snowden-pencer™...monopolar electrosurgical generators such as theb valleylab force 2 pc, the...
TRANSCRIPT
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
Laparoscopic Ergonomic Take-Apart InstrumentsInstruments laparoscopiques ergonomiquesdémontablesLaparoskopische und ergonomische zerlegbareInstrumenteStrumenti laparoscopici ergonomici smontabiliInstrumentos ergonómicos desmontables paralaparoscopiaInstrumentos laparoscópicos desmontáveisergonómicosLaparoscopische ergonomische demonteerbareinstrumentenLaparoskopiska ergonomiska isärtagbara instrumentLaparoskopiske, ergonomiske, adskilleligeinstrumenterErgonomiset osiin purettavat laparoskopiainstrumentitLaparoskopiske, ergonomiske, flerdelte instrumenter
Εργονομικά αποσυναρμολογούμενα εργαλείαλαπαροσκόπησηςエルゴノミック着脱式腹腔鏡器具Laparoskopické ergonomické rozložitelné nástrojeErgonomiczne, rozkładane na części narzędzialaparoskopoweLaparoskopik Ergonomik Ayrılabilir AletlerInstrumente laparoscopice demontabile ergonomice인체공학적 착탈식 복강경 장치
en
fr
de
it
es
pt
nl
sv
da
fi
no
el
ja
cs
pl
tr
ro
kr
Snowden-Pencer™
Snowden-Pencer, CareFusion, and the CareFusion logo aretrademarks or registered trademarks of CareFusion Corporation,or one of its affiliates.
Valleylab and Force are trademarks of Covidien AG.
ConMed is a registered trademark of ConMed Corporation.
System 5000 is a trademark of ConMed Corporation.
Ellman and Surgitron are registered trademarks of EllmanInternational, Inc.
USA Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to saleby or on the order of a physician or licensed practitioner.
CareFusion 75 North Fairway Drive Vernon Hills, IL 60061 USA CareFusion France 309 S.A.S. 8 bis rue de la Renaissance 44110 Châteaubriant - France36-0151B • 2018-10
0123
© 2016, 2018, CareFusion Corporationor one of its affiliates. All rights reserved.
Note: Refer to CE markstatus as shown on
current product labeling.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
Symbol, Symboles, Symbole, Simboli,Símbolos, Symbolen, Symboler, Symbolit,Σύμβολα, 記号, Symboly, Simgeler,
Simboluri, 기호
Consult instructions for use.Consulter les instructions d'utilisation.Bedienungsanleitung einsehen.Consultare le istruzioni per l’uso.Consultar las instrucciones de uso.Consulte as instruções de utilização.Raadpleeg de gebruiksaanwijzing.Se till att konsultera bruksanvisningen.Se brugsanvisningen.Lue käyttöohjeet.Se bruksanvisningen før produktet tas i bruk.
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης.使用説明書を参照してください。Přečtěte si návod na použití.Zapoznać się z instrukcją obsługi.Kullanım yönergelerine bakınız.Consultaţi instrucţiunile de utilizare.사용 설명서를 참조하십시오.
en
fr
de
it
es
pt
nl
sv
da
fi
no
el
ja
cs
pl
tr
ro
ko
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
1
(A)
2
3
Figure, Abbildung, Figura, Afbeelding, Figur, Kuva, Σχήμα, 図, obrázek, Ryc.,
Şekil, 그림
5
4
(D)
(B) (C)
(E)
(K)
(H)
(J) (I)
(F) (G) (J)
(F)(I)
(K)
(L)
(N)
(M)
6
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
8
9
11
10
7
Figure, Abbildung, Figura, Afbeelding, Figur,Kuva, Σχήμα, 図, obrázek, Ryc., Şekil, 그림
1
CAUTION: Federal (U.S.A) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.Catalog Numbers: All reusable product codes covered by these instructions for use arelisted in Appendices A and B.
Explanation of SymbolsRefer to the BD Symbols Glossary for symbol definitions at www.bd.com/symbols-glossary.
Device DescriptionSnowden-Pencer Ergonomic Take-Apart Laparoscopic Instruments are reusable surgicalinstruments with elongated narrow shafts suitable for surgical manipulation through smallincisions. Multiple versions of these instruments are available to accommodate a range oftasks and preferences.
Indications for Use• All products covered by the following Indications for Use are listed in Appendix A:
The Snowden-Pencer™ laparoscopic ergonomic devices are monopolar electrosurgicalinstruments indicated to be used in general laparoscopic and gynecologic procedures toallow high frequency monopolar cutting and coagulation. The devices are indicated tomechanically cut, clamp, grasp, and dissect.
• All products covered by the following Indications for Use are listed in Appendix B:Snowden-Pencer Ergonomic Take-Apart In-Line and Pistol-Grip LaparoscopicInstruments are designed to transmit cutting, clamping, grasping, suturing anddissecting force to working tips in minimally invasive surgeries such as plastic andgeneral laparoscopic procedures.
Reusable Shaft and Inserts CompatibilitySnowden-Pencer Take-Apart reusable shafts and inserts are intended to be used exclusivelywith Snowden-Pencer Ergonomic Take-Apart reusable handles.
Single Use Only Sterile Scissors CompatibilitySnowden-Pencer Laparoscopic Ergonomic Reposable Scissors (SP8301, SP8302, SP8303,SP8401, SP8402, and SP8403) are intended to be used with Snowden-Pencer ErgonomicTake-Apart reusable ring handles (SP94 and SP95).
Electrode Cable CompatibilityAll Snowden-Pencer Take-Apart products indicated for monopolar electrosurgical use arelisted in Appendix A. These devices are compatible with the Unipolar Bovie Cord withuniversal plug (88-9199) or equivalent.
Generator CompatibilityAll Snowden-Pencer Take-Apart products indicated for monopolar electrosurgical use arelisted in Appendix A. These devices are only compatible with FDA-cleared high frequencymonopolar electrosurgical generators such as the ValleyLab™ Force™ 2 PC, the Conmed®
System 5000™, and the Ellman® Surgitron® Dual RF. Refer to the generator manual formore detailed information on using this device under various modes of operation.
How SuppliedReusable devices are packaged as non-sterile. Cleaning and sterilization must occur prior touse.For the Single Use Sterile Scissors, reference product information for use(IFU# CF36-1833/26-2920) for complete operating and use instructions.
Limitations on ReprocessingRepeated reprocessing has minimal effect on Snowden-Pencer reusable devices. End of lifeis determined by wear and damage due to use. For additional guidance, see the Inspectionsection of these instructions.
Warnings• Devices shall be used in accordance with these instructions for use. Read all sections of
these instructions prior to use. Improper use of this device may cause serious injury. Inaddition, improper care and maintenance of the device may render the device non-sterileprior to patient use and cause a serious injury to the patient or health care provider.
• When not in use, store in a location that is isolated from the patient.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
en
For Outside United States MarketAll Snowden-Pencer Take-Apart products indicated for monopolar electrosurgical useare listed in Appendix A. These devices are compatible with IEC compliant highfrequency monopolar electrosurgical generators. Refer to the generator manual formore detailed information on using this device under various modes of operation.
2
The following warnings are applicable only to electrosurgical devices listedin Appendix A:• Prior to use of the instruments in patients who have cardiac pacemakers or other active
implants, consult the implanted device manufacturer’s instructions for use. A possiblehazard exists due to interference with the intended action of the implanted device ordamage to the implanted device. In case of doubt, qualified advice should be obtained.
• To prevent the possibility of electrical shocks or burns, do not use devices with breaks inthe insulation.
• Gas embolism may result from over-insufflation of air, inert gas prior to high-frequency(HF) surgery or laser assist gas.
• The Snowden-Pencer Devices are monopolar devices and should only be connected toan electrosurgical generator that is compatible with monopolar devices.
• Do not exceed the maximum rated voltage specified. Adjust the electrosurgical generatorto a setting appropriate for the maximum peak output voltage.
• A dispersive electrode, such as a grounding pad, should be used with the device andelectrosurgical generator to prevent burns/injury to the patient when using themonopolar device. Ensure the pad is properly sized and properly placed and alwaysrecheck the pad when patient is moved. It is recommended that the device is used withan electrosurgical generator that contains contact quality monitoring (return electrodemonitoring) with a signal to indicate there is contact to the patient.
• When HF surgical equipment and physiological monitoring equipment are usedsimultaneously on the same patient, any monitoring electrodes should be placed as faras possible from the surgical electrodes. Needle monitoring electrodes are notrecommended. In all cases, monitoring systems incorporating HF current limitingdevices are recommended.
• Conductive fluids (e.g., blood or saline) in direct contact with an active electrode maycarry electrical current or heat, which may cause unintended burns to the patient.
• Non-flammable agents should be used for cleaning and disinfection wherever possible.Flammable agents used for cleaning or disinfecting, or as solvents of adhesives shouldbe allowed to evaporate before the application of HF surgery.
• There is a risk of pooling of flammable solutions under the patient or in bodydepressions such as the umbilicus, and in body cavities such as the vagina. Any fluidpooled in these areas should be mopped up before HF surgical equipment is used.Attention should be called to the danger of ignition of endogenous gases. Somematerials, for example cotton, wool, and gauze, when saturated with oxygen may beignited by sparks produced in normal use of the HF surgical equipment.
• The use of flammable anesthetics or oxidizing gases, such as nitrous oxide (N2O) andoxygen, should be avoided if a surgical procedure is carried out in the region of thethorax or the head unless these agents are removed.
• To reduce capacitive coupling, the device should only be activated when positioned todeliver energy to the target tissue.
• Activating the electrosurgical unit while simultaneously utilizing the suction / irrigationmay alter the intended path of the electrical energy away from target tissue.
• Improper connections of accessories may result in inadvertent accessory activation orother potentially hazardous conditions.
• Connect adaptors and accessories to the electrosurgical unit only when the unit is off.Failure to do so may result in an injury or electrical shock to the patient or operatingroom personnel.
• Start with the lowest possible power setting on the electrosurgical generator. To achievethe desired cutting and coagulation, check the patient circuit and then gradually increasethe power setting.
Note: The output power selected should be as low as possible for the intended purpose.• Do not activate the electrosurgical unit until the device has made contact with the patient.• Interference produced by the operation of HF surgical equipment may adversely influence
the operation of other electronic equipment.• Use of low-frequency power could result in neuromuscular stimulation.• Failure of the electrosurgical generator may result in an unintended increase in output
power.• No modification of this equipment is allowed.• Ensure the diameter of the trocar is compatible with the size of the shaft/scissors
(5mm or 10mm). Failure to do so may compromise the instruments insulation.• Extended energized periods of time without contact to target tissue will increase the
opportunity for insulation degradation.
Cautions• Always use the device in field of view of the camera and use caution when using other
devices so as not to damage device insulation.• Smoke-plume extraction may be necessary during electrosurgical cutting or coagulation.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
3
• Snowden-Pencer devices should be handled and operated by health care professionalscompletely familiar with their use, assembly, and disassembly.
• Use of these devices should be for their intended surgical purposes only.• Use of device for a task other than that for which it is intended can result in a damaged
or broken device.• Device (including insulation) must be inspected prior to use to ensure integrity. Device
accessories, such as electrode cables and endoscopically-used accessories should bechecked for possible damage to the insulation prior to use.
• Prior to use, all devices should be inspected for cracks, scratches, and/or brokencomponents. Ensure insulation is intact. Any interruptions in the insulation maycompromise the safety of the device. To prevent the possibility of electrical shocks orburns, devices with any interruption or cracks in the insulation or broken componentsshould be returned to Snowden-Pencer for repair or replacement.
• Do not use Snowden-Pencer devices if they do not perform satisfactorily or fail testing orvisual inspection, which are detailed in the Inspection section of these instructions.
• Avoid mechanical shock or overstressing the devices; this will cause damage.• The jaws must be completely closed prior to insertion or removal through cannulas.• Be sure the tips are closed and the instrument is pulled straight out until completely
clear of the cannula to avoid catching the valve assemblies in cannulas or dislodging thecannula.
• Lateral pressure on the instrument during removal can damage the working tip, shaft ofthe device and/or insulation.
• When used in conjunction with laser equipment, always use caution (i.e. eye protection).• Only the cleaning and sterilization processes, which are defined within these instructions
for use, have been validated.• Not validated with ultrasonic cleaning processes.• Use only neutral pH (6-8) solutions for cleaning. Use of acidic or alkaline detergents can
remove chromium oxide from the surface of stainless steel causing pitting or breakageof devices.
The following cautions are applicable only to electrosurgical devices listed inAppendix A:• To avoid eschar formation during use, clean the tips as needed utilizing a wet towel or
sponge.
Rated VoltageAll Snowden-Pencer Take-Apart products indicated for monopolar electrosurgical use arelisted in Appendix A. The maximum recurring peak voltage for these devices is 1.5kVp.Note: the maximum recurring peak voltage for use with Single Use Sterile Scissors is1.0kVp.
Activation DurationAll Snowden-Pencer Take-Apart products indicated for monopolar electrosurgical useare listed in Appendix A. The recommended activation duration is 10 seconds on /30 seconds off.
Instructions for UseNote: Figures referenced are located on the first page of this instructions for use.
Component FamiliarizationRefer to Figure 1 for all components of the take-apart device. Refer to Figures 2 and 3 withthe following:(A) Ring handle(B) In-line handle(C) Pistol-grip handle(D) Shaft(E) Insert(F) Rotation knob (rotating versions only)(G) Electrosurgical Post(H) Thumb ring insert(I) Ratchet (ratcheted version only)(J) Ratchet release (ratcheted versions only)(K) Two assembly/release buttons(L) Handle lever(M) Flush port(N) Jaws
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
4
CleaningNote: All reusable components (handle, shaft, and insert) must be cleaned and sterilizedprior to use.
Pre-processing Instructions• Initiate cleaning of device within 2 hours of use. • Devices should be transported via the institution’s established transport procedures.• Remove gross soil immediately after use by wiping device while rinsing or immersing.
Cleaning – General Instructions• All devices must be cleaned in the disassembled (i.e. taken-apart) configuration.
Note that disassembly should not involve the use of any mechanical tooling(i.e. screwdriver, pliers, etc.).
• All flush ports shall remain in the fully open position.• When using handles with SINGLE USE scissors, ensure the handle has been
disassembled from the scissors. Discard the SINGLE USE portion according to yourinstitution’s established procedures for medical waste disposal and all applicable local,state, federal, or country laws and regulations.
• Thumb ring inserts in the reusable Snowden-Pencer Ergonomic Take-Apart Ring Handles(SP94, SP95) must be separated from the handle prior to cleaning.
• Devices may be cleaned by following either the Manual or Automatic CleaningInstructions.
• “Drinking/potable water” refers to water which meets the specifications for Utility Waterlisted in AAMI TIR34.
• “Treated water” refers to water which meets the specifications for Critical Water listed inAAMI TIR34, and is extensively treated (for example by deionization, distillation, orreverse osmosis) to ensure that microorganisms and the inorganic and organic materialare removed from the water.
DisassemblyNote: Figures referenced are located on the first page of this instructions for use.1. Disable the ratchet (refer to Instrument Operation section). Ensure that the handle is fully
open. (Figure 4)2. For ring handles (SP94 and SP95), remove thumb ring insert from thumb ring.
(Figure 4)3. Press and hold both assembly/release buttons on the distal end of the handle.
(Figure 5)4. Remove the shaft and insert from the handle by pulling them away from the handle while
keeping the buttons pressed. (Figure 5)5. Turn the insert counter-clockwise relative to the shaft. (Figure 6)6. Remove the insert from the shaft. (Figure 6)Refer to IFU (CF36-1833/26-2920) for disassembly instructions for the Snowden-PencerLaparoscopic Ergonomic Reposable Scissors.
Cleaning Instructions – Manual1. Ensure all pre-processing and disassembly instructions are followed prior to cleaning.2. Immerse all components in drinking/potable water with a temperature range of 27°C to
44°C (81°F to 111°F). Wipe components with a lint-free cloth to remove gross soil for atleast 45 seconds.
3. Prepare an enzymatic/neutral pH detergent solution in a clean container, utilizingdrinking/potable water with a temperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F),per the detergent manufacturer’s instructions.
4. Place the handle in the open/relaxed position (Figure 4). Open the flush port onthe shaft. Place the jaws in the open position. Immerse all components in the detergentsolution and actuate all moveable parts. Soak components for a minimumof five (5) minutes.
5. Using a soft bristled brush, remove all visible soil from the entire device. Actuate thehandle and jaws while brushing, paying particular attention to hinges, crevices and otherdifficult-to-clean areas.
Note: It is recommended that the detergent solution be changed when it becomes grosslycontaminated (bloody and/or turbid).6. Using a soft bristled brush with a diameter of 3-6 mm (9-18 Fr) and length of at least
45 cm, thoroughly scrub the interior of the shaft.7. Position the shaft with the distal tip pointed down. Connect a syringe with a Luer lock to
the flush port and flush with a minimum of 50 ml of detergent solution with atemperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F) (Figure 7). Repeat the detergentflush process a minimum of three (3) times (i.e. total of 4 times), ensuring all fluidexiting the shaft is clear of soil. If visible soil is detected during the final detergent flush,repeat steps 6 and 7 until no visible soil is detected.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
5
8. Place a syringe into the opening of the handle where the shaft is inserted and flush with aminimum of 50 ml of detergent solution with a temperature range of 27°C to 44°C (81°Fto 111°F) (Figure 7). Repeat the detergent flush process a minimum of three (3) times(i.e. total of 4 times), ensuring all fluid exiting the device is clear of soil. If visible soil isdetected during the final detergent flush, repeat steps 5 and 8 until no visible soil isdetected.
Note: Rinse steps (9 through 12) should be performed with treated water with atemperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F). 9. Rinse the device by completely immersing all components in treated water for a
minimum of 60 seconds. Actuate all moveable parts during immersion.10.Position the shaft with the distal tip pointed down. Connect a syringe with a Luer lock to
the flush port and flush with a minimum of 50 ml of treated water. (Figure 7) Repeat theflush process a minimum of three (3) times (i.e. total of 4 times).
11.Place a syringe into the opening of the handle where the shaft is inserted and flush witha minimum of 50 ml of treated water. (Figure 7) Repeat the flush process a minimum ofthree (3) times (i.e. total of 4 times).
Note: The final rinse (step 12) should be performed in new treated water, not the samewater utilized in rinse steps 9 through 11.12.Perform a final rinse by completely immersing all components in treated water for a
minimum of 30 seconds. Actuate all moveable parts during immersion.13.Position the shaft with the distal end pointed down to allow rinse water to drain from the
lumen.14.Dry the device with a clean, lint-free towel.15.Visually examine each device for cleanliness.16.If visible soil remains, repeat the cleaning procedure until the device is thoroughly clean.
Cleaning Instructions – Automatic1. Ensure all pre-processing and disassembly instructions are followed prior to cleaning.2. Immerse all components in drinking/potable water with a temperature range of 27°C to
44°C (81°F to 111°F). Wipe components with a lint-free cloth to remove gross soil for atleast 45 seconds.
3. Clean all components using the automatic cleaning parameters below.Note: Automatic washers with connections designed for flushing lumens should beconnected to the flush port of each shaft.
4. Position shafts with the distal end pointed down to allow rinse water to drain from thelumen.
5. If visible moisture is present, dry the instrument with a clean, lint-free towel.6. Visually examine each instrument for cleanliness.7. If visible soil remains, repeat the cleaning procedure until the device is thoroughly clean.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
PHASE MINIMUMRECIRCULATION TIME
WATERTEMPERATURE
DETERGENT TYPE ANDCONCENTRATION(IF APPLICABLE)
Pre-Wash 15 Seconds
Cold Drinking/Potable Water
1°C - 25°C(33°F - 77°F)
N/A
Enzyme Wash 1 Minute
Hot Drinking/Potable Water43°C - 82°C
(110°F - 179°F)
• Detergent: pH-neutral/enzymatic
• Concentration: Per thedetergent manufacturer’srecommendations
Wash 2 Minutes
Hot Drinking/Potable Water43°C - 82°C
(110°F - 179°F)
• Detergent: pH-neutral/enzymatic
• Concentration: Per thedetergent manufacturer’srecommendations
Rinse 15 Seconds
Hot Drinking/Potable Water43°C - 82°C
(110°F - 179°F)
N/A
Pure Rinse 10 SecondsHot Treated Water
43°C - 82°C (110°F - 179°F)
N/A
Drying N/A N/A N/A
6
InspectionProper care and handling is essential for satisfactory performance of any surgical device.The previously listed cautions should be taken to ensure long and trouble-free service. Alldevices must be examined for full functionality prior to and after use. Moving parts of thedevice should be easily operable. Inspect devices for broken, cracked, discolored, ortarnished surfaces. Inspect for hindered movement of hinges, loose components, andchipped or worn parts. Inspect insulation for breaks or damage. If any of these conditionsappear, do not use the device. Return devices to an authorized Snowden-PencerRepresentative for repair or replacement.Thumb Ring inserts (90-1111) are available for ring handles and should be replaced whenworn or discolored. When disposing of or returning devices, products may be a potentialbiohazard. Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and allapplicable local, state, federal, or country laws and regulations.
Lubrication• Before sterilizing, lubricate the device with instrument milk or a steam permeable/water
soluble lubricant. A proper lubricant will leave a thin film and help the instrument movesmoothly during use and maintain functionality over the lifetime of the instrument.
• Instruments can be lubricated in either the assembled or disassembled (i.e. taken-apart)configuration. If the instruments are to be lubricated in the assembled configuration,perform the steps listed in the assembly instructions below before proceeding withlubrication.
• Apply lubricant according to the lubricant manufacturer’s instructions.• Lubricant may be applied by an automatic cleaner if the cleaner has an option to apply
lubricant after the final rinse.• Let devices drip dry for three (3) minutes before packaging for sterilization.• Immediately proceed to recommended steam sterilization. Do not store device prior to
sterilization.
SterilizationGeneral Instructions• These devices may be sterilized in either the assembled or disassembled (i.e. taken-
apart) configuration. If the instruments are to be sterilized in the assembledconfiguration but are currently disassembled, perform the steps listed in the assemblyinstructions below before proceeding with sterilization.
• All devices must be processed in the completely open position (i.e. flush ports, jaws,etc.) to allow sterilant contact of all surfaces.
• All devices shall be positioned so that water pooling does not occur.
PackagingFor United States Market: Use FDA-cleared sterilization wrap or sterilization container.• Use in accordance with packaging manufacturer’s sterilization instructions while being
sure to protect jaws and cutting edges from damage.• Device configuration must meet the requirements of the packaging system. • Sterilization wrap material must be cleared for the applicable sterilization modality by
your country’s regulatory body. • When utilizing a sterilization container, refer to container IFU for additional reprocessing
instructions. Genesis™ containers support up to 16 instruments in a disassembledconfiguration.
Prevacuum Steam Sterilization ParametersSterilization Configuration: Wrapped (2 layer 1-ply or 1 layer 2-ply)Temperature: 132°C (270°F)Exposure Time: 4 minutesMinimum Dry Time: 30 minutes
Sterilization Configuration: ContainerizedTemperature: 132°C (270°F)Exposure Time: 4 minutesMinimum Dry Time: 30 minutes in chamber, 15 minutes in chamber post sterilization, 60 minutes on drying rack (may vary according to load content).
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
7
StorageAfter sterilization, devices should remain in sterilization packaging and be stored in a clean,dry environment.
AssemblyNote: Figures referenced are located on the first page of this instructions for use.1. Slide insert fully into shaft. (Figure 8)2. Lock insert to shaft by turning the insert clockwise until the line on the insert is aligned
with the white line near Snowden-Pencer on the distal end of the shaft.(Figure 8)
3. Disable the ratchet (refer to Instrument Operation section). Ensure that the handle is fullyopen. (Figure 9)
4. Press and hold both assembly/release buttons on the front of the handle. (Figure 10)5. With both buttons engaged, slide the assembled shaft and insert into the opening in the
distal end of the handle until the flush port is slightly seated in the handle. (Figure 10)6. Remove fingers from assembly/release buttons and fully insert the shaft until an audible
click is heard.Note: When proper assembly is achieved, the assembly/release buttons will return to initialposition and the jaws will open.7. Verify that the jaws open and close when the handle is actuated.8. For ring handles (SP94 and SP95), put thumb ring insert into thumb ring. Orient thumb
ring insert as shown in Figure 11. Thumb ring inserts should push into and out of thethumb ring easily.
Instrument Operation• Compress and release the handle lever to close and open the jaws.• On rotating handles only (SP94, SP95, SP96, and SP98), the jaws may be rotated
relative to the handle by turning the rotation knob. • Closing the handle with the ratchet enabled will cause it to engage and keep the handle
and jaws closed.For ratcheted ring-handles (SP94):• Enable the ratchet by moving the ratchet release to the middle resting position.• Momentarily disengage the ratchet by pressing down on the ratchet release from the
enabled position.• Disable the ratchet by flipping the ratchet release up. (Figure 4)For pistol-grip and in-line handles (SP96, SP97, SP98, and SP99):• Enable the ratchet by moving the ratchet release to the middle resting position.• Momentarily disengage the ratchet by sliding the ratchet release distally, allowing the
handle to spring open.• Disable the ratchet by moving the ratchet release to the fully proximal position. (Figure 4)
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
Sterilization for Outside United States MarketPrevacuum Steam Sterilization ParametersSterilization Configuration: Wrapped (2 layer 1-ply or 1 layer 2-ply)Minimum Preconditioning Pulses: 3Temperature: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)Exposure Time: 3-4 minutesMinimum Dry Time: 30 minutes
Sterilization Configuration: ContainerizedMinimum Preconditioning Pulses: 3Temperature: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)Exposure Time: 4 minutesMinimum Dry Time: 30 minutes in chamber, 15 minutes in chamber post sterilization, 60 minutes on drying rack (may vary according to load content).
8
WarrantyAll Snowden-Pencer reusable devices are protected by a full service one (1) year warrantyand lifetime warranty against manufacturer defects. Damage caused to the device byoverstress, mechanical shock, improper processing, or repair by a party other thanSnowden-Pencer is not covered.Repair, alteration or modification of any product by persons other than Snowden-Pencer, orproducts subjected to misuse or abuse will result in immediate loss of warranty. IfSnowden-Pencer devices are damaged by accident or when used for a purpose other thanoriginally intended, a repair charge will apply.IEC Classification for devices listed in Appendix A: BF Applied Part for non-continuousoperation.
Repair ServiceAll device repairs must be returned to an authorized Snowden-Pencer Representative, to theaddress below or to an authorized representative for international repairs. If the repair iscovered under warranty, it will be repaired or replaced at no charge when requested inwriting. A nominal service charge will be made for repaired devices outside the warranty.Note: All devices being returned for maintenance, repair, etc. must be cleaned and sterilizedper these instructions prior to shipment.
Contact InformationBD Customer Service800-323-9088For email inquiries:[email protected] customers outside of the USA, please contact your local distributor.Australian and New Zealand Sponsors:Becton Dickinson Pty Ltd.4 Research Park DriveNorth Ryde, NSW, 2113, AustraliaBecton Dickinson Limited14B George Bourke DriveMt. Wellington, Auckland, 1060 New ZealandOther Resources: To learn more about sterilization practices and what is required ofmanufacturers and end users, visit www.aami.org, www.aorn.org or www.iso.org.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
9
MISE EN GARDE : conformément à la législation fédérale des États-Unis, ce dispositif nepeut être vendu que par un médecin ou par un praticien agréé.Références catalogue : tous les codes produit réutilisables couverts par les présentesInstructions d'utilisation sont répertoriés dans les annexes A et B.
Explication des symbolesSe reporter au glossaire des symboles BD, disponible à l'adresse www.bd.com/symbols-glossary, pour connaître la définition des symboles.
Description du dispositifLes instruments laparoscopiques ergonomiques démontables Snowden-Pencer sont desinstruments chirurgicaux réutilisables dotés de tiges allongées et étroites adaptées à lamanipulation chirurgicale par de petites incisions. Plusieurs versions de ces instrumentsexistent pour s'adapter à un large éventail de tâches et de préférences.
Indications d'utilisation• Tous les produits couverts par les indications d'utilisation suivantes sont énumérés à
l'annexe A : Les dispositifs laparoscopiques ergonomiques Snowden-Pencer™ sont desinstruments électrochirurgicaux monopolaires indiqués pour une utilisation dans lesprocédures laparoscopiques et gynécologiques générales pour permettre une coupe etune coagulation monopolaires à haute fréquence. Les dispositifs sont conçus pourréaliser mécaniquement la coupe, la fixation, la saisie et la dissection.
• Tous les produits couverts par les indications d'utilisation suivantes sont énumérés àl'annexe B : Les instruments laparoscopiques ergonomiques démontables en ligne ou dutype pistolet Snowden-Pencer sont conçus pour transmettre une force de coupe, fixation,saisie, suture et dissection à des pointes de travail dans des procédures de chirurgie trèspeu invasives telles que les procédures plastiques et laparoscopiques générales.
Compatibilité entre la tige réutilisable et les insertsLes tiges et inserts réutilisables et démontables Snowden-Pencer sont conçus pour êtreutilisés exclusivement avec les poignées réutilisables ergonomiques démontables Snowden-Pencer.
Compatibilité avec les ciseaux stériles à usage unique seulementLes ciseaux mi-jetables, mi-réutilisables ergonomiques laparoscopiques Snowden-Pencer(SP8301, SP8302, SP8303, SP8401, SP8402 et SP8403) sont prévus pour être utilisés avecles poignées à anneau ergonomiques réutilisables démontables Snowden-Pencer (SP94 etSP95).
Compatibilité avec le câble d'électrodeTous les produits démontables Snowden-Pencer indiqués pour une utilisation enélectrochirurgie monopolaire sont répertoriés dans l'annexe A. Ces dispositifs sontcompatibles avec le cordon Bovie unipolaire avec prise universelle (88-9199) ou équivalent.
Compatibilité avec le générateurTous les produits démontables Snowden-Pencer indiqués pour une utilisation enélectrochirurgie monopolaire sont répertoriés dans l'annexe A. Ces dispositifs sontcompatibles uniquement avec les générateurs électrochirurgicaux monopolaires hautefréquence agréés par la FDA, tels que le ValleyLab™ Force™ 2 PC, le Conmed® System5000™ et l'Ellman® Surgitron® Dual RF. Reportez-vous au manuel du générateur pourobtenir des informations plus détaillées sur l'utilisation de ce dispositif dans différentsmodes de fonctionnement.
PrésentationLes dispositifs réutilisables sont fournis non stériles. Ils doivent être nettoyés et stérilisésavant leur utilisation.Pour les ciseaux stériles à usage unique, consultez les instructions d'utilisation du produit(n° CF36-1833/26-2920) pour obtenir des consignes d'utilisation complètes.
Limites du retraitementLa multiplication des retraitements a un impact limité sur les dispositifs réutilisablesSnowden-Pencer. Leur durée de vie est déterminée par l'usure et les dommages résultant deleur utilisation. Pour obtenir des instructions supplémentaires, consultez la sectionInspection de ces instructions.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
fr
Pour des marchés autres que les États-UnisTous les produits démontables Snowden-Pencer indiqués pour une utilisation enélectrochirurgie monopolaire sont répertoriés dans l'annexe A. Ces dispositifs sontcompatibles avec les générateurs électrochirurgicaux monopolaires haute fréquenceconformes à la norme CEI. Reportez-vous au manuel du générateur pour obtenir desinformations plus détaillées sur l'utilisation de ce dispositif dans différents modes defonctionnement.
10
Avertissements• Les dispositifs doivent être utilisés conformément à ces instructions d'utilisation. Veuillez
lire toutes les sections de ces instructions avant toute utilisation. Un usage incorrect dece dispositif peut causer des blessures graves. En outre, le dispositif doit êtrecorrectement entretenu sous peine de ne plus être stérile au moment de son utilisationsur le patient et d'occasionner des blessures graves au patient ou au personnel soignant.
• Lorsqu'il n'est pas en cours d'utilisation, stocker-le à l'écart du patient.
Les avertissements ci-après s'appliquent uniquement aux dispositifsélectrochirurgicaux répertoriés en annexe A :• Avant d'utiliser les instruments chez des patients ayant un stimulateur cardiaque ou un
autre implant actif, consultez les instructions d'utilisation du fabricant du dispositifimplanté. Un danger est possible en raison d'une interférence avec l'action prévue dudispositif implanté ou d'un dommage de ce dernier. En cas de doute, il convient d'obtenirdes conseils qualifiés.
• Pour éviter les risques de chocs électriques ou de brûlures, n'utilisez pas de dispositifsprésentant des fissures dans la gaine isolante.
• Une embolie gazeuse peut résulter d'une surinsufflation d'air, de gaz inerte avant lachirurgie à haute fréquence (HF) ou de gaz de soufflage laser.
• Les dispositifs Snowden-Pencer sont des dispositifs monopolaires qui ne doivent êtreconnectés qu'à un générateur électrochirurgical compatible avec les dispositifsmonopolaires.
• Ne dépassez pas la tension nominale maximum spécifiée. Réglez le générateurélectrochirurgical sur une valeur appropriée pour la tension de sortie de crête maximum.
• Une électrode de dispersion, telle qu'une électrode de mise à la terre, doit être utiliséeavec le dispositif et le générateur électrochirurgical pour prévenir les brûlures oublessures au patient lors de l'utilisation du dispositif monopolaire. Assurez-vous quel'électrode est correctement dimensionnée et positionnée et vérifiez-la systématiquementune nouvelle fois lorsque le patient est déplacé. Il est recommandé d'utiliser le dispositifavec un générateur électrochirurgical qui comporte une fonction de surveillance de laqualité du contact (surveillance de l'électrode de référence) avec un signal indiquant quele contact est établi avec le patient.
• Lorsqu'un équipement électrochirurgical HF et un équipement de surveillancephysiologique sont utilisés simultanément sur le même patient, les électrodes desurveillance doivent être placées aussi loin que possible des électrodes chirurgicales. Lesélectrodes de surveillance à aiguille sont déconseillées. Dans tous les cas, les systèmesde surveillance intégrant des dispositifs de limitation de courant HF sont recommandés.
• Des fluides conducteurs (par exemple, le sang ou une solution saline) en contact directavec une électrode active peuvent transporter le courant électrique ou la chaleur, ce quipeut entraîner des brûlures involontaires sur le patient.
• Des agents non inflammables doivent être utilisés pour le nettoyage et la désinfectiondans la mesure du possible. Il convient de laisser s'évaporer les agents inflammablesutilisés pour le nettoyage et la désinfection, ou pour la dissolution des adhésifs, avantl'application de la chirurgie HF.
• Il existe un risque d'accumulation de solutions inflammables sous le patient ou dans lesdépressions du corps telles que le nombril, ou dans des cavités corporelles naturellestelles que le vagin. Un liquide accumulé dans ces zones doit être épongé avant touteutilisation d'un équipement chirurgical HF. Une attention particulière doit être portée audanger d'inflammation des gaz endogènes. Certaines matières, par exemple le coton, lalaine et la gaze, lorsqu'elles sont saturées en oxygène, peuvent s'enflammer par lesétincelles produites dans le cadre d'une utilisation normale de l'équipement chirurgical HF.
• L'utilisation d'agents anesthésiques ou de gaz oxydants inflammables, tels que leprotoxyde d'azote (N2O) et l'oxygène, doit être évitée si l'intervention est effectuée dansla région du thorax ou de la tête, sauf si ces agents sont éliminés.
• Afin de réduire le couplage capacitif, le dispositif ne doit être activé que lorsqu'il estpositionné pour délivrer l'énergie dans les tissus cibles.
• L'activation de l'unité électrochirurgicale tout en utilisant simultanémentl'aspiration/l'irrigation est susceptible de modifier le trajet prévu de l'énergie électrique etde l'éloigner du tissu cible.
• La connexion incorrecte d'accessoires risque de provoquer une activation accidentelledes accessoires ou d'autres situations potentiellement dangereuses.
• Branchez les adaptateurs et les accessoires à l'unité électrochirurgicale uniquementlorsque l'unité est hors tension. Dans le cas contraire, il pourrait en résulter une blessureou un choc électrique au patient ou au personnel de la salle d'opération.
• Commencez par le paramètre d'alimentation le plus faible possible sur le générateurélectrochirurgical. Pour obtenir la coupe et la coagulation souhaitées, vérifiez le circuit dupatient, puis augmentez progressivement le paramètre d'alimentation.
Remarque : la puissance de sortie sélectionnée doit être aussi basse que possible pourl'objectif visé.• N'activez pas l'unité électrochirurgicale tant que le dispositif n'est pas en contact avec le
patient.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
11
• Les interférences produites par le fonctionnement du dispositif chirurgical HF peuventinfluer négativement le fonctionnement d'autres appareils électroniques.
• L'utilisation d'une alimentation basse fréquence peut entraîner une stimulationneuromusculaire.
• Une défaillance du générateur électrochirurgical peut provoquer une augmentationinvolontaire de la puissance de sortie.
• Aucune modification de cet équipement n'est autorisée.• Assurez-vous que le diamètre du trocart est compatible avec la taille de la tige/des
ciseaux (5 mm ou 10 mm). Le non-respect de cette consigne peut compromettrel'isolation des instruments.
• Des périodes sous tension prolongées sans contact avec le tissu cible augmentent lapossibilité que la gaine isolante se dégrade.
Mises en garde• Utilisez toujours le dispositif dans le champ de vue de la caméra et faites preuve de
prudence lors de l'utilisation d'autres dispositifs afin de ne pas endommager la gaineisolante du dispositif.
• L'extraction du panache de fumée peut être nécessaire au cours d'une coupe ou d'unecoagulation par voie électrochirurgicale.
• Les dispositifs Snowden-Pencer doivent être manipulés et utilisés par des professionnelsde santé complètement familiarisés avec leur utilisation, leur assemblage et leurdémontage.
• Ces dispositifs doivent être utilisés uniquement aux fins chirurgicales pour lesquelles ilsont été conçus.
• Si un dispositif est utilisé pour une tâche autre que celle prévue, vous risquez del'endommager ou de le casser.
• Le dispositif (y compris la gaine isolante) doit être inspecté avant utilisation pour enassurer l'intégrité. Les accessoires du dispositif, tels que les câbles d'électrode et lesaccessoires utilisés par voie endoscopique, doivent être vérifiés pour détecter unéventuel dommage de la gaine isolante avant utilisation.
• Avant d'être utilisés, tous les dispositifs doivent être inspectés pour vérifier l'absence defissures, de rayures et/ou de composants cassés. Vérifiez que la gaine isolante estintacte. Toute interruption de celle-ci peut compromettre la sécurité du dispositif. Pouréviter les risques de chocs électriques ou de brûlures, les dispositifs montrant uneinterruption ou des fissures au niveau de la gaine isolante ou comportant descomposants cassés doivent être renvoyés à Snowden-Pencer en vue d'une réparation oud'un remplacement.
• N'utilisez pas les dispositifs Snowden-Pencer s'ils ne fonctionnent pas de façonsatisfaisante ou s'ils échouent aux tests ou à l'inspection visuelle, détaillés dans lasection Inspection de ces instructions.
• Évitez tout choc mécanique ou toute sollicitation excessive des dispositifs ; cela peutcauser des dommages.
• Les mâchoires doivent être complètement fermées avant l'insertion ou le retrait à traversles canules.
• Assurez-vous que les pointes sont fermées et que l'instrument est retiré dans l'axe de lacanule, jusqu'à ce qu'il soit complètement extrait, afin d'éviter qu'il ne s'accroche dansles valves des canules ou qu'il ne déloge la canule.
• Lors du retrait, une pression latérale sur l'instrument peut endommager la pointe detravail, la tige du dispositif et/ou la gaine isolante.
• Lors d'une utilisation conjointe avec un appareil laser, procédez toujours avec précaution(c'est-à-dire, utilisez une protection oculaire).
• Seules les procédures de nettoyage et de stérilisation détaillées dans ces instructionsd'utilisation ont été validées.
• Non homologués pour une utilisation avec des processus de nettoyage par ultrasons.• Utilisez uniquement des solutions neutres (pH de 6 à 8) pour le nettoyage. L'utilisation
de détergents acides ou alcalins peut éliminer l'oxyde de chrome de la surface en acierinoxydable, entraînant des piqûres ou une cassure des dispositifs.
Les mises en garde ci-après s'appliquent uniquement aux dispositifsélectrochirurgicaux répertoriés en annexe A :• Pour éviter la formation d'escarres au cours de l'utilisation, nettoyez les pointes selon les
besoins en utilisant une serviette humide ou une éponge humide.
Tension nominaleTous les produits démontables Snowden-Pencer indiqués pour une utilisation enélectrochirurgie monopolaire sont répertoriés dans l'annexe A. La tension de crêterécurrente maximum pour ces dispositifs est de 1,5 kVp.Remarque : la tension de crête récurrente maximum à utiliser avec les ciseaux stériles àusage unique est de 1,0 kVp.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
12
Durée d'activationTous les produits démontables Snowden-Pencer indiqués pour une utilisation enélectrochirurgie monopolaire sont répertoriés dans l'annexe A. La durée d'activationrecommandée est de 10 secondes sous tension et 30 secondes hors tension.
Instructions d'utilisationRemarque : les références ci-dessous se rapportent aux figures en première page de cesinstructions d'utilisation.
Familiarisation avec les composantsReportez-vous à la Figure 1 pour tous les composants du dispositif démontable. Reportez-vous aux figures 2 et 3 pour les éléments suivants :(A) Poignée à anneau(B) Poignée en ligne(C) Poignée de type pistolet(D) Tige(E) Insert(F) Molette de rotation (versions rotatives uniquement)(G) Tenon électrochirurgical(H) Insert annulaire pour pouce(I) Cliquet (version à cliquet uniquement)(J) Mécanisme de dégagement du cliquet (versions à cliquet uniquement)(K) Deux boutons de montage/démontage(L) Levier de la poignée(M) Orifice de rinçage(N) MâchoiresNettoyageRemarque : tous les composants réutilisables (poignée, tige et insert) doivent être nettoyéset stérilisés avant d'être utilisés.
Instructions de pré-traitement• Commencez le nettoyage du dispositif dans les 2 heures suivant son utilisation.• Les dispositifs doivent être transportés selon la procédure de transport établie par votre
établissement.• Éliminez les principales souillures immédiatement après utilisation en essuyant le
dispositif pendant le rinçage ou l'immersion.
Nettoyage - Instructions générales• Tous les dispositifs doivent être nettoyés avant d'être assemblés (c'est-à-dire en
configuration démontée). Notez que le démontage doit se faire sans outillage mécanique(p. ex., tournevis, pinces, etc.).
• Tous les orifices de rinçage doivent rester en position complètement ouverte.• Lorsque vous utilisez les poignées avec des ciseaux À USAGE UNIQUE, assurez-vous que
la poignée a été désolidarisée des ciseaux. Mettez au rebut la partie À USAGE UNIQUEconformément à la procédure recommandée par votre établissement pour l'éliminationdes déchets médicaux et à toutes les réglementations locales, régionales, fédérales ounationales en vigueur.
• Les inserts annulaires pour pouce des poignées à anneau démontables ergonomiquesSnowden-Pencer (SP94, SP95) doivent être séparés de la poignée avant le nettoyage.
• Les dispositifs peuvent être nettoyés en suivant les instructions de nettoyage manuel ouautomatique.
• « Eau potable » fait référence à l'eau qui répond aux spécifications de l'eau du réseaupublic répertoriées dans la norme AAMI TIR34.
• « Eau traitée » fait référence à l'eau qui répond aux spécifications de l'eau critiquerépertoriées dans la norme AAMI TIR34 et qui est largement traitée (par exemple, pardéionisation, distillation ou osmose inverse) afin de s'assurer que les micro-organismeset les substances inorganiques et organiques sont éliminés de l'eau.
DémontageRemarque : les références ci-dessous se rapportent aux figures en première page de cesinstructions d'utilisation.1. Désactivez le cliquet (reportez-vous à la section Fonctionnement de l'instrument).
Assurez-vous que la poignée est complètement ouverte. (Figure 4)2. Pour les poignées à anneau (SP94 et SP95), retirez l'insert annulaire pour pouce de
l'anneau pour pouce. (Figure 4)3. Appuyez sur les boutons de montage/démontage sur l'extrémité distale de la poignée et
maintenez-les enfoncés. (Figure 5)4. Retirez la tige et l'insert de la poignée en les tirant loin de la poignée tout en maintenant
les boutons enfoncés. (Figure 5)5. Tournez l'insert dans le sens inverse des aiguilles d'une montre par rapport à la tige.
(Figure 6)
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
13
6. Retirez l'insert de la tige. (Figure 6)Reportez-vous aux instructions d'utilisation (CF36-1833/26-2920) pour obtenir lesinstructions de démontage pour les ciseaux mi-jetables, mi-réutilisables ergonomiqueslaparoscopiques Snowden-Pencer.
Instructions de nettoyage - Manuel1. Vérifiez que toutes les instructions de pré-traitement et de démontage ont été respectées
avant de procéder au nettoyage.2. Immergez tous les composants dans l'eau potable à une température comprise entre
27 °C et 44 °C. Essuyez pendant au moins 45 secondes les composants avec un chiffonnon pelucheux pour retirer les principales souillures.
3. Préparez la solution détergente enzymatique/à pH neutre dans un récipient propre avecde l'eau potable à une température comprise entre 27 °C et 44 °C, conformément auxinstructions du fabricant du détergent.
4. Placez la poignée en position ouverte/détendue (Figure 4). Ouvrez l'orifice de rinçage surla tige. Placez les mâchoires en position ouverte. Immergez tous les composants dans lasolution détergente et actionnez toutes les pièces mobiles. Faites tremper lescomposants pendant au moins 5 minutes.
5. Utilisez un écouvillon à poils souples pour retirer toute trace de souillure de l'ensembledu dispositif. Actionnez la poignée et les mâchoires pendant que vous brossez en faisantparticulièrement attention aux charnières, fentes et autres zones difficiles d'accès.
Remarque : il est conseillé de remplacer la solution détergente lorsqu'elle estexcessivement souillée (sanglante et/ou trouble).6. Avec un écouvillon d'un diamètre de 3 à 6 mm et d'une longueur d'au moins 45 cm,
brossez soigneusement l'intérieur de la tige.7. Positionnez la tige avec l'extrémité distale orientée vers le bas. Raccordez une seringue
avec un embout luer lock à l'orifice de rinçage et rincez avec au moins 50 ml de solutiondétergente à une température comprise entre 27 °C et 44 °C (Figure 7). Répétez laprocédure de rinçage au détergent au moins 3 fois (4 rinçages au total) en vous assurantque le liquide qui s'écoule de la tige ne contient plus aucune souillure. Si des souilluressont encore présentes pendant le dernier rinçage au détergent, répétez les étapes 6 et 7jusqu'à ce qu'aucune souillure visible ne soit plus détectée.
8. Raccordez une seringue à l'ouverture de la poignée à l'endroit où la tige est insérée etrincez avec au moins 50 ml de solution détergente à une température comprise entre27 °C et 44 °C (Figure 7). Répétez la procédure de rinçage au détergent au moins trois(3) fois (4 rinçages au total) en vous assurant que le liquide qui s'écoule du dispositif necontient plus aucune souillure. Si des souillures sont encore présentes pendant ledernier rinçage au détergent, répétez les étapes 5 et 8 jusqu'à ce qu'aucune souillurevisible ne soit plus détectée.
Remarque : les étapes de rinçage (9 à 12) doivent être réalisées avec de l'eau traitée à unetempérature comprise entre 27 °C et 44 °C.9. Rincez le dispositif en immergeant totalement tous les composants dans de l'eau traitée
pendant une durée minimale de 60 secondes. Actionnez tous les pièces mobiles pendantl'immersion.
10.Positionnez la tige avec l'extrémité distale orientée vers le bas. Raccordez une seringueavec un embout luer lock à l'orifice de rinçage et rincez avec un minimum de 50 mld'eau traitée. (Figure 7) Répétez la procédure de rinçage au moins trois (3) fois(4 rinçages au total).
11.Placez une seringue dans l'ouverture de la poignée à l'endroit où la tige est insérée etrincez avec au moins 50 ml d'eau traitée. (Figure 7) Répétez la procédure de rinçage aumoins trois (3) fois (4 rinçages au total).
Remarque : le rinçage final (étape 12) doit être effectué dans une nouvelle eau traitée, pasdans l'eau utilisée pour les étapes de rinçage 9 à 11.12.Rincez une dernière fois en immergeant totalement tous les composants dans l'eau
traitée pendant une durée minimum de 30 secondes. Actionnez tous les pièces mobilespendant l'immersion.
13.Positionnez la tige avec l'extrémité distale orientée vers le bas afin de permettre à l'eaude rinçage de s'écouler hors de la lumière.
14.Séchez le dispositif à l'aide d'une serviette propre et qui ne peluche pas. 15.Procédez à un examen visuel de chaque dispositif pour vérifier sa propreté.16.Si des souillures sont encore présentes, répétez la procédure de nettoyage jusqu'à ce
que le dispositif soit parfaitement propre.
Instructions de nettoyage - Automatique1. Vérifiez que toutes les instructions de pré-traitement et de démontage ont été respectées
avant de procéder au nettoyage.2. Immergez tous les composants dans l'eau potable à une température comprise entre
27 °C et 44 °C. Essuyez pendant au moins 45 secondes les composants avec un chiffonnon pelucheux pour retirer les principales souillures.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
14
3. Nettoyez tous les composants à l'aide des paramètres de nettoyage automatique décritsci-dessous.
Remarque : les laveurs automatiques avec raccords conçus pour le rinçage des lumièresdoivent être raccordés à l'orifice de rinçage de chaque tige.
4. Positionnez la tige avec l'extrémité distale orientée vers le bas afin de permettre à l'eaude rinçage de s'écouler hors de la lumière.
5. Si vous voyez des traces d'humidité, séchez l'instrument avec une serviette propre et quine peluche pas.
6. Procédez à un examen visuel de chaque instrument pour vérifier sa propreté.7. Si des souillures sont encore présentes, répétez la procédure de nettoyage jusqu'à ce
que le dispositif soit parfaitement propre.
InspectionUn dispositif chirurgical doit être entretenu et manipulé avec soin pour offrir desperformances satisfaisantes. Les mises en garde mentionnées plus haut doivent être prisesen considération pour garantir la longévité et le bon fonctionnement. Tous les dispositifsdoivent être examinés pour en vérifier la bonne fonctionnalité avant et après utilisation. Ledéplacement des pièces mobiles du dispositif doit être aisé. Inspectez les dispositifs à larecherche d'éventuelles surfaces cassées, fissurées, décolorées ou ternies. Vérifiez que lesmouvements des articulations ne sont pas gênés, que les composants ne sont pas lâches etque les pièces ne sont ni ébréchées, ni usées. Inspectez la gaine isolante à la recherched'éventuelles fissures ou d'éventuels dommages. Si tel est le cas, n'utilisez pas le dispositif.Renvoyez-le à un représentant Snowden-Pencer agréé pour qu'il soit réparé ou remplacé.Les inserts annulaires pour pouce (90-1111) sont disponibles pour les poignées à anneau etdoivent être remplacés lorsqu'ils sont usés ou décolorés. Lors de la mise au rebut ou duretour des dispositifs, les produits peuvent présenter un risque biologique. Manipulez-les etmettez-les au rebut conformément aux pratiques médicales et aux lois et réglementationslocales, régionales, fédérales ou nationales en vigueur.
Lubrification• Avant la stérilisation, lubrifiez le dispositif avec une lotion pour instruments ou un
lubrifiant soluble dans l'eau et perméable à la vapeur. Un bon lubrifiant va laisser unfilm mince et aider l'instrument à se déplacer sans à-coups pendant l'utilisation et àconserver sa fonctionnalité pendant toute sa durée de vie.
• Les instruments peuvent être lubrifiés dans la configuration assemblée ou démontée. Siles instruments doivent être lubrifiés dans la configuration assemblée, effectuez lesétapes décrites dans les instructions d'assemblage ci-dessous avant d'entamer laprocédure de lubrification.
• Appliquez du lubrifiant selon les instructions du fabricant du lubrifiant.• Le lubrifiant peut être appliqué par un système de nettoyage automatique si ce dernier
possède une option pour appliquer du lubrifiant après le rinçage final.• Laissez le dispositif s'égoutter pendant trois (3) minutes avant de l'emballer en vue de la
stérilisation.• Procédez immédiatement à la stérilisation à la vapeur recommandée. Ne stockez pas le
dispositif avant la stérilisation.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
PHASETEMPS DERECYCLAGEMINIMUM
TEMPÉRATURE DEL'EAU
TYPE DE DÉTERGENT ETCONCENTRATION(LE CAS ÉCHÉANT)
Pré-lavage 15 secondes Eau potable froide 1 °C à 25 °C Sans objet
Lavageenzymatique 1 minute Eau potable chaude
43 °C à 82 °C
• Détergent : enzymatique/àpH neutre
• Concentration : suivre lesrecommandations dufabricant du détergent
Lavage 2 minutes Eau potable chaude43 °C à 82 °C
• Détergent : enzymatique/àpH neutre
• Concentration : suivre lesrecommandations dufabricant du détergent
Rinçage 15 secondes Eau potable chaude43 °C à 82 °C Sans objet
Rinçage à l'eaupure 10 secondes Eau traitée chaude
43 °C à 82 °C Sans objet
Séchage Sans objet Sans objet Sans objet
15
Stérilisation - Instructions générales• Les dispositifs peuvent être stérilisés dans la configuration assemblée ou démontée. Si
les instruments doivent être stérilisés dans la configuration assemblée, mais qu'ils sontpour l'instant démontés, effectuez les étapes décrites dans les instructions d'assemblageci-dessous avant d'entamer la procédure de stérilisation.
• Tous les dispositifs doivent être traités en position complètement ouverte (à savoir, lesorifices de rinçage, les mâchoires, etc.) pour permettre à l'agent de stérilisationd'atteindre toutes les surfaces.
• Tous les dispositifs doivent être positionnés de façon à éviter l'accumulation d'eau.
ConditionnementPour le marché des États-Unis : utilisez un emballage ou un récipient de stérilisation agréépar la FDA.• Utilisez-le conformément aux instructions de stérilisation du fabricant de l'emballage tout
en veillant à protéger les mâchoires et les bords tranchants afin de ne pas lesendommager.
• La configuration du dispositif doit être conforme aux exigences du système d'emballage.• Le matériau d'emballage pour la stérilisation doit être homologué pour la modalité de
stérilisation applicable par l'organisme de réglementation de votre pays.• Lors de l'utilisation d'un récipient de stérilisation, reportez-vous aux instructions
d'utilisation du récipient pour en savoir plus sur les instructions de retraitement. Lesrécipients Genesis™ prennent en charge jusqu'à 16 instruments en configurationdémontée.
Paramètres de stérilisation à la vapeur à vide partielConfiguration de la stérilisation : avec emballage (2 épaisseurs-1 pli ou 1 épaisseur-2 plis)Température : 132 °CDurée d'exposition : 4 minutes Temps minimum de séchage : 30 minutes
Configuration de la stérilisation : en récipientTempérature : 132 °CTemps d'exposition : 4 minutesTemps de séchage : 30 minutes dans la chambre, 15 minutes dans la chambre après lastérilisation et 60 minutes sur l'égouttoir (peut varier en fonction du contenu chargé).
StockageUne fois stérilisés, les dispositifs doivent rester dans leur emballage de stérilisation et êtrestockés dans un environnement propre et sec.
MontageRemarque : les références ci-dessous se rapportent aux figures en première page de cesinstructions d'utilisation.1. Faites coulisser entièrement l'insert dans la tige. (Figure 8)2. Verrouillez l'insert sur la tige en le tournant dans le sens des aiguilles d'une montre
jusqu'à ce que la ligne sur l'insert soit alignée sur la ligne blanche près du nomSnowden-Pencer sur l'extrémité distale de la tige. (Figure 8)
3. Désactivez le cliquet (reportez-vous à la section Fonctionnement de l'instrument).Assurez-vous que la poignée est complètement ouverte. (Figure 9)
4. Appuyez sur les boutons de montage/démontage sur l'avant de la poignée et maintenez-les enfoncés. (Figure 10)
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
Stérilisation pour des marchés autres que les États-Unis Paramètres de stérilisationà la vapeur à vide partielConfiguration de la stérilisation : avec emballage (2 épaisseurs-1 pli ou 1 épaisseur-2 plis)Nombre minimum d'impulsions de préconditionnement : 3Température : 132 °C - 135 °CDurée d'exposition : 3 à 4 minutes Temps minimum de séchage : 30 minutes
Nombre minimum d'impulsions de préconditionnement : 3Température : 132 °C - 135 °CTemps d'exposition : 4 minutesTemps minimum de séchage : 30 minutes dans la chambre, 15 minutes dans lachambre après la stérilisation et 60 minutes sur l'égouttoir (peut varier en fonction ducontenu chargé).
16
5. Les deux boutons étant enclenchés, faites glisser la tige et l'insert assemblés dansl'ouverture de l'extrémité distale de la poignée jusqu'à ce que l'orifice de rinçage soitlégèrement inséré dans la poignée. (Figure 10)
6. Retirez les doigts des boutons de montage/démontage et insérez entièrement la tigejusqu'à entendre un clic.
Remarque : lorsque l'assemblage adéquat est obtenu, les boutons de montage/démontagereviennent en position initiale et les mâchoires s'ouvrent.7. Vérifiez que les mâchoires s'ouvrent et se ferment bien lorsque la poignée est actionnée.8. Pour les poignées à anneau (SP94 et SP95), placez l'insert annulaire pour pouce dans
l'anneau pour pouce. Orientez l'insert annulaire pour pouce comme illustré à la Figure 11.L'insert annulaire pour pouce doit entrer et sortir facilement de l'anneau pour pouce.
Fonctionnement de l'instrument• Enfoncez et relâchez le levier de la poignée pour fermer et ouvrir les mâchoires.• Sur les poignées rotatives uniquement (SP94, SP95, SP96 et SP98), les mâchoires
peuvent pivoter par rapport à la poignée en faisant tourner la molette de rotation.• La fermeture de la poignée avec le cliquet en prise entraîne l'enclenchement de celui-ci et
maintient la poignée et les mâchoires fermées.Pour les poignées à anneau à cliquet (SP94) :• Activez le cliquet en amenant le mécanisme de dégagement du cliquet vers la position de
repos médiane.• Libérez brièvement le cliquet en appuyant sur son mécanisme de dégagement depuis la
position active.• Libérez le cliquet en poussant son mécanisme de dégagement vers le haut. (Figure 4)Pour les poignées du type pistolet et en ligne (SP96, SP97 SP98 et SP99) :• Activez le cliquet en amenant le mécanisme de dégagement du cliquet vers la position de
repos médiane.• Libérez brièvement le cliquet en faisant glisser son mécanisme de dégagement de façon
distale, ce qui permet à la poignée de s'ouvrir sous l'action d'un ressort.• Désactivez le cliquet en amenant son mécanisme de dégagement totalement en position
proximale. (Figure 4)
GarantieLes dispositifs réutilisables Snowden-Pencer sont protégés par une garantie complète d'un(1) an et une garantie à vie contre les défauts de fabrication. Les dommages provoqués audispositif en raison d'une surcharge, de chocs mécaniques, de mauvais traitement ou d'uneréparation effectuée par un tiers autre que Snowden-Pencer ne sont pas couverts.La réparation, la transformation ou la modification de tout produit par des personnes autresque Snowden-Pencer, ou une mauvaise utilisation ou une utilisation abusive des produits,peuvent entraîner la perte immédiate de garantie. Si les dispositifs Snowden-Pencer sontendommagés par accident ou utilisés à des fins autres que celles initialement prévues, laréparation sera facturée.Classification CEI pour les dispositifs répertoriés en annexe A : partie appliquée BF pourfonctionnement discontinu
RéparationsTous les dispositifs à réparer doivent être renvoyés à un représentant Snowden-Pencerautorisé à l'adresse indiquée ci-dessous ou à un représentant autorisé pour les réparationsinternationales. Si la réparation est couverte par la garantie, le dispositif sera réparé ouremplacé gratuitement en cas de demande par écrit. Des frais d'administration serontappliqués pour les dispositifs réparés hors garantie.Remarque : tous les dispositifs retournés pour entretien, réparation, etc. doivent êtrenettoyés et stérilisés conformément à ces instructions avant d'être expédiés.
Informations de contactService clientèle BD800-323-9088Pour les demandes de renseignements par e-mail :[email protected] les clients en dehors des États-Unis, contacter le distributeur local.www.bd.comSponsors en Australie et en Nouvelle-Zélande :Becton Dickinson Pty Ltd.4 Research Park DriveNorth Ryde, NSW, 2113, AustralieBecton Dickinson Limited14B George Bourke DriveMt. Wellington, Auckland, 1060 Nouvelle-ZélandeAutres ressources : Pour en savoir plus sur les pratiques de stérilisation et lesresponsabilités qui incombent aux fabricants et aux utilisateurs, rendez-vous surwww.aami.org, www.aorn.org ou www.iso.org.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
17
ACHTUNG: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur an einen Arzt bzw. auf Bestellungeines Arztes verkauft werden.Katalognummern: Alle wiederverwendbaren Produktcodes, die Gegenstand dieserGebrauchsanweisung sind, sind in den Anhängen A und B aufgeführt.
Erläuterung der SymboleSymboldefinitionen finden Sie im BD-Glossar der Symbole unter www.bd.com/symbols-glossary.
GerätebeschreibungSnowden-Pencer ergonomische und laparoskopische zerlegbare Instrumente sindwiederverwendbare chirurgische Instrumente mit verlängerten, dünnen Schäften, die sichzur chirurgischen Manipulation durch kleine Einschnitte eignen. Diese Instrumente sind inmehreren Versionen für verschiedene Aufgaben und Präferenzen erhältlich.
Indikationen für die Verwendung• Die nachfolgenden Indikationen für die Verwendung gelten für alle in Anhang A
aufgeführten Produkte: Die Snowden-Pencer™ laparoskopischen und ergonomischenProdukte sind monopolare elektrochirurgische Instrumente, die zur Verwendung beiallgemeinen laparoskopischen und gynäkologischen Verfahren für monopolaresSchneiden und monopolare Koagulation mit Hochfrequenzenergie indiziert sind. DieProdukte dienen dem mechanischen Schneiden, Klemmen, Greifen und Präparieren.
• Die nachfolgenden Indikationen für die Verwendung gelten für alle in Anhang Baufgeführten Produkte: Snowden-Pencer ergonomische und laparoskopische zerlegbareIn-Line- und Pistolengriffinstrumente dienen der Übertragung von Schnitt-, Klemm-,Greif-, Näh- und Präparierkräften an Arbeitsspitzen bei minimalinvasiven chirurgischenEingriffen wie plastischen und allgemeinen laparoskopischen Verfahren.
Kompatibilität wiederverwendbarer Schäfte und EinsätzeSnowden-Pencer zerlegbare wiederverwendbare Schäfte und Einsätze sind ausschließlichzur Verwendung mit den Snowden-Pencer ergonomischen und zerlegbaren,wiederverwendbaren Griffen vorgesehen.
Kompatibilität steriler Scheren zum EinmalgebrauchSnowden-Pencer ergonomische, teilweise wiederverwendbare Laparoskopiescheren(SP8301, SP8302, SP8303, SP8401, SP8402 und SP8403) sind zur Verwendung mitSnowden-Pencer ergonomischen und zerlegbaren, wiederverwendbaren Ringgriffen (SP94und SP95) vorgesehen.
Kompatibilität von ElektrodenkabelnAnhang A enthält eine Liste aller Snowden-Pencer zerlegbaren Produkte, die zurVerwendung bei monopolaren elektrochirurgischen Verfahren indiziert sind. Diese Produktesind mit dem unipolaren Bovie-Kabel mit Universalstecker (88-9199) oder gleichwertigenProdukten kompatibel.
GeneratorkompatibilitätAnhang A enthält eine Liste aller Snowden-Pencer zerlegbaren Produkte, die zur Verwendungbei monopolaren elektrochirurgischen Verfahren indiziert sind. Diese Produkte sind nur mitvon der FDA zugelassenen Generatoren für hochfrequente monopolare Elektrochirurgie, wiebeispielsweise dem ValleyLab™ Force™ 2 PC, dem Conmed® System 5000™ und demEllman® Surgitron® Dual RF, kompatibel. Weitere Einzelheiten zur Verwendung diesesProdukts in verschiedenen Betriebsmodi finden Sie im Handbuch des Generators.
LieferformWiederverwendbare Produkte sind unsteril verpackt. Sie müssen vor der Verwendunggereinigt und sterilisiert werden.Vollständige Anweisungen zur Verwendung der sterilen Schere zum Einmalgebrauch findenSie in der zugehörigen Gebrauchsanweisung (Dokumentennr. CF36-1833/26-2920).
Einschränkungen bei der WiederaufbereitungEine wiederholte Wiederaufbereitung hat nur minimale Auswirkungen auf die Snowden-Pencer wiederverwendbaren Produkte. Das Lebensende des Produkts ergibt sich ausAbnutzungserscheinungen und Beschädigungen durch den Gebrauch. WeiterführendeInformationen finden Sie im Abschnitt „Kontrolle“ dieser Gebrauchsanweisung.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
de
Für Märkte außerhalb der Vereinigten StaatenAnhang A enthält eine Liste aller Snowden-Pencer zerlegbaren Produkte, die zurVerwendung bei monopolaren elektrochirurgischen Verfahren indiziert sind. DieseProdukte sind mit IEC-konformen Generatoren für hochfrequente monopolareElektrochirurgie kompatibel. Weitere Einzelheiten zur Verwendung dieses Produkts inverschiedenen Betriebsmodi finden Sie im Handbuch des Generators.
18
Warnhinweise• Die Produkte müssen gemäß dieser Gebrauchsanweisung verwendet werden. Lesen Sie
sich vor der Verwendung alle Abschnitte dieser Gebrauchsanweisung sorgfältig durch.Die unsachgemäße Verwendung des Produkts kann zu schweren Verletzungen führen.Des Weiteren kann eine unsachgemäße Pflege und Wartung des Produkts zur Folgehaben, dass das Produkt vor der Verwendung unsteril wird, und schwere Verletzungendes Patienten oder des medizinischen Fachpersonals verursachen.
• Wenn das Produkt nicht verwendet wird, ist es an einem vom Patienten isolierten Ortaufzubewahren.
Die nachfolgenden Warnungen gelten nur für die in Anhang A aufgeführtenelektrochirurgischen Produkte:• Lesen Sie vor der Verwendung der Instrumente an Patienten mit Herzschrittmachern
oder anderen aktiven Implantaten die Gebrauchsanweisung des Herstellers. Es bestehtdie mögliche Gefahr der Störung des Betriebszwecks des implantierten Geräts bzw. derBeschädigung des implantierten Geräts. Im Zweifelsfall ist fachlicher Rat einzuholen.
• Zur Vermeidung elektrischer Schläge oder Verbrennungen dürfen Produkte mitbeschädigter Isolierung nicht verwendet werden.
• Übermäßige Luftinsufflation, Inertgas vor der Hochfrequenzchirurgie oder Laser-Hilfsgaskönnen zu einer Gasembolie führen.
• Die Snowden-Pencer-Produkte sind monopolare Produkte und dürfen nur an einen mitmonopolaren Produkten kompatiblen elektrochirurgischen Generator angeschlossenwerden.
• Überschreiten Sie nicht die angegebene maximale Nennspannung. Setzen Sie denelektrochirurgischen Generator auf eine für die maximale Spitzenausgangsspannunggeeignete Einstellung.
• Verwenden Sie eine Neutralelektrode, z. B. eine Erdungselektrode, mit dem Produkt unddem elektrochirurgischen Generator, um Verbrennungen/Verletzungen des Patientendurch das monopolare Produkt zu vermeiden. Achten Sie auf die korrekte Größe undPlatzierung der Elektrode, und überprüfen Sie sie jedes Mal erneut, wenn der Patientbewegt wird. Es wird empfohlen, das Produkt mit einem elektrochirurgischen Generatormit Kontaktqualitätsüberwachung (Überwachung der Gegenelektrode) zu verwenden, diemit einem Signal angibt, dass Patientenkontakt besteht.
• Wenn HF-chirurgische Geräte und Geräte zur physiologischen Überwachung gleichzeitigam selben Patienten verwendet werden, sind Überwachungselektroden in so großerEntfernung wie möglich zu den chirurgischen Elektroden zu platzieren. Nadelelektrodenfür die Überwachung werden nicht empfohlen. In jedem Fall wird empfohlen,Überwachungssysteme mit HF-Strombegrenzern zu verwenden.
• Leitfähige Flüssigkeiten (wie Blut oder Kochsalzlösung) können in direktem Kontakt miteiner aktiven Elektrode Strom oder Wärme leiten, was zu unbeabsichtigtenVerbrennungen des Patienten führen kann.
• Zur Reinigung und Desinfektion sollten, sofern möglich, nicht entzündbare Mittelverwendet werden. Lassen Sie zur Reinigung, Desinfektion oder als Lösungsmittel fürHaftmittel verwendete entzündbare Mittel verdunsten, bevor Sie HF-Chirurgie einsetzen.
• Es besteht das Risiko, dass sich entzündbare Lösungen unter dem Patienten oder inKörpervertiefungen wie dem Umbilicus und in Körperhöhlen wie der Vagina ansammeln.In diesen Bereichen angesammelte Flüssigkeiten sollten entfernt werden, bevor HF-chirurgische Geräte eingesetzt werden. Es ist auf die Gefahr der Entzündung endogenerGase hinzuweisen. Wenn bestimmte Materialien, beispielsweise Baumwolle, Wolle undMull, mit Sauerstoff gesättigt sind, können sie durch Funken entzündet werden, die beimregulären Einsatz der HF-chirurgischen Geräte erzeugt werden.
• Der Einsatz entzündlicher Anästhetika oder oxidierender Gase wie Lachgas (N2O) undSauerstoff ist bei chirurgischen Eingriffen im Bereich des Thorax oder des Kopfes zuvermeiden, es sei denn, diese Stoffe werden entfernt.
• Um kapazitive Kopplung zu vermeiden ist das Produkt nur zu aktivieren, wenn es sopositioniert ist, dass Energie an das Zielgewebe abgegeben wird.
• Das Aktivieren der elektrochirurgischen Einheit bei gleichzeitiger Verwendung vonAbsaugung/Spülung kann den beabsichtigten Pfad der elektrischen Energie vomZielgewebe ablenken.
• Nicht ordnungsgemäße Zubehöranschlüsse können zur unbeabsichtigten Aktivierung vonZubehör oder zu anderen möglicherweise gefährlichen Situationen führen.
• Schließen Sie Adapter und Zubehör nur an die elektrochirurgische Einheit an, wenn dieEinheit ausgeschaltet ist. Anderenfalls besteht Verletzungs- oder Stromschlaggefahr fürden Patienten oder das OP-Personal.
• Beginnen Sie mit der niedrigstmöglichen Einstellung des elektrochirurgischenGenerators. Um die gewünschte Schnitt- und Koagulationsstärke zu erreichen, prüfen Sieden Patientenkreislauf, und erhöhen Sie langsam die Leistungseinstellung.
Hinweis: Die Ausgangsleistung sollte so niedrig wie möglich für den gewünschten Zweckgewählt werden.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
19
• Aktivieren Sie die elektrochirurgische Einheit erst, wenn das Produkt in Kontakt mit demPatienten ist.
• Durch den Betrieb von HF-chirurgischen Geräten kann der Betrieb anderer elektronischerGeräte gestört werden.
• Niederfrequente Leistung kann zu neuromuskulärer Stimulation führen.• Fehlfunktionen des elektrochirurgischen Generators können zu einer unbeabsichtigten
Erhöhung der Ausgangsleistung führen.• Es dürfen keine Änderungen an diesem System vorgenommen werden.• Stellen Sie sicher, dass der Trokardurchmesser mit der Größe des Schafts/der Schere
(5 mm oder 10 mm) kompatibel ist. Anderenfalls wird die Instrumentenisolierungbeeinträchtigt.
• Längere Zeiträume der Aktivierung ohne Kontakt mit Zielgewebe tragen zur Degradationder Isolierung bei.
Vorsichtshinweise• Verwenden Sie das Produkt immer im Sichtfeld der Kamera, und achten Sie bei der
Verwendung anderer Produkte sorgfältig darauf, die Isolierung des Produkts nicht zubeschädigen.
• Während dem elektrochirurgischen Schneiden oder Koagulieren kann es notwendigwerden, Rauchgase abzuziehen.
• Snowden-Pencer-Produkte sind zur Handhabung und Bedienung durch medizinischesFachpersonal vorgesehen, das mit der Verwendung, Montage und Demontage derProdukte vollständig vertraut ist.
• Diese Produkte sind nur für die vorgesehenen chirurgischen Zwecke einzusetzen.• Eine Verwendung des Produkts für eine andere Aufgabe als vorgesehen kann zur
Beschädigung oder zum Defekt des Produkts führen.• Produkte (einschließlich Isolierung) sind vor der Verwendung zu kontrollieren, um deren
Intaktheit sicherzustellen. Produktzubehör wie Elektrodenkabel und Endoskopiezubehörist vor der Verwendung auf mögliche Isolierungsdefekte zu prüfen.
• Vor der Verwendung sind alle Produkte auf Risse, Kratzer und/oder beschädigteKomponenten zu prüfen. Stellen Sie sicher, dass die Isolierung intakt ist. Eineunterbrochene Isolierung kann die Sicherheit des Produkts beeinträchtigen. Um dieGefahr elektrischer Schläge oder Verbrennungen zu vermeiden, sind Produkte mitunterbrochener, eingerissener oder anderweitig beschädigter Isolierung oderbeschädigten Komponenten zur Reparatur oder zum Austausch an Snowden-Pencerzurückzusenden.
• Verwenden Sie Snowden-Pencer-Produkte nicht, wenn diese nicht zufriedenstellendfunktionieren oder Tests oder Sichtprüfungen nicht bestehen, die im Abschnitt„Kontrolle“ dieser Anleitung beschrieben werden.
• Vermeiden Sie mechanische Schocks oder Überbeanspruchung der Produkte, da dies zuBeschädigungen führt.
• Vor dem Einführen oder Entnehmen durch Kanülen müssen die Klemmbacken vollständiggeschlossen sein.
• Stellen Sie daher sicher, dass die Spitze geschlossen ist und das Instrument geradeherausgezogen wird, bis es sich vollständig außerhalb der Kanüle befindet. Dadurchverhindern Sie das Erfassen von Ventilen in der Kanüle oder die Verschiebung derKanüle.
• Lateraler Druck auf das Instrument während der Entfernung kann die Arbeitsspitze, denSchaft des Produkts und/oder die Isolierung beschädigen.
• Bei der Verwendung in Kombination mit Lasergeräten ist mit Vorsicht vorzugehen (d. h.Augenschutz).
• Nur die in dieser Gebrauchsanweisung definierten Reinigungs- undSterilisationsverfahren sind validiert.
• Nicht mit Ultraschallreinigungsprozessen validiert.• Verwenden Sie ausschließlich neutrale Lösungen (pH-Wert 6–8) für die Reinigung. Saure
oder basische Reinigungsmittel können Chromoxid von der Oberfläche des Edelstahlslösen, was zu Lochkorrosion oder zum Zerbrechen der Produkte führen kann.
Die nachfolgenden Warnhinweise gelten nur für die in Anhang A aufgeführtenelektrochirurgischen Produkte:• Um die Schorfbildung während der Verwendung zu vermeiden, reinigen Sie die Spitzen
nach Bedarf mit einem feuchten Handtuch oder Schwamm.
NennspannungAlle Snowden-Pencer zerlegbaren Produkte für den Einsatz in der monopolarenElektrochirurgie sind in Anhang A aufgeführt. Die wiederkehrende Spitzenspannung für dieseProdukte beträgt 1,5 kVp.Hinweis: Die maximale wiederkehrende Spitzenspannung zur Verwendung mit der sterilenSchere für den Einmalgebrauch beträgt 1,0 kVp.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
20
AktivierungsdauerAlle Snowden-Pencer zerlegbaren Produkte für den Einsatz in der monopolarenElektrochirurgie sind in Anhang A aufgeführt. Die empfohlene Aktivierungsdauer ist10 Sekunden aktiviert/30 Sekunden deaktiviert.
GebrauchsanweisungHinweis: Die genannten Abbildungen befinden sich auf der ersten Seite dieserGebrauchsanweisung.
KomponentenAlle Komponenten des zerlegbaren Produkts sind in Abbildung 1 dargestellt. SieheAbbildungen 2 und 3 für folgende Komponenten:(A) Ringgriff(B) In-Line-Griff(C) Pistolengriff(D) Schaft(E) Einfügen(F) Drehknopf (nur drehbare Versionen)(G) Elektrochirurgischer Stift(H) Daumenringeinsatz(I) Sperrvorrichtung (nur Versionen mit Sperrvorrichtung)(J) Freigabehebel der Sperrvorrichtung (nur Versionen mit Sperrvorrichtung)(K) Zwei Knöpfe für Montage/Demontage(L) Griffhebel(M) Spülanschluss(N) KlemmbackenReinigungHinweis: Alle wiederverwendbaren Komponenten (Griff, Schaft und Einsatz) müssen vordem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.
Vorbereitungshinweise• Beginnen Sie mit der Reinigung des Produkts 2 Stunden vor der Verwendung.• Produkte müssen gemäß den geltenden Transportverfahren in der Einrichtung
transportiert werden.• Entfernen Sie grobe Verschmutzungen des Produkts unmittelbar nach der Verwendung
durch Abwischen des Produkts, während es gespült oder eingetaucht wird.
Reinigung – Allgemeine Anweisungen• Alle Produkte müssen in demontiertem (zerlegtem) Zustand gereinigt werden. Die
Demontage erfordert keinerlei mechanische Werkzeuge (z. B. Schraubendreher, Zange usw.).• Alle Spülanschlüsse müssen vollständig geöffnet bleiben.• Bei Verwendung von Griffen mit einer Schere für den EINMALGEBRAUCH ist
sicherzustellen, dass der Griff von der Schere abmontiert wurde. Entsorgen Sie dieKomponente zum EINMALGEBRAUCH gemäß den geltenden Verfahren Ihrer Einrichtungund aller geltenden lokalen, bundesstaatlichen oder nationalen Gesetze und Vorschriftenfür die Entsorgung von medizinischem Abfall.
• Daumenringeinsätze in den wiederverwendbaren Snowden-Pencer ergonomischenzerlegbaren Ringgriffen (SP94, SP95) müssen vor der Reinigung vom Griff getrenntwerden.
• Produkte können entweder entsprechend der Anleitung zur manuellen oder entsprechendder Anleitung zur automatischen Reinigung gereinigt werden.
• „Trink-/Leitungswasser“ bezieht sich auf Wasser, das die Spezifikationen fürBetriebswasser aus AAMI TIR34 erfüllt.
• „Aufbereitetes Wasser“ bezieht sich auf Wasser, das die Spezifikationen für kritischesWasser aus AAMI TIR34 erfüllt und umfassend aufbereitet wurde (beispielsweise durchDeionisierung, Destillation oder Umkehrosmose), um sicherzustellen, dassMikroorganismen und anorganische sowie organische Stoffe aus dem Wasser entferntwurden.
DemontageHinweis: Die genannten Abbildungen befinden sich auf der ersten Seite dieserGebrauchsanweisung.1. Deaktivieren Sie die Sperrvorrichtung (siehe Abschnitt „Betrieb des Instruments“).
Stellen Sie sicher, dass der Griff vollständig geöffnet ist. (Abbildung 4)2. Entfernen Sie bei Ringgriffen (SP94 und SP95) den Daumenringeinsatz aus dem
Daumenring. (Abbildung 4)3. Halten Sie beide Knöpfe zur Montage/Demontage am distalen Ende des Griffs gedrückt.
(Abbildung 5)
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
21
4. Entfernen Sie Schaft und Einsatz vom Griff, indem Sie sie bei gedrückten Knöpfen vomGriff weg ziehen. (Abbildung 5)
5. Drehen Sie den Einsatz relativ zum Schaft gegen den Uhrzeigersinn. (Abbildung 6)6. Entfernen Sie den Einsatz aus dem Schaft. (Abbildung 6)Demontageanweisungen für die Snowden-Pencer ergonomische, teilweisewiederverwendbare Laparoskopieschere finden Sie in der zugehörigen Gebrauchsanweisung(CF36-1833/26-2920).
Manuelle Reinigung – Anleitung1. Stellen Sie sicher, dass alle Vorbereitungshinweise und Anweisungen zur Demontage vor
der Reinigung befolgt wurden.2. Tauchen Sie alle Komponenten vollständig in Trink-/Leitungswasser mit einer Temperatur
von 27 bis 44 °C (81 bis 111 °F) ein. Wischen Sie die Komponenten mindestens45 Sekunden lang mit einem fusselfreien Tuch ab, um grobe Verschmutzungen zuentfernen.
3. Bereiten Sie in einem sauberen Behälter eine enzymatische/pH-neutraleReinigungslösung gemäß den Angaben des Reinigungsmittelherstellers vor. VerwendenSie dazu Trink-/Leitungswasser mit einer Temperatur von 27 bis 44 °C (81 bis 111 °F).
4. Bringen Sie den Griff in die geöffnete/gelöste Position (Abbildung 4). Öffnen Sie denSpülanschluss am Schaft. Bringen Sie die Klemmbacken in die geöffnete Position.Tauchen Sie alle Komponenten in die Reinigungslösung ein, und bewegen Sie allebeweglichen Teile. Belassen Sie die Komponenten mindestens 5 Minuten in derReinigungslösung.
5. Entfernen Sie mit einer weichen Bürste alle sichtbaren Verschmutzungen. Bewegen Siewährend des Abbürstens den Griff und die Klemmbacken, und achten Sie v. a. aufGelenke, Ritzen und andere schwer zu reinigende Bereiche.
Hinweis: Es empfiehlt sich, die Reinigungslösung auszutauschen, wenn sie starkverschmutzt erscheint (z. B. blutig und/oder trüb).6. Reinigen Sie mit einer weichen Bürste mit einem Durchmesser von 3–6 mm (9–18 Fr)
und einer Länge von mindestens 45 cm gründlich das Schaftinnere.7. Drehen Sie den Schaft so, dass die distale Spitze nach unten zeigt. Schließen Sie eine
Spritze mit Luer-Lock an den Spülanschluss an, und spülen Sie das Produkt mitmindestens 50 ml Reinigungslösung. Die Wassertemperatur sollte dabei zwischen27 und 44 °C (81 bis 111 °F) liegen (Abbildung 7). Wiederholen Sie den Spülvorgangmit Reinigungslösung mindestens 3 Mal (also insgesamt mindestens 4 Spülvorgänge),um sicherzustellen, dass die abfließende Reinigungsflüssigkeit frei von Verschmutzungenist. Wenn bei der letzten Spülung noch Verschmutzungen erkennbar sind, wiederholenSie die Schritte 6 und 7, bis dies nicht mehr der Fall ist.
8. Platzieren Sie eine Spritze in der Öffnung des Griffs, in die der Schaft eingeschoben wird,und spülen Sie das Produkt mit mindestens 50 ml Reinigungslösung. DieWassertemperatur sollte dabei zwischen 27 und 44 °C (81 bis 111 °F) liegen(Abbildung 7). Wiederholen Sie den Spülvorgang mit Reinigungslösung mindestens drei(3) Mal (also insgesamt mindestens 4 Spülvorgänge), um sicherzustellen, dass dieabfließende Reinigungsflüssigkeit frei von Verschmutzungen ist. Wenn bei der letztenSpülung noch Verschmutzungen erkennbar sind, wiederholen Sie die Schritte 5 und 8,bis dies nicht mehr der Fall ist.
Hinweis: Die Spülschritte (9 bis 12) sind mit aufbereitetem Wasser mit einer Temperaturvon 27 bis 44 °C (81 bis 111 °F) durchzuführen.9. Spülen Sie das Produkt, indem Sie alle Komponenten mindestens 60 Sekunden
vollständig in aufbereitetes Wasser eintauchen. Bewegen Sie während des Eintauchensalle beweglichen Teile.
10.Drehen Sie den Schaft so, dass die distale Spitze nach unten zeigt. Schließen Sie eineSpritze mit Luer-Lock an den Spülanschluss an, und spülen Sie das Produkt mitmindestens 50 ml aufbereitetem Wasser. (Abbildung 7) Wiederholen Se denSpülvorgang mindestens drei (3) Mal (also insgesamt mindestens 4 Spülvorgänge).
11.Platzieren Sie eine Spritze in der Öffnung des Griffs, in die der Schaft eingeschoben wird,und spülen Sie das Produkt mit mindestens 50 ml aufbereitetem Wasser. (Abbildung 7)Wiederholen Se den Spülvorgang mindestens drei (3) Mal (also insgesamt mindestens4 Spülvorgänge).
Hinweis: Die letzte Spülung (Schritt 12) ist mit frischem aufbereitetem Wasserdurchzuführen, nicht mit demselben Wasser, das für die Spülschritte 9 bis 11 verwendetwurde.12.Führen Sie eine letzte Spülung durch, indem Sie alle Komponenten mindestens
30 Sekunden vollständig in aufbereitetes Wasser eintauchen. Bewegen Sie während desEintauchens alle beweglichen Teile.
13.Drehen Sie den Schaft so, dass die distale Spitze nach unten zeigt, und lassen Sie dasSpülwasser abfließen.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
22
14.Trocknen Sie das Produkt mit einem sauberen, fusselfreien Handtuch ab. 15. Überprüfen Sie jedes Produkt visuell auf Sauberkeit.16.Sind weiterhin Verschmutzungen zu erkennen, wiederholen Sie den Reinigungsvorgang,
bis das Produkt gründlich sauber ist.
Automatische Reinigung – Anleitung1. Stellen Sie sicher, dass alle Vorbereitungshinweise und Anweisungen zur Demontage vor
der Reinigung befolgt wurden.2. Tauchen Sie alle Komponenten vollständig in Trink-/Leitungswasser mit einer Temperatur
von 27 bis 44 °C (81 bis 111 °F) ein. Wischen Sie die Komponenten mindestens45 Sekunden lang mit einem fusselfreien Tuch ab, um grobe Verschmutzungen zuentfernen.
3. Reinigen Sie alle Komponenten gemäß den unten beschriebenen Parametern für dieautomatische Reinigung.
Hinweis: Reinigungsgeräte für die automatische Reinigung mit Anschlüssen für das Spülenvon Lumen sind mit dem Spülanschluss jedes Schaftes zu verbinden.
4. Drehen Sie den Schaft so, dass die distale Spitze nach unten zeigt, und lassen Sie dasSpülwasser abfließen.
5. Falls noch Feuchtigkeit sichtbar ist, trocknen Sie das Produkt mit einem sauberen,fusselfreien Handtuch ab.
6. Überprüfen Sie jedes Produkt visuell auf Sauberkeit.7. Sind weiterhin Verschmutzungen zu erkennen, wiederholen Sie den Reinigungsvorgang,
bis das Produkt gründlich sauber ist.
KontrolleDie ordnungsgemäße Pflege und Handhabung sind für die optimale Leistung jedeschirurgischen Produkts von entscheidender Bedeutung. Befolgen Sie die vorgenanntenHinweise, um eine lange Lebensdauer und fehlerfreie Funktion zu gewährleisten. AlleProdukte sind vor und nach dem Gebrauch auf vollumfängliche Funktionalität zu prüfen.Bewegliche Teile des Produkts sollten leicht betätigbar sein. Untersuchen Sie die Produkteauf gebrochene, rissige, verfärbte oder angeschlagene Oberflächen. Untersuchen Sie dieProdukte auf ordnungsgemäße Beweglichkeit der Gelenke, lose Komponenten sowie ab-oder angebrochene oder verschlissene Teile. Untersuchen Sie die Produkte auf Defekte oderBeschädigungen der Isolierung. Falls ein Produkt einen dieser Mängel aufweist, darf es nichtverwendet werden. Senden Sie Produkte zur Reparatur bzw. zum Austausch an einenautorisierten Vertreter von Snowden-Pencer.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
PHASE MINDEST-UMWÄLZZEIT
WASSER-TEMPERATUR
ART UND KONZENTRATIONDES REINIGUNGSMITTELS(SOFERN ZUTREFFEND)
Vorreinigung 15 Sekunden
Kaltes Trink-/Leitungswasser
1 bis 25 °C(33 bis 77 °F)
–
Enzymwäsche 1 Minute
Heißes Trink-/Leitungswasser
43 bis 82 °C(110 bis 179 °F)
• Reinigungsmittel: pH-neutral/enzymatisch
• Konzentration: GemäßEmpfehlungen desReinigungsmittelherstellers
Waschen 2 Minuten
Heißes Trink-/Leitungswasser
43 bis 82 °C(110 bis 179 °F)
• Reinigungsmittel: pH-neutral/enzymatisch
• Konzentration: GemäßEmpfehlungen desReinigungsmittelherstellers
Spülen 15 Sekunden
Heißes Trink-/Leitungswasser
43 bis 82 °C(110 bis 179 °F)
–
Klarspülen 10 Sekunden
Heißes aufbereitetesWasser
43 bis 82 °C(110 bis 179 °F)
–
Trocknen – – –
23
Für Ringgriffe sind Daumenringeinsätze (90-1111) erhältlich, die auszutauschen sind, wennsie verschlissen oder verfärbt sind. Zu entsorgende oder zurückzusendende Produktekönnen eine Biogefährdung darstellen. Die anerkannten medizinischen Verfahren und allegeltenden lokalen, bundesstaatlichen oder nationalen Gesetze und Vorschriften sind beimUmgang mit dem Produkt und bei der Entsorgung des Produkts einzuhalten.
Lubrikation• Schmieren Sie das Produkt vor der Sterilisation mit Instrumenten-Pflegemilch oder
einem dampfdurchlässigen/wasserlöslichen Schmiermittel. Ein akzeptables Schmiermittelhinterlässt einen dünnen Film und trägt dazu bei, dass das Instrument beim Gebrauchreibungsfrei bewegt werden kann und dass die Funktionalität während der Lebensdauerdes Produkts erhalten bleibt.
• Instrumente können entweder in montiertem oder demontiertem (d. h. zerlegtem)Zustand geschmiert werden. Wenn die Instrumente in montiertem Zustand geschmiertwerden sollen, führen Sie die Schritte der nachfolgenden Montageanleitung durch, bevorSie mit der Lubrikation fortfahren.
• Tragen Sie Schmiermittel gemäß den Anweisungen des Schmiermittelherstellers auf.• Schmiermittel kann mit einem Gerät zur automatischen Reinigung aufgetragen werden,
wenn dieses Gerät über eine Option zum Auftragen von Schmiermittel nach der letztenSpülung verfügt.
• Lassen Sie das Produkt drei (3) Minuten lang abtropfen, bevor Sie es für die Sterilisationverpacken.
• Nehmen Sie unverzüglich die empfohlene Dampfsterilisation vor. Das Produkt vor derSterilisation nicht lagern.
Sterilisation – Allgemeine Anweisungen• Die Produkte können entweder in montiertem oder demontiertem (d. h. zerlegtem)
Zustand sterilisiert werden. Wenn die Instrumente in montiertem Zustand sterilisiertwerden sollen, führen Sie die Schritte der nachfolgenden Montageanleitung durch, bevorSie mit der Sterilisation fortfahren.
• Alle Produktbestandteile müssen während des Reinigungsverfahrens vollständig geöffnetsein (z. B. Spülanschlüsse, Klemmbacken usw.), um sicherzustellen, dass alleOberflächen mit dem Sterilisationsmittel in Kontakt kommen.
• Alle Produkte sind so zu positionieren, dass sich keine Wasseransammlungen auf demProdukt bilden.
VerpackungFür den US-amerikanischen Markt: Verwenden Sie von der FDA zugelasseneSterilisationsverpackungen oder Sterilisationsbehälter.• Befolgen Sie die Sterilisationsanweisungen des Verpackungsherstellers, und achten Sie
darauf, dass Klemmbacken und Schnittkanten vor Beschädigungen geschützt sind.• Die Produktkonfiguration muss den Anforderungen des Verpackungssystems
entsprechen.• Das Material der Sterilisationsverpackung muss von der zuständigen Behörde Ihres
Landes für die jeweilige Sterilisationsart zugelassen sein.• Beachten Sie bei der Verwendung eines Sterilisationsbehälters die Gebrauchsanweisung
des Behälters. Sie enthält möglicherweise zusätzliche Anweisungen zur Aufbereitung.Genesis™-Behälter unterstützen bis zu 16 Instrumente in demontiertem Zustand.
Parameter für die Vorvakuum-DampfsterilisationSterilisationskonfiguration: Verpackt (2 Lagen 1-lagig oder 1 Lage 2-lagig)Temperatur: 132 °C (270 °F)Einwirkzeit: 4 Minuten Mindesttrockenzeit: 30 Minuten
Sterilisationskonfiguration: In BehälterTemperatur: 132 °C (270 °F)Einwirkzeit: 4 MinutenTrockenzeit: 30 Minuten in Kammer, 15 Minuten in Kammer nach Sterilisation, 60 Minutenauf Trockengestell (kann je nach Befüllung variieren).
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
24
LagerungNach der Sterilisation müssen alle Produkte in der Sterilisationsverpackung sauber undtrocken gelagert werden.
MontageHinweis: Die genannten Abbildungen befinden sich auf der ersten Seite dieserGebrauchsanweisung.1. Schieben Sie den Einsatz vollständig in den Schaft ein. (Abbildung 8)2. Verriegeln Sie den Einsatz im Schaft, indem Sie den Einsatz im Uhrzeigersinn drehen, bis
die Linie am Einsatz auf die weiße Linie neben der Aufschrift „Snowden-Pencer“ amdistalen Ende des Schafts ausgerichtet ist. (Abbildung 8)
3. Deaktivieren Sie die Sperrvorrichtung (siehe Abschnitt „Betrieb des Instruments“).Stellen Sie sicher, dass der Griff vollständig geöffnet ist. (Abbildung 9)
4. Halten Sie beide Knöpfe zur Montage/Demontage vorne am Griff gedrückt.(Abbildung 10)
5. Schieben Sie den montierten Satz aus Schaft und Einsatz bei gedrückten Knöpfen in dieÖffnung am distalen Ende des Griffs, bis der Spülanschluss leicht im Griff sitzt.(Abbildung 10)
6. Lassen Sie die Knöpfe zur Montage/Demontage los, und schieben Sie den Schaftvollständig ein, bis ein Klickgeräusch zu hören ist.
Hinweis: Wenn die Montage ordnungsgemäß erfolgt ist, kehren die Knöpfe zurMontage/Demontage in die Ausgangsposition zurück, und die Klemmbacken öffnen sich.7. Überprüfen Sie, ob sich die Klemmbacken öffnen und schließen, wenn der Griff betätigt
wird.8. Setzen Sie bei Ringgriffen (SP94 und SP95) den Daumenringeinsatz in den Daumenring
ein. Richten Sie den Daumenringeinsatz wie in Abbildung 11 gezeigt aus.Daumenringeinsätze sollten sich leicht in den und aus dem Daumenring drücken lassen.
Betrieb des Instruments• Drücken Sie den Griffhebel zusammen und lassen Sie ihn los, um die Klemmbacken zu
schließen und zu öffnen.• Nur für drehbare Griffe (SP94, SP95, SP96 und SP98): Die Klemmbacken können mit
dem Drehknopf relativ zum Griff gedreht werden.• Wird der Griff geschlossen, während die Sperrvorrichtung aktiviert ist, rastet diese ein,
sodass Griff und Klemmbacken geschlossen bleiben.Für Ringgriffe mit Sperrvorrichtung (SP94):• Aktivieren Sie die Sperrvorrichtung, indem Sie den Freigabehebel der Sperrvorrichtung in
die mittlere Position stellen.• Lösen Sie die Sperrvorrichtung vorübergehend, indem Sie den Freigabehebel bei
aktivierter Vorrichtung nach unten drücken.• Deaktivieren Sie die Sperrvorrichtung, indem Sie den Freigabehebel nach oben stellen.
(Abbildung 4) Für Pistolen- und In-Line-Griffe (SP96, SP97, SP98 und SP99):• Aktivieren Sie die Sperrvorrichtung, indem Sie den Freigabehebel der Sperrvorrichtung in
die mittlere Position stellen.• Lösen Sie die Sperrvorrichtung vorübergehend, indem Sie den Freigabehebel in distaler
Richtung schieben, sodass sich der Griff öffnen kann.• Deaktivieren Sie die Sperrvorrichtung, indem Sie den Freigabehebel der Sperrvorrichtung
vollständig in die proximale Position stellen. (Abbildung 4)
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
Sterilisation für Märkte außerhalb der Vereinigten Staaten Parameter für dieVorvakuum-DampfsterilisationSterilisationskonfiguration: Verpackt (2 Lagen 1-lagig oder 1 Lage 2-lagig)Mindestvorbehandlungsimpulse: 3Temperatur: 132 bis 135 °C (270 bis 275 °F)Einwirkzeit: 3–4 Minuten Mindesttrockenzeit: 30 Minuten
Mindestvorbehandlungsimpulse: 3Temperatur: 132 °C bis 135 °C (270 °F bis 275 °F)Einwirkzeit: 4 MinutenMindesttrockenzeit: 30 Minuten in Kammer, 15 Minuten in Kammer nach Sterilisation,60 Minuten auf Trockengestell (kann je nach Befüllung variieren).
25
GarantieAlle wiederverwendbaren Snowden-Pencer-Produkte verfügen für ein (1) Jahr über eineKomplettservice-Garantie sowie eine lebenslange Garantie gegen Herstellungsfehler.Produktschäden durch Überbeanspruchung, mechanischen Schock, unsachgemäßeVerarbeitung oder Reparatur durch eine andere Partei als Snowden-Pencer sind nicht vonder Garantie abgedeckt.Die Reparatur, Änderung oder Modifikation eines Produkts durch andere Personen alsSnowden-Pencer oder die unsachgemäße oder missbräuchliche Nutzung des Produktsführen zum unmittelbaren Erlöschen der Garantie. Werden Snowden-Pencer-Produkteunbeabsichtigt beschädigt oder für einen anderen als den ursprünglich vorgesehenen Zweckeingesetzt, so ist die Reparatur kostenpflichtig.IEC-Klassifikation für in Anhang A aufgeführte Produkte: Anwendungsteil des Typs BF zumdiskontinuierlichen Betrieb
Reparatur-ServiceZur Reparatur müssen alle Produkte an einen autorisierten Vertreter von Snowden-Pencer,an die untenstehende Adresse oder an einen autorisierten Vertreter für internationaleReparaturen gesendet werden. Wenn die Reparatur durch die Garantie abgedeckt ist, wirddas Produkt auf schriftliche Anforderung kostenlos repariert oder ersetzt. Für Reparaturenaußerhalb der Garantie wird eine nominelle Service-Gebühr berechnet.Hinweis: Alle Produkte, die für Wartungsmaßnahmen, zur Reparatur usw. eingeschicktwerden, müssen vor dem Versand gemäß diesen Anweisungen gereinigt und sterilisiertwerden.
KontaktadressenBD Kundendienst800-323-9088www.bd.comFür Anfragen per E-Mail:[email protected] außerhalb der USA werden gebeten, sich an ihren Vertriebspartner vor Ort zuwenden.www.bd.comSponsoren in Australien und Neuseeland:Becton Dickinson Pty Ltd.4 Research Park DriveNorth Ryde, NSW, 2113, AustralienBecton Dickinson Limited14B George Bourke DriveMt. Wellington, Auckland, 1060 NeuseelandWeitere Quellen: Mehr Informationen zu Sterilisationsverfahren und Anforderungen anHersteller und Endverbraucher finden Sie unter www.aami.org, www.aorn.org oderwww.iso.org.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
26
ATTENZIONE: le leggi federali degli Stati Uniti impongono la vendita e l'utilizzo del presentedispositivo solo su prescrizione medica.Numeri di catalogo: tutti i codici dei prodotti riutilizzabili a cui le presenti istruzioni fannoriferimento sono riportati nelle Appendici A e B.
Spiegazione dei simboliPer le definizioni dei simboli, fare riferimento al Glossario dei simboli di BD sul sitowww.bd.com/symbols-glossary.
Descrizione del dispositivoGli strumenti laparoscopici ergonomici smontabili Snowden-Pencer sono strumentichirurgici riutilizzabili con asta stretta e allungata e sono adatti per la manipolazionechirurgica attraverso incisioni di piccole dimensioni. Questi strumenti sono disponibili indiverse configurazioni, per soddisfare più attività e preferenze.
Indicazioni per l'uso• Tutti i prodotti a cui le presenti Istruzioni per l'uso fanno riferimento sono indicati
nell'Appendice A: gli strumenti ergonomici laparoscopici Snowden-Pencer™ sonostrumenti elettrochirurgici monopolari indicati per l'uso nelle procedure laparoscopiche eginecologiche generali per consentire la coagulazione e il taglio monopolari ad altafrequenza. I dispositivi sono indicati per tagliare, clampare, afferrare e sezionaremeccanicamente.
• Tutti i prodotti a cui le seguenti Istruzioni per l'uso fanno riferimento sono indicatinell'Appendice B: gli strumenti laparoscopici con impugnatura a pistola e in lineaergonomici smontabili Snowden-Pencer sono stati progettati per trasmettere la forza ditaglio, clampaggio, presa, sutura e dissezione alle punte nelle procedure chirurgicheminimamente invasive, come le procedure laparoscopiche di chirurgia plastica egenerale.
Compatibilità di aste e inserti riutilizzabiliGli inserti e le aste degli strumenti riutilizzabili smontabili Snowden-Pencer sono statiprogettati per essere utilizzati esclusivamente con le impugnature riutilizzabili smontabiliergonomiche Snowden-Pencer.
Compatibilità delle forbici sterili monousoLe forbici ergonomiche laparoscopiche utilizzabili per un numero limitato di volte Snowden-Pencer (SP8301, SP8302, SP8303, SP8401, SP8402 e SP8403) sono state progettate peressere utilizzate con le impugnature ad anello riutilizzabili smontabili ergonomicheSnowden-Pencer (SP94 e SP95).
Compatibilità dei cavi degli elettrodiTutti i prodotti smontabili Snowden-Pencer indicati per le procedure elettrochirurgichemonopolari sono riportati nell'Appendice A. Questi dispositivi sono compatibili con il cavoBovie unipolare con spina universale (88-9199) o equivalente.
Compatibilità del generatoreTutti i prodotti smontabili Snowden-Pencer indicati per le procedure elettrochirurgichemonopolari sono indicati nell'Appendice A. Questi dispositivi sono compatibili solo con igeneratori elettrochirurgici monopolari ad alta frequenza approvati dalla FDA, qualiValleyLab™ Force™ 2 PC, ConMed® System 5000™ ed Ellman® Surgitron® Dual RF. Fareriferimento al manuale del generatore per informazioni dettagliate sull'utilizzo di questodispositivo in varie modalità di funzionamento.
FornituraI dispositivi riutilizzabili vengono forniti in confezioni non sterili, pertanto devono esserepuliti e sterilizzati prima dell'uso.Per le forbici sterili monouso, fare riferimento alle informazioni per l'uso del prodotto(CF36-1833/26-2920) per le istruzioni complete sul funzionamento e l'utilizzo.
Limiti per il ritrattamentoI ritrattamenti ripetuti hanno un impatto minimo sui dispositivi riutilizzabili Snowden-Pencer.La fine della vita utile è normalmente determinata dall'usura e dai danni causati dall'utilizzo.Per ulteriori istruzioni, fare riferimento alla sezione Ispezione delle presenti istruzioni.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
it
Per i mercati al di fuori degli Stati UnitiTutti i prodotti smontabili Snowden-Pencer indicati per l'uso elettrochirurgicomonopolare sono indicati nell'Appendice A. Questi dispositivi sono compatibili con igeneratori elettrochirurgici monopolari ad alta frequenza conformi alla normativa IEC.Fare riferimento al manuale del generatore per informazioni dettagliate sull'utilizzo diquesto dispositivo in varie modalità di funzionamento.
27
Avvertenze• Utilizzare i dispositivi in conformità alle presenti istruzioni. Leggere tutte le sezioni delle
presenti istruzioni prima dell'uso. L'uso improprio del dispositivo può causare lesionipersonali gravi. Inoltre, una cura e una manutenzione non appropriate possonocompromettere la sterilità del dispositivo prima dell'uso sul paziente e causare lesionipersonali gravi al paziente o all'operatore sanitario.
• Quando non è in uso, conservare in un luogo isolato dal paziente.
Le seguenti avvertenze si applicano solo ai dispositivi elettrochirurgiciindicati nell'Appendice A:• Prima di utilizzare gli strumenti con pazienti portatori di pacemaker o altri impianti
cardiaci attivi, fare riferimento alle istruzioni per l'uso del produttore del dispositivoimpiantato. Sussiste un possibile rischio di interferenza con l'azione prevista deldispositivo impiantato o danni al dispositivo impiantato. In caso di dubbi, chiedere ilsupporto di un consulente qualificato.
• Per evitare la possibilità di scosse elettriche o ustioni, non utilizzare dispositivi il cuiisolamento è danneggiato.
• Può verificarsi un'embolia gassosa a causa di sovra-insufflazione di aria o gas inerteprima di un intervento chirurgico ad alta frequenza o gas con assistenza laser.
• I dispositivi Snowden-Pencer sono monopolari e devono essere collegati esclusivamentea un generatore elettrochirurgico compatibile con i dispositivi monopolari.
• Non superare la tensione nominale massima specificata. Regolare il generatoreelettrochirurgico su un valore adatto per la tensione di uscita di picco massima.
• È necessario utilizzare un elettrodo dispersivo, come, ad esempio, un cuscinetto dimessa a terra, con il dispositivo e il generatore elettrochirurgico per evitareustioni/lesioni al paziente durante l'uso del dispositivo monopolare. Assicurarsi che ilcuscinetto abbia le dimensioni corrette e sia posizionato in modo adeguato. Inoltre,verificare il cuscinetto ogni volta che il paziente viene spostato. Si consiglia di utilizzare ildispositivo con un generatore elettrochirurgico contenente un monitoraggio di qualità delcontatto (monitoraggio dell'elettrodo di ritorno) con un segnale per indicare l'assenza dicontatto con il paziente.
• Quando dispositivi chirurgici ad alta frequenza e apparecchiature per il monitoraggio deiparametri fisiologici vengono utilizzati contemporaneamente sullo stesso paziente, tuttigli elettrodi di monitoraggio devono trovarsi quanto più lontano possibile dagli elettrodichirurgici. Non è consigliato l'utilizzo di elettrodi di monitoraggio dell'ago. È comunqueconsigliato l'utilizzo di sistemi di monitoraggio che integrano dispositivi di limitazionedella corrente ad alta frequenza.
• I fluidi conduttivi (ad esempio, sangue o soluzione fisiologica) a contatto diretto con unelettrodo attivo possono trasportare corrente elettrica o calore, che può causare ustioniindesiderate al paziente.
• Quando possibile, utilizzare agenti non infiammabili per le operazioni di pulizia edisinfezione. Gli agenti infiammabili utilizzati per le operazioni di pulizia o disinfezione,come solventi e adesivi, devono essere lasciati evaporare prima dell'applicazione dellachirurgia ad alta frequenza.
• Sussiste il rischio di accumulo di soluzioni infiammabili sotto il paziente o nelledepressioni corporee, come l'ombelico, o nelle cavità corporee, come la vagina. Qualsiasialtro fluido raccolto in queste zone deve essere assorbito prima di utilizzareapparecchiature chirurgiche ad alta frequenza. Prestare particolare attenzione al rischio diaccensione dei gas endogeni. Alcuni materiali, come, ad esempio, cotone, lana e garza,quando sono saturi di ossigeno possono accendersi a causa delle scintille prodottedurante il normale utilizzo delle apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza.
• È necessario evitare l'uso di anestetici infiammabili o gas ossidanti, quali protossidod'azoto (N2O) e ossigeno, se una procedura chirurgica viene eseguita nella regione deltorace o della testa, a meno che questi agenti vengano rimossi.
• Per ridurre l'accoppiamento capacitivo, il dispositivo deve essere attivato solo quandoviene posizionato per erogare energia al tessuto bersaglio.
• L'attivazione dell'unità elettrochirurgica e l'utilizzo simultaneo di aspirazione/irrigazionepuò alterare il percorso previsto dell'energia elettrica lontano dal tessuto bersaglio.
• Il collegamento errato degli accessori può causare l'attivazione accidentale degliaccessori o altre condizioni potenzialmente pericolose.
• Collegare adattatori e accessori all'unità elettrochirurgica solo quando l'unità è spenta. Incaso contrario, può verificarsi una lesione o scossa elettrica al paziente o al personale disala operatoria.
• Iniziare con il livello di potenza più basso possibile sul generatore elettrochirurgico. Perottenere il taglio e la coagulazione desiderati, controllare il circuito del paziente e quindiaumentare gradualmente l'impostazione della potenza.
Nota: la potenza in uscita selezionata deve essere la più bassa possibile per lo scopoprevisto.• Non attivare l'unità elettrochirurgica fino a quando il dispositivo non si trova a contatto
con il paziente.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
28
• L'interferenza prodotta dall'uso di apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza puòcompromettere il funzionamento di altre apparecchiature elettroniche.
• L'uso di potenza a bassa frequenza può determinare la stimolazione neuromuscolare.• Un guasto al generatore elettrochirurgico può tradursi in un aumento inatteso della
potenza in uscita.• Non è consentito modificare in alcun modo l'apparecchiatura.• Assicurarsi che il diametro del trocar sia compatibile con le dimensioni dell'asta/delle
forbici (5 mm o 10 mm). In caso contrario, l'isolamento dello strumento potrebberisultare compromesso.
• Periodi prolungati di attivazione senza contatto con il tessuto bersaglio aumentano lepossibilità di degradazione dell'isolamento.
Attenzioni• Utilizzare sempre il dispositivo nel campo di visione della telecamera e prestare
attenzione durante l'utilizzo di altri dispositivi per non danneggiare l'isolamento deldispositivo.
• Può rendersi necessaria l'estrazione del fumo durante il taglio o la coagulazioneelettrochirurgica.
• I dispositivi Snowden-Pencer devono essere manipolati e utilizzati da professionistisanitari che sanno come utilizzarli, montarli e smontarli.
• Utilizzare questi dispositivi solo per gli scopi chirurgici previsti.• L'utilizzo per attività diverse da quelle per cui è stato progettato può portare alla rottura
o al danneggiamento del dispositivo.• Ispezionare il dispositivo (incluso l'isolamento) prima dell'uso per assicurarsi che sia
integro. Gli accessori del dispositivo, come, ad esempio, i cavi degli elettrodi e gliaccessori utilizzati per via endoscopica, devono essere controllati per verificare eventualidanni all'isolamento prima dell'uso.
• Prima dell'uso, tutti i dispositivi devono essere controllati per verificare la presenza diincrinature, graffi e/o componenti rotti. Assicurarsi che l'isolamento sia intatto. Eventualiinterruzioni nell'isolamento possono compromettere la sicurezza del dispositivo. Perevitare la possibilità di scosse elettriche o ustioni, i dispositivi non isolati correttamentedevono essere restituiti a Snowden-Pencer per la riparazione o la sostituzione.
• Non utilizzare i dispositivi Snowden-Pencer se non offrono prestazioni soddisfacenti o senon superano il test o l'ispezione visiva, come descritto nel dettaglio nella sezioneIspezione delle presenti istruzioni.
• Evitare urti meccanici o la sollecitazione eccessiva dei dispositivi per non danneggiarli.• Le ganasce devono essere completamente chiuse prima dell'inserimento o della
rimozione attraverso cannule.• Assicurarsi che le punte siano chiuse e che lo strumento venga estratto completamente e
in posizione dritta dalla cannula per evitare di farlo agganciare al gruppo di valvole o dispostare la cannula dalla sua posizione.
• Una pressione laterale sullo strumento durante la fase di rimozione può danneggiare lapunta e l'asta e/o l'isolamento del dispositivo.
• Quando viene utilizzato in combinazione con apparecchiature laser, prestare sempre lamassima attenzione (ad esempio, indossare una protezione per gli occhi).
• Solo le procedure di pulizia e sterilizzazione definite nelle presenti Istruzioni per l'usosono state convalidate.
• Non convalidato con i processi di pulizia a ultrasuoni.• Utilizzare esclusivamente soluzioni detergenti con pH neutro (6-8). L'uso di detergenti
acidi o alcalini può rimuovere l'ossido di cromo dalla superficie in acciaio inossidabilecausando depressioni o rottura dei dispositivi.
Le seguenti precauzioni si applicano solo ai dispositivi elettrochirurgicielencati nell'Appendice A:• Per evitare la formazione di escara durante l'uso, pulire le punte secondo necessità
utilizzando un panno umido o una spugna.
Tensione nominaleTutti i prodotti smontabili Snowden-Pencer indicati per l'uso elettrochirurgico monopolaresono elencati nell'Appendice A. La tensione di picco massima ricorrente di questi dispositiviè 1,5 kVp.Nota: la tensione di picco massima ricorrente per l'uso con le forbici sterili monouso è di1,0 kVp.
Durata dell'attivazioneTutti i prodotti smontabili Snowden-Pencer indicati per l'uso elettrochirurgico monopolaresono elencati nell'Appendice A. La durata consigliata dell'attivazione è di 10 secondiacceso/30 secondi spento.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
29
Istruzioni per l'usoNota: le figure a cui si fa riferimento si trovano nella prima pagina delle presenti Istruzioniper l'uso.
ComponentiVedere la Figura 1 per conoscere tutti i componenti del dispositivo smontabile. Fareriferimento alle Figure 2 e 3 dove sono mostrati i seguenti componenti:(A) Impugnatura ad anello(B) Impugnatura in linea(C) Impugnatura a pistola(D) Asta(E) Inserto(F) Manopola di rotazione (solo nelle versioni con rotazione)(G) Perno elettrochirurgico(H) Inserto per il pollice ad anello(I) Dente di arresto (solo nelle versioni con dente di arresto)(J) Meccanismo di rilascio del dente di arresto (solo nelle versioni con dente di arresto)(K) Due pulsanti per assemblaggio/rilascio(L) Leva dell'impugnatura(M) Porta di irrigazione(N) GanascePuliziaNota: tutti i componenti riutilizzabili (impugnatura, asta e inserto) devono essere puliti esterilizzati prima dell'uso.
Istruzioni per il pretrattamento• Pulire il dispositivo entro 2 ore dall'utilizzo.• I dispositivi devono essere trasportati secondo le procedure di trasporto stabilite
dall'istituto.• Rimuovere lo sporco immediatamente dopo l'uso strofinando il dispositivo durante il
risciacquo o l'immersione.
Pulizia - Istruzioni generali• Tutti i dispositivi devono essere puliti quando sono smontati. Ricordare che lo
smontaggio deve avvenire senza l'utilizzo di attrezzi meccanici (ovvero cacciavite, pinze ecosì via).
• Tutte le porte di irrigazione devono rimanere in posizione completamente aperta.• Quando si utilizzano le impugnature con forbici MONOUSO, assicurarsi che
l'impugnatura sia stata rimossa dalle forbici. Smaltire la parte MONOUSO in base alleprocedure stabilite dall'istituto e tutte le leggi e normative locali, statali e federali per losmaltimento dei rifiuti sanitari.
• Gli inserti ad anello per il pollice nelle impugnature ad anello smontabili ergonomicheSnowden-Pencer (SP94, SP95) riutilizzabili devono essere separati dall'impugnaturaprima di procedere alla pulizia.
• I dispositivi possono essere puliti seguendo le istruzioni per la pulizia manuale oautomatica.
• "Acqua potabile" indica l'acqua che soddisfa le specifiche per l'acqua di rubinettoriportate in AAMI TIR34.
• "Acqua trattata" indica l'acqua che soddisfa le specifiche per l'acqua critica elencate inAAMI TIR34 e ampiamente trattata (ad esempio, tramite deionizzazione, distillazione oosmosi inversa) per garantire che microrganismi e sostanze organiche e inorganichevengono rimosse dall'acqua.
SmontaggioNota: le figure a cui si fa riferimento si trovano nella prima pagina delle presenti Istruzioniper l'uso.1. Disabilitare il dente di arresto (fare riferimento alla sezione Funzionamento dello
strumento). Assicurarsi che l'impugnatura sia completamente aperta. (Figura 4)2. Per le impugnature ad anello (SP94 e SP95), rimuovere l'inserto ad anello per il pollice
dall'anello per il pollice. (Figura 4)3. Premere e tenere premuti entrambi i pulsanti di montaggio/rilascio sull'estremità distale
dell'impugnatura. (Figura 5)4. Rimuovere l'asta e l'inserto dall'impugnatura estraendoli dall'impugnatura mantenendo
premuti i pulsanti. (Figura 5)5. Ruotare l'inserto in senso antiorario rispetto all'asta. (Figura 6)6. Rimuovere l'inserto dall'asta. (Figura 6)Fare riferimento alle istruzioni per l'uso (CF36-1833/26-2920) per istruzioni sullosmontaggio delle forbici ergonomiche laparoscopiche Snowden-Pencer riutilizzabili per unnumero limitato di volte.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
30
Istruzioni per la pulizia manuale1. Assicurarsi di seguire tutte le istruzioni per il pretrattamento e lo smontaggio prima della
pulizia.2. Immergere tutti i componenti in acqua potabile a una temperatura compresa tra 27 °C e
44 °C. Asciugare i componenti con un panno che non lascia residui per rimuovere losporco per almeno 45 secondi.
3. Preparare una soluzione detergente enzimatica/a pH neutro in un contenitore pulitoutilizzando acqua potabile a una temperatura compresa tra 27 °C e 44 °C, come indicatonelle istruzioni del produttore del detergente.
4. Collocare l'impugnatura nella posizione aperta/distesa (Figura 4). Aprire la porta diirrigazione sull'asta. Posizionare le ganasce nella posizione aperta. Immergere tutti icomponenti nella soluzione detergente e azionare tutte le parti mobili. Immergere icomponenti per almeno 5 minuti.
5. Utilizzare una spazzola con setole morbide per rimuovere tutti i residui visibili daldispositivo. Azionare l'impugnatura e le ganasce durante lo spazzolamento prestandoparticolare attenzione a ganci, fessure e altre zone difficili da pulire.
Nota: si consiglia di sostituire la soluzione detergente quando diventa sporca di sangue e/otorbida.6. Utilizzando una spazzola con setole morbide con un diametro di 3-6 mm e una lunghezza
di almeno 45 cm, strofinare a fondo l'interno dell'asta.7. Posizionare l'asta con la punta distale rivolta verso il basso. Collegare una siringa con
attacco Luer Lock alla porta di irrigazione e lavare con almeno 50 ml di soluzionedetergente a una temperatura compresa tra 27 °C e 44 °C (Figura 7). Ripetere laprocedura di lavaggio con soluzione detergente almeno 3 volte (per un totale di4 volte) e assicurarsi che il liquido che esce dall'asta sia pulito. Se dopo l'ultimo lavaggioè ancora presente dello sporco visibile, ripetere le operazioni 6 e 7 fino a rimuovere losporco visibile.
8. Posizionare una siringa nell'apertura dell'impugnatura dove si inserisce l'asta e lavarecon almeno 50 ml di soluzione detergente a una temperatura compresa tra 27 °C e44 °C (Figura 7). Ripetere la procedura di lavaggio con soluzione detergente almeno3 volte (per un totale di 4 volte) e assicurarsi che il liquido che esce dal dispositivo siapulito. Se dopo l'ultimo lavaggio è ancora presente dello sporco visibile, ripetere leoperazioni 5 e 8 fino a rimuovere lo sporco visibile.
Nota: eseguire le fasi di lavaggio (dalla 9 alla 12) con acqua trattata a una temperaturacompresa tra 27 °C e 44 °C.9. Sciacquare il dispositivo immergendone completamente tutti i componenti in acqua
trattata per almeno 60 secondi. Azionare tutte le parti mobili durante l'immersione.10. Posizionare l'asta con la punta distale rivolta verso il basso. Collegare una siringa con
attacco Luer Lock alla porta di irrigazione e lavare con almeno 50 ml di acqua trattata.(Figura 7) Ripetere il processo almeno altre tre (3) volte (per un totale di 4 volte).
11. Posizionare una siringa nell'apertura dell'impugnatura in cui si inserisce l'asta e lavarecon almeno 50 ml di acqua trattata. (Figura 7) Ripetere il processo almeno altre tre (3)volte (per un totale di 4 volte).
Nota: il risciacquo finale (fase 12) deve essere eseguito con acqua trattata nuova, non lastessa acqua utilizzata nelle fasi di lavaggio dalla 9 alla 11.12. Completare l'ultimo risciacquo immergendo completamente tutti i componenti del
dispositivo in acqua trattata per almeno 30 secondi. Azionare tutte le parti mobilidurante l'immersione.
13. Posizionare l'asta con l'estremità distale rivolta verso il basso per consentire all'acquadi lavaggio di uscire dal lume.
14. Asciugare il dispositivo con un panno pulito che non lascia residui. 15. Verificare che tutti i dispositivi siano puliti.16. Se sono visibili tracce di sporco, ripetere la procedura di pulizia finché il dispositivo non
risulta completamente pulito.
Istruzioni per la pulizia automatica1. Assicurarsi di seguire tutte le istruzioni per il pretrattamento e lo smontaggio prima della
pulizia.2. Immergere tutti i componenti in acqua potabile a una temperatura compresa tra 27 °C e
44 °C. Asciugare i componenti con un panno che non lascia residui per rimuovere losporco per almeno 45 secondi.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
31
3. Pulire tutti i componenti utilizzando i parametri per la pulizia automatica indicati diseguito.
Nota: collegare le rondelle automatiche con collegamenti progettati per il lavaggio del lumealla porta di irrigazione di ogni asta.
4. Posizionare le aste con l'estremità distale rivolta verso il basso per consentire all'acquadi lavaggio di uscire dal lume.
5. Se sono presenti tracce di umidità, asciugare lo strumento con un panno pulito che nonlascia residui.
6. Ispezionare visivamente che tutti gli strumenti siano puliti.7. Se sono visibili tracce di sporco, ripetere la procedura finché il dispositivo non risulta
completamente pulito.
IspezioneUna cura e una gestione appropriate sono essenziali per garantire prestazioni soddisfacentidi qualsiasi dispositivo chirurgico. Rispettare le precauzioni elencate in precedenza pergarantire un funzionamento di lunga durata e senza problemi. È necessario esaminare lapiena funzionalità di tutti i dispositivi prima e dopo l'uso. Le parti in movimento deldispositivo deve essere facilmente utilizzabili. Ispezionare i dispositivi per individuareeventuali superfici rotte, incrinate, scolorite o sporche. Verificare che il movimento dei gancinon sia ostacolato, che non vi siano componenti lenti e che non vi siano parti scheggiate ousurate. Verificare che l'isolamento non presenti rotture o danni. In presenza di una dellesuddette condizioni, non utilizzare il dispositivo e restituirlo a un rappresentante Snowden-Pencer autorizzato per la riparazione o la sostituzione.Gli inserti ad anello per il pollice (90-1111) sono disponibili per le impugnature ad anello edevono essere sostituiti quando risultano usurati o scoloriti. Quando vengono smaltiti orestituiti, i dispositivi possono rappresentare un potenziale rischio biologico. Maneggiare esmaltire in conformità alle prassi mediche accettate e nel rispetto di quanto previsto dalleleggi e norme locali, nazionali e federali vigenti.
Lubrificazione• Prima di sterilizzare, lubrificare il dispositivo con latte per strumenti o con un lubrificante
permeabile al vapore/solubile in acqua. L'utilizzo di un lubrificante adatto lascia unapellicola sottile e aiuta lo strumento a spostarsi agevolmente durante l'uso e amantenerne la funzionalità per l'intera durata dello strumento.
• Gli strumenti possono essere lubrificati nella configurazione montata o smontata.Quando occorre lubrificare gli strumenti nella configurazione montata, procedere comeindicato nelle istruzioni di montaggio di seguito prima di procedere con la lubrificazione.
• Applicare il lubrificante secondo le istruzioni fornite dal produttore del lubrificante.• Il lubrificante può essere applicato mediante un dispositivo di pulizia automatico se
quest'ultimo è dotato di un'opzione per applicare il lubrificante dopo il risciacquo finale.• Lasciare asciugare i dispositivi per tre (3) minuti prima dell'imballaggio per la
sterilizzazione.• Procedere immediatamente alla sterilizzazione a vapore consigliata. Non conservare il
dispositivo prima della sterilizzazione.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
FASETEMPO DIRICIRCOLOMINIMO
TEMPERATURA DELL'ACQUATIPO DI DETERGENTE ECONCENTRAZIONE(SE APPLICABILE)
Prelavaggio 15 secondiAcqua potabile fredda
1 °C-25 °CN/A
Lavaggioenzimatico 1 minuto
Acqua potabile calda43 °C-82 °C
• Detergente: enzimatico/a pH neutro
• Concentrazione: secondole raccomandazioni delproduttore
Lavaggio 2 minutiAcqua potabile calda
43 °C-82 °C
• Detergente: enzimatico/a pH neutro
• Concentrazione: secondole raccomandazioni delproduttore
Risciacquo 15 secondiAcqua potabile calda
43 °C-82 °CN/A
Solorisciacquo 10 secondi
Acqua trattata calda43 °C-82 °C
N/A
Asciugatura N/A N/A N/A
32
SterilizzazioneIstruzioni generali• Questi dispositivi possono essere sterilizzati nella configurazione montata o smontata.
Quando occorre sterilizzarli nella configurazione montata, procedere come indicato nelleistruzioni di montaggio di seguito prima di procedere con la sterilizzazione.
• Le operazioni di trattamento devono essere eseguite con i dispositivi completamenteaperti (ad esempio, porte di irrigazione, ganasce e così via) per permettere allosterilizzante di entrare in contatto con tutte le superfici.
• Tutti i dispositivi devono essere posizionati in modo da evitare l'accumulo di acqua.
ImballaggioPer il mercato statunitense: utilizzare l'involucro o il contenitore per la sterilizzazioneapprovati dalla FDA.• Utilizzare in conformità alle istruzioni di sterilizzazione fornite dal produttore
dell'imballaggio, facendo attenzione a proteggere le ganasce e le sezioni di taglio.• La configurazione del dispositivo deve soddisfare i requisiti del sistema di imballaggio.• Gli involucri di sterilizzazione devono essere autorizzati dall'ente di regolamentazione del
Paese per la modalità di sterilizzazione applicabile.• Quando si utilizza un contenitore di sterilizzazione, fare riferimento alle relative istruzioni
per l'uso per ulteriori istruzioni sul ritrattamento. I contenitori Genesis™ supportano finoa 16 strumenti in una configurazione smontata.
Parametri per la sterilizzazione a vapore con pre-vuotoConfigurazione per la sterilizzazione: con involucro (2 strati 1 foglio o 1 strato 2 fogli)Temperatura: 132 °CTempo di esposizione: 4 minuti Tempo di asciugatura minimo: 30 minuti
Configurazione per la sterilizzazione: con contenitoreTemperatura: 132 °C (270 °F)Tempo di esposizione: 4 minutiTempo di asciugatura: 30 minuti in camera, 15 minuti in camera dopo la sterilizzazione e 60 minuti su scaffale di asciugatura (tempo variabile in base al carico).
ConservazioneDopo la sterilizzazione, i dispositivi devono rimanere nell'imballaggio di sterilizzazione edessere conservati in un ambiente pulito e asciutto.
AssemblaggioNota: le figure a cui si fa riferimento si trovano nella prima pagina delle presenti Istruzioniper l'uso.1. Far scorrere completamente l'inserto nell'asta. (Figura 8)2. Bloccare l'inserto sull'asta ruotando il primo in senso orario fino a quando la linea
sull'inserto è allineata con la linea bianca accanto alla dicitura Snowden-Pencersull'estremità distale dell'asta. (Figura 8)
3. Disabilitare il dente di arresto (fare riferimento alla sezione Funzionamento dellostrumento). Assicurarsi che l'impugnatura sia completamente aperta. (Figura 9)
4. Premere e tenere premuti entrambi i pulsanti di montaggio/rilascio sulla parte anterioredell'impugnatura. (Figura 10)
5. Con entrambi i pulsanti premuti, far scorrere l'inserto e l'asta assemblati nell'aperturasull'estremità distale dell'impugnatura fino a quando la porta di irrigazione non risultaleggermente seduta nell'impugnatura. (Figura 10)
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
Sterilizzazione per i mercati fuori dagli Stati UnitiParametri per la sterilizzazione a vapore con pre-vuotoConfigurazione per la sterilizzazione: con involucri (2 strati 1 foglio o 1 strato 2 fogli)Impulsi di precondizionamento minimi: 3Temperatura: 132 °C-135 °CTempo di esposizione: 3-4 minuti Tempo di asciugatura minimo: 30 minuti
Impulsi di precondizionamento minimi: 3Temperatura: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)Tempo di esposizione: 4 minutiTempo di asciugatura minimo: 30 minuti in camera, 15 minuti in camera dopo lasterilizzazione e 60 minuti su scaffale di asciugatura (tempo variabile in base al carico).
33
6. Togliere le dita dai pulsanti di montaggio/rilascio e inserire completamente l'asta fino aquando non si avverte uno scatto.
Nota: quando si ottiene il montaggio corretto, i pulsanti di assemblaggio/rilascio tornanoalla posizione iniziale e le ganasce si aprono.7. Verificare che le ganasce si aprano e si chiudano quando l'impugnatura viene attivata.8. Per le impugnature ad anello (SP94 e SP95), posizionare l'inserto ad anello per il pollice
nell'anello per il pollice. Orientare l'inserto ad anello per il pollice come mostrato inFigura 11. È necessario che gli inserti ad anello per il pollice possano essere inseriti edestratti con facilità.
Funzionamento dello strumento• Comprimere e rilasciare la leva dell'impugnatura per chiudere e aprire le ganasce.• Solo sulle impugnature con rotazione (SP94, SP95, SP96 e SP98), le ganasce possono
essere ruotate rispetto all'impugnatura ruotando la manopola di rotazione.• Chiudere l'impugnatura con il dente di arresto inserito fa sì che l'impugnatura e le
ganasce rimangano chiuse.Per le impugnature ad anello con dente di arresto (SP94):• Inserire il dente di arresto spostando il meccanismo di rilascio del dente sulla posizione
di riposo intermedia.• Disinnestare temporaneamente il dente di arresto premendo sul meccanismo di rilascio
dalla posizione inserita. • Disabilitare il dente di arresto spostando il meccanismo di rilascio verso l'alto.
(Figura 4) Per le impugnature a pistola e in linea (SP96, SP97, SP98 e SP99):• Inserire il dente di arresto spostando il meccanismo di rilascio del dente sulla posizione
di riposo intermedia.• Disinnestare temporaneamente il meccanismo di rilascio facendolo scorrere in direzione
distale, consentendo così all'impugnatura di aprirsi.• Disabilitare il dente di arresto spostando il meccanismo di rilascio del dente sulla
posizione prossimale completa. (Figura 4)
GaranziaTutti i dispositivi riutilizzabili Snowden-Pencer sono protetti da una garanzia completa per gliinterventi di assistenza di un (1) anno e da una garanzia a vita contro i difetti di produzione.Non sono coperti i danni dovuti a sollecitazione eccessiva, urti meccanici e lavorazione oriparazione non corretta da parte di un soggetto diverso da Snowden-Pencer.Le attività di riparazione, alterazione o modifica di qualsiasi prodotto da parte di soggettidiversi da Snowden-Pencer o l'utilizzo non corretto dei prodotti determina la perditaimmediata della garanzia. Se i dispositivi Snowden-Pencer vengono danneggiati a seguito diun incidente o se vengono utilizzati per uno scopo diverso da quello originariamenteprevisto, l'intervento di riparazione sarà a pagamento.Classificazione IEC per i dispositivi elencati nell'Appendice A: parte applicata di tipo BFper il funzionamento non continuo
Servizio di riparazioneTutti i dispositivi che necessitano di riparazione devono essere restituiti a un rappresentanteautorizzato Snowden-Pencer all'indirizzo riportato di seguito o a un rappresentanteautorizzato per le riparazioni internazionali. Se la riparazione è coperta dalla garanzia, ildispositivo verrà riparato o sostituito gratuitamente quando richiesto per iscritto. Lariparazione dei dispositivi per i quali la garanzia è scaduta sarà a pagamento.Nota: tutti i dispositivi restituiti per interventi di manutenzione, riparazione o altro devonoessere puliti e sterilizzati in conformità alle presenti istruzioni prima della spedizione.
Dati di contattoAssistenza clienti BD800-323-9088Indirizzo e-mail:[email protected] i clienti fuori dagli Stati Uniti, contattare il distributore di zona.www.bd.comSponsor per Australia e Nuova Zelanda:Becton Dickinson Pty Ltd.4 Research Park DriveNorth Ryde, NSW, 2113, AustraliaBecton Dickinson Limited14B George Bourke DriveMt. Wellington, Auckland, 1060 New ZealandAltre risorse Per ulteriori informazioni sulla sterilizzazione e sui requisiti di produttori eutenti finali, visitare il sito Web www.aami.org, www.aorn.org o www.iso.org.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
34
PRECAUCIÓN: Las leyes federales de los Estados Unidos permiten la venta de esteinstrumento solo con prescripción de un médico.Números de referencia: Todos los códigos de los productos reutilizables que se tratan enestas instrucciones de uso se recogen en los Apéndices A y B.
Significado de los símbolosConsulte el glosario de símbolos de BD para conocer el significado de los símbolos enwww.bd.com/symbols-glossary.
Descripción del instrumentoLos instrumentos ergonómicos desmontables para laparoscopia Snowden-Pencer soninstrumentos quirúrgicos reutilizables provistos de una vaina estrecha y alargada, aptospara las intervenciones quirúrgicas en las que se practican incisiones pequeñas. Estosinstrumentos están disponibles en varias versiones a fin de cubrir diversas tareas ysatisfacer sus preferencias.
Indicaciones de uso• Todos los productos que se tratan en las siguientes indicaciones de uso se recogen en el
Apéndice A: Los instrumentos ergonómicos desmontables para laparoscopia Snowden-Pencer™ son dispositivos electroquirúrgicos monopolares indicados para su uso enprocedimientos ginecológicos y de laparoscopia general a fin de facilitar el corte y lacoagulación monopolares de alta frecuencia. Los instrumentos están indicados paracortar, pinzar, agarrar y disecar de forma mecánica.
• Todos los productos que se tratan en las siguientes indicaciones de uso se recogen en elApéndice B: Los instrumentos ergonómicos desmontables con empuñadura en línea y enforma de pistola para laparoscopia Snowden-Pencer se han diseñado para trasmitirfuerza a las puntas de trabajo al cortar, pinzar, agarrar, suturar y disecar enintervenciones quirúrgicas mínimamente invasivas, tales como los procedimientos decirugía plástica y de laparoscopia general.
Compatibilidad de las vainas y los accesorios de inserción reutilizablesLas vainas y los accesorios de inserción reutilizables y desmontables Snowden-Pencer sehan diseñado para ser utilizados únicamente con las empuñaduras ergonómicasdesmontables y reutilizables Snowden-Pencer.
Compatibilidad de las tijeras estériles de un solo usoLas tijeras ergonómicas reutilizables y desechables para laparoscopia Snowden-Pencer(SP8301, SP8302, SP8303, SP8401, SP8402 y SP8403) se han diseñado para ser utilizadascon las empuñaduras ergonómicas desmontables y reutilizables con anillos Snowden-Pencer (SP94 y SP95).
Compatibilidad del cable de electrodoTodos los productos desmontables Snowden-Pencer indicados para su uso en laelectrocirugía monopolar se recogen en el Apéndice A. Estos instrumentos son compatiblescon el cable Bovie monopolar con enchufe universal (88-9199) o equivalente.
Compatibilidad del generadorTodos los productos desmontables Snowden-Pencer indicados para su uso en laelectrocirugía monopolar se recogen en el Apéndice A. Estos instrumentos solo soncompatibles con los generadores electroquirúrgicos monopolares de alta frecuenciaautorizados por la FDA, tales como los generadores ValleyLab™ Force™ 2 PC, Conmed®
System 5000™ y Ellman® Surgitron® Dual RF. Consulte el manual del generador paraobtener información detallada sobre el uso del instrumento en varios modos defuncionamiento.
PresentaciónLos instrumentos reutilizables se envasan sin esterilizar. Se deben limpiar y esterilizar antesdel uso.Si desea ver las instrucciones completas de funcionamiento y manejo de las tijeras estérilesde un solo uso, consulte la información sobre el producto (instrucciones de uson.º CF36-1833/26-2920).
Limitaciones del acondicionamiento repetidoEl acondicionamiento repetido tiene un efecto mínimo en los instrumentos reutilizablesSnowden-Pencer. El final del período de validez se determina por el desgaste y el deteriorodebidos al uso. En caso de que desee obtener más directrices, consulte la sección sobreinspección de estas instrucciones.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
es
Para mercados fuera de los Estados UnidosTodos los productos desmontables Snowden-Pencer indicados para su uso en laelectrocirugía monopolar se recogen en el Apéndice A. Estos instrumentos soncompatibles con los generadores electroquirúrgicos monopolares de alta frecuenciaque cumplen la normativa de la IEC. Consulte el manual del generador para obtenerinformación detallada sobre el uso del instrumento en varios modos defuncionamiento.
35
Advertencias• Los instrumentos se deben usar de acuerdo con estas instrucciones de uso. Lea todas
las secciones antes del uso. El uso incorrecto del instrumento puede provocar lesionesgraves. Además, el mantenimiento inadecuado del instrumento puede anular sucondición estéril antes del uso con el paciente, lo que puede provocar lesiones graves alpaciente o al profesional sanitario.
• Cuando no se utilice, almacene el instrumento en una ubicación apartada del paciente.
Las siguientes advertencias solo se aplican a los instrumentoselectroquirúrgicos recogidos en el Apéndice A:• Antes de utilizar los instrumentos en pacientes con marcapasos u otros implantes
activos, consulte las instrucciones de uso del fabricante del dispositivo implantado.Se puede poner al paciente en peligro si se interfiere en la acción del dispositivoimplantado o si este se daña. En caso de duda, pida consejo a un experto.
• Con el objetivo de evitar la posibilidad de que se produzcan descargas eléctricas oquemaduras, no utilice los instrumentos que presenten roturas en el aislamiento.
• Puede producirse una embolia gaseosa si se insufla en exceso aire, gas inerte antes de lacirugía de alta frecuencia o gas auxiliar para láser.
• Los instrumentos Snowden-Pencer son dispositivos monopolares y solo debenconectarse a un generador electroquirúrgico que sea compatible con dispositivosmonopolares.
• No exceda la tensión nominal máxima especificada. Ajuste el generador electroquirúrgicoa un valor adecuado para la tensión de salida máxima de pico.
• Se debe utilizar un electrodo dispersivo, como un parche con conexión a tierra, con elinstrumento y el generador electroquirúrgico para evitar que el paciente sufraquemaduras y lesiones cuando se emplee el instrumento monopolar. Asegúrese de queel parche es del tamaño adecuado y de que se coloca correctamente. Asimismo, cuandoel paciente se mueva, siempre deberá volver a comprobar el parche. Se recomienda queel instrumento se utilice con un generador electroquirúrgico que incorpore un sistema demonitorización de la calidad del contacto (monitorización de electrodo de retorno) queemplee una señal para indicar si hay contacto con el paciente.
• Cuando se usen un equipo quirúrgico de alta frecuencia y un equipo de monitorizaciónfisiológica de forma simultánea con el mismo paciente, los electrodos de monitorizacióndeben colocarse lo más lejos posible de los electrodos quirúrgicos. No se recomiendanlos electrodos de monitorización de aguja. En todos los casos, son recomendables lossistemas de monitorización que incorporan dispositivos de limitación de la corriente dealta frecuencia.
• Los fluidos conductores (p. ej., la sangre o la solución salina) que están en contactodirecto con un electrodo activo pueden transportar el calor o la corriente eléctrica, lo quepuede provocar que el paciente sufra quemaduras de forma inintencionada.
• Siempre que sea posible, se deben utilizar agentes no inflamables para la limpieza y ladesinfección. Los agentes inflamables para la limpieza o la desinfección, así como losdisolventes de los adhesivos, deben dejarse evaporar antes de la aplicación de la cirugíade alta frecuencia.
• Existe el riesgo de que se acumulen disoluciones inflamables debajo del paciente o enlas depresiones corporales, como el ombligo, y en las cavidades del cuerpo, como lavagina. Antes de utilizar el equipo quirúrgico de alta frecuencia, la acumulación de fluidoen estas zonas debe limpiarse. Se debe prestar atención al peligro de ignición de losgases endógenos. Algunos materiales, como el algodón, la lana y la gasa, cuando sesaturan con oxígeno, pueden prender debido a las chispas que se generan durante el usonormal del equipo quirúrgico de alta frecuencia.
• Se debe evitar el uso de los anestésicos o gases oxidantes inflamables como el óxidonitroso (N2O) y el oxígeno si se va a practicar un procedimiento quirúrgico en la regióndel tórax o de la cabeza, a menos que estos agentes se eliminen.
• Para reducir el acoplamiento capacitivo, el instrumento solo debe activarse cuando estécolocado para administrar la energía al tejido objetivo.
• Si se activa la unidad electroquirúrgica mientras se utiliza la succión o la irrigación, sepuede alterar la ruta de la energía eléctrica y alejarla del tejido objetivo.
• Cuando los accesorios no están conectados correctamente, estos pueden activarse deforma involuntaria o pueden producirse otras situaciones potencialmente peligrosas.
• Conecte los adaptadores y los accesorios a la unidad electroquirúrgica solo cuando estaúltima esté apagada. De no seguir esta instrucción, el paciente o el personal delquirófano pueden sufrir una lesión o recibir una descarga eléctrica.
• Empiece con el generador electroquirúrgico configurado con la menor potencia posible.Para obtener el corte y la coagulación deseados, compruebe el circuito del paciente eincremente de forma gradual el ajuste de la potencia.
Nota: la potencia de salida que se seleccione debe ser lo más baja posible para el objetivoque se persiga.• No active la unidad electroquirúrgica hasta que el instrumento establezca contacto con el
paciente.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
36
• La interferencia producida por el funcionamiento del equipo quirúrgico de alta frecuenciapuede influir de forma adversa en el funcionamiento de otros equipos electrónicos.
• El uso de una potencia de frecuencia baja podría dar lugar a la estimulaciónneuromuscular.
• Un fallo en el generador electroquirúrgico puede provocar un aumento involuntario de lapotencia de salida.
• No se permite modificación alguna del equipo.• Asegúrese de que el diámetro del trócar sea compatible con el tamaño de la vaina o de
las tijeras (5 mm o 10 mm). De no seguir esta instrucción, se puede comprometer elaislamiento de los instrumentos.
• Los periodos prolongados en los que la energía está activada pero no hay contacto conel tejido objetivo incrementarán la posibilidad de degradación del aislamiento.
Precauciones• Utilice siempre el instrumento en el campo de visión de la cámara y tenga cuidado
cuando emplee otros instrumentos para no dañar el aislamiento.• Es posible que sea necesario utilizar un sistema de extracción de humos durante el corte
o la coagulación electroquirúrgicos.• Los instrumentos Snowden-Pencer deben ser utilizados y manejados por profesionales
sanitarios que estén completamente familiarizados con su uso, montaje y desmontaje.• Estos instrumentos solo deben utilizarse con el fin quirúrgico para el que fueron
diseñados.• El uso del instrumento para tareas distintas de las previstas puede tener como resultado
el deterioro o la rotura del instrumento.• Debe inspeccionar el instrumento, incluido el aislamiento, antes de usarlo para
asegurarse de su integridad. Antes de utilizar los accesorios de los instrumentos, talescomo los cables de los electrodos y los accesorios de uso endoscópico, estos debenexaminarse para detectar cualquier daño que pueda haber en el aislamiento.
• Antes de utilizarlos, todos los instrumentos deben inspeccionarse para buscar grietas,arañazos o componentes rotos. Asegúrese de que el aislamiento está intacto. Si elaislamiento está alterado o dañado, se puede comprometer la seguridad del instrumento.Con el objetivo de evitar las descargas eléctricas o las quemaduras, los instrumentos quepresenten daños o grietas en el aislamiento, o que tengan componentes rotos, debendevolverse a Snowden-Pencer para que sean reparados o sustituidos.
• No utilice los instrumentos Snowden-Pencer si no tienen un rendimiento satisfactorio osi no superan las pruebas o la inspección visual que se detallan en la sección sobreinspección de estas instrucciones.
• Evite los impactos mecánicos y la sobrecarga de los instrumentos, ya que podríadañarlos.
• Las mordazas deben estar completamente cerradas antes de insertarlas o de retirarlas delas cánulas.
• Asegúrese de que las puntas están cerradas y de que el instrumento se extraecompletamente de la cánula siguiendo una línea recta para evitar el enganche con losconjuntos de válvulas de la cánula o el desplazamiento de esta.
• Si se presiona el lateral del instrumento mientras se extrae, se puede dañar la punta detrabajo, la vaina o el aislamiento de este.
• Cuando utilice el instrumento junto con un equipo de láser, lleve siempre la proteccióncorrespondiente (p. ej., protección ocular).
• Solamente se han validado los procedimientos de limpieza y esterilización especificadosen estas instrucciones de uso.
• No se ha validad con procedimientos de limpieza ultrasónicos.• Utilice únicamente disoluciones con un pH neutro (6 - 8) para la limpieza. Si se usan
detergentes ácidos o básicos, se puede eliminar el óxido de cromo de la superficie deacero inoxidable de los instrumentos y provocar que estos se piquen o rompan.
Las siguientes precauciones solo se aplican a los instrumentoselectroquirúrgicos recogidos en el Apéndice A:• Para evitar la escarificación mientras se utilizan, limpie las puntas según sea necesario
con una esponja o un paño húmedo.
Tensión nominalTodos los productos desmontables Snowden-Pencer indicados para su uso en laelectrocirugía monopolar se recogen en el Apéndice A. La tensión máxima de picorecurrente de estos instrumentos es de 1,5 kVp.Nota: la tensión máxima de pico recurrente que se utiliza con las tijeras estériles de un solouso es de 1,0 kVp.
Duración de la activaciónTodos los productos desmontables Snowden-Pencer indicados para su uso en laelectrocirugía monopolar se recogen en el Apéndice A. La duración recomendada de laactivación es de 10 segundos de activación por cada 30 segundos de desactivación.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
37
Instrucciones de UsoNota: las figuras a las que se hace referencia se encuentran en la primera página de estasinstrucciones de uso.
Familiarización con los componentesConsulte la Figura 1 para ver todos los componentes del instrumento desmontable.Consulte las Figuras 2 y 3 con lo siguiente:(A) Empuñadura con anillos(B) Empuñadura en línea(C) Empuñadura en forma de pistola(D) Vaina(E) Accesorio de inserción(F) Mando giratorio (solo en las versiones que admiten la rotación)(G) Poste electroquirúrgico(H) Accesorio de inserción de anillo para pulgar(I) Cremallera (solo en las versiones con cremallera)(J) Mecanismo de liberación de la cremallera (solo en las versiones con cremallera)(K) Botones de montaje y liberación(L) Palanca de la empuñadura(M) Puerto de lavado(N) MordazasLimpiezaNota: todos los componentes reutilizables, como la empuñadura, la vaina o el accesorio deinserción, deben limpiarse y esterilizarse antes de utilizarse.
Instrucciones de acondicionamiento previo• Inicie el procedimiento de limpieza del instrumento 2 horas antes del uso.• Los instrumentos deben transportarse según los procedimientos de transporte
establecidos de la institución.• Quite los restos visibles de contaminantes inmediatamente después de utilizar el
instrumento; para ello, límpielo mientras lo enjuaga o lo sumerge en una disolución.
Limpieza: instrucciones generales• Todos los instrumentos deben limpiarse desmontados. Tenga en cuenta que no se deben
utilizar herramientas mecánicas, tales como destornilladores o alicates, para desmontarlos instrumentos.
• Todos los puertos de lavado deben estar completamente abiertos.• Cuando emplee empuñaduras con tijeras de UN SOLO USO, asegúrese de que la
empuñadura se ha retirado de las tijeras. Deseche la pieza de UN SOLO USO según losprocedimientos establecidos de su institución para el desecho de residuos médicos y deconformidad con todas las leyes y normativas locales, estatales, federales o nacionales.
• Los accesorios de inserción de anillo para pulgar de las empuñaduras ergonómicasdesmontables y reutilizables con anillos Snowden-Pencer (SP94 y SP95) deben retirarsede la empuñadura antes de la limpieza.
• Los instrumentos deben limpiarse siguiendo las instrucciones de limpieza manual oautomática.
• Por “agua potable” se entiende el agua que cumple las especificaciones para las aguasde uso recogidas en la norma AAMI TIR34.
• Por “agua tratada” se entiende el agua que cumple las especificaciones para las aguascríticas recogidas en la norma AAMI TIR34 y que se ha sometido a un proceso detratamiento exhaustivo (p. ej., desionización, destilación u ósmosis inversa) paragarantizar que los microorganismos y el material inorgánico y orgánico se eliminan delagua.
DesmontajeNota: las figuras a las que se hace referencia se encuentran en la primera página de estasinstrucciones de uso.1. Libere la cremallera (consulte la sección relativa al funcionamiento del instrumento).
Asegúrese de que la empuñadura está completamente abierta. (Figura 4)2. Para las empuñaduras con anillos (SP94 y SP95), retire el accesorio de inserción de
anillo para pulgar. (Figura 4)3. Pulse y mantenga pulsados los dos botones de montaje y liberación del extremo distal
de la empuñadura. (Figura 5)4. Retire la vaina y el accesorio de inserción de la empuñadura tirando mientras mantiene
pulsados los botones. (Figura 5)5. Gire el accesorio de inserción hacia la izquierda respecto a la vaina. (Figura 6)6. Extraiga el accesorio de inserción de la vaina. (Figura 6)Consulte las instrucciones de uso (CF36-1833/26-2920) para obtener información sobrecómo desmontar las tijeras ergonómicas reutilizables y desechables para laparoscopiaSnowden-Pencer.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
38
Instrucciones de limpieza: manual1. Asegúrese de seguir todas las instrucciones de acondicionamiento previo y desmontaje
antes de la limpieza.2. Sumerja todos los componentes en agua potable a una temperatura de entre
27 °C y 44 °C (81 °F y 111°F). Limpie los componentes con un paño que no deje pelusapara retirar los restos visibles de contaminantes durante 45 segundos como mínimo.
3. Prepare una disolución de detergente enzimático o de pH neutro en un recipiente limpio.Para ello, emplee agua potable a una temperatura de entre 27 °C y 44 °C(81°F y 111°F), según las instrucciones del fabricante del detergente.
4. Coloque la empuñadura en la posición abierta o relajada (Figura 4). Abra el puerto delavado de la vaina. Coloque las mordazas en la posición abierta. Sumerja todos loscomponentes en la disolución de detergente y accione todas las piezas móviles. Deje loscomponentes en remojo durante 5 minutos como mínimo.
5. Use un cepillo de cerdas blandas para retirar los restos visibles de contaminantes detodo el instrumento. Accione la empuñadura y las mordazas durante el cepillado y presteespecial atención a las juntas articuladas, las hendiduras y otras áreas difíciles delimpiar.
Nota: se recomienda cambiar la disolución detergente si se observan en ella restos visiblesde contaminantes (sangre o turbiedad).6. Utilice un cepillo de cerdas blandas con un diámetro de 3 - 6 mm (9 - 18 Fr) y una
longitud de 45 cm como mínimo para limpiar de forma minuciosa el interior de la vaina. 7. Coloque la vaina con la punta distal hacia abajo. Conecte una jeringuilla de Luer al puerto
de lavado y lave como mínimo con 50 ml de disolución detergente a una temperatura deentre 27 °C y 44 °C (81 °F y 111 °F) (Figura 7). Repita el procedimiento de lavado condetergente 3 veces como mínimo (es decir, 4 veces en total) para asegurarse de que nohay restos visibles de contaminantes en el líquido que sale de la vaina. Si se detectanrestos visibles de contaminantes durante el lavado final con detergente, repita los pasos6 y 7 hasta que no quede ninguno.
8. Coloque una jeringuilla en el orificio de la empuñadura en el que está insertada la vaina ylave como mínimo con 50 ml de disolución detergente a una temperatura de entre 27 °Cy 44 °C (81 °F y 111 °F) (Figura 7). Repita el procedimiento de lavado con detergentetres (3) veces como mínimo (es decir, cuatro [4] veces en total) para asegurarse de queno hay restos visibles de contaminantes en el líquido que sale del instrumento. Si sedetectan restos visibles de contaminantes durante el lavado final con detergente, repitalos pasos 5 y 8 hasta que no quede ninguno.
Nota: El enjuague (pasos del 9 al 12) debe llevarse a cabo con agua tratada a unatemperatura de entre 27 °C y 44 °C (81 °F y 111 °F).9. Enjuague el instrumento por completo; para ello, sumerja todos los componentes en
agua tratada durante 60 segundos como mínimo. Accione todas las piezas móvilesmientras están sumergidas.
10.Coloque la vaina con la punta distal hacia abajo. Conecte una jeringuilla de Luer al puertode lavado y lave como mínimo con 50 ml de agua tratada. (Figura 7) Repita elprocedimiento de lavado tres (3) veces como mínimo (es decir, cuatro [4] veces entotal).
11.Coloque una jeringuilla en el orificio de la empuñadura en el que está insertada la vaina ylave como mínimo con 50 ml de agua tratada. (Figura 7) Repita el procedimiento delavado tres (3) veces como mínimo (es decir, cuatro [4] veces en total).
Nota: el enjuague final (paso 12) debe llevarse a cabo con agua tratada limpia; no utilice lamisma que empleó en el enjuague de los pasos 9 a 11.12.Realice el enjuague final del instrumento; para ello, sumerja todos los componentes en
agua tratada durante 30 segundos como mínimo. Accione todas las piezas móvilesmientras están sumergidas.
13.Coloque la vaina con la punta distal hacia abajo para que el agua del enjuague salga dellumen.
14.Seque el instrumento con un paño limpio que no deje pelusa. 15.Inspeccione visualmente cada instrumento para confirmar la limpieza.16.Si se observan restos visibles de contaminantes, repita el procedimiento de limpieza
hasta que el instrumento esté totalmente limpio.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
39
Instrucciones de limpieza: automática1. Asegúrese de seguir todas las instrucciones de acondicionamiento previo y desmontaje
antes de la limpieza.2. Sumerja todos los componentes en agua potable a una temperatura de entre 27 °C y 44 °C
(81 °F y 111°F). Limpie los componentes con un paño que no deje pelusa para retirar losrestos visibles de contaminantes durante 45 segundos como mínimo.
3. Limpie todos los componentes utilizando los siguientes parámetros de limpiezaautomática.
Nota: las lavadoras automáticas con conexiones diseñadas para lúmenes de lavado debenconectarse al puerto de lavado de cada vaina.
4. Coloque las vainas con la punta distal hacia abajo para que el agua del enjuague salgadel lumen.
5. Si se observan signos de humedad, seque el instrumento con un paño limpio que nodeje pelusa.
6. Inspeccione visualmente cada instrumento para confirmar la limpieza.7. Si se observan restos visibles de contaminantes, repita el procedimiento de limpieza
hasta que el instrumento esté totalmente limpio.
InspecciónEl mantenimiento y la manipulación correctos son fundamentales para el funcionamientoadecuado de todos los instrumentos quirúrgicos. Las precauciones enumeradas conanterioridad deben tenerse en cuenta para garantizar que la vida útil de los instrumentos sealarga y sin problemas. Se deben examinar todos los instrumentos para comprobar quefuncionan por completo antes y después de cada uso. Las piezas móviles de losinstrumentos deben manejarse con facilidad. Inspeccione los instrumentos en busca desuperficies rotas, agrietadas, descoloridas o deslustradas. Inspeccione el movimiento de lasjuntas articuladas, los componentes sueltos y las piezas descascaradas o desgastadas.Inspeccione el aislamiento en busca de roturas o daños. Si se observa alguno de estossignos de deterioro, no use el instrumento. Devuelva los instrumentos a un representanteautorizado de Snowden-Pencer para la reparación o sustitución.Se dispone de accesorios de inserción de anillo para pulgar (90-1111) para empuñadurascon anillos que deben sustituirse cuando se desgastan o descoloren. Cuando losinstrumentos se desechan o devuelven, son un riesgo biológico potencial. Manipule ydeseche los instrumentos según las prácticas médicas aceptadas y de conformidad contodas las leyes y normativas pertinentes de índole local, estatal, federal o nacional.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
FASETIEMPO DE
RECIRCULACIÓNMÍNIMO
TEMPERATURA DELAGUA
TIPO Y CONCENTRACIÓNDEL DETERGENTE(SI PROCEDE)
Prelavado 15 segundosAgua potable fría,
1 °C - 25 °C(33 °F - 77 °F)
N/A
Lavadoenzimático 1 minuto
Agua potable caliente,43 °C - 82 °C
(110 °F - 179 °F)
• Detergente: enzimático opH neutro
• Concentración: según lasrecomendaciones delfabricante del detergente
Lavado 2 minutosAgua potable caliente,
43 °C - 82 °C(110 °F - 179 °F)
• Detergente: enzimático opH neutro
• Concentración: según lasrecomendaciones delfabricante del detergente
Enjuague 15 segundosAgua potable caliente,
43 °C - 82 °C(110 °F - 179 °F)
N/A
Enjuague conagua purificada 10 segundos
Agua tratada caliente,43 °C - 82 °C
(110 °F - 179 °F)N/A
Secado N/A N/A N/A
40
Lubricación• Antes de proceder con la esterilización de los instrumentos, lubríquelos con leche para
instrumentos o con un lubricante soluble en agua y permeable al vapor. Con el uso de unlubricante adecuado, se dejará una capa fina sobre el instrumento y se conseguirá queeste se maneje sin problemas y se conserve su funcionalidad a lo largo de su vida útil.
• Los instrumentos pueden lubricarse tanto montados como desmontados. Si losinstrumentos se van a lubricar montados, lleve a cabo los pasos que se recogen en lassiguientes instrucciones de montaje antes de proceder con la lubricación.
• Aplique el lubricante según las instrucciones del fabricante de este.• El lubricante puede aplicarse con un limpiador automático si este último incorpora una
opción para aplicarlo después del enjuagado final.• Espere a que los instrumentos se sequen durante tres (3) minutos antes del envasado
para la esterilización.• Prosiga de inmediato con la esterilización recomendada por vapor. No guarde el
instrumento antes de la esterilización.
Esterilizacióninstrucciones generales• Estos instrumentos pueden esterilizarse tanto montados como desmontados. Si los
instrumentos se van a esterilizar montados, pero están desmontados, lleve a cabo lospasos que se recogen en las siguientes instrucciones de montaje antes de proceder conla esterilización.
• Todos los instrumentos se deben acondicionar completamente abiertos (es decir, puertosde lavado, mordazas, etc.) para que la disolución de esterilización actúe en todas lassuperficies.
• Todos los instrumentos deben posicionarse de modo que el agua no se acumule en ellos.
EnvasadoPara el mercado de los Estados Unidos: Utilice un material de envoltura o un envase deesterilización aprobado por la FDA.• Utilice el material de envoltura o el envase de acuerdo con las instrucciones de
esterilización del fabricante y asegúrese de que protege las mordazas y los filoscortantes para evitar que se dañen.
• La disposición del instrumento debe cumplir los requisitos del sistema de embalaje.• El material de envoltura para la esterilización se debe limpiar según el sistema de
esterilización correspondiente establecido por las autoridades sanitarias del país.• Cuando utilice un envase de esterilización, consulte las instrucciones de uso de este para
obtener directrices adicionales sobre el acondicionamiento repetido. Los envasesGenesis™ pueden alojar hasta 16 instrumentos desmontados.
Parámetros de esterilización con vapor por prevacíoConfiguración de esterilización: con envoltorio (1 lámina de 2 capas o 2 láminas de 1 capa)Temperatura: 132 °C (270 °F)Tiempo de exposición: 4 minutos Tiempo mínimo de secado: 30 minutos
Configuración de esterilización: envasadoTemperatura: 132 °C (270 °F)Tiempo de exposición: 4 minutosTiempo de secado: 30 minutos en cámara, 15 minutos en cámara tras la esterilización y 60minutos en rejilla de secado (puede variar en función del contenido cargado).
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
Esterilización para mercados fuera de los Estados UnidosParámetros de esterilización con vapor por prevacíoConfiguración de esterilización: envoltura (1 lámina de 2 capas o 2 láminas de 1 capa)Impulsos mínimos de acondicionamiento previo: 3Temperatura: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)Tiempo de exposición: 3 - 4 minutosTiempo de secado mínimo: 30 minutos
Impulsos mínimos de acondicionamiento previo: 3Temperatura: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)Tiempo de exposición: 4 minutosTiempo de secado mínimo: 30 minutos en cámara, 15 minutos en cámara tras laesterilización y 60 minutos en rejilla de secado (puede variar en función del contenidocargado).
41
ConservaciónTras la esterilización, los instrumentos se deben conservar en el envase de esterilización enun lugar limpio y seco.
MontajeNota: las figuras a las que se hace referencia se encuentran en la primera página de estasinstrucciones de uso.1. Deslice el accesorio de inserción por completo en la vaina. (Figura 8)2. Bloquee el accesorio de inserción en la vaina; para ello, gírelo hacia la derecha hasta que
la línea del accesorio de inserción quede alineada con la línea blanca que verá junto aSnowden-Pencer en el extremo distal de la vaina. (Figura 8)
3. Libere la cremallera (consulte la sección relativa al funcionamiento del instrumento).Asegúrese de que la empuñadura está completamente abierta. (Figura 9)
4. Pulse y mantenga pulsados los dos botones de montaje y liberación de la parte delanterade la empuñadura. (Figura 10)
5. Con los dos botones accionados, deslice la vaina y el accesorio de inserción montadospor la abertura del extremo distal de la empuñadura hasta que el puerto de lavado seasiente ligeramente en la empuñadura. (Figura 10)
6. Retire los dedos de los botones de montaje y liberación e introduzca por completo lavaina hasta que oiga un “clic”.
Nota: cuando acabe el montaje correctamente, los botones de montaje y liberación volverána adoptar la posición inicial y las mordazas se abrirán.7. Compruebe que las mordazas se abren y cierran cuando acciona la empuñadura.8. Para las empuñaduras con anillos (SP94 y SP95), coloque el accesorio de inserción de
anillo para pulgar en el anillo para pulgar. La orientación del accesorio de inserción deanillo para pulgar se muestra en la Figura 11. Los accesorios de inserción de anillo parapulgar se deben introducir y retirar del anillo para pulgar con facilidad.
Funcionamiento del instrumento• Para cerrar y abrir las mordazas, comprima y suelte la palanca de la empuñadura.• Solo en las empuñaduras giratorias (SP94, SP95, SP96 y SP98), las mordazas se
pueden rotar respecto a la empuñadura accionando el mando giratorio.• Si cierra la empuñadura con la cremallera, trabará la empuñadura y las mordazas, y las
mantendrá cerradas.Para las empuñaduras con anillos provistas de cremallera (SP94):• Active la cremallera; para ello, mueva el mecanismo de liberación de esta a la posición
intermedia de reposo.• Suelte, momentáneamente, la cremallera presionando el mecanismo de liberación de la
cremallera desde la posición de activación.• Libere la cremallera levantando el mecanismo de liberación de esta. (Figura 4)Para las empuñaduras en línea y en forma de pistola (SP96, SP97, SP98 y SP99):• Active la cremallera; para ello, mueva el mecanismo de liberación de esta a la posición
intermedia de reposo.• Suelte, momentáneamente, la cremallera deslizando el mecanismo de liberación de
forma distal y permitiendo que la empuñadura se abra por completo.• Libere la cremallera; para ello, mueva el mecanismo de liberación de esta por completo a
la posición proximal. (Figura 4)
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
42
GarantíaTodos los instrumentos reutilizables Snowden-Pencer están cubiertos por una garantía demantenimiento completo de (1) año de duración y una garantía de por vida frente a defectosde fábrica. Los daños causados por las sobrecargas, los impactos mecánicos o por unacondicionamiento inadecuado, así como los daños debidos a las reparaciones realizadaspor personas que no pertenezcan a Snowden-Pencer no están cubiertos.La reparación, la alteración o la modificación de los productos llevadas a cabo por unapersona que no forme parte de Snowden-Pencer, o el uso incorrecto o negligente de losproductos, tendrá como consecuencia la pérdida inmediata de la garantía. Si losinstrumentos Snowden- Pencer se dañan por accidente o si se utilizan para un fin distintopara el que fueron diseñados, se aplicará una tarifa de reparación.Clasificación según la IEC de los instrumentos recogidos en el Apéndice A: pieza aplicadaBF para funcionamiento no continuo.
Servicio de reparaciónLas reparaciones de todos los instrumentos deben devolverse a un representante autorizadode Snowden-Pencer a la siguiente dirección o a un representante autorizado en caso de quese trate de una reparación internacional. Si la reparación está cubierta por la garantía, elinstrumento se reparará o sustituirá sin coste cuando se solicite por escrito. Se aplicará unatarifa de mantenimiento nominal a los instrumentos que se reparen fuera de la garantía.Nota: todos los instrumentos enviados para su mantenimiento, reparación, etc. se debenlimpiar y esterilizar según estas instrucciones de uso antes del envío.
Información de contactoAtención al cliente de BD800-323-9088Para realizar consultas por correo electrónico:[email protected] clientes que se encuentren fuera de los Estados Unidos deben ponerse en contacto consu distribuidor local.www.bd.comPatrocinadores en Australia y Nueva Zelanda:Becton Dickinson Pty Ltd.4 Research Park DriveNorth Ryde, NSW, 2113, AustraliaBecton Dickinson Limited14B George Bourke DriveMt. Wellington, Auckland, 1060 Nueva ZelandaOtros recursos: Para obtener más información acerca de los procedimientos deesterilización y los requisitos para los fabricantes y los usuarios finales, visitewww.aami.org, www.aorn.org o www.iso.org.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
43
ATENÇÃO: A lei federal dos EUA apenas permite a venda deste dispositivo através de ummédico ou mediante indicação do mesmo.Números de catálogo: Todos os códigos de produtos reutilizáveis abrangidos por estasinstruções de utilização são apresentados nos Anexos A e B.
Explicação dos símbolosPara consultar as definições dos símbolos, aceda ao glossário de símbolos da BD emwww.bd.com/symbols-glossary.
Descrição do dispositivoOs instrumentos laparoscópicos desmontáveis ergonómicos da Snowden-Pencer sãoinstrumentos cirúrgicos reutilizáveis com hastes estreitas e alongadas adequados paramanipulação cirúrgica através de pequenas incisões. Estão disponíveis várias versõesdestes instrumentos para acomodar uma ampla gama de tarefas e preferências.
Indicações de utilização• Todos os produtos abrangidos pelas seguintes instruções de utilização são apresentados
no Anexo A: Os dispositivos laparoscópicos ergonómicos Snowden-Pencer™ sãoinstrumentos eletrocirúrgicos monopolares, indicados para utilização em procedimentosgerais de laparoscopia e ginecologia, permitindo uma coagulação e corte monopolar dealta frequência. Os dispositivos dispõem de funcionamento mecânico e são indicadospara corte, fixação, preensão e dissecação.
• Todos os produtos abrangidos pelas seguintes instruções de utilização são apresentadosno Anexo B: Os instrumentos laparoscópicos desmontáveis ergonómicos da Snowden-Pencer, com pegas retas ou em forma de pistola, foram concebidos para transmitir aforça de corte, fixação, preensão, suturas e dissecação para as extremidades de trabalhoem cirurgias minimamente invasivas como, por exemplo, procedimentos laparoscópicosgerais e cirurgia plástica.
Compatibilidade das hastes e dos encaixes reutilizáveisAs hastes e os encaixes desmontáveis e reutilizáveis da Snowden-Pencer destinam-se a serutilizados exclusivamente com as pegas reutilizáveis, desmontáveis e ergonómicas daSnowden-Pencer.
Compatibilidade das tesouras esterilizadas de uma única utilizaçãoTesouras laparoscópicas reutilizáveis e ergonómicas da Snowden-Pencer(SP8301, SP8302, SP8303, SP8401, SP8402 e SP8403) destinam-se a ser utilizadascom as pegas circulares reutilizáveis, desmontáveis e ergonómicas Snowden-Pencer(SP94 e SP95).
Compatibilidade do cabo do elétrodoTodos os produtos desmontáveis da Snowden-Pencer indicados para utilizaçãoeletrocirúrgica monopolar são apresentados no Anexo A. Estes dispositivos são compatíveiscom o Cabo Bovie unipolar com ficha universal (88-9199) ou equivalente.
Compatibilidade do geradorTodos os produtos desmontáveis da Snowden-Pencer indicados para utilizaçãoeletrocirúrgica monopolar são apresentados no Anexo A. Estes dispositivos são compatíveisapenas com os geradores eletrocirúrgicos monopolares de alta frequência aprovados pelaFDA, tais como o ValleyLab™ Force™ 2 PC, o Conmed® System 5000™ e o Ellman®
Surgitron® Dual RF. Consulte o manual do gerador para obter informações mais detalhadassobre a utilização deste dispositivo em vários modos de funcionamento.
Forma de apresentação do produtoOs dispositivos reutilizáveis são embalados sem esterilização. É necessário proceder àlimpeza e esterilização do produto antes da respetiva utilização.Para obter informações completas relacionadas com as instruções de utilização efuncionamento das tesouras esterilizadas de utilização única, consulte a informação deutilização do produto (instruções de utilização n.º CF36-1833/26-2920).
Limitações relativas ao reprocessamentoO reprocessamento repetido tem um impacto mínimo nos dispositivos reutilizáveisSnowden-Pencer. O fim de vida útil é determinado pelo desgaste e dados decorrentes dautilização. Para obter orientação adicional, consulte a secção Inspeção destas instruções.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
pt
Para mercados fora dos Estados UnidosTodos os produtos desmontáveis da Snowden-Pencer indicados para utilizaçãoeletrocirúrgica monopolar são apresentados no Anexo A. Estes dispositivos sãocompatíveis com geradores eletrocirúrgicos monopolares de alta frequência emconformidade com a norma IEC. Consulte o manual do gerador para obter informaçõesmais detalhadas sobre a utilização deste dispositivo em vários modos defuncionamento.
44
Advertências• Os dispositivos devem ser utilizados em conformidade com estas instruções de
utilização. Leia todas as secções destas instruções antes da respetiva utilização. Umautilização indevida deste dispositivo pode causar lesões graves. Além disso, umamanutenção e cuidados indevidos do dispositivo podem fazer com que este não estejaadequadamente esterilizado antes de ser utilizado no doente e pode causar lesões gravesno doente ou no profissional de saúde.
• Quando não estiver a ser utilizado, armazene-o num local isolado do paciente.
Os seguintes avisos são aplicáveis apenas a dispositivos eletrocirúrgicosapresentados no Anexo A:• Antes de utilizar os instrumentos em doentes com pacemakers cardíacos ou outros
implantes ativos, consulte as instruções de utilização do fabricante do dispositivoimplantado. Existe a possibilidade de risco devido à interferência com a ação pretendidado dispositivo implantado ou danos no mesmo. Em caso de dúvida, deve obteraconselhamento qualificado.
• Para evitar a possibilidade de choques elétricos ou queimaduras, não utilize dispositivoscom danos no isolamento.
• A embolia gasosa pode ser provocada pela insuflação excessiva de ar ou gás inerte antesda cirurgia de alta frequência (HF) ou laser assistida por gás.
• Os instrumentos Snowden-Pencer são dispositivos monopolares e só devem ser ligadosa um gerador eletrocirúrgico compatível com dispositivos monopolares.
• Não exceda a tensão nominal máxima especificada. Ajuste o gerador eletrocirúrgico parauma definição adequada à tensão de pico máxima de saída.
• Deve ser utilizado um elétrodo dispersivo, tal como uma placa de ligação à terra, com odispositivo e o gerador eletrocirúrgico para evitar queimaduras/lesões no paciente aoutilizar o dispositivo monopolar. Certifique-se de que a placa possui o tamanho correto eestá devidamente colocada e volte a verificá-la sempre que o paciente for movido.Recomenda-se a utilização do dispositivo com um gerador eletrocirúrgico que disponhade monitorização da qualidade de contacto (monitorização do elétrodo de retorno) comum sinal a indicar se existe contacto com o paciente.
• Ao utilizar equipamento cirúrgico de alta frequência e equipamento de monitorizaçãofisiológica em simultâneo no mesmo paciente, quaisquer elétrodos de monitorizaçãodevem ser colocados o mais afastados possível dos elétrodos cirúrgicos. A utilização deelétrodos de monitorização de agulhas não é recomendada. Em todos os casos,recomenda-se a utilização de sistemas de monitorização que incluam dispositivos delimitação de corrente de alta frequência.
• Os fluidos condutores (por exemplo, sangue ou soro) em contacto direto com umelétrodo ativo podem transportar corrente elétrica ou calor, o que poderá provocarqueimaduras acidentais no paciente.
• Sempre que possível, a limpeza e a desinfeção devem ser efetuadas com agentes nãoinflamáveis. Os agentes inflamáveis utilizados para limpeza e desinfeção ou comosolventes de adesivos devem evaporar antes da aplicação da cirurgia de alta frequência.
• Existe o risco de acumulação de soluções inflamáveis por baixo do paciente ou emdepressões corporais, como o umbigo, e em cavidades corporais, como a vagina.Qualquer fluido acumulado nestas áreas deve ser limpo antes da utilização deequipamento cirúrgico de alta frequência. Deve ser chamada a atenção para o perigo deignição de gases endógenos. Alguns materiais, por exemplo o algodão, a lã e a gaze,quando saturados com oxigénio podem ser inflamados por faíscas provocadas durante autilização normal de equipamento cirúrgico de alta frequência.
• A utilização de anestésicos inflamáveis ou gases oxidantes, tais como o óxido nitroso(N2O) e o oxigénio, deve ser evitada se for efetuado um procedimento cirúrgico naregião do tórax ou da cabeça, a menos que estes agentes sejam removidos.
• Para reduzir o acoplamento capacitativo, o dispositivo só deve ser ativado quando estiverposicionado para fornecer energia ao tecido-alvo.
• Ativar a unidade eletrocirúrgica ao utilizar simultaneamente a sucção/irrigação podealterar o percurso pretendido da energia elétrica, afastando-a do tecido-alvo.
• A ligação incorreta de acessórios poderá provocar a ativação acidental de acessórios ououtras condições potencialmente perigosas.
• Ligue os adaptadores e acessórios à unidade eletrocirúrgica apenas quando a unidadeestiver desligada. Caso contrário, poderá provocar lesões ou choques elétricos nopaciente ou no pessoal presente na sala de operações.
• Comece com a configuração de potência mais baixa possível no gerador eletrocirúrgico.Para obter o corte e a coagulação pretendidos, verifique o circuito do paciente e, emseguida, aumente gradualmente a configuração de potência.
Nota: a potência de saída selecionada deve ser a mais baixa possível para a finalidadepretendida.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
45
• Não ative a unidade eletrocirúrgica até o dispositivo entrar em contacto com o paciente.• A interferência produzida pela utilização do equipamento cirúrgico de alta frequência
pode afetar negativamente o funcionamento de outros equipamentos eletrónicos.• A utilização de potência de baixa frequência pode provocar estimulação neuromuscular.• A avaria do gerador eletrocirúrgico pode provocar o aumento acidental da potência de
saída.• Não são permitidas modificações neste equipamento.• Certifique-se de que o diâmetro do trocarte é compatível com o tamanho da haste ou das
tesouras (5 mm ou 10 mm). Caso contrário, o isolamento do instrumento poderá ficarcomprometido.
• A falta de contacto com o tecido-alvo durante longos períodos de tempo com correnteirá aumentar a possibilidade de degradação do isolamento.
Precauções• Utilize sempre o dispositivo no campo de visão da câmara e tenha cuidado ao utilizar
outros dispositivos para não danificar o isolamento do dispositivo.• Pode ser necessária a extração de plumas de fumo durante o corte eletrocirúrgico ou a
coagulação.• Os dispositivos Snowden-Pencer devem ser manuseados e operados por profissionais
de saúde totalmente familiarizados com a respetiva utilização, montagem edesmontagem.
• Estes dispositivos devem ser utilizados apenas para as finalidades cirúrgicas previstas.• A utilização do dispositivo para uma finalidade que não a prevista poderá resultar em
danos ou quebra do dispositivo.• O dispositivo (incluindo o isolamento) tem de ser inspecionado antes da utilização para
garantir a integridade. Antes da utilização, os cabos do elétrodo e os acessórios dodispositivo utilizados endoscopicamente devem ser verificados quanto a possíveis danosno isolamento.
• Antes da utilização, todos os dispositivos devem ser inspecionados quanto à existênciade fendas, riscos e/ou componentes partidos. Certifique-se de que o isolamento estáintacto. Quaisquer falhas no isolamento podem comprometer a segurança do dispositivo.Para evitar a possibilidade de ocorrência de choques elétricos ou queimaduras, osdispositivos que apresentem quaisquer falhas ou fendas no isolamento ou componentespartidos devem ser devolvidos à Snowden-Pencer para reparação ou substituição.
• Não utilize os dispositivos Snowden-Pencer se o respetivo desempenho não forsatisfatório ou se falharem nos testes ou na inspeção visual, descritos na secçãoInspeção destas instruções.
• Evite os choques mecânicos ou o carregamento excessivo do dispositivo pois esta açãoirá causar danos.
• As mandíbulas têm de estar totalmente fechadas antes da inserção ou remoção atravésde cânulas.
• Certifique-se de que as pontas estão fechadas e de que o instrumento é completamenteremovido da cânula de forma a evitar que os conjuntos de válvulas fiquem presos nascânulas ou que estas se desloquem.
• A pressão lateral no instrumento durante a remoção pode danificar a ponta de utilização,a haste do dispositivo e/ou o isolamento.
• Quando utilizado com equipamento a laser, tome sempre precaução (ou seja, proteçãoocular).
• Apenas os processos de limpeza e esterilização definidos nestas instruções de utilizaçãoforam validados.
• Não validado com processos de limpeza por ultrassons.• Utilize apenas soluções de limpeza com um pH neutro (6-8). A utilização de detergentes
ácidos ou alcalinos poderá remover o óxido de crómio da superfície de aço inoxidável,causando corrosão ou quebra dos dispositivos.
As seguintes precauções aplicam-se apenas aos dispositivos eletrocirúrgicosapresentados no Anexo A:• Para evitar formação de escaras durante a utilização, limpe as pontas, conforme
necessário, com uma toalha ou uma esponja húmida.
Tensão nominalTodos os produtos desmontáveis da Snowden-Pencer indicados para utilizaçãoeletrocirúrgica monopolar são apresentados no Anexo A. A tensão de pico máximarecorrente para estes dispositivos é de 1,5 kVp.Nota: a tensão de pico máxima recorrente para utilização com as tesouras esterilizadas deutilização única é de 1,0 kVp.
Duração da ativaçãoTodos os produtos desmontáveis da Snowden-Pencer indicados para utilizaçãoeletrocirúrgica monopolar são apresentados no Anexo A. A duração de ativaçãorecomendada é de 10 segundos ligado/30 segundos desligado.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
46
Instruções de utilizaçãoNota: as figuras referenciadas estão disponíveis na primeira página destas instruções deutilização.
Familiarização com os componentesConsulte a Figura 1 para conhecer todos os componentes do dispositivo desmontável.Consulte as Figuras 2 e 3 utilizando a seguinte legenda:(A) Pega circular(B) Pega reta(C) Pega em forma de pistola(D) Haste(E) Encaixe(F) Botão de rotação (apenas versões com rotação)(G) Apoio eletrocirúrgico(H) Encaixe circular para polegar(I) Roquete (apenas na versão com roquete)(J) Libertação do roquete (apenas na versão com roquete)(K) Dois botões de montagem/libertação(L) Alavanca da pega(M) Porta de irrigação(N) MandíbulasLimpezaNota: todos os componentes reutilizáveis (pega, haste e encaixe) têm de ser limpos eesterilizados antes da utilização.
Instruções de pré-processamento• Inicie a limpeza do dispositivo 2 horas antes da respetiva utilização. • Os dispositivos devem ser transportados em conformidade com os procedimentos de
transporte estabelecidos pela instituição.• A sujidade grosseira deve ser imediatamente removida após a utilização através da
limpeza do dispositivo durante o enxaguamento ou submersão.
Limpeza – Instruções gerais• Todos os dispositivos têm de ser limpos com as peças separadas (isto é, desmontados).
Note que a desmontagem não deverá envolver a utilização de ferramentas mecânicas(isto é, chaves de fendas, alicates, etc.).
• Todas as portas de lavagem devem permanecer na posição totalmente aberta.• Ao utilizar pegas com tesouras de UTILIZAÇÃO ÚNICA, certifique-se de que a pega foi
desmontada da tesoura. Elimine a parte de UTILIZAÇÃO ÚNICA de acordo com osprocedimentos estabelecidos pela sua instituição relativamente à eliminação de resíduosmédicos, e com todas as leis e regulamentos municipais, estatais, federais ou nacionaisaplicáveis.
• O encaixe circular para polegar das pegas circulares desmontáveis e ergonómicas daSnowden-Pencer (SP94, SP95) tem de ser separado da pega antes de proceder àlimpeza.
• Os dispositivos podem ser limpos de acordo com as instruções de limpeza manual ouautomática.
• A denominação de “Água potável” refere-se à água em conformidade com asespecificações de água para abastecimento público apresentadas em AAMI TIR34.
• A denominação de “Água tratada” refere-se à água em conformidade com asespecificações de água crítica apresentadas em AAMI TIR34 e amplamente tratada (porexemplo, desionização, destilação ou osmose inversa) para garantir a remoção demicrorganismos e material orgânico e inorgânico.
DesmontagemNota: as figuras referenciadas estão disponíveis na primeira página destas instruções deutilização.1. Desativar o roquete (consulte a secção de Funcionamento do instrumento). Certifique-se
de que a pega está totalmente aberta. (Figura 4)2. Nas pegas circulares (SP94 e SP95), remova o encaixe circular para polegar do anel para
polegar. (Figura 4)3. Mantenha premidos os botões de montagem/libertação na extremidade distal da pega.
(Figura 5)4. Remova a haste e o encaixe da pega puxando-os enquanto prime os botões. (Figura 5)5. Rode o encaixe para a esquerda em relação à haste. (Figura 6)6. Remova o encaixe da haste. (Figura 6)Consulte as instruções de utilização (CF36-1833/26-2920) para conhecer as instruções dedesmontagem da tesoura laparoscópica reutilizável e ergonómica da Snowden-Pencer.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
47
Instruções de limpeza – Manual1. Certifique-se de que todas as instruções de pré-processamento e desmontagem são
seguidas antes de proceder à limpeza.2. Mergulhe todos os componentes em água potável com um intervalo de temperatura de
27 °C a 44 °C (81 °F a 111 °F). Limpe os componentes com um pano que não larguepelos, durante no mínimo 45 segundos, para remover a sujidade grosseira.
3. Prepare uma solução de detergente com um pH neutro/enzimático num recipientetransparente, utilizando água potável com uma temperatura entre 27 °C e 44 °C(81 °F a 111 °F), de acordo com as instruções do fabricante do detergente.
4. Coloque a pega na posição aberta/sem tensão (Figura 4). Abra a porta de irrigação nahaste. Coloque as mandíbulas na posição aberta. Mergulhe todos os componentes nasolução de detergente e acione todas as peças móveis. Mergulhe os componentesdurante, no mínimo, 5 minutos.
5. Com uma escova de cerdas macias, remova toda a sujidade visível de todo o dispositivo.Acione a pega e as mandíbulas enquanto o escova, prestando particular atenção àsdobradiças, fendas e outras áreas de difícil limpeza.
Nota: recomenda-se que mude a solução de detergente quando esta ficar visivelmentecontaminada (com sangue e/ou turva).6. Esfregue bem o interior da haste utilizando uma escova de cerdas macias com um
diâmetro de 3 a 6 mm (9 a 18 Fr) e comprimento mínimo de 45 cm.7. Posicione a haste com a extremidade distal virada para baixo. Ligue uma seringa com
Luer lock à porta de irrigação e lave com, no mínimo, 50 ml de solução de detergentecom uma temperatura entre 27 °C e 44 °C (81 °F a 111 °F) (Figura 7). Repita oprocesso de lavagem com detergente, no mínimo, 3 vezes (isto é, um total de 4 vezes),certificando-se de que todo o fluido que sai pela haste não possui qualquer sujidade. Sefor detetada sujidade durante a última lavagem com detergente, repita os passos 6 e 7até que não seja visível qualquer sujidade.
8. Coloque uma seringa na abertura da pega onde a haste está inserida e lave com, nomínimo, 50 ml de solução de detergente com uma temperatura entre 27 °C e 44 °C(81 °F a 111 °F) (Figura 7). Repita o processo de lavagem com detergente, no mínimo,3 vezes (ou seja, um total de 4 vezes), certificando-se de que todo o fluido que sai dodispositivo não possui qualquer sujidade. Se for detetada sujidade durante a últimalavagem com detergente, repita os passos 5 e 8 até que não seja visível qualquersujidade.
Nota: Os passos de enxaguamento (9 a 12) devem ser efetuados com água tratada comuma temperatura entre 27 °C e 44 °C (81 °F a 111 °F). 9. Enxague o dispositivo mergulhando completamente todos os componentes em água
tratada durante um período mínimo de 60 segundos. Acione todas as peças móveisdurante a submersão.
10.Posicione a haste com a extremidade distal virada para baixo. Ligue uma seringa comLuer lock à porta de irrigação e lava com, no mínimo, 50 ml de água tratada. (Figura 7)Repita o processo de lavagem, no mínimo, 3 vezes (isto é, um total de 4 vezes).
11.Coloque uma seringa na abertura da pega onde a haste está inserida e lave com, nomínimo, 50 ml de água tratada. (Figura 7) Repita o processo de lavagem, no mínimo,3 vezes (isto é, um total de 4 vezes).
Nota: O enxaguamento final (passo 12) deve ser efetuado com água tratada nova e não coma mesma água utilizada para lavagem nos passos 9 a 11.12.Efetue o enxaguamento final mergulhando completamente todos os componentes em
água tratada durante um período mínimo de 30 segundos. Acione todas as peças móveisdurante a submersão.
13.Posicione a haste com a extremidade distal virada para baixo para permitir que a águado enxaguamento seja drenada do lúmen.
14.Seque o dispositivo com uma toalha limpa e que não largue pelos.15.Examine visualmente cada dispositivo para verificar se está limpo.16.Se permanecer alguma sujidade visível, repita o procedimento de limpeza até o
dispositivo estar totalmente limpo.
Instruções de limpeza – Automática1. Certifique-se de que todas as instruções de pré-processamento e desmontagem são
seguidas antes de proceder à limpeza.2. Mergulhe todos os componentes em água potável com um intervalo de temperatura de
27 °C a 44 °C (81 °F a 111 °F). Limpe os componentes com um pano que não larguepelos, durante no mínimo 45 segundos, para remover a sujidade grosseira.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
48
3. Limpe todos os componentes de acordo com os parâmetros de limpeza automáticadescritos abaixo.
Nota: as máquinas de lavar automáticas com ligações concebidas para lavar os lumensdevem ser ligadas à porta de irrigação de cada haste.
4. Posicione as hastes com a extremidade distal virada para baixo para permitir que a águado enxaguamento seja drenada do lúmen.
5. Se houver alguma humidade visível, seque o instrumento com uma toalha limpa e quenão largue pelos.
6. Examine visualmente cada instrumento para verificar se está limpo.7. Se permanecer alguma sujidade visível, repita o procedimento de limpeza até o
dispositivo estar totalmente limpo.
InspeçãoPara assegurar um desempenho satisfatório do dispositivo cirúrgico, é essencial tercuidados e um manuseamento adequados. Devem ser tomadas as precauções apresentadasanteriormente para assegurar uma vida útil duradoura e sem episódios de assistência. Énecessário examinar a total funcionalidade de todos os dispositivos antes e após autilização. As peças móveis do dispositivo devem permitir uma utilização fácil. Inspecioneos dispositivos para verificar se existem superfícies partidas, fissuradas, descoloradas oucom manchas. Verifique se existe bloqueio de movimentos das dobradiças, componentessoltos e peças lascadas ou gastas. Verifique se existem fendas ou danos no isolamento. Sefor detetada alguma destas situações, não utilize o dispositivo. Devolva os dispositivos a umrepresentante autorizado da Snowden-Pencer para reparação ou substituição.Os encaixes circulares para polegar (90-1111) estão disponíveis para pegas circulares edevem ser substituídos quando estiverem gastos ou descolorados. Ao eliminar ou devolverdispositivos, os produtos podem representar um potencial perigo biológico. Manuseie eelimine o produto de acordo com as práticas médicas aceites e em conformidade comtodos os regulamentos e leis locais, estatais, federais ou nacionais.
Lubrificação• Antes de proceder à esterilização, lubrifique o dispositivo com lubrificante à base de leite
para instrumentos cirúrgicos ou um lubrificante hidrossolúvel/permeável a vapor. Umlubrificante adequado deixará uma camada fina que possibilitará a movimentação suavedo instrumento durante a utilização e manterá a funcionalidade ao longo da vida útil doinstrumento.
• A lubrificação pode ser aplicada aos instrumentos montados ou desmontados. Sepretender aplicar a lubrificação aos instrumentos montados, efetue os passosapresentados nas instruções de montagem abaixo, antes de proceder à lubrificação.
• Aplique o lubrificante de acordo com as instruções do respetivo fabricante.• O lubrificante pode ser aplicado por um dispositivo de limpeza automática, se o mesmo
incluir uma opção de aplicação de lubrificante após a lavagem final.• Deixe os instrumentos escorrerem totalmente durante três (3) minutos antes de
proceder à embalagem para esterilização.• Avance imediatamente para a esterilização a vapor recomendada. Não guarde o
dispositivo antes da esterilização.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
FASETEMPO DE
RECIRCULAÇÃOMÍNIMO
TEMPERATURA DA ÁGUA
TIPO E CONCENTRAÇÃO DE DETERGENTE(SE APLICÁVEL)
Pré-lavagem 15 segundosÁgua potável fria entre
1 °C e 25 °C(33 °F a 77 °F)
N/D
Lavagemenzimática 1 minuto
Água potável quenteentre 43 °C e 82 °C(110 °F a 179 °F)
• Detergente: pHneutro/enzimático
• Concentração: De acordocom as recomendações dofabricante do detergente
Lavagem 2 minutosÁgua potável quenteentre 43 °C e 82 °C(110 °F a 179 °F)
• Detergente: pHneutro/enzimático
• Concentração: De acordocom as recomendações dofabricante do detergente
Enxaguamento 15 segundosÁgua potável quenteentre 43 °C e 82 °C(110 °F a 179 °F)
N/D
Enxaguamentopuro 10 segundos
Água tratada quenteentre 43 °C e 82 °C(110 °F a 179 °F)
N/D
Secagem N/D N/D N/D
49
EsterilizaçãoInstruções gerais• A esterilização pode ser aplicada aos instrumentos montados ou desmontados. Se
pretender aplicar a esterilização aos instrumentos montados, mas que estão de momentodesmontados, efetue os passos apresentados nas instruções de montagem abaixo, antesde proceder à esterilização.
• Todos os dispositivos têm de ser processados na posição completamente aberta (isto é,portas de irrigação, mandíbulas, etc.) para que o esterilizante entre em contacto comtodas as superfícies.
• Todos os dispositivos devem ser posicionados de modo a que não ocorra qualqueracumulação de água nas referidas superfícies.
EmbalagemPara o mercado dos Estados Unidos: Utilize um recipiente ou invólucro para esterilizaçãoaprovado pela FDA.• Utilize em conformidade com as instruções de esterilização do fabricante da embalagem,
certificando-se de proteger as mandíbulas e as extremidades de corte de eventuaisdanos.
• A configuração do dispositivo tem de cumprir os requisitos do sistema de embalagem. • O material do invólucro para esterilização deve estar aprovado para a modalidade de
esterilização aplicável pelos órgãos regulamentares do seu país. • Ao utilizar um recipiente para esterilização, consulte as instruções de utilização do
recipiente para obter instruções de reprocessamento. Os recipientes Genesis™ suportamaté 16 instrumentos desmontados.
Parâmetros de esterilização a vapor com pré-vácuoConfiguração da esterilização: em invólucro (2 camadas com 1 dobra ou 1 camada com 2dobras)Temperatura: 132 °C (270 °F)Tempo de exposição: 4 minutosTempo mínimo de secagem: 30 minutos
Configuração da esterilização: em recipienteTemperatura: 132 °C (270 °F)Tempo de exposição: 4 minutosTempo de secagem: 30 minutos em câmara, 15 minutos em câmara pós-esterilização e 60minutos em bandeja de secagem (pode variar em função da carga).
ArmazenamentoApós a esterilização, os dispositivos devem permanecer na embalagem de esterilização edevem ser armazenados num ambiente limpo e seco.
MontagemNota: as figuras referenciadas estão disponíveis na primeira página destas instruções deutilização.1. Faça deslizar a totalidade do encaixe para dentro da haste. (Figura 8)2. Bloqueie o encaixe na haste rodando-o para a direita até que a linha do encaixe esteja
alinhada com a linha branca junto de Snowden-Pencer, na extremidade distal da haste.(Figura 8)
3. Desativar o roquete (consulte a secção de Funcionamento do instrumento). Certifique-sede que a pega está totalmente aberta. (Figura 9)
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
Esterilização para mercados fora dos Estados UnidosParâmetros de esterilização a vapor com pré-vácuoConfiguração da esterilização: com invólucro (2 camadas com 1 dobra ou 1 camadacom 2 dobras)Impulsos mínimos de pré-condicionamento: 3Temperatura: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)Tempo de exposição: 3-4 minutosTempo mínimo de secagem: 30 minutos
Impulsos mínimos de pré-condicionamento: 3Temperatura: 132 °C (270 °F) – 135 °C (275 °F)Tempo de exposição: 4 minutosTempo mínimo de secagem: 30 minutos em câmara, 15 minutos em câmara pós-esterilização e 60 minutos em bandeja de secagem (pode variar em função da carga).
50
4. Mantenha premidos os botões de montagem/libertação na dianteira da pega. (Figura 10)5. Premindo ambos os botões, faça deslizar o conjunto da haste e encaixe e insiraos na
abertura da extremidade distal da pega até que a porta de irrigação esteja ligeiramentepousada na pega. (Figura 10)
6. Retire os dedos dos botões de montagem/libertação e insira completamente a haste atéouvir um clique.
Nota: ao concluir uma montagem adequada, os botões de montagem/libertação regressamà posição inicial e as mandíbulas abrem-se. 7. Verifique se as mandíbulas abrem e fecham quando a pega é acionada.8. Nas pegas circulares (SP94 e SP95), coloque o encaixe circular para polegar no anel para
polegar. Oriente o encaixe circular para polegar conforme ilustrado na Figura 11. Osencaixes circulares para polegar deverão encaixar e sair do anel para polegar com facilidade.
Funcionamento do instrumento• Pressione e solte a alavanca da pega para fechar e abrir as mandíbulas.• Apenas nas pegas rotativas (SP94, SP95, SP96 e SP98), as mandíbulas podem ser
rodadas em relação à pega utilizando o botão de rotação. • Fechar a pega com o roquete acionado irá manter a pega e as mandíbulas fechadas.Nas pegas circulares com roquete (SP94):• Acione o roquete movendo a alavanca de libertação para a posição central de repouso.• Desative temporariamente o roquete premindo a alavanca de libertação do roquete a
partir da posição de acionamento.• Desative o roquete virando a respetiva alavanca de libertação para cima. (Figura 4)Nas pegas retas e em forma de pistola (SP96, SP97, SP98 e SP99):• Acione o roquete movendo a alavanca de libertação para a posição central de repouso.• Desative temporariamente o roquete deslizando a respetiva alavanca de libertação de
forma distal, para permitir a abertura da pega por ação da mola.• Desative o roquete movendo a alavanca de libertação para a posição totalmente
proximal. (Figura 4)
GarantiaTodos os dispositivos reutilizáveis da Snowden-Pencer estão protegidos por uma garantia deassistência total de um (1) ano e uma garantia vitalícia contra defeitos de fabrico. Não sãoabrangidos os danos causados no dispositivo por utilização excessiva, choque mecânico,processamento inadequado ou reparação por outra entidade que não a Snowden-Pencer.A reparação, alteração ou modificação de qualquer produto por pessoas externas à Snowden-Pencer, bem como a utilização indevida ou o abuso, resultará na perda imediata da garantia.Se os dispositivos da Snowden-Pencer forem danificados por acidente ou utilizados paraoutros fins que não os inicialmente previstos, será aplicada uma taxa de reparação.Classificação IEC para dispositivos apresentados no Anexo A: Peça aplicada do tipo BFpara funcionamento não contínuo
Assistência para reparaçãoTodas as reparações ao dispositivo têm de ser solicitadas a um representante autorizado daSnowden-Pencer através do endereço abaixo, ou a um representante autorizado parareparações internacionais. Se a reparação estiver abrangida pela garantia, as reparações ousubstituições serão efetuadas sem qualquer custo adicional se forem solicitadas por escrito.Será aplicada uma taxa de manutenção nominal às reparações de dispositivos nãoabrangidos pela garantia.Nota: todos os dispositivos que sejam devolvidos para manutenção, reparação, etc., devemser limpos e esterilizados de acordo com estas instruções antes de se proceder à suaexpedição.
Informações de contactoAssistência ao cliente da BD800-323-9088Para enviar questões por e-mail:[email protected] clientes fora dos EUA, contacte o seu distribuidor local.www.bd.comPatrocinadores da Austrália e Nova Zelândia:Becton Dickinson Pty Ltd.4 Research Park DriveNorth Ryde, NSW, 2113, AustráliaBecton Dickinson Limited14B George Bourke DriveMt. Wellington, Auckland, 1060 Nova ZelândiaOutros recursos: para saber mais acerca das práticas de esterilização e obter maisinformações sobre o que é exigido aos fabricantes e utilizadores finais, visite o endereçowww.aami.org, www.aorn.org ou www.iso.org.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
51
LET OP: Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit hulpmiddel alleen door of inopdracht van een arts worden verkocht.Catalogusnummers: Alle herbruikbare productcodes waarop deze gebruiksaanwijzing vantoepassing is, worden vermeld in de bijlagen A en B.
Verklaring van symbolenRaadpleeg de lijst met symbolen van BD voor de verklaring van deze symbolen opwww.bd.com/symbols-glossary.
Beschrijving van het hulpmiddelErgonomische laparoscopische demonteerbare instrumenten van Snowden-Pencer zijnherbruikbare chirurgische instrumenten met lange, smalle schachten die geschikt zijn voorchirurgische manipulatie via kleine incisies. Er zijn meerdere versies van deze instrumentenverkrijgbaar die geschikt zijn voor allerlei verschillende taken en voorkeuren.
Indicaties voor gebruik• Alle producten waarop deze gebruiksaanwijzing van toepassing is, worden vermeld in
bijlage A: De laparoscopische ergonomische instrumenten van Snowden-Pencer™ zijnmonopolaire elektrochirurgische instrumenten voor monopolair snijden en coagulerenmet hoge frequentie tijdens algemene laparoscopische en gynaecologische ingrepen.Gebruiksindicaties voor de instrumenten zijn mechanisch snijden, klemmen, grijpen endisseceren.
• Alle producten waarop deze gebruiksaanwijzing van toepassing is, worden vermeld inbijlage B: Ergonomische demonteerbare laparoscopische instrumenten van Snowden-Pencer, met inline- of pistoolgreep, brengen krachten tijdens snijden, klemmen, grijpen,hechten en disseceren over op de tip in minimaal invasieve chirurgische ingrepen, zoalsbij plastische chirurgie en algemene laparoscopische ingrepen.
Compatibiliteit van herbruikbare schacht en inzetstukkenHerbruikbare, demonteerbare schachten en inzetstukken van Snowden-Pencer zijnuitsluitend bedoeld voor gebruik met de ergonomische, herbruikbare en demonteerbarehandgrepen van Snowden-Pencer.
Compatibiliteit van steriele scharen voor eenmalig gebruikLaparoscopische ergonomische beperkt herbruikbare scharen van Snowden-Pencer(SP8301, SP8302, SP8303, SP8401, SP8402 en SP8403) zijn bedoeld voor gebruik metergonomische demonteerbare herbruikbare ringhandgrepen van Snowden-Pencer(SP94 en SP95).
Compatibiliteit van elektrodekabelAlle demonteerbare producten van Snowden-Pencer voor monopolair elektrochirurgischgebruik worden vermeld in bijlage A. Deze apparaten zijn compatibel met het eenpoligeBovie-snoer met universele stekker (88-9199) of gelijkwaardig.
Compatibiliteit van generatorAlle demonteerbare producten van Snowden-Pencer voor monopolair elektrochirurgischgebruik worden vermeld in bijlage A. Deze apparaten zijn alleen compatibel met door de FDAgoedgekeurde monopolaire elektrochirurgische generatoren met hoge frequentie, zoals deValleyLab™ Force™ 2 PC, het Conmed® System 5000™ en de Ellman® Surgitron® Dual RF.Raadpleeg de handleiding bij de generator voor gedetailleerde informatie over het gebruikvan dit apparaat onder verschillende werkingsmodi.
Wijze van leverenHerbruikbare apparaten worden niet-steriel verpakt. Deze moeten voorafgaand aan gebruikworden gereinigd en gesteriliseerd.Raadpleeg voor de steriele scharen voor eenmalig gebruik de productinformatie voorgebruik (nr. CF36-1833/26-2920) voor de volledige gebruiksinstructies.
Beperkingen voor herverwerkingHerhaalde herverwerking heeft een minimale invloed op herbruikbare apparaten vanSnowden-Pencer. De levensduur van het hulpmiddel wordt bepaald door slijtage en schadeals gevolg van gebruik. Zie de paragraaf Inspectie in deze gebruiksaanwijzing voor meerinformatie.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
nl
Voor de markt buiten de Verenigde StatenAlle demonteerbare producten van Snowden-Pencer voor monopolairelektrochirurgisch gebruik worden vermeld in bijlage A. Deze apparaten zijn compatibelmet monopolaire elektrochirurgische generatoren met hoge frequentie die voldoen aanIEC. Raadpleeg de handleiding bij de generator voor gedetailleerde informatie over hetgebruik van dit apparaat onder verschillende werkingsmodi.
52
Waarschuwingen• Apparaten moeten in overeenstemming met deze gebruiksinstructies worden gebruikt.
Lees voorafgaand aan gebruik alle paragrafen van deze gebruiksaanwijzing. Onjuistgebruik van dit hulpmiddel kan ernstig letsel veroorzaken. Bovendien kunnen onjuisteverzorging en onderhoud van het hulpmiddel ertoe leiden dat het hulpmiddel niet-sterielwordt voordat dit bij een patiënt wordt gebruikt, hetgeen ernstig letsel kan veroorzakenbij de patiënt of zorgverlener.
• Als het apparaat niet wordt gebruikt, moet het worden opgeslagen op een locatie die niettoegankelijk is voor de patiënt.
De volgende waarschuwingen zijn alleen van toepassing op deelektrochirurgische apparaten zoals vermeld in bijlage A:• Lees voorafgaand aan gebruik van de instrumenten bij patiënten met hartpacemakers of
andere actieve implantaten de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van hetgeïmplanteerde apparaat door. Er bestaat een mogelijk risico ten gevolge van interferentiemet de beoogde werking van het geïmplanteerde apparaat of een risico op schade aanhet geïmplanteerde apparaat. Vraag bij twijfel om deskundig advies.
• Gebruik geen apparaten met een beschadigde isolatie om de kans op elektrischeschokken of brandwonden te voorkomen.
• Gasembolie kan het gevolg zijn van te veel oppompen met lucht of inert gas voorafgaandaan hoogfrequente chirurgie (HF) of gebruik van de gasmantellaser.
• De apparaten van Snowden-Pencer zijn monopolaire apparaten en mogen alleen wordenaangesloten op een generator die compatibel is met monopolaire apparaten.
• Zorg ervoor dat de opgegeven maximale spanning niet wordt overschreden. Stel deelektrochirurgische generator in op een stand die geschikt is voor de maximaleuitgangsspanning.
• Er moet een dispersieve elektrode zoals een aardingsmat worden gebruikt bij hetapparaat en de elektrochirurgische generator om brandwonden/letsel bij de patiënt tevoorkomen tijdens het gebruik van het monopolaire apparaat. Zorg dat de mat de juistemaat heeft en goed is geplaatst en controleer de mat altijd opnieuw wanneer de patiënt isverplaatst. Aanbevolen wordt het apparaat te gebruiken met een elektrochirurgischegenerator die bewaking van contactkwaliteit ondersteunt (bewaking van deretourelektrode) met een signaal dat aangeeft dat er contact wordt gemaakt met depatiënt.
• Wanneer hoogfrequente chirurgische apparaten en fysiologische bewakingsapparatuurtegelijk worden gebruikt op dezelfde patiënt, moeten eventuele bewakingselektroden zo vermogelijk van de chirurgische elektroden vandaan worden geplaatst. Bewakingselektrodenin de vorm van een naald worden niet aanbevolen. In alle gevallen wordenbewakingssystemen aanbevolen die een hoogfrequente stroombegrenzer bevatten.
• Geleidende vloeistoffen (bijvoorbeeld bloed of zoutoplossing) die in direct contact staanmet een actieve elektrode kunnen elektrische stroom of hitte geleiden die kunnen leidentot onbedoelde brandwonden bij de patiënt.
• Voor reiniging en desinfectie moeten waar mogelijk niet-ontvlambare vloeistoffen wordengebruikt. Ontvlambare vloeistoffen die worden gebruikt als reinigings- ofdesinfectiemiddel of als oplosmiddel of plakmiddel, moeten geheel zijn verdampt voordater HG-chirurgie wordt toegepast.
• Er bestaat een risico dat ontvlambare oplossingen zich ophopen onder de patiënt of inkuiltjes op het lichaam, zoals de navel, of in lichaamsholtes, zoals de vagina. Als ervloeistof is verzameld op of in dergelijke plekken, moet dit worden verwijderd voordat erinstrumenten voor HF-chirurgie worden gebruikt. Let op het gevaar van ontbranding vanlichaamsgassen. Sommige materialen zoals katoen, wol en gaas kunnen, wanneer ze zijnverzadigd met zuurstof, vlam vatten door vonken die ontstaan tijdens het normalegebruik van de chirurgische HF-instrumenten.
• Het gebruik van ontvlambare anesthetica of oxiderende gassen zoals distikstofmonoxide(N2O) en zuurstof moet worden vermeden als er een chirurgische ingreep in de buurtvan de borstkas of het hoofd wordt uitgevoerd, tenzij deze agentia van de plek zijnverwijderd.
• Voor het verminderen van capacitieve koppeling moet het apparaat alleen wordeningeschakeld in een stand waarin de energie direct kan worden geleverd aan hetdoelweefsel.
• Als het elektrochirurgische apparaat wordt ingeschakeld terwijl de afzuig-/ irrigatiefunctiewordt gebruikt, kan de elektrische energie een andere weg zoeken uit de buurt van hetdoelweefsel.
• Een onjuiste aansluiting van accessoires kan leiden tot onbedoeld inschakelen van dezeaccessoires of een andere potentieel gevaarlijke situaties.
• Sluit adapters en accessoires alleen op het elektrochirurgische apparaat aan wanneer hetapparaat is uitgeschakeld. Anders kan dit letsel of een elektrische schok veroorzaken bijde patiënt of personeel in de operatiekamer.
• Start met de laagst mogelijke stroomstand op de elektrochirurgische generator.Controleer het patiëntcircuit en verhoog de stroomstand geleidelijk voor het gewensteresultaat bij snijden en coaguleren.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
53
Opmerking: Het geselecteerde uitgangsvermogen moet de laagst mogelijke stand zijn voorhet beoogde doel.• Schakel het elektrochirurgische apparaat pas in zodra het apparaat contact maakt met de
patiënt.• Interferentie die is veroorzaakt door de werking van chirurgische HF-apparatuur kan de
werking van andere elektronische apparaten nadelig beïnvloeden.• Gebruik van stroom met lage frequentie kan neuromusculaire stimulatie tot gevolg
hebben.• Een defect van de elektrochirurgische generator kan resulteren in een onbedoelde
verhoging van het uitgangsvermogen.• Deze apparatuur mag niet worden aangepast.• Zorg ervoor dat de diameter van de trocar compatibel is met de grootte van de
schacht/schaar (5 mm of 10 mm). Als dit niet het geval is, kan dit de isolatie van deinstrumenten nadelig beïnvloeden.
• Als het apparaat langere tijd is ingeschakeld zonder contact te maken met doelweefsel,kan de isolatie ook verminderen.
Belangrijke opmerkingen• Gebruik het apparaat altijd binnen het gezichtsveld van de camera en wees voorzichtig bij
het gebruik van andere apparaten, om de isolatie van het apparaat niet te beschadigen.• Afzuiging van de rook tijdens elektrochirurgisch snijden of coaguleren kan nodig zijn.• Apparaten van Snowden-Pencer moeten worden gebruikt en gehanteerd door
professionals in de gezondheidszorg die volledig vertrouwd zijn met het gebruik, demontage en de demontage van deze apparaten.
• Deze apparaten dienen alleen te worden gebruikt voor de beoogde chirurgischedoeleinden.
• Gebruik van het apparaat voor een andere taak dan de taak waarvoor dit is bestemd, kanleiden tot een beschadigd of defect apparaat.
• Het apparaat (inclusief de isolatie) moet voorafgaand aan het gebruik wordengeïnspecteerd om de integriteit van het apparaat te garanderen. Accessoires van hetapparaat, zoals elektrodekabels en accessoires voor endoscopie, moeten voorafgaandaan gebruik worden geïnspecteerd op mogelijke beschadiging van de isolatie.
• Voorafgaand aan gebruik moeten alle apparaten worden geïnspecteerd op barsten,krassen en/of beschadigde onderdelen. Controleer of de isolatie intact is. Onderbrekingenin de isolatie kunnen de veiligheid van het apparaat in gevaar brengen. Ter voorkomingvan elektrische schokken of brandwonden moeten apparaten waarbij de isolatie isonderbroken of barsten vertoont of waarbij onderdelen defect zijn, worden teruggestuurdnaar Snowden-Pencer voor reparatie of vervanging.
• Gebruik geen apparaten van Snowden-Pencer als deze niet naar behoren functioneren ofniet voldoen aan testen of een visuele inspectie. Deze testen en inspecties worden naderbeschreven in de paragraaf Inspectie in deze gebruiksaanwijzing.
• Voorkom mechanische schokken of overmatige belasting van de apparaten. De apparatenkunnen hierdoor beschadigd raken.
• De bek moet volledig gesloten zijn voordat deze door een canule wordt ingebracht ofdaaruit wordt getrokken.
• Zorg ervoor dat de tips zijn gesloten en het instrument recht naar buiten wordt getrokkentotdat het niet meer in contact is met de canule, om te voorkomen dat kleponderdelen incanules vastraken of de canule wordt verplaatst.
• Bij het uitoefenen van zijwaartse druk op het instrument tijdens verwijdering van hetinstrument kunnen de tip, de schacht en de isolatie van het apparaat beschadigd raken.
• Wees voorzichtig bij het gebruik van het apparaat met laserapparatuur (d.w.z. draagoogbescherming).
• Alleen de in deze gebruiksaanwijzing gedefinieerde procedures voor reiniging ensterilisatie zijn goedgekeurd.
• Niet gevalideerd met ultrasone reinigingsprocessen.• Gebruik uitsluitend pH-neutrale (6-8) reinigingsoplossingen. Als zuurhoudende of alkaline
reinigingsmiddelen worden gebruikt, kan de chroomoxide van het roestvrijstalen oppervlakverdwijnen. Dit kan oppervlakkige beschadigingen of breuken in het apparaat veroorzaken.
De volgende waarschuwingen zijn alleen van toepassing opelektrochirurgische apparaten zoals vermeld in bijlage A:• Reinig de tips met een natte doek of spons om de vorming van eschar tijdens het
gebruik te voorkomen.
Nominale spanningAlle demonteerbare producten van Snowden-Pencer die zijn aangewezen voor monopolairelektrochirurgisch gebruik, zijn vermeld in bijlage A. De maximale terugkerendepiekspanning voor deze apparaten is 1,5 kVp.Let op: de maximale terugkerende piekspanning voor gebruik met steriele scharen vooreenmalig gebruik is 1,0 kVp.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
54
Duur van inschakelingAlle demonteerbare producten van Snowden-Pencer die zijn aangewezen voor monopolairelektrochirurgisch gebruik zijn vermeld in bijlage A. De aanbevolen duur van inschakeling is10 seconden aan en 30 seconden uit.
Aanwijzingen voor gebruikOpmerking: De afbeeldingen waarnaar wordt verwezen, bevinden zich op de eerste paginavan deze gebruiksaanwijzing.
Vertrouwd raken met de onderdelenZie Afbeelding 1 voor alle onderdelen van het demonteerbare apparaat. Zie Afbeelding 2 en3 voor de volgende onderdelen:(A) Ringgreep(B) Inlinegreep(C) Pistoolgreep(D) Schacht(E) Inzetstuk(F) Draaiknop (alleen op versies die kunnen draaien)(G) Elektrochirurgisch staafje(H) Binnenkant duimring(I) Ratel (alleen op versies met ratel)(J) Ratelontgrendeling (alleen op versies met ratel)(K) Twee knoppen voor montage/demontage(L) Greephendel(M) Spoelmond(N) BekReinigenOpmerking: Alle herbruikbare onderdelen (handgreep, schacht en inzetstuk) moetenvoorafgaand aan het gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.
Voorverwerkingsinstructies• Start de reiniging van het apparaat binnen 2 uur voorafgaand aan gebruik. • Apparaten moeten worden getransporteerd volgens de in de instelling geldende
transportprocedures.• Verwijder loszittend vuil direct na gebruik door het apparaat af te vegen tijdens het
afspoelen of onderdompelen van het apparaat.
Reinigen: algemene instructies• Alle apparaten moeten worden gereinigd in gedemonteerde (d.w.z. uit elkaar gehaalde)
toestand. Voor demontage zijn geen gereedschappen nodig (zoals schroevendraaiers,tangen, enz.).
• Alle spoelmonden moeten in de geheel geopende stand staan.• Zorg er bij gebruik van handgrepen met scharen voor EENMALIG GEBRUIK voor dat de
handgreep is losgemaakt van de schaar. Gooi het gedeelte voor EENMALIG GEBRUIKweg volgens de in de instelling geldende procedures voor afvoeren van medisch afval enalle toepasselijke plaatselijke, regionale en landelijke wetten en voorschriften.
• De binnenkant van duimringen in de herbruikbare ergonomische demonteerbareringgrepen van Snowden-Pencer (SP94, SP95) moet voorafgaand aan het reinigenworden losgemaakt van de handgreep.
• Apparaten kunnen worden gereinigd door de instructies van handmatige of automatischereiniging te volgen.
• 'Drinkwater' betekent water dat voldoet aan de specificaties voor waterleidingen dieworden vermeld in AAMI TIR34.
• 'Gezuiverd water' betekent water dat voldoet aan de specificaties voor Kritiek water dieworden vermeld in AAMI TIR34, en is uitgebreid gezuiverd (bijvoorbeeld doordeïonisatie, destillatie of omgekeerde osmose) om micro-organismen en anorganische enorganische stoffen uit het water te verwijderen.
DemontageOpmerking: De afbeeldingen waarnaar wordt verwezen, bevinden zich op de eerste paginavan deze gebruiksaanwijzing.1. Deactiveer de ratel (zie de paragraaf Bediening van het instrument). Zorg dat de
handgreep helemaal openstaat. (Afbeelding 4)2. Verwijder bij ringgrepen (SP94 en SP95) de binnenkant van de duimring. (Afbeelding 4)3. Houd beide montage-/demontageknoppen ingedrukt op het distale eind van de
handgreep. (Afbeelding 5)4. Verwijder de schacht en het inzetstuk uit de handgreep door ze van de handgreep af te
trekken terwijl de knoppen ingedrukt blijven. (Afbeelding 5)5. Draai het inzetstuk linksom ten opzichte van de schacht. (Afbeelding 6)
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
55
6. Verwijder het inzetstuk uit de schacht. (Afbeelding 6)Zie de Gebruiksaanwijzing (CF36-1833/26-2920) voor instructies voor demontage voor delaparoscopische ergonomische gedeeltelijk herbruikbare scharen van Snowden-Pencer.
Instructies voor reiniging – handmatig1. Controleer of alle instructies voor voorbereiding en demontage voorafgaand aan reiniging
zijn uitgevoerd.2. Dompel alle onderdelen onder in drinkwater met een temperatuur van 27 °C tot 44 °C.
Veeg de onderdelen minstens 45 seconden lang af met een pluisvrije doek om loszittendvuil te verwijderen.
3. Prepareer een enzymatische/pH-neutrale reinigingsoplossing met gebruik van drinkwaterin een schone bak, met een temperatuur tussen 27 °C en 44 °C volgens de instructiesvan de fabrikant van het reinigingsmiddel.
4. Zet de handgreep in de open stand (afbeelding 4). Open de spoelmond op de schacht.Zet de bek in de open stand. Dompel alle onderdelen onder in de reinigingsoplossing enbeweeg alle beweegbare delen heen en weer. Laat de onderdelen ten minste 5 minutenweken.
5. Verwijder al het zichtbare vuil van het gehele apparaat met behulp van een borstel metzachte haren. Beweeg de greep en bek heen en weer tijdens het borstelen. Let hierbij metname op scharnierpunten, hoeken en gaten en andere plekken die moeilijk te reinigenzijn.
Opmerking: Het wordt aanbevolen de reinigingsoplossing te vernieuwen wanneer deze ergvervuild (bloederig en/of troebel) is geraakt.6. Schrob de binnenkant van de schacht grondig met een borstel met zachte haren die een
diameter heeft van 3-6 mm (9-18 Fr) en een lengte van ten minste 45 cm.7. Plaats de schacht met de distale tip naar beneden. Sluit een spuit met een luer-lock aan
op de spoelmond en spoel ten minste 50 ml reinigingsoplossing met een temperatuurtussen 27 °C en 44 °C door de schacht (afbeelding 7). Herhaal het spoelen metreinigingsmiddel minimaal 3 maal (dus spoel in totaal 4 maal) en controleer of allevloeistof die uit de schacht komt, geen vuil meer bevat. Als tijdens de laatste spoelingnog zichtbaar vuil wordt gezien, herhaal dan de stappen 6 en 7 tot al het zichtbare vuil isverdwenen.
8. Plaats een spuit in de opening van de handgreep waar de schacht is ingebracht en spoelmet minimaal 50 ml reinigingsoplossing met een temperatuur tussen 27 °C en 44 °C)(afbeelding 7). Herhaal het spoelen met reinigingsmiddel minimaal 3 maal (dus spoel intotaal 4 maal) en controleer of alle vloeistof die uit het apparaat komt, geen vuil meerbevat. Als tijdens de laatste spoeling nog zichtbaar vuil wordt gezien, herhaal dan destappen 5 en 8 tot al het zichtbare vuil is verdwenen.
Opmerking: De stappen voor spoeling (9 tot en met 12) moeten worden uitgevoerd metgezuiverd water met een temperatuur tussen 27 °C en 44 °C. 9. Spoel het apparaat door alle onderdelen ten minste 60 seconden geheel onder te
dompelen in gezuiverd water. Beweeg alle beweegbare onderdelen heen en weer onderwater.
10.Plaats de schacht met de distale tip naar beneden. Sluit een spuit met een luer-lock aanop de spoelmond en spoel ten minste 50 ml gezuiverd water door de schacht.(Afbeelding 7) Herhaal het spoelen minimaal driemaal (3) (dus spoel in totaal 4 keer).
11.Plaats een spuit in de opening in de handgreep waar de schacht is ingebracht en spoelmet minimaal 50 ml gezuiverd water. (Afbeelding 7) Herhaal het spoelen minimaaldriemaal (3) (dus spoel in totaal 4 keer).
Opmerking: De laatste spoelbeurt (stap 12) moet worden uitgevoerd met vers gezuiverdwater, niet hetzelfde water dat in de spoelstappen 9 tot en met 11 werd gebruikt.12.Voer een laatste spoeling uit door alle onderdelen ten minste 30 seconden geheel onder
te dompelen in gezuiverd water. Beweeg alle beweegbare onderdelen heen en weer onderwater.
13.Plaats de schacht met de distale tip naar beneden zodat het spoelwater uit het lumen kanweglopen.
14.Droog het hulpmiddel af met een schone, pluisvrije doek.15.Controleer visueel of elk hulpmiddel schoon is.16.Als er nog vuil zichtbaar is, herhaal dan de reinigingsprocedure totdat het apparaat
helemaal schoon is.
Instructies voor reiniging – automatisch1. Controleer of alle instructies voor voorbereiding en demontage voorafgaand aan reiniging
zijn uitgevoerd.2. Dompel alle onderdelen onder in drinkwater met een temperatuur van 27 °C tot 44 °C.
Veeg de onderdelen minstens 45 seconden lang af met een pluisvrije doek om loszittendvuil te verwijderen.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
56
3. Reinig alle onderdelen volgens de onderstaande parameters voor automatische reiniging.Opmerking: Automatische wasmachines met aansluitingen voor het spoelen van lumensmoeten worden aangesloten op de spoelmond van elke schacht.
4. Plaats de schachten met de distale tip naar beneden zodat het spoelwater uit het lumenkan druipen.
5. Droog het instrument af met een schone, pluisvrije doek als er vocht zichtbaar is.6. Controleer visueel of elk instrument schoon is.7. Als er nog vuil zichtbaar is, herhaal dan de reinigingsprocedure totdat het apparaat
helemaal schoon is.
InspectieJuiste verzorging en hantering zijn van essentieel belang voor toereikende prestaties vanchirurgische hulpmiddelen. De bovenstaande voorzorgsmaatregelen moeten wordengetroffen om een lange en probleemloze werking te garanderen. Voor en na het gebruikmoet worden geïnspecteerd of alle apparaten naar behoren functioneren. De beweegbaredelen van het apparaat moeten vrij kunnen bewegen. Inspecteer de apparaten op gebroken,gebarsten, verkleurde of beschadigde oppervlakken. Inspecteer of er scharnieren, losseonderdelen en afgebladderde of versleten onderdelen zijn die niet vrij kunnen bewegen.Inspecteer de isolatie op breuken of schade. Indien een van deze factoren zich voordoet,mag het hulpmiddel niet worden gebruikt. Retourneer apparaten naar een bevoegdvertegenwoordiger van Snowden-Pencer voor reparatie of vervanging.Er zijn inzetstukken voor duimringen (90-1111) verkrijgbaar voor ringgrepen en dezemoeten worden vervangen wanneer ze versleten of verkleurd zijn. Wanneer deze apparatenworden afgevoerd of geretourneerd, kunnen de producten een potentieel biologisch gevaarvormen. Deze apparaten moeten worden gehanteerd en afgevoerd in overeenstemming metgeaccepteerde medische praktijken en alle van toepassing zijnde plaatselijke, regionale enlandelijke wetten en voorschriften.
Smeren• Voorafgaand aan sterilisatie moet het apparaat met instrumentenmelk of een
stoomdoorlatend/in water oplosbaar smeermiddel worden gesmeerd. Het juistesmeermiddel laat een dunne laag achter op het instrument zodat het gemakkelijk kanbewegen tijdens gebruik en een lange levensduur heeft.
• Instrumenten kunnen zowel in gemonteerde als gedemonteerde (d.w.z. uit elkaar) staatworden gesmeerd. Als de instrumenten in de gemonteerde staat moeten wordengesmeerd, voer dan eerst de stappen uit in de instructies voor montage hieronderalvorens te beginnen met smeren.
• Breng smeermiddel aan volgens de instructies van de fabrikant van het smeermiddel.• Het smeermiddel kan door een automatische wasmachine worden aangebracht als de
wasmachine een optie voor heeft voor het aanbrengen van smeermiddel na de laatstespoelbeurt.
• Laat het apparaat drie (3) minuten uitdruipen voordat u het verpakt voor sterilisatie.• Ga direct verder met de aanbevolen stoomsterilisatie. Sla het apparaat niet op alvorens
het te steriliseren.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
FASE MINIMALERECIRCULATIETIJD
WATER-TEMPERATUUR
TYPE REINIGINGSMIDDELEN CONCENTRATIE
(INDIEN VAN TOEPASSING)
Voorwassen 15 secondenKoud drinkwater
1 °C - 25 °CN.v.t.
Enzymatischwassen 1 minuut
Heet drinkwater 43 °C - 82 °C
• Reinigingsmiddel: pH-neutraal/enzymatisch
• Concentratie: volgens deaanbevelingen van defabrikant van hetreinigingsmiddel
Wassen 2 minutenHeet drinkwater 43 °C - 82 °C
• Reinigingsmiddel: pH-neutraal/enzymatisch
• Concentratie: volgens deaanbevelingen van defabrikant van hetreinigingsmiddel
Spoelen 15 secondenHeet drinkwater 43 °C - 82 °C
N.v.t.
Zuiver spoelen 10 secondenHeet gezuiverd water
43 °C - 82 °CN.v.t.
Drogen N.v.t. N.v.t. N.v.t.
57
SterilisatieAlgemene instructies• Deze apparaten kunnen worden gesteriliseerd in zowel de gemonteerde als de
gedemonteerde (d.w.z. uit elkaar) staat. Als de instrumenten in de gemonteerde staatmoeten worden gesteriliseerd, voer dan eerst de stappen uit in de instructies voormontage alvorens te beginnen met steriliseren.
• Alle apparaten moeten in volledig geopende stand (m.b.t. bijvoorbeeld spoelmond enbek) worden verwerkt, zodat het sterilisatiemiddel alle oppervlakken bereikt.
• Alle apparaten moeten zodanig worden geplaatst dat er geen water in holle oppervlakkenkan achterblijven.
VerpakkingVoor de markt in de Verenigde Staten: Gebruik een door de FDA goedgekeurdesterilisatieverpakking of sterilisatiecontainer.• Gebruik in overeenstemming met de sterilisatie-instructies van de fabrikant van de
verpakkingen en bescherm bekken en snijranden tegen beschadiging.• De stand van het apparaat moet voldoen aan de vereisten van het verpakkingssysteem. • Sterilisatieverpakkingen moeten voor de betreffende sterilisatiewijze zijn goedgekeurd
door de regelgevende instantie in uw land. • Raadpleeg bij gebruik van een sterilisatiecontainer de gebruiksaanwijzing van de
container voor verdere instructies voor hergebruik. Genesis™-containers zijn geschiktvoor maximaal 16 instrumenten in gedemonteerde staat.
Parameters voor stoomsterilisatie met voorvacuümSterilisatieconfiguratie: Verpakt (2 lagen met 1 vel of 1 laag met 2 vellen)Temperatuur: (132 °C)Blootstellingstijd: 4 minutenMinimale droogtijd: 30 minuten
Sterilisatieconfiguratie: in containersTemperatuur: 132 °CBlootstellingsduur: 4 minutenDroogtijd: 30 minuten in de kamer, 15 minuten in de kamer na sterilisatie en 60 minuten ophet droogrek (dit kan variëren afhankelijk van de lading).
OpslagNa sterilisatie dienen hulpmiddelen in de sterilisatieverpakking te worden opgeslagen op eenschone, droge plek.
MontageOpmerking: De afbeeldingen waarnaar wordt verwezen, bevinden zich op de eerste paginavan deze gebruiksaanwijzing.1. Schuif het inzetstuk volledig in de schacht. (Afbeelding 8)2. Zet het inzetstuk vast in de schacht door het inzetstuk linksom te draaien tot de lijn op
het inzetstuk is uitgelijnd op de witte lijn bij Snowden-Pencer op het distale uiteinde vande schacht. (Afbeelding 8)
3. Deactiveer de ratel (zie de paragraaf Bediening van het instrument). Zorg dat dehandgreep helemaal openstaat. (Afbeelding 9)
4. Houd beide montage-/demontageknoppen ingedrukt aan de voorkant van de handgreep.(Afbeelding 10)
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
Sterilisatie buiten de Verenigde StatenParameters voor stoomsterilisatie met voorvacuümSterilisatieconfiguratie: verpakt (2 keer 1-laags of 1 keer 2-laags)Minimale voorbehandelingspulsen: 3Temperatuur: 132 °C - 135 °CBlootstellingstijd: 3 - 4 minutenMinimale droogtijd: 30 minuten
Minimale voorbehandelingspulsen: 3Temperatuur: 132 °C - 135 °CBlootstellingsduur: 4 minutenMinimale droogtijd: 30 minuten in de kamer, 15 minuten in de kamer na sterilisatie en60 minuten op het droogrek (dit kan variëren afhankelijk van de lading).
58
5. Houd de twee knoppen ingedrukt en schuif de gemonteerde schacht en het inzetstuk inde opening in het distale uiteinde van de greep tot de spoelmond enigszins in dehandgreep zit. (Afbeelding 10)
6. Haal uw vingers van de montage-/demontageknoppen en schuif de schacht helemaalnaar binnen totdat u een klik hoort.
Opmerking: Zodra het apparaat op de juiste manier is gemonteerd, staan de montage-/demontageknoppen weer in de beginstand en is de bek open. 7. Controleer of de bek open en dicht gaat bij het bewegen van de handgreep.8. Plaats bij de ringgrepen (SP94 en SP95) de binnenkant in de duimring. Plaats de
binnenkant van de duimring zoals op afbeelding 11. Het plaatsen en verwijderen van debinnenkant van de duimring hoort gemakkelijk te gaan.
Bediening van het instrument• Duw de handgreep dicht en laat weer los om de bek te sluiten en te openen.• Alleen op de handgrepen met draaifunctie (SP94, SP95, SP96 en SP98) kan de bek ten
opzichte van de handgreep worden gedraaid door aan de draaiknop te draaien. • Bij het dichtknijpen van de handgreep met een geactiveerde ratel blijft het apparaat in die
stand staan en worden de handgreep en bek dichtgehouden.Voor ringgrepen met ratelmechanisme (SP94):• Activeer de ratel door de ontgrendeling in de middelste ruststand te zetten.• Zet de ratel even in de vrije stand door op de ontgrendeling te drukken vanaf de
geactiveerde stand.• Deactiveer de ratel door de ontgrendeling omhoog te klikken. (Afbeelding 4)Voor pistoolgrepen en inlinegrepen (SP96, SP97, SP98 en SP99):• Activeer de ratel door de ontgrendeling in de middelste ruststand te zetten.• Zet de ratel even in de vrije stand door de ontgrendeling weg te duwen, zodat de
handgreep open springt.• Deactiveer de ratel door de ontgrendeling helemaal in de proximale stand te zetten.
(Afbeelding 4)
GarantieAlle herbruikbare apparaten van Snowden-Pencer worden beschermd door een volledigeservicegarantie van één (1) jaar en een levenslange garantie tegen fabrieksdefecten. Schadeaan het apparaat door te zware belasting, mechanische schokken, onjuist hanteren enreparatie door een andere partij dan Snowden-Pencer vallen buiten de garantie.Reparatie, wijziging of aanpassing van producten door anderen dan Snowden-Pencer, ofproducten die zijn blootgesteld aan misbruik of onjuist gebruik, hebben een onmiddellijkeongeldigheid van de garantie tot gevolg. Als apparaten van Snowden-Pencer per ongeluk zijnbeschadigd of zijn beschadigd terwijl ze werden gebruikt voor een ander doel dan hetbeoogde doel, zal de reparatie niet gratis zijn.IEC-classificatie voor apparaten vermeld in bijlage A: BF Toegepast onderdeel voor niet-continu gebruik
ReparatieserviceAlle apparaten voor reparatie moeten naar de bevoegd vertegenwoordiger van Snowden-Pencer worden geretourneerd, naar het onderstaande adres of naar de bevoegdvertegenwoordiger voor internationale reparaties. Als de reparatie onder de garantie valt,wordt het apparaat gratis gerepareerd of vervangen als dit schriftelijk is aangevraagd. Voorreparaties buiten de garantie wordt slechts een nominale vergoeding gevraagd.Opmerking: Alle apparaten die voor onderhoud of reparatie worden geretourneerd, moetenvoorafgaand aan verzending worden gereinigd en gesteriliseerd volgens deze instructies.
ContactinformatieBD-klantenservice800-323-9088Voor vragen via e-mail:[email protected] buiten de VS kunnen contact opnemen met hun plaatselijke leverancier.www.bd.comSponsors uit Australië en Nieuw-Zeeland:Becton Dickinson Pty Ltd.4 Research Park DriveNorth Ryde, NSW, 2113, AustraliëBecton Dickinson Limited14B George Bourke DriveMt. Wellington, Auckland, 1060, Nieuw-ZeelandOverige gegevensbronnen: Ga voor meer informatie over sterilisatieprocedures en vereistenvoor fabrikanten en eindgebruikers naar www.aami.org, www.aorn.org of www.iso.org.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
59
VAR FÖRSIKTIG! Enligt federal lag (USA) får denna enhet endast säljas av eller påordination av läkare.Katalognummer: En lista över alla koder för återanvändbara produkter som omfattas avdenna bruksanvisning finns i bilaga A och B.
SymbolförklaringSe BD:s symbolordlista med symboldefinitioner på www.bd.com/symbols-glossary.
Beskrivning av enhetenSnowden-Pencers laparoskopiska ergonomiska isärtagbara instrument är återanvändbarakirurgiska instrument med långa smala skaft som är lämpliga för kirurgisk manipulationgenom små incisioner. Flera versioner av dessa instrument finns tillgängliga för att passamånga olika uppgifter och önskemål.
Indikationer för användning• Alla produkter som omfattas av följande indikationer för användning anges i bilaga A:
Snowden-Pencer™ laparoskopiska ergonomiska enheter är monopolära elektrokirurgiskainstrument som är indicerade för användning vid allmänna laparoskopiska ochgynekologiska ingrepp för att möjliggöra monopolär skärning och koagulering med högfrekvens. Enheterna är indicerade för att mekaniskt skära, klämma, gripa och dissekera.
• Alla produkter som omfattas av följande indikationer för användning anges i bilaga B:Snowden-Pencers ergonomiska isärtagbara laparoskopiska instrument med raka handtagoch pistolgreppshandtag är utformade för överföring av skär-, kläm-, grip-, suturerings-och dissekeringskraft till arbetsspetsar vid minimalt invasiva kirurgiska ingrepp, tillexempel plastikingrepp och allmänna laparoskopiska ingrepp.
Kompatibilitet för återanvändbara skaft och insatserSnowden-Pencers isärtagbara återanvändbara skaft och insatser är avsedda att användasuteslutande med Snowden-Pencers ergonomiska isärtagbara återanvändbara handtag.
Kompatibilitet för sterila saxar endast för engångsbrukSnowden-Pencers laparoskopiska ergonomiska delvis återanvändbara saxar (SP8301,SP8302, SP8303, SP8401, SP8402 och SP8403) är avsedda att användas med Snowden-Pencers ergonomiska isärtagbara återanvändbara ringhandtag (SP94 och SP95).
Kompatibilitet för elektrodkablarAlla Snowden-Pencers isärtagbara produkter som är indicerade för monopolärelektrokirurgisk användning anges i bilaga A. Dessa enheter är kompatibla med den enpoligaBovie-kabeln med universell kontakt (88-9199) eller motsvarande.
Kompatibilitet för generatornAlla Snowden-Pencers isärtagbara produkter som är indicerade för monopolärelektrokirurgisk användning anges i bilaga A. Dessa enheter är endast kompatibla med FDA-godkända monopolära elektrokirurgiska högfrekvensgeneratorer, till exempel ValleyLab™Force™ 2 PC, Conmed® System 5000™ och Ellman® Surgitron® Dual RF. Detaljeradinformation om hur du använder generatorn i olika driftlägen finns i användarhandboken tillenheten.
Hur de levererasÅteranvändbara enheter är förpackade som icke-sterila. Rengöring och sterilisering måsteske före användning.Fullständiga anvisningar om drift och användning av sterila saxar för engångsbruk finns ianvändningsinformationen för produkten (bruksanvisning CF36-1833/26-2920).
Begränsningar för ombearbetningUpprepad ombearbetning har minimal påverkan på Snowden-Pencers återanvändbaraenheter. Hur länge enheterna kan användas avgörs av slitage och skada på grund avanvändning. Ytterligare vägledning finns i avsnittet Inspektion i den här bruksanvisningen.
Varningar• Enheterna ska användas i enlighet med den här bruksanvisningen. Läs alla avsnitt i den
här bruksanvisningen före användning. Felaktig användning av enheten kan orsakaallvarlig skada. Dessutom kan felaktig skötsel och hantering av enheten göra den icke-steril före användning på patient och orsaka allvarlig skada på patienten eller vårdgivaren.
• När enheten inte används ska den förvaras på en plats som är isolerad från patienten.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
sv
För den icke-amerikanska marknadenAlla Snowden-Pencers isärtagbara produkter som är indicerade för monopolärelektrokirurgisk användning anges i bilaga A. Dessa enheter är kompatibla medmonopolära elektrokirurgiska högfrekvensgeneratorer som överensstämmer med IEC.Detaljerad information om hur du använder generatorn i olika driftlägen finns ianvändarhandboken till enheten.
60
Följande varningar gäller endast för elektrokirurgiska enheter som anges ibilaga A:• Innan du använder instrumenten i patienter som har pacemaker eller andra aktiva
implantat ska du läsa bruksanvisningen från tillverkaren av den implanterade enheten. Enmöjlig risk föreligger på grund av interferens med den avsedda funktionen hos denimplanterade enheten eller skada på den implanterade enheten. Vid tveksamheter ska dusöka kvalificerad rådgivning.
• För att förhindra risk för elektriska stötar eller brännskador ska du inte använda enhetermed skadad isolering.
• Gasemboli kan uppstå på grund av för mycket inblåsning av luft, inert gas förehögfrekvenskirurgi eller laserassisterad gas.
• Snowden-Pencer-enheterna är monopolära enheter och ska endast anslutas till enelektrokirurgisk generator som är kompatibel med monopolära enheter.
• Överskrid inte den angivna maximala märkspänningen. Justera den elektrokirurgiskageneratorn till en inställning som är lämplig för den maximala utgående toppspänningen.
• En dispersiv elektrod, till exempel en jordningsdyna, bör användas med enheten och denelektrokirurgiska generatorn för att förhindra brännskador eller andra skador på patientennär den monopolära enheten används. Säkerställ att dynan har rätt storlek och är rättplacerad och kontrollera alltid elektroden på nytt när patienten flyttas. Vi rekommenderaratt enheten används med en elektrokirurgisk generator med övervakning avkontaktkvaliteten (övervakning av returelektrod) och en signal som indikerar attpatientkontakt finns.
• När högfrekvent kirurgisk utrustning och fysiologisk övervakningsutrustning användssamtidigt på samma patient ska eventuella övervakningselektroder placeras så långt sommöjligt från de kirurgiska elektroderna. Nålövervakningselektroder rekommenderas inte.Övervakningssystem med enheter för begränsning av högfrekvensström bör alltidanvändas.
• Ledande vätskor (t.ex. blod eller saltlösning) i direktkontakt med en aktiv elektrod kanleda elektrisk ström eller värme, som kan orsaka oavsiktliga brännskador på patienten.
• Oantändliga medel ska användas för rengöring och desinficering när så är möjligt.Lättantändliga medel som används för rengöring eller desinficering, eller somlösningsmedel i lim, bör avdunsta innan högfrekvenskirurgi används.
• Det finns risk för att lättantändliga lösningar samlas under patienten eller ikroppsfördjupningar som naveln och håligheter som vaginan. Eventuell vätska somsamlas i dessa områden ska samlas upp innan högfrekvent kirurgisk utrustning används.Var uppmärksam på risken för antändning av endogena gaser. Vissa material, till exempelbomull, ylle och gasbinda, kan antändas när de är mättade med syrgas, på grund avgnistor som bildas vid normal användning av högfrekvent kirurgisk utrustning.
• Användning av lättantändliga anestesimedel eller oxiderande gaser, till exempel lustgas(N2O) och syrgas, ska undvikas om ett kirurgiskt ingrepp utförs i toraxområdet ellerhuvudet såvida inte dessa medel avlägsnas.
• För att minska kapacitiv koppling ska enheten endast aktiveras när den är positioneradför att tillföra energi till målvävnaden.
• Om den elektrokirurgiska enheten aktiveras samtidigt som sugning/spolning utförs kanden avsedda banan för den elektriska energin förflyttas bort från målvävnaden.
• Felaktig anslutning av tillbehör kan resultera i oavsiktlig aktivering av tillbehör eller andrapotentiellt farliga tillstånd.
• Anslut adaptrar och tillbehör till den elektrokirurgiska enheten endast när enheten äravstängd. I annat fall kan patienten eller personalen i operationssalen skadas eller fåelektriska stötar.
• Börja med lägsta möjliga effektinställning av den elektrokirurgiska generatorn. För atterhålla önskad skärning och koagulering ska du kontrollera patientkretsen och sedan ökaeffektinställningen gradvis.
Obs! Den valda uteffekten bör vara så låg som möjligt för det avseddaändamålet.• Aktivera inte den elektrokirurgiska enheten förrän den har kontakt med patienten.• Störningar som orsakas av användning av högfrekvent kirurgisk utrustning kan ha en
negativ påverkan på funktionen hos annan elektronisk utrustning.• Användning av lågfrekvent effekt kan resultera i neuromuskulär stimulering.• Om det är fel på den elektrokirurgiska generatorn kan det resultera i en oönskad ökning
av uteffekten.• Det är inte tillåtet att ändra den här utrustningen.• Kontrollera att troakarens diameter är kompatibel med skaftets/saxens storlek (5 mm
eller 10 mm). I annat fall kan instruments isolering skadas.• Längre perioder med energiutveckling utan kontakt med målvävnaden ökar risken för att
isoleringen försämras.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
61
Viktigt• Använd alltid enheten i kamerans siktfält och var försiktig när du använder andra enheter
så att enhetens isolering inte skadas.• Det kan vara nödvändigt att suga ut rök vid elektrokirurgisk skärning eller koagulering.• Snowden-Pencer-enheter ska hanteras och användas av vårdpersonal som är väl
förtrogen med hur de används, monteras och demonteras.• Dessa enheter ska endast användas för de avsedda kirurgiska ändamålen.• Om enheten används till något annat än den är avsedd för kan den skadas eller gå sönder.• Enheten (inklusive isolering) måste inspekteras före användning för att säkerställa att den
är intakt. Enhetens tillbehör, till exempel elektrodkablar och endoskopitillbehör, skakontrolleras före användning så att de inte har skador på isoleringen.
• Alla enheter ska inspekteras före användning så att de inte har sprickor, repor och/ellertrasiga delar. Kontrollera att isoleringen är intakt. Eventuella brott i isoleringen kanpåverka enhetens säkerhet. För att förhindra risken för elektriska stötar eller brännskadorska enheter som har brott eller sprickor i isoleringen eller trasiga delar skickas tillbaka tillSnowden-Pencer för reparation eller utbyte.
• Använd inte Snowden-Pencer-enheter om de inte fungerar tillfredsställande ellerunderkänns vid test eller visuell inspektion. Detaljerade anvisningar om detta finns iavsnittet Inspektion i den här bruksanvisningen.
• Utsätt inte enheterna för mekaniska stötar eller överbelastning. Det kan leda till skador.• Käftarna måste stängas helt innan enheter förs in eller tas ut genom kanyler.• Se till att spetsarna är stängda och att enheten dras rakt ut tills den är helt ute ur kanylen
för att undvika att ventilen fastnar i kanylen eller att kanylen flyttas ur sin position.• Lateralt tryck på instrumentet under borttagning kan skada enhetens arbetsspets, skaft
och/eller isoleringen.• Vidta alltid försiktighetsåtgärder (dvs. använd ögonskydd) när enheten används
tillsammans med laserutrustning.• Endast de rengörings- och steriliseringsprocesser som är beskrivna i den här
bruksanvisningen har validerats.• Inte validerad med processer för ultraljudsrengöring.• Använd endast lösningar med neutralt pH (6–8) för rengöring. Om du använder sura eller
alkaliska rengöringsmedel kan kromoxid avlägsnas från ytor av rostfritt stål så attpunktkorrosion uppstår eller enheterna går sönder.
Följande försiktighetsåtgärder gäller endast för elektrokirurgiska enheter somanges i bilaga A:• För att undvika bildande av sårskorpor vid användning ska du rengöra spetsarna med en
våt handduk eller svamp vid behov.
MärkspänningAlla Snowden-Pencers isärtagbara produkter som är indicerade för monopolärelektrokirurgisk användning anges i bilaga A. Den maximala periodiska toppspänningen fördessa enheter är 1,5 kVp.Obs! Den maximala periodiska toppspänningen för användning med sterila saxar förengångsbruk är 1,0 kVp.
AktiveringstidAlla Snowden-Pencers isärtagbara produkter som är indicerade för monopolärelektrokirurgisk användning anges i bilaga A. Den rekommenderade aktiveringstiden är10 sekunder på/30 sekunder av.
BruksanvisningObs! Figurerna som anges i texten återfinns på första sidan av den här bruksanvisningen.
Beskrivning av komponenternaSe figur 1 för alla komponenter i den isärtagbara enheten. Se figur 2 och 3 för följande:(A) Ringhandtag(B) Rakt handtag(C) Pistolgreppshandtag(D) Skaft(E) Insats(F) Rotationsvred (endast versioner med rotation)(G) Elektrokirurgiskt stift(H) Tumringsinsats(I) Spärr (endast versioner med spärrfunktion)(J) Spärrfrigörare (endast versioner med spärrfunktion)(K) Två monterings-/frigöringsknappar(L) Hanteringsspak(M) Sköljport(N) Käftar
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
62
RengöringObs! Alla återanvändbara komponenter (handtag, skaft och insats) måste rengöras ochsteriliseras före användning.
Anvisningar för förbearbetning• Påbörja rengöring av enheten inom 2 timmar före användningen. • Enheterna ska transporteras enligt institutionens fastställda transportprocedurer.• Avlägsna fast smuts omedelbart efter användning genom att torka av enheten medan du
sköljer den eller lägger den i blöt.
Rengöring – allmänna anvisningar• Alla enheter måste rengöras i demonterad konfiguration (dvs. isärplockade). Observera att
inga mekaniska verktyg (dvs. skruvmejsel, tång och liknande) får användas vid demontering.• Alla sköljportar ska vara i helt öppet läge.• När du använder handtag med sax för ENGÅNGSBRUK ska du se till att handtagen har
demonterats från saxen. Kassera delen för ENGÅNGSBRUK i enlighet med institutionensfastställda rutiner för kassering av medicinskt avfall och alla tillämpliga lokala, regionalaeller nationella lagar och regelverk.
• Tumringsinsatserna i återanvändbara Snowden-Pencer ergonomiska isärtagbararinghandtag (SP94, SP95) måste avskiljas från handtaget före rengöring.
• Enheter kan rengöras enligt anvisningarna för antingen manuell eller automatisk rengöring.• Med ”dricksvatten/kranvatten” avses vatten som uppfyller specifikationerna för Utility
Water (nyttovatten) i AAMI TIR34.• Med ”behandlat vatten” avses vatten som uppfyller specifikationerna för Critical Water
(kritiskt vatten) i AAMI TIR34 och har behandlats noggrant (till exempel avjoniserats,destillerats eller behandlats med omvänd osmos) för att säkerställa att mikroorganismersamt oorganiskt och organiskt material har avlägsnats från vattnet.
DemonteringObs! Figurerna som anges i texten återfinns på första sidan av den här bruksanvisningen.1. Avaktivera spärren (se avsnittet Hantera instrumenten). Se till att handtaget är helt öppet.
(Figur 4)2. För ringhandtag (SP94 och SP95) ska du ta av tumringsinsatsen från tumringen. (Figur 4)3. Håll båda monterings-/frigöringsknapparna på handtagets distala ände intryckta. (Figur 5)4. Ta av skaftet och insatsen från handtaget genom att dra bort dem från handtaget medan
du håller knapparna intryckta. (Figur 5)5. Vrid insatsen moturs i förhållande till skaftet. (Figur 6)6. Ta av insatsen från skaftet. (Figur 6)Anvisningar för demontering av Snowden-Pencers laparoskopiska ergonomiska delvisåteranvändbara sax finns i bruksanvisningen (CF36-1833/26-2920).
Anvisningar för rengöring – manuell1. Se till att alla anvisningar för förbearbetning och demontering har följts före rengöring.2. Sänk ned alla komponenter i dricksvatten/kranvatten med en temperatur på mellan
27 och 44 °C (81–111 °F). Torka av komponenterna med en luddfri trasa i minst45 sekunder för att avlägsna fast smuts.
3. Förbered en enzymatisk/pH-neutral rengöringslösning i en ren behållare meddricksvatten/kranvatten med en temperatur på mellan 27 och 44 °C (81–111 °F), enligtanvisningarna från rengöringsmedlets tillverkare.
4. Placera handtaget i öppen position (figur 4). Öppna sköljporten på skaftet. Placerakäftarna i öppen position. Sänk ned alla komponenterna i rengöringslösningen och rör påalla rörliga delar. Låt komponenterna ligga i blöt i minst 5 minuter.
5. Ta bort all synlig smuts från hela enheten med hjälp av en mjuk borste. Rör på handtagetoch käftarna medan du borstar och var särskilt noga med gångjärn, springor och andraområden som är svåra att rengöra.
Obs! Rengöringslösningen bör bytas ut när den blir kraftigt nedsmutsad (blodig och/ellergrumlig).6. Skrubba skaftets insida noga med en mjuk borste som har en diameter på 3–6 mm
(9–18 Fr) och är minst 45 cm lång.7. Placera skaftet med den distala änden riktad nedåt. Anslut en spruta med luerlockfattning
till sköljporten och skölj med minst 50 ml rengöringslösning med en temperatur på mellan27 och 44 °C (81–111 °F) (figur 7). Upprepa sköljprocessen med rengöringsmedel minst 3gånger (dvs. totalt 4 gånger) och se till att all vätska som kommer ut ur skaftet är fri frånsmuts. Om du upptäcker synlig smuts under den sista sköljningen med rengöringsmedelupprepar du steg 6 och 7 tills ingen synlig smuts kan upptäckas.
8. Placera en spruta i handtagets öppning där skaftet är infört och skölj med minst 50 mlrengöringslösning med en temperatur på mellan 27 och 44 °C (81–111 °F) (figur 7).Upprepa sköljprocessen med rengöringsmedel minst tre (3) gånger (dvs. totalt 4 gånger)och se till att all vätska som kommer ut ur enheten är fri från smuts. Om du upptäckersynlig smuts under den sista sköljningen med rengöringsmedel upprepar du steg 5 och8 tills ingen synlig smuts kan upptäckas.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
63
Obs! Sköljningsstegen (9 till 12) ska utföras med behandlat vatten med en temperatur påmellan 27 och 44 °C (81–111 °F). 9. Skölj enheten genom att sänka ned alla komponenter helt i behandlat vatten i minst
60 sekunder. Rör på alla rörliga delar under nedsänkningen.10.Placera skaftet med den distala änden riktad nedåt. Anslut en spruta med luerlockfattning
till sköljporten och skölj med minst 50 ml behandlat vatten. (Figur 7) Upprepasköljprocessen minst tre (3) gånger (dvs. totalt 4 gånger).
11.Placera en spruta i handtagets öppning där skaftet är infört och skölj med minst 50 mlbehandlat vatten. (Figur 7) Upprepa sköljprocessen minst tre (3) gånger (dvs. totalt 4gånger).
Obs! Den sista sköljningen (steg 12) ska utföras med nytt behandlat vatten, inte medsamma vatten som använts i sköljningsstegen 9 till 11.12.Utför en sista sköljning genom att sänka ned alla komponenter helt i behandlat vatten i
minst 30 sekunder. Rör på alla rörliga delar under nedsänkningen. 13.Placera skaftet med den distala änden riktad nedåt så att sköljvattnet kan rinna ut ur
håligheten. 14.Torka enheten med en ren, luddfri handduk.15.Undersök varje enhet visuellt och kontrollera att den är ren.16.Om synlig smuts finns kvar ska du upprepa rengöringsproceduren tills enheten är helt ren.
Anvisningar för rengöring – automatisk1. Se till att alla anvisningar för förbearbetning och demontering har följts före rengöring.2. Sänk ned alla komponenter i dricksvatten/kranvatten med en temperatur på mellan
27 och 44 °C (81–111 °F). Torka av komponenterna med en luddfri trasa i minst45 sekunder för att avlägsna fast smuts.
3. Rengör alla komponenter med hjälp av parametrarna för automatisk rengöring nedan.Obs! Automatiska rengöringsapparater med anslutningar avsedda för sköljning av håligheterska anslutas till sköljporten på varje skaft.
4. Placera skaften med den distala änden riktad nedåt så att sköljvattnet kan rinna ut urhåligheten.
5. Om det finns synlig fukt torkar du instrumentet med en ren, luddfri trasa.6. Undersök varje instrument visuellt och kontrollera att det är rent.7. Om synlig smuts finns kvar ska du upprepa rengöringsproceduren tills enheten är helt ren.
InspektionOrdentlig skötsel och hantering är viktig för att ett kirurgiskt instrument ska fungeratillfredsställande. Försiktighetsåtgärderna ovan ska vidtas för att säkerställa lång ochproblemfri drift. Alla enheter måste undersökas så att de är fullt funktionsdugliga före ochefter användning. Enhetens rörliga delar ska vara lätta att manövrera. Inspektera enheternaför att upptäcka eventuella trasiga, spruckna, missfärgade eller fläckade ytor. Kontrollera omgångjärnens rörelser är blockerade och om det finns lösa, kantstötta eller slitna delar.Kontrollera om isoleringen är trasig eller skadad. Använd inte enheten om något av dessatillstånd upptäcks. Lämna in enheterna till en auktoriserad Snowden-Pencer-representant förreparation eller utbyte.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
FAS MINSTAÅTERFLÖDESTID VATTENTEMPERATUR
TYP AV RENGÖRINGSMEDELOCH KONCENTRATION(OM TILLÄMPLIGT)
Förtvätt 15 sekunderKallt
dricksvatten/kranvatten1–25 °C (33–77 °F)
Ej tillämpligt
Enzymtvätt 1 minutVarmt
dricksvatten/kranvatten43–82 °C (110–179 °F)
• Rengöringsmedel:pH-neutralt/enzymatiskt
• Koncentration: enligtrengöringsmedelstillverkarensrekommendationer
Tvätt 2 minuterVarmt
dricksvatten/kranvatten43–82 °C (110–179 °F)
• Rengöringsmedel:pH-neutralt/enzymatiskt
• Koncentration: enligtrengöringsmedelstillverkarensrekommendationer
Sköljning 15 sekunderVarmt
dricksvatten/kranvatten 43–82 °C (110–179 °F)
Ej tillämpligt
Ren sköljning 10 sekunderVarmt behandlat vatten43–82 °C (110–179 °F)
Ej tillämpligt
Torkning Ej tillämpligt Ej tillämpligt Ej tillämpligt
64
Tumringsinsatser (90-1111) finns tillgängliga för ringhandtag och bör bytas när de är slitnaeller missfärgade. Vid kassering eller retur av enheter kan produkterna utgöra en potentiellmiljöfara. Hantera och kassera dem i enlighet med godkända medicinska rutiner och allatillämpliga lokala, regionala eller nationella lagar och regelverk.
Smörjning• Före sterilisering ska enheten smörjas med instrumentmjölk eller ett
ångpermeabelt/vattenlösligt smörjmedel. Ett bra smörjmedel lämnar en tunn hinna så attinstrumentet blir lättrörligt under användning och instrumentets funktion bibehålls underhela dess livslängd.
• Instrument kan smörjas antingen i monterad eller demonterad (dvs. isärplockad)konfiguration. Om instrumenten ska smörjas i monterad konfiguration följer dumonteringsanvisningarna nedan innan du fortsätter med smörjningen.
• Applicera smörjmedlet enligt anvisningarna från smörjmedelstillverkaren.• Smörjmedel kan appliceras av en automatisk rengöringsapparat om den har en funktion
för applicering av smörjmedel efter den sista sköljningen.• Låt enheterna dropptorka i tre (3) minuter innan enheterna förpackas för sterilisering.• Fortsätt omedelbart med rekommenderad ångsterilisering. Förvara inte enheten före
sterilisering.
SteriliseringAllmänna anvisningar• Dessa enheter kan steriliseras antingen i monterad eller demonterad (dvs. isärplockad)
konfiguration. Om instrumenten ska steriliseras i monterad konfiguration men för tillfället ärdemonterade följer du monteringsanvisningarna nedan innan du fortsätter med steriliseringen.
• Alla enheter måste bearbetas i helt öppen position (dvs. sköljportar, käftar osv.) så attsteriliseringsmedlet kommer i kontakt med alla ytor.
• Alla enheter ska placeras så att vattenansamling inte uppstår.
FörpackningFör den amerikanska marknaden: Använd FDA-godkända steriliseringsomslag ellersteriliseringsbehållare.• Användning ska ske i enlighet med förpackningstillverkarens steriliseringsanvisningar,
och käftar och vassa kanter måste skyddas från skador.• Enhetens konfiguration måste uppfylla kraven för förpackningssystemet. • Steriliseringsomslagsmaterial måste godkännas för den aktuella steriliseringsenheten av
myndigheter i ditt land. • När du använder en steriliseringsbehållare ska du läsa behållarens bruksanvisning för
ytterligare anvisningar för ombearbetning. Genesis™-behållare har plats för upp till16 instrument i demonterad konfiguration.
Ångsteriliseringsparametrar, förvakuumSteriliseringskonfiguration: insvept (2 lager 1-skikts eller 1 lager 2-skikts)Temperatur: 132 °C (270 °F)Exponeringstid: 4 minuterMinimitorkningstid: 30 minuter
Steriliseringskonfiguration: innesluten i behållareTemperatur: 132 °C (270 °F)Exponeringstid: 4 minuterTorkningstid: 30 minuter i kammare, 15 minuter efter sterilisering i kammare, 60 minuter itorkställ (kan variera beroende på ställets innehåll).
FörvaringEfter sterilisering ska enheterna förvaras i steriliseringsförpackning i en ren och torr miljö.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
Steriliseringsanvisningar för den icke-amerikanska marknadenÅngsteriliseringsparametrar, förvakuumSteriliseringskonfiguration: insvept (2 lager 1-skikts eller 1 lager 2-skikts)Minst antal förkonditioneringspulser: 3Temperatur: 132−135 °C (270–275 °F)Exponeringstid: 3–4 minuterMinimitorkningstid: 30 minuter
Minsta antal förkonditioneringspulser: 3Temperatur: 132–135 °C (270–275 °F)Exponeringstid: 4 minuterMinimitorkningstid: 30 minuter i kammare, 15 minuter efter sterilisering i kammare, 60 minuter i torkställ (kan variera beroende på ställets innehåll).
65
MonteringObs! Figurerna som anges i texten återfinns på första sidan av den här bruksanvisningen.1. Skjut in insatsen helt i skaftet. (Figur 8)2. Lås insatsen vid skaftet genom att vrida insatsen medurs tills linjen på insatsen är
inriktad mot den vita linjen intill Snowden-Pencer på skaftets distala ände. (Figur 8)3. Avaktivera spärren (se avsnittet Hantera instrumenten). Se till att handtaget är helt öppet.
(Figur 9)4. Håll båda monterings-/frigöringsknapparna på handtagets framsida intryckta. (Figur 10)5. Med båda knapparna aktiverade skjuter du in det monterade skaftet/insatsen i öppningen
i handtagets distala ände tills sköljporten sitter löst i handtaget. (Figur 10)6. Släpp monterings-/frigöringsknapparna och för in skaftet helt tills ett klickljud hörs.Obs! När monteringen är korrekt utförd återgår monterings-/frigöringsknapparna till denursprungliga positionen och käftarna öppnas. 7. Kontrollera att käftarna öppnas och stängs när du rör på handtaget.8. För ringhandtag (SP94 och SP95) placerar du tumringsinsatsen i tumringen. Rikta in
tumringsinsatsen enligt figur 11. Det ska gå lätt att trycka in tumringsinsatserna itumringen och ta bort dem.
Hantera instrumenten• Tryck ihop och släpp hanteringsspaken för att stänga och öppna käftarna.• På roterande handtag (SP94, SP95, SP96 och SP98) kan du rotera käftarna i förhållande
till handtaget genom att vrida på rotationsvredet. • Om du stänger handtaget med spärren aktiverad kopplas det ihop så att handtaget och
käftarna hålls stängda.För ringhandtag med spärr (SP94):• Aktivera spärren genom att flytta spärrfrigöraren till det mittre viloläget.• Frigör spärren tillfälligt genom att trycka ned spärrfrigöraren från det aktiverade läget.• Inaktivera spärren genom att flytta spärrfrigöraren uppåt. (Figur 4)För pistolgreppshandtag och raka handtag (SP96, SP97, SP98 och SP99):• Aktivera spärren genom att flytta spärrfrigöraren till det mittre viloläget.• Frigör spärren tillfälligt genom att skjuta spärrfrigöraren distalt, så att handtaget kan
fjädras upp.• Inaktivera spärren genom att flytta spärrfrigöraren proximalt så långt det går. (Figur 4)
GarantiAlla återanvändbara Snowden-Pencer-enheter är skyddade av en garanti på ett (1) år medfullständig service och livslängdsgaranti mot tillverkningsfel. Skador på enheten somorsakats av överbelastning, mekaniska stötar, felaktig bearbetning eller reparation av annanpart än Snowden-Pencer omfattas inte.Reparation, ändring eller modifiering av någon produkt som utförs av personer som intekommer från Snowden-Pencer, eller felaktig användning eller missbruk av produkter,resulterar i att garantin upphävs omedelbart. Om Snowden-Pencer-enheter skadas genomolyckshändelse eller när de används för ett annat ändamål än det ursprungligen avseddadebiteras en reparationskostnad.IEC-klassificering för enheter som anges i bilaga A: Patientapplicerad del av typ BF föricke-kontinuerlig drift
ReparationsserviceAlla enhetsreparationer måste skickas till en auktoriserad Snowden-Pencer-representant, tilladressen nedan eller till en auktoriserad representant för internationella reparationer. Omreparationen täcks av garantin sker reparation eller utbyte utan kostnad vid skriftlig begäran.En symbolisk serviceavgift debiteras för reparerade enheter utanför garantin.Obs! Alla enheter som skickas in för underhåll, reparation osv. måste vara rengjorda ochsteriliserade enligt den här bruksanvisningen innan de skickas.
KontaktinformationBD:s kundservice800-323-9088Skicka frågor via e-post till:[email protected] utanför USA ska kontakta sin lokala leverantör.www.bd.comSponsorer i Australien och Nya Zeeland:Becton Dickinson Pty Ltd.4 Research Park DriveNorth Ryde, NSW, 2113, AustralienBecton Dickinson Limited14B George Bourke DriveMt. Wellington, Auckland, 1060 New ZealandAndra resurser: Om du vill veta mer om sterilisering och vad som krävs av tillverkarna ochslutanvändarna kan du besöka www.aami.org, www.aorn.org eller www.iso.org.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
66
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må denne anordning kun sælges efter lægeordination.Katalognumre: Alle koder for genanvendelige produkter omfattet af denne brugsanvisning eranført i Bilag A og B.
Forklaring af symbolerSe BD Symbolforklaring på www.bd.com/symbols-glossary for at få symboldefinitioner.
Beskrivelse af enhedenSnowden-Pencer ergonomiske, modulære laparoskopiske instrumenter er genanvendeligekirurgiske instrumenter med aflange, smalle håndtag, som er egnede til kirurgiskmanipulation gennem små incisioner. Disse instrumenter fås i flere versioner til forskelligeopgaver og præferencer.
Indikationer for brug• Alle produkter omfattet af denne brugsanvisning er anført i Bilag A: Snowden-Pencer™
ergonomisk laparoskopisk udstyr er monopolare elektrokirurgiske instrumenter, som erindiceret til brug ved generelle laparoskopiske og gynækologiske indgreb, hvor der skalanvendes højfrekvent monopolar skæring og koagulering. Instrumenterne er indiceret tilat skære, klemme, tage fat i og dissekere mekanisk.
• Alle produkter omfattet af denne brugsanvisning er anført i Bilag B: Snowden-Pencerergonomiske, modulære laparoskopiske instrumenter med in-line- og pistolgrebshåndtager designet til at overføre kraft til arbejdsspidserne, når brugeren skal skære, klemme,tage fat i, suturere og dissekere under minimalt invasive indgreb som f.eks. plastikkirurgiog generelle laparoskopiske indgreb.
Kompatibilitet af genanvendelige skafter og indsatserSnowden-Pencer modulære, genanvendelige skafter og indsatser er udelukkende tilsigtetbrug med Snowden-Pencer modulære, genanvendelige ergonomiske håndtag.
Kompatibilitet af steril saks til engangsbrugSnowden-Pencer ergonomisk laparoskopisk saks til flergangsbrug (SP8301, SP8302,SP8303, SP8401, SP8402 SP8403) skal anvendes sammen med Snowden-Pencerergonomiske, modulære, genanvendelige ringhåndtag (SP94 og SP95).
ElektrodekabelkompatibilitetAlle Snowden-Pencer modulære produkter indiceret til monopolar elektrokirurgisk brug eranført i Bilag A. Disse enheder er kompatible med den monopolare bovie-ledning meduniversalstik (88-9199) eller tilsvarende.
GeneratorkompatibilitetAlle Snowden-Pencer modulære produkter indiceret til monopolar elektrokirurgisk brug eranført i Bilag A. Disse enheder er kun kompatible med højfrekvente monopolareelektrokirurgiske generatorer, der er godkendt af FDA, som f.eks. ValleyLab™ Force™ 2 PC,Conmed® System 5000™ og Ellman® Surgitron® Dual RF. Se brugervejledningen tilgeneratoren for at få yderligere oplysninger om brug af denne enhed i forskelligedriftstilstande.
LeveringGenanvendelige enheder pakkes ikke-sterile. Rengøring og sterilisering skal finde sted før brug.Fuldstændig drifts- og brugsanvisning til den sterile saks til engangsbrug findes i produktetsbrugsanvisning (nr. CF36-1833/26-2920).
Begrænsninger for genbehandlingGenbehandling påvirker genanvendelige Snowden-Pencer enheder minimalt. Enhederneslevetid bestemmes af slid og skader, der opstår som følge af brug. For yderligereoplysninger henvises til afsnittet Eftersyn i denne brugsanvisning.
Advarsler• Enhederne skal bruges i henhold til denne brugsanvisning. Læs alle afsnit i denne
brugsanvisning før brug. Forkert brug af enhederne kan medføre alvorlig personskade.Ydermere kan forkert behandling og vedligeholdelse af enhederne betyde, at de ikkelængere er sterile, før de bruges med patienten, hvilket kan medføre alvorlig personskadefor patienten eller sundhedspersonalet.
• Når de ikke er i brug, skal de opbevares på et sted, som er isoleret fra patienten.
De følgende advarsler gælder kun for de elektrokirurgiske enheder, der eranført i Bilag A:• Før instrumenterne bruges på en patient, som har en pacemaker eller et andet aktivt
implantat, skal producentens brugsanvisning til den implanterede enhed gennemgås.Interferens med den implanterede enheds tilsigtede virkning eller beskadigelse af denimplanterede enhed kan udgøre en fare. I tvivlstilfælde skal der indhentes kvalificeretrådgivning.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
da
Markedet uden for USAAlle Snowden-Pencer modulære produkter indiceret til monopolar elektrokirurgisk bruger anført i Bilag A. Disse enheder er kompatible med højfrekvente monopolareelektrokirurgiske generatorer, som er i overensstemmelse med IEC. Sebrugervejledningen til generatoren for at få yderligere oplysninger om brug af denneenhed i forskellige driftstilstande.
67
• For at forhindre risikoen for elektrisk stød eller forbrændinger må man ikke brugeenheder, der har skader på isoleringen.
• Der kan opstå gasemboli som resultat af overindblæsning af luft, inert gas indenhøjfrekvent (HF) kirurgi eller laserhjælpegas.
• Snowden-Pencer enheder er monopolare enheder og må kun kobles til enelektrokirurgisk generator, som er kompatibel med monopolare enheder.
• Den specificerede maksimale nominelle spænding må ikke overskrides. Juster denelektrokirurgiske generator til en indstilling, som er egnet til den maksimale peak-udgangsspænding.
• Der skal bruges en dispersiv elektrode, såsom en jordingspude, sammen med udstyretog den elektrokirurgiske generator for at forhindre forbrænding/skade på patienten vedbrug af den monopolare enhed. Sørg for, at puden har den korrekte størrelse og erkorrekt påsat. Kontroller altid puden igen, hvis patienten er blevet flyttet. Det anbefales,at udstyret bruges med en elektrokirurgisk generator, som harkontaktkvalitetsmonitorering (returelektrodemonitorering) med et signal, som angiver,om der er kontakt til patienten.
• Når HF kirurgisk udstyr og fysiologisk monitoreringsudstyr anvendes samtidigt på densamme patient, skal alle monitoreringselektroder anbringes så langt væk fra de kirurgiskeelektroder som muligt. Brug af nålemonitoreringselektroder frarådes. Under alleomstændigheder anbefales det at anvende et monitoreringssystem med integreretanordning til begrænsning af HF strøm.
• Ledende væsker (for eksempel blod eller saltvand) i direkte kontakt med en aktivelektrode kan lede strøm eller varme, hvilket kan forårsage utilsigtet forbrænding afpatienten.
• Der skal anvendes ikke-brændbare stoffer til rengøring og desinfektion i videst muligtomfang. Brændbare stoffer, som bruges til rengøring og desinficering eller somopløsningsmiddel til klæbemiddel, skal have tid til at fordampe inden HF kirurgi.
• Der er risiko for, at der ophobes brændbare opløsninger under patienten eller ikropsfordybninger såsom navlen og i kropshuler som vagina. Al væske, der opsamles idisse områder, skal aftørres, inden der bruges HF kirurgisk udstyr. Vær opmærksom påantændingsfaren for endogene gasser. Nogle materialer, for eksempel bomuld, uld oggaze, kan, når de er mættet med ilt, antændes af gnister, som opstår ved normal brug afHF kirurgisk udstyr.
• Brugen af brændbare anæstesigasser eller oxiderende gasser som f.eks. dinitrogenoxid(N2O) og oxygen bør undgås, hvis der udføres et kirurgisk indgreb i thorax- ellerhovedregionen, medmindre disse stoffer fjernes.
• For at reducere kapacitiv kobling må enheden kun aktiveres, når den er placeret til atlevere strøm til målvævet.
• Aktivering af den elektrokirurgiske enhed, mens der samtidig bruges sug/udskylning, kanændre den tilsigtede bane for den elektriske strøm væk fra målvævet.
• Forkert tilkobling af tilbehør kan føre til utilsigtet aktivering af tilbehøret eller andrepotentielt farlige situationer.
• Der må kun tilkobles adaptorer og tilbehør til den elektrokirurgiske enhed, når den erslukket. Såfremt dette ikke overholdes, kan det bevirke, at patienten elleroperationspersonalet skades eller får elektrisk stød.
• Start med den lavest mulige effektindstilling på den elektrokirurgiske generator. For atopnå den ønskede skæring og koagulering skal patientkredsen kontrolleres, og derefterkan effektindstillingen øges gradvist.
Bemærk: Den valgte udgangseffekt skal være så lav som muligt til det tiltænkte formål.• Aktiver ikke den elektrokirurgiske enhed, før udstyret har kontakt med patienten.• Interferens, der opstår fra driften af HF kirurgisk udstyr, kan påvirke driften af andet
elektronisk udstyr.• Brugen af lavfrekvent strøm kan forårsage neuromuskulær stimulering.• Fejl i den elektrokirurgiske generator kan føre til utilsigtet øgning af udgangseffekten.• Det er ikke tilladt at udføre nogen form for ændring af dette udstyr.• Sørg for, at trokarens diameter er kompatibel med skaftets/saksens størrelse (5 mm eller
10 mm). Hvis det ikke gøres, kan der være problemer med instrumenternes isolering.• Længere perioder med tilført strøm og ingen kontakt med målvævet vil øge muligheden
for, at isoleringen nedbrydes.
Forholdsregler• Brug altid enheden inden for kameraets synsfelt, og udvis forsigtighed ved brug af andre
enheder, så isoleringen ikke beskadiges.• Røgfaneudtræk kan være nødvendige under elektrokirurgisk skæring eller koagulering.• Snowden-Pencer enheder skal håndteres og betjenes af sundhedspersonale, som er fuldt
ud fortrolige med brug, samling og adskillelse af disse.• Disse enheder må udelukkende anvendes til det tilsigtede formål.• Brug af enhederne til andre opgaver end de tilsigtede kan betyde, at enhederne
beskadiges eller går i stykker.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
68
• Enheden (herunder isoleringen) skal efterses inden brug for at sikre, at der ikke er noget,der er i gået stykker. Tilbehør til enheden såsom elektrodekabler og endoskopisk brugttilbehør skal kontrolleres for mulige skader på isoleringen før brug.
• Alle enheder skal kontrolleres for revner, ridser og/eller ødelagte komponenter før brug.Kontroller, at isoleringen er intakt. Eventuelle brud på isoleringen kan betyde, at enhedenikke er sikker at bruge. For at forebygge risikoen for elektrisk stød eller forbrændingerskal alle enheder med brud på eller revner i isoleringen eller ødelagte komponenterreturneres til Snowden-Pencer med henblik på reparation eller udskiftning.
• Anvend ikke Snowden-Pencer enheder, som ikke fungerer tilfredsstillende eller som ikkebestår test eller visuelt eftersyn som beskrevet i afsnittet Eftersyn i dennebrugsanvisning.
• Undgå mekanisk stød eller overbelastning af enhederne; det vil medføre skader.• Kæberne skal være helt lukkede, før de indføres eller fjernes gennem kanyler.• Sørg for, at spidserne er lukkede, og at instrumentet trækkes lige ud, indtil det er helt fri
af kanylen, for at undgå at det får fat i ventilenheder i kanylerne eller løsriver sig frakanylen.
• Lateralt tryk på enheden under fjernelse kan beskadige arbejdsspidsen, enhedens skaftog/eller isoleringen.
• Når enheden bruges i forbindelse med laserudstyr, skal der altid bruges værnemidler(dvs. øjenbeskyttelse).
• Kun de rengørings- og steriliseringsprocedurer, der er beskrevet i denne brugsanvisning,er blevet valideret.
• Ikke godkendt til rengøringsprocesser med ultralyd.• Brug kun pH-neutrale rengøringsopløsninger (pH 6-8). Brug af sure eller basiske
rengøringsmidler kan fjerne laget af chromoxid på det rustfri stål, hvilket vil medføretæring af eller brud på enheden.
De følgende forholdsregler gælder kun for de elektrokirurgiske enheder, derer anført i Bilag A:• For at undgå skorpedannelse under brug skal spidserne renses efter behov med en våd
klud eller svamp.
Nominel spændingAlle Snowden-Pencer modulære produkter indiceret til monopolar elektrokirurgisk brug eranført i Bilag A. Den højeste gentagne peak-spænding for disse enheder er 1,5 kVp.Bemærk: Den højeste gentagne peak-spænding til brug med den sterile saks til engangsbruger 1,0 kVp.
Varighed af aktiveringAlle Snowden-Pencer modulære produkter indiceret til monopolar elektrokirurgisk brug eranført i Bilag A. Den anbefalede varighed af aktivering er 10 sekunder til / 30 sekunder fra.
BrugsanvisningBemærk: De figurer, der henvises til, findes på første side i denne brugsanvisning.
Oversigt over komponenterneSe figur 1 for at se alle komponenter i den modulære enhed. Se figur 2 og 3 med følgende:(A) Ringhåndtag(B) In-line-håndtag(C) Pistolgrebshåndtag(D) Skaft(E) Indsats(F) Rotationsgreb (kun roterende versioner)(G) Elektrokirurgisk stift(H) Tommelindsats(I) Spærhage (kun versioner med spærhage)(J) Udløser til spærhage (kun versioner med spærhage)(K) To knapper til samling/adskillelse(L) Håndtagsstang(M) Skylleport(N) KæberRengøringBemærk: Alle genanvendelige komponenter (håndtag, skaft og indsats) skal rengøres ogsteriliseres før brug.
Anvisning om klargøring• Påbegynd rengøring af enhederne inden for 2 timer før brug. • Enhederne skal transporteres i henhold til den pågældende institutions fastlagte
transportprocedurer.• Synligt snavs skal fjernes straks efter brug ved at tørre enheden over, mens den skylles
eller er lagt i blød.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
69
Rengøring – generelle anvisninger• Alle enheder skal rengøres i den adskilte konfiguration (dvs. som moduler). Bemærk, at
adskillelse ikke kræver brug af mekanisk værktøj (f.eks. skruetrækker, tang osv.).• Alle skylleporte skal være i helt åben position.• Når håndtagene anvendes med en saks til ENGANGSBRUG, skal det sikres, at håndtaget
er blevet adskilt fra saksen. Delen til ENGANGSBRUG skal kasseres i henhold tilinstitutionens fastlagte procedurer for bortskaffelse af medicinsk affald og alle gældendelokale, regionale eller nationale love og forordninger.
• Tommelindsatserne i Snowden-Pencer ergonomiske, modulære ringhåndtag(SP94, SP95) skal adskilles fra håndtaget før rengøring.
• Enhederne kan rengøres efter anvisningerne om enten manuel eller automatiskrengøring.
• ”Drikkevand/postevand” betyder vand, som opfylder specifikationerne for forsyningsvandi AAMI TIR34.
• ”Behandlet vand” betyder vand, som opfylder specifikationerne for kritisk vand i AAMITIR34, og som er grundigt behandlet (f.eks. via deionisering, destillation eller omvendtosmose) for at sikre, at vandet er fri for mikroorganismer samt uorganisk og organiskmateriale.
AdskillelseBemærk: De figurer, der henvises til, findes på første side i denne brugsanvisning.1. Deaktiver spærhagen (se afsnittet Betjening af instrumentet). Sørg for, at håndtaget er
helt åbent. (Figur 4)2. Fjern tommelindsatsen fra tommelringen på ringhåndtaget (SP94 og SP95). (Figur 4)3. Tryk på begge knapper til samling/adskillelse på den distale ende af håndtaget og hold
dem nede. (Figur 5)4. Fjern skaftet og indsatsen fra håndtaget ved at trække dem væk fra håndtaget, mens
knapperne holdes nede. (Figur 5)5. Drej indsatsen mod uret i forhold til skaftet. (Figur 6)6. Fjern indsatsen fra skaftet. (Figur 6)Se brugsanvisningen (CF36-1833/26-2920) for at få oplysninger om adskillelse af Snowden-Pencer ergonomisk laparoskopisk saks til flergangsbrug.
Anvisninger om rengøring – manuelt1. Sørg for at følge alle anvisninger om klargøring og adskillelse før rengøring.2. Læg alle komponenter i blød i drikkevand/postevand med en temperatur på mellem
27 °C og 44 °C (mellem 81 °F og 111 °F). Tør komponenterne over med en fnugfri klud imindst 45 sekunder for at fjerne synligt snavs.
3. Klargør en opløsning af enzymholdigt/pH-neutralt rengøringsmiddel ogdrikkevand/postevand med en temperatur på mellem 27 °C og 44 °C (81 °F til 111 °F) ihenhold til producentens instruktioner. Brug en ren beholder til opløsningen.
4. Sæt håndtaget i den åbne/ubelastede position (figur 4). Åbn skylleporten på skaftet. Sætkæberne i den åbne position. Læg alle komponenterne i rengøringsopløsningen, ogaktiver alle bevægelige dele. Lad komponenterne ligge i blød i mindst 5 minutter.
5. Fjern al synligt snavs fra hele enheden med en blød børste. Aktiver håndtaget ogkæberne, mens der børstes, og vær særligt opmærksom på hængsler, sprækker og andresteder, der er svære at rengøre.
Bemærk: Det anbefales at udskifte rengøringsopløsningen, når den er blevet megetkontamineret (blodig og/eller uklar).6. Brug en blød børste med en diameter på 3-6 mm (9-18 Fr) og en længde på mindst
45 cm til at skrubbe den indvendige del af skaftet grundigt.7. Anbring skaftet med den distale spids pegende nedad. Tilslut en sprøjte med en Luer-
lock til skylleporten, og gennemskyl med mindst 50 ml rengøringsopløsning med entemperatur på mellem 27 °C og 44 °C (mellem 81 °F og 111 °F) (figur 7). Gentaggennemskylningen med rengøringsopløsning mindst 3 gange (dvs. i alt 4 gange), ogsørg for, at der ikke længere er snavs i den væske, der tømmes ud af skaftet. Hvis derses synligt snavs under den sidste gennemskylning med rengøringsopløsning, skal trin6 og 7 gentages, indtil der ikke længere ses synligt snavs.
8. Sæt en sprøjte på åbningen af håndtaget, der hvor skaftet indføres, og gennemskyl medmindst 50 ml rengøringsopløsning med en temperatur på mellem 27 °C og 44 °C(mellem 81 °F og 111 °F) (figur 7). Gentag gennemskylningen med rengøringsopløsningmindst tre (3) gange (dvs. i alt 4 gange), og sørg for, at der ikke længere er snavs i denvæske, der tømmes ud af enheden. Hvis der ses synligt snavs under den sidstegennemskylning med rengøringsopløsning, skal trin 5 og 8 gentages, indtil der ikkelængere ses synligt snavs.
Bemærk: Skylletrinnene (9 til 12) skal udføres med behandlet vand med en temperatur påmellem 27 °C og 44 °C (mellem 81 °F og 111 °F). 9. Skyl enheden ved at nedsænke alle komponenter helt i behandlet vand i mindst
60 sekunder. Aktiver alle bevægelige dele, mens de er nede i vandet.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
70
10.Anbring skaftet med den distale spids pegende nedad. Sæt en sprøjte med en Luer-lockpå skylleporten, og gennemskyl med mindst 50 ml behandlet vand. (Figur 7). Gentaggennemskylningen mindst tre (3) gange (dvs. i alt 4 gange).
11.Sæt en sprøjte i åbningen af håndtaget, der hvor skaftet indføres, og gennemskyl medmindst 50 ml behandlet vand. (Figur 7). Gentag gennemskylningen mindst tre (3) gange(dvs. i alt 4 gange).
Bemærk: Det sidste skylletrin (trin 12) skal udføres i et nyt hold behandlet vand, dvs. ikkedet samme, der blev anvendt i skylletrin 9 til 11.12.Udfør et sidste skyl ved at nedsænke alle komponenter helt i behandlet vand i mindst
30 sekunder. Aktiver alle bevægelige dele, mens de er nede i vandet. 13.Anbring skaftet med den distale ende pegende nedad, så skyllevandet kan løbe fra
lumen.14.Tør enheden med en ren, fnugfri klud.15.Se efter, om de enkelte enheder er rene.16.Hvis der stadig er synligt snavs, skal rengøringsproceduren gentages, indtil enheden er
helt ren.
Anvisninger om rengøring – automatisk1. Sørg for at følge alle anvisninger om klargøring og adskillelse før rengøring.2. Læg alle komponenter i blød i drikkevand/postevand med en temperatur på mellem
27 °C og 44 °C (mellem 81 °F og 111 °F). Tør komponenterne over med en fnugfri klud imindst 45 sekunder for at fjerne synligt snavs.
3. Rengør alle komponenter vha. parametrene for automatisk rengøring nedenfor.Bemærk: Automatiske vaskemaskiner med forbindelser designet til at gennemskylle lumenerskal tilsluttes til skylleporten på alle skafter.
4. Anbring skafterne med den distale ende pegende nedad, så skyllevandet kan løbe fra lumen.5. Hvis der er synligt fugt, skal instrumentet tørres med en ren, fnugfri klud.6. Se efter, om de enkelte instrumenter er rene.7. Hvis der stadig er synligt snavs, skal rengøringsproceduren gentages, indtil enheden er
helt ren.
EftersynKorrekt behandling og håndtering er vigtigt for alt kirurgisk udstyr for at sikre, at det fungerertilfredsstillende. Der skal træffes forholdsregler som anført ovenfor med henblik på at sikre langog problemfri levetid. Alle enheder skal undersøges for fuld funktionalitet før og efter brug.Bevægelige dele på enhederne skal være lette at betjene. Efterse enhederne for, om overfladener gået i stykker, revnet, misfarvet eller blakket. Kontroller, om hængslerne kan bevæges frit, ogom der er løse komponenter og ridsede eller slidte dele. Efterse isoleringen for brud ellerskader. Hvis ovenstående ikke er i orden, må enheden ikke bruges. Send enheden til enautoriseret repræsentant for Snowden-Pencer med henblik på reparation eller udskiftning.Der fås tommelindsatser (90-1111) til ringhåndtag, og disse skal udskiftes, når de er slidteeller misfarvede. Enheder, der kasseres eller returneres, kan udgøre en biologisk risiko. Deskal håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med godkendt medicinsk praksis og allegældende lokale, regionale eller nationale love og forordninger.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
FASEMINDSTE
RECIRKULATION-STID
VANDTEMPERATURTYPE OG KONCENTRATIONAF RENGØRINGSMIDDEL
(HVIS RELEVANT)
Forvask 15 sekunder
Koldtdrikkevand/postevand
1 °C - 25 °C(33 °F - 77 °F)
Ikke relevant
Enzymvask 1 minut
Varmtdrikkevand/postevand
43 °C - 82 °C(110 °F - 179 °F)
• Rengøringsmiddel:pH-neutralt/enzymholdigt
• Koncentration: I henholdtil anbefalingerne fraproducenten afrengøringsmidlet
Vask 2 minutter
Varmtdrikkevand/postevand
43 °C - 82 °C(110 °F - 179 °F)
• Rengøringsmiddel:pH-neutralt/enzymholdigt
• Koncentration: I henholdtil anbefalingerne fraproducenten afrengøringsmidlet
Skyl 15 sekunder
Varmtdrikkevand/postevand
43 °C - 82 °C(110 °F - 179 °F)
Ikke relevant
Ren skylning 10 sekunderVarmt behandlet vand
43 °C - 82 °C(110 °F - 179 °F)
Ikke relevant
Tørring Ikke relevant Ikke relevant Ikke relevant
71
Smøring• Før sterilisering skal enheden smøres med instrumentsmøremiddel eller et
damppermeabelt/vandopløseligt smøremiddel. Et korrekt smøremiddel vil efterlade entynd film og hjælpe instrumentet med at bevæge sig jævnt under brug, så funktionalitetenopretholdes i hele instrumentets levetid.
• Instrumenterne kan smøres i enten samlet eller adskilt konfiguration (dvs. som moduler).Hvis instrumenterne skal smøres i den samlede konfiguration, skal trinnene i afsnittet omsamling nedenfor udføres før smøring.
• Påfør smøremiddel i henhold til instruktionerne fra producenten af smøremidlet.• Smøremidlet kan påføres af et automatisk renseapparat, hvis dette har mulighed for at
påføre smøremiddel efter sidste skyl.• Lad enhederne dryptørre i tre (3) minutter, før de indpakkes til sterilisering.• Fortsæt umiddelbart til anbefalet dampsterilisering. Enhederne må ikke få lov at ligge
inden sterilisering.
SteriliseringGenerelle anvisninger• Disse enheder kan steriliseres i enten samlet eller adskilt konfiguration (dvs. som
moduler). Hvis instrumenterne skal steriliseres i den samlede konfiguration, men eradskilte, skal trinnene i afsnittet om samling nedenfor udføres før sterilisering.
• Alle enheder skal være helt åbne, når de behandles (dvs. skylleporte, kæber osv.), for atsteriliseringsopløsningen kan komme i kontakt med alle overflader.
• Alle enheder skal placeres på en sådan måde, at der ikke samler sig vand.
IndpakningDet amerikanske marked (USA): Brug steriliseringsindpakning eller steriliseringsbeholdere,der er godkendt af FDA.• Følg steriliseringsanvisningerne fra producenten af emballagen, og sørg for at beskytte
kæber og skær, så de ikke tager skade.• Enhedens konfiguration skal overholde kravene til indpakningssystemet. • Det materiale, der anvendes til indpakning i forbindelse med sterilisering, skal være
godkendt til den relevante steriliseringsmetode af de relevante myndigheder i detpågældende land.
• Hvis der bruges en steriliseringsbeholder, henvises der til brugsanvisningen tilbeholderen for yderligere anvisninger om genbehandling. Genesis™ beholdere kanrumme op til 16 instrumenter i adskilt konfiguration.
Parametre for forvakuumdampsteriliseringSteriliseringskonfiguration: Indpakket (2 lag 1-lags eller 1 lag 2-lags)Temperatur: 132 °C (270 °F)Eksponeringstid: 4 minutterMinimumtørretid: 30 minutter
Steriliseringskonfiguration: I beholderTemperatur: 132 °C (270 °F)Eksponeringstid: 4 minutterTørretid: 30 minutter i kammer, 15 minutter i kammer efter sterilisering og 60 minutter påtørrestativ (kan variere afhængigt af indholdsmængde).
OpbevaringEfter sterilisering skal enhederne forblive i steriliseringsindpakningen og opbevares rent og tørt.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
Sterilisering uden for USAParametre for forvakuumdampsteriliseringSteriliseringskonfiguration: Indpakket (2 lag 1-lags eller 1 lag 2-lags)Minimumforbehandlingspulse: 3Temperatur: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)Eksponeringstid: 3-4 minutterMinimumtørretid: 30 minutter
Minimumforbehandlingspulse: 3Temperatur: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)Eksponeringstid: 4 minutterMinimumstørretid: 30 minutter i kammer, 15 minutter i kammer efter sterilisering og 60minutter på tørrestativ (kan variere afhængigt af indholdsmængde).
72
SamlingBemærk: De figurer, der henvises til, findes på første side i denne brugsanvisning.1. Skub indsatsen helt ind i skaftet. (Figur 8)2. Lås indsatsen fast i skaftet ved at dreje indsatsen med uret, indtil linjen på indsatsen flugter
med den hvide linje i nærheden af Snowden-Pencer på den distale ende af skaftet. (Figur 8)3. Deaktiver spærhagen (se afsnittet Betjening af instrumentet). Sørg for, at håndtaget er
helt åbent. (Figur 9)4. Tryk på begge knapper til samling/adskillelse i den forreste ende af håndtaget og hold
dem nede. (Figur 10)5. Hold begge knapper nede, og skub skaftet med indsatsen ind i åbningen i den distale
ende af håndtaget, indtil skylleporten sidder en smule i håndtaget. (Figur 10)6. Fjern fingrene fra knapperne til samling/adskillelse, og sæt skaftet helt ind, indtil der
lyder et klik.Bemærk: Når samlingen er korrekt udført, vender knapperne til samling/adskillelse tilbage tiludgangspositionen, og kæberne åbnes. 7. Kontroller, at kæberne åbner og lukker, når håndtaget aktiveres.8. Sæt tommelindsatsen i tommelringen på ringhåndtaget (SP94 og SP95). Vend
tommelindsatsen som vist i figur 11. Tommelindsatsen skal være let at skubbe ind og udaf tommelringen.
Betjening af instrumentet• Tryk håndtagsstangen ned og slip den for at lukke og åbne kæberne.• Kæberne kan roteres i forhold til håndtaget ved at dreje rotationsgrebet (kun for
roterende håndtag SP94, SP95, SP96 og SP98).• Hvis håndtaget lukkes med spærhagen aktiveret, går denne i indgreb, så kæberne og
håndtaget forbliver lukkede.Ringhåndtag med spærhage (SP94):• Aktiver spærhagen ved at flytte udløseren til spærhagen til den mellemste inaktive position.• Deaktiver spærhagen kortvarigt ved at trykke ned på udløseren til spærhagen, når den er i
aktiveret position.• Deaktiver spærhagen ved at vippe udløseren til spærhagen op. (Figur 4)Pistolgrebshåndtag og in-line-håndtag (SP96, SP97, SP98 og SP99):• Aktiver spærhagen ved at flytte udløseren til spærhagen til den mellemste inaktive position.• Deaktiver spærhagen kortvarigt ved at skubbe udløseren til spærhagen distalt, så
håndtaget springer op.• Deaktiver spærhagen ved at flytte udløseren til spærhagen til den mest proksimale
position. (Figur 4)GarantiAlle genanvendelige Snowden-Pencer enheder er beskyttet af en fuld servicegaranti i ét (1)år og en livstidsgaranti mod produktionsdefekter. Skader på enheden som skyldesoverbelastning, mekanisk stød, forkert behandling eller reparation udført af andre endSnowden-Pencer er ikke dækket.Reparation, ændring eller modificering af et produkt udført af andre end Snowden-Pencereller misbrug eller forkert brug vil medføre, at garantien straks ugyldiggøres. Hvis enSnowden-Pencer enhed beskadiges ved et uheld eller pga. anden brug end den tilsigtede, vilder blive pålagt et reparationsgebyr.IEC-klassificering for enheder, der er anført i Bilag A: Anvendt del type BF til ikke-kontinuerlig brugReparationsserviceAlle enheder, der skal repareres, skal returneres til en autoriseret repræsentant for Snowden-Pencer, til nedenstående adresse eller til en autoriseret repræsentant for internationalereparationer. Hvis reparationen er dækket under garantien, vil enheden blive repareret ellerudskiftet uden beregning ved skriftlig anmodning om dette. Der vil blive pålagt et nomineltservicegebyr for reparationer uden for garantien.Bemærk: Alle enheder, der returneres til vedligeholdelse, reparation osv., skal rengøres ogsteriliseres i henhold til disse anvisninger, før de afsendes.KontaktoplysningerBD kundeservice800-323-9088For spørgsmål via e-mail:[email protected] kunder uden for USA henvises der til den lokale forhandler.www.bd.comSponsorer i Australien og New Zealand:Becton Dickinson Pty Ltd.4 Research Park DriveNorth Ryde, NSW, 2113, AustralienBecton Dickinson Limited14B George Bourke DriveMt. Wellington, Auckland, 1060 New ZealandAndre ressourcer: For yderligere oplysninger om steriliseringsmetoder, og hvad der krævesaf producenter og brugere, henvises til www.aami.org, www.aorn.org eller www.iso.org.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
73
VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä tuotetta saa myydä vain lääkäri tailääkärin määräyksestä.Luettelonumerot: Kaikki näissä käyttöohjeissa käsiteltyjen kestokäyttöisten tuotteidentuotekoodit on lueteltu liitteissä A ja B.
Symbolien selityksetSymbolien määritelmät voi tarkistaa BD:n symbolien luettelosta osoitteessawww.bd.com/symbols-glossary.
Laitteen kuvausSnowden-Pencerin ergonomiset osiin purettavat laparoskopiainstrumentit ovatkestokäyttöisiä kirurgisia instrumentteja, joissa on pienten leikkausviiltojen kautta tehtäviinkirurgisiin toimenpiteisiin sopiva pitkä varsi. Instrumentista on saatavana useita erilaisiaversioita, jotka sopivat erilaisiin toimenpiteisiin ja käyttäjän mieltymyksiin.
Käyttöaiheet• Kaikki seuraavissa käyttöaiheissa käsitellyt tuotteet on lueteltu liitteessä A: Ergonomiset
Snowden-Pencer™-laparoskopialaitteet ovat monopolaarisia sähkökirurgisiainstrumentteja, jotka on tarkoitettu käytettäväksi yleislaparoskopian ja -gynekologiantoimenpiteissä, joissa tarvitaan suurtaajuuksista monopolaarista leikkausta jakoagulaatiota. Laitteet on tarkoitettu mekaaniseen leikkaamiseen, puristamiseen,tarttumiseen ja dissektointiin.
• Kaikki seuraavissa käyttöaiheissa käsitellyt tuotteet on lueteltu liitteessä B: Snowden-Pencerin ergonomiset, osiin purettavat suorat ja pistoolikahvalla varustetutlaparoskopiainstrumentit on suunniteltu siirtämään leikkaus-, puristus-, tarttumis-,suturointi- ja dissektointivoima liikkuviin kärkiin mini-invasiivisissa leikkauksissa, kutenplastiikka- ja yleislaparoskopian toimenpiteissä.
Kestokäyttöisten varsien ja sisäkkeiden yhteensopivuusSnowden-Pencerin osiin purettavat kestokäyttöiset varret ja sisäkkeet on tarkoitettukäytettäväksi ainoastaan Snowden-Pencerin ergonomisten, osiin purettavien jakestokäyttöisten kahvojen kanssa.
Vain kertakäyttöön tarkoitettujen steriilien saksien yhteensopivuusSnowden-Pencerin ergonomiset, osittain kestokäyttöiset laparoskopiasakset (SP8301,SP8302, SP8303, SP8401, SP8402 ja SP8403) on tarkoitettu käytettäväksi Snowden-Pencerin ergonomisten osiin purettavien ja kestokäyttöisten rengaskahvojen kanssa(SP94 ja SP95).
Elektrodikaapelien yhteensopivuusKaikki Snowden-Pencerin monopolaariseen sähkökirurgiaan tarkoitetut osiin purettavattuotteet on lueteltu liitteessä A. Nämä välineet ovat yhteensopivia unipolaarisen bovie-johdonkanssa, jossa on yleispistoke (88-9199) tai vastaava.
Generaattorin yhteensopivuusKaikki Snowden-Pencerin monopolaariseen sähkökirurgiaan tarkoitetut osiin purettavattuotteet on lueteltu liitteessä A. Nämä laitteet ovat yhteensopivia ainoastaan Yhdysvaltainelintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymien monopolaaristen sähkökirurgistensuurtaajuusgeneraattorien, kuten ValleyLab™ Force™ 2 PC-, Conmed® System 5000™- jaEllman® Surgitron® Dual RF -generaattorien kanssa. Lisätietoja tämän laitteen käytöstä eritoimintatiloissa on generaattorin käyttöoppaassa.
ToimitusKestokäyttöiset laitteet on pakattu steriloimattomina. Ne on puhdistettava ja steriloitavaennen käyttöä.Kertakäyttöisten steriilien saksien täydelliset käyttöohjeet ovat tuotteen käyttöohjeissa(käyttöohje numero CF36-1833/26-2920).
Uudelleenkäsittelyn rajoituksetToistuva käsittely kuluttaa Snowden-Pencerin kestokäyttöisiä laitteita vain vähän. Laitteenkäyttöikään vaikuttavat käytöstä johtuva kuluminen ja vauriot. Lisäohjeita on näiden ohjeidenkohdassa Tarkistus.
Vakavat varoitukset• Laitteita on käytettävä näiden käyttöohjeiden mukaisesti. Lue ohjeen kaikki kohdat ennen
käyttöä. Laitteen virheellisestä käytöstä saattaa aiheutua vakava vamma. Laitteenvirheellinen huolto ja ylläpito saattavat tehdä laitteesta epästeriilin ennen potilaskäyttöä jaaiheuttaa potilaalle tai käyttäjälle vakavan vamman.
• Kun laitetta ei käytetä, säilytä sitä erillään potilaasta.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
fi
Yhdysvaltojen ulkopuolellaKaikki Snowden-Pencerin monopolaariseen sähkökirurgiaan tarkoitetut osiin purettavattuotteet on lueteltu liitteessä A. Nämä välineet ovat yhteensopivia IEC:n vaatimustenmukaisten monopolaaristen sähkökirurgisten suurtaajuusgeneraattorien kanssa.Lisätietoja tämän laitteen käytöstä eri toimintatiloissa on generaattorin käyttöoppaassa.
74
Seuraavat vakavat varoitukset koskevat vain liitteessä A lueteltujasähkökirurgisia laitteita:• Lue istutteen valmistajan käyttöohjeet ennen instrumenttien käyttöä potilailla, joilla on
sydämentahdistin tai muita aktiivisia istutteita. Istutteen tarkoituksen mukainen toimintavoi vaarantua tai istute voi vahingoittua instrumentin mahdollisesti aiheuttaminenhäiriöiden takia. Epäselvissä tilanteissa on pyydettävä neuvoa valtuutetulta henkilöstöltä.
• Älä käytä laitteita, joiden eristyksessä on murtumia, jotta vältyttäisiin sähköiskuilta.• Ilman, ennen suurtaajuusleikkausta (HF) käytetyn inertin kaasun tai laserin apukaasun
liiallinen insufflaatio voi aiheuttaa kaasuembolian.• Snowden-Pencerin laitteet ovat monopolaarisia laitteita, jotka saa liittää vain
monopolaaristen laitteiden kanssa yhteensopivaan sähkökirurgiseen generaattoriin.• Älä ylitä määritettyä enimmäisnimellisjännitettä. Säädä sähkökirurgisen generaattorin
asetus suurimman huippulähtöjännitteen mukaiseksi.• Laitteen ja sähkökirurgisen generaattorin kanssa on käytettävä neutraalielektrodia, kuten
maadoituselektrodityynyä, jolla estetään potilaan palovammat tai muut vammatmonopolaarista laitetta käytettäessä. Varmista, että elektrodityyny on oikean kokoinen jaasetettu oikeaan paikkaan. Tarkista aina tyynyn sijainti potilasta liikuteltaessa. Laitetta onsuositeltavaa käyttää sähkökirurgisen generaattorin kanssa, joka valvoo kosketuksenlaatua (paluuelektrodia) ja antaa äänimerkin, kun kosketus potilaaseen katkeaa.
• Laitteen ja sähkökirurgisen generaattorin kanssa on käytettävä neutraalielektrodia, kutenmaadoituselektrodityynyä, jolla estetään potilaan palovammat tai muut vammatmonopolaarista laitetta käytettäessä. Neulaelektrodeja ei suositella käytettäväksimonitorointiin. Kaikissa tapauksissa on suositeltavaa käyttää monitorointijärjestelmiä,joissa on suurtaajuusvirran rajoitin.
• Aktiivisen elektrodin kanssa suorassa kosketuksessa olevat johtavat nesteet (kuten veritai keittosuolaliuos) voivat johtaa sähkövirtaa tai lämpöä, mikä voi aiheuttaa tahattomiapalovammoja potilaalle.
• Puhdistukseen ja desinfiointiin on aina mahdollisuuksien mukaan käytettäväsyttymättömiä aineita. Puhdistukseen tai desinfiointiin käytettyjen helposti syttyvienaineiden, kuten liimaa liuottavien aineiden, on annettava haihtua ennensuurtaajuuskirurgisia toimenpiteitä.
• Helposti syttyvät aineet voivat kertyä potilaan alle tai kehon painaumiin ja onteloihin,kuten napaan ja emättimeen. Näille alueille kertyneet nesteet on pyyhittävä pois ennensähkökirurgisten suurtaajuuslaitteiden käyttöä. Sisäsyntyisten kaasujen syttymisvaara onhuomioitava. Jotkin materiaalit, kuten puuvilla, villa ja sideharsot, voivathappikyllästettyinä syttyä kirurgisten suurtaajuuslaitteiden normaalin käytönaiheuttamista kipinöistä.
• Helposti syttyvien anestesia-aineiden tai hapettavien kaasujen, kuten typpioksiduulin(N2O) ja hapen, käyttöä on vältettävä, jos kirurginen toimenpide kohdistuu rintakehän taipään alueelle, paitsi jos aineet poistetaan.
• Kapasitiivisen kytkeytymisen vähentämiseksi laitteen saa aktivoida ainoastaan silloin, kunse on oikeassa kohdassa energian siirtämistä varten kohdekudokseen.
• Sähkökirurgisen yksikön aktivointi yhtä aikaa imun tai huuhtelun kanssa voi muuttaasähköenergian aiottua reittiä ja ohjata sen pois kohdekudoksesta.
• Lisävarusteiden väärä liitäntä voi aktivoida lisävarusteen tahattomasti tai johtaa muihinmahdollisesti vaarallisiin tilanteisiin.
• Liitä sovittimet ja lisävarusteet sähkökirurgiseen yksikköön vain sen virran ollessakatkaistu. Jos näin ei toimita, potilaalle tai leikkaussalihenkilökunnalle voi aiheutuavamma tai sähköisku.
• Aloita sähkökirurgisen generaattorin alhaisimmalla mahdollisella teholla. Tarkistapotilaspiiri ja nosta tehoasetusta vähitellen, kunnes haluttu leikkaus- ja koagulaatiotehosaavutetaan.
Huomautus: Valitun lähtötehon on oltava mahdollisimman matala käyttötarkoitukseen.• Älä aktivoi sähkökirurgista yksikköä, ennen kuin laite koskettaa potilasta.• Sähkökirurgisten suurtaajuuslaitteiden käytön aiheuttamat häiriöt voivat haitata muiden
sähkölaitteiden toimintaa.• Pientaajuustehon käyttö voi johtaa hermolihasstimulaatioon.• Sähkökirurgisen generaattorin vika voi johtaa lähtötehon tahattomaan kasvuun.• Tätä laitetta ei saa muuttaa millään tavalla.• Varmista, että troakaari on läpimitaltaan sopiva varren/saksien kokoon nähden (5 mm tai
10 mm). Muutoin instrumentin eristys voi vaarantua.• Jos instrumenttiin johdetaan virtaa pitkään ilman kosketusta kohdekudokseen, eristyksen
vaurioiden mahdollisuus kasvaa.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
75
Varoitukset• Käytä laitetta aina kameran näkökentässä ja käytä muita laitteita varovasti, jotta laitteen
eristys ei vaurioidu.• Kirurgisen savun poisto voi olla tarpeen sähkökirurgisen leikkauksen tai koagulaation
aikana.• Snowden-Pencerin laitteet on tarkoitettu laitteiden käyttöön, kokoonpanoon ja
purkamiseen perehtyneiden terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön.• Näitä laitteita saa käyttää ainoastaan niiden käyttötarkoituksen mukaisiin kirurgisiin
toimenpiteisiin.• Laitteen käyttäminen muuhun kuin sille määritettyyn käyttötarkoitukseen voi aiheuttaa
laitteen vaurioitumisen tai rikkoutumisen.• Laite (ja sen eristys) on tarkistettava ennen käyttöä vaurioiden varalta. Laitteen
lisävarusteiden, kuten elektrodikaapelien ja endoskopian lisävarusteiden, eristys ontarkistettava vaurioiden varalta ennen käyttöä.
• Kaikki laitteet on tarkistettava halkeamien, naarmujen ja rikkinäisten osien varalta ennenkäyttöä. Varmista, että eristys on ehjä. Mikä tahansa vaurio eristyksessä voi vaarantaalaitteen turvallisuuden. Jotta sähköiskujen ja palovammojen mahdollisuus vältettäisiin,laitteet, joiden eristyksessä on vaurioita tai halkeamia tai joissa on rikkinäisiä osia, onpalautettava Snowden-Pencerille huollettavaksi tai vaihdettavaksi.
• Älä käytä Snowden-Pencerin laitteita, jos ne eivät toimi odotusten mukaisesti tai eivät läpäisenäiden ohjeiden kohdassa Tarkistus selitettyä testausta tai silmämääräistä tarkistusta.
• Vältä aiheuttamasta laitteille mekaanisia iskuja tai kuormittamasta niitä liikaa, koskatällöin laitteet vaurioituvat.
• Pihtien on oltava kokonaan kiinni, ennen kuin laite viedään kanyyliin tai poistetaan siitä.• Varmista, että kärjet on suljettu ja että instrumentti vedetään kanyylista kokonaan, jotta
kanyylien venttiilit eivät vaurioidu eikä kanyyli siirry paikaltaan.• Jos instrumenttia painetaan sivusuuntaisesti poistamisen aikana, laitteen kärki tai varsi
tai sen eristys saattaa vaurioitua.• Kun instrumenttia käytetään laserlaitteiden kanssa, toimi aina varoen (suojaa silmät).• Vain näissä käyttöohjeissa kuvatut puhdistus- ja sterilointimenetelmät on hyväksytty.• Ei validoitu käytettäväksi ultraäänipesumenetelmissä.• Käytä vain pH-neutraaleja (6–8) puhdistusliuoksia. Happamat ja emäksiset
puhdistusaineet voivat liuottaa kromioksidia ruostumattomasta teräspinnasta ja aiheuttaapistesyöpymistä tai laitteen rikkoutumisen.
Seuraavat varoitukset koskevat vain liitteessä A lueteltuja sähkökirurgisialaitteita:• Jotta käytön aikana ei muodostuisi palokarstaa, puhdista kärjet tarvittaessa märällä
pyyhkeellä tai sienellä.
NimellisjänniteKaikki Snowden-Pencerin monopolaariseen sähkökirurgiaan tarkoitetut osiin purettavattuotteet on lueteltu liitteessä A. Näiden laitteiden suurin toistuva huippujännite on 1,5 kVp.Huomautus: Kertakäyttöisten steriilien saksien kanssa käytettäessä suurin toistuvahuippujännite on 1,0 kVp.
Aktivoinnin kestoKaikki Snowden-Pencerin monopolaariseen sähkökirurgiaan tarkoitetut osiin purettavattuotteet on lueteltu liitteessä A. Aktivoinnin suosituskesto on 10 sekuntia virta kytkettynä /30 sekuntia virta katkaistuna.
KäyttöohjeetHuomautus: Kuvat, joihin viitataan, ovat tämän käyttöohjeen ensimmäisellä sivulla.
Osien esittelyKuvassa 1 ovat kaikki osiin purettavan laitteen osat. Seuraavat osat ovat kuvissa 2 ja 3:(A) Rengaskahva(B) Suora kahva(C) Pistoolikahva(D) Varsi(E) Sisäke(F) Kääntönuppi (vain kääntyvissä malleissa)(G) Sähkökirurginen nasta(H) Peukalorenkaan sisäke(I) Pidätin (vain pidättimelliset mallit)(J) Pidättimen vapautin (vain pidättimelliset mallit)(K) Kaksi painiketta laitteen kokoonpanoon/purkamiseen(L) Kahvan vipu(M) Huuhteluliitäntä(N) Pihdit
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
76
PuhdistusHuomautus: Kaikki kestokäyttöiset osat (kahva, varsi ja sisäke) on puhdistettava jasteriloitava ennen käyttöä.
Esikäsittelyohjeet• Aloita laitteen puhdistaminen 2 tunnin kuluessa käytöstä.• Laitteita on kuljetettava laitoksen vakiintuneiden kuljetuskäytäntöjen mukaisesti.• Poista näkyvät epäpuhtaudet välittömästi käytön jälkeen pyyhkimällä laitetta huuhtelun
aikana tai upotettuna nesteeseen.
Puhdistus – Yleisohjeet• Kaikki laitteet on puhdistettava purettuna osiin. Laitteen purkamiseen ei saa käyttää
mitään mekaanisia työkaluja (kuten ruuvitalttaa, pihtejä tms.).• Kaikkien huuhteluliitäntöjen on oltava kokonaan auki.• Kun kahvoja käytetään KERTAKÄYTTÖISTEN saksien kanssa, varmista, että kahva on
irrotettu saksista. Hävitä KERTAKÄYTTÖINEN osa laitoksen vakiintuneidenlääketieteellisten jätteiden hävittämistä koskevien käytäntöjen ja kaikkien sovellettavienpaikallisten ja kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti.
• Snowden-Pencerin kestokäyttöisten ergonomisten osiin purettavien rengaskahvojen(SP94, SP95) peukalorenkaan sisäkkeet on irrotettava kahvasta ennen puhdistusta.
• Laitteet voidaan puhdistaa joko käsin tai automaattisesti tehtävän puhdistuksen ohjeidenmukaisesti.
• Juotavaksi kelpaava vesi tarkoittaa vettä, joka täyttää AAMI TIR34 -ohjeistuksenvaatimukset talousvedelle.
• Käsitelty vesi tarkoittaa vettä, joka täyttää AAMI TIR34 -ohjeistuksen vaatimuksetkriittiselle vedelle, ja jota on pitkälti käsitelty (esimerkiksi deionisoimalla, tislaamalla taikäänteisosmoosilla) mikrobien sekä epäorgaanisen ja orgaanisen aineen poistamiseksivedestä.
PurkaminenHuomautus: Kuvat, joihin viitataan, ovat tämän käyttöohjeen ensimmäisellä sivulla.1. Vapauta pidätin (katso kohta Instrumentin käyttö). Varmista, että kahva on kokonaan
auki. (Kuva 4)2. Irrota rengaskahvojen (SP94 ja SP95) peukalorenkaan sisäke renkaasta. (Kuva 4)3. Pidä kahvan distaalipään molempia kokoonpano-/vapautuspainikkeita painettuna. (Kuva 5)4. Irrota varsi ja sisäke kahvasta vetämällä niitä poispäin kahvasta ja pitämällä painikkeita
samalla painettuna. (Kuva 5)5. Käännä sisäkettä vastapäivään varteen nähden. (Kuva 6)6. Poista sisäke varresta. (Kuva 6)Snowden-Pencerin ergonomisten, osittain kestokäyttöisten laparoskopiasaksienpurkamisohjeet ovat käyttöohjeessa (CF36-1833/26-2920).
Puhdistusohjeet – Käsin tehtävä puhdistus1. Varmista, että esikäsittely- ja purkamisohjeita on noudatettu huolellisesti ennen puhdistusta.2. Upota kaikki osat juotavaksi kelpaavaan veteen, jonka lämpötila on 27–44 °C
(81–111 °F). Poista näkyvät epäpuhtaudet pyyhkimällä osia nukkaamattomalla liinallavähintään 45 sekunnin ajan.
3. Valmista entsymaattinen/pH-neutraali puhdistusaineliuos puhtaassa astiassapuhdistusaineen valmistajan ohjeiden mukaan juotavaksi kelpaavaan veteen, jonkalämpötila on 27–44 °C (81–111 °F).
4. Avaa kahva / vapauta kaikki osat (kuva 4). Avaa varren huuhteluliitäntä. Avaa leuat. Upotakaikki osat puhdistusaineliuokseen ja liikuttele kaikkia liikkuvia osia. Liota osia vähintään5 minuuttia.
5. Poista näkyvä lika kaikkialta laitteesta pehmeäharjaksisella harjalla. Liikuttele kahvaa japihtejä harjauksen aikana ja puhdista erityisen tarkasti saranat, urat ja muut vaikeastipuhdistettavat alueet.
Huomautus: Puhdistusaineliuos on suositeltavaa vaihtaa, jos se on selvästi veristä tai sameaa.6. Puhdista varren sisäpuoli perusteellisesti pehmeäharjaksisella harjalla, jonka läpimitta on
3–6 mm (9–18 F) ja pituus vähintään 45 cm.7. Aseta varsi distaalikärki alaspäin. Liitä Luer-liittimellä varustettu ruisku huuhteluliitäntään
ja huuhtele vähintään 50 ml:lla puhdistusaineliuosta, jonka lämpötila on 27–44 °C(81–111 °F) (Kuva 7). Toista huuhtelu puhdistusaineliuoksella vähintään kolme kertaa(eli yhteensä neljä kertaa). Varmista, että varresta valuvassa vedessä ei ole enääepäpuhtauksia. Jos viimeisessä puhdistusaineliuoshuuhtelussa havaitaan näkyviäepäpuhtauksia, vaiheita 6 ja 7 on toistettava, kunnes epäpuhtauksia ei enää näy.
8. Aseta ruisku kahvan aukkoon, johon varsi kiinnitetään, ja huuhtele vähintään 50 ml:llapuhdistusaineliuosta, jonka lämpötila on 27–44 °C (81–111 °F) (kuva 7). Toista huuhtelupuhdistusaineliuoksella vähintään kolme (3) kertaa (eli yhteensä neljä kertaa). Varmista,että laitteesta valuvassa vedessä ei ole enää epäpuhtauksia. Jos viimeisessäpuhdistusaineliuoshuuhtelussa havaitaan näkyviä epäpuhtauksia, vaiheita 5 ja 8 ontoistettava, kunnes epäpuhtauksia ei enää näy.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
77
Huomautus: Huuhteluvaiheet (9–12) on tehtävä käsitellyllä vedellä, jonka lämpötila on27–44 °C (81–111 °F). 9. Huuhtele laite kokonaan upottamalla kaikki osat käsiteltyyn veteen vähintään
60 sekunniksi. Liikuttele kaikkia liikkuvia osia veden alla.10.Aseta varsi distaalikärki alaspäin. Liitä Luer-liittimellä varustettu ruisku huuhteluporttiin ja
huuhtele vähintään 50 ml:lla käsiteltyä vettä. (Kuva 7) Toista huuhtelu vähintään kolme(3) kertaa (eli yhteensä 4 kertaa).
11.Aseta ruisku kahvan aukkoon, johon varsi kiinnitetään, ja huuhtele vähintään 50 ml:llakäsiteltyä vettä. (Kuva 7) Toista huuhtelu vähintään kolme (3) kertaa (eli yhteensä4 kertaa).
Huomautus: Viimeiseen huuhteluun (vaihe 12) on käytettävä puhdasta käsiteltyä vettä, eisamaa, jota käytettiin huuhteluvaiheissa 9–11.12.Viimeinen huuhtelu tehdään upottamalla kaikki osat käsiteltyyn veteen vähintään 30
sekunnin ajaksi. Liikuttele kaikkia liikkuvia osia veden alla. 13.Aseta varsi distaalipää alaspäin, jotta huuhteluvesi valuu pois luumenista. 14.Kuivaa laite puhtaalla, nukkaamattomalla pyyhkeellä.15.Tutki jokaisen laitteen puhtaus silmämääräisesti.16.Jos laitteessa on näkyvää likaa, toista puhdistus, kunnes laite on täysin puhdas.
Puhdistusohjeet – Automaattinen puhdistus1. Varmista, että esikäsittely- ja purkamisohjeita on noudatettu huolellisesti ennen
puhdistusta.2. Upota kaikki osat juotavaksi kelpaavaan veteen, jonka lämpötila on 27–44 °C
(81–111 °F). Poista näkyvät epäpuhtaudet pyyhkimällä osia nukkaamattomalla liinallavähintään 45 sekunnin ajan.
3. Puhdista kaikki osat seuraavilla automaattisen puhdistuksen parametreilla.Huomautus: Automaattisten pesureiden luumenien huuhteluun tarkoitetut liittimet onliitettävä kunkin varren huuhteluliitäntään.
4. Aseta varret distaalipää alaspäin, jotta huuhteluvesi valuu pois luumenista. 5. Jos instrumentissa näkyy kosteutta, kuivaa se puhtaalla, nukkaamattomalla pyyhkeellä.6. Tutki jokaisen instrumentin puhtaus silmämääräisesti.7. Jos laitteessa on näkyvää likaa, toista puhdistus, kunnes laite on täysin puhdas.
TarkistusAsianmukainen huolto ja käsittely on erittäin tärkeää kirurgisten laitteiden kunnollisentoiminnan kannalta. Edellä lueteltuja varoituksia on noudatettava, jotta laite kestää käytössäpitkään ja käyttö sujuu ongelmitta. Kaikkien laitteiden toiminta on tarkistettava ennen käyttöäja sen jälkeen. Laitteen liikkuvien osien on oltava helposti ohjattavissa. Tarkista, ettälaitteissa ei ole rikkinäisiä, halkeilleita, värjäytyneitä tai tahraisia pintoja. Tarkista, ettälaitteiden saranat liikkuvat normaalisti eivätkä osat ole löysällä. Osissa ei saa olla lohkeamiaeikä kulumia. Tarkista eristys säröjen ja vaurioiden varalta. Jos laitteessa on jokin näistävioista, älä käytä sitä. Palauta laitteet valtuutetulle Snowden-Pencer-edustajalle huollettavaksitai vaihdettavaksi.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
VAIHE VÄHIMMÄISKIERR-ÄTYSAIKA VEDEN LÄMPÖTILA PUHDISTUSAINEEN TYYPPI JA
VÄKEVYYS (TARVITTAESSA)
Esipesu 15 sekuntia
Kylmä juotavaksikelpaava vesi
1–25 °C (33–77 °F)
-
Entsyymipesu 1 minuutti
Kuuma juotavaksikelpaava vesi
43–82 °C(110–179 °F)
• Puhdistusaine: pH-neutraali/entsymaattinen
• Väkevyys: puhdistusaineenvalmistajan ohjeidenmukaisesti
Pesu 2 minuuttia
Kuuma juotavaksikelpaava vesi
43–82 °C(110–179 °F)
• Puhdistusaine: pH-neutraali/entsymaattinen
• Väkevyys: puhdistusaineenvalmistajan ohjeidenmukaisesti
Huuhtelu 15 sekuntia
Kuuma juotavaksikelpaava vesi
43–82 °C(110–179 °F)
-
Puhdas huuhtelu 10 sekuntia
Kuuma käsitelty vesi43–82 °C
(110–179 °F)-
Kuivaus - - -
78
Peukalorenkaan sisäkkeitä (90-1111) on saatavana rengaskahvoihin. Sisäkkeet onvaihdettava, kun ne ovat kuluneet tai värjäytyneet. Laitteita hävitettäessä ja palautettaessa onotettava huomioon, että tuotteet voivat olla biovaarallisia. Käsittele ja hävitä hyväksyttyjenlääketieteellisten käytäntöjen ja soveltuvien paikallisten ja kansallisten lakien ja määräystenmukaisesti.
Voitelu• Voitele laite ennen sterilointia instrumenttien suoja-aineella tai
höyrynläpäisevällä/vesiliukoisella voiteluaineella. Asianmukainen voiteluaine jättää ohuenkalvon, jonka ansiosta instrumentti liikkuu tasaisesti käytön aikana ja pysyy hyvässäkunnossa koko käyttöajan.
• Instrumentit voi voidella joko osiin purettuna tai koottuina. Jos instrumentit voidellaankoottuina, kokoa laite seuraavien koontivaiheiden mukaisesti ennen voitelua.
• Käytä voiteluainetta voiteluaineen valmistajan ohjeiden mukaisesti.• Voiteluaineen voi levittää automaattinen puhdistuslaite, mikäli siinä on viimeisen
huuhtelun jälkeinen voitelutoiminto.• Anna laitteiden valua kuivaksi kolmen (3) minuutin ajan ennen pakkaamista sterilointia
varten.• Jatka heti suositellulla höyrysteriloinnilla. Älä aseta laitetta säilytykseen ennen sterilointia.
SterilointiYleisohjeet• Instrumentit voi steriloida joko osiin purettuna tai koottuina. Jos instrumentit on tarkoitus
steriloida koottuina, mutta ne on purettu osiin, kokoa laite seuraavien koontivaiheidenmukaisesti ennen sterilointia.
• Kaikki laitteiden osat (esimerkiksi huuhteluliitännät ja pihdit) on avattava kokonaan ennenkäsittelyä, jotta sterilointiainetta pääsee kaikille pinnoille.
• Kaikki laitteet on asetettava niin, että vesi ei pääse kerääntymään yhteen paikkaan.
PakkausYhdysvalloissa: Käytä FDA:n hyväksymää sterilointikäärettä tai -koteloa.• Toimi pakkauksen valmistajan sterilointiohjeiden mukaisesti ja varmista, etteivät pihdit ja
leikkuuterät vahingoitu.• Laitteen kokoonpanon on vastattava pakkausjärjestelmän vaatimuksia. • Sterilointikääremateriaalilla on oltava paikallisen valvontaviranomaisen hyväksyntä
käytettävälle sterilointitavalle. • Sterilointikoteloa käytettäessä lisäohjeita uudelleenkäsittelyä varten on kotelon
käyttöohjeissa. Genesis™-koteloissa voi käsitellä enintään 16 instrumenttia osiin purettuina.
Esityhjiöhöyrysteriloinnin parametritSterilointikokoonpano: kääreessä (2 kerrosta yksikerroksista tai 1 kerros kaksikerroksista)Lämpötila: 132 °C (270 °F)Käsittelyaika: 4 minuuttiaKuivausaika vähintään: 30 minuuttia
Sterilointimääritykset: kääreessäLämpötila: 132 °C (270 °F)Käsittelyaika: 4 minuuttiaKuivausaika: 30 minuuttia kammiossa, 15 minuuttia kammiossa steriloinnin jälkeen ja 60minuuttia kuivaustelineessä (voi vaihdella kuorman sisällön mukaan).
SäilytysSteriloinnin jälkeen laitteet on pidettävä sterilointipakkauksissa ja niitä on säilytettäväpuhtaassa ja kuivassa ympäristössä.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
Sterilointi Yhdysvaltojen ulkopuolellaEsityhjiöhöyrysteriloinnin parametritSterilointimääritykset: kääreessä(2 kerrosta yksikerroksista tai 1 kerros kaksikerroksista)Esikäsittelysykäyksiä vähintään: 3Lämpötila: 132–135 °C (270–275 °F)Käsittelyaika: 3–4 minuuttiaKuivausaika vähintään: 30 minuuttia
Vähimmäisesikäsittelysykäykset: 3Lämpötila: 132–135 °C (270–275 °F)Käsittelyaika: 4 minuuttiaKuivausaika: 30 minuuttia kammiossa, 15 minuuttia kammiossa steriloinnin jälkeen ja 60minuuttia kuivaustelineessä (voi vaihdella kuorman sisällön mukaan).
79
KokoaminenHuomautus: Kuvat, joihin viitataan, ovat tämän käyttöohjeen ensimmäisellä sivulla.1. Liu'uta sisäke kokonaan varren sisään. (Kuva 8)2. Lukitse sisäke varteen kääntämällä sisäkettä myötäpäivään, kunnes sisäkkeessä oleva
viiva kohdistuu varren distaalisessa päässä Snowden-Pencer-tekstin lähellä olevanvalkoisen viivan kanssa. (Kuva 8)
3. Vapauta pidätin (katso kohta Instrumentin käyttö). Varmista, että kahva on kokonaanauki. (Kuva 9)
4. Pidä kahvan etupuolen molempia kokoonpano-/vapautuspainikkeita painettuna. (Kuva 10)5. Samalla kun painat molempia painikkeita, liu'uta koottu varsi ja sisäke kahvan distaalipään
aukkoon niin pitkälle, että huuhteluliitäntä on jonkin verran kahvan sisällä. (Kuva 10)6. Irrota ote kokoonpano-/vapautuspainikkeista ja työnnä vartta sisään, kunnes kuulet
napsahduksen.Huomautus: Kun instrumentti on koottu asianmukaisesti, kokoonpano-/vapautuspainikkeetpalautuvat alkuasentoon ja pihdit avautuvat. 7. Varmista, että pihdit avautuvat ja sulkeutuvat kahvaa liikuteltaessa.8. Aseta rengaskahvojen (SP94 and SP95) peukalorenkaan sisäke paikalleen. Suuntaa
peukalorenkaan sisäke kuvan 11 mukaisesti. Peukalorenkaan sisäkkeet on helppo asettaapaikoilleen ja irrottaa.
Instrumentin käyttö• Pihtejä suljetaan ja avataan painamalla kahvoja yhteen ja vapauttamalla ne.• Vain käännettävissä kahvoissa (SP94, SP95, SP96 ja SP98) pihtejä voidaan kääntää
kahvaan nähden kiertämällä kääntönuppia.• Kahvan sulkeminen pidättimen ollessa käytössä aktivoi pidättimen ja saa sen pitämään
kahvan ja pihdit kiinni.Pidättimelliset rengaskahvat (SP94):• Ota pidätin käyttöön siirtämällä pidättimen vapautin keskiasentoon.• Irrota pidätin hetkeksi painamalla pidättimen vapautinta alaspäin käyttöasennosta.• Poista pidätin käytöstä kääntämällä pidättimen vapautinta ylöspäin. (Kuva 4)Pistoolikahvalla ja suoralla kahvalla varustetut mallit (SP96, SP97, SP98 ja SP99):• Ota pidätin käyttöön siirtämällä pidättimen vapautin keskiasentoon.• Irrota pidätin hetkeksi liu'uttamalla pidättimen vapautinta distaalisesti, jolloin kahva avautuu.• Poista pidätin käytöstä siirtämällä pidättimen vapautin proksimaaliseen asentoon. (Kuva 4)
TakuuKaikilla kestokäyttöisillä Snowden-Pencer-laitteilla on täysi huoltotakuu yhdeksi (1) vuodeksija elinikäinen takuu valmistusvikoja vastaan. Takuu ei kata liian kovan rasituksen,mekaanisen iskun, väärän käsittelyn tai muun tahon kuin Snowden-Pencerin toteuttamienkorjausten aiheuttamia vaurioita.Muiden kuin Snowden-Pencerin henkilökunnan toteuttamat laitteiden huollot tai muutostyöttai tuotteiden käyttäminen väärällä tavalla tai väärään tarkoitukseen mitätöivät takuunvälittömästi. Jos Snowden-Pencer-laitteet vioittuvat vahingossa tai kun niitä käytetäänmuuhun kuin alkuperäiseen käyttötarkoitukseen, korjauksesta veloitetaan maksu.Liitteessä A lueteltujen laitteiden IEC-luokitus: tyypin BF liityntäosa muuhun kuinjatkuvaan käyttöön
KorjauspalveluLaite on palautettava korjattavaksi valtuutetulle Snowden-Pencer-edustajalle jäljempänäolevaan osoitteeseen tai Yhdysvaltojen ulkopuolella valtuutetulle edustajalle. Jos takuu kattaakorjauksen, laite korjataan tai vaihdetaan korvauksetta, kun siitä on tehty kirjallinen pyyntö.Nimellinen huoltomaksu veloitetaan laitekorjauksista, joita takuu ei kata.Huomautus: Kaikki laitteet, jotka palautetaan huoltoa, korjausta tms. varten, onpuhdistettava ja steriloitava näiden käyttöohjeiden mukaisesti ennen laitteen lähetystä.
YhteystiedotBD-asiakaspalvelu800-323-9088Sähköpostikyselyt:[email protected] ulkopuolisia asiakkaita kehotetaan ottamaan yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään.www.bd.comAustralian and New Zealand Sponsors:Becton Dickinson Pty Ltd.4 Research Park DriveNorth Ryde, NSW, 2113, AustraliaBecton Dickinson Limited14B George Bourke DriveMt. Wellington, Auckland, 1060 New ZealandMuita tietoja: Lisätietoja sterilointitavoista ja valmistajille ja loppukäyttäjille asetetuistavaatimuksista on osoitteissa www.aami.org, www.aorn.org ja www.iso.org.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
80
FORSIKTIG: I henhold til amerikansk lovgivning skal dette utstyret kun selges av eller etterforordning fra en autorisert lege.Katalognumre: Alle koder for gjenbrukbare produkter som dekkes av dennebruksanvisningen, er oppført i vedlegg A og B.
Forklaring av symbolerSe BD Symbols Glossary for definisjoner av symboler på www.bd.com/symbols-glossary.
Beskrivelse av enhetenSnowden-Pencer laparoskopiske, ergonomiske, flerdelte instrumenter er gjenbrukbarekirurgiske instrumenter med forlengede, smale skaft som er egnet for kirurgiske inngrepgjennom små innsnitt. Det finnes flere utgaver av disse instrumentene med tanke på enrekke oppgaver og preferanser.
Indikasjoner for bruk• Alle produkter som dekkes av følgende indikasjoner for bruk, er oppført i vedlegg A:
Snowden-Pencer™ laparoskopiske, ergonomiske instrumenter er elektrokirurgiskeinstrumenter indikert for bruk i generelle laparoskopiske og gynekologiske prosedyrer forå muliggjøre høyfrekvent, enpolet kutting og koagulasjon. Enhetene er indikert formekanisk kutting, klemming, griping og dissekering.
• Alle produkter som dekkes av følgende indikasjoner for bruk, er oppført i vedlegg B:Snowden-Pencer laparoskopiske, ergonomiske, flerdelte, in-line instrumenter medpistolgrep er utformet for å overføre kraft til kutting, klemming, griping, suturering ogdissekering til arbeidsspisser i minimalt invasive kirurgiske inngrep, som plastiskeprosedyrer og generelle laparoskopiske prosedyrer.
Kompatibilitet for gjenbrukbare skaft og innsatserSnowden-Pencer flerdelte, gjenbrukbare skaft og innsatser er utelukkende tiltenkt bruk medSnowden-Pencer ergonomiske, flerdelte, gjenbrukbare håndtak.
Kompatibilitet for sterile sakser til engangsbrukSnowden-Pencer ergonomiske, laparoskopiske sakser med begrenset gjenbrukbarhet(SP8301, SP8302, SP8303, SP8401, SP8402 og SP8403) er tiltenkt bruk med Snowden-Pencer ergonomiske, flerdelte, gjenbrukbare ringhåndtak (SP94 og SP95).
Kompatibilitet for elektrodekablerAlle Snowden-Pencer flerdelte produkter indikert for enpolet elektrokirurgisk bruk er oppførti vedlegg A. Disse enhetene er kompatible med Unipolar Bovie Cord med universalplugg(88-9199) eller tilsvarende.
GeneratorkompatibilitetAlle Snowden-Pencer flerdelte produkter indikert for enpolet elektrokirurgisk bruk er oppførti vedlegg A. Disse enhetene er bare kompatible med FDA-godkjente, høyfrekvente, enpoledeelektrokirurgiske generatorer som ValleyLab™ Force™ 2 PC, Conmed® System 5000™ ogEllman® Surgitron® Dual RF. Se brukerhåndboken for generatoren for mer detaljertinformasjon om bruk av enheten i ulike driftsmodi.
LeveringstilstandGjenbrukbare enheter er pakket ikke-sterile. Enhetene må rengjøres og steriliseres før bruk.Se produktinformasjonen for de sterile saksene til engangsbruk (bruksanvisningnr. CF36-1833/26-2920) for komplette instruksjoner for drift og bruk.
Begrensninger for rengjøring og desinfeksjonGjentatt rengjøring og desinfeksjon har minimal virkning på Snowden-Pencer gjenbrukbareenheter. Levetiden bestemmes av slitasje og skade som følge av bruk. Hvis du trenger merinformasjon, kan du se delen om kontroll i disse instruksjonene.
Advarsler• Enhetene må brukes i samsvar med denne bruksanvisningen. Les alle avsnittene i denne
bruksanvisningen før bruk. Feil bruk av denne enheten kan føre til alvorlig skade. I tilleggkan feil håndtering og vedlikehold av enheten gjøre enheten ikke-steril før pasientbruk ogføre til alvorlig skade på pasienten eller helsepersonell.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
no
For markeder utenfor USAAlle Snowden-Pencer flerdelte produkter indikert for enpolet elektrokirurgisk bruk eroppført i vedlegg A. Disse enhetene er kompatible med høyfrekvente, enpoledeelektrokirurgiske generatorer som overholder IEC-standardene. Se brukerhåndboken forgeneratoren for mer detaljert informasjon om bruk av enheten i ulike driftsmodi.
81
• Når utstyret ikke er i bruk, skal det oppbevares på et sted som er isolert fra pasienten.
De følgende advarslene gjelder bare elektrokirurgiske enheter som er oppførti vedlegg A:• Før bruk av instrumentene i pasienter med pacemaker eller andre aktive implantater må
du konsultere bruksanvisningen til produsenten av den implanterte enheten. Det finnesen risiko for at den planlagte handlingen virker forstyrrende eller skader den implanterteenheten. Søk kvalifisert råd i tvilstilfeller.
• For å forhindre muligheten for elektrisk støt eller forbrenninger skal enhetene ikke brukeshvis isolasjonen er skadet.
• Det kan oppstå gassembolisme på grunn av overinsufflasjon av luft, inert gass førhøyfrekvent (HF) kirurgi eller laserhjelpegass.
• Snowden-Pencer-enhetene er enpolede enheter og skal bare kobles til en elektrokirurgiskgenerator som er kompatibel med enpolede enheter.
• Ikke overskrid den nominelle maksimumsspenningen. Juster den elektrokirurgiskegeneratoren til en innstilling som er egnet for den maksimale toppspenningen.
• Det skal brukes en spredningselektrode, som en jordingselektrode, sammen medenheten og den elektrokirurgiske generatoren for å hindre forbrenninger/skade påpasienten ved bruk av den enpolede enheten. Kontroller at elektroden har riktig størrelseog plassering. Kontroller alltid elektroden på nytt når pasienten flyttes. Det anbefales atenheten brukes med en elektrokirurgisk generator med overvåking av kontaktkvaliteten(overvåking av returelektroder) og et signal for å angi at det er kontakt med pasienten.
• Når det brukes høyfrekvent kirurgisk utstyr og utstyr for fysiologisk utstyr samtidig påden samme pasienten, skal eventuelle overvåkingselektroder plasseres så langt unna dekirurgiske elektrodene som mulig. Nålovervåkingselektroder anbefales ikke. For allesituasjoner anbefales det overvåkingssystemer som inneholder enheter for begrensningav høyfrekvent strøm.
• Ledende væsker (f.eks. blod eller saltvann) i direkte kontakt med en aktiv elektrode kanlede elektrisk strøm eller varme, noe som kan føre til forbrenninger på pasienten.
• Det bør brukes ikke-brennbare stoffer ved rengjøring og desinfeksjon når det er mulig.Brennbare stoffer som brukes til rengjøring eller desinfeksjon eller til å løse opp lim, børfå tid til å fordampe før det utføres høyfrekvent kirurgi.
• Det er en risiko for opphopning av brennbare løsninger under pasienten eller ikroppsfordypninger, som navlen, og i hulrom, som vagina. Væske som har samlet seg islike områder, bør tørkes opp før det utføres høyfrekvent kirurgi. Man bør væreoppmerksom på faren for antenning av endogene gasser. En del materialer, for eksempelbomull, ull og gas, kan, når de er mettet med oksygen, antennes av gnister som oppstårunder normal bruk av det høyfrekvente kirurgiske utstyret.
• Bruk av brennbare anestesimidler eller oksiderende gasser, som dinitrogenoksid (N2O),bør unngås hvis det utføres en kirurgisk prosedyre i nærheten av toraks eller hodet, medmindre slike midler fjernes.
• For å unngå kapasitiv kobling bør man først aktivere enheten når den er posisjonert for ålevere energi til målvevet.
• Aktivering av den elektrokirurgiske enheten samtidig som man bruker suging/utskylling,kan endre den tiltenkte banen til den elektriske energien slik at den ikke treffer målvevet.
• Feilaktig tilkobling av tilbehør kan føre til utilsiktet aktivering av tilbehør eller andrepotensielt farlige situasjoner.
• Adaptere og tilbehør må kun kobles til den elektrokirurgiske enheten når den er slått av.Brudd på denne regelen kan føre til personskade eller elektrisk støt for pasienten ellerpersonalet på operasjonsstuen.
• Start med den lavest mulige effektinnstillingen på den elektrokirurgiske generatoren.Kontroller pasientkretsen, og øk effektinnstillingen gradvis for å oppnå ønsket kutting ogkoagulasjon.
Merknad: Den valgte utgangseffekten bør være så lav som mulig for det tiltenkte formålet.• Ikke aktiver den elektrokirurgiske enheten før enheten har fått kontakt med pasienten.• Forstyrrelser som følge av bruk av det høyfrekvente kirurgiske utstyret kan innvirke
negativt på bruk av annet elektronisk utstyr.• Bruk av lavfrekvent strøm kan føre til nevromuskulær stimulering.• Svikt i den elektrokirurgiske generatoren kan føre til en utilsiktet økning av
utgangseffekten.• Det er ikke tillatt å gjøre endringer på dette utstyret.• Kontroller at diameteren til trokaren passer til størrelsen til skaftet/saksen
(5 eller 10 mm). Hvis dette ikke gjøres, kan instrumentets isolasjon bli skadet.• Lange perioder med strømmen på uten at det er kontakt med målvevet, øker faren for at
isolasjonen forringes.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
82
Forholdsregler• Bruk alltid enheten innenfor kameraets synsfelt, og vær forsiktig ved bruk av andre
enheter, slik at enhetens isolasjon ikke skades.• Det kan være nødvendig å trekke ut røyk under elektrokirurgisk kutting eller koagulasjon.• Snowden-Pencer-enheter skal bare håndteres og brukes av kvalifisert medisinsk
personell som har godt kjennskap til bruk, montering og demontering.• Disse enhetene skal bare brukes for de tiltenkte kirurgiske formålene.• Hvis enheten brukes til en annen enn den tiltenkte oppgaven, kan enheten bli skadet eller
ødelagt.• Enheten (inkludert isolasjonen) må kontrolleres før bruk. Tilbehør til enheten, som
elektrodekabler og endoskopisk brukt tilbehør, bør sjekkes med hensyn til skade påisolasjonen før bruk.
• Før bruk bør alle enheter kontrolleres med hensyn til sprekker, riper og/eller ødelagtekomponenter. Kontroller at isolasjonen er intakt. Ethvert brudd i isolasjonen kan forringesikkerheten ved enheten. For at man skal unngå muligheten for elektrisk støt ogforbrenninger, må enheter med svekket eller sprukket isolasjon eller defekte komponenterreturneres til Snowden-Pencer for reparasjon eller utskiftning.
• Ikke bruk Snowden-Pencer-enheter som ikke fungerer tilfredsstillende, eller som ikkebestår testing eller visuell kontroll. Dette er beskrevet i delen om kontroll i disseinstruksjonene.
• Unngå mekanisk støt og overbelastning av enhetene, siden det kan føre til skader.• Kjevene må være helt lukket før innsetting eller fjerning gjennom katetre.• Pass på at spissene er lukket, og at instrumentet trekkes rett ut, slik at det ikke berører
kanylen, for å unngå at ventilenhetene setter seg fast i kanylene eller rykker løs kanylen.• Sideveis trykk på instrumentet under fjerning kan skade arbeidsspissen, skaftet til
enheten og/eller isolasjonen.• Vær alltid forsiktig ved bruk sammen med laserutstyr (dvs., bruk øyevern).• Bare rengjørings- og steriliseringsprosessene som er definert i denne bruksanvisningen,
er validert.• Ikke validert med ultrasoniske rengjøringsprosesser.• Bruk bare rengjøringsløsninger med nøytral pH (6–8). Bruk av sure eller basiske
rengjøringsmidler kan fjerne kromoksid fra overflaten til rustfritt stål og forårsakekorrosjon eller brudd i enhetene.
De følgende forsiktighetsreglene gjelder bare elektrokirurgiske enheter somer oppført i vedlegg A:• For å unngå sårskorper under bruk må man rengjøre spissene med en våt klut eller
svamp etter behov.
Nominell spenningAlle Snowden-Pencer flerdelte produkter indikert for enpolet elektrokirurgisk bruk er oppførti vedlegg A. Den maksimale periodiske toppspenningen for disse enhetene er 1,5 kVp.Merk: Den maksimale periodiske toppspenningen for bruk med steril saks til engangsbruker 1,0 kVp.
AktiveringsvarighetAlle Snowden-Pencer flerdelte produkter indikert for enpolet elektrokirurgisk bruk er oppførti vedlegg A. Den anbefalte aktiveringsvarigheten er 10 sekunder på, 30 sekunder av.
BruksanvisningMerknad: Figurer det henvises til, finnes på den første siden i denne bruksanvisningen.
Bli kjent med komponenteneSe figur 1 for alle komponentene til den flerdelte enheten. Se figur 2 og 3 med følgende:(A) Ringhåndtak(B) In-line-håndtak(C) Håndtak for pistolgrep(D) Skaft(E) Innsats(F) Rotasjonsknapp (bare roterende utgaver)(G) Elektrokirurgisk stang(H) Tommelringinnsats(I) Skralle (bare skralleutgaver)(J) Skrallefrigjøring (bare skralleutgaver)(K) To knapper for montering/frigjøring(L) Håndtaksspak(M) Skylleport(N) Kjever
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
83
RengjøringMerknad: Alle gjenbrukbare komponenter (håndtak, skaft og innsats) må rengjøres ogsteriliseres før bruk.
Instruksjoner for forbehandling• Start rengjøring av enheten innen 2 timer før bruk. • Utstyret bør fraktes med institusjonens etablerte transportprosedyrer.• Fjern smuss umiddelbart ved å tørke av enheten.
Rengjøring – generelle instruksjoner• Alle enheter må rengjøres demontert. Vær oppmerksom på at demontering ikke bør
involvere noen mekaniske verktøy (dvs. skrutrekker, tang osv.).• Alle skylleporter skal være i den helt åpne stillingen.• Ved bruk av håndtak med saks til ENGANGSBRUK skal håndtaket være demontert fra
saksen. Kast delen som er til ENGANGSBRUK, i samsvar med institusjonens etablerteprosedyrer for kasting av medisinsk avfall og alle lokale og nasjonale lover og forskrifter.
• Tommelringinnsatser i gjenbrukbare Snowden-Pencer ergonomiske, flerdelte ringhåndtak(SP94 og SP95) må skilles fra håndtaket før rengjøring.
• Enhetene kan rengjøres ved bruk av de følgende instruksjonene for manuell ellerautomatisk rengjøring.
• “Drikkevann” henviser til vann som oppfyller spesifikasjonene for vannforsyningeroppført i AAMI TIR34.
• “Behandlet vann” henviser til vann som oppfyller spesifikasjonene for kritisk vann som eroppført i AAMI TIR34, og som er behandlet i omfattende grad (for eksempel gjennomavionisering, destillasjon eller omvendt osmose) for å sikre at mikroorganismer og detuorganiske og organiske materialet er fjernet fra vannet.
DemonteringMerknad: Figurer det henvises til, finnes på den første siden i denne bruksanvisningen.1. Deaktiver skrallen (se delen om bruk av instrumentet). Kontroller at håndtaket er helt
åpent. (Figur 4)2. For ringhåndtak (SP94 og SP95) skal tommelringinnsatsen fjernes fra tommelringen.
(Figur 4)3. Hold både monterings- og frigjøringsknappen i den distale enden av håndtaket inne.
(Figur 5)4. Fjern skaftet og innsatsen fra håndtaket ved å trekke dem bort fra håndtaket mens du
holder knappene inne. (Figur 5)5. Drei innsatsen mot klokken i forhold til skaftet. (Figur 6)6. Fjern innsatsen fra skaftet. (Figur 6)Se bruksanvisningen (CF36-1833/26-2920) for demonteringsinstruksjoner for Snowden-Pencer ergonomisk, laparoskopisk saks med begrenset gjenbrukbarhet.
Instruksjoner for manuell rengjøring1. Sørg for at alle instruksjoner for forbehandling og demontering følges før rengjøring.2. Senk alle komponentene i drikkevann med en temperatur på 27 til 44 °C (81 til 111 °F).
Tørk komponentene med en lofri klut i minst 45 sekunder for å fjerne smuss.3. Klargjør en enzymatisk/pH-nøytral rengjøringsløsning med drikkevann med en
temperatur på 27 til 44 °C (81 til 111 °F) i en ren beholder i henhold til instruksjonenefra produsenten av rengjøringsmiddelet.
4. Sett håndtaket i den åpne/frie stillingen (figur 4). Åpne skylleporten på skaftet. Settkjevene i den åpne stillingen. Senk alle komponentene i vaskemiddelløsningen, og bevegpå alle de bevegelige delene. La komponentene trekke i minst fem minutter.
5. Fjern alt synlig smuss fra hele enheten ved hjelp av en myk børste. Beveg håndtaket ogkjevene under børsting. Vær spesielt oppmerksom på hengsler, spalter og andre områdersom er vanskelige å rengjøre.
Merknad: Det anbefales å bytte rengjøringsløsningen når den er svært skitten (blodigog/eller grumsete).6. Rengjør innsiden av skaftet grundig med en myk børste med en diameter på 3–6 mm
(9–18 Fr) og en lengde på minst 45 cm.7. Hold skaftet med den distale spissen vendt ned. Koble en sprøyte med en luer-lås til
skylleporten, og skyll med minst 50 ml rengjøringsløsning med en temperatur på 27 til44 °C (81 til 111 °F) (figur 7). Gjenta skylleprosessen med rengjøringsmiddel minst treganger (dvs. til sammen fire ganger) for å sørge for at all væske som kommer ut avskaftet, er fri for smuss. Hvis det oppdages synlig smuss under den siste skyllingen medrengjøringsmiddel, skal trinn 6 og 7 gjentas til det ikke lenger er synlig smuss.
8. Sett en sprøyte i åpningen i håndtaket der skaftet settes inn, og skyll med minst 50 mlrengjøringsløsning med en temperatur på 27 til 44 °C (81 til 111 °F) (figur 7). Gjentaskylleprosessen med rengjøringsmiddel minst tre (3) ganger (dvs. til sammen fireganger) for å sørge for at all væske som kommer ut av enheten, er fri for smuss. Hvisdet oppdages synlig smuss under den siste skyllingen med rengjøringsmiddel, skal trinn5 og 8 gjentas til det ikke lenger er synlig smuss.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
84
Merknad: Skylletrinnene (9 til 12) skal utføres med behandlet vann med en temperatur på27 til 44 °C (81 til 111 °F). 9. Rengjør enheten ved å senke alle komponentene fullstendig i behandlet vann i minst
60 sekunder. Beveg alle bevegelige deler mens de er senket i vannet.10.Hold skaftet med den distale spissen vendt ned. Koble en sprøyte med en luer-lås til
skylleporten, og skyll med minst 50 ml behandlet vann. (Figur 7) Gjenta skylleprosessenminst tre (3) ganger (dvs. til sammen fire ganger).
11.Sett en sprøyte i åpningen i håndtaket der skaftet settes inn, og skyll med minst 50 mlbehandlet vann. (Figur 7) Gjenta skylleprosessen minst tre (3) ganger (dvs. til sammenfire ganger).
Merknad: Det siste trinnet (trinn 12) skal utføres med nytt behandlet vann, ikke det sammevannet som ble brukt i skylletrinn 9 til 11.12.Utfør en siste rengjøring ved å senke alle komponentene fullstendig i behandlet vann i
minst 30 sekunder. Beveg alle bevegelige deler mens de er senket i vannet. 13.Hold skaftet med den distale enden vendt ned for å tømme hulrommet for skyllevann. 14.Tørk enheten med et rent, lofritt håndkle.15.Kontroller visuelt at hver enhet er godt rengjort.16.Hvis det fortsatt er synlig smuss, gjentas rengjøringsprosedyren til enheten er helt ren.
Instruksjoner for automatisk rengjøring1. Sørg for at alle instruksjoner for forbehandling og demontering følges før rengjøring.2. Senk alle komponentene i drikkevann med en temperatur på 27 til 44 °C (81 til 111 °F).
Tørk komponentene med en lofri klut i minst 45 sekunder for å fjerne smuss.3. Rengjør alle komponentene ved hjelp av parameterne for automatiske rengjøring
nedenfor.Merknad: Automatiske vaskemaskiner med tilkoblinger lagd for skylling av hulrom kobles tilskylleporten på hvert håndtak.
4. Hold skaftene med den distale enden vendt ned for å tømme hulrommet for skyllevann. 5. Hvis instrumentet er synlig fuktig, tørker du det med et rent, lofritt håndkle.6. Kontroller visuelt at hvert instrument er godt rengjort.7. Hvis det fortsatt er synlig smuss, gjentas rengjøringsprosedyren til enheten er helt ren.
InspeksjonDet er svært viktig med riktig håndtering og vedlikehold for at alle kirurgiske enheter skal ha entilfredsstillende ytelse. Praktiser de tidligere nevnte forsiktighetsreglene for å sikre lang levetidog problemfri bruk. Alle enheter må kontrolleres med hensyn til full funksjonalitet før og etterbruk. Det skal være lett å bevege enhetens bevegelige deler. Inspiser enhetene med hensyn tilødelagte, sprukne, misfargede eller anløpne flater. Inspiser med hensyn til hindringer forbevegelse av hengsler, løse komponenter og avskallede eller slitte deler. Inspiser isolasjon medhensyn til brudd og andre skader. Hvis noen av disse tilstandene oppstår, skal ikke enhetenbrukes. Send enhetene til en Snowden-Pencer-representant for reparasjon eller utskiftning.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
FASE MINSTE RESIRKUL-ASJONSTID
VANN-TEMPERATUR
VASKEMIDDELTYPEOG -KONSENTRASJON
(HVIS AKTUELT)
Forhåndsvask 15 sekunderKaldt drikkevann,
1–25 °C(33–77 °F)
Ikke relevant
Enzymvask 1 minuttVarmt drikkevann,
43–82 °C(110–179 °F)
• Rengjøringsmiddel: pH-nøytralt/enzymatisk
• Konsentrasjon: i henholdtil anbefalingene fraprodusenten avrengjøringsmiddelet
Vask 2 minutterVarmt drikkevann,
43–82 °C(110–179 °F)
• Rengjøringsmiddel:pH-nøytralt/enzymatisk
• Konsentrasjon: i henholdtil anbefalingene fraprodusenten avrengjøringsmiddelet
Skylling 15 sekunderVarmt drikkevann,
43–82 °C(110–179 °F)
Ikke relevant
Vanlig skylling 10 sekunderVarmt, behandlet vann,
43–82 °C(110–179 °F)
Ikke relevant
Tørking Ikke relevant Ikke relevant Ikke relevant
85
Det finnes tommelringinnsatser (90-1111) for ringhåndtak. Tommelringinnsatser bør byttesnår de er slitt eller misfarget. Produktene kan utgjøre en biologisk fare ved kasting ellerretur. Håndter og kast i samsvar med akseptert medisinsk praksis og alle relevante lokale ognasjonale lover og forskrifter.
Smøring• Før sterilisering må enheten smøres med instrumentmelk eller et smøremiddel som er
dampgjennomtrengelig/vannløselig. Et egnet smøremiddel etterlater en tynn film ogbidrar til at instrumentet kan beveges problemfritt, og til å opprettholde funksjonaliteten iinstrumentets levetid.
• Instrumentene kan smøres i montert eller demontert tilstand. Hvis instrumentene skalsmøres i montert tilstand, skal man først utføre trinnene nedenfor.
• Påfør smøremiddel i henhold til instruksjonene til produsenten av smøremiddelet.• Det kan påføres smøremiddel med et automatisk rengjøringsapparat hvis
rengjøringsapparatet har et alternativ for å påføre smøremiddel etter den siste skyllingen.• La enhetene stå til tørk i tre (3) minutter før innpakning for sterilisering.• Fortsett umiddelbart med den anbefalte dampsteriliseringen. Ikke lagre enheten uten at
den er sterilisert.
SteriliseringGenerelle instruksjoner• Disse enhetene kan steriliseres i montert eller demontert tilstand. Hvis instrumentene
skal steriliseres i montert tilstand, men for øyeblikket er demontert, utfører du trinnene imonteringsinstruksjonene nedenfor før du fortsetter med sterilisering.
• Alle enheter (dvs. skylleporter, kjever osv.) må behandles i den helt åpne posisjonen, slikat steriliseringsmiddelet når frem til alle overflater.
• Alle enheter skal holdes slik at det ikke dannes vanndammer.
InnpakningFor USA-markedet: Bruk FDA-godkjent steriliseringsomslag eller steriliseringsbeholder.• Bruk i samsvar med steriliseringsinstruksjonene til produsenten av emballasjen, og sørg
for å beskytte kjever og skjærekanter mot skade.• Enhetskonfigurasjonen må oppfylle kravene til emballasjesystemet. • Innpakningsmaterialet for sterilisering må godkjennes for den relevante
steriliseringsmodaliteten av landets lovgivningsorgan. • Ved bruk av en steriliseringsbeholder må du se bruksanvisningen for beholderen for
ytterligere informasjon om resterilisering. Genesis™-beholdere kan ta opptil16 instrumenter i demontert tilstand.
Steriliseringsparametere for forhåndsvakuumdampSteriliseringskonfigurasjon: Innpakket (2 lag, 1-trådet eller 1 lag, 2-trådet)Temperatur: 132 °C (270 °F)Eksponeringstid: 4 minutterMinste tørketid: 30 minutter
Steriliseringskonfigurasjon: i beholderTemperatur: 132 °C (270 °F)Eksponeringstid: 4 minutterTørketid: 30 minutter i kammeret, 15 minutter i kammeret etter sterilisering, 60 minutter påtørkestativet (kan variere i henhold til lastinnhold).
OppbevaringEtter sterilisering må enhetene forbli i steriliseringsinnpakningen og oppbevares i et rent ogtørt miljø.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
Sterilisering for utenfor USA-markedetSteriliseringsparametere for forhåndsvakuumdampSteriliseringskonfigurasjon: innpakket (2 lag, 1-trådet eller 1 lag, 2-trådet)Minimum forbehandlingspulser: 3Temperatur: 132 °C (270 °F)–135 °C (275 °F)Eksponeringstid: 3-4 minutterMinste tørketid: 30 minutter
Minimum forbehandlingspulser: 3Temperatur: 132 °C (270 °F) – 135 °C (275 °F)Eksponeringstid: 4 minutterMinimum tørketid: 30 minutter i kammeret, 15 minutter i kammeret etter sterilisering, 60minutter på tørkestativet (kan variere i henhold til lastinnhold).
86
MonteringMerknad: Figurer det henvises til, finnes på den første siden i denne bruksanvisningen.1. Skyv innsatsen helt inn i skaftet. (Figur 8)2. Lås innsatsen til skaftet ved å dreie innsatsen med klokken til linjen på innsatsen er rettet
inn etter den hvite linjen nær Snowden-Pencer i den distale enden av skaftet. (Figur 8)3. Deaktiver skrallen (se delen om bruk av instrumentet). Kontroller at håndtaket er helt
åpent. (Figur 9)4. Hold både monterings- og frigjøringsknappen på forsiden av håndtaket inne. (Figur 10)5. Med begge knappene koblet inn skyver du skaftet med innsatsen inn i åpningen i den
distale enden av skaftet til skylleporten så vidt er på plass i håndtaket. (Figur 10)6. Slipp monterings- og frigjøringsknappen, og skyv skaftet helt inn til det høres et klikk.Merknad: Når det er oppnådd riktig montering, går monterings- og frigjøringsknappentilbake til den opprinnelige posisjonen, og kjevene åpnes. 7. Kontroller at kjevene åpnes og lukkes ved bevegelse av håndtaket.8. For ringhåndtak (SP94 og SP95) settes tommelringinnsatsen inn i tommelringen. Hold
tommelringinnsatsen som vist i figur 11. Tommelringinnsatser skal gli lett inn i og ut avtommelringen.
Instrumentdrift• Klem sammen eller slipp håndtaksspaken for å lukke eller åpne kjevene.• Bare på rotasjonshåndtak (SP94, SP95, SP96 og SP98) kan kjevene dreies i forhold til
håndtaket gjennom dreiing av rotasjonsknappen. • Lukking av håndtaket med skrallen aktivert fører til innkobling og til at kjevene holdes lukket.For skralleringhåndtak (SP94):• Aktiver skrallen ved å sette skralleutløseren i den midtre hvileposisjonen.• Koble ut skrallen et øyeblikk ved å trykke ned skralleutløseren fra den aktiverte stillingen.• Deaktiver skrallen ved å vippe skralleutløseren opp. (Figur 4)For in-line-håndtak med pistolgrep (SP96, SP97, SP98 og SP99):• Aktiver skrallen ved å sette skralleutløseren i den midtre hvileposisjonen.• Koble ut skrallen et øyeblikk ved å skyve skralleutløseren unna, slik at håndtaket kan
åpne seg.• Deaktiver skrallen ved å sette skralleutløseren i den nærmeste posisjonen. (Figur 4)
GarantiAlle gjenbrukbare Snowden-Pencer-enheter er beskyttet av en garanti på ett (1) år med fullservice og en livstidsgaranti mot produksjonsfeil. Skader på enheten forårsaket avoverbelastning, mekanisk støt, feil behandling eller reparasjon utført av en annen part ennSnowden-Pencer, dekkes ikke.Reparasjon, endring eller modifisering av et hvilket som helst produkt av andre ennSnowden-Pencer, eller feil bruk av produkter, fører umiddelbart til at garantien blir ugyldig.Det vil påløpe et reparasjonsgebyr hvis Snowden-Pencer-enheter skades ved et uhell eller pågrunn av bruk til et annet formål enn det tiltenkte.IEC-klassifisering for enheter oppført i vedlegg A: Anvendt del, type BF for ikke-kontinuerlig drift
ReparasjonsserviceAlle enheter som skal repareres, må returneres til en autorisert Snowden-Pencer-representant, til adressen nedenfor, eller til en autorisert representant for internasjonalereparasjoner. Hvis reparasjonen dekkes av garanti, vil utstyret bli reparert eller erstattetkostnadsfritt hvis reparasjonen bestilles skriftlig. Det vil påløpe et nominelt servicegebyr forenheter reparert utenfor garantien.Merknad: Alle enheter som returneres for vedlikehold, reparasjon osv., må rengjøres ogsteriliseres i henhold til disse instruksjonene før forsendelse.
KontaktinformasjonBD Kundeservice800-323-9088For henvendelser via e-post:[email protected] kontakt med den lokale forhandleren hvis du er en kunde utenfor USA.www.bd.comAustralske og newzealandske sponsorer:Becton Dickinson Pty Ltd.4 Research Park DriveNorth Ryde, NSW, 2113, AustraliaBecton Dickinson Limited14B George Bourke DriveMt. Wellington, Auckland, 1060 New ZealandAndre ressurser: Hvis du vil vite mer om steriliseringspraksiser og hva som kreves avprodusenter og sluttbrukere, kan du gå til www.aami.org, www.aorn.org eller www.iso.org.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
87
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της συσκευήςαυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.Αριθμοί καταλόγου: Όλοι οι κωδικοί των επαναχρησιμοποιήσιμων προϊόντων πουκαλύπτουν οι παρούσες οδηγίες χρήσης παρατίθενται στα Παραρτήματα Α και Β.Επεξήγηση των συμβόλωνΓια ορισμούς συμβόλων, ανατρέξτε στο BD Symbols Glossary (Γλωσσάριο συμβόλωντης BD) στη διεύθυνση www.bd.com/symbols-glossary.
Περιγραφή συσκευήςΤα εργονομικά αποσυναρμολογούμενα εργαλεία λαπαροσκόπησης Snowden-Pencer είναιεπαναχρησιμοποιήσιμα, χειρουργικά εργαλεία με επιμήκεις στενούς άξονες κατάλληλουςγια το χειρουργικό χειρισμό μέσω μικρών τομών. Διατίθενται πολλές εκδόσεις αυτών τωνεργαλείων για διάφορες εργασίες και προτιμήσεις. Ενδείξεις χρήσης• Όλα τα προϊόντα που καλύπτουν οι ακόλουθες ενδείξεις χρήσης παρατίθενται στο
Παράρτημα Α: Οι εργονομικές συσκευές λαπαροσκόπησης Snowden-Pencer™ είναιμονοπολικά ηλεκτροχειρουργικά εργαλεία που ενδείκνυνται για χρήση σε γενικέςλαπαροσκοπικές και γυναικολογικές διαδικασίες, για μονοπολική τομή και πήξηυψηλής συχνότητας. Οι συσκευές ενδείκνυνται για μηχανική τομή, σύσφιξη, σύλληψηκαι ανατομή.
• Όλα τα προϊόντα που καλύπτουν οι ακόλουθες ενδείξεις χρήσης παρατίθενται στοΠαράρτημα Β: Τα εργονομικά αποσυναρμολογούμενα εργαλεία λαπαροσκόπησης,σύνδεσης σε σειρά και χειρολαβής πιστολιού Snowden-Pencer έχουν σχεδιαστεί για τημετάδοση ισχύος για τομή, σύσφιξη, σύλληψη, συρραφή και ανατομή στα άκραεργασίας, σε ελάχιστα επεμβατικές χειρουργικές διαδικασίες, όπως διαδικασίεςπλαστικής χειρουργικής και γενικές λαπαροσκοπικές διαδικασίες.
Συμβατότητα επαναχρησιμοποιήσιμου άξονα και ένθετωνΟι επαναχρησιμοποιήσιμοι αποσυναρμολογούμενοι άξονες και τα ένθετα Snowden-Pencerπροορίζονται αποκλειστικά για χρήση με τις επαναχρησιμοποιήσιμες εργονομικέςαποσυναρμολογούμενες λαβές Snowden-Pencer.Συμβατότητα αποστειρωμένου ψαλιδιού μίας μόνο χρήσηςΤο εργονομικό ψαλίδι λαπαροσκόπησης περιορισμένων χρήσεων Snowden-Pencer(SP8301, SP8302, SP8303, SP8401, SP8402 και SP8403) προορίζεται για χρήση με τιςεπαναχρησιμοποιήσιμες εργονομικές αποσυναρμολογούμενες λαβές δακτυλίου Snowden-Pencer (SP94 και SP95).Συμβατότητα καλωδίου ηλεκτροδίωνΌλα τα αποσυναρμολογούμενα προϊόντα Snowden-Pencer που ενδείκνυνται γιαμονοπολική ηλεκτροχειρουργική χρήση παρατίθενται στο Παράρτημα Α. Οι εν λόγωσυσκευές είναι συμβατές με το μονοπολικό καλώδιο Bovie με βύσμα γενικής χρήσης (88-9199) ή κάποιο αντίστοιχο.Συμβατότητα γεννήτριαςΌλα τα αποσυναρμολογούμενα προϊόντα Snowden-Pencer που ενδείκνυνται για μονοπολικήηλεκτροχειρουργική χρήση παρατίθενται στο Παράρτημα Α. Οι εν λόγω συσκευές είναισυμβατές μόνο με μονοπολικές ηλεκτροχειρουργικές γεννήτριες υψηλών συχνοτήτων πουέχουν εγκριθεί από τον FDA, όπως η ValleyLab™ Force™ 2 PC, η Conmed® System 5000™ και ηEllman® Surgitron® Dual RF. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο της γεννήτριας για λεπτομερέστερεςπληροφορίες σχετικά με τη χρήση της συσκευής με διάφορους τρόπους λειτουργίας.
Τρόπος διάθεσηςΗ συσκευασία των επαναχρησιμοποιούμενων συσκευών δεν είναι αποστειρωμένη. Θαπρέπει να πραγματοποιηθεί καθαρισμός και αποστείρωση πριν από τη χρήση.Όσον αφορά το αποστειρωμένο ψαλίδι μίας χρήσης, ανατρέξτε στις πληροφορίες χρήσηςτου προϊόντος (IFU# CF36-1833/26-2920), για να βρείτε ολοκληρωμένες οδηγίεςλειτουργίας και χρήσης.Περιορισμοί επανεπεξεργασίαςΗ επαναλαμβανόμενη επανεπεξεργασία έχει ελάχιστες επιπτώσεις στιςεπαναχρησιμοποιούμενες συσκευές Snowden-Pencer. Η διάρκεια ζωής καθορίζεται από τις φθορές και τις ζημιές εξαιτίας της χρήσης. Για πρόσθετες οδηγίες,ανατρέξτε στην ενότητα «Επιθεώρηση» στις παρούσες οδηγίες.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
el
Για αγορές εκτός Ηνωμένων ΠολιτειώνΌλα τα αποσυναρμολογούμενα προϊόντα Snowden-Pencer που ενδείκνυνται γιαμονοπολική ηλεκτροχειρουργική χρήση παρατίθενται στο Παράρτημα Α. Οι εν λόγωσυσκευές είναι συμβατές με μονοπολικές ηλεκτροχειρουργικές γεννήτριες υψηλώνσυχνοτήτων που συμμορφώνονται με IEC. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο της γεννήτριας γιαλεπτομερέστερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της συσκευής με διάφορουςτρόπους λειτουργίας.
88
Προειδοποιήσεις• Η χρήση των συσκευών θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τις παρούσες οδηγίες χρήσης.
Διαβάστε όλες τις ενότητες αυτών των οδηγιών πριν από τη χρήση. Η μη κατάλληληχρήση αυτής της συσκευής μπορεί να προκαλέσει σοβαρό τραυματισμό. Επιπλέον, ημη κατάλληλη φροντίδα και συντήρηση της συσκευής ενδέχεται να καταστήσει τησυσκευή μη αποστειρωμένη πριν από τη χρήση σε ασθενή και να προκαλέσει σοβαρότραυματισμό στον ασθενή ή στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
• Όταν δεν χρησιμοποιείται η συσκευή, πρέπει να φυλάσσεται σε σημείο μακριά από τονασθενή.
Οι προειδοποιήσεις που ακολουθούν αφορούν μόνο τις ηλεκτροχειρουργικέςσυσκευές που παρατίθενται στο Παράρτημα Α:• Πριν από τη χρήση των εργαλείων σε ασθενείς με καρδιακούς βηματοδότες ή άλλα
ενεργά εμφυτεύματα, συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή τηςεμφυτευμένης συσκευής. Υφίσταται πιθανός κίνδυνος λόγω παρεμβολής στηνπροβλεπόμενη δράση της εμφυτευμένης συσκευής ή βλάβης στην εμφυτευμένησυσκευή. Αν δεν είστε βέβαιοι, ζητήστε τη συμβουλή ειδικών.
• Για να αποφύγετε την πιθανότητα ηλεκτροπληξίας ή εγκαυμάτων, μην χρησιμοποιείτεσυσκευές με φθαρμένη μόνωση.
• Ενδέχεται να προκληθεί εμβολή αερίου από υπερβολική εμφύσηση αέρα, από αδρανέςαέριο πριν από τη χειρουργική επέμβαση υψηλών συχνοτήτων (HF) ή από αέριουποβοήθησης λέιζερ.
• Οι συσκευές Snowden-Pencer είναι μονοπολικές συσκευές και θα πρέπει νασυνδέονται μόνο σε ηλεκτροχειρουργική γεννήτρια που είναι συμβατή με μονοπολικέςσυσκευές.
• Μην υπερβαίνετε τη μέγιστη καθορισμένη ονομαστική τάση. Προσαρμόστε τηνηλεκτροχειρουργική γεννήτρια σε μια ρύθμιση κατάλληλη για τη μέγιστη τάση εξόδουαιχμής.
• Κατά τη χρήση της μονοπολικής συσκευής, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με τησυσκευή και την ηλεκτροχειρουργική γεννήτρια ένα ηλεκτρόδιο διασποράς, όπως έναεπίθεμα γείωσης, για να αποφευχθούν εγκαύματα/τραυματισμός του ασθενούς.Φροντίστε ώστε το μέγεθος του επιθέματος να είναι σωστό, να έχει τοποθετηθεί στησωστή θέση και ελέγχετε πάντα εκ νέου το επίθεμα όταν μετακινείται ο ασθενής.Συνιστάται να χρησιμοποιείτε τη συσκευή με ηλεκτροχειρουργική γεννήτρια πουδιαθέτει σύστημα παρακολούθησης ποιότητας επαφής (παρακολούθηση ηλεκτροδίουεπιστροφής), με σήμα που θα υποδεικνύει ότι υπάρχει επαφή με τον ασθενή.
• Όταν χρησιμοποιείται χειρουργικός εξοπλισμός HF ταυτόχρονα με εξοπλισμόπαρακολούθησης παραμέτρων φυσιολογίας στον ίδιο ασθενή, τα ηλεκτρόδιαπαρακολούθησης θα πρέπει να τοποθετούνται όσο το δυνατόν πιο μακριά από ταχειρουργικά ηλεκτρόδια. Δεν συνιστάται η χρήση ηλεκτροδίων παρακολούθησης μεβελόνα. Σε κάθε περίπτωση, συνιστάται η χρήση συστημάτων παρακολούθησης μεενσωματωμένες διατάξεις περιορισμού του ρεύματος HF.
• Τα αγώγιμα υγρά (π.χ. αίμα ή φυσιολογικός ορός) που έρχονται σε απευθείας επαφήμε ένα ενεργό ηλεκτρόδιο ενδέχεται να μεταφέρουν ηλεκτρικό ρεύμα ή θερμότητα, τοοποίο ενδέχεται να προκαλέσει ακούσια εγκαύματα στον ασθενή.
• Για τον καθαρισμό και την απολύμανση θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μη εύφλεκτοιπαράγοντες, όποτε αυτό είναι δυνατό. Οι εύφλεκτοι παράγοντες πουχρησιμοποιούνται για τον καθαρισμό ή την απολύμανση ή ως διαλύτες κολλητικώνουσιών θα πρέπει να έχουν εξατμιστεί πριν από την εφαρμογή χειρουργικής HF.
• Υπάρχει κίνδυνος συσσώρευσης εύφλεκτων διαλυμάτων κάτω από τον ασθενή ή σεκοιλώματα του σώματος, όπως ο ομφαλός, και σε κοιλότητες του σώματος, όπως οκόλπος. Αν έχουν συσσωρευτεί υγρά σε αυτές τις περιοχές, σκουπίστε τα, πριν από τηχρήση χειρουργικού εξοπλισμού HF. Θα πρέπει να δοθεί προσοχή στον κίνδυνοανάφλεξης ενδογενών αερίων. Ορισμένα υλικά, όπως το βαμβάκι, το μαλλί και οιγάζες, όταν κορεστούν σε οξυγόνο ενδέχεται να αναφλεγούν από τους σπινθήρες πουπαράγονται κατά τη φυσιολογική χρήση χειρουργικού εξοπλισμού HF.
• Η χρήση εύφλεκτων αναισθητικών ή οξειδωτικών αερίων, όπως το υποξείδιο τουαζώτου (N2O) και το οξυγόνο, θα πρέπει να αποφεύγεται, αν διεξάγεται χειρουργικήδιαδικασία στην περιοχή του θώρακα ή της κεφαλής, εκτός και αν απομακρυνθούναυτοί οι παράγοντες.
• Για να μειωθεί η χωρητική σύζευξη, η συσκευή θα πρέπει να ενεργοποιείται μόνοαφού τοποθετηθεί για την παροχή ενέργειας στον προβλεπόμενο ιστό.
• Η ενεργοποίηση της ηλεκτροχειρουργικής μονάδας ενώ παράλληλα χρησιμοποιείταιαναρρόφηση / καταιονισμός μπορεί να μεταβάλει την προβλεπόμενη διαδρομή τηςηλεκτρικής ενέργειας απομακρύνοντάς την από τον προβλεπόμενο ιστό.
• Οι εσφαλμένες συνδέσεις των εξαρτημάτων μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα τηνακούσια ενεργοποίηση του εξαρτήματος ή άλλες ενδεχομένως επικίνδυνεςκαταστάσεις.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
89
• Συνδέετε τους προσαρμογείς και τα εξαρτήματα στην ηλεκτροχειρουργική μονάδαμόνο όταν η μονάδα είναι απενεργοποιημένη. Αν δεν το κάνετε αυτό, μπορεί ναπροκληθεί τραυματισμός ή ηλεκτροπληξία στον ασθενή ή στο προσωπικό τηςχειρουργικής αίθουσας.
• Ξεκινήστε με τη χαμηλότερη δυνατή ρύθμιση ισχύος της ηλεκτροχειρουργικήςγεννήτριας. Για την επίτευξη της επιθυμητής τομής και πήξης, ελέγξτε το κύκλωμαασθενούς και αυξήστε κατόπιν σταδιακά τη ρύθμιση της ισχύος.
Σημείωση: Η ισχύς εξόδου που επιλέγεται θα πρέπει να είναι η χαμηλότερη δυνατή γιατον προβλεπόμενο σκοπό.• Μην ενεργοποιήσετε την ηλεκτροχειρουργική μονάδα παρά μόνο όταν η συσκευή
έρθει σε επαφή με τον ασθενή.• Οι παρεμβολές που παράγονται από τη λειτουργία του χειρουργικού εξοπλισμού HF
μπορεί να επηρεάσουν δυσμενώς τη λειτουργία άλλου ηλεκτρονικού εξοπλισμού.• Η χρήση ισχύος χαμηλής συχνότητας θα μπορούσε να οδηγήσει σε νευρομυϊκή
διέγερση.• Αστοχία της ηλεκτροχειρουργικής γεννήτριας μπορεί να οδηγήσει σε ακούσια αύξηση
της ισχύος εξόδου.• Δεν επιτρέπεται καμία τροποποίηση αυτού του εξοπλισμού.• Διασφαλίστε ότι η διάμετρος του τροκάρ είναι συμβατή με το μέγεθος του
άξονα/ψαλιδιού (5 mm ή 10 mm). Αν δεν είναι συμβατή, ενδέχεται να υποβαθμιστεί ημόνωση των εργαλείων.
• Οι παρατεταμένες χρονικές περίοδοι ενεργοποίησης χωρίς επαφή με τονπροβλεπόμενο ιστό θα αυξήσουν τις πιθανότητες για υποβάθμιση της μόνωσης.
Συστάσεις προσοχής• Χρησιμοποιείτε πάντα τη συσκευή εντός του οπτικού πεδίου της κάμερας και να είστε
προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε άλλες συσκευές, ώστε να μην προκληθεί ζημιά στημόνωση της συσκευής.
• Κατά τη διάρκεια ηλεκτροχειρουργικής τομής ή πήξης, ενδέχεται να χρειαστεί απαγωγήκαπναερίων.
• Ο χειρισμός και η χρήση των συσκευών Snowden-Pencer θα πρέπει να γίνεται απόεπαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης, οι οποίοι είναι πλήρως εξοικειωμένοι με τηχρήση, τη συναρμολόγηση και την αποσυναρμολόγησή τους.
• Αυτές οι συσκευές θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τους προβλεπόμενουςχειρουργικούς σκοπούς τους.
• Η χρήση της συσκευής για εργασία πέραν της προβλεπόμενης μπορεί να έχει ωςαποτέλεσμα ζημιά ή θραύση της συσκευής.
• Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε τη συσκευή (συμπεριλαμβανομένης της μόνωσης),για να επιβεβαιώσετε την ακεραιότητά της. Πριν από τη χρήση, θα πρέπει ναελέγχονται τα εξαρτήματα της συσκευής, όπως τα καλώδια ηλεκτροδίων και ταεξαρτήματα που χρησιμοποιούνται ενδοσκοπικά, για πιθανή βλάβη στη μόνωση.
• Πριν από τη χρήση, όλες οι συσκευές θα πρέπει να επιθεωρούνται για ρωγμές, χαραγέςή/και κατεστραμμένα εξαρτήματα. Βεβαιωθείτε ότι η μόνωση είναι άθικτη. Τυχόνδιακοπές στη μόνωση μπορεί να διακυβεύσουν την ασφάλεια της συσκευής. Για νααποτρέψετε την πιθανότητα πρόκλησης ηλεκτροπληξίας ή εγκαυμάτων, θα πρέπει ναεπιστρέφετε στη Snowden-Pencer για επισκευή ή αντικατάσταση τις συσκευές πουέχουν διακοπές ή ρωγμές στη μόνωση ή κατεστραμμένα εξαρτήματα.
• Μην χρησιμοποιείτε τις συσκευές Snowden-Pencer, αν δεν έχουν ικανοποιητικήαπόδοση ή αν αποτύχουν στον έλεγχο ή στην οπτική επιθεώρηση, τα οποίαπεριγράφονται λεπτομερώς στην ενότητα «Επιθεώρηση» αυτών των οδηγιών.
• Αποφεύγετε τη μηχανική κρούση ή την υπερβολική καταπόνηση των συσκευών, καθώςέτσι θα προκληθεί ζημιά.
• Οι σιαγόνες πρέπει να είναι εντελώς κλειστές πριν από την εισαγωγή ή την αφαίρεσημέσω των κανουλών.
• Βεβαιωθείτε ότι τα άκρα είναι κλειστά και ότι το τράβηγμα του εργαλείουπραγματοποιείται ευθεία προς τα έξω μέχρι να απομακρυνθεί εντελώς από τηνκάνουλα, προκειμένου να μην μαγκωθούν οι διατάξεις βαλβίδας στις κάνουλες ή ναμην μετατοπιστεί η κάνουλα.
• Τυχόν πλευρική πίεση στο εργαλείο κατά την αφαίρεση μπορεί να προκαλέσει ζημιάστο άκρο εργασίας, τον άξονα της συσκευής ή/και τη μόνωση.
• Να είστε πάντα προσεκτικοί όταν η συσκευή χρησιμοποιείται σε συνδυασμό μεεξοπλισμό λέιζερ (π.χ. να φοράτε συσκευή προστασίας ματιών).
• Μόνο οι διαδικασίες καθαρισμού και αποστείρωσης που αναφέρονται στις παρούσεςοδηγίες χρήσης έχουν επικυρωθεί.
• Δεν έχει επικυρωθεί για διαδικασίες καθαρισμού με υπερήχους.• Χρησιμοποιείτε μόνο διαλύματα καθαρισμού με ουδέτερο pH (6-8). Η χρήση όξινων ή
αλκαλικών απορρυπαντικών μπορεί να αφαιρέσει το οξείδιο του χρωμίου από τηνεπιφάνεια του ανοξείδωτου χάλυβα, προκαλώντας διάβρωση ή θραύση των συσκευών.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
90
Οι συστάσεις προσοχής που ακολουθούν αφορούν μόνο τιςηλεκτροχειρουργικές συσκευές που παρατίθενται στο Παράρτημα Α:• Για να αποφύγετε το σχηματισμό εσχάρας κατά τη χρήση, καθαρίζετε τα άκρα όπως
απαιτείται, χρησιμοποιώντας υγρή πετσέτα ή σπόγγο. Ονομαστική τάσηΌλα τα αποσυναρμολογούμενα προϊόντα Snowden-Pencer που ενδείκνυνται γιαμονοπολική ηλεκτροχειρουργική χρήση παρατίθενται στο Παράρτημα Α. Η μέγιστηεπαναλαμβανόμενη ισχύς αιχμής για αυτές τις συσκευές είναι 1,5 kVp.Σημείωση: Η μέγιστη επαναλαμβανόμενη τάση κορυφής για χρήση με αποστειρωμένοψαλίδι μίας χρήσης είναι 1,0 kVp.Διάρκεια ενεργοποίησηςΌλα τα αποσυναρμολογούμενα προϊόντα Snowden-Pencer που ενδείκνυνται γιαμονοπολική ηλεκτροχειρουργική χρήση παρατίθενται στο Παράρτημα Α. Η συνιστώμενηδιάρκεια ενεργοποίησης είναι ενεργοποίηση για 10 δευτερόλεπτα / απενεργοποίηση για30 δευτερόλεπτα.Οδηγίες χρήσηςΣημείωση: Οι εικόνες που αναφέρονται βρίσκονται στην πρώτη σελίδα αυτών τωνοδηγιών χρήσης.Εξοικείωση με τα εξαρτήματαΑνατρέξτε στην Εικόνα 1 για όλα τα εξαρτήματα της αποσυναρμολογούμενης συσκευής.Ανατρέξτε στις Εικόνες 2 και 3 για τα εξής:(Α) Λαβή δακτυλίου(B) Λαβή σύνδεσης σε σειρά(C) Χειρολαβή πιστολιού(D) Άξονας(E) Ένθετο(F) Διακόπτης περιστροφής (μόνο στις εκδόσεις με περιστροφή)(G) Ηλεκτροχειρουργικός στυλίσκος(H) Ένθετο δακτυλίου αντίχειρα(I) Αναστολέας (μόνο στην έκδοση με αναστολέα)(J) Απασφάλιση αναστολέα (μόνο στις εκδόσεις με αναστολέα)(K) Δύο κουμπιά συναρμολόγησης/απασφάλισης(L) Μοχλός λαβής(M) Θύρα έκπλυσης(N) ΣιαγόνεςΚαθαρισμόςΣημείωση: Όλα τα επαναχρησιμοποιήσιμα εξαρτήματα (λαβή, άξονας, ένθετο) πρέπει νακαθαρίζονται και να αποστειρώνονται πριν από τη χρήση.Οδηγίες προεπεξεργασίας• Ξεκινήστε τον καθαρισμό της συσκευής εντός 2 ωρών από τη χρήση της. • Η μεταφορά των συσκευών θα πρέπει να πραγματοποιείται μέσω των καθιερωμένων
διαδικασιών μεταφοράς του ιδρύματος.• Απομακρύνετε τους συμπαγείς ρύπους αμέσως μετά τη χρήση, σκουπίζοντας τη
συσκευή ενώ την ξεπλένετε ή την εμβαπτίζετε.Καθαρισμός – Γενικές οδηγίες• Ο καθαρισμός όλων των συσκευών πρέπει να πραγματοποιείται στην
αποσυναρμολογημένη διαμόρφωση. Έχετε υπόψη ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιούνταιμηχανικά εργαλεία (π.χ. κατσαβίδι, πένσα κ.λπ.) για την αποσυναρμολόγηση.
• Όλες οι θύρες έκπλυσης θα πρέπει να παραμένουν στην εντελώς ανοιχτή θέση.• Όταν χρησιμοποιείτε λαβές με το ψαλίδι ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ, βεβαιωθείτε ότι η λαβή έχει
αποσυναρμολογηθεί από το ψαλίδι. Απορρίψτε το τμήμα ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ σύμφωνα μετις καθιερωμένες διαδικασίες απόρριψης ιατρικών αποβλήτων του ιδρύματός σας καισύμφωνα με όλους τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς, ομοσπονδιακούς ήεθνικούς νόμους και κανονισμούς.
• Διαχωρίζετε τα ένθετα του δακτυλίου αντίχειρα των επαναχρησιμοποιήσιμωνεργονομικών αποσυναρμολογούμενων λαβών δακτυλίου της Snowden-Pencer(SP94, SP95) από τη λαβή, πριν από τον καθαρισμό.
• Μπορείτε να καθαρίσετε τις συσκευές ακολουθώντας τις οδηγίες είτε για το μηαυτόματο είτε για τον αυτόματο καθαρισμό.
• Ο όρος «πόσιμο νερό» αφορά το νερό που πληροί τις προδιαγραφές για το νερό τουδικτύου διανομής, όπως αναφέρονται στο AAMI TIR34.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
91
• Ο όρος «επεξεργασμένο νερό» αφορά το νερό που πληροί τις προδιαγραφές για το«κρίσιμο νερό», όπως αναφέρονται στο AAMI TIR34, και υποβάλλεται σε εκτεταμένηεπεξεργασία (για παράδειγμα με απιονισμό, απόσταξη ή αντίστροφη ώσμωση), για ναδιασφαλιστεί ότι έχουν απομακρυνθεί οι μικροοργανισμοί και τα ανόργανα καιοργανικά υλικά από το νερό.
ΑποσυναρμολόγησηΣημείωση: Οι εικόνες που αναφέρονται βρίσκονται στην πρώτη σελίδα αυτών τωνοδηγιών χρήσης.1. Απενεργοποιήστε τον αναστολέα (ανατρέξτε στην ενότητα «Λειτουργία εργαλείου»).
Βεβαιωθείτε ότι η λαβή είναι εντελώς ανοιχτή. (Εικόνα 4)2. Για τις λαβές δακτυλίου (SP94 και SP95), αφαιρέστε το ένθετο του δακτυλίου αντίχειρα
από το δακτύλιο του αντίχειρα. (Εικόνα 4)3. Πατήστε παρατεταμένα και τα δύο κουμπιά συναρμολόγησης/απασφάλισης στο άπω
άκρο της λαβής. (Εικόνα 5)4. Αφαιρέστε τον άξονα και το ένθετο από τη λαβή, τραβώντας τα και απομακρύνοντάς
τα ενώ κρατάτε πατημένα τα κουμπιά. (Εικόνα 5)5. Στρέψτε το ένθετο αριστερόστροφα σε σχέση με τον άξονα. (Εικόνα 6)6. Αφαιρέστε το ένθετο από τον άξονα. (Εικόνα 6)Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης (CF36-1833/26-2920) για τις οδηγίες αποσυναρμολόγησηςπου αφορούν το εργονομικό ψαλίδι λαπαροσκόπησης περιορισμένων χρήσεων Snowden-Pencer.Οδηγίες καθαρισμού – Μη αυτόματος1. Βεβαιωθείτε ότι έχετε ακολουθήσει όλες τις οδηγίες προεπεξεργασίας και
αποσυναρμολόγησης, προτού προχωρήσετε στον καθαρισμό.2. Βυθίστε όλα τα εξαρτήματα σε πόσιμο νερό με εύρος θερμοκρασίας 27°C έως 44°C
(81°F έως 111°F). Σκουπίστε τα εξαρτήματα με ένα ύφασμα που δεν αφήνει χνούδι, γιατουλάχιστον 45 δευτερόλεπτα, για να απομακρύνετε τους συμπαγείς ρύπους.
3. Προετοιμάστε ένα ενζυματικό / ουδέτερου pH απορρυπαντικό διάλυμα σε ένανκαθαρό περιέκτη, χρησιμοποιώντας πόσιμο νερό με εύρος θερμοκρασίας 27°C έως44°C (81°F έως 111°F), σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή τουαπορρυπαντικού.
4. Τοποθετήστε τη λαβή στην ανοιχτή/χαλαρή θέση (Εικόνα 4). Ανοίξτε τη θύρα έκπλυσηςστον άξονα. Τοποθετήστε τις σιαγόνες στην ανοιχτή θέση. Βυθίστε όλα τα εξαρτήματαστο απορρυπαντικό διάλυμα και ενεργοποιήστε όλα τα κινούμενα μέρη. Αφήστε ταεξαρτήματα να εμβαπτιστούν στο διάλυμα για τουλάχιστον 5 λεπτά.
5. Χρησιμοποιώντας μια μαλακή βούρτσα με κοντή τρίχα, αφαιρέστε όλους τους ορατούςρύπους από ολόκληρη τη συσκευή. Ενεργοποιήστε τη λαβή και τις σιαγόνες κατά τοβούρτσισμα, με ιδιαίτερη προσοχή στους αρμούς, τις σχισμές και άλλες περιοχές τωνοποίων ο καθαρισμός είναι δύσκολος.
Σημείωση: Συνιστάται η αλλαγή του απορρυπαντικού διαλύματος όταν φτάσει σε σημείοορατής επιμόλυνσης (αιματηρό ή/και θολερό).6. Χρησιμοποιώντας μια μαλακή βούρτσα με κοντή τρίχα, με διάμετρο 3-6 mm (9-18 Fr)
και μήκος τουλάχιστον 45 cm, καθαρίστε σχολαστικά το εσωτερικό του άξονα.7. Τοποθετήστε τον άξονα, έτσι ώστε το άπω άκρο να είναι στραμμένο προς τα κάτω.
Συνδέστε στη θύρα έκπλυσης μια σύριγγα με Luer lock και εκπλύνετε με τουλάχιστον50 ml απορρυπαντικού διαλύματος, με εύρος θερμοκρασίας 27°C έως 44°C(81°F έως 111°F) (Εικόνα 7). Επαναλάβετε τη διαδικασία έκπλυσης με τοαπορρυπαντικό τουλάχιστον 3 φορές (δηλ. συνολικά 4 φορές), διασφαλίζοντας ότι τουγρό που αποβάλλεται από τον άξονα δεν έχει ρύπους. Αν εντοπιστούν ορατοί ρύποικατά την τελευταία έκπλυση με απορρυπαντικό, επαναλάβετε τα βήματα 6 και 7, έωςότου να μην εντοπίζονται πλέον ορατοί ρύποι.
8. Τοποθετήστε μια σύριγγα στο άνοιγμα της λαβής όπου εισάγεται ο άξονας καιεκπλύνετε με τουλάχιστον 50 ml απορρυπαντικού διαλύματος, με εύρος θερμοκρασίας27°C έως 44°C (81°F έως 111°F) (Εικόνα 7). Επαναλάβετε τη διαδικασία έκπλυσης με τοαπορρυπαντικό τουλάχιστον τρεις (3) φορές (δηλ. συνολικά 4 φορές), διασφαλίζονταςότι όλο το υγρό που αποβάλλεται από τη συσκευή δεν έχει ρύπους. Αν εντοπιστούνορατοί ρύποι κατά την τελευταία έκπλυση με απορρυπαντικό, επαναλάβετε τα βήματα5 και 8, έως ότου να μην εντοπίζονται πλέον ορατοί ρύποι.
Σημείωση: Τα βήματα έκπλυσης (9 έως 12) θα πρέπει να πραγματοποιούνται μεεπεξεργασμένο νερό, με εύρος θερμοκρασίας 27°C έως 44°C (81°F έως 111°F). 9. Ξεπλύνετε τη συσκευή, βυθίζοντας πλήρως όλα τα εξαρτήματα σε επεξεργασμένο νερό
για τουλάχιστον 60 δευτερόλεπτα. Κατά την εμβύθιση, ενεργοποιήστε όλα τακινούμενα μέρη.
10.Τοποθετήστε τον άξονα, έτσι ώστε το άπω άκρο να είναι στραμμένο προς τα κάτω.Συνδέστε στη θύρα έκπλυσης μια σύριγγα με Luer lock και εκπλύνετε με τουλάχιστον50 ml επεξεργασμένου νερού. (Εικόνα 7) Επαναλάβετε τη διαδικασία έκπλυσηςτουλάχιστον τρεις (3) φορές (δηλ. συνολικά 4 φορές).
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
92
11.Τοποθετήστε μια σύριγγα στο άνοιγμα της λαβής όπου εισάγεται ο άξονας καιεκπλύνετε με τουλάχιστον 50 ml επεξεργασμένου νερού. (Εικόνα 7) Επαναλάβετε τηδιαδικασία έκπλυσης τουλάχιστον τρεις (3) φορές (δηλ. συνολικά 4 φορές).
Σημείωση: Η τελική έκπλυση (βήμα 12) θα πρέπει να πραγματοποιείται σε νέοεπεξεργασμένο νερό, όχι στο ίδιο νερό που χρησιμοποιήθηκε στα βήματα έκπλυσης9 έως 11.12.Πραγματοποιήστε μια τελική έκπλυση, βυθίζοντας πλήρως όλα τα εξαρτήματα σε
επεξεργασμένο νερό για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα. Κατά την εμβύθιση,ενεργοποιήστε όλα τα κινούμενα μέρη.
13.Τοποθετήστε τον άξονα, έτσι ώστε το άπω άκρο να δείχνει προς τα κάτω, για νααποστραγγίζεται από τον αυλό το νερό της έκπλυσης.
14.Στεγνώστε τη συσκευή με μια καθαρή πετσέτα που δεν αφήνει χνούδι.15.Εξετάστε οπτικά την καθαριότητα κάθε συσκευής.16.Σε περίπτωση που εξακολουθούν να υπάρχουν ορατοί ρύποι, επαναλάβετε τη
διαδικασία καθαρισμού μέχρι η συσκευή να είναι εντελώς καθαρή.Οδηγίες καθαρισμού – Αυτόματος1. Βεβαιωθείτε ότι έχετε ακολουθήσει όλες τις οδηγίες προεπεξεργασίας και
αποσυναρμολόγησης, προτού προχωρήσετε στον καθαρισμό.2. Βυθίστε όλα τα εξαρτήματα σε πόσιμο νερό με εύρος θερμοκρασίας 27°C έως 44°C
(81°F έως 111°F). Σκουπίστε τα εξαρτήματα με ένα ύφασμα που δεν αφήνει χνούδι, γιατουλάχιστον 45 δευτερόλεπτα, για να απομακρύνετε τους συμπαγείς ρύπους.
3. Καθαρίστε όλα τα εξαρτήματα χρησιμοποιώντας τις παρακάτω παραμέτρουςαυτόματου καθαρισμού.
Σημείωση: Συνδέστε στη θύρα έκπλυσης κάθε άξονα συσκευές αυτόματης έκπλυσης μεσυνδέσεις που έχουν σχεδιαστεί για την έκπλυση αυλών.
4. Τοποθετήστε τους άξονες, έτσι ώστε το άπω άκρο να δείχνει προς τα κάτω, για νααποστραγγίζεται από τον αυλό το νερό της έκπλυσης.
5. Σε περίπτωση παρουσίας ορατής υγρασίας, στεγνώστε το όργανο με μια καθαρήπετσέτα που δεν αφήνει χνούδι.
6. Εξετάστε οπτικά κάθε εργαλείο, για να ελέγξετε την καθαριότητά του.7. Σε περίπτωση που εξακολουθούν να υπάρχουν ορατοί ρύποι, επαναλάβετε τη
διαδικασία καθαρισμού μέχρι η συσκευή να είναι εντελώς καθαρή.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
ΦΑΣΗΕΛΑΧΙΣΤΟΣ
ΧΡΟΝΟΣΕΠΑΝΑΚΥΚΛΟΦ
ΟΡΙΑΣ
ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑΝΕΡΟΥ
ΤΥΠΟΣ ΚΑΙ ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΗΚΑΘΑΡΙΣΤΙΚΟΥ (ΕΑΝ
ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ)
Πρόπλυση 15 δευτερόλεπτα
Κρύο πόσιμονερό
1°C - 25°C(33°F - 77°F)
Δ/Υ
Ενζυμικήπλύση 1 λεπτό
Ζεστό πόσιμο νερό43°C - 82°C
(110°F - 179°F)
• Διάλυμα καθαρισμού:ουδέτερου pH/ενζυμικό
• Συγκέντρωση: Σύμφωναμε τις συστάσεις τουκατασκευαστή τουκαθαριστικού
Πλύση 2 λεπτάΖεστό πόσιμο νερό
43°C - 82°C(110°F - 179°F)
• Διάλυμα καθαρισμού:ουδέτερου pH/ενζυμικό
• Συγκέντρωση: Σύμφωνα μετις συστάσεις τουκατασκευαστή τουκαθαριστικού
Έκπλυση 15 δευτερόλεπταΖεστό πόσιμο νερό
43°C - 82°C(110°F - 179°F)
Δ/Υ
Απλήέκπλυση 10 δευτερόλεπτα
Ζεστόεπεξεργασμένο νερό
43°C - 82°C(110°F - 179°F)
Δ/Υ
Στέγνωμα Δ/Υ Δ/Υ Δ/Υ
93
ΕπιθεώρησηΗ σωστή φροντίδα και ο σωστός χειρισμός είναι απαραίτητα για την ικανοποιητικήαπόδοση κάθε χειρουργικής συσκευής. Θα πρέπει να λάβετε υπόψη σας τις προηγούμενεςσυστάσεις προσοχής, για να διασφαλίσετε τη μακρόχρονη και απρόσκοπτη λειτουργία τηςσυσκευής. Ελέγχετε όλες τις συσκευές όσον αφορά την πλήρη λειτουργικότητά τους, πριναπό και μετά τη χρήση. Ο χειρισμός των κινούμενων μερών της συσκευής πρέπει να είναιεύκολος. Επιθεωρήστε τις συσκευές για σπασμένες, ραγισμένες, αποχρωματισμένες ήθαμπές επιφάνειες. Επιθεωρήστε για τυχόν εμπόδια στην κίνηση των αρμών, για χαλαράεξαρτήματα και θρυμματισμένα ή φθαρμένα μέρη. Επιθεωρήστε τη μόνωση για ρωγμές ήβλάβες. Σε περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε από τις παραπάνω συνθήκες, μηνχρησιμοποιήσετε τη συσκευή. Επιστρέψτε τις συσκευές σε έναν εξουσιοδοτημένοαντιπρόσωπο της Snowden-Pencer για την επισκευή ή την αντικατάστασή τους.Διατίθενται ένθετα δακτυλίου αντίχειρα (90-1111) για τις λαβές δακτυλίου και θα πρέπεινα αντικαθίστανται, όταν είναι φθαρμένα ή αποχρωματισμένα. Κατά την απόρριψη ή τηνεπιστροφή των συσκευών, τα προϊόντα μπορεί να αποτελούν πιθανό βιολογικό κίνδυνο. Οχειρισμός και η απόρριψή τους πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις αποδεκτέςιατρικές πρακτικές και όλους τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς, ομοσπονδιακούς καιεθνικούς νόμους και κανονισμούς.Λίπανση• Πριν από την αποστείρωση, λιπάνετε τη συσκευή με γαλακτώδες ή
ατμοδιαπερατό/υδατοδιαλυτό λιπαντικό εργαλείων. Το κατάλληλο λιπαντικό αφήνειμια λεπτή επίστρωση και συμβάλλει στην ομαλή κίνηση του εργαλείου κατά τη χρήσηκαι στη διατήρηση της λειτουργικότητάς του κατά τη διάρκεια της ζωής του.
• Μπορείτε να λιπάνετε τα εργαλεία είτε βρίσκονται στη συναρμολογημένη ή τηναποσυναρμολογημένη διαμόρφωση. Αν πρόκειται να λιπάνετε συναρμολογημέναεργαλεία, ακολουθήστε τα βήματα που παρατίθενται στις οδηγίες συναρμολόγησηςπαρακάτω, πριν συνεχίσετε με τη λίπανση.
• Εφαρμόστε το λιπαντικό σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του λιπαντικού.• Το λιπαντικό μπορεί να εφαρμοστεί μέσω μιας διάταξης αυτόματου καθαρισμού, αν η
διάταξη καθαρισμού έχει επιλογή για εφαρμογή λιπαντικού μετά την τελική έκπλυση.• Αφήστε τις συσκευές να στραγγίσουν για τρία (3) λεπτά προτού τις συσκευάσετε για
αποστείρωση.• Προχωρήστε αμέσως στη συνιστώμενη αποστείρωση με ατμό. Μην αποθηκεύετε τη
συσκευή πριν από την αποστείρωση.ΑποστείρωσηΓενικές οδηγίες• Μπορείτε να αποστειρώσετε αυτές τις συσκευές είτε βρίσκονται στη συναρμολογημένη
ή την αποσυναρμολογημένη διαμόρφωση. Αν πρόκειται να αποστειρώσετεσυναρμολογημένα εργαλεία, τα οποία όμως είναι αποσυναρμολογημένα αυτήν τηστιγμή, ακολουθήστε τα βήματα που παρατίθενται στις οδηγίες συναρμολόγησηςπαρακάτω, πριν συνεχίσετε με την αποστείρωση.
• Η επεξεργασία όλων των συσκευών πρέπει να πραγματοποιείται στην εντελώς ανοιχτήθέση (δηλ. θύρες έκπλυσης, σιαγόνες κ.λπ.), ώστε να έρχεται το αποστειρωτικό σεεπαφή με όλες τις επιφάνειες.
• Όλες οι συσκευές θα πρέπει να τοποθετούνται με τέτοιον τρόπο, ώστε να μην λιμνάζεινερό σε κανένα τους σημείο.
ΣυσκευασίαΓια την αγορά των Ηνωμένων Πολιτειών: Χρησιμοποιείτε περιτύλιγμα ή περιέκτεςαποστείρωσης που έχουν εγκριθεί από τον FDA.• Η χρήση θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τις οδηγίες αποστείρωσης του κατασκευαστή
των υλικών συσκευασίας, ενώ οι σιαγόνες και οι αιχμές πρέπει να προστατεύονται απόζημιές.
• Η διαμόρφωση της συσκευής πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις του συστήματοςσυσκευασίας.
• Το υλικό περιτυλίγματος αποστείρωσης πρέπει να έχει λάβει έγκριση για τηνεφαρμοζόμενη λειτουργία αποστείρωσης από το ρυθμιστικό φορέα της χώρας σας.
• Όταν χρησιμοποιείτε περιέκτη αποστείρωσης, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης τουπεριέκτη για πρόσθετες πληροφορίες επανεπεξεργασίας. Οι περιέκτες Genesis™δέχονται έως 16 αποσυναρμολογημένα εργαλεία.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
94
Παράμετροι αποστείρωσης με ατμό υψηλού κενούΔιαμόρφωση αποστείρωσης: Περιτυλιγμένο (2 στρώσεις, 1 φύλλο ή 1 στρώση, 2 φύλλα)Θερμοκρασία: 132°C (270°F)Χρόνος έκθεσης: 4 λεπτάΕλάχιστος χρόνος στεγνώματος: 30 λεπτά
Διαμόρφωση αποστείρωσης: Τοποθέτηση σε περιέκτηΘερμοκρασία: 132°C (270°F)Χρόνος έκθεσης: 4 λεπτάΧρόνος αφύγρανσης: 30 λεπτά σε θάλαμο, 15 λεπτά εντός του θαλάμου μετά τηναποστείρωση, 60 λεπτά σε βάση αφύγρανσης (ενδέχεται να διαφέρει ανάλογα με τοπεριεχόμενο φορτίου).
ΦύλαξηΜετά την αποστείρωση, οι συσκευές θα πρέπει να παραμείνουν στη συσκευασίααποστείρωσης και να αποθηκευτούν σε καθαρό, ξηρό περιβάλλον.ΣυναρμολόγησηΣημείωση: Οι εικόνες που αναφέρονται βρίσκονται στην πρώτη σελίδα αυτών τωνοδηγιών χρήσης.1. Σύρετε το ένθετο πλήρως μέσα στον άξονα. (Εικόνα 8)2. Ασφαλίστε το ένθετο στον άξονα, στρέφοντάς το δεξιόστροφα έως ότου η γραμμή που
υπάρχει στο ένθετο να ευθυγραμμιστεί με τη λευκή γραμμή κοντά στο εργαλείοSnowden-Pencer, στο άπω άκρο του άξονα. (Εικόνα 8)
3. Απενεργοποιήστε τον αναστολέα (ανατρέξτε στην ενότητα «Λειτουργία εργαλείου»).Βεβαιωθείτε ότι η λαβή είναι εντελώς ανοιχτή. (Εικόνα 9)
4. Πατήστε παρατεταμένα και τα δύο κουμπιά συναρμολόγησης/απασφάλισης στομπροστινό μέρος της λαβής. (Εικόνα 10)
5. Κρατώντας πατημένα και τα δύο κουμπιά, σύρετε το συναρμολογημένο άξονα και τοένθετο μέσα στο άνοιγμα, στο άπω άκρο της λαβής, έως ότου η θύρα έκπλυσηςεδράσει ελαφρώς στη λαβή. (Εικόνα 10)
6. Απομακρύνετε τα δάχτυλά σας από τα κουμπιά συναρμολόγησης/απασφάλισης καιεισαγάγετε πλήρως τον άξονα, μέχρι να «κουμπώσει» στη θέση του με έναχαρακτηριστικό ήχο κλικ.
Σημείωση: Μόλις επιτευχθεί σωστή συναρμολόγηση, τα κουμπιάσυναρμολόγησης/απασφάλισης επανέρχονται στην αρχική θέση και οι σιαγόνες ανοίγουν. 7. Επαληθεύστε ότι οι σιαγόνες ανοίγουν και κλείνουν όταν η λαβή είναι ενεργοποιημένη.8. Για τις λαβές δακτυλίου (SP94 και SP95), τοποθετήστε το ένθετο του δακτυλίου
αντίχειρα μέσα στο δακτύλιο του αντίχειρα. Προσανατολίστε το ένθετο του δακτυλίουαντίχειρα όπως φαίνεται στην Εικόνα 11. Η τοποθέτηση και αφαίρεση των ενθέτων τουδακτυλίου αντίχειρα από το δακτύλιο του αντίχειρα θα πρέπει να είναι εύκολη.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
Αποστείρωση για την αγορά εκτός των Ηνωμένων ΠολιτειώνΠαράμετροι αποστείρωσης με ατμό υψηλού κενούΔιαμόρφωση αποστείρωσης: περιτυλιγμένο (2 στρώσεις 1-φύλλο ή 1 στρώση 2-φύλλα)Ελάχιστοι παλμοί προετοιμασίας: 3Θερμοκρασία: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)Χρόνος έκθεσης: 3-4 λεπτάΕλάχιστος χρόνος στεγνώματος: 30 λεπτά
Ελάχιστοι παλμοί προετοιμασίας: 3Θερμοκρασία: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)Χρόνος έκθεσης: 4 λεπτάΕλάχιστος χρόνος αφύγρανσης: 30 λεπτά σε θάλαμο, 15 λεπτά εντός του θαλάμουμετά την αποστείρωση, 60 λεπτά σε βάση αφύγρανσης (ενδέχεται να διαφέρειανάλογα με το περιεχόμενο φορτίου).
95
Λειτουργία εργαλείου• Πιέστε και αφήστε το μοχλό της λαβής, για να κλείσετε και να ανοίξετε τις σιαγόνες.• Μόνο στις περιστρεφόμενες λαβές (SP94, SP95, SP96 και SP98), οι σιαγόνες μπορούν
να περιστραφούν σε σχέση με τη λαβή, αν στρέψετε το διακόπτη περιστροφής. • Αν κλείσετε τη λαβή ενώ είναι ενεργοποιημένος ο αναστολέας, ο αναστολέας θα
εμπλακεί και θα κρατήσει κλειστές τη λαβή και τις σιαγόνες.Για τις λαβές δακτυλίου με αναστολέα (SP94):• Ενεργοποιήστε τον αναστολέα, μετακινώντας την απασφάλιση του αναστολέα στη
μεσαία θέση ηρεμίας.• Απεμπλέξτε στιγμιαία τον αναστολέα, πιέζοντας την απασφάλιση του αναστολέα από
τη θέση ενεργοποίησης.• Απενεργοποιήστε τον αναστολέα, ανασηκώνοντας προς τα επάνω την ασφάλιση του
αναστολέα. (Εικόνα 4)Για χειρολαβές πιστολιού και λαβές σύνδεσης σε σειρά (SP96, SP97, SP98 και SP99):• Ενεργοποιήστε τον αναστολέα, μετακινώντας την απασφάλιση του αναστολέα στη
μεσαία θέση ηρεμίας.• Απεμπλέξτε στιγμιαία τον αναστολέα, σύροντας μακριά την απασφάλιση του
αναστολέα, επιτρέποντας έτσι στο ελατήριο της λαβής να ανοίξει.• Απενεργοποιήστε τον αναστολέα, μετακινώντας την απασφάλιση του αναστολέα στην
πιο κοντινή θέση. (Εικόνα 4)ΕγγύησηΌλες οι επαναχρησιμοποιήσιμες συσκευές της Snowden-Pencer καλύπτονται από εγγύησηενός (1) έτους για πλήρες σέρβις και εγγύηση εφ' όρου ζωής για ελαττώματα πουοφείλονται στον κατασκευαστή. Οι βλάβες που προκαλούνται στη συσκευή και οφείλονταισε υπερβολική καταπόνηση, μηχανικές κρούσεις, ακατάλληλη επεξεργασία ή επισκευήαπό τρίτους εκτός της Snowden-Pencer δεν καλύπτονται.Η επισκευή, η αλλαγή ή η τροποποίηση οποιουδήποτε προϊόντος από άτομα εκτός τηςSnowden-Pencer, ή η κακή χρήση ή κατάχρηση των προϊόντων θα έχει ως αποτέλεσμα τηνάμεση ακύρωση της εγγύησης. Αν οι συσκευές της Snowden- Pencer υποστούν βλάβηλόγω ατυχήματος ή όταν χρησιμοποιούνται για σκοπούς άλλους πέραν των αρχικώνπροβλεπόμενων, θα υπάρχει χρέωση για την επισκευή.Ταξινόμηση IEC για τις συσκευές που παρατίθενται στο Παράρτημα Α: Εφαρμοζόμενοτμήμα τύπου BF για ασυνεχή λειτουργίαΥπηρεσία επισκευώνΌλες οι επισκευές συσκευών πρέπει να επιστρέφονται σε εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωποτης Snowden-Pencer, στην παρακάτω διεύθυνση ή σε έναν εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπογια διεθνείς επισκευές. Αν η επιδιόρθωση καλύπτεται από εγγύηση, η επιδιόρθωση ή ηαντικατάσταση θα γίνει χωρίς χρέωση, αν ζητηθεί γραπτώς. Εφαρμόζεται μια ονομαστικήχρέωση σέρβις για την επισκευή συσκευών εκτός εγγύησης.Σημείωση: Θα πρέπει να εκτελείται καθαρισμός και αποστείρωση όλων των συσκευώνπου επιστρέφονται για συντήρηση, επισκευή κ.λπ. πριν από την αποστολή τους, σύμφωναμε τις παρούσες οδηγίες.Στοιχεία επικοινωνίαςΤμήμα εξυπηρέτησης πελατών BD800-323-9088Για ερωτήματα μέσω email:[email protected]Για πελάτες εκτός Η.Π.Α., επικοινωνήστε με τον τοπικό διανομέα.www.bd.comAustralian and New Zealand Sponsors:Becton Dickinson Pty Ltd.4 Research Park DriveNorth Ryde, NSW, 2113, AustraliaBecton Dickinson Limited14B George Bourke DriveMt. Wellington, Auckland, 1060 New ZealandΛοιπές πηγές: Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με τις πρακτικές αποστείρωσης και τιςαπαιτήσεις προς κατασκευαστές και τελικούς χρήστες, μεταβείτε στη διεύθυνσηwww.aami.org, www.aorn.org ή www.iso.org.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
96
注意: 連邦法（米国）では、本器具の販売は医師の指示がある場合に制限されています。カタログ番号: 本説明書に記載されている再利用可能な製品のコードについては、付録�A および�B を参照してください。記号の説明記号の定義については、BD 記号用語集（www.bd.com/symbols-glossary）を参照してください。器具の説明Snowden-Pencer エルゴノミック�Take-Apart（着脱式）腹腔鏡器具は再利用可能な手術器具で、小切開口から外科的処置を行うのに最適な長細いシャフトが付いています。さまざまな処置や好みに対応するために、これらの器具には複数のタイプが用意されています。�使用の適応•��以下の「使用の適応」で説明する製品はすべて、「付録 A」に記載されてい
ます。Snowden-Pencer™�エルゴノミック腹腔鏡器具は単極電気手術器具で、一般的な腹腔鏡手技と婦人科手技で高周波単極切開および凝固を行うために使用します。これらの器具は、切開、クランプ、把持、切除を機械的に行うためのものです。
•��以下の「使用の適応」で説明する製品はすべて、「付録 B」に記載されています。Snowden-Pencer エルゴノミック Take-Apart インラインおよびピストルグリップ腹腔鏡器具は、形成手術や一般的な腹腔鏡下手術などの低侵襲手術で切開、クランプ、把持、縫合、および切除の力を作業先端部に伝えるように設計されています。
再利用可能なシャフトとインサートの互換性Snowden-Pencer Take-Apart 再利用可能シャフトおよびインサートは、Snowden-Pencer エルゴノミック�Take-Apart 再利用可能ハンドル専用です。単回使用滅菌済みハサミの互換性Snowden-Pencer エルゴノミック再利用可能腹腔鏡下ハサミ（SP8301、SP8302、SP8303、SP8401、SP8402、SP8403）は、Snowden-Pencer エルゴノミック�Take-Apart 再利用可能リングハンドル（SP94、SP95）専用です。電極ケーブルの互換性Snowden-Pencer Take-Apart 単極電気手術用製品はすべて、「付録�A」に記載されています。これらの器具はユニバーサルプラグ付きの単極�Bovie コード(88-9199）またはその同等品と互換性があります。ジェネレーターの互換性Snowden-Pencer Take-Apart 単極電気手術用製品はすべて、「付録�A」に記載されています。これらの器具は�ValleyLab™�Force™�2�PC、Conmed®System 5000™、Ellman®�Surgitron®�Dual RF など、FDA の認可を受けた高周波単極電気手術用ジェネレーターのみと互換性があります。この器具をさまざまな動作モードで使用する場合の詳細については、ジェネレーターの操作説明書を参照してください。
供給方法再利用可能器具は非滅菌状態で梱包されています。ご使用になる前に必ず洗浄と滅菌を行ってください。単回使用滅菌済みハサミの詳細な操作および使用については、製品情報（IFU#CF36-1833/26-2920）を参照してください。再処理に関する制限事項再処理を繰り返しても、Snowden-Pencer 再利用可能器具に対する影響はわずかです。耐用期間は器具の使用による磨耗や損傷によって決まります。追加のガイダンスについては、各説明書の「検査」セクションを参照してください。
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
ja
米国以外の市場用Snowden-Pencer Take-Apart 単極電気手術用製品はすべて、「付録 A」に記載されています。これらの器具は、IEC 準拠の高周波単極電気手術用ジェネレーターに対応しています。この器具をさまざまな動作モードで使用する場合の詳細については、ジェネレーターの操作説明書を参照してください。
97
警告•��これらの装置は、取扱説明書に従って使用してください。ご使用になる前に、
取扱説明書のセクションをすべてお読みください。この器具を不適切に使用すると、重大な傷害を引き起こすおそれがあります。また、手入れや保守が不適切な場合は、患者に使用する前に器具が非滅菌状態となり、患者や医療従事者に重大な傷害を引き起こすおそれがあります。
•��使用しない場合は、患者から隔離された場所に保管してください。以下の警告は、「付録 A」に記載された電気手術器具にのみ該当します。•��ペースメーカーやその他の能動型埋め込み医療機器を装着した患者に対して
器具を使用する場合は、埋め込み装置メーカーの使用説明書を参照してください。埋め込み装置の動作に干渉したり、埋め込み装置に損傷を与える危険があります。ご不明な点がある場合は、適切な助言を受けてください。�
•��感電や火傷のリスクを避けるために、絶縁部に破損がある器具は使用しないでください。
•��空気、高周波数（HF）手術前の不活性ガス、またはレーザーアシストガスを過剰送気すると、ガス塞栓を起こすことがあります。
•��Snowden-Pencer 器具は単極器具であるため、単極器具に適合する電気手術用ジェネレーターのみに接続してください。
•��指定された最大定格電圧を超過しないでください。電気手術用ジェネレーターは最大ピーク出力電圧に適した設定に調整します。
•��単極器具を使用する場合は、患者の火傷や怪我を避けるために、器具と電気手術用ジェネレーターにア接地パッドなどの分散電極を使用してください。パッドの大きさと配置が正しいことを確認し、患者を動かした後は必ず再確認します。この器具は、患者との接触を示す信号による接触品質モニタリング（リターン電極モニタリング）を備えた電気手術用ジェネレーターと組み合わせて使用することをお勧めします。
•��HF 手術用器具と生理学的モニタリング装置を同じ患者に同時に使用する場合は、モニタリング電極を手術用電極からできるだけ離してください。ニードル型モニタリング電極は不適切です。どの場合でも、HF 電流制限装置が組み込まれたモニタリングシステムをお勧めします。
•��導電性液体（血液や生理食塩水など）が活性電極に直接接触すると、電流や熱が伝わって、患者に予期せぬ火傷を負わせることがあります。
•��洗浄や滅菌にはできるだけ不燃性の薬剤を使用してください。HF 手術を行う前に、洗浄や滅菌に使用した可燃性の薬剤や接着剤の溶剤は蒸発させください。
•��患者の身体の下、臍などの身体のくぼみ、および膣などの体腔内に可燃性の液体が溜まる危険があります。こうした場所に溜まった液体は、HF 手術器具を使用する前に必ず拭き取ってください。内因性ガスが発火する危険について注意を促してください。酸素が飽和状態になっていると、HF 手術用器具の通常使用で発生するスパークによって、コットン、ウール、ガーゼなどの素材が引火することがあります。
•��外科手術を胸部や頭部の部位で行う場合は、可燃性の麻酔薬または亜酸化窒素（N2O）や酸素などの酸化ガスの使用は避けてください。ただし、これらの薬剤を除去すれば問題ありません。
•��静電結合を低減するために、器具は対象組織にエネルギーを供給する位置に配置してから作動させてください。
•��吸入/潅注器具を利用しながら同時に電気手術器を作動させると、電気エネルギーの本来の経路が変更され、対象組織から逸れることがあります。
•��アクセサリが正しく接続されていないと、アクセサリが意図せず作動するなどの危険な状態が発生するおそれがあります。
•��アダプタやアクセサリを電気手術器に取り付ける場合は、必ず手術器の電源をオフにしてください。オフにしないと、患者や手術室内のスタッフが怪我したり感電するおそれがあります。
•��電気手術用ジェネレーターは最低の出力設定から開始してください。必要な切開および凝固処置を行うには、患者回路をチェックし、徐々に出力設定を上げます。�
注記: 選択する出力は、使用目的に合った可能な限り低いものにしてください。•��器具を患者に接触させるまで、電気手術器を作動させないでください。•��HF 手術用機器の操作によって生じる干渉は、他の電子機器の操作に悪影響
を与えることがあります。
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
98
•��低周波電力を使用すると、神経筋に刺激を与えることがあります。•��電気手術用ジェネレーターが故障すると、意図せずに出力が高くなることが
あります。•��この器具の改造は許可されていません。•��トロカールの直径がシャフト/ハサミ（5mm または�10mm）のサイズに適
合していることを確認してください。これを怠ると、器具の絶縁が損なわれることがあります。
•��対象組織に接触せずに長時間励起されると、絶縁の劣化が早まります。注意•��器具は必ずカメラの視野内で使用し、他の器具を使用する場合は器具の絶縁
部を損傷しないように注意します。•��電気手術器具による切開または凝固の最中に、煙プルームの抽出が必要にな
ることがあります。•��Snowden-Pencer 器具の取り扱いや操作は、器具の使用、組立、および分
解に精通した医療従事者が行ってください。•��これらの器具は、本来の手術用途のみに使用してください。•��使用目的以外に器具を使用すると、器具が損傷したり破損する場合�があり
ます。•��器具（絶縁部を含む）は毎回使用前に点検して、完全な状態であるか確認し
てください。電極ケーブルなどの器具のアクセサリや内視鏡で使用するアクセサリは、使用前に絶縁部に損傷がないか点検してください。
•��使用前に、すべての器具に亀裂、引っかき傷、および/または部品の破損がないか検査してください。絶縁部に破損がないか確認してください。絶縁部が切断されていると、器具の安全性が損なわれる可能性があります。感電や火傷のリスクを避けるため、絶縁部に切断や亀裂があったり、部品が破損している器具は、Snowden-Pencer に返送して修理または交換してください。
•��各説明書の「検査」セクションに記載されているテストまたは目視検査を十分に実施しなかったり、合格しなかった場合は、Snowden-Pencer の器具を使用しないでください。
•��器具に機械的な衝撃や過大応力を加えないでください。損傷の原因�になります。
•��挿入またはカニューレに出し入れする前に、ジョーは完全に閉じてください。•��先端が閉じていることを確認し、カニューレのバルブアセンブリに引っかか
ったり、カニューレが外れないように、カニューレから完全に出るまで装置をまっすぐに引っ張ってください。
•��抜去時に横圧力が加わると、器具の先端やシャフトおよび/または絶縁部が損傷することがあります。
•��レーザー装置と併用する場合は、常に注意を払ってください(目の保護など）。
•��取扱説明書に記載されている洗浄および滅菌処理のみが有効です。•��超音波洗浄処理では検証されていません。•��洗浄には中性洗浄液（pH 6～8）のみを使用してください。酸性またはアル
カリ性の洗剤を使用すると、ステンレスの表面から酸化クロムが除去され、器具の孔食や破損の原因になります。
以下の注意事項は、「付録 A」に記載された電気手術器具にのみ該当します。•��使用中の痂皮形成を避けるには、湿らせたタオルやスポンジを使用し、必要
に応じて先端を掃除してください。定格電圧Snowden-Pencer Take-Apart 単極電気手術用製品はすべて、「付録�A」に記載されています。これらの器具の最大繰り返しピーク電圧は�1.5kVp です。注記: 単回使用滅菌済みハサミを併用する場合、器具の最大繰り返しピーク電圧は�1.0kVp です。作動時間Snowden-Pencer Take-Apart 単極電気手術用製品はすべて、「付録�A」に記載されています。推奨される作動時間は�10�秒間オン/30�秒間オフです。取扱説明書注記:参考図は、本使用説明書の�1�ページ目にあります。
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
99
部品の名称着脱式器具の各部品については、図 1 を参照してください。以下の部品については、図 2 および図 3 を参照してください。(A）リングハンドル(B）インラインハンドル(C）ピストルグリップハンドル(D）シャフト(E）インサート(F）回転ノブ（回転モデルのみ）(G）電気手術ポスト(H）サムリングインサート(I）ラチェット（ラチェットモデルのみ）(J）ラチェットリリース（ラチェットモデルのみ）(K）組立/リリースボタン x2(L）ハンドルレバー(M）フラッシュポート(N）ジョー洗浄注記: 再利用可能部品（ハンドル、シャフト、インサート）はすべて、洗浄および滅菌してから使用してください。前処理の手順•��使用前�2�時間以内に器具の洗浄を開始します。•��器具は、施設で決められた輸送手順で輸送してください。•��ひどい汚れは、使用後すぐに器具を洗浄または浸漬しながら取り除きます。洗浄 – 一般的な手順•��すべての器具は、分解した（部品を取り外した）状態で洗浄する必要があり
ます。器具の分解には工具（ドライバーやペンチなど）は必要ありません。•��フラッシュポートは全開状態にします。•��単回使用ハサミをハンドルと併用する場合は、ハンドルから剪刀が取り外さ
れていることを確認してください。単回使用部分は、施設で決められた医療廃棄物処理手順とすべての適用される地域、州、連邦、または国の法令に従って廃棄します。
•��再利用可能�Snowden-Pencer エルゴノミック�Take-Apart リングハンドル(SP94、SP95）のサムリングインサートは、ハンドルから取り外してから洗浄してください。
•��器具は、手動または自動洗浄手順に従って洗浄してください。•��「飲料水/水道水」とは、AAMI TIR34�に記載されている用水の仕様を満た
している水を指します。•��「処理水」とは、AAMI TIR34�に記載されている臨界水の仕様を満たし、
微生物、無機物、および有機物を確実に除去するために幅広い処理(脱イオン、蒸留、逆浸透水など）がされている水のことです。
分解注記: 参考図は、本使用説明書の�1�ページ目にあります。1. �ラチェットをオフにします（「器具の操作」セクションを参照）。ハンドル
を全開にします。(図 4）2. �リングハンドル（SP94、SP95）の場合は、サムリングからサムリングイン
サートを取り外します。(図 4）3. �ハンドルの遠位端にあるアセンブリ/リリースボタンを同時に押したままに
します。(図 5）4. �ボタンを押したまま、シャフトとインサートをハンドルから引っ張って取り
外します。(図 5）5. �インサートをシャフトに対して反時計回りに回転させます。(図 6）6. �シャフトからインサートを取り外します。(図 6）Snowden-Pencer エルゴノミック再利用可能腹腔鏡下ハサミの分解手順については、IFU（CF36-1833/26-2920）を参照してください。
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
100
洗浄手順 – 手動1. �洗浄前に、必ず前処理および分解手順をすべて実施します。2. �すべての部品を温度範囲�27°C ～�44°C（81°F ～�111°F）の飲料水/水道水
に浸します。部品をリントフリーの布で�45�秒以上拭いて、ひどい汚れを取り除きます。
3. �洗浄液メーカーの指示に従って、清潔な容器に温度範囲�27°C ～�44°C(81°F ～�111°F）の飲料水/水道水を使用して、酵素/中性洗浄液を用意します。
4. �ハンドルを開放/弛緩状態にします�(図 4)。シャフトのフラッシュポートを開きます。ジョーを開放状態にします。部品を洗浄液に浸して、可動部をすべて動かします。部品は�5�分以上浸してください。�
5. �毛先の柔らかいブラシを使用して、器具全体から視認できる汚れをすべて取り除きます。ブラッシング中にハンドルとジョーを動かします。ヒンジ、隙間、その他の掃除しづらい部分には特に注意してください。�
注記:（血液や混濁で）汚れがひどくなった場合は、洗浄液を変えることをお勧めします。6. �直径�3�～�6�mm（9�～�18�Fr）、長さ�45�cm 以上の毛先の柔らかいブラシ
を使用して、シャフトの内部を丁寧にこすります。7. �シャフトの遠位端を下に向けて置きます。ルアーロックを使用してシリンジ
をフラッシュポートに接続し、温度範囲�27°C ～�44°C（81°F ～�111°F）、50�ml 以上の洗浄液で洗い流します（図 7)。この洗浄液を使用した洗浄手順を少なくとも�3�回繰り返し（合計�4�回）、シャフトの汚れがすべて除去されたか確認します。この洗浄液を使用した最終洗浄中に視認できる汚れが見つかった場合は、目に見える汚れがなくなるまで手順�6�～�7�を繰り返します。
8. �シャフトを挿入するハンドルの開口部にシリンジを入れて、温度範囲27°C ～�44°C（81°F ～�111°F）、50�ml 以上の洗浄液で洗い流します(図 7）。この洗浄液を使用した洗浄手順を少なくとも�3�回繰り返し（合計4�回）、器具の汚れがすべて除去されたか確認します。この洗浄液を使用した最終洗浄中に視認できる汚れが見つかった場合は、目に見える汚れがなくなるまで手順�5�～�8�を繰り返します。
注記: すすぎ手順（9�～ 12）は、温度範囲 27°C ～ 44°C（81°F ～ 111°F）の処理水で実施してください。9. �すべての部品を処理水に�60�秒以上完全に浸して器具をすすぎます。浸して
いる間に可動部をすべて動かしてください。10.シャフトの遠位端を下に向けて置きます。ルアーロックを使用してシリンジ
をフラッシュポートに接続し、50�ml 以上の処理水で洗い流します。(図 7)この洗浄手順を少なくとも�3�回（合計�4�回）繰り返します。
11.シャフトを挿入するハンドルの開口部にシリンジを入れて、50�ml 以上の処理水で洗い流します。(図 7）この洗浄手順を少なくとも�3�回（合計�4�回)繰り返します。
注記: 最終すすぎ手順（手順 12）は、すすぎ手順 9�～ 11�で使用した水ではなく、新しい処理水で実施してください。12.すべての部品を処理水に�30�秒以上完全に浸して最終すすぎを実施します。
浸している間に可動部をすべて動かしてください。13.シャフトの遠位端を下に向けて置き、内腔器具からすすぎ水が落ちるように
します。�14.清潔なリントフリータオルで器具を拭いて乾かします。15.各装置がきれいになっているか目視検査します。16.視認できる汚れが残っている場合は、器具が完全にきれいになるまで洗浄手
順を繰り返します。洗浄手順 – 自動1. �洗浄前に、必ず前処理および分解手順をすべて実施します。2. �すべての部品を温度範囲�27°C ～�44°C（81°F ～�111°F）の飲料水/水道水
に浸します。部品をリントフリーの布で�45�秒以上拭いて、ひどい汚れを取り除きます。
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
101
3. �以下の自動洗浄パラメータを使用して、すべての部品を洗浄します。注記: 内腔器具を洗浄するための接続部が付いた自動洗浄機は、各シャフトのフラッシュポートに接続してください。
4. �シャフトの遠位端を下に向けて置き、内腔器具からすすぎ水が落ちるようにします。�
5. �視認できる水分が残っている場合は、清潔なリントフリータオルで拭いて乾かします。
6. �各器具がきれいになっているか目視検査します。7. �視認できる汚れが残っている場合は、器具が完全にきれいになるまで洗浄手
順を繰り返します。検査外科器具の性能を十分発揮させるには、適切な手入れと取り扱いが欠かせません。器具を長期にわたって支障なくお使いいただくために、前述の注意事項に従ってください。すべての器具は、使用前と使用後に完全に機能するか検査してください。器具の可動部は簡単に動かなければなりません。器具に破損、亀裂、退色、表面の変色がないか検査してください。ヒンジが動きにくくなっていないか、部品が緩んでいないか、欠けたり磨耗している部分がないか検査します。絶縁部に破損や損傷がないか検査します。いずれかの状態が見つかった場合は、器具を使用しないでください。修理または交換が必要な場合は、Snowden-Pencer 認定修理代理店に器具を返送してください。リングハンドルのサムリングインサート（90-1111）は購入できるため、摩耗または変色した場合は交換してください。器具を破棄したり返送する場合、バイオハザードになる可能性があります。一般に認められた医療行為と適用されるすべての地域、州、連邦、または国の法令に従って処理･廃棄してください。潤滑•��滅菌前に、乳化潤滑剤または蒸気透過性/水溶性潤滑剤を器具に塗布します。
潤滑剤を正しく塗布すると表面に薄い膜が形成され、使用中に器具が滑らかに動くようになり、器具の耐用期間を超えても機能を維持できる。
•��器具は組み立て状態でも分解（部品を取り外した）状態でも潤滑剤を塗布できます。器具を組み立て状態で潤滑する場合は、潤滑する前に以下の組み立て手順を実行してください。
•��潤滑剤メーカーの指示に従って、潤滑剤を塗布します。•��最終すすぎ後に潤滑剤を塗布できるオプションが自動洗浄装置にあれば、洗
浄装置で器具に潤滑剤を塗布できます。•��滅菌して梱包する前に、器具を�3�分間自然乾燥させます。•��すぐに推奨の蒸気滅菌を実行してください。器具を滅菌してから保管してく
ださい。
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
段階 最小再循環時間 水温 洗浄剤の種類と濃度(該当する場合)
予洗 15�秒間低温の飲料水/
水道水1°C ～�25°C
（33°F ～�77°F）該当なし
酵素洗浄 1�分間高温の飲料水/
水道水43°C�～�82°C
(110°F�～�179°F)
• 洗浄剤:�中性/酵素• 濃度:洗浄剤メーカーの
推奨条件に�準拠
洗浄 2�分間高温の飲料水/
水道水�43C ～�82°C
（110°F ～�179°F)
• 洗浄剤:�中性/酵素• 濃度:洗浄剤メーカーの
推奨条件に�準拠
すすぎ 15�秒間高温の飲料水/
水道水43°C ～�82°C
(110°F ～�179°F)該当なし
純水すすぎ 10�秒間高温処理水43°C ～�82°C
(110°F ～�179°F)該当なし
乾燥 該当なし 該当なし 該当なし
102
滅菌基本手順•��器具は組み立て状態でも分解（部品を取り外した）状態でも滅菌できます。
器具が現在分解されているが、器具を組み立て状態で滅菌する場合は、滅菌する前に以下の組み立て手順を実行してください。�
•��すべての器具は、滅菌剤がすべての表面に接触するように、全開状態で処理する必要があります（フラッシュポート、ジョーなど）。
•��すべての器具は、水溜りが発生しないように配置する必要があります。梱包米国市場向け: FDA 認可の滅菌梱包または滅菌コンテナを使用します。•��梱包材メーカーの滅菌手順に従って、ジョーと先端を損傷しないように保護
します。•��器具構成は梱包システムの要件を満たしている必要があります。�•��滅菌梱包資材は、使用する国の規制に従って、適用される滅菌方式で洗浄す
る必要があります。�•��滅菌コンテナを使用する場合は、再処理手順についてコンテナの�IFU を参
照してください。Genesis™�コンテナでは、分解構成で最大�16�の器具に対応しています。
プレバキューム蒸気滅菌のパラメータ滅菌構成:包装�（2�層�1�枚または�1�層�2�枚）温度:132°C（270°F）暴露時間:4�分最低乾燥時間：30�分
滅菌構成:�コンテナ温度:�132°C（270°F）曝露時間:�4�分間乾燥時間:�チャンバー内で�30�分間、滅菌後チャンバー内で�15�分間、乾燥棚で60�分間（処理内容物によって異なる場合があります）。
保管滅菌後、器具は滅菌梱包のまま、清潔で乾燥した環境に保管してください。組み立て注記: 参考図は、本使用説明書の�1�ページ目にあります。1. �シャフトにインサートをしっかり挿入します。(図 8）2. �インサートの線がシャフトの遠位端にある�Snowden-Pencer の近くの白い
線と揃うまでインサートを時計回りに回転させてシャフトにロックします。(図 8）
3. �ラチェットをオフにします（「器具の操作」セクションを参照）。ハンドルを全開にします。(図 9）
4. �ハンドルの前方にあるアセンブリ/リリースボタンを同時に押したままにします。(図 10）
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
米国市場以外での滅菌プレバキューム蒸気滅菌のパラメータ滅菌構成:�包装（2�層�1�枚または�1�層�2�枚）最小前処理パルス：3温度:132°C（270°F）～�135°C（275°F）暴露時間:3�～�4�分最低乾燥時間：30�分
最小前処理パルス:�3温度:�132�°C（270�°F）～�135�°C（275�°F）曝露時間:�4�分間最低乾燥時間:�チャンバー内で�30�分間、滅菌後チャンバー内で�15�分間、乾燥棚で�60�分間（処理内容物によって異なる場合があります）。
103
5. �両方のボタンを押したまま、組み立てたシャフトとインサートをハンドルの遠位端にある開口部に入れて、フラッシュポートが軽くハンドルにかかるまでスライドさせます。(図 10）
6. �アセンブリ/リリースボタンから指を離し、カチッという音が聞こえるまでシャフトをしっかりと挿入します。
注記: 正しく組み立てられたら、アセンブリ/リリースボタンが元の位置に戻り、ジョーが開きます。7. �ハンドルを操作すると、ジョーが開閉することを確認します。8. �リングハンドル（SP94、SP95）の場合は、サムリングにサムリングインサ
ートを取り付けます。図 11 に示すように、サムリングを正しい方向に取り付けます。サムリングインサートは、サムリングから簡単に取り付け/取り外しができます。�
器具の操作•��ジョーを閉じて開くには、ハンドルレバーを押し込んで放します。•��回転ハンドル（SP94、SP95、SP96、SP98）の場合にのみ、回転ノブを回
すと、ジョーがハンドルと一緒に回転します。�•��ラチェットを有効にした状態でハンドルを閉じると、ハンドルとジョーがか
み合って閉じたままになります。ラチェット付きリングハンドル（SP94）:•��ラチェットを有効にするには、ラチェットリリースを中間の休止位置に移動
します。•��ラチェットを一時的に解除するには、ラチェットリリースを有効位置から押
し込みます。•��ラチェットを無効にするには、ラチェットリリースを跳ね上げます。(図 4）ピストルグリップおよびインラインハンドル（SP96、SP97、SP98、SP99）:•��ラチェットを有効にするには、ラチェットリリースを中間の休止位置に移動
します。•��ラチェットを一時的に解除するには、ラチェットリリースを末端にスライド
させて、ハンドルがバネの力で開くようにします。•��ラチェットを無効にするには、ラチェットリリースを完全に近位端に移動し
ます。(図 4）保証Snowden-Pencer 再利用可能器具はすべて、フルサービスの�1�年間保証と製造上の欠陥に対する永久保証で保護されています。過大応力、機械的な衝撃、不適切な処理、または�Snowden-Pencer 以外の第三者による修理に起因する器具の損傷は保証されません。Snowden-Pencer 以外の第三者による製品の修理、改造、もしくは変更、または誤用や乱用を受けた製品は、保証がただちに無効になります。Snowden-Pencer 器具が誤って損傷したり、本来の目的以外に使用して損傷した場合は、修理費がかかります。付録 A に記載された器具の IEC 分類: 非連続作動の�BF 形装着部修理サービス修理が必要な器具はすべて、Snowden-Pencer 正規代理店、下記の住所、または海外修理の正規代理店に返送してください。修理が保証期間中の場合は、文書でご請求いただけば無償で修理、交換いたします。保証期間の切れた器具の修理については、通常のサービス料金がかかります。注記: 保守や修理などのために返送される器具はすべて、出荷前に所定の手順に従って洗浄、滅菌してください。連絡先情報BD カスタマーサービス800-323-9088電子メールでのお問い合わせ:[email protected]米国以外のお客様は、最寄りの販売店までお問い合わせください。www.bd.comオーストラリアとニュージーランドのスポンサー:Becton Dickinson Pty Ltd.4�Research Park DriveNorth Ryde,�NSW,�2113,�AustraliaBecton Dickinson Limited14B George Bourke DriveMt.�Wellington,�Auckland,�1060�New Zealand
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
104
UPOZORNĚNÍ: Federální (USA) právo omezuje prodej tohoto prostředku pouze lékaři nebona objednávku lékaře.Katalogová čísla: Kódy všech opakovaně použitelných výrobků, na které se vztahuje tentonávod k použití, jsou uvedeny v příloze A a B.Vysvětlení symbolůDefinice symbolů najdete v glosáři symbolů společnosti BD na stránkáchwww.bd.com/symbols-glossary.
Popis prostředkuLaparoskopické ergonomické rozložitelné nástroje Snowden-Pencer jsou opakovaněpoužitelné chirurgické nástroje s prodlouženými úzkými dříky, které jsou vhodné prochirurgickou manipulaci skrze malé řezy. Více verzí těchto nástrojů umožňuje přizpůsobit secelé řadě úkonů a preferencí. Indikace k použití• Všechny výrobky, na které se vztahuje následující indikace k použití, jsou uvedeny v
příloze A: Laparoskopické ergonomické rozložitelné nástroje Snowden-Pencer™ jsoujednopólové elektrochirurgické nástroje indikované pro použití při všeobecnýchlaparoskopických a gynekologických zákrocích umožňující vysokofrekvenční jednopólovéstříhání a koagulaci. Nástroje jsou indikovány pro mechanické stříhání, upínání,zachycování a disekci.
• Všechny výrobky, na které se vztahuje následující indikace k použití, jsou uvedeny vpříloze B: Laparoskopické ergonomické rozložitelné nástroje s rovnou a revolverovourukojetí Snowden-Pencer jsou navrženy tak, aby přenášely sílu pro stříhání, upínání,zachycování, šití a disekci do pracovních špiček v minimálně invazivní chirurgii, jako jsouplastické a obecné laparoskopické operace.
Kompatibilita dříku a vložek pro opakované použitíOpakovaně použitelné rozložitelné dříky a vložky Snowden-Pencer jsou určeny pro výlučnépoužití s ergonomickými rozložitelnými opakovaně použitelnými rukojetěmi Snowden-Pencer.Kompatibilita sterilních nůžek na jednorázové použitíLaparoskopické ergonomické nůžky Snowden-Pencer (SP8301, SP8302, SP8303, SP8401,SP8402 a SP8403) s omezeným počtem použití jsou určeny pro použití s ergonomickýmirozložitelnými opakovaně použitelnými kruhovými rukojetěmi Snowden-Pencer (SP94, SP95).Kompatibilita kabelu elektrodyVšechny rozložitelné jednopólové elektrochirurgické výrobky Snowden-Pencer jsouuvedeny příloze A. Tyto nástroje jsou kompatibilní s jednopólovým kabelem Bovie suniverzálním konektorem (88-9199) nebo ekvivalentním konektorem.Kompatibilita generátoruVšechny rozložitelné jednopólové elektrochirurgické výrobky Snowden-Pencer jsouuvedeny v příloze A. Tyto nástroje jsou kompatibilní pouze s vysokofrekvenčnímijednopólovými elektrochirurgickými generátory schválenými americkým Úřadem propotraviny a léky (FDA), jako například ValleyLab™ Force™ 2 PC, Conmed® System 5000™ aEllman® Surgitron® Dual RF. Podrobnější informace o použití tohoto nástroje v různýchrežimech provozu najdete v příručce generátoru.
Způsob dodáníOpakovaně použitelné nástroje jsou dodávány jako nesterilní. Před použitím musíproběhnout čištění a sterilizace.Kompletní pokyny pro použití sterilních nůžek na jednorázové použití naleznete vinformacích o výrobku (návod na použití č. CF36-1833/26-2920).Omezení procesů před opětovným použitímOpakování procesů před opětovným použitím má minimální účinek na opakovaněpoužitelné nástroje Snowden-Pencer. Konec životnosti je určen opotřebením či poškozenímzpůsobeným při používání. Další pokyny viz část Kontrola v tomto návodu.Varování• Nástroje je třeba používat v souladu s tímto návodem k použití. Před použitím si
přečtěte všechny části tohoto návodu. Nesprávné použití tohoto nástroje může způsobitvážné poranění. Nesprávná péče a údržba tohoto prostředku může znamenat, žeprostředek bude před použitím na pacientovi nesterilní a může způsobit vážné poraněnípacientovi nebo ošetřujícímu.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
cs
Pro trhy mimo USAVšechny rozložitelné jednopólové elektrochirurgické výrobky Snowden-Pencer jsouuvedeny v příloze A. Tyto nástroje jsou kompatibilní s vysokofrekvenčními jednopólovýmielektrochirurgickými generátory splňujícími normy IEC. Podrobnější informace o použitítohoto nástroje v různých režimech provozu najdete v příručce generátoru.
105
• Když se nástroj nepoužívá, uskladněte jej na místě, které je odděleno od pacienta.Následující varování platí pouze pro elektrochirurgické nástroje uvedené vpříloze A:• Před použitím nástroje u pacientů, kteří mají srdeční stimulátory nebo jiné aktivní
transplantáty si nejprve prostudujte návod k použití od výrobce implantátu. Existujemožné nebezpečí, že by došlo k rušení zamýšleného působení či k poškozeníimplantovaného zařízení. V případě pochybností si vyžádejte odbornou radu.
• Aby se zabránilo možnosti úrazu elektrickým proudem nebo popáleninám, nepoužívejtezařízení s poškozenou izolací.
• Kvůli nadměrné insuflaci vzduchu, inertního plynu před vysokofrekvenčním chirurgickýmzákrokem nebo pomocného plynu při laserovém zákroku může dojít k plynové embolii.
• Nástroje Snowden-Pencer jsou jednopólové nástroje, které se musí připojit pouze kelektrochirurgickému generátoru kompatibilnímu s jednopólovými nástroji.
• Nepřekračujte uvedené maximální jmenovité napětí. Nastavte elektrochirurgickýgenerátor na hodnotu odpovídající maximálnímu vrcholovému výstupnímu napětí.
• S nástrojem a elektrochirurgickým generátorem se musí použít disperzní elektroda, jakonapříklad uzemňovací poduška, aby se zabránilo popáleninám nebo poranění pacientapři použití jednopólového nástroje. Zkontrolujte, zda poduška má správnou velikost azda je správně umístěná, a vždy ji znovu zkontrolujte, jakmile se pacient pohne.Doporučuje se, aby se nástroj používal s elektrochirurgickým generátorem, kterýobsahuje kontaktní sledování kvality (monitorování vratnou elektrodou) signálem, kterýpotvrzuje kontakt s pacientem.
• Pokud se vysokofrekvenční elektrochirurgické zařízení a zařízení pro fyziologickémonitorování používá u jednoho pacienta současně, musí se monitorovací elektrodyumístit co možná nejdále od chirurgických elektrod. Jehlové monitorovací elektrody senedoporučují. Ve všech případech se doporučují monitorovací systémy se zařízenímomezujícím vysokofrekvenční proud.
• Vodivé tekutiny (např. krev nebo fyziologický roztok) v přímém kontaktu s aktivníelektrodou mohou přenášet elektrický proud nebo vysokou teplotu, což můžepacientovi způsobit nechtěné popáleniny.
• Všude, kde je to možné, se musí pro čištění a dezinfekci použít nehořlavé látky. Hořlavélátky používané pro čištění nebo dezinfekci nebo jako rozpouštědla či lepidla, se musípřed vysokofrekvenčním chirurgickým zákrokem nechat vypařit.
• Existuje riziko nahromadění hořlavých roztoků pod pacientem nebo v prohlubních těla,jako například v pupku, a v tělesných dutinách, jako například ve vagině. Tekutiny, kterése v těchto místech nahromadí, musí být před použitím VF chirurgických nástrojůvytřeny. Je třeba věnovat pozornost nebezpečí vznícení endogenních plynů. Některémateriály nasycené kyslíkem, jako například bavlna, vlna a gáza, se mohou vznítitjiskrami vyvolanými při normálním použití VF chirurgických nástrojů.
• Použití hořlavých anestetik nebo oxidujících plynů, jako je například oxid dusný (N2O) akyslík, je třeba se vyhnout, pokud se chirurgický zákrok provádí v oblasti hrudníku nebohlavy a tyto látky se neodsávají.
• Aby se snížila kapacitní vazba, musí se nástroj aktivovat pouze tehdy, je-li v poloze, kdydodává energii do cílové tkáně.
• Aktivace elektrochirurgické jednotky spolu s použitím odsávání nebo zavlažování můžezměnit cestu elektrické energie mimo cílovou tkáň.
• Nesprávné zapojení příslušenství může vést k jeho nechtěné aktivaci nebo k jinýmpotenciálně nebezpečným situacím.
• Adaptéry a příslušenství připojujte k elektrochirurgické jednotce pouze tehdy, pokud jejednotka vypnutá. Nedodržení tohoto pokynu může vést u pacienta nebo personáluoperačního sálu k poranění nebo k úrazu elektrickým proudem.
• Začněte s nejnižším možným nastavením výkonu na elektrochirurgickém generátoru.Zkontrolujte obvod pacienta a poté postupně výkon zvyšujte tak, abyste dosáhlipožadovaných výsledků řezání a koagulace.
Poznámka: Zvolený výstupní výkon pro zamýšlený účel musí být co možná nejmenší.• Elektrochirurgickou jednotku neaktivujte, dokud nástroj nebude v kontaktu s pacientem.• Rušení vyvolané provozem VF chirurgického nástroje může negativně ovlivnit provoz
jiného elektronického zařízení.• Použití nízkofrekvenčního proudu může vést k neuromuskulární stimulaci.• Porucha elektrochirurgického generátoru může vest k nechtěnému zvýšení výstupního
výkonu.• Nejsou povoleny žádné úpravy tohoto zařízení.• Zajistěte, aby byl průměr trokaru kompatibilní s velikostí dříku nebo nůžek
(5 mm nebo 10 mm). Pokud není, může to oslabit izolaci nástrojů.• Prodloužená období nabuzení bez kontaktu s cílenou tkání mohou zvýšit možnost
poškození izolace.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
106
Upozornění• Nástroj používejte vždy v zorném poli kamery a při používání jiných nástrojů postupujte
obezřetně, aby nedošlo k poškození izolace nástroje.• Během elektrochirugického stříhání nebo koagulace může být nutné odvádět kouř.• Manipulovat s nástroji Snowden-Pencer a obsluhovat je musí pouze zdravotničtí
pracovníci kompletně obeznámení s jeho použitím, montáží a demontáží.• Tyto nástroje se smí používat pouze k jejich určeným chirurgickým účelům.• Použití prostředku k jiným účelům, než pro jaké je určen, obvykle způsobí jeho
poškození nebo zničení.• Nástroj (včetně izolace) se před použitím musí zkontrolovat, aby se potvrdila jeho celistvost.
U příslušenství nástroje, jako například kabely elektrod a endoskopicky používanépříslušenství, se musí před použitím zkontrolovat, zda nedošlo k poškození izolace.
• Před použitím se musí všechny nástroje zkontrolovat, zda nemají prasklé, poškrábanénebo zlomené části. Zkontrolujte, zda je izolace neporušená. Jakékoli porušení izolacemůže oslabit bezpečnost nástroje. Aby se zabránilo možnosti úrazu elektrickýmproudem nebo popáleninám, musí se nástroje s porušenými nebo popraskanými částmivrátit společnosti Snowden-Pencer k opravě nebo náhradě.
• Nástroje Snowden-Pencer nepoužívejte, pokud nefungují uspokojivě nebo pokud nesplnípodmínky zkoušky či vizuální kontroly, které jsou podrobně rozvedeny v části Kontrolatohoto návodu.
• Vyhýbejte se mechanickému nárazu nebo nadměrnému tlaku na nástroje, protožezpůsobují jejich poškození.
• Čelisti musí být před zaváděním nebo vytahováním skrze kanyly zcela zavřeny.• Hroty musí být uzavřené a nástroj musí být vytahován rovně, až bude úplně venku z
kanyly, aby nedošlo k zachycení soustavy klapek v kanyle nebo k vytlačení kanyly.• Boční tlak na nástroj během vytahování může vest k poškození pracovní špičky, dříku
a/nebo izolace nástroje.• Když se nástroj používá spolu s laserovým zařízením, postupujte vždy obezřetně (tj.
používejte ochranné brýle).• Schváleny jsou pouze procesy čištění a sterilizace definované v tomto návodu.• Není schváleno pro procesy čištění ultrazvukem.• Používejte pouze čisticí roztoky s neutrálním pH (6–8). Použití kyselých nebo zásaditých
saponátů může vést k odstranění oxidu chrómu z povrchu nerezové oceli, což způsobídůlkovou korozi nebo zlomení nástrojů.
Následující upozornění platí pouze pro elektrochirurgické nástroje uvedené vpříloze A:• Abyste se při použití nástroje vyhnuli tvorbě příškvarů, vyčistěte jeho špičky podle
potřeby vlhkým ručníkem nebo houbou. Jmenovité napětíVšechny rozložitelné jednopólové elektrochirurgické výrobky Snowden-Pencer jsouuvedeny v příloze A. Maximální opakované špičkové napětí pro tyto nástroje je 1,5 kVp.Poznámka: maximální opakované špičkové napětí pro použití sterilních nůžek najednorázové použití je 1,0 kVp.Trvání aktivaceVšechny rozložitelné jednopólové elektrochirurgické výrobky Snowden-Pencer jsouuvedeny v příloze A. Doporučená doba trvání aktivace je 10 sekund zapnutí, následovaných30 sekundami vypnutí.Návod k použitíPoznámka: Obrázky jsou na první stránce tohoto návodu k použití.Přehled součástíVšechny součásti rozložitelného nástroje jsou uvedeny na obrázku 1. Dále viz obrázky 2 a 3:(A) Kruhová rukojeť(B) Rovná rukojeť(C) Revolverová rukojeť(D) Dřík(E) Vložka(F) Otočný knoflík (pouze u otočné verze)(G) Elektrochirurgický stojan(H) Vložka palcového kroužku(I) Rohatka (pouze u verze s rohatkou)(J) Uvolňovací páčka rohatky (pouze u verze s rohatkou)(K) Dva ovládací knoflíky pro sestavení nebo uvolnění(L) Páčka rukojeti(M) Proplachovací port(N) Čelisti
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
107
ČištěníPoznámka: Všechny opakovaně používané nástroje (rukojeť, dřík a vložka) se musí předpoužitím vyčistit a sterilizovat.Pokyny před sterilizací• Čištění zahajte do 2 hodin po použití. • Nástroje musí být přepravovány podle přepravních pravidel vašeho zařízení.• Nadbytečné hrubé znečištění odstraňte co možná nejdříve po použití opláchnutím nebo
otřením nástroje.Čištění – obecné pokyny• Všechny nástroje se musí čistit ve zcela demontované konfiguraci (tj. rozebrané).
Mějte na paměti, že demontáž by neměla vyžadovat žádné mechanické nástroje(jako například šroubováky, kleště atd.).
• Všechny proplachovací porty musí být v úplně otevřené poloze.• Při použití rukojetí nůžek na JEDNORÁZOVÉ POUŽITÍ zajistěte, aby rukojeť byla odpojena
od nůžek. Zlikvidujte část na JEDNORÁZOVÉ POUŽITÍ podle stanovených postupů vašehozařízení pro likvidaci zdravotnického odpadu a všech příslušných zákonů a předpisů.
• Vložky palcového kroužku u opakovaně použitelné ergonomické rozložitelné kruhovérukojeti Snowden-Pencer (SP94, SP95) se musí před čištěním oddělit od rukojeti.
• Nástroje musí být čištěny podle návodu nebo pokynů pro automatické čištění.• „Pitná voda“ znamená vodu, která splňuje požadavky pro užitkovou vodu uvedené v
technické informační zprávě AAMI TIR34.• „Upravená voda“ znamená vodu, která splňuje požadavky pro kritické vody uvedené v
technické informační zprávě AAMI TIR34, a je extenzivně ošetřena (například deionizací,destilací nebo reverzní osmózou), aby se z vody odstranily mikroorganismy aanorganické a organické látky.
DemontážPoznámka: Obrázky jsou na první stránce tohoto návodu k použití.1. Deaktivujte rohatku (viz část Obsluha nástroje). Zkontrolujte, zda je rukojeť plně
otevřená. (Obrázek 4)2. U kruhových rukojetí (SP94 a SP95) vyjměte vložky palcového kroužku. (Obrázek 4)3. Stlačte a podržte oba ovládací knoflíky montáže a uvolnění v zadní části rukojeti.
(Obrázek 5)4. Z rukojeti vytáhněte vložku a dřík, přičemž ovládací knoflíky držte stlačené, dokud je
zcela nevytáhnete ven z rukojeti. (Obrázek 5)5. Otáčejte vložku proti směru hodinových ručiček vůči dříku. (Obrázek 6)6. Vytáhněte vložku z dříku. (Obrázek 6)Pokyny k demontáži laparoskopických ergonomických nůžek Snowden-Pencer s omezenýmpočtem použití viz návod k použití (CF36-1833/26-2920).Pokyny pro čištění – manuální1. Před čištěním je třeba dodržet všechny pokyny pro postupy před opětovným použitím a
demontáž.2. Ponořte všechny komponenty do pitné vody v rozmezí teplot od 27 °C do 44 °C (81 °F až
111 °F). Otřete komponenty měkkou utěrkou nepouštějící vlákna a odstraňujte hrubénečistoty po dobu alespoň 45 sekund.
3. V čisté nádobě si připravte enzymatický/pH neutrální čisticí roztok, použijte pitnou voduo teplotě mezi 27 °C až 44 °C (81 °F až 111 °F), podle pokynů výrobce čisticího roztoku.
4. Rukojeť otevřete/uvolněte (obrázek 4). Otevřete proplachovací port na dříku. Čelistiotevřete. Ponořte všechny součásti do čisticího roztoku a pohybujte všemi pohyblivýmičástmi. Komponenty máčejte minimálně 5 minut.
5. Pomocí jemného kartáčku odstraňte z celého nástroje všechny viditelné nečistoty.Během kartáčování pohybujte rukojetí i čelistmi, dbejte zejména na čepy, štěrbiny a jinátěžko dostupná místa.
Poznámka: Jakmile je čisticí roztok velmi kontaminovaný (zkrvavený a/nebo zakalený),doporučujeme jej vyměnit.6. Vnitřek dříku pečlivě vydrhněte měkkým kartáčem o průměru 3–6 mm (9–18 Fr) a o
délce alespoň 45 cm.7. Dřík umístěte distálním koncem směrem dolů. Injekční stříkačku připojte konektorem
typu Luer lock k proplachovacímu portu a proplachujte minimálně 50 ml čisticíhoprostředku o teplotě v rozmezí 27 °C až 44 °C (81 °F až 111 °F) (obrázek 7). Opakujteproplachování ještě alespoň 3krát (tj. celkem 4krát) a ujistěte se, že všechna tekutinavytékající z dříku je prostá nečistot. Pokud během závěrečného proplachu čisticímprostředkem zjistíte viditelné znečištění, opakujte kroky 6 a 7, dokud již žádné znečištěnínebude viditelné.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
108
8. Injekční stříkačku vložte do otvoru v rukojeti, kde je zasunutý dřík, a proplachujteminimálně 50 ml čisticího prostředku o teplotě v rozmezí 27 °C až 44 °C (81 °F až 111 °F)(obrázek 7). Opakujte proplachování ještě alespoň 3krát (tj. celkem 4krát) a ujistěte se,že všechna tekutina vytékající z nástroje je prostá nečistot. Pokud během závěrečnéhoproplachu čisticím prostředkem zjistíte viditelné znečištění, opakujte kroky 5 a 8, dokudjiž žádné znečištění nebude viditelné.
Poznámka: Proplach (9 až 12) by se měl provádět upravenou vodou o teplotě 27 °C až44 °C (81 °F až 111 °F). 9. Nástroj opláchněte tak, že všechny komponenty ponoříte do upravené vody na
minimálně 60 sekund. Během ponoření pohybujte všemi pohyblivými částmi.10.Dřík umístěte distálním koncem směrem dolů. Injekční stříkačku připojte konektorem
typu Luer lock k proplachovacímu portu a proplachujte minimálně 50 ml upravené vody.(Obrázek 7) Opakujte proplachování ještě alespoň 3krát (tj. celkem 4krát).
11.Injekční stříkačku vložte do otvoru v rukojeti, kde je zasunutý dřík, a proplachujteminimálně 50 ml upravené vody. (Obrázek 7) Opakujte proplachování ještě alespoň3krát (tj. celkem 4krát).
Poznámka: Závěrečný oplach (krok 12) by měl být proveden čerstvou upravenou vodou, netou samou, kterou jste používali při proplachování v kroku 9 až 11.12.Při závěrečném oplachu všechny komponenty zcela ponořte do upravené vody na
minimálně 30 sekund. Během ponoření pohybujte všemi pohyblivými částmi. 13.Dřík umístěte distálním koncem směrem dolů, aby mohla voda proniknout do dutiny. 14.Nástroj osušte čistým hadříkem, který nepouští vlákna.15.Vizuálně zkontrolujte čistotu každého nástroje.16.Pokud stále zůstávají zbytky nečistot, opakujte čisticí postup, dokud není prostředek
dokonale čistý.Pokyny pro čištění – automatické1. Před čištěním je třeba dodržet všechny pokyny pro postupy před opětovným použitím a
demontáž.2. Ponořte všechny komponenty do pitné vody v rozmezí teplot od 27 °C do 44 °C
(81 °F až 111 °F). Otřete komponenty měkkou utěrkou nepouštějící vlákna a odstraňujtehrubé nečistoty po dobu alespoň 45 sekund.
3. Všechny součásti vyčistěte podle parametrů automatického čištění, které jsou uvedenyníže.
Poznámka: Automatické myčky s připojením určeným pro splachování dutin by měly býtpřipojeny k proplachovacímu portu každého dříku.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
FÁZEMINIMÁLNÍ
RECIRKULAČNÍDOBA
TEPLOTAVODY
TYP A KONCENTRACEČISTICÍHO PROSTŘEDKU
(POKUD SE POUŽÍVÁ)
Předmytí 15 sekundStudená pitná voda
1–25 °C(33–77 °F)
N/A
Enzymatickémytí 1 minuta
Horká pitná voda43–82 °C
(110–179 °F)
• Čisticí prostředek: pHneutrální/enzymatický
• Koncentrace: dledoporučení výrobcečisticího prostředku
Mytí 2 minutyHorká pitná voda
43–82 °C(110–179 °F)
• Čisticí prostředek: pHneutrální/enzymatický
• Koncentrace: dledoporučení výrobcečisticího prostředku
Oplach 15 sekundHorká pitná voda
43–82 °C(110–179 °F)
N/A
Čistý oplach 10 sekundHorká pitná voda
43–82 °C(110–179 °F)
N/A
Sušení N/A N/A N/A
109
4. Dříky umístěte distálním koncem směrem dolů, aby mohla voda proniknout do dutiny. 5. Zůstává-li na nástroji viditelná vlhkost, osušte jej čistým hadříkem, který nepouští
vlákna.6. Vizuálně zkontrolujte čistotu každého nástroje.7. Pokud stále zůstávají zbytky nečistot, opakujte čisticí postup, dokud není prostředek
dokonale čistý.KontrolaSprávná péče a zacházení je zásadní pro správné fungování jakéhokoli chirurgickéhonástroje. Pro dlouhodobý a bezporuchový provoz je třeba dodržet předchozí upozornění.Dokonalá funkčnost všech nástrojů se musí kontrolovat před použitím i po něm. Pohyblivéčásti nástroje se musí pohybovat snadno. Zkontrolujte, zda povrchy nástroje nevykazujírozbití, praskliny nebo znečištění. Zkontrolujte, zda si závěsy a volné části nepřekážejí a zdačásti nejsou odštěpené nebo opotřebované. Zkontrolujte, zda izolace není přerušená nebopoškozená. Objeví-li se některý z těchto případů, prostředek nepoužívejte. Nástroje vraťtespolečnosti Snowden-Pencer k opravě nebo výměně.Vložky palcového kroužku (90-1111) pro kruhové rukojeti jsou k dispozici a musí sevyměnit, pokud jsou opotřebované nebo vybledlé. Při likvidaci nebo vracení nástrojů můžebýt tento produkt biologicky nebezpečný. Při manipulaci a likvidaci postupujte podle přijatélékařské praxe a všemi příslušnými místními zákony a předpisy.Promazání• Před sterilizací namažte nástroje přístrojovým lubrikačním prostředkem nebo
paropropustným a ve vodě rozpustným mazivem. Správné mazivo zanechá tenký film,pomáhá hladkému chodu nástroje během používání a udržuje funkčnost po celou dobuživotnosti.
• Nástroje se mohou promazat smontované, nebo rozmontované (tj. rozebrané). Pokudse nástroje budou promazávat smontované, postupujte podle kroků uvedených vnávodu k montáži a pak přistupte k mazání.
• Při aplikaci maziva dodržujte pokyny výrobce.• Mazivo může být aplikováno automatickým čističem v případě, že tento přístroj
umožňuje nanesení maziva během závěrečného oplachu.• Před balením ke sterilizaci nechte prostředky tři (3) minuty okapat.• Ihned přejděte k doporučené sterilizaci parou. Před sterilizací nástroj neskladujte.SterilizaceObecné pokyny• Tyto nástroje se mohou sterilizovat smontované, nebo rozmontované (tj. rozebrané).
Pokud se nástroje budou sterilizovat smontované, postupujte podle kroků uvedených vnávodu k montáži a pak přistupte ke sterilizaci.
• Všechny nástroje musí být sterilizovány v úplně otevřené poloze (tj. proplachovací port,čelisti atd.), aby dezinfekční prostředek přišel do kontaktu se všemi povrchy,
• Všechny nástroje musí být umístěny tak, aby na nich nedocházelo k hromadění vody.BaleníPro trh v USA: Používejte balicí materiál nebo nádobu pro sterilizaci schválenou FDA.• Používejte je v souladu s pokyny výrobce, abyste měli jistotu, že ochráníte čelisti a ostré
hrany před poškozením.• Konfigurace nástroje musí splňovat požadavky na systém balení. • Balicí materiál pro sterilizaci musí být vyčištěný pro používanou metodu sterilizace dle
směrnic vaší země. • Pokud používáte sterilizační nádobu, naleznete v návodu k použití nádoby další pokyny
pro opakovanou sterilizaci. Nádoby Genesis™ pojmou až 16 nástrojů v demontovanémstavu.
Parametry předvakuové parní sterilizaceKonfigurace pro sterilizaci: Balený nástroj (2 úrovně 1vrstvé nebo 1 úroveň 2vrstvá)Teplota: 132 °C (270 °F)Doba expozice: 4 minutyMinimální doba sušení: 30 minut
Sterilizační konfigurace: uloženo v nádoběTeplota: 132 °C (270 °F)Doba expozice: 4 minutyDoba sušení: 30 minut v komoře, 15 minut v komoře po sterilizaci, 60 minut na sušící polici(může se lišit podle objemu naplnění).
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
110
SkladováníPo sterilizaci musí nástroje zůstat ve sterilizačním balení a uloženy v čistém a suchémprostředí.SmontovatPoznámka: Obrázky jsou na první stránce tohoto návodu k použití.1. Vložku zcela zasuňte do dříku. (Obrázek 8)2. Otočte vložku po směru hodinových ručiček, dokud se čárka na vložce nezarovná s bílou
čárkou poblíž nástroje Snowden-Pencer na konci dříku. (Obrázek 8)3. Deaktivujte rohatku (viz část Obsluha nástroje). Zkontrolujte, zda je rukojeť plně
otevřená. (Obrázek 9)4. Stlačte a podržte oba montážní a uvolňovací knoflíky v přední části rukojeti.
(Obrázek 10)5. Zatímco jsou oba knoflíky stlačené, zasuňte sestavu vložky a dříku do zadního otvoru v
rukojeti, dokud se proplachovací port lehce neusadí na rukojeti. (Obrázek 10)6. Uvolněte stisk montážních a uvolňovacích knoflíků a plně zasuňte dřík dovnitř, až
uslyšíte zaklapnutí.Poznámka: Po správné montáži se montážní a uvolňovací knoflíky vrátí do původní polohya čelisti se otevřou. 7. Ověřte, že se čelisti pohybem rukojeti otvírají a zavírají.8. U kruhových rukojetí (SP94 a SP95) dejte vložky do palcového kroužku. Vložky
palcového kroužku orientujte podle obrázku 11. Vložky palcového kroužku by mělo býtmožné z kroužku snadno vysunout i zasunout.
Obsluha nástroje• Stiskněte a uvolněte páku rukojeti pro otevření a zavření čelistí.• Čelisti se mohou otáčet vzhledem k rukojeti otáčením knoflíku pouze na otočných
rukojetích (SP94, SP95, SP96 a SP98). • Uzavření rukojeti s aktivní rohatkou způsobí, že rohatka zapadne a rukojeť a čelisti
zůstanou zavřené.Pro rukojeti s rohatkou (SP94):• Aktivujte rohatku posunutím páčky do střední klidové polohy.• Krátkodobě uvolněte rohatku zatlačením uvolňovací páčky směrem dolů ze středové
polohy.• Deaktivujte rohatku překlopením uvolňovací páčky směrem nahoru. (Obrázek 4)
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
Sterilizace pro trhy mimo USAParametry předvakuové parní sterilizaceSterilizační konfigurace: baleno (2 úrovně 1vrstvé nebo 1 úroveň 2vrstvá)Minimální cykly předběžné úpravy: 3Teplota: 132 °C (270 °F) – 135° C (275 °F)Doba expozice: 3–4 minutyMinimální doba sušení: 30 minut
Minimální počet pulsů předběžné úpravy: 3Teplota: 132–135° C (270–275 °F)Doba expozice: 4 minutyMinimální doba sušení: 30 minut v komoře, 15 minut v komoře po sterilizaci, 60 minutna sušicí polici (může se lišit podle objemu naplnění).
111
Pro revolverové a rovné rukojeti (SP96, SP97, SP98 a SP99):• Aktivujte rohatku posunutím páčky do střední klidové polohy.• Krátkodobě uvolněte rohatku posunutím uvolňovací páčky distálně, takže se rukojeť s
odpružením rozevře.• Deaktivujte rohatku posunutím páčky proximálně až na doraz. (Obrázek 4)ZárukaVšechny opakovaně použitelné nástroje Snowden-Pencer jsou chráněny jednoroční (1)zárukou s plným servisem a celoživotní zárukou proti závadám zaviněným výrobcem.Poškození nástroje způsobené nadměrným tlakem, mechanickým nárazem, nesprávnýmzpracováním nebo opravou jinou stranou než společností Snowden-Pencer záruka nekryje.Oprava, změna nebo úprava jakéhokoli produktu osobami jinými než zaměstnancispolečnosti Snowden-Pencer, nebo nesprávné použití či zneužití produktů povede kokamžitému zrušení záruky. Pokud budou nástroje Snowden-Pencer poškozeny náhodněnebo při jiném použití, než původně určeném, bude zaúčtována cena za opravu.Klasifikace IEC pro nástroje uvedené v příloze A: Aplikovaná část typ BF pro přerušovanýprovozServis a opravaVšechny nástroje k opravě musí být odeslány autorizovanému zástupci společnostiSnowden-Pencer na níže uvedenou adresu nebo autorizovanému zástupci pro mezinárodníopravy. Pokud je oprava kryta zárukou, bude nástroj opraven nebo vyměněn bezplatně napísemnou žádost. Za opravu nástrojů mimo záruku bude účtován nominální servisnípoplatek.Poznámka: Všechny nástroje posílané za účelem údržby, opravy apod. musí být předodesláním vyčištěny a sterilizovány.Kontaktní informaceZákaznický servis BD800-323-9088Požadavky e-mailem:[email protected]ákazníci mimo území USA kontaktujte svého místního distributora.www.bd.comZadavatelé v Austrálii a na Novém Zélandu:Becton Dickinson Pty Ltd.4 Research Park DriveNorth Ryde, NSW, 2113, AustrálieBecton Dickinson Limited14B George Bourke DriveMt. Wellington, Auckland, 1060 Nový ZélandDalší zdroje: Chcete-li se dozvědět více o sterilizačních postupech a o požadavcích navýrobce i koncové uživatele, navštivte stránky www.aami.org, www.aorn.org nebowww.iso.org.Pr
oofe
d by
:___
____
____
____
____
____
____
____
__Da
te:_
____
____
____
_
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
112
PRZESTROGA: Prawo federalne Stanów Zjednoczonych zezwala na sprzedaż tegourządzenia wyłącznie lekarzom lub na zlecenie lekarza.Numery katalogowe: Kody wszystkich produktów wielokrotnego użytku omówionych wniniejszej instrukcji obsługi zostały zamieszczone w Dodatku A i B.Objaśnienie symboliDefinicje symboli można znaleźć w słowniku symboli firmy BD na stronie internetowejwww.bd.com/symbols-glossary.
Opis produktuErgonomiczne, rozkładane na części narzędzia laparoskopowe Snowden-Pencer toprzeznaczone do wielokrotnego użytku narzędzia chirurgiczne z podłużnym i wąskimpłaszczem umożliwiającym wykonywanie czynności chirurgicznych przez niewielkie nacięcia.Narzędzia te dostępne są w wielu wariantach dostosowanych do różnych zadań ipreferencji. Przeznaczenie• Listę wszystkich produktów, których dotyczą poniższe informacje, zamieszczono w
Dodatku A: Ergonomiczne narzędzia laparoskopowe Snowden-Pencer™ to monopolarnenarzędzia elektrochirurgiczne przeznaczone do wykonywania monopolarnych cięć ikoagulacji przy użyciu wysokich częstotliwości w trakcie ogólnych zabiegówlaparoskopowych i ginekologicznych. Narzędzia te służą do mechanicznego przecinania,zaciskania, chwytania i oddzielania.
• Listę wszystkich produktów, których dotyczą poniższe informacje, zamieszczono wDodatku B: Ergonomiczne, rozkładane na części narzędzia laparoskopowe Snowden-Pencer z uchwytem prostym i pistoletowym są przeznaczone do przenoszenia siły cięcia,zaciskania, chwytania, zakładania szwów i oddzielania na końcówki robocze podczaswykonywania zabiegów o małym stopniu inwazyjności, takich jak laparoskopowe zabiegiestetyczne i ogólne.
Kompatybilność płaszczy i wkładów wielokrotnego użytkuRozkładane na części płaszcze i wkłady wielokrotnego użytku Snowden-Pencer sąprzeznaczone do stosowania wyłącznie z rozkładanymi na części ergonomicznymiuchwytami wielokrotnego użytku Snowden-Pencer.Kompatybilność sterylnych nożyczek jednorazowego użytkuErgonomiczne nożyczki laparoskopowe Snowden-Pencer z ograniczoną liczbą użyć (SP8301,SP8302, SP8303, SP8401, SP8402 i SP8403) są przeznaczone do stosowania zergonomicznymi, rozkładanymi na części uchwytami nożycowymi wielokrotnego użytkuSnowden-Pencer (SP94 i SP95).Kompatybilność kabla elektrodWszystkie rozkładane na części produkty Snowden-Pencer przeznaczone do stosowania welektrochirurgii monopolarnej zostały wymienione w Dodatku A. Narzędzia te sąkompatybilne z monopolarnym przewodem (Bovie) z wtyczką uniwersalną (88-9199) lubjego odpowiednikiem.Kompatybilność generatoraWszystkie rozkładane na części produkty Snowden-Pencer przeznaczone do stosowania welektrochirurgii monopolarnej zostały wymienione w Dodatku A. Narzędzia te sąkompatybilne wyłącznie z przeznaczonymi do elektrochirurgii monopolarnej generatoramiwysokich częstotliwości zatwierdzonymi przez agencję FDA; np. ValleyLab™ Force™ 2 PC,Conmed® System 5000™ i Ellman® Surgitron® Dual RF. Bardziej szczegółowe informacje natemat korzystania z różnych trybów pracy urządzenia zawiera instrukcja obsługi generatora.
Dostarczany produktNarzędzia wielokrotnego użytku są dostarczane w niejałowym opakowaniu. Przed użyciemnarzędzia należy poddać czyszczeniu i sterylizacji.Kompletne instrukcje dotyczące obsługi i użytkowania sterylnych nożyczek jednorazowegoużytku znajdują się w instrukcji obsługi produktu (nr dokumentu CF36-1833/26-2920).Ograniczenia dotyczące wielokrotnego stosowania narzędziCzęstokrotne przygotowywanie do użytku narzędzi wielokrotnego użytku Snowden-Pencernie wpływa w sposób istotny na ich właściwości. Zakończenie eksploatacji następuje wwyniku zużycia lub uszkodzenia powstałego podczas użytkowania. Dodatkowe wytycznezawiera część Kontrola niniejszej instrukcji.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
pl
Poza obszarem Stanów ZjednoczonychWszystkie rozkładane na części produkty Snowden-Pencer przeznaczone do stosowaniaw elektrochirurgii monopolarnej zostały wymienione w Dodatku A. Narzędzia te sąkompatybilne z przeznaczonymi do elektrochirurgii monopolarnej generatorami wysokichczęstotliwości zgodnymi z normami IEC. Bardziej szczegółowe informacje na tematkorzystania z różnych trybów pracy urządzenia zawiera instrukcja obsługi generatora.
113
Ostrzeżenia• Narzędzia powinny być używane zgodnie z niniejszą instrukcją obsługi. Przed użyciem
należy przeczytać wszystkie informacje zawarte w niniejszej instrukcji. Niewłaściweużycie narzędzi może spowodować powstanie poważnych obrażeń. Dodatkowo brakdbałości i niewłaściwa konserwacja narzędzi mogą pozbawić je jałowości przed użyciemu pacjenta i spowodować poważne obrażenia zarówno u pacjenta, jak i pracownikasłużby zdrowia.
• Gdy narzędzie nie jest używane, należy przechowywać je w miejscu odizolowanym odpacjenta.
Poniższe ostrzeżenia dotyczą wyłącznie narzędzi elektrochirurgicznychwymienionych w Dodatku A:• Przed użyciem narzędzia u pacjenta z wszczepionym stymulatorem serca lub innym
implantem zasilanym elektrycznie należy zapoznać się z instrukcją obsługi dostarczonąprzez jego producenta. Istnieje ryzyko uszkodzenia wszczepionego urządzenia lubzakłócenia jego działania. W razie wątpliwości należy zwrócić się o poradę do źródełdysponujących właściwą wiedzą.
• Aby zapobiec porażeniu prądem elektrycznym i poparzeniom, nie wolno stosowaćnarzędzi z naruszoną izolacją.
• Może wystąpić zator gazowy wskutek wciągnięcia nadmiernej ilości powietrza, gazuobojętnego przed zabiegiem elektrochirurgicznym (HF) albo gazu pomocniczegostosowanego w procedurach z użyciem lasera.
• Narzędzia Snowden-Pencer są przyrządami monopolarnymi i powinny być podłączanewyłącznie do generatorów elektrochirurgicznych przystosowanych do pracy zprzyrządami tego typu.
• Nie przekraczać maksymalnej podanej wartości napięcia znamionowego. Ustawić nageneratorze elektrochirurgicznym parametry właściwe dla maksymalnego wyjściowegonapięcia szczytowego.
• Aby zapobiec wystąpieniu poparzeń i innych urazów pacjenta podczas stosowanianarzędzia monopolarnego, wraz z nim i generatorem elektrochirurgicznym należystosować elektrodę dyspersyjną, np. płytkę uziemiającą. Sprawdzić, czy płytka mawłaściwy rozmiar i czy została prawidłowo umieszczona. Płytkę należy sprawdzaćkażdorazowo po przemieszczeniu pacjenta. Zaleca się stosowanie tego narzędzia zgeneratorem elektrochirurgicznym wyposażonym w funkcję monitorowania jakościstyku (monitorowanie elektrody zwrotnej) z sygnałem potwierdzającym istnienie styku zpacjentem.
• Podczas jednoczesnego stosowania u pacjenta urządzeń chirurgicznych o wysokiejczęstotliwości i urządzeń do monitorowania funkcji fizjologicznych wszystkie elektrodymonitorujące te parametry należy umieścić jak najdalej od elektrod chirurgicznych. Niezaleca się korzystania z monitorujących elektrod igłowych. We wszystkich przypadkachzaleca się korzystanie z systemów monitorujących wyposażonych w urządzeniaograniczające prąd wysokiego napięcia.
• Ciecze przewodzące (np. krew czy roztwór soli fizjologicznej) wchodzące w bezpośrednikontakt z elektrodą pod napięciem mogą przenosić prąd elektryczny lub ciepło, co możewywołać przypadkowe poparzenia pacjenta.
• Kiedy tylko jest to możliwe, do czyszczenia i dezynfekcji należy używać środkówniepalnych. Jeśli do czyszczenia i dezynfekcji (lub w charakterze rozpuszczalnika klejów)użyto środków palnych, przed rozpoczęciem zabiegu elektrochirurgicznego należyodczekać, aż środki te wyparują.
• Istnieje ryzyko gromadzenia się roztworów palnych pod ciałem pacjenta albo wzagłębieniach (np. pępek) i jamach (np. pochwa) ciała. Wszelkie ciecze znajdujące się wtakich miejscach należy osuszyć przed uruchomieniem urządzeń elektrochirurgicznych.Należy zwrócić uwagę na niebezpieczeństwo związane z zapłonem gazów endogennych.Niektóre materiały, np. bawełna, wełna i gaziki, po wysyceniu tlenem mogą zapalić sięod iskier wytwarzanych podczas typowej pracy urządzeń elektrochirurgicznych.
• Należy unikać stosowania palnych środków anestetycznych czy gazów utleniających,takich jak podtlenek azotu (N2O) i tlen, jeśli zabieg chirurgiczny jest przeprowadzany wobrębie klatki piersiowej lub głowy, chyba że środki te zostały usunięte.
• W celu ograniczenia sprzężeń pojemnościowych narzędzie należy uruchamiać dopieropo umieszczeniu go w położeniu umożliwiającym dostarczenie energii do tkankidocelowej.
• Uruchomienie aparatu elektrochirurgicznego jednocześnie z przyrządami doodsysania/irygacji może odsunąć planową ścieżkę przepływu energii elektrycznej odtkanki docelowej.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
114
• Nieprawidłowe podłączenie akcesoriów może skutkować ich przypadkowymuruchomieniem lub innymi potencjalnie niebezpiecznymi sytuacjami.
• Łączniki i akcesoria należy podłączać do aparatu elektrochirurgicznego tylko wówczas,gdy jest on wyłączony. Niezastosowanie się do tego zalecenia może spowodować urazylub porażenie prądem pacjenta bądź personelu sali operacyjnej.
• Należy rozpocząć od najniższego ustawienia energii na generatorzeelektrochirurgicznym. Aby osiągnąć żądane parametry cięcia i koagulacji, należysprawdzić obwód pacjenta, a następnie stopniowo zwiększać moc.
Uwaga: Należy zawsze stosować najniższą możliwą moc wyjściową wystarczającą doosiągnięcia zamierzonego celu.• Nie włączać aparatu elektrochirurgicznego do czasu, aż narzędzie zetknie się z ciałem
pacjenta.• Zakłócenia powstające podczas pracy urządzeń elektrochirurgicznych mogą
niekorzystnie wpływać na funkcjonowanie innego sprzętu elektronicznego.• Stosowanie prądu niskich częstotliwości może wywołać stymulację mięśniowo-
nerwową.• Awaria generatora elektrochirurgicznego może spowodować niezamierzone zwiększenie
mocy wyjściowej.• Zabrania się dokonywania jakichkolwiek modyfikacji tego sprzętu.• Sprawdzić, czy średnica trokara jest kompatybilna z rozmiarem płaszcza/nożyczek (5 mm
lub 10 mm). Niezastosowanie się do tego zalecenia może niekorzystnie wpłynąć naizolację narzędzia.
• Pozostawienie narzędzia włączonego przez dłuższy czas bez kontaktu z tkanką docelowązwiększy możliwość naruszenia izolacji.
Przestrogi• Podczas użycia narzędzie powinno zawsze pozostawać w polu widzenia kamery. Należy
zachować ostrożność, aby nie uszkodzić izolacji narzędzia innymi przyrządami.• Podczas cięcia lub koagulacji elektrochirurgicznej niezbędne może być stosowanie
urządzenia do odciągania powstającego dymu.• Narzędziami Snowden-Pencer powinni posługiwać się wyłącznie pracownicy służby
zdrowia dobrze znający zasady ich użycia, montażu i demontażu.• Narzędzi należy używać wyłącznie do celów chirurgicznych zgodnych z ich
przeznaczeniem.• Użytkowanie narzędzi niezgodnie z przeznaczeniem może prowadzić do ich uszkodzenia
lub pęknięcia.• Przed użyciem narzędzia należy przeprowadzić jego kontrolę (z uwzględnieniem izolacji)
w celu potwierdzenia jego sprawności. Przed zastosowaniem akcesoriów urządzenia,takich jak przewody elektrod i akcesoria stosowane endoskopowo, należy sprawdzić ichstan pod kątem możliwego uszkodzenia izolacji.
• Przed użyciem wszystkie narzędzia należy sprawdzić pod kątem pęknięć, zadrapań i/lubuszkodzonych elementów. Należy sprawdzić, czy izolacja jest nienaruszona. Wszelkieuszkodzenia izolacji mogą zagrozić bezpieczeństwu stosowania narzędzia. Aby niedopuścić do porażenia prądem elektrycznym lub powstania poparzeń, narzędzia zjakimikolwiek uszkodzeniami czy pęknięciami izolacji lub uszkodzonymi elementaminależy przekazać firmie Snowden-Pencer w celu naprawy lub wymiany.
• Nie wolno używać narzędzi Snowden-Pencer, jeżeli nie funkcjonują one w sposóbnależyty albo nie przeszły pomyślnie testów lub kontroli wzrokowej, które opisano wczęści Kontrola niniejszej instrukcji.
• Unikać wstrząsów mechanicznych oraz wywierania zbyt dużego nacisku na narzędzia.Takie działanie prowadzi do ich uszkodzenia.
• Szczęki należy całkowicie zamknąć przed przystąpieniem do ich wprowadzania lubwyjmowania z kaniuli.
• W celu uniknięcia zaczepienia o zawory w kaniuli bądź jej przemieszczenia należyupewnić się, że końcówki narzędzia są zamknięte i wyciągać narzędzie prostym ruchemaż do całkowitego wyjęcia z kaniuli.
• Nacisk boczny na narzędzie podczas wyjmowania może uszkodzić końcówkę roboczą,płaszcz i/lub izolację.
• W trakcie stosowania narzędzia w połączeniu z urządzeniami laserowymi należyzachować ostrożność (np. stosować środki ochrony oczu).
• Dopuszczalne jest stosowanie jedynie tych procedur czyszczenia i sterylizacji, którezostały opisane w niniejszej instrukcji.
• Brak walidacji w przypadku procesów czyszczenia z użyciem ultradźwięków.• Do czyszczenia należy używać wyłącznie roztworów o neutralnym pH (6–8). Stosowanie
detergentów kwasowych lub zasadowych może usunąć tlenek chromu z powierzchnistali nierdzewnej, powodując przeżeranie lub pękanie narzędzi.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
115
Poniższe przestrogi dotyczą wyłącznie narzędzi elektrochirurgicznychwymienionych w Dodatku A:• Aby uniknąć tworzenia się strupów, końcówki należy czyścić według potrzeb za pomocą
mokrego ręcznika lub gąbki. Napięcie znamionoweWszystkie rozkładane na części produkty Snowden-Pencer przeznaczone do stosowania welektrochirurgii monopolarnej zostały wymienione w Dodatku A. Maksymalne powtarzalnenapięcie szczytowe dla tych narzędzi wynosi 1,5 kVp.Uwaga: maksymalne powtarzalne napięcie szczytowe w przypadku sterylnych nożyczekjednorazowego użytku wynosi 1,0 kVp.Okres aktywacjiWszystkie rozkładane na części produkty Snowden-Pencer przeznaczone do stosowania welektrochirurgii monopolarnej zostały wymienione w Dodatku A. Zalecany okres aktywacjiwynosi 10 sekund wł. / 30 sekund wył.Instrukcja obsługiUwaga: Ryciny wymieniane w tekście znajdują się na pierwszej stronie niniejszej instrukcjiobsługi.Przegląd elementówWszystkie elementy rozkładanego na części narzędzia zostały przedstawione na rycinie 1.Na rycinach 2 i 3 przedstawiono następujące części:(A) Uchwyt nożycowy(B) Uchwyt prosty(C) Uchwyt pistoletowy(D) Płaszcz(E) Wkład(F) Pokrętło obrotowe (tylko w modelach obrotowych)(G) Złącze do zabiegów elektrochirurgicznych(H) Wkładka do pierścienia na kciuk(I) Zapadka (tylko w modelach z zapadką)(J) Spust zapadki (tylko w modelach z zapadką)(K) Dwa przyciski montażu/demontażu narzędzi(L) Dźwignia uchwytu(M) Port płukania(N) SzczękiCzyszczenieUwaga: Wszystkie elementy wielokrotnego użytku (uchwyt, płaszcz i wkład) należy przedużyciem wyczyścić i wysterylizować.Przygotowanie narzędzi• Czyszczenie narzędzi należy rozpocząć w ciągu 2 godzin od użycia. • Transport narzędzi powinien odbywać się w sposób zgodny z procedurami
obowiązującymi w placówce.• Zabrudzenia należy usunąć natychmiast, przecierając narzędzie podczas jego płukania
lub zanurzania.Czyszczenie – instrukcje ogólne• Wszystkie narzędzia należy czyścić po demontażu (tj. rozłożeniu ich na części).
Demontaż nie wymaga stosowania żadnych przyrządów mechanicznych (takich jakśrubokręt, kombinerki itp.).
• Wszystkie porty płukania powinny pozostawać w pozycji całkowicie otwartej.• Jeśli z nożyczkami JEDNORAZOWEGO UŻYTKU stosowany jest uchwyt, należy sprawdzić,
czy został on odłączony od nożyczek. Elementy JEDNORAZOWEGO UŻYTKU należywyrzucić w sposób zgodny z procedurami usuwania odpadów medycznychobowiązującymi w placówce oraz wszystkimi mającymi zastosowanie lokalnymi,stanowymi, federalnymi i krajowymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi.
• Przed przystąpieniem do czyszczenia należy wyjąć stosowaną wraz z rozkładanym naczęści ergonomicznym uchwytem nożycowym Snowden-Pencer wielokrotnego użytku(SP94, SP95) wkładkę z pierścienia na kciuk.
• Narzędzia można czyścić, postępując zgodnie z instrukcjami czyszczenia ręcznego lubautomatycznego.
• „Woda pitna” oznacza wodę, która spełnia wymogi przewidziane dla wody użytkowejokreślone w normie AAMI TIR34.
• „Woda uzdatniona” oznacza wodę, która spełnia wymogi przewidziane dla wody oparametrach krytycznych określone w normie AAMI TIR34, i została poddana szerokiejobróbce (na przykład dejonizacji, destylacji lub procesowi odwróconej osmozy) mającejna celu usunięcie mikroorganizmów oraz pozostałości nieorganicznych i organicznych.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
116
DemontażUwaga: Ryciny wymieniane w tekście znajdują się na pierwszej stronie niniejszej instrukcjiobsługi.1. Odbezpieczyć zapadkę (patrz część Obsługa narzędzia). Sprawdzić, czy uchwyt znajduje
się w pozycji całkowicie otwartej (ryc. 4).2. W przypadku uchwytów nożycowych (SP94 i SP95) wyjąć wkładkę z pierścienia na kciuk
(ryc. 4).3. Nacisnąć i przytrzymać oba przyciski montażu/demontażu narzędzi znajdujące się w
dalszym końcu uchwytu (ryc. 5).4. Wyjąć płaszcz i wkład z uchwytu, odciągając je od uchwytu przy jednoczesnym
przytrzymaniu przycisków. (ryc. 5).5. Obrócić wkład w lewo względem płaszcza (ryc. 6).6. Wyjąć wkład z płaszcza (ryc. 6).Instrukcje dotyczące demontażu ergonomicznych nożyczek laparoskopowych Snowden-Pencer z ograniczoną liczbą użyć zawiera powiązana z produktem instrukcja obsługi(CF36-1833/26-2920).Instrukcja czyszczenia ręcznego1. Przed czyszczeniem należy upewnić się, że przeprowadzone zostały wszystkie czynności
opisane w instrukcji przygotowania i demontażu narzędzi.2. Zanurzyć wszystkie elementy w wodzie pitnej o temperaturze od 27°C do 44°C (od 81°F
do 111°F). Przecierać elementy niestrzępiącą się szmatką przez co najmniej 45 sekund wcelu usunięcia zabrudzeń.
3. Przygotować roztwór enzymatyczny lub roztwór detergentu o neutralnym pH, używającczystego pojemnika i wody pitnej o temperaturze od 27°C do 44°C (od 81°F do 111°F) istosując się do instrukcji producenta detergentu.
4. Umieścić uchwyt w pozycji otwartej lub rozwiniętej (ryc. 4). Otworzyć port płukania wobrębie płaszcza. Umieścić szczęki w pozycji otwartej. Zanurzyć wszystkie elementy wroztworze detergentu i poruszać wszystkimi ruchomymi częściami. Namaczać elementyprzez co najmniej 5 minut.
5. Za pomocą miękkiej szczotki usunąć wszystkie widoczne zabrudzenia z całego narzędzia.Podczas czyszczenia poruszać uchwytem i szczękami, zwracając szczególną uwagę nazawiasy, szczeliny i inne trudno dostępne miejsca.
Uwaga: Zaleca się wymianę roztworu detergentu, gdy stanie się on mocno zanieczyszczony(zabarwiony krwią i/lub mętny).6. Za pomocą miękkiej szczotki o średnicy 3–6 mm (9–18 Fr) i długości co najmniej 45 cm
dokładnie wyszorować wnętrze płaszcza.7. Umieścić płaszcz końcówką dystalną skierowaną w dół. Za pomocą złącza typu luer lock
podłączyć strzykawkę do portu płukania i przepłukać przy użyciu co najmniej 50 mlroztworu detergentu o temperaturze od 27°C do 44°C (od 81°F do 111°F) (ryc. 7).Powtórzyć płukanie detergentem co najmniej 3 razy (tzn. wykonać je w sumie 4 razy),upewniając się, że płyn wypływający z płaszcza jest wolny od zabrudzeń. Jeśli podczasostatniego płukania detergentem widoczne są zabrudzenia, należy powtarzać czynnościopisane w punktach 6 i 7 tak długo, aż na etapie płukania nie będą widoczne żadnezabrudzenia.
8. Umieścić strzykawkę w otworze uchwytu służącym do wsuwania płaszcza i przepłukaćprzy użyciu co najmniej 50 ml roztworu detergentu o temperaturze od 27°C do 44°C(od 81°F do 111°F) (ryc. 7). Powtórzyć płukanie detergentem co najmniej trzy (3) razy(tzn. wykonać je w sumie 4 razy), upewniając się, że płyn wypływający z narzędzia jestwolny od zabrudzeń. Jeśli podczas ostatniego płukania detergentem widoczne sązabrudzenia, należy powtarzać czynności opisane w punktach 5 i 8 tak długo, aż naetapie płukania nie będą widoczne żadne zabrudzenia.
Uwaga: Płukanie (punkty 9–12) należy przeprowadzić z użyciem wody uzdatnionej otemperaturze od 27°C do 44°C (od 81°F do 111°F). 9. Przepłukać narzędzie, całkowicie zanurzając wszystkie elementy w wodzie uzdatnionej
na co najmniej 60 sekund. Po zanurzeniu poruszać wszystkimi ruchomymi częściami.10.Umieścić płaszcz końcówką dystalną skierowaną w dół. Za pomocą złącza typu luer lock
podłączyć strzykawkę do portu płukania i przepłukać przy użyciu co najmniej 50 mlwody uzdatnionej (ryc. 7). Powtórzyć płukanie co najmniej trzy (3) razy (tzn. wykonać jew sumie 4 razy).
11.Umieścić strzykawkę w otworze uchwytu służącym do wsuwania płaszcza i przepłukaćprzy użyciu co najmniej 50 ml wody uzdatnionej (ryc. 7). Powtórzyć płukanie co najmniejtrzy (3) razy (tzn. wykonać je w sumie 4 razy).
Uwaga: Płukanie końcowe (punkt 12) należy przeprowadzić z użyciem nowej porcji wodyuzdatnionej, a nie wody stosowanej podczas wykonywania czynności opisanych w punktach9–11.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
117
12.Przeprowadzić płukanie końcowe, całkowicie zanurzając wszystkie elementy w wodzieuzdatnionej na co najmniej 30 sekund. Po zanurzeniu poruszać wszystkimi ruchomymiczęściami.
13.Umieścić płaszcz końcówką dystalną skierowaną w dół, aby usunąć wodę z jego kanału. 14.Osuszyć narzędzie za pomocą czystego, niestrzępiącego się ręcznika.15.Wzrokowo skontrolować czystość każdego narzędzia.16.Jeśli widoczne są ślady zabrudzeń, należy powtarzać procedurę czyszczenia tak długo, aż
narzędzie będzie całkowicie czyste.Instrukcja czyszczenia automatycznego1. Przed czyszczeniem należy upewnić się, że przeprowadzone zostały wszystkie czynności
opisane w instrukcji przygotowania i demontażu narzędzi.2. Zanurzyć wszystkie elementy w wodzie pitnej o temperaturze od 27°C do 44°C (od 81°F
do 111°F). Przecierać elementy niestrzępiącą się szmatką przez co najmniej 45 sekund wcelu usunięcia zabrudzeń.
3. Wyczyścić wszystkie elementy z uwzględnieniem poniższych parametrów czyszczeniaautomatycznego.
Uwaga: Automatyczne myjki z podłączeniami przeznaczonymi do płukania kanałów należypodłączyć do portu płukania każdego płaszcza.
4. Umieścić płaszcze końcówką dystalną skierowaną w dół, aby usunąć wodę z ichkanałów.
5. W razie obecności widocznych śladów wilgoci osuszyć narzędzie za pomocą czystego,niestrzępiącego się ręcznika.
6. Wzrokowo skontrolować czystość każdego narzędzia.7. Jeśli widoczne są ślady zabrudzeń, należy powtarzać procedurę czyszczenia tak długo, aż
narzędzie będzie całkowicie czyste.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
FAZAMINIMALNY
CZASRECYRKULACJI
TEMPERATURAWODY
RODZAJ I STĘŻENIEDETERGENTU
(W STOSOWNYCHPRZYPADKACH)
Myciewstępne 15 sekund
Zimna woda pitnao temperaturze
1°C–25°C (33°F–77°F)
nie dot.
Mycieenzymatyczne 1 minuta
Gorąca woda pitnao temperaturze
43°C–82°C (110°F–179°F)
• Detergent: o neutralnympH/enzymatyczny
• Stężenie: zgodnie zzaleceniami producentadetergentu
Myciezasadnicze 2 minuty
Gorąca woda pitnao temperaturze
43°C–82°C (110°F–179°F)
• Detergent: o neutralnympH/enzymatyczny
• Stężenie: zgodnie zzaleceniami producentadetergentu
Płukanie 15 sekund
Gorąca woda pitnao temperaturze
43°C–82°C (110°F–179°F)
nie dot.
Płukanie wodąoczyszczoną 10 sekund
Gorąca wodauzdatniona otemperaturze
43°C–82°C (110°F–179°F)
nie dot.
Suszenie nie dot. nie dot. nie dot.
118
KontrolaDbałość i właściwe posługiwanie się narzędziami chirurgicznymi są niezbędne do ichprawidłowego działania. Stosowanie się do wymienionych wcześniej przestróg zapewnidługą i bezproblemową eksploatację. Wszystkie narzędzia należy sprawdzić pod kątempełnej funkcjonalności przed ich użyciem i po. Ruchome części narzędzia powinny poruszaćsię z łatwością. Narzędzia należy skontrolować pod kątem złamań, pęknięć, przebarwień lubobecności nalotu na powierzchni. Sprawdzić, czy ruch zawiasów jest płynny, elementy niesą poluzowane i czy żadne części nie są ułamane lub zużyte. Sprawdzić izolację pod kątempęknięć lub uszkodzeń. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych uszkodzeńnarzędzia nie należy używać. W celu naprawy lub wymiany narzędzi należy je przekazaćprzedstawicielowi firmy Snowden-Pencer.Dla uchwytów nożycowych dostępne są wkładki do pierścienia na kciuk (90-1111). Należy jewymienić w przypadku ich zużycia lub odbarwienia. Wyrzucane lub zwracane narzędziamogą stanowić zagrożenie biologiczne. Należy z nimi postępować i usuwać je zgodnie zzatwierdzoną praktyką medyczną i wszystkimi obowiązującymi lokalnymi, stanowymi,federalnymi i krajowymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi.Smarowanie• Przed sterylizacją narzędzie należy posmarować mleczkiem do narzędzi chirurgicznych
lub innym środkiem smarnym przepuszczającym parę wodną bądź rozpuszczalnym wwodzie. Właściwy środek smarny zostawia po sobie cienką warstwę umożliwiającąpłynne poruszanie narzędziem oraz pomaga zachować jego funkcjonalność przez całyokres eksploatacji.
• Narzędzia można smarować w konfiguracji zmontowanej lub zdemontowanej (tj. porozłożeniu ich na części). Jeśli narzędzia mają zostać nasmarowane w konfiguracjizmontowanej, wówczas przed rozpoczęciem smarowania należy wykonać czynnościopisane w poniższej instrukcji montażu.
• Nałożyć środek smarny zgodnie z instrukcjami jego producenta.• Środek smarny może zostać nałożony przez automatyczne urządzenie czyszczące, jeśli
jest ono wyposażone w opcję smarowania po płukaniu końcowym.• Przed zapakowaniem narzędzi do sterylizacji należy je pozostawić do odsączenia przez
trzy (3) minuty.• Niezwłocznie przejść do zalecanej procedury sterylizacji parowej. Nie odkładać narzędzia
do przechowywania przed sterylizacją.SterylizacjaInstrukcje ogólne• Narzędzia te można sterylizować w konfiguracji zmontowanej lub zdemontowanej (tj. po
rozłożeniu ich na części). Jeśli narzędzia mają zostać poddane sterylizacji w konfiguracjizmontowanej, a aktualnie są rozłożone na części, wówczas przed rozpoczęciemsterylizacji należy wykonać czynności opisane w poniższej instrukcji montażu.
• Wszystkie narzędzia należy przygotowywać do użycia w pozycji całkowicie otwartej(otwarte porty płukania, szczęki itp.), aby umożliwić kontakt środka sterylizującego zewszystkimi powierzchniami.
• Wszystkie narzędzia należy umieścić w pozycji uniemożliwiającej gromadzenie się w nichwody.
PakowanieNa obszarze Stanów Zjednoczonych: Należy korzystać z opakowań lub pojemników dosterylizacji zatwierdzonych przez agencję FDA.• Należy przestrzegać instrukcji sterylizacji dostarczonych przez producenta opakowań
oraz zabezpieczyć szczęki i ostrza przed uszkodzeniem.• Narzędzie musi znajdować się w stanie spełniającym wymogi systemu pakującego. • Materiał użyty do pakowania narzędzi do sterylizacji musi być zatwierdzony do
stosowania z daną metodą sterylizacji przez organy nadzorujące w danym kraju. • W przypadku korzystania z pojemnika do sterylizacji należy zapoznać się z dodatkowymi
instrukcjami dotyczącymi przygotowywania do użytku, zamieszczonymi w instrukcjidostarczonej wraz z pojemnikiem. Pojemniki Genesis™ mieszczą maksymalnie16 narzędzi po demontażu.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
119
Parametry przedpróżniowej sterylizacji parowejSposób sterylizacji: w opakowaniu (2 warstwy materiału jednowarstwowego lub 1 warstwamateriału dwuwarstwowego)Temperatura: 132°C (270°F)Czas ekspozycji: 4 minutyMinimalny czas suszenia: 30 minut
Sposób sterylizacji: w pojemnikuTemperatura: 132°C (270°F)Czas ekspozycji: 4 minutyCzas suszenia: 30 minut w komorze, 15 minut w komorze po sterylizacji, 60 minut nasuszarce (może różnić się w zależności od obciążenia).
PrzechowywaniePo sterylizacji narzędzia należy pozostawić w opakowaniu sterylizacyjnym i przechowywaćw czystym i suchym miejscu.MontażUwaga: Ryciny wymieniane w tekście znajdują się na pierwszej stronie niniejszej instrukcjiobsługi.1. Całkowicie wsunąć wkład do płaszcza. (ryc. 8)2. Zablokować wkład w płaszczu, obracając wkład w prawo do chwili wyrównania linii na
wkładzie z białą linią znajdującą się w pobliżu napisu Snowden-Pencer na dystalnymkońcu płaszcza. (ryc. 8)
3. Odbezpieczyć zapadkę (patrz część Obsługa narzędzia). Sprawdzić, czy uchwyt znajdujesię w pozycji całkowicie otwartej. (ryc. 9)
4. Nacisnąć i przytrzymać oba przyciski montażu/demontażu narzędzi znajdujące się naprzodzie uchwytu. (ryc. 10)
5. Przy wciśniętych przyciskach przesunąć płaszcz z zamocowanym wkładem i wsunąć je wotwór na dystalnym końcu uchwytu do chwili delikatnego osadzenia portu płukania wuchwycie. (ryc. 10)
6. Zdjąć palce z przycisków montażu/demontażu narzędzi i całkowicie wsunąć płaszcz tak,aby rozległ się dźwięk kliknięcia.
Uwaga: Po prawidłowym montażu przyciski montażu/demontażu narzędzi powrócą doswojego pierwotnego położenia, a szczęki zostaną otwarte. 7. Należy sprawdzić, czy po wprawieniu uchwytu w ruch szczęki otwierają się i zamykają.8. W przypadku uchwytów nożycowych (SP94 i SP95) włożyć wkładkę do pierścienia na
kciuk. Ułożyć wkładkę w pierścieniu na kciuk w sposób przedstawiony na ryc. 11.Wkładki do pierścienia na kciuk powinny z łatwością wsuwać się i wysuwać z pierścienia.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
Sterylizacja poza obszarem Stanów ZjednoczonychParametry przedpróżniowej sterylizacji parowejSposób sterylizacji: w opakowaniu (2 warstwy materiału jednowarstwowego lub 1warstwa materiału dwuwarstwowego)Minimalna liczba impulsów wstępnych: 3Temperatura: od 132°C (270°F) do135°C (275°F)Czas ekspozycji: 3–4 minutyMinimalny czas suszenia: 30 minut
Minimalna liczba impulsów wstępnych: 3Temperatura: 132°C (270°F) – 135°C (275°F)Czas ekspozycji: 4 minutyMinimalny czas suszenia: 30 minut w komorze, 15 minut w komorze po sterylizacji, 60minut na suszarce (może różnić się w zależności od obciążenia).
120
Obsługa narzędzia• Aby zamknąć i otworzyć szczęki, należy nacisnąć i zwolnić dźwignię uchwytu.• Tylko w przypadku uchwytów obrotowych (SP94, SP95, SP96 i SP98) szczęki można
obracać względem uchwytu, przekręcając pokrętło obrotowe. • Zamknięcie uchwytu z włączonym mechanizmem zapadki spowoduje jego uruchomienie
i pozostawi szczęki w pozycji zamkniętej.W przypadku uchwytów nożycowych z zapadką (SP94):• Włączyć mechanizm zapadki, przesuwając spust zapadki do środkowej pozycji
spoczynkowej.• Na chwilę zwolnić zapadkę, naciskając spust zapadki w dół z pozycji włączonej.• Wyłączyć mechanizm zapadki, przesuwając spust zapadki w górę. (ryc. 4).W przypadku uchwytów pistoletowych i prostych (SP96, SP97, SP98 i SP99):• Włączyć mechanizm zapadki, przesuwając spust zapadki do środkowej pozycji
spoczynkowej.• Na chwilę zwolnić zapadkę, przesuwając spust zapadki w kierunku dystalnym, aby
umożliwić rozprężenie sprężyny uchwytu.• Wyłączyć mechanizm zapadki, przesuwając spust zapadki jak najbliżej w kierunku
proksymalnym (ryc. 4).GwarancjaWszystkie przeznaczone do wielokrotnego użytku narzędzia Snowden-Pencer objęte sąroczną (1) pełną gwarancją serwisową i dożywotnią gwarancją na wady produkcyjne.Uszkodzenia narzędzi spowodowane przykładaniem nadmiernej siły, wstrząsemmechanicznym, nieprawidłowym przygotowaniem do użytku lub naprawą przeprowadzonąprzez firmę inną niż Snowden-Pencer nie są objęte gwarancją.Naprawa, zmiana lub modyfikacja któregokolwiek produktu przeprowadzona przez osobyinne niż pracownicy firmy Snowden-Pencer lub niewłaściwe użytkowanie produktówpowodują natychmiastową utratę gwarancji. Jeśli uszkodzenia narzędzi Snowden-Pencerpowstały przypadkowo lub w wyniku użycia produktów w innych celach niż przewidziane,wówczas za naprawdę zostanie naliczona opłata.Klasyfikacja IEC narzędzi wymienionych w Dodatku A: Część klasy BF wchodząca wbezpośredni kontakt z ciałem pacjenta do działania nieciągłego.Naprawy serwisoweWszystkie narzędzia przeznaczone do naprawy należy przekazać autoryzowanemuprzedstawicielowi firmy Snowden-Pencer na adres zamieszczony poniżej lub – w przypadkuklientów spoza USA –innemu autoryzowanemu przedstawicielowi. W przypadku naprawygwarancyjnej narzędzie zostanie nieodpłatnie naprawione lub wymienione po uzyskaniuwniosku pisemnego. Za naprawy narzędzi nieobjęte gwarancją zostanie naliczonanominalna opłata serwisowa.Uwaga: Wszystkie narzędzia przekazywane w celu konserwacji, naprawy itp. należy przedwysyłką wyczyścić i wysterylizować zgodnie z niniejszą instrukcją.Dane kontaktoweDział obsługi klienta firmy BD800-323-9088Dla zapytań w formie wiadomości e-mail:[email protected] spoza USA proszeni są o kontakt z lokalnym dystrybutorem.www.bd.comSponsorzy w Australii i Nowej Zelandii:Becton Dickinson Pty Ltd.4 Research Park DriveNorth Ryde, NSW, 2113, AustraliaBecton Dickinson Limited14B George Bourke DriveMt. Wellington, Auckland, 1060 Nowa ZelandiaInne źródła informacji: Więcej informacji na temat sterylizacji i wymagań wobecproducentów i użytkowników końcowych można znaleźć na stronach www.aami.org,www.aorn.org lub www.iso.org.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
121
DİKKAT: Federal (ABD) yasalara göre bu cihaz bir doktor tarafından veya bir doktoruntalimatı ile satılabilir.Katalog Numaraları: Bu kullanım talimatlarının kapsamındaki tüm yeniden kullanılabilirürün kodları Ek A ve B'de listelenmiştir.Sembollerin AçıklamasıSembol tanımlamaları için www.bd.com/symbols-glossary adresinde bulunan BDSemboller Sözlüğüne bakın.
Cihaz AçıklamasıSnowden-Pencer Ergonomik Ayrılabilir Laparoskopik Aletler, küçük insizyonlarla cerrahimanipülasyona uygun uzatılmış dar şaftlara sahip yeniden kullanılabilir cerrahi aletleridir.Bu aletlerin, çeşitli görev ve tercihlere uygun birden çok sürümü mevcuttur. Kullanım Endikasyonları• Aşağıdaki Kullanım Talimatları'nın kapsamında bulunan tüm ürünler Ek B'de
listelenmiştir: Snowden-Pencer™ laparoskopik ergonomik cihazları, genel laparoskopikve jinekolojik prosedürlerde yüksek frekanslı monopolar kesme ve koagülasyonsağlamak üzere kullanıma yönelik monopolar elektrocerrahi aletleridir. Cihazlar mekanikolarak kesmek, klemplemek, kavramak ve ayırmak için endikedir.
• Aşağıdaki Kullanım Talimatları'nın kapsamında bulunan tüm ürünler Ek B'delistelenmiştir: Snowden-Pencer Ergonomik Ayrılabilir Sıralı ve Kabzalı LaparoskopikAletler; plastik ve genel laparoskopik prosedürler gibi minimal invazif ameliyatlardaçalışma uçlarına kesme, klempleme, kavrama, dikiş ve ayırma kuvvetini aktarmak üzeretasarlanmıştır.
Yeniden Kullanılabilir Şaft ve Parçaların UyumluluğuSnowden-Pencer Ayrılabilir yeniden kullanılabilir şaftlar ve parçalar yalnızca Snowden-Pencer Ergonomik Ayrılabilir yeniden kullanılabilir kollarla kullanıma yöneliktir.Tek Kullanımlık Steril Makas UyumluluğuSnowden-Pencer Laparoskopik Ergonomik Sınırlı Kullanım Makasları (SP8301, SP8302,SP8303, SP8401, SP8402 ve SP8403), Snowden-Pencer Ergonomik Ayrılabilir yenidenkullanılabilir halka kollarıyla (SP94 ve SP95) kullanıma yöneliktir.Elektrot Kablosu UyumluluğuMonopolar elektrocerrahi kullanımına yönelik tüm Snowden-Pencer Ayrılabilir ürünleri EkA'da listelenmiştir. Bu cihazlar evrensel fiş (88-9199) veya eşdeğerine sahip Tek KutupluBovie Kablosu ile uyumludur.Jeneratör UyumluluğuMonopolar elektrocerrahi kullanımına yönelik tüm Snowden-Pencer Ayrılabilir ürünleri EkA'da listelenmiştir. Bu cihazlar yalnızca ValleyLab™ Force™ 2 PC, Conmed® System 5000™ve Ellman® Surgitron® Dual RF gibi FDA onaylı yüksek frekanslı monopolar elektrocerrahijeneratörleriyle uyumludur. Bu cihazın çeşitli çalışma modları altında kullanımına ilişkindaha ayrıntılı bilgi için jeneratör kılavuzuna bakın.
Tedarik BiçimiYeniden kullanılabilir cihazlar steril olmayan biçimde paketlenir. Temizleme ve sterilizasyonkullanımdan önce gerçekleştirilmelidir.Tek Kullanımlık Steril Makasların eksiksiz çalışma ve kullanım talimatları için ürününkullanım bilgilerine (IFU# CF36-1833/26-2920) bakın.Yeniden İşleme LimitleriYinelenen yeniden işlemenin Snowden-Pencer yeniden kullanılabilir cihazlar üzerindeminimal bir etkisi vardır. Kullanım ömrü, kullanım kaynaklı aşınma ve hasara göre belirlenir.Ek yönergeler için bu talimatların İnceleme bölümüne bakın.Uyarılar• Cihazlar, bu kullanım talimatları doğrultusunda kullanılmalıdır. Kullanım öncesinde bu
talimatların tüm bölümlerini okuyun. Bu cihazın uygun şekilde kullanılmaması ciddiyaralanmalara sebep olabilir. Ayrıca, cihaza özen gösterilmemesi ve cihazın bakımınınuygun şekilde gerçekleştirilmemesi, hasta cihazı kullanmadan önce cihazın sterilözelliğini kaybetmesine ve hastada ya da sağlık uzmanında ciddi yaralanmaya yolaçabilir.
• Kullanımda olmadığında cihazı hastadan uzak bir konumda saklayın.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
tr
Amerika Birleşik Devletleri Dışındaki Pazarlar içinMonopolar elektrocerrahi kullanımına yönelik tüm Snowden-Pencer Ayrılabilir ürünleriEk A'da listelenmiştir. Bu cihazlar IEC ile uyumlu yüksek frekanslı monopolarelektrocerrahi jeneratörlerine uygundur. Bu cihazın çeşitli çalışma modları altındakullanımına ilişkin daha ayrıntılı bilgi için jeneratör kılavuzuna bakın.
122
Aşağıdaki uyarılar yalnızca Ek A'da listelenen elektrocerrahi cihazları içingeçerlidir:• Kalp pili veya başka aktif implantları olan hastalarda bu aletlerin kullanılmasından önce,
implant cihazının üreticisine ait kullanım talimatlarına başvurun. İmplant cihazınınkullanım amacıyla çakışma ya da implant cihazında hasar oluşması nedeniyle tehlikeolasılığı mevcuttur. Şüphe halinde uzman tavsiyesi alınmalıdır.
• Elektrik çarpmaları veya yanıkların meydana gelme olasılığını önlemek için yalıtımındakopmalar olan cihazları kullanmayın.
• Yüksek frekanslı (HF) cerrahi veya lazer yardımcı gazından önce havanın ve soy gazınaşırı insüflasyonu nedeniyle gaz embolisi oluşabilir.
• Snowden-Pencer Cihazları monopolar cihazlardır ve yalnızca monopolar cihazlarlauyumlu bir elektrocerrahi jeneratörüne bağlanmalıdır.
• Belirtilen maksimum anma voltajını aşmayın. Elektrocerrahi jeneratörünü maksimum pikçıkış voltajı için uygun bir ayara getirin.
• Monopolar cihazı kullanırken hastanın yanmaya/yaralanmaya maruz kalmasını önlemekiçin cihaz ve elektrocerrahi jeneratörü ile birlikte topraklama tamponu gibi dağıtıcı birelektrot kullanılmalıdır. Tamponun doğru boyuta sahip olduğundan ve düzgünyerleştirildiğinden emin olun ve hasta taşınırken mutlaka tamponu yeniden kontrol edin.Cihazın, hastayla temas edildiğini gösteren bir sinyalle temas kalitesi izlemesi (dönüşelektrotu izlemesi) içeren bir elektrocerrahi jeneratörü ile birlikte kullanılması önerilir.
• HF cerrahi ekipmanı ve fizyolojik izleme ekipmanı aynı hastada eş zamanlı olarakkullanılırsa izleme elektrotları cerrahi elektrotlardan mümkün olduğunca uzağayerleştirilmelidir. İğne izleme elektrotları önerilmez. Tüm durumlarda HF akım sınırlamacihazlarını içeren izleme sistemlerinin kullanılması önerilir.
• Aktif bir elektrotla doğrudan temas eden iletken sıvılar (ör. kan veya salin), elektrikakımı veya ısı taşıyarak hastada istenmeyen yanıkların oluşmasına yol açabilir.
• Mümkün olan durumlarda temizlik ve dezenfeksiyon için yanıcı olmayan ajanlarkullanılmalıdır. HF cerrahisi uygulanmadan önce temizlik veya dezenfeksiyon için ya dayapıştırıcı maddelerin çözücüleri olarak kullanılan yanıcı ajanların buharlaşmasıbeklenmelidir.
• Hastanın altında veya göbek deliği gibi vücut girintilerinde ve vajina gibi vücutkavitelerinde yanıcı solüsyon birikme riski vardır. Bu alanlarda biriken tüm sıvılar, HFcerrahi ekipmanı kullanılmadan önce temizlenmelidir. Endojen gazların tutuşmatehlikesine dikkat edilmelidir. Pamuk, yün ve gazlı bez gibi bazı malzemeler oksijenedoyduğunda HF cerrahi ekipmanının normal kullanımında oluşturulan kıvılcımlartarafından tutuşturulabilir.
• Toraks veya baş bölgesinde bir cerrahi prosedür gerçekleştiriliyorsa bu ajanlartemizlenmedikçe yanıcı anestetikler veya azot oksit (N2O) ve oksijen gibi yükseltgengazlar kullanmaktan kaçınılmalıdır.
• Kapasitif bağlantıyı azaltmak için cihaz yalnızca hedef dokuya enerji verecek şekildekonumlandırıldığında etkinleştirilmelidir.
• Emme/irigasyon eş zamanlı olarak kullanılırken elektrocerrahi ünitesininetkinleştirilmesi, amaçlanan elektrik enerjisi yolunun hedef dokudan uzaklaşmasınaneden olabilir.
• Yanlış aksesuar bağlantıları, istenmeyen aksesuar aktivasyonuna veya tehlikeli olabilecekbaşka durumlara yol açabilir.
• Adaptörleri ve aksesuarları elektrocerrahi birimine yalnızca birim kapalıyken bağlayın.Bunun yapılmaması hastada veya ameliyathane personelinde yaralanma ya da elektrikçarpmasına neden olabilir.
• Elektrocerrahi jeneratöründe mümkün olan en düşük güç ayarıyla başlayın. İstenenkesme ve koagülasyona ulaşmak için hasta devresini kontrol edin ve güç ayarını yavaşçaartırın.
Not: Seçilen çıkış gücü, kullanım amacı için mümkün olan en düşük güç olmalıdır.• Cihaz hastayla temas edene kadar elektrocerrahi ünitesini etkinleştirmeyin.• HF cerrahi ekipmanının çalışmasından kaynaklanan enterferans, diğer elektronik
ekipmanların çalışmasını olumsuz yönde etkileyebilir.• Düşük frekanslı bir güç kullanılması nöromüsküler stimülasyonla sonuçlanabilir.• Elektrocerrahi jeneratörünün arızalanması, çıkış gücünde istenmeyen bir artışa neden
olabilir.• Bu ekipmanda modifikasyon yapılamaz.• Trokar çapının şaft/makas boyutu (5 mm veya 10 mm) ile uyumlu olduğundan emin
olun. Bunun yapılmaması aletin yalıtımını tehlikeye sokabilir.• Cihazın hedef dokuyla temas etmeden uzun süre çalışması yalıtım bozulması olasılığını
artırır.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
123
Dikkat Notları• Cihazı her zaman kameranın görüş açısında kullanın ve diğer cihazları kullanırken cihaz
yalıtımına zarar vermemek için dikkatli olun.• Elektrocerrahi kesme veya koagülasyonu sırasında cerrahi duman çıkarılması gerekebilir.• Snowden-Pencer cihazları kullanım, montaj ve parçalara ayırma konusunda tam bilgi
sahibi olan sağlık uzmanları tarafından kullanılmalı ve çalıştırılmalıdır.• Bu cihazların kullanımı yalnızca cerrahi amaçlara yöneliktir.• Cihazın amacı dışında bir işlem için kullanılması cihazın hasar görmesine veya
bozulmasına sebep olabilir.• Sağlamlığından emin olmak üzere cihaz (yalıtım dahil) kullanım öncesinde
incelenmelidir. Elektrot kabloları ve endoskopik olarak kullanılan aksesuarlar gibi cihazaksesuarları, kullanımdan önce yalıtımdaki olası hasarlara karşı kontrol edilmelidir.
• Kullanım öncesinde tüm cihazlar çatlak, çizik ve/veya kırık bileşenlere karşı kontroledilmelidir. Yalıtımın sağlam olduğundan emin olun. Yalıtımdaki kesintiler cihazıngüvenliğini tehlikeye sokabilir. Elektrik çarpması veya yanık olasılığını önlemek içinyalıtımında herhangi bir kesinti ya da çatlak veya kırık bileşenleri olan cihazlar onarımveya değişim için Snowden-Pencer'a geri gönderilmelidir.
• Tatmin edici düzeyde performans göstermeyen veya bu talimatların İncelemebölümünde ayrıntılı olarak anlatılan testlerde ya da görsel incelemede başarısız olanSnowden-Pencer cihazlarını kullanmayın.
• Cihazların mekanik şok veya aşırı gerilime maruz kalmasını önleyin; bu durum hasaraneden olur.
• Kanüllerden içeri takılmadan veya dışarı çıkarılmadan önce çeneler tamamen kapatılmalıdır.• Kanüllerdeki valf tertibatlarını kaptırmaktan veya kanülü yerinden çıkarmaktan kaçınmak
için uçların kapalı olduğundan ve aletin kanülden tamamen çıkana kadar düz şekildedışarı çekildiğinden emin olun.
• Çıkarma sırasında alete yana doğru baskı yapılması çalışma ucuna, cihazın şaftınave/veya yalıtıma hasar verebilir.
• Cihazı lazer ekipmanlarıyla birlikte kullanırken her zaman dikkatli olun (ör. göz koruması).• Yalnızca bu kullanım talimatları dahilinde tanımlanan temizlik ve sterilizasyon işlemleri
doğrulanmıştır.• Ultrasonik temizleme süreçleriyle doğrulanmamıştır.• Temizlik için sadece nötr pH değerine (6-8) sahip solüsyonları kullanın. Asidik veya
alkalin deterjanların kullanılması, paslanmaz çelik yüzeydeki krom oksidi çıkararakcihazların aşınmasına veya kırılmasına neden olabilir.
Aşağıdaki dikkat notları yalnızca Ek A'da listelenen elektrocerrahi cihazları içingeçerlidir:• Kullanım sırasında eskar oluşumunu önlemek için uçları ıslak bir bez veya sünger
kullanarak gereken şekilde temizleyin. Anma VoltajıMonopolar elektrocerrahi kullanımına yönelik tüm Snowden-Pencer Ayrılabilir ürünleri EkA'da listelenmiştir. Bu cihazlar için maksimum yinelenen pik voltaj 1,5 kVp'dir.Not: Tek Kullanımlık Steril Makas ile kullanıma yönelik maksimum yinelenen pik voltaj1,0kVp'dir.Aktivasyon SüresiMonopolar elektrocerrahi kullanımına yönelik tüm Snowden-Pencer Ayrılabilir ürünleri EkA'da listelenmiştir. Önerilen aktivasyon süresi 10 saniye açık / 30 saniye kapalı şeklindedir.Kullanım TalimatlarıNot: Referans şekiller bu kullanım talimatlarının birinci sayfasında bulunmaktadır.Bileşen BilgileriAyrılabilir cihazın tüm bileşenleri için Şekil 1'e bakın. Aşağıdakiler için Şekil 2 ve 3'e bakın:(A) Halka kol(B) Sıralı kol(C) Kabzalı kol(D) Şaft(E) Ek parça(F) Döndürme düğmesi (yalnızca dönen versiyonlar)(G) Elektrocerrahi Direği(H) Başparmak halkası parçası(I) Kilit (yalnızca kilitli versiyon)(J) Kilit mandalı (yalnızca kilitli versiyonlar)(K) İki montaj/serbest bırakma düğmesi(L) Kol kaldıracı(M) Yıkama portu(N) Çeneler
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
124
TemizlikNot: Yeniden kullanılabilen tüm bileşenler (kol, şaft ve ek parça) kullanım öncesindetemizlenip sterilize edilmelidir.İşlem Öncesi Talimatlar• Cihazı kullanmadan 2 saat önce temizlemeye başlayın. • Cihazlar, kurumun yerleşik taşıma prosedürlerine göre taşınmalıdır.• Cihazı kullandıktan hemen sonra durulayarak veya suda bekleterek kir kalıntılarını temizleyin.Temizlik – Genel Talimatlar• Tüm cihazlar demonte edilmiş (parçalara ayrılmış) konfigürasyonda temizlenmelidir.
Parçalara ayırma işlemi mekanik aletler (tornavida, pense vb.) kullanılarak yapılmamalıdır.• Tüm yıkama portları tamamen açık pozisyonda kalmalıdır.• Kolları TEK KULLANIMLIK makasla kullanırken kolun makastan ayrılmış olduğundan emin
olun. TEK KULLANIMLIK kısmı, kurumunuzun tıbbi atık imhasına ilişkin yerleşikprosedürlerine ve yürürlükteki tüm yerel, eyalet düzeyinde, federal veya ulusal kanun veyönetmeliklere uygun şekilde bertaraf edin.
• Yeniden kullanılabilir Snowden-Pencer Ergonomik Ayrılabilir Halka Kollarındaki (SP94,SP95) başparmak halkası parçaları, temizlik öncesinde koldan ayrılmalıdır.
• Cihazlar Manuel veya Otomatik Temizlik Talimatları izlenerek temizlenebilir.• “İçme/şebeke suyu”, AAMI TIR34'teki Kullanma Suyu spesifikasyonlarını karşılayan suyu
ifade eder.• “Arıtılmış su” ise AAMI TIR34'te listelenen Kritik Su spesifikasyonlarını karşılayan sudur
ve mikroorganizmalar ile inorganik ve organik maddelerin sudan arındırılmasınısağlamak için geniş kapsamda arıtılır (örneğin, deiyonizasyon, distilasyon veya tersozmos yoluyla).
SökmeNot: Referans şekiller bu kullanım talimatlarının birinci sayfasında bulunmaktadır.1. Kilidi sökün (Aleti Çalıştırma bölümüne bakın). Kolun tamamen açık olduğundan emin
olun. (Şekil 4)2. Halka kollar (SP94 ve SP95) için başparmak halkası parçasını başparmak halkasından
çıkarın. (Şekil 4)3. Kolun distal ucundaki her iki montaj/serbest bırakma düğmesini basılı tutun. (Şekil 5)4. Düğmeleri basılı tutarken şaftı ve ek parçayı koldan dışarı çekerek çıkarın. (Şekil 5)5. Ek parçayı şafta göre saat yönünün tersine çevirin. (Şekil 6)6. Ek parçayı şafttan çıkarın. (Şekil 6)Snowden-Pencer Laparoskopik Ergonomik Sınırlı Kullanımlı Makasının sökme talimatları içinKullanım Talimatları'na (CF36-1833/26-2920) bakın.Temizlik Talimatları – Manuel1. Temizlik öncesinde tüm işlem öncesi talimatların ve sökme talimatlarının izlendiğinden
emin olun.2. Tüm bileşenleri 27°C ila 44°C (81°F ila 111°F) sıcaklıktaki içme/şebeke suyuna daldırın.
Kir kalıntılarını temizlemek için bileşenleri tiftiksiz bir bezle en az 45 saniye silin.3. Üreticinin talimatlarına göre 27°C ila 44°C (81°F ila 111°F) sıcaklığa sahip içme/şebeke suyu
kullanarak temiz bir kap içinde enzimatik/nötr pH değerinde deterjan çözeltisi hazırlayın.4. Kolu açık/serbest konuma getirin (Şekil 4). Şaftın üzerindeki yıkama portunu açın.
Çeneleri açık konuma getirin. Tüm bileşenleri deterjan çözeltisine daldırın ve tümhareketli parçaları çalıştırın. Bileşenleri en az 5 dakika boyunca çözeltide bekletin.
5. Yumuşak kıllı bir fırça kullanarak cihazın üzerindeki tüm görünür kiri temizleyin. Kolu veçeneleri fırçalarken hareket ettirin ve menteşelere, dar aralıklara ve temizliği zor olandiğer bölgelere özellikle dikkat edin.
Not: Aşırı kirlendiğinde (kan ve/veya bulanıklık) deterjan çözeltisinin değiştirilmesi önerilir.6. 3-6 mm (9-18 Fr) çapında ve en az 45 cm uzunluğunda yumuşak kıllı bir fırça kullanarak
şaftın içini iyice ovun.7. Şaftı distal ucu aşağı bakacak şekilde konumlandırın. Yıkama portuna bir Luer kilidi ile
enjektör bağlayın ve 27°C ila 44°C (81°F ila 111°F) sıcaklıkta en az 50 ml deterjançözeltisi ile yıkayın (Şekil 7). Şafttan çıkan tüm sıvının kirden temizlendiğinden eminolmak için deterjanla yıkama işlemini en az 3 kez tekrarlayın (toplamda 4 kez). Sondeterjanla yıkama sırasında kir görünürse görünen kir kalmayıncaya kadar 6. ve 7.adımı tekrarlayın.
8. Şaftın takıldığı kol ağzına bir enjektör yerleştirin ve 27°C ila 44°C (81°F ila 111°F)sıcaklıkta en az 50 ml deterjan çözeltisi ile yıkayın (Şekil 7). Cihazdan çıkan tüm sıvınınkirden temizlendiğinden emin olmak için deterjanla yıkama işlemini en az üç (3) keztekrarlayın (toplamda 4 kez). Son deterjanla yıkama sırasında kir görünürse görünen kirkalmayıncaya kadar 5. ve 8. adımı tekrarlayın.
Not: Durulama adımları (9 ila 12) 27°C ila 44°C (81°F ila 111°F) sıcaklıktaki arıtılmış su ilegerçekleştirilmelidir.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
125
9. Tüm bileşenleri en az 60 saniye boyunca arıtılmış suya tamamen daldırarak cihazıdurulayın. Daldırma sırasında tüm hareketli parçaları çalıştırın.
10.Şaftı distal ucu aşağı bakacak şekilde konumlandırın. Yıkama portuna bir Luer kilidiyleenjektör bağlayın ve en az 50 ml arıtılmış suyla yıkayın. (Şekil 7) Yıkama işlemini en az üç(3) kez (toplamda 4 kez) tekrarlayın.
11.Şaftın takıldığı kol ağzına bir enjektör yerleştirin ve en az 50 ml arıtılmış suyla yıkayın.(Şekil 7) Yıkama işlemini en az üç (3) kez (toplamda 4 kez) tekrarlayın.
Not: Son durulama işlemi (12. adım), 9 ile 11. adım arasında kullanılan suda değil, yeniarıtılmış suda gerçekleştirilmelidir.12.Tüm bileşenleri en az 30 saniye boyunca arıtılmış suya tamamen daldırarak son
durulamayı gerçekleştirin. Daldırma sırasında tüm hareketli parçaları çalıştırın. 13.Şaftı distal ucu aşağı bakacak şekilde konumlandırarak durulama suyunun lümenden
boşalmasını sağlayın. 14.Cihazı temiz ve tüy bırakmayan bir havluyla kurulayın.15.Her bir cihazın temizliğini gözle kontrol edin.16.Görünür kir kaldıysa cihaz tamamen temizlenene dek temizlik işlemini tekrarlayın.Temizlik Talimatları – Otomatik1. Temizlik öncesinde tüm işlem öncesi talimatların ve sökme talimatlarının izlendiğinden
emin olun.2. Tüm bileşenleri 27°C ila 44°C (81°F ila 111°F) sıcaklıktaki içme/şebeke suyuna daldırın.
Kir kalıntılarını temizlemek için bileşenleri tiftiksiz bir bezle en az 45 saniye silin.3. Tüm bileşenleri aşağıdaki otomatik temizlik parametrelerini kullanarak temizleyin.Not: Her bir şaftın yıkama portuna lümenleri yıkamak için tasarlanmış bağlantılara sahipotomatik yıkayıcılar takılmalıdır.
4. Şaftları distal ucu aşağı bakacak şekilde konumlandırarak durulama suyunun lümendenboşalmasını sağlayın.
5. Görünür nem varsa aleti temiz ve tüy bırakmayan bir havluyla kurulayın.6. Aletlerin temiz olup olmadığını gözle kontrol edin.7. Görünür kir kaldıysa cihaz tamamen temizlenene dek temizlik işlemini tekrarlayın.İncelemeHerhangi bir cerrahi cihazın yeterli performans göstermesi için bakım ve kullanımişlemlerinin uygun şekilde yapılması önemlidir. Uzun ve sorunsuz bir çalışma için daha öncelistelenen dikkat edilecek noktalar göz önünde bulundurulmalıdır. Tüm cihazlar kullanımdanönce ve sonra eksiksiz çalışma için incelenmelidir. Cihazın hareketli parçaları kolaycaçalışabilmelidir. Cihazlarda kırık, çatlak, rengi bozulmuş veya paslı yüzeyler olup olmadığınıkontrol edin. Menteşe hareketinin engellenip engellenmediğini ve gevşek parçalar veyontulmuş ya da aşınmış parçalar olup olmadığını kontrol edin. Yalıtımda kırık veya hasarolup olmadığını kontrol edin. Bu durumlardan herhangi biri mevcutsa cihazı kullanmayın.Cihazları onarım veya değişim için yetkili bir Snowden-Pencer Temsilcisine gönderin.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
AŞAMAMİNİMUMDEVRİDAİM
SÜRESİSU SICAKLIĞI
DETERJAN TİPİ VEKONSANTRASYONU
(VARSA)
Ön Yıkama 15 SaniyeSoğuk İçme/Şebeke
Suyu 1°C - 25°C(33°F - 77°F)
Yok
EnzimYıkama 1 Dakika
Sıcak İçme/ŞebekeSuyu 43°C - 82°C(110°F - 179°F)
• Deterjan: Nötr pH değerinesahip/enzimatik
• Konsantrasyon: Deterjanüreticisinin önerileridoğrultusunda
Yıkama 2 DakikaSıcak İçme/ŞebekeSuyu 43°C - 82°C(110°F - 179°F)
• Deterjan: Nötr pH değerinesahip/enzimatik
• Konsantrasyon: Deterjanüreticisinin önerileridoğrultusunda
Durulama 15 SaniyeSıcak İçme/ŞebekeSuyu 43°C - 82°C(110°F - 179°F)
Yok
SafDurulama 10 Saniye
Sıcak Arıtılmış Su43°C - 82°C
(110°F - 179°F)Yok
Kurutma Yok Yok Yok
126
Başparmak Halkası parçaları (90-1111), halka kolları için kullanılabilir ve aşındığında ya darengi bozulduğunda bunların değiştirilmesi gerekir. Cihazları bertaraf ederken veya iadeederken ürünler olası bir biyolojik tehlike oluşturabilir. Cihazı kabul edilen tıbbiuygulamalara ve yürürlükteki tüm yerel, eyalet düzeyinde, federal ya da ulusal kanun veyönetmeliklere uygun olarak kullanın ve bertaraf edin.Yağlama• Sterilizasyondan önce cihazı, alet temizleme sütü veya buhar geçiren/suda çözünen gres
ile yağlayın. Uygun bir gres alet üzerinde ince bir tabaka bırakır ve aletin kullanımsırasında sorunsuzca hareket etmesini ve kullanım ömrü boyunca çalışmasını sağlar.
• Aletler monte veya demonte (parçalarına ayrılmış) edilmiş konfigürasyonda yağlanabilir.Aletler monte edilmiş konfigürasyonda yağlanacaksa yağlamaya geçmeden önceaşağıdaki montaj talimatlarında listelenen adımları uygulayın.
• Gresi, gres üreticisinin talimatlarına uygun olarak uygulayın.• Temizleyicinin son durulamadan sonra gres uygulama seçeneği varsa gres otomatik bir
temizleyici tarafından uygulanabilir.• Sterilizasyon için paketleme işleminden önce cihazları üç (3) dakika boyunca kurumaya
bırakın.• Hemen ardından önerilen buhar sterilizasyonu işlemine geçin. Cihazı sterilizasyon işlemi
yapmadan saklamayın.SterilizasyonGenel Talimatlar• Bu cihazlar monte veya demonte (parçalarına ayrılmış) konfigürasyonda sterilize
edilebilir. Aletler monte edilmiş konfigürasyonda sterilize edilecek olmasına rağmen oanda parçalarına ayrılmış durumdaysa sterilizasyona geçmeden önce aşağıdaki montajtalimatlarında listelenen adımları uygulayın.
• Sterilizasyon maddesinin tüm yüzeylere temas edebilmesi için tüm cihazlar tamamenaçık pozisyonda (yıkama portları, çeneler vb.) işlemden geçirilmelidir.
• Tüm cihazlar, su birikmesi oluşmayacak şekilde konumlandırılmalıdır.PaketlemeAmerika Birleşik Devletleri Pazarı için: FDA onaylı sterilizasyon ambalajı veya sterilizasyonkabı kullanın.• Çenelere ve kesici kenarlara hasar gelmemesine özen göstererek ambalaj üreticisinin
sterilizasyon talimatlarına uyun.• Cihaz konfigürasyonu ambalaj sisteminin gereksinimlerini karşılamalıdır. • Sterilizasyonda kullanılacak sargı malzemesi, ilgili sterilizasyon yöntemi için ülkenizdeki
düzenleyici kuruluş tarafından onaylanmış olmalıdır. • Sterilizasyon kabı kullanırken, ek yeniden işleme talimatları için Kullanım Talimatları'na bakın.
Genesis™ kapları parçalarına ayrılmış konfigürasyonda 16 adede kadar aleti destekler.Ön Vakumla Buharlı Sterilizasyon ParametreleriSterilizasyon Konfigürasyonu: Ambalajlı (2 katmanlı 1 kat veya 1 katmanlı 2 kat)Sıcaklık: 132°C (270°F)Maruz Kalma Süresi: 4 dakikaMinimum Kuruma Süresi: 30 dakika
Sterilizasyon Konfigürasyonu: Kap İçindeSıcaklık: 132°C (270°F)Maruziyet Süresi: 4 dakikaKuruma Süresi: Hazne içinde 30 dakika, sterilizasyon sonrasında hazne içinde 15 dakika,kurutma rafında 60 dakika (yükleme içeriğine göre değişebilir).
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
Amerika Birleşik Devletleri Dışı Bölgeler İçin SterilizasyonÖn Vakumla Buharlı Sterilizasyon ParametreleriSterilizasyon Konfigürasyonu: Sarılı (2 katmanlı 1 kat veya 1 katmanlı 2 kat)Minimum Ön Hazırlık Vuruşları: 3Sıcaklık: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)Maruz Kalma Süresi: 3-4 dakikaMinimum Kuruma Süresi: 30 dakika
Minimum Ön Hazırlık Vuruşları: 3Sıcaklık: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)Maruziyet Süresi: 4 dakikaMinimum Kuruma Süresi: Hazne içinde 30 dakika, sterilizasyon sonrasında hazne içinde15 dakika, kurutma rafında 60 dakika (yükleme içeriğine göre değişebilir).
127
MontajNot: Referans şekiller bu kullanım talimatlarının birinci sayfasında bulunmaktadır.1. Ek parçayı şaftın içine tamamen kaydırın. (Şekil 8)2. Ek parça üzerindeki çizgi şaftın distal ucunda Snowden-Pencer'ın yanındaki beyaz çizgiyle
hizalanana kadar ek parçayı saat yönünde döndürerek şafta kilitleyin. (Şekil 8)3. Kilidi sökün (Aleti Çalıştırma bölümüne bakın). Kolun tamamen açık olduğundan emin
olun. (Şekil 9)4. Kolun önündeki her iki montaj/serbest bırakma düğmesini basılı tutun. (Şekil 10)5. Düğmeler devredeyken birleştirilmiş şaftı ve ek parçayı, yıkama portu kola hafifçe
oturana kadar kolun distal ucundaki açıklığa kaydırın. (Şekil 10)6. Parmaklarınızı montaj/serbest bırakma düğmelerinden kaldırın ve tıklama sesi duyulana
kadar şaftı tamamen takın.Not: Doğru montaj elde edildiğinde montaj/serbest bırakma düğmeleri ilk konumuna dönerve çeneler açılır. 7. Kol çalıştırıldığında çenelerin açılıp kapandığını doğrulayın.8. Halka kollar için (SP94 ve SP95), başparmak halkası parçasını başparmak halkasına
yerleştirin. Başparmak halkası parçasını Şekil 11'de gösterilen şekilde yönlendirin.Başparmak halkası parçaları başparmak halkasına kolayca girip çıkmalıdır.
Aleti Çalıştırma• Çeneleri kapatıp açmak için kol kaldıracını bastırın ve serbest bırakın.• Yalnızca döner kollarda (SP94, SP95, SP96 ve SP98), döndürme düğmesi çevrilerek
çeneler kola göre döndürülebilir. • Kolun kilit etkinken kapatılması devreye girmesini sağlar, ayrıca kol ve çeneleri kapalı tutar.Kilitli halka kollar için (SP94):• Kilit mandalını ortaya yaslanan konuma taşıyarak kilidi etkinleştirin.• Etkin konumda kilit mandalına bastırarak kilidi kısa süre için çözün.• Kilit mandalını yukarı kaldırarak kilidi devre dışı bırakın. (Şekil 4)Kabzalı ve sıralı kollar için (SP96, SP97, SP98 ve SP99):• Kilit mandalını ortaya yaslanan konuma taşıyarak kilidi etkinleştirin.• Kilit mandalını distal yönde kaydırarak kilidi kısa süre için çözün ve kolun yaylanarak
açılmasını sağlayın.• Kilit mandalını tam proksimal konuma taşıyarak kilidi devre dışı bırakın. (Şekil 4)GarantiTüm Snowden-Pencer yeniden kullanılabilir cihazları eksiksiz servis sunan bir (1) yıl garantive üretici hatalarına karşı ömür boyu garanti ile korunmaktadır. Aşırı gerilim, mekanik şok,yanlış işlem veya Snowden-Pencer dışında bir tarafın yaptığı onarımdan kaynaklanan cihazhasarları garanti kapsamında değildir.Bir ürünün Snowden-Pencer dışında kişiler tarafından onarılması, tahrifat veya tadilata tabitutulması ya da ürünlerin yanlış ya da kötüye kullanıma maruz kalması garantinin hemenkaybedilmesiyle sonuçlanır. Snowden-Pencer cihazları kazara ya da orijinal amacı dışındakullanıldığında hasar görürse bir onarım ücreti uygulanır.Ek A'da listelenen cihazlar için IEC Sınıflandırması: Sürekli olmayan çalışma için BFUygulamalı ParçaOnarım HizmetiTüm cihaz onarımları, aşağıdaki adresten yetkili bir Snowden-Pencer Temsilcisine veyauluslararası onarımlar için yetkili bir temsilciye yönlendirilmelidir. Onarım garanti kapsamındaysayazılı olarak talep edilmesi durumunda herhangi bir ücret alınmaksızın cihaz onarılır ya dadeğiştirilir. Garanti dışında onarılan cihazlar için sembolik bir servis ücreti alınacaktır.Not: Bakım, onarım gibi işlemler için servise teslim edilen tüm cihazların gönderimden öncebu talimatlar doğrultusunda temizlenmiş ve sterilize edilmiş olması gerekmektedir.İletişim BilgileriBD Müşteri Hizmetleri800-323-9088Sorular için e-posta adresi:[email protected] dışındaki bölgelerde, müşteriler ülkelerindeki distribütör ile temasa geçebilirler.www.bd.comAvustralya ve Yeni Zelanda Sponsorları:Becton Dickinson Pty Ltd.4 Research Park DriveNorth Ryde, NSW, 2113, AvustralyaBecton Dickinson Limited14B George Bourke DriveMt. Wellington, Auckland, 1060 Yeni ZelandaDiğer Kaynaklar: Sterilizasyon işlemlerinin yanı sıra üreticilerden ve son kullanıcılardanbeklentiler konularında daha fazla bilgi için www.aami.org, www.aorn.org veyawww.iso.org adresini ziyaret edin.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
128
ATENŢIE: Legislaţia federală (S.U.A.) impune restricţii conform cărora acest dispozitiv poatefi comercializat numai de către sau la comanda unui medic.Numere de catalog: Toate codurile produselor reutilizabile acoperite de aceste instrucţiunide utilizare sunt listate în Anexele A şi B.Explicarea simbolurilorPentru definiţiile simbolurilor, consultaţi Glosarul de simboluri BD de la adresawww.bd.com/symbols-glossary.
Descrierea dispozitivuluiInstrumentele laparoscopice demontabile ergonomice Snowden-Pencer sunt instrumentechirurgicale reutilizabile cu canale înguste, alungite, adecvate pentru a fi manipulate prinincizii de dimensiuni mici în timpul procedurilor chirurgicale. Aceste instrumente suntdisponibile în mai multe variante, adecvate pentru diferite sarcini şi preferinţe. Indicaţii de utilizare• Toate produsele acoperite de următoarele Instrucţiuni de utilizare sunt listate în Anexa
A: Dispozitivele laparoscopice ergonomice Snowden-Pencer™ sunt instrumenteelectrochirurgicale monopolare, indicate pentru utilizare în cadrul procedurilorlaparoscopice şi ginecologice generale, care permit tăierea monopolară de înaltăfrecvenţă şi coagularea. Dispozitivele sunt indicate pentru tăiere, clampare, prindere şidisecare.
• Toate produsele acoperite de următoarele Instrucţiuni de utilizare sunt listate în AnexaB: Instrumentele laparoscopice demontabile ergonomice axiale şi de tip pistol Snowden-Pencer sunt proiectate astfel încât să transmită forţa de tăiere, clampare, prindere,suturare şi disecare la vârfurile de lucru în cadrul procedurilor chirurgicale miniminvazive, de exemplu în laparoscopia plastică şi generală.
Compatibilitatea axelor şi racordurilorAxele şi racordurile demontabile reutilizabile Snowden-Pencer sunt destinate utilizării înexclusivitate cu mânere ergonomice reutilizabile demontabile Snowden-Pencer.Compatibilitatea foarfecelor sterile de unică folosinţăFoarfecele ergonomic laparoscopic cu componente reutilizabile Snowden-Pencer (SP8301,SP8302, SP8303, SP8401, SP8402 şi SP8403) este destinat utilizării împreună cu mânereleergonomice cu inel demontabile şi reutilizabile Snowden-Pencer (SP94 şi SP95).Compatibilitatea cablului de electroziToate produsele demontabile Snowden-Pencer indicate pentru utilizare în cadrulprocedurilor de electrochirurgie monopolară sunt listate în Anexa A. Aceste dispozitive suntcompatibile cu cablul Bovie unipolar cu mufă universală (88-9199) sau echivalent.Compatibilitatea generatoruluiToate produsele demontabile Snowden-Pencer indicate pentru utilizare în electrochirurgiamonopolară sunt listate în Anexa A. Aceste dispozitive sunt compatibile numai cugeneratoarele de uz electrochirurgical monopolare de înaltă frecvenţă aprobate de FDA,cum ar fi ValleyLab™ Force™ 2 PC, Conmed® System 5000™ şi Ellman® Surgitron® Dual RF.Pentru informaţii mai detaliate despre utilizarea dispozitivului respectiv în diferitele moduride operare, consultaţi manualul generatorului.
Mod de furnizareDispozitivele reutilizabile sunt împachetate ca dispozitive nesterile. Curăţarea şi sterilizareatrebuie realizate înainte de utilizare.În cazul foarfecelui steril de unică folosinţă, pentru instrucţiuni complete de operare şiutilizare consultaţi informaţiile de utilizare a produsului (Instrucţiuni de utilizare nr.CF36-1833/26-2920).Limitări ale reprocesăriiReprocesarea repetată are un efect minim asupra dispozitivelor reutilizabile Snowden-Pencer. Sfârşitul duratei de viaţă este determinat de uzură şi de deteriorările apărute înurma utilizării. Pentru recomandări suplimentare, a se vedea secţiunea Inspecţia din cadrulacestor instrucţiuni.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
ro
Pentru pieţele din afara Statelor UniteToate produsele demontabile Snowden-Pencer indicate pentru utilizare în electrochirurgiamonopolară sunt listate în Anexa A. Aceste dispozitive sunt compatibile cu generatoarelede uz electrochirurgical monopolare de înaltă frecvenţă care sunt conforme custandardele IEC. Pentru informaţii mai detaliate despre utilizarea dispozitivului respectiv îndiferitele moduri de operare, consultaţi manualul generatorului.
129
Avertismente• Dispozitivele trebuie utilizate în conformitate cu aceste instrucţiuni de utilizare. Înainte
de utilizare, citiţi toate secţiunile prevăzute în aceste instrucţiuni. Utilizarea neadecvatăa acestui dispozitiv poate conduce la răniri grave. În plus, îngrijirea şi întreţinereaneadecvate ale dispozitivului pot compromite sterilitatea acestuia înainte de utilizareape pacient şi cauza rănirea gravă a pacientului sau a furnizorului de servicii medicale.
• Când nu sunt utilizate, depozitaţi dispozitivele într-un loc care este izolat de pacient.Avertismentele de mai jos se aplică numai dispozitivelor electrochirurgicalelistate în Anexa A:• Înainte de a utiliza instrumentele la pacienţi cu stimulatoare cardiace sau cu alte
implanturi active, consultaţi instrucţiunile de utilizare puse la dispoziţie de producătoruldispozitivului implantat. Există un pericol posibil ca urmare a interferenţei cu activitateadispozitivului implantat sau a deteriorării dispozitivului implantat. În cazul în care aveţineclarităţi, solicitaţi informaţii de la persoanele autorizate în acest sens.
• Pentru a preveni riscul de electrocutare sau arsuri, nu utilizaţi dispozitive a căror izolaţieeste deteriorată.
• Insuflarea unui volum excesiv de aer, gazul inert anterior procedurii de chirurgie deînaltă frecvenţă (IF) sau gazul adjuvant din procedurile laser pot cauza embolii gazoase.
• Dispozitivele Snowden-Pencer sunt dispozitive monopolare şi trebuie conectate numaila un generator de uz electrochirurgical compatibil cu dispozitivele monopolare.
• Nu depăşiţi tensiunea nominală maximă specificată. Reglaţi generatorul de uzelectrochirurgical la o setare adecvată pentru tensiunea de ieşire de vârf maximă.
• Dispozitivul şi generatorul de uz electrochirurgical trebuie utilizate cu un electrod dedispersie, de exemplu cu o placă de împământare, pentru a preveni arsurile/rănireapacientului în timpul utilizării dispozitivului monopolar. Asiguraţi-vă că placa aredimensiuni adecvate şi că este amplasată corect şi verificaţi-o întotdeauna din nou defiecare dată când pacientul este mişcat. Se recomandă ca dispozitivul să fie folosit cu ungenerator de uz electrochirurgical care conţine un sistem de monitorizare a calităţiicontactului (monitorizarea electrodului de retur) având un semnal care indicămenţinerea contactului cu pacientul.
• Când la un pacient se utilizează simultan echipament chirurgical IF şi echipament demonitorizare a parametrilor fiziologici, electrozii de monitorizare trebuie amplasaţi câtmai departe posibil de electrozii echipamentului chirurgical. Nu se recomandă electrozide monitorizare de tip ac. În toate situaţiile se recomandă sisteme de monitorizare careîncorporează dispozitive de limitare a curentului IF.
• Fluidele conductoare (de ex.: sânge, ser fiziologic) aflate în contact direct cu un electrodactiv pot transmite curent electric sau căldură, ceea ce poate cauza arsurineintenţionate pacientului.
• Ori de câte ori este posibil, pentru curăţare şi dezinfectare trebuie utilizaţi agenţineinflamabili. Agenţii inflamabili utilizaţi pentru curăţare sau dezinfectare sau casolvenţi ai substanţelor adezive trebuie lăsaţi să se evapore, înainte de aplicareachirurgiei IF.
• Există riscul de acumulare a soluţiilor inflamabile sub pacient, în regiunile corporaleadâncite – de exemplu în ombilic – şi în cavităţile corporale – de exemplu în vagin. Oricefluid acumulat în astfel de regiuni trebuie absorbit înainte de folosirea echipamentuluichirurgical IF. Trebuie acordată atenţie pericolului de aprindere a gazelor endogene.Unele materiale, de exemplu bumbacul, lâna şi tifonul, când sunt saturate cu oxigen,pot fi aprinse de scânteile produse în timpul utilizării normale a echipamentuluichirurgical IF.
• Dacă o procedură chirurgicală este efectuată în regiunea toracală sau craniană, trebuieevitată utilizarea de gaze anestezice sau oxidative inflamabile, de exemplu a oxidului deazot (N2O) şi a oxigenului; se recomandă îndepărtarea acestor agenţi.
• Pentru a reduce cuplarea capacitivă, dispozitivul trebuie activat numai când estepoziţionat pentru a administra energia asupra ţesutului-ţintă.
• Activarea unităţii electrochirurgicale concomitent cu utilizarea aspirării/irigării poatealtera traseul energiei electrice, deviind-o de la ţesutul-ţintă.
• Conectarea incorectă a accesoriilor poate avea ca rezultat activarea inoportună aaccesoriilor sau generarea altor situaţii potenţial periculoase.
• Conectaţi adaptoarele şi accesoriile la unitatea electrochirurgicală numai când unitateaeste oprită. Nerespectarea acestei indicaţii poate avea ca rezultat rănirea sauelectrocutarea pacientului sau a personalului din sala de operaţii.
• Începeţi cu setarea de putere minimă posibilă a generatorului de uz electrochirurgical.Pentru a obţine tăierea şi coagularea dorite, verificaţi circuitul pacientului şi apoi măriţitreptat setarea pentru putere.
Notă: Curentul de ieşire selectat trebuie să fie cât mai mic posibil pentru scopul dorit.• Nu activaţi unitatea electrochirurgicală până când dispozitivul nu este în contact cu
pacientul.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
130
• Interferenţele produse de operarea echipamentului chirurgical IF pot afecta negativoperarea altor echipamente electronice.
• Utilizarea curentului de joasă frecvenţă poate avea ca rezultat stimulareaneuromusculară.
• Defectarea generatorului de uz electrochirurgical poate avea ca rezultat creştereaneintenţionată a curentului de ieşire.
• Nu este permisă nicio modificare asupra echipamentului.• Asiguraţi-vă că diametrul trocarului este compatibil cu dimensiunea axului/foarfecii
(5 mm sau 10 mm). Nerespectarea acestei indicaţii poate compromite izolaţiainstrumentelor.
• Utilizarea pe timp îndelungat a energiei electrice fără contact cu ţesutul-ţintă măreşteriscul de deteriorare a izolaţiei.
Atenţionări• Utilizaţi întotdeauna dispozitivul în câmpul de vizualizare al camerei şi procedaţi cu
atenţie când folosiţi alte dispozitive, pentru a nu deteriora izolaţia dispozitivului.• Este posibil ca în timpul tăierii sau al coagulării electrochirurgicale să fie necesară
extracţia fumului chirurgical.• Dispozitivele Snowden-Pencer trebuie manipulate şi operate de specialişti medicali
deplin familiarizaţi cu procedurile de utilizare, asamblare şi dezasamblare a acestora.• Utilizarea acestor dispozitive trebuie să fie exclusiv în conformitate cu destinaţia lor
chirurgicală.• Utilizarea dispozitivului în alt scop decât cel pentru care este destinat poate avea ca
rezultat deteriorarea sau ruperea acestuia.• Dispozitivul (inclusiv izolaţia) trebuie inspectat înainte de utilizare, pentru a verifica
integritatea acestuia. Accesoriile dispozitivelor, de exemplu cablurile de electrozi şiaccesoriile de uz endoscopic, trebuie verificate pentru a depista posibilele deteriorăriale izolaţiei înainte de utilizare.
• Înainte de utilizare, toate dispozitivele trebuie inspectate pentru a nu prezenta fisuri,zgârieturi şi/sau componente defecte. Asiguraţi-vă că izolaţia este intactă. Oricediscontinuitate a izolaţiei poate compromite siguranţa dispozitivului. Pentru a preveniriscul de electrocutare sau de arsuri, dispozitivele a căror izolaţie prezintă vreodiscontinuitate sau vreo fisură sau care conţin componente defecte trebuie returnatecompaniei Snowden-Pencer în vederea reparării sau înlocuirii.
• Nu utilizaţi dispozitive Snowden-Pencer dacă acestea nu funcţionează satisfăcător saudacă testul de utilizare ori inspecţia vizuală a acestora nu sunt satisfăcătoare.Procedurile sunt detaliate în secţiunea Inspecţia din cadrul acestor instrucţiuni.
• Evitaţi să supuneţi dispozitivele la şocuri mecanice sau să le suprasolicitaţi – în cazcontrar, le veţi deteriora.
• Cleştele trebuie să fie complet închis înainte de introducerea în sau scoaterea dincanule.
• Asiguraţi-vă că vârfurile sunt închise şi că instrumentul este extras în linie dreaptă pânăajunge complet în afara canulei, pentru a evita agăţarea ansamblului valvelor canuleisau dislocarea canulei.
• Presiunea exercitată din lateral asupra instrumentului în timpul extragerii poatedeteriora vârful de lucru, axul şi/sau izolaţia dispozitivului.
• În cazul utilizării împreună cu un echipament laser, procedaţi întotdeauna cu atenţie(adică protejaţi ochii).
• Au fost validate numai procesele de curăţare şi de sterilizare definite în acesteinstrucţiuni de utilizare.
• Nevalidat pentru procesele de curăţare cu ultrasunete.• Pentru curăţare, folosiţi numai soluţii cu pH neutru (6-8). Utilizarea de detergenţi acizi
sau alcalini poate îndepărta oxidul de crom de pe suprafaţa oţelului inoxidabil, cauzândformarea de porozităţi sau ruperea dispozitivelor.
Atenţionările următoare se aplică numai dispozitivelor electrochirurgicalelistate în Anexa A:• Pentru a evita formarea de cruste în timpul utilizării, curăţaţi vârfurile când este
necesar, folosind un prosop sau un burete umed. Tensiunea nominalăToate produsele demontabile Snowden-Pencer indicate pentru utilizare în electrochirurgiamonopolară sunt listate în Anexa A. Tensiunea recurentă de vârf maximă a acestordispozitive este 1,5 kVp.Notă: tensiunea recurentă de vârf maximă pentru utilizarea cu foarfecele steril de unicăfolosinţă este 1,0 kVp.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
131
Durata de activareToate produsele demontabile Snowden-Pencer indicate pentru utilizare în electrochirurgiamonopolară sunt listate în Anexa A. Durata de activare recomandată este de 10 secundepornite / 30 de secunde oprite.Instrucţiuni de utilizareNotă: Cifrele la care se face referire se găsesc pe prima pagină a acestor instrucţiuni deutilizare.Familiarizarea cu elementele componentePentru toate componentele dispozitivului demontabil, a se vedea Figura 1. Pentru cele demai jos, a se vedea Figurile 2 şi 3:(A) Mâner inelar(B) Mâner drept(C) Mâner de tip pistol(D) Ax(E) Adaptor(F) Buton rotativ (numai versiunile rotative)(G) Tijă electrochirurgicală(H) Adaptor inelar pentru police(I) Clichet (numai versiunea cu clichet)(J) Mecanism de deblocare a clichetului (numai versiunile cu clichet)(K) Două butoane de asamblare/dezasamblare(L) Pârghia mânerului(M) Port de umplere(N) CleştiCurăţareaNotă: Toate componentele refolosibile (mâner, ax şi adaptor) trebuie curăţate şi sterilizateînainte de utilizare.Instrucţiuni înainte de procesare• Începeţi curăţarea dispozitivului cu cel mult 2 ore înainte de utilizare. • Dispozitivele trebuie transportate conform procedurilor de transport stabilite în cadrul
instituţiei.• Îndepărtaţi murdăria vizibilă imediat după utilizare ştergând dispozitivul în timp ce îl
clătiţi sau îl scufundaţi.Curăţarea – instrucţiuni generale• Toate dispozitivele trebuie curăţate dezasamblate (adică având elementele componente
demontate). Reţineţi că dezasamblarea nu trebuie să implice utilizarea vreunei sculemecanice (adică şurubelniţă, cleşti etc.).
• Toate porturile de umplere trebuie să rămână în poziţia complet deschisă.• Când utilizaţi mânere pentru foarfecele DE UNICĂ FOLOSINŢĂ, asiguraţi-vă că mânerul a
fost dezasamblat de pe foarfece. Eliminaţi la deşeuri elementul DE UNICĂ FOLOSINŢĂconform procedurilor de eliminare a deşeurilor medicale stabilite de instituţia dvs. şiconform tuturor legilor şi reglementărilor locale, statale, federale sau naţionale.
• Adaptoarele inelare pentru police ale mânerelor inelare ergonomice refolosibileSnowden-Pencer (SP94, SP95) trebuie separate de mâner înainte de curăţare.
• Dispozitivele pot fi curăţate respectând fie instrucţiunile de curăţare manuală, fieinstrucţiunile de curăţare automată.
• „Apă de băut/potabilă” înseamnă apa care respectă specificaţiile pentru apa de consumlistate în AAMI TIR34.
• „Apă tratată” înseamnă apa care respectă specificaţiile pentru apa critică listate în AAMITIR34 şi care este tratată extensiv (de exemplu prin deionizare, distilare sau osmozăinversă) pentru a se asigura eliminarea din apă a microorganismelor şi a substanţeloranorganice şi organice.
DezasamblareaNotă: Cifrele la care se face referire se găsesc pe prima pagină a acestor instrucţiuni deutilizare.1. Dezasamblaţi clichetul (a se vedea secţiunea Operarea instrumentelor). Asiguraţi-vă că
mânerul este deschis maxim. (Figura 4)2. În cazul mânerelor inelare (SP94 şi SP95), demontaţi adaptorul inelar pentru police de
pe inelul pentru police. (Figura 4)3. Apăsaţi şi ţineţi apăsate ambele butoane de asamblare/dezasamblare de la capătul
distal al mânerului. (Figura 5)4. Demontaţi axul şi adaptorul de pe mâner desprinzându-le de pe mâner în timp ce ţineţi
butoanele apăsate. (Figura 5)5. Rotiţi adaptorul spre stânga faţă de ax. (Figura 6)
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
132
6. Demontaţi adaptorul de pe ax. (Figura 6)Pentru instrucţiuni de dezasamblare a foarfecelui ergonomic laparoscopic cu componentereutilizabile Snowden-Pencer, consultaţi Instrucţiunile de utilizare (CF36-1833/26-2920).Instrucţiuni de curăţare – Curăţarea manuală1. Înainte de curăţare, asiguraţi-vă că sunt respectate toate instrucţiunile de preprocesare
şi de dezasamblare.2. Scufundaţi toate elementele componente în apă de băut/potabilă cu temperatura
cuprinsă în intervalul 27 °C - 44 °C (81 °F - 111 °F). Ştergeţi elementele componente cu olavetă fără scame, pentru a îndepărta murdăria vizibilă, cel puţin 45 de secunde.
3. Pregătiţi o soluţie enzimatică/de detergent cu pH neutru într-un recipient curat,utilizând apă de băut/potabilă cu temperatura cuprinsă în intervalul 27 °C - 44 °C(81 °F - 111 °F), conform instrucţiunilor producătorului de detergent.
4. Puneţi mânerul în poziţia deschis/desfăcut (Figura 4). Deschideţi portul de umplere depe ax. Puneţi cleştele în poziţia deschis. Scufundaţi toate componentele în soluţia cudetergent şi acţionaţi toate piesele mobile. Înmuiaţi elementele componente minim5 minute.
5. Utilizând o perie cu peri moi, îndepărtaţi toate impurităţile vizibile de pe întreguldispozitiv. Acţionaţi mânerul şi cleştele în timpul perierii, acordând o atenţie specialăarticulaţiilor, spaţiilor adâncite şi altor zone dificil de curăţat.
Notă: Se recomandă înlocuirea soluţiei de detergent atunci când devine vizibil contaminată(cu sânge şi/sau turbidităţi).6. Utilizând o perie cu peri moi cu diametrul de 3-6 mm (9-18 Fr) şi lungimea de cel puţin
45 cm, frecaţi foarte bine interiorul axului.7. Poziţionaţi axul cu vârful distal orientat în jos. Conectaţi o seringă cu blocator Luer la
portul de umplere şi spălaţi cu minim 50 ml de soluţie de detergent cu temperaturacuprinsă în intervalul 27 °C - 44 °C (81 °F - 111 °F) (Figura 7). Repetaţi procesul despălare cu detergent de cel puţin 3 ori (adică de 4 ori în total), asigurându-vă că fluidulcare iese din ax nu prezintă impurităţi. Dacă în timpul ultimei spălări cu detergentdetectaţi impurităţi vizibile, repetaţi paşii 6 şi 7 până când nu mai detectaţi murdărievizibilă.
8. Poziţionaţi o seringă în orificiul de pe mâner unde se inserează axul şi spălaţi cu minim50 ml de soluţie de detergent cu temperatura cuprinsă în intervalul 27 °C - 44 °C(81 °F - 111 °F) (Figura 7). Repetaţi procesul de spălare cu detergent de cel puţin trei (3)ori (adică de 4 ori în total), asigurându-vă că fluidul care iese din dispozitiv nu prezintăimpurităţi. Dacă în timpul ultimei spălări cu detergent detectaţi impurităţi vizibile,repetaţi paşii 5 şi 8 până când nu mai detectaţi murdărie vizibilă.
Notă: Paşii pentru clătire (de la 9 la 12) trebuie efectuaţi folosind apă tratată cutemperatura cuprinsă în intervalul 27 °C - 44 °C (81 °F - 111 °F). 9. Clătiţi dispozitivul scufundând în întregime toate elementele componente în apă tratată,
minim 60 de secunde. Acţionaţi toate piesele mobile în timpul scufundării.10.Poziţionaţi axul cu vârful distal orientat în jos. Conectaţi o seringă cu blocator Luer la
portul de umplere şi spălaţi cu minim 50 ml de apă tratată. (Figura 7) Repetaţi procesulde spălare de cel puţin (3) ori (adică de 4 ori în total).
11.Poziţionaţi o seringă în orificiul de pe mâner, acolo unde se inserează axul, şi spălaţi cuminim 50 ml de apă tratată. (Figura 7) Repetaţi procesul de spălare de cel puţin (3) ori(adică de 4 ori în total).
Notă: Clătirea finală (pasul 12) trebuie efectuată în apă tratată nouă, nu în aceeaşi apăfolosită la paşii pentru clătire 9 – 11.12.Efectuaţi o clătire finală scufundând în întregime toate elementele componente în apă
tratată, minim 30 de secunde. Acţionaţi toate piesele mobile în timpul scufundării.13.Poziţionaţi axul cu capătul distal orientat în jos, pentru a lăsa apa de clătire să se scurgă
din lumen.14.Uscaţi dispozitivul cu un prosop curat, fără scame.15.Examinaţi vizual fiecare dispozitiv pentru a vă asigura că este curat.16.Dacă rămân impurităţi vizibile, repetaţi procedura de curăţare până când dispozitivul
este complet curat.Instrucţiuni de curăţare – Curăţarea automată1. Înainte de curăţare, asiguraţi-vă că sunt respectate toate instrucţiunile de preprocesare
şi de dezasamblare.2. Scufundaţi toate elementele componente în apă de băut/potabilă cu temperatura
cuprinsă în intervalul 27 °C - 44 °C (81 °F - 111 °F). Ştergeţi elementele componente cu olavetă fără scame, pentru a îndepărta murdăria vizibilă, cel puţin 45 de secunde.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
133
3. Curăţaţi toate elementele componente folosind parametrii pentru curăţare automată demai jos.
Notă: Maşinile de spălat automate care au conexiuni proiectate pentru a spăla lumeneletrebuie conectate la portul de umplere al fiecărui ax.
4. Poziţionaţi axele cu capătul distal orientat în jos, pentru a lăsa apa de clătire să sescurgă din lumen.
5. Dacă există semne vizibile de umiditate, uscaţi instrumentul cu un prosop curat, fărăscame.
6. Examinaţi vizual fiecare instrument pentru a vă asigura că este curat.7. Dacă rămân impurităţi vizibile, repetaţi procedura de curăţare până când dispozitivul
este complet curat.InspecţiaÎngrijirea şi manipularea adecvate sunt esenţiale pentru funcţionarea satisfăcătoare aoricărui dispozitiv chirurgical. Atenţionările listate mai sus reprezintă măsuri care trebuieluate pentru a asigura o durată de utilizare îndelungată şi lipsită de probleme. Înainte şidupă utilizare, toate dispozitivele trebuie examinate pentru a vă asigura că sunt perfectfuncţionale. Piesele mobile ale dispozitivului trebuie să poată fi operate cu uşurinţă.Inspectaţi dispozitivele pentru a depista dacă există suprafeţele rupte, fisurate, decoloratesau oxidate. Inspectaţi dispozitivele pentru a vă asigura că balamalele şi elementelecomponente mobile se mişcă nestingherit şi că nu există piese ciobite sau uzate. Inspectaţiizolaţia pentru a vă asigura că nu este ruptă sau deteriorată. Nu utilizaţi dispozitivul dacăeste prezentă una dintre aceste situaţii. Returnaţi dispozitivul la un reprezentant autorizatal companiei Snowden-Pencer, în vederea reparării sau înlocuiri acestuia.Pentru mânerele inelare sunt disponibile adaptoare inelare pentru police (90-1111), caretrebuie înlocuite dacă sunt uzate sau decolorate. La eliminarea dispozitivelor la deşeuri saula returnare, produsele pot reprezenta un pericol biologic. Manevraţi-le şi eliminaţi-le ladeşeuri în conformitate cu practicile medicale acceptate şi toate legile şi reglementărilelocale, statale, federale sau naţionale aplicabile.Lubrifierea• Înainte de sterilizare, lubrifiaţi dispozitivul cu o emulsie pentru instrumente sau cu un
lubrifiant permeabil la abur/solubil în apă. Un lubrifiant adecvat formează o peliculăsubţire şi ajută la mişcarea lină a instrumentului în timpul utilizării şi la menţinereafuncţionalităţii pe toată durata de viaţă a instrumentului.
• Instrumentele pot fi lubrifiate fie asamblate, fie dezasamblate (adică demontate). Dacăinstrumentele urmează să fie lubrifiate asamblate, efectuaţi paşii listaţi în instrucţiunilede asamblare de mai jos, înainte de a continua cu lubrifierea.
• Aplicaţi lubrifiant în conformitate cu instrucţiunile oferite de producătorul lubrifiantului.• Lubrifiantul poate fi aplicat de maşina de spălat automată, dacă aceasta este echipată
cu opţiunea de aplicare de lubrifiant după clătirea finală.• Lăsaţi dispozitivele la uscat timp de trei (3) minute înainte de a le împacheta pentru
sterilizare.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
FAZĂ DURATĂ MINIMĂDE RECIRCULARE
TEMPERATURAAPEI
TIPUL DE DETERGENT ŞICONCENTRAŢIA ACESTUIA
(DACĂ ESTE CAZUL)
Prespălare 15 secunde
Apă de băut/potabilă rece1 °C - 25 °C
(33 °F - 77 °F)
Nu se aplică
Spălareenzimatică 1 minut
Apă de băut/potabilă caldă43 °C - 82 °C
(110 °F - 179 °F)
• Detergent: pH neutru/pebază de enzime
• Concentraţie: Conformrecomandărilor oferite deproducătorul detergentului
Spălare 2 minute
Apă de băut/potabilă caldă43 °C - 82 °C
(110 °F - 179 °F)
• Detergent: pH neutru/pebază de enzime
• Concentraţie: Conformrecomandărilor oferite deproducătorul detergentului
Clătire 15 secunde
Apă de băut/potabilă caldă43 °C - 82 °C
(110 °F - 179 °F)
Nu se aplică
Clătirefinală 10 secunde
Apă tratată caldă43 °C - 82 °C
(110 °F - 179 °F)Nu se aplică
Uscare Nu se aplică Nu se aplică Nu se aplică
134
• Continuaţi imediat cu sterilizarea la aburi prin metoda recomandată. Nu depozitaţidispozitivul înainte de sterilizare.
SterilizareaInstrucţiuni generale• Aceste dispozitive pot fi sterilizate fie asamblate, fie dezasamblate (adică demontate).
Dacă instrumentele urmează să fie sterilizate asamblate, dar în momentul respectiv elesunt dezasamblate, efectuaţi paşii listaţi în instrucţiunile de asamblare de mai jos,înainte de a continua cu sterilizarea.
• Toate dispozitivele trebuie procesate în poziţie complet deschisă (adică porturile deumplere, cleştii etc.), pentru a permite contactul agentului de sterilizare cu toatesuprafeţele.
• Toate dispozitivele vor fi poziţionate astfel încât acestea să nu reţină apa.ÎmpachetareaPentru piaţa din Statele Unite: Utilizaţi materiale de împachetat pentru sterilizare saucontainere pentru sterilizare aprobate de FDA.• A se utiliza în conformitate cu instrucţiunile de sterilizare ale producătorului
ambalajului, asigurând concomitent protecţia cleştilor şi a marginilor tăietoareîmpotriva deteriorării.
• Configuraţia dispozitivului trebuie să respecte cerinţele sistemului de împachetare. • Materialul de împachetare pentru sterilizare trebuie să fie autorizat pentru modalitatea
de sterilizare aplicabilă, de către organismul de reglementare din ţara dumneavoastră. • Când se utilizează un container de sterilizare, consultaţi Instrucţiunile de utilizare a
containerului, pentru instrucţiuni de reprocesare suplimentare. Containerele Genesis™pot cuprinde până la 16 instrumente în configuraţie dezasamblată.
Parametri de sterilizare cu abur pre-vacuumConfiguraţie de sterilizare: Împachetat (2 straturi 1 pliu sau 1 strat 2 pliuri)Temperatură: 132 °C (270 °F)Durată de expunere: 4 minuteDurată minimă de uscare: 30 de minute
Configuraţie de sterilizare: în containerTemperatură: 132 °C (270 °F)Timp de expunere: 4 minuteTimp de uscare: 30 de minute în cameră, 15 minute post-sterilizare în cameră, 60 deminute pe suportul de uscare (poate varia în funcţie de conţinutul încărcat).
DepozitareDupă sterilizare, dispozitivele trebuie să rămână în ambalajul de sterilizare şi să fiedepozitate într-un mediu curat şi uscat.AsamblareaNotă: Cifrele la care se face referire se găsesc pe prima pagină a acestor instrucţiuni de utilizare.1. Glisaţi adaptorul în întregime în ax. (Figura 8)2. Blocaţi adaptorul pe ax rotind adaptorul spre dreapta până când liniuţa de pe adaptor
este aliniată cu linia albă de lângă Snowden-Pencer, de la capătul distal al axului.(Figura 8)
3. Dezasamblaţi clichetul (a se vedea secţiunea Operarea instrumentelor). Asiguraţi-vă cămânerul este deschis maxim. (Figura 9)
4. Apăsaţi şi menţineţi apăsate ambele butoane de asamblare/dezasamblare de pe parteafrontală a mânerului. (Figura 10)
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
Sterilizarea în cazul pieţei din afara Statelor UniteParametri de sterilizare cu abur pre-vacuumConfigurare la sterilizare: ambalat (2 straturi 1-pliu sau 1 strat 2-pliuri)Pulsuri minime de precondiţionare: 3Temperatură: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)Durată de expunere: 3-4 minuteDurată minimă de uscare: 30 de minute
Pulsuri minime de precondiţionare: 3Temperatură: 132 °C (270 °F) – 135 °C (275 °F)Timp de expunere: 4 minuteTimp de uscare minim: 30 de minute în cameră, 15 minute post-sterilizare în cameră,60 de minute pe suportul de uscare (poate varia în funcţie de conţinutul încărcat).
135
5. Cu ambele butoane acţionate, glisaţi axul şi adaptorul deja asamblate în orificiul de lacapătul distal al mânerului, până când portul de umplere este poziţionat uşor în mâner.(Figura 10)
6. Luaţi degetele de pe butoanele de asamblare/dezasamblare şi introduceţi complet axulpână când auziţi un clic.
Notă: Când asamblarea a fost finalizată corect, butoanele de asamblare/dezasamblarerevin la poziţia iniţială şi cleştele se deschide.7. Verificaţi cleştele şi asiguraţi-vă că se deschide şi se închide la acţionarea mânerului.8. În cazul mânerelor inelare (SP94 şi SP95), puneţi adaptorul inelar pentru police în inelul
pentru police. Orientaţi adaptorul inelar pentru police conform indicaţiei din Figura 11.Adaptoarele inelare pentru police trebuie să poată fi împinse în şi scoase din inelulpentru police cu uşurinţă.
Operarea instrumentelor• Pentru a închide şi a deschide cleştele, strângeţi şi eliberaţi pârghia mânerului.• Exclusiv la mânerele rotative (SP94, SP95, SP96 şi SP98), cleştele poate fi rotit în raport
cu mânerul învârtind butonul rotativ.• Închiderea mânerului cu clichetul activat va determina acţionarea acestuia şi
menţinerea în poziţie închisă a mânerului şi cleştelui.În cazul mânerelor inelare cu clichet (SP94):• Cuplaţi clichetul deplasând mecanismul de deblocare a clichetului în poziţia de mijloc de
repaus.• Decuplaţi temporar clichetul apăsând mecanismul de deblocare a clichetului în jos din
poziţia activat.• Decuplaţi clichetul rabatând mecanismul de deblocare a clichetului în sus. (Figura 4)În cazul mânerelor de tip pistol şi al mânerelor drepte (SP96, SP97, SP98 şi SP99):• Cuplaţi clichetul deplasând mecanismul de deblocare a clichetului în poziţia de mijloc de
repaus.• Decuplaţi temporar clichetul glisând mecanismul de deblocare a clichetului în sens
distal, permiţând deschiderea mânerului.• Decuplaţi clichetul deplasând mecanismul de deblocare a clichetului în poziţia proximală
maximă. (Figura 4)GaranţieToate dispozitivele refolosibile Snowden-Pencer sunt protejate de o garanţie de serviceintegral de un (1) an şi de o garanţie pe toată durata de viaţă împotriva defectelor defabricaţie. Deteriorarea dispozitivului prin suprasolicitare, şoc mecanic, procesare incorectăsau reparare de către o terţă parte, diferită de Snowden-Pencer, nu este acoperită.Repararea, alterarea sau modificarea oricărui produs, de către orice persoană diferită deSnowden-Pencer, sau utilizarea inadecvată ori abuzivă a produselor au ca rezultatpierderea imediată a garanţiei. Dacă dispozitivele Snowden-Pencer sunt deteriorateaccidental sau ca urmare a utilizării în scopuri diferite de cele pentru care au fostproiectate, se percepe o taxă de reparaţii.Clasificarea IEC a dispozitivelor listate în Anexa A: Piesă aplicată de tip BF pentru operarediscontinuăIntervenţii de service pentru reparaţiiToate reparaţiile dispozitivului trebuie solicitate unui reprezentant autorizat al companieiSnowden-Pencer, la adresa de mai jos, sau unui reprezentant autorizat pentru reparaţiiinternaţionale. Dacă reparaţia este acoperită de garanţie, dispozitivul va fi reparat sauînlocuit gratuit, la cerere formulată în scris. Pentru dispozitivele reparate în afara garanţiei,se va aplica o taxă de service nominală.Notă: Înainte de a fi expediate, toate dispozitivele returnate pentru întreţinere, reparaţiietc. trebuie curăţate şi sterilizate în conformitate cu aceste instrucţiuni.Informaţii de contactServiciul pentru clienţi BD800-323-9088Pentru solicitări prin e-mail:[email protected] clienţii din afara S.U.A., vă rugăm să vă contactaţi distribuitorul local.www.bd.comSponsori din Australia şi Noua Zeelandă:Becton Dickinson Pty Ltd.4 Research Park DriveNorth Ryde, NSW, 2113, AustraliaBecton Dickinson Limited14B George Bourke DriveMt. Wellington, Auckland, 1060 Noua ZeelandăAlte resurse: Pentru a afla mai multe despre practicile de sterilizare şi despre cerinţele caretrebuie respectate de producători şi de utilizatorii finali, vizitaţi www.aami.org,www.aorn.org sau www.iso.org.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
136
주의: 미 연방법에서는 의사의 지시 또는 주문에 의해서만 본 장치를 판매하도록 제한하고 있습니다.카탈로그 번호: 본 사용 지침에서 다루는 모든 재사용 가능 제품 코드는 부록 A와 B에 수록되어 있습니다.
기호 설명기호에 대한 정의는 웹사이트(www.bd.com/symbols-glossary)의 BD 용어집(BD Symbols Glossary)을 참조하십시오.
장치 설명Snowden-Pencer 인체공학적 착탈식 복강경 장치는 작은 절개부를 통한 수술적 조작에 적합한 작은 직경의 연장된 샤프트를 가진 재사용 가능한 수술용 기구입니다. 이 기구는 다양한 작업 및 선호도에 따라 여러 버전이 제공됩니다.
용도• 다음 사용 지침에서 다루는 모든 제품은 부록 A에 수록되어 있습니다.
Snowden-Pencer™ 인체공학적 복강경 장치는 단극성 전기 수술 장치로서 고주파 단극 절제 및 응고가 가능한 일반 복강경 및 부인과 시술에사용하기 위한 용도입니다. 이 장치는 기계적 절제, 클램핑, 잡기, 절개등에 사용됩니다.
• 다음 사용 지침에서 다루는 모든 제품은 부록 B에 수록되어 있습니다. Snowden-Pencer 인체공학적 착탈식 인라인 및 권총 손잡이형 복강경장치는 성형 수술 및 일반 복강경 시술과 같이 최소한의 침습적 수술에서 작동 팁에 절제, 클램핑, 잡기, 봉합 및 절개에 필요한 힘을 전달할 수있도록 설계되었습니다.
재사용 가능한 샤프트 및 인서트 호환성
Snowden-Pencer 착탈식 재사용 가능 샤프트 및 인서트는 Snowden-Pencer 인체공학적 착탈식 재사용 가능 손잡이 전용으로만 함께 사용할 수있습니다.
일회용 멸균 가위 호환성Snowden-Pencer 복강경용 인체공학적 부분 재사용 가능 가위(SP8301,SP8302, SP8303, SP8401, SP8402 및 SP8403)는 Snowden-Pencer 인체공학적 착탈식 재사용 가능 링 손잡이(SP94 및 SP95)와 함께 사용할 수 있습니다.
전극 케이블 호환성단극성 전기 수술 용도의 모든 Snowden-Pencer 착탈식 제품은 부록 A에수록되어 있습니다. 이들 장치는 범용 플러그(88-9199) 또는 이와 동등한제품을 사용하는 Unipolar Bovie Cord와 호환됩니다.
발전기 호환성단극성 전기 수술 용도의 모든 Snowden-Pencer 착탈식 제품은 부록 A에수록되어 있습니다. 이들 장치는 오직 ValleyLab™ Force™ 2 PC,Conmed® System 5000™ 및 Ellman® Surgitron® Dual RF와 같이 FDA승인된 고주파 단극성 전기 수술용 발전기와 호환됩니다. 다양한 작동 모드에서 이러한 장치를 사용하는 방법에 대한 자세한 내용은 발전기 사용 설명서를 참조하십시오.
미국 시장을 제외한 지역
단극성 전기 수술 용도의 모든 Snowden-Pencer 착탈식 제품은 부록 A 에 수록되어 있습니다. 이들 장치는 IEC 요건을 준수하는 고주파 단극성 전기 수술용 발전기와 호환됩니다. 다양한 작동 모드에서 이러한 장치를 사용하는 방법에 대한 자세한 내용은 발전기 사용 설명서를 참조하십시오.
공급 상태재사용 가능 장치는 멸균되지 않은 상태로 포장됩니다. 사용에 앞서 세척및 멸균 작업을 수행하십시오.일회용 멸균 가위의 경우 일체의 작동 및 안전 지침은 제품 사용 정보(IFU# CF36-1833/26-2920)를 참조하십시오.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
kr
137
재처리에 대한 제약 사항반복적 재처리가 Snowden-Pencer 재사용 가능 장치에 미치는 영향은 미미합니다. 수명 종료는 사용으로 인한 마모 및 파손에 의해 결정됩니다. 추가적인 지침은 본 사용 지침의 검사 섹션을 참조하십시오.
경고• 본 사용 지침에 따라 장치를 사용해야 합니다. 사용하기 전 본 사용 지침
의 모든 섹션을 읽으십시오. 장치를 부적절하게 사용하면 심각한 부상을초래할 수 있습니다. 또한, 장치를 부적절하게 관리하면 환자에게 사용하기 전 멸균되지 않은 상태가 될 수 있으며 환자 또는 의료 서비스 제공자에게 심각한 부상을 초래할 수 있습니다.
• 사용하지 않을 때는 환자로부터 격리된 장소에 보관하십시오.
다음 경고는 부록 A에 수록된 전기 수술 장치에만 적용됩니다.• 심박 조율기 또는 기타 활성 임플란트가 이식된 환자에게 본 장치를 사
용하기에 앞서 이식된 장치 제조업체의 사용 지침을 참조하십시오. 이식된 장치의 원래 작동과의 간섭 또는 이식된 장치의 손상으로 인한 잠재적인 위험 발생 가능성이 있습니다. 의심스러운 상황에서는 반드시 유자격 전문가에게 문의하십시오.
• 감전 또는 화상 위험을 예방하기 위해 절연부가 손상된 경우에는 사용하지 마십시오.
• 공기, 고주파(HF) 수술 전 불활성 가스 또는 레이저 보조 가스의 과다 주 입에 의해 공기색전증이 발생할 수 있습니다.
• Snowden-Pencer 장치는 단극성 장치로서 이와 호환되는 전기 수술용발전기에만 연결해야 합니다.
• 지정된 최대 정격 전압을 초과하지 않도록 하십시오. 전기 수술용 발전기를 최대 피크 출력 전압에 적합한 설정으로 조정하십시오.
• 단극성 장치 사용 시 환자의 화상/부상을 방지하려면 이 장치 및 전기 수술용 발전기와 함께 접지 패드와 같은 분산형 전극을 사용해야 합니다. 패드 크기 및 부착 위치가 적절한지 확인하고 환자가 움직일 때마다 패드를 재차 확인하십시오. 이 장치는 환자와의 접촉을 알려주는 신호를이용하는 접촉 품질 모니터링(복귀 전극 모니터링) 기능이 포함된 전기수술용 발전기와 함께 사용하는 것이 좋습니다.
• HF 수술 장비 및 생리학 모니터링 장비를 한 환자에게 동시에 사용할 경우 모든 모니터링 전극은 수술 전극으로부터 가능한 한 멀리 배치해야합니다. 니들형 모니터링 전극은 권장되지 않습니다. 모든 경우에 HF 전류 제한 장치를 채용하는 모니터링 시스템이 권장됩니다.
• 활성 전극과 직접 접촉하는 전도성 액체(혈액, 식염수 등)는 전류 또는열을 전달하여 환자에게 의도하지 않은 화상을 유발할 수 있습니다.
• 세척 및 멸균에는 가능한 한 비가연성 제제를 사용해야 합니다. 세척 또는 멸균용으로 또는 접착 용제로서 가연성 제제를 사용할 경우 HF 수술시행 전 먼저 증발시켜야 합니다.
• 환자의 몸 아래, 배꼽과 같은 오목한 부분 또는 여성의 질과 같은 체강에가연성 용액이 고일 위험이 있습니다. 이러한 부위에 액체가 고여 있으면 HF 수술 장비를 사용하기 전에 닦아내야 합니다. 내생 가스의 발화위험에도 주의가 필요합니다. 면, 울, 거즈 등의 몇 가지 재질은 산소가포화된 경우 HF 수술 장비의 정상적인 사용에서 발생하는 스파크에 의해 점화될 수도 있습니다.
• 아산화질소(N2O) 및 산소와 같은 가연성 마취제 또는 산화 가스는 흉부또는 두부에서 수술을 실시할 경우 이러한 가연성 제제가 제거되기 전까지는 사용해선 안 됩니다.
• 정전 용량 결합을 감소시키기 위해 이 장치는 표적 조직에 에너지를 전달할 수 있도록 위치가 정해진 경우에만 활성화되어야 합니다.
• 흡인/관류 사용과 동시에 전기 수술 장치를 활성화하면 의도한 전기 에너지의 경로가 표적 조직에서 벗어날 수 있습니다.
• 액세서리를 부적절하게 연결하면 의도하지 않게 액세서리가 작동하거나 기타 잠재적으로 위험한 상황이 발생할 수 있습니다.
• 전기 수술 장치가 꺼져 있을 때만 어댑터와 액세서리를 연결하십시오. 이를 지키지 않을 경우 환자 또는 수술실 의료인에게 부상 또는 감전이발생할 수 있습니다.
• 전기 수술용 발전기 작동은 가능하면 가장 낮은 출력 설정에서 시작하십시오. 원하는 절제 및 응고 수준에 도달하기 위해 환자 회로를 확인한 다음 점차적으로 출력 설정을 높이십시오.
참고: 선택한 출력은 목표로 하는 수술 용도에 대해 가능한 한 낮아야합니다.• 전기 수술 장치가 환자와 접촉하기 전까지는 장치를 활성화하지
마십시오.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
138
• HF 수술 장비 작동에 의해 생성되는 간섭은 기타 다른 전자 정비의 작동에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.
• 저주파 출력 사용 시 신경근 자극을 유발할 수 있습니다.• 전기 수술용 발전기의 고장은 의도하지 않게 출력을 증가시킬 수
있습니다.• 이 장치는 임의로 개조할 수 없습니다.• 투관침의 직경이 샤프트/가위의 크기(5mm or 10mm)와 호환되는지 확
인하십시오. 이를 따르지 않을 경우 장치 절연성이 저하될 수 있습니다.• 표적 조직과 접촉이 없는 상태로 에너지가 공급된 기간이 길어지면 절연
성이 저하될 가능성이 높아집니다.
주의• 항상 카메라의 시야각 내에서 장치를 사용하고 다른 장치를 사용할 때
장치 절연이 손상되지 않도록 주의하십시오.• 전기 수술 절제 또는 응고 작업 중 연기 흡수가 필요할 수 있습니다.• Snowden-Pencer 장치의 취급 및 작동은 장치의 사용, 조립, 분해에 능
숙한 전문 의료인이 담당해야 합니다.• 이 장치의 사용은 목표로 하는 수술 용도로 제한합니다.• 명시된 용도 이외의 목적에 장치를 사용할 경우 장치의 손상 또는 고장
이 발생할 수 있습니다.• 사용하기 전 장비(절연 포함)를 검사하여 결함이 없음을 확인하십시오.
전극 케이블과 같은 장치 액세서리 및 내시경을 통해 사용되는 액세서리도 사용 전 절연부에 손상이 있는지 확인해야 합니다.
• 사용하기 전 모든 장치에 균열, 긁힘 및/또는 손상된 구성품이 있는지 검사해야 합니다. 절연 상태가 완전한지 확인하십시오. 절연부의 손상으로장치의 안전성이 저하될 수 있습니다. 감전 또는 화상 위험을 방지하려면 절연부에 손상 또는 균열이 있거나 파손된 구성품이 있는 장치를 수리 또는 교체를 위해 Snowden-Pencer에 반품해야 합니다.
• Snowden-Pencer 장치가 만족스럽게 작동하지 않거나 테스트 또는 육안 검사를 통과하지 못한 경우 해당 장치를 사용하지 마십시오. 이와 관련한 자세한 내용은 본 사용 지침의 검사 섹션을 참조하십시오.
• 장치에 기계적 충격 또는 과도한 힘이 가해지지 않도록 하십시오. 장치손상의 원인이 될 수 있습니다.
• 캐뉼라를 통해 삽입 또는 제거하기 전에 죠 부분을 완전히 닫아야합니다.
• 팁이 완전히 닫혔는지 확인하고 밸브 에셈블리가 캐뉼라에 걸리거나 캐뉼라 위치가 벗어나지 않도록 하기 위해 캐뉼라에서 완전히 빠져 나올때까지 장치를 똑바로 빼 냅니다.
• 장치 제거 시 측면으로 힘이 가해지면 장치의 작동 팁, 샤프트 및/또는절연이 손상될 수 있습니다.
• 레이저 장비와 함께 사용할 경우 항상 필요한 조치를 취하십시오(보안경의 사용 등).
• 본 사용 지침에 정의된 세척 및 멸균 절차만 사전 검증되었습니다.• 초음파 세척 프로세스의 적합성은 확인되지 않았습니다.• 세척 시에는 pH 6~8의 중성 세제만 사용하십시오. 산성 또는 알칼리성
세제를 사용하면 스테인레스강의 표면에서 산화크롬을 제거하여 장치에 점식 또는 파손이 발생할 수 있습니다.
다음 주의 사항은 부록 A에 수록된 전기 수술 장치에만 적용됩니다.• 사용 중 팁 표면에 가피가 형성되는 것을 방지하기 위해 젖은 수건 또는
스폰지를 사용하여 필요한 만큼 팁을 닦아 냅니다.
정격 전압
단극성 전기 수술 용도의 모든 Snowden-Pencer 착탈식 제품은 부록 A에수록되어 있습니다. 본 장치의 최대 반복 피크 전압은 1.5kVp입니다.참고: 일회용 멸균 가위와 함께 사용 시 최대 반복 피크 전압은1.0kVp입니다.
활성화 시간단극성 전기 수술 용도의 모든 Snowden-Pencer 착탈식 제품은 부록 A에수록되어 있습니다. 권장 활성화 시간은 30초간 꺼진 경우 10초입니다.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
139
사용 지침참고: 참조 그림은 본 사용 지침의 첫 페이지에 나와 있습니다.
구성품 살펴보기이 착탈식 장치의 모든 구성품은 그림 1을 참조하십시오. 다음과 같은 각각의 구성품은 그림 2와 3을 참조하십시오.(A) 링 손잡이
(B) 인라인 손잡이
(C) 권총형 손잡이
(D) 샤프트
(E) 인서트
(F) 회전 노브(회전형 버전에만 해당)(G) 전기 수술 포스트
(H) 엄지용 링 인서트
(I) 래칫(래칫형 버전에만 해당)(J) 래칫 해제 장치(래칫형 버전에만 해당)(K) 2개의 조립/해제 버튼
(L) 손잡이 레버
(M) 세척액 주입 포트
(N) 죠
세척참고: 모든 재사용 가능 구성품(손잡이, 샤프트, 인서트)은 사용하기 전에 세척 및 멸균해야 합니다.
전처리 지침• 사용 후 2시간 이내에 세척을 시작하십시오. • 장치를 옮길 때는 해당 기관의 지정된 운반 절차를 따라야 합니다.• 사용한 후에는 장치를 헹구거나 담그는 동안에 이물질을 신속하게 닦아
서 제거하십니다.
세척 - 일반 지침• 모든 장치는 분해(또는 분리)된 상태에서 세척해야 합니다.
분해 작업에는 어떠한 기계적 도구(스크류드라이버, 플라이어 등)도 사용해선 안 됩니다.
• 모든 세척액 주입 포트는 완전히 개방된 상태여야 합니다.• 일회용 가위가 부착된 손잡이 사용 시 손잡이를 가위에서 분리해야 합니
다. 일회용 부품은 의료 폐기물 폐기에 관한 해당 기관의 지정된 절차 및모든 해당 지역, 주, 연방 또는 국가 법규에 따라 폐기하십시오.
• 재사용 가능 Snowden-Pencer 인체공학적 착탈식 링 손잡이(SP94, SP95)의 엄지용 링 인서트는 세척하기 전에 손잡이에서 분리해야합니다.
• 장치는 수동 또는 자동 세척 지침에 따라 세척할 수 있습니다.• “음용수/휴대용 식수”는 AAMI TIR34에 명시된 공공 용수에 대한 요건을
만족하는 물을 의미합니다.• “처리수”는 AAMI TIR34에 명시된 임계수에 대한 요건을 만족하는 물을
의미하며 물에서 미생물 및 무기/유기물을 확실히 제거하기 위해 철저한처리 과정(탈이온화, 증류 또는 역삼투압 등)을 거칩니다.
분해참고: 참조 그림은 본 사용 지침의 첫 페이지에 나와 있습니다.1. 래칫을 해제합니다(장비 작동 섹션 참조). 손잡이가 완전히 열리도록 합
니다. (그림 4)2. 링 손잡이(SP94 및 SP95)의 경우 엄지용 링 인서트를 엄지용 링에서 제
거합니다. (그림 4)3. 손잡이의 원위부 끝에 있는 조립/해제 버튼을 동시에 누른 상태로 유지
합니다. (그림 5)4. 두 버튼을 계속 누른 상태로 샤프트와 인서트를 손잡이에서 빼 냅니다.
(그림 5)5. 인서트를 샤프트에 대해 반시계방향으로 돌립니다. (그림 6)6. 샤프트에서 인서트를 제거합니다. (그림 6)
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
140
Snowden-Pencer 복강경용 인체공학적 부분 재사용 가능 가위에 대한 분해지침은 IFU(CF36-1833/26-2920)를 참조하십시오.세척 지침 - 수동1. 세척 전에 모든 전처리 지침 및 구성품 분해 지침을 따르도록 합니다.2. 27°C~44°C(81°F~111°F) 온도 범위에 있는 음용수/휴대용 식수에 모든 구성품을
담급니다. 보푸라기가 없는 천으로 최소 45초 동안 구성품을 닦아 이물질을 제거합니다.
3. 세척제 제조업체의 지침에 따라 27°C~44°C(81°F~111°F) 온도 범위에있는 음용수/휴대용 식수를 사용하여 깨끗한 용기에서 효소계/중성 pH세척제 용액을 준비합니다.
4. 손잡이를 열린/이완된 상태로 둡니다(그림 4). 샤프트의 세척액 주입 포트를 엽니다. 죠를 열린 상태로 둡니다. 모든 구성품을 세제 용액에 담그고 가동부가있는 부품을 모두 손으로 가동시킵니다. 구성품을 최소 5분간 담가 놓습니다.
5. 부드러운 모가 있는 브러시로 전체 장치에서 눈에 보이는 모든 이물질을제거합니다. 브러시로 제거하는 동안 힌지, 틈새 및 기타 청소하기 어려운 부분에 특히 집중하면서 손잡이와 죠를 가동시킵니다.
참고: 세제 용액이 심하게 오염(혈액 및/또는 혼탁)된 경우 새로 교체하는 것이 좋습니다.6. 부드러운 모가 있는 직경이 3~6mm(9~18Fr)이고 길이가 최소 45cm인
브러시를 사용하여 샤프트의 내부를 깨끗이 문질러 씻어 냅니다.7. 원위부 끝이 아래로 향하도록 샤프트를 잡습니다. 루어 고정식 주사기를
세척액 주입 포트에 연결하고 온도가 27°C~44°C(81°F~111°F) 범위에있는 최소한 50ml의 세척 용액을 주입하여 씻어 냅니다(그림 7). 세척 용액으로 씻어내기 과정을 최소 3회 더 반복하여(총 4회) 샤프트에서 배출되는 액체에 이물질이 더 이상 포함되지 않도록 합니다. 마지막 씻어내기 과정에서 육안으로 보이는 이물질이 나오면 더 이상 이물질이 나오지않을 때까지 6단계와 7단계를 반복합니다.
8. 주사기를 샤프트가 삽입되는 손잡이의 개구부에 연결하고 온도가27°C~44°C(81°F~111°F) 범위에 있는 최소한 50ml의 세척 용액을 주입하여 씻어 냅니다(그림 7). 세척 용액으로 씻어내기 과정을 최소 3회 더반복하여(총 4회) 장치에서 배출되는 액체에 이물질이 더 이상 포함되지않도록 합니다. 마지막 씻어내기 과정에서 육안으로 보이는 이물질이 나오면 더 이상 이물질이 나오지 않을 때까지 5단계와 8단계를 반복합니다.
참고: 헹굼 단계(9~12)는 온도가 27°C~44°C(81°F~111°F) 범위에 있는 처리수를 사용하여 실시합니다. 9. 모든 구성품을 최소 60초간 처리수에 완전히 담가 장치를 헹굽니다. 담
근 상태에서 가동부가 있는 모든 부품을 가동시킵니다.10. 원위부 끝이 아래로 향하도록 샤프트를 잡습니다. 루어 고정식 주사기를
세척액 주입 포트에 연결하고 최소한 50ml의 처리수를 주입하여 씻어냅니다. (그림 7) 씻어내기 과정을 최소 3회 더 반복합니다(총 4회).
11. 주사기를 샤프트가 삽입된 손잡이의 개구부에 연결하고 최소한 50ml의처리수를 주입하여 씻어 냅니다. (그림 7) 씻어내기 과정을 최소 3회 더반복합니다(총 4회).
참고: 마지막 헹굼 작업(12단계)은 9~11단계의 헹굼 작업에서 이미 사용된물이 아닌 새 처리수로 실시해야 합니다.12. 모든 구성품을 최소 30초간 처리수에 완전히 담가 마지막으로 헹굽니다.
담근 상태에서 가동부가 있는 모든 부품을 가동시킵니다. 13. 원위부 끝이 아래로 향하도록 샤프트를 잡고 내부에서 헹굼수가 배출되
도록 합니다. 14. 깨끗하고 보푸라기가 없는 타월로 장치의 물기를 닦습니다.15. 육안으로 각 장치의 청결도를 검사합니다.16. 이물질이 아직 남아 있는 경우 장치가 완벽하게 깨끗해질 때까지 세척
절차를 반복합니다.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
141
세척 지침 - 자동1. 세척 전에 모든 전처리 지침 및 구성품 분해 지침을 따르도록 합니다.2. 27°C~44°C(81°F~111°F) 온도 범위에 있는 음용수/휴대용 식수에 모든
구성품을 담급니다. 보푸라기가 없는 천으로 최소 45초 동안 구성품을닦아 이물질을 제거합니다.
3. 다음의 자동 세척 파라미터를 사용하여 모든 구성품을 세척합니다.참고: 장치 내부 씻어내기용으로 설계된 연결부가 있는 자동 세척기를 각 샤프트의 세척액 주입 포트에 연결해야 합니다.
4. 원위부 끝이 아래로 향하도록 샤프트를 잡고 내부에서 헹굼수가 배출되도록 합니다.
5. 장치에 물기가 보이면 깨끗하고 보푸라기가 없는 수건으로 닦아서 말리십시오.6. 육안으로 각 장치의 청결도를 검사합니다.7. 이물질이 아직 남아 있는 경우 장치가 완벽하게 깨끗해질 때까지 세척
절차를 반복합니다.
검사
모든 수술용 장치는 만족스러운 성능을 위해 적절한 관리 및 취급이 필수적입니다. 장기간 문제 없이 사용하려면 앞서 설명한 주의 사항을 준수해야합니다. 모든 장치는 사용 전 및 사용 후 기능성이 완벽한지 검사해야 합니다. 장치의 가동부는 쉽게 움직일 수 있어야 합니다. 장치에 깨지거나 균열,탈색 또는 변색된 표면이 있는지 검사하십시오. 힌지 움직임에 방해가 있는지, 구성품 결합이 느슨한지, 깨지거나 마모된 부품이 있는지 검사하십시오.절연부에 파손이나 손상이 있는지 검사하십시오. 이러한 상태 중 어느 하나라도 발견되면 장치를 사용하지 마십시오. 그리고 해당 장치를 수리 또는교체를 위해 Snowden-Pencer 공식 대리점에 반품하십시오.엄지용 링 인서트(90-1111)는 링 손잡이용으로 제공되며 마모 또는 변색되면 교체해야 합니다. 장치 폐기 또는 반품 시 잠재적인 생물학적 위험물로간주될 수 있습니다. 승인된 의료 행위 및 해당되는 모든 지역, 주, 연방 또는 국가 법규에 따라 취급 및 폐기하십시오.윤활• 멸균을 실시하기 전 윤활유 또는 증기 투과성/수용성 윤활제로 장치를
윤활하십시오. 적절한 윤활을 통해 얇은 막이 형성되어 장치 사용 시 부드럽게 움직이고 장치 수명이 다할 때까지 기능을 유지하도록 해 줍니다.
• 장치는 조립 또는 분해(또는 분리)된 형상에서 윤활할 수 있습니다. 장치를 조립된 형상에서 윤활할 경우 윤활 작업을 진행하기 전 아래의 조립지침에 나열된 단계를 따르십시오.
• 윤활제를 적용할 때는 윤활제 제조업체의 지침을 따르십시오.• 자동 세척기에 마지막 헹굼 후 윤활제 적용 옵션이 있는 경우 세척기에
서 윤활제를 적용할 수도 있습니다.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
단계최소 재순환 시
간물 온도
세척제 유형 및 농도(해당되는 경우)
세척 전 15초
저온 음용수/휴대용 식수
1°C~25°C(33°F~77°F)
N/A
효소 세척 1분
고온 음용수/휴대용 식수
43°C~82°C(110°F~179°F)
• 세척제: pH- 중성/효소계
• 농도: 세척제 제조업체의권장 농도에 따름
세척 2분
고온 음용수/휴대용 식수
43°C~82°C(110°F~179°F)
• 세척제: pH- 중성/효소계
• 농도: 세척제 제조업체의권장 농도에 따름
헹굼 15초
고온 음용수/휴대용 식수
43°C~82°C(110°F~179°F)
N/A
순수 헹굼 10초고온 처리수
43°C~82°C(110°F~179°F)
N/A
건조 N/A N/A N/A
142
• 멸균을 위해 장비를 포장하기 전에 3분간 말리십시오.• 권장되는 증기 멸균 작업으로 즉시 진행하십시오. 멸균하기 전에는 장치
를 보관하지 마십시오.
멸균일반 지침
• 이 장치는 조립 또는 분해(또는 분리)된 형상에서 멸균할 수 있습니다. 현재는 분해된 상태지만 장치를 조립된 형상에서 멸균할 경우 멸균 작업을 진행하기 전 아래의 조립 지침에 나열된 단계를 따르십시오.
• 멸균제가 모든 표면에 접촉할 수 있도록 모든 장치가 완전히 개방된 상태(세척액 주입 포트, 죠 등)에서 처리되어야 합니다.
• 모든 장치는 액체가 고이지 않는 방향을 유지하십시오.
포장미국 시장인 경우: FDA승인 멸균 랩 또는 멸균 용기를 사용하십시오.• 장치의 죠와 절제 날이 손상되지 않도록 하면서 포장 제조업체의 멸균
지침에 따라 사용하십시오.• 장치 형상은 포장 시스템 요건을 만족해야 합니다. • 멸균 랩 재질은 해당 멸균법에 대해 해당 국가 규제 기관의 승인을 받아야 합니다. • 멸균 용기 사용 시 추가적인 재처리 지침은 해당 용기 IFU를 참조하십시
오. Genesis™ 용기는 분해된 형상에 있는 최대 16개의 장치를 지원합니다.
선진공 증기 멸균 파라미터멸균 형상: 랩 포장 (2층 1겹 또는 1층 2겹)온도: 132°C(270°F)노출 시간: 4분최소 건조 시간: 30분
멸균 형상: 용기 포장
온도: 132°C(270°F)노출 시간: 4분건조 시간: 챔버 내 30분, 멸균 후 챔버 내 30분, 건조대 60분 (내용물에 따라 다를 수 있음)
미국 시장 외 지역인 경우의 멸균
선진공 증기 멸균 파라미터
멸균 형상: 랩 포장(2층 1겹 또는 1층 2겹)
최소 선조정 펄스: 3 온도: 132°C(270°F)~135°C(275°F) 노출 시간: 3~4분 최소 건조 시간: 30분
최소 선조정 펄스: 3 온도: 132°C(270°F)~135°C(275°F) 노출 시간: 4분 최소 건조 시간: 챔버 내 30분, 멸균 후 챔버 내 30분, 건조대 60분 (내용 물에 따라 다를 수 있음)
보관멸균 작업이 완료되면 장치는 멸균 포장 상태로 깨끗하고 건조한 환경에서저장되어야 합니다.조립참고: 참조 그림은 본 사용 지침의 첫 페이지에 나와 있습니다.1. 인서트를 샤프트에 밀면서 완전히 삽입합니다. (그림 8)2. 인서트에 표시된 선이 샤프트의 원위부 끝에 있는 Snowden-Pencer 글
자 근처의 흰색 선과 정렬될 때까지 인서트를 시계방향으로 돌리면서 샤프트에 고정시킵니다. (그림 8)
3. 래칫을 해제합니다(장비 작동 섹션 참조). 손잡이가 완전히 열리도록 합니다. (그림 9)
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
143
4. 손잡이의 앞쪽에 있는 조립/해제 버튼을 동시에 누른 상태로 유지합니다. (그림 10)
5. 두 버튼을 누른 상태로 세척액 주입 포트가 손잡이에 살짝 안착될 때까지 조립된샤프트와 인서트를 손잡이의 원위부 끝 개구부에 밀어서 삽입합니다. (그림 10)
6. 조립/해제 버튼에서 손가락을 떼고 찰칵 소리가 들릴 때까지 샤프트를완전히 삽입합니다.
참고: 조립 상태가 올바르면 조립/해제 버튼이 원래 위치로 돌아오고 죠가열립니다.7. 손잡이를 조작할 때 죠가 열리고 닫히는지 확인합니다.8. 링 손잡이(SP94 및 SP95)의 경우 엄지용 링 인서트를 엄지용 링에 장착
합니다. 엄지용 링 인서트의 장착 방향은 그림 11과 같습니다. 엄지용 링인서트는 엄지용 링에 쉽게 장착 및 제거가 가능해야 합니다.
장치 작동• 손잡이 레버를 누르거나 놓으면 죠가 닫히거나 열립니다.• 회전 손잡이에만 해당되는 경우(SP94, SP95, SP96 및 SP98) 회전 노브
를 돌려 손잡이에 대해 죠를 돌릴 수 있습니다. • 래칫을 활성화한 상태로 손잡이를 닫으면 손잡이와 죠가 닫힌 상태를 유지합니다.래칫형 링 손잡이(SP94)의 경우:• 래칫 해제 장치를 중간 정지 위치로 옮겨 래칫을 활성화합니다.• 활성화된 위치에서 래칫 해제 장치를 눌러 일시적으로 래칫 체결을 해제합니다.• 래칫 해제 장치를 위로 젖혀 래칫을 비활성화합니다. (그림 4)권총형 손잡이 및 인라인 손잡이(SP96, SP97, SP98 및 SP99)의 경우:• 래칫 해제 장치를 중간 정지 위치로 옮겨 래칫을 활성화합니다.• 래칫 해제 장치를 원위부쪽으로 밀어 일시적으로 체결을 해제하여 손잡이가 스프
링 작용으로 열리도록 합니다.• 래칫 해제 장치를 완전히 근위부 위치로 옮겨 래칫을 비활성화합니다. (그림 4)
보증모든 Snowden-Pencer 재사용 가능 장치는 1년간의 무제한 보증 및 제조업체 결함에 대한 제품 수명기간 보증에 의해 보호됩니다. 과도한 응력, 기계적 충격, 부적절한 처리 또는 Snowden-Pencer 이외의 업체에서 수행한 수리 등에 의한 장치 손상은 포함되지 않습니다.Snowden-Pencer 직원이 아닌 타인에 의해 수리, 개조 또는 변경된 제품 또는 오남용된 제품은 즉각적으로 보증 대상에서 제외됩니다. Snowden-Pencer 장치가 사고로 손상되거나 원래 용도 이외의 목적으로 사용된 경우수리 비용이 청구됩니다.부록 A에 수록된 장치에 대한 IEC 분류: 비연속적 작동용 BF 적용 부품
수리 서비스모든 수리 대상 제품은 아래 주소의 Snowden-Pencer 공식 대리점 또는 해외 수리 담당 공식 대리점으로 반송해야 합니다. 수리가 보증 대상에 포함되는 경우 서면 요청 시 무료로 수리 또는 교환됩니다. 보증 대상에 포함되지 않는 경우 수리된 장치에 대한 일반적인 서비스 비용이 청구됩니다.참고: 유지 보수, 수리 등을 위해 반송되는 모든 장치는 배송하기 전에 본 지침에 따라 세척 및 멸균해야 합니다.연락처 정보
BD 고객 서비스800-323-9088이메일 문의:[email protected]미국 외 지역에 있는 고객의 경우 현지 판매사에 문의하십시오.www.bd.com호주 및 뉴질랜드 의뢰자의 경우:Becton Dickinson Pty Ltd.4 Research Park DriveNorth Ryde, NSW, 2113, AustraliaBecton Dickinson Limited14B George Bourke DriveMt. Wellington, Auckland, 1060 New Zealand기타 리소스: 멸균법에 대한 자세한 내용 및 제조업체와 최종 사용자에게 요구되는 사항은 www.aami.org, www.aorn.org or www.iso.org에서 확인하십시오.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
144
Appendix A, Annexe A, Anhang A, Appendice A, Apéndice A, Anexo A,Bijlage A, Bilaga A, Bilag A, Liite A, Vedlegg A, Παράρτημα A, 付録 A,Příloha A, Dodatek A, Ek A, Anexa A, 부록 ASP83 SP84 SP86 SP87 SP94SP95 SP8304 SP8305 SP8306 SP8307SP8309 SP8310 SP8311 SP8312 SP8314SP8316 SP8318 SP8320 SP8321 SP8322SP8323 SP8324 SP8325 SP8326 SP8327SP8329 SP8330 SP8331 SP8332 SP8333SP8335 SP8336 SP8341 SP8342 SP8343SP8344 SP8345 SP8346 SP8347 SP8348SP8350 SP8351 SP8353 SP8355 SP8362SP8363 SP8364 SP8365 SP8366 SP8367SP8368 SP8373 SP8378 SP8379 SP8380SP8381 SP8382 SP8383 SP8384 SP8385SP8386 SP8387 SP8388 SP8391 SP8393SP8394 SP8395 SP8396 SP8404 SP8405SP8406 SP8407 SP8409 SP8410 SP8411SP8412 SP8414 SP8416 SP8418 SP8420SP8421 SP8422 SP8423 SP8424 SP8425SP8426 SP8427 SP8429 SP8430 SP8431SP8432 SP8433 SP8435 SP8436 SP8441SP8442 SP8443 SP8444 SP8445 SP8446SP8447 SP8448 SP8450 SP8451 SP8453SP8455 SP8462 SP8463 SP8464 SP8465SP8466 SP8467 SP8468 SP8473 SP8478SP8479 SP8480 SP8481 SP8482 SP8483SP8484 SP8485 SP8486 SP8487 SP8488SP8491 SP8493 SP8494 SP8495 SP8496SP8621 SP8622 SP8623 SP8624 SP8625SP8626 SP8628 SP8629 SP8631 SP8637SP8638 SP8649 SP8650 SP8651 SP8652SP8653 SP8654 SP8655 SP8656 SP8657SP8658 SP8659 SP8660 SP8661 SP8692SP8721 SP8722 SP8723 SP8724 SP8725SP8726 SP8728 SP8729 SP8731 SP8737SP8738 SP8749 SP8750 SP8751 SP8752SP8753 SP8754 SP8755 SP8756 SP8757SP8758 SP8759 SP8760 SP8761 SP8792SP94-8312 SP94-8314 SP94-8316 SP94-8318 SP94-8320SP94-8329 SP94-8330 SP94-8335 SP94-8336 SP94-8341SP94-8343 SP94-8344 SP94-8345 SP94-8346 SP94-8347SP94-8348 SP94-8362 SP94-8364 SP94-8365 SP94-8366SP94-8367 SP94-8373 SP94-8378 SP94-8379 SP94-8380SP94-8381 SP94-8382 SP94-8384 SP94-8385 SP94-8391SP94-8393 SP94-8394 SP94-8395 SP94-8396 SP94-8412SP94-8414 SP94-8416 SP94-8418 SP94-8420 SP94-8429SP94-8430 SP94-8435 SP94-8436 SP94-8441 SP94-8443SP94-8444 SP94-8445 SP94-8446 SP94-8447 SP94-8448SP94-8462 SP94-8464 SP94-8465 SP94-8466 SP94-8467SP94-8473 SP94-8478 SP94-8479 SP94-8480 SP94-8481SP94-8482 SP94-8484 SP94-8485 SP94-8491 SP94-8493SP94-8494 SP94-8495 SP94-8496 SP94-8621 SP94-8622SP94-8623 SP94-8624 SP94-8625 SP94-8626 SP94-8628SP94-8649 SP94-8650 SP94-8651 SP94-8652 SP94-8653SP94-8654 SP94-8655 SP94-8656 SP94-8657 SP94-8658SP94-8659 SP94-8660 SP94-8661 SP94-8692 SP94-8721SP94-8722 SP94-8723 SP94-8724 SP94-8725 SP94-8726SP94-8728 SP94-8749 SP94-8750 SP94-8751 SP94-8752SP94-8753 SP94-8754 SP94-8755 SP94-8756 SP94-8757SP94-8758 SP94-8759 SP94-8760 SP94-8761 SP94-8792SP95-8320 SP95-8330 SP95-8331 SP95-8332 SP95-8333SP95-8335 SP95-8336 SP95-8341 SP95-8342 SP95-8363SP95-8367 SP95-8368 SP95-8383 SP95-8386 SP95-8387SP95-8388 SP95-8420 SP95-8430 SP95-8431 SP95-8432SP95-8433 SP95-8435 SP95-8436 SP95-8441 SP95-8442SP95-8463 SP95-8467 SP95-8468 SP95-8483 SP95-8486SP95-8487 SP95-8488 SP95-8637 SP95-8638 SP95-8737SP95-8738
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
145
SP96 SP97 SP98 SP99 SP96-8321SP96-8322 SP96-8323 SP96-8324 SP96-8325 SP96-8326SP96-8327 SP96-8421 SP96-8422 SP96-8423 SP96-8424SP96-8425 SP96-8426 SP96-8427 SP98-8321 SP98-8322SP98-8323 SP98-8324 SP98-8325 SP98-8326 SP98-8327SP98-8421 SP98-8422 SP98-8423 SP98-8424 SP98-8425SP98-8426 SP98-8427
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
____
____
Date
:___
____
____
___
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
___
Copy
che
cked
:___
____
____
____
___
36-0
151B
10-1
6-18
Davi
d Kn
uth
Appendix B, Annexe B, Anhang B, Appendice B, Apéndice B, Anexo B,Bijlage B, Bilaga B, Bilag B, Liite B, Vedlegg B, Παράρτημα B, 付録 B,Příloha B, Dodatek B, Ek B, Anexa B, 부록 B