ro · procedură de decizie privind transferul agenției europene pentru medicamente și al...

23
1 RO Bruxelles, 22 iunie 2017 Procedură de decizie privind transferul Agenției Europene pentru Medicamente și al Autorității Bancare Europene în contextul retragerii Regatului Unit din Uniune În marja Consiliului European (art. 50) care a avut loc la 22 iunie 2017, șefii de stat sau de guvern ai 27 de state membre au aprobat procedura de decizie privind transferul Agenției Europene pentru Medicamente și al Autorității Bancare Europene în contextul retragerii Regatului Unit din Uniune, astfel cum figurează în anexă, pe baza unei propuneri din partea președintelui Consiliului European și a președintelui Comisiei Europene.

Upload: others

Post on 04-Jan-2020

7 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

Page 1: RO · Procedură de decizie privind transferul Agenției Europene pentru Medicamente și al Autorității Bancare Europene în contextul retragerii Regatului Unit din Uniune . În

1 RO

Bruxelles, 22 iunie 2017

Procedură de decizie privind transferul Agenției Europene pentru Medicamente și al

Autorității Bancare Europene în contextul retragerii Regatului Unit din Uniune

În marja Consiliului European (art. 50) care a avut loc la 22 iunie 2017, șefii de stat sau de guvern

ai 27 de state membre au aprobat procedura de decizie privind transferul Agenției Europene pentru

Medicamente și al Autorității Bancare Europene în contextul retragerii Regatului Unit din Uniune,

astfel cum figurează în anexă, pe baza unei propuneri din partea președintelui Consiliului European

și a președintelui Comisiei Europene.

Page 2: RO · Procedură de decizie privind transferul Agenției Europene pentru Medicamente și al Autorității Bancare Europene în contextul retragerii Regatului Unit din Uniune . În

2 ANEXĂ RO

ANEXĂ

Procedură de decizie privind transferul Agenției Europene pentru Medicamente și al

Autorității Bancare Europene

în contextul retragerii Regatului Unit din Uniune

1. Introducere

Regatul Unit găzduiește în prezent Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și

Autoritatea Bancară Europeană (ABE), ambele cu sediul la Londra, în Canary Wharf.

Având în vedere că Regatul Unit a notificat Consiliului European în temeiul articolului 50 din

Tratatul privind Uniunea Europeană intenția sa de a părăsi Uniunea, este necesar ca cele două

agenții cu sediul în Regatul Unit să fie mutate în alte amplasamente pe teritoriul Uniunii.

Prezenta notă stabilește procesul pe care îl recomandăm pentru a se ajunge la o decizie a celor

27 de state membre rămase cu privire la locul în care cele două agenții ar trebui să își aibă

sediul după retragerea Regatului Unit din Uniune.

Acest proces este specific situației actuale și nu constituie un precedent pentru situarea

agențiilor în viitor. 1

2. Principiile generale ale procesului

Decizia cu privire la locurile în care cele două agenții ar trebui să își aibă viitoarele sedii ar

trebui să se ia pe baza unui proces decizional corect și transparent, cu o cerere de oferte

organizată pe baza unor criterii obiective precise (cf. punctul 3). Toate statele membre

interesate au ocazia de a-și prezenta oferta de a găzdui o agenție sau ambele agenții până cel

târziu la 31 iulie 2017.

1 Această procedură nu afectează nici normele aplicabile ale dreptului primar, nici deciziile deja

adoptate privind sediile agențiilor și ale altor organisme ale Uniunii.

Page 3: RO · Procedură de decizie privind transferul Agenției Europene pentru Medicamente și al Autorității Bancare Europene în contextul retragerii Regatului Unit din Uniune . În

3 ANEXĂ RO

Comisia va examina ofertele statelor membre primite în acest termen și va prezenta o

evaluare a acestora pe baza criteriilor neponderate stipulate. Această evaluare are scopul de a

contribui la procesul decizional.

Decizia va fi adoptată printr-un proces de vot (cf. punctul 6), iar statele membre acceptă în

avans să respecte rezultatul acestuia.

Pentru a se permite transferul fără probleme și în timp util al celor două agenții, obiectivul

este de a se ajunge la o decizie în privința noilor amplasamente în toamna anului 2017. Se

prevede că decizia va fi adoptată în marja Consiliului Afaceri Generale (art. 50) din

noiembrie 2017.

3. Criterii

Criteriile de transfer al celor două agenții se bazează prin analogie pe criteriile pentru

decizia privind stabilirea sediului unei agenții care figurează la punctul 6 din Declarația

comună și abordarea comună privind agențiile descentralizate, acordând o atenție specială

faptului că cele două agenții există deja și că este vital să se asigure că activitatea celor două

agenții nu se întrerupe.

În afara criteriilor obiective, declarația comună se referă și la dezirabilitatea răspândirii

geografice și la obiectivul convenit de către lideri în 2003 și confirmat în 2008 de a se acorda

prioritate statelor aderente la distribuirea sediilor altor agenții instituite în viitor. Chiar dacă

prezenta procedură privește transferul, și nu instituirea de noi agenții, ar trebui să se țină cont

de spiritul acordului respectiv al liderilor.

Page 4: RO · Procedură de decizie privind transferul Agenției Europene pentru Medicamente și al Autorității Bancare Europene în contextul retragerii Regatului Unit din Uniune . În

4 ANEXĂ RO

Prin urmare, se aplică următoarele criterii:

1) Asigurarea că agenția poate ocupa sediul și poate să își preia atribuțiile la data

retragerii Regatului Unit din Uniune

Acest criteriu privește în special disponibilitatea la timp a spațiilor adecvate pentru

birouri pentru ca agenția să își poată prelua atribuțiile în noul amplasament la data

retragerii. Aceasta ar trebui să includă logistica necesară și un spațiu suficient pentru

birouri, săli de întâlnire și arhivare în afara amplasamentului, rețele de înaltă

performanță de telecomunicații și de stocare de date, precum și standarde adecvate de

securitate fizică și IT.

2) Accesibilitatea amplasamentului

Acest criteriu privește disponibilitatea, frecvența și durata conexiunilor aeriene din

capitalele tuturor statelor membre ale UE către aeroporturi apropiate de amplasament,

disponibilitatea, frecvența și durata conexiunilor de transport public de la aeroporturile

respective la amplasament, precum și calitatea și cantitatea unităților de cazare. În

special, criteriul implică capacitatea de a permite continuarea activităților curente de

reuniune ale agenției în același volum și cu aceeași intensitate.

3) Existența unei infrastructuri educaționale adecvate pentru copiii personalului

agenției

Acest criteriu privește disponibilitatea școlarizării multilingve și cu vocație europeană

care poate satisface necesitățile de infrastructură educațională ale copiilor personalului

actual, precum și capacitatea de a satisface viitoarele necesități educaționale.

4) Accesul corespunzător la piața forței de muncă, securitate socială și asistență

medicală, atât pentru copii, cât și pentru soți/soții

Acest criteriu privește capacitatea de a se satisface necesitățile copiilor și soților/soțiilor

personalului actual și ale viitorului personal în ceea ce privește securitatea socială și

îngrijirea medicală, precum și disponibilitatea ofertei de locuri de muncă pentru aceștia.

Page 5: RO · Procedură de decizie privind transferul Agenției Europene pentru Medicamente și al Autorității Bancare Europene în contextul retragerii Regatului Unit din Uniune . În

5 ANEXĂ RO

5) Continuarea activității

Acest criteriu este relevant având în vedere importanța esențială a serviciilor oferite de

agenții și necesitatea care rezultă din aceasta de a se asigura funcționarea neîntreruptă la

nivelul înalt existent. Criteriul se referă la termenul în care se pot îndeplini cele patru

criterii sus-menționate. El privește, printre altele, capacitatea de a permite agențiilor să

păstreze și să atragă personal de înaltă calificare din sectoarele relevante, mai ales în

cazul în care nu tot personalul actual alege să se transfere. În plus, criteriul privește

capacitatea de a se asigura o tranziție fără probleme la noile amplasamente și de a se

garanta astfel continuarea activității agențiilor, care ar trebui să continue să funcționeze

pe parcursul tranziției.

6) Răspândirea geografică

Acest criteriu se referă la dezirabilitatea convenită a răspândirii geografice a sediilor

agențiilor și la obiectivul stabilit în decembrie 2003 de reprezentanții statelor membre

reuniți la nivelul șefilor de stat sau de guvern și confirmat în 2008.

Se anexează la prezenta notă fișe informative cu privire la cele două agenții în care se prezintă

necesitățile lor specifice în legătură cu toate criteriile menționate.

Page 6: RO · Procedură de decizie privind transferul Agenției Europene pentru Medicamente și al Autorității Bancare Europene în contextul retragerii Regatului Unit din Uniune . În

6 ANEXĂ RO

4. Oferte de găzduire

Pentru a se asigura un proces corect și transparent, ofertele trebuie să îndeplinească

următoarele norme și cerințe:

Norme generale

1) Fiecare stat membru se poate oferi să găzduiască una sau ambele agenții, dar nu poate

face decât o singură ofertă pentru fiecare agenție. Toate ofertele ar trebui să precizeze

care este agenția pe care statul membru se oferă să o găzduiască și în ce amplasament.

2) Statul membru ar trebui să abordeze în ofertă criteriile menționate la punctul 3 și,

pentru fiecare dintre criterii, să precizeze condițiile oferite. În mod special, ofertele ar

trebui să indice modul în care statul membru intenționează să asigure continuarea

activității agenției pe care se oferă să o găzduiască.

3) Toate ofertele ar trebui să indice angajamentul statului membru de a confirma aceste

condiții într-un acord privind sediul 2 cu agenția în cauză. Acordul respectiv ar trebui

să fie semnat înainte ca agenția să își preia sediul în noul amplasament.

4) Toate ofertele de găzduire a uneia sau a ambelor agenții ar trebui să se facă în scris şi să

fie adresate secretarului general al Consiliului cu o copie adresată secretarului general al

Comisiei. Termenul pentru depunerea ofertelor este 31 iulie 2017.

5) Statele membre care au prezentat deja oferte de găzduire a uneia dintre cele două agenții

sau a ambelor sunt invitate să își reconfirme interesul exprimat în termenul

sus-menționat și, în măsura în care ofertele lor inițiale nu ar aborda criteriile de mai sus,

sunt invitate să le completeze sau să le actualizeze în consecință.

2 În conformitate cu Orientările Comisiei cu dispoziții-standard pentru acordurile privind

sediile agențiilor descentralizate ale UE: https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/2013-12-10_guidelines_hq_agreements_en.pdf

Page 7: RO · Procedură de decizie privind transferul Agenției Europene pentru Medicamente și al Autorității Bancare Europene în contextul retragerii Regatului Unit din Uniune . În

7 ANEXĂ RO

6) Toate ofertele din partea statelor membre primite la termen vor fi publicate pe site-ul

Consiliului European, cu excepția secretelor de afaceri și a altor informații

confidențiale, în urma consultării cu statele membre în cauză.

7) Statele membre pot adăuga la ofertă o scurtă prezentare video înregistrată sub forma

unui link către un site al statului membru. Aceste linkuri vor fi publicate pe site-ul

Consiliului European alături de oferte.

Aspecte specifice care trebuie să fie abordate în ofertă

Ofertele ar trebui să indice în detaliu modul în care sunt abordate cele șase criterii și ar trebui

să precizeze condițiile oferite.

În special, oferta ar trebui să indice:

a) planul statului membru pentru momentul și modul în care ar trebui să aibă loc

transferul, precum și modul în care acest plan ar asigura că agenția rămâne funcțională;

b) spațiile care ar fi oferite spre închiriere sau puse la dispoziția agenției și modul în

care aceste spații ar satisface necesitățile specifice ale agenției, astfel cum sunt

indicate în fișa informativă; 3

c) termenii financiari ai utilizării de către agenție a acestor spații, precizând în special

dacă statul membru va plăti chiria pentru o perioadă de timp dată sau pentru o perioadă

nedeterminată;

d) condițiile privind întreținerea clădirii, inclusiv modernizarea și viitoarele

extinderi, dacă sunt necesare;

3 Dacă spațiile permanente oferite nu sunt disponibile la timp pentru ca agenția să își preia

atribuțiile în noul amplasament la data retragerii Regatului Unit, oferta ar trebui să precizeze ce spații temporare se oferă și în ce condiții, când și cum s-ar asigura transferul ulterior la spațiile finale și cine va plăti costurile mutării suplimentare.

Page 8: RO · Procedură de decizie privind transferul Agenției Europene pentru Medicamente și al Autorității Bancare Europene în contextul retragerii Regatului Unit din Uniune . În

8 ANEXĂ RO

e) eventuale condiții speciale oferite în legătură cu toate costurile și infrastructurile

specifice şi

f) eventuale beneficii care ar fi acordate agenției și/sau personalului acesteia în plus

față de cele care rezultă din Protocolul (nr. 7) privind privilegiile și imunitățile Uniunii

Europene.

5. Examinarea ofertelor de către Comisie

Comisia va examina toate ofertele primite la termen pe baza celor șase criterii obiective

menționate la punctul 3, precum și a aspectelor specifice prezentate la punctul 4. Comisia va

consulta agențiile în privința cerințelor tehnice. Pentru fiecare agenție, Comisia va analiza măsura

în care fiecare ofertă îndeplinește criteriile și modul în care abordează aspectele specifice

stipulate. Cel târziu până la 30 septembrie 2017, Comisia va transmite evaluarea ofertelor

secretarului general al Consiliului pentru a fi distribuită statelor membre și o va publica.

6. Procesul decizional și procesul de votare

Procesul decizional se bazează pe evaluarea menționată în secțiunea 5. Acesta va fi precedat de

o discuție politică organizată între reprezentanții statelor membre pe baza evaluării Comisiei.

Această discuție va fi pregătită în detaliu la nivelul Coreperului (art. 50) și va avea loc în marja

Consiliului Afaceri Generale (art. 50) din octombrie. În cursul pregătirii la nivelul Coreperului,

Comisia va face o prezentare orală a evaluării sale privitoare la oferte. Statele membre care au

prezentat una sau mai multe oferte de găzduire vor avea ocazia să facă o scurtă prezentare a

ofertei lor (maximum 3 minute). În marja Consiliului European (art. 50) din octombrie,

prim-ministrul statului membru care deține Președinția îi va informa pe cei 27 de șefi de stat

sau de guvern cu privire la discuțiile miniștrilor.

Page 9: RO · Procedură de decizie privind transferul Agenției Europene pentru Medicamente și al Autorității Bancare Europene în contextul retragerii Regatului Unit din Uniune . În

9 ANEXĂ RO

Decizia va fi adoptată prin vot în marja Consiliului Afaceri Generale (art. 50) din noiembrie.

Toate ofertele, cu excepția celor retrase de statele membre în cauză, vor fi supuse la vot.

Procesul de vot ar trebui să fie similar cu procesul utilizat pentru decizia privind transferul

Agenției Uniunii Europene pentru Formare în Materie de Aplicare a Legii (CEPOL), respectiv

rezultatul unui vot care constă în runde de vot succesive, cu vot secret și cu același număr de

voturi pentru toate cele 27 de state membre. Cu toate acestea, normele specifice pentru

rundele de vot au fost modificate pentru a ține cont de numărul mare de oferte așteptat și de

necesitatea de a se asigura o decizie la finalul procedurii.

Prima sesiune de vot va fi cu privire la Agenția Europeană pentru Medicamente. Statul

membru selectat pentru Agenția Europeană pentru Medicamente nu poate candida la

găzduirea Autorității Bancare Europene. Prin urmare, dacă statul membru respectiv a

prezentat și o ofertă de a găzdui Autoritatea Bancară Europeană, oferta sa va fi eliminată în

procesul de votare pentru aceasta din urmă. Statul membru selectat pentru a găzdui Agenția

Europeană pentru Medicamente poate participa la votul privind Autoritatea Bancară

Europeană.

Prima rundă de vot

În prima rundă de vot, fiecare stat membru are un vot care cuprinde șase puncte de votare din

care ar trebui să se aloce trei puncte ofertei preferate, două puncte ofertei pe care statul membru

o clasifică drept a doua și un punct ofertei pe care statul membru o clasifică drept a treia. Toate

cele șase puncte de votare trebuie să fie alocate în acest mod pentru ca votul să fie valabil.

Dacă o ofertă primește trei puncte de votare de la cel puțin 14 state membre, fiind prin urmare

oferta preferată pentru 14 state membre (14 state membre care acordă trei puncte aceleiași

oferte), se consideră că oferta respectivă este cea selectată.

Dacă nicio ofertă nu primește trei puncte de votare de la cel puțin 14 state membre, cele trei

oferte care primesc numărul cel mai mare de puncte vor intra în cea de a doua rundă de

vot. În cazul în care mai mult de trei oferte primesc cel mai mare număr de puncte, toate

ofertele care au primit cel mai mare scor la egalitate intră în cea de a doua rundă de vot.

Page 10: RO · Procedură de decizie privind transferul Agenției Europene pentru Medicamente și al Autorității Bancare Europene în contextul retragerii Regatului Unit din Uniune . În

10 ANEXĂ RO

A doua rundă de vot

În a doua rundă de vot, fiecare stat membru are un vot (care cuprinde un singur punct de

votare) pe care îl poate acorda uneia dintre cele trei (sau mai multor) oferte care au fost

selectate pentru a doua rundă de vot.

Dacă o ofertă primește 14 voturi sau peste, reprezentând astfel majoritatea, se consideră că

este oferta selectată.

Dacă nicio ofertă nu primește 14 voturi sau peste, cele două oferte care primesc numărul cel

mai mare de voturi intră la cea de a treia rundă de vot.

În caz de egalitate între trei (sau mai multe) oferte, toate acestea intră la cea de a treia rundă

de vot.

A treia rundă de vot

În a treia rundă de vot, fiecare stat membru are un vot (care cuprinde un singur punct de

votare) pe care îl poate acorda uneia dintre ofertele care au fost selectate pentru a treia rundă

de vot.

Oferta care primește cel mai mare număr de voturi va fi considerată oferta selectată.

În caz de egalitate, decizia va fi adoptată de Președinție prin tragere la sorți între ofertele

aflate la egalitate. Oferta trasă la sorți va fi considerată oferta selectată.

Deciziile

Deciziile privind noile amplasamente ale sediilor agențiilor care rezultă din procesul de votare

vor fi confirmate în marja Consiliului Afaceri Generale (art. 50).

Page 11: RO · Procedură de decizie privind transferul Agenției Europene pentru Medicamente și al Autorității Bancare Europene în contextul retragerii Regatului Unit din Uniune . În

11 ANEXĂ RO

Pe această bază și ținând cont de natura specială și de contextul acestor decizii, Comisia va

pregăti, fără întârziere, propuneri legislative de modificare a articolului 7 din

Regulamentul (UE) nr. 1093/2010 de instituire a Autorității europene de supraveghere

(Autoritatea bancară europeană) și de confirmare a noului amplasament al sediului în

Regulamentul (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și

supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții

Europene pentru Medicamente. Consiliul și Comisia se angajează să acorde prioritate tratării

propunerilor legislative, având în vedere caracterul urgent al acestora.

Anexe: 1. Fișă informativă privind Agenția Europeană pentru Medicamente

2. Fişă informativă privind Autoritatea Bancară Europeană

Page 12: RO · Procedură de decizie privind transferul Agenției Europene pentru Medicamente și al Autorității Bancare Europene în contextul retragerii Regatului Unit din Uniune . În

12 ANEXA I LA ANEXĂ RO

ANEXA I LA ANEXĂ

Fişă informativă privind Agenția Europeană pentru Medicamente

1. MISIUNEA EMA 4

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), o agenție descentralizată a UE, și-a intrat în

atribuții în 1995.

Misiunea EMA este de a evalua și de a supraveghea medicamentele de uz uman și veterinar din

punctul de vedere al siguranței, al eficacității și al calității, pentru a proteja sănătatea umană și

animală în UE.

EMA nu face cercetare ea însăși (nu efectuează lucrări de laborator, teste pe animale sau studii

clinice) și nici nu produce medicamente.

EMA primește dosare de cerere și informații din diferite surse, precum industria, statele membre,

profesioniștii din domeniul sănătății, pacienții. Misiunea sa este de a coordona cunoștințele

științifice de specialitate și resursele statelor membre, de a evalua aceste informații științifice în

cadrul „comitetelor” și de a oferi avize științifice. EMA se bazează pe expertiza internă oferită de

personalul propriu, precum și pe expertiza științifică externă oferită de statele membre.

Principalele activități ale EMA constau în:

– asigurarea unei rute unice pentru evaluarea medicamentelor inovatoare în UE, evitându-se

astfel duplicarea evaluării în statele membre (procedura centralizată);

– monitorizarea siguranței tuturor medicamentelor autorizate în UE pe tot parcursul ciclului de

viață al acestora;

– stimularea cercetării și inovării prin acordarea de avize științifice și de orientări celor care

concep medicamente;

4 Se reamintește că EMA a fost instituită prin Regulamentul (UE) nr. 726/2004, în care se

descriu domeniul de acțiune, sarcinile și competențele acesteia.

Page 13: RO · Procedură de decizie privind transferul Agenției Europene pentru Medicamente și al Autorității Bancare Europene în contextul retragerii Regatului Unit din Uniune . În

13 ANEXA I LA ANEXĂ RO

– coordonarea inspecțiilor de verificare a conformității cu bunele practici de fabricație, clinice și

de laborator;

– găzduirea de servicii IT pentru punerea în aplicare a politicii și legislației farmaceutice a UE.

2. CRITERII OBIECTIVE

Criteriul 1: Asigurarea că agenția poate ocupa sediul și poate să își preia atribuțiile la data

retragerii Regatului Unit din Uniune (logistică de birou adecvată)

Cifre importante (2015):

– personalul EMA se ridică la 890 de membri;

– EMA a organizat 564 de reuniuni cu aproximativ 36 000 de vizitatori și a organizat 4 273 de

teleconferințe;

– EMA deține 27 000 m2 de spații de birouri, inclusiv:

o o zonă de recepție de 250 m2 cu acces pentru persoanele cu handicap, precum și cu

o structură adecvată de securitate în apropiere;

o sistem de control al accesului și televiziune cu circuit închis (CCTV);

o instalații de conferință care constau în:

6 000 m2 de săli de reuniune de diferite dimensiuni (5 săli cu 70-120 de

locuri, 2 săli cu 35 de locuri și 10 săli cu 4-24 de locuri) cu conexiune

internet 4G și instalații de conferință audio și video, echipament de

transmisie și înregistrare și sistem de votare pentru fiecare loc,

un salon închis de 500 m2 și un alt salon pentru 50 de persoane, ambele cu

birouri/stații de lucru și capacități de stocare,

un auditoriu pentru aproximativ 300 de persoane;

Page 14: RO · Procedură de decizie privind transferul Agenției Europene pentru Medicamente și al Autorității Bancare Europene în contextul retragerii Regatului Unit din Uniune . În

14 ANEXA I LA ANEXĂ RO

o 18 500 m2 de birouri și spații deschise cu capacitatea de 1 300 de stații de lucru de

birou;

o săli de reuniuni interne adecvate;

o instalații IT de înaltă calitate, respectiv sursă de alimentare neîntreruptibilă

centralizată, WiFi în întregul spațiu, camere tehnice, camere de echipamente

principale și secundare, camere de testare și de stocare IT.

– EMA necesită o rețea de telecomunicații cu o rețea digitală de înaltă capacitate și cu

conectivitate de mare viteză.

– EMA necesită un centru de date principal și unul de sprijin pentru recuperare în caz de

dezastru, ambele accesibile din spațiile EMA printr-o conexiune internet sau fibră rapidă de

mare volum. Se aplică standardele de securitate și operaționale IT.

– Capacitățile de arhivare ale EMA în interiorul și în afara amplasamentului: arhiva actuală a

EMA în afara amplasamentului are 600 m2 și 9 m înălțime. În interiorul amplasamentului,

EMA are o cameră pentru arhivă de aproximativ 30 m2 și camere de arhivare pe fiecare etaj la

etajele 1 și 5-10, de 5 m2 fiecare.

Criteriul 2: Accesibilitatea amplasamentului

Cifre importante (2015):

– EMA se bazează pe cunoștințele științifice de specialitate a 3 700 de experți din întreaga UE.

– EMA coordonează lucrările a 7 comitete științifice, sprijinite de 34 de grupuri de lucru și

grupuri de consiliere care se reunesc cu regularitate, în multe cazuri lunar. La aproape toate

aceste reuniuni participă delegați din toate statele membre ale Uniunii, precum și, în unele

cazuri, delegați din statele contractante la Spațiul Economic European și din alte țări terțe.

Page 15: RO · Procedură de decizie privind transferul Agenției Europene pentru Medicamente și al Autorității Bancare Europene în contextul retragerii Regatului Unit din Uniune . În

15 ANEXA I LA ANEXĂ RO

– 36 000 de vizitatori (personal al autorităților competente la nivel național, oameni de știință,

pacienți, profesioniști în domeniul sănătății, reprezentanți ai industriei), inclusiv 4 000 de

vizitatori din afara UE care necesită zboruri intercontinentale (SUA, Japonia, Coreea etc.), au

venit la agenție pentru reuniuni care durează până la 4 zile.

– S-au rezervat 30 000 de nopți la hotel cu o capacitate zilnică de vârf necesară de 350 de

camere.

Criteriul 3: Existența unei infrastructuri educaționale adecvate pentru copiii personalului agenției

Cifre importante:

– personalul EMA se ridică la 890 de membri (2015);

– 648 de copii ai personalului EMA în vârstă de la 0 la 18 ani au fost școlarizați în septembrie

2016 (117 în creșe, 96 în învățământul preșcolar, 231 în școala primară, 149 la nivel secundar

și 55 la nivel terțiar/universitar).

117

96

231

149

55

Gama de vârste a copiilor personalului EMA (14 iulie 2016)

0-3

3-5

5-11

11-18

+18

Page 16: RO · Procedură de decizie privind transferul Agenției Europene pentru Medicamente și al Autorității Bancare Europene în contextul retragerii Regatului Unit din Uniune . În

16 ANEXA I LA ANEXĂ RO

Criteriul 4: Accesul corespunzător la piața forței de muncă, securitate socială și asistență medicală, atât pentru copii, cât și pentru soți/soții

– Aproximativ 55 % din personalul EMA are un partener (căsătorie sau parteneriat civil).

– Sunt necesare servicii medicale pentru 890 de membri ai personalului EMA și pentru membrii

familiei extinse a acestora.

Criteriul 5: Continuarea activității

Activități:

Cifre importante (2016):

– EMA a recomandat 81 de medicamente pentru autorizarea comercializării, inclusiv 27 de noi

substanțe active (adică substanțe care nu fuseseră niciodată autorizate anterior într-un

medicament în UE), precum și 11 noi medicamente veterinare pentru autorizarea

comercializării; șase dintre aceste medicamente conțin o nouă substanță activă.

– EMA a primit 84 de cereri PRIME (medicamente prioritare), un nou sistem prin care se

acordă sprijin timpuriu și îmbunătățit medicamentelor care au potențialul de a răspunde

necesităților nesatisfăcute ale pacienților.

– Numărul total al cererilor de evaluare inițială primite a fost de 114.

– EMA a primit 118 notificări de produse retrase din partea companiilor farmaceutice.

– EMA a primit 672 de cereri de inspecție pentru bune practici de fabricație și 121 pentru bune

practici clinice.

– EMA a primit 1 843 de cereri de informații.

Page 17: RO · Procedură de decizie privind transferul Agenției Europene pentru Medicamente și al Autorității Bancare Europene în contextul retragerii Regatului Unit din Uniune . În

17 ANEXA I LA ANEXĂ RO

Buget: (2017)

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017B0317(07)&from=RO

Personal:

Cifre importante (bugetul 2017)

Agenți temporari:

administratori (AD): 340

asistenți (AST): 256

596

agenți contractuali și experți naționali detașați:

agenți contractuali (grupele II-IV): 158

experți naționali detașați: 45

203

Din personal fac parte medici, farmaciști și veterinari specializați și experimentați, precum și

experți în drept și finanțe.

Page 18: RO · Procedură de decizie privind transferul Agenției Europene pentru Medicamente și al Autorității Bancare Europene în contextul retragerii Regatului Unit din Uniune . În

18 ANEXA II LA ANEXĂ UKTF RO

ANEXA II LA ANEXĂ

Fişă informativă privind Autoritatea Bancară Europeană

1. MISIUNEA ABE 5

Autoritatea Bancară Europeană (ABE) a fost instituită la 1 ianuarie 2011 ca parte a Sistemului

european de supraveghere financiară și a preluat toate responsabilitățile și sarcinile existente ale

Comitetului european al inspectorilor bancari.

ABE este o agenție descentralizată a UE care lucrează la asigurarea unei reglementări și

supravegheri prudențiale efective și coerente în întreg sectorul bancar european. Obiectivele sale

generale sunt menținerea stabilității financiare în UE și salvgardarea integrității, eficienței și

funcționării în bune condiții a sectorului bancar.

Principala sarcină a ABE este de a contribui la crearea cadrului de reglementare unic la nivel

european în domeniul bancar, al cărui obiectiv este de a oferi un set unic de norme prudențiale

armonizate pentru instituțiile financiare din întreaga UE. Autoritatea joacă, de asemenea, un rol

important în promovarea convergenței practicilor de supraveghere și este mandatată să evalueze

riscurile și vulnerabilitățile în sectorul bancar din UE.

Autoritatea joacă, de asemenea, un rol important în promovarea convergenței practicilor de

supraveghere pentru a asigura aplicarea armonizată a normelor prudențiale. În sfârșit, ABE este

mandatată să evalueze riscurile și vulnerabilitățile în sectorul bancar din UE în special prin rapoarte

regulate de evaluare a riscurilor și prin teste de stres paneuropene.

Printre alte sarcini care figurează în mandatul ABE se numără:

– investigarea acuzațiilor de aplicare incorectă sau insuficientă a dreptului UE de către

autoritățile naționale;

5 Se reamintește că ABE a fost instituită prin Regulamentul (UE) nr. 1093/2010, în care se

descriu domeniul de acțiune, sarcinile și competențele acesteia.

Page 19: RO · Procedură de decizie privind transferul Agenției Europene pentru Medicamente și al Autorității Bancare Europene în contextul retragerii Regatului Unit din Uniune . În

19 ANEXA II LA ANEXĂ UKTF RO

– adoptarea de decizii adresate unor autorități competente sau instituții financiare individuale în

situații de urgență;

– medierea pentru soluționarea dezacordurilor dintre autoritățile competente în contexte

transfrontaliere;

– îndeplinirea rolului de organism consultativ independent pentru Parlamentul European,

Consiliu sau Comisie;

– asumarea unui rol principal în promovarea transparenței, a simplității și a echității pe piață

pentru produsele sau serviciile financiare de consum din întreaga piață internă.

2. CRITERII OBIECTIVE

Criteriul 1: Asigurarea că agenția poate ocupa sediul și poate să își preia atribuțiile la data

retragerii Regatului Unit din Uniune (logistică de birou adecvată)

Cifre importante (2016):

– personalul ABE se ridică la 189 de membri; la sediu lucrează 30-35 de membri ai personalului

extern;

– ABE deține 2 345 m2 de spații de birou, 841 m2 de săli de reuniune, 774 m2 de spațiu pentru

stocare, cameră de imprimare și alte spații de servicii, precum și un hol și o recepție de 190

m2, în total 4 150 m².

– Spațiile de birouri ale personalului sunt deschise.

– ABE deține un total de 24 de săli de reuniune, printre care 3 săli de reuniune mari (până la 68

de persoane), 17 săli de reuniune medii (până la 28 de persoane) și 4 săli de reuniune mici

(pentru 2 persoane).

– ABE deține 2 centre de date găzduite extern, situate în prezent în Regatul Unit, cu toate

componentele de infrastructură (servere, rețea, stocare etc.) și echipamentele deținute și

gestionate de un furnizor extern.

Page 20: RO · Procedură de decizie privind transferul Agenției Europene pentru Medicamente și al Autorității Bancare Europene în contextul retragerii Regatului Unit din Uniune . În

20 ANEXA II LA ANEXĂ UKTF RO

Criteriul 2: Accesibilitatea amplasamentului

Criteriul „conexiuni de transport adecvate” este menționat explicit la articolul 74 al doilea paragraf

din Regulamentul ABE 6 în ceea ce privește acordul privind sediul cu statul membru gazdă.

Cifre importante (2016):

– ABE a organizat 340 de evenimente (reuniuni, ateliere, seminare, audieri publice etc.), ceea

ce înseamnă 44 de reuniuni mai mult decât anul trecut. Numărul total al participanților la

reuniuni a înregistrat o creștere de 588 de participanți, ajungând la un total de 9 215.

– În medie, acești vizitatori necesită 1 noapte de cazare la hotel, ceea ce înseamnă un total de

aproape 9 000 de nopți rezervate anual la hotel.

– ABE a organizat aproximativ 700 de misiuni pentru personalul său, marea majoritate a cărora

sunt în interiorul Europei și necesită transport aerian.

6 Regulamentul (UE) nr. 1093/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din

24 noiembrie 2010 de instituire a Autorității europene de supraveghere (Autoritatea bancară europeană) (JO L 331, 15.12.2010, p. 12).

Page 21: RO · Procedură de decizie privind transferul Agenției Europene pentru Medicamente și al Autorității Bancare Europene în contextul retragerii Regatului Unit din Uniune . În

21 ANEXA II LA ANEXĂ UKTF RO

Criteriul 3: Existența unei infrastructuri educaționale adecvate pentru copiii membrilor

personalului

Criteriul „școlarizare multilingvă și cu vocație europeană” este menționat explicit la articolul 74 al

doilea paragraf din Regulamentul ABE în ceea ce privește acordul privind sediul cu statul membru

gazdă.

Cifre importante (2016):

– personalul ABE se ridică la 189 de membri;

– În total acesta are 130 de copii, dintre care 39 sunt înscriși la creșă și grădiniță, 77 sunt

înscriși la școala primară/secundară și 14 sunt înscriși la universități.

– În ceea ce privește echilibrul geografic, naționalitățile personalului ABE sunt prezentate în

graficul de mai jos (date relevante pentru 2015).

Criteriul 4: Accesul corespunzător la piața forței de muncă, securitate socială și asistență medicală, atât pentru copii, cât și pentru soți/soții

Cifre importante (2016):

– Aproximativ 50 % din personalul ABE este căsătorit.

– Sunt necesare servicii medicale pentru 189 de membri ai personalului ABE și pentru membrii

familiei extinse a acestora.

Page 22: RO · Procedură de decizie privind transferul Agenției Europene pentru Medicamente și al Autorității Bancare Europene în contextul retragerii Regatului Unit din Uniune . În

22 ANEXA II LA ANEXĂ UKTF RO

Criteriul 5: Continuarea activității

Activități:

Cifre importante: (2016)

ABE a emis:

– 19 orientări

– 11 standarde tehnice de punere în aplicare

– 15 standarde tehnice de reglementare

– 23 de avize/consilieri

– 34 de rapoarte publicate

– 2 recomandări

– 1 verificare inter pares

– 1 exercițiu de transparență

– 42 de documente de consultare

– 2 documente de dezbatere

ABE a organizat 24 de formări pentru autoritățile competente.

Page 23: RO · Procedură de decizie privind transferul Agenției Europene pentru Medicamente și al Autorității Bancare Europene în contextul retragerii Regatului Unit din Uniune . În

23 ANEXA II LA ANEXĂ UKTF RO

Buget: (2017)

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017B0317(38)&from=RO

Personal:

Cifre importante (bugetul 2017)

Agenți temporari:

administratori (AD): 123

asistenți (AST): 11

134

agenți contractuali și experți naționali detașați:

agenți contractuali (grupele III-IV): 33

experți naționali detașați: 17

50

Personalul deține cunoștințe de specialitate în economie, drept, statistică, administrare de afaceri etc.