sgq in anatomia patologica

INTRODUZIONE

Ed. 2016_ Sig.ra Frollano B. 1

Presentazione

• Il corso si propone di descrivere l’attività svolta all’interno della UOC di Anatomia Patologica IRE, come esempio di corretta modalità gestionale.

• Saranno illustrate le fasi del Processo Analitico dall’Accettazione del Campione Biologico al Referto Diagnostico.


Fasi del Processo

Presa in Carico del Campione

• Accettazione

• Registrazione

• Non conformità

Allestimento Preparati

• Prelievo

• Inclusione-Taglio-Colorazione

Refertazione

• Diagnosi Morfologica ed Emissione Referto

• Indagini di Secondo Livello

Allestimento Indagini II Livello

• Immunoistochichimica

• Biologia Molecolare

Valutazione Esami di II Livello

Diagnosi Immunologica ed Emissione Referto


Conclusione

• Il corso si propone di condividere la politica del Servizio di affiancare alla valutazione morfologica a scopo Diagnostico la caratterizzazione molecolare dei tumori a completamento Prognostico e Predittivo in termini di Responsività Terapeutica di tali patologie.

• Ciò in accordo con i principi di miglioramento continuo del Servizio offerto e di Qualità Percepita.


Fase Pre Analitica

Fase Analitica

Fase Post Analitica

Sistema Gestione Qualità


Obiettivi SGQ: Informazione Documentata

• Sviluppare un insieme di standard egualmente applicabili in tutte le situazioni (piccole, medie e grandi organizzazioni)

• Snellire il Sistema con documentazione meno prescrittiva e più aderente alle esigenze del Servizio per migliorare i risultati attesi e quindi la qualità percepita nell’organizzazione


Informazione Documentata: Definizione (§ 3.8 ISO 9000:2015)

• E’ una INFORMAZIONE con RELATIVO MEZZO di SUPPORTO (cartaceo o informatizzato) che una organizzazione ritiene necessario:

Definire

Emettere

Monitorare

Modificare


Informazione Documentata

Scopi Comunicare informazioni

• Strumento di comunicazione o trasmissione di informazioni. Il tipo e l’estensione delle informazioni documentate dipenderà dalla natura dei prodotti e dei processi dell’organizzazione, dal livello del sistema di comunicazione, dal livello di capacità di comunicazione e dalla cultura aziendale

Fornire evidenze di conformità

• Fornire evidenze che sia stato realizzato quanto è stato pianificato.

Condividere conoscenza

Diffondere e preservare le esperienze dell’organizzazione

• Ad esempio una specifica tecnica, che può essere usata come base per lo sviluppo di un nuovo prodotto o servizio.


Informazione Documentata: Requisiti

• Al § 7.5.1 la norma dice che il SGQ deve comprendere sia le informazioni documentate richieste dalla norma sia le informazioni documentate che sono considerate necessarie dall’organizzazione per garantire l’efficacia del SGQ. 1) Requisiti che prescrivono di “mantenere

informazioni documentate”

2) Requisiti che chiedono di “conservare informazioni documentate”


Mantenere Informazioni Documentate

Documenti Trasversali

• Lo scopo e campo di applicazione del SGQ (punto 4.3)

• Le informazioni documentate a supporto della funzionalità dei processi (4.4)

• La politica della qualità (5.2)

• Gli obiettivi della qualità (6.2)

Documenti Specifici

• Organigramma • Schemi, diagrammi di flusso e/o

descrizioni dei processi • Procedure • Istruzioni operative • Specifiche • Comunicazioni interne • Programmi di produzione • Fornitori approvati • Piani di controllo e ispezioni • Piani e manuali della qualità • Piani strategici • Formulari


Conservare Informazioni Documentate

• Informazioni che dimostrino che il processo è condotto come pianificato (4.4) • Evidenze dell’adeguatezza delle risorse di monitoraggio e misura (7.1.5.1) • Evidenza della riferibilità di monitoraggi e misurazioni (7.1.5.2) • Evidenza delle competenze del personale che può influenzare la prestazione e

l’efficacia del SGQ (7.2) • Evidenze di riesame dei requisiti di prodotti e servizi (8.2.3) • Registrazioni atte a dimostrare che i requisiti di progettazione e sviluppo sono stati

soddisfatti (8.3.2) • Registrazioni riguardanti gli input di progettazione e sviluppo (8.3.3) • Controlli delle attività di progettazione e sviluppo (8.3.4) • Registrazioni riguardanti gli output di progettazione e sviluppo (8.3.5) • Modifiche di progettazione e sviluppo, incluso i risultati delle revisioni, le

autorizzazioni alle modifiche e le azioni necessarie alle stesse (8.3.6) • Registrazioni della valutazione, selezione, monitoraggio continuo dei fornitori

esterni e le azioni derivanti da queste attività (8.4.1)


Conservare Informazioni Documentate

• Evidenza di identificazione univoca degli output quando la tracciabilità è un requisito (8.5.2)

• Evidenza della perdita, danneggiamento o causa di non utilizzabilità di proprietà di clienti o fornitori esterni e comunicazione ai rispettivi proprietari ((8.5.3)

• Risultati del riesame delle modifiche di fornitura di prodotto o servizio inclusi chi ha concesso l’autorizzazione e le azioni intraprese (8.5.6)

• Registrazioni del rilascio di prodotti e servizi compresi criteri utilizzati e autorizzazioni al rilascio (8.6)

• Registrazione delle non conformità, azioni intraprese, concessioni ottenute, identificazione dell’autorità che decide le azioni riferite alla non conformità (8.7)

• Risultati della valutazione delle performance e dell’efficacia del SGQ. (9.1.1) • Evidenza dell’implementazione del programma di audit interni e relativi risultati

(9.2.2) • Evidenze del riesame della direzione (9.3.3) • Evidenza della natura delle non conformità e di ogni azione conseguentemente

intrapresa (10.2.2) • Risultati di ogni azione correttiva (10.2.2)


Informazione Documentata: Conclusioni

• Una organizzazione è libera di sviluppare o produrre altre documentazioni purché risultino necessarie a dimostrare la conformità dei loro processi, prodotti, servizi e SGQ.


Informazioni Documentate: Requisiti (§ 7.5)

• 4.3 -Determinare il campo di applicazione del SGQ

• 4.4 – Sistema di gestione della qualità e suoi processi: vedi 4.4.2 a)

• 5.2.2 – comunicare la politica della qualità

• 6.2 – Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento: vedi 6.2.1

• 7.1.5 – Risorse per il monitoraggio e la misurazione

• 7.2 – Competenze

• 8.1 – Pianificazioni e controlli operativi

• 8.2.3 – Riesame dei requisiti relativi a prodotti e servizi: vedi 8.2.3.2

• 8.3.3 – Input della progettazione e sviluppo

• 8.3.5 – Output della progettazione e sviluppo

• 8.3.6 – Modifiche della progettazione e sviluppo


Informazioni Documentate: Requisiti (§ 7.5)

• 8.4 – Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno:

vedi 8.4.1 • 8.5.2 – Identificazione e rintracciabilità • 8.5.3 – Proprietà che appartengono ai clienti o ai fornitori esterni • 8.5.6 – Controllo delle modifiche • 8.6 – Rilascio di prodotti e servizi • 8.7 – Controllo degli output non conformi: vedi 8.7.2 • 9.1 – Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione: vedi 9.1.1 • 9.2 – Audit interno: vedi 9.2.2 • 9.3 – Riesame di direzione: vedi 9.3.3 • 10.2 – Non conformità e azioni correttive: vedi 10.2.2


Principi di Gestione per la Qualità


• Come nella precedente versione (UNI EN ISO 9001:2008), viene utilizzato l’approccio per processi, ma viene dato maggior risalto all’utilizzo del ciclo PDCA e inoltre viene introdotto formalmente il risk-based thinking


• 9.1 Monitoraggio, Misurazione ed Analisi

• 9.2 Audit Interno

• 9.3 Riesame della Direzione

• 10.1 Generalità

• 10.2 Non Conformità ed Azioni Correttive

• 10.3 Miglioramento Continuo

• 7.1/2/3 Risorse, Competenze, Consapevolezza

• 7.4/5 Comunicazione, Informazione Documentata

• 8.1 Pianificazione e Controllo Processi

• 8.2 Requisiti Prodotti e Servizi

• 8.3 Progettazione e Sviluppo

• 8.4 Controllo di Processi di Fornitori e Servizi Afferenti

• 8.5 Erogazione dei Servizi

• 8.7 Controllo Output Non conformi

• 6.1 Azioni per affrontare Rischi ed Opportunità

• 6.2 Obiettivi per la qualità e Pianificazione per il loro raggiungimento

• 6.3 Pianificazione delle Modifiche PLAN

(§ 6)

DO

(§ 7–8)

CHECK

(§ 9)

ACT

(§ 10)

Il ciclo PDCA permette all’organizzazione di assicurare che i propri processi siano adeguatamente gestiti e dotati di risorse. Inoltre rende possibile la determinazione delle opportunità di miglioramento e consente quindi di agire di conseguenza.


ISO 9000:2015

Maggiore CONCRETEZZA dell’APPROCCIO

ISO 9000:2008

Orientamento FORMALE-PRESCRITTIVO



CARATTERIZZATI

Secondo le specificità di ciascuna UO

ADATTIVI

Cioè mutabili nel tempo in funzione

del variare dei contesti Esterni

ed Interni

SGQ

Vantaggio Applicazione

nuova ISO



• Il Risk-based Thinking permette all’organizzazione di determinare i fattori che potrebbero sviare il suo sistema di gestione per la qualità e i suoi processi rispetto agli obiettivi pianificati, di attuare controlli preventivi per minimizzare gli effetti negativi e massimizzare invece le opportunità quando esse si presentano.


Ed. 2016_ Sig.ra Frollano B.

RISK BASED THINKING

23

RISK BASED THINKING

PROCESSO

MATERIALI

OUTPUT

RISCHI

FATTORI AMBIENTALI

UTENZA

MACCHINARI

INPUT

FORNITORI

METODI

Il Risk Based Thinking, insieme con il PDCA, è COMPLEMENTARE all’APPROCCIO per PROCESSI.

L’Approccio per Processi è quello che consente all’UO di pianificare i Processi e le Interazioni (Utenza-Fornitori)

Il Plan-Do-Check-Act (PDCA) gestisce i processi ed identifica le opportunità di Miglioramento (Indicatori di Processo)

Il Risk Based Thinking (RBT) permette di identificare i fattori che potrebbero rendere inefficaci i processi ed il SGQ e di attuare i controlli necessari (Indicatori - Monitoraggio - AC - AP)


PROCESSO-RTB-PDCA


DO Esecuzione del

Processo

CHECK Monitoraggio del Processo

PLAN Pianificazione del Processo

anche in funzione del

Rischio

ACT Miglioramento

Continuo ed Azioni Correttive ove

necessario

INPUTS Interazione

con Altri Processi

OUTPUTS Interazione

con Altri Processi

25

MIGLIORAMENTO CONTINUO


AUTOVALUTAZIONE


Gestione dell’Errore nel Laboratorio di Anatomia Patologica


La Qualità in Anatomia Patologica

Sistema Gestione Qualità

Sistemi Internazionali

Utilizzo Linee Guida

Organizzazione

Approccio

• Organizzazione Processi

• Miglioramento Continuo

• Classificazione

• Stadiazione

• Refertazione

• Trattamento Campione

• Standardizzata

• Controllata

• Morfologico

• Descrittivo



Accuratezza:

Capacità di identificare

correttamente la presenza/assenza

di lesione

Riproducibilità:

Capacità di catalogare nello

stesso modo quadri

morfologici simili

CdQ

Corretta Conservazione

dei Vetrini

Carico di Lavoro

Adeguato

Ambiente Lavorativo

Confortevole

Refertazione Adeguata

Tempo di Refertazione Accettabile


CdQ

30


Tipi di CdQ Il CdQ deve monitorare e migliorare la refertazione Isto Citologica.

Per raggiungere questo obiettivo si deve organizzare il processo agendo su

• Sensibilità (riduzione dei falsi negativi)

• Accuratezza

• Riproducibilità


Re Screening dei Vetrini

Monitoraggio delle diagnosi

Correlazione con Istologia e Clinica

31


• Sistematicamente le alterazioni morfologiche degli organismi malati

STUDIA

• Le alterazioni presenti nelle cellule e/o nei tessuti

DESCRIVE

• Le alterazioni in quadri istopatologici e citopatologici codificati

CLASSIFICA

• Le lesioni in sede di autopsia, con lo scopo di ricostruire la sequenza patogenetica che ha causato il decesso

OSSERVA e DESCRIVE

• I dati di diagnosi isto-patologica con anamnesi, diagnosi clinica e decorso della malattia

CONFRONTA

Co

mp

ete

nze

de

ll’A

nat

om

ia P

ato

logi

ca

32

Gestione dell’Errore nel Laboratorio di Anatomia Patologica

• Malattia NON rappresentata correttamente Diagnosi

SBAGLIATA

• Malattia correttamente rappresentata

• Mancano parametri per Management Clinico

Diagnosi INCOMPLETA

• Malattia Correttamente Rappresentata

• Parametri per Management clinico Presenti

• Presenti Inesattezze che possono Compromettere l’esatta valutazione della Gravità della malattia

Diagnosi IMPRECISA


ERR

OR

I Sis

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33

FASI del PROCESSO CRITICITA’

PREANALITICA

PROCEDURALE

Identificazione del Campione e del Paziente

Preparazione e Conservazione del Campione

Trasporto

Accettazione e Registrazione

ANALITICA

TECNICA-COGNITIVA-ANALITICA

Esame Macroscopico e Prelievi

Processazione, Inclusione, Taglio, Colorazione

Tecniche Specialistiche

Esame Microscopico

Referto

Terminologia

Accuratezza

Completezza

Tempestività Analitica

POSTANALITICA

COMUNICAZIONE

Consegan del Referto

Comunicazione Diagnosi Critiche

Obiettivi in un SGQ volto al Risk Based Thinking:

•SICUREZZA del FRUITORE (utenza)

•TUTELA dei SOGGETTI coinvolti nel processo, nel rispetto di una corretta esecuzione dell’atto professionale


IDENTIFICAZIONE:

Paziente

Campione

Localizzazione Anatomica

REFERTO:

Informazioni ERRATE/OMESSE

Informazioni NON DIAGNOSTICHE

Refusi

Errori di Consegna

CAMPIONE:

Perdita/ Tessuto Estraneo

Inadeguatezza

Misure Assenti/Errate

Errore Campionamento/ Inclusione

Errori Taglio/Colorazione

Omissione Esecuzione Procedure Standard

INTERPRETAZIONE:

Falsi Negativi

Falsi Positivi

Assenza di Classificazione

Errata Classificazione



Informativa all’Utente

Inserimento Dati Anagrafici

Attribuzione Reparto di Provenienza

Verifica Pratica Amministrativa

Invio Referto

Indicazione del Lettore

Accettazio

ne

Identificazione

Scambio Campioni

Ritardata Fissazione

Smaltimento Campione Caso NON Chiuso

Smarrimento Inclusione

Perdita Campione

Acc

etta

zio

ne

e

Pre

lievo

Cam

pio

ne

• Incompleta od inesatta anamnesi,

• Identificazione del campione o del paziente

• Conservazione del campione

Input Variabili

• Formazione

• Prestazioni Individuali

• Utilizzo delle Procedure

• Utilizzo del Linguaggio Diagnostico

Incongruenza

• Errore Umano Processi

Ravvicinati o Sovrapposti

• Ottimizzazione

• Margini di Tempo per Affrontare Variazioni Casuali

Gestione delle Risorse

Criticità Fattori che possono

Generare Errori

Strategie di riduzione dell’errore

Ridurre il Ricorso alla Memoria

Migliorare l’Accesso all’Informazione

Standardizzazione Procedure e Terminologia

Semplificazione Processi Incrementare Impiego

Indicatori di Processo per Correggere Errori Processo

Ottimizzazione delle Risorse

Implementare il Monitoraggio del Processo al fine di

Prevenire Errori Processo


Conclusioni


sgq in anatomia patologica

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