KELOMPOK I

1. Menurut manajemen mutu pernyataan yang benar adalah

A. Konsep sistem manajemen mutu QC lebih rendah dari konsep manajemen mutu QAB. Konsep sistem manajemen mutu QA sama tinggi dengan konsep manajemen mutu QCC. Ssecara struktural QC lebih tinggi dari QAD. Secara struktural QC lebih rendah dari QA

E. Tidak ada aturan yang jelas mengenai kedudukan QA dan QC 2. Manual mutu di Fakultas Farmasi Universitas Pancasila menjadi tanggung jawab utama:A. DekanB. Pembantu Dekan C. ProfesorD. DosenE. Mahasiswa3. Unsur-unsur pendukung dalam penerapan manajemen mutu meliputi hal-hal berikut ini:

A. QA, struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya

B. QC, infrastruktur dan sistem mutu

C. QA, teknik, litbang dan instruksi kerja

D. QC, struktur organisasi, sistem mutu dan energiE. Tidak ada jawaban yang benar

4. Jaminan mutu menggabungkan tidak hanya cara pembuatan obat yang baik saja tetapi termasuk juga:

A. Desain produk

B. Pengembangan formulaC. Perencanaan prosesD. Desain dan pengembangan produk

E. Metode pengujian5. Produk farmasi harus dirancang dan kemudian dikembangkan dengan benar mengikuti prinsip-prinsip: 1. GCP, 2. GMP, 3. GLP, 4. GSP, 5. GDPA. 1, 2, 4, 5, 3B. 5, 4, 3, 2, 1C. 1, 3, 4, 2, 5D. 2, 3, 1, 4, 5E. Tidak ada jawaban yang benar

6. Kualitas produk yang dihasilkan industri farmasi harus diperiksa melalui serangkaian pengujian oleh:A. QA

B. QC

C. R & DD. PPIC

E. Plant manager7. Produk yang dihasilkan industri farmasi yang kemudian dijual atau disuplai ke masyarakat harus sesuai dengan marketing authorization yang berarti sesuai dengan:A. Ketentuan pemdaB. Ketentuan dinkesC. Ketentuan pemasaran

D. Ketentuan perencanaan produksi

E. Ketentuan registrasi

8. Inspeksi diri dalam sistem jaminan mutu bertujuan untuk mengevaluasi:A. Implementasi pembuatan obat yang baik

B. Implementasi berlaboratorium yang baik

C. Implementasi penelitian obat yang baik

D. Implementasi pedoman CPOB E. Penelitian dan pengembangan produk baru

9. Resiko yang relatif sulit dikendalikan melalui pengujian produk dalam pembuatan obat:

A. MixupB. Kadar bahan pengawetC. Kontaminasi silang

D. Kadar air E. A dan C

10. Kualifikasi dan validasi dalam CPOB bersifat:

A. Wajib

B. Sukarela

C. Pilihan

D. Tidak diperlukan

E. Salah semua

KELOMPOK II1. Produk farmasi yang memerlukan uji BE biasanya adalah produk:

A. Produk baru

B. Produk inovatorC. New chemical entity

D. Produk me too

2. Uji kompatibilitas untuk produk baru dilakukan untuk melihat interaksi:

A. Bahan aktif dengan bahan aktif

B. Bahan aktif dengan lingkunganC. Bahan kemas dengan eksipien D. Bahan aktif dengan operator3. Uji stabilitas produk baru di Indonesia dilakukan dengan cara:

A. Dipercepat

B. On going C. Pada suhu 40+2 oC

D. Pada kelembaban relatif 75% + 5%

4. Produk tablet dan kapsul seringkali menghadapi masalah dalam uji banding dengan produk inovator karena terkait dengan:A. Sifat kimia

B. Kelarutan dalam airC. Kadar residu cemaranD. Sistem klasifikasi biofarmasetik

5. Untuk menghindari kerugian yang besar jika terjadi kegagalan ketika melakukan uji BE, maka dilakukan uji BE skala:

A. Skala lab

B. Skala produksi

C. Skala besarD. Skala pilot

6. Parameter fisikokimia yang perlu diketahui dalam penelitian dan pengembangan produk baru:

A. Kompatibilitas dengan eksipien

B. Stabilitas pada berbagai kondisi ekstrim

C. Koefisien partisi

D. Kelarutan dalam lingkungan asam dan basa

KELOMPOK III

1. Commissioning sistem pengolahan air sebaiknya dilakukan sebelum kualifikasi SEBAB tidak harus memenuhi syarat yang diinginkan pemakai (user).2. GEP bersifat diharuskan untuk industri farmasi SEBAB GEP merupakan standar dan metode teknik yang diterapkan untuk memperoleh solusi masalah teknik yang tepat dan bersifat efisien.3. HVAC berdampak langsung terhadap mutu SEBAB sistem ini tidak mempengaruhi kondisi lingkungan di ruang proses.

4. Pengaruh musim sangat perlu diperhatikan dalam kualifikasi sistem pengolahan air SEBAB musim reratif tidak berubah-ubah dan tidak akan mempengaruhi kualitas sumber air untuk industri farmasi.

KELOMPOK IV1. Jelaskan pengembangan produk yang baik dengan flow chart!2. Apa yang sebaiknya dilakukan oleh inspektur CPOB pada saat melakukan inspeksi sistem HVAC?3. Jelaskan tahap-tahap dalam validasi sistem pengolahan air