Sistema Trigen de Haste Semirrígida com Bloqueio Transverso por Parafusos – Aplicação Tibial

INFORMAÇÃO MÉDICA IMPORTANTE 1. A seleção apropriada de hastes intramedulares é essencial para o uso seguro e efetivo. Vide

NOTAS, INDICAÇÕES, CONTRAINDICAÇÕES e PLANEJAMENTO PRÉ-OPERATÓRIO abaixo.

2. Hastes intramedulares NÃO são substitutas de cicatrização óssea, e acompanhamento apropriado é essencial para uso seguro e efetivo. Vide CUIDADOS PÓS-OPERATÓRIOS e POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS abaixo.

3. Implantes cirúrgicos metálicos NUNCA DEVEM SER REUTILIZADOS INSTRUMENTAL ATENÇÃO: Os componentes do INSTRUMENTAL TRIGEN para hastes Intramedulares

Bloqueadas estão registrados na Anvisa sob o n.º 10178300049. DESCRIÇAO O Sistema Trigen de Haste Semirrígida com Bloqueio Transverso por Parafusos - Aplicação Tibial consiste de implantes metálicos incluindo hastes intramedulares bloqueadas para a aplicação tibial. As hastes intramedulares contem furos proximais e distais para a introdução de parafusos de bloqueio. As Hastes Intramedulares Bloqueadas possuem várias opções de colocação de parafusos baseadas na abordagem anterógrada ou retrógrada e indicações. Os dispositivos do Sistema Trigen de Haste Semirrígida com Bloqueio Transverso por Parafusos - Aplicação Tibial NÃO são aprovados para ligação ou fixação parafusada dos elementos posteriores (pedículos) da espinha cervical, torácica ou lombar. INDICAÇÕES Os princípios gerais da seleção do paciente e julgamento cirúrgico adequado aplicam-se ao procedimento de utilização de hastes intramedulares. O tamanho e forma dos ossos longos apresentam restrições no tamanho e resistência dos implantes. As indicações de hastes intramedulares bloqueadas incluem fraturas simples de ossos longos; gravemente cominativas, espirais, fraturas segmentares e oblíquas amplas, não uniões e mal uniões; poli trauma e fraturas múltiplas; fixação profilática de fraturas patológicas iminentes; reconstrução após remoção de tumor e enxerto; fraturas supracondilares; alongamento e encurtamento ósseo. As hastes intramedulares de bloqueio são indicadas para fixação de fraturas que ocorrem entre o terço proximal e distal dos ossos longos sendo tratados. CONTRAINDICAÇÕES 1. Esses sistemas não devem ser utilizados em placas epifisárias de cruzamento aberto. 2. Quantidade ou qualidade insuficiente do osso, canal medular obliterado ou condições que

tendam a retardar a cicatrização, limitações de suprimento sanguíneo, infecções prévias, etc. 3. Infecção ativa. 4. Presença de um dispositivo de fixação de fratura previamente inserido. 5. Deformidade óssea pré-existente. 6. Hipovolemia, hipotermia e coagulopatia. 7. Condições mentais que impendem cooperação no regime de reabilitação. PRECAUÇÕES Implantes cirúrgicos metálicos são planejados para serem utilizados como dispositivos de cicatrização normal da fratura. Esses implantes NÃO são substitutos de estruturas esqueléticas. A cicatrização de fraturas tratadas com implantes cirúrgicos metálicos deve ser confirmada antes da liberação de carga aos ossos. Sustentação de carga pelos ossos que não se fixaram ou se fixaram parcial ou impropriamente pode causar estresse e fadiga nos implantes cirúrgicos metálicos com consequente quebra ou falha. Cirurgiões devem considerar a seguinte informação e DEVEM

TRANSMITIR AOS PACIENTES, INFORMAÇÃO PERTINENTE E RELEVANTE À SUA SAÚDE E SEGURANÇA. PLANEJAMENTO PRÉ-OPERATÓRIO 1. Técnica Cirúrgica. A correta técnica cirúrgica é essencial para um resultado ótimo. Redução

apropriada de fraturas e colocação adequada de implantes são necessárias para tratar efetivamente os pacientes que necessitam de implantes cirúrgicos metálicos. Reexamine a técnica cirúrgica para obter procedimentos cirúrgicos efetivos.

2. Seleção do Implante – O tipo e o tamanho apropriados do implante devem ser selecionados para assegurar tratamento eficaz aos pacientes. Os seguintes fatores devem ser considerados:

• Estatura, força, características esqueléticas, saúde óssea e saúde em geral. Excesso de peso ou deficiência musculoesquelética ou pacientes doentes podem causar maior carga de peso nos implantes podendo levar à quebra ou outras falhas dos implantes.

• Nível de atividade do paciente durante o tempo em que o implante permanecerá em seu corpo, incluindo fatores tais como se sua ocupação ou atividades típicas incluem prática de correr, levantamento de peso, carga de impacto, ou similares.

• Se o paciente é portador de doença degenerativa ou progressiva que retarde ou impeça a cicatrização e consequentemente reduz a vida efetiva do implante.

• Se houver suspeita da presença de sensibilidade ao material ou a corpo estranho, teste adequado deve ser realizado antes do implante.

• Condições mentais ou problemas de abuso de drogas que possam influenciar no entendimento do paciente em seguir as orientações ou precauções devidas.

3. Alterações do Implante - O implante não deve ser alterado de nenhuma maneira, exceto se

designado a sofrer alterações físicas. Se for determinada a alteração do implante, as alterações devem estar estritamente de acordo com as instruções do fabricante. Um implante não deve ser de forma nenhuma curvado ou flexionado de maneira inversa, conter cortes e arranhões, ser fresado ou apresentar irregularidades.

4. Compatibilidade dos Componentes. Os componentes como as hastes intramedulares,

parafusos, fios, pinos e similares podem ser encontrados de diversos tipos e tamanhos e são fabricados com diversos tipos de metais. O material do componente é fornecido no rótulo externo da embalagem. Os componentes utilizados devem ser todos produzidos do mesmo material, exceto se especificamente aprovado pelo fabricante. Não misture metais diferentes ou componentes de diferentes fabricantes, exceto se especificamente aprovado pelo fabricante dos componentes. Consulte a literatura fornecida pelos fabricantes para informação específica do produto.

5. Remoção do Implante. O paciente deve ser comunicado de que um segundo procedimento

para a remoção dos implantes pode ser necessário. CUIDADOS PÓS-OPERATÓRIOS 1. Cuidados Prévios à União Óssea. Imobilize e/ou apoie externamente as estruturas ósseas que

foram implantadas com implantes metálicos cirúrgicos até que a união óssea seja observada. Sustentação de peso precoce aumenta substancialmente a carga no implante e o risco de afrouxamento, curvatura ou quebra do dispositivo. Sustentação precoce de peso deve ser considerada onde há fraturas estáveis com bom contato osso-a-osso. Os pacientes obesos e/ou que não apresentam os requisitos necessários, bem como os pacientes com provável pré-disposição para retardo ou não união, devem ter suporte auxiliar. O implante pode ser trocado por uma haste mais forte e mais longa subsequentemente ao manuseio das lesões do tecido mole. PACIENTES E PESSOAL DE ENFERMAGEM DEVEM SER INFORMADOS SOBRE ESSES RISCOS.

2. Cuidados Subsequentes à União Óssea. Mesmo após a união do osso, o paciente deve ser informado de que a ocorrência de fratura é mais provável com a presença de implante no local e logo após sua remoção, do que posteriormente, quando o espaço no osso deixado pelo implante removido já foi preenchido completamente. Os pacientes devem ser informados contra as atividades não assistidas que requerem andar ou levantar peso. Cuidados pós-operatórios e terapia física devem ser estruturados para evitar sustentação de carga na extremidade operatória até que estabilidade seja evidente. Precauções pós-operatórias adicionais devem ser exercidas quando a linha da fratura ocorre a 5 cm do furo do parafuso da haste, pois isso acarreta maior estresse no local do furo do parafuso transversal da haste.

3. Remoção do Implante. O cirurgião fará as recomendações finais com relação à remoção dos

implantes, considerando todos os fatos e circunstâncias. Smith & Nephew sugerem que sempre que possível, e após a união do osso, os implantes sejam removidos. A remoção é particularmente recomendada para pacientes mais jovens e mais ativos. Se não houver ocorrência de bolsa ou dor, a remoção do implante em pacientes idosos ou debilitados não é sugerida.

TÉCNICA CIRÚRGICA Observação: A descrição técnica aqui contida é disponibilizada aos profissionais de saúde para ilustrar o tratamento sugerido pelos autores para um procedimento sem complicações. Na análise final, o tratamento preferencial será aquela que aborde as necessidades do paciente. ADVERTÊNCIA: Este dispositivo não é aprovado para fixação de parafusos ou fixação aos elementos (pedículos) posteriores da coluna cervical, torácica, ou lombar. PREPARAÇÃO DO PACIENTE 1 Coloque o paciente em posição supina. Coloque uma almofada estéril (rolo para perna) ou utilize um posicionador para a perna sob a coxa, e flexione o joelho para o posicionamento. Verifique o alinhamento axial estendendo um cabo “bovie” desde o meio da patela até o segundo artelho. O cabo deve dividir o platô tibial e a cúpula talar em duas partes iguais na visão A/P quando a perna estiver esticada. Ajuste a rotação e o comprimento da perna por comparação com a perna não lesada e observando a colo da fíbula, porém deve estar abaixo da superfície articular do joelho para evitar lesão do menisco. Um portal de entrada ligeiramente lateralizado é ideal (Figura 1).

Figura 1

PORTAL DE ENTRADA 2 Faça uma incisão de 3 cm medialmente ao tendão patelar. Gire o tambor da Ferramenta de Entrada (7163-1114) até que o “K” seja visto, e então introduza a Ferramenta de Entrada com a Inserção Alveolada pela incisão até o osso (Figura 2). Ajuste de modo a alinhar a Ferramenta de Entrada com a linha axial do eixo tibial nas incidências A/P e lateral. Conecte o Fio-guia com ponteira rosqueável 3,2 (7163-1190) à fonte de energia usando o Conector pequeno (7163-1186). Introduza o Fio Guia quando o alinhamento axial for aceitável e estiver centrado ao longo da tíbia. A zona alvo deve estar imediatamente lateral ao tubrical tibial medial. A Ferramenta de Entrada pode ser recuada se necessário para confirmar se o orifício piloto foi iniciado corretamente. Introduza o fio até aproximadamente 3 cm de profundidade. Após a colocação adequada do Fio Guia, a “inserção em favo de mel” deve ser removido (Figura 3). Figura 2 Figura 3 3 Conecte a sucção à Ferramenta de Entrada para auxiliar na evacuação e minimizar a aerossolização de sangue para a equipe cirúrgica. Conecte o Alargador de Entrada de 12,5 mm (7163-1116) à fonte de energia e insira o mesmo sobre o Fio Guia (7163-1190) para alargar a porção proximal da tíbia. O alargador deve ser inserido de modo a alargar o córtex anterior e não deve ser dirigido para o córtex posterior. A Ferramenta Portal de Entrada funciona como um protetor para os tecidos moles. O alargador deve ser avançado até o canal medular da tíbia, aproximadamente 4-5 cm. Confirme a posição do alargador também em incidências radiográficas laterais. Remova o Alargador de Entrada flexível de 12,5 mm e o Fio Guia (Figura 4).

Figura 4

REDUÇÃO DA FRATURA 4 Prenda a Manopla –T (7163-1172) no Redutor (7163-1124) (Figura 5). Introduza o Redutor (7163-1124) pela Ferramenta de Entrada e avance até o canal medular distal para reduzir a fratura (Figura 6). Conecte o Prendedor (7163-1100) à Haste Guia de Ponta Esférica (7163-1126) e introduza o mesmo no canal medular através do Redutor e da Ferramenta de Portal de Entrada (Figura 7 e 7 Inserto). A Haste Guia pode ser posicionada girando-se o Redutor ao mesmo tempo em que a haste é colocada no canal medular. Remova a Garra da haste guia para permitir a remoção do Redutor. Quando a Haste Guia estiver no lugar, remova o Redutor.

Figura 5

Figura 6

Figura 7 Inserto Figura 7 PREPARAÇÃO DO CANAL 5 A preparação do canal depende da decisão cirúrgica. Se um alargamento for planejado, utilize alargadores progressivos através da Ferramenta de Entrada. Hastes não alargadas são selecionadas com base no planejamento pré-operatório, mas devem ter um tamanho suficiente para fornecer um preenchimento translacional do canal intramedular na diáfise média. O Extensor flexível para alargador (7163-1130) está disponível para estender o eixo do alargador para hastes maiores que 42 cm. Se alargamento for selecionado, alargar sequencialmente o eixo tibial começando com uma cabeça de alargador de 9 mm. Alargar sequencialmente em progressões meio milímetro, até 0,5 mm a 1,0 mm a mais que o tamanho das hastes selecionadas (Figura 8).

Figura 8

SELEÇÃO DA HASTE 6 Determine o diâmetro da haste a partir do intensificador de imagem, fazendo um molde a partir do alargamento se necessário, ou examinando o canal. Nunca introduza uma haste que tenha um diâmetro maior que o último alargador usado. Confirme a colocação da haste guia na porção desejada da metáfise distal da tíbia e em seguida introduza a Régua (7163-1128) sobre a extremidade exposta da haste guia empurrando a extremidade até o nível onde o topo da haste parar. Confirme a posição no intensificador de imagem na outra extremidade do calibrador de comprimento da haste (Figura 9). Deixe a Haste Guia no local. A troca da Haste Guia de Ponta Esférica não é necessária. Nota: Esteja preparado para embutir a haste tibial de modo a minimizar problemas por colisão no joelho. Considere um valor de tolerância para a redução da fratura, se dinamização for necessária.

Figura 9 MONTAGEM DA GUIA DA BROCA 7 Conecte a Guia do Joelho (7163-1142) à Guia da Broca (7163-1134). A Guia da Broca é entalhada de modo que a Guia do Joelho só encaixará em um único sentido. Fixe a Guia do Joelho na Guia da Broca apertando o “botão serrilhado” manualmente. O aperto final também pode ser obtido inserindo a extremidade da Chave para fio-guia (7163-1140) nos orifícios do botão serrilhado. Introduza o Parafuso rápido (7163-1138) na Guia da Broca para prender a haste. A Porca Rápida também será usada para girar a Guia da Broca em 180° se necessário para inserção do parafuso oblíquo lateral. Alternativamente, a Guia do Joelho pode ser montada na Guia da Broca depois que a haste for inserida (Figura 10).

Figura 10 8 Avançar a haste sobre a Haste Guia e cuidadosamente ultrapasse a fratura. Embutir a haste aproximadamente 2-5 mm proximamente na tíbia (Figura 11A & Figura 11B). Confirme se a rotação é adequada. Remova a Haste Guia.

Figura 11A Figura 11B CONEXÃO Parafusos de 4,5 mm (CINZA) devem ser usados com Implantes de Joelho de 8,5 mm, que são usados para uso APENAS NO MODO TIBIAL. 9 Parafusos Proximais: Inserção Transversal e Oblíqua Medial - Introduza a Luva para broca dourada externa (7163-1152) pelos orifícios proximais. Faça uma incisão cutânea e insira a bainha no osso. É recomendado que os orifícios de parafusos oblíquos fossem previamente perfurados na tíbia proximal, já que o osso e o parafuso não são perpendiculares entre si. A. TÉCNICA DE PRÉ-PERFURAÇÃO — A Luva para broca prateada interna (7163-1156) é introduzida através da Luva para broca dourada externa (7163-1152). Conecte a Broca-Piloto Longa (7163-1110) ao suprimento de força usando o Conector pequeno (7163-1186). Introduza o Broca-Piloto Longa por ambos os córtices (Figura 12). As medidas de comprimento são feitas a partir das calibrações da broca em relação à extremidade da bainha da broca. O parafuso de comprimento apropriado é selecionado e fixado à Chave de Fenda. A Broca e a Bainha Interna Prateada da Broca são removidas. Conecte a Chave de Fenda ao suprimento de força ou use a Manopla –T (7163-1172) ou o Cabo para chave de fenda (7163-1163) manual e coloque os parafusos no osso através da Bainha Externa Dourada da Broca. A Chave de Fenda contém um anel marcado a laser. Este anel deve ser detido pouco antes da Bainha Externa Dourada da Broca para evitar assentamento final do parafuso por energia. O aperto final dos parafusos deve ser sempre feito sob controle manual usando a Manopla –T (7163-1172) ou o Cabo para chave de fenda (7163-1163) (Figura 13).

Figura 12

Figura 13 B. CALIBRADOR DE COMPRIMENTO DO PARAFUSO — Após pré-perfuração pelos dois córtices como descrito acima, remova a Bainha Interna Prateada da Broca, deixando a Bainha Externa Dourada no local. Use o Cálibre para parafuso longo (7163-1170) através da Luva para broca dourada externa (7163-1152) a partir do córtex distal para medir o comprimento de parafuso adequado (Figura 14). Uma opção alternativa para a medida do comprimento do parafuso é o Cálibre para medição direta (7163-1189) usado sem a Bainha da Broca. O parafuso de comprimento adequado é selecionado e fixado na Chave de fenda externa média (7163-1166) ou Longa (7163-1164). Conecte a Chave de Fenda ao suprimento de força ou use a Manopla-T (7163-1172) ou o Cabo para chave de fenda (7163-1163) manual e coloque os parafusos no osso. A Chave de Fenda contém um anel marcado a laser. Este anel deve ser detido pouco antes da Bainha Externa Dourada da Broca para evitar assentamento final do parafuso por energia (Figure 15). O aperto final dos parafusos sempre deve ser feito sob controle manual usando a Manopla-T (7163-1172) ou o Cabo para chave de fenda (7163-1163) (Figura 15). OBSERVAÇÃO: Quando o parafuso estiver assentado, simplesmente insira a Manopla de liberação para chave de fenda (7163-1208) na canulação da Manopla -T e vire no sentido anti-horário. O Cabo de Liberação da Chave de Fenda solta o parafuso da chave de fenda sem necessidade de remover a Manopla-T ou a Chave de Fenda Reta (Figura 16).

Figura 14

Figura 15

Figura 16 10 Continue com a colocação do parafuso oblíquo medial seguindo a técnica de pré-perfuração (Figura 17). 11 Colocação do Parafuso Oblíquo Lateral Proximal — Para inserção do parafuso oblíquo lateral, o Parafuso rápido (7163-1138) é afrouxada e recuada em duas revoluções completas. Isto permite que a Guia do Joelho seja elevada e rotacionada em 180°. Após girar a Guia do Joelho, apertar novamente com a Porca Rápida, certificando-se de que a chaveta esteja encaixada. A guia agora está na posição correta para a colocação do parafuso oblíquo lateral. A pré-perfuração pode ser particularmente vantajosa e recomendada nos orifícios oblíquos quando estiver perfurando através da Guia do Joelho. Isto pode ser realizado seguindo-se a técnica de pré-perfuração previamente descrita nas páginas 7 e 8 (Figuras 18 e 19).

Figura 17 Figura 18

Figura 19 12 Parafusos Distais: A técnica à mão livre é usada. Primeiro, deve-se confirmar se a rotação da tíbia é satisfatória. Em seguida, o intensificador de imagem é usado para obter círculos radiograficamente perfeitos na incidência medial ou na incidência anterior. Existem quatro opções de orifícios de parafuso nas Hastes Tibiais de Joelho de tamanho padrão de 10,5 mm e 11 mm e três opções de orifícios de parafuso com as Hastes Tibiais de Joelho de 8,5 mm. A. TÉCNICA DE PRÉ-PERFURAÇÃO — Depois que círculos perfeitos forem confirmados, uma incisão penetrante é realizada sobre os orifícios e a Broca-Piloto Longa (7163-1110) é inserida por ambos os córtices. O Conector pequeno (7163-1186) pode ser usado para convenientemente conectar a ao suprimento de energia. Remova o Conector pequeno e empurre a Luva para broca prateada interna (7163-1156) na direção do osso sobre a broca. A medida de comprimento apropriada é feita a partir de calibrações da broca em relação ao topo da Luva para broca prateada interna (Figura 20). Uma opção alternativa para medir o comprimento do parafuso é o Cálibre para medição direta (7163-1189) usado sem a Bainha da Broca. O parafuso de comprimento adequado é selecionado e fixado à Chave de Fenda. Remova a Broca e a Luva para broca prateada interna. Conecte a Chave de Fenda ao suprimento de força ou use a Manopla-T (7163-1172) ou o Cabo para chave de fenda (7163-1163) manual e coloque os parafusos no osso. A Chave de Fenda contém um anel marcado a laser. Este anel deve ser detido pouco antes da Bainha Externa

Dourada da Broca para evitar assentamento final do parafuso por energia. É recomendado que o aperto final dos parafusos fosse sempre feito sob controle manual usando a Manopla-T (7163-1172) ou a Cabo para chave de fenda (7163-1163).

Figura 20 B. CALIBRADOR DE COMPRIMENTO DO PARAFUSO — Após pré-perfuração pelos dois córtices como descrito acima, introduza a Bainha Externa Dourada da Broca (7163-1152) até o osso e use o Calibrador de Comprimento do Parafuso (7163-1170) através da Bainha Externa Dourada da Broca a partir do córtex distal para medir o comprimento de parafuso adequado (Figura 21). Uma opção alternativa para a medida do comprimento do parafuso é o Calibrador de Medição Direta (7163-1189) usado sem a Bainha da Broca. O parafuso de comprimento adequado é selecionado e fixado na Chave de Fenda Média. Conecte a Chave de Fenda ao suprimento de força ou use a Manopla-T (7163-1172) ou o Chave de Cabo para chave de fenda (7163-1163) manual e coloque os parafusos no osso. A Chave de Fenda contém um anel marcado a laser. Este anel deve ser detido pouco antes da Bainha Externa Dourada da Broca para evitar assentamento final do parafuso por energia. É recomendado que o aperto final dos parafusos fosse sempre feito sob controle manual. C. TÉCNICA DE POTÊNCIA (OPCIONAL)— A técnica de conexão distal pode ser realizada sem guia pelo método à mão livre. A medida do comprimento do parafuso é feita com a Régua (7163-1128) de acordo com exames de imagem. Isto pode ser efetuado colocando-se a Régua no alto da perna e capturando uma imagem. Conte o número de sulcos entre a borda da Régua e o córtex distal. Os sulcos têm 5 mm de distância entre si. A Régua deve ser colocada contra a borda do córtex proximal para obter a melhor medida. O comprimento do parafuso deve ser ajustado em um valor 3 a 5 mm maior para correção de erro de magnificação, de modo a garantir que o córtex distal seja atingido. Depois que “círculos perfeitos” forem confirmados, o parafuso de tamanho adequado é fixado à Chave de Fenda. Conecte a Chave de Fenda ao suprimento de energia e insira os parafusos no osso (Figura 22). É recomendado que o aperto final do parafuso fosse sempre realizado sob controle manual usando a Manopla-T (7163-1172) ou o Cabo para chave de fenda (7163-1163) (Figura 23 e 23 Inserto).

Figura 21

Figura 22

Figura 23

Figura 23 Inserto

D. DIRECIONADOR — O Direcionador (7163-1174) pode ser usado para auxiliar na colocação de parafusos distais adicionais depois que o primeiro parafuso tiver sido inserido. Certifique-se de utilizar a Chave de fenda externa curta (7163-1168) ao colocar o primeiro parafuso no osso como descrito nas opções acima. Deixe a Chave de Fenda Curta fixada ao primeiro parafuso no osso. Escolha se você fechará o implante de modo “estático” ou “dinâmico”. Posicione o orifício marcado apropriado no Direcionador sobre a Chave de Fenda e empurre na direção da pele (Figura 24). Certifique-se de que o Direcionador possa girar livremente. A Chave de fenda externa longa (7163-1164) também pode ser fixada à face lateral do Direcionador. Ela funciona como um cabo para estabilizar o Direcionador, além de ajudar a reduzir a exposição da mão durante captura de imagens. Use o Braço-C para localizar o segundo orifício por rotação. Quando a posição for encontrada, introduza a Broca-piloto curta (7163-1112) através do orifício do fio no Direcionador e no osso para manter a posição. O Conector pequeno (7163-1186) fornece uma fixação conveniente da broca ao suprimento de energia. Faça uma incisão na ponta do tambor para o segundo parafuso e introduza a Bainha Interna Prateada da Broca e o Direcionador no osso. A técnica de pré-perfuração padrão ou a técnica de potência podem ser usadas para finalizar a colocação do parafuso. O Direcionador pode ser usado para inserção M/L ou A/P do segundo parafuso. Ao usar o Direcionador para fechamento A/P, a fenda marcada como “dinâmico” deve ser usada para o segundo parafuso (Figura 25 e 25 Inserto). OBSERVAÇÃO: Quando o parafuso estiver assentado, simplesmente insira a Manopla de liberação para chave de fenda (7163-1208) na canulação da Manopla-T e vire no sentido anti-horário. A Manopla de liberação para chave de fenda solta o parafuso da chave de fenda sem necessidade de remover a Manopla-T (Figura 26).

Figura 25

Figura 24

Figura 25 Inserto Figura 26 FECHAMENTO 13 A posição final da fratura é confirmada. Após a conclusão do processo de inserção de haste, conexão e colocação de parafuso, a Guia de Joelho e a Guia da Broca são desmontadas recuando-se a Porca Rápida. Irrigar a incisão com solução salina e fechar de modo padrão (Figura 27).

Figura 27 TÉCNICA PARA EXTRAÇÃO DAS HASTES TRIGEN O Conjunto de Instrumentos TriGen oferece dois extratores para explantação de haste. Ao remover uma haste TriGen, o Extrator Grande (7163-1178) é sempre usado. Para outras hastes diferentes do TriGen, o Extrator Grande destina-se a remover diâmetros maiores que 10 mm. O Extrator de Haste Pequeno (7163-1176) é destinado a hastes com diâmetro de 10 mm ou menor. Estes dois extratores de haste são projetados para remover virtualmente qualquer haste. TÉCNICA PADRÃO PARA EXTRATOR GRANDE E PEQUENO Técnica Padrão para Extrator Grande ou Pequeno 1. O paciente é colocado na posição correta em uma mesa radiolucente para exames de imagem. 2. Fazer uma incisão de 1 cm a 2 cm aproximadamente no mesmo local que a incisão original

usada para colocar a haste. 3. Colocar o Fio-guia com ponteira rosqueável de 3,2 mm (7163-1190) no topo da haste. 4. Inserir o Alargador de Entrada de 12,5 mm (7163-1116) no topo da haste e usar para eliminar

fragmentos e crescimento excessivo. 5. Após a eliminação dos fragmentos, remover o fio guia e o Alargador de Entrada e montar o

Impactador no extrator apropriado. 6. O extrator é introduzido através da incisão até o topo da haste e parafusado na haste usando

uma discreta pressão para baixo. Certifique-se de verificar o alinhamento do extrator e da haste para facilitar a montagem.

7. Depois que o Extrator for fixado na haste, a Chave para fio-guia (7163-1140) é colocado no orifício sobre o cabo do Punção simples (7163-1185) para fornecer alavancagem adicional.

8. Remover todos os parafusos de travamento. 9. O Martelo (7163-1150) é então colocado sobre o Impactador e usado para retirar a haste do

osso. TÉCNICA CANULADA OPCIONAL APENAS PARA O EXTRATOR GRANDE 1. O paciente é posicionado em decúbito lateral sobre uma mesa radiolucente para exame de

imagem. 2. Remover todos os parafusos de travamento. 3. Fazer uma incisão de 1 cm a 2 cm aproximadamente no mesmo local que a incisão original

usada para colocar a haste.

4. Colocar o Fio-guia com ponteira rosqueável de 3,2 mm (7163-1190) no topo da haste. 5. Inserir o Alargador de Entrada de 12,5 mm (7163-1116) sobre o fio guia até o topo da haste e

usar para eliminar fragmentos e crescimento excessivo. 6. Após a eliminação de fragmentos, remover o Alargador de Entrada, deixando o Fio-guia com

ponteira rosqueável de 3,2mm no local. 7. Montar o Punção simples (7163-1185) no Extrator Grande. 8. O Extrator Grande é colocado sobre o fio guia e conduzido até o topo da haste. O Extrator é

parafusado na haste usando uma discreta pressão para baixo. 9. Depois quer o extrator estiver fixado na haste, a Chave para fio-guia (7163-1140) é introduzido

no orifício sobre o cabo do Punção simples (7163-1185) para fornecer alavancagem adicional. 10. O Martelo (7163-1150) é então colocado sobre o martelo e usado para retirar a haste e o fio

guia de 3,2 mm do osso. NÃO REUTILIZAÇÃO Os implantes cirúrgicos metálicos NUNCA DEVEM SER REUTILIZADOS. Estresses e fraturas, mesmo quando não observadas visualmente, podem surgir durante a implantação. POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS 1. Afrouxamento, arqueamento, quebra ou fratura dos componentes do implante. 2. Encurtamento do membro ou perda da posição anatômica com não-união ou má-união com

rotação ou angulação. 3. Infecções, ambas profundas ou superficiais 4. Lesão por irritação dos tecidos moles, incluindo síndrome de impingimento 5. Fraturas supracondilares da fixação retrógrada 6. Reações teciduais que incluem reações em macrófagos e reações a corpo estranho adjacente

aos implantes. 7. Embora raras, reações de sensibilidade ao metal e/ou reações alérgicas a materiais estranhos

foram relatadas nos pacientes. EMBALAGEM E RÓTULOS Os componentes devem ser somente aceitos pelo hospital ou cirurgião se a embalagem e rótulo do fabricante estiverem intactos. ESTERILIZAÇÃO/RE-ESTERILIZAÇÃO A maioria dos implantes é fornecida esterilizada e embalada em bandejas protetoras. O método de esterilização pode ser observado no rótulo. Todos os componentes esterilizados foram expostos a uma radiação gama mínima de 25 kilogray. Se não houver especificação de esterilização no rótulo, os implantes e instrumentos devem ser esterilizados antes do uso. Verifique se as embalagens não estão furadas ou danificadas antes da cirurgia. Os componentes metálicos podem ser inicialmente esterilizados ou re-esterilizados, se necessário, em autoclave em invólucro de proteção, após remoção da embalagem e rótulo originais. Mantenha os dispositivos protegidos, particularmente as superfícies, do contato com metal ou outros objetos duros que possam danificar o produto. Os seguintes parâmetros de processo são recomendados para esses dispositivos: • Ciclo Pré-vácuo: 4 pulsos (Máximo = 26,0 psig (2,8 bars) e Mínimo = 10.0 inHg (339 millibars)

com um tempo de permanência mínima de 4 minutos de 132 °C a 135 °C (270 °F a 275 °F), seguido por um tempo de 1 minuto de purgação e pelo menos 15 minutos de secagem a vácuo a 10 inHG (339 millibars) no mínimo.

• Para o Reino Unido, a esterilização deve ser realizada de acordo com HTM 2010. O ciclo de esterilização pré-vácuo recomendado é: Evacuação a 100 mBar por 2 a 3 minutos, pulsação de Pressão Negativa (5): 800 mBar a 100 mBar, pulsação de Pressão Positiva (5); 2,2 Bar a 1,1 Bar, exposição de esterilização: 3 minutos de 134 °C a 137 °C. Secagem a vácuo 40 mBar por 5 a 10 minutos. Nota: mBar absoluto.

• Ciclo de Gravidade: 132 °C a 135 °C (270 °F a 275 °F) com um tempo de permanência mínimo de 15 minutos a essa temperatura, seguido por uma purgação de 1 minuto e pelo menos 15 minutos de secagem a vácuo a 10 inHg (339 millibars) no mínimo.

Smith & Nephew não recomendam o uso de ciclos de gravidade à temperatura baixa ou esterilização-relâmpago nos implantes. MATERIAIS As hastes e parafusos do Sistema Trigen de Haste Semirrígida com Bloqueio Transverso por Parafusos - Aplicação Tibial são fabricados em Ti-6AI-4V em conformidade com ASTM F 1472 e ISO 5832/3.

ASTM F 1472 Especificação Padrão para liga de Ti-6AI-4V forjada e acabada para Aplicações de Implante Cirúrgico.

ISO 5832/3 Implantes para Cirurgia – Materiais Metálicos – Parte 3 Liga de Ti-6AI-4V forjada e acabada

ESPECIFICAÇÕES DO MATERIAL UTLIZADO 6-4 ELI Liga de Titânio (Ti-6Al-4V ELI; ASTM Grau 23 - ASTM F136) Subcategoria: Titânio Alfa / Beta; metal; metal não ferroso; liga de Titânio Palavras-chave: Titânio 6-4 ELI; UNS R56401

Componente Peso (%)

Al 5.5 - 6.5

C Max 0.08

Fe Max 0.25

H Max 0.0125

N Max 0.03

O Max 0.13

Ti 88.1 - 91

V 3.5 - 4.5

Propriedades Físicas Sistema Métrico

Sistema Inglês Observações

Densidade 4.42 g/cc 0.16 lb/in³ Típico

Propriedades Mecânicas

Resistência de tração, final Min 825 MPa Min 120000 psi Eixos L, LT e ST

Resistência de tração, trabalho Min 760 MPa Min 110000 psi Eixos 0,2% YS; L, LT e ST

Alongamento de ruptura Min 8 % Min 8 % Eixos L, LT e ST

Redução de área Min 15 % Min 15 % Eixos 0,2% YS; L, LT e ST

Módulo de elasticidade 105 - 120 GPa 15200 - 17400 ksi Típico

Razão de Poisson 0.31 0.31

Módulo de ruptura 41 - 45 GPa 5950 - 6530 ksi

Raio de dobramento, mínimo 5 t 5 t Típico; na folha de 0.078 in (2 mm)

Propriedades Elétricas

Resistividade Elétrica 0.000168 ohm-cm 0.000168 ohm-cm

Permeabilidade magnética 1.00005 1.00005 a 20 oersteds

Propriedades Térmicas

CTE, linear 20°C 9 µm/m-°C 5 µin/in-°F 0-100°C

CTE, linear 250°C 9.4 µm/m-°C 5.22 µin/in-°F 20-425°C

CTE, linear 500°C 9.7 µm/m-°C 5.39 µin/in-°F 20-650°C

Capacidade térmica 0.586 J/g-°C 0.14 BTU/lb-°F

Ponto de fusão 1674 °C 3050 °F Liquido

Liquidus Min 1636 °C Min 2980 °F

Temperatura mínima de trabalho, ar 350 °C 662 °F Mantidas propriedades mecânicas razoáveis

Beta Transus 982 °C 1800 °F ASTM Designação: F136 - 96∈∈∈∈1 Especificação Padrão para Liga (R56401) feita do Vanádio ELI de Titânio-6 Forjado Alumínio-4 (Intersticial Extrabaixo) para Aplicações de Implante Cirúrgico1 Esta norma é emitida segundo a designação fixa F136; O número imediatamente após a designação indica o ano da adoção original ou, no caso de revisão, o ano da última revisão. Um

1 Esta especificação está sob a jurisdição do Comitê F-4 ASTM sobre os Materiais Médicos e Cirúrgicos e Aparelhos é de inteira responsabilidade do Subcomitê F04.12 sobre Materiais Metalúrgicos. Edição atual aprovada em 10 de junho de 1996. Publicado em dezembro de 1996. Originalmente publicado como F 136-84. Última edição anterior F 136 – 92 ∈1

número entre parênteses indica o ano da última reprovação. Um épsilon sobrescrito (∈) indica uma mudança editorial desde a última revisão ou reaprovação. Nota ∈∈∈∈1 Correções editoriais foram feitas em fevereiro de 1997. 1. Escopo 1.1. Esta especificação cobre as exigências químicas, mecânicas e metalúrgicas referentes à liga (R56401) feita do Vanádio ELI de Titânio-6 forjado e destemperado Alumínio-4 (intersticial extra baixo) a ser utilizada na fabricação de implantes cirúrgicos. 1.2. Os valores discriminados em unidades polegada-libra são considerados padrão. Os equivalentes métricos em parênteses são fornecidos apenas para sua informação. 2. Documentos Referenciados 2.1. Normas ASTM: B 265 Especificação para Titânio e Tira, Chapa e Placa Ligadas de Titânio2 B 348 Especificação para Titânio e Barras Ligadas de Titânio e Tarugos2 B 381 Especificação para Titânio e Forjamentos de Ligas de Titânio2 E 8 Métodos de Teste para Teste de Tensão de Materiais Metálicos3 E 120 Métodos de Teste para Análise Química de Titânio e Ligas de Titânio4 E 290 Método de Teste para Teste Sem guiado de Inclinação para Ductilidade de Materiais Metálicos5 E 527 Prática para Numeração de Metais e Ligas (UNS)6 E 1409 Métodos de Teste para Determinação de Oxigênio em Titânio e Ligas de Titânio pela Técnica de Fusão em Gás Inerte4 E 1447 Método de Teste para Determinação de Hidrogênio em Titânio e Ligas de Titânio pelo Método de Condutividade Térmica de Fusão em Gás Inerte7 F 620 Especificação para Forjamentos da Liga de Titânio 6AI-4V ELI para Implantes Cirúrgicos8 F 981 Prática para Avaliação de Compatibilidade de Biomateriais relativos a implantes cirúrgicos com Respeito ao Efeito dos Materiais sobre o Músculo e Ossos8. 2.2. Norma ASQC: C1 Especificações de Exigências Gerais para um Programa de Controle de Qualidade9. 2.3. Especificações de Material Aeroespacial10 AMS 2249 Limites de Análise de Verificação Química, Titânio e Ligas de Titânio AMS 4930 Barras Ligadas de Titânio, Forjamentos, e Anéis 6AL-4V Intersticial Extra Baixo Destemperados 2.4. Sociedade de Normas de Engenharia Automática: SAE J1086 Prática de Numeração de Metais e Ligas (UNS)11 3. Classificação do Produto 3.1. Tira – Qualquer produto abaixo de 0,1875 polegadas (4,75 mm) de espessura e abaixo de 24 polegadas (610 mm) de largura.

2 Livro Anual das Normas ASTM, Vol. 02.04. 3 Livro Anual das Normas ASTM, Vol. 03.01. 4 Livro Anual das Normas ASTM, Vol. 03.05. 5 Livro Anual das Normas ASTM, Vol. 03.01. 6 Livro Anual das Normas ASTM, Vol. 01.01. 7 Livro Anual das Normas ASTM, Vol. 03.06. 8 Livro Anual das Normas ASTM, Vol. 13.01. 9 Disponível a partir da Sociedade Americana para Controle de Qualidade. 161 W. Wisconsin Ave., Milwaukee, WI 53203. 10 Disponível a partir da SAE, 400 Commonwealth Drive, Warrendale, PA 15096. 11 Nova designação estabelecida de acordo com a E 527 e SAE J1086.

3.2. Chapa – Qualquer produto abaixo de 0,1875 polegadas (4,75 mm) de espessura e 24 polegadas (610 mm) ou mais de largura. 3.3. Placa – Qualquer produto com 0,1875 polegadas (4,75 mm) de espessura ou mais e de 10 polegadas (254 mm) de largura, ou mais, com larguras maiores do que cinco vezes a espessura. Placa de até 4,00 polegadas (101,60 mm), a espessura inclusive é coberta por esta especificação. 3.4. Barra – Barras cilíndricas e planas a partir de 0,1875 polegadas (4,75 mm) até 400 polegadas (101,60 mm) em diâmetro ou espessura (outros tamanhos e formas, através de pedido especial). 3.5. Barra forjada – Barra conforme descrição em 3.4. utilizada na produção de forjamentos, poderá ser fornecida na condição laminada a quente. 3.6. Fio – Cilíndrico, menos de 0,1875 polegadas (4,75 mm) de diâmetro. 4. Informações sobre Encomenda 4.1. Dúvidas e encomendas de materiais segundo esta especificação deverão incluir as seguintes informações: 4.1.1. Quantidade (peso ou número de peças), 4.1.2. Designação ASTM aplicável, 4.1.3. Forma (chapa, tira, placa, fio, barra ou forjamento), 4.1.4. Condição (Veja 5.1.) 4.1.5. Propriedades Mecânicas (se aplicável, para condições especiais) 4.1.6. Acabamento (veja 5.2.) 4.1.7. Dimensões aplicáveis inclusive tamanho, espessura, largura ou número de impressão, 4.1.8. Testes especiais, e 4.1.9. Exigências especiais

TABELA 1 - EXIGÊNCIAS QUÍMICAS Elemento Composição, %

Nitrogênio, máx 0,05 Carbono, máx 0,08

Hidrogênio, máx 0,012A Ferro, máx 0,25

Oxigênio, máx 0,13 Alumínio 5,5 – 6,50 Vanádio 3,5 – 4,5 TitânioB Equilíbrio

A Material de 0,032 polegadas (0,813 mm) e abaixo pode apresentar conteúdo de hidrogênio de até 0,0150%. B O percentual de titânio é determinado pela diferença e não precisa ser determinado ou certificado.

TABELA 2 - Tolerância da Análise do Produto A

Elemento Tolerância abaixo do mínimo ou acima do

limite máximo (composição %)B

Nitrogênio 0,02 Carbono 0,02

Hidrogênio 0,0020 Ferro 0,10

Oxigênio 0,02 Alumínio 0,40 Vanádio 0,15

A Consulte o AMS 2249. B Abaixo do limite mínimo não é aplicável para elementos nos quais apenas um percentual mínimo é indicado. 5. Materiais e Fabricação

5.1. Os diversos produtos de laminação de titânio cobertos nesta especificação são normalmente formados com equipamento convencional de forjamento e laminação em siderúrgicas de metais ferrosos primários e não ferrosos. O metal lingote para essas operações é geralmente derretido em fornos a arco voltaico de um tipo convencionalmente utilizado em metais reagentes. 5.2. Acabamento – Materiais destemperados poderão ser fornecidos ao fabricante do implante na forma desoxidada, tratada com jato de areia, usinada, polida, ou combinações dessas operações. 6. Exigências Químicas 6.1. A análise de calor deverá atender à composição química da Tabela 1. A análise de lingote poderá ser utilizada para registro de todas as exigências químicas, exceto o hidrogênio. Amostras de hidrogênio deverão ser preparadas a partir do produto acabado. 6.1.1. Exigências referentes aos principais e menores componentes elementares estão relacionadas na Tabela 1. Importantes elementos residuais também estão relacionados. A análise de elementos não listados na Tabela 1 não é necessária a fim de se verificar o cumprimento desta especificação. 6.2. Tolerâncias de análise do produto não ampliam as exigências de análise específica de calor, porém cobrem a variação entre os laboratórios na medição do conteúdo químico. O fabricante não deverá remeter material que esteja fora dos limites especificados na Tabela 1. Os limites de análise do produto deverão ser aqueles especificados na Tabela 2. 6.3. Para fins de consulta, os Métodos E120 e E1409 e E147 deverão ser utilizados. 6.4. Amostras para análise química deverão ser representativas do material que está sendo testado. O maior cuidado deverá ser utilizado na amostragem de titânio para análise química, devido à sua afinidade por elementos, tais como, oxigênio, nitrogênio, e hidrogênio. Portanto, ao cortar as amostras para análise, a operação deverá ser executada tanto quanto o possível em atmosfera livre de poeira. As lascas devem estar limpas e afiadas. Amostras da análise deverão ser armazenadas em recipientes apropriados. 7. Exigências Mecânicas 7.1.Materiais fornecidos segundo esta especificação deverão atender às exigências de propriedade mecânica fornecidas na Tabela 3. 7.2. Os espécimes para testes de tensão deverão ser usinados e testados conforme os Métodos de Teste E8. As propriedades tensivas deverão ser determinadas utilizando-se um índice de tensão de 0,003 a 0,007 polegadas/polegadas min. (equivalente métrico mm/mm/min) através de força específica de elasticidade, e então, a velocidade da cruzeta deverá ser aumentada de modo a produzir fratura em aproximadamente um minuto adicional. 7.3. Para chapas e tiras, o espécime para o teste de inclinação deverá estar na inclinação oposta a frio através de um ângulo de 105°, sem fratura na superfície externa da parte inclinada. A inclinação deverá ser realizada em diâmetro equivalente a aquele demonstrado na Tabela 3. As condições de teste deverão atender ao Método de Teste E290.

TABELA 3 - Propriedades Mecânicas DestemperadoA

Tamanho em polegadas (mm) Abaixo de 0,187 (4,75) de espessura ou diâmetro 0,187 (4,75) até abaixo de 1,75 (44,45), incl 1,75 (44,45) até abaixo de 2,50 (63,50), incl 2,50 (63,50) até 4,00 (101,60) incl Abaixo de 0,070 (1,778) de espessura 0,070 (1,778) até 0,187 (4,75), incl

Força Tensiva min,

Psi (MPa) Força de elasticidade

(compensação de 0,2%

min, psi (MPa) 125 000 (860) 115 000 (795) 125 000 (860) 115 000 (795) 120 000 (825) 110 000 (760) 120 000 (825) 110 000 (760)

Teste de InclinaçãoD 9 E

10 E

AlongamentoB L

em 4D LT

ou 4W min, % CT

10 ... ... 10 ... ... 8 8 ... 8 8 8

Redução L

de ÁreaC

LT

min, %

CT ... ... ... 25 ... ... 20 15 ... 15 15 15

A Propriedades mecânicas para condições que não aquelas relacionadas nesta tabela poderão ser estabelecidas por meio de acordo entre o fornecedor e o fabricante do implante. B Alongamento do material abaixo de 0,187 polegadas de espessura ou diâmetro deverá ser medido sobre uma extensão de mais de 2 polegadas de comprimento. Alongamento de material abaixo de 0,032 polegadas (0,813 mm) de espessura ou diâmetro poderá ser obtido por negociação. L = Longitudinal; LT = longo transverso; CT= curto transverso C aplica-se apenas a barra, placa, e forjamentos. L = longitudinal; LT= longo transverso; CT = curto transverso D Teste de inclinação aplicável a produtos de chapa e tira; E = espessura do espécime em inclinação em referência ao diâmetro de inclinação. 8. Exigências Especiais 8.1. A microestrutura deverá ser uma difusão precisa das fases alfa e beta a partir do processamento em alfa mais o campo beta. Não deverá haver rede contínua de alfa nos limites anteriores de grãos beta. Não deverá haver plaquetas alfa alongadas e grossas. 8.2. A temperatura beta-transus (temperatura em que a liga será transformada completamente para a fase beta) referente a cada calor deverá ser medida através de um método adequado e registrada na certificação de materiais. 8.3. Produtos fornecidos com um acabamento usinado ou de superfície plana não deverão apresentar nenhum caso alfa. Para outros produtos, não haverá nenhuma camada contínua de caso alfa quando examinado em 100x. 9. Exigências do Programa de Qualidade 9.1. O produtor deverá manter um programa de qualidade, como, por exemplo, está definido nas Especificações C1.

9.2. O fabricante de implantes cirúrgicos ou aparelhos médicos deverá estar assegurado de e poderá auditar o programa de qualidade do produtor para a conformidade dos objetivos das Especificações C1, ou outro programa reconhecido. 10. Certificação 10.1. Uma certificação deverá ser fornecida pelo fabricante do material de que o material foi produzido e testado em conformidade com esta especificação. Um relatório dos resultados do teste deverá ser fornecido na época do embarque. 11. Palavras-chave 11.1. metais (para implantes cirúrgicos); ligas de titânio; aparelhos médicos ortopédicos; titânio/liga de titânio; titânio/ligas de titânio (para implantes cirúrgicos). APÊNDICE

(Informações não obrigatórias) X1. EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

X1.1. O objetivo desta especificação é caracterizar as propriedades químicas, físicas, mecânicas, e metalúrgicas da liga de Ti-6AI-4V ELI forjado e destemperado a ser utilizada na fabricação de implantes cirúrgicos. X1.2. As exigências microestruturais desta norma representam o atual consenso geral de opinião com relação à otimização das propriedades mecânicas para aplicações de implante. X1.3. As propriedades mecânicas mínimas especificadas asseguram uma base de força e ductilidade dos aparelhos altamente sujeitos à tensão para os quais esta liga é geralmente usada. X1.4. A faixa aplicável de espessura para barra e placa foi aumentada para 4,00 polegadas (101,60 mm), em conformidade com o AMS 4930. X1.5. Exigências com relação às barras retangulares e perfis, designação UNS, elemento residual, biocompatibilidade, e novo caso alfa foram acrescentadas. Informações sobre tamanho na Tabela 3 foram revisadas. X2 BIOCOMPATIBILIDADE X2.1. A composição da liga coberta por esta especificação foi empregada com êxito em aplicações de implante humano em contato com tecido macio e ossos durante uma década. Devido ao nível bem caracterizado de resposta biológica exibida por esta liga, ela tem sido utilizada como material de controle na Prática F981. X2.2. Nenhum material de implante cirúrgico conhecido demonstrou estar completamente isento de reações adversas no corpo humano. A experiência clínica de longo prazo sobre o uso do material referido nesta especificação, no entanto, tem demonstrado que um nível aceitável de resposta biológica pode ser esperado, caso o material seja utilizado nas aplicações apropriadas. A Sociedade Americana de Teste e Materiais não toma nenhuma posição com respeito à validade de quaisquer direitos de patente declarados com relação a qualquer item mencionado nesta norma. Os usuários desta norma são expressamente alertados de que a determinação da validade de quaisquer desses direitos de patente, bem como o risco de violação dos referidos direitos, são de sua total responsabilidade. Esta norma está sujeita à revisão, a qualquer tempo, pelo comitê técnico responsável e deverá ser revisada a cada cinco anos e caso não seja revisada, seja ela re-aprovada ou cancelada. Seus comentários são bem-vindos seja para a revisão desta norma ou para normas adicionais e deverão ser endereçados à sede da ASTM. Seus comentários receberão atenção cuidadosa em reunião do comitê técnico responsável, da qual V.Sas. poderão participar. Caso considere que seus comentários não tiveram uma recepção justa, V.Sas. deverão apresentar suas opiniões ao ASTM Committee on Standards, 100 Barr Harbor Drive, West Conshohocken, PA 19428. ASTM Designação: F 67 - 95

Especificação Padrão para Titânio Não-Ligado em Aplicações de Implante Cirúrgico12 Esta norma é emitida segundo a designação fixa F67; O número imediatamente após a designação indica o ano da adoção original ou, no caso de revisão, o ano da última revisão. Um número entre parênteses indica o ano da última reprovação. Um épsilon sobrescrito (∈) indica uma mudança editorial desde a última revisão ou reaprovação. 1. Escopo 1.1. Esta especificação cobre as exigências químicas, mecânicas e metalúrgicas para quatro

graus de titânio não-ligado utilizado na fabricação de implantes cirúrgicos. 1.2. Os valores discriminados em unidades polegada-libra são considerados padrão. 2. Documentos Referenciados 2.1. Normas ASTM: B 265 Especificação para Titânio e Tiras, Chapas e Placas de Liga de Titânio13 B 348 Especificação para Titânio e Barras e Tarugos de Liga de Titânio2 B 381 Especificação para Titânio e Forjamentos de Ligas de Titânio2 E 8 Métodos de Teste para Teste de Tensão de Materiais Metálicos14 E16 Métodos de Teste de Inclinação Livre para Ductilidade de Soldas15 E 120 Métodos de Teste para Análise Química de Titânio e Ligas de Titânio16 E 190 Método de Teste para Teste Guiado de Inclinação para Ductilidade de Soldas3 E 290 Método de Teste para Teste Semi-guiado de Inclinação para Ductilidade de Materiais Metálicos3 F 981 Prática de Avaliação da Compatibilidade de Biomateriais para Implantes Cirúrgicos com Respeito ao Efeito dos Materiais sobre o Músculo e Ossos.17 2.2. Especificações de Material Aeroespacial AMS 2249 Limites de Análise de Verificação Química, Titânio e Ligas de Titânio18 2.3. Norma da Sociedade Americana de Controle de Qualidade (ASQC na sigla em inglês): C1-1985 Especificações de Exigências Gerais para um Programa de Qualidade19 3. Exigências Gerais para Entrega 3.1. O material fornecido para esta especificação deverá atender às exigências das últimas edições das Especificações B265, B348 e B381. 3.2. No caso de existência de conflito entre esta especificação e aquelas relacionadas em 3.1., esta especificação deverá ter precedência. 4. Informações sobre Encomenda 4.1. Dúvidas e encomendas de materiais segundo esta especificação deverão incluir as seguintes informações: 4.1.1. Quantidade (peso ou número de peças),

12 Esta especificação está sob a jurisdição do Comitê F-4 ASTM sobre Materiais Médicos e Cirúrgicos e Aparelhos é de responsabilidade direta do Subcomitê F04.12 sobre Materiais Metalúrgicos. Edição atual aprovada em 15 de fevereiro de 1995. Publicado em abril de 1995. Originalmente publicado como F67-66. Última edição anterior F67 – 89 (1994)∈1 13 Livro Anual das Normas ASTM, Vol. 02.04 14 Livro Anual das Normas ASTM, Vol. 03.01 15 Suspenso – Veja 1977 Livro Anual das Normas ASTM, Parte 10 16 Livro Anual das Normas ASTM, Vol. 03.05. 17 Livro Anual das Normas ASTM, Vol. 13.01 18 Disponível a partir da Sociedade de Engenheiros Automotivos, 400 Commonwealth Drive, Warrendale, PA 15096. 19 Disponível a partir da Sociedade Americana para Controle de Qualidade, 161 W. Wisconsin Ave., Milwaukee, WI 53203.

4.1.2. Grau (1, 2, 3 ou 4), 4.1.3. Designação ASTM, 4.1.4. Forma (chapa, tira, placa, barra, tarugo ou forjamento), 4.1.5. Condição (Veja 5.1.) 4.1.6. Propriedades Mecânicas (se aplicável, para condições especiais) 4.1.7. Acabamento (veja 5.2.) 4.1.8. Dimensões aplicáveis incluindo tamanho, espessura, largura e comprimento (exato, aleatório,

múltiplos) ou número de impressão, 4.1.9. Testes especiais, e 4.1.10. Exigências especiais 5. Fabricação 5.1. Condição – O material deverá ser fornecido ao fabricante do implante na condição laminado quente, trabalhado a frio, forjado ou destemperado. 5.2. Acabamento – Material de titânio não-ligado deverá estar livre de imperfeições internas e externas prejudiciais de uma natureza que interferirá com o fim a que se destina. O material destemperado poderá ser fornecido na forma desoxidada, tratada com jato de areia, ou polida, ou ambos, na forma tratada com jato de areia e polida. Caso o material seja remetido na forma laminada a quente, desoxidada, tratada com jato de areia ou polida, o fabricante deverá estar autorizado a remover pequenas imperfeições de superfície por meio da retificação da marca, caso essa retificação não reduza a espessura do material abaixo do mínimo permitido pela tolerância da espessura exigida. 6. Composição Química 6.1. A análise de aquecimento deverá atender às exigências quanto à composição química descrita na Tabela 1. A análise de lingote poderá ser utilizada para registro de todas as exigências químicas, exceto o hidrogênio, cujas amostras deverão ser preparadas a partir do produto acabado. 6.1.1. Exigências referentes aos principais e menores componentes elementares estão relacionadas na Tabela 1. Importantes elementos residuais também estão relacionados. A análise de elementos não listados na Tabela 1 não é necessária a fim de se verificar o cumprimento desta especificação. 6.2. Análise do Produto - Tolerâncias de análise do produto não ampliam as exigências de análise específica de calor, porém cobrem a variação entre os laboratórios na medição do conteúdo químico. O fabricante não deverá remeter material que esteja fora dos limites especificados na Tabela 1 referente ao grau aplicável. Os limites de análise do produto deverão ser aqueles especificados na Tabela 2. 6.2.1. A análise do produto destina-se seja à verificação da composição de um calor ou lote ou para determinar variações na composição dentro do calor. 6.2.2. A aceitação ou rejeição de um calor ou lote de material poderá ser feita pelo comprador, com base nesta análise de verificação. 6.3. Para fins de consulta, os Métodos de Teste E120 devem ser aplicados. 6.3.1. Amostras para análise química deverão ser representativas do material que está sendo testado. O maior cuidado deverá ser utilizado na amostragem de titânio para análise química, devido à sua afinidade por elementos, tais como, oxigênio, nitrogênio, e hidrogênio. Portanto, ao cortar as amostras para análise, a operação deverá ser executada tanto quanto o possível em atmosfera livre de poeira. As lascas devem estar limpas e afiadas. Amostras da análise deverão ser armazenadas em recipientes apropriados.

TABELA 1 - EXIGÊNCIAS QUÍMICAS

Composição, A %

Elemento

Grau 1 Produto Plano

Barra e Tarugo

Nitrogênio, máx 0,03 0,03 Carbono, máx 0,10 0,10 Hidrogênio, máx 0,015 0,0125B Ferro, máx 0,20 0,20 Oxigênio, máx 0,18 0,18 Titânio Equilíbrio Equilíbrio

Elemento Grau 2

Produto Plano

Barra e Tarugo

Nitrogênio, máx 0,03 0,03 Carbono, máx 0,10 0,10 Hidrogênio, máx 0,015 0,0125B Ferro, máx 0,30 0,30 Oxigênio, máx 0,25 0,25 Titânio Equilíbrio Equilíbrio

Elemento Grau 3

Produto Plano

Barra e Tarugo

Nitrogênio, máx 0,05 0,05 Carbono, máx 0,10 0,10 Hidrogênio, máx 0,015 0,0125B Ferro, máx 0,30 0,30 Oxigênio, máx 0,35 0,35 Titânio Equilíbrio Equilíbrio

Elemento Grau 4

Produto Plano

Barra e Tarugo

Nitrogênio, máx 0,05 0,05 Carbono, máx 0,10 0,10 Hidrogênio, máx 0,015 0,0125B Ferro, máx 0,50 0,50 Oxigênio, máx 0,40 0,40 Titânio Equilíbrio Equilíbrio

A Aos forjamentos são designados Grau F-1, F-2, F-3 ou F-4, respectivamente. Composições de forjamento são idênticas àquelas especificadas em produto plano. B Apenas barra; conteúdo máximo de hidrogênio para o tarugo é 0,0100%.

TABELA 2 - Tolerâncias de Análise do ProdutoA

Elemento

Limite ou Máximo da Faixa Especificada, %

Tolerância abaixo do mínimo ou acima

do limite máximoB Nitrogênio Até 0,05 0,02 Carbono 0,10 0,02

Hidrogênio Até 0,015 0,0020 Ferro Até 0,25 0,10 Ferro Acima de 0,25 0,15

Oxigênio Até 0,20 0,02 Oxigênio Acima de 0,20 0,03

A Consulte o AMS 2249C. B Abaixo do limite mínimo não é aplicável para elementos nos quais apenas um percentual máximo é indicado. 7. Exigências Mecânicas 7.1. Barra, tarugo e forjamento deverão atender às devidas exigências quanto às propriedades mecânicas descritas na Tabela 3. Chapa, tira e placa deverão atender às devidas exigências quanto às propriedades mecânicas descritas na Tabela 4. Os Graus 3 e 4 poderão ser solicitados na condição trabalhado a frio até maior força tensiva mínima, porém um alongamento mínimo de 10% em 4D ou 2 polegadas (50 mm) deverá ser cumprido. 7.2. Para chapas e tiras, o espécime para o teste de inclinação deverá estar na inclinação oposta a frio através de um ângulo de 105°, sem fratura na superfície externa da parte inclinada. A inclinação deverá ser realizada em diâmetro equivalente a aquele demonstrado na Tabela 4 referente ao grau aplicável. 7.2.1. Exigências suplementares para teste de inclinação relativo a chapas e placas estão relacionadas em S1. 7.3. Execute o teste de tensão de acordo com os Métodos de Teste E 8. Determine as propriedades tensivas utilizando um índice de tensão de 0,003 a 0,007 polegadas/polegadas (mm/mm) min. através de força específica de elasticidade, e então, a velocidade da cruzeta deverá ser aumentada de modo a produzir fratura em aproximadamente um minuto adicional. 7.4. Quaisquer outras exigências especiais deverão ser especificadas no pedido de compra do fabricante de implante.

TABELA 3 – Exigências Mecânicas – Barra, Tarugo e ForjamentoA

Grau

Força Tensiva, Min

Força de elasticidade, 0,2%

Compensação, min Ksi MPa Ksi MPa 1 35 240 25 170 2 50 345 40 275 3 65 450 55 380 4 80 550 70 483

Grau

Alongamento em 4D, min, %

Redução de Área, min, %

1 24 30 2 20 30 3 18 30 4 15 25

A Essas propriedades aplicam-se a forjamentos com um máximo de seção cruzada não superior a 3 polegadas2 (1935 mm2). As propriedades mecânicas de forjamentos com seções cruzadas maiores deverão ser negociadas entre o fabricante e o comprador.

TABELA 4 – EXIGÊNCIAS MECÂNICAS – CHAPA, TIRA E PLACA

Força Tensiva,A min Grau Ksi MPa

1 35 240 2 50 345 3 65 450 4 80 550

Teste de InclinaçãoB

Grau

Alongamento em 2 pol.

ou 50 mm, min. %

Abaixo de 0,070

pol.(1,8 mm) de

espessura

0,070 a 0,187 pol. (1,8 a 4,75

mm) de espessura

1 24 3E 4E 2 20 4E 5E 3 18 4E 5E 4 15 5E 6E

A Limites mínimos e máximos aplicam-se a testes realizados na forma longitudinal e transversa na direção da laminação. Propriedades mecânicas referentes às condições que não destemperadas ou espessura da placa superior a 1 polegada (25 mm) poderão ser estabelecidas mediante acordo entre o fabricante e o comprador. B equivale à espessura do espécime para teste de inclinação. Testes de inclinação não são aplicáveis em material acima de 0,187 polegadas (4,75 mm) de espessura. 8. Certificação 8.1. Uma certificação por parte do fabricante de que o material foi produzido e testado em conformidade com esta especificação, juntamente com um relatório dos resultados do teste deverão ser fornecidos ao fabricante do implante na época do embarque. 9. Exigências do Programa de Qualidade 9.1. O produtor deverá manter um programa de qualidade, como, por exemplo, está definido no ASQC C1-1985. 9.2. O fabricante de implantes cirúrgicos ou aparelhos médicos deverá estar assegurado do programa de qualidade do produtor com relação à conformidade dos objetivos das Especificações ASQC C1-1985, ou outro programa reconhecido.

Força de elasticidadeA (compensação de 0,2 %)

Grau Min. Máx. Ksi MPa Ksi MPa 1 25 170 45 310 2 40 275 65 450 3 55 380 80 550 4 70 483 95 655

10. Palavras-chave 10.1. metais (para implantes cirúrgicos); aparelhos médicos ortopédicos; ligas de titânio, titânio/liga de titânio; titânio/ligas de titânio (para implantes cirúrgicos). EXIGÊNCIAS SUPLEMENTARES Essas exigências deverão ser aplicadas apenas quando especificado no pedido de compra, nesse caso, os testes especificados deverão ser realizados pelo fabricante antes do envio das placas. S1. Testes de Inclinação para Exigências de Superfície S1.1. O objetivo deste teste é medir a limpeza ou ductilidade, ou ambos, da superfície de metal. S1.2. Dois testes guiados ou livre de inclinação de material de chapa ou placa limitado aos Graus 1,2, e 3 deverão ser executados. Cada um desses testes posicionará superfícies opostas do material de chapa ou placa em tensão. S1.3. As inclinações deverão ser realizadas de acordo com o Método de Teste E 190 ou Métodos E 16, exceto as soldas mencionadas nesta norma não serão necessárias. O espécime de inclinação poderá ser inferior à espessura total do material; contudo, a superfície externa do espécime deverá ser representativa do produto, conforme fornecimento. S1.4. O raio de inclinação será de tal forma a fornecer alongamento mínimo das fibras externas do espécime de inclinação, conforme segue: Grau 1 – 20% equivalente a raio de inclinação 2E em inclinação de 180o. Grau 2 – 20% equivalente a raio de inclinação 2E em inclinação de 180o. Grau 3 – 16% equivalente ao raio de inclinação 2 ½ E em inclinação de 180o. S1.5. Critérios para aceitação serão a ausência de qualquer rachadura ou separação de superfície (não originadas na borda do espécime). ANÁLISE DE RESISTÊNCIA As hastes desse Sistema suportam uma distribuição de carga adequada enquanto os ossos fraturados consolidam. A performance do material e do desenho desses implantes foram analisados através de métodos computacionais. A formula: Tensão = Mc/I é amplamente utilizada para avaliar esses implantes. O módulo da seção transversal Z = I/c é igualmente usado nessa avaliação. A tensão do implante é calculada por Mc/I, portanto, se momento de inércia ( I ) aumenta a tensão será menor se M (momento de força devido à carga sobre o corpo) e c (distancia da linha de ação ao eixo de rotação) não variar. Essa relação é inversamente proporcional. A seção transversal (Z) é a combinação entre momento de inércia e a distancia da linha de ação ao eixo de rotação (c). Para implantes de mesmas dimensões, (c) permanece constante e o momento de inércia varia com (Z). Resumindo, quando momento de inércia aumenta, a tensão diminui se os demais fatores permanecerem inalterados. Portanto, um implante com elevado momento de inércia será mais resistente a flexão do que outro com menor momento de inércia. Descrição das Hastes Dimensão Liga do

material UTS (ksi)

Momento de inércia

(in4)

Módulo da seção (in3)

Tibial Retrógrada 8,5 Ti 6AI 4V 135 0,00056 0,00331 LISTA DE MATERIAIS Os componentes do Sistema Trigen de Haste Semirrígida com Bloqueio Transverso por Parafusos - Aplicação Tibial são embalados em sacos plásticos e em seguida em bandejas de polietileno tereftalato modificado com glicol (PETG). É utilizada espuma para manter cada um desses componentes firmemente fixados na bandeja. Em seguida, são fechados na bandeja com tampa Tyvek, selados por aquecimento e colocados no interior de uma segunda bandeja PETG com tampa Tyvek. Essas bandejas são finalmente inseridas em estojo de papelão e lacrado.

Cada embalagem contém uma unidade. Somente Tíbia 8,5 mm (Cinza)

No. de Cat. Dimensões 7163-3124 8.5 mm x 24 cm 7163-3126 8.5 mm x 26 cm 7163-3128 8.5 mm x 28 cm 7163-3130 8.5 mm x 30 cm 7163-3132 8.5 mm x 32 cm 7163-3134 8.5 mm x 34 cm 7163-3136 8.5 mm x 36 cm 7163-3138 8.5 mm x 38 cm 7163-3140 8.5 mm x 40 cm

PARAFUSO DE BLOQUEIO 4,5 mm (Cinza) para implantes de 8,5 mm somente

No. de Cat. Comprimento 7163-2120 20 mm 7163-2125 25 mm 7163-2130 30 mm 7163-2135 35 mm 7163-2140 40 mm 7163-2145 45 mm 7163-2150 50 mm 7163-2155 55 mm 7163-2160 60 mm 7163-2165 65 mm

VISUALIZAÇÃO DO SISTEMA DE EMBALAGEM Hastes

• Três combinações interna/externa de bandejas utilizadas. A variação nas dimensões da embalagem depende do cumprimento da haste.

• Barreira estéril dupla. • Colocação de espumas em cada extremidade da e sobre a haste. • A haste é inserida em saco plástico. Parafusos Existe dois tipos de embalagem: 1º Tipo • Barreira estéril dupla. • Três combinações interna/externa de bandejas utilizadas. A variação nas dimensões da

embalagem depende do cumprimento do parafuso. • São colocados pinos de PETG em ranhuras na bandeja para manter uma fixação positiva do

parafuso. 2º Tipo • Barreira estéril simples • A bandeja interna é travada através de um estalo audível. • Esse tipo de embalagem é utilizada para parafusos de pequenas dimensões. Embalagem Interna

• Utilizado tanto para haste como em parafusos. • Cobertura em Tyvek com rotulagem. Essa rotulagem contém informações como nº de catalogo,

lote, método de esterilização, e data de validade. Estojo • O estojo contém as Instruções de Uso e Rotulagem. • A rotulagem contém informações como nº de catalogo, dimensões, lote, método de

esterilização, e data de validade. VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DOS COMPONENTES Antes de qualquer uso é necessário verificar se a embalagem completa ou de cada componente individual está íntegra. Produtos com embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos para a PCE. RASTREABILIDADE A rastreabilidade dos componentes que integram o Sistema Trigen de Haste Semirrígida com Bloqueio Transverso por Parafusos - Aplicação Tibial é assegurada com o conjunto de etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, junto com o implante, trazendo informações sobre a fabricação: lote, data de fabricação e número de código do produto. Dessa forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew e PCE. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico. A PCE recomenda que o paciente seja depositário dessa informação recebendo um atestado com a fixação de uma das etiquetas adesivas. INFORMAÇÃO ADICIONAL Nunca reutilizar componentes explantados para procedimentos cirúrgicos. DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE O descarte dos componentes do Sistema Trigen de Haste Semirrígida com Bloqueio Transverso por Parafusos - Aplicação Tibial será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 33 – 25/02/2003, publicada no Diário Oficial da União de 05/03/2003, que aprova

o Regulamento Técnico para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde – Diretrizes Gerais, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data. PRAZO DE VALIDADE Vide rotulagem.

ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE Armazenar os componentes do Sistema Trigen de Haste Semirrígida com Bloqueio Transverso por Parafusos - Aplicação Tibial em temperatura ambiente. INFORMAÇÃO Para informação adicional, contate a PCE - Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. telefone (011) 5586-3255. Registro ANVISA n°: 10178300040 Responsável Técnica: Camila Domeneck CRBM/SP: 16.877 Fabricante Legal: Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 Estados Unidos da América Locais de Fabricação: Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 Estados Unidos da América

Smith & Nephew Orthopaedics GmbH Alemannenstrasse 14 Tuttlingen, Alemanha 78523

Straits Orthopaedics SDN BHD 2, Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar Bayan Lepas, Penang Malásia 11920 Distribuído por: Smith & Nephew, Inc Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 Estados Unidos da América Importado/Distribuído no Brasil por: PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. Rua Itapiru, 137 CEP: 04143-010 - São Paulo/SP

CNPJ: 61.756.136/0001-10 Tel.: 11 5586-3255 Fax: 11 5581-2670 IFU0040 Rev. A