snowden-pencer...1 8 0 7 a _ 2 6-8 9 4 5-b j. d i e t r i c h-p 1 8 o c t 2 0 13 diamond-flex...
TRANSCRIPT
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
J. Dietric
h - 1
8 Oc
t 201
3
Diamond-Flex Graspers and DissectorsPinces et dissecteurs Diamond-FlexDiamond-Flex Greifer und DissektorenPinze e dissettori Diamond-FlexPinzas de agarre y DisectoresDiamond-FlexPinças e dissectores Diamond-FlexDiamond-Flex Grijper en dissectorsDiamond-Flex Gripdon ochdissektionsinstrumentDiamond-Flex-gribetænger og -dissektorerDiamond-Flex-tarttuimet ja dissektoritDiamond-Flex gripeanordninger ogdissektorerΛαβίδες Σύλληψης και ΛαβίδεςΑποκόλλησης-ΔιαχωρισμούDiamond-FlexDiamond-Flex グラスパーとイセクターLékařské kleště a disektoryDiamond-FlexGraspery i dysektory Diamond-FlexDiamond-Flex Kavrayıcılar ve AyırıcılarPense de prehensiune şi disectoareDiamond-Flex
en
frdeites
cs
pltr
ja
Snowden-Pencer™
Rx OnlyUSA
Snowden-Pencer is a trademark and/orregistered trademark of CareFusionCorporation, or one of its subsidiaries.
For orders or assistance contact:CareFusionSnowden-Pencer ProductsTucker, GA 30084(770) 496-0952 (800) 843-8600
da
no
el
ptnl
sv
fi
ro
CareFusion75 North Fairway DriveVernon Hills, IL 60061 USA
CareFusion France 309 S.A.S.8 bis rue de la Renaissance44110 Châteaubriant - France
CF36-1807A / 26-8945-B • 2013-10
© 2011, 2013, CareFusion Corporation or oneof its subsidiaries. All rights reserved.
Note: Refer to CEmark status as
shown on currentproduct labeling.
0123
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
Figure, Image, Figura, Abbildung,Afbeelding, Figur, Kuva, Εικόνα,Vyobrazení, Şekil, İlustracja, 図
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
(1)
(4)
(5)
(6)
Figure, Image, Figura, Abbildung,Afbeelding, Figur, Kuva, Εικόνα,Vyobrazení, Şekil, İlustracja, 図
(2)
(3)
(a)
(b) (c) (d)
(e)
(f) (g) (i) (h)
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
(7)
(8)
(9)
(11)
Figure, Image, Figura, Abbildung,Afbeelding, Figur, Kuva, Εικόνα,Vyobrazení, Şekil, İlustracja, 図
(10)
Catalog Numbers: All product codes that are covered by theseinstructions are listed in the appendix.
Device Components(a) Handles(b) 5.3 mm shaft(c) Flexible segments(d) Jaws(e) Sterilization sleeve (89-6119)(f) Ratchet on/off lever(g) Articulation knob(h) Flush port(i) Rotation knob
Indications For UseDiamond-Flex™ Graspers and Dissectors are designed totransmit grasping force through delicate working tips in bothminimally invasive and open surgical procedures.
How SuppliedSnowden-Pencer devices are packaged non-sterile. Cleaningand sterilization must occur prior to use.
Limitations on ReprocessingRepeated reprocessing has minimal effect on these devices.End of life is normally determined by wear and damage due touse.
WarningsSnowden-Pencer devices are to be used in accordance withthese instructions for use. Read all sections of this insert priorto use. Improper use of the device may cause serious injury. Inaddition, improper care and maintenance of the device mayrender the device non-sterile prior to patient use and cause aserious injury to the patient or health care provider.
CautionsIf there are any variations between these instructions and eitheryour facility’s policies and/or your cleaning/sterilizing equipmentmanufacturer’s instructions, those variations should be broughtto the attention of the appropriate responsible hospitalpersonnel for resolution before proceeding with cleaning andsterilizing your devices.
Use of instrument for a task other than that for which it isintended will usually result in a damaged or broken device.
Examples1. Use of a delicate dissector as a grasper.
2. Use of a dissector to remove clips.
3. Use of a 5 mm grasper or dissector instead of a 10mm clawextractor forceps to remove excised tissue through cannula.
Prior to use, inspect device to ensure proper function,insulation and condition. Do not use devices if they do notsatisfactorily perform their intended function or have physicaldamage.
Avoid mechanical shock or overstressing devices. Close distalends prior to insertion or removal through cannulas.
Devices are designed to be held with one finger and thumb inring handles. If force applied in any other fashion (such asholding handles in whole pistol grip), the mechanism can beeasily overstressed resulting in damage or breakage.
Only the cleaning and sterilization processes which are definedwithin these instructions for use have been validated.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
1
en
Always use caution when inserting or removing instrumentsthrough cannula. Lateral pressure on the instrument duringremoval can damage the working tip, shaft of the instrumentand/or insulation. Be sure the tips are closed and theinstrument is pulled straight out until completely clear ofcannula to avoid catching the valve assemblies in cannulas ordislodging the cannula.
Use only neutral pH (6-8) solutions.
Pre-processing InstructionsInitiate cleaning of device within 2 hours of use.
Transport devices via the institutions established transportprocedure.
Remove excess gross soil as soon as possible after use byrinsing or wiping the device.
All devices must be processed in the completely openconfiguration.
All flush ports shall remain in the fully open position.
When sterilizing or storing this device, always use theprotective/sterilizing sleeve provided. Failure to use thesleeve may result in premature device failure. This deviceshould never be folded or bent to fit into a smallsterilization tray.
Manual Cleaning1. Ensure all pre-processing instructions are followed prior to
cleaning.
2. Prepare the enzymatic / neutral pH detergent solution,utilizing tap water with a temperature range of 27°C to 44°C(81°F to 111°F), per manufacturer’s instructions.
3. Place device in the open/relaxed position, with flush portopen, and completely immerse in the detergent solution andallow device to soak for a minimum of 5 minutes. Actuateall movable parts during the initiation of the soak time.
4. Using a soft bristled brush, remove all visible soil from thedevice. Actuate device while brushing, paying particularattention to hinges, crevices and other difficult to cleanareas. Note: It is recommended that the detergent solutionis changed when it becomes grossly contaminated (bloodyand/or turbid).
5. For lumen devices, use a soft bristled brush with a brushdiameter and length that is equivalent to lumen diameterand length. Scrub the lumen (i.e. angulated/nonangulatedpositions) until no visible soil is detected in the lumenrinsing step below.
6. For lumen devices, place the device into the open/relaxedposition with the distal tip pointed down. Flush the devicewith a minimum of 50 ml of detergent solution utilizing atemperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F), byusing the flushing port located on the handle/shaft. Repeatthe flush process a minimum of 2 times (i.e. total of 3times) ensuring all fluid exiting the lumen is clear of soil.
7. For lumen devices, if visible soil is detected during the finallumen flush, re-perform brushing and flushing of the lumen.
8. Rinse the device by completely immersing in tap water witha temperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F), for aminimum of 30 seconds to remove any residual detergentor debris.
9. For lumen devices, following the rinsing step, place thedevice into the open/relaxed position with the distal tippointed down. Flush the device with a minimum of 50 ml oftap water utilizing a temperature range of 27°C to 44°C(81°F to 111°F), by using the flushing port located on thehandle/shaft. Repeat the flush process a minimum of 2times (i.e. total of 3 times).
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
2
10. Dry the device with a clean, lint-free towel.
11. For lumen devices, manipulate the device to allow rinsewater to drain from the lumen.
12. Visually examine each device for cleanliness.
13. If visible soil remains, repeat cleaning procedure.
Automatic CleaningAutomatic Cleaning Process - Enzymatic/Neutral pH Detergent• Ensure all pre-processing instructions are followed prior to
cleaning.• Clean the devices via the automatic cleaning parameters
below.
• For lumen devices, manipulate the device to allow rinsewater to drain from the lumen.
• If visible moisture is present, dry the instrument with aclean, lint free towel.
• Visually examine each instrument for cleanliness.• If visible soil remains, repeat cleaning procedure until the
device is thoroughly clean.
Note: The final rinse step should be performed with treatedwater: purified, deionized, distilled or reverse osmosis. Ifdrinking water is used as part of the final rinse, ensurecorrosion does not occur.
Inspection/MaintenanceProper care and handling is essential for satisfactoryperformance of any surgical device. The steps in theseinstructions for use should be taken to ensure long and trouble-free service from all your surgical devices. Inspect devicesbefore each use for broken, cracked, tarnished surfaces,movement of hinges, and chipped or worn parts. If any of theseconditions appear, do not use the device. Return device toauthorized repair service center for repair or replacement.
Before sterilizing, lubricate the device with instrument milk or asteam permeable/water soluble lubricant, following the lubricantmanufacturer’s instructions. Check for smooth action of allmoving parts.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
3
PhaseMinimumRecirculation
Time
WaterTempurature
Detergent Typeand Concentration(If applicable)
Pre-Wash 15 Seconds
Cold DrinkingWater
1°C - 16°C(33°F - 60°F)
N/A
EnzymeWash 1 Minute
Hot DrinkingWater
43°C - 82°C(110°F - 179°F)
• Detergent: pH-neutral/enzymatic
• Concentration:Per the detergentmanufacturer’srecommendations
Wash 2 Minutes
Hot DrinkingWater
43°C - 82°C(110°F - 179°F)
• Detergent: pH-neutralcleanser
• Concentration:Per the detergentmanufacturer’srecommendations
Rinse 15 Seconds
Hot DrinkingWater
43°C - 82°C(110°F - 179°F)
N/A
Pure Rinse 10 Seconds
Treated Water(Hot)
43°C - 82°C(110°F - 179°F)
N/A
Drying N/A N/A N/A
Let devices drip dry for (3) minutes before packaging forsterilization.
PackagingDevices can be loaded into dedicated packaging systems.Sterilization wrap material must be cleared for the applicablesterilization modality by your countries regulatory body. Use inaccordance with packaging manufacturer’s sterilizationinstructions being sure to protect jaws and cutting edges fromdamage.
SterilizationAll devices must be processed in the completely openconfiguration.
IMPORTANT NOTICE: Diamond-Flex™ graspers and dissectorsmust only be sterilized in the fully relaxed (straight) position.Before sterilization, the ‘protective/sterilization sleeve’ mustbe placed over the flexible, segmented portion of the deviceshaft. Failure to follow these instructions may significantlyimpair the life of the graspers and dissectors.
All flush ports shall remain in the fully open position.
All devices shall be positioned to allow sterilant contact of allsurfaces.
All devices with concave surfaces shall be configured so thatwater pooling does not occur.
Parameters for Steam Sterilization (Autoclave)
Prevacuum Sterilization Cycle:Minimum Preconditioning Pulses: 3Minimum Exposure Temperature: 132°C (270°F)Minimum Exposure Time: 3 MinutesMinimum Dry Time: 30 MinutesSterilization Configuration: Individually wrapped(1 layer-2ply or 2 layer-1ply)
StorageNote: ALWAYS STORE AND STERILIZE THE GRASPER IN ITSPROTECTIVE/STERILIZING SLEEVE.
After sterilization, devices must remain in sterilizationpackaging and be stored in a clean, dry environment.
Operating InstructionsSee Figures 1 and 2 for descriptions of the device components
INSERTION
1. With the device in the straightened state, insert devicethrough cannula. – See Figure 3 and 4
A. Always keep the tip of the device in the field ofendoscopic vision.
2. Articulate the graspers shape
A. Make sure the last segment has emerged through thecannula before articulating the graspers.
B. Squeeze the handles together to flex the distal tip andhold the tension. – See Figure 5
C. Rotate the tension knob fully clockwise until it is fingertight to lock in the shape. – See Figure 6
D. Open and close the handles to actuate the jaws.
E. To operate the optional ratchet mechanism, pivot theratchet lever to the right.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
4
360° JAW ROTATION
3. Push 360° shaft rotation knob forward (away from thehandle). – See Figure 7
4. Rotate knob and hence the jaws until they are in the desiredorientation. – See Figure 8
5. Release 360° knob to lock the jaws into position.
REMOVAL
1. Straighten graspers shape
A. Squeeze the handles together and hold the tension.See Figure 9
B. Rotate the tension knob fully counter-clockwise.See Figure 10
C. Release the tension on the handles to allow the jawsegments to relax.
2. Slowly withdraw through the cannula. If there is resistanceto this motion, rotate the device during withdrawal.See Figure 11
WarrantyCareFusion guarantees every surgical device bearing theSnowden-Pencer brand name to be free of functional defects inworkmanship and materials when used normally for itsintended surgical purpose. Any Snowden-Pencer device provingto be defective will be replaced or repaired at no charge. Thisdevice carries a lifetime warranty against manufacturer defectsand a 1 year warranty against wear.
Repair ServiceRegardless of age, if any Snowden-Pencer device needsservice, return it to an authorized repair service center. Forrepairs outside the U.S., please contact your local distributor.
Note: All devices being returned for maintenance, repair, etc.must be cleaned and sterilized per these instructions for useprior to shipment.
To service Diamond Flex™ Graspers and Dissectors, pleasecontact:
CareFusionSnowden Pencer™ ProductsRepair Department5175 South Royal Atlanta DriveTucker, Georgia 30084 USAPhone: 800-323-9088
Or
The National Repair Center2675 S. Milford RoadSuite CHighland, Michigan 48357 USAPhone: 800-392-6621
Contact InformationCareFusion75 North Fairway Drive,Vernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.com
For domestic inquiries email: [email protected]
For international inquiries email: [email protected]
Other Resources: To learn more about sterilization practicesand what is required of manufacturers and end users, visitwww.aami.org, www.aorn.org or www.iso.org
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
5
AppendixAll product codes covered by these instructions are listedbelow.
89-0500, 89-4500, 89-0501, 89-4501, 89-0502, 89-4502,
89-0503, 89-4503, 89-0504, 89-4504, 89-0505, 89-4505,
89-0506, 89-4506, 89-0507, 89-4507, 89-0508, 89-4508,
89-0509, 89-4509, 89-0510, 89-4510, 89-0511, 89-4511
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
6
0123
Note: Refer to CE mark status as shown on current product labeling.
Numéros de catalogue : Tous les codes des produits qui sontcouverts par ces instructions sont énumérés dans l'annexe.
Éléments du dispositif(a) Poignées(b) Manche de 5,3 mm(c) Segments flexibles(d) Mâchoires(e) Manchon de stérilisation (89-6119)(f) Levier à cliquet ouvert/fermé(g) Bouton d'articulation(h) Sortie d'évacuation(i) Bouton de rotation
Mode d'emploiLes pinces et dissecteurs Diamond-Flex ™ sont conçus pourtransmettre la force de préhension par le biais de pointes detravail délicates dans les deux procédures chirurgicalesminimalement invasives et ouvertes.
PrésentationLes dispositifs Snowden-Pencer sont emballés non stériles. Lenettoyage et la stérilisation doivent se faire avant utilisation.
Limitations du retraitementLe retraitement répété a un effet minime sur ces dispositifs. Lafin de vie est normalement déterminée par l'usure et lesdommages dus à l'usage.
AvertissementsLes dispositifs Snowden-Pencer doivent être utilisésconformément à ces instructions d'utilisation. Lire toutes lessections de cette notice avant utilisation. Une mauvaiseutilisation de ces appareils peut causer des blessures graves.En outre, un mauvais entretien et une mauvaise maintenance dudispositif peuvent rendre le dispositif non stérile avantl'utilisation sur le patient et provoquer des blessures graves aupatient ou au personnel de soins de santé.
PrécautionsS'il existe des différences entre ces instructions et les politiquesde votre établissement et/ou les instructions du fabricant dematériel de nettoyage/stérilisation, ces questions doivent êtreportées à l'attention du personnel d'hôpital approprié chargé deles résoudre avant de procéder au nettoyage et à la stérilisationde vos dispositifs.
L'utilisation d'un instrument pour une autre tâche que cellepour laquelle il est prévu aboutira généralement à un appareilendommagé ou cassé.
Exemples1. Utilisation d'un dissecteur délicat en tant que pince.
2. Utilisation d'un dissecteur pour retirer les agrafes.
3. Utilisation d'une pince ou d'un dissecteur de 5 mm au lieud'une pince extracteur à griffes de 10mm pour retirer destissus excisés par le biais de la canule.
Avant utilisation, le dispositif doit être inspecté pour s'assurerde son bon fonctionnement, isolation et condition. Ne pasutiliser les dispositifs s'ils ne fonctionnent pas correctement ous'ils ont subi des dommages physiques.
Éviter les chocs mécaniques ou l'application de pressionexcessive sur les dispositifs. Fermer les extrémités distalesavant l'insertion ou le retrait par le biais des canules.
Les dispositifs sont conçus pour être tenus avec un doigt et lepouce dans les poignées de l'anneau. Si la force est appliquéede toute autre manière (telle que tenir pleinement les poignées
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
7
fr
d'un pistolet), le mécanisme peut être facilement sujet à trop depression donnant lieu à des dommages ou des ruptures.
Seuls les processus de nettoyage et de stérilisation qui sontdéfinis dans ces instructions d'utilisation ont été validés.
Faire toujours preuve de prudence lors de l'insertion ou duretrait des instruments par le biais de la canule. La pressionlatérale sur l'instrument pendant le retrait peut endommager lapointe de travail, l'axe de l'instrument et/ou l'isolation.S'assurer que les extrémités sont fermées et que l'instrumentest retiré tout droit jusqu'à ce qu'il soit dégagé complètementde la canule afin d'éviter que les ensembles de la valve nesoient pris dans les canules ou que la canule ne soit délogée.
N'utiliser que des solutions au pH neutre (6-8).
Mode de prétraitementDémarrer le nettoyage de l'appareil dans les 2 heures aprèsutilisation.
Les dispositifs doivent être transportés conformément auxprocédures de transport établies par les établissements.
Retirer l'excédent de saletés brutes dès que possible aprèsutilisation en rinçant ou en essuyant le dispositif.
Tous les dispositifs doivent être traités dans la configurationcomplètement ouverte.
Tous les orifices d'évacuation restent en position complètementouverte.
Lors de la stérilisation ou le stockage de ce dispositif,toujours utiliser le manchon de protection/stérilisationprévu. Ne pas utiliser le manchon peut entraîner la panne dudispositif prématurée. Ce dispositif ne doit jamais être pliéou courbé pour s'insérer dans un petit bac de stérilisation.
Nettoyage manuel1. S'assurer que toutes les instructions de prétraitement ont
été suivies avant le nettoyage.
2. Préparer la solution détergente enzymatique/au pH neutre,en utilisant l'eau du robinet avec une plage de températurede 27°C à 44°C (81°F à 111°F), selon les instructions dufabricant.
3. Placer le dispositif dans la position ouverte/détendue avec lasortie l'orifice d'évacuation ouvert, et immergercomplètement dans la solution détergente et laisser tremperle dispositif pendant un minimum de 5 minutes. Actionnertoutes les pièces mobiles au début du temps de trempage.
4. À l'aide d'une brosse à poils doux, retirer du dispositif toutesaleté visible. Actionner le dispositif pendant le brossage, enaccordant une attention particulière aux charnières,crevasses et autres zones difficiles à nettoyer. Note : Il estrecommandé de changer la solution détergente lorsqu'elledevient fortement contaminée (pleine de sang et/ou trouble).
5. Pour les dispositifs avec lumen, utiliser une brosse à poilsdoux d'un diamètre et d'une longueur équivalant audiamètre et à la longueur du lumen. Frotter le lumen (à savoir en position angulée/non angulée) jusqu'à cequ'aucune saleté visible ne soit détectée dans l'étape derinçage du lumen ci-dessous.
6. Pour les dispositifs avec lumen, placer le dispositif dans laposition ouverte/détendue avec l'extrémité distale pointévers le bas. Rincer le dispositif avec un minimum de 50 mlde solution détergente, en utilisant une plage detempérature de 27°C à 44°C (81°F à 111°F), en utilisant lasortie l'orifice d'évacuation situé sur la poignée/manche.Répéter le processus d'évacuation au moins 2 fois (soit untotal de 3 fois) de telle sorte que tout fluide sortant dulumen soit exempte d'impureté.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
8
7. Pour les dispositifs avec lumen, si des impuretés visiblessont détectées lors de l'évacuation du lumen, reprendre lebrossage et le rinçage du lumen.
8. Rincer le dispositif en l'immergeant complètement dansl'eau du robinet avec une plage de température de 27°C à44°C (81°F à 111°F), pour un minimum de 30 secondes afind'enlever tout résidu de détergent ou saletés.
9. Pour les dispositifs avec lumen, à la suite de l'étape durinçage, placer le dispositif dans la position ouverte/détendueavec l'extrémité distale pointée vers le bas Rincer le dispositifavec un minimum de 50 ml d'eau du robinet, en utilisant uneplage de température de 27°C à 44°C (81°F à 111°F), enutilisant la sortie l'orifice d'évacuation situé sur lapoignée/manche. Répéter le processus d'évacuation au moins 2 fois (soit un total de 3 fois).
10. Sécher le dispositif avec une serviette propre et nonpelucheuse.
11. Pour les dispositifs avec lumen, manipuler le dispositif pourpermettre à l'eau de rinçage de s'écouler du lumen.
12. Vérifier visuellement que chaque dispositif soit propre.
13. S'il reste des impuretés visibles, répéter la procédure denettoyage.
Nettoyage automatiqueProcédure de nettoyage automatique - Détergent enzymatique/à pH neutre• Vérifiez que toutes les instructions de pré-traitement ont été
respectées avant de procéder au nettoyage.• Nettoyez les dispositifs à l'aide des paramètres de nettoyage
automatique décrits ci-dessous.
• Si le dispositif est doté d'une lumière, manipulez-le de façonà évacuer l'eau de rinçage de la lumière.
• Si vous voyez des traces d'humidité, séchez l'instrumentavec une lingette propre et qui ne peluche pas.
• Procédez à un examen visuel de chaque instrument pourvérifier sa propreté.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
9
PHASETEMPS DERECYCLAGEMINIMUM
TEMPÉRATUREDE L’EAU
TYPE DE DÉTERGENT ETCONCENTRATION (LE CAS ÉCHÉANT)
Pré-lavage 15 secondesEau potable
froide1 °C - 16 °C
N/A
Lavageenzyma-
tique1 minute
Eau potablechaude
43 °C – 82 °C
• Détergent :enzymatique / à pHneutre
• Concentration : suivreles recommandationsdu fabricant dudétergent
Lavage 2 minutesEau potable
chaude43 °C – 82 °C
• Détergent : nettoyantà pH neutre
• Concentration : suivreles recommandationsdu fabricant dudétergent
Rinçage 15 secondesEau potable
chaude43 °C – 82 °C
N/A
Rinçage àl'eau pure 10 secondes
Eau traitée(chaude)
43 °C – 82 °CN/A
Séchage N/A N/A N/A
• Si des souillures sont encore présentes, répétez laprocédure de nettoyage jusqu'à ce que le dispositif soitparfaitement propre.
Remarque : la phase finale de rinçage doit être réalisée avec del'eau traitée : purifiée, déminéralisée, distillée ou obtenue parosmose inverse. Si de l'eau du robinet est utilisée pour l'étapefinale de rinçage, assurez-vous qu'aucune corrosion n'apparaît.
Inspection/EntretienUn bon entretien et une bonne manipulation sont essentielspour la bonne performance de tout instrument chirurgical. Lesétapes décrites dans ces instructions d'utilisation doivent êtresuivies pour assurer un service long et sans problème de tousvos appareils chirurgicaux. Inspecter les dispositifs avantchaque utilisation afin de détecter les parties brisées, fissurées,les surfaces ternies, le mouvement des charnières, et les partiesébréchées ou usées. Si l'une de ces conditions apparaît, ne pasutiliser le dispositif. Renvoyer les dispositifs à un centre deservice autorisé pour réparation ou remplacement.
Avant de stériliser, lubrifier le dispositif avec une lotion ou unlubrifiant soluble/perméable à la vapeur d'eau, en suivant lesinstructions du fabricant de lubrifiant. Vérifiez que toutes lespièces mobiles fonctionnent sans difficultés.
Permettre aux dispositifs d'égoutter pendant trois (3) minutesavant l'emballage pour la stérilisation.
EmballageLes dispositifs peuvent être chargés dans les systèmesd'emballage prévus à cet effet. Le matériau d'emballage pour lastérilisation doit être conforme à la réglementation de votrepays pour le mode de stérilisation utilisé. Utiliser conformémentaux instructions de stérilisation du fabricant d'emballage enveillant à protéger les mâchoires et les arêtes de coupe contreles dommages.
StérilisationTous les dispositifs doivent être traités dans la configurationcomplètement ouverte.
AVIS IMPORTANT : Les pinces et dissecteurs Diamond-Flex ™ne doivent être stérilisés que dans la position pleinementrelâchée (droite). Avant la stérilisation, le « manchon deprotection/stérilisation » doit être placé sur la partie flexibleet segmentée du manche du dispositif. Le non respect de cesinstructions peut nuire sensiblement à la vie des pinces etdes dissecteurs.
Tous les orifices d'évacuation restent en position complètementouverte.
Tous les dispositifs doivent être placés pour permettre lecontact de l'agent stérilisant avec toutes les surfaces.
Tous les dispositifs avec des surfaces concaves doivent êtreconfigurés de telle sorte que l'accumulation d'eau ne se produitpas.
Paramètres de stérilisation à la vapeur (autoclave)
Cycle de stérilisation sous vide préalable :Battement de pré-conditionnement minimum : 3Température d'exposition minimale : 132°C (270°F)Temps d'exposition minimum : 3 minutesTemps de séchage minimum : 30 MinutesConfiguration de stérilisation : Enveloppés individuellement(1 couche de 1 pli ou 2 couches de 1 pli)
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
10
StockageNote : TOUJOURS CONSERVER ET STÉRILISER LA PINCEDANS SON MANCHON DE PROTECTION/STÉRILISATION.
Après la stérilisation, les dispositifs doivent rester dans lesemballages de stérilisation et être stockés dans unenvironnement propre et sec.
Mode d'emploiVoir Images 1 et 2 pour la description des éléments dudispositif
INSERTION
1. Avec le dispositif à l'état redressé, insérer le dispositif par lebiais de la canule. - Voir Image 3 et 4
A. Toujours garder la pointe du dispositif dans le champ devision endoscopique.
2. Articuler la forme des pinces
A. S'assurer que le dernier segment est sorti de la canuleavant d'articuler les pinces.
B. Serrer les poignées ensemble pour fléchir l'extrémitédistale et maintenir la tension. - Voir Image 5
C. Tourner le bouton de tension dans le sens des aiguillesd'une montre jusqu'à ce qu'elle soit bien serrée pourverrouiller dans le système. - Voir Image 6
D. Ouvrir et fermer les poignées pour actionner lesmâchoires.
E. Pour faire fonctionner le mécanisme de cliquet optionnel,faire pivoter le levier à cliquet vers la droite.
ROTATION DE 360° DE LA MÂCHOIRE
3. Faire avancer le bouton de rotation du manche à 360 ° (loinde la poignée). - Voir Image 7
4. Tourner le bouton et, à partir de là, les mâchoires jusqu'à cequ'elles soient dans l'orientation désirée. - Voir Image 8
5. Relâcher le bouton à 360° pour bloquer les mâchoires enposition.
RETRAIT
1. Redresser la forme des pinces
A. Serrer les poignées ensemble pour fléchir l'extrémitédistale et maintenir la tension. - Voir Image 9
B. Tourner le bouton de tension dans le sens contraire desaiguilles d'une montre. - Voir Image 10
C. Relâcher la tension sur les poignées pour permettre auxsegments de la mâchoire de se détendre.
2. Retirer lentement à travers la canule. S'il y a une résistanceà ce mouvement, faire tourner le dispositif pendant leretrait. - Voir Image 11
GarantieCarefusion garantit que chaque dispositif chirurgical portant lamarque Snowden Pencer est exempt de défauts defonctionnement de fabrication lorsqu'il est utilisé conformémentà son mode d'utilisation chirurgicale. Tout dispositif SnowdenPencer qui s'avèrerait être défectueux sera réparé ou remplacésans frais. Ce dispositif comporte une garantie à vie contre lesdéfauts de fabrication et une garantie de 1 an contre l'usure.
Service de réparationPeu importe l'âge, si un dispositif Snowden-Pencer a besoin deservices, le retourner à un centre de service agréé. Pour lesréparations en dehors des États-Unis, veuillez contacter votredistributeur local.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
11
Note : Tous les dispositifs renvoyés pour entretien, réparation,etc. doivent être nettoyés et stérilisés conformément au moded'emploi avant leur renvoi.
Pour les services de réparation des pinces et dissecteursDiamond Flex ™, veuillez contacter :
CareFusionSnowden Pencer™ ProductsRepair Department5175 South Royal Atlanta DriveTucker, Georgia 30084 USATéléphone : 800-323-9088
Ou
The National Repair Center2675 S. Milford RoadSuite CHighland, Michigan 48357 USATéléphone : 800-392-6621
ContactCareFusion75 North Fairway Drive,Vernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.com
Pour des demandes de renseignements aux Etats-Unis, envoyezun email à : [email protected]
Pour des demandes de renseignements en dehors des Etats-Unis, envoyez un email à : [email protected]
Autres ressources : Pour en savoir davantage sur les pratiquesde stérilisation et de ce qui est exigé des fabricants et desutilisateurs finaux, voir www.aami.org, www.aorn.org ouwww.iso.org
AnnexeTous les codes des produits qui sont couverts par cesinstructions sont énumérés ci-dessous.
89-0500, 89-4500, 89-0501, 89-4501, 89-0502, 89-4502,
89-0503, 89-4503, 89-0504, 89-4504, 89-0505, 89-4505,
89-0506, 89-4506, 89-0507, 89-4507, 89-0508, 89-4508,
89-0509, 89-4509, 89-0510, 89-4510, 89-0511, 89-4511
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
12
0123
Remarque : reportez-vous au statut du marquage CE tel qu’indiqué sur l'étiquette actuelle du produit.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
13
Katalognummern: Alle Produktcodes, für die diese Anleitunggilt, sind im Anhang aufgeführt.
Gerätekomponenten(a) Griffe(b) 5,3 mm Schaft(c) Flexible Segmente(d) Backen(e) Sterilisationshülle (89-6119)(f) Sperrhebel ein/aus(g) Betätigungsknopf(h) Spülöffnung(i) Drehknopf
IndikationenDiamond-Flex™ Greifer und Dissektoren dienen zurÜbertragung einer Greifkraft durch empfindliche Arbeitsspitzenin minimal invasiven und offenen chirurgischen Eingriffen.
LieferformSnowden-Pencer-Instrumente sind nicht steril verpackt.Reinigung und Sterilisation müssen vor der Verwendungerfolgen.
Einschränkungen der AufbereitungEine wiederholte Wiederaufbereitung hat nur eine minimaleAuswirkung auf diese Instrumente. Die Produktlebensdauerwird in der Regel durch verwendungsbedingte(n) Verschleißund Beschädigung bestimmt.
WarnhinweiseSnowden-Pencer- Instrumente sind gemäß dieserGebrauchsanleitung zu verwenden. Lesen Sie alle Abschnittedieser Packungsbeilage vor dem Gebrauch durch. Beiunsachgemäßer Verwendung dieser Instrumente besteht dieGefahr schwerer Verletzungen. Außerdem können eine falschePflege und Wartung des Instruments den Verlust der Sterilitätdes Instruments vor der Verwendung am Patienten zur Folgehaben und die Gefahr schwerer Verletzungen des Patienten odermedizinischen Versorgers aufwerfen.
VorsichtshinweiseWenn diese Gebrauchsanleitung und die Grundsätze IhrerEinrichtung und/oder die Anweisungen des Herstellers IhrerReinigungs-/Sterilisationsgeräte voneinander abweichen, ist dasentsprechende verantwortliche Krankenhauspersonal auf dieseAbweichungen aufmerksam zu machen, so dass vor derReinigung und Sterilisation Ihrer Instrumente eineangemessene Lösung gefunden werden kann.
Die Verwendung des Instruments für nichtbestimmungsgemäße Aufgaben hat in der Regel eineBeschädigung oder einen Defekt des Instruments zur Folge.
Beispiele1. Verwendung eines empfindlichen Dissektors als Greifer.
2. Verwendung eines Dissektors zur Entfernung von Klemmen.
3. Verwendung eines 5mm-Greifers oder -Dissektors anstatteiner 10mm-Klauenextraktor-Zange zur Entfernung vonoperativ exzidiertem Gewebe durch eine Kanüle.
Vor der Verwendung ist das Instrument auf ordnungsgemäßeFunktion, Isolierung und Betriebszustand zu überprüfen.Instrumente, die ihren Verwendungszweck nichtzufriedenstellend erfüllen können oder Beschädigungenaufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Ein mechanischer Schock oder eine Überbeanspruchung derInstrumente ist zu vermeiden. Vor der Einführung oderEntfernung durch Kanülen sind die distalen Enden zu schließen.
de
Die Instrumente wurden so entwickelt, dass sie in Ringgriffenmit einem Finger und Daumen festgehalten werden. Wenn aufeine andere Weise Kraft angewendet wird (z.B. Festhalten derGriffe im kompletten Pistolengriff), kann der Mechanismusleicht überbeansprucht werden, was zu Beschädigung oderBruch führen kann.
Nur die Reinigungs- und Sterilisationsverfahren, die in dieserGebrauchsanleitung dargelegt sind, wurden validiert.
Instrumente nur sehr vorsichtig durch die Kanüle einschiebenoder entfernen. Seitlicher Druck auf das Instrument währenddes Entfernens kann zu einer Beschädigung der Arbeitsspitze,des Schafts des Instruments und/oder der Isolierung führen.Achten Sie darauf, dass die Spitzen geschlossen sind und dasInstrument gerade herausgezogen wird, bis es vollständig ausder Kanüle austritt, um ein Verfangen in den Ventileinheiten inKanülen oder eine Verlagerung der Kanüle zu vermeiden.
Nur Lösungen mit neutralem pH (6-8) verwenden.
Anleitung zur AufbereitungsvorbereitungBeginnen Sie mit der Reinigung des Instruments innerhalb von2 Stunden nach der Verwendung.
Die Instrumente sollten entsprechend dem festgelegtenTransportverfahren der Institution transportiert werden.
Grobe Verschmutzungen sind so schnell wie möglich nach derAnwendung durch Abspülen oder Abwischen des Instrumentszu entfernen.
Alle Instrumente müssen in der vollständig geöffnetenKonfiguration verarbeitet werden.
Alle Spülöffnungen müssen in der vollständig geöffnetenPosition bleiben.
Zur Sterilisation oder Lagerung dieses Instruments stets diemitgelieferte Schutz-/Sterilisierhülle verwenden. EinNichtgebrauch der Hülle kann zu vorzeitigemInstrumentendefekt führen. Dieses Instrument darf niemalszusammengeklappt oder gebogen werden, damit es in einenkleinen Sterilisationsbehälter passt.
Manuelle Reinigung1. Stellen Sie sicher, dass vor der Reinigung alle Anleitungen
zur Aufbereitungsvorbereitung befolgt werden.2. Setzen Sie das enzymatische / pH-neutrale Reinigungsmittel
mit Leitungswasser im Temperaturbereich von 27 °C bis44 °C (81 °F bis 111 °F) gemäß der Herstelleranleitung an.
3. Bringen Sie das Instrument in die offene/entspanntePosition mit geöffneter Spülöffnung, tauchen Sie esvollständig in die Reinigungsmittellösung ein und lassen Siees mindestens 5 Minuten eingetaucht. Betätigen Sie allebeweglichen Teile zu Beginn der Einwirkzeit.
4. Entfernen Sie alle sichtbaren Verschmutzungen mit einerweichen Bürste vom Instrument. Betätigen Sie dasInstrument beim Abbürsten. Achten Sie hierbei besondersauf Scharniere, Spalten und andere schwer zu reinigendeBereiche. Hinweis: Es wird empfohlen, dieReinigungslösung zu erneuern, wenn sie stark verschmutzt(blutig und/oder trübe) ist.
5. Bei Instrumenten mit Lumen verwenden Sie eine weicheBürste, deren Durchmesser und Länge dem Durchmesserund der Länge des Lumens entsprechen. Bürsten Sie dasLumen (d.h. in angewinkelter/nicht angewinkelter Position)ab, bis keine sichtbare Verschmutzung im nachstehendenLumenspülschritt mehr vorliegt.
6. Instrumente mit Lumen sind in die geöffnete/entspanntePosition mit distaler Spitze nach unten gerichtet zu bringen.Spülen Sie das Instrument mit mindestens 50 mlReinigungslösung mit einer Temperatur im Bereich von27 °C bis 44 °C (81 °F bis 111 °F) aus. Verwenden Sie dazudie Spülöffnung am Griff/Schaft. Wiederholen Sie den
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
14
Spülprozess mindestens noch 2-mal (d.h. insgesamt 3-mal)und stellen Sie sicher, dass die gesamte Flüssigkeit, die ausdem Lumen austritt, frei von Verschmutzungen ist.
7. Wenn bei der abschließenden Ausspülung des Lumens (beiInstrumenten mit Lumen) sichtbare Verschmutzungenfestgestellt werden, wiederholen Sie das Abbürsten undAusspülen des Lumens.
8. Spülen Sie das Instrument durch vollständiges Eintauchenin Leitungswasser im Temperaturbereich von 27 °C bis44 °C (81 °F bis 111 °F) für mindestens 30 Sekunden ab,um Reinigungsmittel- oder Verschmutzungsreste zuentfernen.
9. Instrumente mit Lumen sind nach dem Spülschritt in diegeöffnete/entspannte Position mit distaler Spitze nach untengerichtet zu bringen. Spülen Sie das Instrument mitmindestens 50 ml Leitungswasser mit einer Temperatur imBereich von 27 °C bis 44 °C (81 °F bis 111 °F) aus.Verwenden Sie dazu die Spülöffnung am Griff/Schaft.Wiederholen Sie den Spülvorgang mindestens noch 2-mal(d. h. insgesamt 3-mal).
10. Trocken Sie das Instrument mit einem sauberen, nichtfusselnden Tuch ab.
11. Im Fall von Instrumenten mit Lumen manipulieren Sie dasInstrument so, dass das Spülwasser aus dem Lumenherauslaufen kann.
12. Unterziehen Sie jedes Instrument einer Sichtprüfung aufSauberkeit.
13. Das Reinigungsverfahren ist zu wiederholen, wenn nochRestverschmutzungen sichtbar sind.
Automatische ReinigungAutomatisches Reinigungsverfahren – Enzymatische/pH-neutrale Reinigungsmittel• Stellen Sie sicher, dass alle Vorbereitungshinweise vor der
Reinigung befolgt wurden.• Reinigen Sie die Produkte gemäß den unten beschriebenen
Parametern für die automatische Reinigung.
• Bei Produkten mit Lumen: Bewegen Sie das Produkt undentsprechende Teile so, dass das Wasser aus dem Lumenabfließen kann.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
15
PHASEMINDEST-
REZIRKULATIONSZEIT
WASSER-TEMPERATUR
ART UND KONZENTRATIONDES REINIGUNGSMITTELS(SOFERN ZUTREFFEND)
Vorreini-gung 15 Sekunden
KaltesTrinkwasser1 bis 16 °C
(33 bis 60 °F)Nicht zutreffend
Enzym-wäsche 1 Minute
HeißesTrinkwasser43 bis 82 °C
(110 bis 179 °F)
• Reinigungsmittel: pH-neutral/enzymatisch
• Konzentration:GemäßEmpfehlungen desReinigungsmittelher-stellers
Waschen 2 MinutenHeißes
Trinkwasser43 bis 82 °C
(110 bis 179 °F)
• Reinigungsmittel: pH-neutraler Reiniger
• Konzentration:GemäßEmpfehlungen desReinigungsmittelher-stellers
Spülen 15 SekundenHeißes
Trinkwasser43 bis 82 °C
(110 bis 179 °F)Nicht zutreffend
Klarspülen 10 Sekunden
AufbereitetesWasser (heiß)43 °C - 82 °C
(110 °F - 179 °F)
Nicht zutreffend
Trocknen Nicht zutreffend Nicht zutreffend Nicht zutreffend
• Falls noch Feuchtigkeit sichtbar ist, trocknen Sie dasProdukt mit einem sauberen, fusselfreien Tuch.
• Überprüfen Sie jedes Produkt visuell auf Sauberkeit.• Sind weiterhin Verschmutzungen zu erkennen, wiederholen
Sie den Reinigungsvorgang, bis das Produkt gründlichsauber ist.
Hinweis: Der letzte Reinigungsschritt sollte mit Wasserdurchgeführt werden, das mit folgenden Verfahren aufbereitetwurde: Demineralisierung, Deonisation, Destillation oderUmkehrosmose. Wenn Sie beim letzten ReinigungsschrittTrinkwasser verwenden, stellen Sie sicher, dass keineKorrosionserscheinungen auftreten.
Inspektion/WartungDie richtige Pflege und Handhabung sind für diezufriedenstellende Leistung eines jeden chirurgischenInstruments von großer Wichtigkeit. Die Verfahren in dieserGebrauchsanleitung sind erforderlich, um eine lange undfehlerfreie Funktionstüchtigkeit aller Ihrer chirurgischenInstrumente sicherzustellen. Überprüfen Sie alle Instrumentevor jeder Verwendung auf defekte, rissige, stumpf gewordeneOberflächen, Beweglichkeit von Scharnieren und angeschlageneoder abgenutzte Teile. Bei Vorliegen einer dieser Bedingungendarf das Instrument nicht benutzt werden. Schicken Sie diesesInstrument zwecks Reparatur oder Ersatzlieferung an eineautorisierte Reparaturvertretung ein.Schmieren Sie das Instrument vor dem Sterilisieren mitInstrumentenmilch oder einemdampfdurchlässigen/wasserlöslichen Schmiermittel fürInstrumente entsprechend den Anweisungen desSchmiermittelherstellers. Stellen Sie sicher, dass sich allebeweglichen Teile geschmeidig betätigen lassen.Lassen Sie die Instrumente vor dem Einwickeln für dasSterilisationsverfahren drei (3) Minuten abtropfen.
VerpackungDie Instrumente können in spezielle Verpackungssystemegeladen werden. Das Verpackungsmaterial für die Sterilisationmuss für die entsprechende Sterilisationsmodalität von derAufsichtsbehörde Ihres Landes freigegeben sein. Die Systemesind gemäß der Sterilisationsanleitung desVerpackungsherstellers zu verwenden. Es ist darauf zu achten,dass Backen und Schneidekanten vor Beschädigung geschütztwerden.
SterilisationAlle Instrumente müssen in der vollständig geöffnetenKonfiguration verarbeitet werden.
WICHTIGER HINWEIS: Diamond-Flex™ Greifer undDissektoren dürfen nur in der vollständig entspannten(geraden) Position sterilisiert werden. Vor der Sterilisationist die Schutz-/Sterilisationshülle über den flexiblen,segmentierten Teil des Instrumentenschafts zu ziehen. Wenndiese Anleitung nicht befolgt wird, kann die Lebensdauer derGreifer und Dissektoren erheblich beeinträchtigt werden.
Alle Spülöffnungen müssen in der vollständig geöffnetenPosition bleiben.
Alle Geräte sind so zu platzieren, dass alle Oberflächen inKontakt mit dem Sterilisationsmittel kommen.
Alle Instrumente mit konkaven Oberflächen sind so zukonfigurieren, dass keine Wasseransammlung erfolgt.
Parameter für Dampfsterilisation (Autoklav)
Vorvakuum-Sterilisationszyklus:Mindest-Vorkonditionierungsimpulse: 3Mindest-Expositionstemperatur: 132 °C (270 °F)Mindestexpositionszeit: 3 MinutenMindesttrockenzeit: 30 MinutenSterilisationskonfiguration: Einzeln eingewickelt (1 Schicht2-lagig oder 2 Schichten 1-lagig)
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
16
LagerungHinweis: DER GREIFER IST STETS IN SEINER SCHUTZ-/STERILISATIONSHÜLLE ZU LAGERN UND ZU STERILISIEREN.
Nach der Sterilisation sind die Instrumente in derSterilisationsverpackung zu belassen und an einem sauberen,trockenen Ort zu lagern.
BedienungsanleitungSiehe Abb. 1 und 2 für Beschreibungen derGerätekomponenten
EINFÜHRUNG
1. Führen Sie das Instrument im geraden Zustand durch dieKanüle ein. – Siehe Abb. 3 und 4
A. Halten Sie die Spitze des Instruments stets imendoskopischen Blickfeld.
2. Betätigung der Greifer
A. Stellen Sie vor Betätigung der Greifer sicher, dass dasletzte Segment durch die Kanüle getreten ist.
B. Drücken Sie die Griffe zusammen, um die distale Spitzezu biegen, und halten Sie die Spannung. - Siehe Abb. 5
C. Drehen Sie den Spannknopf vollständig im Uhrzeigersinn,bis er von Hand festgezogen ist, und arretieren Sie dieForm. - Siehe Abb. 6
D. Öffnen und schließen Sie die Griffe, um die Backen zubetätigen.
E. Drehen Sie den Sperrhebel nach rechts, um denoptionalen Sperrmechanismus zu betätigen.
360° BACKENROTATION3. Drücken Sie den 360° Schaftdrehknopf nach vorn (vom Griff
weg). - Siehe Abb. 74. Drehen Sie den Knopf, und damit auch die Backen, bis sie in
der gewünschten Ausrichtung sind. - Siehe Abb. 85. Lassen Sie den 360° Knopf los, um die Backen in der
Stellung zu arretieren.ENTFERNUNG1. Stellen Sie die Greifer gerade.
A. Drücken Sie die Griffe zusammen und halten Sie dieSpannung. - Siehe Abb. 9
B. Drehen Sie den Spannknopf vollständig gegen denUhrzeigersinn. - Siehe Abb. 10
C. Lösen Sie die Spannung der Griffe, damit sich dieBackensegmente entspannen können.
2. Ziehen Sie das Instrument langsam durch die Kanülezurück. Wenn bei dieser Bewegung ein Widerstand fühlbarist, ziehen Sie das Instrument mit einer Drehbewegungheraus. - Siehe Abb. 11
GarantieCareFusion garantiert, dass jedes chirurgische Instrument mitdem Snowden-Pencer- Markennamen frei von funktionalenVerarbeitungs- und Materialmängeln sind, wenn es normal fürseinen vorgesehenen chirurgischen Zweck verwendet wird.Jedes Snowden-Pencer-Instrument, das sich als fehlerhafterweist, wird kostenlos ersetzt oder repariert. Dieses Instrumenthat eine lebenslange Garantie auf Fertigungsfehler und eineGarantie von 1 Jahr auf Verschleiß.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
17
ReparaturdiensteWenn ein Snowden-Pencer-Instrument reparaturbedürftig ist,kann es unabhängig von seinem Alter an eine autorisierteReparaturvertretung zurückgeschickt werden. Bei Reparaturenaußerhalb der USA wenden Sie sich bitte an Ihren örtlichzuständigen Vertriebshändler.
Hinweis: Alle Geräte, die zwecks Wartung, Reparatur usw.zurückgeschickt werden, müssen vor dem Versandentsprechend dieser Gebrauchsanleitung gereinigt undsterilisiert werden.
Zur Wartung von Diamond-Flex™ Greifern und Dissektoren,wenden Sie sich bitte an:
CareFusionSnowden Pencer™ ProductsRepair Department5175 South Royal Atlanta DriveTucker, Georgia 30084 USATel.: 800-323-9088
oder
The National Repair Center2675 S. Milford RoadSuite CHighland, Michigan 48357 USATel.: 800-392-6621
Kontaktinformationen: CareFusion75 North Fairway Drive,Vernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.com
Inländische (US) E-Mail-Anfragen sind zu richten an: [email protected]
Internationale E-Mail-Anfragen sind zu richten an: [email protected]
Weitere Ressourcen: Wenn Sie mehr überSterilisationsverfahren und an Hersteller und Endbenutzergestellte Anforderungen erfahren möchten, besuchen Sie bittewww.aami.org, www.aorn.org oder www.iso.org.
Anhang:Alle Produktcodes, für die diese Anleitung gilt, sindnachstehend aufgeführt:
89-0500, 89-4500, 89-0501, 89-4501, 89-0502, 89-4502,
89-0503, 89-4503, 89-0504, 89-4504, 89-0505, 89-4505,
89-0506, 89-4506, 89-0507, 89-4507, 89-0508, 89-4508,
89-0509, 89-4509, 89-0510, 89-4510, 89-0511, 89-4511
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
18
0123
Hinweis: Beachten Sie den Status der CE-Kennzeichnung der geltenden Produktbeschriftung.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
19
Numeri di catalogo: Nell’appendice sono elencati tutti i codiciprodotto cui si riferiscono queste istruzioni.
Componenti del dispositivo(a) Impugnature(b) Stelo da 5,3 mm(c) Segmenti flessibili(d) Ganasce(e) Manicotto di sterilizzazione (89-6119)(f) Leva del dente di arresto on/off(g) Manopola di articolazione(h) Apertura di scarico(i) Manopola di rotazione
Indicazioni per l’usoLe pinze e i dissettori Diamond-Flex™ sono progettati pertrasmettere la forza d’impugnatura grazie a punte delicate adattesia alle procedure poco invasive sia alle procedure chirurgicheaperte.
Tipo di fornituraI dispositivi Snowden-Pencer sono imballati in confezione nonsterile. Prima dell’utilizzo devono essere puliti e sterilizzati.
Limitazioni sulla rigenerazioneRigenerazioni ripetute hanno un effetto minimo su talidispositivi. Sono il grado di danneggiamento e usura causatidall’utilizzo a determinarne la durata.
AvvertenzeI dispositivi Snowden-Pencer devono essere utilizzati seguendole Istruzioni per l’uso qui fornite. Prima dell’uso leggere tutte lesezioni contenute in questo inserto. L’utilizzo improprio deldispositivo può causare gravi lesioni. Inoltre, una scorretta curae manutenzione del dispositivo potrebbero rendere il dispositivonon sterile prima del suo utilizzo su un paziente e causare gravilesioni al paziente stesso o all’addetto sanitario.
AttenzioneNel caso di discrepanze fra queste istruzioni e le linee guidadella struttura in cui si opera e/o le istruzioni del produttoredell'apparecchiatura di pulizia/sterilizzazione, è necessariosottoporre tali discrepanze all’attenzione del personaleresponsabile dell’ospedale affinché si trovi una soluzione primadi procedere alla pulizia e sterilizzazione dei dispositivi.
L’utilizzo dello strumento per scopi diversi da quelli per i quali èstato progettato può portare a probabile rottura odanneggiamento dello strumento stesso.
Esempi1. uso di dissettore delicato come pinza;
2. uso di dissettore per rimuovere clip;
3. uso di dissettore o pinza da 5 mm anziché forcipe estrattoreda 10 mm per rimuovere tessuto asportato tramite cannula.
Prima dell’uso, esaminare il dispositivo per accertarsi che le suecondizioni, isolamento e funzionamento siano adeguati. Nonutilizzare dispositivi che non assolvano in modo soddisfacentela funzione per cui sono stati progettati o che presentino segnidi danneggiamento.
Non sottoporre i dispositivi a shock meccanici o a sollecitazionieccessive. Chiudere le estremità distali prima dell’inserimento orimozione tramite cannule.
I dispositivi sono stati progettati per essere tenuti inserendo undito e il pollice nelle impugnature ad anello. In caso si applichiforza con altre modalità (per esempio tenendo gli anelli conun’impugnatura a pistola), il meccanismo può subire eccessivesollecitazioni, con conseguente danneggiamento o rottura.
it
Le uniche procedure di pulizia e sterilizzazione autorizzate sonoquelle descritte in queste istruzioni.
Prestare sempre molta attenzione durante l’inserimento el’estrazione degli strumenti nella cannula. Una pressione lateraleesercitata sullo strumento durante l’estrazione potrebbedanneggiare la punta, l’asse dello strumento e/o l’isolamento.Accertarsi che le punte siano chiuse e che lo strumento siastato estratto completamente dalla cannula, onde evitare diagganciare le unità valvola nelle cannule o di trascinare lacannula.
Utilizzare esclusivamente soluzioni a pH neutro (6-8).
Istruzioni sulla rigenerazioneIniziare la pulizia del dispositivo entro due ore dall'utilizzo.
Trasportare i dispositivi in conformità con le procedure ditrasporto stabilite dalle istituzioni.
Rimuovere lo sporco in eccesso appena possibile dopo l’uso,risciacquando o pulendo il dispositivo.
Tutti i dispositivi devono essere trattati in configurazionecompletamente aperta.
Le aperture di scarico devono restare tutte in posizionecompletamente aperta.
Quando si sterilizza o si ripone il dispositivo, utilizzaresempre il manicotto protettivo/di sterilizzazione fornito. Ilmancato utilizzo di tale manicotto potrebbe comportare unguasto prematuro del dispositivo. Non curvare o piegaremai il dispositivo per adattarlo a un vassoio disterilizzazione di dimensioni ridotte.
Pulizia manuale1. Prima di procedere con la pulizia, verificare che tutte le
istruzioni sulla rigenerazione siano state seguite.
2. Preparare la soluzione detergente enzimatica o a pH neutroutilizzando acqua di rubinetto con temperatura compresa tra27 e 44 °C (81 - 111 °F), attenendosi alle istruzioni delproduttore.
3. Porre il dispositivo in posizione aperta/distesa con leaperture di scarico aperte e immergerlo completamentenella soluzione detergente per almeno 5 minuti. Durante iltempo di immersione, azionare tutte le parti mobili.
4. Con una spazzola a setole morbide rimuovere tutta lasporcizia visibile dal dispositivo. Azionare il dispositivodurante la spazzolatura, prestando particolare attenzione acerniere, fenditure e altre aree difficili da pulire. Nota: Se lasoluzione detergente diventa piuttosto torbida e/o contienetracce di sangue, si consiglia di sostituirla.
5. Per i dispositivi con lume, utilizzare una spazzola a setolemorbide con lunghezza e diametro compatibili con quelli dellume. Strofinare il lume (in posizioni angolate/non angolate)fino a quando in fase di risciacquo non risulta pulito.
6. Per i dispositivi con lume, porre il dispositivo in posizioneaperta/distesa con la punta distale rivolta verso il basso.Lavare il dispositivo usando almeno 50 ml di soluzionedetergente con temperatura compresa tra 27 e 44 °C(81 - 111 °F), servendosi dell'apertura di scarico situatasull'impugnatura o lo stelo. Ripetere l'operazione almenodue volte (per un totale di tre volte), verificando che tutti iliquidi in uscita dal lume siano privi di sporcizia.
7. Per i dispositivi con lume, se durante il lavaggio finale dellume vi sono ancora tracce di sporcizia, ripetere leoperazioni di spazzolatura e lavaggio.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
20
8. Risciacquare il dispositivo immergendolo completamente inacqua di rubinetto con temperatura compresa tra 27 e 44 °C(81 - 111 °F) per almeno 30 secondi, in modo da rimuovereeventuali residui di detergente o detriti.
9. Per i dispositivi a lume, in seguito alla fase di risciacquo, porreil dispositivo in posizione aperta/distesa con la punta distalerivolta verso il basso. Lavare il dispositivo usando almeno 50 ml di acqua di rubinetto con temperatura compresa tra 27 e 44 °C (81 - 111 °F), servendosi dell'apertura di scaricosituata sull'impugnatura o lo stelo. Ripetere l'operazionealmeno due volte (per un totale di tre volte).
10. Asciugare il dispositivo con un panno pulito e privo disfilacciature.
11. Per i dispositivi con lume, manipolare il dispositivo in mododa consentire il drenaggio dell'acqua di risciacquo dal lume.
12. Esaminare visivamente la pulizia di ciascun dispositivo.
13. In caso di tracce di sporco, ripetere la procedura di pulizia.
Pulizia automaticaProcedura di pulizia automatica - Detergente enzimatico o apH neutro• Accertarsi di seguire tutte le istruzioni per il pretrattamento
prima della pulizia.• Pulire i dispositivi utilizzando i parametri per la pulizia
automatica indicati di seguito.
• Per i dispositivi con lume, fare in modo che l'acquafuoriesca dal lume.
• Se sono presenti tracce di umidità, asciugare lo strumentocon un panno pulito e privo di sfilacciature.
• Verificare che tutti gli strumenti siano puliti.• Se sono visibili tracce di sporcizia, ripetere la procedura
finché il dispositivo non risulta completamente pulito.Nota: la fase di risciacquo finale deve essere eseguita conacqua trattata: purificata, deionizzata, distillata o a osmosiinversa. Accertarsi che il dispositivo non sia stato corroso senel lavaggio finale viene utilizzata acqua potabile.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
21
FASETEMPO DIRICIRCOLOMINIMO
TEMPERATURADELL’ACQUA
TIPO DI DETERGENTE ECONCENTRAZIONE (SE APPLICABILE)
Pre-lavaggio 15 secondi
Acqua potabilefredda
1 °C - 16 °CN/D
Lavaggiocon enzimi 1 minuto
Acqua potabilecalda
43 °C - 82 °C
• Detergente:enzimatico o a pHneutro
• Concentrazione:secondo leraccomandazioni delproduttore
Lavaggio 2 minutiAcqua potabile
calda43 °C - 82 °C
• Detergente: a pHneutro
• Concentrazione:secondo leraccomandazioni delproduttore
Risciacquo 15 secondiAcqua potabile
calda43 °C - 82 °C
N/D
Solorisciacquo 10 secondi
Acqua trattata(calda)
43 °C - 82 °CN/D
Asciugatura N/D N/D N/D
Ispezione/ManutenzioneLa cura e l'utilizzo adeguato di qualsiasi dispositivo chirurgicosono fondamentali per ottenere prestazioni soddisfacenti. Perun funzionamento duraturo e senza problemi di tali dispositivi,è necessario seguire i passaggi contenuti in queste istruzioniper l'uso. Prima di ciascun utilizzo, ispezionare i dispositivi perrilevare eventuali superfici rotte, incrinate e appannate,meccanismo di cerniere e parti scheggiate o usurate. Inpresenza di una di queste condizioni, non utilizzare ildispositivo. Restituire il dispositivo a un centro di assistenzaautorizzato per la riparazione o sostituzione.
Prima della sterilizzazione, lubrificare il dispositivo con latte perstrumenti o un lubrificante permeabile al vapore/solubile inacqua, attenendosi alle istruzioni del produttore del lubrificante.Controllare il funzionamento delle parti mobili per verificare chepossano muoversi liberamente.
Lasciare asciugare i dispositivi facendoli gocciolare per almeno3 minuti prima di imballarli per la sterilizzazione.
ImballaggioI dispositivi possono essere caricati in sistemi di imballaggio.La sterilizzazione del materiale avvolgente deve essereautorizzata per il metodo di sterilizzazione applicabiledall'organismo di regolamentazione del proprio paese. Utilizzarein conformità con le istruzioni di sterilizzazione del produttoredell'imballaggio, avendo cura di proteggere ganasce e borditaglienti.
SterilizzazioneTutti i dispositivi devono essere trattati in configurazionecompletamente aperta.
AVVISO IMPORTANTE: Le pinze e i dissettori Diamond-Flex™devono essere sterilizzati solo in posizione completamentedistesa (ossia diritta). Prima della sterilizzazione, ènecessario collocare il "manicotto protettivo/di sterilizzazione"sulla parte segmentata e flessibile dello stelo del dispositivo.Il mancato rispetto di queste istruzioni potrebbe alterare inmodo significativo la durata di pinze e dissettori.
Le aperture di scarico devono restare tutte in posizionecompletamente aperta.
Tutti i dispositivi devono essere posizionati in modo dagarantire la sterilità delle superfici di contatto.
Tutti i dispositivi con superfici concave devono essere impostatiin modo da evitare accumuli di acqua.
Parametri per la sterilizzazione a vapore (autoclave)
Ciclo di sterilizzazione a prevuoto:Impulsi minimi di precondizionamento: 3Temperatura di esposizione minima: 132 °C (270 °F)Tempo di esposizione minimo: 3 minutiTempo di asciugatura minimo: 30 minutiImpostazione della sterilizzazione: Confezionatosingolarmente (2 strati su un 1 livello o 1 strato su 2 livelli)
ConservazioneNota: CONSERVARE E STERILIZZARE LA PINZA SEMPRENELL'APPOSITO MANICOTTO PROTETTIVO/DISTERILIZZAZIONE.
Dopo la sterilizzazione, i dispositivi devono restarenell'imballaggio di sterilizzazione ed essere conservati in unambiente pulito e asciutto.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
22
Istruzioni operative:Vedere le Figure 1 e 2 per le descrizioni dei componenti deldispositivo
INSERIMENTO
1. Inserire il dispositivo in posizione diritta nella cannula. –Vedere Figure 3 e 4
A. Tenere la punta del dispositivo nel campo visivoendoscopico.
2.Articolare la forma delle pinze
A. Accertarsi che l'ultimo segmento emerga dalla cannulaprima di articolare le pinze.
B. Premere le impugnature per piegare la punta distale emantenere la tensione. – Vedere Figura 5
C. Ruotare completamente la manopola di tensione in sensoorario fino a quando non risulta ben serrata in posizione.– Vedere Figura 6
D. Aprire e chiudere le impugnature per azionare le ganasce.
E. Per utilizzare il meccanismo di arresto opzionale, farruotare la leva del dente di arresto verso destra.
ROTAZIONE DELLA GANASCIA A 360°
3. Spingere la manopola di rotazione dello stelo in avanti di360° (dalla parte opposta dell'impugnatura). – VedereFigura 7
4. Ruotare la manopola, quindi le ganasce, fino a quando nonsi trovano nell'orientamento desiderato. – Vedere Figura 8
5. Rilasciare la manopola a 360° fino a quando le ganasce nonsi bloccano in posizione.
RIMOZIONE
1. Raddrizzare le pinze
A. Premere le impugnature e mantenere la tensione. –Vedere Figura 9
B. Ruotare completamente la manopola di tensione in sensoantiorario. – Vedere Figura 10
C. Rilasciare le impugnature per ridurre la tensione suisegmenti della ganascia.
2. Estrarre lentamente il dispositivo dalla cannula. Se si avverteresistenza, ruotare il dispositivo durante l'estrazione. –Vedere Figura 11
GaranziaCareFusion garantisce che tutti i dispositivi chirurgici recanti ilnome del marchio Snowden Pencer sono privi di difettifunzionali di manodopera e materiali, se impiegati normalmenteper gli scopi chirurgici previsti. Qualora un dispositivo SnowdenPencer dovesse rivelarsi difettoso, sarà sostituito o riparatosenza alcuna spesa a carico del cliente. Il presente dispositivo ècoperto da una garanzia illimitata contro difetti di produzione edi 1 anno per quanto riguarda l'usura.
Assistenza per riparazioneIndipendentemente dall'età, se un dispositivo Snowden-Pencernecessita di assistenza, restituirlo a un centro di assistenza perla riparazione autorizzato. Per riparazioni al di fuori degli StatiUniti, contattare il proprio distributore locale.
Nota: Tutti i dispositivi da restituire per manutenzione,riparazioni e altre operazioni, devono essere puliti e sterilizzatiprima della spedizione in base a queste istruzioni per l'uso.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
23
Per interventi di manutenzione di pinze e dissettori DiamondFlex™, contattare:
CareFusionSnowden Pencer™ ProductsRepair Department5175 South Royal Atlanta DriveTucker, Georgia 30084 USATelefono: 800-323-9088
Oppure
The National Repair Center2675 S. Milford RoadSuite CHighland, Michigan 48357 USATelfono: 800-392-6621
Informazioni di contattoCareFusion75 North Fairway Drive,Vernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.com
Per richieste a livello nazionale, inviare un'e-mail all'indirizzo:[email protected]
Per richieste a livello internazionale, inviare un'e-mailall'indirizzo: [email protected]
Altre risorse: Per maggiori informazioni sulle tecniche disterilizzazione e sulle modalità d'uso da parte di produttori eclienti finali, visitare i siti Web: www.aami.org, www.aorn.org owww.iso.org
AppendiceTutti i codici prodotto a cui si riferiscono queste istruzioni sonoelencati di seguito.
89-0500, 89-4500, 89-0501, 89-4501, 89-0502, 89-4502,
89-0503, 89-4503, 89-0504, 89-4504, 89-0505, 89-4505,
89-0506, 89-4506, 89-0507, 89-4507, 89-0508, 89-4508,
89-0509, 89-4509, 89-0510, 89-4510, 89-0511, 89-4511
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
24
0123
Nota: fare riferimento al marchio CE presente sull'etichetta del prodotto corrente.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
25
Números de catálogo: En el Apéndice se enumeran los códigosde todos los productos a los que se aplican las presentesinstrucciones.
Componentes del dispositivo(a) Mangos(b) Vástago de 5,3 mm(c) Segmentos flexibles(d) Mandíbulas(e) Manguito de esterilización (89-6119)(f) Palanca de trinquete on/off(g) Botón de articulación(h) Puerto de lavado(i) Botón de rotación
Indicaciones de usoLas pinzas de agarre (graspers) y los disectores Diamond-Flex™ están diseñadas diseñados para trasmitir fuerza deprensión a las delicadas puntas de trabajo, tanto enprocedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos como enlos abiertos.
Forma de suministroLos dispositivos de Snowden-Pencer vienen empaquetados enforma no estéril. Se deben limpiar y esterilizar antes de su uso.
Limitaciones de reprocesamientoEl procesamiento repetido tiene un efecto mínimo sobre estosdispositivos. El final de la vida útil suele determinarse por eldesgaste y los daños debidos a su uso.
AdvertenciasLos dispositivos de Snowden-Pencer deberán utilizarse deacuerdo con estas instrucciones de uso. Antes de su uso, leatodas las secciones de este folleto. El uso inadecuado de estosdispositivos puede producir lesiones graves. Además, loscuidados y el mantenimiento inapropiados de estos dispositivospueden hacer que los dispositivos queden no estériles antes desu uso en el paciente y pueden causar lesiones graves alpaciente o al profesional de la asistencia sanitaria.
PrecaucionesSi existen diferencias entre estas instrucciones y las políticas desu instalación y/o las instrucciones de limpieza/esterilización delfabricante de sus equipos, deberá avisar al personalresponsable apropiado de su hospital de esas diferencias parasu resolución antes de proceder con la limpieza y esterilizaciónde estos dispositivos.
El uso de un instrumento para una tarea diferente a la que estádestinado, suele producir la rotura o daño del dispositivo.
Ejemplos1. Utilizar un disector delicado como pinza de agarre (grasper).
2. Utilizar un disector para extraer clips.
3. Utilizar un disector o pinza de agarre de 5 mm en vez deuna pinza de extracción en garra de 10 mm para extraer eltejido extirpado a través de la cánula.
Antes de su uso, se deben inspeccionar todos los dispositivospara garantizar su correcto funcionamiento, aislamiento yestado. No utilice dispositivos si no realizan satisfactoriamentesu función prevista o presentan daños físicos.
Evite que los dispositivos sufran choques mecánicos o fuerzasexcesivas. Cierre los extremos distales antes de la introduccióno retirada a través de las cánulas.
Los dispositivos están diseñados para su sujeción con un dedoy el pulgar en los anillos del asa. La aplicación de fuerza de
es
cualquier otra forma (por ejemplo, sujetando las asas de agarrecomo se agarra una pistola), puede aplicar fácilmente unafuerza excesiva sobre el mecanismo, lo que puede producirdaños o rotura.
Únicamente se han validado los procesos de limpieza yesterilización que vienen definidos en las presentesinstrucciones.
Siempre se ha de tener precaución durante la introducción oextracción a través de la cánula. La aplicación de presión lateralsobre el instrumento durante su extracción puede dañar lapunta de trabajo, vaina y/o aislamiento del instrumento.Asegúrese de que los extremos están cerrados y se traccionadel instrumento de forma recta hasta la extracción completa dela cánula para evitar que se enganche en las juntas de válvulade la cánula o se desplace la cánula.
Utilice únicamente soluciones de pH neutro (6-8).
Instrucciones para el preprocesamientoInicie la limpieza del dispositivo en las dos horas posteriores asu uso.
Los dispositivos deberán transportarse según losprocedimientos de transporte establecidos de la institución.
El exceso de suciedad bruta se debe retirar lo antes posible trassu uso mediante lavado o limpieza del dispositivo.
Todos los dispositivos deben procesarse en la configuracióntotalmente abierta.
Todos los puertos de lavado deben permanecer en la posicióncompletamente abierta.
Utilice siempre el manguito de protección/esterilización quese suministra al esterilizar o almacenar este dispositivo. Noutilizar el manguito puede producir un fallo prematuro deldispositivo. Nunca se deberá doblar o plegar este dispositivopara que encaje en una bandeja de esterilización pequeña.
Limpieza manual1. Asegúrese de que se siguen todas las instrucciones de
preprocesamiento antes de la limpieza.2. Prepare la solución de detergente enzimático / de pH neutro,
utilizando agua del grifo con un rango de temperatura de 27°C a 44 °C (81 °F a 111 °F), según las instrucciones delfabricante.
3. Coloque el dispositivo en la posición abierta/relajada, con elpuerto de lavado abierto y sumérjalo completamente en lasolución detergente y déjelo inmerso durante al menos 5minutos. Accione todas las partes móviles durante el iniciodel tiempo de inmersión.
4. Utilizando un cepillo de cerdas suaves, elimine toda lasuciedad visible del dispositivo. Accione el dispositivodurante el cepillado, prestando atención particular a lasbisagras, hendiduras y otras áreas difíciles de limpiar. Nota:Se recomienda cambiar la solución detergente si se observaque está muy contaminada (sanguinolenta y/o turbia).
5. En el caso de dispositivos con luz, utilice un cepillo decerdas suaves con un diámetro y longitud que seaequivalente al diámetro y longitud de la luz. Cepille la luz (enposiciones angulada/no angulada) hasta que no se detectesuciedad visible en la luz aclarando un paso hacia abajo.
6. En dispositivos con luz, coloque el dispositivo en la posiciónabierta/relajada con el extremo distal apuntando hacia abajo.Lave el dispositivo con un mínimo de 50 ml de la solucióndetergente utilizando un rango de temperatura de 27ºC a44ºC (81°F a 111°F), utilizando el puerto de lavadolocalizado en el mango/vaina. Repita el proceso de lavadoun mínimo de 2 veces (es decir, un total de 3 veces)asegurando que todo el líquido que sale de la luz es claro ysin suciedad.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
26
7. En dispositivos con luz, si se detecta suciedad visibledurante el lavado final de la luz, realice de nuevo el cepilladoy el lavado de la luz.
8. Enjuague el dispositivo sumergiéndolo completamente enagua del grifo con un rango de temperatura de 27ºC a 44ºC(81°F a 111°F), durante un mínimo de 30 segundos pararetirar todo resto de detergente o residuos.
9. En dispositivos con luz, tras el paso del lavado, coloque eldispositivo en la posición abierta/relajada con la punta distalapuntando hacia abajo. Lave el dispositivo con un mínimo de50 ml de agua del grifo, utilizando un rango de temperaturade 27ºC a 44ºC (81°F a 111°F), a través del puerto de lavadolocalizado en el mango/vaina. Repita el proceso de lavado unmínimo de 2 veces (es decir, un total de 3 veces)
10. Seque el dispositivo con un paño limpio, sin pelusa.
11. En dispositivos con luz, manipule el dispositivo parapermitir que drene el agua del lavado de la luz.
12. Examine visualmente la limpieza de cada dispositivo.
13. Si aún permanece suciedad visible, repita el procedimientode limpieza.
Limpieza automáticaProcedimiento de limpieza automática: detergente enzimático/de pH neutro• Asegúrese de seguir todas las instrucciones de
acondicionamiento previo antes de la limpieza.• Para limpiar los instrumentos, aplique los siguientes
parámetros de limpieza automática.
• Los instrumentos con lumen se deben manipular de formaque el agua de aclarado salga por el lumen.
• Si se observan signos de humedad, seque el instrumentocon un paño limpio que no deje pelusa.
• Inspeccione visualmente cada instrumento para confirmar lalimpieza.
• Si se observan restos visibles de contaminantes, repita elprocedimiento de limpieza hasta que el instrumento estétotalmente limpio.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
27
FASETIEMPO DE
RECIRCULACIÓNMÍNIMO
TEMPERATURADEL AGUA
TIPO YCONCENTRACIÓN DEL DETERGENTE (SI PROCEDE)
Prelavado 15 segundos
Agua potable fría
1°C - 16°C(33°F - 60°F)
N/A
Lavadoenzimático 1 minuto
Agua potablecaliente
43ºC – 82ºC(110ºF – 179ºF)
• Detergente:enzimático/pH neutro
• Concentración: segúnlas recomendacionesdel fabricante deldetergente
Lavado 2 minutos
Agua potablecaliente
43ºC – 82ºC(110ºF – 179ºF)
• Detergente: limpiadorde pH neutro
• Concentración: segúnlas recomendacionesdel fabricante deldetergente
Enjuague 15 segundos
Agua potablecaliente
43ºC – 82ºC(110ºF – 179ºF)
N/A
Enjuaguecon aguapurificada
10 segundos
Agua tratada(caliente)
43ºC – 82ºC(110ºF – 179ºF)
N/A
Secado N/A N/A N/A
Nota: la fase de enjuague se debe realizar con agua tratada:purificada, desionizada, destilada o tratada con ósmosisinversa. Si se utiliza agua potable en el enjuague final,asegúrese de que no se produce corrosión.
Inspección y mantenimientoPara un funcionamiento satisfactorio de cualquier dispositivoquirúrgico es esencial un adecuado cuidado y manipulación.Deben tomarse precauciones previas para garantizar un servicioduradero y libre de problemas de todos sus dispositivosquirúrgicos. Inspeccione los dispositivos antes de cada uso enbusca de superficies rotas, quebradas, deslustradas, conmovimiento de las bisagras, y partes rotas o desgastadas. Siaparece alguna de esas condiciones, no utilice el dispositivo.Devuelva los dispositivos a un centro de revisión y reparaciónautorizado para su reparación o sustitución.
Antes de la esterilización, lubrique el dispositivo con aceite deinstrumental o un lubricante permeable al agua y vapor,siguiendo las instrucciones del fabricante del lubricante.Compruebe que todas las partes móviles tienen un movimientosuave.
Deje los dispositivos secarse durante tres (3) minutos antes deenvasarlos para su esterilización.
EmbalajeLos dispositivos pueden embalarse en sistemas destinados aenvasado. El material de envoltura para esterilización deberáestar aprobado para la modalidad de esterilización indicada porlas agencias reguladoras del país. Utilícelos de acuerdo a lasinstrucciones de esterilización del fabricante del envasadoasegurándose de proteger las mandíbulas y los bordescortantes de los daños.
EsterilizaciónTodos los dispositivos deben procesarse en la configuracióntotalmente abierta.
NOTA IMPORTANTE: Las pinzas de agarre y disectoresDiamond-Flex™ deben esterilizarse únicamente en laposición totalmente relajada (recta). Antes de laesterilización, se debe colocar el "manguito deprotección/esterilización" sobre la parte segmentadaflexible del mango/vaina del dispositivo. No seguir laspresentes instrucciones puede alterar de forma importantela vida útil de las pinzas de agarre y disectores.
Todos los puertos de lavado deben permanecer en la posicióncompletamente abierta.
Se debe colocar los dispositivos de forma que se permita encontacto del agente esterilizante con todas las superficies.
Los dispositivos con superficies cóncavas se deben colocar deforma que no se produzca acumulación de agua.
Parámetros de esterilización por vapor (autoclave)
Ciclo de esterilización prevacío:Mínimo de pulsos de preacondicionamiento: 3Temperatura mínima de exposición: 132°C (270°F)Tiempo mínimo de exposición: 3 minutosTiempo mínimo de secado: 30 minutosConfiguración de esterilización: Envases individuales (1 capa-2 láminas ó 2 capas-1 lámina)
AlmacenamientoNota: SIEMPRE ALMACENE Y ESTERILICE SIEMPRE LA PINZA DEAGARRE EN SU MANGUITO DE PROTECCIÓN/ESTERILIZACIÓN
Tras la esterilización, los dispositivos deben permanecer en suenvase de esterilización y ser almacenados en un ambientelimpio y seco.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
28
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
29
Instrucciones de usoVéase las Figuras 1 y 2 para las descripciones de loscomponentes del dispositivo
INSERCIÓN
1. Con el dispositivo en posición recta, introdúzcalo a travésde la cánula. – Véase las Figuras 3 y 4
A. Mantenga en todo momento la punta del dispositivo en elcampo de visión endoscópico.
2. Articule la forma de las pinzas de agarre
A. Antes de articular las pinzas de agarre asegúrese de queel último segmento ha salido a través de la cánula.
B. Apriete para aproximar las asas para flexionar la puntadistal y mantener la tensión. – Véase la Figura 5
C. Rote el botón de tensión completamente en el sentido delas agujas del reloj hasta que su indicador se encajeajustadamente en la forma. – Véase la Figura 6
D. Abra y cierre las asas del mango para hacer funcionanlas mandíbulas.
E. Para poner en funcionamiento el mecanismo de trinqueteopcional, mueva la palanca del trinquete hacia la derecha.
ROTACIÓN DE 360° DE LAS MANDÍBULAS
3. Empuje el botón de rotación del mango de 360° haciadelante (hacia fuera del mango). – Véase la Figura 7
4. Gire el botón y con ello las mandíbulas hasta que seencuentren en la orientación deseada. – Véase la Figura 8
5. Libere el botón de 360º para bloquear las mandíbulas enposición.
RETIRADA
1. Coloque las pinzas de agarre en posición recta.
A. Junte las asas presionándolas y mantenga la tensión. –Véase la Figura 9
B. Gire el botón de tensión completamente en el sentidocontrario al de las agujas del reloj. – Véase la Figura 10
C. Libere la tensión de las asas para permitir que se relajenlos segmentos de las mandíbulas.
2. Retírela lentamente a través de la cánula. Si se encuentraresistencia durante este movimiento, haga rotar eldispositivo durante la retirada. – Véase la Figura 11
GarantíaCareFusion garantiza que todo dispositivo quirúrgico que llevala marca Snowden Pencer está libre de defectos funcionales demano de obra y materiales cuando se utiliza normalmente paralos fines quirúrgicos previstos. Si se demuestra que undispositivo Snowden Pencer es defectuoso, será sustituido oreparado sin coste alguno. Este dispositivo tiene una garantíade por vida frente a cualquier defecto de fabricación y 1 año degarantía frente a desgaste.
Servicio de reparaciónIndependientemente de su vida, si cualquier dispositivoSnowden-Pencer precisa mantenimiento, devuélvalo a su centrode servicio autorizado. Para las reparaciones fuera de losEE.UU. póngase en contacto con su distribuidor local.
Nota: Todos los dispositivos que se devuelvan paramantenimiento, reparación, etc., deben limpiarse y esterilizarsesegún estas instrucciones de uso antes de su envío.
Para mantenimiento o reparación de las Pinzas de agarre yDisectores Diamond Flex™, póngase en contacto con:
CareFusionProductos Snowden Pencer™Departamento de Reparaciones5175 South Royal Atlanta DriveTucker, Georgia 30084, EE.UU.Teléfono: 800-323-9088
o
Centro Nacional de Reparaciones2675 S. Milford RoadSuite CHighland, Michigan 48357, EE.UU.Teléfono: 800-392-6621
Información de contactoCareFusion75 North Fairway Drive,Vernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.com
Para preguntas nacionales, envíe un correo electrónico a: [email protected]
Para preguntas internacionales, envíe un correo electrónico a:[email protected]
Otros recursos: Para saber más sobre las prácticas deesterilización y qué se precisa de los fabricantes y usuariosfinales, visite www.aami.org o www.aorn.org.
AnexoA continuación se enumeran los códigos de los productos a losque se aplican las presentes instrucciones.
89-0500, 89-4500, 89-0501, 89-4501, 89-0502, 89-4502,
89-0503, 89-4503, 89-0504, 89-4504, 89-0505, 89-4505,
89-0506, 89-4506, 89-0507, 89-4507, 89-0508, 89-4508,
89-0509, 89-4509, 89-0510, 89-4510, 89-0511, 89-4511
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
30
0123
Nota: consulte el estado de la marca CE que se muestra en el etiquetado actual del producto.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
31
Referências do catálogo: Todos os códigos dos produtosabrangidos por estas instruções estão listados no anexo.
Componentes do dispositivo(a) Pegas(b) Haste de 5,3 mm(c) Segmentos flexíveis(d) Maxilares(e) Manga de esterilização (89-6119)(f) Alavanca de catraca activada/desactivada(g) Botão de articulação(h) Porta de lavagem(i) Botão de rotação
Instruções de utilizaçãoAs pinças e dissectores Diamond-Flex ™ foram concebidospara proporcionar força de retenção através de extremidades detrabalho delicadas nos procedimentos de cirurgia aberta eminimamente invasivos.
FornecimentoOs dispositivos Snowden-Pencer são embalados sem seremesterilizados. Devem ser limpos e esterilizados antes de seremutilizados.
Limitações relativas ao reprocessamentoO processamento repetido tem um efeito mínimo sobre estesdispositivos. Normalmente, o fim do tempo de vida útil édeterminado pelo desgaste e danos devidos à utilização.
AdvertênciasOs dispositivos Snowden-Pencer devem ser utilizados emconformidade com estas instruções de utilização. Leia todas assecções deste folheto informativo antes de os utilizar. Autilização incorrecta deste dispositivo pode provocar lesõesgraves. Além disso, uma manutenção e cuidados inadequadosdo dispositivo podem dar origem a dispositivos nãoesterilizados para utilização em pacientes e podem provocarlesões graves nos pacientes ou prestadores de cuidados desaúde.
CuidadosCaso se verifiquem quaisquer variações entre estas instruções eas políticas de instalação e/ou as instruções do fabricante doseu equipamento de limpeza/esterilização, essas variaçõesdevem ser comunicadas ao respectivo pessoal do hospitalresponsável, de modo a determinar a melhor opção antes deproceder com a limpeza e esterilização dos seus dispositivos.
A utilização do instrumento para uma tarefa diferente daquela àqual se destina normalmente irá resultar num dispositivodanificado ou partido.
Exemplos1. Utilização de um dissector delicado como pinça.
2. Utilização de um dissector para remover clipes.
3. Utilização de uma pinça ou dissector de 5 mm em vez defórceps extractores com garras de 10 mm para remover otecido cortado através da cânula.
Antes da sua utilização, inspeccione o dispositivo para garantirum funcionamento, isolamento e estado adequados. Não utilizedispositivos se não cumprirem de forma satisfatória a funçãopretendida ou se apresentarem danos físicos.
Evite choques mecânicos ou dispositivos em sobrecarga. Fecheas extremidades distais antes da inserção ou remoção atravésdas cânulas.
pt
Os dispositivos foram concebidos para serem segurados comum dedo ou polegar nas pegas circulares. Se for aplicada forçade outra forma (tal como segurando as pegas através de todo opunho), o mecanismo pode ficar facilmente em sobrecarga,resultando em danos ou ruptura.
Apenas os processos de limpeza e esterilização definidosnestas instruções de utilização foram validados.
Tenha sempre cuidado ao inserir ou retirar instrumentosatravés da cânula. A pressão lateral sobre o instrumentodurante a remoção pode danificar a extremidade de trabalho, ahaste do instrumento e/ou isolamento. Certifique-se de que asextremidades estão fechadas e que o instrumento é puxado emlinha recta até que esteja completamente afastado da cânulapara evitar prender os conjuntos de válvulas nas cânulas ou odeslocamento da cânula.
Utilize apenas soluções com um pH neutro (6-8).
Instruções de pré-processamentoInicie a limpeza do dispositivo 2 horas antes de sua utilização.
Transporte os dispositivos de acordo com o procedimento detransporte estabelecido pelas instituições.
Remova o excesso de sujidade grosseira o mais rapidamentepossível após a utilização através de lavagem ou limpeza dodispositivo.
Todos os dispositivos devem ser processados numaconfiguração completamente aberta.
Todas as portas de lavagem devem permanecer na posiçãototalmente aberta.
Ao esterilizar ou guardar este dispositivo, utilize sempre amanga de protecção/esterilização fornecida. A nãoutilização da manga pode provocar uma falha prematura dodispositivo. Este dispositivo nunca deve ser dobrado nemcurvado para caber num tabuleiro de esterilização dedimensões reduzidas.
Limpeza manual1. Certifique-se de que são seguidas todas as instruções de
pré-processamento antes da limpeza.
2. Prepare a solução detergente de pH neutro/enzimáticoutilizando água da torneira a uma temperatura entre27 °C e 44 °C (81 °F e 111 °F), de acordo com asinstruções do fabricante.
3. Coloque o dispositivo na posição aberta/afrouxada ecompletamente imerso na solução detergente e deixe-opermanecer por um período mínimo de 5 minutos. Movatodas as peças móveis no início da imersão.
4. Remova toda a sujidade visível do dispositivo utilizandouma escova macia. Mova todas as peças móveis dodispositivo durante a escovagem, com especial atenção paraos pivôs, aberturas e outras áreas de limpeza difícil. Nota:Recomenda-se a substituição da solução detergente quandoa mesma estiver muito contaminada (ensanguentada e/outurva).
5. Para dispositivos com fluxo luminoso, utilize uma escovamacia com um diâmetro e comprimento da escovaequivalente ao diâmetro e comprimento do fluxo luminoso.Esfregue o fluxo luminoso (ou seja, posições anguladas/nãoanguladas) até que não exista sujidade visível no lúmenlavando a secção inferior.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
32
6. Em relação a dispositivos de fluxo luminoso, coloque odispositivo na posição aberta/solta com a extremidade distala apontar para baixo. Lave o dispositivo com um mínimo de50 ml de solução detergente com um intervalo detemperatura entre 27 °C e 44 °C (81 °F e 111 °F), utilizandoa porta de lavagem localizada na pega/haste. Repita oprocesso de lavagem no mínimo duas vezes (ou seja,perfazendo um total de 3 vezes), certificando-se de quetodo o fluido que sai do fluxo luminoso não apresentasujidade.
7. Em relação a dispositivos de fluxo luminoso, se for visívelsujidade durante a lavagem final do fluxo luminoso, voltar aescovar e a lavar o fluxo luminoso.
8. Lave o dispositivo mergulhando-o completamente em águada torneira a uma temperatura entre 27 °C e 44 °C (81 °F e111 °F), durante um período mínimo de 30 segundos pararemover qualquer resíduo de detergente ou detritos.
9. Em relação a dispositivos de fluxo luminoso, após a etapade lavagem coloque o dispositivo na posição aberta/soltacom a extremidade distal a apontar para baixo. Lave odispositivo com um mínimo de 50 ml de água da torneiracom um intervalo de temperatura entre 27 °C e 44 °C (81 °Fe 111 °F), utilizando a porta de lavagem localizada napega/haste. Repita o processo de lavagem no mínimo duasvezes (ou seja, perfazendo um total de 3 vezes).
10. Seque o dispositivo com uma toalha limpa que não soltefibras.
11. Em relação a dispositivos de fluxo luminoso, manipule odispositivo para permitir que a água de lavagem sejadrenada do fluxo luminoso.
12. Examine visualmente cada dispositivo para verificar se seencontra limpo.
13. Se existirem quaisquer vestígios de sujidade, repita oprocesso de limpeza.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
33
Limpeza automáticaProcesso de limpeza automática - Detergente com um pH neutro/enzimático• Certifique-se de que todas as instruções de pré-
processamento são seguidas antes de proceder à limpeza.• Limpe os dispositivos de acordo com os parâmetros de
limpeza automática descritos abaixo.
• No que concerne os dispositivos com lúmenes, manipule odispositivo para permitir que a água do enxaguamento sejadrenada do lúmen.
• Se houver alguma humidade visível, seque o instrumentocom uma toalha limpa e que não largue pêlos.
• Examine visualmente cada instrumento para verificar se estálimpo.
• Se permanecer alguma sujidade visível, repita oprocedimento de limpeza até o dispositivo estar totalmentelimpo.
Nota: o passo do enxaguamento final deve ser efectuado comágua tratada: purificada, desionizada, destilada ou por osmoseinversa. Se for utilizada água potável como parte doenxaguamento final, certifique-se de que não ocorre corrosão.
Inspecção/manutençãoÉ essencial um manuseamento e cuidados adequados para umdesempenho satisfatório de qualquer dispositivo cirúrgico. Ospassos apresentados nestas instruções de utilização devem serseguidos para garantir um funcionamento prolongado e semproblemas de todos os dispositivos cirúrgicos. Examine osdispositivos antes de cada utilização quanto a quebras, fissuras,superfícies manchadas, movimento dos pivôs e peças comentalhes ou desgastadas. Caso alguma destas situações severifique, não utilize o dispositivo. Envie o dispositivo para umcentro de reparações autorizado para a sua reparação ousubstituição.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
34
FASETEMPO DE
RECIRCULAÇÃOMÍNIMO
TEMPERATURADA ÁGUA
TIPO E CONCENTRAÇÃODE DETERGENTE (SE APLICÁVEL)
Pré-lavagem 15 segundos
Água potável fria
1°C - 16°C (33°F - 60°F)
N/A
Lavagemenzimática 1 minuto
Água potávelquente
43°C - 82°C(110°F - 179°F)
• Detergente: pHneutro/enzimático
• Concentração: deacordo com asrecomendações dofabricante dodetergente
Lavagem 2 minutos
Água potávelquente
43°C - 82°C(110°F - 179°F)
• Detergente: produtode limpeza com pHneutro
• Concentração: deacordo com asrecomendações dofabricante dodetergente
Enxagua-mento 15 segundos
Água potávelquente
43°C - 82°C(110°F - 179°F)
N/A
Enxagua-mento puro
10 segundos
Água tratada(quente)
43°C - 82°C(110°F - 179°F)
N/A
Secagem N/A N/A N/A
Antes da esterilização, lubrifique o dispositivo com leite parainstrumentos ou com lubrificante solúvel em água/permeável avapor, seguindo as instruções do fabricante de lubrificantes.Verifique o funcionamento suave de todas as peças móveis.
Deixe os dispositivos escorrer durante três (3) minutos antesde embalá-los para a esterilização.
EmbalagemOs dispositivos podem ser colocados em sistemas deembalamento dedicados. O material envoltório de esterilizaçãodeve ser removido para a modalidade de esterilização aplicávelde acordo com o organismo regulador de seus países. Utilizede acordo com as instruções de esterilização do fabricante deembalagens, não se esquecendo de proteger os maxilares eextremidades cortantes contra danos.
EsterilizaçãoTodos os dispositivos devem ser processados numaconfiguração completamente aberta.
AVISO IMPORTANTE: As pinças e dissectores Diamond-Flex™apenas devem ser esterilizados na posição totalmenteafrouxada (em linha recta). Antes da esterilização, a "mangade protecção/esterilização" deve ser colocada sobre a parteflexível segmentada da haste do dispositivo. O nãocumprimento destas instruções pode prejudicarsignificativamente a duração das pinças e dos dissectores.
Todas as portas de lavagem devem permanecer na posiçãototalmente aberta.
Todos os dispositivos devem ser posicionados de modo apermitir o contacto esterilizante de todas as superfícies.
Todos os dispositivos com superfícies côncavas devem serconfigurados de modo a não ocorrer a retenção de água.
Parâmetros da esterilização a vapor (autoclave)
Ciclo de esterilização pré-vácuo:Impulsos mínimos de pré-condicionamento: 3Temperatura mínima de exposição: 132 °C (270 °F)Tempo mínimo de exposição: 3 minutosTempo mínimo de secagem: 30 minutosConfiguração de esterilização: Embalados individualmente(1 camada com 2 ply ou 2 camadas com 1 ply)
ArmazenamentoNota: ARMAZENE E ESTERILIZE SEMPRE A PINÇA NA SUAMANGA DE PROTECÇÃO/ESTERILIZAÇÃO.
Após a esterilização, os dispositivos devem permanecer naembalagem de esterilização e serem armazenados num locallimpo e seco.
Instruções de funcionamentoConsulte as Figuras 1 e 2 para obter descrições doscomponentes do dispositivo
INSERÇÃO
1. Com o dispositivo na horizontal, introduza-o através dacânula. - Consulte as Figuras 3 e 4
A. Mantenha sempre a extremidade do dispositivo nocampo de visão endoscópica.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
35
2. Articule a forma das pinças
A. Certifique-se de que o último segmento surgiu através dacânula antes de articular as pinças.
B. Aperte as pegas para flexionar a extremidade distal emantenha a tensão. – Consulte a Figura 5
C. Rode o botão de tensão totalmente para a direita até queeste esteja devidamente apertado para bloquear nessaforma. – Consulte a Figura 6
D. Abra e feche as pegas para accionar os maxilares.
E. Para accionar o mecanismo de catraca opcional, gire aalavanca de catraca para a direita.
ROTAÇÃO DOS MAXILARES EM 360 °
3. Empurre o botão de rotação da haste em 360 ° para a frente(afastado da pega). – Consulte a Figura 7
4. Rode o botão e, por conseguinte, os maxilares até estaremna orientação desejada. – Consulte a Figura 8
5. Liberte o botão de 360 ° para bloquear os maxilares nosítio.
REMOÇÃO
1. Endireite a forma das pinças
A. Aperte as pegas e mantenha a tensão. – Consulte aFigura 9
B. Rode o botão de tensão totalmente para a esquerda. –Consulte a Figura 10
C. Diminua a tensão sobre as pegas para permitir que ossegmentos do maxilar afrouxem.
2. Retire lentamente através da cânula. Se houver resistência aeste movimento, rode o dispositivo durante a remoção. –Consulte a Figura 11
GarantiaA CareFusion garante que todos os dispositivos cirúrgicos coma designação comercial Snowden Pencer estão livre de defeitosde mão-de-obra e de materiais quando forem utilizadosnormalmente para a sua finalidade cirúrgica. Qualquerdispositivo Snowden Pencer que apresente defeitos seráreparado ou substituído sem qualquer custo. Este dispositivotem garantia vitalícia contra defeitos de fabricação e garantia de1 ano contra desgaste.
Serviço de reparaçãoIndependentemente da idade, se algum dispositivo Snowden-Pencer necessitar de assistência, envie-o para um centro dereparações autorizado. Para reparações fora dos E.U.A., entreem contacto com seu distribuidor local.
Nota: Todos os dispositivos a devolver para reparação,manutenção, etc., devem ser limpos e esterilizados de acordocom estas instruções de utilização antes do transporte.Pr
oofe
d by
:___
____
____
____
____
____
____
_Da
te:_
____
____
____
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
36
Para fazer a manutenção das Pinças e Dissectores Diamond-Flex™, favor contatar:
CareFusionProdutos Snowden Pencer™Departamento de Reparação5175 South Royal Atlanta DriveTucker, Georgia 30084 EUATelefone: 800-323-9088
Ou
Centro Nacional de Reparação2675 S. Milford RoadSala CHighland, Michigan 48357 EUATelefone: 800-392-6621
Informações de contactoCareFusion75 North Fairway Drive,Vernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.com
Para dúvidas nacionais, envie um e-mail para: [email protected]
Para dúvidas internacionais, envie um e-mail para: [email protected]
Outros recursos: Para obter mais informações sobre as práticasde esterilização e o que é exigido aos fabricantes e utilizadoresfinais, visite www.aami.org, www.aorn.org ou www.iso.org
AnexoTodos os códigos dos produtos abrangidos por estasinstruções estão listados abaixo.
89-0500, 89-4500, 89-0501, 89-4501, 89-0502, 89-4502,
89-0503, 89-4503, 89-0504, 89-4504, 89-0505, 89-4505,
89-0506, 89-4506, 89-0507, 89-4507, 89-0508, 89-4508,
89-0509, 89-4509, 89-0510, 89-4510, 89-0511, 89-4511
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
37
0123
Nota: consulte o estado da marcação CE conforme ilustrado no rótulo actual do produto.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
38
Catalogusnummers: Alle productcodes die worden gedekt doordeze aanwijzingen staan vermeld in het aanhangsel.
Componenten van het hulpmiddel(a) Handgrepen(b) 5,3 mm schacht(c) Flexibele segmenten(d) Bek(e) Sterilisatiehuls (89-6119)(f) Ratel aan/uit-hendel(g) Activeringsknop(h) Spoelpoort(i) Rotatieknop
Indicaties voor gebruikDiamond-Flex™ Grijper en dissectors zijn bestemd omgrijpkracht over te dragen via delicate werktips in zowelminimaal invasieve en open operatieprocedures.
Wijze van leveringSnowden-Pencer hulpmiddelen worden niet-steriel verpakt.Vóór gebruik moeten de hulpmiddelen worden gereinigd engesteriliseerd.
Beperkingen voor herverwerkenHerhaaldelijke herverwerking heeft minimale invloed op dezehulpmiddelen. Einde van de levensduur wordt normaal bepaalddoor slijtage en schade wegens gebruik.
WaarschuwingenSnowden-Pencer hulpmiddelen moeten worden gebruikt inovereenstemming met deze gebruiksaanwijzing. Lees vóórgebruik alle delen van deze bijsluiter. Incorrect gebruik van hethulpmiddel kan ernstig letsel veroorzaken. Daarnaast kanonjuiste verzorging en onderhoud van het hulpmiddel ertoeleiden dat het hulpmiddel niet-steriel is vóór patiëntgebruik enernstig letsel aan de patiënt of gezondheidszorgverlener kantoebrengen.
Let opAls er verschillen zijn tussen deze aanwijzingen en debeleidslijnen van uw vestiging en/of de instructies van defabrikant van uw reinigings-/sterilisatieapparatuur, dienen dieverschillen onder de aandacht te worden gebracht van hetgeschikte verantwoordelijke ziekenhuispersoneel voor resolutiealvorens door te gaan met reinigen en steriliseren van uwhulpmiddelen.
Gebruik van een instrument voor een andere taak dan waarvoordit bedoeld is heeft gewoonlijk een beschadigd of gebrokenhulpmiddel tot gevolg.
Voorbeelden1. Gebruik van een delicate dissector als grijper.
2. Gebruik van een dissector om klemmen te verwijderen.
3. Gebruik van een 5 mm grijper of dissector in plaats van een10 mm bekextractortang om geëxciseerd weefsel via eencanule te verwijderen.
Vóór gebruik dient u het hulpmiddel te inspecteren op goedewerking, isolatie en staat. Gebruik de hulpmiddelen niet als zehun beoogde functie niet naar tevredenheid uitvoeren of fysiekeschade hebben geleden.
Voorkom mechanische schokken van of teveel spanning op dehulpmiddelen. Sluit distale uiteinden vóór inbrengen ofverwijderen via canules.
nl
Hulpmiddelen zijn bedoeld om met één vinger en duim inringhandgrepen vastgehouden te worden. Als er op anderewijze kracht wordt toegespast (zoals vasthouden vanhandgrepen in een pistoolgreep), kan het mechanismegemakkelijk teveel spanning ondervinden met als resultaatschade of breken.
Alleen de reinigings- en sterilisatieprocessen die in dezegebruiksaanwijzing zijn beschreven, zijn gevalideerd.
Wees altijd voorzichtig bij het inbrengen of verwijderen vaninstrumenten via een canule. Laterale druk op het instrumenttijdens verwijdering kan de werktip, schacht van het instrumenten/of de isolatie beschadigen. Zorg ervoor dat de tips geslotenzijn en het instrument recht naar buiten wordt getrokken totdatdit helemaal bij de canule vandaan is om te vermijden dat deklepconstructie in de canule wordt gevangen of dat de canulewordt losgemaakt.
Gebruik uitsluitend oplossingen met een neutrale pH (6-8).
VoorverwerkingsaanwijzingenBegin reiniging van het hulpmiddel binnen 2 uur na gebruik.
Vervoer hulpmiddelen volgens de door de instellingvastgestelde transportprocedure.
Verwijder overmatig grof vuil zo spoedig mogelijk na gebruikdoor het hulpmiddel te spoelen of af te vegen.
Alle hulpmiddelen moeten worden verwerkt in de volledig openconfiguratie.
Alle spoelpoorten dienen in de volledig open stand te blijven.
Gebruik bij het steriliseren of opbergen van dit hulpmiddelaltijd de meegeleverde bescherm-/sterilisatiehuls. Nalatende huls te gebruiken kan vroegtijdig falen van het hulpmiddeltot gevolg hebben. Dit hulpmiddel mag nooit gevouwen ofgebogen worden om in een kleine sterilisatiebak te passen.
Handmatig reinigen1. Zorg ervoor dat alle voorverwerkingsinstructies worden
gevolgd vóór reiniging.
2. Maak de enzymatische/neutrale pH-detergensoplossing klaarmet gebruik van kraanwater in een temperatuurbereik van27 °C tot 44 °C (81 °F tot 111 °F), volgens de aanwijzingenvan de fabrikant.
3. Plaats het hulpmiddel in de open/ontspannen stand, met despoelpoort open en dompel het helemaal onder in dedetergensoplossing en laat het hulpmiddel minimaal 5minuten weken. Activeer alle beweegbare delen tijdens hetbegin van de weektijd.
4. Verwijder met een borstel met zachte haren alle zichtbarevuil van het hulpmiddel. Activeer het hulpmiddel tijdens hetborstelen en besteed speciale aandacht aan scharnieren,spleten en andere moeilijk te reinigen delen. NB: Er wordtaanbevolen dat de detergensoplossing vervangen wordtwanneer deze in grote mate verontreinigd wordt (bloederigen/of troebel).
5. Gebruik voor hulpmiddelen met een lumen een borstel metzachte haren, met een diameter en lengte die gelijk is aan dediameter en lengte van het lumen. Schrob het lumen (d.w.z.gehoekte/niet-gehoekte posities) totdat geen zichtbaar vuilwordt waargenomen in de lumenspoelstap hieronder.
6. Plaats voor hulpmiddelen met lumina het hulpmiddel in deopen/ontspannen positie met de distale tip naar benedenwijzend. Spoel het hulpmiddel met minimaal 50 mldetergensoplossing in een temperatuurbereik van 27 °C tot44 °C (81 °F tot 111 °F), via de spoelpoort op dehandgreep/schacht. Herhaal het spoelproces minimaal 2keer (d.w.z. in totaal 3 keer) en zorg ervoor dat alle vloeistofdie uit het lumen komt zonder vuil is.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
39
7. Voor hulpmiddelen met lumina, als er vuil wordtwaargenomen tijdens het laatste spoelen van het lumen,voert u het borstelen en spoelen van het lumen nogmaalsuit.
8. Spoel het hulpmidel door dit minimaal 30 seconden volledigonder te dompelen in kraanwater met een temperatuurbereikvan 27 °C tot 44 °C (81 °F tot 111 °F) om eventueelresterende detergens of afval te verwijderen.
9. Plaats voor hulpmiddelen met lumina na de spoelstap hethulpmiddel in de open/ontspannen positie met de distale tipnaar beneden wijzend. Spoel het hulpmiddel met minimaal50 ml kraanwater in een temperatuurbereik van 27 °C tot44 °C (81 °F tot 111 °F), via de spoelpoort op dehandgreep/schacht. Herhaal het spoelproces minimaal2 keer (d.w.z. in totaal 3 keer).
10. Droog het hulpmiddel met een schone, pluisvrije handdoek.
11. Manipuleer voor hulpmiddelen met lumina het hulpmiddelzodat het spoelwater uit het lumen kan lopen.
12. Onderzoek elk hulpmiddel visueel op reinheid.
13. Als er zichtbaar vuil achterblijft, de reinigingsprocedureherhalen.
Automatische reinigingAutomatisch reinigingsproces - enzymatisch/pH-neutraal reinigingsmiddel• Zorg ervoor dat alle voorverwerkingsinstructies worden
uitgevoerd voorafgaand aan reiniging.• Reinig de hulpmiddelen volgens onderstaande parameters
voor automatische reiniging.
• Activeer hulpmiddelen met een lumen zodat spoelwater uithet lumen kan lopen.
• Droog het instrument af met een schone, pluisvrije doekindien zichtbaar vocht op het hulpmiddel is achtergebleven.
• Controleer visueel of elk instrument schoon is.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
40
FASEMINIMALERECIRCULA-TIETIJD
WATER-TEMPERATUUR
TYPE REINIGINGSMIDDELEN CONCENTRATIE
(INDIEN VANTOEPASSING)
Voor-wassen 15 seconden
Kouddrinkwater
1 °C - 16 °CN.v.t.
Enzyma-tisch
wassen1 minuut
Heet drinkwater
43 °C - 82 °C
• Reinigingsmiddel: pH-neutraal/enzymatisch
• Concentratie: volgensaanbevelingen vanfabrikant vanreinigingsmiddel
Wassen 2 minutenHeet
drinkwater43 °C - 82 °C
• Reinigingsmiddel:pH-neutraal
• Concentratie: volgensaanbevelingen vanfabrikant vanreinigingsmiddel
Spoelen 15 secondenHeet
drinkwater43 °C - 82 °C
N.v.t.
Zuiverspoelen 10 seconden
Behandeld water(heet)
43 °C - 82 °CN.v.t.
Drogen N.v.t. N.v.t. N.v.t.
• Als er nog vuil zichtbaar is, herhaalt u dereinigingsprocedure tot het hulpmiddel helemaal schoon is.
Opmerking: de laatste spoelstap dient te worden uitgevoerdmet behandeld water: gezuiverd, gedeïoniseerd, gedestilleerd ofgezuiverd via omgekeerde osmose. Indien drinkwater wordtgebruikt voor de laatste spoeling, dient u ervoor te zorgen dater geen corrosie optreedt.
Inspectie/onderhoudDe juiste verzorging en hantering is essentieel voorbevredigende werking van elk operatiehulpmiddel. De stappenin deze gebruiksaanwijzing dienen te worden genomen omlange en probleemloze werking van al uw operatiehulpmiddelente garanderen. Inspecteer de hulpmiddelen vóór elk gebruik opgebroken, gebarsten, gecorrodeerde oppervlakken, bewegingvan scharnieren en geschilferde of versleten onderdelen. Alséén van deze omstandigheden aanwezig is, het hulpmiddel nietgebruiken. Stuur het hulpmiddel terug naar een erkendreparatieservicecentrum voor reparatie of vervanging.
Smeer vóór steriliseren het hulpmiddel met instrumentmelk ofeen voor stoom doordringbaar/in water oplosbaar smeermiddelvolgens de instructies van de fabrikant van het smeermiddel.Controleer dat alle bewegende onderdelen soepel werken.
Laat hulpmiddelen (3) minuten aan de lucht drogen alvorens zein te pakken voor sterilisatie.
VerpakkenHulpmiddelen kunnen worden geladen in daarvoor bestemdeverpakkingssystemen. Verpakkingsmateriaal voor sterilisatiemoet goedgekeurd zijn voor de gepaste sterilisatiemodaliteitdoor de regelgevende instantie an uw land. Gebruik inovereenstemming met de sterilisatieaanwijzingen van deverpakkingsfabrikant en zorg ervoor dat de bekken ensnijranden tegen schade worden beschermd.
SterilisatieAlle hulpmiddelen moeten worden verwerkt in de volledig openconfiguratie.
BELANGRIJKE OPMERKING: Diamond-Flex™ grijper endissectors mogen alleen worden gesteriliseerd in devolledig ontspannen (rechte) positie. Voor sterilisatie moetde ‘bescherm-/sterilisatiehuls’ over het flexibele,gesegmenteerde deel van de schacht van het hulpmiddelworden geplaatst. Nalaten deze aanwijzingen te volgen kande levensuur van de grijper en dissectors aanzienlijkaantasten.
Alle spoelpoorten dienen in de volledig open stand te blijven.
Alle hulpmiddelen dienen zodanig gespositioneerd te wordendat alle oppervlakken in aanraking zijn met het steriliseermiddel.
Alle hulpmiddelen met holle oppervlakken dienen zodaniggeconfigureerd te worden dat er zich geen water in ophoopt.
Parameters voor stoomsterilisatie (autoclaaf)
Sterilisatiecyclus met voorvacuüm:Minimumvoorverwerkingspulsen: 3Minimumblootstellingstemperatuur: 132 °C (270 °F)Minimumblootstellingstijd: 3 minutenMinimumdroogtijd: 30 minutenSterilisatieconfiguratie: Individueel verpakt (1 laag 2-laags of2 lagen 1-laags)
OpslagNB: DE GRIJPER ALTIJD OPBERGEN EN STERILISEREN IN DEBESCHERM-/STERILISATIEHULS.
Na sterilisatie moeten hulpmiddelen in de sterilisatieverpakkingblijven en opgeborgen worden in een schone, droge omgeving.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
41
BedieningsinstructiesZie afbeelding 1 en 2 voor beschrijving van de componentenvan het hulpmiddel
INBRENGEN
1. Breng het hulpmiddel, terwijl dit in de rechtgemaakte staatis, door de canule in. – Zie afbeelding 3 en 4
A. Houd de tip van het hulpmiddel altijd in hetendoscopische gezichtsveld.
2. Activeer de grijpervorm
A. Overtuig u ervan dat het laatste segment door de canuleis gekomen voordat u de grijper activeert
B. Knijp de handgrepen samen om de distale tip te buigenen houd de spanning vast. – Zie afbeelding 5
C. Draai de spanningsknop helemaal rechtsom totdat dezevingervast is om de vorm te vergrendelen. – Zieafbeelding 6
D. Open en sluit de handgrepen om de bek te activeren.
E. Draai de ratelhendel naar rechts om het optioneleratelmechanisme te gebruiken.
360° BEKROTATIE
3. Duw 360° schachtrotatieknop naar voren (bij de handgreepvandaan). – Zie afbeelding 7
4. Draai de knop en daarmee de bek totdat die in de gewensterichting is. – Zie afbeelding 8
5. Laat de 360° knop los om de bek op zijn plaats tevergrendelen.
VERWIJDEREN
1. Maak de vorm van de grijper recht
A. Knijp de handgrepen samen en houd de spanning vast.Zie afbeelding 9
B. Draai de spanningsknop helemaal linksom.Zie afbeelding 10
C. Laat de druk op de handgrepen los zodat debeksegmenten ontspannen.
2. Trek het hulpmiddel langzaam door de canule. Draai hethulpmiddel tijdens het terugtrekken als er weerstand istegen deze beweging. – Zie afbeelding 11
GarantieCareFusion garandeert dat elk chirurgisch hulpmiddel met demerknaam Snowden-Pencer vrij van functionele defecten invakmanschap en materialen is bij normaal gebruik voor hetbeoogde chirurgische doel. Elk Snowden-Pencer hulpmiddelwaarvan blijkt dat het defect is, wordt kosteloos vervangen ofgerepareerd. Dit hulpmiddel heeft een levenslange garantie voorfabrikantdefecten en een garantie van 1 jaar voor slijtage.
ReparatieserviceStuur als een Snowden-Pencer hulpmiddel service nodig heeftdit, ongeacht de leeftijd ervan, terug naar een erkendreparatieservicecentrum. Neem voor reparatie buiten de V.S.contact op met uw plaatselijke distributeur.
NB: Alle hulpmiddelen die teruggestuurd worden vooronderhoud, reparatie enz. moeten gereinigd en gesteriliseerdworden volgens deze gebruiksaanwijzing voorafgaand aanverzending.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
42
Neem voor onderhoud van de Diamond Flex™ grijper endissectors contact op met:
CareFusionSnowden-Pencer™ ProductsAfdeling Reparatie5175 South Royal Atlanta DriveTucker, Georgia 30084 VSTelefoon: 800-323-9088
of
The National Repair Center2675 S. Milford RoadSuite CHighland, Michigan 48357 VSTelefoon: 800-392-6621
ContactinformatieCareFusion75 North Fairway Drive,Vernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.com
Stuur voor verzoeken binnenslands een e-mail naar: [email protected]
Stuur voor international verzoeken een e-mail naar: [email protected]
Andere bronnen: Ga naar www.aami.org, www.aorn.org ofwww.iso.org om meer te weten te komen oversterilisatiegebruiken en wat vereist is van fabrikanten eneindgebruikers.
AanhangselAlle productcodes die worden gedekt door deze aanwijzingenstaan hieronder vermeld.
89-0500, 89-4500, 89-0501, 89-4501, 89-0502, 89-4502,
89-0503, 89-4503, 89-0504, 89-4504, 89-0505, 89-4505,
89-0506, 89-4506, 89-0507, 89-4507, 89-0508, 89-4508,
89-0509, 89-4509, 89-0510, 89-4510, 89-0511, 89-4511
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
43
0123
Opmerking: raadpleeg de CE-markeringsstatus op het actuele productlabel.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
44
Katalognummer: Alla produktkoder som omfattas av dennabruksanvisning finns förtecknade i bilagan.
Enhetens komponenter(a) Handtag(b) 5,3 mm skaft(c) Böjliga segment(d) Backar(e) Steriliseringshylsa (89-6119)(f) Spärrhake på/av-spak(g) Ledfogningsknapp(h) Spolport(i) Vridknapp
IndikationerDiamond-Flex™ Gripdon och dissektionsinstrument är utfördaså att de kan transmittera en gripkraft genom delikata arbetandespetsar vid såväl minimalt invasiva som öppna kirurgiskaprocedurer.
LeveranssättSnowden-Pencer-enheter är förpackade icke-sterila. Rengöringoch sterilisering måste ske före användning.
Begränsningar avseende upprepad användningUpprepat processande av dessa enheter har minimal inverkan.Livslängden hos enheterna bestäms normalt av slitage ochskada till följd av användningen.
VarningarSnowden-Pencer-enheterna ska användas i enlighet med dessabruksanvisningar. Läs alla avsnitt i denna bipacksedel föreanvändning. En oriktig användning av enheten kan leda tillallvarlig skada. Oriktig skötsel och omsorg av enheten kandessutom göra dessa icke-sterila före användning på patientenoch leda till allvarlig skada på patient eller sjukvårdspersonal.
Var försiktigOm det finns variationer mellan dessa anvisningar och antingendin anläggnings policyer och/eller bruksanvIsningarna för dinrengörings-/steriliseringsutrustning ska dessa variationerframföras till lämplig sjukhuspersonal för lösning innan man gårvidare med rengöring och sterilisering av enheterna.
Ifall ett instrument används för annan uppgift än den avseddaleder detta vanligen till att enheten tar skada eller går sönder.
Exempel1. Användning av en delikat dissekerare som ett gripdon.
2. Användning av en dissekerare för att avlägsna clips.
3. Användning av ett 5 mm gripdon eller dissekerare istället fören 10 mm kloförsedd extraktorpeang för att avlägsnaexciderad vävnad genom en kanyl.
Före användning ska enheten inspekteras så att dess skick ochisolering samt korrekt funktion kan tillförsäkras. Använd inteenheter om de inte tillfredsställande utför sina avseddafunktioner eller uppvisar fysisk skada.
Undvik att enheterna utsätts för mekanisk stöt elleröverbelastning. Slut distala ändar före införandet elleruttagandet genom kanyler.
Enheterna är utförda så att de kan hållas med ett enda fingeroch med tummen i ringhandtag. Ifall kraft appliceras på någotannat sätt (såsom genom att hålla handtagen i ett heltpistolgrepp), kan mekanismen lätt överbelastas och skada ellerbrott uppstå.
sv
Det är enbart de rengörings- och steriliseringsförfaranden, somomfattas av dessa bruksanvisningar, som är validerade.
Var alltid försiktig vid införandet eller avlägsnandet avinstrumenten genom kanylen. Lateralt tryck på instrumentetunder uttagandet kan skada arbetsspetsen, instrumentskaftetoch/eller isoleringen. Se till att spetsarna är slutna och attinstrumentet dras rakt ut tills det går helt och hållet fritt frånkanylen och undgår att fastna i kanylventilenheterna ellerförskjuta kanylen.
Använd endast neutrala pH (6-8) -lösningar.
FörbearbetningsinstruktionerUtför rengöring av enheten inom 2 timmar efter användning.
Enheterna ska transporteras via institutionens upprättadetransportprocedur.
Ytterst vämjelig smuts ska avlägsnas så snart som möjligt efteranvändning genom att skölja och torka av enheten.
Alla enheter måste processas i en helt öppen konfiguration.
Alla öppningar som är avsedda för utspolning ska förbli i heltöppet tillstånd.
Använd alltid medföljande skydds-/steriliseringshylsa vidsterilisering eller lagring av denna enhet. Underlåtenhet attanvända hylsan kan resultera i förtidig felfunktion hosenheten. Denna enhet ska aldrig vikas eller böjas för attkunna få plats på en mindre steriliseringsbricka.
Manuell rengöring1. Se till att alla förbearbetningsinstruktioner följs före
rengöring.
2. Förbered den enzymatiska/neutrala pH-tvättmedelslösningen, använd kranvatten med en temperaturpå mellan 27 °C och 44 °C (81 °F och 111 °F), enligttillverkarens anvisningar.
3. Placera enheten i öppet/orörligt läge med spolporten öppenoch sänk ner den fullständigt i tvättmedelslösningen. Låtenheten blötläggas i minst 5 minuter. Sätt alla rörliga delar irörelse under initieringen av blötläggningstiden.
4. Avlägsna all synlig smuts från enheten med användning aven borste med mjuk borst. Aktivera enheten underborstandet med särskild uppmärksamhet riktad på leder,springor och andra områden som är svåra att komma åt förrengöring. Obs! Det rekommenderas atttvättmedelslösningen byts ut när den blir mycket förorenad(blodig och/eller grumlig).
5. För enheter med lumen, använd en borste med mjuk borstoch med en diameter och längd hos borsten som är likamed lumendiameter och –längd. Borsta lumen (dvs. vinkel-/ickevinkellägen) tills ingen smuts längre syns i lumen, sesköljsteget nedan.
6. För utrustning med lumen, placera enheten i öppet/orörligtläge med den distala spetsen riktad nedåt. Spola enhetenmed minst 50 mL tvättmedelslösning, under utnyttjande avett temperaturintervall på 27 °C till 44 °C (81 °F till 111 °F),med användning av spolporten som befinner påhandtaget/skaftet. Upprepa spolningsprocessen minst 2gånger (dvs. totalt 3 gånger) genom att se till att all vätskasom utträder ur lumen är ren och klar.
7. För enheter med lumen, upprepa borstning och spolning avlumen ifall smuts fortfarande är synligt under den sistautförda spolningen av lumen.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
45
8. Skölj av enheten genom att fullständigt sänka ner den ikranvatten med en temperatur mellan 27 °C och 44 °C (81°F och 111 °F), under minst 30 sekunder för att avlägsnaeventuellt resterande tvättmedel eller skräp.
9. För utrustning med lumen, placera enheten i öppet/orörligtläge med den distala spetsen riktad nedåt. Spola enhetenmed minst 50 mL kranvatten, under utnyttjande av etttemperaturintervall på 27 °C till 44 °C (81 °F till 111 °F),med användning av spolporten som befinner påhandtaget/skaftet. Upprepa spolningsprocessen minst 2gånger (dvs. totalt 3 gånger).
10. Torka enheten med en ren, luddfri handduk.
11. För enheter med lumen), manipulera enheten så attsköljvatten kan rinna ut ur lumen.
12. Okulärbesikta respektive enhet med avseende på renhet.
13. Om det fortfarande finns synlig smuts, uppreparengöringsproceduren.
Automatisk rengöringAutomatisk rengöringsprocess – enzymatiskt/pH-neutralt rengöringsmedel• Se till att alla anvisningar för förbearbetning följs fore rengöring.• Rengör enheterna med hjälp av de automatiska
rengöringsparametrarna nedan.
• Ihåliga enheter ska hanteras så att sköljvatten kan rinna avhåligheten.
• Om det finns synlig fukt torkar du instrumentet med en ren,luddfri handduk.
• Undersök varje instrument visuellt och kontrollera att det ärrent.
• Om synlig smuts finns kvar ska rengöringsprocessenupprepas tills enheten är helt ren.
Obs! Det sista sköljsteget ska utföras med behandlat vatten:renat, avjoniserat, destillerat eller behandlat med omvändosmos. Om dricksvatten används som en del av den sistasköljningen ska du kontrollera att det inte uppstår korrosion.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
46
FAS MINSTAÅTERFLÖDESTID
VATTEN-TEMPERATUR
TYP AV RENGÖRINGS-MEDEL OCH
KONCENTRATION (OM TILLÄMPLIGT)
Förtvätt 15 sekunder
Kalltdricksvatten
1−16 °C (33−60 °F)
Ej tillämpligt
En-zymtvätt 1 minut
Varmtdricksvatten43−82 °C
(110−179 °F)
• Rengöringsmedel: pH-neutralt/enzymatiskt
• Koncentration: enligtrengöringsmedelstill-verkarensrekommendationer
Tvätt 2 minuter
Varmtdricksvatten43−82 °C
(110−179 °F)
• Rengöringsmedel: pH-neutralt
• Koncentration: enligtrengöringsmedelstill-verkarensrekommendationer
Sköljning 15 sekunder
Varmtdricksvatten43−82 °C
(110−179 °F)
Ej tillämpligt
Rensköljning 10 sekunder
Behandlatvatten (varmt)
43−82 °C(110−179 °F)
Ej tillämpligt
Torkning Ej tillämpligt Ej tillämpligt Ej tillämpligt
Inspektion/ UnderhållRätt skötsel och hantering är av största betydelse förtillfredsställande funktion hos ett kirurgiskt instrument. Dessaanvisningssteg ska beaktas för att säkerställa lång ochproblemfri tjänst av de kirurgiska enheterna. Före varjeanvändning ska enheterna inspekteras med avseende påsöndriga, spräckta, kvalitetsförsämrade ytor, förskjutning avgångjärn/leder och chippade eller slitna delar. Använd ejutrustningen ifall något av följande förekommer. Skicka tillbakaenheten till auktoriserad representant för reparation eller utbyte.
Före sterilisering ska enheten smörjas med instrumentmjölkeller med ett smörjmedel för instrumentet som ärånggenomträngligt / vattenlösligt, i enlighet medsmörjmedelstillverkarens instruktioner. Kontrollera att samtligarörliga delar uppvisar en jämnt förlöpande funktion.
Låt enheterna dropptorka i tre (3) minuter före inpackning försterilisering.
FörpackningEnheterna kan lastas in i avsedda packningssystem.Inslagningsmaterial för sterilisering måste vara godkänt avrespektive lands regelverk för den steriliseringsmodalitet somanvänds. Använd i enlighet med steriliseringsanvisningarna frånpackningstillverkaren och se till att skydda backar ochskäreggar mot skada.
SteriliseringAlla enheter måste processas i en helt öppen konfiguration.
VIKTIGT MEDDELANDE: Diamond-Flex™ gripdon ochdissektionsinstrument får endast steriliseras i orörligt (rakt)läge. Före sterilisering måste ‘skydds-’/steriliseringshylsanplaceras över den böjliga, segmenterade delen av enhetensskaftparti. Underlåtenhet att följa dessa instruktioner kan haen betydande negativ inverkan på livslängden för gripdonenoch dissektionsinstrumenten.
Alla öppningar som är avsedda för utspolning ska förbli i heltöppet tillstånd.
Alla enheter ska vara så placerade att det medges steriliserandekontakt med alla ytor.
Alla enheter med konkava ytor ska konfigureras så att intenågon vattenpölbildning uppkommer.
Parametrar för ångsterilisering (autoklav)
Steriliseringscykel, förvakuum:Minsta förkonditionerande pulser: 3Minsta exponeringstemperatur: 132 °C (270 °F)Minsta exponeringstid: 3 minuterMinsta torktid: 30 minuterSteriliseringskonfiguration: Individuellt inslaget (1 lagers-2-skikts eller 2 lagers-1-skikts)
FörvaringObs! GRIPDONET SKA ALLTID FÖRVARAS OCH STERILISERASI DESS SKYDDS-/STERILISERINGSHYLSA.
Efter sterilisering ska enheterna bli kvar i sinsteriliseringsförpackning och förvaras i en ren och torrmiljö/omgivning.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
47
ArbetsintruktionerSe figur 1 och 2 för beskrivningarna om enhetens komponenter
INSÄTTNING
1. Se till att enheten är i uträtat tillstånd och för in den genomkanylen. – Se figur 3 och 4
A. Se till att alltid ha enhetsspetsen inom det endoskopiskasynfältet.
2. Ledfoga gripdonsformen
A. Se till att det sista segmentet har förts genom kanyleninnan gripdonen ledfogas.
B. Kläm handtagen samman så att den distala änden flexaroch håll denna anspänning. – Se figur 5
C. Vrid spänningsknappen fullständigt medurs tills den ärfingertät och låser i formen. – Se figur 6
D. Öppna och stäng handtagen för att aktivera backarna.
E. För användning av den valfria mekanismen medkuggar/spärrhake, för kuggspaken åt höger.
360 ° BACKROTATION
3. Skjut knappen för 360° skaftrotation framåt (bort frånhandtaget). – Se figur 7
4. Vrid knappen och därmed backarna tills dessa är i önskadinriktning. – Se figur 8
5. Frigör 360°-knappen för att låsa backarna i läge.
UTTAG
1. Räta ut gripdonsformen
A. Kläm samman handtagen och håll anspänningen. Se figur 9
B. Vrid spänningsknappen fullständigt moturs. – Se figur 10
C. Upphäv spänningen på handtagen för att uppnåavslappning hos backsegmenten.
2. Dra långsamt tillbaka genom kanylen. Vid förekommandefall av motstånd i denna rörelse ska enheten vridas undertillbakadragandet. – Se figur 11
GarantiCareFusion garanterar att varje kirurgisk enhet medmärkesnamnet Snowden Pencer är fri från funktionsdefekter iutförande och material under förutsättning av normalt bruk fördess avsedda kirurgiska ändamål. Alla Snowden-Pencer-enheter, som visar sig vara defekta, kommer att bytas ut ellerrepareras kostnadsfritt. Denna enhet omfattas av en garantiöver dess livslängd som avser tillverkningsdefekter samt en 1-årsgaranti mot nötning och slitage.
ReparationstjänstIfall någon Snowden-Pencer-enhet kräver service, ska den,oavsett ålder, returneras till närmast auktoriseradeservicecenter. För reparation utanför USA, var god tag kontaktmed lokal leverantör.
Obs! Alla enheter som returneras för underhåll, reparation osv.måste rengöras och steriliseras enligt dessa anvisningar föresändningen.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
48
För service av Diamond Flex™ Gripdon ochdissektionsinstrument, var god ta kontakt med:
CareFusionSnowden Pencer™ ProductsRepair Department5175 South Royal Atlanta DriveTucker, Georgia 30084 USATel: 800-323-9088
Eller
The National Repair Center2675 S. Milford RoadSuite CHighland, Michigan 48357 USATel: 800-392-6621
KontaktinformationCareFusion75 North Fairway Drive,Vernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.com
För förfrågningar inom USA, e-posta: [email protected]
För förfrågningar internationellt, e-posta: [email protected]
Andra resurser: Gå till www.aami.org, www.aorn.org ellerwww.iso.org för att lära mer om steriliseringspraxis och om vadsom krävs av tillverkare och slutanvändare.
BilagaAlla produktkoder som omfattas av dessa anvisningar finnsupptagna här nedan.
89-0500, 89-4500, 89-0501, 89-4501, 89-0502, 89-4502,
89-0503, 89-4503, 89-0504, 89-4504, 89-0505, 89-4505,
89-0506, 89-4506, 89-0507, 89-4507, 89-0508, 89-4508,
89-0509, 89-4509, 89-0510, 89-4510, 89-0511, 89-4511
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
49
0123
Obs! Se statusen för CE-märkning som visas på produktetiketten.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
50
Katalognumre: Alle produktkoder, som er dækket i disseanvisninger, står i tillægget.
Anordningskomponenter(a) Håndtag(b) 5,3 mm skaft(c) Fleksible segmenter(d) Kæber(e) Steriliseringshylster (89-6119)(f) "On/off" (start/stop) skraldefunktion(g) Artikuleringsknop(h) Skylleport(i) Rotationsknop
BrugsanvisningDiamond-Flex™-gribetænger og -dissektorer er fremstillet til atoverføre gribekraft gennem delikate funktionsspidser i bådeminimalt invasive og åbne kirurgiske procedurer.
Leveres såledesSnowden-Pencer-anordninger er pakket usterile, som skalrengøres og steriliseres før brug.
Begrænsning på videreforarbejdelseGentagen videreforarbejdelse har minimal effekt på disseanordninger. Slutlevetid er normalt fastsat af slitage og skadesom følge af brug.
AdvarselSnowden-Pencer-anordninger skal bruges i henhold til dissebrugsanvisninger. Læs alle afsnit i dette tillæg før brug. Forkertbrug af anordningen kan føre til alvorlig skade. Desuden kanforkert behandling og vedligeholdelse af anordningen gøreanordningen usteril før patientbrug og forårsage en alvorligskade på patienten eller sundhedsplejer.
ForsigtighederHvis der er nogen som helst variationer mellem disseanvisninger og både din institutions politik og/eller anvisningerfra producenten af dit rengørings-/steriliseringsudstyr, skaldisse variationer diskuteres med det relevante ansvarligehospitalspersonale for en beslutning, før der fortsættes medrengøring og sterilisering af dine anordninger.
Brug af et instrument, på anden måde end beregnet til, vilnormalt resultere i en beskadiget eller brækket anordning.
Eksempler1. Brug af en delikat dissektor som en gribetang.
2. Brug af en dissektor til at fjerne klips.
3. Brug af en 5 mm gribetang eller dissektor i stedet for en10 mm ekstraktionstang med klo til at fjerne bortopereretvæv gennem kanylen.
Efterse anordningen før brug for at sikre korrekt funktion,isolation og tilstand. Anordningerne må ikke bruges, hvis deikke kan udføre den tilsigtede funktion tilfredsstillende eller harfysisk skade.
Undgå mekanisk stød eller at overbelaste anordninger. Lukdistale ender før indførsel eller fjernelse gemmen kanyler.
Anordninger er beregnet til at skulle holdes med en finger ogtommelfinger i ringhåndtage. Hvis styrke anvendes på en andenmåde (såsom at holde håndtagene i helt pistolgreb), kanmekanismen let blive overbelastet med deraf følgende skade ogbrud.
da
Kun rengørings- og steriliseringsprocesser, som er beskrevet idisse brugsanvisninger, er blevet valideret.
Vær altid forsigtig, når instrumenter sættes ind og fjernesgennem kanylen. Lateralt tryk på instrumentet under fjernelsekan skade funktionsspidsen, instrumentskaftet og/ellerisolering. Sørg for at spidserne er lukkede, og at instrumenteter trukket lige ud indtil helt klar af kanylen for at undgå atindfange ventilsamlingen og/eller isolering.
Brug kun neutrale pH (6-8) opløsninger.
ForbehandlingsanvisningerStart rengøring af anordningen i løbet af 2 timer efter brug.
Transportér anordninger via institutionens fastlagtetransportmetoder.
Fjern ekstra tilsøling så hurtigt som muligt efter brug ved atskylle eller tørre anordningen af.
Alle anordninger skal behandles in en fuldstændig åbenkonfiguration.
Alle skylleport skal forblive i den helt åbne position.
Når denne anordning steriliseres eller opbevares, skal detvedlagte beskyttende steriliseringshylster altid bruges. Hvishylstret ikke bruges, kan det resultere i, at anordningensvigter for tidligt. Denne anordning må aldrig bøjes ellerfoldes for at tilpasse en lille steriliseringsbakke.
Håndrengøring1. Sørg for at alle forbehandlingsanvisninger følges før
rengøring.
2. Forbered det enzymatiske / neutrale pHvaskemiddelopløsning ved at bruge vandhanevand med ettemperaturområde på 27° C til 44° C (81° F til 111° F) iht.producentens anvisninger.
3. Anbring anordning i en åben/uspændt position, medskylleport åben, og fuldstændigt nedsænket ivaskemiddelopløsningen, og lad anordningen ligge i blød imindst 5 minutter. Aktivér alle bevægelige dele ibegyndelsen af nedsænkningstiden.
4. Ved at anvende en blødhåret børste, fjern alt synligt snavsfra anordningen. Aktivér anordning mens der børstes medspecielt hensyn til hængsler, fordybninger og andreområder, der er vanskelige at rense. Bemærk: Det anbefales,at vaskemiddelopløsningen udskiftes, når den bliver megetkontamineret (blodig og/eller uklar).
5. For lumen-anordninger, brug en blødhåret børste med enbørstediameter og længde svarende til lumens diameter oglængde. Skrub lumen (dvs. anguleret/ikke-anguleretpositioner), indtil der ikke er synligt snavs i lumensskylletrin nedenfor.
6. For lumen-anordninger, anbring anordningen i enåben/uspændt position med den distale spids peget nedad.Skyl anordningen med mindst 50 ml vaskemiddelopløsningmed et temperaturområde op 27° C til 44° C (81° F til 111° F)ved at bruge skylleporten, som findes på håndtaget/skaftet.Gentag skylleprocessen mindst 2 gange (dvs. i alt 3 gange)og sikre at al væsken fra lumen er uden snavs.
7. For lumen-anordninger, hvis synligt snavs er til stede underlumens sidste udskylning, gentag børstning og udskylningaf lumen.
8. Rens anordningen ved fuldstændigt nedsænkning ivandhanevand med et temperaturområde på 27° C til 44° C(81° F til 111° F) i mindst 30 sekunder for at fjerneresterende vaskemiddel eller affald.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
51
9. For lumen-anordninger, efter skylletrinnet, anbringanordningen i en åben/uspændt position med den distalespids peget nedad. Skyl anordningen med mindst 50 mlvandhanevand med et temperaturområde på 27° C til 44° C(81° F til 111° F) ved at bruge skylleporten, som findes påhåndtaget/skaftet. Gentag skylleprocessen mindst 2 gange(dvs. i alt 3 gange).
10. Tør anordningen med et tørt, fnugfrit håndklæde. 11. For lumen-anordninger, manipulér anordningen, så
skyllevandet kan løbe ud af lumen.12. Inspicér visuelt hver anordning for renlighed. 13. Hvis der er rester af synligt snavs, gentag
rengøringsproceduren.
Automatisk rengøringAutomatisk rengøringsprocedure - enzymholdigt/pH-neutralt rengøringsmiddel• Sørg for at følge alle instruktioner om klargøring før rengøring.• Rengør enhederne i henhold til parametrene for automatisk
rengøring nedenfor.
• Lumenenheder skal manipuleres, så skyllevandet tømmesud af lumen.
• Hvis der er synlig fugt, skal instrumentet tørres med en ren,fnugfri klud.
• Se efter, om de enkelte instrumenter er rene.• Hvis der stadig er synligt snavs, skal rengøringsproceduren
gentages, indtil enheden er helt ren.Bemærk: Det sidste skylningstrin skal udføres med behandletvand: renset, deioniseret, destilleret eller omvendt osmose. Hvisder bruges postevand som en del af den sidste skylning, skaldet sikres, at der ikke opstår korrosion.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
52
FASEMINDSTE
RECIRKULA-TIONSTID
VAND-TEMPERATUR
TYPE OG KONCENTRATIONAF RENSEMIDDEL (HVIS RELEVANT)
Forvask 15 sekunderKoldt postevand
1 °C - 16 °C(33 °F - 60 °F)
Ikke relevant
Enzym-vask 1 minut
Varmtpostevand
43°C - 82°C(110°F - 179°F)
• Rengøringsmiddel: pH-neutral/enzymholdigt
• Koncentration: I henholdtil anbefalingerne fraproducenten afrengøringsmidlet
Vask 2 minutter
Varmtpostevand
43°C - 82°C(110°F - 179°F)
• Rengøringsmiddel: pH-neutralt rensemiddel
• Koncentration: I henholdtil anbefalingerne fraproducenten afrengøringsmidlet
Skyl 15 sekunde
Varmtpostevand
43°C - 82°C(110°F - 179°F)
Ikke relevant
Ren Skylning
10 sekunder
Behandlet vand(varmt)
43°C - 82°C(110°F - 179°F)
Ikke relevant
Tørring Ikke relevant Ikke relevant Ikke relevant
Inspektion/vedligeholdelseKorrekt omhu og behandling er nødvendig for tilfredsstillendeydeevne af enhver kirurgisk anordning. Trinnene i dissebrugsanvisninger skal udføres for at sikre lang og problemfriydelse fra alle dine kirurgiske anordninger. Inspicér anordningerfør hver anvendelse for ødelagte, revnede, misfarvedeoverflader, hængselbevægelse, og krakeleret eller slidte dele.Hvis én af disse tilstande forekommer, må anordningen ikkebruges. Send anordningen tilbage til et autoriseret servicecenterfor reparation eller ombytning.
Før sterilisering, smør anordningen med instrumentmælk elleret damppermeabelt/vandopløseligt smøremiddel, iht.anvisninger fra smøremidlets producent. Tjek alle bevægeligedele for problemfri ydelse.
Lad anordninger dryppe af i (3) minutter før indpakning tilsterilisation.
IndpakningAnordninger kan lægges ind i dertil indrettetindpakningssystem. Materialer til steriliseringsindpakning skalgodkendes til den aktuelle steriliseringsmetode af de lokalemyndigheder. Brug iht. pakkeproducentenssteriliseringsanvisninger med forvisning om, at kæber ogskærekanter beskyttes mod skade.
SterilisationAlle anordninger skal behandles i en fuldstædig åbenkonfiguration.
VIGTIG OPLYSNING: Diamond-Flex™-gribetænger ogdissektorer må kun steriliseres i en helt uspændt (lige)position. Før sterilisering, skal det �beskyttendesteriliseringhylster� anbringes over den fleksible,segmenteret del af anordningens skaft. Undladelse af atfølge disse anvisninger kan væsentligt svækkegribetængernes og dissektorernes levetid.
Alle skylleporte skal fortsat være in den helt åbne position.
Alle anordninger skal anbringes, så der er sterilant kontakt medalle overflader.
Alle anordninger med konkave overflader skal konfigureres, såvandsamling ikke forekommer.
Parametre for dampsterilisation (Autoklave)
Prævakuum sterilisationscyklus:Minimum forbehandlingsimpulser: 3Minimum eksponeringstemperatur: 132° C (270° F)Minimum eksponeringstid: 3 minutterMinimum tørretid: 30 minutterSterilisationskonfiguration: Individuelt indpakket (1 lag-2 indlæg eller 2 lag-1 indlæg)
OpbevaringBemærk: GRIBETANGEN SKAL ALTID OPBEVARES I DETBESKYTTENDE STERILISERINGSHYLSTER.
Efter sterilisation, skal anordninger forblive isteriliseringindpakningen og opbevares i et rent, tørt miljø.
OperationsvejledningSe figur 1 og figur 2 for beskrivelser om komponenter ianordningen
INDFØRELSE
1. Med anordningen i afrettet tilstand, før anordning indgennem kanylen. – Se figur 3 og 4
A. Hold altid anordningens spid i det endoskopiske synsfelt.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
53
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
54
2. Artikulér gribetangens form
A. Sørg for, at det sidste segment kan ses ud af kanylen, førgribetangen artikuleres.
B. Klem håndtagene samme for at bøje den distale spids ogfastholde spændingen. – Se figur 5
C. Drej spændingsknoppen helt om med uret, indtil den erfingerstram, så formen låses. – Se figur 6
D. Åben og luk håndtagene for at bevæge kæberne.
E. For at betjene skraldemekanismen (valgfrit tilbehør),pivotér skraldehåndtaget til højre.
360° KÆBEROTATION
3. Skub skaftets 360°-rotationsknop fremad (væk frahåndtaget). – Se figur 7
4. Rotér knop og dermed kæberne, indtil de er i den ønskederetning. – Se figur 8
5. Udløs 360°-knop, så kæberne låses ind på stedet.
FJERNELSE
1. Ret gribetangens form ud
A. Klem håndtagene sammen og fasthold spænding.Se figur 9
B. Rotér spændingsknoppen helt modsat uret. – Se figur 10
C. Udløs spændingen i håndtagene, så kæbesegmenterneafspændes.
2. Træk langsomt ud gennem kanylen. Hvis der er modstandmod denne bevægelse, rotér anordningen undertilbagetrækning. – Se figur 11
GarantiCareFusion garanterer alle kirurgiske anordninger bærendevarenavnet Snowden Pencer for at være fri af funktionelledefekter i arbejdsudførelse og materiale når anvendt på dentilsigtede kirurgiske måde. Enhver Snowden Pencer anordning,som er fundet fejlbehæftet, bliver ombyttet eller repareret udenomkostninger. Denne anordning kommer med en livsgarantiimod fabrikationsdefekter og en 1-års garanti imod slitage.
ReparationsserviceUden hensyn til alder, hvis nogen som helst Snowden-Pencer-anordninger kræver service, send den tilbage til en autoriseretservicecenter for reparation. For reparation uden for USA,kontakt din lokale distributør.
Bemærk: Alle anordninger, som er returneret forvedligeholdelse, reparation, osv., skal være rene og steriliseretiht. disse brugsvejledninger før sending.
For service i forbindelse med Diamond Flex™ gribetænger ogdissektorer kontakt:
CareFusionSnowden Pencer™ ProductsRepair Department5175 South Royal Atlanta DriveTucker, Georgia 30084 USATlf.: 800-323-9088
eller
The National Repair Center2675 S. Milford RoadSuite CHighland, Michigan 48357 USATlf.: 800-392-6621
KontaktoplysningerCareFusion75 North Fairway Drive,Vernon Hills, IL 60061 USATlf.: 1-800-323-9088www.carefusion.com
For indenlandske (USA) forespørgsler email: [email protected]
For internationale forespørgsler email: [email protected]
Andre ressourcer: For at lære mere om steriliseringspraksis, oghvad der kræves fra producenter og slutbrugere, besøgwww.aami.org, www.aorn.org eller www.iso.org
TillægAlle produktkoder, som er dækket i disse anvisninger, er listetnedenfor.
89-0500, 89-4500, 89-0501, 89-4501, 89-0502, 89-4502,
89-0503, 89-4503, 89-0504, 89-4504, 89-0505, 89-4505,
89-0506, 89-4506, 89-0507, 89-4507, 89-0508, 89-4508,
89-0509, 89-4509, 89-0510, 89-4510, 89-0511, 89-4511
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
55
0123
Bemærk: Se CE-mærkestatussen som vist på aktuelle produktmærkater.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
56
Luettelonumerot: Kaikki näissä ohjeissa käsitellyt tuotekooditluetellaan liitteessä.
Välineen osat(a) Kahvat(b) 5,3 mm:n varsi(c) Taipuisat osat(d) Leuat(e) Sterilointikotelo (89-6119)(f) Räikän kaksiasentovipu(g) Nivellysnuppi(h) Huuhteluportti(i) Kääntönuppi
KäyttöaiheetDiamond-Flex™-tarttuimet ja dissektorit on tarkoitettuvälittämään tarttumisvoiman herkkien käyttökärkien kauttaminimaalisesti invasiivisissa ja avoleikkaustoimenpiteissä.
ToimitustapaSnowden-Pencer-välineet pakataan steriloimattomina. Puhdistusja sterilointi on tehtävä ennen käyttöä.
UudelleenkäsittelyrajoituksetToistuva käsittely vaikuttaa minimaalisesti näihin välineisiin.Käyttöiän päättymisen määrää normaalisti käytöstä johtuvakuluminen ja vaurioituminen.
VaroituksiaSnowden-Pencer-välineitä on käytettävä näiden käyttöohjeidenmukaan. Tämä lehtinen on luettava kokonaan ennen tuotteenkäyttöä. Tämän välineen väärä käyttö voi aiheuttaa vakavanvamman. Lisäksi välineen väärä hoito ja huolto voi aiheuttaasen steriiliyden menetyksen ennen potilaalla käyttämistä sekävakavan vamman potilaalle tai terveydenhoitohenkilöstölle.
HuomautuksiaJos näiden ohjeiden tai joko laitoksenne menettelytapojen taipuhdistus-/sterilointilaitteittenne valmistajan ohjeiden välillä oneroja, kyseiset erot on saatettava sairaalan asianmukaisen,vastuunalaisen henkilöstön tietoon asiaankuuluvan päätöksentekemiseksi ennen kuin välineiden puhdistus ja sterilointialoitetaan.
Instrumentin käytöstä muuhun kuin sille tarkoitettuun tehtäväänon yleensä seurauksena välineen vaurioituminen tairikkoutuminen.
Esimerkkejä1. herkän dissektorin käyttö tarttuimena
2. dissektorin käyttö klipsien irrottamiseen
3. 5 mm:n tarttuimen tai dissektorin käyttö 10 mm:nekstraktiopihtien asemasta pois leikatun kudoksenpoistamiseen kanyylin kautta.
Väline on tarkastettava ennen käyttöä, jotta varmistetaan senkunnollinen toiminta, eristys ja kunto. Välineitä ei saa käyttää,jos ne eivät suorita tyydyttävästi niille tarkoitettuja toimintoja taine ovat vaurioituneet.
Välineiden mekaanisia iskuja tai niiden liikakuormituksia onvältettävä. Distaalipäät on suljettava ennen kanyyleiden kauttatapahtuvaa sisään viemistä tai poistamista.
Välineet on tarkoitettu pidettäviksi kädessä siten, että yksi sormija peukalo sijaitsevat rengasmaisessa kahvassa. Jos painaminentehdään jollakin muulla tavalla (esimerkiksi tarttumallakahvoihin samalla tavalla kuin pistoolikahvaan), mekanismi voihelposti kuormittua liikaa ja vaurioitua tai rikkoutua.
fi
Vain näissä käyttöohjeissa määritetyt puhdistus- jasterilointiprosessit ovat kelpuutettuja.
Instrumentteja sisään vietäessä tai poistettaessa kanyylin kauttaon aina noudatettava varovaisuutta. Instrumentin sivustapainaminen poistamisen aikana voi vaurioittaa instrumentinkäyttökärkeä, vartta tai eristystä. On varmistettava, että kärjetovat sulkeutuneet ja että instrumentti vedetään suoraan ulos,kunnes se ei enää kosketa kanyylia, jotta vältetään kanyyleissasijaitseviin venttiileihin tarttuminen tai kanyylin siirtyminen poispaikaltaan.
Vain pH-arvoltaan neutraaleja (6–8) liuoksia saa käyttää.
EsikäsittelyohjeetVälineen puhdistus on aloitettava 2 tunnin kuluessa käytöstä.
Välineiden kuljetus on järjestettävä laitoksen vakiintuneenkuljetusmenettelyn mukaisesti.
Liiallinen suurehko lika on poistettava mahdollisimman piankäytön jälkeen huuhtelemalla tai pyyhkimällä väline.
Kaikkia välineitä on käsiteltävä niiden ollessa täysin avattuja.
Kaikkien huuhteluaukkojen on oltava täysin avoimia.
Tätä välinettä steriloitaessa tai varastoitaessa on ainakäytettävä mukana toimitettua suoja-/sterilointikoteloa. Elleikoteloa käytetä, seurauksena voi olla välineen ennenaikainenvioittuminen. Tätä välinettä ei saa milloinkaan laskostaa taitaittaa pieneen sterilointikoriin sovittamiseksi.
Käsinpuhdistus1. Varmista kaikkien esikäsittelyohjeiden noudattaminen ennen
puhdistusta.
2. Valmista entsymaattinen/neutraali puhdistusaine käyttäenvesijohtovettä, jonka lämpötila on 27 44 °C, valmistajanohjeiden mukaan.
3. Aseta väline avoimeen/laukaistuun asentoon huuhteluaukonollessa avoimena ja upota se kokonaanneutraaliin/entsymaattiseen puhdistusaineliuokseen ja annavälineen liota vähintään 5 minuuttia. Liikuta kaikkia liikkuviaosia liotusajan alussa.
4. Poista kaikki näkyvä lika välineestä pehmeäjouhisellaharjalla. Liikuta välineen osia harjaamisen aikana ja kiinnitäerityistä huomiota saranoihin, rakoihin ja muihin vaikeastipuhdistettaviin kohtiin. Huomio: Pesuaineliuoksenvaihtaminen on suositeltavaa, kun se muuttuu hyvinlikaiseksi (veriseksi tai sameaksi).
5. Käytä luumenilla varustettuihin välineisiin pehmeäjouhistaharjaa, jonka halkaisija ja pituus vastaavat luumeninhalkaisijaa ja pituutta. Hankaa luumenia (kulma- ja suorissaasennoissa), kunnes näkyvää likaa ei ole havaittavissa allakuvatussa luumenin huuhteluvaiheessa.
6. Aseta luumenilla varustettu väline avoimeen/laukaistuunasentoon niin, että distaalinen kärki osoittaa alaspäin.Huuhdo väline vähintään 50 ml:lla pesuaineliuosta, jonkalämpötila on 27–44 °C, kahvassa tai varressa sijaitsevanhuuhteluaukon kautta. Toista huuhteluprosessi vähintäänkahdesti (yhteensä kolme kertaa) ja varmista, ettäluumenista ulos tulevassa nesteessä ei ole likaa.
7. Tee harjaus ja huuhtelu uudelleen luumenilla varustetuissavälineissä, jos likaa on nähtävissä luumenin loppuhuuhtelunaikana.
8. Huuhdo väline upottamalla se kokonaan vesijohtoveteen,jonka lämpötila on 27–44 °C, vähintään puoleksi minuutiksimahdollisten puhdistusainejätteiden tai roskienpoistamiseksi.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
57
9. Aseta luumenilla varustettu väline huuhteluvaiheen jälkeenavoimeen/laukaistuun asentoon niin, että distaalinen kärkiosoittaa alaspäin. Huuhdo väline vähintään 50 ml:llavesijohtovettä, jonka lämpötila on 27–44 °C, kahvassa taivarressa sijaitsevan huuhteluaukon kautta. Toistahuuhteluprosessi vähintään kahdesti (yhteensä kolmekertaa).
10. Kuivaa väline puhtaalla, nöyhdättömällä pyyhkeellä.
11. Käsittele luumenilla varustetuissa välineissä välinettä niin,että huuhteluvesi tyhjentyy luumenista.
12. Tarkasta silmämääräisesti, onko kukin väline puhdas.
13. Jos nähtävissä olevaa likaa on jäljellä, toistapuhdistustoimenpide.
Automaattinen puhdistusAutomaattinen puhdistus - entsymaattisella/pH-neutraalilla puhdistusliuoksella• Varmista, että esikäsittelyohjeita on noudatettu huolellisesti
ennen puhdistusta.• Puhdista laitteet seuraavilla automaattisen puhdistuksen
parametreilla.
• Käsittele tiehyellisiä laitteita niin, että huuhteluvesi valuupois tiehyistä.
• Jos instrumentissa näkyy kosteutta, kuivaa se puhtaalla,nukkaamattomalla pyyhkeellä.
• Tutki jokaisen instrumentin puhtaus silmämääräisesti.• Jos laitteessa on näkyvää likaa, toista puhdistus, kunnes
laite on täysin puhdas.Huomautus: Viimeinen huuhteluvaihe on tehtävä puhdistetulla,deionisoidulla, tislatulla tai käänteisosmoosilla käsitellyllävedellä. Jos viimeiseen huuhteluun käytetään hanavettä, onvarmistettava, etteivät laitteen pinnat syövy.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
58
VAIHEVÄHIMMÄISKIERRÄTY-SAIKA
VEDENLÄMPÖTILA
PESUAINEEN TYYPPI JAPITOISUUS
(JOS KÄYTÖSSÄ)
Esipesu 15 sekuntia
Kylmä juotavaksikelpaava vesi
1–16 °C (33–60 °F)
—
Entsyy-mipesu 1 minuutti
Kuumajuotavaksi
kelpaava vesi43–82 °C
(110–179 °F)
• Pesuaine: pH-neutraali/entsymaattinen
• Väkevyys: Pesuaineenvalmistajan ohjeidenmukaisesti
Pesu 2 minuuttia
Kuumajuotavaksi
kelpaava vesi43–82 °C
(110–179 °F)
• Pesuaine: pH-neutraalipuhdistusaine
• Väkevyys: Pesuaineenvalmistajan ohjeidenmukaisesti
Huuhtelu 15 sekuntia
Kuumajuotavaksi
kelpaava vesi43–82 °C
(110–179 °F)
—
Puhdas-huuhtelu 10 sekuntia
Käsitelty vesi(kuuma)43–82 °C
(110–179 °F)
—
Kuivaus — — —
Tarkastus ja huoltoAsianmukainen huolenpito ja käsittely on tärkeää kaikkienleikkausvälineiden tyydyttävälle toiminnalle. Näissäkäyttöohjeissa esitetyt toimenpiteet on suoritettava kaikkienleikkausvälineiden pitkäaikaisen ja ongelmattoman toiminnanvarmistamiseksi. Tarkasta ennen jokaista käyttökertaa, onkovälineissä rikkoutuneita, säröisiä tai tummuneita pintoja tailohjenneita tai kuluneita osia, ja tarkasta nivelten liikkuminen.Jos havaitset jonkin tällaisen vian, älä käytä välinettä. Toimitaväline valtuutettuun korjaamoon korjattavaksi tai vaihdettavaksi.
Voitele väline ennen sterilointia instrumenttimaidolla taihöyrynläpäisevällä/vesiliukoisella voiteluaineella voiteluaineenvalmistajan ohjeiden mukaan. Tarkasta, toimivatko kaikkiliikkuvat osat kitkattomasti.
Anna välineiden olla kuivumassa kolmen minuutin ajan ennenniiden pakkaamista sterilointia varten.
PakkausVälineet voidaan asettaa niille tarkoitettuihinpakkausjärjestelmiin. Steriloinnissa käytettävänpakkausmateriaalin on oltava oman maasi sääntelylaitoksenhyväksymä soveltuvassa sterilointimenetelmässä käytettäväksi.Käytä niitä pakkauksen valmistajan sterilointiohjeiden mukaan javarmista, että suojaat pihdit ja leikkuusärmät vaurioitumiselta.
SterilointiKaikkia välineitä on käsiteltävä niiden ollessa täysin avattuja.
TÄRKEÄ HUOMAUTUS: Diamond-Flex™-tarttuimet jadissektorit saa steriloida vain niiden ollessa täysinlaukaistuja (suorina). Suoja-/sterilointikotelo on asetettavaennen sterilointia välineen varren joustavan, jakautuneenosan päälle. Näiden ohjeiden noudattamatta jättämisestävoi olla seurauksena tarttuimien ja dissektorien käyttöiänhuomattava lyhentyminen.
Kaikkien huuhteluaukkojen on oltava täysin avoimia.
Kaikkien välineiden on oltava asetettuja siten, että sterilointiainepääsee koskettamaan kaikkia pintoja.
Kaikkien välineiden, joissa on kovera pinta, on oltavaasennossa, jossa vesi ei pääse kerääntymään yhteen paikkaan.
Höyrysterilointiparametrit (autoklaavi)
Esityhjiöhöyrysterilointiohjelma:Esikäsittelypulssien vähimmäismäärä: 3Vähimmäisaltistuslämpötila: 132 °CVähimmäisaltistusaika: 3 minuuttiaVähimmäiskuivausaika: 30 minuuttiaSterilointiasetelma: Kukin pakattu erikseen (1 huopautettukerros ja 2 huopauttamatonta kerrosta tai 2 huopautettuakerrosta ja 1 huopauttamaton kerros)
SäilytysHuomio: TARTUIN ON AINA SÄILYTETTÄVÄ JA STERILOITAVASUOJA-/STERILOINTIKOTELOSSA.
Steriloinnin jälkeen välineiden on jäätävä sterilointipakkaukseen,ja ne on säilytettävä puhtaassa, kuivassa ympäristössä.
KäyttöohjeetKatso välineen osien kuvaus kuvista 1 ja 2
SISÄÄNVIENTI
1. Välineen ollessa suorassa vie se sisään kanyylin kautta. –Katso kuvia 3 ja 4
A. Pidä välineen kärki koko ajan endoskoopin näkökentässä.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
59
2. Muuta tartuin muodoltaan niveltyväksi
A. Varmista, että tarttuimen viimeinen osa on tullut uloskanyylista ennen tarttuimen muuttamista niveltyväksi.
B. Purista kahvat yhteen taivuttaaksesi distaalista kärkeä japitääksesi yllä kireyttä. – Ks. kuva 5
C. Käännä kiristysnuppi kokonaan myötäpäivään, kunnes seon sormitiukkuudessa tarvittavaan muotoonlukkiutumiseksi. – Ks. kuva 6
D. Avaa ja sulje kahvat leukojen liikuttamiseksi.
E. Käytä valinnaista räikkämekanismia kääntämällä räikänvipua oikealle.
LEUKOJEN 360 ASTEEN KIERTYMINEN
3. Työnnä varren 360 asteen kääntönuppia eteenpäin (poispäinkahvasta). – Ks. kuva 7
4. Käännä nuppia ja samalla leukoja, kunnes ne ovat halutunsuuntaiset. – Ks. kuva 8
5. Päästä irti 360 asteen nupista lukitaksesi leuat paikalleen.
IRROTUS
1. Suorista tartuin
A. Purista kahvat yhteen ja pidä yllä kiristystä. – Ks. kuva 9
B. Käännä kiristysnuppi kokonaan vastapäivään.Ks. kuva 10
C. Vapauta kahvat kiristyksestä, jotta leukojen osatlöystyvät.
2. Vedä väline hitaasti ulos kanyylin läpi. Jos tämän liikkeenaikana tuntuu vastusta, käännä välinettä ulosvedon aikana.Ks. kuva 11
TakuuCareFusion takaa, että Snowden-Pencerin tuotenimellävarustetuissa leikkausvälineissä ei ole työn laatuun eikä aineisiinliittyviä toimintavikoja, kun niitä käytetään normaalilla tavallaniille tarkoitettuun kirurgiseen tarkoitukseen. Jokainen vialliseksihavaittu Snowden-Pencer-väline vaihdetaan uuteen tai korjataanilmaiseksi. Tällä välineellä on sen koko käyttöiän kestävävalmistusvikoja koskeva takuu ja yhden vuoden kulumistakoskeva takuu.
KorjauspalveluJos jokin Snowden-Pencer-väline tarvitsee huoltoa ikäänkatsomatta, toimita se valtuutettuun huoltopisteeseen.Yhdysvaltain ulkopuolella on otettava yhteyttä paikalliseenmaahantuojaan korjausasioissa.
Huomio: Kaikkia huollettaviksi, korjattaviksi yms. toimitetutvälineet on puhdistettava ja steriloitava näiden käyttöohjeidenmukaan ennen lähetystä.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
60
Diamond Flex™-tarttuimien ja dissektorien huoltopalvelu:
CareFusionSnowden Pencer™ ProductsRepair Department5175 South Royal Atlanta DriveTucker, Georgia 30084 USAPuhelin: 800-323-9088
tai
The National Repair Center2675 S. Milford RoadSuite CHighland, Michigan 48357 USAPuhelin: 800-392-6621
YhteystiedotCareFusion75 North Fairway Drive,Vernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.com
Lähetä Yhdysvalloissa tiedustelut sähköpostiosoitteeseen [email protected]
Lähetä Yhdysvaltain ulkopuolella tiedustelutsähköpostiosoitteeseen [email protected]
Muut resurssit: Lisätietoja sterilointimenettelyistä ja valmistajiaja loppukäyttäjiä koskevista vaatimuksista saa verkko-osoitteistawww.aami.org tai www.aorn.org tai www.iso.org
LiiteKaikki näissä ohjeissa käsitellyt tuotekoodit luetellaan alla.
89-0500, 89-4500, 89-0501, 89-4501, 89-0502, 89-4502,
89-0503, 89-4503, 89-0504, 89-4504, 89-0505, 89-4505,
89-0506, 89-4506, 89-0507, 89-4507, 89-0508, 89-4508,
89-0509, 89-4509, 89-0510, 89-4510, 89-0511, 89-4511
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
61
0123
Huomautus: Tarkista tuotteen merkintätarroista CE-merkintä.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
62
Katalognumre: Alle produktkoder som dekkes av disseinstruksjonene er oppført i tillegget.
Instrumentkomponenter(a) Håndtak(b) 5,3 mm skaft(c) Fleksible segmenter(d) Kjever(e) Steriliseringshylse (89-6119)(f) Spak for sperrehake av/på(g) Forbindelsesknott(h) Skylleport(i) Rotasjonsknott
BruksindikasjonerDiamond-Flex™ gripeanordninger og dissektorer er utformetslik at de kan overføre gripekraft med fintfølende spisser vedbåde minimalt invasive og åpne kirurgiske inngrep.
LeveringSnowden-Pencer-instrumenter er pakket usterile. De skalrengjøres og steriliseres før bruk.
Begrensninger og reprosesseringGjentatt reprosessering har minimal virkning på disseinstrumentene. Bruksslutt bestemmes vanligvis av slitasje ogskader på grunn av bruksmengden.
AdvarslerSnowden-Pencer-instrumentene skal brukes i samsvar meddenne bruksanvisningen. Les alle avsnittene i dette innlegget førbruk. Uriktig bruk av enheten kan medføre alvorlige skader.Dessuten kan upassende stell og velikehold av instrumentetgjøre det usterilt før det brukes på pasienten, og medførealvorlig skade på pasienten eller helsearbeideren.
ForsiktigHvis det forekommer avvik mellom disse instruksjonene oginstitusjonens policy og/eller instruksjonene fra produsenten avrengjørings-/steriliseringsutstyret ditt, skal disse avvikeneforelegges det ansvarlige sykehuspersonalet for avgjørelse førrengjøring og sterilisering av instrumentene utføres.
Eventuell bruk av instrumentet til et annet formål enn det det erberegnet på, vil vanligvis resultere i et skadet eller brukketinstrument.
Eksempler1. Bruke en fintfølende dissektor som gripeanordning.
2. Bruke en dissektor til fjerning av klemmer.
3. Bruke en 5 mm gripeanordning eller dissektor i stedet for en10 mm uttrekkstang med klo for å fjerne avskåret vevgjennom en kanyle.
Før bruk skal instrumentet kontrolleres for å påse at detfunksjon, isolasjon og tilstand. Ikke bruk instrumentene hvis deikke fungerer tilfredsstillende til sin tiltenkte funksjon, eller hvisde har fysiske skader.
Instrumentene bør ikke utsettes for mekaniske støt elleroverbelastning. Lukk de distale endene før innsetting ellerfjerning gjennom kanyler.
Instrumentene er utformet slik at de skal holdes med én fingerog tommelfinger i ringhåndtak. Hvis det påføres kraft på noenannen måte (for eksempel hvis håndtakene holdes med fulltpistolgrep), kan mekanismen lett overbelastes og resultere iskade eller brudd.
Det er bare rengjørings- og steriliseringsprosessene beskrevet idisse instruksjonene som har blitt validert.
no
Vær alltid forsiktig ved innsetting eller fjerning av instrumentergjennom kanyler. Lateralt trykk på instrumentet ved fjerning kanskade arbeidsspissen, skaftet på instrumentet og/ellerisolasjonen. Sørg for at spissene er lukket og at instrumentettrekkes rett ut inntil det er nesten helt ute av kanylen, slik atventilanordningene ikke blir sittende fast i kanylen eller atkanylen forskyves.
Bruk bare oppløsninger med nøytral pH (6-8).
Instruksjoner om preprosesseringStart rengjøring av enheten innen 2 timer etter bruk.
Transporter instrumentene i henhold til institusjonens etablertetransportregler.
Fjern grovt smuss så snart som mulig etter bruk ved å skylleeller tørke av instrumentet.
Alle instrumenter skal prosesseres mens de er i helt åpenkonfigurasjon.
Alle skylleporter skal være i helt åpen posisjon.
Når dette instrumentet steriliseres eller oppbevares, skalbeskyttelses-/steriliseringshylsen alltid brukes. Hvis hylsenikke brukes, kan det oppstå funksjonsfeil på instrumentet.Dette instrumentet skal aldri brettes eller bøyes for å passepå et lite steriliseringsbrett.
Manuell rengjøring1. Påse at alle preprosesseringsinstruksjoner har blitt fulgt før
rengjøring.
2. Tilbered den enzymatiske rengjøringsløsningen med nøytralpH med springvann med temperatur mellom 27 °C og 44 °Ci samsvar med produsentens instruksjoner.
3. Legg instrumentet i åpen/fri posisjon med åpen skylleport,og legg det helt nedsenket i rengjøringsløsningen og la detligge i bløt i minst 5 minutter. Beveg alle bevegelige delernår instrumentes legges i bløt.
4. Bruk en børste med myk bust og fjern all synlig smuss frainstrumentet. Beveg instrumentet mens du skrubber og værspesielt nøye med hengsler, sprekker og andre steder somer vanskelig tilgjengelig. Merk: Det anbefales å bytterengjøringsløsningen når den blir sterkt kontaminert (blodigeller grumset).
5. På instrumenter med lumen skal det brukes en børste medmyk bust og en diameter og lengde som tilsvarerlumendiameteren og -lengden. Skrubb lumenen (ivinklede/ikke-vinklede posisjoner) til det ikke kan oppdagesmer synlig smuss ved lumenskyllingstrinnet beskrevetnedenfor.
6. Instrumenter med lumen skal plasseres i åpen/fri posisjonmed den distale spissen pekende ned. Skyll instrumentetmed minimum 50 ml rengjøringsløsning med en temperaturmellom 27°C og 44°C gjennom skylleporten påhåndtaket/skaftet. Gjenta skyllingen minst to ganger (totalttre ganger) og sørg for at all væske som kommer ut avlumenen er fri for smuss.
7. Hvis det oppdages synlig smuss på lumeninstrumenteneved den siste lumenskyllingen, skal instrumentet børstes oglumenen skylles på nytt.
8. Skyll instrumentet ved å legge det helt nedsenket ispringvann med en temperatur mellom 27 °C til 44 °C iminimum 30 sekunder for å fjerne eventuelle rester avvaskemiddel eller avfall.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
63
9. Etter skylletrinnet skal lumeninstrumenter legges i åpen/friposisjon med den distale spissen pekende ned. Skyllinstrumentet med minimum 50 ml springvann med entemperatur mellom 27 °C til 44 °C gjennom skylleporten påhåndtaket/skaftet. Gjenta skyllingen minst 2 ganger (totalt 3ganger).
10. Tørk instrumentet med et rent, lofritt håndkle.
11. Instrumenter med lumen skal beveges slik at skyllevannetrenner ut av lumenen.
12. Hvert instrument skal kontrolleres for renhet.
13. Hvis det finnes mer smuss, skal rengjøringen gjentas.
Automatisk rengjøringAutomatisk rengjøringsprosess – enzymatisk/pH-nøytralt vaskemiddel• Det er viktig at alle instruksjoner for forbehandling følges før
rengjøring.• Rengjør enhetene ved hjelp av de automatiske
rengjøringsparametrene nedenfor.
• Pass på at skyllevannet blir tømt ut av hulrommet påenheter med hulrom.
• Hvis instrumentet er synlig fuktig, tørker du det med et rent,lofritt håndkle.
• Kontroller visuelt at hvert instrument er godt rengjort.• Hvis det fortsatt er synlig smuss på enheten, gjentas
rengjøringsprosedyren til enheten er helt ren.
Merk: Det siste skylletrinnet nedenfor skal utføres medbehandlet vann: renset, avionisert, destillert eller omvendtosmose. Hvis det brukes drikkevann som en del av den endeligeskyllingen, er det viktig å kontrollere at det ikke oppstårkorrosjon.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
64
FASEMINSTE
RESIRKULA-SJONSTID
VANN-TEMPERATUR
VASKEMIDDELTYPE OGKONSENTRASJON(HVIS AKTUELT)
Forhånds-vask 15 sekunder
Kaldt drikkevann1–16 °C
(33–60 °F)Ikke relevant
Enzymvask 1 minutt
Varmt drikkevann43–82 °C
(110–179 °F)
• Vaskemiddel: pH-nøytralt/enzymatisk
• Konsentrasjon: Ihenhold tilanbefalingene fraprodusenten avvaskemiddelet
Vask 2 minutter
Varmt drikkevann43–82 °C
(110–179 °F)
• Vaskemiddel: pH-nøytralt rensemiddel
• Konsentrasjon: Ihenhold tilanbefalingene fraprodusenten avvaskemiddelet
Skylling 15 sekunder
Varmt drikkevann43–82 °C
(110–179 °F)
Ikke relevant
Vanligskylling 10 sekunder
Behandlet vann(varmt)
43–82 °C(110–179 °F)
Ikke relevant
Tørking Ikke relevant Ikke relevant Ikke relevant
Inspeksjon/vedlikeholdRiktig stell og håndtering er vesentlig for å opprettholdetilfredsstillende funksjon hos alle kirurgiske instrumenter. Følgtrinnene i denne bruksanvisningen for å oppnå langvarig ogproblemfri funksjon hos alle dine kirurgiske instrumenter.Kontroller instrumentene hver gang de skal brukes for å se etterbrudd, spalter, misfargede overflater, riktige bevegelser ihengsler, hakk eller slitasje. Hvis noen av disse tilstandenevises, skal instrumentet ikke brukes. Returner instrumentet tilautorisert reparasjonssenter for reparasjon eller utskifting.
Før sterilisering skal instrumentet smøres med instrumentmelkeller dampgjennomtrengelig/vannoppløselig smøremiddel, isamsvar med smøremiddelprodusentens anvisninger. Kontrollerat alle bevegelige deler fungerer jevnt. La instrumentenedrypptørke i tre (3) minutter før de pakkes for sterilisering.
PakkingInstrumentene kan legges i spesiallagede pakkesystemer.Steriliseringsemballasjen skal være klargjort for den aktuellesteriliseringsmodaliteten, fastsatt av tilsynsorganet i ditt land.Brukes i samsvar med emballasjeprodusentenssteriliseringsanvisninger, mens det påses at kjever og skarpekanter beskyttes mot skader.
SteriliseringAlle anordninger skal prosesseres i helt åpen konfigurasjon.
VIKTIG MERKNAD: Diamond-Flex™ gripeanordninger ogdissektorer skal bare steriliseres i helt åpen (rett) posisjon.Før sterilisering skal beskyttelses-/steriliseringshylsenlegges over den fleksible, segmenterte delen avinstrumentskaftet. Hvis disse instruksjonene ikke følges,kan det medføre betydelig redusert brukstid forgripeanordningene og dissektorene.
Alle skylleporter skal være i helt åpen posisjon.
Alle instrumenter skal posisjoneres slik at sterileringsmiddeletkommer i kontakt med alle flater.
Alle instrumenter med konkave flater skal konfigureres slik atdet ikke oppstår vannansamlinger.
Parametre for dampsterilisering (autoklave)
Førvakuum steriliseringssyklus:Minimum pulser - førbehandling: 3Minimum eksponeringstemperatur: 132 °CMinimum eksponeringstid: 3 minutterMinimum tørketid: 30 minutterSteriliseringskonfigurasjon: individuelt pakket (1 lags-2 lag eller 2 lags-1 lag)
OppbevaringMerk: GRIPEANORDNINGEN SKAL ALLTID OPPBEVARES OGSTERILISERES I BESKYTTELSES-/STERILISERINGSHYLSEN.
Etter sterilisering skal instrumentene bli i steriliseringspakkenog oppbevares på et rent og tørt sted.
BruksinstruksjonerSe figur 1 og 2 for beskrivelse av instrumentkomponentene
INNSETTING
1. Sett instrumentet gjennom kanylen mens det er i rettposisjon. – Se figur 3 og 4
A. Hold alltid instrumentspissen i det endoskopiskesynsfeltet.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
65
2. Aktiver gripeanordningenes form
A. Påse at det siste segmentet har kommet ut gjennomkanylen før gripeanordningene aktiveres.
B. Klem håndtakene sammen for å bevege den distalespissen og holde det stramme grepet. – Se figur 5
C. Roter strammingsknotten helt rundt mot urviseren til dener kan låses i posisjon med fingrene. – Se figur 6
D. Åpne og lukk håndtakene for å aktivere kjevene.
E. Sperrehakemekanismen kan brukes ved å vendesperrehakespaken mot høyre.
360° KJEVEROTASJON
3. Skyv skaftrotasjonsknotten (360°) fremover (bort frahåndtaket). – Se figur 7
4. Roter knotten og derved også kjevene til de er plassert iønsket retning. – Se figur 8
5. Utløs 360°-knotten for å løse kjevene på plass.
REMOVAL
1. Rett ut gripeanordningene
A. Klem sammen håndtakene og hold det stramme grepet.Se figur 9
B. Roter strammingsknotten helt rundt mot urviseren.Se figur 10
C. Slipp opp strammingen på håndtaket for å lakjevesegmentene frigjøres.
2. Trekkes forsiktig gjennom kanylen. Hvis det føles motstandmot denne bevegelsen, skal instrumentet roteres mens dettrekkes ut. – Se figur 11
GarantiCareFusion garanterer at alle kirurgiske anordninger som bærerSnowden Pencers merkenavn er fri for funksjonelle defekter iutførelse og materialer når de brukes normalt til sine tiltenkteformål. Enhver Snowden Pencer-anordning som viser seg åvære defekt vil bli erstattet eller reparert uten kostnader. Denneanordningen har en livstidsgaranti mot produksjonsdefekter ogen ett (1) års garanti mot slitasje.
ReparasjonstjenesterAlle Snowden-Pencer-instrumenter som trenger service, uansettalder, kan returneres til et autorise3rt reparasjonssenter. Forreparasjoner utenfor USA, ta kontakt med den lokaleforhandleren.
Merk: Alle instrumenter som returneres for vedlikehold,reparasjon, osv., skal rengjøres og steriliseres i samsvar meddisse instruksjonene før de sendes.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
66
For service av Diamond Flex™ gripeanordninger og dissektorer,ta kontakt med:
CareFusionSnowden Pencer™ ProductsRepair Department5175 South Royal Atlanta DriveTucker, Georgia 30084 USATelefon: 800-323-9088
eller
The National Repair Center2675 S. Milford RoadSuite CHighland, Michigan 48357 USATelefon: 800-392-6621
KontaktinformasjonCareFusion75 North Fairway Drive,Vernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.com
E-postadresse for innenlandske forespørsler: [email protected]
E-postadresse for internasjonale forespørsler: [email protected]
Andre kilder: Hvis du vil vite mer om sterilisering og hva somkreves av produsenter og sluttbrukere, gå til www.aami.org,www.aorn.org or www.iso.org
TilleggAlle produktkoder som omtales i disse instruksjonene eroppført nedenfor.
89-0500, 89-4500, 89-0501, 89-4501, 89-0502, 89-4502,
89-0503, 89-4503, 89-0504, 89-4504, 89-0505, 89-4505,
89-0506, 89-4506, 89-0507, 89-4507, 89-0508, 89-4508,
89-0509, 89-4509, 89-0510, 89-4510, 89-0511, 89-4511
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
67
0123
Merk: Se statusen til CE-merket som vises på den gjeldende produktmerkingen.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
68
Αριθμοί Καταλόγου: Όλοι οι κωδικοί προϊόντων, τα οποίακαλύπτονται από τις παρούσες οδηγίες αναφέρονται στοπαράρτημα.Εξαρτήματα της συσκευής(α) Χειρολαβές(β) άξονας 5,3 mm(γ) Εύκαμπτα τμήματα(δ) Σιαγόνες(ε) Χιτώνιο αποστείρωσης (89-6119)(στ) Μοχλός καστάνιας on/off(ζ) Άρθρωση κομβίου(η) Θύρα έκπλυσης(θ) Κομβίο περιστροφήςΕνδείξεις ΧρήσηςΟι Λαβίδες Σύλληψης και οι Λαβίδες Αποκόλλησης-Διαχωρισμού Diamond-Flex™ είναι σχεδιασμένες ναμεταδίδουν δύναμη σύλληψης μέσω λεπτών ακροφυσίωνεργασίας τόσο σε ελάχιστα επεμβατικές όσο και σε ανοικτέςχειρουργικές επεμβάσεις.Τρόπος ΔιάθεσηςΟι συσκευές Snowden-Pencer συσκευάζονται μηαποστειρωμένες. Πριν την χρήση πρέπει να προηγείταικαθαρισμός και αποστείρωση.Περιορισμοί κατά την ΕπανεπεξεργασίαΗ επαναλαμβανόμενη επανεπεξεργασία έχει ελάχιστηεπίδραση σε αυτές τις συσκευές. Το τέλος του κύκλου ζωήςσυνήθως καθορίζεται από τη φθορά και τις βλάβες εξαιτίαςτης χρήσης.ΠροειδοποιήσειςΟι συσκευές Snowden-Pencer πρέπει να χρησιμοποιούνταισύμφωνα με τις παρούσες οδηγίες χρήσης. Διαβάστε όλες τιςενότητες του παρόντος ένθετου πριν από τη χρήση. Ηακατάλληλη χρήση της συσκευής ενδέχεται να προκαλέσεισοβαρό τραυματισμό. Επιπλέον, η ακατάλληλη φροντίδα καισυντήρηση της συσκευής ενδέχεται να την καταστήσει μη-αποστειρωμένη πριν από τη χρήση στον ασθενή και ναπροκαλέσει σοβαρό τραυματισμό στον ασθενή ή τον πάροχουγειονομικής περίθαλψης.Σημεία ΠροσοχήςΕάν υπάρχουν διαφορές μεταξύ των οδηγιών πουεπισυνάπτονται εδώ με την πολιτική του ιδρύματος σαςκαι/ή τις οδηγίες του κατασκευαστή του εξοπλισμού σαςκαθαρισμού/αποστείρωσης, αυτές οι διαφορές πρέπει νακοινοποιηθούν στο κατάλληλο αρμόδιο προσωπικό τουνοσοκομείου ώστε να επιλυθούν πριν προχωρήσετε στονκαθαρισμό και την αποστείρωση των συσκευών σας.Χρήση του οργάνου για εργασία διαφορετική από εκείνη γιατην οποία ενδείκνυται συνήθως καταλήγει σε βλάβη ήκαταστροφή της συσκευής.Παραδείγματα1. Χρήση μιας λεπτής λαβίδας αποκόλλησης-διαχωρισμού
ως λαβίδα σύλληψης.2. Χρήση μιας λεπτής λαβίδας αποκόλλησης-διαχωρισμού
για την απομάκρυνση αγκτήρων (clips).3. Χρήση λαβίδας σύλληψης ή λαβίδας αποκόλλησης-
διαχωρισμού 5mm αντί λαβίδας εξαγωγής 10mm μεαιχμηρά δόντια για την απομάκρυνση αφαιρεθέντοςιστού μέσω κάνουλας.
Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε τη συσκευή ώστε ναδιασφαλιστεί η ορθή λειτουργία, η μόνωση και η κατάστασητης. Μη χρησιμοποιείτε συσκευές εάν δεν επιτελούνικανοποιητικά την προβλεπόμενη λειτουργία τους ή φέρουνφυσικές βλάβες.Αποφύγετε το μηχανικό σοκ ή την υπερβολική καταπόνησητων συσκευών. Κλείστε τα άπω άκρα πριν την εισαγωγή ήτην απομάκρυνση μέσω κανουλών. Οι συσκευές έχουν σχεδιαστεί να κρατούνται τοποθετώνταςένα δάχτυλο και τον αντίχειρα στη δακτυλιοειδή χειρολαβή.
el
Εάν ασκηθεί δύναμη με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (όπως τοκράτημα των λαβίδων εξ’ ολοκλήρου από την πιστολοειδήλαβή), ο μηχανισμός μπορεί εύκολα να καταπονηθείκαταλήγοντας σε βλάβη ή ρήξη.Έχουν επαληθευθεί μόνο οι διαδικασίες καθαρισμού καιαποστείρωσης, οι οποίες περιγράφονται στις παρούσεςοδηγίες χρήσης.Να είστε πάντα προσεκτικοί όταν εισαγάγετε ήαπομακρύνετε όργανα μέσω κάνουλας. Η άσκηση πλευρικήςπίεσης στο όργανο κατά τη διάρκεια της απομάκρυνσηςενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο ακροφύσιο εργασίας,τον άξονα του οργάνου και/ή τη μόνωση. Βεβαιωθείτε ότι ταακροφύσια είναι κλειστά και ότι το όργανο έχει εξαχθείτελείως και πλήρως έξω από την κάνουλα ώστε νααποφευχθεί η παγίδευση των διατάξεων των βαλβίδων στιςκάνουλες ή ο εκτοπισμός της κάνουλας. Χρησιμοποιήστε ουδέτερα διαλύματα pH (6-8).Οδηγίες Προ-επεξεργασίαςΑρχίστε τον καθαρισμό της συσκευής εντός 2 ωρών από τηχρήση. Μεταφέρετε τις συσκευές μέσω των διαδικασιών μεταφοράςπου έχουν καθιερώσει τα ιδρύματα.Απομακρύνετε την περίσσεια αδρών ακαθαρσιών τοσυντομότερο δυνατό μετά τη χρήση ξεπλένοντας ήσκουπίζοντας τη συσκευή.Όλες οι συσκευές πρέπει να επεξεργάζονται στην πλήρωςανοικτή διαμόρφωση. Όλες οι θύρες έκπλυσης θα παραμείνουν στην πλήρωςανοικτή θέση.
Όταν αποστειρώνετε ή αποθηκεύετε την παρούσασυσκευή, χρησιμοποιείτε πάντα το χιτώνιο προστασίας /αποστείρωσης που παρέχεται. Η παράληψη της χρήσηςτου χιτωνίου ενδέχεται να οδηγήσει σε πρόωρη βλάβη τηςσυσκευής. Η παρούσα συσκευή δεν πρέπει να διπλώνεταιή να λυγίζεται ποτέ προκειμένου να χωρέσει σε μικρόθάλαμο αποστείρωσης.
Καθαρισμός με το χέρι1. Βεβαιωθείτε ότι τηρούνται όλες οι οδηγίες προ-
επεξεργασίας πριν τον καθαρισμό.2. Προετοιμάστε το ενζυμικό / ουδέτερου pH
απορρυπαντικό διάλυμα χρησιμοποιώντας πόσιμο νερόμε εύρος θερμοκρασίας 27°C έως 44°C (81°F έως 111°F),σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή.
3. Τοποθετήστε τη συσκευή σε πλήρως ανοικτή θέση, με τηθύρα έκπλυσης ανοικτή, και βυθίστε τελείως στο διάλυματου απορρυπαντικού, αφήνοντας τη συσκευή ναδιαποτιστεί για τουλάχιστον 5 λεπτά. Θέστε σε λειτουργίαόλα τα κινητά μέρη της συσκευής κατά τη διάρκεια τηςέναρξης του χρόνου εμποτισμού.
4. Χρησιμοποιώντας μια μαλακή βούρτσα με συνθετικέςτρίχες, απομακρύνετε όλες τις εμφανείς ακαθαρσίες απότη συσκευή. Θέστε σε λειτουργία τη συσκευή κατά τηδιάρκεια του βουρτσίσματος, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχήστους μεντεσέδες, στις σχισμές (κοιλότητες) και άλλεςδύσκολες στο καθαρισμό επιφάνειες. Σημείωση:Συστήνεται η αλλαγή του απορρυπαντικού διαλύματοςμόλις καταστεί αδρώς επιμολυσμένο (αιματηρό και/ήθολό).
5. Για συσκευές που φέρουν αυλούς, χρησιμοποιήστε μιαμαλακή βούρτσα με συνθετικές τρίχες με διάμετρο καιμήκος ισοδύναμα με τη διάμετρο και το μήκος τουαυλού. Τρίψτε τον αυλό (δηλ. θέσεις υπό γωνία και μη)μέχρι να μην εντοπίζεται καμία ορατή ακαθαρσία στοβήμα ξεπλύματος του αυλού που ακολουθεί παρακάτω
6. Για συσκευές με αυλούς, τοποθετήστε τη συσκευή σεπλήρως ανοικτή θέση με το εγγύς άκρο του ακροφυσίουνα έχει κατεύθυνση προς τα κάτω. Εκπλύνετε τη συσκευήμε τουλάχιστον 50 ml απορρυπαντικού διαλύματοςχρησιμοποιώντας εύρος θερμοκρασίας 27°C έως 44°C(81°F έως 111°F), χρησιμοποιώντας τη θύρα έκπλυσηςπου βρίσκεται στη χειρολαβή/άξονα. Επαναλάβετε τηνδιαδικασία έκπλυσης τουλάχιστον 2 φορές (δηλ.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
69
συνολικά 3 φορές) διασφαλίζοντας ότι όλο το υγρό πουεξέρχεται του αυλού είναι ελεύθερο ακαθαρσιών(καθαρό).
7. Για συσκευές με αυλούς, εάν εντοπίζονται ορατέςακαθαρσίες κατά τη διάρκεια της τελικής έκπλυσης τουαυλού, επαναλάβετε τη διαδικασία βουρτσίσματος καιέκπλυσης του αυλού.
8. Ξεπλύνετε τη συσκευή βυθίζοντας τη τελείως σε πόσιμονερό με εύρος θερμοκρασίας 27°C έως 44°C (81°F έως111°F), για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα ώστε νααπομακρυνθούν τυχόν υπολείμματα απορρυπαντικού ήακαθαρσίες.
9. Για συσκευές με αυλούς, ακολούθως του βήματοςξεπλύματος, τοποθετήστε τη συσκευή σε πλήρως ανοικτήθέση με το εγγύς άκρο του ακροφυσίου να έχεικατεύθυνση προς τα κάτω. Εκπλύνετε τη συσκευή μετουλάχιστον 50 ml πόσιμου νερού χρησιμοποιώνταςεύρος θερμοκρασίας 27°C έως 44°C (81°F έως 111°F),χρησιμοποιώντας τη θύρα έκπλυσης που βρίσκεται στηχειρολαβή/άξονα. Επαναλάβετε τη διαδικασία έκπλυσηςτουλάχιστον 2 φορές (δηλ. συνολικά 3 φορές).
10. Στεγνώστε τη συσκευή με μια καθαρή πετσέτα χωρίςχνούδι.
11. Για συσκευές με αυλούς, χειριστείτε τη συσκευή με τρόποώστε το νερό ξεπλύματος να αποστραγγιστεί πλήρως απότον αυλό.
12. Εξετάστε οπτικά κάθε συσκευή για την καθαρότητα της. 13. Εάν παραμένουν ορατές ακαθαρσίες, επαναλάβετε τη
διαδικασία καθαρισμού.
Αυτόματος καθαρισμόςΔιαδικασία αυτόματου καθαρισμού - Διάλυμα καθαρισμού ενζύμων / ουδέτερου pH• Βεβαιωθείτε ότι έχετε ακολουθήσει όλες τις οδηγίες
προεπεξεργασίας, πριν να προχωρήσετε στον καθαρισμό.• Καθαρίστε τις συσκευές μέσω των παρακάτω
παραμέτρων αυτόματου καθαρισμού.
• Για τις συσκευές αυλού: χειριστείτε τη συσκευή μετέτοιον τρόπο, ώστε να επιτρέψετε στο νερό έκπλυσης νααποστραγγιστεί από τον αυλό.
• Σε περίπτωση παρουσίας ορατής υγρασίας, στεγνώστε τοόργανο με μια καθαρή πετσέτα που δεν αφήνει χνούδι.
• Εξετάστε οπτικά την καθαριότητα κάθε οργάνου.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
70
ΦΆΣΗ ΕΛΑΧΙΣΤΟΣ ΧΡΟΝΟΣΕΠΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΊΑΝΕΡΟΎ
ΤΎπΟς ΚΑΙ ΣΥΓΚΈΝΤΡΩΣΗΔΙΑΛΎΜΑΤΟςΚΑΘΑΡΙΣΜΟΎ
(ΕΆΝ ΕΦΑΡΜΌΖΕΤΑΙ)
Πρόπλυση 15 δευτερόλεπτα
Κρύο πόσιμονερό
1°C - 16°C (33°F - 60°F)
Δ/Υ
Πλύσηενζύμων 1 λεπτό
Ζεστό πόσιμονερό
43°C - 82°C(110°F - 179°F)
• Διάλυμα καθαρισμού:ουδέτερου pH/ ενζύμων
• Συγκέντρωση: Σύμφωνα μετις συστάσεις τουκατασκευαστή τουκαθαριστικού
Πλύση 2 λεπτά
Ζεστό πόσιμονερό
43°C - 82°C(110°F - 179°F)
• Διάλυμα καθαρισμού:μέσο καθαρισμούουδέτερου pH
• Συγκέντρωση: Σύμφωνα μετις συστάσεις τουκατασκευαστή τουκαθαριστικού
Έκπλυση 15 δευτερόλεπτα
Ζεστό πόσιμονερό
43°C - 82°C(110°F - 179°F)
Δ/Υ
Απλήέκπλυση 10 δευτερόλεπτα
Επεξεργασμένονερό (ζεστό)43°C - 82°C
(110°F - 179°F)
Δ/Υ
Στέγνωμα Δ/Υ Δ/Υ Δ/Υ
• Σε περίπτωση που εξακολουθούν να υπάρχουν ορατοίρύποι, επαναλάβετε τη διαδικασία καθαρισμού μέχρι ησυσκευή να είναι εντελώς καθαρή.
Σημείωση: Η εκτέλεση του βήματος τελικής έκπλυσης θα πρέπεινα πραγματοποιηθεί με επεξεργασμένο νερό: κεκαθαρμένο,απιονισμένο, αποσταγμένο ή από αντίστροφη όσμωση. Εάνχρησιμοποιηθεί πόσιμο νερό ως τμήμα της τελικής έκπλυσης,βεβαιωθείτε ότι δεν παρουσιάζεται διάβρωση.Επιθεώρηση / ΣυντήρησηΗ κατάλληλη φροντίδα και ο χειρισμός είναι απαραίτητα γιατην ικανοποιητική απόδοση οποιασδήποτε χειρουργικήςσυσκευής. Θα πρέπει να λαμβάνονται τα βήματα πουπεριγράφονται στις παρούσες οδηγίες χρήσης ώστε ναδιασφαλίζεται η μακρόχρονη και χωρίς προβλήματαλειτουργία των χειρουργικών συσκευών σας. Πριν τη χρήση,επιθεωρήστε τις συσκευές σας για τυχόν σπασίματα,ραγίσματα, αποχρωματισμένες επιφάνειες λόγω οξείδωσης,μετακίνηση μεντεσέδων και απολεπισμένα ή φθαρμέναμέρη. Εάν ισχύει οτιδήποτε από τα παραπάνω, μηχρησιμοποιείτε τη συσκευή. Επιστρέψτε τη συσκευή στοεξουσιοδοτημένο κέντρο εξυπηρέτησης για επισκευή ήαντικατάσταση.Πριν την αποστείρωση, λιπάνετε τη συσκευή με χειρουργικόλιπαντικό λάδι ή διαπερατό στο ατμό, υδατοδιαλυτόλιπαντικό, ακολουθώντας τις οδηγίες χρήσης τουπαρασκευαστή του λιπαντικού. Ελέγξτε την ομαλήλειτουργία όλων των κινητών τμημάτων.Αφήστε τις συσκευές να στεγνώσουν χωρίς να τις στραγγίξετεγια (3) λεπτά πριν συσκευαστούν για αποστείρωσηΣυσκευασίαΟι συσκευές μπορούν να φορτωθούν σε ειδικά συστήματασυσκευασίας. Το υλικό περιτυλίγματος για την αποστείρωσηπρέπει να έχει εγκριθεί για την ισχύουσα μέθοδοαποστείρωσης από το ρυθμιστικό φορέα της χώρας σας.Χρησιμοποιήστε σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσηςαποστείρωσης του παρασκευαστή της συσκευασίας,διασφαλίζοντας την προστασία των σιαγόνων και τωναιχμηρών ακμών από βλάβες.ΑποστείρωσηΌλες οι συσκευές πρέπει να επεξεργάζονται στην πλήρωςανοικτή διαμόρφωση.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι λαβίδες σύλληψης και οιλαβίδες αποκόλλησης-διαχωρισμού Diamond-Flex™ πρέπεινα αποστειρώνονται μόνο στην πλήρως χαλαρή (ευθεία)θέση. Πριν από την αποστείρωση, πρέπει να τοποθετείταιπάνω από το εύκαμπτο, κατατετμημένο τμήμα του άξονατης συσκευής το χιτώνιο προστασίας/αποστείρωσης. Ηπαράλειψη της τήρησης των εν λόγω οδηγιών ενδέχεται ναδιαταράξει σημαντικά τον κύκλο ζωής των λαβίδωνσύλληψης και των λαβίδων αποκόλλησης-διαχωρισμού.
Όλες οι θύρες έκπλυσης θα παραμείνουν στην πλήρωςανοικτή θέση.Όλες οι συσκευές θα τοποθετηθούν με τέτοιο τρόπο που ναεπιτρέπεται η επαφή του αποστειρωτικού με όλες τιςεπιφάνειες.Όλες οι συσκευές με κοίλες επιφάνειες θα διαμορφωθούνώστε να μη λιμνάζει νερό.Παράμετροι Αποστείρωσης Ατμού (Αυτόκαυστος)
Κύκλος Αποστείρωσης με Κατεργασία σε Κενό:Ελάχιστοι Παλμοί Προετοιμασίας: 3Ελάχιστη Θερμοκρασία Έκθεσης: 132°C (270°F)Ελάχιστος Χρόνος Έκθεσης: 3 λεπτάΕλάχιστος Χρόνος Στεγνώματος: 30 λεπτάΔιαμόρφωση Αποστείρωσης: Σε ατομική συσκευασία(1 στοιβάδα - 2ply ή 2 στοιβάδες - 1ply)
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
71
ΑποθήκευσηΣημείωση: ΑΠΟΘΗΚΕΥΕΤΕ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ ΤΗ ΛΑΒΙΔΑΣΥΛΛΗΨΗΣ ΠΑΝΤΑ ΕΝΤΟΣ ΤΟΥ ΧΙΤΩΝΙΟΥΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ/ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣΜετά την αποστείρωση, οι συσκευές πρέπει να παραμένουνστη συσκευασία αποστείρωσης και να φυλάσσονται σεκαθαρό, ξηρό περιβάλλον.Οδηγίες ΛειτουργίαςΒλέπε Εικόνες 1 και 2 για περιγραφές των εξαρτημάτων τηςσυσκευήςΕΙΣΑΓΩΓΗ1. Με τη συσκευή σε ευθυγραμμισμένη κατάσταση,
εισαγάγετε τη συσκευή μέσω της κάνουλας. – ΒλέπεΕικόνες 3 και 4A. Διατηρείτε πάντα το ακροφύσιο της συσκευής εντός
του πεδίου ενδοσκοπικής όρασης.2. Αρθρώστε το σχήμα των λαβίδων σύλληψης
A. Βεβαιωθείτε ότι το τελευταίο κομμάτι έχει εμφανιστείμέσα από την κάνουλα πριν την άρθρωση των λαβίδωνσύλληψης.
B. Πιέστε τις χειρολαβές μαζί για να καμφθεί το εγγύςάκρο του ακροφυσίου και κρατήστε την ένταση. –Βλέπε Εικόνα 5
C. Περιστρέψτε το κομβίο της έντασης πλήρωςδεξιόστροφα (κατά τη φορά των δεικτών τουρολογιού) μέχρι να σφίξει αρκετά ώστε να κλειδώσειστο σχήμα. – Βλέπε Εικόνα 6
D. Ανοιγοκλείστε τις χειρολαβές για να θέσετε σελειτουργία τις σιαγόνες.
E. Για να λειτουργήσει ο προαιρετικός μηχανισμός τηςκαστάνιας, περιστρέψτε το μοχλό της καστάνιας προςτα δεξιά.
ΠΕΡΙΣΤΡΟΦΗ ΣΙΑΓΟΝΩΝ 360°3. Πιέστε το κουμπί περιστροφής του άξονα προς τα εμπρός
κατά 360° (μακριά από τη χειρολαβή). – Βλέπε Εικόνα 74. Περιστρέψτε το κομβίο και άρα τις σιαγόνες μέχρι να
βρεθούν στον επιθυμητό προσανατολισμό.Βλέπε Σχήμα 8
5. Αποδεσμεύσετε το κομβίο κατά 360° ώστε να κλειδώσουνοι σιαγόνες στη θέση τους.
ΑΠΟΜΑΚΡΥΝΣΗ1. Ισιώστε το σχήμα των λαβίδων σύλληψης
A. Πιέστε τις χειρολαβές μαζί και κρατήστε την ένταση.Βλέπε Εικόνα 9
B. Περιστρέψτε το κομβίο της έντασης με κατεύθυνσηπλήρως αντίθετη από εκείνη των δεικτών τουρολογιού. – Βλέπε Εικόνα 10
C. Απελευθερώστε την ένταση στις χειρολαβές ώστε ναεπιτραπεί στα τμήματα των σιαγόνων να χαλαρώσουν.
2. Αφαιρέστε αργά διαμέσου της κάνουλας. Εάν υπάρξειαντίσταση σε αυτή την κίνηση, περιστρέψτε τη συσκευήκατά τη διάρκεια της αφαίρεσης – Βλέπε Εικόνα 11
ΕγγύησηΗ CareFusion εγγυάται ότι κάθε ιατρική συσκευή που φέρειτην εμπορική ονομασία Snowden Pencer είναι απαλλαγμένηαπό λειτουργικές ανωμαλίες στα κατασκευαστικάχαρακτηριστικά και τα υλικά της, όταν χρησιμοποιείται γιατον ενδεδειγμένο χειρουργικό σκοπό της. Οποιαδήποτεσυσκευή Snowden Pencer αποδεικνύεται πως είναιελαττωματική, θα αντικαθίσταται ή θα επισκευάζεται χωρίςχρέωση. Η παρούσα συσκευή καλύπτεται από εγγύησηεφ’όρου ζωής για τυχόν κατασκευαστικά ελαττώματα καιαπό μονοετή εγγύηση για φθορά.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
72
Υπηρεσία ΕπισκευήςΑσχέτως ηλικίας, εάν οποιαδήποτε συσκευή Snowden-Pencerχρήζει συντήρησης, επιστρέψτε την σε ένα εξουσιοδοτημένοκέντρο εξυπηρέτησης. Για επιδιορθώσεις εκτός Η.Π.Α.,παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον τοπικό σαςαντιπρόσωπο.Σημείωση: Όλες οι συσκευές που επιστρέφονται γιασυντήρηση, επισκευή κ.λ.π. πρέπει να είναι καθαρισμένεςκαι αποστειρωμένες σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης πριντην αποστολή.Για το σέρβις των λαβίδων σύλληψης και των λαβίδωναποκόλλησης DIAMOND FLEX παρακαλείστε ναεπικοινωνήσετε με: CareFusionSnowden Pencer™ ProductsRepair Department5175 South Royal Atlanta DriveTucker, Georgia 30084 USAΤηλέφωνο: 800-323-9088ΉThe National Repair Center [Εθνικό Κέντρο Επισκευών]2675 S. Milford RoadSuite CHighland, Michigan 48357 USAΤηλέφωνο: 800-392-6621Στοιχεία ΕπικοινωνίαςCareFusion75 North Fairway Drive,Vernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.comΓια εγχώρια αιτήματα, αποστείλετε μήνυμα ηλεκτρονικούταχυδρομείου (email) στη διεύθυνση: GMB [email protected]Για διεθνή αιτήματα, αποστείλετε μήνυμα ηλεκτρονικούταχυδρομείου (email) στη διεύθυνση: GMB [email protected]Άλλοι Πόροι: Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με τιςπρακτικές αποστείρωσης και τις απαιτήσεις απόπαρασκευαστές και τελικούς χρήστες, επισκεφθείτε τιςιστοσελίδες: www.aami.org, www.aorn.org ή www.iso.orgΠαράρτημαΌλοι οι κωδικοί προϊόντων, τα οποία καλύπτονται από τιςπαρούσες οδηγίες αναφέρονται παρακάτω:
89-0500, 89-4500, 89-0501, 89-4501, 89-0502, 89-4502,89-0503, 89-4503, 89-0504, 89-4504, 89-0505, 89-4505,89-0506, 89-4506, 89-0507, 89-4507, 89-0508, 89-4508,89-0509, 89-4509, 89-0510, 89-4510, 89-0511, 89-4511
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
73
0123
Σημείωση: Ανατρέξτε στην κατάσταση της σήμανσης CEόπως υποδεικνύεται στην τρέχουσα ετικέτα του προϊόντος.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
74
カタログ番号： この説明書に記載されている製品のコードはすべて、付録にリストされています。器具の各部分
(a) ハンドル(b) 5.3 mm シャフト(c) フレキシブルな部分(d) 顎部分(e) 滅菌用スリーブ (89-6119)(f) ラチェットのオン/オフレバー(g) アティキュレー ョン ノブ(h) フラッシュポート(i) 回転ノブ適応Diamond-Flex™ グラスパーとダイセクターは、侵襲性の低い手技や通常の外科手術の両方で、精巧な操作先端に把持力を伝達できるようにデザインされています。提供方法Snowden-Pencer 器具は滅菌されずに包装されています。ご使用前にクリーニングと滅菌が必要です。再処理制限繰り返し行う処理がこれらの器具に及ぼす影響は最小限です。器具の寿命は通常、使用による磨耗や損傷によって決まります。警告Snowden-Pencer 器具は使用方法に従って使用しなければなりません。ご使用前に、この説明書をすべてお読みください。 器具を不適切に使用した場合、重篤な怪我の原因となることがあります。 さらに、この器具の手入れや保守を正しく行わないと、患者に使用する際に滅菌状態が失われることがあり、患者や医療従事者が重篤な怪我をする原因となります。注意この説明書の記載と病院の規則あるいはクリーニング/滅菌用具の説明書の記載との間に違いや矛盾が見られる場合は、器具のクリーニングや滅菌を行う前に、病院内の適切な担当者の注意を促し、正しい取扱方法を決定してください。意図された用途以外に用いると器具に損傷を与えたり、破損させることになります。例1. 精巧なダイセクターをグラスパーとして使用する。2. ダイセクターを使ってクリップを外す。3. 10 mm の鈎爪抽出器具の代わりに5 mm のグラ
スパーやダイセクターを使って切除した組織をカニューレから除去する。
使用前に器具を点検して、機能、断熱性、状態に問題がないことを確認します。意図される性能が満足に発揮されない場合や器具に損傷がある場合は、器具を使用しないでください。器具に機械的な衝撃を与えたり、過度の力を加えないようにしてください。カニューレに出し入れする際は事前に遠位端を閉じてください。この器具は、ハンドルの輪になった部分に人差し指と親指を入れて使うようにデザインされています。
ja
れ以外の方法（ピストルを持つように握るなど）で力を加えると、器具に力がかかりすぎ、損傷を与えたり、破損させることになります。この説明書に記載されているクリーニングと滅菌方法のみが有効なものです。器具をカニューレに出し入れする際には常に注意を払ってください。カニューレから取り出すときに横から力がかかると、操作先端や器具の柄の部分または断熱部分に損傷を与えることがあります。カニューレ内の弁に引っかかったり、カニューレが外れたりするのを防ぐために、器具をカニューレから引き出すときには、先端が閉じていて、カニューレからまっすぐに完全に引き出させれたことを確認してください。中性：pH 6-8：のソリューションのみをご使用ください。処理前の指示使用前2時間以内に器具のクリーニングを開始してください。器具は病院で定められている搬送規則に従って搬送します。使用後ただちに器具を拭くか水ですすぎ、大きな汚れを取り除きます。器具はすべて完全に開いた状態で処理してください。フラッシュポートはすべて、完全に開いた状態でなければなりません。器具の滅菌や保管を行う場合は、常に同封の保護/滅菌用スリーブを使用してください。
スリーブの使用を怠ると、器具の性能低下が早まる原因となります。小さな滅菌用トレイに収めるために器具をたたんだり、曲げたりすることは絶対に避けてください。
手作業でのクリーニング1. クリーニングを行う際には、処理前の指示にすべ
て従うようにしてください。2. メーカーの指示に従って、27°C ：44°C(81°F ：
111°F) の温度範囲に温めた水道水を使って、酵素/中性洗剤液を準備します。
3. フラッシュポートを開け、器具を開いた状態にして中性洗剤/酵素洗剤液に完全に浸し、5分以上置きます。洗剤液に浸している間、可動部分をすべて動かします。
4. 柔らかなブラシを使って、目に見える汚れを器具から落とします。ブラシでこすりながら器具を作動させ、ヒンジや窪みなどの汚れを取りにくい箇所に特に注意を払います。注： 洗剤液が：血液や混濁物で：汚れた場合は、洗剤液を交換してください。
5. 管孔器具には、半径と長さが管孔の半径と長さに合った柔らかな毛のブラシを使います。管孔（角張ったもの/角張っていないもの）をこすり、以下の手順で管孔をすすいだ場合に汚れが目に見えないようにきれいにします。
6. 管孔器具は、器具が開いた状態で遠位端が下を向くように配置します。 ハンドル/シャフト近くのフラッシュポートを使って、27°C ： 44°C(81°F： 111°F)の温度範囲の中性洗剤液/酵素洗剤液を50ml以上を器具に流し入れます。これを少なく
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
75
ともあと2回（合計で3回）繰り返し、管孔から流れ出る水が透明になるようにします。
7. 管孔器具の管孔からまだ汚れた水が出てくる場合は、ブラシでこすり直し、管孔を水で流す処置を繰り返してください。
8. 27°C ： 44°C(81°F ： 111°F)の温度範囲に温めた水道水でコンテナを完全に浸しながら30秒以上かけてすすぎ、洗剤や汚れをすべて除きます。
9. 管孔器具は、上記のすすぎ手順に従い、器具が開いた状態で遠位端が下を向くように配置します。ハンドル/シャフト近くのフラッシュポートを使って、27°C ： 44°C(81°F ： 111°F)の温度範囲の水道水50ml以上を器具に流し入れます。この手順を少なくともあと2回（合計3回）繰り返します。
10.糸くずの出ない清潔な布で器具を乾かします。11.管孔器具は、器具を動かして管孔から水が出るよ
うにします。12.各器具がきれいになったか目で見て確認します。13.汚れが見える場合は、上記のクリーニング手順を
繰り返します。自動洗浄自動洗浄処理 - 酵素 / 中性洗浄液• 洗浄を開始する前に、必ず前処理手順をすべて実
施します。• 以下の自動洗浄パラメータを使用して、装置を洗
浄します。
• 内腔装置の場合は、装置を操作して、すすぎ水を内腔装置から排出させます。
• 視認できる水滴が残っている場合は、清潔なリントフリータオルで拭いて乾かします。
• 各装置がきれいになっているか目視検査します。
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
76
段階 最小再循環時間 水温 洗剤の種類と濃度
（該当する場合）
予洗 15 秒間低温の飲料水1°C ～ 16°C
（33°F ～ 60°F）該当なし
酵素洗浄 1 分間高温の飲料水43°C ～ 82°C
（110°F ～ 179°F）
•洗剤: 中性 / 酵素•濃度: 洗剤メーカーの推奨条件に準拠
洗浄 2 分間高温の飲料水43°C ～ 82°C
（110°F ～ 179°F）
•洗剤: 中性クレンザー
•濃度: 洗剤メーカーの推奨条件に準拠
すすぎ 15 秒間高温の飲料水43°C ～ 82°C
（110°F ～ 179°F）該当なし
純水すすぎ 10 秒間
処理水（高温）43°C ～ 82°C
（110°F ～ 179°F）該当なし
乾燥 該当なし 該当なし 該当なし
• 視認できる汚れが残っている場合は、装置が完全にきれいになるまで洗浄手順を繰り返します。
注: 最終すすぎ手順では、処理水（精製水、脱イオン水、蒸留水、逆浸透水）を使用します。 最終すすぎで飲料水を使用する場合は、腐食が発生しないことを確認してください。検査/保守手術器具が満足の行く性能を発揮するためには、正しい手入れと取扱いが不可欠です。長期にわたって支障なくご使用いただけるよう、これらの手順に従ってください。毎回使用前に器具を検査して、破損やひび割れ、表面の変色、欠けたり磨耗した部分がないかを確かめます。このような状態が見られた場合は、器具を使用しないでください。器具を正規のサービスセンターに返送し、修理または交換を行ってください。オートクレーブする前に、インスツルメントミルク（有毒物を含まず滅菌処理に影響しない潤滑剤）や蒸気透過性/水溶性の潤滑剤を潤滑剤メーカーの指示に従って塗布してください。可動部分がすべて滑らかに動くことを確認してください。器具を滅菌用にパッケージする前に3分ほど自然乾燥させます。パッケージング器具は専用のパッケージングシステムに入れることができます。滅菌用ラップ材が該当する滅菌方法に適しているかどうかが、使用される国の規制当局によって承認されていなければなりません。パッケージングシステムメーカーの滅菌方法の説明に従って使用し、顎部分と切断部分に損傷が来たさないようにしてください。滅菌器具はすべて完全に開いた状態で処理してください。重要なお知らせ：Diamond-Flex™ グラスパーとダイセクターは完全に開いた（まっすぐになった）ポジションでのみ滅菌してください。滅菌する前に、保護/滅菌用スリーブを器具の柄のフレキシブルな部分に配置します。以下の指示に従わないとグラスパーやダイセクターの寿命を著しく縮めることになります。
フラッシュポートはすべて、完全に開いた状態でなければなりません。滅菌剤が器具のすべての表面をカバーするように配置します。凹面がある器具は、へこみに水が溜まらないように配置してください。蒸気滅菌：オートクレーブ：のパラメータ
プリバキューム滅菌サイクル：前処理時の最低パルス： 3最低露出温度： 132°C (270°F)最低露出時間： 3分最低乾燥時間： 30分滅菌設定： 個別ラップ（1レイヤー2プライまたは2レイヤー1プライ）
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
77
保管注：グラスパーは常に保護/滅菌用スリーブに入れて保管や滅菌を行ってください。滅菌後、器具は滅菌パッケージング内に入れたままにして、清潔で乾燥した環境で保管します。操作方法器具の各部分の名称に付いては図1と2をご覧ください。挿入1. 器具をまっすぐな状態にしてカニューレに挿入し
ます。図3と4を参照。A.器具の先端は常に内視鏡の視野内に維持してく
ださい。2. グラスパー形状のアティキュレート
A.グラスパーをアティキュレートする前に最後の部分がカニューレから出ていることを確認します。
B.両方のハンドルを握り、遠位端をフレックスさせ張力を維持します。 図5を参照。
C.テンションノブを時計回りにいっぱいまでひねり、指できつく締めた状態に固定します。図6を参照。
D.ハンドルを開いたり閉じたりして、顎部分を動かします。
E.オプションのラチェット機構を操作するには、ラチェットレバーを右に回します。
360° の顎部分回転3. 360° シャフト回転ノブを前方に：ハンドルから
離れるように：押します。 図7を参照。4. ノブを回転させて、顎部分が希望の位置に来るよ
うにします。 図8を参照。5. 360° ノブを離して顎部分をその位置に固定しま
す。除去1. グラスパーの形状をまっすぐにします。
A.両方のハンドルを握り、張力を維持します。図9を参照。
B.テンションノブを時計回りと反対にいっぱいに回します。 図10を参照。
C.ハンドルの張力を緩め、顎部分が開くようにします。
2. カニューレからゆっくり引き出します。 抵抗が感じられる場合は器具を回転させながら引き抜きます。 図11を参照。
保証CareFusionはSnowden Pencerブランドの手術用器具はすべて、意図される手術目的に通常に使用された場合、仕上げと材質において機能的な欠陥のないことを保証しています。 Snowden Pencer器具に欠陥が実証された場合は、無料で交換または修理に応じます。この器具は製造上の欠陥に関しては永久保証、磨耗に関しては1年間の保証がついています。
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
78
修理サービス使用年数に関わらず、Snowden：Pencerの器具の修理が必要となった場合は、認定サービスセンターにご返送ください。米国以外の国での修理については、現地の販売店へお問い合わせください。注：点検や修理のために返品される装置はすべて、本書に記載されているクリーニングと滅菌方法に従ってクリーニングと滅菌を行った上で返送してください。Diamond Flex™ グラスパーとダイセクターの修理点検については以下にご連絡ください。CareFusionSnowden Pencer™ 製品修理部門5175 South Royal Atlanta DriveTucker, Georgia 30084 USA電話： 800-323-9088またはNational Repair Center2675 S. Milford RoadSuite CHighland, Michigan 48357 USA電話： 800-392-6621連絡先CareFusion75 North Fairway Drive,Vernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.com米国内でのEメールでのお問合せ先： [email protected]米国外からのEメールでのお問合せ先： [email protected]その他のリソース： 滅菌方法の詳細やメーカーおよびエンドユーザーに要求される内容についてさらにお知りになりたい場合はwww.aami.org またはwww.aorn.orgあるいはwww.iso.orgをご覧ください。付録この説明書に記載されている製品のコードはすべて以下にリストされています。
89-0500, 89-4500, 89-0501, 89-4501, 89-0502, 89-4502,89-0503, 89-4503, 89-0504, 89-4504, 89-0505, 89-4505,89-0506, 89-4506, 89-0507, 89-4507, 89-0508, 89-4508,89-0509, 89-4509, 89-0510, 89-4510, 89-0511, 89-4511
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
79
0123
注: 現在の製品ラベルに示されている CEマークのステータスを参照してください
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
80
Čísla katalogu: Všechny kódy výrobků pokrytých tímtonávodem jsou uvedeny v příloze.
Součásti zařízení(a) Držadla(b) hřídel 5,3 mm(c) Pružné segmenty(d) Čelisti(e) Sterilizační návlek (89-6119)(f) Páka pro uzavření/otevření západky(g) Nastavovací knoflík(h) Proplachovací port(i) Rotační knoflík
Indikace k použitíLékařské kleště a disektory Diamond-Flex™ jsou určeny kpřenosu uchopovací síly jemnými pracovními hroty jak vminimálně invazivních, tak i otevřených chirurgickýchprocedurách.
Jak jsou dodávány: Zařízení Snowden-Pencer nejsou balena sterilní. Předpoužitím je nutno je vyčistit a sterilizovat.
Omezení znovuzpracováníOpakované zpracování má minimální dopad na tato zařízení.Ukončení životnosti bývá obvykle určeno na základěopotřebení a poškození vzhledem k používání.
VarováníZařízení Snowden-Pencer musí být používána v souladu stímto návodem k použití. Před používáním si přečtěte sivšechny části tohoto materiálu. Nesprávné používání těchtozařízení může způsobit vážné zranění. A dále, nesprávné péčeo tato zařízení nebo jejich nesprávná údržba může způsobit,že tato zařízení nebudou sterilní před použitím pro pacienta,což může způsobit vážné poranění pacienta neboposkytovatele zdravotní péče.
Důležitá upozornění:Pokud existují rozpory mezi tímto návodem a buď zásadamivašeho pracoviště a/nebo pokyny výrobce vašehočisticího/sterilizačního zařízení, měli byste před zahájenímčištění a sterilizace vašich zařízení o těchto rozporechinformovat příslušný zodpovědný personál v nemocnici.Používání nástroje pro jiný úkon, než ke kterému je určen,obvykle vede k poškození nebo rozbití tohoto zařízení.
Příklady1. Používání jemného disektoru jako kleští.2. Používání disektoru k odstraňování klipsů.3. Používání pětimilimetrových kleští nebo disektoru místo
desetimilimetrových kleští k odstraňování vyříznuté tkáněkanylou.
Před použitím je nutno zkontrolovat řádné fungování, izolaci astav zařízení. Zařízení nepoužívejte, pokud uspokojivýmzpůsobem neprovádí určené funkce nebo jsou fyzickypoškozená.Zabraňte mechanickému šoku nebo nadměrnému stresu nazařízení. Před zasunováním nebo vyjímáním přes kanylyuzavřete distální konce. Zařízení jsou určena k držením jedním prstem a palcem vprstencových držadlech. Pokud dojde k aplikaci jinýmzpůsobem (jako je držení držadel v celém pistolovémuchopení), může snadno dojít k nadměrnému stresu nazařízení a jeho poškození nebo rozbití.
cs
Schválené byly pouze čisticí a sterilizační procesy, které jsoudefinovány v tomto návodu k použití.Při zasunování nástrojů do kanyly nebo jejich vyjímání zkanyly vždy postupujte opatrně. Laterálním tlakem na nástrojběhem vyjímání může dojít k poškození pracovního hrotu,hřídele nástroje a/nebo izolace. Zajistěte, aby hroty bylyzavřené a nástroj byl vytahován přímo, dokud nebude plněvytažen z kanyly, aby nedošlo k zachycení jednotek válce vkanylách nebo posunutí kanyly. Používejte pouze roztoky s neutrálním pH (6-8).
Pokyny pro předsterilizační přípravuZařízení začněte čistit do 2 hodin od jeho použití.Zařízení by měla být přepravována přepravními postupyzavedenými institucí. Nadbytečné hrubé znečištění je nutno odstranit co možnánejdříve po použití opláchnutím nebo otřením zařízení. Všechna zařízení musí být zpracována v plně otevřenékonfiguraci.Všechny proplachovací porty musí zůstat v plně otevřenépozici
Při sterilizací nebo skladování tohoto zařízení vždypoužívejte dodávanou ochrannou/sterilizační návlačku.Pokud byste tuto návlačku nepoužili, mohlo by dojít kpředčasnému selhání tohoto zařízení. Toto zařízení senesmí skládat ani ohýbat, aby se vešlo do malýchsterilizačních tácků.
Ruční čištění1. Před čištěním zajistěte, aby byly dodržovány všechny
pokyny pro předsterilizační přípravu.2. Připravte enzymatický roztok saponátu / s neutrálním pH
za použití vody z kohoutku v teplotě 27° C až 44° C, nazákladě pokynů výrobce.
3. Umístěte zařízení do otevřené/uvolněné pozice sotevřeným proplachovacím portem a plně je ponořte doroztoku saponátu a nechte zařízení máčet po dobu aspoň5 minut. Během zahájení doby máčení pohybujte všemipohyblivými částmi.
4. Pomocí kartáče s měkkými štětinami ze zařízení odstraňteveškeré viditelné znečištění. Při čištění kartáčem zařízenímpohybujte a zvláštní pozornost věnujte pantům, štěrbináma dalším oblastem, které se obtížně čistí. Poznámka:Doporučuje se, aby byl roztok saponátu vyměněn, kdyžzačne být příliš kontaminovaný (krvavý a/nebo kalný).
5. Pro zařízení s lumeny používejte kartáček s měkkýmištětinami s průměrem a délkou kartáčku odpovídajícíprůměru a délce lumenu. Lumen vydrhněte (tj. v pozicíchpod úhlem a nikoli pod úhlem), dokud nebude vidět žádnášpína při kroku pro proplachování níže.
6. Zařízení s lumeny umístěte to otevřené/uvolněné pozice sdistálním koncem směřujícím směrem dolů. Zařízenípropláchněte minimálně 50 ml roztoku saponátu v teplotě27° C až 44° C pomocí proplachovacího portunacházejícího se na držadle/hřídeli. Proces proplachovánízopakujte minimálně dvakrát (tj. celkem třikrát), abystezajistili, aby v žádné tekutině vytékající z lumenu nebylynečistoty.
7. Pokud u zařízení s lumemy bude zjištěno viditelnéznečištění během posledního proplachování lumenu,proveďte postup vyčištění kartáčkem a propláchnutíznovu.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
81
8. Zařízení opláchněte plným ponořením do vody z kohoutkuo teplotě 27° C až 44° C po dobu aspoň 30 sekund, abysteodstranili veškeré zbytky saponátu nebo částice.
9. Po opláchnutí zařízení s lumeny umístěte tootevřené/uvolněné pozice s distálním koncem směřujícímsměrem dolů. Zařízení opláchněte minimálně 50 mlroztoku vody z kohoutku v teplotě 27° C až 44° C pomocíproplachovacího portu nacházejícího se na držadle/hřídeli.Proces oplachování zopakujte minimálně dvakrát (tj.celkem třikrát).
10. Zařízení osušte čistým ručníkem bez cupaniny. 11. Zařízeními s lumeny manipulujte tak, aby z nich vytekla
voda, kterou byla oplachována.12. Vizuálně zkontrolujte, zda je každé zařízení čisté. 13. Pokud jsou na nich viditelné nečistoty, proces čištění
zopakujte.
Automatické čištěníProces automatického čištění - Enzymatické/pH neutrální čisticí prostředky• Před čištěním je třeba dodržet všechny instrukce před
sterilizací.• Automatické čištění prostředků je možné při nastavení
níže uvedených parametrů.
• U prostředků s dutinou je třeba nechat vytéci promývacívodu z dutiny.
• Zůstává-li na nástroji viditelná vlhkost, osušte jej čistýmhadříkem, který nepouští vlákna.
• Vizuálně zkontrolujte čistotu každého nástroje.• Pokud stále zůstávají zbytky nečistot, opakujte čisticí
postup, dokud není prostředek dokonale čistý.Poznámka: konečný krok oplachu je třeba provádětupravenou vodou: purifikovanou, deionizovanou,destilovanou nebo vodou upravenou reverzní osmózou. Je-lipoužita pitná voda jako součást konečného proplachování,zajistěte, aby nedocházelo ke korozi.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
82
FÁZEMINIMÁLNÍ
RECIRKULAČNÍDOBA
TEPLOTA VODYTYP A KONCENTRACE
ČISTICÍHO PROSTŘEDKU(POKUD SE POUŽÍVÁ)
Předmytí 15 sekund
Studená pitnávoda
1 °C - 16° C (33 °F – 60 °F)
N/A
Enzyma-tické mytí
1 minuta
Horká pitnávoda
43 °C – 82 °C (110 °F – 179 °F)
•Čisticí prostředek: pHneutrální/enzymatický
•Koncentrace: dledoporučení výrobcečisticího prostředku
Mytí 2 minuty
Horká pitnávoda
43°C – 82°C(110 °F – 179 °F)
•Čisticí prostředek: pHneutrální čistidlo
•Koncentrace: dledoporučení výrobcečisticího prostředku
Oplach 15 sekund
Horká pitnávoda
43°C – 82°C(110 °F – 179 °F)
N/A
Čistýoplach 10 sekund
Upravená voda(horká)
43°C – 82°C(110 °F – 179 °F)
N/A
Sušení N/A N/A N/A
Kontrola/údržbaK uspokojivé výkonnosti jakéhokoli chirurgického zařízení jenutná řádná péče a zacházení. K zajištění dlouhodobého abezproblémového fungování všech vašich chirurgickýchzařízení je nutno dodržovat dříve uvedená doporučení. Předkaždým použitím zkontrolujte, zda zařízení nemá rozbité,prasklé nebo znečištěné povrchy, zda se dobře pohybují pantya zda části nejsou odštěpené nebo opotřebované. Pokud něcotakového zjistíte, zařízení nepoužívejte. Zařízení vraťteautorizovanému středisku pro servisní opravy k opravě nebovýměně. Před sterilizací zařízení namažte mazadlem na nástroje nebomazadlem propustným pro páru/rozpustným ve vodě.Postupujte přitom podle pokynů výrobce mazadla.Zkontrolujte hladký chod všech pohyblivých součástí.Před balením pro sterilizaci nechte zařízení okapat do suchapo dobu tří (3) minut.
BaleníZařízení mohou být zabalena do systému vyhrazených kbalení. Materiály pro sterilizační balení musí být schválenyregulatorním orgánem vaší země pro příslušný sterilizačnírežim. Používejte v souladu s pokyny pro sterilizaci výrobcebalení a dávejte pozor, abyste nepoškodili čelisti a řeznéhrany.
SterilizaceVšechna zařízení musí být zpracována v plněotevřené konfiguraci. DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: Lékařské kleště a disektoryDiamond-Flex™ musí být sterilizovány pouze v plněuvolněné (přímé) pozici. Před sterilizací je nutno napružnou, segmentační část hřídele nasadit„ochrannou/sterilizační návlačku. Při nedodržení tohotonávodu byste mohli vážně poškodit životnost lékařskýchkleští a disektorů.
Všechny proplachovací porty musí zůstat v plně otevřenépozici.Všechna zařízení musí být umístěna tak, aby měl sterilizačníprostředek kontakt se všemi povrchy.Všechna zařízení s konkávními povrchy musí býtzkonfigurována tak, aby na nich nedocházelo k hromaděnívody.Parametry pro sterilizaci párou (autokláv)
Cyklus předvakuového procesu sterilizace:Minimální pulsy pro předběžné zpracování: 3Minimální teplota: 132° C Minimální doba působení: 3 minutyMinimální čas vysychání: 30 minutKonfigurace balení pro sterilizaci: individuálně balené (1vrstva 2 záhyby nebo 2 vrstvy 1 záhyb)
UskladněníPoznámka: LÉKAŘSKÉ KLEŠTĚ VŽDY UKLÁDEJTE DOOCHRANÉHO/STERILIZAČNÍHO NÁVLEKU A STERILIZUJTE JE VNĚM.Po sterilizaci by zařízení měla zůstat ve sterilizačním balení aměla by být uložena v čistém, suchém prostředí.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
83
Operační instrukcePopisy součástí zařízení viz vyobrazení 1 a 2ZASUNUTÍ1. Zařízení v natažené poloze zasuňte do kanyly. – Viz
vyobrazení 3 a 4A. Hrot zařízení vždy udržujte v poli endoskopické vize.
2. Nastavte tvar lékařských kleštíA. Před nastavením tvaru lékařských kleští si ověřte, zda
jejich poslední část prošla kanylou.B. Stiskněte držadla směrem k sobě, abyste napnuli
distální konce a podržte vzniklé pnutí. – Viz vyobrazení 5C. Otáčejte knoflíkem pro nastavení pnutí plně po směru
hodinových ručiček, dokud nebude prsty plně dotažen,abyste zajistili požadovaný tvar. – Viz vyobrazení 6
D. Otevřením a zavřením držadel aktivujte čelisti.E. Pokud chcete používat volitelný západkový
mechanismus, otočte pákou západky doprava.OTÁČENÍ ČELISTÍ O 360°3. Zatlačte na knoflík otočný o 360° pro otáčení hřídele
směrem dopředu (směrem od držadla). – Viz vyobrazení 74. Otáčejte knoflíkem a tak i čelistmi, dokud se nedostanou
do požadované orientace. – Viz vyobrazení 85. Uvolněním knoflíku otočného o 360° uzavřete čelisti do
potřebné pozice.VYJMUTÍ1. Zarovnejte tvar lékařských kleští
A. Zmáčkněte držadla směrem k sobě a podržte pnutí. –Viz vyobrazení 9
B. Otáčejte knoflíkem pro pnutí plně proti směruhodinových ručiček. – Viz vyobrazení 10
C. Uvolněte pnutí držadel, abyste umožnili uvolnění částí sčelistmi.
2. Pomalu vytahuje z kanyly. Pokud při tomto pohybu cítíteodpor, zařízením během vytahování otáčejte. – Vizvyobrazení 11
ZárukaSpolečnost CareFusion zaručuje, že žádná chirurgická zařízenínesoucí značku Snowden Pencer nebudou mít funkční závadyprovedení a materiálu, pokud budou používána normálně prourčený chirurgický účel. Všechna zařízení Snowden Pencer,která budou defektní, budou bezplatně opravena. Totozařízení má celoživotní záruku na výrobní vady a jednoročnízáruku na opotřebení.
Servisní opravyPokud potřebuje jakékoli zařízení Snowden-Pencer servis,vraťte je autorizovanému servisnímu středisku nezávisle nastáří zařízení. Pro opravy mimo USA se prosím obraťte nasvého místního distributora.Poznámka: Před odesláním k údržbě, opravě, atd., musí býtvšechna zařízení vyčištěna a sterilizována na základě těchtopokynů.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
84
Pro servis lékařských kleští a disektorů Diamond Flex™ prosímkontaktujte:CareFusionSnowden Pencer™ProductsRepair Department5175 South Royal Atlanta DriveTucker, Georgia 30084, USAtelefon: 800-323-9088neboThe National Repair Center2675 S. Milford RoadSuite CHighland, Michigan 48357, USAtelefon: 800-392-6621
Kontaktní informaceCareFusion75 North Fairway Drive,Vernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.comDotazy z USA zasílejte na emailovou adresu: [email protected] ze zahraničí zasílejte na emailovou adresu: [email protected]ší zdroje: Další informace o sterilizačních postupech a otom, co je vyžadováno od výrobců a koncových uživatelů,naleznete na adrese www.aorn.org nebo www.iso.org
PřílohaVšechny kódy výrobků pokrytých tímto návodem jsouuvedeny níže.
89-0500, 89-4500, 89-0501, 89-4501, 89-0502, 89-4502,89-0503, 89-4503, 89-0504, 89-4504, 89-0505, 89-4505,89-0506, 89-4506, 89-0507, 89-4507, 89-0508, 89-4508,89-0509, 89-4509, 89-0510, 89-4510, 89-0511, 89-4511
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
85
0123
Poznámka: viz stav označeníCE uvedený na štítku produktu.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
86
Numery katalogowe: Wszystkie kody wyrobów omówionychw tej instrukcji można znaleźć w dodatku.
Części instrumentu(a) Uchwyty(b) Trzonek 5,3 mm(c) Segmenty elastyczne(d) Szczęki(e) Rękaw do wyjaławiania (89-6119)(f) Dźwignia włączania mechanizmu zapadkowego(g) Pokrętło przegubowe(h) Port do płukania(i) Pokrętło obrotowe
WskazaniaGraspery i dysektory Diamond-Flex™ służą do przenoszenia siłchwytających poprzez delikatne końcówki robocze stosowanew zabiegach laparoskopowych i tradycyjnych.
Zawartość zestawuInstrumenty Snowden-Pencer pakowane są w postaciniejałowej. Przed użyciem konieczne są ich oczyszczenie iwyjałowienie.
Ograniczenia kolejnych procedur czyszczenia iwyjaławianiaWielokrotne procedury czyszczenia i wyjaławiania mająniewielki wpływ na ten instrument. Przydatność do użycia jestzwykle określana na podstawie stopnia zużycia instrumentu wwyniku typowego użytkowania.
OstrzeżeniaInstrumentami Snowden-Pencer należy używać zgodnie zewskazówkami w sprawie użycia. Przed użyciem należydokładnie przeczytać wszystkie części tej ulotki. Niewłaściwestosowanie instrumentu może spowodować poważne urazy.Ponadto niewłaściwa pielęgnacja i konserwacja instrumentumoże spowodować naruszenie jego jałowości przed użyciemna pacjencie i wywołać poważne urazy pacjenta lubpracownika służby zdrowia.
OstrzeżeniaW przypadku stwierdzenia rozbieżności pomiędzy tymiwskazówkami i wskazówkami producenta i/lub zasadamiczyszczenia/wyjaławiania instrumentów obowiązującymi wplacówce, należy je zgłosić odpowiedzialnemu personelowiszpitala do rozstrzygnięcia przed przystąpieniem doczyszczenia i sterylizacji.Posługiwanie się instrumentem do czynności niezgodnej zewskazaniami zwykle powoduje jego uszkodzenie lubpęknięcie.
Przykłady1. Posłużenie się delikatnym dysektorem jako grasperem.2. Posłużenie się dysektorem do zdejmowania klipsów.3. Posłużenie się 5 mm grasperem lub dysektorem zamiast
10 mm szczypiec ekstrakcyjnych z zębem do usunięciawyciętej tkanki przez kaniulę.
Przed użyciem należy sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie,izolację i stan instrumentu. Nie używać, jeżeli nie funkcjonująw sposób należyty lub są fizycznie uszkodzone.Unikać wstrząsów mechanicznych i przykładania nadmiernychsił do urządzenia. Zamknąć końce dystalne przedwprowadzeniem lub wyjęciem przez kaniule. Urządzenie jest skonstruowane do trzymania jednym palcem ikciukiem w uchwycie pierścieniowym. Przyłożenie innej siły
pl
(np. przytrzymywanie uchwytu w rękojeści pistoletowej)może łatwo przeciążyć mechanizm powodując uszkodzenielub pęknięcie.Do czyszczenia i wyjaławiania tych instrumentówzatwierdzone są jedynie metody podane w niniejszejinstrukcji.Zachować ostrożność przy każdym wprowadzaniu iwyjmowaniu narzędzia przez kaniulę. Nacisk boczny nanarzędzie podczas wyjmowania może uszkodzić końcówkęroboczą, trzonek i/lub izolację. Sprawdzić, czy końcówki sązamknięte i wyjąć narzędzie ciągnąc je wprost do czasucałkowitego wyjścia z kaniuli, aby nie dopuścić do zaczepieniasię podzespołu zaworu w kaniuli ani do przesunięcia kaniuli. Stosować wyłącznie roztwory obojętne (pH 6-8).
Wskazówki wstępneCzyszczenia instrumentów należy rozpocząć w ciągu 2 godzinpo użyciu.Instrumenty powinny być transportowane zgodnie zprocedurą obowiązującą w danej placówce.Po użyciu należy jak najszybciej usunąć większezanieczyszczenia płucząc instrumenty lub je wycierając.Wszystkie instrumenty muszą być całkowicie otwarte doczyszczenia i wyjaławiania. Wszystkie porty do płukania muszą być całkowicie otwarte.
Do wyjaławiania lub przechowywania urządzeniakażdorazowo stosować dołączony rękaw ochronny/ dowyjaławiania. Niestosowanie rękawa może spowodowaćprzedwczesną awarię urządzenia. Nie wolno składać na półani zwijać urządzenia w celu zmieszczenia go na małejtacce sterylizacyjnej.
Czyszczenie ręczne1. Upewnić się, że przed czyszczeniem zastosowano się do
wszystkich wskazówek wstępnych.2. Przygotować roztwór enzymatycznego roztworu /
roztworu detergentu o odczynie obojętnym, używającwody w temperaturze od 27°C do 44°C, zgodnie zewskazówkami producenta.
3. Całkowicie zanurzyć instrumenty w pozycjiotwartej/poluzowanej, z otwartym portem do płukania, wroztworze z detergentem i pozostawić do namoczenia conajmniej na 5 minut. Poruszyć wszystkie ruchome częścina początku namaczania.
4. Miękką szczoteczką usunąć wszelkie widocznezabrudzenia. Poruszać instrumentem w trakcieczyszczenia, zwracając szczególną uwagę na zawiasy,wgłębienia i inne trudne do czyszczenia obszary. Uwaga:Zaleca się wymianę roztworu detergentu, jeżeli stanie siębardzo zabrudzony (zakrwawiony i/lub mętny).
5. Instrumenty ze światłem przewodu: używać miękkiejszczoteczki o średnicy i długości odpowiadającej średnicy idługości światła. Szorować światło (pod kątem i prosto)tak, aby przy płukaniu (poniżej) nie było żadnychwidocznych zabrudzeń.
6. Instrumenty ze światłem przewodu: umieścić urządzeniew pozycji otwartej, z dystalną końcówką skierowaną dodołu. Spłukać instrument stosując co najmniej 50 mlroztworu detergentu w temperaturze od 27°C do 44°Cwprowadzonego przez port do płukania znajdujący się narączce/trzonie. Powtórzyć płukanie co najmniej 2 razy (tj.łącznie 3 razy) do czasu, aż płyn wypływający ze światłaprzewodu będzie całkowicie pozbawiony zabrudzeń.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
87
7. Instrumenty ze światłem przewodu: jeżeli podczasostatniego płukania światła widoczne są zabrudzenia,powtórzyć czyszczenie i płukanie światła przewodu.
8. Spłukać instrument zanurzając go całkowicie w wodzie zkranu w temperaturze od 27°C do 44°C co najmniej na 30sekund, aby usunąć wszelkie pozostałości detergentu izabrudzeń.
9. Instrumenty ze światłem przewodu: po płukaniu umieścićinstrument w pozycji otwartej, z dystalną końcówkąskierowaną do dołu. Spłukać instrument co najmniej 50 mlwody z kranu w temperaturze od 27°C do 44°C, stosującport do płukania znajdujący się na rączce/trzonie.Powtórzyć proces płukania co najmniej 2 razy (tj. łączniepłukać 3 razy).
10. Wytrzeć instrument czystym, niestrzępiącym sięręcznikiem.
11. Instrumenty ze światłem przewodu: poruszaćinstrumentem tak, aby usunąć wodę płuczącą ze światłaprzewodu.
12. Sprawdzić wzrokowo czystość instrumentu. 13. Jeżeli widoczne są zabrudzenia, powtórzyć czyszczenie.
Czyszczenie automatyczneProces czyszczenia automatycznego – detergenty enzymatyczne lub o neutralnym pH• Przed czyszczeniem należy upewnić się, że
przeprowadzone zostały wszystkie czynności opisane winstrukcji przygotowania narzędzi.
• Automatyczne czyszczenie należy przeprowadzić zuwzględnieniem poniższych parametrów.
• Narzędzia z kanałem obracać tak, aby usunąć z ichwnętrza wodę.
• W razie obecności widocznych śladów wilgoci osuszyćnarzędzie za pomocą czystego, niestrzępiącego sięręcznika.
• Wzrokowo skontrolować czystość każdego narzędzia.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
88
FAZAMINIMALNYCZAS RECYR-
KULACJI
TEMPERATURAWODY
RODZAJ I STĘŻENIEDETERGENTU
(W STOSOWNYCHPRZYPADKACH)
Myciewstępne 15 sekund
Zimna wodapitna
1°C–16°C(33°F–60°F)
nie dot.
Mycieenzyma-tyczne
1 minutaGorąca woda
pitna43°C–82°C
(110°F–179°F)
•Detergent: oneutralnympH/enzymatyczny
•Stężenie: zgodnie zzaleceniami producentadetergentu
Myciezasadnicze 2 minuty
Gorąca wodapitna
43°C–82°C(110°F–179°F)
•Detergent: oneutralnym pH
•Stężenie: zgodnie zzaleceniami producentadetergentu
Płukanie 15 sekundGorąca woda
pitna43°C–82°C
(110°F–179°F)nie dot.
Płukaniewodą
oczyszczoną10 sekund
Wodauzdatniona
(gorąca)43°C–82°C
(110°F–179°F)
nie dot.
Suszenie nie dot. nie dot. nie dot.
• Jeśli widoczne są ślady zabrudzeń, należy powtarzaćprocedurę czyszczenia do momentu, gdy narzędzie będziecałkowicie czyste.
Uwaga: Płukanie końcowe należy wykonać wodą uzdatnioną– oczyszczoną, dejonizowaną, destylowaną lub poddanąprocesowi odwróconej osmozy. W przypadku stosowania naetapie płukania końcowego wody pitnej należy się upewnić,że nie doszło do korozji.
Inspekcja/konserwacjaWarunkiem prawidłowego działania każdego instrumentuchirurgicznego jest odpowiednia dbałość i prawidłoweobchodzenie się z nim. Aby zapewnić długotrwałe ibezawaryjne działanie wszystkich instrumentówchirurgicznych, należy zastosować się do wszystkichwskazówek w niniejszej instrukcji. Przed każdym użyciemsprawdzić instrumenty pod kątem złamanych, pękniętych,pokrytych nalotem powierzchni; ruchomości zawiasów orazwyszczerbionych i zużytych części. W przypadku zauważeniajakichkolwiek problemów nie używać instrumentu. Zwrócićurządzenie do odpowiedniej placówki serwisowej w celu jegonaprawy lub wymiany.Przed wyjałowieniem nasmarować instrument specjalnymmleczkiem lub smarem przepuszczającym parę/rozpuszczalnym w wodzie, kierując się wskazówkamiproducenta środka smarującego. Sprawdzić płynność działaniawszystkich ruchomych części.Przed zapakowaniem instrumentu do wyjałowieniapozostawić go na trzy (3) minuty do ocieknięcia.
PakowanieInstrumenty można pakować do specjalnie przeznaczonych dotego systemów pakujących. Materiały do owijania przezwyjaławianiem muszą być dopuszczone do wyjaławianiastosowanym sposobem przez władze nadzorcze kraju. Przestrzegać wskazówek producenta dotyczącychwyjaławiania dbając w szczególności o to, by nie dopuścić dozniszczenia powierzchni tnących i szczęk instrumentu.
WyjaławianieWszystkie instrumenty muszą być całkowicie otwarte doczyszczenia i wyjaławiania.
WAŻNA UWAGA: Graspery i dysektory Diamond-Flex™należy wyjaławiać wyłącznie w położeniu odprężonym(wyprostowanym). Przed wyjałowieniem rękawochronny/sterylizacyjny należy umieścić na elastycznej,segmentowanej części trzonka urządzenia. Niezastosowaniesię do tej instrukcji może znacznie skrócić okres eksploatacjigrasperów i dysektorów.
Wszystkie porty do płukania muszą być całkowicie otwarte.Wszelkie urządzenia należy umieszczać w taki sposób, abyumożliwić stykanie się środka wyjaławiającego z wszelkimipowierzchniami.Urządzenia z wklęsłymi powierzchniami należy ułożyć w takisposób, aby w zagłębieniach nie zbierała się woda.Parametry wyjaławiania parowego (w autoklawie)Cykl wyjaławiania przedpróżniowego:
Minimalne pulsy wstępne: 3Minimalna temperature kontaktu: 132°CMinimalny czas kontaktu: 3 minutMinimalny czas suszenia: 30 minutKonfiguracja przy wyjaławianiu: Owinąć indywidualnie(1 warstwa podwójna lub 2 warstwy pojedyncze)
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
89
PrzechowywanieUwaga: ZAWSZE PRZECHOWYWAĆ I WYJAŁAWIAĆ GRASPERW RĘKAWIE OCHRONNYM/STERYLIZACYJNYM.Po wyjałowieniu instrumentu należy przechowywać go wjałowym opakowaniu w czystym, suchym miejscu.
Instrukcja obsługiOpis części instrumentu – zob. Rys. 1 i 2.WKŁADANIE1. Po wyprostowaniu wprowadzić urządzenie poprzez
kaniulę. - Patrz Ryc. 3 i 4.A. Czubek urządzenia przez cały czas powinien pozostawać
w polu widzenia endoskopu.2. Otworzyć grasper
A. Przed otwarciem graspera upewnić się, że jego ostatnisegment przeszedł przez kaniulę.
B. Ścisnąć uchwyty, aby napiąć końcówkę dystalną iutrzymać naprężenie. - Patrz ilustracja 5.
C. Dokręcić pokrętło naprężenia w prawo na tyle, na ilemożna to zrobić palcami, aby zablokować wodpowiednim położeniu. - Patrz ilustracja 6.
D. Otworzyć i zamknąć uchwyty, aby uruchomić szczęki.E. Aby posłużyć się opcjonalnym mechanizmem
zębatkowym, przestawić dźwignię mechanizmuzapadkowego w prawo.
OBRÓT SZCZĘK WOKÓŁ OSI° 3. Popchnąć pokrętło obrotu trzonka wokół osi do przodu
(w kierunku od uchwytu). - Patrz ilustracja 7.4. Obrócić pokrętło i tym samym szczęki do czasu, aż znajdą
się one we właściwym położeniu. - Patrz ilustracja 8.5. Zwolnić pokrętło obrotu wokół osi, aby zablokować szczęki
w wybranym położeniu.WYJMOWANIE1. Wyprostować grasper
A. Ścisnąć uchwyty i utrzymać naprężenie. - Patrzilustracja 9.
B. Odkręcić pokrętło naprężenia do końca w lewo. - Patrzilustracja 10.
C. Zwolnić naprężenie uchwytów, aby poluzować szczęki.2. Powoli wyciągnąć z kaniuli. Jeżeli podczas tej czynności
wystąpi opór, obracać urządzenie podczas wyciągania. -Patrz ilustracja 11.
Karta gwarancyjnaCareFusion gwarantuje, że wszystkie instrumenty chirurgiczneoznaczone nazwą Snowden Pencer są pozbawione wadfunkcjonalnych wykonania i materiału pod warunkiem, iżstosowane są do celów chirurgicznych zgodnie z ichprzeznaczeniem. Każdy wadliwy instrument Snowden Pencerbędzie wymieniony lub naprawiony bezpłatnie. To urządzenieposiada dożywotnią gwarancję w zakresie wad wytwarzania i1 rok gwarancji w zakresie zużycia.
NaprawaKażdy instrument Snowden Pencer wymagającyserwisowania, niezależnie od wieku takiego instrumentu,należy zwrócić do autoryzowanej placówki serwisowej. Wsprawie napraw poza terenem USA należy skontaktować się zlokalnym dystrybutorem.Uwaga: Wszelkie instrumenty przekazywane do konserwacji,naprawy itp. muszą być najpierw oczyszczone i wyjałowionezgodnie z tymi Wskazówkami.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
90
Kontakt w sprawie serwisu grasperów i dysektorów DiamondFlex™:CareFusionSnowden Pencer™ ProductsRepair Department5175 South Royal Atlanta DriveTucker, Georgia 30084 USATel.: 800-323-9088lubThe National Repair Center2675 S. Milford RoadSuite CHighland, Michigan 48357 USATel.: 800-392-6621
Adresy i telefonyCareFusion75 North Fairway Drive,Vernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.comAdres emaila do kontaktów w USA: [email protected] emaila do kontaktów spoza USA: [email protected] źródła informacji: Więcej informacji na temat zasadsterylizacji oraz wymagań ze strony producentów iużytkowników można uzyskać na witrynie www.aami.org,www.aorn.org lub www.iso.org.
DodatekWszystkie kody wyrobów omówionych w tej instrukcji podanesą poniżej.
89-0500, 89-4500, 89-0501, 89-4501, 89-0502, 89-4502,89-0503, 89-4503, 89-0504, 89-4504, 89-0505, 89-4505,89-0506, 89-4506, 89-0507, 89-4507, 89-0508, 89-4508,89-0509, 89-4509, 89-0510, 89-4510, 89-0511, 89-4511
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
91
0123
Uwaga: Symbol CE znajduje sięna aktualnej etykiecie produktu.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
92
Katalog Numaraları: Bu işlemler kapsamında yer alan tümürün kodları ekte sıralanmıştır.
Aygıtın parçalarının(a) Saplar(b) 5,3 mm’lik eksen(c) Esnek bölmeler(d) Çeneler(e) Arındırma kılıfı (89-6119)(f) Mandal açma / kapama kolu(g) Bitiştirme düğmesi(h) Yıkama deliği(i) Döndürme düğmesi
Kullanımının Uygun Olduğu DurumlarDiamond-Flex™ Kavrayıcılar ve Ayırıcılar, gerek çok az kesiisteyen işlemlerde gerekse açık ameliyat işlemlerinde inceçalışma uçları arasından kavrama gücü iletmek amacıylatasarlanmıştır.Sağlanma BiçimiSnowden-Pencer aygıtları, arındırılmadan paketlenir.Kullanmadan önce temizleme ve mikroptan arındırma işlemigereklidir.Yeniden İşleme Tutmayla İlgili SınırlamalarYeniden işleme tutmanın bu aygıtlar üzerinde etkisi azdır.Kullanım süresinin sonu, genellikle kullanım sonucu aşınma veyıpranmayla saptanır.UyarılarSnowder-Pencer aygıtları, bu kullanım işlemlerine uygunkullanılmalıdır. Kullanmadan önce bu ekin bütün bölümleriniokuyunuz. Bu aygıtın yanlış kullanımı, ciddi yaralanmalara yolaçabilir. Ayrıca, aygıta yanlış bakım ve koruma uygulama,hastada kullanım öncesi aygıtın mikroplanmasına nedenolarak hastanın veya sağlık uzmanının ciddi olarakyaralanmasına yol açabilir.ÖnlemlerBu işlemlerle kuruluşunuzun tüzükleri ve / veya sizintemizleme / arındırma donatımınızın üreticisinin önerdiğiişlemler arasında ayrılıklar varsa, aygıtlarınızı temizleme vemikroptan arındırma işlemlerine başlamadan önce bunlarhastanenin ilgili sorumlu görevlisinin dikkatine sunulmalıdır. Aygıtın amaçlandığı işlem dışında kullanılması, hasargörmesine veya kırılmasına neden olur.Örnekler1. Kırılgan bir ayırıcının kavrayıcı olarak kullanılması.2. Ayırıcının tutturucuları çıkarmak için kullanılması.3. Kesilen dokunun kanül içinden çıkarılması için 10 mm’lik
çıkarıcı pense forseps yerine 5 mm’lik kavrayıcı veya ayırıcıkullanılması.
Kullanmadan önce düzgün çalıştığını, yalıtımını ve durumunudenetlemek için aygıtı inceleyiniz. Amaçlandığı işlevi gerektiğigibi yerine getirmeyen veya somut hasar görmüş aygıtlarıkullanmayınız.Aygıtları aşırı germekten veya mekanik zorlamadan sakınınız.Kanül içine sokmadan veya çıkarmadan önce uzak uçlarıkapatınız. Aygıtlar, halka saplarından başparmağı ve bir parmaklatutulacak şekilde tasarlanmıştır. Başka biçimde zorlanırsa(örneğin, saplar bütün olarak silah tutar gibi tutulursa), aletaşırı gerilerek hasar görebilir veya kırılabilir.Yalnız bu kullanım işlemlerinde belirtilen temizleme vearındırma yöntemleri onaylanmıştır.Aletleri kanülden sokarken veya çıkarırken daima dikkatliolunuz. Çıkarma sırasında alete yandan basınç uygulama,çalışan ucun ya da eksenin ve / veya yalıtımın hasarına nedenolabilir. Kanül içindeki musluk parçalarına takılmasını veyakanülü yerinden oynatmasını önlemek için aletin uçlarınınkapalı olmasına ve kanülden tamamen çıkana dek düz dışarı
tr
çekilmesine dikkat ediniz. Yalnız nötr pH (6 – 8) eriyikleri kullanınız.İşlem Öncesi Yapılması GerekenlerKullanımdan 2 saat önce aygıtı temizlemeye başlayınız.Aygıtları kuruluşun taşıma yöntemlerine uygun bir biçimdetaşıyınız.Gözle görülen fazlalık kirleri aygıtı kullanımdan sonra eldengeldiğince çabuk yıkayarak veya silerek çıkarınız.Tüm aygıtlar tam açık biçimde işleme tutulmalıdır. Yıkama delikleri tam açık konumda olmalıdır.
Aygıtı mikroptan arındırırken veya saklarken kesinlikleürünle gelen koruyucu / arındırma kılıfı kullanınız. Kılıfınkullanılmaması aygıtın erken bozulmasına yol açabilir.Aygıt arındırma tepsisine sığsın diye kesinliklekatlanmamalı veya bükülmemelidir.
Elle Temizleme1. İşlem öncesi yapılması gerekenlerin temizlik öncesi
yapılması sağlanmalıdır.2. Enzimatik / nötr pH temizleyici eriyiği, üreticinin önerdiği
işlemlere göre 27°C ile 44°C (81°F to 111°F) arasında birsıcaklıkta çeşme suyu kullanarak hazırlayınız.
3. Aygıtı açık / rahat bir konumda yıkama deliği açık biçimdeyerleştirerek temizleyici eriyiğin içine batırınız ve en az 5dakika sıvının içinde kalmasını sağlayınız. Batırma süresininbaşında tüm oynar parçaları hareket ettiriniz.
4. Yumuşak fırça kullanarak görünür kiri aygıttantemizleyiniz. Fırçalarken menteşe, girinti ve diğertemizlemesi zor alanlara özen göstererek aygıtı hareketegeçiriniz. Not: Gözle görünür bir şekilde kirlenirse (kanlanırve / veya bulanırsa) temizleyici eriyiğin değiştirilmesi salıkverilir.
5. İçi boş boru şeklindeki aygıtları temizlemek için boşluğunçapı ve uzunluğuna eşit çapı ve uzunluğu olan yumuşak birfırça kullanınız. Boru boşluğunu (açılı / açısız konumlarda),aşağıda açıklanan yıkama işlemi sırasında boşlukduvarlarında gözle görülür kir kalmayana dek fırçalayınız.
6. İçi boş boru şeklinde kısımları olan aygıtları temizlerkenaygıtı açık / rahat biçimde uzak ucu aşağı dönük olarakyerleştiriniz. En az 50 ml’lik 27°C ile 44°C (81°F - 111°F)arasında bir sıcaklıktaki temizleme eriyiğini kullanaraksapta / eksende yer alan yıkama deliğini kullanarak aygıtıyıkayınız. Yıkama işlemini, boşluktan çıkan bütün sıvınıntemiz olduğunu görene dek en az 2 kez (toplam 3 kez)yineleyiniz.
7. İçi boş boru parçaları olan aygıtları temizlerken boruyu enson yıkama sırasında gözle görülür kir görülürse boruyufırçalama ve yıkama işlemini yineleyiniz.
8. Kalan temizleme eriyiği veya artıkların temizlenmesi için,aygıtı 27°C ile 44°C (81°F - 111°F) arasında bir sıcaklıktakiçeşme suyuna en az 30 saniye tamamen daldırınız.
9. İçi boş boru şeklinde kısımları olan aygıtları yıkamaişlemini uygulayarak aygıtı açık / rahat biçimde uzak ucuaşağı dönük olarak yerleştiriniz. En az 50 ml’lik 27°C ile44°C (81°F - 111°F) arasında bir sıcaklıktaki çeşme suyunukullanarak sapta / eksende yer alan yıkama deliğindenaygıtı yıkayınız. Yıkama işlemini, en az 2 kez (toplam 3 kez)yineleyiniz.
10. Aygıtı temiz ve ipliksiz bir havlu ile kurulayınız. 11. İçi boş boru parçaları olan aygıtları temizlerken, durulama
suyunun boşluktan akması için aygıtı konumlayınız. 12. Her aygıtın temizlendiğini gözle denetleyiniz. 13. Gözle görünür kir varsa temizleme işlemini yineleyiniz.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
93
Otomatik TemizlemeOtomatik Temizleme İşlemi - Enzimatik/Nötr pH Değerine Sahip Deterjan• Temizleme öncesinde tüm ön işleme talimatlarının
izlendiğinden emin olun.• Cihazları aşağıdaki otomatik temizleme parametrelerini
kullanarak temizleyin.
• Lümenli cihazlarda, cihazı durulama suyunun lümendenakmasını sağlayacak şekilde konumlandırın.
• Görünür nem varsa aracı temiz ve tiftiksiz bir havluylakurulayın.
• Her bir aletin temizliğini gözle kontrol edin.• Görünür kil kaldıysa cihaz tamamen temizlenene dek
temizleme işlemini tekrarlayın.Not: Son durulama adımı, arıtılmış (saf, deiyonize, distile veyaters osmoz uygulanmış) su ile gerçekleştirilmelidir. Sondurulamada içme suyu kullanılırsa korozyon oluşmadığındanemin olun.
İnceleme / BakımHer ameliyat aletinin istenen işlevi sağlaması için gereklibakım ve ele alma önemlidir. Bütün ameliyat aletlerindenuzun ve sıkıntısız hizmet almak için, bu kullanım işlemlerindebelirtilen adımlar uygulanmalıdır. Her kullanımdan önceaygıtları inceleyerek kırık, çatlak, lekeli yüzeyler ve çentik veyaaşınmış parçalar olup olmadığını, menteşelerin hareketinidenetleyiniz. Bu durumlardan herhangi birisinin olmasıdurumunda aygıtı kullanmayınız. Aygıtı onarım veyadeğiştirme için yetkili onarım - bakım merkezine gönderiniz.Arındırma işleminden önce aygıtı, alet sütü veya buhargeçirgen / suda erir bir yağlayıcı ile, yağlama ürünüüreticisinin işlemlerini uygulayarak kayganlaştırınız. Bütünoynak parçaların düzgün hareket ettiğini yoklayınız.Mikroptan arındırma işlemi için paketlemeden önce 3 dakikaaygıtlardaki sıvının akarak kurumasını bekleyiniz.PaketlemeAygıtlar, paketleme için tasarlanmış düzeneklere yüklenebilir.Mikroptan arındırma paketleme malzemesi, ülkenizindüzenleme kurulu tarafından belirlenen ilgili arındırmayöntemine uygun malzeme olmalıdır. Çeneleri ve kesmekenarlarını hasardan korumak için, paketleme üreticisininarındırma işlemlerine uygun kullanınız.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
94
AŞAMAMINIMUMDEVIRDAIM
SÜRESISU SICAKLIĞI
DETERJAN TIPI VEKONSANTRASYONU
(GEÇERLIYSE)
Ön Yıkama 15 Saniye
Soğuk İçmesuyu
1°C - 16°C(33°F - 60°F)
Yok
EnzimYıkama 1 Dakika
Sıcak İçme suyu43°C - 82°C
(110°F - 179°F)
•Deterjan: Nötr pHdeğerinesahip/enzimatik
•Yoğunluk: Deterjanüreticisinin önerileridoğrultusunda
Yıkama 2 DakikaSıcak İçme suyu
43°C - 82°C(110°F - 179°F)
•Deterjan: Nötr pHdeğerine sahiptemizleyici
•Yoğunluk: Deterjanüreticisinin önerileridoğrultusunda
Durulama 15 SaniyeSıcak İçme suyu
43°C - 82°C(110°F - 179°F)
Yok
SafDurulama 10 Saniye
Arıtılmış Su(Sıcak)
43°C - 82°C(110°F - 179°F)
Yok
Kurutma Yok Yok Yok
Mikroptan arındırmaTüm aygıtlar tam açık biçimde işleme tutulmalıdır.
ÖNEMLİ DUYURU: Diamond-Flex™ kavrayıcı ve ayırıcılar,yalnız tam rahat (düz) konumda arındırılmalıdır. Arındırmaişleminden önce, ‘koruyucu / arındırma kılıfı’, aygıtekseninin esnek ve bölmeli kısmı üzerine geçirilmelidir. Buişlemlerin uygulanmaması, kavrayıcı ve ayırıcıların kullanımsüresini önemli ölçüde azaltabilir.
Yıkama delikleri tam açık konumda kalmalıdır.Aygıtlar, arındırıcı madde tüm yüzeylere değecek şekildekonumlandırılmalıdır.İçbükeyli yüzeyleri olan tüm aygıtlar, su toplanmasınıönleyecek biçimde yerleştirilmelidir.Buharlı Arındırma (Otoklav) Değerleri
Vakumlama Öncesi Arındırma Devri:En Az Önhazırlık Sinyali: 3En Düşük Sıcaklık: 132°C (270°F)En Az Süre: 3 DakikaEn Az Kuruma Süresi: 30 DakikaMikroptan Arındırma Düzenlenişi: Ayrı ayrı sarılmış(2 katmerli - 1 katlı ya da 1 katmerli – 2 katlı)
SaklamaNot: KAVRAYICIYI DAİMA KORUYUCU / ARINDIRMA KILIFIİÇİNDE SAKLAYIP ARINDIRINIZ.Arındırma işleminden sonra aygıtlar, arındırma paketlerininiçinde, temiz ve kuru bir ortamda saklanmalıdır.Kullanım İşlemleriAygıtın parçalarının tanımı için 1. ve 2. şekillere bakınız.İÇERİ İLERLETME1. Aygıt düz durumda iken kanülden içeri sokunuz. – Bkz.
Şekil 3 ve 4A. Aygıtın ucunu endoskopik görüş alanından ayırmayınız.
2. Kavrayıcıları biçimini alacak şekilde açınız.A. Kavrayıcıları açmadan önce son bölümün kanülden
çıkmasına dikkat ediniz.B. Uzak ucu kasmak için sapları sıkınız ve gerginliği
koruyunuz. - Bkz. Şekil 5C. Germe düğmesini parmak sıkılığına gelene dek saatin
yelkovanı yönünde çevirerek biçimi kilitleyiniz. - Bkz.Şekil 6
D. Çeneleri hareket ettirmek için sapları açıp kapatınız.E. İsteğe bağlı mandal düzeneğini çalıştırmak için, mandal
kolunu sağa doğru oynatınız.ÇENEYİ 360° DÖNDÜRME3. Ekseni 360° döndürme düğmesini ileriye doğru (saptan
uzağa) itiniz. - Bkz. Şekil 74. Düğmeyi ve dolayısıyla çeneleri istenilen yöne gelene dek
çeviriniz. - Bkz. Şekil 85. Çeneleri konuma kilitlemek için 360° çevirme düğmesini
bırakınız.DIŞARI ÇIKARMA1. Kavrayıcıları düz biçime getiriniz.
A. Sapları birlikte sıkınız ve gerginliği koruyunuz. - Bkz.Şekil 9
B. Germe düğmesini saat yelkovanının tersi yöndedöndürünüz. - Bkz. Şekil 10
C. Çene bölmelerini rahatlatmak için sap üzerindekigerginliği serbest bırakınız.
2. Yavaşça kanülden dışarı çekiniz. Bu harekete karşı dirençlekarşılaşırsanız aygıtı döndürünüz. - Bkz. Şekil 11
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
95
GarantiCareFusion, Snowden-Pencer adını taşıyan her ameliyataletinin amaçlandığı ameliyat işlemi için gerektiği biçimdekullanıldığında, işçilik ve malzeme konusunda işlevsel kusurlarıolmayacağını garantiler. Kusurlu olduğu kanıtlanan birSnowden-Pencer aygıtı ücretsiz onarılacak veyadeğiştirilecektir. Bu aygıt, üretim kusurlarına karşı ömür boyuve aşınmaya karşı 1 yıl garantilidir.Onarım HizmetiKullanım süresi ne olursa olsun herhangi bir Snowden-Penceraygıtı bakım - onarım isterse, yetkili bakım – onarımmerkezine gönderilmelidir. ABD dışındaki onarımlar için, yereldağıtımcınızla iletişim kurunuz.Not: Bakım, onarım vb. için geri gönderilen bütün aygıtlar,göndermeden önce bu işlemler doğrultusunda temizlenmelive mikroptan arındırılmalıdır.Diamond Flex™ Kavrayıcı ve Ayırıcı aygıtların onarım ve bakımhizmeti için başvuru bilgisi:CareFusionSnowden Pencer™ ProductsRepair Department5175 South Royal Atlanta DriveTucker, Georgia 30084 ABDTel: 800-323-9088Ya daThe National Repair Center2675 S. Milford RoadSuite CHighland, Michigan 48357 ABDTel: 800-392-6621İletişim Bilgileri:CareFusion75 North Fairway Drive,Vernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.comABD içi sorular için ileti adresi: [email protected]ı sorular için ileti adresi: [email protected]ğer Kaynaklar: Mikroptan arındırma uygulamaları veüreticiler ve son kullanıcılardan neler beklendiğine ilişkinayrıntılı bilgi için www.aami.org, www.aorn.org ya dawww.iso.org adreslerine bakınız.EkBu işlemler kapsamında yer alan tüm ürün kodları aşağıdasıralanmıştır.
89-0500, 89-4500, 89-0501, 89-4501, 89-0502, 89-4502,89-0503, 89-4503, 89-0504, 89-4504, 89-0505, 89-4505,89-0506, 89-4506, 89-0507, 89-4507, 89-0508, 89-4508,89-0509, 89-4509, 89-0510, 89-4510, 89-0511, 89-4511
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
96
0123
Not: Geçerli ürün etiketinde gösterilen CE işaretine bakın.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
97
Numere de catalog: Toate codurile de produse care suntvizate de aceste instrucţiuni sunt enumerate în anexă.
Componentele dispozitivelor(a) Mânere(b) Tijă de 5,3 mm(c) Segmente flexibile(d) Gheare(e) Manşon de sterilizare (89-6119)(f) Manetă roată cu clichet cuplată/decuplată(g) Buton de articulare(h) Orificiu de irigare(i) Buton de rotire
Indicaţii de utilizarePensele de prehensiune şi disectoarele Diamond-Flex™ suntproiectate să transmită forţa de prehensiune prin vârfuri delucru delicate, atât în procedurile chirurgicale minimalinvazive, cât şi în cele deschise.
Mod de furnizareDispozitivele Snowden-Pencer sunt ambalate nesteril. Trebuiesă aibă loc curăţarea şi sterilizarea înainte de utilizare.
Limitări privind reprocesareaReprocesarea repetată are efect minim asupra acestordispozitive. Încheierea duratei de funcţionare estedeterminată în mod normal de uzura şi deteriorarea datorateutilizării.
AvertismenteDispozitivele Snowden-Pencer trebuie utilizate conformacestor instrucţiuni de utilizare. Citiţi toate secţiunile acestuiprospect înainte de utilizare. Utilizarea inadecvată adispozitivului poate să cauzeze vătămări grave. În plus,îngrijirea şi întreţinerea inadecvată a dispozitivului poate faceca dispozitivul să devină nesteril înaintea utilizării pe pacientşi poate cauza vătămarea gravă a pacientului sau afurnizorului de îngrijiri medicale.
PrecauţiiDacă există diferenţe între aceste instrucţiuni şi politicileunităţii dvs. şi/sau instrucţiunile producătoruluiechipamentului dvs. de curăţare/sterilizare, aceste diferenţetrebuie aduse în atenţia personalului spitalicesc responsabilcorespunzător, pentru soluţionare, înainte de a trece lacurăţarea şi sterilizarea dispozitivelor dvs.Folosirea unui instrument pentru altă sarcină decât ceapentru care este conceput va duce de regulă la deteriorareasau stricarea dispozitivului.
Exemple1. Folosirea unui disector delicat ca pensă de prehensiune.2. Folosirea unui disector pentru a îndepărta cleme.3. Folosirea unei pense de prehensiune sau a unui disector
de 5 mm în locul unui forceps extractor de 10 mm cugheare pentru a îndepărta prin canulă ţesutul excizat.
Înaintea utilizării, inspectaţi dispozitivul pentru a vă asigura căfuncţionarea, izolaţia şi starea sunt corespunzătoare. Nuutilizaţi dispozitivele dacă nu îndeplinesc în mod satisfăcătorfuncţia pentru care au fost concepute sau dacă au deteriorărifizice.Evitaţi şocurile mecanice şi forţarea dispozitivelor. Închideţicapetele distale înainte de introducerea sau îndepărtarea princanule. Dispozitivele sunt concepute pentru a fi ţinute cu degetulmare şi un alt deget de mânerele cu inel la capăt. Dacă se
ro
aplică forţă în orice altă manieră (cum ar fi ţinând mânerele înstrânsoare cu toată mâna), mecanismul poate fi forţat cuuşurinţă, ceea ce duce la deteriorare sau defectare.Numai procesele de curăţare şi sterilizare care sunt definite încadrul acestor instrucţiuni de utilizare au fost validate.Fiţi întotdeauna precauţi când introduceţi sau îndepărtaţiinstrumente prin canulă. Presiunea laterală asuprainstrumentului în timpul îndepărtării poate deteriora vârful delucru, tija instrumentului şi/sau izolaţia. Asiguraţi-vă căvârfurile sunt închise şi că instrumentul este tras afară direct,până când iese complet din canulă, pentru a evita agăţareaansamblurilor cu valvă în canule sau dislocarea canulei. Folosiţi numai soluţii cu pH neutru (6-8).
Instrucţiuni pentru pre-procesareIniţiaţi curăţarea dispozitivului în interval de 2 ore de lautilizare.Transportaţi dispozitivele prin procedura de transportstabilită a instituţiei.Îndepărtaţi murdăria grosieră în exces cât de curând posibildupă utilizare, prin clătirea sau ştergerea dispozitivului.Toate dispozitivele trebuie să fie procesate în configuraţiacomplet deschisă. Toate orificiile pentru irigare vor rămâne în poziţia completdeschisă.
Când sterilizaţi sau depozitaţi acest dispozitiv, utilizaţiîntotdeauna manşonul protector/de sterilizare furnizat.Omiterea utilizării manşonului poate duce la defectareaprematură a dispozitivului. Acest dispozitiv nu trebuie pliatsau îndoit niciodată pentru a încăpea într-o tavă desterilizare mai mică.
Curăţarea manuală1. Asiguraţi-vă că toate instrucţiunile de pre-procesare sunt
urmate înaintea curăţării.2. Pregătiţi soluţia de detergent enzimatic / cu pH neutru,
folosind apă de la robinet cu temperatura în intervalul27°C – 44°C, conform instrucţiunilor producătorului.
3. Plasaţi dispozitivul în poziţia deschis/relaxat, cu orificiulpentru irigare deschis, şi cufundaţi-l complet în soluţia dedetergent şi lăsaţi dispozitivul la înmuiat minimum 5minute. Acţionaţi toate părţile mobile în timpul iniţieriiperioadei de înmuiere.
4. Folosind o perie cu peri moi, îndepărtaţi toată murdăriavizibilă de pe dispozitiv. Acţionaţi dispozitivul în timpulperierii, acordând atenţie deosebită balamalelor,şanţurilor şi altor zone dificil de curăţat. Notă: Serecomandă ca soluţia de detergent să fie schimbată cânddevine foarte contaminată (însângerată şi/sau tulbure).
5. Pentru dispozitivele cu lumen folosiţi o perie cu peri moi,diametrul şi lungimea periei fiind echivalente cu diametrulşi lungimea lumenului. Frecaţi lumenul (adică poziţiileunghiulare/neunghiulare) până când nu se mai detecteazămurdărie vizibilă la pasul de clătire a lumenului, de maijos.
6. Pentru dispozitivele cu lumen, plasaţi dispozitivul înpoziţia deschis/relaxat, cu capătul distal îndreptat în jos.Irigaţi dispozitivul cu minimum 50 ml soluţie de detergent,folosind o temperatură în intervalul 27°C – 44°C, utilizândorificiul pentru irigare situat pe mâner/tijă. Repetaţiprocesul de irigare de minimum 2 ori (adică de 3 ori întotal), asigurându-vă că tot lichidul care iese din lumeneste lipsit de murdărie.
7. Pentru dispozitivele cu lumen, dacă se detecteazămurdărie vizibilă în timpul ultimei irigări a lumenului,efectuaţi din nou perierea şi irigarea lumenului.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
98
8. Clătiţi dispozitivul cufundându-l complet în apă de larobinet cu temperatura în intervalul 27°C 44°C, timp deminimum 30 secunde, pentru a îndepărta eventualelereziduuri de detergent sau resturi.
9. Pentru dispozitivele cu lumen, după pasul de clătire,plasaţi dispozitivul în poziţia deschis/relaxat, cu capătuldistal îndreptat în jos. Irigaţi dispozitivul cu minimum 50ml apă de la robinet, folosind un interval de temperaturăîntre 27°C – 44°C, utilizând orificiul pentru irigare situat pemâner/tijă. Repetaţi procesul de irigare de minimum 2 ori(adică de 3 ori în total).
10. Uscaţi dispozitivul cu un prosop curat, care nu lasă scame. 11. Pentru dispozitivele cu lumen, manipulaţi dispozitivul
pentru a permite apei de clătire să se scurgă din lumen. 12. Examinaţi vizual curăţenia fiecărui dispozitiv. 13. Dacă rămâne murdărie vizibilă, repetaţi procedura de
curăţare.
Curăţarea automatăProcesul de curăţare automată - Detergent pe bază de enzime/cu pH neutru• Înainte de curăţare, asiguraţi-vă că sunt respectate toate
instrucţiunile de pre-procesare.• Curăţaţi dispozitivele utilizând parametrii de curăţare
automată de mai jos.
• Pentru dispozitivele cu lumen, manipulaţi dispozitivulastfel încât să permiteţi apei de clătire să se evacueze dinlumen.
• Dacă există semne vizibile de umiditate, uscaţiinstrumentul cu un prosop curat, fără scame.
• Examinaţi vizual fiecare instrument pentru a vă asigura căeste curat.
• Dacă rămân impurităţi vizibile, repetaţi procedura decurăţare până când dispozitivul este complet curat.
Notă: Etapa de clătire finală trebuie efectuată cu apă tratată:purificată, deionizată, distilată sau pe bază de osmozăinversă. Dacă în procesul de clătire finală se utilizează apăpotabilă, luaţi măsuri de prevenire a coroziunii.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
99
FAZATIMP MINIM
DERECIRCULARE
TEMPERATURAAPEI
TIPUL DE DETERGENTŞI CONCENTRAŢIA
ACESTUIA (DACĂ ESTE CAZUL)
Prespălare 15 secundeApă potabilă
rece1 °C - 16 °C
(33 °F - 60 °F)Nu este cazul
Spălareenzimatică 1 minut
Apă potabilăcaldă
43 °C - 82 °C(110 °F - 179 °F)
•Detergent: pHneutru/pe bază deenzime
•Concentraţie:Conformrecomandărilorproducătoruluidetergentului
Spălare 2 minute
Apă potabilăcaldă
43 °C - 82 °C(110 °F - 179 °F)
•Detergent: agent decurăţare cu pHneutru
•Concentraţie:Conformrecomandărilorproducătoruluidetergentului
Clătire 15 secunde
Apă potabilăcaldă
43 °C - 82 °C(110 °F - 179 °F)
Nu este cazul
Clătirefinală 10 secunde
Apă tratată(caldă)
43 °C - 82 °C(110 °F - 179 °F)
Nu este cazul
Uscare Nu este cazul Nu este cazul Nu este cazul
Inspectarea/ÎntreţinereaÎngrijirea şi manevrarea corespunzătoare sunt esenţialepentru performanţa satisfăcătoare a oricărui instrumentchirurgical. Măsurile din aceste instrucţiuni de utilizaretrebuie luate pentru a asigura folosinţa îndelungată şi lipsităde probleme a tuturor dispozitivelor dvs. chirurgicale.Inspectaţi dispozitivele înainte de fiecare utilizare în vedereasuprafeţelor sparte, crăpate, lipsite de luciu, a mişcăriibalamalelor şi a componentelor ciobite sau uzate. Dacă apareoricare dintre aceste situaţii, nu folosiţi dispozitivul. Înapoiaţidispozitivul la un centru autorizat de service şi reparaţiipentru a fi reparat sau înlocuit.Înainte de sterilizare lubrifiaţi dispozitivul cu lapte pentruinstrumente sau un lubrifiant permeabil pentru vapori /hidrosolubil, urmând instrucţiunile producătoruluilubrifiantului. Verificaţi acţionarea uşoară a tuturorcomponentelor mobile.Lăsaţi dispozitivele să se scurgă complet timp de trei (3)minute înainte de a le ambala pentru sterilizare.
AmbalareaDispozitivele pot fi încărcate în sisteme de ambalare dedicate.Materialul învelitor pentru sterilizare trebuie să fie aprobat decătre organismul reglementator al ţărilor dvs. pentrumodalitatea de sterilizare aplicabilă. Utilizaţi conforminstrucţiunilor pentru sterilizare ale producătoruluiambalajului, având grijă să protejaţi de deteriorare ghearele şimuchiile tăioase.
SterilizareaToate dispozitivele trebuie să fie procesate în configuraţiacomplet deschisă.
NOTĂ IMPORTANTĂ: Pensele de prehensiune şidisectoarele Diamond-Flex™ trebuie să fie sterilizate numaiîn poziţia complet relaxată (întinsă). Înainte de sterilizare,„manşonul protector/de sterilizare” trebuie plasat pesteporţiunea flexibilă, segmentată a tijei dispozitivului.Omiterea respectării acestor instrucţiuni poate afecta înmod semnificativ durata de funcţionare a penselor deprehensiune şi disectoarelor.
Toate orificiile pentru irigare vor rămâne în poziţia completdeschisă.Toate dispozitivele vor fi poziţionate astfel încât să permităcontactul tuturor suprafeţelor cu agentul sterilizator.Toate dispozitivele cu suprafeţe concave vor fi configurateastfel încât să nu apară acumularea apei.Parametrii pentru sterilizare la abur (Autoclavă)
Ciclul de sterilizare pre-vid:Minimum de pulsuri de precondiţionare: 3Temperatura minimă de expunere: 132°CTimpul minim de expunere: 3 minuteTimpul minim de uscare: 30 minuteConfiguraţia de sterilizare: înfăşurate individual (1 învelişcu 2 straturi sau 2 învelişuri cu 1 strat)
DepozitareaNotă: DEPOZITAŢI ŞI STERILIZAŢI ÎNTOTDEAUNA PENSA DEPREHENSIUNE ÎN MANŞONUL SĂU PROTECTOR/DESTERILIZARE.După sterilizare, dispozitivele trebuie să rămână în ambalajulde sterilizare şi să fie depozitate într-un mediu curat şi uscat.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
100
Instrucţiuni de operareVezi Figurile 1 şi 2 pentru descrierea componentelordispozitivelorINTRODUCEREA1. Dispozitivul aflându-se în poziţia întinsă, introduceţi
dispozitivul prin canulă. – Vezi Figura 3 şi 4A. Ţineţi tot timpul vârful dispozitivului în câmpul vizual
endoscopic.2. Articulaţi forma elementelor de prehensiune
A. Asiguraţi-vă că ultimul segment a ieşit din canulăînainte de a articula elementele de prehensiune.
B. Strângeţi mânerele unul spre altul pentru a flexacapătul distal şi menţineţi tensiunea. – Vezi Figura 5
C. Rotiţi butonul de tensiune complet, în sensul acelor deceasornic, până când ajunge în poziţia fixă pentru abloca forma. – Vezi Figura 6
D. Depărtaţi şi apropiaţi mânerele pentru a acţionaghearele.
E. Pentru a opera mecanismul opţional de roată cuclichet, rotiţi maneta roţii cu clichet spre dreapta.
ROTIREA LA 360° A GHEARELOR 3. Împingeţi înainte (în sens opus mânerului) butonul de
rotire la 360° a tijei. – Vezi Figura 74. Rotiţi butonul şi, prin aceasta, ghearele, până când ajung
la orientarea dorită. – Vezi Figura 85. Eliberaţi butonul de 360° pentru a bloca ghearele pe
poziţie.ÎNDEPĂRTAREA 1. Îndreptaţi forma elementelor de prehensiune
A. Strângeţi mânerele unul spre altul şi menţineţitensiunea. – Vezi Figura 9
B. Rotiţi complet butonul de tensiune, în sens inversacelor de ceasornic. – Vezi Figura 10
C. Eliberaţi tensiunea asupra mânerelor pentru a permiterelaxarea segmentelor ghearelor.
2. Retrageţi încet prin canulă. Dacă apare rezistenţă laaceastă mişcare, rotiţi dispozitivul în timpul retragerii. –Vezi Figura 11
GaranţieCareFusion garantează că fiecare dispozitiv chirurgical carepoartă numele de marcă Snowden Pencer este lipsit dedefecte funcţionale de manufacturare şi materiale când estefolosit în mod normal în scopul chirurgical pentru care a fostconceput. Orice dispozitiv Snowden Pencer care se dovedeştea fi defectuos va fi înlocuit sau reparat gratuit. Acestdispozitiv are garanţie pe viaţă în ce priveşte defectele defabricaţie şi garanţie de 1 an în ce priveşte uzura.
Service şi reparaţiiDacă un dispozitiv Snowden-Pencer, indiferent de vechimeasa, necesită service, înapoiaţi-l la un centru autorizat dereparaţii şi service. Pentru reparaţii în afara SUA, vă rugăm săvă contactaţi distribuitorul local.Notă: Toate dispozitivele care sunt înapoiate pentruîntreţinere, reparaţii etc. trebuie curăţate şi sterilizateconform acestor instrucţiuni înaintea expedierii.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
101
Pentru service-ul penselor de prehensiune şi al disectoarelorDiamond-Flex™, vă rugăm să contactaţi:CareFusionSnowden Pencer™ ProductsRepair Department5175 South Royal Atlanta DriveTucker, Georgia 30084 USATelefon: 800-323-9088SauThe National Repair Center2675 S. Milford RoadSuite CHighland, Michigan 48357 USATelefon: 800-392-6621
Informaţii de contact:CareFusion75 North Fairway Drive,Vernon Hills, IL 60061 USA800-323-9088www.carefusion.comPentru informaţii la nivel naţional trimiteţi un e-mail la: [email protected] informaţii la nivel internaţional trimiteţi un e-mail la:[email protected] resurse: Pentru a afla mai multe despre practicile desterilizare şi ce se cere din partea producătorilor şi autilizatorilor finali, vizitaţi www.aami.org, www.aorn.org sauwww.iso.org
AnexăToate codurile de produse care sunt vizate de acesteinstrucţiuni sunt enumerate mai jos.
89-0500, 89-4500, 89-0501, 89-4501, 89-0502, 89-4502,89-0503, 89-4503, 89-0504, 89-4504, 89-0505, 89-4505,89-0506, 89-4506, 89-0507, 89-4507, 89-0508, 89-4508,89-0509, 89-4509, 89-0510, 89-4510, 89-0511, 89-4511
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
102
0123
Notă: Consultaţi marcajul CE aplicatpe eticheta produselor utilizate.
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
THIS PAGE TO BELEFT BLANK
Proo
fed
by:_
____
____
____
____
____
____
___
Date
:___
____
____
__
Dim
ensi
ons
chec
ked:
____
____
____
__ C
opy
chec
ked:
____
____
____
_
CF36
-180
7A_2
6-89
45-B
THIS PAGE TO BELEFT BLANK