CORTE SUPERIOR DE JUSTICIA DE LIMA

QUINTO JUZGADO ESPECIALIZADO EN LO CONSTITUCIONAL

EXPEDIENTE : 32371-2013-0-1801-JR-CI-05ESPECIALISTA : CARMEN ROSA LAZO BACADEMANDANTE : JOHNSON Y JOHNSON DEL PERU SA. DEMANDADO : MINISTERIO DE SALUD Y OTROS

SENTENCIARESOLUCION: 23

Lima, 01 de Setiembre del 2014

VISTOS:

ASUNTO: Proceso de amparo iniciado por Johnson y Johnson del Perú contra el Ministerio deSalud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)

ANTECEDENTES.

De la demanda: Fluye del escrito de demanda, -de folios 313 a 362- que la actorapretende, lo siguiente:

Primera pretensión principal: Se identifique y declare que la omisión de laAutoridad Nacional de Salud (MINSA) y la Autoridad Nacional de ProductosFarmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)- actualmente,Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (la DIGEMID)- al norealizar a la fecha la elaboración y aprobación de la Directiva Sanitaria sobre laReinscripción e Inscripción de Productos Biológicos- Biotecnológicos dispuesto yordenado en el inciso 2) de la Sexta Disposición Complementaria Final del DecretoSupremo N° 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia deProductos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos, y Productos Sanitarios;CONSTITUYE una omisión del ente regulador que afecta el derecho a la LibreCompetencia y por extensión el derecho de los consumidores, puesto que se estápermitiendo que otros agentes concurran al mercado en abierta asimetría yamparados con el privilegio de la inercia del ente emplazado;

Segunda Pretensión Principal: Se identifique y declare que la omisión de laAutoridad Nacional de Salud (MINSA) y la Autoridad Nacional de ProductosFarmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)- actualmente,Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (la DIGEMID)- al norealizar a la fecha la elaboración y aprobación de la Directiva Sanitaria sobre losEstudios de Equivalencia Terapéutica para demostrar la Intercambialidad de losProductos Farmacéuticos y la Directiva Sanitaria sobre los Aspectos de Calidad,Estudios Preclínicos y Clínicos de los Productos Biológicos que opten por lasimilaridad, dispuestos y ordenados en los incisos 1) y 3) de la Sexta Disposición

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Complementaria Final del Decreto Supremo N° 016-2011-SA, Reglamento para elRegistro, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos, yProductos Sanitarios; CONSTITUYE una omisión del ente regulador que afectadirectamente el derecho a la salud e integridad personal, en tanto, se estáadmitiendo a trámite y permitiendo el ingreso de Productos o MedicamentosBiosimilares, sin que hayan logrado acreditar la calidad, eficacia y seguridad dedichos productos;

Tercera Pretensión Principal: Se identifique y declare que la omisión de laAutoridad Nacional de Salud (MINSA) y la Autoridad Nacional de ProductosFarmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)- actualmente,Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (la DIGEMID)- al norealizar a la fecha la elaboración y aprobación de las Directivas Sanitariasdispuestas y ordenadas en los incisos 1) 2) y 3) de la Sexta DisposiciónComplementaria Final del Decreto Supremo N° 016-2011-SA, Reglamento para elRegistro, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos, yProductos Sanitarios; CONSTITUYE una omisión grave y lesiva del ente reguladorque afecta el principio precautorio, incorporado por el Tribunal Constitucional en elSTC N° 2005-2009-PA/TC, como determinante en aspectos referidos a la saludpública.

Cuarta Pretensión Principal: Se identifique y declare que la omisión de laAutoridad Nacional de Salud (MINSA) y la Autoridad Nacional de ProductosFarmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)- actualmente,Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (la DIGEMID)- al norealizar a la fecha la elaboración y aprobación de las Directivas Sanitariasdispuestas y ordenadas en los incisos 1) 2) y 3) de la Sexta DisposiciónComplementaria Final del Decreto Supremo N° 016-2011-SA, Reglamento para elRegistro, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos, yProductos Sanitarios; CONSTITUYE una omisión grave y lesiva del ente reguladorque afecta el derecho a la salud y a la integridad personal, por cuanto se estáadmitiendo a trámite y otorgando los registros sanitarios de productos omedicamentos biológicos que se declaran similares en abierta confrontación conlos Principios Básicos previstos en los incisos 1) 2) y 3) de la Ley de ProductosFarmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Ley 29459.

Primera Pretensión Accesoria: Y como consecuencia del amparo de laspretensiones principales 1,2 y 3 y, de acuerdo al inciso 4) del artículo 55 del CódigoProcesal Constitucional, deberá ORDENARSE que la Autoridad Nacional de Salud(MINSA) y la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, DispositivosMédicos y Productos Sanitarios (ANM)-actualmente, Dirección General deMedicamentos, Insumos y Drogas (la DIGEMID)- cumpla en el inmediato plazo, conla elaboración y aprobación de las Directivas Sanitarias, descritas en los incisos 1),2) y 3) de la Sexta Disposición Complementaria Final del Decreto Supremo N° 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia de ProductosFarmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Segunda Pretensión Accesoria: Y en extensión de sus efectos, acogiéndosecualquiera de las pretensiones principales, solicite se ordene a la AutoridadNacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios(ANM)- actualmente, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (la

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DIGEMID) que, en tanto, no existan las Directivas Sanitarias sobre los ProductosBiológicos (Biosimilares) que en caso concreto: a) SUSPENDA el trámite iniciadodel Producto Biológico Similar denominado REMSIMA, que se declare ser similaral Producto Biológico Innovador o de la referencia denominado REMICADE cuyatitularidad les corresponde; dicha suspensión, deberá permanecer hasta que seaprueben las Directivas Sanitarias omitidas, y luego, que se emitan dichasdirectivas sanitarias, el similar REMSIMA, deberá ser evaluado, en calidad, eficaciay seguridad, conforme a las directivas dictadas; b) Y en el caso, el RegistroSanitario, ya hubiese sido concedido, se ordene la SUSPENSIÓN de dicho registrodel Producto Biológico Similar denominado REMSIMA, que se declara ser similar alProducto Biológico Innovador o de la referencia denominado REMICADE cuyatitularidad les corresponde; dicha suspensión deberá permanecer hasta que seaprueben las Directivas Sanitarias omitidas, y luego, que se emitan dichasdirectivas sanitarias, el similar REMSIMA, deberá ser evaluado, en calidad, eficaciay seguridad, conforme a las directivas dictadas; c) Y en caso, el ProductosBiológico Similar denominado REMSIMA, se encuentre en el mercado, SEORDENE la suspensión de la importación, comercialización y/o distribución dedicho productos en el mercado nacional, hasta que se emitan las DirectivasSanitarias omitidas; y luego, que se emitan dichas directivas sanitarias, el similarREMSIMA, debe ser evaluado, en calidad, eficacia y seguridad, conforme a lasdirectivas dictadas.

Tercera Pretensión Accesoria: En caso de acogerse la Cuarta PretensiónPrincipal y se declare la infracción al derecho a la salud e integridad personal, porinfracción a los principios básicos previstos en la Ley de Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios- Ley N° 29459-: Solicita que para laevaluación y calificación del Productos Biológico Similar (REMSIMA) que sedeclare ante el regulador como similar al Producto Biológico Innovador(REMICADE) se tenga evidencia científica que acredite la presunta similaridad; yademás, que este puede ser medicamente intercambiable con el innovador, paracuyo efecto deberá aplicarse la Guía sobre la Evaluación de ProductosBioterapéuticos Similares, por la Organización Mundial de la Salud.

Cuarta Pretensión Accesoria: Con costos del proceso.

Fundamentos de hechos de la demanda:

La parte actora sustentan su demanda- en síntesis- en los siguientes hechos:

1) La Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicosy Productos Sanitarios (en adelante la LEY), de fecha 26 de noviembre del2009, cuenta con el Reglamento para el Registro, Control y VigilanciaSanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y ProductosSanitarios, aprobado mediante Decreto Supremo N° 016-2011-SA (enadelante el Decreto Supremo) publicado el 27 de julio del 2011 en el diariooficial El Peruano, en cuyo artículo 107°, señala que lo concerniente a losrequisitos de calidad, estudios preclínicos y clínicos de los productosbiosimilares, serán señalados en directivas específicas; aunado a ello, losincisos 1, 2 y 3 de la Sexta Disposición Complementaria Final de este mismoDecreto Supremo, determinan la exigencia de elaborar y aprobar directivas,

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a efectos de materializar el Principio de Seguridad y el Principio de Calidad,debidamente prescritos en el artículo 3°, incisos 1) y 3) respectivamente dela ley.

2) Los plazos establecidos en los referidos incisos 1, 2 y 3 de la SextaDisposición Complementaria Final del Decreto Supremo N° 016-2011-SAson los siguientes: i) Directiva que regule los estudios de equivalenciaterapéutica para demostrar la intercambiabilidad de los productosfarmacéuticos, en un plazo no mayor de ciento veinte (120) días. ii) Directivaque regule la presentación y contenido de los documentos requeridos en lainscripción de productos biológicos, en un plazo no mayor de ciento ochenta(180) días. iii) Directiva que regule los aspectos de calidad, estudiospreclínicos y clínicos de los productos biológicos que opten por lasimilaridad, en un plazo no mayor de ciento ochenta (180) días.

3) Entonces, pese a que los plazos fijados se encuentran ampliamentevencidos, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (enadelante DIGEMID) no ha cumplido con elaborar la totalidad de las directivassanitarias, a la fecha, solo ha elaborado el proyecto de la Directiva Sanitariaque regula la Presentación y Contenido de los documentos requeridos, parala Reinscripción e inscripción de Productos Biológicos-Biotecnológicos, quefue puesta en el portal web de la entidad con fecha 20 de febrero del 2013,pero ésta aún no ha sido promulgado por el MINSA.

4) En ese sentido, la parte actora alega que si bien existe regulación legal queobliga a las partes demandadas a emitir directivas referida a las productosbiosimilares, estas autoridades de la salud, omiten hacerlo por inercia,desidia y negligencia, poniéndose con dicha omisión en peligro laconservación de la salud e integridad personal de los pacientes oconsumidores, y crean al mismo tiempo, un estado de privilegio para unoscuantos, por permitirles sin mayor rigor y control, viabilizar o facilitar laposibilidad de que se registren medicamentos biológicos similares en elPerú, incidiendo con ello, directa e indirectamente sobre la librecompetencia, y colisionando frontalmente con el Principio precautorio.

5) Agrega, que tienen conocimiento que se pretende registrar el RegistroSanitario del medicamento o producto biológico REMSIMA (INFLIXIMAB) –Liofisado para la Solución para Infusión 100 mg. Fabricado por Mustafa,NevzatLLac, Sanovil AS, Turquía, bajo licencia de Celltrion Healthcare Co.Ltda. Corea, invocando su calidad de biosimilar al Producto Innovador de suregistro denominado REMICADE 100 mg Polvo para Concentrado paraSolución para Perfusión (INFLIXIMAB) manufacturado por Centocor B.V.Holanda. No acreditado tal condición y se aprovecha que al no existirregulación al respecto por parte de las autoridades de salud del país, puedealegar dicha condición de biosimilar invocando calidad, eficacia y seguridadsin las evidencias necesarias, hacer uso de todas las instrumentales –Estudios Pre clínicos y clínicos del titular del Registro Sanitario, además detoda la reputación, atributos, beneficios y sustentos técnicos que tiene elproducto innovador (REMICADE).

6) Una evidencia concreta de lo afirmado es que los promotores de lainserción del biosimilar REMSIMA en el Perú se están valiendo de estudios

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clínicos realizados por REMICADE, lo que no sería un actuar aislado, puessegún señalan, se puede constatar en la página web de la Agencia Europeade Medicamentos (EMA) que REMSIMA ha usado documentos y evidenciaque corresponde a REMICADE para sostener su condición de similaridad.Asimismo, que al observar las fichas de REMSIMA y REMICADE se podráverificar que toda la evidencia en la que se sustenta el biosimilar, es idénticoy están sustentados en los instrumentos del innovador REMICADE. Por todolo señalado, está convencida de que en el Perú y ante DIGEMID el propulsordel producto biológico similar, también ha presentado todos los documentosde REMICADE, lo que puede ser verificado por el MINSA y DIGEMID.

7) Finalmente, señala que el desarrollo y la inserción en el mercado defármacos biosimilares involucra no solo a los que lo manufacturan,distribuyen y comercializan, en tanto, que se requiere y exigen programas defármaco vigilancia intensiva y activa, sino que además compromete alEstado y sus funcionarios quienes deben tomar todas las precauciones ycontroles del caso para autorizar y validar un producto en la condición debiosimilar.

Trámite del proceso

Mediante resolución 01, de fecha 15 de noviembre de 2013 -folio 363 a 367-, seadmitió a trámite la demanda, se corrió traslado a la parte demandada y se solicitóa la parte demandante cumpla con precisar el nombre y domicilio real de laempresa que pretende comercializar el producto biosimilar a su producto.

Mediante resolución N° 02, de fecha 23 de diciembre del 2013 - folio 374 -, seincorporó al proceso en calidad de demandada a la Empresa OLI MED PERÚ.

El Procurador Público del Ministerio de Salud mediante escrito de fecha depresentación 03 de enero del 2014- folio 431 a folio 447-, se apersonó al proceso,dedujo la excepción de Incompetencia por razón de la materia, excepción de faltade agotamiento de la vía administrativa, y contestó la demanda, argumentandoprincipalmente lo siguiente:

1. Respecto a que DIGEMID supuestamente no ha elaborado la DirectivaSanitaria dispuesta y ordenada en el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, eldemandado alega que lo solicitado por la parte actora es dar cumplimiento auna supuesta norma ‘imperativa’, por lo que la vía idónea no es la acción deamparo, sino el proceso de cumplimiento. Y que la supuesta omisión deelaborar la Directiva Sanitaria no contraviene ningún derecho constitucional.

2. Asimismo, que en el Decreto Supremo se señala textual y taxativamente quela Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos yProductos Sanitarios propondrá; es decir, que la norma en cuestión no esde carácter imperativo. Además, que DIGEMID ya elaboró el anteproyectode la Directiva Sanitaria que regula la Presentación y Contenido de losdocumentos requeridos, para la Reinscripción e inscripción de ProductosBiológicos-Biotecnológicos y que viene realizando acciones necesarias parala pronta aprobación de la Directiva y un nuevo TUPA. Y que por el momentolas carencias del TUPA vigente están siendo superadas verificando losaspectos de calidad en los procesos de evaluación, y verificando en el

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inserto si la información se encuentra en la ficha técnica de los productosotorgados por Agencias Reguladoras como EMA, FDA y países de altavigilancia sanitaria, de no encontrarse, se solicita sustento o estudios queavalen la eficacia y seguridad del producto. Sumado a ello se toma encuenta principios de la OMS; por lo que habría cumplido con lo dispuesto porel Decreto Supremo N° 016-2011-SA.

3. Respecto a que se suspenda el trámite de REMSIMA iniciado por OLIMEDPERÚ SAC y/o se suspenda el registro de este producto, y se ordene lasuspensión de la importación, comercialización y/o distribución del producto;señala que el demandante no ha expuesto cuál es la violación inminente,que supuestamente ocasiona la tramitación de dicho expedienteadministrativo.

4. Finalmente, señala que OLIMED PERÚ S.A.C. ha presentado todos losdocumentos requeridos por la administración.

Por su parte el co-demandado OLIMED PERÚ S.A.C. mediante escrito de fecha depresentación 21 de enero de 2014, contesta la demanda señalando lo siguiente:

1. Respecto a su producto REMSIMA, señalan que OLIMED PERÚ S.A.C. esuna filial del grupo Oli Med Investment, S.L. que es el grupo farmacéutico co-desarrollador e inversionista del Grupo Celltrión para la elaboración delproducto REMSIMA. Que Celltrion ha realizado satisfactoriamente todos losestudios y pruebas que exigen las principales autoridades en la materia y ental sentido ha obtenido diversos Registros sanitarios del producto REMSIMA,en países como Corea, Honduras, Ecuador, El Salvador, Panamá, Chile,Paraguay, Georgia, Moldovia, Bielorusia, Azerbaiyán, Filipinas y Guatemala,además ha contado con el aval, escrutinio y revisión de la Agencia Europeade Medicamentos (EMA) autorizándose su comercialización en el continenteeuropeo, entre otros estudios, cuyos resultados fueron satisfactorios.

2. Por otro lado, señalan que la demanda es manifiestamente improcedente,toda vez que la vía idónea para hacer efectivo el mandato normativosupuestamente incumplido sería el proceso de cumplimiento.

3. También alegan que la autorización de Registro Sanitario ya otorgada a suproducto REMSIMA, no puede estar condicionada a una Directiva noaprobada. Además, que la demanda es infundada por cuanto la disposiciónpertinente del Decreto Supremo no establece mandato alguno de aprobaciónde la mencionada Directiva, que sólo establece textualmente que propondrá,lo que ya se hizo. Por lo tanto, no se está omitiendo, o se ha omitidoobligación alguna por parte del Estado.

4. Finalmente, señalan que no existe vulneración o amenaza de vulneración alderecho a la libre competencia y en el supuesto negado que hubieseocurrido, el amparo no es la vía idónea para este tipo de controversiasporque la libre competencia no es un derecho constitucional sino un principiorector del régimen económico constitucional. Y respecto a la amenaza delDerecho Constitucional a la Salud, señalan que el Registro Sanitario deREMSIMA es consecuencia de un riguroso procedimiento administrativo en elque OLI MED PERÚ S.A.C. ha cumplido con todos los requisitos exigidos.

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Por resoluciones N° 07, de fecha 03 de junio de 2014, se tuvo por apersonado alco-demandado OLI MED PERÚ S.A.C., por contestada la demanda, y se puso losautos a despacho para resolver.Mediante resolución N° 08, de fecha 06 de junio de 2014, se declaró infundadas lasexcepciones de Incompetencia y de Falta de agotamiento de la vía administrativa,deducidas por el Procurador Público a cargo de los Asuntos Jurídicos del Ministeriode Salud y OLI MED PERÚ S.A.C.Mediante resolución N° 15, de fecha 18 de julio del 2014, se reprogramó el informeoral para el día 06 de agosto del año en curso, a las 3:00 de la tarde. Escuchado los informes, corresponde emitir sentencia.

CONSIDERANDO:

PRIMERO: Del proceso constitucional de amparo: De acuerdo al artículo 200°inciso 2 de la Constitución, el amparo procede contra el hecho u omisión, por partede cualquier autoridad, funcionario o persona, que vulnera o amenaza derechosconstitucionales distintos a los tutelados por el hábeas corpus y al hábeas data,siendo su finalidad la de proteger tales derechos, reponiendo las cosas al estadoanterior a la violación o amenaza de violación, como establece el artículo 1° delCódigo Procesal Constitucional, Ley 28237.

SEGUNDO: Del petitorio: De la lectura de la demanda se advierte que laspretensiones se pueden concentrar en los siguientes puntos:

1) Se identifique y declare que la Autoridad Nacional de Salud (MINSA) yDIGEMID, al haber omitido elaborar las Directivas Sanitarias dispuestas yordenadas en los incisos 1) 2) y 3) Sexta Disposición Complementaria Finaldel Decreto Supremo N° 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Controly Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos yProductos Sanitarios, han afectado su derechos a la Libre Competencia, yde los consumidores su derecho a la salud y la integridad personal; ademásafectan el principio precautorio.

2) Y como consecuencia, de identificar el acto lesivo, se solicita: se ordene quese cumpla con la elaboración y aprobación de las Directivas Sanitariasrespectivas.

3) También se solicita que se suspenda el trámite denominado REMSIMAiniciado por OLIMED PERU SAC y/o se suspenda el registro sanitario deeste producto, asimismo solicita se ordene la suspensión de la importación,comercialización y/o distribución del referido producto.

TERCERO: La factibilidad de tramitar la pretensión de la actora vía amparo:La parte actora ha alegado violación del derecho a la libre competencia (formaparte del contenido constitucionalmente protegido del derecho a la libertad de laempresa) y también alega se podría afectar derechos a la salud e integridadpersonal de los ciudadanos peruanos, ya que la omisión de la autoridaddemandada, estaría permitiendo el ingreso de medicamentos biológicos sin ladebida comprobación científica de su eficacia, los cuales pueden ser protegidos porel amparo de conformidad el artículo 37, numerales 24 y 37 del Código ProcesalConstitucional, por lo que corresponde entrar al fondo del asunto.

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CUARTO: materia controvertida: Luego de analizar los fundamentos quesustentan la demanda y lo expuesto en la contestación de la misma, se puedeestablecer con meridiana claridad que la controversia gira en torno a los siguientespuntos:1. Si existe obligación legal por parte de las entidades públicas demandadas de

emitir las directivas sanitarias respectivas o si es una facultad. De ser positiva larespuesta, corresponde establecer si la omisión de dictar tales directivassanitarias afecta el derecho a la salud de los ciudadanos, integridad personal ytambién al principio precautorio.

2. Determinar si tal omisión afecta el derecho a la libre competencia.3. Establecer si corresponde que se suspenda la licencia otorgada al producto

REMSIMA tramitado por OLIMED PERU SAC hasta que se emitan las directivassolicitadas y pueda verificarse que cumplen con los estándares solicitados enellas.

Al fondo del asunto

Derecho a la salud. QUINTO: Sobre el derecho fundamental a la salud el Tribunal Constitucional hadejado establecido que:

“(…) la protección del derecho a la salud se relaciona con la obligación porparte del Estado de realizar TODAS AQUELLAS ACCIONES TENDENTESA PREVENIR LOS DAÑOS A LA SALUD DE LAS PERSONAS, conservarlas condiciones necesarias que aseguren el efectivo ejercicio de estederecho, y atender, con la urgencia y eficacia que el caso lo exija, lassituaciones de afectación a la salud de toda persona, prioritariamenteaquellas vinculadas con la salud de los niños, adolescentes, madres yancianos, entre otras” (STC 2002-2006-PC/TC, fundamento 17, énfasisagregado).

A ello, ha añadido el Supremo Intérprete que:“(...) comprende la facultad que tiene todo ser humano de mantener lanormalidad orgánica funcional, tanto física como mental; y de restablecersecuando se presente una perturbación en la estabilidad orgánica y funcionalde su ser, lo que implica, por tanto, una acción de conservación y otra derestablecimiento; acciones que el Estado debe proteger tratando de quetodas las personas, cada día, tengan una mejor calidad de vida, para lo cualdebe invertir en la modernización y fortalecimiento de todas las institucionesencargadas de la prestación del servicio de salud, DEBIENDO ADOPTARPOLÍTICAS, PLANES Y PROGRAMAS EN ESE SENTIDO” (STC 2945-2003-AA/TC, fundamento 28, énfasis agregado).

SEXTO : De acuerdo a lo indicado, el derecho a la salud, exige que el Estadoadopte una serie de medidas, planes, programas y/o acciones tendientes a prevenirdaños a la salud de todo sujeto.

Precisamente con ese propósito, con fecha 26 de noviembre de 2009 se publicó laLey N.° 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, cuya Primera DisposiciónTransitoria, Complementaria y Final estableció que:

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“PRIMERA.- DEL REGLAMENTO.- La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos yProductos Sanitarios (ANM), EN UN PLAZO DE CIENTO OCHENTA DÍAS(180) CALENDARIO, a partir de la promulgación de la presente Ley ydespués de la pre-publicación dispuesta por las normas nacionales, laComunidad Andina de Naciones y la Organización Mundial del Comercio,PRESENTA A LA AUTORIDAD NACIONAL DE SALUD (ANS) LOSREGLAMENTOS RESPECTIVOS PARA SU APROBACIÓN. La AutoridadNacional de Salud (ANS) convocará a los ministerios e institucionesrelacionadas para la revisión de la propuesta del Reglamento” (énfasisagregado).

Ello motivó que el 27 de julio de 2011 (casi dos años después) se publicara elDecreto Supremo N.° 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control yVigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y ProductosSanitarios, cuyo artículo 107 se refiere a los productos biológicos similares,exigiendo para ello “documentación que sustente la comparabilidad de la calidaddel producto biológico similar con el producto biológico de referencia”.

Y el último párrafo de tal dispositivo prevé expresamente que:

“Los aspectos específicos de los requisitos de calidad, estudios preclínicos yclínicos de los productos biológicos que opten por la vía de la similaridadSERÁN SEÑALADOS EN DIRECTIVAS ESPECÍFICAS, teniendo en cuentael avance la ciencia y las recomendaciones de la OMS” (énfasis agregado).

En esa línea, la Sexta Disposición Transitoria Final del citado Reglamentoestablece plazos para la emisión de tales Directivas, a saber:

“Sexta.- La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, DispositivosMédicos y Productos Sanitarios propondrá a la Autoridad Nacional de Salud(ANS) los siguientes dispositivos legales, en el plazo que se detalla acontinuación:1. Directiva que regula los estudios de equivalencia terapéutica para

demostrar la intercambiabilidad de los productos farmacéuticos, en unplazo no mayor de ciento veinte (120) días;

2. Directiva que regula la presentación y contenido de los documentosrequeridos en la inscripción de productos biológicos, en un plazo nomayor de ciento ochenta (180) días

3. Directiva que regula los aspectos de calidad, estudios preclínicos yclínicos de los productos biológicos que opten por la similaridad, en unplazo no mayor de ciento ochenta (180) días (…)”.

SETIMO: Han pasado más de cuatro años desde que se publicó la Ley N.° 20459 ydos años desde que se publicó el Reglamento contenido en el Decreto SupremoN.° 016-2011-SA, sin que se aprueben aún tales Directivas específicas que regulenlos requisitos de calidad, estudios pre-clínicos y clínicos de los productos biológicossimilares.

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Y si bien la demandada, DIGEMID, señala que la norma no la obliga a dictar talesdirectivas, sino proponerlas; sin embargo, tal entidad como el Ministerio de Salud,no pueden alegar que la ley no los obliga, ya que misma ley establece plazos fijos yestablece el procedimiento para que ello ocurra, señalando que DIGEMID es laencargada de proponerlas para que sean aprobadas por las autoridadesrespectivas. Es decir, no queda a su libre albedrio, sino por el contrario tienenobligación de regular tal situación. En tal sentido, la falta de implementación de esamedida estatal (Directivas) constituirá el incumplimiento de un mandato legal.

OCTAVO: Ahora bien, en el caso de autos debe verificarse si la falta de emisión detales directivas sanitarias ha puesto o pone en riesgo la salud de la población,debido a que la demandada, DIGEMID, ha negado tal posibilidad, señalando quepara otorgar los registros sanitarios a los productos biológicos se utilizanestándares internacionales y el marco legal vigente.

Y el análisis de la discusión debe girar en torno a tal tema debido a que a travésdel amparo no podría ordenarse la emisión de directivas sanitarias si es que la leyya ordenó que se emitan, correspondiendo exigir su dación a través del proceso decumplimiento. Además, según, oficio N° 2535-2013-DIGEMID-DG-EA/MINSA,obrante de folio 423 a 425, se advierte que existe en trámite un proceso decumplimiento ante el Segundo Juzgado Constitucional, que tienen por finalidad laemisión de “Directivas para el Registro e Inscripción de Biosimilares”. Es decir, esun tema de competencia de otro Juzgado, al cual no puede avocarse el Juzgado deconformidad con el artículo 4 de la Ley Orgánica del Poder Judicial y artículo 139de la Constitución Política del Estado.

NOVENO: En el caso particular, la actora en base al principio precautorio, señalaque ante la omisión de la administración que no ha cumplido con dictar directivassanitarias que permitan el uso de biosimilares en el Perú, se pone el riesgo lasalud de la población y además se afecta la libre competencia. Además, formula unpedido concreto, como es que se impida la distribución del producto Remsima, quees un producto que competiría en el mercado con su producto Remicade. Precisaque Remsima no cuenta con las certificaciones respectivas para señalar que es unproducto biosimilar al suyo.

Sin embargo, de la revisión de autos, no se advierte medio probatorio científico dealguna entidad de reconocida trayectoria internacional que permita establecer conmeridiana certeza que la falta de la emisión de las directivas sanitarias solicitadaspueda generar daños a la salud de las personas por la utilización en el Perú demedicamentos biológicos o biosimilares. Por el contrario, DIGEMID, medianteinforme N° 176-2013-DIGEMID-DAS-ER´F/MINSA-folio 426 a 430-, suscrito por elmédico Leandro Huayanay Falconi, señala que los productos biológicos sonevaluados “en aspecto de calidad en base a documentación que incluyeprotocolo analítico, rotulados y proyecto inserto, además de otros aspectosconsiderados por la OMS y farmacopeas de referencia nacional (farmacopeaeuropea); la eficacia y seguridad está contemplada en el sustento de lainformación contenida en el inserto, para lo cual presento no solamente elresumen de características del producto (RCP) autorizado por la AgenciaEuropea de Medicamentos (EMA), sino también el reporte completo del estudiopivotal o principal y otros estudios complementarios, además de los reportescompletos de los estudios pre clínicos. Los estudios preclínicos y clínicos fueron

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presentados teniendo en cuenta el Documento Técnico Común de la ConferenciaInternacional de armonización (cuyas siglas en inglés son ICH), el cual ha sidoadoptado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), Administración deAlimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA), Agencia Europea deMedicamentos (EMA), Autoridad Reguladora de Japón (PMDA), Canadá,Australia, entre otros”.

Es decir, pese a que todavía no se dictan las directivas específicas sanitarias sobrelos medicamentos o productos biológicos, las autoridades encargadas de registrary autorizar la comercialización de productos médicos vienen siendo cuidadosas almomento de entregar los correspondientes registros sanitarios a los productosbiológicos que se comercializan en el Perú.

DECIMO Aun más, en el informe 176-2013-DIGEMID.DAS-ERPF/MINSA, emitidopor el Digemid, se señala que tanto Remsima como Remicade han sidoevaluados a los mismos criterios de calidad, eficacia y seguridad,establecidos en la normatividad vigente. Agrega, que el producto Remsima noha sido autorizado como biosimilar, sino como un producto biológico

En dicho informe también se señala: “No existe incertidumbre científica nipeligrosidad en la autorización de los productos biológicos incluyendo los productosRemicade y Remsima”

Agrega, que “los productos biológicos, especialmente los anticuerpos monoclonalescomo el Remicade y Remsima, son productos de naturaleza compleja; en laevaluación y autorización de ambos casos se ha tenido en cuenta los mismoscriterios normativos vigentes. Asimismo, para la autorización del Remsima basadaen estudios propios del producto Remsima (se adjunta RCP aprobada por la EMA).

Y añade que las indicaciones aprobadas para el producto Remsima por la Ema sonlas siguientes: artritis reumatodie, enfermedad de Crohn de adultos, enfermedad decrohnn en pediatría, colitis ulcerativa, espondilitis anquilosante, artritis psoriática ypsoriasis

DECIMO PRIMERO: En esa línea, estando al pronunciamiento de la autoridadestatal encargada de registrar los medicamentos en el Perú, de que no existeningún riesgo para la salud de las personas que utilizan tal medicamento, resultaun tema complejo desvirtuar, ya que se necesitaría de una etapa probatoria latapara ello, con el que no cuenta el amparo.

Aun más, en el Perú ya se vienen utilizando medicamentos biológicos y/obiosimilares en la cura o tratamiento de diversas enfermedades, no registrándosemayores incidentes en su utilización.

DECIMO SEGUNDO: Tampoco se puede utilizar principio precautorio o deprevención, ya que la autoridad estatal se ha pronunciado señalando que no existeriesgo alguno para la salud de la población, tanto más si el producto Remsimaviene siendo utilizado en otros países (como lo informa la parte demandada OliMed Perú SA), y para que ingrese al país ha seguido el mismo procedimiento delproducto Remicade; además, en autos no existe evidencia científica de que lacomercialización de productos biológicos o biosimilares haya generado algún daño

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a la población que la utiliza o que por lo menos haya producido algún grado dedisminución de eficacia en la cura o tratamiento de la enfermedad correspondiente.Por tales razones, la demanda debe ser desestimada en este extremo.

Derecho a la integridad personal.

DECIMO TERCERO: Sobre este tema el Tribunal ha precisado (Exp. Nº 2333-2004-PHC/TC FJ 2.1), que el contenido esencial del derecho a la integridadpersonal se direcciona en tres planos: físico, psíquico y moral. Así, “La integridadfísica presupone el derecho a conservar la estructura orgánica del ser humano; y,por ende, a preservar la forma, disposición y funcionamiento de los órganos delcuerpo humano y, en general, la salud del cuerpo. La afectación de la integridadfísica se produce cuando se generan incapacidades, deformaciones, mutilaciones,perturbaciones o alteraciones funcionales, enfermedades corpóreas, etc. En eseorden de ideas, el apartado h) del inciso 24) del artículo 2° de la Constituciónprohíbe toda forma de violencia física”.

Asimismo, Tribunal ha precisado (Exp. Nº 5952-2007-PHC/TC FJ 12), que laamenaza de violación del derecho a la integridad física se produce cuando seevidencia de manera objetiva el peligro, cierto e inminente, de que se pueda sufriruna afectación al derecho a la integridad personal”.

DECIMO CUARTO: Estando descartada daño a la salud de la población queutilizada productos biológicos y/o biosimilares no se advierte afectación alguna a laintegridad personal, desde que no consta en autos elementos que permitandeterminar que los productos biológicos como el Remsima afectan a la salud de laspersonas que la utilizan (en el Perú o en el extranjero).

Libre competencia.

DECIMO QUINTO: El TC en la STC3340-2004-PA/TC ha señalado que: “Elcontenido de la libertad de empresa está determinado por cuatro tipo delibertades, las cuales terminan configurando el ámbito de irradiación de laprotección de tal derecho. - En primer lugar, la libertad de creación de empresa y de acceso al mercadosignifica libertad para emprender actividades económicas, en el sentido de librefundación de empresas y concurrencia al mercado, tema que será materia deun mayor análisis infra. - En segundo término, la libertad de organización contiene la libre elección delobjeto, nombre, domicilio, tipo de empresa o de sociedad mercantil, facultadesa los administradores, políticas de precios, créditos y seguros, contratación depersonal y política publicitaria, entre otros). - En tercer lugar, está la libertad de competencia. - En último término, la libertad para cesar las actividades es libertad, para quienhaya creado una empresa, de disponer el cierre o cesación de las actividades dela misma cuando lo considere más oportuno.De otro lado, la libertad de empresa está íntimamente relacionada con laslibertades de comercio y de industria. La primera consiste en la facultad deelegir la organización y llevar a cabo una actividad ligada al intercambio demercaderías o servicios, para satisfacer la demanda de los consumidores ousuarios. Tal libertad presupone el atributo de poder participar en el tráfico debienes lícitos, así como dedicarse a la prestación de servicios al público no

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sujetos a dependencia o que impliquen el ejercicio de una profesión liberal. Porsu parte, la libertad de industria se manifiesta en la facultad de elegir y obrar,según propia determinación, en el ámbito de la actividad económica cuyoobjeto es la realización de un conjunto de operaciones para la obtención y/otransformación de uno o varios productos”.

Asimismo, en la STC 1405-2010-PA/TC, ha precisado:

“13. En este contexto, la libertad de empresa se erige como derechofundamental que garantiza a todas las personas a participar en la vidaeconómica de la Nación, y que el poder público no sólo debe respetar, sinoque además debe orientar, estimular y promover, conforme lo señalan losartículos 58º y 59º de la Constitución.

14. Para ello, el Estado debe remover los obstáculos que impidan orestrinjan el libre acceso a los mercados de bienes y servicios, asícomo toda práctica que produzca o pueda producir el efecto delimitar, impedir, restringir o falsear la libre competencia, para locual debe formular y establecer todos los mecanismos jurídicosnecesarios a fin de salvaguardar la libre competencia. Por dicharazón, el artículo 61º de la Constitución reconoce que el Estado: a)facilita y vigila la libre competencia; b) combate toda práctica quelimite la libre competencia; y c) combate el abuso de posicionesdominantes o monopólicas.

15. De este modo, cuando el artículo 59º de la Constitución reconoce el derechoa la libertad de empresa está garantizando a todas las personas una libertadde decisión no sólo para crear empresas (libertad de fundación de unaempresa), y por tanto, para actuar en el mercado (libertad de acceso almercado), sino también para establecer los propios objetivos de la empresa(libertad de organización del empresario) y dirigir y planificar su actividad(libertad de dirección de la empresa) en atención a sus recursos y a lascondiciones del propio mercado, así como la libertad de cesación o de salidadel mercado.

16. En buena cuenta, la Constitución a través del derecho a la libertad deempresa garantiza el inicio y el mantenimiento de la actividad empresarialen condiciones de libertad; así como la actuación, ejercicio o permanencia,en condiciones de igualdad, de la actividad empresarial y los agenteseconómicos en el mercado y la protección de la existencia de la empresa”.

DECIMO SEXTO: Tampoco se advierte afectación al derecho de competencia entrelas empresas que comercializan los productos biológicos, desde que DIGEMID,señala en el caso concreto, que para otorgar registro sanitario tanto al productoRemicade como Remsima siguió el mismo procedimiento y le solicitó similardocumentación. Es decir, no se advierte trabas burocráticas de ningún tipo. Y si laempresa actora considera que la empresa demandada ha presentadodocumentación sustentaría que corresponde a su producto, tal tema debe serventilado en el Indecopi, donde luego de las actuaciones probatorias respectivas,podrá determinar si existe alguna práctica comercial indebida. DECIMO SETIMO: Por último, tampoco puede impedirse la distribución delproducto Remsima, ya que cuenta con registro sanitario vigente, otorgado a travésde un procedimiento administrativo que no ha sido cuestionado; además, que no seha probado mínimamente que el citado producto pueda afectar la salud de laspersonas que puedan utilizarla.

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DECIMO OCTAVO: Se exonera del pago de costos a la parte actora, ya que no seadvierte manifiesta temeridad al momento de impetrar la demanda, de conformidadcon el artículo 56 del Código Procesal Constitucional.

DECISIÓN

Por los fundamentos expuestos, de conformidad a lo dispuesto en los artículos 1°,2° y 37° del Código Procesal Constitucional, el Juez del Quinto JuzgadoConstitucional, impartiendo Justicia en Nombre de la Nación, decide:

1. DECLARAR INFUNDADA la demanda de amparo interpuesta por Johnson yJohnson del Perú S.A.

2. Sin costos del proceso.3. Consentida la presente resolución: Archívese definitivamente los autos. 4. Notifíquese a las partes.

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