sesión 3: problemas comunes en el aseguramiento de la calidad

Sesión 3:

Problemas Comunes en el Aseguramiento

de la Calidad

Defectos físicos

Foto: PATH

Producto falsificado

Foto: FDA

Foto: PATH

Ingredientes activos

Otros Ingredientes

Foto: PATH

Foto

: Lis

a H

edm

an, P

ATH

Almacenamiento y manejo


Foto: PATH

Foto

: Lis

a H

edm

an, P

ATH



Foto: PATH

Componentes que no cumplen con los estándares

Photo: PATH

Empaque inadecuado

Foto: PATH

Día 1: Sesión 3

Estudio de caso del condón

El año 2005, el programa “PREVENT” (nombre ficticio) comenzó el mercadeo social subsidiado de condones en México. Su objetivo era mantener la distribución de condones en un momento en que el apoyo de los donantes internacionales estaba experimentando una disminución paulatina. La unidad de adquisiciones del Ministerio de Salud, la Central de Abastecimiento de Productos Médicos (CA), fue su principal socio interno en todas las actividades. En el pasado, la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID) había entregado a la CA condones al por mayor. Sin embargo, con el fin de comenzar el proceso de retiro del apoyo, ahora entregaría un “aporte de capital” a través de PREVENT. En el comienzo, PREVENT adquiriría un suministro de condones para un año y entregaría los productos a la CA. Los productos serían re-envasados con diferentes nombres comerciales, y la CA se encargaría de la gestión y promoción de las ventas, y de la distribución a las farmacias, centros públicos de salud, y programas de las organizaciones no gubernamentales. La CA se quedaría con las utilidades de las ventas, las que se destinarían a la adquisición futura de condones. Se encontraba en elaboración un memorando de entendimiento (ME) entre la CA y PREVENT, pero éste no fue finalizado. El programa se retrasó en comenzar, de modo que el Sr. Martínez, administrador de programa de PREVENT, negoció la adquisición sólo con dos proveedores: Otamax de Japón y Kutchu de Corea. Se comunicó por correo electrónico con ambos fabricantes y negoció el precio y los mecanismos de despacho, pero no concretó las negociaciones a través de un contrato de compra. Asimismo, el Sr. Martínez supuso que la Autoridad Nacional Reguladora de Drogas (ARN) aceptaría el ingreso de un producto registrado en su agencia vecina, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (USFDA, por sus siglas en inglés), aún cuando no estuviera registrado en México. La única referencia escrita respecto de los estándares de calidad se trataba de un correo electrónico que indicaba que los condones “deberían satisfacer las normas ISO” o estar registrados en la USFDA o en la ARN. El Sr. López, gerente de adquisiciones de la CA, mencionó que se había subestimado la cantidad proyectada de condones que se necesitarían, de modo que el Sr. Martínez negoció la compra de 200 millones de unidades o dos contenedores completos de 40 pies cada uno, que cada fabricante despacharía por vía marítima. Cuando los productos llegaron al puerto de destino, la Sra. Santiago, farmacéutica jefa de la CA, recibió una nota adjunta de cuarentena, indicando que la carga sería sometida a revisión. Al finalizar la revisión, se determinó que los dos envíos de condones provenientes de Kutchu no cumplían con las normas ISO 4074 en cuanto al grosor del látex y a la presión máxima de aire que soportaban antes de estallar. La ARN no permitió el ingreso de los envíos. Los dos envíos realizados por Otomax pasaron las pruebas de la ARN y se permitió su ingreso. PREVENT pagó los productos de Otomax, y no pagó los de Kutchu que fueron rechazados. Cuando los productos de Otomax fueron enviados a la CA, se descubrió que ya venían envasados para la venta, siendo muy difícil y costoso volver a envasarlos y colocarles el nombre comercial para el mercadeo social. Además eran de color rosa brillante. La CA se negó a aceptar los productos a PREVENT, argumentando que no cumplían con los requisitos básicos de las actividades del programa de mercadeo social. Se originó una disputa legal importante entre PREVENT y la CA, y no se pudo lanzar el programa.

Programa de Precalificación de la OMS de Medicamentos Esenciales para Salud Reproductiva: 1Taller sobre el Uso del Programa en las Prácticas de Adquisiciones

Día 1: Sesión 3

Programa de Precalificación de la OMS de Medicamentos Esenciales para Salud Reproductiva: Taller sobre el Uso del Programa en las Prácticas de Adquisiciones

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GOBIERNO DE MÉXICO

AUTORIDAD REGULADORA NACIONAL

Aviso de Cuarentena para Producto

Fecha: 28 de Septiembre de 2005 Datos del Importador Destinatario: PREVENT c/o Central de Abastecimiento 2 Health Center Plaza Opposite Ministry Juncalito, MÉXICO Contacto: Sra. G. Santiago/ Sr. J. López Número de registro de la ARN para el Destinatario: no registrado Guía(s) Aérea(s): SEA087345 y K126687 Datos del Exportador/Producto Procedencia(s): Kutchu de Corea Otamax de Japón Número de Registro de la Autoridad Reguladora Nacional de Drogas: Kutchu, sin registro de estatus de la ARN Otamax, sin registro de estatus de la ARN Razón para la Cuarentena

1) El Importador (PREVENT) no se encuentra registrado para importar o distribuir dispositivos médicos o materiales farmacéuticos.

2) Los productos no se encuentran registrados o carecen de suficientes datos en cuanto a sus registros de importación y distribución.

3) Es necesario someter los productos a pruebas, con el fin de verificar si cumplen con las normas ISO del país que les son pertinentes.

4) La liberación está sujeta a que los resultados estén dentro del rango aceptado. 5) La carga quedará retenida en el puerto. Se aplicará un cargo de $200 diarios/contenedor.

1. Analice y nombre (al menos) cinco errores en el proceso de adquisición que contribuyeron al eventual fracaso de esta transacción.

2. ¿Qué errores se cometieron con respecto al registro y a otros requisitos para la

importación de dispositivos médicos?

3. Analice y nombre dos a tres modos que – de haberse conocido y usado los sistemas de precalificación – podrían haber mejorado esta situación.

Día 1: Sesión 3 Clave de respuestas

Estudio de Caso del Condón Clave de respuestas

1. Analice y nombre (al menos) cinco errores cometidos en el proceso de adquisición que

contribuyeron al eventual fracaso de esta transacción.

• No existía contrato entre el comprador (PREVENT) y el vendedor (los dos fabricantes) para la adquisición final, estipulando los términos y condiciones requeridos, incluidos el empaque, características físicas, color, etc.

• No existía contrato entre PREVENT y la CA que especificara los requisitos del producto, especialmente aquéllos necesarios para facilitar el re-envasado y la aceptabilidad general de los productos.

• La proyección para las adquisiciones superó la capacidad de la mayoría de los almacenes de depósito.

• Los productos de un solo origen sin exenciones (waivers) y sin una justificación aceptable.

• El gerente de adquisiciones y la jefa de farmacia debieron haber sido los gestores clave de esta transacción, o al menos debieran haberse involucrado de manera importante.

• El gerente de programa manejó la adquisición de manera independiente y poco transparente, dificultando el proceso.

2. ¿Qué errores se cometieron respecto del registro y de otros requisitos para importar

dispositivos médicos?

• No fue prudente suponer que la aprobación por parte de un país vecino sería aceptada como aval, aún cuando se tratara de un país con una autoridad reguladora estricta. De hecho, México acepta registros de la FDA y con ello se evita tener que hacer largas revisiones de expedientes, pero aún así los productos deben completar el proceso de registro en México para que sean permitidos.

• El programa no verificó cuáles eran los requisitos reguladores de parte del donante o del gobierno del país de entrada.

• Sin la existencia de un contrato o de un documento que especificara los requisitos de calidad, el fabricante también tiene cierta responsabilidad al no pedir la información necesaria. Debido a que en la mayoría de los países, los condones son clasificados como dispositivos médicos, los fabricantes cuentan con suficiente información acerca de cómo opera la internación. Si bien no son completamente responsables por el error, son responsables de negligencia al despachar estos productos a un país donde no estaban registrados.

3. Analice y nombre dos a tres modos que – de haberse conocido y usado los sistemas de precalificación – podrían haber mejorado esta situación.

• Si el donante y el gobierno del país receptor confiaban en los sistemas de precalificación, el registro por parte de la USFDA pudo haber sido suficiente para permitir el ingreso de los condones de Otamax sin someterlos a pruebas ni a costos de almacenaje.




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• Si el programa hubiera considerado que el aseguramiento de calidad era un aspecto de suma importancia, es posible que la opción hubiera sido comprar los productos de una lista de proveedores precalificados, en vez de hacerlo sólo a través de dos proveedores específicos que daba la casualidad que conocían.

• Si los fabricantes hubieran formado parte de un sistema de precalificación, se hubieran visto obligados a investigar su elegibilidad antes de despachar los productos al país.

Día 1: Sesión 3

Estudio de caso de un anticonceptivo oral

El año 2005, el programa de Planificación Familiar y Salud (PFS–un nombre ficticio) entregaba anticonceptivos a 15 países en distintas regiones. A pesar de una licitación internacional ampliamente difundida para adquirir anticonceptivos orales (AO), sólo recibieron dos ofertas válidas. Se recibieron otras ofertas, pero se trataba de productos genéricos que no contaban con la aprobación ni de la Administración de Alimentos y Drogas de los EE.UU. ni de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA)- Farmacopea Europea, como lo requería el organismo que financiaba el programa. Para asegurar una adecuada cobertura, PFS adjudicó contratos a ambos oferentes: Laboratorios Hyacinth y Sterotech Ltda. • Ambos contratos incluían AO que contenían levonorgestrel y etinil estradiol. • Hyacinth registró su AO en 7 de los 15 países con el nombre comercial del programa:

“Femerol”. • Sterotech registró su AO en los ocho países restantes con el nombre comercial del

programa: “Femital”. En junio de 2005, Hyacinth notificó que había puesto en cuarentena el lote de Femerol que estaba programado para envío, debido a que en sus procesos internos de control de calidad las pruebas habían arrojado resultados inusuales. La compañía sospechaba que el problema estaba relacionado con los ingredientes activos del fármaco (IAF). La compañía estaba realizando pruebas adicionales en el producto terminado y en los IAF. Las pruebas adicionales tomarían al menos 90 días, y no había garantía de que la compañía pudiera despachar el producto. El análisis de la cadena de distribución mostró que los países afectados contaban con existencias de AO para un período aproximado de seis meses, y todos quedarían desabastecidos si los envíos no se llevaban a cabo dentro de 90 días. Con el fin de solucionar este problema dentro del período de 90 días, PFS consideró las siguientes opciones:

a. Intentar registrar Femital de Sterotech en los siete países y proveer un producto idéntico.

b. Identificar otros fabricantes de AO de levonorgestrel y etinil estradiol que ya contaran con registro en esos países, lo que requeriría de pruebas de calidad independientes para respaldar las exenciones (waivers) de parte del donante respecto de los requisitos para registro.

c. Identificar una formulación alternativa de AO (diferente a levonorgestrel y etinil estradiol) que satisficiera los requisitos de registro, y pedir una exención para una sola fuente

d. Esperar 90 días y correr el riesgo de quedarse sin existencias si el problema terminaba en el rechazo del lote en cuestión.

Luego de evaluar cuidadosamente las implicancias de cada una de las opciones, la gerencia del PFS tomó la decisión de esperar 90 días y arriesgarse a un posible


Día 1: Sesión 3


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desabastecimiento. Desafortunadamente, las pruebas realizadas al lote revelaron que el tamaño de las partículas de la materia prima estaba muy por fuera del rango aceptable, y el lote fue rechazado. Los siete países que recibirían Femerol se quedaron sin AO. Preguntas para la discusión: 1. Analice cada una de las cuatro opciones que consideró PFS, e identifique al menos

uno o dos problemas asociados con cada opción. 2. Enumere y analice dos a tres maneras en que un sistema regulador armonizado podría

haber ayudado a que las opciones uno y dos hubieran sido más factibles.


Estudio de caso de un anticonceptivo oral Clave de respuestas

1. Analice cada una de las cuatro opciones consideradas por PFS e identifique al menos

uno o dos problemas asociados con cada una de las opciones.

Opción 1: Intento de registrar Femital de Sterotech en los siete países y de proveer un producto idéntico. Los tres problemas principales son:

• Es altamente improbable que se hubiera logrado el registro en siete países dentro de un plazo de 90 días.

• Es probable que los proveedores de salud y los consumidores rechacen la sustitución sin tener evidencia sólida de que se trata de un producto idéntico. Aún cuando se trate de un producto esencialmente similar, pueden existir pequeñas diferencias en los ingredientes no-activos y en el envase, los que afectarían la satisfacción de los consumidores.

• Los programas de mercadeo social operan en parte sobre la base del reconocimiento de la marca. Debido a que ésta se trata de una marca diferente, es probable que haga surgir preguntas con respecto al costo y cuán apropiada es para el programa.

Opción 2: Identificar otros fabricantes de AO de levonorgestrel y etinil estradiol registrados en los países, que requerirían pruebas de calidad independientes para respaldar las exenciones de parte del donante con respecto a los requisitos para el registro.

• Los problemas con la sustitución son los mismos que los de la opción 1. • El problema con siete exenciones de parte del donante es que no sería factible

reunir la documentación necesaria para que la exención pudiera ser revisada dentro de 90 días.

Opción 3: Identificar una formulación alternativa de AO (diferente a levonorgestrel y etinil estradiol) que satisfaga los requisitos de registro, y pedir sólo una exención para una sola fuente.

• Los problemas con las sustituciones en un programa de mercadeo social son los mismos que presentan las opciones 1 y 2.

• Es posible lograrla exención para una sola fuente en 90 días si toda la documentación estuviera disponible.

• La sustitución con una formulación diferente tiene implicancias médicas que requerirían un mayor manejo de quienes prescriben, y potencialmente podría tener un efecto negativo en los consumidores.

Opción 4: Esperar 90 días y correr el riesgo de un desabastecimiento si el problema terminara en el rechazo del lote en cuestión.

• Si bien ésta fue la opción escogida por el programa, el riesgo era que el lote fuera finalmente rechazado, y no estaban preparados para ofrecer una opción de respaldo.




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2. Enumere y analice dos a tres maneras en que un sistema regulador armonizado pudiera haber contribuido a hacer más factibles las opciones uno y dos.

• Si el PAÍS utilizara programas de precalificación, es probable que el

proyecto hubiera podido registrar ambos productos desde las etapas iniciales del proyecto, creando un sistema de“respaldo.”

• Si el DONANTE hubiera utilizado un amplio programa de precalificación en vez de haber adherido de manera estricta a la aprobación de parte de la FDA, hubiera ampliado las opciones disponibles para este programa y, por otro lado, hubiera dado la opción de contar con planes de respaldo–quizás incluso de parte de fabricantes locales.

• Es posible que hayan tenido que conseguir la exención para una sola fuente, pero ello es mucho menos engorroso que intentar el registro de un producto nuevo.

Día 1: Sesión 3

Lista de problemas comunes sobre Aseguramiento de Calidad en medicamentos y dispositivos para la salud reproductiva

1. Productos expirados

2. Productos de contrabando

3. Envase inadecuado o poco apropiado

4. Pérdida de potencia debido a un manejo inadecuado en la elaboración o en la gestión de la cadena de suministros

5. Medicamentos—producto deficiente:

• Ingrediente activo incorrecto

• Cantidad incorrecta

• Sin ingrediente activo

6. Dispositivos (DIU):

• Empaque

a. Empaque deficiente de los DIU (materiales o uniones del empaque)

b. Evidencia de empaque no estéril (fisuras o perforaciones en el empaque, partículas extrañas visibles en el empaque, o resultados de pruebas que indican que se trata de un producto no estéril)

• Errores en los atributos físicos, como tamaño, color, grosor, forma o componentes faltantes

• Defectos en el material, como orificios, fisuras, zonas débiles en los condones; o asperezas, fisuras y material quebradizo en caso de los DIU


sesión 3: problemas comunes en el aseguramiento de la calidad

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