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Tipp:
17.10.2014 VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences – Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik 1 /
So klappt es mit den Lieferanten
Erfolg durch praxiserprobtes
Lieferantenmanagement
Thomas Wunderlich, Manager,
Vector Consulting Services GmbH
In Zusammenarbeit mit dem VDI
MedConf 2014, 15.10.2014
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Thomas Wunderlich – Manager Consulting Services
Qualifikationen
SPICE Principal Assessor
Scrum Master
Erfahrung
23 Jahre Produktentwicklung
10 Jahre Beratung
Vector Consulting Services
Optimierung der
Produktentwicklung,
Organisationsentwicklung,
Veränderungsmanagement,
Effizienzverbesserung,
CMMI, SPICE, Lean, Agile
International
Europa
Asien
Nordamerika
Sprachen
Deutsch
Englisch
Spanisch
Kundenprojekte
5 … 500 MA
OEM
und
Zulieferer
OEM
Tier 1
Tier 2
Branchen
Medizintechnik
Automobil
Telekommunikation
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Wer von Ihnen ist Lieferant?
Wer von Ihnen hat Lieferanten?
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Lieferantenmanagement?
Mein Lieferant wird schon machen…
Bedarf
ermitteln und
spezifizieren
Projektvertrag
aufsetzen
Zusammenarbeit
abschließen
Lieferanten
auswählen
Projekt
umsetzen
Lieferungen
abnehmen
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Die falschen Produktanteile ausgelagert
Fehlendes Vertrauen
Nichts gelernt
Typische Fehler – leider zu oft beobachtet
Zuwenig Einsichtnahme
Unklare Auswahl-entscheidung
Unzureichende Abnahme
Lückenhafte Spezifikation und Vertrag
Bedarf
ermitteln und
spezifizieren
Projektvertrag
aufsetzen
Zusammenarbeit
abschließen
Lieferanten
auswählen
Projekt
umsetzen
Lieferungen
abnehmen
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Normen helfen auch nicht weiter
Mehrere Normen schneiden das Thema Lieferantenmanagement. Für die praktische Anwendung tragen sie jedoch nur wenig Konkretes bei.
Generisch, nicht SW spezifisch
Was, nicht wie
Kunde
Hersteller
Lieferant
Verantwortung
Kernbotschaft: Der Hersteller ist verpflichtet seine Lieferanten angemessen zu steuern.
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Drei Zutaten für erfolgreiches Lieferantenmanagement
Balance
Führung
Penetranz
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Lieferantenmanagement im Projekt „Easy Pump“
Ziel: Entwicklung einer Medikamentenpumpe „Easy Pump“, die über eine Webschnittstelle nach einem Plan Medikamente automatisch verabreicht.
Make-or-Buy WLAN Modul:
Keine Kernkompetenz
Nicht Wettbewerbsrelevant
Sicherheitsrelevant
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Führung bei Spezifikation und Vertragsgestaltung
Balance
Führung
Penetranz
Die Spezifikation und der Vertrag sind die wichtigste Grundlage für die bevorstehende Zusammenarbeit.
Vertrauen fördert auf dieser Basis eine effiziente Zusammenarbeit
Tipps:
Gemeinsam vorausdenken
Messbare Ergebnisse
Anforderungs-workshops
Umfassend und präzise
Review
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Beispiel Spezifikation
Eine umfassende Spezifikation beschreibt:
Übersicht
Funktionale Anforderungen
Nicht-funktionale Anforderungen
Nicht-technische Anforderungen
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Beispiel Vertragsgestaltung: Dokumentenaustausch
Mit einer Schnittstellenvereinbarung regeln Sie im Vorfeld, wie mit den relevanten Dokumenten im Projekt umgegangen werden soll.
Diese Schnittstellenvereinbarung ist Bestandsteil des Vertrags.
Umfassende Auflistung aller
relevanten Arbeitsprodukte
Konkrete Benennung der Arbeitsprodukte
Verantwort-lichkeiten
Intensität der Einsicht-nahme
Arbeitsprodukt Dokumentname Verantwortlich Einsichtnahme
Terminplan Auftraggeber Terminplan.mpp Hersteller Gemeinsamer Walkthrough
Terminplan Lieferant Project_plan.xlsx Lieferant Gemeinsamer Walkthrough
Zweckbestimmung Systemspezifikation.docx Hersteller Gemeinsamer Walkthrough
Risikoanalyse Systemspezifikation.docx Hersteller Gemeinsamer Walkthrough
Systementwurf Systemspezifikation.docx Hersteller Gemeinsamer Walkthrough
Release note Release_notes.docx Lieferant Dokument wird übergeben
SW Architektur SW_design.docx Lieferant Einsichtnahme vor Ort
Kodierrichtlinien Kodierrichtlinien.pdf Lieferant Dokument wird übergeben
SW Verifikationsplan Verifikationsplan.xlsm Lieferant Einsichtnahme vor Ort
Change request JIRA: Projekt Easypump Hersteller Dokument wird übergeben
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Balance bei der Lieferantenauswahl
Balance
Führung
Penetranz
Die Entscheidung für einen Lieferanten hat weitreichende Konsequenzen – auf Ihr Geld und auf Ihr Risiko
Tipps:
Gründlich suchen
Kandidaten besuchen
Einblick nehmen
Umfassend bewerten
Preis/Risiko optimieren
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LieferantenauswahlProjekt Easy-Pump
Zugeliefertes Produkt/Dienstleistung SW-Modul für Ansteuerung WLAN-Controller
Kriterium Gewichtung Lieferant A Lieferant B Lieferant C
Know-How und Erfahrungen 7 9 7 8
Angebotsqualität 4 3 8 7
Preiswertigkeit 8 9 6 3
Erfüllungsgrad funktionale Anforderungen 10 10 10 9
Prozessfähigkeiten und Qualitätssicherung 7 3 7 5
Kundenorientierung und Atmosphäre 4 2 6 10
Strategische Passung 3 3 5 8
Verfügbarkeit Ressourcen 5 3 6 7
(…)
Index 300 347 332
Chancen - langjährige
Zusammenarbeit
- hoher Grad an
Transparenz
- sehr systematisch
- Erfahrung in
sicherheitskritischen
Produkten
- sehr gutes Zuhören
- will Alternativen
aufzeigen
- passendes
Referenzprojekt
Risiken - Immer wieder
negative
Überraschungen
- Bisheriger
Projektleiter hat
Unternehmen
verlassen
- Hat erst ein
vergleichbares Projekt
durchgeführt
- Zeigt keine
Verhandlungsbereitsch
aft bei Preis
- MedicalSPICE Analyse
zeigt mehrere
Schwächen
Empfehlung x
Entscheidung x
Gremium Projektleiter, Geschäftsführung, Einkauf, Qualitätssicherung
Begründung Bestes Preis/Risikoverhältnis. B erfordert am wenigsten Steuerung
Beispiel Lieferantenauswahl
Eine systematische Analyse hilft eine gute Entscheidung zu treffen
Umfassende Kriterien, klar definiert
Gewichtung intern konsolidiert (Chefsache)
Skalierung klar definiert
Entscheidung nachvollziehbar
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Medical SPICE konsolidiert die fünf „SW-Standards“
Medical SPICE enthält ausschließlich existierende regulatorische Anforderungen an die SW-Entwicklung
Dekomposition, Redundanzreduktion, Sortierung, Aggregation
ISO 15504
ist konform zu
ISO 13485
VDI 5702
Medical SPICE
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Einblick nehmen mit Medical SPICE
Medical SPICE-Quick-Check
Anforderungs-Definition
Medical SPICE-Assessment
Maßnahmenverfolgung
Abnahme
Erfüllung von Medical SPICE wird Teil der
Anforderungen
Prozessfähigkeit des Zulieferers wird
Auswahlkriterium
Detaillierte Analyse der Prozessfähigkeit
im Projekt
Regelmäßige Verfolgung der Umsetzung von
Verbesserungsmaßnahmen
Umsetzung aller Maßnahmen als
Teil der Abnahme
Bedarf
ermitteln und
spezifizieren
Projektvertrag
aufsetzen
Zusammenarbeit
abschließen
Lieferanten
auswählen
Projekt
umsetzen
Lieferungen
abnehmen
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Penetranz bei der Projektumsetzung
Balance
Führung
Penetranz
Die Projektum-setzung ist die längste Phase im Lieferanten-management
Hier heißt es: Nah dran sein und nicht nachlassen!
Tipps:
Transparenz einfordern
Systematisch verfolgen
Umfassend kommunizieren
Gemeinsam testen
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Beispiel: Fortschrittsverfolgung
Verschaffen Sie sich (und Ihrem Lieferanten) die nötige Transparenz!
Z.B. mit einem strukturierten Projektbericht oder Kanban Board
Ergänzend:
Verfolgung QA Maßnahmen
Gemeinsam Projektrisiken managen
Prozessfähigkeit überprüfen (Medical SPICE)
Verbesserungen einfordern
Cockpit Chart (Hauptseite)
Projektbezeichnung EasyPump
Projektleiter Thomas Wunderlich
Start
Ende
letzte Aktualisierung
J F M A M J J A S O N D
1 1 2 2 1 2 3 2 2 2
Top 3 Projekt Risiken aus Liste
1
3
2
2014-10-07
Status Gesamtprojekt
2013-10-17
2015-06-30
24 Frühzeitig Dokumentation
suchen. Notfalls Code-reading
und Nachdokumentation
Erfahrenen SW Entwickler in
wesentliche
Architekturaufgaben einlernen.
Varianten einschränken und
spezifizieren. Untersuchen,
welche üblicherweise
eingesetzt werden.
35
Biblio thek nicht ausreichend
dokumentiert
SW Architekt erwartet Kind
während Sprint 2. Vertretung
unklar.
28
Erhöhtes Fehleraufkommen
bei Integration. Dadurch
Verzögerungen
24
Fehlende Erfahrung und
Entscheidungskompetenz
WLAN Standard lässt viele
Varianten zu.
42 56
neu altZu hohe Aufwände für
Verifikation.
MaßnahmeNr.
Monat
Risiko-Ursache Risiko-Auswirkung
Status
Bewertung
0
10
20
30
40
50
01/14 03/14 05/14 07/14 09/14 11/14 01/15
Aufwand Personentage (kumuliert)
Ist Plan
100
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
01/14 03/14 05/14 07/14 09/14 11/14 01/15
Anzahl erledigter Arbeitspakete (kumuliert)
Ist Plan letztes PR Plan
Jan. 14
Mrz. 14
Mai. 14
Jul. 14
Sep. 14
Nov. 14
01/14 03/14 05/14 07/14 09/14 11/14 01/15
Meile
nste
in-Z
eita
chse
Berichts-Zeitachse
MeilensteineAbnahmedurchgeführt
Sprint 4
Sprint 3
Sprint 2
Sprint 1
Entwurffertiggestellt
Anforderungenabgestimmt
0
10
20
30
40
50
60
01/14 03/14 05/14 07/14 09/14 11/14 01/15
Status der Anforderungen
freigegeben implementiert definiert abgestimmt eingegangen
0
50
100
150
200
250
01/14 03/14 05/14 07/14 09/14 11/14 01/15
Testfortschritt
nicht ausgeführt fehlerhaft erfolgre ich geplant
0%
20%
40%
60%
80%
100%
01/14 03/14 05/14 07/14 09/14 11/14 01/15
Testabdeckung (C1)
Min Mittel Max
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Beispiel: Lieferung abnehmen
Nehmen Sie sich die Zeit, die Lieferung ordentlich abzunehmen:
Abnahmekriterien wie spezifiziert
Gehen Sie wichtige Arbeitsergebnisse gemeinsam durch (Review, Walkthrough)
Führen Sie den Abnahmetest gemeinsam durch
Erteilen Sie die Abnahme erst, wenn Nacharbeiten erledigt sind
AbnahmeprotokollGegenstand der Abnahme Sprint 2
Lieferant WiFiHeroes42
Datum 07.10.2014
Eingangsprüfung
Arbeitsprodukt Vorhanden? Reifegrad Anmerkungen
SW binaries ja i.O. Integrator bestätigt
Integrierbarkeit
SW Source Code ja i.O.
Architekturspezifikation ja i.O. Gemeinsames review am 3.8.
durchgeführt
Übersicht durchgeführte Code-
reviews
ja n.i.O. Nur 3 der 9 geplanten Reviews
durchgeführt
Übersicht durchgeführte Test-
Aktivitäten
ja i.O. Walkthrough am 3.10.
durchgeführt
Bericht Testabdeckung
sicherheitskritische Module
ja i.O. über 95% bei allen Modulen
Release Notes ja i.O.
Abnahmetest
Anzahl Testfälle geplant 43
Anzahl Testfälle durchgeführt 43
Anzahl Testfälle nicht erfolgreich -
initial
4
Anzahl Testfälle nicht erfolgreich -
nach Nachbesserung
0
Entscheidung Abnahme erteilt mit Nacharbeit
Gremium Projektleiter, Qualitätssicherung
Erforderliche Nacharbeiten
Aktivität Termin Verantwortlicher
2 Code Reviews nachholen 21.10.2014 Projektleiter
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Take aways
Take aways
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V 1.0 2014-10-15
Thomas Wunderlich, Manager, Vector Consulting Services GmbH
In Zusammenarbeit mit dem VDI
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!
Mehr Informationen gibt‘s in unserem Sonderdruck und an unserem Stand
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Backup
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Entwicklung von Medical SPICE
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 …
VDI Fachausschuss „Software Qualität in der Medizintechnik“
Entwurf PAM
Draft “Medical SPICE”
VDI-Richtlinie 5702
MedConf
VDI-Richtlinie 5702 = Medical SPICE Referenz Modell
Abschluß der Base practices = Stand der Technik
Vorstellung auf MedConf 2012 + 2013
Masterarbeiten von Wittorf & Hölzer-Klüpfel
Umsetzung der Anforderungen
Interpretation und Umsetzung der relevanten Standards
„Entwurf eines Prozess Assessment Modells für medizinische SW“
geplant
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Medical SPICE – Prozesse
Software Development (SD) Standalone Software Development (SSD)
SD.1 Software Development Life Cycle Definition
SD.2 Software Development Planning
SD.3 Software Requirements Analysis
SD.4 Software Architectural Design
SD.5 Software Detailed Design
SD.6 Software Risk Management
SD.7 Software Implementation
SD.8 Software Integration
SD.9 Software Verification
SD.11 Software Release
SSD.2 Standalone Software Development Planning
SSD.3 Standalone Software Requirements Analysis
SSD.6 Standalone Software Risk Management
SSD.7 Standalone Software Implementation
SSD.9 Standalone Software Verification
SSD.10 Standalone Software Validation
SSD.11 Standalone Software Release
Software Maintenance (SM) Software Configuration Management (SCM)
SM.1 Software Maintenance Planning
SM.2 Problem and Modification Analysis
SM.3 Modification Implementation
SCM.1 Software Configuration Management Planning
SCM.2 Change Control
Software Problem Resolution (SPR)
SPR.1 Software Problem Investigation
SPR.2 Software Change Management
(Stand: Interne Arbeitsversion des VDI-Richtlinienausschuss von 2014-06)
Die Prozessgruppe SSD ist für die Entwicklung von Medizinprodukten, die nur aus Software bestehen, relevant.
Anzahl Prozesse: 17 + 7 SSD
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Zusammenfassung
Process Process Attributes
PA 1.1
PA 2.1
PA 2.2
PA 3.1
PA 3.2
(…) Capability
Level
SD.1 Software Development Life Cycle F F F L L Level 3
SD.2 Software Development Planning L P L P N Level 1
SD.3 Software Requirements Analysis F L F F F Level 2
SD.4 Software Architectural Design F P L P N Level 1
SCM.1 Software CM Planning L L F F N Level 1
SCM.2 Change Control F L L P N Level 2
…
Audit-Sicherheit Zulieferer-Sicherheit Prozess-Sicherheit
Mit wenig Aufwand gut vorbereitet
Mit Transparenz den Zulieferer im Griff
Mit Effizienz mehr Markterfolg sichern