saq: gmp – die risiken beherrschen · gmp-programme und dokumentation (auch für „on-going“):...

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15.10.2003 Folie: 1

ThemaEinleitung

SAQ: GMP – Die Risiken beherrschen

GMP-Risikoanalyse

… aus der Sicht des Anlageplaners

Martin Nägelin

Chemgineering AGEptingerstrasse 41CH-4132 Muttenz+41-61-467 54 46+41-61-467 54 55

[email protected]

Bernhard Binnwerk


[email protected]

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15.10.2003 Folie: 2

Einleitung Inhalt

Inhalt und Fokus

Einbindung in den Projektablauf

-> Projektphasen und Zeitpunkt der Durchführung

Notwendige Basisunterlagen

-> Ausgangslage User Requirement Specification

Traceability der Massnahmen

-> Lastenheft, Funktionsbeschreibung

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15.10.2003 Folie: 3

Einleitung Zeitpunkt GMP-Risikoanalyse

Projektphasen / Zeitpunkt der GMP-Risikoanalyse

URS

Techn. Lastenheft,

Blockschema

Funktionale Spezifikation,

Fliessschema

Spezifikationen

R&I-Schemata

Concept - Design

Realisierung / Bau

Detail - Design

Basic - Design

Projektdefinition

Änderungsmanagement

Teilmengen der Projektphasen

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15.10.2003 Folie: 4

Einleitung V-Modell

Einbindung in den Projektablauf / V-Modell

URS(Benutzeranforderungen)

Lastenheft(Umsetzung URS in techn. Lösung)

Funktionsbeschreibung /

Functional Specification

Spezifikationen(Komponenten inkl. HW, SW)

R&I-Schemata

GMP-Risikoanalyse

Realisierung / Bau

IQ

DQ

OQ

PQ / PV

Änderungsmanagement

verifies

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15.10.2003 Folie: 5

Einleitung Zeitpunkt GMP-Risikoanalyse

Zeitpunkt der GMP-Risikoanalyse

Zu frühe Durchführung:Keine ausreichenden und detaillierten Diskussionsgrundlagen vorhandenAnalyse über technische Ausführung und kritische Funktionen muss nochmals durchgeführt werdenAnalyse nicht aussagekräftig und somit keine Massnahmen ableitbar

Zu späte Durchführung:Änderung der Planungsunterlagen mit FolgekostenÄnderung der Beauftragungen mit Folgekosten (falls Bestellungen für Einkauf / Herstellung ausgelöst)

Richtiger Zeitpunkt der Durchführung und Begründung:Aus der URS (Verwendungszweck) ergibt sich eine technische und eine funktionelle Anforderung an die Anlage und es lassen sich hinsichtlich Auswirkung bzw. Erreichung einer validen Qualität des Endprodukts und der Reinigungsprozeduren „Designanforderungen“ und „kritische Funktionen“ ableitenIn der Regel reicht deshalb die genehmigte URS, ein Entwurf des Lastenhefts mit Funktionsbeschreibung und aussagekräftigem Block- oder Fliessschema !Der Design und die Funktion einer Anlage wird in der DQ-Phase bzw. zwischen der Erstellung der URS und ganz allgemein gesprochen der „Freigabe von Planungsdokumenten zum Bau der Anlage“ definiert und genehmigtAusführungsdokumente müssen immer auf genehmigte Benutzeranforderungen rückführbar sein !

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Einleitung Notwendige Basisunterlagen User Requirement Specs.

Basisunterlagen zur Durchführung der GMP-Risikoanalyse

Anforderungen des Betreibers (URS) -> Basis für den Anlagenplaner:

Qualität und Quantität (Produkt) -> Dimensionierung und Design allgemeinRandbedingungen seitens Standards, Behörden allg. -> DesignReinigung / Sterilisation / Crosscontamination -> Design, FunktionalitätenTechnische Vorgaben aus Qualitäts-/Reinigungsanforderung -> Design Werkstoffe, Oberflächen, Dichtungen, Verbindungstechnik etc.Bemusterung -> Ausführung Musterzugsstellen und wo an der Anlage ?Bedienung, Wartung, Unterhalt, Kalibrierung -> Zugänglichkeit, ErsatzteileUmgebung -> Design, Konstruktion, Bedingungen an AufstellungsortSchmiermittel / Sperrmedium -> Design, Konstruktion, zugelassene StoffeBeständigkeit produktberührter Teile (Produkt und Reinigung) -> DesignMesstechnik / kritische Parameter -> z.B. GenauigkeitsklassenAutomatisierungsgrad -> Automationskonzept allg.Steuerungssystem / Datenverarbeitung -> Architektur, Umgang mit Daten…

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15.10.2003 Folie: 7

Einleitung Notwendige Basisunterlagen Lastenheft

Basisunterlagen zur Durchführung der GMP-Risikoanalyse

Anforderungen an die technische Ausführung und Funktionalität aus Lastenheft:

Oberflächenbeschaffenheit, Werkstoffe inkl. Dichtungen (Verträglichkeiten)Schmierstoffe, SperrmedienToträume, Ecken, Kanten, Säcke, Sprühschatten, „Luftkissen“Verbindungstechnik, Reinigbarkeit, Zerlegung, ZugänglichkeitenMesseinrichtungen GMP-relevanter Parameter, GenauigkeitsklassenSpezifikationsvorgaben seitens Prozess (Filter, Pumpen, Membranen, ...)Verbale Funktionsbeschreibung (Prozess, Reinigung, Kampagnen)Technische Vorgaben hergeleitet aus Qualitäts-/ReinigungsanforderungVorgaben für Bedienung, Wartung, Unterhalt, KalibrierungSpezifikation des Steuerungssystem und der DatenverarbeitungBlockschema oder besser Fliessschema (mind. Entwurf)Kritische Verriegelungen Crosscontamination, Absicherung, AlarmierungDokumentation, Zertifikate, Bescheinigungen, Prüfungen…

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15.10.2003 Folie: 8

Qualifizierungskonzept Traceability

Traceability

Traceability-Matrix -> ja, aber: .....

Nur unter Berücksichtigung des Systems / der Anlage, was bedeutet, dass in Q-/V-Konzepten nicht zu enge Vorgaben gemacht werdenNachverfolgung und Entwertung mit Kopien der RisikoanalyseSeparates, dynamisches Dokument generierenAb wann soll eine Traceability greifen ? (ab GMP-RA ? -> ab dann, wo es die Detaillierung zulässt und es somit sinnvoll ist !) Nummerierungen, Versionskontrolle, Datum und Positionierungen von und in Dokumenten mit Zulieferern von Komponenten abstimmen, insbesondere wenn diese auch noch mit Prüfungen in der OQ beauftragt werden sollenSoll die Traceability bei Produktionsanlagen und z.B. IT-Systemen mit dem gleichen Instrumentarium verwaltet /dokumentiert werden

Bsp.:- URS: Pos. 1.: ... Anforderung beschreiben ...- GMP-RA: Pos. 1.1 ... 1.n: ... Bewertung und Massnahme ...- ..... : Pos. 1.1.1 ... 1.1.n: ... Funktion ... OQ ...

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15.10.2003 Folie: 9

Einleitung Traceability

Nachverfolgung und Rückführbarkeit von technischen Massnahmen und Prüfungen

GMP-Risikoanalyse

Kopie

DQ-relevante Massnahmen

KopieIQ-relevante Massnahmen

Pendenzen ?(Bewertung)

Abarbeitung und

Entwertung

KopieOQ-relevante Massnahmen



Bestätigung als Prüfpunkt

pro Qualifizierungsphase

DQ-Plan / -Bericht

IQ-Plan / -Bericht

OQ-Plan / -Bericht

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15.10.2003 Folie: 10

ThemaEinleitung


GMP-Risikoanalyse

Praxisbeispiel Reinstmediensystem (Pharmawasser)

Martin Nägelin


[email protected]

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15.10.2003 Folie: 11

Einleitung Inhalt

Inhalt und Fokus

Fallbeispiel aus der Praxis

-> Pharmawassersystem HPW (Highly Purified Water)

Identifikation während der Risikoanalyse

-> URS, Lastenheft, Funktionsbeschreibung

GMP-Bereiche und Anforderungen

-> Schema mit Rückführleitungen und Messtechnik

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15.10.2003 Folie: 12

Einleitung Bsp. Pharmawassersystem

Beispiel: GMP-Risikoanalyse Pharmawassersystem

NaCl

Durchlaufhitzer

Elektrodeionisation

PumpePumpe

Trinkwasser

NaOH Dosierung

Pumpe

Sterilfilter

Ab- / Zuluft

Zirkulationspumpe

UltrafiltrationPumpe

Sterilfilter

Abluft

Umkehrosmose

Behälter

PEFeinfilterGrobfilter

PE

PE PE

PE PE

PE

Durchlaufhitzer

PE

Leitwert

Durchfluss

Temperatur

Temperatur

LeitwertTemperatur

Entnahmestelle 1Entnahmestelle 2Entnahmestelle 3TOC

Entnahmestelle 4 Entnahmestelle 5

DK

Sterilfilter

D

DK

D

Sanitisierung mit Heisswasser

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15.10.2003 Folie: 13

Einleitung GMP-Bereiche Identifikation

Beispiele: GMP-Aspekte Pharmawassersystem

NaCl

Durchlaufhitzer

Elektrodeionisation

PumpePumpe

Trinkwasser

NaOH Dosierung

Pumpe

Sterilfilter

Ab- / Zuluft

Zirkulationspumpe

UltrafiltrationPumpe

Sterilfilter

Abluft

Umkehrosmose

Behälter

PEFeinfilterGrobfilter

PE

PE PE

PE PE

PE

Durchlaufhitzer

PE

Leitwert

Durchfluss

Temperatur

Temperatur

LeitwertTemperatur

Entnahmestelle 1Entnahmestelle 2Entnahmestelle 3TOC

Entnahmestelle 4 Entnahmestelle 5

DK

Sterilfilter

D

DK

D

Sanitisierung mit Heisswasser

A(D)

U,H

U,H,Q

A(D)

A(D) A

(D,F)

GMP(IH)

P,B(B,S)

U,H

Q(PE)

GMP(IH)

A(D,F)

GMP(IH)

A(D,K)

U(K)

A(D,F)

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15.10.2003 Folie: 14

Einleitung GMP-Bereiche Bereiche und Anforderungen

GMP-Bereich und Anforderungen

Personal (Definitionen, Ausbildung und Schulung):BedienpersonalWartungspersonalSchulung, Schulungsplan, SchulungsprotokolleUmgang mit FremdpersonalZugangsberechtigungZugriffsberechtigung: Zugriffs-Gruppen definiertLogbuchführung…

Umgebung / Räumlichkeiten:KlimaÜberwachungBesucher / ZutrittsregelungReinigung / Reinigungsplan Raum…

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15.10.2003 Folie: 15



Ausrüstung (Design, Funktion):Werkstoff, Dichtungen, VerbindungstechnikSchmierstoffe, SperrmedienDesign Toträume, Ecken und Kanten, Sprühschatten, Entleerbarkeit, GefälleBeständigkeiten (Produkt, Reinigung, Sanitisierung)Verriegelungen (Sanitisiermedien), Rückführ-/ZirkulationsleitungenÜberwachung, Registrierung, Alarmierung Zugang für Wartung/Unterhalt, Bedienung, Kalibrierung, Probenahme und Sicherheit an der AnlageZugang für Reinigung und Anforderung an ZerlegbarkeitAutomations-, Steuerungs- und Bedienkonzept (Tests, Audits, CSV, Part 11)ZugriffsberechtigungenKritische MessstellenDokumentationsumfang allgemein, speziell Zertifikate und BescheinigungenUmfang und Ausführung der Probenahmestellen…

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15.10.2003 Folie: 16



Betriebshygiene:Vorsichtsmassnahmen des Produktehandlings (Filter, Flüssigkeiten, …)Arbeitsabläufe, Verhalten an Anlage und Umgebung, Bekleidung…

GMP-Programme und Dokumentation (auch für „on-going“):Richtlinien, SOPs, spezielle Anweisungen, Reinigungsanweisungen AnlageLieferantenauditsVorbeugende Instandhaltung IH (z.B. auch Filterwechsel), LogbuchÄnderungswesen (Change Control), Archivierung (Rückverfolgbarkeit)Dokumentation (Regelung statische, dynamische Dokumente)Umgang mit elektronischen Unterschriften, elektronische AufzeichnungenBack-up, Restore/Recovery, Vergabe und Verwaltung von PasswörternRe-Qualifizierung, Re-Kalibrierung, KalibrierungsvorschriftenServiceverträge, Rundgänge an AnlageErsatzteillisten, Lagerhaltung…

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15.10.2003 Folie: 17



Herstellung:Verwechslung von EnergieanschlüssenVerwechslung von Gebinden, Rohmaterialien, DosierchemikalienQualität der Hilfsmedien für Betrieb (Stickstoff, reine Luft)Qualität der Reinigungsmedien und des Reindampfs…

Qualitätskontrolle / Monitoring / Probeentnahme PE (Bemusterung Analytik):Vorgaben: Spezifikation, Prüfmethoden, Kennzeichnung der Proben (auch für Hilfsmedien wie Dosierchemikalien und Regeneriersalz, …)Probenahmeplan, Probenahmeschema, Musterzugs-AnweisungKennzeichung von Medienleitungen, Anlagenbauteilen allgemein (auch mobile), Probenahmestellen, aller GebindeFreigaberegelung der Qualitätskontrolle, Ausbildung LaborpersonalBehandlung von Abweichungen geregelt (OOS … Out Of Specification)Aufbewahren, Lagerung der Proben, Haltbarkeit…

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15.10.2003 Folie: 18


GMP-Risikoanalyse

Praxisbeispiel 2: Ansatzbereich zur Herstellung von Wirkstofflösungenund deren aseptische Abfüllung in Ampullen / Vials

Bernhard Binnwerk


[email protected]

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15.10.2003 Folie: 19

Verbindung der Systemkomponenten „Ansatz- und Lagerbereich zur Ampullenabfüllinie“

Aussen-wasch-

maschine

Optische-/Risskontroll-

maschine

gefüllte / verschlosseneund kontrollierte

Ampullen

integriertesCIP/SIP/DIP-

System

Ansatz-bereich

Lager-bereich

CIP - MedienSIP - MedienDIP - Medien

Wirkstoff, WFI,

Hilfsstoffe

Wasch-maschine

Codier-maschine

Füll-/Verschliess-

maschine

Sterili-sations-tunnel

leereAmpullen

Isolator

CIP SIP DIPMedien

Prod

ukt

aut

okla

v

Für nicht aseptischeAbfüllung

Integriertes CIP/SIP/DIP -System

für Ansatz-/Lager- und Abfüllbereich

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15.10.2003 Folie: 20

Beispiel: GMP-Risikoanalyse “Ansatz- und Lagerbereich füraseptische Ampullenabfüllinie”

5A 5A

Produkt- und CIP / SIP / DIP

Medienverteilpult

Ansatz-behälter

Lager-behälter

Lager-behälter

Füllstellen

Isolator Zone A

Zone D

Zone C

FüllgutbehälterVor- Nach- Schliess-

Begasung

Keim-filter

Abwasser

Bypass

Steril-filter

Technik-Zone

LF (für DIP)

LF (für CIP)

DR(für SIP)

WFI/Deterg.(für CIP)

Beatmungs-filter

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15.10.2003 Folie: 21

Beispiel : CIP - Reinigung des Ansatzbereiches

Reinigungswirkung ist eine Funktion von z.B. folgenden Parametern:

• geeignetes Reinigungsmedium selbst (Konzentration, Mischungsverhältnis, etc.)• Massen- oder Volumenstrom des Reinigungsmediums• Gesamtmenge des Reinigungsmediums• Temperatur des Reinigungsmediums• Konstruktion der zu reinigenden Apparate und Rohrleitungen (Benetzung aller

potentiell produktberührten Anlagenteile und Oberflächen.Oberflächenbeschaffenheitkeine Spalte und Toträume

• usw.

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15.10.2003 Folie: 22

Beispiel: Blockschema als Grundlagendokument zur Durchführung einer GMP Risikoanalyse(z.B. CIP Reinigung)

Abfüllinie

A(D,F)

A(D,F) A

(D,F)

A(D,F)

A(D,F)

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15.10.2003 Folie: 23

Beispiel: Fliessschema als Grundlagendokument zur Durchführung einer GMP Risikoanalyse(CIP – Reinigung Ansatzbereich)

5A 5A

Produkt- und CIP / SIP / DIP

Medienverteilpult

Ansatz-behälter

Lager-behälter

Lager-behälter

Füllstellen

Isolator Zone A

Zone D

Zone C

FüllgutbehälterVor- Nach- Schliess-

BegasungAbwasser

Technik-Zone

A(D,F)

A(D,F)

A(D,F)

A(D,F)

A(D,F)

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15.10.2003 Folie: 24

Beispiel: Formular einer GMP RisikoanalyseRev.: Seite(n):

GMP-Risikoanalyse 0 1 / 35

Werk: Qualifizierungsplannr.: Genehmigt: Bau: 100 QP - 001 Apparatur: Apparategruppe:

Beschreibung:

ErstbewertungFolgebewertung

Inhalt: - Genehmigung - Grundlagen - Formblätter GMP-Risikoanalyse - Agenden - Pendenzenliste zur Risikoanalyse

Seite 1 / 1Seite 1 / 1

Seite 2 / 31Seite 32 / 35

nach Seite 35

Genehmigung Name Funktion Datum Unterschrift Betrieb GMP-Officer Projektleiter QA

Grundlagen Dokumentart: Kodierung: Versionsnr.: Qualifizierungsplan Ja Nein QP-001 1; 15.10.2003 Testpläne (bei Folgebewertung) Ja Nein N/A N/A Fliess-Schema Ja Nein N/A N/A User Requirements Specification

Ja Nein URS-001 3; 15.10.2003

Blockschema Ja Nein BS-001 1; 15.10.2003 R+I Schema Ja Nein R+I-200 2; 15.10.2003 Funktionale Spezifikation Ja Nein FS-001 2; 15.10.2003 EMSR-Schema Ja Nein N/A N/A Lieferantendokumente Ja Nein N/A N/A Änderungsanträge (bei Folgebewertung)

Ja Nein N/A N/A

Bestehende Pendenzenliste (bei Folgebewertung)

Ja Nein N/A N/A

Sonstiges: Lastenheft Messstellenanalysen

Ja Nein Ja Nein

LH-002 MSA-005

0; 15.10.2003 1: 15.10.2003

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15.10.2003 Folie: 25

GMP-Risikoanalyse: Apparatur C – Linie 9 Seite 27 von 40

Beschreibung Schutzziel Bewertung: Schutzmassnahme(n):

Nr.: Objekt:

Beschreibung:

Funk

tions

nr.: Funktion / Umkehrfunktion: A B E

GM

P-k

ritis

ch?

OQ PQ SOP 1) Bemerkungen: 2) Aktionen:

Unvollständige Reinigung der Behälter und Rohrleitungen

Pot. Fehler: ↑ Hoch Hoch Gering

Testplannr.:

Ungenügende Durchflussmenge, Wasserdruck

3.1 bis 3.5

Ursache: ↑ Mittel

N/AMitte

l Weitere -

MassnahmenEinschränkung der Reinigungsleistung / Kreuzkontamination

049

Ansatz CIP/SIP-System Einrichtung

76

Diverse CIP-Funktionen Wesentliche Betriebsbedingung: Pabs = 3 bar

Wirkung: ↑ Gering

Gering

Hoch

JA

Messstellenanalyse

1) Relevante Messstellen wurden überprüft und bewertet: - FQIRS+-6038 Schutzeinrichtung - FQIRS+-6039 Schutzeinrichtung - PIA+6025 Überwachungseinrichtung - PIA+6024 Überwachungseinrichtung - LS_-6028 Betriebseinrichtung - LS_-6014 Betriebseinrichtung 2) Keine weiteren Aktionen

Unvollständige Reinigung der Behälter und Rohrleitungen

Pot. Fehler: ↑ Hoch Hoch Gering Testplannr.: Temperatur zu tief 3.1 bis 3.5

Ursache: ↑ Mittel

N/A

Mittel

Weitere -massnahmen

Eingeschränkte Reinigungsleistung / Kreuzkontamination

050


76

Diverse CIP-Funktionen Wesentliche Betriebsbedingung: T = 25 - 85°C

Wirkung: ↑ Gering

Gering

Hoch

JA

Messstellenanalyse

1) Relevante Messstellen wurden überprüft und als Schutzeinrichtungen bewertet: - TIRC-6030 - TIRC-6016 - TIRC-6004 WBD-Loop: Reinigungstemperaturen und WBD-Temperatur werden registriert und alarmiert. 2) Keine weiteren Aktionen

Beispiel: Formular für eine GMP Risikoanalyse

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15.10.2003 Folie: 26

GMP-Risikoanalyse: Apparatur C – Linie 9 Seite 26 von 40

Beschreibung Schutzziel Bewertung: Schutzmassnahme(n):

Nr.: Objekt:

Beschreibung:

Funk

tions

nr.: Funktion / Umkehrfunktion: A B E

GM

P-k

ritis

ch?

OQ PQ SOP 1) Bemerkungen: 2) Aktionen:

Feuchte Anlage (Restfeuchte zu hoch)


Testplannr.: Anlage bleibt gereinigt und nicht vollständig trocken stehen

3.1 bis 3.5, 11.4

Ursache: ↑ MittelN/A

Mittel Weitere -massnahmen

Verkeimung der Anlage

051


76

Entleeren, Trocknen nach Reinigung

Wirkung: ↑ Gering

Gering

Hoch

JA

Optische Kontrolle

1) Keine 2) Interne Regelungen prüfen und sicherstellen, dass zulässige Stillstands-und Wiederingebrauchnahmebedingungen von Anlagen in der OQ/PQ geprüft werden besonders beachten: Trocknungszeit der Transferleitung abklären (visuelle Kontrolle)

Falsche Menge Detergent dosiert


Testplannr.: Falsche Einstellung des Mischverhältnisses

3.1 bis 3.5

Ursache: ↑ Mittel

N/A

Mittel Weitere -massnahmen

Unzureichende Reinigungswirkung

052


76

Dosierung Detergent / Lauge

Wirkung: ↑ Gering

Gering

Hoch

JA

OQ-Test SOP erstellen

1) Keine 2) Test OQ: Nachprüfung über Durchflussmenge WBD; SOP erstellen: Restmenge Detergent in Reinigungsvorschrift berücksichtigen und protokollieren

Beispiel: Formular für eine GMP Risikoanalyse

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15.10.2003 Folie: 27

COS No.: 0000.108.0042 Checkout sheet Revision No.: 0 Anlage / Computer Qualifizierung Page 29 of 96

Titel: Testplan, CIP/SIP-Einrichtung Testplan Nr. : Linie 9_331.DOC

Test Nr. Test Beschreibung Anforderung / Erwartung Ergebnis Erfüllt (J/N)

Datum / Visum

3.3.1.6.4 Mischungsverhältnisses WBD zu Säure/Lauge

Bezug: GMP-Risikoanalyse Linie 9 Nr.022, 022R1 FVA für CIP vorbereiten. Option 1 auswählen -> Lagerbehälter 7277 GOP CIP Transferleitung zu FVA einschalten. Laugen/Säure-Pumpe wird durch GOP eingeschaltet. WBD-Durchfluss wird über FQIR überwacht. Bei FQIRS- bzw. FQIRS+ wird der Transfer unterbrochen. FQIRS- simulieren. Quittierung der Störmeldung mit ACK-Taste. GOP mittels Restart fortsetzen, Transfer wird fortgesetzt. FQIRS+ simulieren Quittierung der Störmeldung mit ACK-Taste. GOP mittels Restart fortsetzen, Transfer wird fortgesetzt.

• CIP Transferleitung 3 meldet Bereit auf OP-Panel + BOSCH-Panel

• BOSCH SPS sendet Medien-Anforderung

• CIP wird gestartet, Auslaufventile werden geöffnet

• FQIRS- unterbricht CIP

• FQIRS+ unterbricht CIP

• BOSCH SPS sendet Fertigsignal und die GOP meldet ebenfalls Fertig

Beispiel: Formular für einen OQ - Testplan

GOP CIP Transferleitung zu FVA: Kontrolle des

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15.10.2003 Folie: 28

COS No.: 0000.108.0042 Checkout sheet Revision No.: 0 Anlage / Computer Qualifizierung Page 29 of 96

Titel: Testplan, CIP/SIP-Einrichtung Testplan Nr. : Linie 9_331.DOC

Test Nr. Test Beschreibung Anforderung / Erwartung Ergebnis Erfüllt (J/N)

Datum / Visum

3.3.1.8.8

Überprüfung der Funktion der GOP Bezug WBD Ansatzbehälter mit Unterbruch durch Bereitschaft Loop 30°C Bezug: GMP Risikoanalyse: Linie 9, Nr. 023

• Beliebige Adresse eingeben.

• Abbruchkriterium „BEZUG MENGE“ auswählen. • „Menge Sollwert“ 100 kg eingeben.

• GOP Bezug WBD Verteilpult einschalten.

• Das Signal Bereitschaft Loop 30°C unterdrücken.

• Quittierung der Störmeldung mit ACK-Taste.

• GOP mittels Restart fortsetzen.

• Transferierte Menge unter Ergebnis protokollieren.

• Aktiv wird angezeigt • Transferventile

werden geöffnet • Transferventile

werden geschlossen, Störmeldung „Loop 30°C bereit“ erscheint

• Transferventile werden geeöffnet

• Transferventile werden nach erreichter Transfer-menge ± 20 kg(=Max. Transfervolumen ±5%) geschlossen

• Fertigmeldung erfolgt

Beispiel: Formular für einen OQ - Testplan

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15.10.2003 Folie: 29

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saq: gmp – die risiken beherrschen · gmp-programme und dokumentation (auch für „on-going“):...

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