DIREKTIVA 2010/63/EUO ZAŠČITI ŽIVALI, KI SE UPORABLJAJO V ZNANSTVENE NAMENE

Skrb za živali, usmerjenost k napredku v znanosti

INŠPEKCIJSKI PREGLEDI IN IZVRŠEVANJE©

Nov

o N

ordi

sk

Okolje

1

Nacionalni pristojni organi za izvajanje Direktive 2010/63/EU o zaščiti živali, ki

se uporabljajo v znanstvene namene

Delovni dokument o inšpekcijskih pregledih in izvrševanju za izpolnjevanje

zahtev iz Direktive

Bruselj, 9.–10. oktobra 2014

Komisija je ustanovila strokovno delovno skupino za oblikovanje smernic o

inšpekcijskih pregledih in izvrševanju za izpolnjevanje zahtev iz členov 34 in 60

Direktive 2010/63/EU o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene. Vse

države članice in glavne organizacije deležnikov so bile pozvane k imenovanju

strokovnjakov za sodelovanje pri delu v zvezi s tem. Strokovna delovna skupina se je

sestala 3. in 4. decembra 2013.

Cilji strokovne delovne skupine so bili oblikovanje smernic in načel dobre prakse ob

upoštevanju zahtev iz Direktive v zvezi z inšpekcijskimi pregledi in izvrševanjem, da

bi se olajšalo izvajanje Direktive.

Ta dokument je rezultat dela, opravljenega na sestankih strokovne delovne skupine,

razprav z državami članicami in pravnega prispevka Komisije. Nacionalni pristojni

organi za izvajanje Direktive 2010/63/EU so dokument, razen Dodatka V, odobrili na

sestanku, ki je potekal 9. in 10. oktobra 20141.

Izjava o omejitvi odgovornosti:

Naslednja vsebina naj bi se uporabljala kot smernice za pomoč državam

članicam in drugim subjektom, ki jih zadeva Direktiva 2010/63/EU o zaščiti

živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene, da bi dosegli skupno razumevanje

določb Direktive in da bi se olajšalo njeno izvajanje. Vsa izražena mnenja je

treba obravnavati v okviru Direktive 2010/63/EU in Izvedbenega sklepa

Komisije 2012/707/EU. Navedenih je nekaj predlogov za izpolnjevanje zahtev

Direktive. Z vsebino dokumenta niso naložene dodatne obveznosti poleg tistih, ki

so določene v Direktivi.

Samo Sodišče Evropske unije ima pravico podati pravno zavezujočo razlago

prava EU.

1Dodatek V vključuje seznam predlogov, ki jih je treba upoštevati pri oblikovanju standardne predloge

za poročanje (obravnavana na strani 17). Vendar ta seznam ni bil obravnavan, zato ga nacionalni

pristojni organi držav članic ne morejo potrditi.

2

Kazalo

Uvod .......................................................................................................................................... 4

Pravna podlaga – zadevne uvodne izjave in členi Direktive 2010/63/EU ................................. 5

Koristi učinkovitega programa inšpekcijskih pregledov in izvrševanja ..................................... 6

Oblikovanje programa inšpekcijskih pregledov ........................................................................ 9

Katere dejavnike v okviru analize tveganja je treba upoštevati pri določitvi pogostosti

inšpekcijskih pregledov? ..................................................................................................... 10

Presledek med inšpekcijskimi pregledi ............................................................................... 11

Vrste inšpekcijskih pregledov .............................................................................................. 12

Napovedani in nenapovedani inšpekcijski pregledi ............................................................ 12

Načrtovanje inšpekcijskega pregleda ...................................................................................... 14

Prednostno razvrščanje v okviru inšpekcijskega pregleda ................................................. 15

Kdo izvaja inšpekcijski pregled? ......................................................................................... 15

Izvedba inšpekcijskega pregleda ............................................................................................. 16

Kaj je zajeto v inšpekcijskem pregledu (npr. objekti, živali, delo v teku, osebje, evidence)?

............................................................................................................................................. 17

Poročanje o inšpekcijskih pregledih ........................................................................................ 17

Začetne povratne informacije za ustanove .......................................................................... 17

Obravnavanje neskladnosti ................................................................................................. 17

Poročanje ............................................................................................................................ 18

Povratne informacije o inšpekcijskem postopku, ki se predložijo pristojnim organom ...... 18

Poročanje EU o inšpekcijskih pregledih in izvrševanju ...................................................... 19

Druge funkcije programa inšpekcijskih pregledov .................................................................. 19

Dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri določitvi kulture oskrbe v ustanovi ....................... 20

Inšpektorji in inšpekcijski pregledi kot način spodbujanja dobre kulture oskrbe: ............. 21

Profil, spretnosti in usposabljanje inšpektorjev ...................................................................... 22

Spodbujanje doslednosti ......................................................................................................... 23

Učinkoviti programi inšpekcijskih pregledov .......................................................................... 24

Opredelitev dobrega in učinkovitega programa inšpekcijskih pregledov ........................... 25

Dodatek I ................................................................................................................................. 28

Merila analize tveganja v okviru inšpekcijskega pregleda ...................................................... 28

Dodatek II ................................................................................................................................ 30

Inšpekcijski opomnik ............................................................................................................... 30

Dodatek III ............................................................................................................................... 35

3

Zbirka navodil .......................................................................................................................... 35

Dodatek IV ............................................................................................................................... 38

Primer številčnega sistema točkovanja za pomoč pri analizi tveganja (predložila Irska) ....... 38

Dodatek V ................................................................................................................................ 43

Predlogi za oblikovanje predloge za poročanje o inšpekcijskih pregledih .............................. 43

4

Uvod

Učinkovit program inšpekcijskih pregledov je ključni sestavni del zakonodaje, ki

vsem, ki sodelujejo pri oskrbi in uporabi živali v znanstvenih postopkih ali se s tem

ukvarjajo, zagotavlja izpolnjevanje regulativnih zahtev. Poleg tega ima dobro

načrtovan in izvajan program inšpekcijskih pregledov za vse udeležene v procesu,

vključno z živalmi in raziskovalno skupnostjo, številne druge ugodne učinke.

Direktiva 2010/63/EU določa več ciljev inšpekcijskih pregledov, vendar natančen

način doseganja teh ciljev prepušča državam članicam.

Postopki držav članic za izpolnjevanje zahtev glede inšpekcijskih pregledov in

izvrševanja iz Direktive se bistveno razlikujejo.

Ti postopki zajemajo programe inšpekcijskih pregledov, ki so usmerjeni zlasti v

ocenjevanje skladnosti, pri čemer se inšpekcijski pregledi izvajajo vsaj tako pogosto,

kot je določeno v Direktivi, in programe, ki vključujejo pogostejše inšpekcijske

preglede, načrtovane v povezavi s podrobno oceno tveganja, ki ustanovam in javnosti

zagotavljajo ozaveščene povratne informacije ter spodbujajo boljše prakse z

izobraževanjem in svetovanjem o izvajanju zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja

uporabe živali pri poskusih, tj načela 3R (Replacement, Reduction and Refinement).

Prav tako se v EU razlikujeta vloga in izkušnje subjektov, ki opravljajo inšpekcijske

preglede. Na te razlike vplivajo splošno število in velikost ustanov, geografska

porazdelitev ter dejstvo, ali v postopku ocene projekta sodelujejo tudi inšpektorji.

Tako se zahteve glede inšpekcijskih pregledov iz Direktive 2010/63/EU v praksi

izvajajo na več načinov, ki vključujejo inšpektorje s krajšim delovnim časom in

veliko širšimi inšpekcijskimi pooblastili (na primer vključno z dobrobitjo živali na

kmetiji ali higieno mesa) ter inšpektorje/inšpektorat s polnim delovnim časom,

katerih naloga je izrecno izvajanje inšpekcijskih pregledov in drugih obveznosti iz

Direktive.

Cilj teh smernic je spodbuditi skupno razumevanje inšpekcijskih pregledov in

izvrševanja v okviru Direktive ter pristop k tem pregledom in izvrševanju. Smernice

bi morale koristiti subjektom, ki so jim dodeljene vloge in odgovornosti v zvezi z

inšpekcijskimi pregledi, ustanovam in posameznikom, katerim so namenjeni

programi inšpekcijskih pregledov, kakovosti uporabljene znanosti ter standardom

dobrobiti živali. Učinkovit program inšpekcijskih pregledov naj bi spodbudil večjo

skladnost in javno zaupanje v regulativni okvir.

5

Pravna podlaga – zadevne uvodne izjave in členi Direktive 2010/63/EU2

Uvodna izjava 36 določa: „Države članice bi morale za spremljanje skladnosti s to

direktivo izvajati redne inšpekcijske preglede rejcev, dobaviteljev in uporabnikov na

podlagi tveganj. Za zagotavljanje javnega zaupanja in spodbujanja preglednosti bi

bilo treba ustrezni delež inšpekcijskih pregledov opraviti brez predhodnega

opozorila.“

Poleg tega se številne druge uvodne izjave sklicujejo na skladnost in spremljanje v

zvezi z načeli zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja, razvrstitvijo po težavnosti,

usposabljanjem in kompetencami osebja ter vodenjem evidenc. Te uvodne izjave so:

(11) „Za oskrbo in uporabo živih živali v znanstvene namene veljajo mednarodno

sprejeta načela zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja. Za zagotavljanje, da je način

reje, oskrbe in uporabe živali v postopkih v Uniji v skladu z načini iz drugih

mednarodnih in nacionalnih standardov, ki se uporabljajo zunaj Unije, bi bilo treba

pri izvajanju te direktive sistematično upoštevati načela zamenjave, zmanjšanja

in izboljšanja. […].“

(22) „Za povečanje preglednosti, poenostavitev odobritve projektov in zagotavljanje

orodij za spremljanje skladnosti, bi bilo treba razvrstiti postopke po težavnosti

[...]“

(28) „Dobrobit živali, uporabljenih v postopkih, je v veliki meri odvisna od

kakovosti in strokovne usposobljenosti osebja, ki postopke nadzoruje, in tistih,

ki postopke izvajajo ali nadzorujejo tiste, ki izvajajo dnevno oskrbo živali [...]“

(32) „Vsak rejec, dobavitelj in uporabnik bi moral voditi natančne evidence o

številu živali, njihovem izvoru in končni usodi, da se pristojnim organom omogoči

spremljanje skladnosti s to direktivo.“

Člen 34 – Inšpekcijski pregledi držav članic

1. „Države članice zagotovijo, da pristojni organi opravijo redne inšpekcijske

preglede vseh rejcev, dobaviteljev ali uporabnikov, vključno z njihovimi

ustanovami, da preverijo skladnost z zahtevami iz te direktive.

2. Pristojni organ prilagodi pogostost inšpekcijskih pregledov na podlagi

analize tveganja za vsako ustanovo in pri tem upošteva:

(a) število in živalske vrste nastanjenih živali;

(b) evidenco, ki jo vodi rejec, dobavitelj ali uporabnik v zvezi z

zagotavljanjem skladnosti z zahtevami iz te direktive;

(c) število in vrste projektov, ki se izvajajo pri zadevnem uporabniku, in

2http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32010L0063:SL:NOT.

6

(d) vsakršne informacije, ki bi lahko kazale na neskladnost.

3. Vsako leto se opravijo inšpekcijski pregledi za vsaj tretjino uporabnikov v

skladu z analizo tveganja iz odstavka 2. Vendar se inšpekcijski pregledi

rejcev, dobaviteljev in uporabnikov primatov razen človeka opravijo vsaj

enkrat na leto.

4. Ustrezni delež inšpekcijskih pregledov se opravi brez predhodnega

opozorila.

5. Dokumentacija o vseh pregledih se hrani najmanj pet let.“

Uvodna izjava 52 določa: „Države članice bi morale sprejeti pravila o kaznih, ki se

uporabljajo za kršenje določb te direktive, in zagotoviti njihovo izvajanje. Te kazni bi

morale biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne.“

Člen 60 – Kazni

„Države članice določijo pravila o kaznih za kršenje nacionalnih določb, sprejetih v

skladu s to direktivo, in sprejmejo vse potrebne ukrepe, da zagotovijo njihovo

izvajanje. Predvidene kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne [...]“

Kar zadeva zahteve glede poročanja v zvezi z inšpekcijskimi pregledi, Izvedbeni

sklep Komisije 2012/707/EU v odziv na obveznosti iz člena 54(1) Direktive določa,

da se v petletnem poročilu (prvo je treba oddati leta 2018) sporočijo operativne

informacije o količini in kakovosti, vključno z merili, ki se uporabljajo v skladu s

členom 34(2) Direktive, in deležem nenapovedanih inšpekcijskih pregledov,

razčlenjenih po letih.

Koristi učinkovitega programa inšpekcijskih pregledov in izvrševanja

Učinkovit program inšpekcijskih pregledov in izvrševanja lahko zagotovi znatne

koristi. Te koristi lahko zajemajo več kot zgolj zagotavljanje skladnosti, pri čemer so

inšpektorji pogosto v najboljšem položaju za spodbujanje boljših praks na podlagi

svojega znanja, tudi o dobri praksi drugje v državah članicah. Vendar je treba paziti,

da se pri tem ustanovam ne naloži nepotrebnega dodatnega administrativnega

bremena, npr. uvedba nepotrebnih zahtev glede vodenja evidenc.

7

Upravičenci in z njimi povezane koristi so:

Pristojni organ:

zaupanje, da bo program inšpekcijskih pregledov zagotovil ustrezno

spremljanje in spodbujanje izpolnjevanja obveznosti iz Direktive;

zaupanje, da se načela zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja uporabljajo v

praksi;

spodbujanje javnega zaupanja, da so vzpostavljeni mehanizmi izvrševanja

učinkoviti;

ohranjanje aktualne in natančne ocene tveganja – na podlagi sporočil

inšpektorjev in ustanov ter razumevanja lokalnih postopkov (za podporo

prihodnje analize tveganja, načrtovanja programa inšpekcijskih pregledov ter

spodbujanja skupnih standardov in praks).

Ustanove:

zagotovitev, da se v ustanovi uporabljajo ustrezni standardi prakse – to koristi

osebju za oskrbo živali, znanstvenikom in vodstvu (opomba: veliko skupin

deležnikov, vključno s člani skupnosti uporabnikov, podpira pogostejše

inšpekcijske preglede, kot so določeni v Direktivi);

povratne informacije, ki jih prejmejo ustanove, lahko pospešijo boljšo

porazdelitev/dodelitev sredstev, tj. vodstvo je mogoče prepričati o potrebi po

izboljšavah in/ali naložbah;

okrepitev dobre prakse in spodbujanje podpore za vse ravni osebja;

povečanje zaupanja v interne standarde in prakso – spodbujanje promocije in

izmenjave dobre prakse z drugimi ustanovami in organizacijami ter

spodbujanje boljšega razumevanja tveganja izgube ugleda;

usklajevanje za vzpostavitev in ohranjanje doslednega pristopa znotraj držav

članic in med njimi.

Raziskovalni delavci:

povečanje ozaveščenosti o etičnih in pravnih vprašanjih ter vprašanjih glede

dobrobiti živali;

povečanje zaupanja v ustreznost pristopov k uporabi živali;

olajšanje ohranjanja pravega odnosa ter spodbujanje kulture oskrbe3 in

skladnosti;

izboljšanje kakovosti uporabljene znanosti na podlagi boljšega razumevanja in

uporabe načel zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja;

podpora stalnim izboljšavam oskrbe in uporabe živali;

spodbujanje izmenjave najboljše prakse in informacij (znotraj ustanov in med

njimi), npr. s strani inšpektorjev;

3Uporablja se tudi izraz „ozračje oskrbe“. Vendar se v tem dokumentu v nadaljevanju uporablja izraz

„kultura oskrbe“.

8

spodbujanje povezav z drugimi raziskovalnimi skupinami;

krepitev zaupanja pod enakimi pogoji (pomemben je dosleden pristop znotraj

držav članic in med njimi).

Podporno osebje in osebje za oskrbo:

spodbujanje kulture skladnosti in s tem preprečevanje neskladnosti;

spodbujanje komunikacije in posredovanja med skrbniki, raziskovalci in

vodstvom – prispeva k upoštevanju mnenja osebja za oskrbo in spodbuja

večje sodelovanje osebja za oskrbo;

spodbujanje boljših praks za dobrobit in uporabe načel zamenjave, zmanjšanja

in izboljšanja.

Živali:

podpora in spodbujanje optimizacije praks za dobrobit živali in vseh treh

načel zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja;

zagotavljanje, da se živali uporabljajo le, ko je to upravičeno, in da se

izvajajo vsi ukrepi za zmanjšanje trpljenja v okviru znanstvenega

programa;

svetovanje glede izvajanja programov za okoljsko in družbeno

obogatitev;

zagotovitev zadovoljevanja potreb posameznih živalskih vrst.

Splošna javnost:

zagotovitev ustrezne in etične oskrbe in uporabe živali;

večja preglednost – kadar je to povezano z ustrezno komunikacijo:

- preglednost inšpekcijskih pregledov/nadzora in načina njihovega

izvajanja ter ozaveščenost o tem,

- informacije o zahtevanih standardih in pravnih obveznostih, ki jih je

treba izpolnjevati;

zagotovitev, da se živali spoštujejo kot čuteča bitja in da jim je zagotovljena

učinkovita zaščita;

boljše razumevanje razmer na ravni EU in ozaveščenost o teh razmerah, saj

države članice vsakih pet let predložijo povzetke o izvajanju sistemov

inšpekcijskih pregledov in izvrševanja4.

4http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02012D0707-20140115

9

Oblikovanje programa inšpekcijskih pregledov

Pristojni organi morajo v svojih državah članicah vzpostaviti sistem za dodeljevanje

in pregledovanje statusa tveganja za posamezne pooblaščene in registrirane ustanove,

ki vzrejajo, dobavljajo ali uporabljajo živali.

Na podlagi ključnih dejavnikov, ki so navedeni v nadaljevanju, je treba vsaki ustanovi

dodeliti oceno tveganja (pri čemer je treba razločevati vsaj med „nizkim“, „srednjim“

ali „visokim“ tveganjem). Če je ustanovi dodeljena višja ocena tveganja, to ne

pomeni nujno slabše učinkovitosti ali večje verjetnosti neskladnosti – lahko je

posledica vrste dela, ki se opravlja, ali posebne vrste živali, ki se uporablja.

Vzpostaviti je treba učinkovit program inšpekcijskih pregledov, da bi se spremljala

skladnost in pristojnemu organu omogočila ugotovitev, ali je trenutna ocena tveganja

določene ustanove še vedno ustrezna ali jo je treba zvišati ali znižati.

Če pristojni organ/EU objavi skupno dogovorjena merila, na podlagi katerih se določi

ocena tveganja, s tem spodbudi javno razumevanje trdnosti regulativnega sistema in

zaupanje vanj.

O dodeljenem statusu tveganja se je treba dogovoriti s ključnimi posamezniki v

okviru ustanove – na primer z osebo, ki je odgovorna za zagotavljanje skladnosti

(člen 20(2)), imenovanim veterinarjem5 (člen 25) in osebami iz člena 24(1). V

razpravo je treba vključiti dejavnike, na katerih temelji trenutna ocena, ter možne

načine obravnavanja teh dejavnikov, da bi se zmanjšala, odpravila ali preprečila

tveganja in po potrebi znižala ocena tveganja.

Čeprav morajo države članice v skladu s členom 34 izvesti minimalno število

inšpekcijskih pregledov, to število najverjetneje presežejo, zlasti v zvezi z

ustanovami, ki se uvrščajo v kategorijo „visokega tveganja“.

Letni program inšpekcijskih pregledov (ki je povezan z večletnim tekočim načrtom)

se šteje za koristnega, saj je lahko v pomoč pri zagotovitvi potrebnih virov in

omogoča, da se ti viri ustrezno razporedijo. Načrt temelji na analizi tveganja,

upoštevanju razpoložljivosti ustreznega osebja in geografskih premislekih. Takšne

načrte je treba v celotnem obdobju po potrebi prilagajati, saj se lahko dejavniki

tveganja bistveno spremenijo.

Kaj je cilj programa inšpekcijskih pregledov na podlagi tveganja?

Načrtovanje in izvajanje programa inšpekcijskih pregledov mora temeljiti na

opredeljenem sklopu meril tveganja. Tako se lahko viri za inšpekcijske preglede

razporedijo glede na veliko verjetnost neskladnosti in zlasti glede na možnost

5Izraz „imenovani veterinar“ v tem dokumentu pomeni „imenovani veterinar“ in „če je primerneje,

ustrezno usposobljen strokovnjak“ v skladu s členom 25 Direktive.

10

negativnega vpliva na dobrobit živali ali izgubo zaupanja v regulativni sistem zaradi

kakršne koli neskladnosti.

Katere dejavnike v okviru analize tveganja je treba upoštevati pri določitvi

pogostosti inšpekcijskih pregledov?

Razvila so se merila tveganja, ki so enotna za celotno EU (glej Dodatek I). Vendar

mora tehtanje teh različnih dejavnikov tveganja še naprej potekati na ravni držav

članic ali celo na regionalni ravni, saj lahko nanj vplivajo lokalne okoliščine in

številni drugi elementi, kot so etični pomisleki, pretekli dogodki in pretekla skladnost.

Kljub temu je bil sprejet skupni dogovor, da mora podlaga analize tveganja temeljiti

na elementih, navedenih v nadaljevanju. Dejavniki tveganja se lahko ločeno razvrstijo

kot objektivni (merljivi) ali subjektivni elementi.

Kako je treba tehtati dejavnike tveganja za določitev pogostosti inšpekcijskih

pregledov?

Analiza tveganja je ključni dejavnik pri določitvi pogostosti inšpekcijskih pregledov.

Posamezne države članice se lahko odločijo za uporabo tehtanja različnih vpletenih

dejavnikov, saj se sorazmeren pomen posameznega dejavnika med državami

članicami razlikuje.

Redni sestanki s posameznimi ustanovami v zvezi z obvladovanjem tveganja, katerih

namen je bil pregledati dejavnike „tveganja“, značilne za ustanovo, in ugotoviti, ali se

izvajajo ustrezni ukrepi za učinkovito obvladovanje teh tveganj, so se izkazali za

koristne za ustanovo in regulativni organ.

Po vsakem inšpekcijskem pregledu je treba opraviti pregled ocene tveganja, povratne

informacije ustanovi pa morajo vključevati kakršen koli ukrep, potreben za

obravnavo kakršnih koli ugotovljenih pomislekov in za proučitev kakršnih koli

nadaljnjih ukrepov, ki bi se lahko sprejeli za zmanjšanje tveganja.

S preprosto dodelitvijo številčne vrednosti dejavnikom tveganja se omogoči

primerjanje ustanov in določitev pogostosti inšpekcijskih pregledov. Zaželeni so

objektivni kvantitativni parametri (npr. število uporabljenih živali, kršitev), ki pa niso

vedno mogoči (npr. vodstvene, komunikacijske strukture), pri čemer je za ustrezno

dodelitev točk takim kvalitativnim ukrepom potrebno poznavanje lokalnih razmer.

Primer je naveden v Dodatku IV.

Za spodbujanje doslednega pristopa je treba sisteme ocenjevanja in dodeljevanje ocen

pregledati na nacionalni ravni.

11

Presledek med inšpekcijskimi pregledi

Direktiva določa minimalno pogostost inšpekcijskih pregledov vsaj tretjine

uporabnikov vsako leto, pri čemer je treba inšpekcijske preglede rejcev, dobaviteljev

in uporabnikov primatov razen človeka opraviti vsaj enkrat na leto. Poleg tega določa

redno opravljanje inšpekcijskih pregledov vseh rejcev, dobaviteljev in uporabnikov.

Pri določitvi pogostosti inšpekcijskih pregledov se lahko upoštevajo številna načela.

Ta vključujejo:

− odobritev ustanove je mogoča le, če je mogoče potrditi izpolnjevanje zahtev iz

Direktive, zato je za potrditev vzpostavljenosti ustreznih standardov potreben

začetni inšpekcijski pregled;

− vzpostaviti je treba strukturiran tekoči program, ki zajema več kot eno

koledarsko leto, za zagotovitev, da se v zvezi z vsemi dejavnimi (tj. tistimi, ki

opravljajo dejavnosti vzreje, reje ali uporabe živali) ustanovami opravljajo

redni in ustrezno pogosti inšpekcijski pregledi;

− inšpekcijske preglede ustanov z „visokim tveganjem“ je treba opravljati

pogosteje kot preglede ustanov z „zmernim“ ali „nizkim“ tveganjem;

− daljši kot je presledek med inšpekcijskimi pregledi, težje je ohraniti zaupanje,

da ustanova še vedno izpolnjuje zahteve. Ta težava je zlasti verjetna v primeru

slabe komunikacije med inšpektorjem in ustanovo med pregledi. Ocena

tveganja se zaradi teh dejavnikov najverjetneje zviša;

− program inšpekcijskih pregledov je treba nadzirati, da se spodbudi doslednost

pri določanju ustrezne pogostosti inšpekcijskih pregledov.

Primeri različnih ureditev pogostosti inšpekcijskih pregledov v državah članicah

vključujejo:

minimalno število letnih inšpekcijskih pregledov za ustanove z „visokim“

tveganjem, minimalno število inšpekcijskih pregledov za ustanove z

„zmernim“ tveganjem v dveletnem obdobju in minimalno število

inšpekcijskih pregledov za ustanove z „nizkim“ tveganjem v triletnem

obdobju;

letni inšpekcijski pregled vseh „dejavnih“ (ki opravljajo dejavnosti vzreje,

dobave ali uporabe živali) ustanov;

triletni tekoči program za zagotovitev, da se v triletnem obdobju opravijo

inšpekcijski pregledi vseh ustanov.

12

Vrste inšpekcijskih pregledov

Program inšpekcijskih pregledov lahko vključuje različne vrste inšpekcijskih

pregledov. Na primer:

splošni inšpekcijski pregled;

ciljno usmerjeni inšpekcijski pregledi, kot so:

- začetni inšpekcijski pregled za proučitev vloge za odobritev novega

uporabnika/rejca/dobavitelja;

- inšpekcijski pregled nove stavbe ali spremembe uporabe obstoječih

objektov;

- nadaljnji inšpekcijski pregled v zvezi s preteklimi primeri

neskladnosti/nerešenimi vprašanji iz prejšnjega inšpekcijskega

pregleda;

- inšpekcijski pregled zaradi preiskave trditev tretje stranke;

- ocena novih ali inovativnih praks/tehnik nastanitve in oskrbe;

- pregled novih področij dela ali uporabe in oskrbe novih živalskih vrst.

Napovedani in nenapovedani inšpekcijski pregledi

Direktiva določa (člen 34(4)), da je ustrezno število inšpekcijskih pregledov

nenapovedanih. V nekaterih primerih je treba inšpekcijski pregled napovedati, na

primer, kadar je potrebna prisotnost ključnega osebja ali kadar je namen

inšpekcijskega pregleda pregled določene vrste dela (npr. operacije). Vendar so

nenapovedani inšpekcijski pregledi koristni z veliko drugih vidikov.

Napovedani in nenapovedani pregledi imajo prednosti in slabosti, ki se obravnavajo v

nadaljevanju.

Napovedani inšpekcijski pregledi

Prednosti:

ključno osebje ustanove je prisotno in se lahko sestane z inšpektorjem,

razpravlja o delu ali prejme povratne informacije;

omogočajo inšpekcijski pregled določene vrste dela v teku, npr. operacije,

dela na prostem;

omogočajo inšpektorjem spodbujanje izobraževalne vloge in razširjanje

dobre prakse.

Slabosti:

ustanova se lahko pripravi na inšpekcijski pregled:

- omogočajo „prikritje“ morebitnih težav neskladnosti pred

inšpekcijskim pregledom,

13

- sprememba običajnih delovnih praks, npr. za zagotovitev, da se

izvajajo le preprosti postopki/tehnike in nobeno zapleteno delo;

manjše javno zaupanje v učinkovitost inšpekcijskih pregledov.

Slabosti se lahko delno odpravijo tako, da se čim bolj skrajša obdobje za obvestilo, ki

ga ustanova prejme pred inšpekcijskim pregledom.

Nenapovedani inšpekcijski pregledi

Prednosti:

pregledajo se „običajni“ standardi, pri čemer se ustanova ne more prej

pripraviti;

večja verjetnost odkritja neskladnosti;

prispevajo k spodbujanju kulture skladnosti;

krepijo javno zaupanje;

nerazpoložljivost osebja na višjih položajih/vodij projektov pomeni

priložnost za srečanje z znanstveniki/osebjem za oskrbo na nižjih

položajih.

Slabosti:

ključno osebje je lahko odsotno ali morda ni na voljo;

izvaja se malo dela z živalmi ali se delo sploh ne izvaja;

lahko pomenijo potratnost z vidika omejenih sredstev, npr. potrebnega je

več časa, da se poiščejo zadevne osebe in dokumentacija;

zagotovitev izpolnjevanja zahtev in omejitev glede biološke zaščite

(vendar morajo biti informacije o splošnih potrebah glede biološke zaščite

vnaprej na voljo inšpektorju, npr. v dokumentaciji o ustanovi).

Kako se določi „ustrezen“ delež nenapovedanih pregledov?

V skladu s predhodno Direktivo je bila večina opravljenih inšpekcijskih pregledov v

veliko državah članicah napovedana.

Čeprav bo v veliko državah članicah večina pregledov še vedno napovedana, so

prednosti nenapovedanih inšpekcijskih pregledov jasne in prisoten je trend večanja

števila te vrste inšpekcijskih pregledov.

Natančna opredelitev „nenapovedanega“ pregleda ni vedno enotna. V najboljšem

primeru ustanova ne prejme nobenega predhodnega opozorila. Včasih ustanova lahko

prejme obvestilo kratek čas pred pregledom, običajno po telefonu, za zagotovitev

skladnosti vseh potrebnih lokalnih zadev ustanove, npr. zaščite, biološke zaščite,

zdravja in varnosti, pri čemer naj ustanova ne bi imela dovolj časa, da pred pregledom

bistveno spremeni svoje prakse.

14

Veliko nenapovedanih pregledov se pogosto nanaša na določeno zadevo, medtem ko

napovedani pregledi običajno zajemajo bolj splošna inšpekcijska vprašanja.

Načrtovanje inšpekcijskega pregleda

Opredeliti je treba namen vsakega inšpekcijskega pregleda.

Dobra praksa je skrbno načrtovanje inšpekcijskega pregleda za zagotovitev, da se

lahko dosežejo vsi cilji ter da se vnaprej zberejo in pregledajo potrebne osnovne

informacije.

Nekateri pristojni organi hranijo „dokumentacijo o ustanovi“, ki vsebuje vse

pomembne informacije o ustanovi, na primer o pretekli skladnosti, poročila o

inšpekcijskih pregledih in kontaktne podatke ključnega osebja. Vključuje lahko

informacije o izpolnjevanju zahtev glede biološke zaščite ter zdravja in varnosti v

ustanovi.

Pregledati je treba prejšnja poročila o inšpekcijskih pregledih, da se zagotovi

vključitev kakršnih koli potrebnih nadaljnjih pregledov.

V primeru pretekle neskladnosti je morda treba v inšpekcijski pregled vključiti oceno

učinkovitosti ukrepov, ki jih je ustanova sprejela za preprečevanje nadaljnje

neskladnosti.

V novi Direktivi se je usmerjenost inšpekcijskih pregledov jasno spremenila. V

nasprotju z Direktivo 86/609/EGS, ki se je osredotočala na inšpekcijske preglede

ustanov, Direktiva 2010/63/EU poleg tega zdaj določa, da se pri inšpekcijskih

pregledih preveri splošna skladnost z vsemi drugimi pomembnimi zahtevami iz

Direktive.

Zaradi velikosti in kompleksnosti številnih ustanov ni vedno mogoče pri vsakem

inšpekcijskem pregledu oceniti skladnosti z vsemi področji oskrbe in uporabe.

Strukturiran in sistematičen pristop k programu inšpekcijskih pregledov bo zagotovil,

da se bodo v okviru enega ali več inšpekcijskih pregledov preverili vsi potrebni

elementi. Preglede je treba strukturirati na podlagi tveganja – vsa področja je treba

obravnavati pravočasno, vendar ne nujno enako pogosto. Strukturirano vzorčenje

lahko na primer vključuje pregled vseh postopkov, ki so razvrščeni kot težavni, ali

srečanje z izbranim deležem nosilcev projektov (člen 40(2)(b)) za pregled skladnosti

z izvajanjem načel zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja ali pregled izbranih

objektov, v katerih so nastanjene živali.

Zato je pri inšpekcijskem pregledu specifičnega dela v okviru projekta koristen

dostop do odobritev projektov in pregled nad njimi.

15

Proučiti je treba možnost, ali bi inšpekcijski pregled lahko bil nenapovedan. Pri

napovedanih pregledih se lahko predhodno pošlje vprašalnik/obrazec za zahtevo, da

se zagotovijo kakršne koli potrebne informacije, na primer o projektnem delu, ki se je

izvajalo pred pregledom, kar lahko olajša prednostno razvrščanje in poveča

učinkovitost, ter da se zagotovi prisotnost izbranega osebja.

Programi inšpekcijskih pregledov morajo vključevati splošne in ciljno usmerjene

inšpekcijske preglede

Prvi inšpekcijski pregledi (pred odobritvijo ustanove) so običajno splošni in

vključujejo vsa zadevna območja v ustanovi.

Splošen inšpekcijski pregled je tudi koristen, kadar novi inšpektor pregled izvaja

prvič. Prednosti takšnega pregleda so lahko še večje, če je pri pregledu podjetja

prisoten inšpektor, ki pozna ustanovo (pregled s predajo).

Ciljno usmerjeni pregledi so lahko osredotočeni na določene projekte, na primer

opazovanje novih kirurških postopkov, nadaljnje spremljanje primerov neskladnosti,

ugotovljenih pri prejšnjih pregledih, proučitev ustreznosti nove stavbe za nastanitev

živali, udeležba na sestanku organa za dobrobit živali ali srečanje z novim osebjem,

kot je imenovani veterinar.

Kot koristen se obravnava tudi program strukturiranega vzorčenja za inšpekcijski

pregled dela v okviru projekta, pri čemer je tudi ta program oblikovan na podlagi

tveganja. Sčasoma se lahko spremlja delo v okviru vseh projektov, vendar to morda

ni mogoče v ustanovah, v katerih je odobreno veliko število projektov.

Prednostno razvrščanje v okviru inšpekcijskega pregleda

Prednostne naloge morajo biti usklajene s tveganji zadevne ustanove, vendar morajo

inšpektorji zagotoviti, da iz celotnega spektra dela, ki se opravlja v ustanovi, v vzorec

vključijo tudi „običajno“ delo. Nadaljnje spremljanje ugotovljenih primerov

neskladnosti ima običajno razmeroma veliko prednost. Prednostne naloge se bodo v

inšpekcijskem ciklu spremenile, da bi se zagotovilo vzorčenje vseh potrebnih

elementov inšpekcijskega pregleda. Priporočljivo je, da se v vsakem inšpekcijskem

ciklu opravi popoln pregled prostorov ustanove.

Kdo izvaja inšpekcijski pregled?

Večino inšpekcijskih pregledov v EU izvedejo usposobljeni veterinarski inšpektorji,

vendar jih lahko izvajajo tudi na primer usposobljeni uradniki za dobrobit živali,

biologi in zdravstveno usposobljeni inšpektorji. Pri inšpekcijskem pregledu običajno

sodelujeta ena ali dve osebi, odvisno od velikosti, narave in kompleksnosti ustanove

ter razloga za pregled. Drugi inšpektor lahko olajša izvedbo celovitejšega pregleda in

na primer odpravi pomisleke glede biološke zaščite, ki omejujejo inšpekcijske

preglede več enot za živali v eni ustanovi.

16

V nekaterih državah članicah so osebe, ki izvajajo vrednotenje projekta, odgovorne

tudi za inšpekcijski pregled ustanov, v katerih se opravlja delo v okviru odobrenih

projektov.

To bi lahko imelo prednosti, saj bi inšpektor verjetno dobro poznal znanstveni

program, razloge za uporabo živali, zadevne postopke in uporabo načel zamenjave,

zmanjšanja in izboljšanja v okviru programa projektnega dela.

Lahko je koristno, če neko ustanovo dlje časa pregleduje isti inšpektor, saj bo

podrobno poznal uporabo živali in prakse oskrbe v ustanovi ter bo dobro seznanjen z

lokalnimi tveganji. Vendar če odnos postane (ali je videti, kot da postaja) „preveč

prijateljski“ (uporablja se tudi izraz „regulatorna past“), je to lahko škodljivo. To

vprašanje je mogoče obravnavati z zamenjavo in/ali kroženjem inšpektorjev, če je to

mogoče, in/ali občasnimi skupnimi inšpekcijskimi pregledi ali zamenjavami pri

pregledih. Skupni inšpekcijski pregledi tudi spodbujajo doslednost in prispevajo k

stalnemu strokovnemu izpopolnjevanju inšpektorjev.

Izvedba inšpekcijskega pregleda

Pomembno je, kako se izvede inšpekcijski pregled ustanove. Inšpektorji morajo

poznati in razumeti pričakovanja in standarde, na podlagi katerih opravljajo

inšpekcijski pregled. Inšpekcijski priročniki in navodila se obravnavajo kot koristni

za inšpektorje in za tiste, ki so predmet inšpekcijskega pregleda, saj vsem

sodelujočim pomagajo razumeti, kaj se pričakuje in zakaj, ter spodbujajo dosleden

pristop.

Za zagotovitev, da imata obe strani čim večje koristi od inšpekcijskega pregleda, je

pomembna dobra komunikacija med osebjem ustanove in inšpektorjem.

V nekaterih primerih inšpektorje pri inšpekcijskih pregledih spremlja višje vodstvo

ustanove. Čeprav je to lahko koristno, ker vodstvo zagotovi znanje o splošnih

vzpostavljenih praksah oskrbe in uporabe, je pogosto dober tudi neposredni stik z

znanstveniki, osebjem za oskrbo in drugimi ključnimi osebami, kot je oseba, ki

spremlja dobrobit in oskrbo (člen 24(1)(a)), saj se lahko tako pridobi dober vpogled v

splošne odnose in kulturo oskrbe v ustanovi. Prisotnost višjega vodstva je lahko v

nekaterih primerih zastrašujoča za osebje na nižjih položajih.

Ob prihodu se inšpektorji pogosto predhodno sestanejo s ključnim osebjem, da bi

pojasnili namen pregleda. S tem se lahko olajša izvedba načrtovanega programa v

zvezi z inšpekcijskim pregledom objektov (npr. izpolnjevanje kakršnih koli

zdravstvenih zahtev med enotami) in osebja (zagotovitev prisotnosti in

razpoložljivosti zahtevanih posameznikov).

17

Če so ugotovljeni primeri neskladnosti, se o tem obvesti ustanovo in sprejmejo se

ustrezni ukrepi za preprečitev ponovne neskladnosti. Če je med inšpekcijskim

pregledom ugotovljeno, da so živali izpostavljene trpljenju, ki bi se lahko preprečilo,

je treba takoj ukrepati, da se prepreči nadaljnje trpljenje.

Kaj je zajeto v inšpekcijskem pregledu (npr. objekti, živali, delo v teku, osebje,

evidence)?

Kontrolni seznami se štejejo za koristne, zlasti za zagotovitev, da se opredelijo vsi

vidiki inšpekcijskega postopka, in za lažje evidentiranje, kateri od teh vidikov so bili

obravnavani v okviru posameznega pregleda.

Celovit kontrolni seznam je priložen kot Dodatek II.

Čeprav je treba vsak inšpekcijski pregled načrtovati, je pomembna tudi

prilagodljivost in možnost spremembe načrtov glede na ugotovitve med pregledom.

To je zlasti pomembno, ko se uporabljajo orodja, kot je kontrolni seznam.

Kako izvesti inšpekcijski pregled?

Direktiva 2010/63/EU določa drugačne zahteve glede inšpekcijskega pregleda, kot jih

določa predhodna Direktiva 86/609/EGS, in sicer zahteva preverjanje izpolnjevanja

zahtev iz Direktive, ne le inšpekcijskega pregleda ustanov.

Nekateri dodatni nasveti glede posebnih elementov inšpekcijskega postopka bi morda

bili koristni za spodbujanje enotnega razumevanja in doslednega pristopa na teh

posebnih področjih.

Prvo svetovalno obvestilo o „inšpekcijskem pregledu skladnosti z odobritvami

projekta“ je priloženo kot Dodatek III.

Če se bo to štelo za potrebno, se bodo za druga področja razvila dodatna svetovalna

obvestila.

Poročanje o inšpekcijskih pregledih

Začetne povratne informacije za ustanove

Spodbujati je treba, da inšpektor ustanovi čim prej predloži povratne informacije.

Poleg vidikov, v zvezi s katerimi bo morda treba sprejeti ukrepe, morajo te

informacije vključevati tudi pozitivne povratne informacije.

Obravnavanje neskladnosti

Neskladnosti so lahko majhne (na primer nekoliko slabše razumevanje odobritve

projekta, ki nima posledic za dobrobit živali ali znanstvenih posledic) ali zelo resne

18

(na primer namerno povzročanje trpljenja živali, ki bi se lahko preprečilo), pri čemer

se precej razlikujejo tudi ukrepi, sprejeti v zvezi s tem.

Večje kot so neskladnosti, resnejši ukrepi se sprejmejo. V veliko primerih se lahko

nepomembne neskladnosti obravnavajo v okviru izmenjav informacij po

inšpekcijskem pregledu. V resnejših primerih so na voljo upravni (umik ali začasni

umik odobritev) ali pravni ukrepi (globe, zaporna kazen).

Trpljenje živali, ki bi se lahko preprečilo, se obravnava zelo resno. Prav tako se zelo

resno obravnavajo primeri, v katerih posamezniki namerno kršijo svoja pooblastila.

Sprejeti je treba ukrepe za odpravo težav in preprečevanje njihovega ponovnega

pojava.

Poročanje

Ugotovitve inšpekcijskega pregleda se običajno evidentirajo v poročilo o pregledu, ki

lahko vključuje izpolnjen kontrolni seznam zadev, vključenih v pregled. To je lahko

koristno pri spremljanju trendov v ustanovah in med njimi ter v pomoč pri

pregledovanju profila tveganja in nadaljnji analizi tveganja ustanove.

Vso dokumentacijo inšpekcijskih pregledov je treba hraniti najmanj pet let

(člen 34(5)). Veliko pristojnih organov hrani tudi obvestila, fotografije in kopije

dokumentov, pridobljene med inšpekcijskim pregledom.

V primeru ugotovljenih neskladnosti je treba zagotoviti povratne informacije. Glede

na resnost kakršne koli neskladnosti se lahko predloži pisna evidenca, s katero se

ustanovi zagotovi evidenca težave in kakršnega koli popravnega ukrepa, ki ga je treba

sprejeti (v ustreznem in določenem roku). Potrditi je treba, da so se vprašanja

ustrezno obravnavala – v ta namen je morda potreben nadaljnji pregled. V vsakem

primeru je treba pri naknadnem pregledu potrditi, da so bile ugotovljene težave

odpravljene.

Veliko pristojnih organov objavlja informacije o svojih programih inšpekcijskih

pregledov6, vključno s povzetki vprašanj o skladnosti in sprejetimi ukrepi. V takšnih

objavah je treba paziti, da se zavarujejo zaupne informacije in intelektualna lastnina.

Povratne informacije o inšpekcijskem postopku, ki se predložijo pristojnim

organom

Ustanove je treba spodbujati k predložitvi povratnih informacij o inšpekcijskih

postopkih. Na ta način se inšpektoratom zagotovijo uporabne informacije, ki lahko

prispevajo k nadaljnjim izboljšavam postopka. Povratne informacije se morajo

nanašati na postopek in ne na z njim povezane posameznike.

6Glej na primer: https://www.gov.uk/government/publications/animals-in-science-regulation-unit-

annual-report-2013.

19

Poročanje EU o inšpekcijskih pregledih in izvrševanju

Izvedbeni sklep Komisije 2012/707/EU določa, da morajo države članice do

novembra 2018 in potem vsakih pet let predložiti informacije o inšpekcijskih

pregledih in izvrševanju:

informacije o inšpekcijskih pregledih, tudi operativne informacije o količini in

kakovosti, vključno z merili, ki se uporabljajo pri določitvi pogostosti

pregledov in deleža nenapovedanih inšpekcijskih pregledov, razčlenjenih po

letih;

informacije in razlogi za preklic odobritve projekta v poročevalnem obdobju

in

informacije o naravi kršitev ter pravnih in upravnih ukrepih, ki so posledica

navedenih kršitev v poročevalnem obdobju.

Razvila se bo enotna oblika poročanja, kar bo po skupnem mnenju držav članic

koristno. Opredeljenih je bilo veliko elementov, priloženih v Dodatku V, ki bi lahko

prispevali k enotnemu okviru poročanja. Vendar nacionalni pristojni organi držav

članic o teh elementih niso niti razpravljali, niti jih niso potrdili.

Druge funkcije programa inšpekcijskih pregledov

Inšpekcijski postopek mora spodbujati skladnost v ustanovah, in sicer z razširjanjem

informacij o zahtevah v okviru zakonodaje ter (na podlagi strokovnega znanja

inšpektorja/inšpektorata o praksah uporabe, živinoreje in oskrbe laboratorijskih živali

v državah članicah in EU) pozitivnim spodbujanjem izvajanja načel zamenjave,

zmanjšanja in izboljšanja ter izboljšanih praks oskrbe in uporabe živali.

V veliko državah članicah inšpektorji sodelujejo v razpravah organa za dobrobit

živali in pomagajo tudi pri oblikovanju smernic o dobri praksi v zvezi z vidiki

uporabe in oskrbe živali ter doslednostjo. Inšpektorji lahko prispevajo tudi k

usposabljanju, npr. obveščajo o novostih glede zakonodaje, načel zamenjave,

zmanjšanja in izboljšanja ter razširjanja dobre prakse.

Pri inšpekcijskih pregledih je treba obravnavati tudi odnose in kulturo oskrbe v

ustanovi.

Čeprav je nadzor s strani pristojnih organov pomemben dejavnik, se razvoj učinkovite

kulture oskrbe in odgovornosti v veliki meri opira na interne postopke, odnose in

vzpostavljene prakse v ustanovah. Ključno je zavzemanje vsega osebja, ki ga podpira

uspešno vodstvo. Vsak posameznik mora pozitivno prispevati. Inšpektorji lahko

pomagajo pri opredeljevanju dobre prakse in pomanjkljivosti v internih postopkih.

20

Dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri določitvi kulture oskrbe v ustanovi

Kazalniki, ki so lahko pozitivni ali negativni:

stanje in oskrba živali;

kakovost projektne dokumentacije;

učinkovitost programov socializacije (če je ustrezno);

ustreznost in izvajanje delovnih praks in standardnih operativnih postopkov

(SOP);

prvi vtisi, na primer o stanju (vzdrževanost in čistoča) podpornih območij,

npr. pralnice kletk (najtežje delo – ob upoštevanju vseh ravni);

status, vključno z uradnimi pooblastili ključnih oseb – pooblastitev osebja;

odnos raziskovalcev do organa za dobrobit živali;

seznanjenost osebja s svojimi odgovornostmi;

raven odprtosti osebja in pripravljenosti za obravnavanje težav.

Dejavniki, ki najverjetneje izražajo dobro kulturo oskrbe:

odprtost vseh zaposlenih: pripravljeni in sposobni zagotoviti odgovore na

vprašanja;

uspešen imenovani veterinar, katerega mnenje spoštujejo raziskovalci in

osebje za oskrbo;

visoko usposobljeno, ugledno osebje za oskrbo;

pozitiven pristop k iskanju in uporabi zunanjih strokovnjakov;

stalno izobraževanje in usposabljanje na področju oskrbe in dobrobiti živali,

ki se priporoča osebju na vseh ravneh in je osebju na vseh ravneh tudi

dostopno;

učinkovito komuniciranje med osebjem za oskrbo in raziskovalnimi delavci,

npr. na podlagi rednih sestankov, eksperimentalnega načrtovanja;

poznavanje načel zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja in seznanjenost z

njimi;

zavezanost načelom zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja in njihov prikaz v

praksi, na primer:

- strategija za zmanjšanje presežka živali,

- strategija za izmenjavo tkiv,

- izvajanje in stalno izboljševanje humanih metod pokončanja za

določene projekte (npr. trend zmanjševanja dejanskih posledic),

- uvedba zamenjav,

- sodelovanje z znanstveno skupnostjo za dobrobit živali, na primer v

obliki objav/predstavitev;

sodelovanje/uporaba biostatistikov;

dobro pojasnjen in pregleden postopek za prijavljanje nepravilnosti.

21

Dejavniki, ki najverjetneje izražajo pomanjkanje kulture oskrbe:

slab odnos osebja, npr. nima časa, inšpektorja se napoti k namestniku, njihovo

mnenje o pomembnosti inšpekcijskega pregleda;

nepripravljenost za sodelovanje v razpravah o oskrbi in uporabi živali;

preveč oseb z dostopom do omejenih območij;

vodja projekta je preveč oddaljen ali ločen od raziskovalnih delavcev in

osebja za oskrbo;

status osebja – osebje se ne spodbuja k prispevanju; ne upošteva se mnenje

osebja;

osebje za oskrbo/raziskovalci na nižjih položajih niso seznanjeni s

podrobnostmi projekta, npr. v zvezi z oskrbo, obvladovanjem negativnih

učinkov;

ključne osebe so redko na voljo;

odpor do sprememb/uvajanja izpopolnitev in izboljšav;

pomanjkanje priznanja, da so izboljšave mogoče;

neizvajanje praks ustanove; neučinkovito vodstvo;

neobstoj standardov ali slabi standardi delovnih praks;

pomanjkanje razumevanja/slabo vključevanje znanstvenikov v vprašanja o

dobrobiti živali;

slaba komunikacija med znanstveniki in osebjem za oskrbo.

Inšpektorji in inšpekcijski pregledi kot način spodbujanja dobre kulture oskrbe:

zagotavljajo povezave z dobro prakso in spodbujajo k njej – osebje usmerjajo

v pravo smer;

komunikacija med inšpektoratom in ustanovami izboljšuje razumevanje

pričakovanj in preprečuje težave;

konstruktiven pristop in odprt dialog;

pomagajo pri pooblastitvi ključnega osebja – osebje za oskrbo/imenovanega

veterinarja je treba spodbujati k sodelovanju z znanstveniki;

zagotavljajo (tudi takojšnje) pozitivne povratne informacije – ne poudarjajo le

negativnih;

izobraževalna vloga zunaj inšpekcijskega pregleda;

svetujejo zunaj inšpekcijskega pregleda;

sodelujejo v partnerstvu;

pojasnjujejo razloge za različne zahteve in/ali spremembe, npr. vpliv na

dobrobit živali in znanost;

sporočilo podprejo s primerom v praksi;

lahko prepoznajo dobro prakso;

spodbujajo doslednost in dobro prakso, npr. uporabo standardnih operativnih

postopkov, navodila za delo, razvoj okvira za oceno težavnosti, jasno

opredeljene humane metode pokončanja;

22

na voljo so za reševanje težav po pregledu in vedno kot „vir informacij“;

zagotavljajo povratne informacije, zlasti v zvezi z vprašanji glede virov;

poudarjajo, da je dobra znanost enako pomembna kot dobrobit živali – če je

ustrezno, spodbujajo premik odnosa, ki se osredotoča „le“ na znanost, k

odnosu, ki zajema oskrbo in dobrobit živali;

spodbujajo znanstvenike in osebje za oskrbo k sodelovanju pri opredeljevanju

in reševanju težav, da bi našli rešitev;

poudarjajo pomembnost, da osebje razume, spodbuja in izvaja načela

zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja;

spodbujajo odprto komunikacijo in preglednost znotraj ustanove in zunaj nje.

Ozaveščanje in izboljšanje kulture oskrbe v širšem kontekstu s strani držav članic:

komunikacija z organom financiranja;

komunikacija med različnimi ministrstvi, zlasti v primeru morebitnih razlik v

prednostnih nalogah in politikah med znanostjo in dobrobitjo živali;

komunikacija med ocenjevalci projektov in inšpektorji, če sta dodelitev

odobritve in izvajanje pregleda ločeni odgovornosti;

vloga nacionalnih odborov pri večanju prepoznavnosti praks dobrobiti in

oskrbe živali;

zmanjšanje birokracije, s čimer se omogoči osredotočanje na uporabo in

oskrbo živali;

komunikacija s splošno javnostjo – znanstvene potrebe/koristi ter prakse

dobrobiti in oskrbe živali.

Profil, spretnosti in usposabljanje inšpektorjev

Smernice, ki so jih potrdile države članice, o okviru za izobraževanje in usposabljanje

osebja na podlagi Direktive 2010/63/EU vključujejo v Dodatku III nasvete o profilu,

spretnostih in usposabljanju inšpektorjev.

Da bi lahko preverili, ali raziskovalne ustanove in zadevno osebje izpolnjuje zahteve

iz Direktive, morajo inšpektorji podrobno poznati in dobro razumeti zadevno

zakonodajo in kakršne koli zadevne nacionalne politike. Poznati morajo različne

vloge in odgovornosti zadevnega osebja ter podlago odobritev za ustanove in

zahtevane podrobnosti v teh odobritvah.

Inšpektorji morajo dobro poznati prakse dobrobiti, vzreje ter nastanitve in oskrbe

živali.

Da bi lahko inšpektorji pri inšpekcijskih pregledih uporabniških ustanov preverili, ali

se v okviru projektov, ki se pregledujejo, načela zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja

23

izvajajo v največji možni meri, morajo dobro poznati projekt in načrt poskusa ter

vsebino odobritev projektov za ustanove, ki se pregledujejo.

To vlogo lahko opravljajo osebe, ki dobro razumejo oskrbo in uporabo živali v

znanstvenih postopkih, zlasti uporabo načel zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja.

Sem spadajo veterinarji, biologi ali drugo ustrezno usposobljeno osebje s strokovnim

znanjem na področju medicine, biomedicine ali biologije. Inšpektorji morajo imeti

obsežne in poglobljene izkušnje na področju znanosti, znanstvenih metod in

načrtovanja poskusov ter strokovno znanje na področju optimizacije, zdravja in

dobrobiti živali in/ali veliko zanimanje za ta področja.

Inšpektorji morajo biti proaktivni in spodbujati izboljšanje praks oskrbe in uporabe

živali ter razvoj in ohranjanje dobre kulture oskrbe. Inšpektorji morda lahko

spodbudijo sodelovanje med ključnimi akterji, zaposlenimi v ustanovah. Timsko delo

inšpektorjev bo olajšalo razširjanje znanja in izmenjavo izkušenj ter spodbudilo

doslednost.

Inšpektorji morajo imeti „lastno pristojnost“, ki temelji na njihovih strokovnih

izkušnjah in znanju. Koristne so učinkovite medosebne spretnosti, vključno z ustno in

pisno komunikacijo. Usposobljeni morajo biti za odkrivanje navzkrižij interesov in

njihovo preprečevanje. Tako bodo lahko inšpekcijski pregledi neodvisni in povečalo

se bo javno zaupanje v regulativni nadzor.

Začetno usposabljanje

Programi usposabljanja za inšpektorje morajo biti oblikovani za vsakega

posameznika posebej, pri čemer se upoštevajo predvidena vloga, predhodna

izobrazba, usposabljanje in izkušnje inšpektorja ter način, kako se v zadevni državi

članici izvaja Direktiva.

Vse podrobnosti najdete na:

http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/guidance/education_traini

ng/sl.pdf

Spodbujanje doslednosti

Doslednost pristopa oseb, ki sodelujejo v inšpekcijskem postopku, je pomembna za

spodbujanje zaupanja in razumevanja znanstvene skupnosti in splošne javnosti, da se

regulativne zahteve izpolnjujejo nepristransko in v skladu z ustreznim standardom.

Ustrezno usposabljanje in stalno strokovno izpopolnjevanje se štejeta za ključni

komponenti.

24

Za spodbujanje doslednosti se lahko uporabijo številne metode in orodja. To

vključuje:

učinkovito komunikacijo med inšpektorji;

razvoj, izmenjavo in ohranjanje enotnih standardov in praks, npr.

dogovorjenih inšpekcijskih meril;

skupne inšpekcijske preglede (znotraj držav članic in med njimi);

sestanke inšpektorjev (na regionalni ravni ter ravni držav članic in EU);

uporabo študij primerov v okviru stalnega usposabljanja;

vodenje zbirke podatkov o danem nasvetu;

enoten format in slog poročanja o inšpekcijskih pregledih;

spodbujanje oseb, ki so zajete v inšpekcijskih pregledih, k predložitvi

povratnih informacij o postopku;

obravnavanje omejene „klepetalnice“ za inšpektorje, npr. Evropska komisija o

informacijskem centru CIRCABC;

izmenjava poročil med državami članicami.

Učinkoviti programi inšpekcijskih pregledov

Mnenja v zvezi z glavnimi težavami in izzivi pri izvedbi učinkovitega programa

inšpekcijskih pregledov se med izvajalci inšpekcijskih pregledov in tistimi, ki so

zajeti v pregledu, razlikujejo. Boljše razumevanje teh različnih mnenj bi lahko

spodbudilo in pospešilo izboljšave v prihodnjem načrtovanju in izvajanju učinkovitih

programov inšpekcijskih pregledov.

Mnenja nekaterih inšpektorjev:

nezadostni viri (inšpektorji in podporno osebje);

neustrezno usposabljanje in stalno strokovno izpopolnjevanje;

novi sistemi inšpekcijskih pregledov zaradi izpolnjevanja zahtev iz Direktive;

slaba interna komunikacija v ustanovah, zlasti med znanstveniki in osebjem za

oskrbo;

pomanjkanje jasnosti glede pooblastil/pristojnosti inšpektorjev na podlagi

pravnega okvira; menjavanje osebja (inšpektorjev in ključnega osebja v

ustanovah);

finančne omejitve/zmožnost ustanov, da zagotovijo hitre in učinkovite

izboljšave;

omejitve glede biološke zaščite;

odnos ustanov, zlasti vodstva v zvezi z zagotavljanjem izboljšav.

Mnenja raznih drugih zainteresiranih strani, tudi številnih strani, ki so bile predmet

inšpekcijskega pregleda:

25

nedoslednost;

neustrezen delež nenapovedanih pregledov;

pomanjkanje preglednosti postopka inšpekcijskega pregleda in izvrševanja,

vključno s sankcijami;

pomanjkanje strokovnega znanja;

ohranjanje zaupnosti (osebne informacije, intelektualna lastnina);

nesorazmerne sankcije;

zamude pri obravnavanju vprašanj, ki negativno vplivajo na znanost in

dobrobit živali.

Opredelitev dobrega in učinkovitega programa inšpekcijskih pregledov

Dober in učinkovit program inšpekcijskih pregledov zagotavlja ustanovam pozitivno

podporo, spodbuja skladnost in preprečuje neskladnost ter dejavno spodbuja dobro

prakso in komunikacijo. Zagotoviti mora poročanje o ključnih ugotovitvah v zvezi z

zakonodajnimi zahtevami ustanovam in javnosti, hkrati pa ohraniti zaupnost. Program

inšpekcijskih pregledov mora imeti na voljo dovolj usposobljenega in izkušenega

osebja ter dobro upravno podporo.

Pomembna je dosledna uporaba programa inšpekcijskih pregledov. Ta se lahko

spodbudi z začetnim usposabljanjem inšpektorjev, pri čemer se uporabljajo

standardne prakse inšpekcijskih pregledov in s tem povezane smernice. Skupni

inšpekcijski pregledi znotraj držav članic in med njimi bodo spodbudili doslednost. Z

ustreznim stalnim strokovnim izpopolnjevanjem se zagotovi, da so inšpektorji

seznanjeni s trenutno dobro prakso.

Merljivi rezultati lahko vključujejo:

število (pogostost) neskladnosti in resnost teh neskladnosti (to vključuje na

primer naravo in raven vpliva na živali, ali je bila neskladnost namerna, ali je

bila neskladnost razkrita s samoprijavo in ali so bili ugotovljeni poskusi

prikritja neskladnosti);

učinkovitost pristopa na podlagi tveganja, ki se izvaja, je mogoče preveriti s

primerjavo neskladnosti v ustanovi s programom inšpekcijskih pregledov, ki

se izvaja (npr. pogostost in narava inšpekcijskih pregledov), in oceno

tveganja, dodeljene ustanovi;

spremembo profila tveganja ustanove;

pristojni organ uresničuje cilje, določene v okviru načrtovanega programa

inšpekcijskih pregledov, vključno s pogostostjo pregledov, pravočasnim

poročanjem in obravnavanjem neskladnosti;

izboljšanje praks oskrbe in uporabe živali (vključno z izvajanjem načel

zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja), ki je neposredna posledica prispevka v

okviru inšpekcijskih pregledov.

26

Vendar te meritve neposredno ne izražajo vedno učinkovitosti programa inšpekcijskih

pregledov v zvezi z dobrobitjo živali. V ta namen je potreben drugačen sklop meritev

rezultatov, ki jih je veliko težje oceniti, vendar so ključnega pomena za razumevanje,

kako se izvajajo besedila in duh zakonodaje.

Nekateri predlogi so:

(i) prikaz stalnih izboljšav pri zagotavljanju socialnih obogatitev/obogatitev

okolja in praksah namestitve;

(ii) prikaz stalnih izboljšav pri spremljanju živali in ocenjevanju dobrobiti živali,

pri čemer se upoštevajo novo znanje in pristopi;

(iii)prikaz vsakoletnih izboljšav pri zmanjševanju presežka/potratne uporabe

živali, npr. humana usmrtitev „odvečnih živali“;

(iv) prikaz izboljšav pri spodbujanju in uporabi načel zamenjave, zmanjšanja in

izboljšanja.

27

Inšpekcijski pregled je pomemben element Direktive za zagotovitev

izpolnjevanja zahtev glede vzreje, oskrbe in uporabe živali v znanstvenih

postopkih.

Učinkovit program inšpekcijskih pregledov naj bi zagotovil opazne koristi –

organom, deležnikom, vključno s splošno javnostjo, znanstveni raziskovalni

skupnosti in živalim, ki se uporabljajo ali se vzgajajo za uporabo v znanstvenih

postopkih.

Za uresničitev teh koristi je ključen dobro usposobljen in učinkovit inšpektorat.

28

Dodatek I

Merila analize tveganja v okviru inšpekcijskega pregleda

Vrsta in kompleksnost ustanove – če ima ustanova kompleksno notranjo

strukturo ali zajema več lokacij, lahko to vpliva na oceno tveganja. V primeru

velikih ali zapletenih ustanov bi lahko bilo utemeljeno, da se posameznim

enotam ali oddelkom dodelijo različne ocene tveganja in da se načrtujejo ločeni

inšpekcijski pregledi (npr. za veliko ustanovo, ki uporablja več živalskih vrst, kot

so primati razen človeka, psi in glodavci).

Nove ustanove – ustanovam z malo izkušnjami, ki bi dokazovale, da

izpolnjujejo zahteve iz Direktive, ali brez takih izkušenj je treba na začetku

dodeliti višjo oceno tveganja.

Število živali – v primeru velikega števila živali se lahko poveča verjetnost

pojava kakršnih koli napak ali spodrsljajev ali pa je lahko v primeru neskladnosti

prizadetih več živali.

Zadevne živalske vrste – tistim, ki jim je zagotovljena posebna zaščita (na

primer potepuške ali divje živali domače pasme, ogrožene vrste, živali, ujete v

divjini, primati razen človeka), ker je bila v zvezi z njimi ugotovljena večja

sposobnost občutenja trpljenja ali zaradi drugih določenih javnih pomislekov, bi

se lahko dodelila višja ocena tveganja.

Težavnost postopkov – ocena tveganja se lahko zviša zaradi morebitne

dodelitve višjih ravni razvrstitve po težavnosti in višjih ravni dejanske težavnosti

postopkov. Posledice kakršnih koli napak ali spodrsljajev lahko namreč

vključujejo večje trpljenje živali.

Vrsta in kompleksnost zadevnih projektov in postopkov – če so zadevni

postopki kompleksnejši ali zahtevajo visoko raven strokovnega znanja, spretnosti

ali usposobljenosti osebja, je ocena tveganja lahko višja, saj je možnost kakršnih

koli napak ali spodrsljajev večja.

Pretekla skladnost – višjo oceno tveganja je običajno treba dodeliti ustanovi, v

zvezi s katero so na voljo pretekle evidence o neskladnostih, saj so trenutni ali

prihodnji primeri neskladnosti take ustanove verjetnejši. Nujno pa je treba

poznati naravo neskladnosti (od manjših neskladnosti, ki ne vplivajo na dobrobit

živali ali znanost, do namernega vplivanja na dobrobit živali, ki bi se lahko

preprečilo) in odzivnost ustanove pri obravnavanju neskladnosti.

Čas, ki je minil od prejšnjega inšpekcijskega pregleda – če se v ustanovi že

dlje časa ni izvedel inšpekcijski pregled, bo ocena tveganja verjetno višja, saj je

29

manj verjetno, da se standardi vzdržujejo, da ustanova izpolnjuje zahteve in da je

veljavna ocena tveganja še ustrezna.

Višjo oceno tveganja je treba dodeliti, če je znano, da zadevnemu osebju morda

primanjkujejo pomembne izkušnje ali da se osebje pogosto menjava. Prav tako je

treba višjo oceno tveganja dodeliti v primeru pomislekov glede ustreznosti

števila osebja v ustanovi.

Nekatere države članice lahko v svojo obravnavo vključijo dodatne dejavnike

tveganja:

Znižanje dodeljene ocene tveganja je morda primerno, če si ustanova glede na

poročila o preteklih inšpekcijskih pregledih prizadeva za dobro „kulturo

oskrbe“, ki spodbuja pozitiven odnos osebja do etičnih vprašanj, dobrobiti živali

in dobrega raziskovalnega vedenja.

Znižanje dodeljene ocene tveganja je morda primerno, če se šteje, da so v

ustanovi vzpostavljene dobre vodstvene in komunikacijske strukture in drugi

mehanizmi (vključno z učinkovitim organom za dobrobit živali) za zagotovitev

ustreznega usposabljanja, nadzora in kompetenc ter spodbujanje skladnosti in

doslednega izvajanja načel zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja.

Če je ustanova članica priznane specializirane sheme za akreditacijo tretjih

strani (npr. AAALAC International), se lahko na podlagi tega zniža ocena

tveganja, ker so morda nekatere dejavnosti v ustanovi pod dodatnim nadzorom

ali ker osebje ustanove že ima operativne izkušnje za doseganje določenih

standardov prakse. To je odvisno od seznanjenosti pristojnega organa s standardi,

ki se uporabljajo, in rezultati za ustanovo.

Višjo oceno tveganja je treba dodeliti, če je v zvezi z osebjem ustanove, ki je

odgovorno zlasti za dobrobit živali, ugotovljeno navzkrižje interesa (npr.

finančno, znanstveno) glede rezultata dela. To je običajno značilno le za male

ustanove, kjer je nujno, da posamezniki opravljajo več vlog.

Mala ustanova brez organa za dobrobit živali (tj. opravlja naloge iz člena 27 na

druge načine) lahko predstavlja večje tveganje neskladnosti, kar lahko vpliva na

pogostost inšpekcijskih pregledov.

V primeru posebnih javnih pomislekov glede določene ustanove, na primer po

določenih domnevah o neskladnosti.

30

Dodatek II

Inšpekcijski opomnik

Uporaba opomnika ali kontrolnega seznama je lahko koristna za zagotovitev, da se

pregledajo vsi vidiki skladnosti, in za olajšanje poročanja ustanovi in pristojnim

organom ter spodbujanje doslednosti med inšpektorji. Lahko se uporabijo tudi za

posredovanje informacij pri predaji ustanov novim inšpektorjem. Vendar se

inšpektorji ne smejo omejiti na kontrolne sezname ter morajo na podlagi svojega

strokovnega znanja, spretnosti in izkušenj po potrebi revidirati načrtovani

inšpekcijski pregled za preiskavo in oceno skladnosti.

Namen opomnika v nadaljevanju je olajšati oblikovanje nacionalnih kontrolnih

seznamov, če je to primerno. Vsebina je zlasti koristna za zagotovitev, da se med

inšpekcijskimi pregledi ustrezno upošteva sprememba usmeritve nove Direktive, in

sicer od inšpekcijskega pregleda, ki se je prej osredotočal na uporabniško ustanovo, k

inšpekcijskemu pregledu vseobsegajoče skladnosti.

Komponente, ki se lahko vključijo v inšpekcijski pregled

1. Živali:

• zdravje in dobrobit gojenih živali;

• zdravje, dobrobit vzrejnih živali in uspešnost programov vzreje;

• zdravje in dobrobit živali, ki se uporabljajo v postopkih, ter izbira

uporabljene metode;

• kakovost in pogostost kliničnega spremljanja – npr. uporaba in

ustreznost ocenjevalnih listov za evidentiranje lastnosti, kot so

vedenje, telesna drža, kožuh, poškodbe; uporaba odobrenih metod

pokončanja;

• obogatitev/socializacija/programi usposabljanja za živali;

• način zadovoljevanja psiholoških in etoloških potreb;

• zagotovitev uporabe ustreznih metod identifikacije. Preverjanje, da so

bili psi, mačke in primati razen človeka označeni s trajno individualno

identifikacijsko oznako na čim manj boleč način;

• izvor – npr. ujete v divjini.

2. Okoljska stabilnost in ustreznost za izpolnjevanje potreb glede dobrobiti in

znanstvenih potreb:

• temperatura;

• vlažnost;

• svetloba;

• prezračevanje;

• hrup;

31

• vsakodnevno preverjanje okoljskih razmer, čimprejšnja odprava okvar.

3. Ustreznost kletk:

• krma;

• voda;

• material za ležišča/gnezda;

• tla;

• dimenzije;

• gostota naseljenosti;

• čistoča in ureditve čiščenja;

• kompleksnost in obogatitev okolja;

• označevanje/identifikacija.

4. Ustanova:

• alarmi – požarni/ob izpadu elektrike/ob spremembi tlaka/pomožni;

• oprema – delovanje/vzdrževanje;

• ustreznost za uporabo kot nastanitvenih prostorov za živali;

• vzdrževanje in čistoča enot, npr. kirurških prostorov.

5. Evidence:

• izvor živali;

• uporaba – vzreja, odobrena uporaba za znanstvene namene;

• odstranitev – npr. usmrčene v okviru postopka, presežek glede na

zahteve, vrnitev v domače okolje;

• zdravstveno stanje – zagotovitev ustreznosti za znanstveno delo;

• zdravstvene evidence – obolevnost/umrljivost in vzroki;

• evidence o proizvodnji (vzreji) in analiza učinkovitosti ter kakršni koli

pomisleki glede dobrobiti;

• ocene dobrobiti gensko spremenjenih živali – škodljive/neškodljive

spremembe;

• osebne kartoteke posameznih psov, mačk in primatov razen človeka,

ki vključujejo zadevne reprodukcijske, veterinarske in socialne

informacije o posamezni živali ter podrobnosti o projektih, v katerih je

bila uporabljena;

• evidence o uporabljenih veterinarskih zdravilih;

• evidence o uporabi živali, ujetih ali uporabljenih v divjini (zagotovitev

uvedbe drugih zakonodajnih zahtev).

6. Osebje (na splošno):

• odnos do uporabe in oskrbe živali.

32

7. Znanstveno osebje:

• obstoj in kakovost evidenc o uporabi živali;

• jasnost in popolnost evidenc o usposabljanju in kompetencah;

• skladnost z odobritvijo projekta, vključno z napredkom pri doseganju

ciljev znanstvenih programov;

• posodobljeno izvajanje posameznih R-jev, vključno z uporabo

anestezije in analgezije;

• škodljivi učinki glede na pričakovanja v okviru odobritev in

prizadevanja za zmanjšanje težavnosti;

• ocene težavnosti ob koncu študije ali ob usmrtitvi živali;

• evidence o uporabi živali in preverjanje ustrezne predložitve letnih

statističnih poročil.

8. Osebje za oskrbo živali:

• ustrezno število in izkušnje za opravljanje kakršnih koli potrebnih

nalog ob kakršnem koli času;

• poznavanje zahtev živalskih vrst in namenjanje pozornosti živalim;

• nadziranje živali, vključenih v postopke, in sprejetih ukrepov –

poznavanje intervencij in humanih metod pokončanja;

• kakovost ravnanja z živalmi;

• jasnost in popolnost evidenc o usposabljanju in kompetencah.

9. Osebe iz členov 24 in 25:

• ustreznost izobrazbe in usposabljanja ter po potrebi nadzora

znanstvenikov in osebja za oskrbo ter zagotavljanje informacij temu

osebju;

• v zvezi z imenovanim veterinarjem:

- pregled kakovosti ocene in dejavnosti v zvezi z

zdravjem/dobrobitjo živali,

- pregled vloge in učinkovitosti pri spodbujanju izpopolnitev –

na primer ocena kakovosti in upoštevanja nasvetov glede

aseptičnih tehnik, anestezije/analgezije/perioperativne oskrbe.

10. Ponovna uporaba:

Ali so se upoštevali vsi vidiki ponovne uporabe?

• preverite, ali je bila razvrstitev prejšnjega postopka po težavnosti

ustrezna;

• opredelite, ali je verjetno ali očitno, da sta splošno zdravstveno stanje

in dobrobit živali spet vzpostavljena;

• ugotovite, ali je bilo zagotovljeno veterinarsko mnenje in ali so se

upoštevale vseživljenjske izkušnje živali.

33

11. Osvoboditev in ponovna nastanitev v domovih

Ali so vzpostavljeni ustrezni mehanizmi in ali se pravilno uporabljajo? Dejavniki,

ki jih je treba upoštevati, so:

• preverite, ali sta v državi članici dovoljeni vrnitev v domače okolje ali

osvoboditev. Če sta dovoljeni, preverite:

(a) ali je bilo (je verjetno bilo) zdravstveno stanje živali pravilno

ocenjeno,

(b) ali je bila ustrezno obravnavana kakršna koli nevarnost za javno

zdravje, zdravje živali ali okolje in se šteje, da nevarnosti ni,

(c) ali so bili sprejeti ustrezni ukrepi za zaščito zdravja živali;

• preverite obstoj in kakovost nasvetov organa za dobrobit živali glede

sheme za vrnitev v domače okolje, vključno z ustrezno socializacijo.

12. Projekti (delo v teku):

• preverjanje projektov za zagotovitev skladnosti z odobritvami;

• ustrezno načrtovanje in zasnova študij v teku. Ocenjevanje

eksperimentov, da se preveri izpolnjevanje zahteve glede uporabe

minimalnega števila in doseganje ciljev;

• inšpekcijski pregled postopkov, ki se izvajajo, za zagotovitev

ustreznosti in izpopolnjenosti postopka (posebno pozornost je morda

treba nameniti novim postopkom, npr. novemu kirurškemu postopku,

ki se v ustanovi še ni izvajal in še ni standardiziran);

• če je mogoče, se uporabljajo zamenjave;

• vodenje evidenc in njihova kakovost;

• usposabljanje, nadzor in kompetentnost osebja, ki opravlja delo v

okviru projekta;

• evidence – izvor, uporaba, usoda živali; usposabljanje osebja.

13. Izvajanje načel zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja:

• preverite pristop k ohranjanju najnovejših informacij o načelih

zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja ter kako se te informacije

razširjajo znotraj ustanove;

• preverite, ali se v okviru uporabe in oskrbe živali v ustanovi

uporabljajo načela zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja (npr.

dolgoročni projekti, genotipizacija, prakse vzreje).

14. Usmrtitve:

• kompetentnost osebja;

34

• skladnost s Prilogo IV ali drugimi odobrenimi metodami;

• evidence – vključno z usodo živali; evidence o usposabljanjih.

15. Drugo:

• preverite, ali se opravljajo naloge, ki jih je zahteval organ za dobrobit

živali;

• ali so nasveti organa za dobrobit živali ustrezno dokumentirani;

• ocenite ustreznost strukture in delovanja organa za dobrobit živali

(npr. z udeležbo na sestanku organa).

Ustanovi je treba zagotoviti povratne informacije:

opredelitev vseh vprašanj, v zvezi s katerimi so potrebne izboljšave (npr.

neskladnost);

opredelitev področij preprečevanja neskladnosti. Inšpektorji morajo o vsaki

ugotovljeni neskladnosti podrobno poročati ustreznemu pristojnemu organu;

predložitev časovnega razporeda za vse popravne ukrepe, ki jih je treba

sprejeti (npr. korektivni in preventivni akcijski načrt).

35

Dodatek III

Zbirka navodil

Navodilo 1

Pregled skladnosti z odobritvami projekta

Člen 34 določa, da morajo države članice zagotoviti, da pristojni organi opravijo

redne inšpekcijske preglede vseh rejcev, dobaviteljev ali uporabnikov, vključno z

njihovimi ustanovami, da preverijo skladnost z zahtevami iz te direktive. Ena od teh

zahtev je zagotoviti, da se projekti izvajajo v skladu z odobritvijo pristojnega organa

ali sklepom, ki ga je sprejel pristojni organ (člen 36).

Namen tega navodila je predlagati načine, na katere je to mogoče doseči.

Inšpekcijski pregled odobritve projekta se lahko obravnava v treh kategorijah:

1. načrtovanje in priprava študij,

2. izvedba postopkov,

3. pregled rezultatov in težavnosti.

1. Načrtovanje in priprava študij

Vidiki, ki se lahko ocenijo v okviru inšpekcijskega pregleda za zagotovitev ustrezne

zasnove in izvajanja načel zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja:

Ustreznost zasnove eksperimenta

Dokazi o strokovnem statističnem svetovanju glede zasnove eksperimenta in

načrtovanja posameznih eksperimentov, če ni podrobno določeno v odobritvi

projekta. Ali se eksperimenti izvajajo na način, ki zagotavlja zanesljive rezultate (npr.

naključno dodeljevanje živali, ki se ujemajo po teži, spolu in starosti, ustrezna

zasnova)? To je mogoče preveriti s pregledom števila živali v kletkah in

razporeditvijo kletk na policah za kletke ter razpravo z imetniki projektov o zasnovi

eksperimentov.

Upoštevanje strokovnih nasvetov

Ali so bili nasveti strokovnjakov v ustanovi ali od drugih virov po potrebi pridobljeni

pred začetkom izvajanja postopkov? Na primer mnenje imenovanega veterinarja

glede anestezije ali aseptične tehnike za kirurške postopke.

36

Prispevek organa za dobrobit živali

Dokazi o sodelovanju/svetovanju organa za dobrobit živali pri izpopolnjevanju

postopkov. Lahko se pregledajo evidence o odločitvah organa za dobrobit živali ter

zberejo informacije o sodelovanju organa prek razprav z znanstveniki in osebjem za

oskrbo.

Kadrovska struktura, usposobljenost in kompetentnost

Ali so na voljo dokazi o ustrezni usposobljenosti in nadzoru oseb, ki izvajajo

postopke? Se lahko evidence o usposabljanju oseb, ki izvajajo postopke z živalmi,

ocenijo med inšpekcijskim pregledom?

Ali so osebe, ki izvajajo postopke, seznanjene z vsebino odobritev projektov in

kakršnimi koli omejitvami, ki jih je morda naložil pristojni organ? To se lahko oceni

med inšpekcijskim pregledom na podlagi razprav z osebami, ki izvajajo postopke, in

osebami, ki so odgovorne za oskrbo živali po postopkih.

Oskrba in namestitev živali; okolje in oprema

Ali namestitev ustreza postopkom, ki se izvajajo – npr. ali metabolne kletke

izpolnjujejo zahteve glede minimalnih velikosti ograd za živalsko vrsto in če teh

zahtev ne izpolnjujejo – ali obstaja za to znanstven ali drug sprejemljiv razlog? Ali so

metabolne kletke zasnovane tako, da je učinek golega okolja na živali čim manjši?

2. Izvedba postopkov

Izvedba postopkov se lahko pregleda z opazovanjem postopkov, pregledom živali po

postopkih in pregledom evidenc v zvezi s postopki.

Opazovanje postopkov

Ali so postopki, ki se izvajajo, vključeni v odobritev projekta? Postopki, ki so se

opazovali med inšpekcijskim pregledom, se lahko primerjajo s postopki iz odobritve

projekta.

Ali se postopki, ki se opazujejo, izvajajo na ustrezno izpopolnjen način, npr. pri

operaciji se uporablja aseptična tehnika; ali so živali imobilizirane na najbolj

izpopolnjen način?

Ali se uporablja ustrezen anestetični režim? Ali se v primeru uporabe

nevromuskularnih snovi, ki povzročajo blokado, izvajajo ustrezni režimi spremljanja

(člen 14(3))?

Pregled živali po postopkih

37

Živali se lahko pregledajo ob ustreznem času po postopkih, pri čemer se opazujejo

klinični znaki in pregledajo evidence o kakršnem koli zdravljenju. Ali je spremljanje

živali za odkrivanje negativnih učinkov zaradi postopkov dovolj pogosto? Ali so bili

v primeru nepredvidenih negativnih učinkov sprejeti ustrezni ukrepi, npr. ali se izvaja

ustrezno zdravljenje ali drugi ukrepi za zmanjšanje kakršnih koli bolečin, trpljenja,

muk ali trajnih poškodb, ali se je obravnaval konec eksperimenta? Ali se je v primeru

ugotovitve nepredvidenega negativnega učinka pridobil nasvet glede spremembe

odobritve v zvezi z višjo razvrstitvijo po težavnosti?

Ali živali prejmejo anestetike in analgetike ob ustreznem času (npr. ali prejmejo

analgetike pred operacijo in po njej)?

Če se uporabljajo metode usmrtitve, ki niso v skladu s Prilogo IV, ali so v skladu z

odobritvijo projekta in ali se izvajajo kompetentno?

3. Pregled rezultatov in težavnosti

Usklajenost z odobritvami projektov

Ali so evidence o izvedenih postopkih usklajene z odobritvami projektov?

Ali se upoštevajo metode pokončanja, določene v odobritvah projektov?

Evidence o obolevnosti in umrljivosti se lahko ocenijo na podlagi pričakovanih

stopenj ter primerjajo z dejansko evidentirano težavnostjo.

Dejanska težavnost postopkov

Ali so evidence o dejanski težavnosti usklajene s postopki in/ali kliničnimi znaki, ki

so se opazovali med inšpekcijskim pregledom?

Ponovna uporaba

Ali se vodijo ustrezne evidence o živalih, ki se ponovno uporabijo, in ali te evidence

izražajo skladnost s členom 16?

Vrnitev v domače okolje/osvoboditev

Ali sheme za osvoboditev/vrnitev živali v domače okolje ob koncu postopka

izpolnjujejo zahteve iz člena 19?

38

Dodatek IV

Primer številčnega sistema točkovanja za pomoč pri analizi tveganja

(predložila Irska)

Navodilo

Naslov Ocena tveganja za pogostost izvajanja inšpekcijskih

pregledov v zvezi z zaščito živali v znanstvenih postopkih

Področje Določitev časovnega razporeda inšpekcijskih pregledov za

pregled znanstvenih ustanov, ki uporabljajo živali

UVOD

Nacionalna zakonodaja in zakonodaja EU od pristojnega organa zahtevata, da časovni

razpored inšpekcijskih pregledov za pregled ustanov, ki vzrejajo, dobavljajo ali

uporabljajo živali v znanstvene namene, prilagodi analizi tveganja. V teh navodilih so

določeni parametri za navedeno analizo.

Pristojni organ mora tudi izvesti več nenapovedanih inšpekcijskih pregledov.

Poleg rednih inšpekcijskih pregledov bodo morda potrebni tudi nadaljnji inšpekcijski

pregledi za zagotovitev, da se izvajajo kakršni koli popravni ukrepi, ki so bili

opredeljeni pri prejšnjih pregledih.

Inšpekcijski pregledi se v skladu z analizo tveganja vsako leto opravijo za vsaj

tretjino uporabnikov. Ustrezni delež inšpekcijskih pregledov se opravi brez

predhodnega opozorila.

PRISTOP

Model temelji na analizi komponent ob upoštevanju pravnih parametrov in drugih

zadevnih vidikov. Da bi se izračunala splošna ocena tveganja, se v okviru točkovanja

tehtajo tudi te komponente. V razponu vrednosti se upošteva predhodni inšpekcijski

pregled ali pretekla regulativna skladnost ustanov, ki vzrejajo, dobavljajo ali

uporabljajo živali, tj. ustanove s preteklimi neskladnostmi prejmejo več (kazenskih)

točk, kar pomeni pogostejša prihodnja spremljanja. Če se v okviru posamezne

kategorije uporablja več parametrov, se upošteva tisti, ki mu je bila dodeljena najvišja

ocena tveganja. Ti se potem seštejejo, dobljeni rezultat pa pomeni predvideno oceno

tveganja.

39

Analizo tveganja je treba izvesti vsako leto, oceno pa uporabljati vse naslednje leto

(razen v izrednih primerih, v katerih so pridobljene nove informacije).

Živalske vrste, lestvica 1–20 (1 = najnižje tveganje, 20 = najvišje tveganje)

Primati razen človeka 20

Mačke, psi, enoprsti kopitarji 4

Rejne živali 3

Zajci, morski prašički, beli dihurji 3

Prostoživeče živali 3

Podgane, miši, ribe, ptice 2

Nevretenčarji (vključno z glavonožci) 1

Število živali v ustanovi, ki vzreja, dobavlja ali uporablja živali, lestvica 1–5

(1 = najnižje tveganje, 5 = najvišje tveganje)

> 30 000 5

> 20 000, vendar < 30 000 4

> 10 000, vendar < 20 000 3

> 3 000, vendar < 10 000 2

< 3 000 1

Postopki, ki vključujejo nedoločeno število rib ali glavonožcev 1

Evidence o skladnosti ustanove, ki vzreja, dobavlja ali uporablja živali, lestvica

1–10 (1 = najnižje tveganje, 10 = najvišje tveganje)

Kritične neskladnosti, ugotovljene v preteklem letu 10

Kritične neskladnosti, ugotovljene pred enim do tremi leti 8

Velike neskladnosti, ugotovljene v preteklem letu 6

Velike neskladnosti, ugotovljene pred enim do tremi leti 4

V preteklem letu niso bile ugotovljene nobene velike ali kritične neskladnosti 1

Nedavno odobrena (v zadnjih 12 mesecih) ustanova 5

Regulativni ukrepi, sprejeti zoper ustanovo, ki vzreja, dobavlja ali uporablja

živali, vključno z osebjem in projekti, lestvica 1–10 (10 = najvišje tveganje)

Pravnomočne obsodbe v preteklem letu 10

Pravnomočne obsodbe v zadnjih treh letih 8

40

Denarna kazen v preteklem letu 7

Denarna kazen v zadnjih treh letih 6

Preklic ali prekinitev odobritve v preteklem letu 2–10

Preklic ali prekinitev odobritve v zadnjih treh letih 2–8

Obvestilo o skladnosti, izdano v preteklem letu 5

Obvestilo o skladnosti, izdano v zadnjih treh letih

Obvestilo o dobrobiti živali, izdano v zadnjih treh letih

3

2–8

V zadnjih treh letih ni bil sprejet noben regulativni ukrep 1

Profil osebja, ki izvaja postopke/evtanazijo v ustanovi, ki vzreja, dobavlja ali

uporablja živali, lestvica 1–5 (5 = najvišje tveganje)

> 30 % osebja ali raziskovalcev je bilo zaposlenih v preteklem letu 5

> 20 %, vendar < 30 % osebja ali raziskovalcev je bilo zaposlenih v preteklem

letu

4

> 10 %, vendar < 20 % osebja ali raziskovalcev je bilo zaposlenih v preteklem

letu

3

Vsi drugi primeri 1

Vrste projektov in postopkov, ki se izvajajo v ustanovi, ki vzreja, dobavlja ali

uporablja živali, lestvica 1–5 (5 = najvišje tveganje)

> 30 % projektov je po težavnosti razvrščenih kot „težavni“ 5

> 30 % projektov je po težavnosti razvrščenih kot „zmerni“ 4

Večina postopkov je po težavnosti razvrščenih kot „blagi“ ali „nepovratni“ 3

Vzreja (le) gensko spremenjenih živali 2

Vzreja živali (le) zaradi njihovih tkiv ali organov 1

Drugi vidiki glede na vsak primer posebej, lestvica –10 do +10 (–

10 = najugodnejša raven)

Inšpekcijski pregledi v zvezi z zaščito živali za neznanstvene namene v

ustanovi, ki vzreja, dobavlja ali uporablja živali (npr. pregledi dobre

laboratorijske prakse (DLP)):

–5

V zvezi z osebjem, objekti ali prostori potekajo pomembne spremembe 5

Ustanova, ki vzreja, dobavlja ali uporablja živali, zajema več lokacij 3

Drugo (navedite in utemeljite) x (–10 do +20)

41

VZORČNI SCENARIJI IN IZRAČUNI OCEN TVEGANJA

Za vzorčne scenarije in z njimi povezane izračune ocen tveganja glej preglednico

spodaj.

PREGLED OCEN TVEGANJA

Na podlagi navedenega modela so v točkovanje vključene vse vzrejne, dobaviteljske

in uporabniške ustanove, pri čemer se oblikuje preglednica za evidentiranje

točkovanja tveganja v zvezi s posamezno ustanovo.

Vzrejne, dobaviteljske in uporabniške ustanove so razvrščene od najvišjega (najvišje

tveganje) do najnižjega števila točk (najnižje tveganje). Ustanove z najvišjim

številom točk bodo pregledane vsaj enkrat na leto, ustanove z najnižjim številom točk

pa vsaj enkrat na tri leta. V primeru vzrejnih, dobaviteljskih in uporabniških ustanov z

enakimi ocenami tveganja je treba v okviru inšpekcijskih pregledov prednostno

obravnavati ustanove z največjim številom odobritev projektov. Ocene tveganja na

podlagi točkovanja je treba uporabljati le kot splošne smernice.

Pristojni organ bo v okviru svojega običajnega cikla načrtovanja vsako leto pregledal

cilje inšpekcijskih pregledov.

42

PREGLEDNICA 1 VZORČNI SCENARIJI IN IZRAČUNI OCEN TVEGANJA

V nadaljevanju je navedenih nekaj izmišljenih primerov izračuna točk tveganja za različne vrste ustanov:

1. Zelo velik pogodbeni raziskovalni center, 24 000 živali, vključuje glodavce in pse, dolgoletno osebje, regulativni poskusi razvrščeni kot

„težavni“, uporaba dobre laboratorijske prakse, regulativno skladen: 11.

2. Velik univerzitetni center, več lokacij, vključuje 6 000 glodavcev, velik pretok študentov, nepovratne raziskave, skladen: 17.

3. Mala ustanova na višji ravni, 15 % osebja je nedavno zaposlenih, v gradnji so novi prostori, vključuje 500 glodavcev le za namene organov,

zadnja večja neskladnost ugotovljena v preteklem letu: 19.

4. Mali pogodbeni raziskovalni center, vključuje 22 000 rib, dolgoletno osebje, regulativni poskusi razvrščeni kot „težavni“, skladen: 11.

5. Državna kmetija, vključuje 250 prostoživečih živali, dolgoletno osebje, raziskovalne študije razvrščene kot „zmerne“, skladna: 11.

6. Državne kmetije, ki se nahajajo v različnih pokrajinah, vključujejo 900 rejnih živali, dolgoletno osebje, raziskovalni eksperimenti razvrščeni

kot „blagi“, skladne: 13.

Živalske

vrste

Št. živali Evidence o

skladnosti

Evidence o

regulativnih

ukrepih

Profil osebja Vrsta

projekta/

postopka

Drugi vidiki Točke

skupaj

Točkovna

lestvica/

scenarij

1–20 1–5 1–10 1–10 1–5 1–5 –10 do +20

1 4 4 1 1 1 5 –5 11

2 2 2 1 1 5 3 3 17

3 2 1 6 1 3 1 5 19

4 2 1 1 1 1 5 0 11

5 3 1 1 1 1 4 0 11

6 3 1 1 1 1 3 3 13

43

Dodatek V

Predlogi za oblikovanje predloge za poročanje o inšpekcijskih pregledih

Ta dodatek vključuje seznam predlogov, ki jih je pripravila strokovna delovna skupina o

inšpekcijskih pregledih in izvrševanju in ki bi se lahko upoštevali pri oblikovanju standardne

predloge za poročanje o inšpekcijskih pregledih kot prispevek k poročilu o izvajanju

Direktive v skladu s členom 54(1), ki je podrobno določeno v oddelku E „Izvrševanje“

Priloge I k Izvedbenemu sklepu Komisije 2012/707/EU.

Nekatere od teh predlogov bo morda težko upoštevati v okviru enotne oblike poročanja EU –

odvisno od izpolnjevanja zahtev glede inšpekcijskih pregledov v posamezni državi članici.

Države članice niso razpravljale o predlogih v nadaljevanju, zato jih ni mogoče potrditi kot

del teh navodil, vendar so v celoti navedeni za namene obravnave:

dejavniki, vključeni v analizo tveganja (standardni seznam EU); opis inšpekcijskega

postopka;

opis inšpektorata, vključno s kvalifikacijami inšpektorjev in strukturo (splošni

inšpektorji na področju dobrobiti živali v primerjavi s specializiranimi inšpektorji na

področju znanosti o laboratorijskih živalih);

opis inšpekcijskega postopka – kdo in kako, načrtovanje;

utemeljitev napovedanih in nenapovedanih pregledov;

število načrtovanih in dejansko izvedenih inšpekcijskih pregledov ter razlaga v

primeru nedoseženih ciljev;

število ustanov in pregledanih ustanov (absolutno število in delež);

vrste ustanov (razdeljene na uporabnike, rejce in dobavitelje);

število pregledov (napovedanih in nenapovedanih);

število inšpektorjev (ekvivalenti polnega delovnega časa – EPDČ);

čas, namenjen inšpekcijskemu postopku (ure, porabljene za pregled, priprave in

poročanje);

izračun ocen tveganja ustanov in sorazmerna pogostost inšpekcijskih pregledov

(visoka, srednja, nizka); opis (kvalitativen) vrste inšpekcijskega pregleda, npr.

splošno, namestitev in oskrba, določeni projekti/osebe, ocena izobrazbe in

usposabljanja/nadzora in kompetenc;

poročanje o najdaljšem obdobju med pregledi ustanov, ki vzrejajo ali uporabljajo

živali ali v katerih so živali nameščene;

povzetek/ocena rezultatov inšpekcijskega pregleda, vključno z učinkom na tri R-je –

koristi, trendi (izboljšave);

opis praks obravnavanja kršitev;

opis kazni za neskladnost;

povzetek neskladnosti, kršitev in sprejetih ukrepov;

44

kvantitativne (številčne) in kvalitativne informacije o neskladnostih, zlasti o njihovem

vplivu na živali;

obravnavanje morebitnih povezav med poročilom o inšpekcijskem pregledu in

statističnimi poročili o uporabi živali.