autoprotección.

5.2 Instalación

El equipo debe estar sobre una base estable, estando atentos a la capacidad de poder moverlo.

La base no puede ser blanda, ya que las salidas de aire y ventilador del equipo pueden ser taponados.

5.2.1 Instalación conjunta con equipo quirúrgico

El cable de conexión a red del equipo debe cumplir la norma-tiva a la norma IEC320 de aparatos sin calefacción.

Conecte el aparato sin calefacción en el enchufe (, Fig. 3) de la parte trasera del ATMOSAFE. De este modo, el ATMOSAFE controla la entrada de potencia del equipo quirúrgico mediante el dispositivo interno ISA (Activación interna sincronizada) y realiza la activación automática. La activación automática implica que el modo extracción arranca a la vez que la función termoquirúrgica del equipo quirúrgico (corte, coagulación…).

Antes de utilizar el equipo quirúrgico por primera vez, calibre la activación automática del mismo. En el apartado 5.7.5 se explica cómo adaptar el ATMOSAFE al equipo quirúrgico.

La activación automática del ATMOSAFE funciona con la mayoría de equipos quirúrgicos entre 50 y 1400 W (por ejem-plo, ERBE ICC 350, ICC 50,…)

Conecte a la toma de corriente auxiliar sólo equipos compatibles (, Fig. 3).

5.1 Primera puesta en marcha

14

4h

5.0 Servicio

13

5.2.4 Prefiltro

Coloqueelprefiltroenelextremolibredeltubo.Elprefiltroprotegeeltuboyelfiltroprincipalcontraimpurezas.Instaleelfiltroentreeltuboyelfiltroprincipalparaproporcionarmayor flexibilidad al extremo del tubomás próximo alcampooperatorio.Tengaencuentaladireccióndelflujoquesemuestraenelprefiltro.Utiliceúnicamentefiltrossecos y limpios.

5.2.2 Filtro principal

Unavezdesembaladoydesenchufado,desliceelfiltro principal (,Fig.1)enelcuerpodelfiltrohastaquequede

encajado.Asegúresedequelatapadelfiltroestáenlaparte derecha.

El equipo no podrá activarse si la unidad de extracción no incorporaunfiltroprincipal.

5.2.3 Tubo

Una vez desembalado, conecte un extremo del tubo (Ø 22mm.)alaboquilladelfiltroprincipal.

5.2.5 Control de la tensión de alimentación

Antes de conectar el ATMOSAFEalaredeléctrica, compruebe que la tensión de la corriente (indicada en la

caja de fusibles (, Fig.3) se corresponde con la de la redeléctrica.

Con equipos quirúrgicos, se recomienda conectar ATMOSAFE a la conexión equipotencial de la sala de

reconocimiento. El ATMOSAFE no puede utilizarse aún.

5.0 Servicio

14

5.3 Ajustes

5.3.1 Preajustes generales:

Introduzca los siguientes valores uno a uno: aspiración activa, aspiración básica y tiempo de retardo. Utilice el botón de des-plazamientoparamodificarparámetros.Lapantallamuestrael valor de aspiración seleccionado (expresado en tanto por ciento). Ajuste el valor en %, en pasos de 1 %, en función de laclasificacióntotaldelequipo.Lapantallamuestraeltiempode retardo seleccionado (expresado en segundos). Utilice los botonesflechaparaaumentaroreducireltiempoderetardo.Mantenga pulsado el botón + o – para aumentar la velocidad establecida y efectuar cambios rápidos.

5.3.2 Aspiración básica:

El equipo seguirá funcionando a intensidad reducida, incluso cuando se produzcan interrupciones, tales como no recibir la señal de activación del láser, del equipo quirúrgico de alta frecuencia (AF) o del pedal. Para ajustar la intensidad de aspiración de la aspiración básica, pulse varias veces el bo-tón de desplazamiento hasta que se ilumine el piloto situado junto al símbolo de aspiración básica. A continuación, pulse losbotonesflechahastaobtenerelvalordeseado.Estevalorpuede estar comprendido entre 0 y 30%. La aspiración básica sedetienetranscurridountiempodeterminado(configuraciónde fábrica = 2 minutos). Ajuste la duración de la aspiración básicaenelniveldeservicio.(Véaseapartado5.7.Niveldeservicio).

5.3.3 Aspiración activa:

El equipo extrae el humo generado en la cirugía cuando, por ejemplo, recibe una señal de activación del láser, del equipo quirúrgico de alta frecuencia (AF) o del pedal. Para ajustar la tasa de esta aspiración activa, pulse varias veces el botón de desplazamiento hasta que se ilumine el piloto situado junto al símbolodeaspiraciónactiva.Acontinuación,pulselasflechashasta obtener el valor deseado.

5.3.4 Retardo:

Para evitar que la aspiración activa se active y desactive durante las muchas interrupciones que se producen entre las fases de corte y coagulación, esta se mantiene activa duranteuntiempoposterioralafinalizacióndedichasfasesdecorteycoagulación;porejemplo,despuésdequelaseñalde activación se haya apagado. Para ajustar la duración del retardo de la aspiración activa, pulse varias veces el botón de desplazamiento hasta que se ilumine el piloto situado junto alsímboloderetardo.Acontinuación,pulselasflechashastaobtener el valor deseado.Posibilidad de introducir valores situados entre 0 y 100; así como «O» o retardo ilimitado. El valor «O» hace que pulsando elbotóndearranqueopedalunavez,éstosseactiven.Sisevuelven a pulsar, se desactivan.

Teclas de selección

+

_

Aspiración básica

Flujo de aspiración

Retardo

5.0 Servicio

15

5.4 Elementos de la pantalla

5.4.1 Indicador de aspiración

Indicalaresistenciadelaireenelconductodeaire(atravésdedetubosyfiltros).Cuandotodaslasbarrasverdesesténencendidas, la resistencia de aspiración será baja. Cuantas menos barras haya encendidas, menor será la aspiración. La pantalla permite conocer datos como, por ejemplo, el grado debloqueodelprefiltro.Si el sistema está totalmente bloqueado, las barras verdes aparecen apagadas y la pantalla de la izquierda iluminada en rojo.

5.4.2 Capacidaddelfiltro

Compruebeelestadodelfiltroenlapantalladecapacidaddelfiltro.Lacapacidadserámayorcuantasmásbarrasverdeshayaencendidas.Cuando lacapacidaddelfiltroesté total-mente agotada, las barras verdes se apagan y la pantalla de la izquierda se ilumina en rojo.

5.5 Extracción

En tratamientos invasivos, asegúrese de que las piezas que se indican a continuación se esterilizan con cada paciente: – Tubo de aspiración, (boquillas y equipo de aspiración incluidos) – Todas las piezas que se utilicen en el campo operatorio, especialmente aquellas próximas o en contacto con el paciente

Pulse el interruptor para encender ATMOSAFE (, Fig. 2).

Compruebe que el tubo de aspiración está bien colocado, que no haya elementos sensibles, hisopos, etc.

A continuación, pulse el botón de arranque o el pedal para activar la aspiración. El equipo permanecerá en funcionamiento mientras se pulse el botón. La aspiración se mantendrá durante el tiempo de retardo establecido (véaseapartado5.3.4)..

Filtro

Aspiración

5.6.1 Pedal (véase Accesorios Art. núm.)

Botón a prueba de explosiones (seguridad AP) para conectar y desconectar la aspiración.) – Conecte el pedal. – La aspiración se activa cuando se pisa el pedal. Cuando

se suelta el pedal, el equipo sigue funcionando durante el tiempo de retardo establecido. El pedal desempeña la misma función que el botón de arranque.

*Consejo:Silafuncióndeparadaretardada(véaseel apartado 5.3.4) está en posición “ON” , el pedal hace las veces de interruptor.

5.6 Opciones

5.0 Servicio

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5.7 Nivel de servicio

Elniveldeserviciopermitemodificaralgunosajustesdefá-brica. Pulse el botón de DESPLAZAMIENTO (, Fig.2) para acceder al nivel de servicio. A continuación, pulse el interruptor de arranque (, Fig. 2) para encender el equipo. La pantalla mostrará el siguiente mensaje:

Programa básico - Pantalla "S 0"

Botón Descripción Selección de subprogramas de servicio (más) Selección de subprogramas de servicio (menos) Salir del modo de servicio Acceder al programa secundario correspondiente

Resumen de programas secundarios

Pantalla Descripción S 0 Cambiar brillo de la pantalla S 1 Activación automática encendido/apagado (on/off) S 2 Indicador de adherencia de aspiración encendido/

apagado S 3 Cambiar duración de aspiración básica S 4 Calibración de activación automática (automático) S 5 Calibración de activación automática (manual)

5.7.1 S 0 Cambiar brillo de la pantalla

Pantalla: 0 0 ..... 010 (valores de brillo)Botón Descripción Brillo + Brillo – Volver (incl. almacenar)

Descripción: Permite ajustar el brillo con valores comprendidos entre 0 y 10.

5.7.2 S 1 Activación automática encendido/ apagado

Pantalla: 1 0 (activación apagada) 1 1 (activación encendida)Botón Descripción Brillo + Brillo – Volver (incl. almacenar)

Descripción: Permite ajustar el brillo con valores comprendidos entre 0 y 10.

5.7.3 S 2 Indicación de adherencia de aspiración encendido/apagado

Pantalla: 2 0 (indicación de adherencia de aspiración encendido) 2 1 (Indicación de adherencia de aspiración)Botón Descripción Indicación de adherencia de aspiración encendido Indicación de adherencia de aspiración apagado Volver (incl. almacenar)

Descripción:Encender o apagar el indicador de adherencia de aspiración según las necesidades. Aunque el indicador de adherencia de aspiración se desactive, el equipo sigue funcionando. No emite señal acústica.

Selección y encendido

5.0 Servicio

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5.7.4 S 3 Cambiar la duración de la aspiración básica

Display: 300 .... 399 (duración de la aspiración básica en segundos)

Botón Descripción Duración de la aspiración básica + Duración de la aspiración básica – Volver (incl. almacenar)

Descripción: Permite ajustar la duración de la aspiración básica. El equipo permanece en modo la aspiración básica según los ajustes aquí introducidos. A continuación, el equipo se apaga. Si se introduce un valor de 99, la aspiración básica será continua.

5.7.5 S 4 Calibración en activación automática (automático)

Display: 499 .... 400 (Ajustes del potenciómetro en %)

Botón Descripción Iniciar de calibración Abortar

Tras la calibración automática, el postprocesado manualserealizademaneraautomática(véaseS7).

Descripción: Antes de comenzar la fase de calibración automática, ase-gúrese de que el equipo quirúrgico correspondiente está conectado y encendido. Seleccione la posición de ajuste mínima. El equipo busca a continuación el valor de ajuste cor-respondiente. Para su validación, la calibración manual debe realizarsedespuésdelacalibraciónautomática(véaseS7).

5.7.6 S 5 Calibración de activación automática (manual)

Display: 500 .... 599 (Ajustes del potenciómetro en %) Todos los LED (encendidos= activación activa; apagados= sin activación)

Botón Descripción Umbral de activación + (menos sensible) Umbral de activación – (más sensible) Volver (incl. almacenar)

Descripción: Permite ajustar la sensibilidad de la activación automática. Para ello, compruebe que el equipo de alta frecuencia (AF) está conectado. Introduzca los ajustes necesarios. Asegúrese de que los LED permanecen iluminados cuando el equipo quirúrgico esté encendido; y apagados cuando el equipoestá apagado.

5.0 Servicio

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6.0 Consejos de limpieza y mantenimiento

6.1 Consejos de limpieza y mantenimiento

Se recomienda utilizar los desinfectantes de la página 33 para la desinfección del equipo.

Algunos desinfectantes pueden decolorar las piezas plásticascomo,entreotras, lacajadelfiltro.Noob-stante, esto no afectará su funcionamiento.

Respete la información sobre concentración y las instrucciones del fabricante.

6.2 Reprocesamiento de los tubos

Compruebe que las piezas que se indican a continua-ción se desinfección con cada paciente:

– Tubo de aspiración (boquillas y equipo de aspiración incluidos).

Lave los tubos en máquinas de lavado automático para la limpieza de tubos de anestesia y respiración (Míele, Netsch-Belimed, etc.).

Puede lavarse y desinfectarse en máquina limpiadora o desinfectador automático.

Desinfeccióntérmicaa93ºC.

Tras la desinfección,vuelvaamontarlaspiezas(véaseapartado 5.0 Funcionamiento).

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Desinfectantes recomendados para el equipo

Desinfectante Fabricante

GIGASEPT FF Schülke & Mayr, Norderstedt Sekusept PLUS Henkel, Düsseldorf Mucozit-T Merz & Co., Frankfurt/Main

Desinfectantes recomendados para la superficiedelequipo

Desinfectante Fabricante TERRALIN Schülke & Mayr, Norderstedt QUATOHEX Braun, Melsungen Incidin Plus Henkel, Düsseldorf Pursept-A Merz & Co., Frankfurt/M. (spray desinfecante o paño desinfectante)

6.3 Limpieza y desinfección de la superficiedelequipo

Desconecte el equipo antes de iniciar la limpieza y desinfección del equipo.

Pañocondesinfectante:Frotelasuperficiedelequipocon un paño con solución de limpieza o desinfectante. Evite que el líquido entre en el equipo. Se pueden utilizar los productos de limpieza y desinfección enu-merados en la lista a continuación.

Si algún líquido entre en el equipo, no vuelva a hasta que el servicio de atención al cliente lo revise.

No utilice desinfectantes con alcohol.

6.0 Consejos de limpieza y mantenimiento

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7.0 Mantenimiento

El equipo básico no necesita mantenimiento.

Cambio de filtro:Sigalasindicacionesdelasinstruccionesdeuso(véase

apartado 5.2.2 Filtro principal).

Mantenimiento preventivo del sistema de extracción:

Antes de utilizar el equipo, haga un control visual del equipo,asícomodelostubos,filtroprincipal,elprefiltroy el cable de toma de corriente que se incluyen con el equipo.

De igual modo, haga un control visual de otros accesorios que vaya a utilizar, como la cámara de líquido, el pedal o los sensores de activación.

Cambie cuanto antes las piezas dañadas.

De esta manera, no serán necesarias tareas de manten-imiento frecuentes.

Mantenimiento correctivo del sistema:

Teniendoencuentalosrequisitosparaproductosmédicos,el fabricante o el personal queéste autorice serán losúnicos responsable de los cambios y reparaciones.

Según lo dispuesto en la normativa nacional correspon-diente (por ejemplo, de conformidad con las normas DIN VDE 0751), es obligatorio realizar una inspección de seguridad tras sufrir problemas de funcionamiento o reparaciones.

7.0 Mantenimiento y reparación

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8.0 Diagnóstico de averías

ATMOSAFE ha superado exhaustivos controles de calidad en fábrica. No obstante, en caso de avería, siga las siguientes indi-caciones para su solución:

Síntoma del problema Causa posible Solución

El equipo no arranca – El enchufe no está bien conectado– No hay corriente de alimentación– Fusible defectuoso

– Compruebe que el enchufe está bien conectado– Compruebe los fusibles– Cambie el fusible

Aspiracióninsuficiente – Fugas en las tubos– Filtro principal bloqueado– Prefiltrobloqueado

– Compruebe que los tubos están bien sujetos – Cambieelfiltroprincipal– Cambieilprefiltro

Display: E 01 – Defecto de calibración del sensor de presión interna

– El servicio de reparaciones realizará la calibración in situ

Display: E 02 – Temperatura excesiva (>69°C) o insuficiente(<0°C)

– Apague el equipo y espere a que la temperatura interna vuelva a su estado normal

Display: E 03 – Fallo de información en la placa principal – Apague el equipo y vuelva a encenderlo en caso de que el indicador de adherencia de aspiración no funcione, el servicio de reparaciones deberá realizar la calibración in situ

Display: E 04 – El ventilador no funciona – Apague el equipo y vuelva a encenderlo para otro fallos, póngase en contacto con el servicio de reparaciones

22

9.0 Accesorios y piezas de repuesto

9.1 Accesorios

Línea de conexión para la conexión equipotencial (probablemente la única en la sala de operaciones) ...................................008.0596.0

Pedal para ATMOSAFE, apto para uso en zona M (no apto para uso en sala de operaciones) a prueba de explosiones IPX ...................................................445.0061.0

IPedal para ATMOSAFE en quirófano, apto para uso en zona M a prueba de explosiones, IPX 8 .............................................445.XXXX.X

Rail estándar 25x10mm/315mm para montaje lateral al ATMOSAFE .....................445.0064.0

Soporte de tubo para introducir en raíles estándar (25x10mm o 30x10mm), para tubos de aire con Ø 22mm ...........................445.0066.0

Mango quirúrgico, con canal de aspiración integrado, conexión estándar por enchufe para equipos quirúrgicos AF. Tubo de aire incluido Ø 10mm, 2,5m, longitud de cable para unidad electroquirúrgica (ESU) de 3m ............................445.0062.0

Mango para extracción de humos tipo pinza para adaptar al mango quirúrgico unipolar, tubo de aire Ø 10mm y 2,5m de longitud incluido ....................445.0063.0

Tubo de aire Ø 10mm. de diferentes longitudes ............................................................ bajo pedido

Brazo articulado con 3 juntas para acoplar a los raíles estándar (25x10mm), longitud extendida 1,3 m. (aprox.), con 5 soportes para tubo de aire de Ø 22 mm .........................................................445.0060.0

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Instrucciones de funcionamiento ...........................445.0000.I

ATMOSAFE paquete básico ................................445.0000.0

Tubo de aire Ø 22 mm. (W), 2,10 m. de un solo uso, de E.V.A ........................005.0200.0

Tubo de aire Ø 22 mm. (W), 2,70 m de varios usos, resistente a la temperatura hasta 200 °C, de Hytrel ..................................................005.0201.0

Tubo de aire Ø 22 mm. (W), 2,10 m: de varios usos. resistente a la temperatura hasta 200 °C, de Hytrel ..............................................................005.0203.0

Tubo de aire Ø 10 mm., 1,8 m de varios usos, resistente a la temperatura hasta 200 °C, de Hytrel ........................................005.0204.0

Conector de tubo recto, Ø 22 mm (M) a Ø 22 mm (M) .............................000.0683.0

Conector de tubo rectoØ 22 mm (M) a Ø 10 mm (M) ...............................000.0689.0

Conector de tubo recto,Ø 22 mm (F) a Ø 10 mm (M) ................................000.0688.0

Tubo de aireación en polipropileno (plano por un lado), con conexión Ø 22 mm (F) ...................................000.0687.0

Tubo plástico de aspiración con cono ISO 22 mm (M) para tubo de aspiración de Ø 22mm (F) ......................445.0055.0

Prefiltro,HEPAenlínea,conconexiones ISO Ø 22 mm (M/F) ..........................445.0044.0

UnidaddefiltroprincipalparaATMOSAFE,filtrodegasmultietapa+filtrode partículas ULPA, revestimiento microbicida respetuoso con el medioambiente ....................................................445.0040.0

9.2 Piezas de repuesto

9.0 Accesorios y piezas de repuesto

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10.0 EspecificacionestécnicasAlimentación (tolerancia incluida) MUNDO ATMOSAFE: 100...230 V Ca ± 10% (rango total 90...253 V Ca) configurable.Puedemodificarseintroduciendolacajadefusiblescorrecta ATMOSAFE EUROPA: 230 V ± 10 %

Frecuencia Ppal.(Incl.tolerancia) 50...60Hz ± 1%

Conexión de alimentación Conector de entrada para aparatos sin calefacción

Toma de corriente auxiliar (IEC 320) 120V / 9,7 A – 230V / 6,3 A

Clasificacióndepotencia 400Wmáx.

Ventiladordeflujodeaire(Flujolibre) 1600l/mn

Circulación de aire del equipo 650l/mn, ajuste electrónico

Activación Activación automática, botón en panel frontal, señal en entrada de activación, pedal opcional

Modo operativo Apto para uso continuo

Medidas de protección (fusibles,...) La unidad de alimentación incorpora fusible cortocircuito 5x20. El motor delventiladorincluyeproteccióntérmica.

Fusible (capacidad de desconexión H) 100V: T4A (125V) / 120V: T4A (125V) / 230V: T3,15A (250V)

Normas de aclimatación Antes de la puesta en marcha: 4 horas de aclimatación tras el transporte a bajas temperaturas

Mantenimiento (Medidas para el mantenimiento en condiciones óptimas, de conformidad conlanormaDIN31051):Cambiodefiltroydepiezasdeunsolouso (por el usuario). El equipo básico no necesita mantenimiento.

Diseño libre de mantenimiento > 10 años (20.000 h. ventilador, cojinetes, piezas de goma, etc.)

Mantenimiento correctivo (Medidas para la restauración de las condiciones óptimas, de conformidad conlanormaDIN31051Deconformidadconlanormativaespecíficadel país, las tareas de mantenimiento correctivo deberá realizarlas ATMOS o un servicio de reparaciones autorizado (en Alemania, DIN VDE 0751). Inspección (De conformidad con la norma DIN 31051, medidas para la determinación de condiciones): No es preciso repetir los controles prácticos de seguridad, de conformidad con lo dispuesto en MPG§§22-24.(ley alemanadeproductosmédicos) Condiciones medioambientales (en funcionamiento y durante el transporte/almacenamiento):

Temperatura ambiente En funcionamiento: +10 ... +40° C/ durante el transporte y almacenamiento: -40 ... +70°C

Humedad del aire 5.. 95 % (sin condensación) Presiónatmosférica +700...1060hPa

Peso 14 kg

Medidas (Al x An x Pr) 210mm x 368mm x 410mm

Nivel de ruido 52 dB (A) máx. @ 1 m (de conformidad con norma ISO 7779)

Interconexiones (entrantes y salientes) conexión del tubo de aspiración 7/8 " (22 mm), conexión equipotencial, entrada de activación, conexión de alimentación

Protección de clase I

Categoríadeuso CF Apruebadedesfibrilador

Filtro principal ULPA, retención= 99,9999% @ 0,01µm

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11.0 Eliminación

Eliminación del equipo básico:

El embalaje es de cartón y espuma de poliestireno y pue-de reciclarse o enviarse de vuelta al proveedor para su reutilización.

El equipo ATMOSAFE no contiene materiales peligrosos.

El material de la caja es totalmente reciclable.

Las piezas del producto se eliminan igual que otros resi-duos electrónicos. Siempre que sea posible, recicle los materiales reciclables por separado.

Eliminación de accesorios:

Elfiltroprincipalydemásaccesorioscontaminadosbilógicamente deben desecharse por empresas espe-cializadas en el cumplimiento de la legislación.

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12.0 Notas EMC

12.1 Normativa y declaración del fabricante- EmisionesElAtmosafedebetrabajarenunascondicioneselectromagnéticasambientalesdeterminadas:

Test de emisiones Complianza Electromagnética MedioambientalEmisiones RFCISPR 11

Grupo I La cámara utiliza energía de radiofrecuencia parafuncionesinternas.Laemisiónesmuydébilyno causa interferencias en otros equipos.

Emisiones RF CISPR 11

Clase BLa cámara se puede utilizar en establecimientos, incluido domicilios ya que se conecta en la red de bajatensiónquesesuministraaedificiosdomésticos.

Harmonics IEC 61000-3-2 Clase AFlickerIEC 61000-3-3

Inaplicable

■ LosequiposmédicosestánsujetosaprecaucionesespecialesconrespectoaEMCydebenserinstalados de acuerdo a las normas EMC.■ Lascomunicacionesdealtafrecuenciapuedeninfluirenlosequiposeléctricosmédicos■ Elusodeotroscables,accesorios,convertidorespuedenaumentarodisminuirlasemisionesointerferencias.

El equipo no debe utilizarse justo al lado o encima de otros equipos.Si se precisa el funcionamiento con otros equipos, compruebe el correcto funcionamiento del equipo en esta situación

12.2 Normativa y declaración del fabricante - Inmunidad

ElAtmosafedebetrabajarenunascondicioneselectromagnéticasambientalesdeterminadas:

Test de Inmunidad Test de Nivel IEC 60601 Nivel de complianza Electromagnética

ESDIEC 61000-4-2

± 6 kV Contacto

± 8 kV Aire

± 6 kV Contacto

± 8 kV Aire

Los suelos deben ser de de madera, cerámica o hormigón. Si sónsintéticoslahumedadrelativadebe ser al menos del 30%.

EFT IEC 61000-4-4

± 2 kV Red

± 1 kV I/Os

± 2 kV cable conex. Las conexiones deben ser de tipo comercial o hospitalarias.

SurgesIEC 61000-4-5

± 1 kV Diferencial

±1kVSimétricos

± 2 kV iferencial

±1kVSimétricos

Las conexiones deben ser de tipo comercial o hospitalarias.

Frecuencia 50 / 60 Hz CampomagnéticosIEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Loscamposdefrecuenciamagné-tica deben ser de tipo comercial o hospitalario

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12.0 Notas EMCTest de Inmunidad Test de Nivel

IEC 60601Nivel de complianza Electromagnética

Voltaje Dips / DropoutIEC 61000-4-11

< 5 % UT (> 95 % Dip of the UT) para 0.5 Ciclos

40 % UT(60% Dip of the UT) para 5 Ciclos

70% UT(30 % Dip of the UT) para 25 Ciclos

< 5 % UT (>95 % Dip of the UT) para 5 s

< 5 % UT (> 95 % Dip of the UT) para 0.5 Ciclos

40 % UT(60% Dip of the UT) para 5 Ciclos

70% UT(30 % Dip of the UT) para 25 Ciclos

< 5 % UT (>95 % Dip of the UT) para 5 s

La calidad de las tomas debe ser la habitual de un comercio o hospital. Si el usuario necesita un funcionamiento continuo debe recurrir a una conexión ininterrum-pible o batería.

NOTA Ut es la corriente alternativa previa a la aplicación de estos tests de nivel

12.3 Normativa y declaración del fabricante - Inmunidad ElAtmosafedebetrabajarenunascondicioneselectromagnéticasambientalesdeterminadas:

Test de Inmuni-dad

Test de Nivel IEC 60601

Nivel de complianza Electromagnética

Conduc. RFIec 61000-4-6

V1 = 3 Veff150 kHz a 80 MHz 3 V Los equipos portátiles y móviles de comu-

nicación deben estar separados de la cá-mara incluidos los cables a una distancia no inferior a la listada a continuación.

Distancia recomendada:d(3,5/V1)*√(P)d=(3,5/E1)*√(P)80-800MHzd=(7/E1)*√(P)0,8-2,5GHz

Donde P es la máxima potencia en Watios y D es la distancia en Metros.

Loscamposelectromagnéticoscreadosportransmisoresfijos,debensermenoresque los niveles de complianza. Las inter-ferencias pueden ocurrir si hay equipos cercanos con este símbolo.

Rad. RF IEC 6111-4-3

E1 = 3 V/m80 MHz a 2,5 GHz 3 V/m

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12.0 Notas EMC

NOTA 1: Con 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencias más alto.

NOTA2:Estasnormasnosonaplicablesparacualquiercaso.Lapropagacióndeloscamposelectromagnéticosestáinfluenciadaporabsorcionesyreflejosdelosedificios,objetosypersonas.a Los campos creados por emisores, móviles, radiotransmisores, repetidores, estaciones de TV no pueden ser precisados exactamente.

Paradeterminarelambienteelectromagnéticosehadeconsiderarunestudio.Sielvalormedidoenellugar de la cámara excede del nivel de complianza se ha de observar el comportamiento de la cámara según el uso. En caso de obtener prestaciones anormales se han de hacer mediciones adicionales. Ejemplo: cambiando de lugar la cámara.

b En el rango de frecuencias de 150 KHz a 80 MHz el campo creado ha de ser menor que 3V/m.

12.4 Separaciones recomendadas entre equipos que emiten radiofrecuencias y el Atmosafe

ElAtmosafedebedeusarsedondeelambienteelectromagnéticoestécontrolado.Elclienteousuariodelapuede prevenir este ambiente controlando la distancia de emisores de radiofrecuencia RF.

Separación, dependiendo de la frecuencia transmitidaSalida nominal del

Transmisor

W

150 kHz a 80 MHz

d = (3,5/V1)√P

80 MHz a 800 MHz

d = (3,5/E1)√P

800 MHz a 2,5 GHz

d = (7/E1)√P

0,01 0,1 0,1 0,20,1 0,4 0,4 0,71 1,2 1,2 2,310 3,7 3,7 7,4100 11,7 11,7 23,3

Para transmisores, los cuales, la salida máxima nominal no está en la tabla, la separación debe calcularse mediante las ecuaciones de la tabla donde P es la salida máxima nominal del transmisor en Vatios y d es la distancia en metros.

NOTA 1: Con 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencias mas alto.NOTA 2: Estas normas no son aplicables para cualquier caso. La propagación de los campos electromagnéticosestáinfluenciadaporabsorcionesyreflejosdelosedificios,objetosypersonas.

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case. Should the delivery delay be caused by a culpable infringement of non-substantial contractual duties, our client is also entitled to claim a one-off damage compen-sation worth 3 percentage points of the delivery value of the goods for each week’s delay, up to a maximum which is no higher than 15 percentage points of the delivery value of the goods

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- using accessories and/or replacementpartswhich are not explicitly approved; - incorrect assembly and/or initial operation by the client or third parties; - the client’s negligence in handling the product; - unacceptable operating conditions, such as humidity, temperatures, the power supply, vibrations. - accidents, acts of God, especially lightening, water, fire, public unrest and insufficient ventilation. We are not liable for damage to other objects apart from our product itself, except in thecase of any deliberate or grossly negligent actions by us or our representatives or agents. Should no deliberate breach of contract be claimed, our liability

is limited to damage which is regarded as typical for tthat case. This also applies in the case of our culpable infringement of substantial contractual duties The indispensable conditions of German Liability Law remain unaffected thereby. - For second-hand equipment, the period of warranty shall be reduced to a period of twelve months.

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12. Jurisdiction and Place of Performance Our central office is the place of performance for all disputes in connection with these General Standard Terms and Conditions and the contracts closed with clients under them. This jurisdiction excludes other jurisdiction relating to persons or subject-matter. Furthermore, our client is not entitled to bring charges against us in another court should he file counter-charges, carry out counterbalancing or declare retention. We, however, are entitled to bring charges against our client at their general place of jurisdiction or at another relevant court recognised by German or foreign law.Unless otherwise stated in the order confirmation, our central office is the place of performance.

Lenzkirch, September 2008ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG79853 Lenzkirch/Germany

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