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Comunicaciön de la Comisiön al Consejo y al Parlamento Europeo estrategia de eliminaciönprogresiva de los CFC en los inhaladores dosificadores

(98/C 355/02)

COM(1998) 603 final

CAPäTULO 1

INTRODUCCIèN

1.1.ÚÙLa Decisiön IX/19 de la Conferencia de las Par-tes del Protocolo de Montreal establece que las Partesque soliciten la atribuciön de usos esenciales de cloro-fluorocarburos (CFC) para inhaladores dosificadores(ID) deben presentar a la Secretaròa del Ozono una pri-mera estrategia regional o nacional de transiciön, si esposible antes del 31 de enero de 1998 y en cualquier casoantes del 31 de enero de 1999. La Comunidad Europeaes Parte en el Protocolo de Montreal y el presente docu-mento recoge su estrategia de transiciön conforme a lodispuesto en dicha Decisiön. La Comunidad Europeaconsidera que se necesita una estrategia para definir laforma en que debe llevarse a cabo lo antes posible la eli-minaciön progresiva de los CFC en los ID sin poner enpeligro el suministro de medicamentos que son necesa-rios para determinados enfermos.

1.2.ÚÙTodos los aýos la Comunidad Europea presenta,en nombre de los Estados miembros, una solicitud con-junta a las Partes para poder seguir empleando CFC enla fabricaciön de inhaladores dosificadores. De confor-midad con el Reglamento (CE) no 3039/94 relativo a lassustancias que agotan la capa de ozono, y asistida por uncomit~ de gestiön de los Estados miembros, la ComisiönEuropea determina todos los aýos lo siguiente:

—Ùlos usos esenciales que se autorizar`n en la Comuni-dad;

—Ùlos usuarios que podr`n beneficiarse de dichos usos;

—Ùlas cantidades de CFC que podr`n emplearse en usosesenciales.

Dado que el suministro de CFC para inhaladores dosifi-cadores se regula a escala comunitaria, la eliminaciön dedichas sustancias tambi~n ha de organizarse a esa escala.En la medida de lo posible, deberòa coordinarse en todala Comunidad la autorizaciön e introducciön de produc-tos sin CFC y la retirada de dichas sustancias de la fabri-caciön de ID. De ese modo se evitaròa que algunas zonasdependieran de medicamentos obsoletos con CFC muchodespu~s de que en el resto de la Comunidad se empleenproductos nuevos sin CFC.

1.3.ÚÙEl presente proyecto de estrategia de transiciönha sido elaborado por la Comisiön Europea, con la cola-boraciön de un grupo de trabajo ad hoc integrado porrepresentantes del Comit~ farmac~utico y el Comit~ degestiön del ozono de la Comunidad, las autoridades sa-nitarias de los Estados miembros, la Federaciön Europeade Asociaciones de la Industria Farmac~utica (FEAIF), elConsorcio Internacional de Aerosoles Farmac~uticos(IPAC en sus siglas inglesas), el Comit~ permanente dem~dicos europeos, la Federaciön Europea de Asociacio-nes de enfermos de asma y alergia (EFA en sus siglasinglesas), el Consejo Europeo de la Industria Quòmica(CEFIC) y otros especialistas del sector. Asimismo, sehan recibido y recogido observaciones de numerosas or-ganizaciones, en particular de representantes del perso-nal de enfermeròa, los farmac~uticos, las enfermos asm`-ticos, los m~dicos y los fabricantes de medicamentoscontra el asma. La Comisiön Europea agradece profun-damente a esas personas y organizaciones la inestimableayuda y cooperaciön que han brindado en la preparaciönde la presente estrategia.

CAPäTULO 2

RESUMEN

2.1.ÚÙEl presente documento recoge la estrategia comu-nitaria de transiciön para abandonar progresivamente eluso de CFC en los inhaladores dosificadores (ID), queha de presentarse a las Partes en el Protocolo de Mon-treal con arreglo a la Decisiön IX/19. La estrategia des-cribe la forma en que ha de llevarsse a cabo en la Comu-nidad la eliminaciön progresiva de los inhaladores dosifi-cadores con CFC y su sustituciön por otros que no con-tengan dichas sustancias.

2.2.ÚÙEs preciso abandonar el uso de CFC en los inha-ladores dosificadores, pues, conforme al Protocolo deMontreal relativo a las sustancias que agotan la capa deozono, ya est` prohibido producir y consumir CFC en laComunidad Europea y en los paòses industrializados. Lospaòses en vòas de desarrollo disponen de un «plazo degracia» hasta 2010 durante el cual pueden seguir produ-ciendo y utilizando CFC para satisfacer sus necesidadesnacionales b`sicas.

2.3.ÚÙEn Europa siguen pudiendo suministrarse CFCpara fabricar inhaladores dosificadores en virtud de lasexenciones para usos esenciales, que permiten seguir pro-duciendo y utilizando CFC para los usos esenciales apro-bados cuando no hay alternativas viables desde el punto

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de vista t~cnico y econömico. El tratamiento del asma yde las enfermedades pulmonares obstructivas crönicas(EPOC) mediante inhaladores dosificadores con CFC hasido considerado un uso esencial por las Partes en elProtocolo de Montreal. Se utilizan unas 10Ø000 tonela-das anuales de CFC en el mundo para fabricar aproxi-madamente 500 millones de inhaladores dosificadores.

2.4.ÚÙEn la Comunidad Europea ya se dispone de pro-ductos que pueden sustituir a los ID con CFC. Entreellos se encuentran los inhaladores de polvo seco y losinhaladores dosificadores cuyos propulsores son HFC enlugar de CFC. Según las normas que regulan las exencio-nes para usos esenciales, ya no podr`n utilizarse CFC enlos productos para los que existan alternativas aceptables.En algunas regiones de la Comunidad Europea la mayo-ròa de los enfermos ya son tratados con inhaladores depolvo seco y no con inhaladores dosificadores. Se est`nintroduciendo en toda la Comunidad inhaladores dosifi-cadores sin CFC, de manera que en 2003 ya no deberòanser necesarios los inhaladores dosificadores con CFC.

2.5.ÚÙAntes de poder prescribir a los enfermos el uso deinhaladores dosificadores sin CFC es preciso que las au-toridades competentes autoricen su comercializaciön. Laautorizaciön sölo se concede si la autoridad competentese ha cerciorado de que el producto propuesto resultainocuo y eficaz. En la actualidad, la tramitaciön de unaautorizaciön de comercializaciön de dosificadores inha-ladores sin CFC v`lida en toda la Comunidad Europearesulta larga y engorrosa, ya que cada Estado miembrolleva a cabo sus propios procedimientos de autorizaciöny su evaluaciön. La presente estrategia propone unaforma de cooperaciön entre los Estados miembros, laComisiön y los fabricantes para agilizar los tr`mites deautorizaciön. La estrategia de eliminaciön progresiva delos CFC en los DI requiere un procedimiento eficaz yracional para autorizar los productos sin CFC en toda laComunidad. Las autoridades competentes no deberòanseguir autorizando la comercializaciön de inhaladoresnuevos con CFC.

2.6.ÚÙSi bien la r`pida eliminaciön de los CFC es im-portante, tambi~n lo es la salud de los millones de enfer-mos, entre los que se encuentran niýos y ancianos, quehoy por hoy dependen de los inhaladores con CFC. Esassustancias no deberòan retirarse hasta que los enformostengan acceso a otro tratamiento satisfactorio. La pre-sente estrategia reafirma la voluntad de la Comisiön Eu-ropea de garantizar el suministro de los medicamentosnecesarios y de velar por la salud y seguridad de los en-fermos durante la transiciön. Para ello es preciso garanti-zar que los CFC no se eliminar`n de determinados pro-ductos o categoròas de productos hasta que se dispongade una cantidad suficiente de sustitutos adecuados. Lacantidad de sustitutos necesarios varòa según el producto

y la categoròa, con arreglo al tipo y la extensiön de suutilizaciön.

2.7.ÚÙLa estrategia toma en consideraciön las diferen-cias existentes en los Estados miembros en cuanto a losproductos con CFC que se prescriben, la relaciön entreinhaladores de polvo seco e inhaladores dosificadores, yel número de productos para los que es preciso hallarsustitutos. No obstante, las similitudes por lo que res-pecta a algunos de los productos m`s prescritos son nu-merosas y cabe esperar que el abandono de los inhalado-res dosificadores con CFC se realice r`pidamente entoda la Comunidad una vez se disponga de sustitutos delos tipos principales de inhaladores. En los casos queplanteen problemas concretos, podr` autorizarse el usode pequeýas cantidades de CFC en determinados inhala-dores dosificadores en el marco de la decisiön anual dela Comisiön relativa a los usos esenciales en la Comuni-dad.

2.8.ÚÙLa Comunidad Europea es una importante expor-tadora de inhaladores dosificadores con CFC tanto a lospaòses industrializados como a los que se encuentran envòas de desarrollo. Esos productos deber`n seguir expor-t`ndose incluso despu~s de la transiciön en la Comuni-dad con el fin de no privar a los enfermos, especialmenteen los paòses en vòas de desarrollo, de medicamentos fun-damentales. Se espera que los fabricantes de inhaladoresdosificadores establecidos en la Comunidad Europea co-laboren en la transiciön de su mercado de exportaciön.Deberòan velar en la medida de lo posible por que losenfermos que dependen de los inhaladores dosificadoresfabricados en Europa tengan acceso a inhaladores sinCFC y puedan, por tanto, aprovechar la experiencia dela transiciön llevada a cabo en Europa.

2.9.ÚÙLos enfermos constituyen el elemento central dela transiciön y han de ser plenamente conscientes de losaspectos en juego. La mayoròa de los enfermos, si no to-dos, cambiar`n sin mayores dificultades los inhaladorescon CFC por otros que no contengan dichas sustancias,siempre y cuando se les informe, aconseje y ayude debi-damente. Es necesario coordinar la informaciön con elfin de que los m~dicos, los dem`s profesionales sanitariosy las asociaciones de enfermos proporcionen explicacio-nes precisas, coherentes y útiles a los enfermos antes, du-rante y despu~s de la transiciön. Siempre que sea posible,deberòan prescribirse a los enfermos nuevos inhaladoressin CFC. Asimismo, los fabricantes no deberòan producirni comercializar inhaladores nuevos con CFC.

2.10.ÚÙLas designaciones de usos esenciales de CFC no-tificadas anualmente por la Comunidad al PNUMA sefundar`n en las mejores previsiones existentes de la fu-tura disponibilidad de sustitutos (el denominado enfoquede «objetivos y calendarios»). Mediante su decisiön anual

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relativa a los usos esenciales, la Comisiön velar` por quesiga habiendo CFC para fabricar los productos que sigansiendo indispensables, pero que dichas sustancias no es-t~n autorizadas en aqu~llos que puedan sustituirse porotros productos aceptables. De esta manera, y gracias ala cooperaciön y la participaciön de los Estados miem-bros, los fabricantes de inhaladores dosificadores, los en-fermos y los profesionales sanitarios, la eliminaciön delos CFC en los inhaladores dosificadores podr` llevarse acabo en la Comunidad Europea de forma r`pida yfluida, sin menoscabo para la salud y seguridad de losenfermos.

CAPäTULO 3

CFC E INHALADORES DOSIFICADORES

3.1.ÚÙLos inhaladores dosificadores con CFC han resul-tado ser un medio poco costoso, eficaz y fiable para tra-tar enfermedades respiratorias como el asma y la enfer-medad pulmonar obstructiva crönica (EPOC). Estos me-dicamentos son importantes, ya que la incidencia deasma en la poblaciön de los paòses desarrollados es del 5al 8Ø% y aumenta en un promedio del 5Ø% anual. En laComunidad Europea, aproximadamente el 80Ø% de losmedicamentos que se inhalan se administran en inhala-dores dosificadores y el resto corresponde a los inhala-dores de polvo seco y los nebulizadores. En la actuali-dad, se emplean unos 500 millones anuales de inhalado-res dosificadores en el mundo, lo que equivale al uso yemisiön de unas 10Ø000 toneladas anuales de CFC. Porlo general, el CFC 12 se utiliza como propulsor en losinhaladores dosificadores y el CFC 11 o el CFC 114 sir-ven para disolver o realizar suspensiones del medica-mento que se administra al enfermo.

3.2.ÚÙLos CFC que se liberan en la atmösfera acabanpor alcanzar la estratosfera donde destruyen la capa deozono que protege la superficie de la tierra de las radia-ciones ultravioletas perjudiciales. En estos últimos aýos lacapa de ozono se ha reducido considerablemente no söloen la regiön ant`rtica, donde el «agujero de ozono» yaaparece todos los aýos, sino tambi~n en el hemisferionorte. En el norte de Europa se ha registrado en los tresúltimos aýos una disminuciön anual de ozono del 40Ø%.

3.3.ÚÙCon el fin de evitar la destrucciön de la capa deozono que protege la tierra, la comunidad internacionalfirmö un convenio (Convenio de Viena, 1985) y un pro-tocolo (Protocolo de Montreal, 1987). El Protocolo deMontreal establece la supresiön progresiva de la produc-ciön y el consumo de sustancias que destruyen la capa deozono. Da ahò la importancia de que las industrias queutilizan CFC encuentren sustitutos lo antes posibles.

3.4.ÚÙDe acuerdo con el Protocolo de Montreal, laproducciön y el consumo de CFC debòan empezar a su-

primirse en los paòses industrializados el 1 de enero de1996. En la Comunidad Europea la supresiön comenzöun aýo antes. No obstante, dicho Protocolo contemplaexcepciones provisionales con arreglo al procedimientode los denominados «usos esenciales». Dicho procedi-miento establece que el uso de CFC puede considerarse«esencial» si:

a)Ùes necesario para la salud o la seguridad o si es im-prescindible para el funcionamiento de la sociedad(incluidos los aspectos culturales e intelectuales), y

b) no hay sustitutos o alternativas t~cnica y econömica-mente viables y aceptables desde el punto de vista delmedio ambiente y la salud.

Adem`s de ello, la producciön y el consumo de CFCpara usos esenciales sölo pueden autorizarse si:

a)Ùse han tomado todas las medidas posibles econömica-mente para reducir al mònimo el uso esencial y la co-rrespondiente emisiön de la sustancia regulada, y

b) no se dispone de la sustancia regulada en la cantidady la calidad suficientes en las reservas existentes desustancias reguladas recicladas o no utilizadas, sin ol-vidarse de las necesidades de sustancias reguladas delos paòses en desarrollo. (Decisiön IV/25 de las Partesen el Protocolo de Montreal)

3.5.ÚÙLa utilizaciön de CFC para fabricar dosificadoresinhaladores se incluyö en la categoròa de usos esencialesdesde el inicio del proceso de eliminaciön de dichas sus-tancias, ya que la producciön de medicamentos contra elasma es claramente necesaria para la salud de la pobla-ciön y, al menos hasta hace poco, no habòa sustitutos delos CFC ni soluciones alternativas t~cnica y econömica-mente viables. Las Partes en el Protocolo autorizaron lascantidades de CFC recogidas a continuaciön para la fa-bricaciön de inhaladores dosificadores en el ComunidadEuropea:

Aýo deutilizaciön

Toneladas de CFCautorizadas por las Partes

1996 7Ø546

1997 6Ø635

1998 5Ø610

1999 5Ø000

3.6.ÚÙDesde que se decidiö suprimir progresivamentelos CFC, la industria farmac~utica internacional est` in-vestigando sustancias que puedan sustituirlos en la fabri-caciön de inhaladores dosificadores. Asò pues, ya se hanlogrado algunos sustitutos t~cnica y econömicamenteviables, que cada vez se comercializan m`s para el trata-


miento eficaz de varios tipos de asma y de EPOC. Elhecho de que cada vez se disponga de m`s productost~cnica y econömicamente viables y eficaces desde elpunto de vista terap~utico significa que con el tiempo lautilizaciön de CFC dejar` de cumplir los criterios corres-pondientes a los usos esenciales recogidos en el Proto-colo de Montreal y, por tanto, ya no se autorizar` parafabricar los tipos de inhaladores que puedan ser sustitui-dos.

3.7.ÚÙTodos los signatarios del Protocolo de Montreal,incluidos los Estados miembros de la Comunidad Euro-pea, se han comprometido a suprimir lo antes posible laproducciön y el consumo de las sustancias que agotan lacapa de ozono. El compromiso incluye asimismo la re-ducciön al mònimo de las excepciones a lo establecido enel Protocolo en virtud de las disposiciones relativas a losusos esenciales. Por consiguiente, la Comisiön Europea ylos Estados miembros intentar`n reducir lo antes posiblelas cantidades de CFC autorizadas para fabricar inhala-dores dosificadores en la Comunidad Europea. No obs-tante, todas las partes implicadas coinciden en que es in-dispensble velar por que los enfermos que padecen asmao EPOC puedan seguir disponiendo de los medicamen-tos que necesitan. Por ello, se ha acordado que la elimi-naciön progresiva de los CFC en los inhaladores dosifi-cadores ha de llevarse a cabo con arreglo a los siguientesprincipios:

Principio 1: Todas las partes implicadas deber`n facilitarla transiciön hacia el uso de productos alternativos sinCFC;

Principio 2: Deber` velarse por la salud y la seguridad delos enfermos durante la transiciön;

Principio 3: Los sistemas de atribuciön, autorizaciön yconcesiön de licencias deben ser eficaces, coherentes ytransparentes.

3.8.ÚÙEl presente proyecto de estrategia de eliminaciönprogresiva de inhaladores dosificadores con CFC se fun-damenta en esos tres principios y consiste, en particular,en lo siguiente:

—Ùevalúa la demanda actual y futura de medicamentospara tratar el asma y las EPOC en la Comunidad Eu-ropea;

—Ùresume los progresos realizados en la consecuciön desustitutos de los inhaladores con CFC y prev~ elritmo al que se introducir`n estos;

—Ùestablece medidas para racionalizar y agilizar los pro-cedimientos de examen y autorizaciön de sustitutossin CFC en toda la Comunidad Europea;

—Ùrecoge un enfoque de farmacovigilancia y supervisiönde la inocuidad de los productos nuevos para velarpor la seguridad de los enfermos;

—Ùestablece un procedimiento para eliminar progresiva-mente los productos con CFC a medida que vayanproduci~ndose medicamentos y tratamientos sustituti-vos;

—Ùformula recomendaciones para sensibilizar a los m~-dicos y los enfermos y fomentar la aceptaciön r`piday satisfactoria de los medicamentos sin CFC;

—Ùconsidera el tratamiento que ha de darse a los inhala-dores dosificadores fabricados en la Comunidad Eu-ropea para la exportaciön, en particular, a los paòsesen vòas de desarrollo;

—Ùestudia la producciön y el suministro de CFC que se-guir`n llev`ndose a cabo en la CE durante la transi-ciön.

3.9.ÚÙLa Comunidad Europea es el mayor productormundial de inhaladores dosificadores y exporta el 25Ø%de su producciön. Eso significa que le corresponde espe-cialmente desarrollar y fomentar el uso de inhaladoresque no daýen el medio ambiente, al tiempo que se satis-facen las necesidades de los enfermos que, en todo elmundo, dependen de sus productos. La presente estrate-gia permite cumplir con esa doble obligaciön y garanti-zar la eliminaciön satisfactoria de CFC en todos los Es-tados miembros de la Comunidad Europea.

CAPäTULO 4

NECESIDADES DE LOS ENFERMOS

4.1.ÚÙLa prevalencia del asma y la enfermedad pulmo-nar obstructiva crönica (EPOC) est` aumentando entodo el mundo. En Europa hay al menos 25 millones depersonas que padecen asma. La prevalencia de esta en-fermedad ha aumentado en los últimos 20 aýos, princi-palmente en los niýos, en los que la prevalencia se acercaal 15Ø% en Europa occidental. El asma tiene un altòsimocoste sanitario y econömico y es probablemente la cau-sante de 16Ø000 decesos anuales en Europa. La incidenciade la EPOC est` relacionada con el tabaquismo y afectaa 20-30 millones de adultos en Europa. Si bien su inci-dencia es relativamente estable en los hombres, est` au-mentando en las mujeres debido al incremento del taba-quismo en las mujeres europeas. Se estima que la EPOCes responsable del 5Ø% del total de las muertes ocurridasen Europa.

4.2.ÚÙEs probable que en la pröxima d~cada sigan au-mentando en la CE la prevalencia y el número de casosdiagnosticados de asma y de EPOC. Adem`s de ello, esmuy posible que aumente la prescripciön de tratamientosadministrados por inhalaciön para ambas afecciones endiversos Estados miembros cuando se apliquen en mayormedida las directrices terap~uticas internacionales. Deahò que el IPAC haya previsto que la utilizaciön de inha-ladores dosificadores en la Comunidad Europea puedeaumentar en un 5Ø% anual de aquò a 2010. Esa estima-ciön tiene presente el mayor uso de inhaladores de polvo


seco y de otros tipos nuevos de inhaladores distintos delos dosificadores, asò como el posible aumento de la apli-caciön de tratamientos nuevos por vòa oral a determina-dos enfermos.

4.3.ÚÙLa opiniön internacional (OMS/GINA) coincideen que la vòa terap~utica de elecciön para esas enferme-dades es la inhalatoria, pues el producto administradollega de forma r`pida y eficaz a las vòas a~reas y el riesgode reacciones adversas es mònimo. El tratamiento re-quiere una administraciön regular, a menudo de m`s deun medicamento, y suele administrarse mediante inhala-dores dosificadores (ID) o inhaladores de polvo seco o,con menor frecuencia, mediante nebulizadores.

Categoròas de medicamentos empleados para tratar elasma y las EPOC

4.4.ÚÙEn la actualidad de utilizan los siguientes tipos demedicamentos para tratar el asma y las EPOC:

Categoròa A: Broncodilatadores agonistas beta de acciöncorta como el salbutamol, la terbutalina y el fenoterol

Categoròa B: Esteroides inhalatorios como la beclometa-sona, la budesonida y la fluticasona

Categoròa C: Antiinflamatorios no esteroideos como elcromoglicato y el nedocromilo

Categoròa D: Broncodilatadores anticolin~rgicos como elipratropio y el oxitropio

Categoròa E: Broncodilatadores agonistas beta de acciönprolongada como el salmeterol y el formoterol

Categoròa F: Combinaciones de productos con dos o m`sprincipios activos.

4.5.ÚÙCabe destacar que las categoròas A y B combina-das corresponden aproximadamente al 80Ø% de los inha-ladores dosificadores con CFC que se utilizan en Europaen la actualidad. En las categoròas A y B hay varios prin-cipios activos diferentes y son varias las marcas que co-mercializan los productos m`s prescritos, si bien en elcaso de las dem`s categoròas en ocasiones sölo hay una odos marcas o productos que han de ser sustituidos porotros sin CFC.

Inhaladores dosificadores

4.6.ÚÙEn la mayor parte de Europa el tratamiento porinhalaciön se administra fundamentalmente mediante in-haladores dosificadores, que constituyen aproximada-mente el 80Ø% de los inhaladores prescritos. El 20Ø%restante corresponde a los inhaladores de polvo seco y,en una proporciön mucho menor, a los nebulizadores.Sin embargo, en algunos paòses, principalmente en Es-candinavia y los Paòses Bajos, la utilizaciön de inhalado-res de polvo seco est` mucho m`s extendida (hasta el85Ø%). Los inhaladores dosificadores constituyen un me-dio de tratamiento de las enfermedades respiratoriaspoco costoso, fiable y eficaz. En la actualidad se emplean

unos 500 millones anuales de dichos inhaladores en todoel mundo y sobre todo en los paòses industrializados. Deesos 500 millones unos 200 se fabrican en Europa, lo queen 1997 supuso la utilizaciön de unas 6Ø635 toneladas deCFC.

4.7.ÚÙLos inhaladores dosificadores con CFC resultaninocuos y eficaces desde hace cuarenta aýos. Est`n dise-ýados para liberar partòculas de medicamentos de ta-maýo adecuado que llegan hasta las vòas a~reas pulmo-nares. Desde el punto de vista t~cnico, ha resultado muydifòcil lograr partòculas de ese tamaýo en inhaladores do-sificadores sin CFC fiables, inocuos y eficaces.

Sustitutos de los inhaladores dosificadores

4.8.ÚÙInhaladores de polvo seco: si bien en el mercadoeuropeo de los medicamentos administrados por vòa in-halatoria siempre han predominado los inhaladores dosi-ficadores, casi todos los principios activos se presentantambi~n en inhaladores de polvo seco. La prohibiciön in-minente de los CFC en los aýos ochenta fomentö consi-derablemente la innovaciön en la tecnologòa de los inha-ladores de polvo seco y, en particular, el paso de los sis-temas de dosis única a los de dosis múltiples. Al igualque los inhaladores dosificadores, esa nueva generaciönde inhaladores permite administrar hasta 200 dosis. Eluso de inhaladores de polvo seco de dosis múltiples yaest` muy extendido (por ejemplo, Turbuhaler, Easyhalery Accuhaler) y pueden considerarse equivalentes a losdosificadores en muchos aspectos.

4.9.ÚÙGracias a esos progresos, ha aumentado la utiliza-ciön de inhaladores de polvo seco, pero como el recursoa los tratamientos por vòa inhalatoria se ha incrementadoaún m`s, dicho aumento no se ha acompaýado de unadisminuciön en la venta de inhaladores dosificadores. Lapenetraciön de los inhaladores de polvo seco en el mer-cado depende de su aceptaciön por los profesionales sa-nitarios y los enfermos, asò como de su coste. En algunospaòses, sobre todo en los escandinavos, donde los go-biernos han tomado medidas para facilitar la transiciönde los ID a los inhaladores de polvo seco, estos últimospredominan en el mercado. En otros paòses los inhalado-res de polvo seco suelen ser bastante m`s costosos quelos inhaladores dosificadores gen~ricos. En esos paòses, elcambio dr`stico a favor del uso de los de polvo seco su-pondròa un aumento del coste de los medicamentos ad-ministrados por inhalaciön. Es probable que en los pröxi-mos aýos se introduzcan nuevos inhaladores de polvoseco m`s econömicos, lo cual ampliar` el surtido para losenfermos. Si bien los inhaladores de polvo seco no sonadecuados para todos los enfermos (por ejemplo, los ni-ýos muy pequeýos pueden tener dificultades para usar-los), podròan constituir un sustituto cada vez m`s apro-piado y aceptado de los inhaladores dosificadores, sobretodo en los enfermos nuevos. En cualquier caso, la ex-tensa gama de inhaladores de polvo seco disponibles pro-porciona un margen de seguridad durante la transiciönhacia el uso de inhaladores dosificadores sin CFC y am-plòa las posibilidades de tratamiento ofrecidas a los enfer-mos.


4.10.ÚÙYa hay inhaladores de polvo seco disponiblescon medicamentos de las categoròas siguientes:

Tipo A: Salbutamol (DiskhalerR, DiskusR, RotahalerR,EasyhalerR); terbutalina (TurbuhalerR)

Tipo B: Beclometasona (Rotahaler, Diskhaler, Easyha-ler); budesonida (Turbuhaler); fluticasona (Diskhaler)

Tipo C: Cromoglicato (Spinhaler)

Tipo D: Ipratropio (Aerohaler)

Tipo E: Salmeterol (Diskhaler, Diskus); formoterol(Turbuhaler, Aerolizer).

Ello hace pensar que, si hubiera una mayor aceptaciönpor parte de los m~dicos y los enfermos y una capacidadde producciön suficiente, podròa producirse un aumentodel número de enfermos que emplearan inhaladores depolvo seco en lugar de inhaladores dosificadores, lo cualcontribuiròa a reducir las cantidades de CFC que se utili-zan actualmente para tratar el asma y las EPOC.

4.11.ÚÙNebulizadores — Estos dispositivos producen ae-rosoles por agitaciön de soluciones, Representan del 1 al2Ø% del mercado y suelen reservarse para los enfermoscon necesidades particulares como los niýos de muycorta edad y los enfermos que presentan afecciones seve-ras y necesitan dosis mucho mayores de principio activo.Por el momento, constituyen un tratamiento inhalatoriocostoso, si bien gracias a dispositivos nuevos podròanconvertirse en el futuro en una opciön m`s viable.

4.12.ÚÙTratamientos nuevos por vòa oral — En Europase est` llevando a cabo una evaluaciön reglamentaria deun comprimido nuevo (modificador del leucotrieno) paratratar el asma. Si bien es cierto que este tipo de trata-miento oral puede ser interesante para determinados en-fermos asm`ticos, parece muy improbable que se con-vierta en un sustituto importante de los actuales trata-mientos inhalatorios preventivos. Lo m`s probable es queel pilar del tratamiento del asma y las EPOC siga siendoel administrado por vòa inhalatoria.

Inhaladores dosificadores reformulados sin CFC

4.13.ÚÙGracias a la intensificaciön de los trabajos de in-vestigaciön y desarrollo realizados por las empresas far-mac~uticas, se ha progresado considerablemente en el di-seýo de inhaladores dosificadores sin CFC. En marzo de1995 se concediö a la empresa 3M del Reino Unido laprimera autorizaciön de comercializaciön europea para«Airomir», un producto a base de salbutamol reformu-lado, que utiliza el HFC-134a como propulsor. En sep-tiembre de 1997 el uso del producto ya estaba autori-zado en m`s de 40 paòses. Glaxo Wellcome ha lanzadorecientemente versiones sin CFC de «Ventolòn» (salbuta-mol) en la mayoròa de los Estados miembros de la Co-munidad Europea, asò como el primer esteroide reformu-lado en inhalador, «Flixotide» (fluticasona), en algunosEstados miembros. Asimismo, otras empresas han presen-

tado solicitudes de comercializaciön de inhaladores sinCFC y a partir de 1998 se conceder`n probablementem`s autorizaciones. En efecto, cabe esperar que en eseaýo ya est~n disponibles en varios paòses, entre los que seencuentran algunos Estados miembros, dos inhaladoresdosificadores de salbutamol sin CFC.

4.14.ÚÙEn enero de 1997, el IPAC (Consorcio interna-cional de aerosoles farmac~uticos) predijo que en Europase reformularòan y comercializaròan entre 36 y 42 «enti-dades» (presentaciones distintas de marcas diferentes) deinhaladores dosificadores con HFC de aquò al 2000. Est`prevista la comercializaciön en la CE de al menos dosinhaladores dosificadores de salbutamol sin CFC de aquòa finales de 1998. Dado que se estima que los inhalado-res dosificadores de salbutamol corresponden a la mitaddel total de los inhaladores dosificadores utilizados, esposible que en 1999 se reduzca considerablemente elconsumo de CFC. Todo depender` de las disposicionesque se adopten sobre la reglamentaciön y los precios, dela buena aceptaciön de los productos nuevos por parte delos enfermos y los m~dicos y de la supresiön en su mo-mento de los inhaladores con CFC. Adem`s de ello, enalgunos Estados miembros probablemente se comerciali-zar`n dos o m`s inhaladores a base de esteroides, sinCFC, en 1998. Los trabajos de reformulaciön de los de-m`s medicamentos administrados por inhalaciön, realiza-dos con el fin de emplear el HFC-134a y el HFC-227como propulsores, est`n muy avanzados. Asimismo, seest`n evaluando t~cnicas alternativas como los nebuliza-dores port`tiles.

Experiencia adquirida hasta la fecha

4.15.ÚÙCasi dos aýos despu~s de la introducciön en laComunidad Europea del primer inhalador dosificador abase de salbutamol y sin CFC, el producto sölo ha alcan-zado una cuota de mercado del 1,5Ø%. Esta lenta pene-traciön puede deberse, entre otros factores, a que el pro-ducto no supone ninguna ventaja adicional para los en-fermos, al desinter~s de los m~dicos por los problemasmedioambientales, a que sigue siendo f`cil adquirir pro-ductos con CFC y a que esos inhaladores sin CFC sonm`s costosos que los productos sin marca a base de sal-butamol con CFC. En Alemania, la experiencia adquiridacon otro producto a base de salbutamol y sin CFC re-sulta m`s alentadora. Tres meses despu~s del lanza-miento, el producto ya gozaba de una aceptaciön consi-derable, si bien para mantener el aumento de las ventas,el fabricante tiene previsto retirar la versiön con CFC.No obstante, es poco probable que sölo con la actuaciönvoluntaria de los fabricantes y los programas de educa-ciön se consiga una sustituciön importante de los pro-ductos con CFC, si no se establecen claramente y se apli-can debidamente unas medidas para la transiciön. Todoello debe acompaýarse de un mensaje preciso a los m~di-cos y dem`s profesionales sanitarios para hacerles saberque la transiciön no tiene car`cter facultativo. Cuandoexista un sustituto adecuado sin CFC, deber` prescribirseen lugar de un producto con CFC, a menos que ello pu-diera comprometer el tratamiento del enfermo.


Aspectos que han de considerarse al establecer una estra-tegia de transiciön

4.16.ÚÙA continuaciön figuran algunos de los factoresque se han tenido presentes al elaborar la estrategia eu-ropea de transiciön. Antes de eliminar los CFC en la fa-bricaciön de inhaladores dosificadores deber`:

—Ùdisponerse de un número suficiente de sustitutos efi-caces desde el punto de vista clònico y t~cnica y eco-nömicamente viables (incluidos los inhaladores depolvo seco) para garantizar la continuidad de sumi-nistro de medicamentos;

—Ùllevarse a cabo la vigilancia de los productos refor-mulados durante un plazo suficiente tras su comer-cializaciön;

—Ùdisponerse de una variedad de sustitutos suficiente-mente amplia para responder a las necesidades de losdistintos subgrupos de enfermos.

CAPäTULO 5

CONSECUCIèN DE SUSTITUTOS DE LOS

INHALADORES DOSIFICADORES CON CFC

Formas actuales de tratamiento inhalatorio: inhaladoresdosificadores, inhaladores de polvo seco y nebulizadores

5.1.ÚÙLas tres formas principales de tratamiento inhala-torio de las enfermedades respiratorias son los inhalado-res dosificadores, los inhaladores de polvo seco y los ne-bulizadores. Cada forma presenta ventajas e inconve-nientes. Se est` estudiando la manera de eliminar los in-convenientes, por ejemplo mejorado la administraciön depolvo en los inhaladores de ese tipo para facilitar su usoen niýos de corta edad y ancianos. Sin embargo, no to-dos los enfermos pueden utilizar nebulizadores o inhala-dores de polvo seco en lugar de inhaladores dosificado-res. Por ello es fundamental lograr inhaladores dosifica-dores sin CFC que presenten las mismas ventajas para losenfermos que los actuales con dichas sustancias y que noagoten la capa de ozono.

Consecuciön de inhaladores dosificadores sin CFC

5.2.ÚÙLa industria farmac~utica ha invertido considera-blemente en la investigaciön y consecuciön de inhalado-res dosificadores sin CFC. Ha habido m`s de 70 progra-mas en los que han intervenido 1Ø400 cientòficos y 90 la-boratorios de 10 paòses de todo el mundo para reformu-lar inhaladores dosificadores con otros propulsores.Hasta la fecha, la industria farmac~utica internacional hainvertido en esa labor m`s de mil millones de ecus.

5.3.ÚÙLa primera etapa de la investigaciön consistiö enhallar propulsores que pudieran sustituir a los CFC. Lascaracteròsticas principales que ha de presentar un propul-sor para poder emplearse en inhaladores dosificadoresson las siguientes:

—Ùgas licuable, muy poco töxico, no inflamable y quòmi-camente estable;

—Ùolor y sabor aceptables para los enfermos;

—Ùdisolvente apropiado y densidad adecuada.

Adem`s de ello, es preciso que el propulsor est~ disponi-ble en el mercado en cantidades suficientes, que puedapurificarse suficientemente para darle un uso farmac~u-tico y que vaya a seguir estando disponible en cantidadesque permitan satisfacer las necesidades de los enfermos.Ha resultado extremadamente difòcil hallar tan solo unproducto que presentase dichas caracteròsticas.

5.4.ÚÙTras una investigaciön exhaustivaØ(Î), se llegö a laconclusiön de que los únicos sustitutos satisfactorios delos CFC en los inhaladores dosificadores eran el HFC134a y el HFC 227. No son inflamables, su inhalaciönresulta inocua para los seres humanos y presentan unapresiön de vapor y una densidad edecuadas para su usoen inhaladores dosificadores. El potencial de agota-miento del ozono de los HFC es nulo, si bien tanto el134a como el 227 son gases de efecto invernadero y fi-guran entre los gases cuyas emisiones deben reducirsecon arreglo al Protocolo de Kyoto sobre el cambio cli-m`tico. Sin embargo, el potencial de calentamiento glo-bal (PCG) de ambos HFC es inferior al de CFC que sus-tituyen. Por ejemplo, el PCG del HCF-134a, el propul-sor alternativo que se utiliza con mayor frecuencia, es de1Ø300, mientras que el del CFC 12 es de 8Ø500. Cabe se-ýalar, a tòtulo de referencia, que el PCG del CO2 Øes 1.Asò pues, la sustituciön de los CFC por HFC como pro-pulsores en los inhaladores dosificadores ayudar` a dis-minuir en el futuro el agotamiento del ozono y las emi-siones de gases de efecto invernadero, pero no por ellodebe interrumpirse la investigaciön de productos que ten-gan menos repercusiones para el medio ambiente.

5.5.ÚÙUna vez indentificados como posibles sustitutosde los CFC debido a sus caracteròsticas quòmicas, losHFC se sometieron a una investigaciön exhaustiva y anumerosos ensayos. En enero de 1989 la industria farma-c~utuica creö su propio consorcio (que m`s tarde de de-nominö IPAC) e iniciö los ensayos toxicolögicos de

(Î)ÙSe han realizado estudios para saber si los CFC podròan sus-tituirse en los inhaladores dosificadores por otros productosque no fueran los HFC. Se han analizado unos 15Ø000 pro-ductos a la luz de los criterios anteriormente mencionados,pero ninguno de ellos, con execpciön de los HFC, parece unsustituto prometedor de los CFC.


los propulsores destinados a usos farmac~uticos. Los pro-gramas de ensayo se ajustaban a los requisitos reglamen-tarios internacionales, incluidos los de Estados Unidos,la CE y Japön. A finales de 1995 los ensayos estabanpr`cticamente acabados y permitieron concluir que eluso de HFC-134a y HFC-227 en los inhaladores dosifi-cadores es inocuo. El Comit~ de Especialidades Farma-c~uticas (CEF) de la Comunidad Europea considerö queambos propulsores eran sustitutos v`lidos de los CFC (elHFC-134a en julio de 1994 y el HFC-227 en septiembrede 1995), a reserva de los resultados de estudios comple-mentarios de inocuidad de los medicamentos correspon-dientes.

5.6.ÚÙUna vez que se determinö que los HFC eran losmejores sustitutos de los CFC y se demoströ que no te-nòan efectos töxicos, la segunda etapa para la industriafarmac~utica consistòa en reformular los dosificadores in-haladores con esos propulsores. En la Comunidad Euro-pea, la Comisiön Europea publicö unas directrices parala sustituciön de los CFC en los medicamentosØ(Î) en lasque se determinaban los aspectos de la eficacia, inocui-dad y calidad del producto que las empresas farmac~uti-cas han de tomar en consideraciön a la hora de presentarsolicitudes de comercializaciön de productos que conten-gan propulsores de sustituciön. Se elaborö, asimismo,una directriz para la vigilancia posterior a la comerciali-zaciön (CEF/180/95).

5.7.ÚÙLa reformulaciön ha de hacerse en varias etapaspara ajustarse a las directrices reglamentarias y lograrsustitutos comparables desde todos los puntos de vista alos productos existentes. En primer lugar, se llevan acabo una investigaciön y unos ensayos intensivos parahallar y realizar formulaciones nuevas de sustancias an-tiasm`ticas activas con los nuevos propulsores HFC. Lasformulaciones han de cumplir unos criterios estrictos decalidad, por ejemplo, repetir la dosis exacta durante todala vida del inhalador dosificador y mantener una distri-buciön homog~nea del tamaýo de las partòculas en elspray. A continuaciön, han de adaptarse los elementosdel envase primario (recipientes met`licos, v`lvulas, elas-tömeros y accionadores) para que sean compatibles conla förmula y el propulsor nuevos. Se realizan estudios to-xicolögicos con la förmula final (que puede contenernuevos ingredientes inactivos) antes o paralelamente alos ensayos de estabilidad del nuevo inhalador dosifica-dor. Estos últimos se llevan a cabo para cerciorarse deque la calidad se mantiene hasta la fecha de caducidaddel producto nuevo. Por último, se efectúan estudios clò-nicos con el producto durante un periodo de tratamientoque puede llegar a un aýo con el fin de demostrar que estan inocuo y eficaz como el producto con CFC.

(Î)ÙDirectrices — Sustituciön de clorofluorocarburos (CFC) eninhaladores dosificadores (III/5378/93 — final). Nota deacomaýamiento CEF — Cuestiones relativas a la sustituciönde los CFC en medicamentos (III/5462/93 — final rev. 1).

Dificultades que ha planteado la reformulaciön de los in-haladores dosificadores

5.8.ÚÙLa reformulaciön de los inhaladores dosificadorescon CFC planteö muchas m`s dificultades t~cnicas de lasprevistas inicialmente. Adem`s de la compleja labor dehallar y ensayar propulsores alternativos, la industria far-mac~utica hubo de hacer frente a otros muchos proble-mas. Por ejemplo, los surfactantes empleados habitual-mente en los inhaladores dosificadores con CFC no sue-len ser compatibles con los HFC. Asò pues, hubo que en-contrar otros surfactantes, lubrificantes y disolventes aso-ciados. Los HFC atacan algunos elastömeros empleadosen las v`lvulas, que dejan de ser suficientemente fiables,de manera que fue preciso hallar otros. En algunos ca-sos, hubo que modificar el diseýo de los accionadores yel proceso de fabricaciön para poder emplear los HFCm`s vol`tiles como propulsores, lo que en ocasiones su-puso construir instalaciones de fabricaciön nuevas y bus-car otros fabricantes de componentes.

5.9.ÚÙLa fase de evaluaciön reglamentaria no puede ini-ciarse hasta que no se hayan realizado debidamente lareformulaciön y los ensayos clònicos. Consiste en evaluarla inocuidad y eficacia farmac~uticas de los datos facili-tados por las empresas a la luz de las directrices mencio-nadas anteriormente. Si el inhalador dosificador ha sidoalterado de forma fundamental al cambiar el propulsor ymodificar la formulaciön y el proceso de fabricaciön, lasautoridades de reglamentaciön competentes han de expe-dir otra autorizaciön de comercializaciön. Si las modifi-caciones no han sido fundamentales, puede aplicarse unprocedimiento nacional de modificaciön. Se est`n to-mando medidas para que los inhaladores dosificadoressin CFC puedan autorizarse lo antes posible en todos losEstados miembros de la Comunidad Europea (v~ase elcapòtulo 6). Las autoridades de reglamentaciön deben re-visar, asimismo, la fijaciön de los precios y reembolsos dedichos inhaladores, ya que las diferencias de precio pue-den repercutir considerablemente en la aceptaciön delproducto por parte de los enfermos y los m~dicos.

Establecimiento del orden de prioridades en la reformula-ciön

5.10.ÚÙSi bien la decisiön de reformular un inhaladordosificador concreto corresponde a la empresa farmac~u-tica que lo fabrica, las prioridades son comunes a toda laindustria del sector. Por lo general, cada empresa se cen-tra en reformular los inhaladores dosificadores que m`sse prescriben y que contienen m`s CFC. Los inhaladoresdosificadores que se utilizan con menor frecuencia pasana segundo t~rmino, aunque puedan ser importantes paraalgunos subgrupos de enfermos.

5.11.ÚÙAdem`s de las consideraciones anteriores, la in-dustria farmac~utica se ve limitada por la viabilidad t~c-nica de la reformulaciön de los inhaladores dosificado-res. Algunas mol~culas y/o dosis pueden resultar m`s di-


fòciles de reformular que otras. En ocasiones es precisorealizar numerosos intentos de reformulaciön y ensayoantes de lograr un producto que cumpla todos los crite-rios de calidad. Asò pues, la consecuciön de productosimportantes que se consideran muy prioritarios puede re-querir aún mucho tiempo.

Estrategia/an`lisis de riesgo para los productos que no sereformulen

5.12.ÚÙAlgunos productos no pueden reformularse pormotivos econömicos, mientras que en otras casos son lasdificuldades t~cnicas las que acaban por impedir la refor-mulaciön. Cabe subrayar que, conforme a la DecisiönVIII/10 de las Partes en el Protocolo de Montreal, lasempresas que soliciten la concesiön de exenciones pararealizar usos esenciales de CFC en inhaladores dosifica-dores deben demostrar que est`n llevando a cabo, con ladebida diligencia, actividades de investigaciön y desarro-llo para hallar soluciones alternativas o que est`n colabo-rando en tales actividades con otras empresas. Por consi-guiente, las empresas fabricantes de inhaladores dosifica-dores que no tomen parte activa en el desarrollo y co-mercializaciön de produtos sin CFC no podr`n seguirutilizando dichas sustancias. Cuando se haya llevado acabo la mayor parte de la transiciön hacia el uso de inha-ladores dosificadores sin CFC, la Comisiön y los Estadosmiembros deber`n valorar si algunos inhaladores dosifi-cadores con CFC siguen siendo esenciales, por ejemplo,si no hay otra forma de tratar a determinados enfermos.Cuando no se consideren esenciales, m~dicos y enfermostendr`n que empezar a utilizar otro tratamiento en unplazo razonable. Si se consideran esenciales, ser` precisohallar un sistema para que puedan seguir suministr`ndosede forma provisional. Cabe seýalar que la dependenciade los CFC no puede persistir a largo plazo, ya quetanto el propulsor como los productos desaparecer`nprogresivamente del mercado.

Denominaciön, envasado e identificaciön de los sustitutos

5.13.ÚÙLa Decisiön VIII/10 (3) de las Partes en el Pro-tocolo de Montreal establece que los productos con CFCdeben distinguirse de los que no contienen CFC en eletiquetado y en la estrategia de comercializaciön, con elfin de garantizar una transiciön fluida y un m`ximo detransparencia. La distinciön debe hacerse cambiando ladenominaciön comercial o aýadiendo un logotipo o mar-bete al envase actual para mostrar claramente que el pro-ducto no contiene CFC. Deberòa adjuntarse a los pro-ductos sin CFC un prospecto en el que se explique elcambio de propulsor y los motivos de la sustituciön. Di-cha diferenciaciön es fundamental para la farmacovigi-

lancia, de manera que todo efecto adverso pueda atri-buirse correctamente al tipo de producto de que se trate.

5.14.ÚÙLa Directiva 92/27/CEE establece el procedi-miento normal de presentaciön del etiquetado propuestopara un medicamento a las autoridades de reglamenta-ciön competentes junto con la solicitud de autorizaciönde comercializaciön. Las empresas farmac~uticas puedendecidir si conservan la denominaciön comercial actualaýadiendo la indicaciön «Sin CFC» en el etiquetado obien si atribuyen una denominaciön comercial completa-mente distinta a los inhaladores dosificadores sin CFC.Gracias a estas medidas, los ID sin CFC quedar`n debi-damente diferenciados de los que contienen CFC. Resul-taròa útil asimismo que el nombre y las caracteròsticas delpropulsar figuraran en el recipiente.

Estimaciön de la disponibilidad futura de sustitutos

5.15.ÚÙEs difòcil prever con exactitud las fechas en lasque las versiones sin CFC de determinados productos es-tar`n disponibles en el mercado comunitario. A princi-pios de 1996, el IPAC previö que de aquò al 2000 se in-troduciròan en el mercado europeo entre 36 y 42 inhala-dores dosificadores con HFC. Sin embargo, dicha esti-maciön se ha revisado a la baja debido a las dificultadest~cnicas de reformulaciön a las que se han enfrentadoalgunas empresas y a retrasos imprevistos en la concesiönde las autorizaciones de comercializaciön. Con el fin deobtener informaciön m`s actualizada, la Comisiön ha so-licitado recientemente a los fabricantes comunitarios deinhaladores dosificadores sus previsiones en cuanto a lafecha en que solicitar`n la autorizaciön de comercializa-ciön de las versiones sin CFC de sus inhaladores dosifi-cadores actuales. Los resultados indican que probable-mente de aquò al aýo 2000 se haya solicitado la autoriza-ciön de comercializaciön de unas 30 versiones de inhala-dores dosificadores sin CFC. Esta cifra non incluye lasversiones con distintas dosis o concentraciones delmismo principio activo.

A continuaciön se resumen las previsiones de las empre-sas en cuanto a la solicitud de la autorizaciön de comer-cializaciön en la Comunidad Europea de determinadosprincipios activos. El cuadro no recoge toda la informa-ciön por motivos de confidencialidad comercial.


Principio activo Primera fecha citada ìltima fecha citada

Periodo en el que elproducto deberi` dejar deconsiderarse destinado a

usos esencialesØ(*)

Salbutamol 1994 2001 1998-1999

Terbutalina 2000 2004 2001-2002

Fenoterol 1998 2002 1999-2000

Beclometasona 1996 2002 1999-2000

Budesonida 2000 2002 2001-2002

@cido cromoglòcico 1998 1999 1999-2000

ipatropio 1999 2000 2000-2001

(*)ÙPeriodo en el cual el uso de CFC para un producto determinado dejar` de considerarse esencial en algunos a todos losEstados miembros conforme a las disposiciones de la presente estrategia y si la autorizaciön de comercializaciön de lossustitutos sin CFC no se retrasa indebidamente.

5.16.ÚÙLa consulta puso de manifiesto que algunas em-presas est`n esperando a que el producto con CFC dejede considerarse un uso esencial para solicitar las autori-zaciones. Asò por ejemplo, es probable que el salbutamolest~ disponible en toda la Comunidad en versiones sinCFC de aquò al 2000. En esa fecha el uso de CFC en laproducciön de salbutamol ya no cumplir` los criteriospara considerarlo esencial y ya no se autorizar`. Esa si-tuaciön puede plantear problemas a algunas empresasque tienen previsto solicitar la autorizaciön de comercia-lizaciön de sus produtos sin CFC en 2001.

5.17.ÚÙCabe destacar que incluso con consultas de estetipo, no puede preverse con exactitud el ritmo al que lossustitutos aparecer`n en el mercado ni, por tanto, elritmo al que ir` disminuyendo la demanda de CFC. Ellodepender` en gran medida de la celeridad y eficienciacon que los Estados miembros autoricen la comercializa-ciön de los sustitutos. A la hora de decidir qu~ cantida-des de CFC se autorizan, se considerar` ante todo quelos enfermos sigan pudiendo disponer de los medicamen-tos que necesitan.

CAPäTULO 6

AUTORIZACIèN DE PRODUCTOS NUEVOS

Y VIGILANCIA POSTERIOR A LA COMERCIALIZACIèN

6.1.ÚÙEn la reuniön que celebraron en Costa Rica ennoviembre de 1996, las Partes en el Protocolo de Mon-treal acordaron solicitar a las autoridades nacionales queaceleraran el examen de las solicitudes de comercializa-ciön, autorizaciön y fijaciön de precios de los medica-mentos sin CFC para tratar al asma y las EPOC, siemprey cuando ello no pusiera en peligro la salud ni la seguri-dad de los enfermos (Decisiön VIII/11). Una parte im-portante de la presente estrategia consiste en definir cla-ramente la forma en que ha de aplicarse dicha decisiönen la Comunidad Europea. La estrategia establece, enparticular, los tr`mites de autorizaciön de la comerciali-zaciön que permitir`n introducir lo antes posible en elmercado los inhaladores dosificadores sin CFC. El ac-

ceso de los enfermos a los productos sin CFC en la CEno deberòa verse retrasado por tr`mites lentos y repetiti-vos para obtener la autorizaciön de comercializaciön y lafijaciön de precios en cada Estado miembro de la Comu-nidad por separado.

Cooperaciön entre Estados miembros

6.2.ÚÙHabida cuenta de la gran cantidad de productossin CFC que pueden presentarse a las autoridades com-petentes en un plazo relativamente corto, resultaròa bene-ficioso que los Estados miembros colaboraran y compar-tieran la carga de trabajo que representa el estudio de losexpedientes. Los procedimientos de evaluaciön de lossustitutos de los actuales productos con CFC y de autori-zaciön de productos nuevos sin dichas sustancias debe-ròan incluir al menos los aspectos siguientes:

—Ùpresentaciön de las solicitudes de las empresas simul-t`neamente en toda la Comunidad;

—Ùcolaboraciön de las autoridades competentes paracompartir el trabajo y los resultados de la evaluaciön;

—Ùconcesiön de la autorizaciön de los productos sinCFC sin retraso y, en la medida de lo posible, simul-t`neamente en todos los Estados miembros.

Adem`s de ello, los Estados miembros deberòan velar porque sus procedimientos de autorizaciön de precios y dereembolso no retrasen inútilmente la introducciön en elmercado europeo de los inhaladores dosificadores sinCFC. En la Decisiön VIII/11 de las Partes en el Proto-colo de Montreal se solicita a las autoridades nacionalesque revisen las condiciones que rigen la administraciön yel reembolso de los inhaladores dosificadores por el sec-tor público de manera que las polòticas de compra nosean desventajosas para los sustitutos sin CFC. Los fabri-cantes de dichos productos pueden contribuir a ello atri-buy~ndoles precios similares a los de los productos conCFC que han de sustituir.


6.3.ÚÙSi bien es importante que los productos sin CFCse comercialicen r`pidamente, ello no debe menoscabarla seguridad de los enfermos. El primer objetivo de losprocedimientos de evaluaciön y autorizaciön es garanti-zar que los productos presentados cumplen todos los cri-terios de calidad, inocuidad y eficacia.

6.4.ÚÙSon varias las formas de obtener la autorizaciönde comercializaciön de un inhalador dosificador en laComunidad Europea. El cuadro 1 recoge m`s informa-ciön.

—ÙPresentaciön del expediente al Comit~ conforme alartòculo 12 de la Directiva 75/319/CEE del Consejo:es la mejor forma para acceder a todo el mercadocomunitario. La Comisiön considera que la sustitu-ciön r`pida y segura de los CFC en los inhaladoresdosificadores es un asunto de inter~s comunitario. Asòpues, si los dem`s procedimientos no resultan satis-factorios, la Comisiön se reserva el derecho de recu-rrir al mecanismo contemplado en el artòculo 12 paraacelerar la evaluaciön de las autorizaciones de co-mercializaciön de los inhaladores dosificadores refor-mulados sin CFC;

—ÙProcedimiento centralizado establecido en el Regla-mento (CEE) no 2309/93 del Consejo: presentaciönde la solicitud a la AEEM (Agencia Europea para laEvaluaciön de Medicamentos), evaluaciön cientòfica ydictamen del CEF (Comit~ de Especialidades Farma-c~uticas) y decisiön de la Comisiön por la que se au-toriza la comercializaciön en todo el mercado comu-nitario. Los inhaladores dosificadores sin CFC quecontengan principios activos nuevos sölo pueden eva-luarse con arreglo a este procedimiento si cumplenlos criterios mencionados en las partes A o B delAnexo de dicho Reglamento;

—ÙProcedimiento de reconocimiento mutuo: presenta-ciön de solicitudes en todos los Estados miembrosque necesiten introducir inhaladores dosificadores sinCFC en su mercado. Un Estado miembro realiza laevaluaciön cientòfica y autoriza la comercializaciönen su territorio. Los dem`s Estados miembros reco-nocen esa decisiön y conceden una autorizaciön na-cional de comercializaciön;

—ÙMecanismo de cooperaciön ad hoc acordado entre lacomisiön y los Estados miembros: permite la conce-siön r`pida de varias autorizaciones nacionales de co-mercializaciön gracias al intercambio de informaciöny la divisiön del trabajo entre los Estados miembros.

6.5.ÚÙDesde el 1 de enero de 1998 el procedimiento dereconocimiento mutuo es aplicable a las nuevas solicitu-

des relativas al mismo medicamento que se presentan envarios Estados miembros. En el caso de las solicitudes«aisladas» (es decir, las que se presenten con arreglo alapartado 8 o al inciso ii) de la letra a) del apartado 8 delartòculo 4 de la Directiva 65/65/CEE modificada), dichoprocedimiento es obligatorio. Aún cuando una empresano solicite el reconocimiento mutuo, los Estados miem-bros han de reconocer las decisiones de otros Estadosmiembros sobre un mismo medicamento si se presenta lamisma solicitud en todos los Estados miembros en cues-tiön.

6.6.ÚÙSi se recurre al mecanismo de cooperaciön adhoc, pueden presentarse dos situaciones:

a)Ùsi la empresa desea utilizar otra denominaciön comer-cial o comercializar un segundo producto sin CFC,debe presentarse una solicitud abreviada (inciso i) dela letra a) del apartado 8 del artòculo 4 de la Directiva65/65/CEE),

b) si la empresa desea mantener la misma denominaciöncomercial y aýadir la indicaciön «Sin CFC», la solici-tud debe presentarse como variante nacional.

Es preciso seýalar que, si la reformulaciön modifica elcontenido liberado en cada aplicaciön, la posologòa lacantidad de principio activo o la biodisponibilidad, la so-licitud no puede presentarse como una variante, sino queha de ser una solicitud abreviada (Anexo II del Regla-mento (CE) no 541/95 de la Comisiön relativo a las mo-dificaciones de los t~rminos de las autorizaciones de co-mercializaciön.

6.7.ÚÙTanto si se trata de una solicitud abreviada (a)como de una variante nacional (b), los procedimientosaplicables son muy similares.

El solicitante:

a)Ùproporciona una lista de los Estados miembros en losque se haya presentado o vaya a presentarse simult`-neamente la misma solicitud abreviada o variante y,en este último caso, las fechas de presentaciön previs-tas. Las empresas deben facilitar la informaciön simul-t`neamente a todos los Estados miembros en los quevaya a solicitarse la autorizaciön de comercializaciön;

b) se compromete a proporcionar exactamente la mismainformaciön a todos los Estados miembros;

c) facilita ejemplares del envasado actual y del propuestopara que pueda evaluarse la informaciön necesaria so-bre la sustituciön y para probar que se proporcionar`


a los usuarios una informaciön suficientemente deta-llada;

d) presenta un proyecto de resumen de las caracteròsticasdel producto sin CFC acorde con el del producto conCFC al que sustituir`, con todos los datos pertinentesrelativos a la sustituciön para proporcionar una infor-maciön completa a los profesionales sanitarios.

Los Estados miembros:

a)Ùun Estado miembro prepara un informe de evaluaciönde la solicitud abreviada o la variante;

b) una vez finalizada la evaluaciön, el Estado miembroremite el informe a los dem`s Estados miembros quefiguran en la lista adjunta al expediente de solicitud;

c) sobre la base de su propia evaluaciön o del informeremitido por otros, los Estados miembros conceder`nla autorizaciön o la modificaciön y expedir`n la auto-rizaciön de comercializaciön en un plazo de 180 dòas.Para aligerar los tr`mites, se recurrir` a todas las for-mas de contacto habituales entre los Estados miem-bros (conversaciones telefönicas, solicitud de informa-ciön complementaria sobre el informe de evaluaciön,respuesta a las solicitudes, etc.).

d) comunican a los dem`s Estados miembros la fecha enque se ha aprobado la modificaciön de los t~rminosde la autorizaciön de comercializaciön;

e) establecen el calendario para la sustituciön del pro-ducto con CFC por el producto sin CFC. El procesode sustituciön no debe durar m`s de doce meses,plazo que permite un periodo adecuado de vigilanciaposterior a la comercializaciön del producto sin CFC;

f) informan a la Comisiön y la AEEM de las autoriza-ciones concedidas, principio activo por principio ac-tivo, y de la evoluciön del proceso de sustituciön delos productos con CFC por los que no contienen di-chas sustancias.

La Comisiön Europea

Tanto en el caso de solicitudes abreviadas como de va-riantes nacionales y con el fin de centralizar los datos detoda la Comunidad, la Comisiön invita a la AEEM a queactualice la lista de solicitudes recibidas y autorizacionesconcedidas para cada principio activo en cada Estadomiembro y la informe del ritmo al que se sustituyen losproductos con CFC por productos sin CFC en cada Es-tado miembro.

Famacovigilancia y estudios de inocuidad

6.8.ÚÙLa Directiva 75/319/CEE proporciona el marcojuròdico de la famacovigilancia de medicamentos de usohumano en la Comunidad. El volumen 9 relativo a lasNormas sobre medicamentos de uso humano en la Co-munidad Europea recoge directrices detalladas para lafarmacovigilancia.

Problemas de seguridad relacionados con los productosnuevos

6.9.ÚÙDespu~s de su comercializaciön, los productospueden administrarse a grupos de enfermos que difierenen varios aspectos de los enfermos representados en losensayos clònicos realizados antes de expedir o modificaruna autorizaciön de comercializaciön. La forma en quelos medicamentos se prescriben y se utilizan tambi~n di-fiere de las condiciones de los ensayos clònicos. Estos en-sayos realizados para demostrar la eficacia de los pro-ductos nuevos de cara a la obtenciön de la autorizaciönsuelen ser demasiado restringidos para poder detectarefectos secundarios poco frecuentes. De ahò la importan-cia de llevar a cabo una famacovigilancia exhaustiva paraconfirmar la inocuidad de los productos nuevos sin CFC.

6.10.ÚÙLos problemas de seguridad que pueden surgirtras la introducciön de productos sin CFC incluyen elbroncospasmo paradöjico y efectos secundarios poco fre-cuentes debidos a los nuevos excipientes. Las formulacio-nes nuevas pueden alterar el depösito en los pulmones y,por tanto, su biodisponibilidad. Por ese motivo, la fre-cuencia de apariciön de marcadas reacciones sistem`ticasadversas a los productos reformulados puede ser muydistinta de la que se produce con los equivalentes conCFC. Adem`s de ello, la sustituciön de productos conCFC por productos sin CFC podròa traducirse por undeterioro a corto plazo del control de la enfermedad enalgunos enfermos. El uso prolongado de inhaladores sinCFC sölo se producir` despu~s de su comercializaciön yes entonces cuando deber` determinarse su eficacia.

6.11.ÚÙSer` preciso llevar a cabo una farmacovigilanciaintensiva en la que colaboren estrechamente las autorida-des de reglamentaciön y los titulares de autorizacionesde comercializaciön.

Plazo para la eliminaciön de los productos con CFC

6.12.ÚÙLos productos que contienen CFC deberòan eli-minarse con celeridad para limintar el periodo durante el


cual coexistir`n el el mercado los productos sin CFC ylos equivalentes con CFC. Es preciso disponer de tiemposuficiente para la recogida de datos. Se ha acordado que,en principio, el producto con CFC podr` seguir comer-cializ`ndose durante un m`ximo de doce meses desde laintroducciön del sustituto. Durante ese tiempo, los titula-res de autorizaciones de comercializaciön y los famac~u-ticos reducir`n las existencias del producto con CFC amedida que la demanda del sustituto sin CFC aumente.Deber` detectarse y evaluarse con celeridad cualquierproblema de seguridad relacionado con los productos sinCFC y se tomar`n medidas para resolverlo antes de queel producto equivalente con CFC se haya retirado defini-tivamente del mercado. En caso de que la inocuidad deun producto sin CFC suscite preocupaciön importante, eltitular de la autorizaciön de su comercializaciön deber`haber dispuesto lo necesario para poder suministrar a losenfermos un producto equivalente con CFC.

Notificaciön de los efectos secundarios

6.13.ÚÙLa Directiva 75/319/CEE establece las disposi-ciones relativas a la notificaciön de los efectos secunda-rios de los medicamentos por parte de los titulares deautorizaciones de comercializaciön. Dichas disposicionessiguen siendo aplicables a los productos sin CFC.

Estudios posteriores a la autorizaciön

6.14.ÚÙSe ha elaborado una directriz para la vigilanciaposterior a la comercializaciön de los nuevos inhaladoressin CFCØ(Î) en la que se alienta a los titulares de autori-zaciones de comercializaciön a que realicen amplios es-tudios de inocuidad de los productos sin CFC. Los estu-dios recoger`n, por lo general, una comparaciön de losinhaladores con y sin CFC mediante un ensayo clònicoaleatorio o la observaciön de una cohorte. Deberòan con-siderarse asimismo los estudios con una administraciönúnica. Los ensayos deber`n programarse de forma queno haya duda de que los enfermos seguidos son repre-sentativos de toda la poblaciön de enfermos, incluidoslos niýos y los ancianos. El estudio puede incluir unaevaluaciön de la sustituciön progresiva del producto ini-cial con CFC por el producto sin CFC.

(Î)ÙCEE/180/95.

6.15.ÚÙTodos los estudios de inocuidad deberòan incluirla vigilancia de los efectos secundarios y de los par`me-tros hematolögicos y bioquòmicos junto con evaluacionesespecòficas referidas a la sustancia activa para detectar losefectos locales y sist~maticos que no se registran o no semanifiestan necesariamente como efectos adversos (porejemplo, inhibiciön suprarrenal tras la inhalaciön de cor-ticosteroides).

6.16.ÚÙLos titulares de autorizaciones de comercializa-ciön presentar`n propuestas a la autoridad de reglamen-taciön para vigilar la introducciön de los productos sinCFC en el mercado con el fin de detectar efectos secun-darios infrecuentes e inesperados. Deberòa considerarsela posibilidad de cotejar los expedientes de registro, puespermitiròa seguir los productos sin CFC compar`ndoloscon datos anteriores relativos a los productos que utili-zan CFC como propulsores. Seròa útil realizar una obser-vaciön detenida de los enfermos y una valoraciön especò-fica de la apariciön de tos, sibilancias y broncospasmostras la primera administraciön del producto, y prestar es-pecial atenciön al tiempo que tarden en producirse losposibles efectos. Seròa conveniente efectuar una anamne-sis especòfica y valorar la apariciön de broncospasmos pa-radöjicos en los estudios de administraciön única y des-pu~s de la primera dosis de cada categoròa de productoen los estudios cruzados.

Contactos con las autoridades de reglamentaciön

6.17.ÚÙSe aconseja a las empresas que tienen previstorealizar un estudio de inocuidad posterior a la autoriza-ciön que consulten a las autoridades de reglamentaciönsobre el protocolo de ensayo cuando vayan a solicitaruna autorizaciön de comercializaciön (AC) o una modi-ficaciön. Se prestar` especial atenciön a los problemas deinocuidad que merezcan investigarse. En su caso, debe-r`n tomarse en consideraciön las normativas o directricesnacionales.

6.18.ÚÙSe remitir` a las autoridades competentes un in-forme final del estudio en el mes siguiente a la conclu-siön de ~ste. Si bien lo idöneo seròa presentar un informecompleto, en principio se aceptar` un informe preliminaren ese plazo seguido de otro completo en el plazo detres meses desde el t~rmino del estudio. Los resultadosdel estudio se presentar`n para publicaciön.


Figura 1

VäAS DE OBTENCäON DE AC

VòaÙ1:Ùprocedimiento establecido en el artòculo 12 de la Directiva 75/319/CEE

VòaÙ2:Ùprocedimiento centralizado establecido en el Reglamento (CEE) no 2309/93

Vòa 3 o vòa 4 según si se modifica o no la denominaciön comercial

(Vía 3) (Vía 4)

idéntica modificada

procedimientosestrictamente nacionales

procedimiento de modifi-cación de una AC nacional

o solicitud abreviada

procedimiento ad hocpropuesto

AC nacional

en el futuro, disposiciones del capítulo III de la

Directiva 75/319/CEEaplicables si el producto va a comercializarse

en otros EM

procedimientodescentralizado

de AC

en un Estadomiembro

procedimientonacionalde AC

procedimiento dereconocimiento

mutuo; artículo 9 de la Directiva

75/319/CEE artículo 7 bisde la Directiva

65/65/CEE

procedimientodescentralizado deAC armonizada

en variosEstados miembros

DENOMINACIÓN COMERCIAL

(a) (b)

En la pr`ctica, los procedimientos de autorizaciön según las vòas 4a y 4b se basan en los expe-dientes inicales (solicitudes pseudoabreviadas) con dos condiciones: a) todos los expedientesiniciales deben ser id~nticos y estar actualizados; b) el expediente inicial debe completarse, ensu caso, con informaciön complementaria, en particular la mencionada en las partes II y/o IIIy/o IV (principalmente en relaciön con la biodisponibilidad) (Directiva 75/318/CEE).


CAPäTULO 7

ELIMINACIèN PROGRESIVA DE LOS CFC

Enfoques posibles de la eliminaciön de los CFC

7.1.ÚÙLa exenciön realizada para el uso esencial deCFC en los inhaladores dosificadores no puede durar in-definidamente. A medida que vaya disponi~ndose deotros propulsores y otros m~todos de tratamiento delasma y las EPOC, los CFC se ir`n retirando del mer-cado. Si se considera el ritmo previsto para el desarrolloy la autorizaciön de productos de sustituciön, cabe espe-rar que en el aýo 2000 muchos de los inhaladores dosifi-cadores empleados en la Comunidad Europea no con-tendr`n CFC.

7.2.ÚÙEs fundamental que durante ese periodo de tran-siciön los enfermos sigan teniendo acceso a los medica-mentos que necesiten. Asimismo, es preciso velar por quela producciön y utilizaciön de inhaladores dosificadorescon CFC disminuya a un ritmo compatible con la apari-ciön de sustitutos. Para conciliar esos dos imperativos esindispensable seguir una estrategia clara, que establezcalas condiciones y los procedimientos para decidir si unnuevo inhalador dosificador sin CFC constituye una al-ternativa o sustituto t~cnica y econömicamente viable deuno o varios de los productos actuales que contienenCFC. La estrategia tambi~n recoge el mecanismo y el ca-lendario previstos para retirar los CFC de los procesosde fabricaciön una vez que se disponga de alternativassatisfactorias y proporciona orientaciones en cuanto a laforma de gestionar las existencias de CFC y de inhalado-res que los contienen.

7.3.ÚÙEn su informe de abril de 1997, el Comit~ de op-ciones t~cnicas de los aerosoles, esterilizantes, tetraclo-ruro de carbono y usos varios de las sustancias reguladascreado en virtud del Protocolo de Montreal incluye in-formaciön útil sobre las estrategias de eliminaciön de losCFC. En opiniön de dicho Comit~, deberòan conside-rarse los aspectos siguientes en la elaboraciön de una es-trategia de eliminaciön de los CFC:

—Ùnúmero suficiente de soluciones alternativas t~cnica yeconömicamente viables para garantizar el suministrocontinuo de medicamentos;

—Ùelecciön de una o varias formulaciones de sustanciasterap~uticas disponibles;

—Ùmedidas suficientes de vigilancia posterior a la co-mercializaciön de los productos reformulados;

—Ùsurtido de productos de sustituciön suficientementeamplio para satisfacer las necesidades de todos lossubgrupos de enfermos;

—Ùtiempo y recursos suficientes destinados a la educa-ciön de los profesionales sanitarios y de los enfermos;

—Ùcompromiso de los fabricantes de productos con CFCpara investigar formulaciones nuevas;

—Ùrespeto de las condiciones econömicas y del marcojuròdico que regulan la autorizaciön, registro, fijaciöndel precio de los medicamentos, etc.;

7.4.ÚÙAdem`s de estos principios generales, el informedel Comit~ de opciones t~cnicas recoge cuatro enfoquesposibles para elaborar una estrategia de eliminaciön delos CFC de los inhaladores dosificadores:

1) Eliminaciön por marca: según este enfoque, las empre-sas que produzcan un medicamento nuevo o reformu-len un producto para sustituir a otro de sus productoscon CFC deberòan comercializar el producto nuevo yretirar el antiguo en un plazo determinado, que fueracompatible con la capacidad de producciön y distri-buciön de la empresa y permitiera un periodo de vigi-lancia posterior a la comercializaciön de duraciön ra-zonable.

2) Eliminaciön por principio activo: conforme a este en-foque, en cuanto se comercializase un inhalador dosi-ficador sin CFC con un principio activo determinado(por ejemplo salbutamol) y se dispusiera de datos sa-tisfactorios de la farmacovigilancia, se retiraròan losCFC de todos los inhaladores dosificadores que con-tuvieran dicho principio activo y, transcurrido unplazo determinado, se retiraròan las licencias de ventadel producto con CFC.

3) Eliminaciön por categoròa: este enfoque preconiza laclasificaciön de los productos actuales con CFC encategoròas con arreglo al tipo de enfermedad trataday a la acciön del principio activo. Las categoròas se-ròan las siguientes:

Categoròa A: Broncodilatadores agonistas beta de ac-ciön corta (ej. salbutamol)

Categoròa B: Esteroides inhalatorios (ej. beclometa-sona)

Categoròa C: Antiinflamatorios no esteroideos (ej.cromoglicato)

Categoròa D: Broncodilatadores anticolin~rgicos (ej.ipratropio)

Categoròa E: Broncodilatadores agonistas beta de ac-ciön prolongada (ej. salmeterol)

Categoròa F: Combinaciones

Cuando se dispusiera de una cantidad suficiente desustitutos sin CFC de una categoròa determinada, seretiraròan progresivamente todos los productos conCFC que subsistieran en dicha categoròa. El estableci-miento de la cantidad «suficiente» de productos sinCFC variaròa de una categoròa a otra, con arreglo a laimportancia y el grado de utilizaciön de los productoscorrespondientes.


4) Eliminaciön conforme a un calendario y unos objetivos:se trataròa de establecer objetivos para eliminar pro-gresivamente los CFC en un plazo determinado com-patible con la fecha prevista en que los productos otratamientos de sustituciön sin CFC estaròan disponi-bles. El calendario podròa revisarse periödicamente ymodificarse a la luz de los avances reales logrados enel desarrollo y la aplicaciön de las alternativas. Unavariante de este enfoque consistiròa en prever uncierto porcentaje de reducciön anual de CFC disponi-bles (por ejemplo, reducciön del 20Ø% anual para al-canzar el nivel cero en cinco aýos) y dejar que fabri-cantes, m~dicos y enfermos hallen la forma de ajus-tarse a ello.

7.5.ÚÙSegún las circunstancias, un enfoque es m`s ade-cuado que otro. Para decidir qu~ estrategia resulta m`sapropiada en la Comunidad Europea, es conveniente to-mar en consideraciön los criterios que ha de cumplir ne-cesariamente para ser v`lida. Se trata, en particular, de losiguiente:

—Ùpermitir eliminar los CFC tan pronto como sea posi-ble a la par que razonable;

—Ùpermitir que los enfermos puedan seguir disponiendode los medicamentos que necesitan;

—Ùser clara, equitativa, coherente y transparente;

—Ùser entendida y respaldada por m~dicos y enfermos;

—Ùdefinir orientaciones claras para que pueda planifi-carse con confianza;

—Ùtener presente la situaciön particular de cada Estadomiembro.

7.6.ÚÙPara que los enfermos puedan seguir disponiendode los medicamentos que necesitan y, si es preciso, deuna variedad de tratamientos adaptados, deber` velarsepor que los CFC no se retiren hasta que se disponga desoluciones alternativas adecuadas. En este contexto, «dis-ponibilidad» significa capacidad suficiente de fabricaciöny de distribuciön y pruebas de que la soluciön alternativaes eficaz y no produce efectos secundarios graves. La es-trategia de eliminaciön conforme a un calendario y unosobjetivos no se ajusta a esos criterios. Una reducciön ge-neral de los CFC, por ejemplo del 50Ø% en 1999, seròaalgo arbitraria y no permitiròa satisfacer las necesidadesde los enfermos que utilizasen productos con CFC quetodavòa no hubieran podido sustituirse. Por tanto, es m`sseguro optar por una estrategia de eliminaciön de losCFC que responda a la disponibilidad real de productosde sustituciön, en lugar de una que se base en estimacio-nes de la fecha en que los productos podròan estar dispo-nibles.

7.7.ÚÙResulta tambi~n difòcil defender una estrategia se-gún la cual los CFC deberòan permanecer disponibleshasta que cada producto en el que se utilizan actual-mente haya sido reformulado. De ese modo se prolonga-ròa indefinidamente el proceso de eliminaciön gradual,pues cabe la posibilidad de que algunos de los productosque ahora contienen CFC no se reformulen nunca y quela reformulaciön de otros requiera muchos aýos antes deque pueda emplearse un producto satisfactorio. Deacuerdo con la exenciön para usos esenciales contem-plada en el Protocolo, los CFC han de eliminarse cuandohaya una soluciön alternativa o un sustituto t~cnica yeconömicamente viable y aceptable desde el punto devista medioambiental y sanitario. Esto no significa que elsustituto tenga que ser id~ntico, bien por la denomina-ciön comercial bien por el principio activo, al productocon CFC que sustituya. Por ejemplo, algunos enfermosque ahora utilizan una marca determinada de estimulan-tes beta podròan darse cuenta de que pueden emplear unproducto de sustituaciön fabricado por otra empresa.Otros enfermos que emplean un esteroide inhalatoriocomo la beclometasona podròan comprobar que puedensustituirlo sin dificultad por otro principio activo conpropiedades similares, fabricado por la misma empresa opor otra. Algunos enfermos que utilizan en la actualidadun inhalador dosificador con CFC podròan sustituirlopor uno de dosis múltiples de polvo seco, existente onuevo.

Eliminaciön progresiva de los inhaladores dosificadorescon CFC existentes en la Comunidad Europea

7.8.ÚÙUna estrategia que se fundase únicamente en sus-tituir los productos con CFC por marca o por principioactivo congelaròa sin motivo particular los esquemas ac-tuales de producciön y consumo de especialidades farma-c~uticas al tiempo que reduciròa parcialmente la flexibili-dad existente entre marcas y tipos de productos, flexibili-dad que constituye un elemento esencial para una transi-ciön lograda hacia un mercado sin inhaladores con CFC.No se reformular`n todos los productos actuales conCFC, por lo que algunos pacientes deber`n cambiar deproducto o marca. Asò pues, la presente estrategia pro-pone una eliminaciön progresiva de CFC categoròa porcategoròa en la medida de lo posible, que tiene en cuentalas posibilidades limitadas de sustituciön en algunas cate-goròas de principios activos, la necesidad de que los en-fermos puedan seguir disponiendo de los medicamentosnecesarios y la situaciön particular de cada Estado miem-bro.

7.9.ÚÙTal como se ha seýalado anteriormente, los medi-camentos para tratar el asma y las EPOC se clasifican en6 categoròas:

A: Broncodilatadores agonistas beta de acciön cortacomo el salbutamol, la terbutalina y el fenoterol


B: Esteroides inhalatorios como la beclometasona, labudesonida y la fluticasona

C: Antiinflamatorios no esteroideos como el cromogli-cato y el nedocromilo

D: Broncodilatadores anticolin~rgicos como el bromurode ipratropio y el bromuro de oxitropio

E: Broncodilatadores agonistas beta de acciön prolon-gada como el salmeterol y el formoterol

F: Combinaciones de productos.

Aproximadamente el [80Ø%] de los inhaladores con CFCque se utilizan en la Comunidad Europea pertenecen alas categoròas A y B. En la actualidad son muchas lasmarcas que se comercializan con sustancias de esas doscategoròas, mientras que de las dem`s categoròas sölo hayuna o dos marcas. Los principios activos utilizados en losproductos de una misma categoròa presentan una gransimilitud farmacolögica y tienen las mismas indicacionesterap~uticas, de manera que, si se toman en considera-ciön la dosis y el modo de acciön, la mayoròa de los en-fermos deberòan poder emplear otro producto de lamisma categoròa en lugar de su medicamento habitual.Existe adem`s de los inhaladores dosificadores una gamacompleta de inhaladores de polvo seco con sustancias detodos las categoròas A a E. Tal vez este tipo de inhalado-res no constituya por el momento la alternativa preferidapor numerosos m~dicos y enfermos, si bien podròa supo-ner un sustituto eficaz e inofensivo para el medio am-biente para un volumen importante de enfermos si se to-maran las medidas nacionales adecuadas para fomentarsu uso. Por ese motivo, según la presente estrategia, pue-den eliminarse los CFC de la fabricaciön de inhaladoresdosificadores en la Comunidad Europea sin necesidad deesperar a que se reformulen todos y cada uno de los in-haladores dosificadores que ahora contienen CFC.

7.10.ÚÙLas empresas farmac~uticas que han conseguidoinhaladores dosificadores sin CFC habr`n de contribuiractivamente a la transiciön mediante programas de edu-caciön de m~dicos y enfermos. Las empresas que hayancomercializado un producto de sustituciön, que poseanuna capacidad de producciön y distribuciön adecuadadel mismo y dispongan de datos farmacovigilancia satis-factorios tendr`n que retirar su producto con CFC a m`stardar 12 meses despu~s de la comercializaciön del pro-ducto nuevo.

Alternativas t~cnica y econömicamente viables

7.11.ÚÙConforme al Protocolo de Montreal, las exen-ciones para usos esenciales solo se conceden cuando, pormotivos t~cnicos y econömicos, no puede disponerse dealternativas o productos de sustituciön aceptables desdeel punto de vista medioambiental y sanitario. Esta partede la estrategia indica cömo determinar el momento enque se dispone de alternativas t~cnica y econömicamente

satisfactorias y se dan las condiciones para suspender lasexenciones para usos esenciales.

7.12.ÚÙAntes de que los CFC puedan eliminarse defini-tivamente, algunos de los principios activos que se consi-deran necesarios para la salud de los enfermos habr`n deestar disponibles en forma de productos sin CFC. Otrosmedicamentos con CFC no se consideran necesarios parala salud de los enfermos y algunos tal vez no se reformu-len nunca. El salbutamol representa m`s del 90Ø% delmercado europeo de inhaladores dosificadores de esti-mulantes beta de acciön corta y aproximadamente el50Ø% de todo el mercado de inhaladores dosificadores.La beclometasona representa m`s del 90Ø% del mercadoeuropeo de inhaladores dosificadores de esteroides y al-rededor del 25Ø% de todo el mercado de inhaladores do-sificadores, mientras que en algunos Estados miembros labudesonida es el esteroide inhalatorio m`s vendido. Paraeste tipo de principios activos es indispensable cerciorarsede que hay un número suficiente de soluciones alternati-vas que satisfagan las necesidades de los enfermos antesde retirar los CFC.

7.13.ÚÙSin embargo, la «Epinefrina» y la «Fenilefrina»ya no se consideran esenciales. Por consiguiente, la Co-misiön ya no autorizar` la producciön y utilizaciön deCFC para su fabricaciön despu~s del 1 de enero de 1999.

Criterios para determinar el momento en que se disponede un número suficiente de soluciones alternativas

7.14.ÚÙSon de dos tipos: los que permitir`n determinarcu`ndo la utilizaciön de CFC dejar` de considerarseesencial para productos concretos y los que permitir`ndeterminar cu`ndo dicha utilizaciön dejar` de conside-rarse esencial para toda una categoròa. Los dos sistemasse aplicar`n de forma paralela.

Productos especiales

7.15.ÚÙLa utilizaciön de CFC para fabricar inhaladoresde salbutamol ya no se considerar` esencial cuando sedisponga de dos inhaladores dosificadores con dicha sus-tancia y sin CFC, en una gama de dosificaciones apro-piada y fabricados por dos empresas distintas.

7.16.ÚÙLa utilizaciön de CFC para fabricar inhaladoresde beclometasona ya no se considerar` esencial cuandose disponga de dos inhaladores dosificadores con dichasustancia y sin CFC, en una gama de dosificacionesapropiada y fabricados por dos empresas distintas.


7.17.ÚÙLa utilizaciön de CFC para fabricar inhaladorescon cualquier otro principio activo ya no se considerarèsencial cuando se disponga de un inhalador dosificadorcon dicho principio y sin CFC.

Categoròas de productos

Categoròa A — Broncodilatadores agonistas beta de ac-ciön corta

7.18.ÚÙLa utilizaciön de CFC para fabricar inhaladorescon sustancias de esta categoròa ya no se considerarèsencial cuando se disponga de dos productos con salbu-tamol y sin CFC y de otro producto sin CFC y con unprincipio activo considerado necesario conforme a lapresente estrategia, en una gama de dosificaciones apro-piada.

Categoròa B — Esteroides inhalatorios

7.19.ÚÙLa utilizaciön de CFC para fabricar inhaladorescon sustancias de esta categoròa ya no se considerarèsencial cuando se disponga de dos productos con beclo-metasona y sin CFC y de otros dos productos sin CFC ycon otros principios activos considerados necesarios con-

forme a la presente estrategia, en una gama de dosifica-ciones apropiada.

Categoròas C, D y E

7.20.ÚÙLa utilizaciön de CFC para fabricar inhaladorescon sustancias de estas categoròas ya no se considerarèsencial cuando se disponga de un producto sin CFC ycon un principio o principios activos considerados nece-sarios conforme a la presente estrategia para la categoròacorrespondiente, en una gama de dosificaciones apro-piada.

Categoròa F — Combinaciones de sustancias

7.21.ÚÙLa utilizaciön de CFC para fabricar inhaladorescon sustancias de esta categoròa ya no se considerarèsencial cuando se disponga de inhaladores dosificadoressin CFC para sustituir a cada uno de los principios acti-vos de la combinaciön o cuando se retire la atribuciön deuso esencial a la categoròa o producto correspondiente.Los inhaladores dosificadores sin CFC que contenganuna combinaciön de principios activos no se considerar`nsustitutos de uno de sus componentes a la hora de deter-minar si existe o no una cantidad «suficiente» de solucio-nes alternativas t~cnica y econömicamente viables.

CUADRO A

Categoròa A

Broncodilatadores agonistas beta de acciön corta

Productos Número de productos de sustituciön Número de fabricantes

SalbutamolØ(*) 2 productos con salbutamol ysin CFC

2 fabricantes distintos

TerbutalinaØ(*)FenoterolØ(*)OrciprenalinaReproterolCarbuterolHexoprenalinaPirbuterolClenbuterolBitolterolProcaterol

La utilizaciön de CFC para fabricar cualquiera de los productos de lacategoròa A dejar` de considerarse esencial cuando haya dos sustitu-tos con salbutamol producidos por dos fabricantes distintos adem`sde otro producto considerado necesario conforme a la presente estra-tegia. Por tanto, estos productos se sustituir`n al menos por tres inha-ladores sin CFC (dos con salbutamol + otro)

Categoròa B

Esteroides inhalatorios

Productos Número de productos de sustituciön Número de fabricantes

BeclometasonaØ(*) 2 productos con beclometasonay sin CFC

2 fabricantes distintos

DexametasonaFlunisolidaFluticasonaØ(*)BudesonidaØ(*)Triamcinolona

La utilizaciön de CFC para fabricar cualquiera de los productos de lacategoròa B dejar` de considerarse esencial cuando haya dos sustitu-tos con beclometasona producidos por dos fabricantes distintos ade-m`s de otros dos productos con principios activos diferentes conside-rados necesarios conforme a la presente estrategia. Por tanto, estosproductos se sustituir`n al menos por cuatro productos sin CFC (doscon beclometasona + otros dos)


Categoròa C

Antiinflamatorios no esteroideos

Acido cromoglòcicoØ(*)NedocromiloØ(*)

La utilizaciön de CFC para fabricar los dos productos de la categoròaC dejar` de considerarse esencial cuando haya un producto sin CFCpara sustituir a uno de los dos productos actuales con CFC. Portanto, esos dos productos con CFC se sustituir`n al menos por unproducto sin CFC, salvo que los dos productos se consideren necesa-rios.

Cabe seýalar que ambos produc-tos se consideran necesarios enalgunos Estados miembros.

Categoròa D

Broncodilatadores anticolin~rgicos

Bromuro de ipratropioBromuro de oxitropio

La utilizaciön de CFC para fabricar los dos productos de la categoròaD dejar` de considerarse esencial cuando haya un producto sin CFCpara sustituir a uno de los dos productos actuales con CFC.

Categoròa E

Broncodilatadores agonistas beta de acciön prolongada

SalmeterolØ(*)FormoterolØ(*)

La utilizaciön de CFC para fabricar los dos productos de la categoròaE dejar` de considerarse esencial cuando haya un producto sin CFCpara sustituir a uno de los dos productos actuales con CFC. Portanto, los dos productos con CFC de la categoròa E se sustituir`n almenos por un producto sin CFC, salvo que los dos productos se con-sideren necesarios.

Cabe seýalar que ambos produc-tos se consideran necesarios enalgunos Estados miembros.

Categoròa F

Combinaciones

Las combinaciones se tratar`n caso por caso. La utilizaciön de CFCpara fabricar combinaciones de productos dejar` de considerarseesencial cuando haya productos sin CFC para sustituir a cada uno delos componentes de la combinaciön.

(*)ÙProducto considerado necesario conforme a la presente estrategia en uno o varios Estados miembros.

7.22.ÚÙLa Comisiön Europea aplicar` los criterios men-cionados en los apartados 7.15 a 7.21 y en el Cuadro Apara determinar si la utilizaciön de CFC para un inhala-dor dosificador dado sigue siendo esencial o no. Sin em-bargo, con el fin de tener presente la situaciön de cadaEstado miembro, cabe la posibilidad de que la utilizaciönde CFC para fabricar un producto concreto en un Es-tado miembro determinado siga estando autorizada in-cluso despu~s de que se cumplan los criterios para latransiciön, por ejemplo en el caso de que la autoridadcompetente de dicho Estado miembro confirme a la Co-misiön que el producto sigue siendo necesario pese a ha-ber sustitutos. Cabe seýalar, no obstante, que las excep-ciones de ese tipo tendròan car`cter provisional y no ha-bròan de retrasar la transiciön en los dem`s paòses de laComunidad. Es importante subrayar que los CFC sölopueden seguir emple`ndose con el acuerdo de las Partesen el Protocolo de Montreal.

7.23.ÚÙPara poder considerar que existe una cantidadsuficiente de alternativas t~cnica y econömicamente via-

bles para que puedan eliminarse los CFC, deben darse lascondiciones siguientes:

—Ùcapacidad de producciön y distribuciön de inhalado-res dosificadores sin CFC suficiente para satisfacerlas necesidades de los enfermos tratados con el pro-ducto o la categoròa de productos de que se trate;

—Ùgama de dosis y concentraciones adecuada para tra-tar subgrupos especiales de enfermos (ancianos, niýosde corta edad, etc.):

—Ùeficacia de los productos y tratamientos alternativoscomparable de forma general a los productos conCFC que sustituyen. Algunos enfermos pueden mos-trar una preferencia personal por los inhaladores do-sificadores con CFC, si bien ello deberòa poder resol-verse mediante campaýas de educaciön y no deberòajustificar el mantenimiento de excepciones con arre-glo al Protocolo de Montreal;


—Ùvigilancia suficiente tras la comercializaciön de losproductos reformulados y ausencia de problemas deseguridad.

La Comisiön solicitar` la opiniön de las autoridadescompetentes de los Estados miembros y otros especialis-tas para determinar en qu~ momento se reúnen todas es-tas condiciones y se han eliminado los CFC de algunosproductos o categoròas de productos.

Cömo se retirar`n los CFC cuando se disponga de solu-ciones alternativas

7.24.ÚÙEn la actualidad, los fabricantes de inhaladoresdosificadores para el tratamiento del asma y las EPOCobtienen los CFC una vez que ha sido aprobada su soli-citud para destinarlos a usos esenciales. Dicha aproba-ciön se lleva a cabo en dos fases: en primer lugar, la Co-misiön Europea solicita a las Partes en el Protocolo deMontreal la autorizaciön de una cantidad global de CFCpara la fabricaciön de inhaladores dosificadores en laComunidad Europea en un aýo determinado. Las Partesen el Protocolo de Montreal estudian la solicitud y auto-rizan una cierta cantidad, por lo general con dos aýos deanticipaciön. En su octava reuniön, celebrada en CostaRica en 1996, las Partes autorizaron una cantidad totalde 5Ø610 toneladas para la fabricaciön de inhaladores do-sificadores en la Comunidad en 1998. En su novena reu-niön, celebrada en Montreal en 1997, las Partes autori-zaron una cantidad total de 5Ø000 toneladas para la fa-bricaciön de inhaladores dosificadores en la Comunidaden 1999. Esas cantidades est`n previstas para la fabrica-ciön de inhaladores dosificadores destinados al mercadoeuropeo y a la exportaciön.

7.25.ÚÙEn segundo lugar, cada fabricante solicita a laComisiön europea una autorizaciön para adquirir unacantidad determinada de CFC y utilizarla en la fabrica-ciön de inhaladores dosificadores. La Comisiön recibecada otoýo las solicitudes para el aýo siguiente, las estu-dia y, previa consulta de un comit~ de gestiön integradopor representantes de todos los Estados miembros, de-cide qu~ cantidad exacta se asigna a cada fabricante parael aýo siguiente. La decisiön se notifica directamente alas empresas interesadas y se publica en el Diario Oficialde las Comunidades Europeas. La cantidad total autori-zada por la Comisiön en esta segunda fase no puede sersuperior a la cantidad total autorizada en la primera fasepor las Partes en el Protocolo para el aýo de que setrate.

7.26.ÚÙGracias a este procedimiento en dos fases, laComunidad dispone de una cierta flexibilidad para velarpor que los CFC se eliminen progresivamente y de

acuerdo con la existencia de productos de sustituciön sinCFC en todas las categoròas recogidas en el Cuadro A.Las previsiones de los fabricantes de inhaladores dosifi-cadores relativas a las fechas probables de solicitud, au-torizaciön y registro de tales productos permiten haceruna estimaciön de la demanda de CFC durante algunosaýos. Dichas previsiones pueden servir de base para lasolicitud que la Comunidad presenta a las Partes en elProtocolo de Montreal con dos aýos de antelaciön. Estees el enfoque denominado «objetivos y calendarios» quepreconizan los fabricantes de inhaladores dosificadorespara la transiciön.

7.27.ÚÙDe acuerdo con esas cantidades globales y encolaboraciön con el comit~ de gestiön de los Estadosmiembros y las empresas afectadas, la Comisiön puedeutilizar la decisiön anual relativa a las cantidades de CFCpara ajustar las cantidades que realmente se asignan acada empresa. Por ejemplo, en caso de que los productosde sustituciön se autoricen antes de lo previsto o si losfabricantes disponen de importantes reservas de CFC, laComisiön podròa reducir de forma acorde las cantidadesautorizadas. Si, por el contrario, los productos de susti-tuciön no est`n disponibles en el plazo previsto, cabròauna distribuciön flexible de las cantidades de CFC dispo-nibles entre fabricantes y productos concretos para nointerrumpir el suministro de medicamentos indispensa-bles. Si la transiciön en la Comunidad se demorara poralgún motivo, la Comisiön podròa incluso hacer unaoferta modificada a las Partes en el Protocolo un aýoantes solicitando cantidades adicionales de CFC, si biense haròa únicamente en circunstancias excepcionales.

7.28.ÚÙPor lo que respecta al calendario probable deeliminaciön de los CFC con arreglo a la disponibilidadde soluciones alternativas, la definiciön del t~rmino «dis-ponibilidad» es fundamental. Un producto nuevo nopuede considerarse «disponible» el dòa de su comerciali-zaciön. Es preciso esperar algún tiempo hasta que m~di-cos y enfermos tengan conocimiento de su existencia, loprueben y recaben informaciön sobre su eficacia y acep-tabilidad. Dicha informaciön formar` parte de la farma-covigilancia, que constituye un elemento esencial de latransiciön. Hasta que no se disponga de datos adecuadosde farmacovigilancia que pongan de manifiesto que elproducto nuevo resulta eficaz y aceptable y no provocaefectos secundarios graves, no estar` justificado retirardel mercado los productos con CFC.

7.29.ÚÙLa recogida de datos de farmacovigilancia debe-ròa durar 12 meses. Asò pues, cuando se lance un pro-ducto de sustituciön, la Comunidad podròa reducir lacantidad de CFC solicitada a las Partes en el Protocolo.El aýo siguiente, cuando la Comisiön tuviera que apro-bar las cantidades de CFC, los datos de farmacovigilan-cia ya estaròan disponibles y, si el producto hubiera resul-tado satisfactorio, no seròa necesario autorizar la utiliza-


ciön de CFC para fabricar el producto sustituido. A m`stardar 12 meses despu~s del lanzamiento del producto, laversion con CFC a la que sustituye dejaròa de fabricarsepara su uso en la Comunidad Europea.

Reservas de CFC e inhaladores dosificadores con CFC

7.30.ÚÙEl recurso a la decisiön relativa a los usos esen-ciales para eliminar los CFC en productos concretos ocategoròas de productos no garantizaròa de por sò la reti-rada del mercado de todos los correspondientes produc-tos con CFC a su debido tiempo. Las empresas podròanseguir empleando los CFC destinados a los inhaladoresdosificadores para fabricar otros productos y los fabri-cantes no comunitarios podròan intentar importar inhala-dores dosificadores con CFC para paliar las insuficien-cias del mercado. Para solucionar este tipo de problemasser` preciso vigilar detenidamente la producciön y lasexistencias, controlar las importaciones y autorizar laproducciön de CFC exclusivamente para los productosque sigan cumpliendo los criterios de los usos esenciales.

7.31.ÚÙCuando se disponga de una cantidad suficientede productos de sustituciön t~cnica y econömicamenteviables para suprimir las exenciones relativas a los usosesenciales para un producto determinado con CFC o unacategoròa de productos, ya no podr` disponerse de CFCpara fabricar dichos productos. Las empresas podr`n se-guir vendiendo las existencias de inhaladores dosificado-res, pues no hay obligaciön de retirar la autorizaciön decomercializaciön. No obstante, deberòan reducir r`pida-mente las ventas de productos con CFC, pues asò facilita-ròan la penetraciön de sus productos de sustituciön sinCFC. Cabe proponer un plazo de 12 meses durante elcual el producto con CFC y su sustituto sin dichas sus-tancias coexistiròan en el mercado, principalmente parafacilitar la vigilancia posterior a la comercializaciön,pero, transcurrido ese plazo, el mantenimiento de losproductos con CFC en el mercado seròa innecesario ypodròa confundir a los m~dicos y los enfermos que parti-cipen en el proceso de transiciön. Las empresas deberòanplanificar la retirada de sus productos con CFC en elplazo propuesto y de acuerdo con sus programas de edu-caciön de m~dicos y enfermos.

Inhaladores dosificadores nuevos

7.32.ÚÙLa presente estrategia no podr` llevarse a cabocon ~xito si durante el periodo de transiciön se introdu-cen en el mercado europeo nuevos inhaladores dosifica-dores con CFC, pues ello confundiròa a los enfermos ylos profesionales sanitarios y prolongaròa innecesaria-

mente nuestra dependencia de los CFC. Por consi-guiente, a partir del 1 de enero de 1998,

—Ùlas autoridades competentes no autorizar`n la comer-cializaciön de ningún nuevo inhalador dosificadorcon CFC;

—Ùla Comisiön Europea no autorizar` la asignaciön decantidades de CFC para fabricar inhaladores dosifi-cadores nuevos;

—Ùlas empresas dejar`n de desarrollar y fomentar el usode inhaladores dosificadores con CFC.

CAPäTULO 8

SENSIBILIZACIèN

8.1.ÚÙEn Europa ya ha comenzado la transiciön haciael abandono del uso de inhaladores dosificadores conCFC y en el aýo 2003 deberòa llegar casi a su fin. Sinembargo, los inhaladores de polvo seco gozan de unaaceptaciön aún limitada entre los profesionales sanitariosy los enfermos y es preciso que esta situaciön cambie.Dado que el número de productos de sustituciön va enaumento, es fundamental poner en pr`ctica una estrate-gia activa para informar y sensibilizar a los enfermos, locual exigir` un esfuerzo conjunto, dirigido y coordinadopor los gobiernos nacionales con el apoyo y la participa-ciön de los profesionales sanitarios, los servicios sanita-rios, las asociaciones de enfermos y los fabricantes demedicamentos antiasm`ticos. Para lograr una transiciönarmoniosa, deber` conseguirse una financiaciön ade-cuada para organizar campaýas de sensibilizaciön deprofesionales sanitarios y enfermos.

Transiciön y educaciön

8.2.ÚÙEs poco probable que la transiciön hacia el uso deproductos sin CFC pueda llevarse a cabo con fluidez sino se aplica una estrategia nacional o regional. Si bienlas estrategias de los Estados miembros pueden diferir endetalles, cabe seýalar algunos puntos comunes. Es pre-ciso que los profesionales implicados colaboren a escalalocal o regional para estudiar la forma en que ha de re-alizarse la transiciön. Deben establecerse contactos desdeuna fase precoz con los representantes de los enfermospara proporcionarles la debida informaciön, tanto verbalcomo por escrito. Este aspecto es fundamental para lo-grar la confianza de los enfermos en los productos nue-vos. Adem`s de ello, seròa conveniente que los enfermosde una misma zona o regiön cambiasen de producto m`so menos al mismo tiempo con el fin de limitar los pro-blemas que plantea la prestaciön de servicios de atenciönprimaria y secundaria y las dificultades que ocasionaròala coexistencia prolongada del producto nuevo y el anti-guo.


8.3.ÚÙLa elecciön del medicamento corresponde siempreal m~dico y no al enfermo. Para los enfermos, este as-pecto compete al m~dico y es motivo de consulta. El en-fermo espera una justificaciön de la elecciön del medica-mento prescrito, sobre todo si se cambia su medicamentohabitual. Diversos estudios han mostrado que si el m~-dico recomienda sustituir un inhalador con CFC porotro producto y se proporciona una informaciön ade-cuada, la mayoròa de los enfermos est` satisfecha con elcambio y lo respeta.

8.4.ÚÙLa educaiön es un processo continuo en el quecoloboran m~dicos y enfermos intercambiando informa-ciön y se brinda a los enfermos la posibilidad de expresarsus temores y preocupaciones. Si bien los m~dicos consti-tuyen la primera fuente de informaciön sobre los medica-mentos para los enfermos, cuando desean informarse so-bre el tratamiento del asma, ~stos consultan tambi~n aotros profesionales relacionados con dicho tratamiento,en particular farmac~uticos y asociaciones de enfermos.Por ello es crucial que todos estos colectivos dispongande los mismos datos y porporcionen consejos coherentesa los enfermos. Mediante una preparaciön adecuada y unrefuerzo de los mensajes clave, cabe esperar que la ma-yoròa de los enfermos pasen f`cilmente de utilizar un in-halador con CFC a emplear un producto sin CFC.

Asociaciones de enfermos asm`ticos

8.5.ÚÙExisten asociaciones de enfermos asm`ticos en lamayoròa de los paòses europeos, si bien en muchos casosson pequeýas. Las grandes asociaciones de los Paòses Ba-jos, el Reino Unido, Italia y los paòses escandinavos go-zan de una buena reputaciön como fuente importante deinformaciön para los enfermos. Las pequeýas asociacio-nes tambi~n pueden proporcionar informaciön esencial alos enfermos. Algunas asociaciones ya han facilitado alos enfermos informaciön escrita sobre la transiciön. LaFederaciön Europea de Asociaciones de Enfermos deAsma y Alergia (EFA) participa en la campaýa de infor-maciön distribuyendo folletos y otra informaciön escritaa sus miembros y a las organizaciones asociadas.

Actividades de sensibilizaciön

8.6.ÚÙDeberòan llevarse a cabo las siguientes actividadesde sensibilizaciön:

i)Ùautoridades públicas:

Los Ministerios de Salud deberòan velar por que se pro-porcionarse informaciön a los profesionales sanitarios,

que incluyese prospectos con datos imparciales para losenfermos. Deberòan determinarse fuentes apropiadas definanciaciön de la campaýa de sensibilizaciön. Los siste-mas sanitarios nacionales y/o regòmenes de seguro deenfermedad deberòan establecer un plan de gestiön delperòodo durante el cual coexistir`n en el mercado losproductos nuevos y los antiguos con CFC, menos costo-sos.

ii)Ùprofesionales y asociaciones de enfermos:

8.7.ÚÙM~dicos, personal de enfermeròa y farmac~uticosdeben saber que la transiciön no tiene car`cter faculta-tivo y que, de aquò a algunos aýos, todos los enfermosque ahora utilizan productos con CFC deber`n sustituir-los por otros sin CFC. Deben estar preparados para ayu-dar a los enfermos a entender los motivos del cambio y aasistirlos durante el peròodo de transiciön. Los enfermostendr`n que tener la seguridad de que:

—Ùel inhalador nuevo es tan seguro y eficaz como elantiguo inhalador con CFC;

—Ùel inhalador nuevo actúa de manera muy similar a losinhaladores con CFC;

—Ùlos CFC son nocivos para el medio ambiente, pero nopara la salud cuando se inhalan en un inhalador dosi-ficador;

—Ùlas diferencias de aspecto, dosificaciön, sabor y sen-saciön al utilizar los nuevos productos no significanque estos medicamentos sean menos eficaces.

8.8.ÚÙDeberòa lanzarse una campaýa de sensibilizaciönde los enfermos en colaboraciön con las asociaciones deenfermos. Son varios los m~todos necesarios para prepa-rar a los enfermos a la utilizaciön de productos de susti-tuciön. Probablemente ser` preciso brindar consejos deviva voz, junto con apoyo audiovisual y escrito, de al-guna o todas las formas siguientes:

— Asociaciones de enfermos: las asociaciones deenfermos pueden establecer contacto directo con losenfermos por medio de lòneas de asistencia telefönica,grupos de apoyo, oficinas regionales y reuniones pe-riödicas. Estas asociaciones pueden contribuir a laelaboraciön de material escrito que resulte compren-sible para los enfermos. Asimismo, los artòculos de laspublicaciones m~dicas informan a los profesionalesde la necesidad de la transiciön y del calendario queha de respetarse.

— Directr ices terap~ut icas: las directrices naciona-les sobre el tratamiento del asma deberòan hacer refe-rencia a la eliminaciön de los CFC en los inhaladoresdosificadores y a los productos reformulados. El Na-


tional Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) deEE.UU y la OMS lanzaron la denominada Iniciativamundial para el tratamiento del asma (GINA) parasensibilizar la opiniön pública internacional sobre estetema en el marco de congresos organizados en todaEuropa, asò como en Internet.

— Congresos m~dicos: m~dicos, investigadores y es-pecialistas del desarrollo farmac~utico presentar`n,examinar`n y evaluar`n los progresos realizados y lasúltimas innovaciones en materia de tratamientos desustituciön. Se han programado numerosos congresospara los pröximos aýos. En diciembre de 1998, enBarcelona, la Reuniön mundial del asma examinar`la eliminaciön de los CFC en sesiön plenaria. Las dis-tintas asociaciones de m~dicos generales y de neumö-logos pueden constituir una plataforma para el de-bate y la evaluaciön de las últimas innovaciones enmateria de tratamientos de sustituciön, y fomentaruna mejor comprensiön del calendario y la gestiön dela transiciön.

— Mater ia l d ivulgat ivo: se trata de material publici-tario y divulgativo difundido en las publicaciones m~-dicas y distribuido a los m~dicos por las empresasfarmac~uticas. Es fundamental que los enfermos en-tiendan que el cambio es necesario por razones deprotecciön del medio ambiente y no por cuestionesde inocuidad o de coste de los productos.

— Grupos de apoyo: proporcionan informaciön, or-ganizan seminarios y programas destinados al públicoen general y a grupos concretos a trav~s de los cen-tros de enseýanza, las asociaciones deportivas, etc.Por ejemplo, la Campaýa Nacional sobre el Asma enel Reino Unido condujo a la elaboraciön de un fo-lleto informativo para ayudar a preparar a los enfer-mos al cambio de inhalador.

— Cobertura informativa: los medios de comunica-ciön nacionales y locales pueden desempeýar un pa-pel muy importante en la sensibilizaciön de los enfer-mos, en particular, incit`ndoles a comentar el cambiode tratamiento con los profesionales sanitarios. Comoen todos los contactos a trav~s de los medios de co-municaciön, conviene cerciorarse de que el mensajetransmitido es correcto y se comunica de manera po-sitiva.

iii)Ùindustria farmac~utica:

8.9.ÚÙLos fabricantes de inhaladores dosificadores pue-den contribuir a educar a los profesionales sanitarios ha-ciendo publicidad e incluyendo material pedagögico enlas publicaciones m~dicas, subvencionando congresosm~dicos y difundiendo copias de artòculos e informespertinentes. Asimismo, pueden publicar folletos informa-tivos destinados a los enfermos y elaborar estrategiaspara informar a los profesionales y al público de los pro-gresos realizados y los productos de sustituciön logrados.

El folleto titulado «La transiciön hacia los inhaladoresdosificadores sin CFC» elaborado por el Consorcio in-ternacional de aerosoles farmac~uticos (IPAC) para losprofesionales constituye un buen ejemplo de este tipo deiniciativas.

8.10.ÚÙEsta actividad educativa deberòa contribuir a dara conocer mejor tanto los inhaladores de polvo secocomo los inhaladores dosificadores reformulados. Dadoque los productos de sustituciön son cada vez m`s nume-rosos, es fundamental aplicar una estrategia m`s activarespecto a los enfermos, con el fin de evitar la confusiön.

Cömo y cu`ndo proceder

8.11.ÚÙSeròa conveniente que la campaýa de sensibiliza-ciön se iniciara cuanto antes, pues cabe esperar la comer-cializaciön de numerosos productos nuevos en el trans-curso del aýo 1998. De aquò a finales de aýo deber` dis-ponerse de estrategias para garantizar el paso de la ma-yoròa de los enfermos a productos de sustituciön sinCFC. Cuando se inicie la campaýa o poco despu~s de-ber` disponerse de informaciön general sobre la elimina-ciön progresiva de los inhaladores con CFC y su sustitu-ciön por otras formas de tratamiento. Antes del lanza-miento de nuevos productos y durante el peròodo detransiciön de los inhaladores dosificadores con CFC a losnuevos productos de sustituciön, la industria farmac~u-tica deber` presentar informaciön especòfica y aspectosrelevantes de los inhaladores dosificadores reformulados.Deben hallarse fuentes de financiaciön de estas activida-des, puesto que algunos de los participantes en la cam-paýa de sensibilizaciön podròan no disponer de mediossuficientes para hacer frente al coste de su contribuciön.

8.12.ÚÙBibliografia

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E.M.A.L. Rameckers, What do Patients Want? ECACI1995 Proceedings, Monduzzi Editore 1995.

CAPäTULO 9

EXPORTACIèN DE INHALADORES DOSIFICADORES

PROCEDENTES DE LA CE

9.1.ÚÙLa mitad de los inhaladores dosificadores produ-cidos en el mundo se fabrica en la CE y se exporta el25Ø% de la producciön comunitaria de los mismos. Seexportan alrededor de 10 millones de unidades cada aýoa los paòses en desarrollo. Adem`s de ello, las instalacio-nes de fabricaciön de inhaladores dosificadores estableci-das en los paòses en desarrollo y administradas por em-presas multinacionales importan a menudo CFC de cali-dad farmac~utica de la CE. Es importante que el paso alos inhaladores dosificadores sin CFC en la CE no per-turbe el suministro a los paòses en desarrollo de medica-mentos esenciales contra el asma y las EPOC. En la De-cisiön VIII/10 de las Partes en el Protocolo de Montrealse solicita a las empresas que informen de las medidasadoptadas para garantizar la continuidad de suministrode medicamentos contra el asma y las EPOC (incluidoslos inhaladores dosificadores con CFC) a los paòses endesarrollo. La Decisiön IX/19 establece que al prepararla estrategia de transiciön, las Partes deberòan tener encuenta la disponibilidad y el precio de los tratamientosdel asma y las EPOC en los paòses que importan actual-mente inhaladores dosificadores con CFC.

Situaciön particular de los paòses en desarrollo en elmarco del Protocolo

9.2.ÚÙEl Protocolo de Montreal establece una distinciönentre paòses desarrollados y paòses en desarrollo por loque se refiere a la eliminaciön progresiva de las sustan-cias que agotan la capa de ozono. Los CFC est`n prohi-bidos desde el 1 de enero de 1996 en los paòses desarro-llados (1 de enero de 1995 en la CE) excepto para losusos esenciales, mientras que los paòses en desarrollo dis-ponen de un «plazo de gracia» en virtud del cual puedenseguir produciendo y utilizando CFC hasta 2010 paracubrir sus necesidades nacionales b`sicas.

9.3.ÚÙActualmente, los paòses en desarrollo recurren auno o varios de los tres m~todos siguientes para abaste-cerse en inhaladores dosificadores:

—ÙImportaciones procedentes de los paòses desarrolladosy en particular de la CE;

—ÙProducciön en los paòses en desarrollo por empresasmultinacionales;

—ÙProducciön en los paòses en desarrollo de productosgen~ricos de bajo coste por empresas locales indepen-dientes.

9.4.ÚÙLa demanda de inhaladores dosificadores en lospaòses en desarrollo aumentar` probablemente debido ala incidencia creciente del asma y las EPOC, la mejoradel acceso a la asistencia sanitaria y la posibilidad ofre-cida a un mayor número de enfermos de beneficiarse deun mejor diagnöstico y de tratamientos eficaces a unprecio accesible. En los paòses en desarrollo, el acceso alos medicamentos se ve limitado por el coste de ~stos, enparticular en el caso de las enfermedades crönicas comoel asma y las EPOC. Preservar el acceso a tratamientosaccesibles del asma y las EPOC es prioritario para lospaòses en desarrollo, y los fabricantes de inhaladores do-sificadores de la CE tendr`n inevitablemente que desem-peýar un papel a este respecto.

Estrategias y objetivos para orientar los mercados de ex-portaciön hacia los productos de sustituciön

9.5.ÚÙMientras que la CE lleva a cabo su propia transi-ciön para imponer los inhaladores dosificadores sin CFCen su mercado, es preciso interesarse por el problema delas exportaciones de inhaladores dosificadores a los paò-ses en desarrollo. Deberòan adoptarse medidas para quedichos paòses tambi~n pudieran beneficiarse de los pro-gresos realizados y de las campaýas de educaciön reali-zadas en la CE para garantizar la transiciön. Se pedir` alas empresas que solicitan la aplicaciön de exencionespara usos esenciales de CFC destinados a la fabricaciönde inhaladores dosificadores para la exportaciön que co-muniquen las medidas que est`n adoptando para facilitarla transiciön de sus clientes en los paòses en desarrollo.

9.6.ÚÙTodos los fabricantes de inhaladores dosificado-res deberòan, en particular, esforzarse por obtener la au-torizaciön de sus inhaladores dosificadores sin CFC enlos paòses en desarrollo y por comercializarlos cuanto an-tes en dichos paòses. No tiene mucho sentido empezar atratar enfermos con inhaladores con CFC en los paòsesdonde la versiön sin CFC del producto ya est` disponi-ble. Las empresas deberòan tambi~n fomentar la sensibili-zaciön y aceptaciön de otras formas de tratamiento inha-latorio como los inhaladores de polvo seco y los nebuli-zadores. En aplicaciön de la Decisiön VIII/10 del Proto-colo de Montreal, las empresas deben considerar la mo-dernizaciön de sus instalaciones de fabricaciön de inhala-dores dosificadores situadas en los paòses en desarrollo,para poder producir inhaladores dosificadores sin CFC.

Estimaciön de las necesidades de CFC para la fabricaciönde inhaladores dosificadores destinados a la exportaciönhasta 2010

9.7.ÚÙEn la actualidad, las empresas solicitan cantidadesde CFC para fabricar inhaladores dosificadores destina-dos a su mercado interior y a la exportaciön. La Deci-siön VIII/9 establece un sistema de contabilizaciön delas solicitudes de CFC para usos esenciales que distinguelos volúmenes de CFC utilizados para fabricar inhalado-res dosificadores vendidos en la Comunidad de los volú-menes empleados en la fabricaciön de inhaladores dosifi-cadores destinados a la exportaciön. Incluso con ese sis-


tema, seguir` siendo difòcil hacer estimaciones a largoplazo de las necesidades de CFC, en particular en lospaòses en desarrollo donde la demanda de tratamientosantiasm`ticos vendr` determinada por los òndices de cre-cimiento econömico. A esa dificultad se aýade la incerti-dumbre en cuanto a la fecha en que dichos paòses lleva-r`n a cabo la transiciön. Pese a todo, ser` necesario pre-ver las necesidades de CFC para la fabricaciön de inhala-dores dosificadores destinados a la exportaciön, con elfin de procurar que la oferta de CFC de calidad farma-c~utica sea suficiente para satisfacer la demanda.

9.8.ÚÙLa producciön de inhaladores dosificadores conCFC destinados a la exportaciön deber` proseguir en laComunidad Europea durante un cierto tiempo una vezfinalizada la transiciön. Las empresas que deseen aco-gerse a las exenciones para usos esenciales de CFC parala fabricaciön de inhaladores dosificadores destinados ala exportaciön deber`n probar que est`n aplicando medi-das concretas, en colaboraciön con las autoridades com-petentes de los paòses importadores de sus productos,para promover cuanto antes el paso a los inhaladores do-sificadores sin CFC, al tiempo que garantizan el suminis-tro de los medicamentos necesarios para los enfermos.

Obtenciön de CFC para la fabricaciön de inhaladores do-sificadores destinados a la exportaciön despu~s de la tran-siciön en la Comunidad

9.9.ÚÙCon el fin de cumplir el compromiso enunciadoen la Decisiön VIII/10 de garantizar el suministro ade-cuado y continuo de inhaladores dosificadores a los paò-ses en desarrollo, los fabricantes de ~stos deber`n teneracceso a fuentes fiables de CFC de calidad farmac~uticaen cantidades suficientes para satisfacer la demanda deinhaladores dosificadores con CFC, hasta que estos pro-ductos se hayan eliminado en los paòses en desarrollo.Las posibilidades son tres:

—Ùcontinuaciön de la producciön de CFC en la CEcomo antes

—Ùproducciön periödica por «campaýas» en la CE

—Ùimportaciön de CFC producidos en los paòses en de-sarrollo.

Estas posibilidades se detallan en el capòtulo 10 «Cuestio-nes relativas a la producciön de CFC».

CAPäTULO 10

CUESTIONES RELATIVAS A LA PRODUCCIèN DE CFC

Introducciön

10.1.ÚÙEn la CE son cuatro las empresas que producenlos CFC utilizados en la fabricaciön de inhaladores dosi-ficadores:

AlliedSignal (Paòses Bajos)Ausimont (Italia)Elf-Atochem (Espaýa)Rhøne Poulenc (Reino Unido)

Estas empresas producen tambi~n CFC que sirven parafabricar inhaladores dosificadores en diversos paòses de-sarrollados y en desarrollo.

10.2.ÚÙEstas empresas producen CFC de un grado depureza definido, de acuerdo con las especificaciones im-puestas pr cada fabricante de inhaladores dosificadores.Es preciso que los CFC tengan un grado de pureza de-terminado para satisfacer los requisitos de registro de losproductos en los paòses en que se venden los inhaladoresdosificadores con CFC. Si un fabricante de inhaladoresdebe abastecerse en otro productor de CFC (incluso si setrata de un productor comunitario) que no se ajusta a lasmismas especificaciones de pureza, puede verse obligadoa presentar otra solicitud de registro de su producto. Porlo tanto, los fabricantes de inhaladores dosificadorestienden a abastecerse en CFC en uno o dos productoressolamente.

Oferta futura de CFC para la fabricaciön de inhaladoresdosificadores en la CE

10.3.ÚÙLos productores de CFC de la CE producenfundamentalmente CFC 11 y CFC 12 para la fabricaciönde inhaladores dosificadores en la CE y en el resto delmundo. Producen tambi~n CFC para cubrir las necesida-des nacionales b`sicas de los paòses citados en el apar-tado 1 del artòculo 5 del Protocolo de Montreal. En1996, los fabricantes comunitarios de CFC produjeron3Ø062 toneladas de CFC 11 y 4Ø757 toneladas de CFC 12para la fabricaciön de inhaladores dosificadores paratodo el mundo, y 9Ø430 toneladas de CFC 11 y 14Ø280toneladas de CFC 12 para las necesidades nacionales b`-sicas de los paòses en desarrollo.

10.4.ÚÙLa producciön de CFC dentro de la CE ha sidoobjeto de una importante racionalizaciön industrial du-rante estos últimos aýos, y el número de productores seha reducido a la mitad. La producciön de CFC se haconcentrado en pequeýas instalaciones de fabricaciönque son m`s viables desde el punto de vista econömico.Estas instalaciones son rentables mientras su producciönsiga siendo superior a un nivel mònimo. El nivel mònimoviene determinado por varios par`metros y varòa según elproductor. Las instalaciones de producciön que subsistenconsiguen permanecer sobre ese mònimo combinando laproducciön destinada a la fabricaciön de inhaladores do-sificadores y la destinada a satisfacer las necesidades na-cionales b`sicas de los paòses en desarrollo. La reducciöndel volumen de CFC necesario para la fabricaciön de in-haladores dosificadores durante el peròodo de transiciönobligar` a los productores de CFC de la CE a revisar elfuncionamiento de sus instalaciones y podròa dar lugar alcierre de algunas de ellas. Sin embargo, aunque nopueda excluirse una nueva racionalizaciön de las capaci-dades de producciön, es probable que en los pröximoscinco aýos, la demanda de CFC para las necesidades na-


cionales b`sicas de los paòses en desarrollo permita, almenos a algunas instalaciones de producciön de CFC dela CE, proseguir sus actividades.

10.5.ÚÙEn el informe del Grupo de Evaluaciön T~cnicay Econömica (GETE) de abril de 1997 se seýalö quecuando la demanda de CFC cayera por debajo del lòmitemònimo de rentabilidad para los productores, la produc-ciön de CFC podròa mantenerse mediante «campaýas deproducciön» y el almacenamiento de CFC hasta que fue-ran necesarios. Por las razones mencionadas m`s arriba,es poco probable que eso sea necesario en la CE duranteel peròodo de transiciön. No obstante, la opciön de unacampaýa de producciön final deberòa mantenerse para elperòodo en que los inhaladores dosificadores con CFC sehayan suprimido casi completamente en la CE. Esa«campaýa final» deberòa permitir mantener la viabilidadeconömica de los productores de CFC. Las consecuen-cias para los paòses en desarrollo se mencionan a conti-nuaciön.

10.6.ÚÙCabe recordar que, a efectos de una reducciönintegrada de la contaminaciön, la concesiön de licenciasa las instalaciones de producciön de CFC presupone unaplanificaciön a largo plazo y excluye la producciön adhoc o la prolongaciön de los peròodos de producciön.Una estrategia de transiciön bien llevada a cabo ayudar`a prever las necesidades futuras de CFC y, en particular,a examinar la pertinencia de una «campaýa de produc-ciön final».

Producciön de CFC para la fabricaciön de inhaladoresdosificadores destinados a la exportaciön a los paòses endesarrollo

10.7.ÚÙEn aplicaciön de la Decisiön VIII/10 (9) de lasPartes en el Protocolo de Montreal, los fabricantes deinhaladores dosificadores deben seguir proporcionandomedicamentos contra el asma y las EPOC (incluidos losinhaladores dosificadores que contienen CFC) a los paò-ses importadores. Para garantizar esta continuidad de su-ministro, es necesario que los fabricantes de inhaladoresdosificadores tengan acceso a fuentes fiables de CFC decalidad farmac~utica y en cantidad suficiente para cubrirlas necesidades de los paòses importadores en los cualesla transiciön ser` m`s lenta.

10.8.ÚÙSi bien es poco probable que ello constituya unproblema durante el peròodo de transiciön en la CE porlas razones ya mencionadas, se puede temer que una vezque los inhaladores dosificadores con CFC hayan sidoretirados del mercado en la CE, las cantidades de CFCde calidad farmac~utica sean insuficientes para mantenerla fabricaciön en la Comunidad Europea de inhaladoresdosificadores destinados a la exportaciön.

10.9.ÚÙEn ausencia de un riesgo inmediato de escasezde CFC para la fabricaciön de inhaladores dosificadores,es prematuro adoptar decisiones firmes por lo que se re-fiere a la producciön de CFC para la fabricaciön futurade inhaladores dosificadores para exportar a los paòses endesarrollo. Se perfilan varias vòas, pero aún no est` clarocu`l seròa la mejor. Una de las posibilidades seròan las«campaýas de producciön». Según esta opciön, las insta-laciones de producciön de CFC se explotaròan periödica-mente para producir una reserva suficiente de CFC quepermitiera fabricar los inhaladores dosificadores destina-dos a la exportaciön. A este respecto, el informe delGETE de abril de 1997 indica que, en su caso, podròanser necesarios dos aýos para constituir una reserva ade-cuada de CFC por medio de una «campaýa de produc-ciön».

10.10.ÚÙSi bien la idea puede parecer a primera vistaseductora en t~rminos de reducciön posible de los costesde producciön, su principal inconveniente es la dificultadde evaluar con precisiön la demanda futura de CFC.Adem`s de ello, nada garantiza que los CFC almacena-dos durante 5 aýos no se deterioren, ni que los inhalado-res dosificadores que se fabriquen dentro de aýos conesos CFC no se alterar`n m`s r`pidamente que los fabri-cados con CFC recientemente producidos. Según la ex-periencia adquirida hasta ahora, los CFC permanecen es-tables durante un peròodo de almacenamiento de 2 aýos.Otro riesgo, desde el punto de vista de la salud de losenfermos, es que los productores de CFC produzcan im-portantes volúmenes de CFC antes de cerrar sus instala-ciones de producciön, lo que podròa dar lugar a la caren-cia de CFC para fabricar inhaladores dosificadores paraexportar a los paòses en los que siguen siendo indispensa-bles para la salud de los enfermos.

10.11.ÚÙOtra posible soluciön para los fabricantes deinhaladores dosificadores consistiròa en abastecerse enCFC en las instalaciones de producciön situadas en lospaòses en desarrollo. Esta opciön no se considera realistapor el momento, pues seròa necesario que dichas instala-ciones estuvieran registradas y los CFC producidos, in-cluidos los del paòs de fabricaciön de los inhaladores do-sificadores, aprobados por las autoridades de reglamen-taciön competentes. La producciön de CFC deberòa ajus-tarse a los principios estrictos de buenas pr`cticas de fa-bricaciön (BPF) y satisfacer sistem`ticamente las especifi-caciones de pureza definidas, lo que podròa suponer undesafòo para los productores de CFC de los paòses en de-sarrollo.

10.12.ÚÙEn la medida en que la producciön de CFC semantiene en la CE para cubrir las necesidades nacionalesb`sicas de los paòses en desarrollo, es harto improbableque, durante el peròodo de transiciön de la CE, haya es-casez de CFC de calidad farmac~utica para la fabrica-ciön de inhaladores dosificadores en la CE, tanto para elmercado comunitario como para la exportaciön.


CAPäTULO 11

PROCEDIMIENTO DE LOS USOS ESENCIALES: VISIèN

GLOBAL Y CALENDARIO

11.1.ÚÙEl presente capòtulo describe el procedimientoque permite obtener una exenciön para usos esencialesdestinados a la fabricaciön de inhaladores dosificadoresen la Comunidad Europea y precisa el calendario corres-pondiente.

Procedimiento de los usos esenciales: visiön global

11.2.ÚÙLas Partes en el Protocolo de Montreal definie-ron el marco del procedimiento de los usos esenciales ensu cuarta reuniön celebrada en Copenhague en 1992. Enla Comunidad Europea, este procedimiento se aplicaconforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no

3093/94.

11.3.ÚÙEn la Comunidad Europea, dicho procedimientoconsta de tres fases distintas:

1.ÙLa atribuciön de usos esenciales para los pröximosaýos, previa solicitud de las cantidades especòficas deCFC a efectos de usos esenciales para un aýo deter-minado;

2.ÙLa evaluaciön de las designaciones, seguida de unadecisiön de las Partes en el Protocolo de Montreal;

3.ÙEl examen de las cantidades solicitadas para usosesenciales y la concesiön de licencias correspondientespor la Comisiön Europea, asistida por el comit~ degestiön de los Estados miembros.

11.4.ÚÙAtribuciön

—ÙEl IPAC prepara y presenta las solicitudes de atribu-ciön en cada uno de los Estados miembros donde sefabrican inhaladores dosificadores;

—ÙLos Estados miembros examinan las solicitudes pre-sentadas por el IPAC, aýaden las cantidades autori-zadas solicitadas por empresas no pertenecientes alIPAC y transmiten las solicitudes de atribuciön a laComisiön Europea;

—ÙLa Comisiön Europea examina las solicitudes trans-mitidas por los Estados miembros, las pondera ytransmite una atribuciön en nombre de la ComunidadEuropea al Programa de la Naciones Unidas para elMedio Ambiente (PNUMA).

Tiempo necesario: alrededor de 6 meses.

11.5.ÚÙEvaluaciön

—ÙEl Comit~ de Opciones T~cnicas (COT) y el Grupode Evaluaciön T~cnica y Econömica (GETE) de lasPartes en el Protocolo de Montreal examinan las de-signaciones y determinan si responden o no a los cri-terios de usos esenciales definidos en la DecisiönIV/25 y si las cantidades pedidas est`n justificadas.El GETE transmite sus conclusiones y recomendacio-nes al grupo de trabajo abierto (OEWG) del Proto-colo de Montreal.

—ÙEl OEWG estudia las recomendaciones del GETE ytransmite un proyecto de decisiön relativo a los usosesenciales, que se examina en la reuniön de las Par-tes;

—ÙLas Partes deciden en la reuniön si las designacionesresponden a los criterios de usos esenciales y, en sucaso, determinan las cantidades de sustancias regula-das que deben autorizarse.

Tiempo necesario: 6 a 9 meses.

11.6.ÚÙConcesiön de licencias

—ÙLa Comisiön publica un aviso a los usuarios por elque se invita a los fabricantes de inhaladores dosifica-dores a presentar solicitudes de autorizaciön de usosesenciales, precisando las cantidades de CFC que ne-cesitar`n para el aýo siguiente;

—ÙLos fabricantes de inhaladores dosificadores presen-tan a la Comisiön sus solicitudes de autorizaciön aefectos de usos esenciales;

—ÙLa Comisiön, en concertaciön con el comit~ de ges-tiön creado por el artòculo 16, examina las solicitudespresentadas por los fabricantes de inhaladores dosifi-cadores, asigna cantidades de CFC para usos esencia-les y concede las licencias correspondientes.

Tiempo necesario: 3 a 6 meses.

11.7.ÚÙPara cada aýo concreto, todos los tr`mites delprocedimiento se realizan simult`neamente. Por ejemplo,el procedimiento de los usos esenciales de 1997 en la Co-munidad Europea incluye la aprobaciön y concesiön delicencias por parte de la Comisiön para 1998, la evalua-ciön de las designaciones por el GETE y las Partes para1999 y la preparaciön de las designaciones para el aýo2000 por el IPAC y las dem`s empresas.

El siguiente esquema presenta el procedimiento de losusos esenciales en la Comunidad Europea en 1997.


Procedimiento de los usos esenciales en la Comunidad Europea: 1997

PNUMA

IPAC

Estados miembros

Comisión Europea(DG XI)

Comité de gestión

del artículo 16

Evaluación yasignación 1999

2000Designaciones

Consulta

2000Designaciones

Solicitud dedesignaciones para 2000

Comprobacióncriterios usos

esenciales 1998

Concesión de las licenciaspara usos esenciales en 1998


PLANIFICACIèN DEL PROCEDIMIENTO DE LOS USOS ESENCIALES: CALENDARIO

El esquema siguiente recoge el calendario del procedimiento de los usos esenciales en 1997

Calendario de los usos esenciales: 1997

1er trimestre 2o trimestre 3er trimestre 4o trimestre

LICENCIAS1998

EVALUACIÓN1999

DESIGNACIONES2000

SeptiembreDG XI

publica avisoa los

usuarios

OctubreFabricantes DI presentansolicitudes de

licencia

Noviembre-diciembre

DG XI concedelicencias

Marzo-abrilReuniones del

COT y elGETE

Mayo-agostoIPAC prepara solicitudes

de atribución

31 eneroComunidad

Europeasomete

atribución al

PNUMA

3-6 junio15a reunión grupode trabajo abierto

(OEWG) enNairobi, Kenia

8-17 de septiembre9a reunión de las Partes

Protocolo Montreal, en Canadá

Septiembre-octubre

IPAC presentasolicitudes de

atribución

NoviembreDG IX,

comité degestión artículo

16, adoptandecisión sobresolicitudes de

atribución

MayoDG XI

comprueba criteriosusos esenciales


scan grafik 2 · comunicaciön de la comisiön al consejo y al parlamento europeo estrategia de...

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