rm566-2011-minsa nts para la prevencion, diagnostico y tratamienoto de la hepatitis viral b

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MINISTERIO DE SALUD C.ACúSTAS. Visto el expediente N" 11-050046-002, que contiene los Memorandos N° 5820- 2010-DGSP/MINSA y N° 3428-2011-DGSP/MINSA, de la Dirección General de Salud de las Personas, y Memorando N° 562-2011-0GAJ/MINSA, de la Oficina General de Asesoría Jurídica; CONSIDERANDO: Que, el artículo 2° de la Ley N° 27657, Ley del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es el ente rector del Sector Salud que conduce, regula y promueve la intervención del Sistema Nacional de Salud, con la finalidad de lograr el desarrollo de la persona humana, a través de la promoción, protección, recuperación y rehabilitación de su salud y del desarrollo de un entorno saludable, con pleno respeto de los derechos fundamentales de la persona; Que, el artículo 41° del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado mediante Decreto Supremo N° 023-2005-SA, dispone que la Dirección General de Salud de las Personas es el órgano técnico normativo en los procesos relacionados, entre otros, a la atención integral y servicios de salud; Que, la Dirección General de Salud de las Personas ha propuesto para su aprobación la Norma Técnica de Salud para la Prevención, Diagnóstico y Tratamiento de la Hepatitis Viral B en el Perú, con la finalidad de prevenir y controlar la transmisión del virus de la Hepatitis B (VHB), reduciendo la morbimortalidad en la pOblación general y en grupos de riesgo; Estando a lo propuesto por la Dirección General de Salud de las Personas; Con el visado del Director General de la Dirección General de Salud de las Personas, del Director General de la Oficina General de Asesorfa Jurídica y de la Viceministra de Salud;

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Hepatitis B - Peru.

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Page 1: RM566-2011-MINSA NTS para la prevencion, diagnostico y tratamienoto de la Hepatitis Viral B

MINISTERIO DE SALUD

CACuacuteSTAS

Visto el expediente N 11-050046-002 que contiene los Memorandos Ndeg 5820shy2010-DGSPMINSA y Ndeg 3428-2011-DGSPMINSA de la Direccioacuten General de Salud de las Personas y Memorando Ndeg 562-2011-0GAJMINSA de la Oficina General de Asesoriacutea Juriacutedica

CONSIDERANDO

Que el artiacuteculo 2deg de la Ley Ndeg 27657 Ley del Ministerio de Salud establece que el Ministerio de Salud es el ente rector del Sector Salud que conduce regula y promueve la intervencioacuten del Sistema Nacional de Salud con la finalidad de lograr el desarrollo de la persona humana a traveacutes de la promocioacuten proteccioacuten recuperacioacuten y rehabilitacioacuten de su salud y del desarrollo de un entorno saludable con pleno respeto de los derechos fundamentales de la persona

Que el artiacuteculo 41deg del Reglamento de Organizacioacuten y Funciones del Ministerio de Salud aprobado mediante Decreto Supremo Ndeg 023-2005-SA dispone que la Direccioacuten General de Salud de las Personas es el oacutergano teacutecnico normativo en los procesos relacionados entre otros a la atencioacuten integral y servicios de salud

Que la Direccioacuten General de Salud de las Personas ha propuesto para su aprobacioacuten la Norma Teacutecnica de Salud para la Prevencioacuten Diagnoacutestico y Tratamiento de la Hepatitis Viral B en el Peruacute con la finalidad de prevenir y controlar la transmisioacuten del virus de la Hepatitis B (VHB) reduciendo la morbimortalidad en la pOblacioacuten general y en grupos de riesgo

Estando a lo propuesto por la Direccioacuten General de Salud de las Personas

Con el visado del Director General de la Direccioacuten General de Salud de las Personas del Director General de la Oficina General de Asesorfa Juriacutedica y de la Viceministra de Salud

SE RESUELVE

Artiacuteculo 1deg- Aprobar la NTS NdegOlZ-MINSAlDGSP-V01 Norma Teacutecnica de Salud para la Prevencioacuten Diagnoacutestico y Tratamiento de la Hepatitis Viral B en el Peruacute que en documento adjunto forma parte de la presente resolucioacuten

Artiacuteculo 2deg- Encargar a la Direccioacuten General del Salud de las Personas a traveacutes de la Estrategia Sanitaria Nacional de Prevencioacuten y Cont~ol de Infecciones de Transmisioacuten Sexual y VIHSIDA la supervisioacuten y evaluacioacuten del curhplimiento de la presente Norma Teacutecnica de Salud I

Artiacuteculo 3deg_ Las Direcciones de Salud y las Di~ecciones Regionales de Salud o quien haga sus veces a nivel regional son responsables de la implementacioacuten monitoreo y supervisioacuten del cumplimiento de la mencionada Norm~ Teacutecnica de Salud en el aacutembito de sus respectivas jurisdicciones

Artiacuteculo 4deg- Disponer que la Oficina General de Comunicaciones publique la presente Resolucioacuten Ministerial en la direccioacuten electroacutenica httpwwwminsagobpetransparenciadge normasasp del Portal de Internet del Ministerio de Salud

Regiacutestrese comuniacutequese y PUiliacuteqUeSe

~I Olivera A

NTS Ndeg )~ Z -MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO Y

TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

l FINALIDAD

Prevenir y controlar la transmisioacuten del virus de la Hepatitis B (VHB) reduciendo la morbimortalidad en la poblacioacuten en general y en grupos de riesgo

11 OBJETIVOS

21 Objetivo General

Disminuir la infeccioacuten por el virus de la Hepatitis B (VHB) en la pOblacioacuten general fortaleciendo la prevencioacuten el diagnoacutestico y el tratamiento oportuno a nivel nacional

22 Objetivos Especificos

221 Fortalecer la vacunacioacuten contra el VHB como herramienta prioritaria en la prevencioacuten

222 Establecer los criterios teacutecnicos para estandarizar el tamizaje diagnoacutestico y manejo de la infeccioacuten por el VHB

223 Contribuir con la implementacioacuten de estrategias costo efectivas con evidencia cientiacutefica en la lucha contra la Hepatitis Viral B

224 Implementar estrategias para la atencioacuten a poblaciones en situacioacuten de riesgo con eacutenfasis en las poblaciones indiacutegenas y excluidas

225 Contar con un registro de informacioacuten y reporte para el monitoreo y evaluacioacuten de la infeccioacuten por el VHB

111 AacuteMBITO DE APLICACiOacuteN

La presente Norma Teacutecnica de Salud es de aplicacioacuten a nivel nacional en todos los establecimientos de salud puacuteblicos y privados

IV BASE LEGAL

Ley Ndeg 26842 Ley General de Salud

Ley Ndeg 27657 Ley del Ministerio de Salud

Ley Ndeg 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios

Ley Ndeg 29344 Ley Marco del Aseguramiento Universal en Salud

Ley Ndeg 28189 Ley General de Donacioacuten y Trasplante de Oacuterganos yo Tejidos Humanos

Decreto Supremo Ndeg 023-2005-SA que aprueba el Reglamento de Organizacioacuten y Funciones del Ministerio de Salud y sus modificatorias

Resolucioacuten Ministerial N 771-2004MINSA que aprueba la Implementacioacuten de las Estrategias Sanitarias Nacionales

Resolucioacuten Ministerial W 63B-2006MINSA que aprueba la NTS Ndeg 047-MINSNDGSPshyV01 para la Transversalizacioacuten de los Enfoques de Derechos Humanos Equidad de Geacutenero e Interculturalidad en Salud

1

NTS wOl2 middotMINSAlDGSPmiddotVOl NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

I Resolucioacuten Ministerial Ndeg 751-2004MINSA aprueba la NT N 018-MINSAlDGSP-V01 Norma Teacutecnica del Sistema de Referencia y Contrarref~rencia de los Establecimientos del Ministerio de Salud I Resolucioacuten Ministerial 485-2010MINSA que dispone que la Estrategia Sanitaria de Prevencioacuten y Control de ITS VIHSIDA asuma y ejertite las funciones de prevencioacuten diagnoacutestico y tratamiento para el control de la Hepatitis B Resolucioacuten Ministerial Ndeg 457-2009MINSA que apruebk la Norma Teacutecnica de Salud que establece el Esquema Nacional de Vacunacioacuten I Resolucioacuten Ministerial Ndeg 478middot2009MINSA que apruetia la Norma Teacutecnica de Salud de los Equipos de Atencioacuten Integral de Salud a pOblacioneslEXcluidas y Dispersas

Resolucioacuten Ministerial Ndeg 614-2004MINSA que aprueba la Norma Teacutecnica Ndeg 012shyMINSAlDGSP-V01 Criterios de Calidad I Resolucioacuten Ministerial Nmiddot 645-2006MINSA que aprueba la adquisicioacuten de medicamentos no considerados en el Petitorio nacional de Medicamentds Esenciales

Resolucioacuten Ministerial Ndeg 799-2007MINSA que apruJba la Norma Teacutecnica de Salud Prevencioacuten Contingencia ante el Contacto y MitigaciOacuten de Riesgos para la Salud en Escenarios con Presencia de Indiacutegenas en Aislamiento ylen Contacto Reciente

Resolucioacuten Ministerial Nmiddot 768-2010MINSA que aprueba el Documento Teacutecnico Plan Nacional para la Prevencioacuten del VHB VIH y la TB por Riesgo Ocupacional en los Trabajadores de Salud 2010-2015

Resolucioacuten Ministerial N 1753-2002-SAlOM que aprueba la Directiva del Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos e Insumos Meacutedico-Quiruacutergicos (SISMED) y sus modificatorias l

Resolucioacuten Ministerial Ndeg 062-2010MINSA que aprueba el Petitorio Nacional Uacutenico de Medicamentos Esenciales I Resolucioacuten Ministerial Ndeg 236-96 SAlOM que establec y oficializa la organizacioacuten del Sistema de la Red Nacional de Laboratorios de Referencia en Salud Publica

V DISPOSICIONES GENERALES

51 DEFINICIONES OPERATIVAS

- Anti- HBc Total Anticuerpos anti antiacutegeno core del VHB de aparicioacuten precoz durante la infeccioacuten y detectable de por vida cualquiera que sea el curso de la infeccioacuten

- Anti- HBc IgM Anticuerpos IgM anti antiacutegeno cor~ del VHB es un marcador de infeccioacuten reciente encontrado en suero hasta las 32 sbmanas despueacutes de la infeccioacuten Este marcador puede estar en la fase croacutenica cuahdo ocurre reagudizacioacuten de la infeccioacuten I

- Anti HBsAg Anticuerpos anti HBsAg indica proteccioacuten contra el VHB El nivel protector es por encima de 10 miliunidades internacionbles (mUI)

Anti HBe Anticuerpos contra el antiacutegeno e CAacuteCCSTAs

- Carga Viral Referido a la Cuantificacioacuten del ADN HVB

~aso con indicacioacuten de inicio tratamiento Es el padiente con hepatitis B croacutenica que cumple los criterios para inicio de tratamiento seguacuten lo bstipulado en el numeral 733

- Caso con abandono de tratamiento Es el paciente qLe habiendo iniciado tratamiento seguacuten lo estipulado no recibe su medicacioacuten seguacuten la indicacioacuten del meacutedico por maacutes de 30 diacuteas o no acude a su atencioacuten indicada para el seguimiento

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NTS NQ 012 MINSAlDGSPV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

- Contacto de paciente con infeccioacuten con VHB Es toda persona que tiene exposicioacuten a fluidos corporales (sangre secrecioacuten vaginal semen etc) o cohabita con un paciente con diagnoacutestico confirmado de ilfEl99ipn por el yHB

- Caso sospechoso de infeccioacuten por VHB Es todo contacto de caso confirmado que presenta ictericia aguda o coluria esta definicioacuten solo debe utilizarse durante brotes de hepatitis B o ante casos confirmados

- Comiteacute de expertos para la hepatitis B Equipo de profesionales meacutedicos con especialidad en medicina de enfermedades infecciosas y tropicales o de gastroenterologiacutea que apoyan en la decisioacuten de los casos maacutes complicados

- Definiciones de caso de Hepatitis B para la vigilancia epidemioloacutegica

o Caso probable sintomaacutetico de Hepatitis B Individuo que cursa con fiebre ictericia malestar general anorexia naacuteuseas voacutemitos dolor abdominal (predominante en el hipocondrio derecho) coluria y que presenta aumento en el nivel de transaminasas

o Caso probable asintomaacutetico de Hepatitis B Individuo asintomaacutetico o con slntomas inespeclficos sin historia cliacutenica previa de hepatitis viral que presenta niveles elevados de transaminasas

o Caso confirmado de Hepatitis B Caso probable con resultado de serologiacutea compatible con Hepatitis B

- Dispensacioacuten Es el acto profesional farmaceacuteutico de proporcionar uno o maacutes medicamentos a un paciente generalmente como respuesta a la presentacioacuten de una receta elaborada por un profesional autorizado En este acto el farmaceacuteutico informa y orienta al paciente sobre el uso adecuado del medicamento reacciones adversas interacciones medicamentosas y las condiciones de conservacioacuten del producto

- Esquema de vacunacioacuten El esquema de vacunacioacuten es la representacioacuten secuencial del ordenamiento y la forma de coacutemo se aplican las vacunas oficialmente aprobadas en el pars Se considera en el esquema

o La vacuna contra el VHB que se aplica al recieacuten nacido y

o La vacuna pentavalente que incluye proteccioacuten contra el VHB que se aplica en 3 dosis a los 2 4 Y 6 meses de edad

- Equipos de Atencioacuten Integral de Salud para Poblaciones Excluidas y Dispersas (AISPED) Es el equipo multidisciplinario de trabajadores de salud que mediante la oferta moacutevil de salud se desplaza a las localidades consideradas excluidas y dispersas para brindar atencioacuten integral en salud de manera complementaria con la red local de servicios de salud

- Faacutermacovigilancla Ciencia y actividad que se ocupa de la deteccioacuten evaluacioacuten comprensioacuten y prevencioacuten de los eventos adversos o cualquier otro posible problema relacionado a medicamentos

- Faacutermacovigilancia Intensiva Consiste en obtener informacioacuten de sospechas de reacciones adversas a productos farmaceacuteuticos de manera sistemaacutetica generalmente con respecto a un determinado producto farmaceacuteutico (o grupos de productos farmaceacuteuticos) a una determinada enfermedad Permite estimar la cantidad de veces que se produce una reaccioacuten adversa y determinar la incidencia de eacutesta

HBeAg Antiacutegeno en d~1 VHB que indica replicacioacuten viral

- HBsAg Marcador de la infeccioacuten por VHB siendo detectable entre las 6 a 10 semanas de la exposicioacuten al virus Es el primer marcador seroloacutegico indicador de infeccioacuten

- Inmunoglobulina para Hepatitis B (HBIG) Anticuerpo que produce inmunidad pasiva y temporal cuando es administrada a dosis estaacutendar

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NTS Ndeg 01 iexcl middotMINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

I - Infeccioacuten aguda por VHB Es la infeccioacuten por el VHB con o sin sintomatologia con

elevacioacuten de transaminasas hepaacuteticas asociado a ~ntiacutegeno de superficie del VHB (HBsAg) reactivo y anticuerpos IgM contra el aptiacutegeno core (Anti IgM HBc) y anticuerpos totales contra el antiacutegeno core (Anti HBc total) reactivos con normalizacioacuten posterior de pruebas hepaacuteticas y negativizacioacuten del ~BsAg en un periodo menor de 6 meses

- Infeccioacuten croacutenica por el VHB Es la infeccioacuten por el ~HB con HBsAg reactivo por maacutes de6 meses I

- Individuo protegido contra el VHB Es toda persona que recibe el esquema completo de vacunacioacuten contra el VHB y presenta anticuerpds anti antiacutegeno de superficie del VHB (Anti HBsAg) a tiacutetulos mayores a 10 mili unidade~ internacionales (mUI)

- Manejo de contactos Es la actividad de identificar yaPlicar las medidas preventivas a los contactos de un caso confirmado de infeccioacuten por el VHB

Muerte por VHB Es la ocurrencia de la muerte en luna persona por causa directa o complicacioacuten de la infeccioacuten por el VHB I

- Pruebas de tamizaje Son pruebas de laboratorio cuya sensibilidad nos permite detectar antfgenos o anticuerpos para el diagn6sticd de la infecci6n por el VHB Se utilizan HBsAg Anti IgMHBc Anti HBc total

- Prevencioacuten de la transmisioacuten vertical de la infeccioacuten por el VHB Son las medidas adoptadas en el recieacuten nacido de madre portadora d61 HBsAg reactivo y en la misma

- ~ioacuten de riesgo Es la poblacioacuten que por cJacteriacutesticas bioloacutegicas fisicas o sociales comunes estaacute maacutes propensa de adquirir o trahsmitir el VHB

- Pueblos indiacutegenas Son aquellos pueblos que se r~conocen como tales mantienen una cultura propia se encuentran en posesioacuten de un ~rea territorial y forman parte del Estado de acuerdo a la Constitucioacuten Poliacutetica del Peruacute I

- Recieacuten nacido expuesto Son los recieacuten nacidos de gestantes con HBsAg reactivo I

- Reaccioacuten Adversa a Medicamentos (RAM) cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada y que tenga jugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis el diagnoacutestico o el tratamiento de enfermedades o para la restauracioacuten correccioacuten o modificacioacuten de funciones fisiOloacutegicas

- Tratamiento farmacoloacutegico de la infeccioacuten croacutenica por VHB Es el uso de faacutermacos antivirales e inmunomoduladores con actividad contra el VHB

- Vacuna pentavalente Vacuna combinada con 5 ahtiacutegenos toxoides de difteria y teacutetanos bacterias inactivadas de pertussis polisacaacute~ido conjugado de Haemophilus influenzae tipo B y HBsAg I

- Vacuna contra VHB Formulacioacuten de la vacuna que PiacuteeSenta el HBsAg solo

- Vacunacioacuten universal Se refiere a la implementaci~n de medidas que garanticen el acceso de todas las personas a la vacuna contra el VHB

Zona endeacutemica de infeccioacuten por el VHB Son losl distritos provincias o regiones definidos por la Direccioacuten General de Epidemiologiacutea como de alta prevalencia de casos de infeccioacuten por el VHB I

52 Toda persona con caso sospechoso o probable de infeccioacuten por el VHB seraacute atendida para la confirmacioacuten de su diagnoacutestico manejo y seguimiento o reacuteferida seguacuten niveles resolutivos para su atencioacuten

53 Toda persona con diagnoacutestico de infeccioacuten por el VHB deberaacute ser atendida en forma oportuna en los establecimientos de salud de acuerdo al nivel resolutivo

4

NTS NQ oq 2 middotMINSADGSpmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

54 Los establecimientos de salud a traveacutes del personal de salud capacitado brindaraacuten a toda persona en situacioacuten de riesgo de infeccioacuten por el VHB el tamizaje voluntario e informado seguacuten nivel resolutivo - ~ _~ ~- 55 En todos los servicios donde se realicen el tamizaje y diagnostico de personas con infeccioacuten por el VHB se deberaacute aplicar las medidas preventivas a los contactos aplicaacutendose las precauciones estaacutendar El manejo de los contactos seraacute de acuerdo a la capacidad resolutiva de los servicios o a traveacutes de la referencia oportuna

56 En todos los servicios de los establecimientos de salud debe aplicarse las precauciones estaacutendar como parte de prevencioacuten y control de la hepatitis B aplicaacutendose la normatividad vigente para el control de infecciones intrahospitalarias en aacutereas de riesgo y para la desinfeccioacuten y esterilizacioacuten de materiales y equipos

57 Los bancos de sangre garantizaraacuten el tamizaje y control correspondiente seguacuten normatividad vigente con la finalidad de minimizar el riesgo de transfusioacuten de sangre contaminada

sa Los recieacuten nacidos y ninos seraacuten inmunizados seguacuten el calendario nacional de vacunacioacuten para evitar la infeccioacuten del VHB

59 Se debe fomentar la vacunacioacuten en las poblaciones de mayor vulnerabilidad (poblaciones indiacutegenas y excluidas de manera voluntaria respetando sus derechos) Ademaacutes se debe fomentar la vacunacioacuten obligatoria contra la hepatitis B en el personal de salud como parte del programa de proteccioacuten del trabajador

510 El reporte de casos de Hepatitis Viral B es de caraacutecter obligatorio con periodicidad mensual a traveacutes de la Ficha de Investigacioacuten Cliacutenico Epidemioloacutegica Hepatitis Viral B (Anexo 2) aprobada la Direccioacuten General de Epidemiologiacutea Todo caso de infeccioacuten por el VHB se debe notificar a la Direccioacuten General de Epidemiologiacutea en coordinacioacuten con la Estrategia Sanitaria de Prevencioacuten y Control de ITS y VIHSIDA

511 En los hospitales nacionales y de referencia e institutos del Sector Salud se deberaacute disponer de los recursos humanos adecuaacutendolos a las necesidades del servicio del establecimiento de salud y a la demanda hospitalaria determinada

VI DISPOSICIONES ESPECiacuteFICAS

El Instituto Nacional de Salud a traveacutes de la Red Nacional de laboratorios es el encargado del diagnoacutestico altamente especializado asesorfa teacutecnica supervisioacuten y control de calidad en los procedimientos diagnoacutesticos de hepatitis B seguacuten las recomendaciones establecidas en la presente norma

La Direccioacuten General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) es responsable de proponer normas conducir monitorear vigilar supervisar y evaluar a nivel nacional el sistema de suministro de los medicamentos para el tratamiento de la infeccioacuten croacutenica por el VHB

La Direccioacuten de Abastecimiento de Recursos Estrateacutegicos en Salud (DARES) coordinaraacute supervisaraacute y consolidaraacute la estimacioacuten de necesidades de requerimientos de compras y distribucioacuten y programaraacute el abastecimiento de los medicamentos para el tratamiento de la infeccioacuten croacutenica de las DIRESASDISASGERESAS y otras entidades o establecimientos de salud que integren la red asistencial de salud puacuteblica y privada a nivel nacional

La Estrategia Sanitaria de Inmunizaciones es responsable de realizar la vacunacioacuten de la tmiddotWO poblacioacuten objetivo seguacuten lo estipulado en el Esquema Nacional de Vacunacioacuten asimismo

deberaacute verificar a traveacutes del seguimiento y monitoreo del cumplimiento de las coberturas de inmunizacioacuten contra la Hepatitis B

Las DIRESASDISASGERESA o las que hagan sus veces podraacute conformar equipos de trabajo con los responsables de Estadiacutestica e Informaacutetica inmunizaciones Salud sexual y

~~ reproductiva DIREMID Epidemiologiacutea Responsable de ITS VIH y SIDA laboratorio de s OG3ltgt

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5

NTS No W2MINSAlDGSP-VQ1 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

referencia regional Banco de sangre u otros para brindar el soporte teacutecnico e informacioacuten necesaria

61 DE LA PREVENCiOacuteN

611 VACUNA CONTRA LA HEPATITIS B

6111 El Esquema Nacional de Vacunacioacuten seguacuten lEiexcl Norma Teacutecnica de Salud que lo regula es de cumplimiento obligatorio en at~ncioacuten a ello se pondraacute especial eacutenfasis en la aplicacioacuten de la vacuna contra el VHB al recieacuten nacido debieacutendoacutese implementar su disponibilidad en los servicios de atencioacuten naonatal en todo el paiacutes

6112 Al recieacuten nacido se deberaacute aplicar la vacuna correspondiente seguacuten el Calendario de Vacunacioacuten Nacional vigente que incluye 3 dosis (2 4 Y 6 meses)

6113 Al recieacuten nacido en zonas endeacutemicas de infeccioacuten por el VHB se aplicaraacute la vacuna contra el VHB durante la atencioacuten inmediata del recieacuten nacido

6114 Al recieacuten nacido expuesto se aplicaraacute la vJcuna contra el VHB durante la atencioacuten inmediata del recieacuten nacido y aplidr Inmunoglobuliacutena para Hepatitis Viral B (HBIG) dentro de las primeras 24 hotiexclas de vida De no contar con la HBIG realizar el seguimiento especializado al recieacuten nacido

6115 En vacunados expuestos a riesgo de infeccioacuteh por VHB se puede aplicar una dosis de refuerzo de no contar con exaacutemeneS de laboratorio que aseguren la proteccioacuten I

6116 La Estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones en coordinacioacuten con las DISASDIRESASGERESAS implementaraacuten I las estrategias para lograr coberturas de 100 en la inmunizacioacuten de los nintildeos recieacuten nacidos atendidos en los establecimientos de salud Asimismo se deberaacuten implementar estrategias locales para implementar la vacuna contra ell VHB en la poblacioacuten infantil y adolescente para cerrar las brechas de proteccioacuten como prevencioacuten primaria de evitar la transmisioacuten vertical iniciando este proceso en las zonas de alta endemicidad

6117 Las DISASIDIRESASGERESAS coordinaraacuten con la Estrategia Sanitaria de Inmunizaciones la capacitacioacuten y requerimiento de insumos y bioloacutegicos necesarios para realizar la vacunacioacuten contral el VHB en su aacutembito a fin de asegurar y fortalecer el trabajo de los equipos itinerantes AISPED o cualquiera que realice trabajo extramural I

6118 Las DISASDIRESASGERESAS deben realizar estrategias de vacunacioacuten contra el VHB de las poblaciones moacuteviles (rtigrantes camioneros balseros personal militar y cualquier otra que se conside~e de riesgo) a fin de protegerlas contra el mismo I

6119 Se deberaacute aplicar la vacuna contra VHB en 3 dosis seguacuten Esquema Nacional de Vacunacioacuten a

Toda persona no protegida que lo solicite bull Todo personal de salud obligatoriamente al ingreso a trabajar a unabull institucioacuten que brinda servicios de salud I

bull Todo estudiante de ciencias de la salud obligatoriamente al ingreso a praacutecticas cliacutenicas

bull Habitantes de pueblos indiacutegenas

Personal de las Fuerzas Armadas y Policiacutea Nacional del Peruacute bull bull Personal de la Cruz Roja

6

NTS Pfoqa middotMINSADGSpmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

bull Personal de Defensa Civil

bull Personal del Cuerpo de Bomberos tcugt bull bull

bull Personas que han tenido ~iesgo de exposicioacuten por violencia sexual

bull Politransfundidos

bull Hemodializados

bull Pacientes oncoloacutegicos

bull Pacientes psiquiaacutetricos

bull Usuarios de drogas

bull Personas con diagnoacutestico de infeccioacuten por VIH

bull Trabajadoras sexuales

bull Hombres que tienen sexo con hombres

bull Personas con pena privativa de libertad

bull Poblacioacuten que vive en albergues

bull Contactos identificados de un caso confirmado de infeccioacuten por el VHB

bull Persona con infeccioacuten por virus de la Hepatitis Viral C

bull Persona que seraacute sometida a terapia inmunosupresora

bull Personas que vive en aacutereas de alta endemicidad

bull Toda persona que sufra accidente ocupacional con exposicioacuten al VHB

61110 Las DISASDIRESASGERESAS deberaacuten implementar mecanismos de comunicacioacuten y educacioacuten de medidas sanitarias preventivas a la pOblacioacuten en general para la adopcioacuten de conductas saludables frente a la infeccioacuten por el VHB

61111 En los servicios donde se identifique personas con infeccioacuten por el VHB se aplicaraacuten las medidas preventivas a los contactos identificados y su manejo seraacute de acuerdo a la capacidad resolutiva de los servicios o a traveacutes de la referencia oportuna

61112 Los hospitales deberaacuten garantizar la provisioacuten de insumos para la atencioacuten segura del paciente dentro de todas las aacutereas y seguacuten la normatividad sobre bioseguridad

61113 En las zonas de riesgo (prevalencia intermedia o alta) Las DISAS DIRESASI GERESAS red de servicios de salud y los establecimientos de salud que atienden a gestantes de pueblos indiacutegenas deberaacuten promover la implementacioacuten de casas de espera para la atencioacuten del parto en comunidades de dichos pueblos indiacutegenas siempre que sea aplicable esta medida dentro de un enfoque de interculturalidad asiacute como el transporte para la atencioacuten del parto y vacunacioacuten contra el VHB del recieacuten nacido durante las 12 primeras horas de vida asiacute como proveer insumos y materiales descartables para la proteccioacuten de la gestante y del personal de salud que realiza la atencioacuten

612 IDENTIFICACiOacuteN ACTIVA DE CONTACTOS

6121 Una vez identificado el caso con infeccioacuten por el VHB se realizaraacute el listado de contactos y la buacutesqueda de los mismos

7

NTS Ndeg ()f1 Z middotMINSAlOGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

6122 Los servicios de salud realizaraacuten la buacutesqueda Ltiva de los contactos a traveacutes de acciones extramurales I

6123 Se ofreceraacute a los contactos consejeriacutea tamizaje y manejo de acuerdo al resultado de las pruebas de tamizaje I

6124 En todos los establecimientos de salud se debe implementar la buacutesqueda activa institucional de casos de hepatitis S procedimiento que busca identificar datos sobre alguacuten caso de hepatitis S que por alguacutenl motivo no haya sido captado por el sistema de vigilancia epidemioloacutegica Su realizacioacuten debe ser cada 3 meses y sin esperar la presentacioacuten de casos se iniciari[aacute la revisioacuten de todas las fuentes de informacioacuten y bases de datos disponibles sobre produccioacuten de actividades meacutedicas del establecimiento de salud seguacuten los coacutedigos de diagnoacutestico diferencial de hepatitis S y culminaraacute con adbpcioacuten de medidas de control o correccioacuten del proceso de notificacioacuten de caso~ y vigilancia epidemioloacutegica en la jurisdiccioacuten I

613 USO DE PRESERVATIVOS I Se ofertaraacute la entrega gratuita de condones en los establecimientos de salud a toda persona con infeccioacuten por el VHS a los contactos y a Ilas personas con alto riesgo de infeccioacuten por el VHS seguacuten normatividad vigente

62 DEL DIAGNOacuteSTICO

621 El tamizaje para diagnoacutestico de la infeccioacuten por el VHB estaraacute a cargo del laboratorio del establecimiento de salud o del Labbratorio de Referencia Regional

622 Se realizaraacute una historia cliacutenica completa que re~alte los datos epidemioloacutegicos y el examen cliacutenico I

623 En caso sospechoso de infeccioacuten por el VHS se realizaraacute pruebas de tamizaje para descarte de la infeccioacuten por el VHS

624 En caso confirmado de infeccioacuten por el VHS se realizaraacute pruebas de laboratorio para determinar la persistencia del HBsAg por maacutes de 6 meses

625 Los resultados de la prueba de tamizaje deberaacuten ker informados al meacutedico tratante y al responsable del registro de informacioacuten a nivel local y regional

I 626 Los servicios de atencioacuten matema de todo el pals deberaacuten realizar al menos un

tamizaje (HBsAg) para descarte de la infeccioacuten por el VHB a todas las gestantes atendidas en los servicios de salud I

627 Los servicios que brindan hemodiaacutelisis transfusiones de sangre y hemoderivados trasplante de oacuterganos inseminacioacuten artificial cirugla u otros que conlleven riesgo de infeccioacuten por el VHS deberaacuten realizar obligatoriamente las pruebas de tamizaje para el descarte de la infeccioacuten por el VHS 10$ resultados positivos deben ser comunicado a la Estrategia Sanitaria de Prevenci6n y Control de ITS VIH SIDA

628 El tamizaje voluntario de los grupos pOblacionaleslse realizaraacute en

bull Habitantes de pueblos indiacutegenas de zonas endeacutemicas

bull Gestantes

bull Parejas de gestantes en zonas de riesgo

bull Trabajadorases sexuales

bull Hombres que tienen sexo con hombres

bull Contactos de caso confirmado de infeccioacuten pOi el VHB

bull Personas que han tenido riesgo de exposicioacuten por violencia sexual

8

NTS Ndeg oeJ2 middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

bull Trabajadores de salud

bull Persona que sufra accidente ocupacional con exposicioacuten al VHB

bull A toda persona que vivel~~~[e~s de alta endemicidad

bull A toda persona que necesita terapia inmunosupresora

bull A toda persona con una infeccioacuten de transmisioacuten sexual (ITS)

bull Personas con infeccioacuten por VIH

bull Pacientes oncoloacutegicos

bull Pacientes psiquiaacutetricos

bull Usuariosas de drogas

bull Politransfundidos

bull Hemodializados

bull Poblacioacuten que vive en albergues

bull Personas con infeccioacuten por virus de la hepatitis C

629 El diagnoacutestico confirmado de infeccioacuten aguda por el VHB es la presencia de los siguientes marcadores H8sAg y Anti IgM HBc El diagnoacutestico confirmado de hepatitis B croacutenica es la persistencia de HBsAg por maacutes de 6 meses

6210 Los exaacutemenes de laboratorio necesarios para el estudio y posterior manejo del paciente con hepatitis viral seguiraacuten los flujos establecidos por la red nacionalde laboratorios de acuerdo a su nivel resolutivo siguiendo las pautas y procedimientos establecidos los el Instituto Nacional de Salud (lNS)

63 DEL TRATAMIENTO CON FARMACOS ESPECIFICOS

631 Es el caso de una infeccioacuten aguda que se resuelve de manera espontaacutenea sin secuelas ni recidivas El manejo se realiza mediante el seguimiento cllnico y de laboratorio

632 Es el caso de una infeccioacuten aguda por el VHB que presenta complicaciones siendo la maacutes importante la insuficiencia hepaacutetica aguda El manejo se realizaraacute mediante el seguimiento cliacutenico y de laboratorio El manejo de la insuficiencia hepaacutetica se realizaraacute en una unidad especializada (cuidados intermedios o intensivos) que asegure un soporte para el manejo del casoacute

633 En accidentes ocupacionales se deberaacute aplicar inmunoglobuliacutena contra el VHB (HBIG) dentro de las primeras 24 horas de ocurrido el evento

634 El manejo de la infeccioacuten croacutenica por el VHB seraacute realizado por un meacutedico especialista en enfermedades infecciosas y tropicales o gastroenteroacutelogo o excepcionalmente por un meacutedico general capacitado (donde no hubiere medico especialista)

635 El tratamiento de la infeccioacuten croacutenica por el VHB consistiraacute en el empleo de faacutermacos de probada eficacia y seguridad en el contexto internacional El manejo se realiza con antivirales o inmunornoduladores y de acuerdo a las indicaciones de inicio de tratamiento

Escenario 1- Pacientes con Hepatitis Viral 8 Croacutenica HBeAg (+) Si los niveles del ADN-VHB estaacuten por encima de 20000 UIml o 116400 copiasmi (factor de conversioacuten 582copiaslUI) y el nivel de transaminasa glutaacutemico piruacutevica (TGP) rnaacutes de dos veces del liacutemite superior normal y que persista por maacutes de tres meses

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NTS wOq l middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

PACIENTE CON HEPATITIS B CROacuteNICA HBeAg (+) I

Duracioacuten delI Faacutermaco i

tratamiento

Tratamiento de Interferoacuten convencional ai 24 semanas primera liacutenea I

Definido b

Entecavir o Tenofovir Indefinido e

a) En paciente joven no tratado anteriormenJ sin comorbilidades genotipo A con criterios de buena respuesta (TGP elevada y ADNVHB bajo)

b) Hasta 12 meses despueacutes de la seroconversioacuten del HBeAg c) En aquellos que no alcancen una respuest~ viroloacutegica sostenida pacientes

HBeAg (+) que no seroconvierten yen pacientes con cirrosis t

Escenario 2- Pacientes con Hepatitis Viral B CrOacutenica HBeAg (-) Si Los niveles del ADN-VHB estaacuten por encima de 2000 Ullmll u 11640 copiaslml (factor de conversioacuten 582copiaslUl) Y el nivel de transaminasas glutaacutemico piruacutevica (TGP) maacutes de dos veces dellrmite superior normal y queacute persista por maacutes de tres meses

PACIENTE CON HEPATITIS B CROacuteNICA HBeA~ (-) I

Duracioacuten del Faacutermacfmiddot tratamiento

Tratamiento de primera i Interfer6n conven6ional bull b 48 semanas

i liacutenea I

E I

ntecavlr o TI Indefinidoenofovlr I I1

t d I Id d a) En paciente Joven no tra a o antenorrpente Sin comorbll a es con criterios de buena respuesta (TGP elevada y ADN-VHB bajo) b) Infeccioacuten croacutenica por VHB Contraindicadd en pacientes con enfermedad psiquiaacutetrica activa enfermedad autoinmJne cirrosis descompensada leucopenia trombocitopenia severa

Escenario 3- Cuando se cuente con biopsia hepaacutetica Siacute existe presencia de necro-inflamaci6n hepaacutetica moderadalsevera o fiacutebrosis (se usa el score estandarizado METAVIR gt=A2 o F2) El maneacutejo es altamente especializado y se realizaraacute en un establecimiento que cuente ton meacutedico especialiacutesta (meacutedico especialista en enfermedades infecciosas y tropicales o gastroenteroacutelogo)

I 64 DE LA DOSIS DE FARMACOS PARA CON HEPATITIS B CRONICA HBeAg (-)

bull El interferaacuten estaacutendar se aplica a dosis de 5 millones de unidades viacutea subcutaacutenea diaria oacute 10 millones de unidades viacutea subcutaacutenea tres veces por semana por 24 semanas en HbeAg (+) y por 48 semanas en HBeAg (-)

bull Entecavir Se administra a dosis de 05 mgl dla vla oral en pacientes HBeAg (+) y es de 1 mg en casos de HBeAg (-)

bull Tenofovir Se administra a dosis de 300 mgdiacutea viacutea oral

bull La dosis de cualquiera de estos uacuteltimos medicamentos deberaacute ser adecuada al grado de funcioacuten renal (Depuracioacuten de Creatinina)

10

NTS Ndeg ceiexcl 2 -MINSAlDGSP-V01 NORMA TECNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

65 DEL TRATAMIENTO EN SITUACIONES ESPECIALES

651 Coiacutenfeccioacuten VHBIVIH

El tratamiento de la hepatitis B croacutenica en coinfeccioacuten con VIH se realizaraacute seguacuten lo indicado en las Guiacuteas de manejo de la Hepatitis B croacutenica aprobadas por el Ministerio de Salud

652 Gestante con hepatitis B croacutenica

El tratamiento de la hepatitis B durante la gestacioacuten se realizaraacute seguacuten lo indicado en las Guiacuteas de manejo de la Hepatitis B croacutenica aprobadas por el Ministerio de Salud La mayoriacutea de casos de nilios con infeccioacuten perinatal ocurre sucede durante o despueacutes de la labor de parto La infeccioacuten intrauterina es inusual excepto en el caso de infeccioacuten aguda por el VHB durante el tercer trimestre

bull Actualmente existe consenso en que la inmunizacioacuten activa y pasiva al recieacuten nacido constituye la medida maacutes importante para evitar la transmisioacuten perinatal

bull No se recomienda cesaacuterea electiva La viacutea del parto se elegiraacute de acuerdo a las indicaciones giacuteneco-obsteacutetricas

bull No deberaacute ser suprimida la lactancia materna

bull Se deberaacute vacunar al recieacuten nacido contra la Hepatitis B en la atencioacuten inmediata y de acuerdo a la normatividad vigente

bull Debe administrarse 01 dosis (05 mi equivalente a 100 U) de inmunoglobulina especiacutefica viacutea intramuscular al recieacuten nacido

66 DE LA ELECCiOacuteN DE LA ESTRATEGIA DE TRATAMIENTO

Se consideran tratamientos de primera liacutenea en estos pacientes interferoacuten estaacutendar entecavir y tenofovir

Lamivudina adefovir y telvibudina no se consideran de primera eleccioacuten por sus elevadas tasas de resistencia

Se puede elegir cualquiera de los faacutermacos mencionados y la decisioacuten deberaacute incluir un anaacutelisis individualizado de la eficacia seguridad y barrera geneacutetica (tasa de resistencia)

El interferoacuten tiene la ventaja de tener una duracioacuten definida (6 meses) El candidato ideal es el paciente joven sin cirrosis con carga viral por debajo de 107 Ulfml genotipo A o B HBeAg positivo y con TGP elevada en maacutes de 3 veces el valor normal Previamente debe hacerse un estudio minucioso descartaacutendose comorbilidades que se agraven durante su uso teniendo en cuenta la lista de efectos adversos y contraindicaciones del faacutermaco

Es importante tener en cuenta que esta estrategia necesita entreniquestmiento en la aplicacioacuten subcutaacutenea de las ampollas (de preferencia por el mismo paciente para evitar contagio por puntura) y facilidades para el almacenamiento refrigerado de las mismas Si existen dudas sobre el cumplimiento de estas condiciones no se considera un candidato idoacuteneo para recibir interferoacuten

Los pacientes que tienen contraindicaciones o alto riesgo de no tolerar o no poder cumplir con la terapia con interferoacuten o que la hayan recibido sin respuesta son tributarios de recibir tenofovir o entecavir

CACOSTAS Asiacute mismo se preferiraacute tenofovir en los pacientes que hayan recibido previamente lamivudina Aquellos que reciben actualmente lamivudina sin evidencia de resistencia sin carga viral detectable continuaraacuten con dicho esquema

Se preferiraacute entecavir en los pacientes que hayan recibido previamente adefovir y aquellos pacientes con enfermedad renal conocida comorbilidad (diabetes mellitus hipertensioacuten

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DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

I arterial historia conocida de glomerulopatla o necesidad de uso de faacutermacos que predisponen al desarrollar nefropatiacutea y aquellos que pr~senten alteraciones de la funcioacuten renal con el uso de tenofovir I Aquellos pacientes con depuracioacuten de creatinina lt 60 deberaacuten iniciar tratamiento con entecavir

67 DE LOS EFECTOS SECUNDARIOS Y PRECAUCIONES

La evaluacioacuten del paciente es individual y depende del1meacutedico trat~nte la precauciones para utilizar los medicamentos deberaacuten ser conocidos antes de utilizarlos De existir alguacuten efecto secundario producto del tratamiento utilizadd este deberaacute ser suspendido

bullbull ~~~~ 1 mejo

681 DE LA BIOPSIA HEPAacuteTICA

La biopsia hepaacutetica no suele ser necesaria en todos los pacientes con indicacioacuten de tratamiento Tampoco es indispensable en pacientes con evidencia cliacutenica de cirrosis Sin embargo en determinadas circunstancias se recomienda realizarla

I bull Para evaluar otras posibles causas de enfermedad hepaacutetica concomitante ademaacutes

de la infeccioacuten por VHB I bull En pacientes HBeAg (+) mayores de 35 aflos con TGP normal o con elevacioacuten de 1-2

veces por encima del liacutemite superior normal pero con ADN-VHB persistentemente elevado (mayor o igual de 20000 Ullml)

bull En pacientes con HbeAg (-) con ADN-VHB mayor o igual a 2000 Ulml y transaminasas normales o levemente elevadas I

bull Cuando no se cumpla los criterios de inicio de tratamiento

La biopsia hepaacutetica es un procedimiento invasivo que niquest estaacute libre de complicaciones

69 DEL SEGUIMIENTO

691 El seguimiento deberaacute ser realizado por el personal del establecimiento de salud y medico tratante este seguimiento incluiraacute el aspeacutecto cliacutenico epidemioloacutegico y de laboratorio Este seguimiento deberaacute ser supervi$ado por un medico especialista (infectoacutelogo o gastroenteroacutelogo) I

692 Las pruebas hepaacuteticas (transaminasa glutaacutemico oxalaceacutetica y transaminasa glutaacutemico piruacutevica) y otras pruebas de laboratorio seroloacutegicas seraacuten realizadas por la red de laboratorios delINS I

693 Las referencias y contrarreferencias deberaacuten ser acompanadas de un resumen completo de la historia cliacutenica del paciente para facilitar las acciones de seguimiento del paciente I

694 En el recieacuten nacido de la madre portadora del HBSAiexcl9 se deberaacute de realizar a los 9 y 18 meses de vida el dosaje de HBsAg yanti-HBs

695 Las pruebas especializadas (carga viral u otros) s~raacuten realizadas en el laboratorio referencial dellNS o de las DISASDIRESASGERESAS

696 Criterios de Seguimiento en los pacientes no iquestonsiderados inicialmente para tratamiento

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NTS Nmiddot~Z middotMINSADGSPv01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERO

EN PACIENTES HBeAg (+)

ADN - VHB (Ulml)

ADN-VHB lt 20000 IUlml laquo 116400 copias ml)

AON-VHB lt

20000 IUml laquo116400 copias Iml)

ADN VHB 20000 IUml (116400 copias ml)

VALORTGP

TGP normal

TGP persislentement e elevada

TGP normal

TGP 1-2 veces por encima del liacutemite superior normal

EN PACIENTES HBeAg (-)

ADN - VHB (Ullml)

ADN-VHB lt 2000 IUlml laquo11640 copiasmi)

ADN VHB 2000 IUml (11640 copiasml)

VALORTGP

TGP normalelevada

TGP normal

TGP 1-2 x encima del limite superior normal

TRATAMIENTO

No tratar

Investigar otras causas de elevacioacuten de TGP

No tratar

No tratar

TRATAMIENTO

No tratar

No tratar

No tratar

RECOMENDACIONES

Monitorizar ADN-VHB y i TGP cada 6 meSes y HBeAg cada 12 meses

Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 6 meses y HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica y tratar si inflamacioacuten

iexcl moderada severa o fibrosis Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3-6 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en mayores de 35 afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa

o fibrosis Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3-6 meses HbeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en mayores de 35 afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis

RECOMENDACIONES

Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 6 meses y

HBeAg cada 12 meses Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en pacientesgt de 35afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis Monitorizar ADN-VHB TGP cada 3 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en pacientes mayores de 35 aflos y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis

middotmiddotmiddotc 5 610 DE LA RESPUESTA AL TRATAMIENTO

1) Respuesta virol6gica

En pacientes con hepatitis B croacutenica HBeAg (+) y HBeAg (-) la meta ideal es la peacuterdida del HBsAg con o sin seroconversi6n a anti-HBsAg Como esto sucede con poca frecuencia en la praacutectica se aceptan las siguientes metas

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NTS Noq2 middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

I Con HBeAg (+) Reduccioacuten del ADN-VHB a niveles indetectables o menos de 20000 Ullml y seroconversioacuten del HBeAg a anti-HBeAg

bull Con HBeAg (-) Reduccioacuten del ADN-VHB a niveles indetectables o menos de 2000 U11m1

La definicioacuten de respuesta a la terapia

a Intentildeeroacuten convencional

bull Respuesta viroloacutegica completa Nivel de ADN-YHB menor a 2000 Ulml a los 6 meses de de terapia iexcl

iexcl

bull Ausencia de respuesta primaria Disminucioacuten del nivel de ADN-VHB menos de 1 10g1O Ulml del nivel basal al cabo de tres meses de terapia

b Antivirales Orales I bull Respuesta viroloacutegica completa Nivel de ADN-VHB indetectable (menor de 10-15

Ulml utilizando PCR en tiempo real) al cabo de doce meses del tratamiento antiviral I

bull Ausencia de respuesta primaria Disminucioacuten del nivel de ADN-VHB menos de 1 log10 UIml en relacioacuten al nivel basal nivel basal lal cabo de tres meses de terapia antiviral 1

bull Respuesta viroloacutegica parcial Disminucioacuten del AIDN-VHB en maacutes de 1 log10 Ullml pero aun en niveles detectables al cabo de doce m~ses de tratamiento antiviral

bull Recaiacuteda viroloacutegica Incremento del ADN-VHB de ~aacuteS de 1 log10 Ullml comparado con el valor maacutes bajo del ADN-VHB durante la terbpia (relacionado a problemas de adherencia o resistencia a drogas) 1

bull Resistencia del VHB a los antivirales orales Seleccioacuten de variantes del VHB que confieren reducida susceptibilidad al antiviral admi~istrado

2) Respuesta bioquiacutemica Normalizacioacuten de los nivells de TGP

3) Respuesta histoloacutegica Disminucioacuten del Indice de 1ctividad histoloacutegica en al menos dos puntos (puntaje metavir) sin progresioacuten en el In~ice de fibrosis comparado a la biopsia pre-tratamiento 1

4) Respuesta seroloacutegica En pacientes HBeAg (t) la peacuterdida del HBeAg y la seroconversioacuten a anti-HBeAg lo cual se asocia a mayor probabilidad de supresioacuten viroloacutegica sostenida y beneficio cliacutenico luego de la interrlJpcioacuten del tratamiento

Respuesta completa Si se cumplen los criterios de rlspuesta bioqufmica viroloacutegica y negativizacioacuten del HBsAg I Seguacuten el momento en el que se alcance la respuesta al tratamiento antiviral se considera I Respuesta mantenida ADN-VHB indetectable y seroconversioacuten HBeAg durante el curso del tratamiento

Respuesta sostenida ADN-VHB menor a 2000 Ullml y seroconversioacuten del HBeAg por al menos 6 meses luego de la descontinuacioacuten del tratamiento

1

6101 MONITOREO DE LOS PACIENTES DURANliE EL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B CROacuteNICA

Los pacientes que reciban tratamiento para la Hepatitis B1croacutenica deberaacuten ser sometidos a una evaluacioacuten cliacutenica viroloacutegica e inmunoloacutegica y bioquimica en forma perioacutedica Estos son paraacutemetros imprescindibles para el monitoreo de I~ eficacia adherencia y efectos adversos del tratamiento antiviral La frecuencia de los Controles meacutedicos seraacute cada 15

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NTS NOq ltmiddotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacutemiddot

diacuteas durante el primer mes y mensualmente durante el tratamiento y de acuerdo a la evolucioacuten del paciente Los exaacutemenes de laboratorio especiacuteficos se solicitaraacuten de acuerdo al momento de evaluacioacuten

En pacientes con interferoacuten convencional Se solicitaraacute

bull Hemograma completo recuento de plaquetas mensual

bull TGP TGO y creatinina cada 03 m~~iquests bull Control de la hormona estimulante de la Tiroides (TSH) cada 03 meses

bull ADN VHB a los 3 6 Y 12 meses

bull Con HBeAg (+) H8eAg y anti-H8eAg a los 6 y 12 meses

bull Con HBeAg (-) HSsAg cada seis meses si el ADN-VHS es indetectable

En pacientes con antivirales orales Se solicitaraacute

bull Hemograma completo y TGO TGP cada 3 meses

bull Creatinina seacuterica cada 3 meses si se usa tenofovir

bull ADN-VHB a los 3 meses y 6 meses y luego cada 6 meses

bull En HBeAg (+) HSeAg anti-HSe cada 6 meses

bull En HBeAg (-) HSsAg cada 6 meses

6102 MONITOREO DE LOS PACIENTES POSTERIORMENTE AL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B CROacuteNICA

En pacientes con interferoacuten convencional o antivirales orales Se solicitaraacute

bull HSeAg y Anti H8eAg cada 03 meses

bull HSsAg cada 48 semanas

bull TGP cada 03 meses

6103 FALLA AL TRATAMIENTO ANTIVIRAL

Se manejaran por meacutedicos especialistas (meacutedico con especialidad en medicina de enfermedades infecciosas y tropicales o de gastroenterologiacutea) o a traveacutes del Comiteacute de expertos para la hepatitis S seguacuten se decida

611 DE LA NOTIFICACIOacuteN

La Direccioacuten General de Epidemiologiacutea se encargaraacute de la elaboracioacuten de mapas de riesgo y desercioacuten en inmunizaciones contra Hepatitis S asimismo el anaacutelisis de la prevalencia de infeccioacuten por el VH8 en el paiacutes al ser considerado una prioridad a ser abordada por el Ministerio de Salud la Direccioacuten General de Epidemiologiacutea participaraacute en los estudios de carga de enfermedad

6111 Los accidentes laborales deberaacuten ser reportados con la Ficha Uacutenica de Aviso de Accidente de Trabajo (Anexo 1) o del Sistema de EPlnet de la Organizacioacuten Panamericana de la Salud (OPS) y del Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) de EEUU

6112 Las DIRESASDISASGERESAS realizaraacuten el consolidado mensual de las notificaciones de los establecimientos de salud puacuteblicos y privados de su aacutembito y

15

NTS NdegOq Z middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCIOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

remitiraacuten la informacioacuten al nivel nacional para lo cual cada regioacuten deberaacute designar a los responsables del caso

6113 Las DIRESASIDISASGERESAS participaraacuten y designaraacuten a las personas responsables en la realizacioacuten perioacutedica de iqueststudios para la medicioacuten de la prevalencia de Hepatitis S en su jurisdiccioacuten I

6114 Las DIRESASDISASGERESAS implementaraacuten la presente norma teacutecnica y designaraacuten a las personas responsables de con~olidar y analizar la informacioacuten de su aacutembito sobre

bull La cobertura de la inmunizacioacuten

bull Los casos de infeccioacuten por el VHS y

bull Manejo de contactos

6115 Las DIRESASDISASGERESAS deben identificar

o Las acciones sanitarias a ser monitoreada~ con la finalidad de evaluar el cumplimiento de las metas de prevencioacutenl y control sus indicadores de seguimiento y recolectar datos que petmitan monitorear la situacioacuten Estadiacutestica e Informaacutetica I

o La pautas para la prevencioacuten y control de factores de comportamiento relacionados a la patogenia de la enfermedad)

612 DE LA FAacuteRMACOVIGILANCIA

6121 Los responsables de Faacutermacovigilancia (Ver Anexo 3) de la DIREMIDDEMID de las DISN DIRESN GERESA brindan asistenci~ teacutecnica a los profesionales de salud del equipo multidisciplinario de los establecimientos de salud a fin sensibilizar sobre temas de seguridad de medicamentos usados en el tratamiento de Hepatitis Viral S socializar los formatos de nbtificacioacuten flujos de notificacioacuten y periodos de notificacioacuten I

6122 Los profesionales de salud que detecten alguna reaccioacuten adversa en un paciente que recibe medicamentos para el tratamiento del Hepatitis Viral S estaacuten obligados a notificarlos Si la reaccioacuten adversa es grave d~be notificar del nivel local al aacuterea de FCVG de la DIREMIDIDEMID dentro de las 24 horas de conocido el evento y este se notifica al Centro Nacional de Faacutermacovigiacutelancia (DIGEMID) en un plazo no mayor de las 72 horas de conocido el evento en el-formato de notificacioacuten aprobado (Anexo 2) i

Si la reaccioacuten adversa es leve o moderada estos deben notificarse en un plazo nol mayor de 72 horas del nivel local al nivel regiona1 (aacuterea de faacutermacovigilancia de la Direccioacuten Regional de Medicamentos o las que bagan a su vez) y este comunica en un plazo de 15 diacuteas al nivel central (Centro Nacional de Faacutermacovigilancia shyDIGEMID)

6123 En cada DISNDIRESNGERESA el aacuterea de Fiexclaacutermacovigilancia de la Direccioacuten Regional de Medicamentos oacute las que hagan a su vez realiza la evaluacioacuten de causalidad de cada ficha de notificacioacuten antes db remitirla al Centro Nacional de Faacutermacovigilancia - DIGEMID a fin de clasificarlo seguacuten las categoriacuteas de causalidad y generar informacioacuten que debe ser retroalimentada al nivel local

Se debe realizar el seguimiento e investigacioacuten d~ las reacciones adversas graves los mismos que deben documentarse

En cada DISNDIRESNGERESA el responsable del aacuterea de faacutermacovigilancia de la DERIMIDDEMID o las que hagan a su vez ingresa las sospechas de reacciones adversas a medicamentos en la base de datos Vigiflow cuya clave de acceso seraacute asignada por la DIGEMID

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~

NTS NdegOq 2 MINSAlDGSPV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

VII RESPONSABILIDADES

71 NIVEL NACIONAL

El Ministerio de Salud a traveacutes de la DGSP y de la ESN de Prevencioacuten y Control de ITS y VIHSIDA es responsable de la difusioacuten de la presente NTS hasta el nivel regional as como de brindar asistencia teacutecnica y supervi~atsuaacuteplicacioacuten

72 NIVEL REGIONAL

Las DIRESASDISASGERESAS son responsables de la difusioacuten implementacioacuten y supervisioacuten de la presente Norma Teacutecnica de Salud en el aacutembito de su jurisdiccioacuten

73 NIVEL LOCAL

Los directores gerentes jefes o responsables de los establecimientos de salud puacuteblicos y privados seguacuten corresponda son responsables de la aplicacioacuten de la presente NTS

VIII DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS

81 En situaciones de emergencia sanitaria se diselaraacuten intervenciones especificas a traveacutes de la Direccioacuten de Epidemiologiacutea de acuerdo a las caracterrsticas geograacuteficas y culturales de la zona El nivel nacional brindaraacute el apoyo a las DISASDIRESASGERESAS en coordinacioacuten con las autoridades regionales y locales

82 Los establecimientos No Puacuteblicos que realizan prevencioacuten tratamiento o seguimiento de la Hepatitis B en el aacutembito nacional deberaacuten de fortalecer sus actividades en el marco de implementar la presente Norma Teacutecnica de Salud

IX ANEXOS

X BIBLIOGRAFiacuteA

1) Lok Anna and McMahom Brian Chronic Hepatitis B Hepatology 200745 507-535

2) ABCDE del diagnoacutestico para la hepatitis viral Secretaria de Vigilancia em SaUacutede Departamento de DST Aids e Hepatites Virais Brasilia Ministeacuterio da Sauacutede 2009

3) Protocolo Cliacutenico y Directrices para el tratamiento de la Hepatitis Viral Croacutenica B y Coinfecciones Secretaria de Vigilancia em Sauacutede Departamento de DST Aids e Hepatites Virais Brasil Ministeacuterio da Sauacutede Brasilia 2009

4) Oaruich et al Guiacutea Latinoamericana de Tratamiento de la Hepatitis Croacutenica B Acta GastroenteroJ Latinoam 200737168-177

5) Min y Dienstag Antivirals for Chronic Hepatitis BClin Liver Oiacutes 11 (2007) 851-868

6) Management of chronic hepatitis B European Association for the Study of the Liver Cliacutenica I Practice Guidelines Journal of Hepatology 50 (2009) 227-242 EASL

17

NTS Ndeg oqz middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAlt3NOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL

ANEXO 1 EPIDEIMICILOGICA PARA LA VIGILANCIA

S8

CASO PROBABLE SINTOMATICO Individuo que cursa con fiebre ictericia m~lestar general anorexia naacuteusea voacutemitos dolor abdominal (predominante en el Hipocondrio derecho) coluria y que presenta aumarto de Transaminasas hepaacuteticas CASO PROBABLE ASINTOMATICO Individuo asintomaacutetico o con discreto malestar sin historia cllniea previa de hepatitis viral que presenta Transaminasas hepaacuteticas elevadas I CASO CONFIRMADO Caso probable con resultado de serologiacutea compatible con Hepatitis B

I

2 Conocimiento del Caso Notificacioacuten

TIPO DE ESTABLECIMIENTO Investigacioacuten de otro caso ___HOSP CENTRO DE SALUD PUESTO DE SALUD _ Defuncioacuten __ __MINSA _ IPSS _ Sanidad PNP-FA Privado

DISAIOIRESAlGERSA____________ Fecha de Notificacioacuten _ _ _

11 DATOS DEL PACIENTE

Nombre yapellidos -es--SeiWNiTTF(ToiCuumliexclaioacuten===t=====Edad __ AntildeosMeses Estado Civil7C---_ Fecha ddenciexclmintildet--~iexcl---iexcl Procedencia del paciente (Lugar donde estuvo viviendo 30 antes de iniciar Departamento ______ Provincia Distrito _+______ Comunidad Direccioacuten A-ctu-a71-----shy Distrito

111 ANTECEDENTES FACTORES DE RIESGO PARA ADIQUIRIFtIHloPATIT1S

SI NO Transfusiones previas ( I ( I Cuando __-+____ Pinchazos (Jeringas agujas) ( ) ( I Cuando ---i---- shyAtencioacuten dental ( ) ( I Cuando __-+-___ Tratamiento acupuntura () ( ) Cuando __-+____ Intervencioacuten Quiruacutergica () ( ) Cuando ---i---- shyUsa tatuajes ( ) ( ) Cuando __+ ___ Usa drogas endovenosa () ( ) Cuando Hemodiaacutelisis ( ) ( I Cuando ---+---shyTrabaja en Salud ( I ( ) Labor que desempela ____ Trabajador(a) sexual ( ) ( ) Persona Privado de libertad () ( ) Gestantes de poblacioacuten nativa ( ) ( I Personas con ITSNlH ( ) ( I Persona de aacuterea de alta

endemicidad de Hepatitis B ( ) ( I Personas con hepatitis C (1 ( I Viajes recientes ( I ( I FechaLugar ----1------shy

CONDUCTA SEXUAL Heterosexual ( I Homosexual ( Ndeg de parejas1sexuales ___ Contacto con personas promiscuas prostibulos ( ) MENORES DE EDAD

SI NO IGNORA Antecedente domiciliario de hepatitis (1 (1 ( )

bull Madre con hepatitis antes del parto () () ( ) Lactancia Materna () () ( ) Edad de Ablaclancia ___

TIPO DE PARTO Vaginal ( I Cesaacuterea ( I PRODUCTO Pre teacutermino ( I A teacutermino ( I Post teacutermino ( Peso al naolr ______ Kg

RESIDENCIA CON INTERNAMIENTO Guarderiacutea () Asilo () Hospital de salud mental ( ) Base militar ( Presidio ( )

SI NO IGNORA TEceDEN1re DE HEPATITIS VIRAL ( ) ( ) ()

18

NTS Ndeg -MINSAlDGSP-VD1 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCION DIAGNOSTICO y TRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacutemiddot

VACUNA CONTRA HEPATITIS A ( ) B ( 1 C ( )

Tipo de vacuna Nade dosis

Fecha de la uacuteltima dosis 1__1_Documentado con carne Si ( No(

IV INFORMACiOacuteN CLINICA Fechaacute de Inicio de sintomas _1_shy

SI NO IGN SI NO IGN Cefalea ( ) ( ) ( ) Mialgias ( ) ( ) ( ) Anorexia ( ) ( ) ( 1 Estrentildeimiento ( ) ( ) ( 1 Fiebre ( ) ( ) ( ) Palidez ( ) ( ) ( 1 Voacutemitos Ictericia Equimosis

( ( (

) ) )

( ( (

1 ) )

( ( (

) Delirio Petequias Hepatomegalla

( ( (

) ( ( (

) ) )

( ( (

) Epistaxis Dolor abdominal

( (

) )

( (

) ( ( ) Naacuteuseas

Artritis ( (

) )

( (

) ( ( ) )

Otros

V EVOLUCION DEL CASO

Paciente atendido por Meacutedico ( Enfermera ( Otro () Especificar ______

Hospitalizado Si ( No ( Fecha de hospit __1__1__ Ndeg de HC __

EESS (Hospital CS clinica etc ________________________

Tiempo de hospitalizacioacuten dias Condicioacuten de alta ___ Fecha Alta _1_1_

Fallecido SI ( 1 NO ( Fecha Defuncioacuten __1_ VI LABORATORIO

Fecha de Toma de Muestra TIPO DE MUESTRA Suero ( Plasma (

RESULTADO Positivo ( Negativo(

Biopsia de Hiacutegado ( Serologiacutea I ) HBsAg ( I J__ __ __ 11__1_ AntimiddotHBs ( ) ( 1__ __ __ 11___ AntlmiddotHBc Total ( 1__ ( 1__ __1__ Anti-HBc IgM ( __ ( 1__ __ __

((1__1_1___ Anti-HBClgG ( ) I 1___ ( 1_1-shyAntl-Hbe ( 1 ( 1___ 11____ HbeAg ( ) ( 1___ 11_1_1_ Ag HDV ( ( 1_1__ 11___ Antl HDV ( ) ( 1___ 11___ ADN-VHB ( )_ ( ___ 11___ Otros ( ( 1_1__ 11___CACuumlSTA8~

VIII DIAGNOSTICO Probable ( Confirmado Descartado ( 1

DIAGNOSTICO Clinlco ( Laboratorio Ambos (

IX CONCLUSiOacuteN Forma probable de Infeccioacuten _________________

Lugar probable de Infeccioacuten __________________

Localidad Urbano ( Rural (

Distrito Provincia _____ Departamento _____

X INVESTIGADOR Nombre ____________________ Cargo ____

Fecha de Investigacioacuten _ ___~f~~~fiquest~~~~~~ma -------shy

Q~sectj 19

Te B

INSTRUCCIONESmiddot TABLAS

fABLA 1 THO UI Lit Chocit 07 Cfxe (~liexcltra ahdo HflL S PAKn UIL(lLHO UsroUUiexcl) Os Olllpelttg fJiacute1iacutee~ piexclr l)hJeO~ (exceptO M) Rtgioacute crJrelrl (craacutentfl (uer~) C3re HUCl11

CUacuteCHl ~)2 OjOS 1101 nthJoacuter te If)) pjrpacns b oacuterhw TRAIHJAUUumlH

tmpl~d(j 09 prs~o~Jmierliexclt1 o aITa~muacutetrt1) y e etVl) OacuteI)HCt)~ tCtcm~wiexcl JO l~feri1 HiUacutei- 0 fiacutelt~() Mnvll1trltt1i (les llI1Cl ((on tlC tu~bfiexcl eacutee iexcllbI)~ CelI~ l engaJdi- deacute a IlpntJ 11 tXP()~con al ido ((9 (al~ ihcJiacuteoacuten 110 dil~fLltia en oth) epigrlle

- CapJlJiexcl1 11 lxihHiexcl(Oacutei~ Jl iacutelor tiji Naft y ~erwt p3raHl1~

I~rrm J tXrO~ltiexclal J IIlIiaCiacuteHC iexclorUuml1Jrti~ 1) 11 ApJiJtl1 Jueacute 004 O1aro iexcl bptvgtntW lt1 raClJlaquoQiexcl~ r-l ~(middotJ3iacute~e iexcl)iexcl~ (af-rt-l Ubiacutexionc nll~tm~ - tfrccmr 15 txrO_~tcUacuteiexcl a pnlcll) ~uimiexcl(t) ljh Cudo shyti (ITtt)X lf COIHltuacute l)Jre-trcrieacute 01 Regioacuten cCfJ1

TAllL 2 ALI 1 11MU ICO)middot Ji C()I1tk~fO (fin prtX-trID~ quimi t-nt J1i Itt~liexcl (oLui MKA Oli LA uumlllRJ(SA iexcl~ CtlU~~O we piaglIgt t21 Re~iexcloacuter l1ruuml-(iexcl-aCl Clt1iWl1lJ eL1iquestnra yti1ptJClIacutelr cid Clll NomlJ~ el 19 Ct)nt~[iacute iacutenn flJti~ musru[lf atJvHt)

20 Contdfiexcl) cor mJertl l~hett~ flAgr(ln~a UiJ middotJ6~IX liacuteosniia esteacutert~oacuten) tniacute1tdt3c~nti)jCllliRltin 1~trra(i(lnJiexcl 024- Atxilmer pJrtt Jhiquest-mm1l)

~ Cortiexclcto (Or hiuacuteIrd1L~iexclriai Ltllitonnt y ~iexclrml en )~~ Ild~~ Contkto CM tior

grwjffifJ) )lY IrOKt llhiacute~iuumll1~ rn(iexcltnpl~~J lxrlO$lOn l ~mp01l

iexcl~i tXtrlttoacuten ce bc~a U3iJ Hom~ruuml (~nd~~toacuten iquest~ dahxJ~ omuacutepato f 24 Irct~dto

I jU Ic~w axto)25 AI1(tP~iexclilm~e~tt1 fXlr illtillale

2JO IxpmaLo~~ ~ I1M deacute 031 Hr16 MoriquesteacutelUllJc aruacutemac

031 COCtl(arhoacuter 21 Cb~uc ce vehkultH 033 nttbrazo210 lrXc(oacuten~ jtHOacute~iquestiexcll Craiuuml v ~~ AtrepiexcliLlmeJro pt~r ehkvos

(j~~ 11 rtetl1 bull 03 MufiiCl2~ Faa ~l nJtcilliwlOs para tr3rajOs

1)35 Mlnfl Cim e~Ltrxiexcloacuter Ce ( dirlos- ~t1ltl~123t) tmJctnn eacutel MmiddotreJ1t~ I~i~rt-jdtuuml~ 1136 lRCl- eacutee 1M mlt~ltHMttlco ~9 Agetoacutel~ oor anrH t)3~ Membro ~ilP=rot uhiexclCldol1eli muacutenples

290 txtr3ctlOn Ce iltro nUacuteirale~ TAIIU 4 AGIiNTIi CAUSANTIi 040 Cteacuteera

gt14 Irihl3trJScJe tJrJuacute) Fart de f iracioacuten 141 MIt~iexcloOl JlSO31) tabci--acoacuter ce ttx~e iacute1 RI1Oacute1fJ01 PJfiexcleue5322 InrlJurt iqueste cuiquestruuml y P)(lUCTOS 1iJ Piem~) recho

ce ccero Y stecineos ce Clert) t44 IohiiioUlt 1 se a1ru331 InCu~[r1s de tJ mieriacutel ~ Qiexcl5 Iliexcle (con ~ctt~ dt hldedo~lU5 JtJHPHpro+ucrll de l)l~tfa ycorcho U4ltiacute lReacuteltl de lolt ni0( IHareliexcl~

l)1 FJhrCldt1r ce )LlCJS ()l9 Miexclemhro r~~or uh~c3lore~ miacuteltipes07 ber~Jl roen 10110laquo fIacute3niexclltquil1iCJ$lrdli~I)lei oS VfntJra~ I05U jJlto CltdhwBiexclfar en gererJl

3~2 Fabritldeacuten ce OOOfgt proiexclfuiacuteJ)~ n5ottladoniS cumprefUffitil ti iexclO lUTO Ap3fJto r~ptr3k)riexclo en gaietai qu~miexclcfl) 1uacute TL~)si1c yerriiacutexbli 080 Ap1r3ti) eacutelgesnvo en gener3

353 RefreOacute de PcQoacuteltt) 11 l [I~ eacutee g3~ llO SlUeWI ne[wso el) genfial 351 fJhriacuteC1d(-n iqueste prooteto~ 12 LiexclIt)~ de aht 133 MalU3~

derivad)) iacuteeacute petr61eo y de 11 Une)$otJrffLl~deagua nmiddot iexcljl3t4to genhl1 tn ffer-erai 14 Cahlek1t1 de elettriddxi 135 parHo ur~l3(t) en ~ereratcarMll 15 lir~ ti JntildeerH- de llgtJtenJS prilliacutelS () 140 St~rellJ 1iexclf1T1ll)p-)~e(iexclcuuml en Sfreral356 rahdClt7iim ce prootcilti5

IHliquestUiacute10S J50 SLStflHa erdocruumlt) en gellerltpLirio 16 lirel~Ol311eriacuteBrleCtsJguumle 1(1) I~ic soacutelo lt1fecttores dermicas

)(gt1 Fahn01clon Ce VCrtO j J1 RltI iacuteSUacute lpararo pttfGuilo en genera

prOtuacs de vidrio l~ Et1I1etlJ~ 181 Uhtclcoreacute5lriuripleHmnpmnmiddotLlto eacutee iquest()~3(iexcl~ Fanrrociiexcl)(l de nITOS proeacuteuCln 30 ElerITtcaiJti o maacute zona afelttarll~ I~Iiotleacuteln(xia er la rlol

minCf J~ Ih1ljlftiEM 31 Vehicutolt uuml- n)edi~1 tie transporte fl i81 Oacutergato~ aplfaw () SLtema aecmeacute1 pUacuter37 IneacuteusrrJ ba~i(j de hierro y genera stiqall(iJ~iimka~ - pbglc6~

j(tm j2 MiLiquestiml- yeq1l1pt) tri gtrem uacuteOOOcm 312 lntttma hlq(l~ de nleiacutelles 3J HltIlUlllltralt prrltilelt Illal iIAlL~ 6 NATURALEZA Oli L~ USION

no ffITO~() llecink()~ ttXD1C as newnJ~j1 ttc-i 01 tcoruiOfiH 3S FaDruacuteath1r de ptf~tltO 34 AplrdiO ram biiacuter o matos rle elevacioacuten )2 Hcrirll~ puratr~

metjlitc) 16 )rjiexcl expan (lj HcridJ (uumlrt3ft~~MlIle naks ~O eerotntM urtti1ado~ en ti~2 Cm(tniacuteiiuacuter ce macuU1ana5 Hertcl conttli I~)f olpes o te oordtr trabjo

0+[

iO ttecmcdldgPiexclYVlpOl UTigJiHctu MJln(~500 CtI1iexclrumiddot2Ciexclm 05 H~ndarlt bala

41 iexcl)aiacuteleacuteJ~71) 1 rU1ol1 aeacuteHt1 16 iexclrdieacutea cetiquestos

42 Ihlh~m de rtthlj1910 ~eft()~ ce arelnllento y in C1mniexclsimtegt

J3 ItPpleH~ os IrJWnJr~LrItH xenollrutare M Arampmiacuteo~ l$ lorctcuras y e~~iexclI~)933 Strictl~ mampicolt y 45 ArLltivos io lt11liote~uumldiacute1lliuumlt1gico orcos e1V1to 46 1 ct1t()no iexcl Fr3c(tra~ de wnteacuteat Vt[erJlllfiexcla 47 A1emOStn~enerJ 11 Ampmxiuumlnlltl OrrE x-nvteacuteXes M espe(iexclr1Cl~ 4S Mueacutetf5 el iquestiierll 1middotj (jal~fren3~

dJ~ Iuumlr ej~n1piexclo agric(iexcl1J~ 4~ MJ(C1la [nIlla iexcliexcl Qu-emadurHnlLH HJR~g 01 50 j1ft)ito elflotiJacOishy

1 Cu-erpofxrr310 en qJOSOtros hctaNs el rernm e intfln~ alACCI01XIIi Jil lllucreAim (piquestrtiidJ (~lOlmhitnteacute di IrahGjtlt)l Ciibe pcr~oiexcla~ J rwiacute 17 Intuumll()C-ort$ rOl otrJt gtJjltltcas qtimlGl_Ij rnraie1)1 CliO iacuter r)tr(iexclla Ct irJJ lx krmtJChlI16 por p1aiexcl1cu7 Vegeuiexcle

03 CtdJ Ce pcr~Ml lt JgUJ 19- Adhl77 faCtuacuteft chm1tic)lt~~~middotrfS- 1)4 C1i6 ce t)OcWI 10 tfe([11 iqueste euumluilleacutelii79 mIJ hlanl0- I ~ 05 ~rml)heiexcl n CtptHlle Ce ~V miexcliexcliexcl oacute fufgO j] 1fnh1lt de H r-aiquestw-none~rf l ~ ~ [tl3Cl1jH~S Su ~1nJ ~~iexclmiexcllas - pl)~middot~dda 22 l)~Ii~(iacuteOIleltt O(1lnCJ1

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NTS N 01 Z -MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 2

REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CONFIDENCIALiexcl- DATOS DEL PACIENTE

I ~~~lRE DL PACIENTE EDAD SEXO M o F o PESO HiSTORIA CLlNICA ESTABLECIMIENTO DE SALUD

PERSONA QUE NOTIFICA

MEDICO o ODONTOLOGO o OBSTETRIZ oFARMACEUTICO o ENFERMERA o OTRO NOMBRE i

~~~~~g~~ middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotFECHAmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot I

MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)

NOMBRE COMERCIAL O LABORATORIO LOTE DOSIS VIADE FECHA FECHA GENE RICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL

MOTIVO DE LA PRESCRIPCION REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS

REACCION ADVERSA FECHA INICIO FECHA FINAL i EVOLUCION (mortal Se recuperoacute continuacutea)

OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES INCLUYENDO AUTOMEOICACION

NOMBRE COMERCIAL O DOSIS VIADE FECHA FECHA INDICACION GENERICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL TERAPEUTICA

OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES

i bullbull bullbull bullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbull bullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbull

INSTRUCTIVO 1 La informacioacuten de este reporte es absolutamente confidencial 2 Se considera una reaccioacuten adversa a medicamento (RAM) la respuesta nociva y no intencional que ocurre a dosis

normalmente utilizadas del medicamento con fines profilaacutecticos de diagnoacutestico tratamiento o modificacioacuten de una funcioacuten fISioloacutegica El abuso la dependencia e interacciones pueden ser considerados como RAM

3 Notifique todas las RAM principalmente las ocasionadas por medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercado y las reacciones graves o raras

4 Reporte como medicamento sospechoso el que considera que ha producido la RAM 5 Si el medicamento en sospecha es geneacuterico no deje de mencionar el laboratorio fabricante 6 Para casos de malformaciones congeacutenitas notifique los faacutermacos tomados durante la gestacioacuten 7 No deje de notificar por desconocer una parte de la informacioacuten que se solicita S No deje de indicar su teleacutefono y direccioacuten para contactarnos con Ud si es necesario

21

NTS Ndeg Oq Z-MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SAlUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VlRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 3 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

DISPOSITIVOS LEGALES

Ley General de Salud - Ley N 26842 I Articulo 34deg Los profesionales de salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad estaacuten obligados a comunicarlas a la Autoridad de Salud d~ nivel nacional o a quieacuten eacutesta delegue bajo responsabilidad I Artiacuteculo 74deg La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evaluacutea la informacioacuten sobre reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el paiacutes y adbpta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la poblacioacuten I OS 010-97-SAlDM Aprueban el Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines Artiacuteculo 136deg La DI GEMID conduce las acciones de Faacutermacovigilancia La Faacutermacovigilancia se desarrolla a partir de I a) Informacioacuten publicada en documentos oficiales de la Organizacioacuten Mundial de la Salud (OMS) la

Food and Drug Administration (FDA) y en la literatura cientiacutefica b) Informacioacuten sobre diagnoacutesticos de Reaccioacuten Adversa a Medicamentos (RAM) registrados en el pals el Informacioacuten local sobre efectos inesperados o toacutexicos reportada por los fabricantes distribuidores o

dispensadores de medicamentos registrados en el paiacutes I Artiacuteculo 139deg Los efectos inesperados o toacutexicos que conozcan los fabricantes nacionales importadores distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el p~is seraacuten informados a la DIGEMID por el quimico farmaceacuteutico responsable del establecimiento I Sustentada debidamente en reportes de faacutermacovigilancia la DIGEMID podraacute disponer la modificacioacuten de las condiciones aprobadas en el Registro Sanitario de un producto farrnaceacuteutico En tanto el titular del registro cumpla con efectuar las modificaciones pertinentes se podraacute ordenar la suspensioacuten del Registro Sanitario del producto

RO Ndeg 354middot99middotDG-DIGEMID Aprueba el Sistema Peruano de Faacuterrnacovigilancia que incluye objetivos estrategias estructura y organizacioacuten meacutetodos de evaluacioacuten de RAM supervisioacuten y monitoreo recursos etapas y la hoja de notificacioacuten para el reporte de sospechl de reacciones adversas a medicamentos por los profesionales de la salud

RO N 813-2000-DG-OIGEMID Aprueba el Algoritmo de decisioacuten para la evaluacioacuten de la relacioacuten de causalidad de una reaccioacuten adversa a medicamentos I OS Ndeg 018-2001-SA Establecen Disposiciones para el control de calidad y el suministro de informacioacuten sobre medicamentos I Articulo 8- El meacutedico tratante o el personal de salud informaraacuten bajo responsabilidad al Director del Establecimiento o a la Autoridad de Salud seguacuten corresponda las RAM que diagnostiquen en sus pacientes dentro de las 72 horas posteriores al diagnoacutestico I La informacioacuten reportada por el meacutedico tratante o el personal de salud bajo responsabilidad del Director del Establecimiento o de la dependenCia desconcentrada de saludl seguacuten corresponda seraacute puesta en conocimiento de la Autoridad de Salud en el teacutermino maacuteximo de 48 horas

OS Ndeg 021-2001-SA Aprueba el Reglamento de Establecimientos FJrrnaceacuteuticos Artiacuteculo 22- El regente es responsable de I k) Reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca con arreglo a lo dispuesto en los Articulos 136- y 1390 del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines I

22

Page 2: RM566-2011-MINSA NTS para la prevencion, diagnostico y tratamienoto de la Hepatitis Viral B

SE RESUELVE

Artiacuteculo 1deg- Aprobar la NTS NdegOlZ-MINSAlDGSP-V01 Norma Teacutecnica de Salud para la Prevencioacuten Diagnoacutestico y Tratamiento de la Hepatitis Viral B en el Peruacute que en documento adjunto forma parte de la presente resolucioacuten

Artiacuteculo 2deg- Encargar a la Direccioacuten General del Salud de las Personas a traveacutes de la Estrategia Sanitaria Nacional de Prevencioacuten y Cont~ol de Infecciones de Transmisioacuten Sexual y VIHSIDA la supervisioacuten y evaluacioacuten del curhplimiento de la presente Norma Teacutecnica de Salud I

Artiacuteculo 3deg_ Las Direcciones de Salud y las Di~ecciones Regionales de Salud o quien haga sus veces a nivel regional son responsables de la implementacioacuten monitoreo y supervisioacuten del cumplimiento de la mencionada Norm~ Teacutecnica de Salud en el aacutembito de sus respectivas jurisdicciones

Artiacuteculo 4deg- Disponer que la Oficina General de Comunicaciones publique la presente Resolucioacuten Ministerial en la direccioacuten electroacutenica httpwwwminsagobpetransparenciadge normasasp del Portal de Internet del Ministerio de Salud

Regiacutestrese comuniacutequese y PUiliacuteqUeSe

~I Olivera A

NTS Ndeg )~ Z -MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO Y

TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

l FINALIDAD

Prevenir y controlar la transmisioacuten del virus de la Hepatitis B (VHB) reduciendo la morbimortalidad en la poblacioacuten en general y en grupos de riesgo

11 OBJETIVOS

21 Objetivo General

Disminuir la infeccioacuten por el virus de la Hepatitis B (VHB) en la pOblacioacuten general fortaleciendo la prevencioacuten el diagnoacutestico y el tratamiento oportuno a nivel nacional

22 Objetivos Especificos

221 Fortalecer la vacunacioacuten contra el VHB como herramienta prioritaria en la prevencioacuten

222 Establecer los criterios teacutecnicos para estandarizar el tamizaje diagnoacutestico y manejo de la infeccioacuten por el VHB

223 Contribuir con la implementacioacuten de estrategias costo efectivas con evidencia cientiacutefica en la lucha contra la Hepatitis Viral B

224 Implementar estrategias para la atencioacuten a poblaciones en situacioacuten de riesgo con eacutenfasis en las poblaciones indiacutegenas y excluidas

225 Contar con un registro de informacioacuten y reporte para el monitoreo y evaluacioacuten de la infeccioacuten por el VHB

111 AacuteMBITO DE APLICACiOacuteN

La presente Norma Teacutecnica de Salud es de aplicacioacuten a nivel nacional en todos los establecimientos de salud puacuteblicos y privados

IV BASE LEGAL

Ley Ndeg 26842 Ley General de Salud

Ley Ndeg 27657 Ley del Ministerio de Salud

Ley Ndeg 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios

Ley Ndeg 29344 Ley Marco del Aseguramiento Universal en Salud

Ley Ndeg 28189 Ley General de Donacioacuten y Trasplante de Oacuterganos yo Tejidos Humanos

Decreto Supremo Ndeg 023-2005-SA que aprueba el Reglamento de Organizacioacuten y Funciones del Ministerio de Salud y sus modificatorias

Resolucioacuten Ministerial N 771-2004MINSA que aprueba la Implementacioacuten de las Estrategias Sanitarias Nacionales

Resolucioacuten Ministerial W 63B-2006MINSA que aprueba la NTS Ndeg 047-MINSNDGSPshyV01 para la Transversalizacioacuten de los Enfoques de Derechos Humanos Equidad de Geacutenero e Interculturalidad en Salud

1

NTS wOl2 middotMINSAlDGSPmiddotVOl NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

I Resolucioacuten Ministerial Ndeg 751-2004MINSA aprueba la NT N 018-MINSAlDGSP-V01 Norma Teacutecnica del Sistema de Referencia y Contrarref~rencia de los Establecimientos del Ministerio de Salud I Resolucioacuten Ministerial 485-2010MINSA que dispone que la Estrategia Sanitaria de Prevencioacuten y Control de ITS VIHSIDA asuma y ejertite las funciones de prevencioacuten diagnoacutestico y tratamiento para el control de la Hepatitis B Resolucioacuten Ministerial Ndeg 457-2009MINSA que apruebk la Norma Teacutecnica de Salud que establece el Esquema Nacional de Vacunacioacuten I Resolucioacuten Ministerial Ndeg 478middot2009MINSA que apruetia la Norma Teacutecnica de Salud de los Equipos de Atencioacuten Integral de Salud a pOblacioneslEXcluidas y Dispersas

Resolucioacuten Ministerial Ndeg 614-2004MINSA que aprueba la Norma Teacutecnica Ndeg 012shyMINSAlDGSP-V01 Criterios de Calidad I Resolucioacuten Ministerial Nmiddot 645-2006MINSA que aprueba la adquisicioacuten de medicamentos no considerados en el Petitorio nacional de Medicamentds Esenciales

Resolucioacuten Ministerial Ndeg 799-2007MINSA que apruJba la Norma Teacutecnica de Salud Prevencioacuten Contingencia ante el Contacto y MitigaciOacuten de Riesgos para la Salud en Escenarios con Presencia de Indiacutegenas en Aislamiento ylen Contacto Reciente

Resolucioacuten Ministerial Nmiddot 768-2010MINSA que aprueba el Documento Teacutecnico Plan Nacional para la Prevencioacuten del VHB VIH y la TB por Riesgo Ocupacional en los Trabajadores de Salud 2010-2015

Resolucioacuten Ministerial N 1753-2002-SAlOM que aprueba la Directiva del Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos e Insumos Meacutedico-Quiruacutergicos (SISMED) y sus modificatorias l

Resolucioacuten Ministerial Ndeg 062-2010MINSA que aprueba el Petitorio Nacional Uacutenico de Medicamentos Esenciales I Resolucioacuten Ministerial Ndeg 236-96 SAlOM que establec y oficializa la organizacioacuten del Sistema de la Red Nacional de Laboratorios de Referencia en Salud Publica

V DISPOSICIONES GENERALES

51 DEFINICIONES OPERATIVAS

- Anti- HBc Total Anticuerpos anti antiacutegeno core del VHB de aparicioacuten precoz durante la infeccioacuten y detectable de por vida cualquiera que sea el curso de la infeccioacuten

- Anti- HBc IgM Anticuerpos IgM anti antiacutegeno cor~ del VHB es un marcador de infeccioacuten reciente encontrado en suero hasta las 32 sbmanas despueacutes de la infeccioacuten Este marcador puede estar en la fase croacutenica cuahdo ocurre reagudizacioacuten de la infeccioacuten I

- Anti HBsAg Anticuerpos anti HBsAg indica proteccioacuten contra el VHB El nivel protector es por encima de 10 miliunidades internacionbles (mUI)

Anti HBe Anticuerpos contra el antiacutegeno e CAacuteCCSTAs

- Carga Viral Referido a la Cuantificacioacuten del ADN HVB

~aso con indicacioacuten de inicio tratamiento Es el padiente con hepatitis B croacutenica que cumple los criterios para inicio de tratamiento seguacuten lo bstipulado en el numeral 733

- Caso con abandono de tratamiento Es el paciente qLe habiendo iniciado tratamiento seguacuten lo estipulado no recibe su medicacioacuten seguacuten la indicacioacuten del meacutedico por maacutes de 30 diacuteas o no acude a su atencioacuten indicada para el seguimiento

2

NTS NQ 012 MINSAlDGSPV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

- Contacto de paciente con infeccioacuten con VHB Es toda persona que tiene exposicioacuten a fluidos corporales (sangre secrecioacuten vaginal semen etc) o cohabita con un paciente con diagnoacutestico confirmado de ilfEl99ipn por el yHB

- Caso sospechoso de infeccioacuten por VHB Es todo contacto de caso confirmado que presenta ictericia aguda o coluria esta definicioacuten solo debe utilizarse durante brotes de hepatitis B o ante casos confirmados

- Comiteacute de expertos para la hepatitis B Equipo de profesionales meacutedicos con especialidad en medicina de enfermedades infecciosas y tropicales o de gastroenterologiacutea que apoyan en la decisioacuten de los casos maacutes complicados

- Definiciones de caso de Hepatitis B para la vigilancia epidemioloacutegica

o Caso probable sintomaacutetico de Hepatitis B Individuo que cursa con fiebre ictericia malestar general anorexia naacuteuseas voacutemitos dolor abdominal (predominante en el hipocondrio derecho) coluria y que presenta aumento en el nivel de transaminasas

o Caso probable asintomaacutetico de Hepatitis B Individuo asintomaacutetico o con slntomas inespeclficos sin historia cliacutenica previa de hepatitis viral que presenta niveles elevados de transaminasas

o Caso confirmado de Hepatitis B Caso probable con resultado de serologiacutea compatible con Hepatitis B

- Dispensacioacuten Es el acto profesional farmaceacuteutico de proporcionar uno o maacutes medicamentos a un paciente generalmente como respuesta a la presentacioacuten de una receta elaborada por un profesional autorizado En este acto el farmaceacuteutico informa y orienta al paciente sobre el uso adecuado del medicamento reacciones adversas interacciones medicamentosas y las condiciones de conservacioacuten del producto

- Esquema de vacunacioacuten El esquema de vacunacioacuten es la representacioacuten secuencial del ordenamiento y la forma de coacutemo se aplican las vacunas oficialmente aprobadas en el pars Se considera en el esquema

o La vacuna contra el VHB que se aplica al recieacuten nacido y

o La vacuna pentavalente que incluye proteccioacuten contra el VHB que se aplica en 3 dosis a los 2 4 Y 6 meses de edad

- Equipos de Atencioacuten Integral de Salud para Poblaciones Excluidas y Dispersas (AISPED) Es el equipo multidisciplinario de trabajadores de salud que mediante la oferta moacutevil de salud se desplaza a las localidades consideradas excluidas y dispersas para brindar atencioacuten integral en salud de manera complementaria con la red local de servicios de salud

- Faacutermacovigilancla Ciencia y actividad que se ocupa de la deteccioacuten evaluacioacuten comprensioacuten y prevencioacuten de los eventos adversos o cualquier otro posible problema relacionado a medicamentos

- Faacutermacovigilancia Intensiva Consiste en obtener informacioacuten de sospechas de reacciones adversas a productos farmaceacuteuticos de manera sistemaacutetica generalmente con respecto a un determinado producto farmaceacuteutico (o grupos de productos farmaceacuteuticos) a una determinada enfermedad Permite estimar la cantidad de veces que se produce una reaccioacuten adversa y determinar la incidencia de eacutesta

HBeAg Antiacutegeno en d~1 VHB que indica replicacioacuten viral

- HBsAg Marcador de la infeccioacuten por VHB siendo detectable entre las 6 a 10 semanas de la exposicioacuten al virus Es el primer marcador seroloacutegico indicador de infeccioacuten

- Inmunoglobulina para Hepatitis B (HBIG) Anticuerpo que produce inmunidad pasiva y temporal cuando es administrada a dosis estaacutendar

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NTS Ndeg 01 iexcl middotMINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

I - Infeccioacuten aguda por VHB Es la infeccioacuten por el VHB con o sin sintomatologia con

elevacioacuten de transaminasas hepaacuteticas asociado a ~ntiacutegeno de superficie del VHB (HBsAg) reactivo y anticuerpos IgM contra el aptiacutegeno core (Anti IgM HBc) y anticuerpos totales contra el antiacutegeno core (Anti HBc total) reactivos con normalizacioacuten posterior de pruebas hepaacuteticas y negativizacioacuten del ~BsAg en un periodo menor de 6 meses

- Infeccioacuten croacutenica por el VHB Es la infeccioacuten por el ~HB con HBsAg reactivo por maacutes de6 meses I

- Individuo protegido contra el VHB Es toda persona que recibe el esquema completo de vacunacioacuten contra el VHB y presenta anticuerpds anti antiacutegeno de superficie del VHB (Anti HBsAg) a tiacutetulos mayores a 10 mili unidade~ internacionales (mUI)

- Manejo de contactos Es la actividad de identificar yaPlicar las medidas preventivas a los contactos de un caso confirmado de infeccioacuten por el VHB

Muerte por VHB Es la ocurrencia de la muerte en luna persona por causa directa o complicacioacuten de la infeccioacuten por el VHB I

- Pruebas de tamizaje Son pruebas de laboratorio cuya sensibilidad nos permite detectar antfgenos o anticuerpos para el diagn6sticd de la infecci6n por el VHB Se utilizan HBsAg Anti IgMHBc Anti HBc total

- Prevencioacuten de la transmisioacuten vertical de la infeccioacuten por el VHB Son las medidas adoptadas en el recieacuten nacido de madre portadora d61 HBsAg reactivo y en la misma

- ~ioacuten de riesgo Es la poblacioacuten que por cJacteriacutesticas bioloacutegicas fisicas o sociales comunes estaacute maacutes propensa de adquirir o trahsmitir el VHB

- Pueblos indiacutegenas Son aquellos pueblos que se r~conocen como tales mantienen una cultura propia se encuentran en posesioacuten de un ~rea territorial y forman parte del Estado de acuerdo a la Constitucioacuten Poliacutetica del Peruacute I

- Recieacuten nacido expuesto Son los recieacuten nacidos de gestantes con HBsAg reactivo I

- Reaccioacuten Adversa a Medicamentos (RAM) cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada y que tenga jugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis el diagnoacutestico o el tratamiento de enfermedades o para la restauracioacuten correccioacuten o modificacioacuten de funciones fisiOloacutegicas

- Tratamiento farmacoloacutegico de la infeccioacuten croacutenica por VHB Es el uso de faacutermacos antivirales e inmunomoduladores con actividad contra el VHB

- Vacuna pentavalente Vacuna combinada con 5 ahtiacutegenos toxoides de difteria y teacutetanos bacterias inactivadas de pertussis polisacaacute~ido conjugado de Haemophilus influenzae tipo B y HBsAg I

- Vacuna contra VHB Formulacioacuten de la vacuna que PiacuteeSenta el HBsAg solo

- Vacunacioacuten universal Se refiere a la implementaci~n de medidas que garanticen el acceso de todas las personas a la vacuna contra el VHB

Zona endeacutemica de infeccioacuten por el VHB Son losl distritos provincias o regiones definidos por la Direccioacuten General de Epidemiologiacutea como de alta prevalencia de casos de infeccioacuten por el VHB I

52 Toda persona con caso sospechoso o probable de infeccioacuten por el VHB seraacute atendida para la confirmacioacuten de su diagnoacutestico manejo y seguimiento o reacuteferida seguacuten niveles resolutivos para su atencioacuten

53 Toda persona con diagnoacutestico de infeccioacuten por el VHB deberaacute ser atendida en forma oportuna en los establecimientos de salud de acuerdo al nivel resolutivo

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NTS NQ oq 2 middotMINSADGSpmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

54 Los establecimientos de salud a traveacutes del personal de salud capacitado brindaraacuten a toda persona en situacioacuten de riesgo de infeccioacuten por el VHB el tamizaje voluntario e informado seguacuten nivel resolutivo - ~ _~ ~- 55 En todos los servicios donde se realicen el tamizaje y diagnostico de personas con infeccioacuten por el VHB se deberaacute aplicar las medidas preventivas a los contactos aplicaacutendose las precauciones estaacutendar El manejo de los contactos seraacute de acuerdo a la capacidad resolutiva de los servicios o a traveacutes de la referencia oportuna

56 En todos los servicios de los establecimientos de salud debe aplicarse las precauciones estaacutendar como parte de prevencioacuten y control de la hepatitis B aplicaacutendose la normatividad vigente para el control de infecciones intrahospitalarias en aacutereas de riesgo y para la desinfeccioacuten y esterilizacioacuten de materiales y equipos

57 Los bancos de sangre garantizaraacuten el tamizaje y control correspondiente seguacuten normatividad vigente con la finalidad de minimizar el riesgo de transfusioacuten de sangre contaminada

sa Los recieacuten nacidos y ninos seraacuten inmunizados seguacuten el calendario nacional de vacunacioacuten para evitar la infeccioacuten del VHB

59 Se debe fomentar la vacunacioacuten en las poblaciones de mayor vulnerabilidad (poblaciones indiacutegenas y excluidas de manera voluntaria respetando sus derechos) Ademaacutes se debe fomentar la vacunacioacuten obligatoria contra la hepatitis B en el personal de salud como parte del programa de proteccioacuten del trabajador

510 El reporte de casos de Hepatitis Viral B es de caraacutecter obligatorio con periodicidad mensual a traveacutes de la Ficha de Investigacioacuten Cliacutenico Epidemioloacutegica Hepatitis Viral B (Anexo 2) aprobada la Direccioacuten General de Epidemiologiacutea Todo caso de infeccioacuten por el VHB se debe notificar a la Direccioacuten General de Epidemiologiacutea en coordinacioacuten con la Estrategia Sanitaria de Prevencioacuten y Control de ITS y VIHSIDA

511 En los hospitales nacionales y de referencia e institutos del Sector Salud se deberaacute disponer de los recursos humanos adecuaacutendolos a las necesidades del servicio del establecimiento de salud y a la demanda hospitalaria determinada

VI DISPOSICIONES ESPECiacuteFICAS

El Instituto Nacional de Salud a traveacutes de la Red Nacional de laboratorios es el encargado del diagnoacutestico altamente especializado asesorfa teacutecnica supervisioacuten y control de calidad en los procedimientos diagnoacutesticos de hepatitis B seguacuten las recomendaciones establecidas en la presente norma

La Direccioacuten General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) es responsable de proponer normas conducir monitorear vigilar supervisar y evaluar a nivel nacional el sistema de suministro de los medicamentos para el tratamiento de la infeccioacuten croacutenica por el VHB

La Direccioacuten de Abastecimiento de Recursos Estrateacutegicos en Salud (DARES) coordinaraacute supervisaraacute y consolidaraacute la estimacioacuten de necesidades de requerimientos de compras y distribucioacuten y programaraacute el abastecimiento de los medicamentos para el tratamiento de la infeccioacuten croacutenica de las DIRESASDISASGERESAS y otras entidades o establecimientos de salud que integren la red asistencial de salud puacuteblica y privada a nivel nacional

La Estrategia Sanitaria de Inmunizaciones es responsable de realizar la vacunacioacuten de la tmiddotWO poblacioacuten objetivo seguacuten lo estipulado en el Esquema Nacional de Vacunacioacuten asimismo

deberaacute verificar a traveacutes del seguimiento y monitoreo del cumplimiento de las coberturas de inmunizacioacuten contra la Hepatitis B

Las DIRESASDISASGERESA o las que hagan sus veces podraacute conformar equipos de trabajo con los responsables de Estadiacutestica e Informaacutetica inmunizaciones Salud sexual y

~~ reproductiva DIREMID Epidemiologiacutea Responsable de ITS VIH y SIDA laboratorio de s OG3ltgt

~ 41 ~ J 1 1t f1 - UDII ~ l i ~ io ~_1lt

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NTS No W2MINSAlDGSP-VQ1 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

referencia regional Banco de sangre u otros para brindar el soporte teacutecnico e informacioacuten necesaria

61 DE LA PREVENCiOacuteN

611 VACUNA CONTRA LA HEPATITIS B

6111 El Esquema Nacional de Vacunacioacuten seguacuten lEiexcl Norma Teacutecnica de Salud que lo regula es de cumplimiento obligatorio en at~ncioacuten a ello se pondraacute especial eacutenfasis en la aplicacioacuten de la vacuna contra el VHB al recieacuten nacido debieacutendoacutese implementar su disponibilidad en los servicios de atencioacuten naonatal en todo el paiacutes

6112 Al recieacuten nacido se deberaacute aplicar la vacuna correspondiente seguacuten el Calendario de Vacunacioacuten Nacional vigente que incluye 3 dosis (2 4 Y 6 meses)

6113 Al recieacuten nacido en zonas endeacutemicas de infeccioacuten por el VHB se aplicaraacute la vacuna contra el VHB durante la atencioacuten inmediata del recieacuten nacido

6114 Al recieacuten nacido expuesto se aplicaraacute la vJcuna contra el VHB durante la atencioacuten inmediata del recieacuten nacido y aplidr Inmunoglobuliacutena para Hepatitis Viral B (HBIG) dentro de las primeras 24 hotiexclas de vida De no contar con la HBIG realizar el seguimiento especializado al recieacuten nacido

6115 En vacunados expuestos a riesgo de infeccioacuteh por VHB se puede aplicar una dosis de refuerzo de no contar con exaacutemeneS de laboratorio que aseguren la proteccioacuten I

6116 La Estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones en coordinacioacuten con las DISASDIRESASGERESAS implementaraacuten I las estrategias para lograr coberturas de 100 en la inmunizacioacuten de los nintildeos recieacuten nacidos atendidos en los establecimientos de salud Asimismo se deberaacuten implementar estrategias locales para implementar la vacuna contra ell VHB en la poblacioacuten infantil y adolescente para cerrar las brechas de proteccioacuten como prevencioacuten primaria de evitar la transmisioacuten vertical iniciando este proceso en las zonas de alta endemicidad

6117 Las DISASIDIRESASGERESAS coordinaraacuten con la Estrategia Sanitaria de Inmunizaciones la capacitacioacuten y requerimiento de insumos y bioloacutegicos necesarios para realizar la vacunacioacuten contral el VHB en su aacutembito a fin de asegurar y fortalecer el trabajo de los equipos itinerantes AISPED o cualquiera que realice trabajo extramural I

6118 Las DISASDIRESASGERESAS deben realizar estrategias de vacunacioacuten contra el VHB de las poblaciones moacuteviles (rtigrantes camioneros balseros personal militar y cualquier otra que se conside~e de riesgo) a fin de protegerlas contra el mismo I

6119 Se deberaacute aplicar la vacuna contra VHB en 3 dosis seguacuten Esquema Nacional de Vacunacioacuten a

Toda persona no protegida que lo solicite bull Todo personal de salud obligatoriamente al ingreso a trabajar a unabull institucioacuten que brinda servicios de salud I

bull Todo estudiante de ciencias de la salud obligatoriamente al ingreso a praacutecticas cliacutenicas

bull Habitantes de pueblos indiacutegenas

Personal de las Fuerzas Armadas y Policiacutea Nacional del Peruacute bull bull Personal de la Cruz Roja

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NTS Pfoqa middotMINSADGSpmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

bull Personal de Defensa Civil

bull Personal del Cuerpo de Bomberos tcugt bull bull

bull Personas que han tenido ~iesgo de exposicioacuten por violencia sexual

bull Politransfundidos

bull Hemodializados

bull Pacientes oncoloacutegicos

bull Pacientes psiquiaacutetricos

bull Usuarios de drogas

bull Personas con diagnoacutestico de infeccioacuten por VIH

bull Trabajadoras sexuales

bull Hombres que tienen sexo con hombres

bull Personas con pena privativa de libertad

bull Poblacioacuten que vive en albergues

bull Contactos identificados de un caso confirmado de infeccioacuten por el VHB

bull Persona con infeccioacuten por virus de la Hepatitis Viral C

bull Persona que seraacute sometida a terapia inmunosupresora

bull Personas que vive en aacutereas de alta endemicidad

bull Toda persona que sufra accidente ocupacional con exposicioacuten al VHB

61110 Las DISASDIRESASGERESAS deberaacuten implementar mecanismos de comunicacioacuten y educacioacuten de medidas sanitarias preventivas a la pOblacioacuten en general para la adopcioacuten de conductas saludables frente a la infeccioacuten por el VHB

61111 En los servicios donde se identifique personas con infeccioacuten por el VHB se aplicaraacuten las medidas preventivas a los contactos identificados y su manejo seraacute de acuerdo a la capacidad resolutiva de los servicios o a traveacutes de la referencia oportuna

61112 Los hospitales deberaacuten garantizar la provisioacuten de insumos para la atencioacuten segura del paciente dentro de todas las aacutereas y seguacuten la normatividad sobre bioseguridad

61113 En las zonas de riesgo (prevalencia intermedia o alta) Las DISAS DIRESASI GERESAS red de servicios de salud y los establecimientos de salud que atienden a gestantes de pueblos indiacutegenas deberaacuten promover la implementacioacuten de casas de espera para la atencioacuten del parto en comunidades de dichos pueblos indiacutegenas siempre que sea aplicable esta medida dentro de un enfoque de interculturalidad asiacute como el transporte para la atencioacuten del parto y vacunacioacuten contra el VHB del recieacuten nacido durante las 12 primeras horas de vida asiacute como proveer insumos y materiales descartables para la proteccioacuten de la gestante y del personal de salud que realiza la atencioacuten

612 IDENTIFICACiOacuteN ACTIVA DE CONTACTOS

6121 Una vez identificado el caso con infeccioacuten por el VHB se realizaraacute el listado de contactos y la buacutesqueda de los mismos

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NTS Ndeg ()f1 Z middotMINSAlOGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

6122 Los servicios de salud realizaraacuten la buacutesqueda Ltiva de los contactos a traveacutes de acciones extramurales I

6123 Se ofreceraacute a los contactos consejeriacutea tamizaje y manejo de acuerdo al resultado de las pruebas de tamizaje I

6124 En todos los establecimientos de salud se debe implementar la buacutesqueda activa institucional de casos de hepatitis S procedimiento que busca identificar datos sobre alguacuten caso de hepatitis S que por alguacutenl motivo no haya sido captado por el sistema de vigilancia epidemioloacutegica Su realizacioacuten debe ser cada 3 meses y sin esperar la presentacioacuten de casos se iniciari[aacute la revisioacuten de todas las fuentes de informacioacuten y bases de datos disponibles sobre produccioacuten de actividades meacutedicas del establecimiento de salud seguacuten los coacutedigos de diagnoacutestico diferencial de hepatitis S y culminaraacute con adbpcioacuten de medidas de control o correccioacuten del proceso de notificacioacuten de caso~ y vigilancia epidemioloacutegica en la jurisdiccioacuten I

613 USO DE PRESERVATIVOS I Se ofertaraacute la entrega gratuita de condones en los establecimientos de salud a toda persona con infeccioacuten por el VHS a los contactos y a Ilas personas con alto riesgo de infeccioacuten por el VHS seguacuten normatividad vigente

62 DEL DIAGNOacuteSTICO

621 El tamizaje para diagnoacutestico de la infeccioacuten por el VHB estaraacute a cargo del laboratorio del establecimiento de salud o del Labbratorio de Referencia Regional

622 Se realizaraacute una historia cliacutenica completa que re~alte los datos epidemioloacutegicos y el examen cliacutenico I

623 En caso sospechoso de infeccioacuten por el VHS se realizaraacute pruebas de tamizaje para descarte de la infeccioacuten por el VHS

624 En caso confirmado de infeccioacuten por el VHS se realizaraacute pruebas de laboratorio para determinar la persistencia del HBsAg por maacutes de 6 meses

625 Los resultados de la prueba de tamizaje deberaacuten ker informados al meacutedico tratante y al responsable del registro de informacioacuten a nivel local y regional

I 626 Los servicios de atencioacuten matema de todo el pals deberaacuten realizar al menos un

tamizaje (HBsAg) para descarte de la infeccioacuten por el VHB a todas las gestantes atendidas en los servicios de salud I

627 Los servicios que brindan hemodiaacutelisis transfusiones de sangre y hemoderivados trasplante de oacuterganos inseminacioacuten artificial cirugla u otros que conlleven riesgo de infeccioacuten por el VHS deberaacuten realizar obligatoriamente las pruebas de tamizaje para el descarte de la infeccioacuten por el VHS 10$ resultados positivos deben ser comunicado a la Estrategia Sanitaria de Prevenci6n y Control de ITS VIH SIDA

628 El tamizaje voluntario de los grupos pOblacionaleslse realizaraacute en

bull Habitantes de pueblos indiacutegenas de zonas endeacutemicas

bull Gestantes

bull Parejas de gestantes en zonas de riesgo

bull Trabajadorases sexuales

bull Hombres que tienen sexo con hombres

bull Contactos de caso confirmado de infeccioacuten pOi el VHB

bull Personas que han tenido riesgo de exposicioacuten por violencia sexual

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NTS Ndeg oeJ2 middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

bull Trabajadores de salud

bull Persona que sufra accidente ocupacional con exposicioacuten al VHB

bull A toda persona que vivel~~~[e~s de alta endemicidad

bull A toda persona que necesita terapia inmunosupresora

bull A toda persona con una infeccioacuten de transmisioacuten sexual (ITS)

bull Personas con infeccioacuten por VIH

bull Pacientes oncoloacutegicos

bull Pacientes psiquiaacutetricos

bull Usuariosas de drogas

bull Politransfundidos

bull Hemodializados

bull Poblacioacuten que vive en albergues

bull Personas con infeccioacuten por virus de la hepatitis C

629 El diagnoacutestico confirmado de infeccioacuten aguda por el VHB es la presencia de los siguientes marcadores H8sAg y Anti IgM HBc El diagnoacutestico confirmado de hepatitis B croacutenica es la persistencia de HBsAg por maacutes de 6 meses

6210 Los exaacutemenes de laboratorio necesarios para el estudio y posterior manejo del paciente con hepatitis viral seguiraacuten los flujos establecidos por la red nacionalde laboratorios de acuerdo a su nivel resolutivo siguiendo las pautas y procedimientos establecidos los el Instituto Nacional de Salud (lNS)

63 DEL TRATAMIENTO CON FARMACOS ESPECIFICOS

631 Es el caso de una infeccioacuten aguda que se resuelve de manera espontaacutenea sin secuelas ni recidivas El manejo se realiza mediante el seguimiento cllnico y de laboratorio

632 Es el caso de una infeccioacuten aguda por el VHB que presenta complicaciones siendo la maacutes importante la insuficiencia hepaacutetica aguda El manejo se realizaraacute mediante el seguimiento cliacutenico y de laboratorio El manejo de la insuficiencia hepaacutetica se realizaraacute en una unidad especializada (cuidados intermedios o intensivos) que asegure un soporte para el manejo del casoacute

633 En accidentes ocupacionales se deberaacute aplicar inmunoglobuliacutena contra el VHB (HBIG) dentro de las primeras 24 horas de ocurrido el evento

634 El manejo de la infeccioacuten croacutenica por el VHB seraacute realizado por un meacutedico especialista en enfermedades infecciosas y tropicales o gastroenteroacutelogo o excepcionalmente por un meacutedico general capacitado (donde no hubiere medico especialista)

635 El tratamiento de la infeccioacuten croacutenica por el VHB consistiraacute en el empleo de faacutermacos de probada eficacia y seguridad en el contexto internacional El manejo se realiza con antivirales o inmunornoduladores y de acuerdo a las indicaciones de inicio de tratamiento

Escenario 1- Pacientes con Hepatitis Viral 8 Croacutenica HBeAg (+) Si los niveles del ADN-VHB estaacuten por encima de 20000 UIml o 116400 copiasmi (factor de conversioacuten 582copiaslUI) y el nivel de transaminasa glutaacutemico piruacutevica (TGP) rnaacutes de dos veces del liacutemite superior normal y que persista por maacutes de tres meses

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NTS wOq l middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

PACIENTE CON HEPATITIS B CROacuteNICA HBeAg (+) I

Duracioacuten delI Faacutermaco i

tratamiento

Tratamiento de Interferoacuten convencional ai 24 semanas primera liacutenea I

Definido b

Entecavir o Tenofovir Indefinido e

a) En paciente joven no tratado anteriormenJ sin comorbilidades genotipo A con criterios de buena respuesta (TGP elevada y ADNVHB bajo)

b) Hasta 12 meses despueacutes de la seroconversioacuten del HBeAg c) En aquellos que no alcancen una respuest~ viroloacutegica sostenida pacientes

HBeAg (+) que no seroconvierten yen pacientes con cirrosis t

Escenario 2- Pacientes con Hepatitis Viral B CrOacutenica HBeAg (-) Si Los niveles del ADN-VHB estaacuten por encima de 2000 Ullmll u 11640 copiaslml (factor de conversioacuten 582copiaslUl) Y el nivel de transaminasas glutaacutemico piruacutevica (TGP) maacutes de dos veces dellrmite superior normal y queacute persista por maacutes de tres meses

PACIENTE CON HEPATITIS B CROacuteNICA HBeA~ (-) I

Duracioacuten del Faacutermacfmiddot tratamiento

Tratamiento de primera i Interfer6n conven6ional bull b 48 semanas

i liacutenea I

E I

ntecavlr o TI Indefinidoenofovlr I I1

t d I Id d a) En paciente Joven no tra a o antenorrpente Sin comorbll a es con criterios de buena respuesta (TGP elevada y ADN-VHB bajo) b) Infeccioacuten croacutenica por VHB Contraindicadd en pacientes con enfermedad psiquiaacutetrica activa enfermedad autoinmJne cirrosis descompensada leucopenia trombocitopenia severa

Escenario 3- Cuando se cuente con biopsia hepaacutetica Siacute existe presencia de necro-inflamaci6n hepaacutetica moderadalsevera o fiacutebrosis (se usa el score estandarizado METAVIR gt=A2 o F2) El maneacutejo es altamente especializado y se realizaraacute en un establecimiento que cuente ton meacutedico especialiacutesta (meacutedico especialista en enfermedades infecciosas y tropicales o gastroenteroacutelogo)

I 64 DE LA DOSIS DE FARMACOS PARA CON HEPATITIS B CRONICA HBeAg (-)

bull El interferaacuten estaacutendar se aplica a dosis de 5 millones de unidades viacutea subcutaacutenea diaria oacute 10 millones de unidades viacutea subcutaacutenea tres veces por semana por 24 semanas en HbeAg (+) y por 48 semanas en HBeAg (-)

bull Entecavir Se administra a dosis de 05 mgl dla vla oral en pacientes HBeAg (+) y es de 1 mg en casos de HBeAg (-)

bull Tenofovir Se administra a dosis de 300 mgdiacutea viacutea oral

bull La dosis de cualquiera de estos uacuteltimos medicamentos deberaacute ser adecuada al grado de funcioacuten renal (Depuracioacuten de Creatinina)

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NTS Ndeg ceiexcl 2 -MINSAlDGSP-V01 NORMA TECNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

65 DEL TRATAMIENTO EN SITUACIONES ESPECIALES

651 Coiacutenfeccioacuten VHBIVIH

El tratamiento de la hepatitis B croacutenica en coinfeccioacuten con VIH se realizaraacute seguacuten lo indicado en las Guiacuteas de manejo de la Hepatitis B croacutenica aprobadas por el Ministerio de Salud

652 Gestante con hepatitis B croacutenica

El tratamiento de la hepatitis B durante la gestacioacuten se realizaraacute seguacuten lo indicado en las Guiacuteas de manejo de la Hepatitis B croacutenica aprobadas por el Ministerio de Salud La mayoriacutea de casos de nilios con infeccioacuten perinatal ocurre sucede durante o despueacutes de la labor de parto La infeccioacuten intrauterina es inusual excepto en el caso de infeccioacuten aguda por el VHB durante el tercer trimestre

bull Actualmente existe consenso en que la inmunizacioacuten activa y pasiva al recieacuten nacido constituye la medida maacutes importante para evitar la transmisioacuten perinatal

bull No se recomienda cesaacuterea electiva La viacutea del parto se elegiraacute de acuerdo a las indicaciones giacuteneco-obsteacutetricas

bull No deberaacute ser suprimida la lactancia materna

bull Se deberaacute vacunar al recieacuten nacido contra la Hepatitis B en la atencioacuten inmediata y de acuerdo a la normatividad vigente

bull Debe administrarse 01 dosis (05 mi equivalente a 100 U) de inmunoglobulina especiacutefica viacutea intramuscular al recieacuten nacido

66 DE LA ELECCiOacuteN DE LA ESTRATEGIA DE TRATAMIENTO

Se consideran tratamientos de primera liacutenea en estos pacientes interferoacuten estaacutendar entecavir y tenofovir

Lamivudina adefovir y telvibudina no se consideran de primera eleccioacuten por sus elevadas tasas de resistencia

Se puede elegir cualquiera de los faacutermacos mencionados y la decisioacuten deberaacute incluir un anaacutelisis individualizado de la eficacia seguridad y barrera geneacutetica (tasa de resistencia)

El interferoacuten tiene la ventaja de tener una duracioacuten definida (6 meses) El candidato ideal es el paciente joven sin cirrosis con carga viral por debajo de 107 Ulfml genotipo A o B HBeAg positivo y con TGP elevada en maacutes de 3 veces el valor normal Previamente debe hacerse un estudio minucioso descartaacutendose comorbilidades que se agraven durante su uso teniendo en cuenta la lista de efectos adversos y contraindicaciones del faacutermaco

Es importante tener en cuenta que esta estrategia necesita entreniquestmiento en la aplicacioacuten subcutaacutenea de las ampollas (de preferencia por el mismo paciente para evitar contagio por puntura) y facilidades para el almacenamiento refrigerado de las mismas Si existen dudas sobre el cumplimiento de estas condiciones no se considera un candidato idoacuteneo para recibir interferoacuten

Los pacientes que tienen contraindicaciones o alto riesgo de no tolerar o no poder cumplir con la terapia con interferoacuten o que la hayan recibido sin respuesta son tributarios de recibir tenofovir o entecavir

CACOSTAS Asiacute mismo se preferiraacute tenofovir en los pacientes que hayan recibido previamente lamivudina Aquellos que reciben actualmente lamivudina sin evidencia de resistencia sin carga viral detectable continuaraacuten con dicho esquema

Se preferiraacute entecavir en los pacientes que hayan recibido previamente adefovir y aquellos pacientes con enfermedad renal conocida comorbilidad (diabetes mellitus hipertensioacuten

11

NTS NdegOlt=iexcl middotMINSADGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

I arterial historia conocida de glomerulopatla o necesidad de uso de faacutermacos que predisponen al desarrollar nefropatiacutea y aquellos que pr~senten alteraciones de la funcioacuten renal con el uso de tenofovir I Aquellos pacientes con depuracioacuten de creatinina lt 60 deberaacuten iniciar tratamiento con entecavir

67 DE LOS EFECTOS SECUNDARIOS Y PRECAUCIONES

La evaluacioacuten del paciente es individual y depende del1meacutedico trat~nte la precauciones para utilizar los medicamentos deberaacuten ser conocidos antes de utilizarlos De existir alguacuten efecto secundario producto del tratamiento utilizadd este deberaacute ser suspendido

bullbull ~~~~ 1 mejo

681 DE LA BIOPSIA HEPAacuteTICA

La biopsia hepaacutetica no suele ser necesaria en todos los pacientes con indicacioacuten de tratamiento Tampoco es indispensable en pacientes con evidencia cliacutenica de cirrosis Sin embargo en determinadas circunstancias se recomienda realizarla

I bull Para evaluar otras posibles causas de enfermedad hepaacutetica concomitante ademaacutes

de la infeccioacuten por VHB I bull En pacientes HBeAg (+) mayores de 35 aflos con TGP normal o con elevacioacuten de 1-2

veces por encima del liacutemite superior normal pero con ADN-VHB persistentemente elevado (mayor o igual de 20000 Ullml)

bull En pacientes con HbeAg (-) con ADN-VHB mayor o igual a 2000 Ulml y transaminasas normales o levemente elevadas I

bull Cuando no se cumpla los criterios de inicio de tratamiento

La biopsia hepaacutetica es un procedimiento invasivo que niquest estaacute libre de complicaciones

69 DEL SEGUIMIENTO

691 El seguimiento deberaacute ser realizado por el personal del establecimiento de salud y medico tratante este seguimiento incluiraacute el aspeacutecto cliacutenico epidemioloacutegico y de laboratorio Este seguimiento deberaacute ser supervi$ado por un medico especialista (infectoacutelogo o gastroenteroacutelogo) I

692 Las pruebas hepaacuteticas (transaminasa glutaacutemico oxalaceacutetica y transaminasa glutaacutemico piruacutevica) y otras pruebas de laboratorio seroloacutegicas seraacuten realizadas por la red de laboratorios delINS I

693 Las referencias y contrarreferencias deberaacuten ser acompanadas de un resumen completo de la historia cliacutenica del paciente para facilitar las acciones de seguimiento del paciente I

694 En el recieacuten nacido de la madre portadora del HBSAiexcl9 se deberaacute de realizar a los 9 y 18 meses de vida el dosaje de HBsAg yanti-HBs

695 Las pruebas especializadas (carga viral u otros) s~raacuten realizadas en el laboratorio referencial dellNS o de las DISASDIRESASGERESAS

696 Criterios de Seguimiento en los pacientes no iquestonsiderados inicialmente para tratamiento

12

NTS Nmiddot~Z middotMINSADGSPv01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERO

EN PACIENTES HBeAg (+)

ADN - VHB (Ulml)

ADN-VHB lt 20000 IUlml laquo 116400 copias ml)

AON-VHB lt

20000 IUml laquo116400 copias Iml)

ADN VHB 20000 IUml (116400 copias ml)

VALORTGP

TGP normal

TGP persislentement e elevada

TGP normal

TGP 1-2 veces por encima del liacutemite superior normal

EN PACIENTES HBeAg (-)

ADN - VHB (Ullml)

ADN-VHB lt 2000 IUlml laquo11640 copiasmi)

ADN VHB 2000 IUml (11640 copiasml)

VALORTGP

TGP normalelevada

TGP normal

TGP 1-2 x encima del limite superior normal

TRATAMIENTO

No tratar

Investigar otras causas de elevacioacuten de TGP

No tratar

No tratar

TRATAMIENTO

No tratar

No tratar

No tratar

RECOMENDACIONES

Monitorizar ADN-VHB y i TGP cada 6 meSes y HBeAg cada 12 meses

Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 6 meses y HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica y tratar si inflamacioacuten

iexcl moderada severa o fibrosis Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3-6 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en mayores de 35 afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa

o fibrosis Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3-6 meses HbeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en mayores de 35 afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis

RECOMENDACIONES

Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 6 meses y

HBeAg cada 12 meses Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en pacientesgt de 35afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis Monitorizar ADN-VHB TGP cada 3 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en pacientes mayores de 35 aflos y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis

middotmiddotmiddotc 5 610 DE LA RESPUESTA AL TRATAMIENTO

1) Respuesta virol6gica

En pacientes con hepatitis B croacutenica HBeAg (+) y HBeAg (-) la meta ideal es la peacuterdida del HBsAg con o sin seroconversi6n a anti-HBsAg Como esto sucede con poca frecuencia en la praacutectica se aceptan las siguientes metas

13

NTS Noq2 middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

I Con HBeAg (+) Reduccioacuten del ADN-VHB a niveles indetectables o menos de 20000 Ullml y seroconversioacuten del HBeAg a anti-HBeAg

bull Con HBeAg (-) Reduccioacuten del ADN-VHB a niveles indetectables o menos de 2000 U11m1

La definicioacuten de respuesta a la terapia

a Intentildeeroacuten convencional

bull Respuesta viroloacutegica completa Nivel de ADN-YHB menor a 2000 Ulml a los 6 meses de de terapia iexcl

iexcl

bull Ausencia de respuesta primaria Disminucioacuten del nivel de ADN-VHB menos de 1 10g1O Ulml del nivel basal al cabo de tres meses de terapia

b Antivirales Orales I bull Respuesta viroloacutegica completa Nivel de ADN-VHB indetectable (menor de 10-15

Ulml utilizando PCR en tiempo real) al cabo de doce meses del tratamiento antiviral I

bull Ausencia de respuesta primaria Disminucioacuten del nivel de ADN-VHB menos de 1 log10 UIml en relacioacuten al nivel basal nivel basal lal cabo de tres meses de terapia antiviral 1

bull Respuesta viroloacutegica parcial Disminucioacuten del AIDN-VHB en maacutes de 1 log10 Ullml pero aun en niveles detectables al cabo de doce m~ses de tratamiento antiviral

bull Recaiacuteda viroloacutegica Incremento del ADN-VHB de ~aacuteS de 1 log10 Ullml comparado con el valor maacutes bajo del ADN-VHB durante la terbpia (relacionado a problemas de adherencia o resistencia a drogas) 1

bull Resistencia del VHB a los antivirales orales Seleccioacuten de variantes del VHB que confieren reducida susceptibilidad al antiviral admi~istrado

2) Respuesta bioquiacutemica Normalizacioacuten de los nivells de TGP

3) Respuesta histoloacutegica Disminucioacuten del Indice de 1ctividad histoloacutegica en al menos dos puntos (puntaje metavir) sin progresioacuten en el In~ice de fibrosis comparado a la biopsia pre-tratamiento 1

4) Respuesta seroloacutegica En pacientes HBeAg (t) la peacuterdida del HBeAg y la seroconversioacuten a anti-HBeAg lo cual se asocia a mayor probabilidad de supresioacuten viroloacutegica sostenida y beneficio cliacutenico luego de la interrlJpcioacuten del tratamiento

Respuesta completa Si se cumplen los criterios de rlspuesta bioqufmica viroloacutegica y negativizacioacuten del HBsAg I Seguacuten el momento en el que se alcance la respuesta al tratamiento antiviral se considera I Respuesta mantenida ADN-VHB indetectable y seroconversioacuten HBeAg durante el curso del tratamiento

Respuesta sostenida ADN-VHB menor a 2000 Ullml y seroconversioacuten del HBeAg por al menos 6 meses luego de la descontinuacioacuten del tratamiento

1

6101 MONITOREO DE LOS PACIENTES DURANliE EL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B CROacuteNICA

Los pacientes que reciban tratamiento para la Hepatitis B1croacutenica deberaacuten ser sometidos a una evaluacioacuten cliacutenica viroloacutegica e inmunoloacutegica y bioquimica en forma perioacutedica Estos son paraacutemetros imprescindibles para el monitoreo de I~ eficacia adherencia y efectos adversos del tratamiento antiviral La frecuencia de los Controles meacutedicos seraacute cada 15

14

NTS NOq ltmiddotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacutemiddot

diacuteas durante el primer mes y mensualmente durante el tratamiento y de acuerdo a la evolucioacuten del paciente Los exaacutemenes de laboratorio especiacuteficos se solicitaraacuten de acuerdo al momento de evaluacioacuten

En pacientes con interferoacuten convencional Se solicitaraacute

bull Hemograma completo recuento de plaquetas mensual

bull TGP TGO y creatinina cada 03 m~~iquests bull Control de la hormona estimulante de la Tiroides (TSH) cada 03 meses

bull ADN VHB a los 3 6 Y 12 meses

bull Con HBeAg (+) H8eAg y anti-H8eAg a los 6 y 12 meses

bull Con HBeAg (-) HSsAg cada seis meses si el ADN-VHS es indetectable

En pacientes con antivirales orales Se solicitaraacute

bull Hemograma completo y TGO TGP cada 3 meses

bull Creatinina seacuterica cada 3 meses si se usa tenofovir

bull ADN-VHB a los 3 meses y 6 meses y luego cada 6 meses

bull En HBeAg (+) HSeAg anti-HSe cada 6 meses

bull En HBeAg (-) HSsAg cada 6 meses

6102 MONITOREO DE LOS PACIENTES POSTERIORMENTE AL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B CROacuteNICA

En pacientes con interferoacuten convencional o antivirales orales Se solicitaraacute

bull HSeAg y Anti H8eAg cada 03 meses

bull HSsAg cada 48 semanas

bull TGP cada 03 meses

6103 FALLA AL TRATAMIENTO ANTIVIRAL

Se manejaran por meacutedicos especialistas (meacutedico con especialidad en medicina de enfermedades infecciosas y tropicales o de gastroenterologiacutea) o a traveacutes del Comiteacute de expertos para la hepatitis S seguacuten se decida

611 DE LA NOTIFICACIOacuteN

La Direccioacuten General de Epidemiologiacutea se encargaraacute de la elaboracioacuten de mapas de riesgo y desercioacuten en inmunizaciones contra Hepatitis S asimismo el anaacutelisis de la prevalencia de infeccioacuten por el VH8 en el paiacutes al ser considerado una prioridad a ser abordada por el Ministerio de Salud la Direccioacuten General de Epidemiologiacutea participaraacute en los estudios de carga de enfermedad

6111 Los accidentes laborales deberaacuten ser reportados con la Ficha Uacutenica de Aviso de Accidente de Trabajo (Anexo 1) o del Sistema de EPlnet de la Organizacioacuten Panamericana de la Salud (OPS) y del Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) de EEUU

6112 Las DIRESASDISASGERESAS realizaraacuten el consolidado mensual de las notificaciones de los establecimientos de salud puacuteblicos y privados de su aacutembito y

15

NTS NdegOq Z middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCIOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

remitiraacuten la informacioacuten al nivel nacional para lo cual cada regioacuten deberaacute designar a los responsables del caso

6113 Las DIRESASIDISASGERESAS participaraacuten y designaraacuten a las personas responsables en la realizacioacuten perioacutedica de iqueststudios para la medicioacuten de la prevalencia de Hepatitis S en su jurisdiccioacuten I

6114 Las DIRESASDISASGERESAS implementaraacuten la presente norma teacutecnica y designaraacuten a las personas responsables de con~olidar y analizar la informacioacuten de su aacutembito sobre

bull La cobertura de la inmunizacioacuten

bull Los casos de infeccioacuten por el VHS y

bull Manejo de contactos

6115 Las DIRESASDISASGERESAS deben identificar

o Las acciones sanitarias a ser monitoreada~ con la finalidad de evaluar el cumplimiento de las metas de prevencioacutenl y control sus indicadores de seguimiento y recolectar datos que petmitan monitorear la situacioacuten Estadiacutestica e Informaacutetica I

o La pautas para la prevencioacuten y control de factores de comportamiento relacionados a la patogenia de la enfermedad)

612 DE LA FAacuteRMACOVIGILANCIA

6121 Los responsables de Faacutermacovigilancia (Ver Anexo 3) de la DIREMIDDEMID de las DISN DIRESN GERESA brindan asistenci~ teacutecnica a los profesionales de salud del equipo multidisciplinario de los establecimientos de salud a fin sensibilizar sobre temas de seguridad de medicamentos usados en el tratamiento de Hepatitis Viral S socializar los formatos de nbtificacioacuten flujos de notificacioacuten y periodos de notificacioacuten I

6122 Los profesionales de salud que detecten alguna reaccioacuten adversa en un paciente que recibe medicamentos para el tratamiento del Hepatitis Viral S estaacuten obligados a notificarlos Si la reaccioacuten adversa es grave d~be notificar del nivel local al aacuterea de FCVG de la DIREMIDIDEMID dentro de las 24 horas de conocido el evento y este se notifica al Centro Nacional de Faacutermacovigiacutelancia (DIGEMID) en un plazo no mayor de las 72 horas de conocido el evento en el-formato de notificacioacuten aprobado (Anexo 2) i

Si la reaccioacuten adversa es leve o moderada estos deben notificarse en un plazo nol mayor de 72 horas del nivel local al nivel regiona1 (aacuterea de faacutermacovigilancia de la Direccioacuten Regional de Medicamentos o las que bagan a su vez) y este comunica en un plazo de 15 diacuteas al nivel central (Centro Nacional de Faacutermacovigilancia shyDIGEMID)

6123 En cada DISNDIRESNGERESA el aacuterea de Fiexclaacutermacovigilancia de la Direccioacuten Regional de Medicamentos oacute las que hagan a su vez realiza la evaluacioacuten de causalidad de cada ficha de notificacioacuten antes db remitirla al Centro Nacional de Faacutermacovigilancia - DIGEMID a fin de clasificarlo seguacuten las categoriacuteas de causalidad y generar informacioacuten que debe ser retroalimentada al nivel local

Se debe realizar el seguimiento e investigacioacuten d~ las reacciones adversas graves los mismos que deben documentarse

En cada DISNDIRESNGERESA el responsable del aacuterea de faacutermacovigilancia de la DERIMIDDEMID o las que hagan a su vez ingresa las sospechas de reacciones adversas a medicamentos en la base de datos Vigiflow cuya clave de acceso seraacute asignada por la DIGEMID

16

~

NTS NdegOq 2 MINSAlDGSPV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

VII RESPONSABILIDADES

71 NIVEL NACIONAL

El Ministerio de Salud a traveacutes de la DGSP y de la ESN de Prevencioacuten y Control de ITS y VIHSIDA es responsable de la difusioacuten de la presente NTS hasta el nivel regional as como de brindar asistencia teacutecnica y supervi~atsuaacuteplicacioacuten

72 NIVEL REGIONAL

Las DIRESASDISASGERESAS son responsables de la difusioacuten implementacioacuten y supervisioacuten de la presente Norma Teacutecnica de Salud en el aacutembito de su jurisdiccioacuten

73 NIVEL LOCAL

Los directores gerentes jefes o responsables de los establecimientos de salud puacuteblicos y privados seguacuten corresponda son responsables de la aplicacioacuten de la presente NTS

VIII DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS

81 En situaciones de emergencia sanitaria se diselaraacuten intervenciones especificas a traveacutes de la Direccioacuten de Epidemiologiacutea de acuerdo a las caracterrsticas geograacuteficas y culturales de la zona El nivel nacional brindaraacute el apoyo a las DISASDIRESASGERESAS en coordinacioacuten con las autoridades regionales y locales

82 Los establecimientos No Puacuteblicos que realizan prevencioacuten tratamiento o seguimiento de la Hepatitis B en el aacutembito nacional deberaacuten de fortalecer sus actividades en el marco de implementar la presente Norma Teacutecnica de Salud

IX ANEXOS

X BIBLIOGRAFiacuteA

1) Lok Anna and McMahom Brian Chronic Hepatitis B Hepatology 200745 507-535

2) ABCDE del diagnoacutestico para la hepatitis viral Secretaria de Vigilancia em SaUacutede Departamento de DST Aids e Hepatites Virais Brasilia Ministeacuterio da Sauacutede 2009

3) Protocolo Cliacutenico y Directrices para el tratamiento de la Hepatitis Viral Croacutenica B y Coinfecciones Secretaria de Vigilancia em Sauacutede Departamento de DST Aids e Hepatites Virais Brasil Ministeacuterio da Sauacutede Brasilia 2009

4) Oaruich et al Guiacutea Latinoamericana de Tratamiento de la Hepatitis Croacutenica B Acta GastroenteroJ Latinoam 200737168-177

5) Min y Dienstag Antivirals for Chronic Hepatitis BClin Liver Oiacutes 11 (2007) 851-868

6) Management of chronic hepatitis B European Association for the Study of the Liver Cliacutenica I Practice Guidelines Journal of Hepatology 50 (2009) 227-242 EASL

17

NTS Ndeg oqz middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAlt3NOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL

ANEXO 1 EPIDEIMICILOGICA PARA LA VIGILANCIA

S8

CASO PROBABLE SINTOMATICO Individuo que cursa con fiebre ictericia m~lestar general anorexia naacuteusea voacutemitos dolor abdominal (predominante en el Hipocondrio derecho) coluria y que presenta aumarto de Transaminasas hepaacuteticas CASO PROBABLE ASINTOMATICO Individuo asintomaacutetico o con discreto malestar sin historia cllniea previa de hepatitis viral que presenta Transaminasas hepaacuteticas elevadas I CASO CONFIRMADO Caso probable con resultado de serologiacutea compatible con Hepatitis B

I

2 Conocimiento del Caso Notificacioacuten

TIPO DE ESTABLECIMIENTO Investigacioacuten de otro caso ___HOSP CENTRO DE SALUD PUESTO DE SALUD _ Defuncioacuten __ __MINSA _ IPSS _ Sanidad PNP-FA Privado

DISAIOIRESAlGERSA____________ Fecha de Notificacioacuten _ _ _

11 DATOS DEL PACIENTE

Nombre yapellidos -es--SeiWNiTTF(ToiCuumliexclaioacuten===t=====Edad __ AntildeosMeses Estado Civil7C---_ Fecha ddenciexclmintildet--~iexcl---iexcl Procedencia del paciente (Lugar donde estuvo viviendo 30 antes de iniciar Departamento ______ Provincia Distrito _+______ Comunidad Direccioacuten A-ctu-a71-----shy Distrito

111 ANTECEDENTES FACTORES DE RIESGO PARA ADIQUIRIFtIHloPATIT1S

SI NO Transfusiones previas ( I ( I Cuando __-+____ Pinchazos (Jeringas agujas) ( ) ( I Cuando ---i---- shyAtencioacuten dental ( ) ( I Cuando __-+-___ Tratamiento acupuntura () ( ) Cuando __-+____ Intervencioacuten Quiruacutergica () ( ) Cuando ---i---- shyUsa tatuajes ( ) ( ) Cuando __+ ___ Usa drogas endovenosa () ( ) Cuando Hemodiaacutelisis ( ) ( I Cuando ---+---shyTrabaja en Salud ( I ( ) Labor que desempela ____ Trabajador(a) sexual ( ) ( ) Persona Privado de libertad () ( ) Gestantes de poblacioacuten nativa ( ) ( I Personas con ITSNlH ( ) ( I Persona de aacuterea de alta

endemicidad de Hepatitis B ( ) ( I Personas con hepatitis C (1 ( I Viajes recientes ( I ( I FechaLugar ----1------shy

CONDUCTA SEXUAL Heterosexual ( I Homosexual ( Ndeg de parejas1sexuales ___ Contacto con personas promiscuas prostibulos ( ) MENORES DE EDAD

SI NO IGNORA Antecedente domiciliario de hepatitis (1 (1 ( )

bull Madre con hepatitis antes del parto () () ( ) Lactancia Materna () () ( ) Edad de Ablaclancia ___

TIPO DE PARTO Vaginal ( I Cesaacuterea ( I PRODUCTO Pre teacutermino ( I A teacutermino ( I Post teacutermino ( Peso al naolr ______ Kg

RESIDENCIA CON INTERNAMIENTO Guarderiacutea () Asilo () Hospital de salud mental ( ) Base militar ( Presidio ( )

SI NO IGNORA TEceDEN1re DE HEPATITIS VIRAL ( ) ( ) ()

18

NTS Ndeg -MINSAlDGSP-VD1 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCION DIAGNOSTICO y TRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacutemiddot

VACUNA CONTRA HEPATITIS A ( ) B ( 1 C ( )

Tipo de vacuna Nade dosis

Fecha de la uacuteltima dosis 1__1_Documentado con carne Si ( No(

IV INFORMACiOacuteN CLINICA Fechaacute de Inicio de sintomas _1_shy

SI NO IGN SI NO IGN Cefalea ( ) ( ) ( ) Mialgias ( ) ( ) ( ) Anorexia ( ) ( ) ( 1 Estrentildeimiento ( ) ( ) ( 1 Fiebre ( ) ( ) ( ) Palidez ( ) ( ) ( 1 Voacutemitos Ictericia Equimosis

( ( (

) ) )

( ( (

1 ) )

( ( (

) Delirio Petequias Hepatomegalla

( ( (

) ( ( (

) ) )

( ( (

) Epistaxis Dolor abdominal

( (

) )

( (

) ( ( ) Naacuteuseas

Artritis ( (

) )

( (

) ( ( ) )

Otros

V EVOLUCION DEL CASO

Paciente atendido por Meacutedico ( Enfermera ( Otro () Especificar ______

Hospitalizado Si ( No ( Fecha de hospit __1__1__ Ndeg de HC __

EESS (Hospital CS clinica etc ________________________

Tiempo de hospitalizacioacuten dias Condicioacuten de alta ___ Fecha Alta _1_1_

Fallecido SI ( 1 NO ( Fecha Defuncioacuten __1_ VI LABORATORIO

Fecha de Toma de Muestra TIPO DE MUESTRA Suero ( Plasma (

RESULTADO Positivo ( Negativo(

Biopsia de Hiacutegado ( Serologiacutea I ) HBsAg ( I J__ __ __ 11__1_ AntimiddotHBs ( ) ( 1__ __ __ 11___ AntlmiddotHBc Total ( 1__ ( 1__ __1__ Anti-HBc IgM ( __ ( 1__ __ __

((1__1_1___ Anti-HBClgG ( ) I 1___ ( 1_1-shyAntl-Hbe ( 1 ( 1___ 11____ HbeAg ( ) ( 1___ 11_1_1_ Ag HDV ( ( 1_1__ 11___ Antl HDV ( ) ( 1___ 11___ ADN-VHB ( )_ ( ___ 11___ Otros ( ( 1_1__ 11___CACuumlSTA8~

VIII DIAGNOSTICO Probable ( Confirmado Descartado ( 1

DIAGNOSTICO Clinlco ( Laboratorio Ambos (

IX CONCLUSiOacuteN Forma probable de Infeccioacuten _________________

Lugar probable de Infeccioacuten __________________

Localidad Urbano ( Rural (

Distrito Provincia _____ Departamento _____

X INVESTIGADOR Nombre ____________________ Cargo ____

Fecha de Investigacioacuten _ ___~f~~~fiquest~~~~~~ma -------shy

Q~sectj 19

Te B

INSTRUCCIONESmiddot TABLAS

fABLA 1 THO UI Lit Chocit 07 Cfxe (~liexcltra ahdo HflL S PAKn UIL(lLHO UsroUUiexcl) Os Olllpelttg fJiacute1iacutee~ piexclr l)hJeO~ (exceptO M) Rtgioacute crJrelrl (craacutentfl (uer~) C3re HUCl11

CUacuteCHl ~)2 OjOS 1101 nthJoacuter te If)) pjrpacns b oacuterhw TRAIHJAUUumlH

tmpl~d(j 09 prs~o~Jmierliexclt1 o aITa~muacutetrt1) y e etVl) OacuteI)HCt)~ tCtcm~wiexcl JO l~feri1 HiUacutei- 0 fiacutelt~() Mnvll1trltt1i (les llI1Cl ((on tlC tu~bfiexcl eacutee iexcllbI)~ CelI~ l engaJdi- deacute a IlpntJ 11 tXP()~con al ido ((9 (al~ ihcJiacuteoacuten 110 dil~fLltia en oth) epigrlle

- CapJlJiexcl1 11 lxihHiexcl(Oacutei~ Jl iacutelor tiji Naft y ~erwt p3raHl1~

I~rrm J tXrO~ltiexclal J IIlIiaCiacuteHC iexclorUuml1Jrti~ 1) 11 ApJiJtl1 Jueacute 004 O1aro iexcl bptvgtntW lt1 raClJlaquoQiexcl~ r-l ~(middotJ3iacute~e iexcl)iexcl~ (af-rt-l Ubiacutexionc nll~tm~ - tfrccmr 15 txrO_~tcUacuteiexcl a pnlcll) ~uimiexcl(t) ljh Cudo shyti (ITtt)X lf COIHltuacute l)Jre-trcrieacute 01 Regioacuten cCfJ1

TAllL 2 ALI 1 11MU ICO)middot Ji C()I1tk~fO (fin prtX-trID~ quimi t-nt J1i Itt~liexcl (oLui MKA Oli LA uumlllRJ(SA iexcl~ CtlU~~O we piaglIgt t21 Re~iexcloacuter l1ruuml-(iexcl-aCl Clt1iWl1lJ eL1iquestnra yti1ptJClIacutelr cid Clll NomlJ~ el 19 Ct)nt~[iacute iacutenn flJti~ musru[lf atJvHt)

20 Contdfiexcl) cor mJertl l~hett~ flAgr(ln~a UiJ middotJ6~IX liacuteosniia esteacutert~oacuten) tniacute1tdt3c~nti)jCllliRltin 1~trra(i(lnJiexcl 024- Atxilmer pJrtt Jhiquest-mm1l)

~ Cortiexclcto (Or hiuacuteIrd1L~iexclriai Ltllitonnt y ~iexclrml en )~~ Ild~~ Contkto CM tior

grwjffifJ) )lY IrOKt llhiacute~iuumll1~ rn(iexcltnpl~~J lxrlO$lOn l ~mp01l

iexcl~i tXtrlttoacuten ce bc~a U3iJ Hom~ruuml (~nd~~toacuten iquest~ dahxJ~ omuacutepato f 24 Irct~dto

I jU Ic~w axto)25 AI1(tP~iexclilm~e~tt1 fXlr illtillale

2JO IxpmaLo~~ ~ I1M deacute 031 Hr16 MoriquesteacutelUllJc aruacutemac

031 COCtl(arhoacuter 21 Cb~uc ce vehkultH 033 nttbrazo210 lrXc(oacuten~ jtHOacute~iquestiexcll Craiuuml v ~~ AtrepiexcliLlmeJro pt~r ehkvos

(j~~ 11 rtetl1 bull 03 MufiiCl2~ Faa ~l nJtcilliwlOs para tr3rajOs

1)35 Mlnfl Cim e~Ltrxiexcloacuter Ce ( dirlos- ~t1ltl~123t) tmJctnn eacutel MmiddotreJ1t~ I~i~rt-jdtuuml~ 1136 lRCl- eacutee 1M mlt~ltHMttlco ~9 Agetoacutel~ oor anrH t)3~ Membro ~ilP=rot uhiexclCldol1eli muacutenples

290 txtr3ctlOn Ce iltro nUacuteirale~ TAIIU 4 AGIiNTIi CAUSANTIi 040 Cteacuteera

gt14 Irihl3trJScJe tJrJuacute) Fart de f iracioacuten 141 MIt~iexcloOl JlSO31) tabci--acoacuter ce ttx~e iacute1 RI1Oacute1fJ01 PJfiexcleue5322 InrlJurt iqueste cuiquestruuml y P)(lUCTOS 1iJ Piem~) recho

ce ccero Y stecineos ce Clert) t44 IohiiioUlt 1 se a1ru331 InCu~[r1s de tJ mieriacutel ~ Qiexcl5 Iliexcle (con ~ctt~ dt hldedo~lU5 JtJHPHpro+ucrll de l)l~tfa ycorcho U4ltiacute lReacuteltl de lolt ni0( IHareliexcl~

l)1 FJhrCldt1r ce )LlCJS ()l9 Miexclemhro r~~or uh~c3lore~ miacuteltipes07 ber~Jl roen 10110laquo fIacute3niexclltquil1iCJ$lrdli~I)lei oS VfntJra~ I05U jJlto CltdhwBiexclfar en gererJl

3~2 Fabritldeacuten ce OOOfgt proiexclfuiacuteJ)~ n5ottladoniS cumprefUffitil ti iexclO lUTO Ap3fJto r~ptr3k)riexclo en gaietai qu~miexclcfl) 1uacute TL~)si1c yerriiacutexbli 080 Ap1r3ti) eacutelgesnvo en gener3

353 RefreOacute de PcQoacuteltt) 11 l [I~ eacutee g3~ llO SlUeWI ne[wso el) genfial 351 fJhriacuteC1d(-n iqueste prooteto~ 12 LiexclIt)~ de aht 133 MalU3~

derivad)) iacuteeacute petr61eo y de 11 Une)$otJrffLl~deagua nmiddot iexcljl3t4to genhl1 tn ffer-erai 14 Cahlek1t1 de elettriddxi 135 parHo ur~l3(t) en ~ereratcarMll 15 lir~ ti JntildeerH- de llgtJtenJS prilliacutelS () 140 St~rellJ 1iexclf1T1ll)p-)~e(iexclcuuml en Sfreral356 rahdClt7iim ce prootcilti5

IHliquestUiacute10S J50 SLStflHa erdocruumlt) en gellerltpLirio 16 lirel~Ol311eriacuteBrleCtsJguumle 1(1) I~ic soacutelo lt1fecttores dermicas

)(gt1 Fahn01clon Ce VCrtO j J1 RltI iacuteSUacute lpararo pttfGuilo en genera

prOtuacs de vidrio l~ Et1I1etlJ~ 181 Uhtclcoreacute5lriuripleHmnpmnmiddotLlto eacutee iquest()~3(iexcl~ Fanrrociiexcl)(l de nITOS proeacuteuCln 30 ElerITtcaiJti o maacute zona afelttarll~ I~Iiotleacuteln(xia er la rlol

minCf J~ Ih1ljlftiEM 31 Vehicutolt uuml- n)edi~1 tie transporte fl i81 Oacutergato~ aplfaw () SLtema aecmeacute1 pUacuter37 IneacuteusrrJ ba~i(j de hierro y genera stiqall(iJ~iimka~ - pbglc6~

j(tm j2 MiLiquestiml- yeq1l1pt) tri gtrem uacuteOOOcm 312 lntttma hlq(l~ de nleiacutelles 3J HltIlUlllltralt prrltilelt Illal iIAlL~ 6 NATURALEZA Oli L~ USION

no ffITO~() llecink()~ ttXD1C as newnJ~j1 ttc-i 01 tcoruiOfiH 3S FaDruacuteath1r de ptf~tltO 34 AplrdiO ram biiacuter o matos rle elevacioacuten )2 Hcrirll~ puratr~

metjlitc) 16 )rjiexcl expan (lj HcridJ (uumlrt3ft~~MlIle naks ~O eerotntM urtti1ado~ en ti~2 Cm(tniacuteiiuacuter ce macuU1ana5 Hertcl conttli I~)f olpes o te oordtr trabjo

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41 iexcl)aiacuteleacuteJ~71) 1 rU1ol1 aeacuteHt1 16 iexclrdieacutea cetiquestos

42 Ihlh~m de rtthlj1910 ~eft()~ ce arelnllento y in C1mniexclsimtegt

J3 ItPpleH~ os IrJWnJr~LrItH xenollrutare M Arampmiacuteo~ l$ lorctcuras y e~~iexclI~)933 Strictl~ mampicolt y 45 ArLltivos io lt11liote~uumldiacute1lliuumlt1gico orcos e1V1to 46 1 ct1t()no iexcl Fr3c(tra~ de wnteacuteat Vt[erJlllfiexcla 47 A1emOStn~enerJ 11 Ampmxiuumlnlltl OrrE x-nvteacuteXes M espe(iexclr1Cl~ 4S Mueacutetf5 el iquestiierll 1middotj (jal~fren3~

dJ~ Iuumlr ej~n1piexclo agric(iexcl1J~ 4~ MJ(C1la [nIlla iexcliexcl Qu-emadurHnlLH HJR~g 01 50 j1ft)ito elflotiJacOishy

1 Cu-erpofxrr310 en qJOSOtros hctaNs el rernm e intfln~ alACCI01XIIi Jil lllucreAim (piquestrtiidJ (~lOlmhitnteacute di IrahGjtlt)l Ciibe pcr~oiexcla~ J rwiacute 17 Intuumll()C-ort$ rOl otrJt gtJjltltcas qtimlGl_Ij rnraie1)1 CliO iacuter r)tr(iexclla Ct irJJ lx krmtJChlI16 por p1aiexcl1cu7 Vegeuiexcle

03 CtdJ Ce pcr~Ml lt JgUJ 19- Adhl77 faCtuacuteft chm1tic)lt~~~middotrfS- 1)4 C1i6 ce t)OcWI 10 tfe([11 iqueste euumluilleacutelii79 mIJ hlanl0- I ~ 05 ~rml)heiexcl n CtptHlle Ce ~V miexcliexcliexcl oacute fufgO j] 1fnh1lt de H r-aiquestw-none~rf l ~ ~ [tl3Cl1jH~S Su ~1nJ ~~iexclmiexcllas - pl)~middot~dda 22 l)~Ii~(iacuteOIleltt O(1lnCJ1

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NTS N 01 Z -MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 2

REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CONFIDENCIALiexcl- DATOS DEL PACIENTE

I ~~~lRE DL PACIENTE EDAD SEXO M o F o PESO HiSTORIA CLlNICA ESTABLECIMIENTO DE SALUD

PERSONA QUE NOTIFICA

MEDICO o ODONTOLOGO o OBSTETRIZ oFARMACEUTICO o ENFERMERA o OTRO NOMBRE i

~~~~~g~~ middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotFECHAmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot I

MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)

NOMBRE COMERCIAL O LABORATORIO LOTE DOSIS VIADE FECHA FECHA GENE RICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL

MOTIVO DE LA PRESCRIPCION REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS

REACCION ADVERSA FECHA INICIO FECHA FINAL i EVOLUCION (mortal Se recuperoacute continuacutea)

OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES INCLUYENDO AUTOMEOICACION

NOMBRE COMERCIAL O DOSIS VIADE FECHA FECHA INDICACION GENERICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL TERAPEUTICA

OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES

i bullbull bullbull bullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbull bullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbull

INSTRUCTIVO 1 La informacioacuten de este reporte es absolutamente confidencial 2 Se considera una reaccioacuten adversa a medicamento (RAM) la respuesta nociva y no intencional que ocurre a dosis

normalmente utilizadas del medicamento con fines profilaacutecticos de diagnoacutestico tratamiento o modificacioacuten de una funcioacuten fISioloacutegica El abuso la dependencia e interacciones pueden ser considerados como RAM

3 Notifique todas las RAM principalmente las ocasionadas por medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercado y las reacciones graves o raras

4 Reporte como medicamento sospechoso el que considera que ha producido la RAM 5 Si el medicamento en sospecha es geneacuterico no deje de mencionar el laboratorio fabricante 6 Para casos de malformaciones congeacutenitas notifique los faacutermacos tomados durante la gestacioacuten 7 No deje de notificar por desconocer una parte de la informacioacuten que se solicita S No deje de indicar su teleacutefono y direccioacuten para contactarnos con Ud si es necesario

21

NTS Ndeg Oq Z-MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SAlUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VlRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 3 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

DISPOSITIVOS LEGALES

Ley General de Salud - Ley N 26842 I Articulo 34deg Los profesionales de salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad estaacuten obligados a comunicarlas a la Autoridad de Salud d~ nivel nacional o a quieacuten eacutesta delegue bajo responsabilidad I Artiacuteculo 74deg La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evaluacutea la informacioacuten sobre reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el paiacutes y adbpta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la poblacioacuten I OS 010-97-SAlDM Aprueban el Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines Artiacuteculo 136deg La DI GEMID conduce las acciones de Faacutermacovigilancia La Faacutermacovigilancia se desarrolla a partir de I a) Informacioacuten publicada en documentos oficiales de la Organizacioacuten Mundial de la Salud (OMS) la

Food and Drug Administration (FDA) y en la literatura cientiacutefica b) Informacioacuten sobre diagnoacutesticos de Reaccioacuten Adversa a Medicamentos (RAM) registrados en el pals el Informacioacuten local sobre efectos inesperados o toacutexicos reportada por los fabricantes distribuidores o

dispensadores de medicamentos registrados en el paiacutes I Artiacuteculo 139deg Los efectos inesperados o toacutexicos que conozcan los fabricantes nacionales importadores distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el p~is seraacuten informados a la DIGEMID por el quimico farmaceacuteutico responsable del establecimiento I Sustentada debidamente en reportes de faacutermacovigilancia la DIGEMID podraacute disponer la modificacioacuten de las condiciones aprobadas en el Registro Sanitario de un producto farrnaceacuteutico En tanto el titular del registro cumpla con efectuar las modificaciones pertinentes se podraacute ordenar la suspensioacuten del Registro Sanitario del producto

RO Ndeg 354middot99middotDG-DIGEMID Aprueba el Sistema Peruano de Faacuterrnacovigilancia que incluye objetivos estrategias estructura y organizacioacuten meacutetodos de evaluacioacuten de RAM supervisioacuten y monitoreo recursos etapas y la hoja de notificacioacuten para el reporte de sospechl de reacciones adversas a medicamentos por los profesionales de la salud

RO N 813-2000-DG-OIGEMID Aprueba el Algoritmo de decisioacuten para la evaluacioacuten de la relacioacuten de causalidad de una reaccioacuten adversa a medicamentos I OS Ndeg 018-2001-SA Establecen Disposiciones para el control de calidad y el suministro de informacioacuten sobre medicamentos I Articulo 8- El meacutedico tratante o el personal de salud informaraacuten bajo responsabilidad al Director del Establecimiento o a la Autoridad de Salud seguacuten corresponda las RAM que diagnostiquen en sus pacientes dentro de las 72 horas posteriores al diagnoacutestico I La informacioacuten reportada por el meacutedico tratante o el personal de salud bajo responsabilidad del Director del Establecimiento o de la dependenCia desconcentrada de saludl seguacuten corresponda seraacute puesta en conocimiento de la Autoridad de Salud en el teacutermino maacuteximo de 48 horas

OS Ndeg 021-2001-SA Aprueba el Reglamento de Establecimientos FJrrnaceacuteuticos Artiacuteculo 22- El regente es responsable de I k) Reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca con arreglo a lo dispuesto en los Articulos 136- y 1390 del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines I

22

Page 3: RM566-2011-MINSA NTS para la prevencion, diagnostico y tratamienoto de la Hepatitis Viral B

NTS Ndeg )~ Z -MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO Y

TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

l FINALIDAD

Prevenir y controlar la transmisioacuten del virus de la Hepatitis B (VHB) reduciendo la morbimortalidad en la poblacioacuten en general y en grupos de riesgo

11 OBJETIVOS

21 Objetivo General

Disminuir la infeccioacuten por el virus de la Hepatitis B (VHB) en la pOblacioacuten general fortaleciendo la prevencioacuten el diagnoacutestico y el tratamiento oportuno a nivel nacional

22 Objetivos Especificos

221 Fortalecer la vacunacioacuten contra el VHB como herramienta prioritaria en la prevencioacuten

222 Establecer los criterios teacutecnicos para estandarizar el tamizaje diagnoacutestico y manejo de la infeccioacuten por el VHB

223 Contribuir con la implementacioacuten de estrategias costo efectivas con evidencia cientiacutefica en la lucha contra la Hepatitis Viral B

224 Implementar estrategias para la atencioacuten a poblaciones en situacioacuten de riesgo con eacutenfasis en las poblaciones indiacutegenas y excluidas

225 Contar con un registro de informacioacuten y reporte para el monitoreo y evaluacioacuten de la infeccioacuten por el VHB

111 AacuteMBITO DE APLICACiOacuteN

La presente Norma Teacutecnica de Salud es de aplicacioacuten a nivel nacional en todos los establecimientos de salud puacuteblicos y privados

IV BASE LEGAL

Ley Ndeg 26842 Ley General de Salud

Ley Ndeg 27657 Ley del Ministerio de Salud

Ley Ndeg 29459 Ley de los Productos Farmaceacuteuticos Dispositivos Meacutedicos y Productos Sanitarios

Ley Ndeg 29344 Ley Marco del Aseguramiento Universal en Salud

Ley Ndeg 28189 Ley General de Donacioacuten y Trasplante de Oacuterganos yo Tejidos Humanos

Decreto Supremo Ndeg 023-2005-SA que aprueba el Reglamento de Organizacioacuten y Funciones del Ministerio de Salud y sus modificatorias

Resolucioacuten Ministerial N 771-2004MINSA que aprueba la Implementacioacuten de las Estrategias Sanitarias Nacionales

Resolucioacuten Ministerial W 63B-2006MINSA que aprueba la NTS Ndeg 047-MINSNDGSPshyV01 para la Transversalizacioacuten de los Enfoques de Derechos Humanos Equidad de Geacutenero e Interculturalidad en Salud

1

NTS wOl2 middotMINSAlDGSPmiddotVOl NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

I Resolucioacuten Ministerial Ndeg 751-2004MINSA aprueba la NT N 018-MINSAlDGSP-V01 Norma Teacutecnica del Sistema de Referencia y Contrarref~rencia de los Establecimientos del Ministerio de Salud I Resolucioacuten Ministerial 485-2010MINSA que dispone que la Estrategia Sanitaria de Prevencioacuten y Control de ITS VIHSIDA asuma y ejertite las funciones de prevencioacuten diagnoacutestico y tratamiento para el control de la Hepatitis B Resolucioacuten Ministerial Ndeg 457-2009MINSA que apruebk la Norma Teacutecnica de Salud que establece el Esquema Nacional de Vacunacioacuten I Resolucioacuten Ministerial Ndeg 478middot2009MINSA que apruetia la Norma Teacutecnica de Salud de los Equipos de Atencioacuten Integral de Salud a pOblacioneslEXcluidas y Dispersas

Resolucioacuten Ministerial Ndeg 614-2004MINSA que aprueba la Norma Teacutecnica Ndeg 012shyMINSAlDGSP-V01 Criterios de Calidad I Resolucioacuten Ministerial Nmiddot 645-2006MINSA que aprueba la adquisicioacuten de medicamentos no considerados en el Petitorio nacional de Medicamentds Esenciales

Resolucioacuten Ministerial Ndeg 799-2007MINSA que apruJba la Norma Teacutecnica de Salud Prevencioacuten Contingencia ante el Contacto y MitigaciOacuten de Riesgos para la Salud en Escenarios con Presencia de Indiacutegenas en Aislamiento ylen Contacto Reciente

Resolucioacuten Ministerial Nmiddot 768-2010MINSA que aprueba el Documento Teacutecnico Plan Nacional para la Prevencioacuten del VHB VIH y la TB por Riesgo Ocupacional en los Trabajadores de Salud 2010-2015

Resolucioacuten Ministerial N 1753-2002-SAlOM que aprueba la Directiva del Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos e Insumos Meacutedico-Quiruacutergicos (SISMED) y sus modificatorias l

Resolucioacuten Ministerial Ndeg 062-2010MINSA que aprueba el Petitorio Nacional Uacutenico de Medicamentos Esenciales I Resolucioacuten Ministerial Ndeg 236-96 SAlOM que establec y oficializa la organizacioacuten del Sistema de la Red Nacional de Laboratorios de Referencia en Salud Publica

V DISPOSICIONES GENERALES

51 DEFINICIONES OPERATIVAS

- Anti- HBc Total Anticuerpos anti antiacutegeno core del VHB de aparicioacuten precoz durante la infeccioacuten y detectable de por vida cualquiera que sea el curso de la infeccioacuten

- Anti- HBc IgM Anticuerpos IgM anti antiacutegeno cor~ del VHB es un marcador de infeccioacuten reciente encontrado en suero hasta las 32 sbmanas despueacutes de la infeccioacuten Este marcador puede estar en la fase croacutenica cuahdo ocurre reagudizacioacuten de la infeccioacuten I

- Anti HBsAg Anticuerpos anti HBsAg indica proteccioacuten contra el VHB El nivel protector es por encima de 10 miliunidades internacionbles (mUI)

Anti HBe Anticuerpos contra el antiacutegeno e CAacuteCCSTAs

- Carga Viral Referido a la Cuantificacioacuten del ADN HVB

~aso con indicacioacuten de inicio tratamiento Es el padiente con hepatitis B croacutenica que cumple los criterios para inicio de tratamiento seguacuten lo bstipulado en el numeral 733

- Caso con abandono de tratamiento Es el paciente qLe habiendo iniciado tratamiento seguacuten lo estipulado no recibe su medicacioacuten seguacuten la indicacioacuten del meacutedico por maacutes de 30 diacuteas o no acude a su atencioacuten indicada para el seguimiento

2

NTS NQ 012 MINSAlDGSPV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

- Contacto de paciente con infeccioacuten con VHB Es toda persona que tiene exposicioacuten a fluidos corporales (sangre secrecioacuten vaginal semen etc) o cohabita con un paciente con diagnoacutestico confirmado de ilfEl99ipn por el yHB

- Caso sospechoso de infeccioacuten por VHB Es todo contacto de caso confirmado que presenta ictericia aguda o coluria esta definicioacuten solo debe utilizarse durante brotes de hepatitis B o ante casos confirmados

- Comiteacute de expertos para la hepatitis B Equipo de profesionales meacutedicos con especialidad en medicina de enfermedades infecciosas y tropicales o de gastroenterologiacutea que apoyan en la decisioacuten de los casos maacutes complicados

- Definiciones de caso de Hepatitis B para la vigilancia epidemioloacutegica

o Caso probable sintomaacutetico de Hepatitis B Individuo que cursa con fiebre ictericia malestar general anorexia naacuteuseas voacutemitos dolor abdominal (predominante en el hipocondrio derecho) coluria y que presenta aumento en el nivel de transaminasas

o Caso probable asintomaacutetico de Hepatitis B Individuo asintomaacutetico o con slntomas inespeclficos sin historia cliacutenica previa de hepatitis viral que presenta niveles elevados de transaminasas

o Caso confirmado de Hepatitis B Caso probable con resultado de serologiacutea compatible con Hepatitis B

- Dispensacioacuten Es el acto profesional farmaceacuteutico de proporcionar uno o maacutes medicamentos a un paciente generalmente como respuesta a la presentacioacuten de una receta elaborada por un profesional autorizado En este acto el farmaceacuteutico informa y orienta al paciente sobre el uso adecuado del medicamento reacciones adversas interacciones medicamentosas y las condiciones de conservacioacuten del producto

- Esquema de vacunacioacuten El esquema de vacunacioacuten es la representacioacuten secuencial del ordenamiento y la forma de coacutemo se aplican las vacunas oficialmente aprobadas en el pars Se considera en el esquema

o La vacuna contra el VHB que se aplica al recieacuten nacido y

o La vacuna pentavalente que incluye proteccioacuten contra el VHB que se aplica en 3 dosis a los 2 4 Y 6 meses de edad

- Equipos de Atencioacuten Integral de Salud para Poblaciones Excluidas y Dispersas (AISPED) Es el equipo multidisciplinario de trabajadores de salud que mediante la oferta moacutevil de salud se desplaza a las localidades consideradas excluidas y dispersas para brindar atencioacuten integral en salud de manera complementaria con la red local de servicios de salud

- Faacutermacovigilancla Ciencia y actividad que se ocupa de la deteccioacuten evaluacioacuten comprensioacuten y prevencioacuten de los eventos adversos o cualquier otro posible problema relacionado a medicamentos

- Faacutermacovigilancia Intensiva Consiste en obtener informacioacuten de sospechas de reacciones adversas a productos farmaceacuteuticos de manera sistemaacutetica generalmente con respecto a un determinado producto farmaceacuteutico (o grupos de productos farmaceacuteuticos) a una determinada enfermedad Permite estimar la cantidad de veces que se produce una reaccioacuten adversa y determinar la incidencia de eacutesta

HBeAg Antiacutegeno en d~1 VHB que indica replicacioacuten viral

- HBsAg Marcador de la infeccioacuten por VHB siendo detectable entre las 6 a 10 semanas de la exposicioacuten al virus Es el primer marcador seroloacutegico indicador de infeccioacuten

- Inmunoglobulina para Hepatitis B (HBIG) Anticuerpo que produce inmunidad pasiva y temporal cuando es administrada a dosis estaacutendar

3

NTS Ndeg 01 iexcl middotMINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

I - Infeccioacuten aguda por VHB Es la infeccioacuten por el VHB con o sin sintomatologia con

elevacioacuten de transaminasas hepaacuteticas asociado a ~ntiacutegeno de superficie del VHB (HBsAg) reactivo y anticuerpos IgM contra el aptiacutegeno core (Anti IgM HBc) y anticuerpos totales contra el antiacutegeno core (Anti HBc total) reactivos con normalizacioacuten posterior de pruebas hepaacuteticas y negativizacioacuten del ~BsAg en un periodo menor de 6 meses

- Infeccioacuten croacutenica por el VHB Es la infeccioacuten por el ~HB con HBsAg reactivo por maacutes de6 meses I

- Individuo protegido contra el VHB Es toda persona que recibe el esquema completo de vacunacioacuten contra el VHB y presenta anticuerpds anti antiacutegeno de superficie del VHB (Anti HBsAg) a tiacutetulos mayores a 10 mili unidade~ internacionales (mUI)

- Manejo de contactos Es la actividad de identificar yaPlicar las medidas preventivas a los contactos de un caso confirmado de infeccioacuten por el VHB

Muerte por VHB Es la ocurrencia de la muerte en luna persona por causa directa o complicacioacuten de la infeccioacuten por el VHB I

- Pruebas de tamizaje Son pruebas de laboratorio cuya sensibilidad nos permite detectar antfgenos o anticuerpos para el diagn6sticd de la infecci6n por el VHB Se utilizan HBsAg Anti IgMHBc Anti HBc total

- Prevencioacuten de la transmisioacuten vertical de la infeccioacuten por el VHB Son las medidas adoptadas en el recieacuten nacido de madre portadora d61 HBsAg reactivo y en la misma

- ~ioacuten de riesgo Es la poblacioacuten que por cJacteriacutesticas bioloacutegicas fisicas o sociales comunes estaacute maacutes propensa de adquirir o trahsmitir el VHB

- Pueblos indiacutegenas Son aquellos pueblos que se r~conocen como tales mantienen una cultura propia se encuentran en posesioacuten de un ~rea territorial y forman parte del Estado de acuerdo a la Constitucioacuten Poliacutetica del Peruacute I

- Recieacuten nacido expuesto Son los recieacuten nacidos de gestantes con HBsAg reactivo I

- Reaccioacuten Adversa a Medicamentos (RAM) cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada y que tenga jugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis el diagnoacutestico o el tratamiento de enfermedades o para la restauracioacuten correccioacuten o modificacioacuten de funciones fisiOloacutegicas

- Tratamiento farmacoloacutegico de la infeccioacuten croacutenica por VHB Es el uso de faacutermacos antivirales e inmunomoduladores con actividad contra el VHB

- Vacuna pentavalente Vacuna combinada con 5 ahtiacutegenos toxoides de difteria y teacutetanos bacterias inactivadas de pertussis polisacaacute~ido conjugado de Haemophilus influenzae tipo B y HBsAg I

- Vacuna contra VHB Formulacioacuten de la vacuna que PiacuteeSenta el HBsAg solo

- Vacunacioacuten universal Se refiere a la implementaci~n de medidas que garanticen el acceso de todas las personas a la vacuna contra el VHB

Zona endeacutemica de infeccioacuten por el VHB Son losl distritos provincias o regiones definidos por la Direccioacuten General de Epidemiologiacutea como de alta prevalencia de casos de infeccioacuten por el VHB I

52 Toda persona con caso sospechoso o probable de infeccioacuten por el VHB seraacute atendida para la confirmacioacuten de su diagnoacutestico manejo y seguimiento o reacuteferida seguacuten niveles resolutivos para su atencioacuten

53 Toda persona con diagnoacutestico de infeccioacuten por el VHB deberaacute ser atendida en forma oportuna en los establecimientos de salud de acuerdo al nivel resolutivo

4

NTS NQ oq 2 middotMINSADGSpmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

54 Los establecimientos de salud a traveacutes del personal de salud capacitado brindaraacuten a toda persona en situacioacuten de riesgo de infeccioacuten por el VHB el tamizaje voluntario e informado seguacuten nivel resolutivo - ~ _~ ~- 55 En todos los servicios donde se realicen el tamizaje y diagnostico de personas con infeccioacuten por el VHB se deberaacute aplicar las medidas preventivas a los contactos aplicaacutendose las precauciones estaacutendar El manejo de los contactos seraacute de acuerdo a la capacidad resolutiva de los servicios o a traveacutes de la referencia oportuna

56 En todos los servicios de los establecimientos de salud debe aplicarse las precauciones estaacutendar como parte de prevencioacuten y control de la hepatitis B aplicaacutendose la normatividad vigente para el control de infecciones intrahospitalarias en aacutereas de riesgo y para la desinfeccioacuten y esterilizacioacuten de materiales y equipos

57 Los bancos de sangre garantizaraacuten el tamizaje y control correspondiente seguacuten normatividad vigente con la finalidad de minimizar el riesgo de transfusioacuten de sangre contaminada

sa Los recieacuten nacidos y ninos seraacuten inmunizados seguacuten el calendario nacional de vacunacioacuten para evitar la infeccioacuten del VHB

59 Se debe fomentar la vacunacioacuten en las poblaciones de mayor vulnerabilidad (poblaciones indiacutegenas y excluidas de manera voluntaria respetando sus derechos) Ademaacutes se debe fomentar la vacunacioacuten obligatoria contra la hepatitis B en el personal de salud como parte del programa de proteccioacuten del trabajador

510 El reporte de casos de Hepatitis Viral B es de caraacutecter obligatorio con periodicidad mensual a traveacutes de la Ficha de Investigacioacuten Cliacutenico Epidemioloacutegica Hepatitis Viral B (Anexo 2) aprobada la Direccioacuten General de Epidemiologiacutea Todo caso de infeccioacuten por el VHB se debe notificar a la Direccioacuten General de Epidemiologiacutea en coordinacioacuten con la Estrategia Sanitaria de Prevencioacuten y Control de ITS y VIHSIDA

511 En los hospitales nacionales y de referencia e institutos del Sector Salud se deberaacute disponer de los recursos humanos adecuaacutendolos a las necesidades del servicio del establecimiento de salud y a la demanda hospitalaria determinada

VI DISPOSICIONES ESPECiacuteFICAS

El Instituto Nacional de Salud a traveacutes de la Red Nacional de laboratorios es el encargado del diagnoacutestico altamente especializado asesorfa teacutecnica supervisioacuten y control de calidad en los procedimientos diagnoacutesticos de hepatitis B seguacuten las recomendaciones establecidas en la presente norma

La Direccioacuten General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) es responsable de proponer normas conducir monitorear vigilar supervisar y evaluar a nivel nacional el sistema de suministro de los medicamentos para el tratamiento de la infeccioacuten croacutenica por el VHB

La Direccioacuten de Abastecimiento de Recursos Estrateacutegicos en Salud (DARES) coordinaraacute supervisaraacute y consolidaraacute la estimacioacuten de necesidades de requerimientos de compras y distribucioacuten y programaraacute el abastecimiento de los medicamentos para el tratamiento de la infeccioacuten croacutenica de las DIRESASDISASGERESAS y otras entidades o establecimientos de salud que integren la red asistencial de salud puacuteblica y privada a nivel nacional

La Estrategia Sanitaria de Inmunizaciones es responsable de realizar la vacunacioacuten de la tmiddotWO poblacioacuten objetivo seguacuten lo estipulado en el Esquema Nacional de Vacunacioacuten asimismo

deberaacute verificar a traveacutes del seguimiento y monitoreo del cumplimiento de las coberturas de inmunizacioacuten contra la Hepatitis B

Las DIRESASDISASGERESA o las que hagan sus veces podraacute conformar equipos de trabajo con los responsables de Estadiacutestica e Informaacutetica inmunizaciones Salud sexual y

~~ reproductiva DIREMID Epidemiologiacutea Responsable de ITS VIH y SIDA laboratorio de s OG3ltgt

~ 41 ~ J 1 1t f1 - UDII ~ l i ~ io ~_1lt

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5

NTS No W2MINSAlDGSP-VQ1 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

referencia regional Banco de sangre u otros para brindar el soporte teacutecnico e informacioacuten necesaria

61 DE LA PREVENCiOacuteN

611 VACUNA CONTRA LA HEPATITIS B

6111 El Esquema Nacional de Vacunacioacuten seguacuten lEiexcl Norma Teacutecnica de Salud que lo regula es de cumplimiento obligatorio en at~ncioacuten a ello se pondraacute especial eacutenfasis en la aplicacioacuten de la vacuna contra el VHB al recieacuten nacido debieacutendoacutese implementar su disponibilidad en los servicios de atencioacuten naonatal en todo el paiacutes

6112 Al recieacuten nacido se deberaacute aplicar la vacuna correspondiente seguacuten el Calendario de Vacunacioacuten Nacional vigente que incluye 3 dosis (2 4 Y 6 meses)

6113 Al recieacuten nacido en zonas endeacutemicas de infeccioacuten por el VHB se aplicaraacute la vacuna contra el VHB durante la atencioacuten inmediata del recieacuten nacido

6114 Al recieacuten nacido expuesto se aplicaraacute la vJcuna contra el VHB durante la atencioacuten inmediata del recieacuten nacido y aplidr Inmunoglobuliacutena para Hepatitis Viral B (HBIG) dentro de las primeras 24 hotiexclas de vida De no contar con la HBIG realizar el seguimiento especializado al recieacuten nacido

6115 En vacunados expuestos a riesgo de infeccioacuteh por VHB se puede aplicar una dosis de refuerzo de no contar con exaacutemeneS de laboratorio que aseguren la proteccioacuten I

6116 La Estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones en coordinacioacuten con las DISASDIRESASGERESAS implementaraacuten I las estrategias para lograr coberturas de 100 en la inmunizacioacuten de los nintildeos recieacuten nacidos atendidos en los establecimientos de salud Asimismo se deberaacuten implementar estrategias locales para implementar la vacuna contra ell VHB en la poblacioacuten infantil y adolescente para cerrar las brechas de proteccioacuten como prevencioacuten primaria de evitar la transmisioacuten vertical iniciando este proceso en las zonas de alta endemicidad

6117 Las DISASIDIRESASGERESAS coordinaraacuten con la Estrategia Sanitaria de Inmunizaciones la capacitacioacuten y requerimiento de insumos y bioloacutegicos necesarios para realizar la vacunacioacuten contral el VHB en su aacutembito a fin de asegurar y fortalecer el trabajo de los equipos itinerantes AISPED o cualquiera que realice trabajo extramural I

6118 Las DISASDIRESASGERESAS deben realizar estrategias de vacunacioacuten contra el VHB de las poblaciones moacuteviles (rtigrantes camioneros balseros personal militar y cualquier otra que se conside~e de riesgo) a fin de protegerlas contra el mismo I

6119 Se deberaacute aplicar la vacuna contra VHB en 3 dosis seguacuten Esquema Nacional de Vacunacioacuten a

Toda persona no protegida que lo solicite bull Todo personal de salud obligatoriamente al ingreso a trabajar a unabull institucioacuten que brinda servicios de salud I

bull Todo estudiante de ciencias de la salud obligatoriamente al ingreso a praacutecticas cliacutenicas

bull Habitantes de pueblos indiacutegenas

Personal de las Fuerzas Armadas y Policiacutea Nacional del Peruacute bull bull Personal de la Cruz Roja

6

NTS Pfoqa middotMINSADGSpmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

bull Personal de Defensa Civil

bull Personal del Cuerpo de Bomberos tcugt bull bull

bull Personas que han tenido ~iesgo de exposicioacuten por violencia sexual

bull Politransfundidos

bull Hemodializados

bull Pacientes oncoloacutegicos

bull Pacientes psiquiaacutetricos

bull Usuarios de drogas

bull Personas con diagnoacutestico de infeccioacuten por VIH

bull Trabajadoras sexuales

bull Hombres que tienen sexo con hombres

bull Personas con pena privativa de libertad

bull Poblacioacuten que vive en albergues

bull Contactos identificados de un caso confirmado de infeccioacuten por el VHB

bull Persona con infeccioacuten por virus de la Hepatitis Viral C

bull Persona que seraacute sometida a terapia inmunosupresora

bull Personas que vive en aacutereas de alta endemicidad

bull Toda persona que sufra accidente ocupacional con exposicioacuten al VHB

61110 Las DISASDIRESASGERESAS deberaacuten implementar mecanismos de comunicacioacuten y educacioacuten de medidas sanitarias preventivas a la pOblacioacuten en general para la adopcioacuten de conductas saludables frente a la infeccioacuten por el VHB

61111 En los servicios donde se identifique personas con infeccioacuten por el VHB se aplicaraacuten las medidas preventivas a los contactos identificados y su manejo seraacute de acuerdo a la capacidad resolutiva de los servicios o a traveacutes de la referencia oportuna

61112 Los hospitales deberaacuten garantizar la provisioacuten de insumos para la atencioacuten segura del paciente dentro de todas las aacutereas y seguacuten la normatividad sobre bioseguridad

61113 En las zonas de riesgo (prevalencia intermedia o alta) Las DISAS DIRESASI GERESAS red de servicios de salud y los establecimientos de salud que atienden a gestantes de pueblos indiacutegenas deberaacuten promover la implementacioacuten de casas de espera para la atencioacuten del parto en comunidades de dichos pueblos indiacutegenas siempre que sea aplicable esta medida dentro de un enfoque de interculturalidad asiacute como el transporte para la atencioacuten del parto y vacunacioacuten contra el VHB del recieacuten nacido durante las 12 primeras horas de vida asiacute como proveer insumos y materiales descartables para la proteccioacuten de la gestante y del personal de salud que realiza la atencioacuten

612 IDENTIFICACiOacuteN ACTIVA DE CONTACTOS

6121 Una vez identificado el caso con infeccioacuten por el VHB se realizaraacute el listado de contactos y la buacutesqueda de los mismos

7

NTS Ndeg ()f1 Z middotMINSAlOGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

6122 Los servicios de salud realizaraacuten la buacutesqueda Ltiva de los contactos a traveacutes de acciones extramurales I

6123 Se ofreceraacute a los contactos consejeriacutea tamizaje y manejo de acuerdo al resultado de las pruebas de tamizaje I

6124 En todos los establecimientos de salud se debe implementar la buacutesqueda activa institucional de casos de hepatitis S procedimiento que busca identificar datos sobre alguacuten caso de hepatitis S que por alguacutenl motivo no haya sido captado por el sistema de vigilancia epidemioloacutegica Su realizacioacuten debe ser cada 3 meses y sin esperar la presentacioacuten de casos se iniciari[aacute la revisioacuten de todas las fuentes de informacioacuten y bases de datos disponibles sobre produccioacuten de actividades meacutedicas del establecimiento de salud seguacuten los coacutedigos de diagnoacutestico diferencial de hepatitis S y culminaraacute con adbpcioacuten de medidas de control o correccioacuten del proceso de notificacioacuten de caso~ y vigilancia epidemioloacutegica en la jurisdiccioacuten I

613 USO DE PRESERVATIVOS I Se ofertaraacute la entrega gratuita de condones en los establecimientos de salud a toda persona con infeccioacuten por el VHS a los contactos y a Ilas personas con alto riesgo de infeccioacuten por el VHS seguacuten normatividad vigente

62 DEL DIAGNOacuteSTICO

621 El tamizaje para diagnoacutestico de la infeccioacuten por el VHB estaraacute a cargo del laboratorio del establecimiento de salud o del Labbratorio de Referencia Regional

622 Se realizaraacute una historia cliacutenica completa que re~alte los datos epidemioloacutegicos y el examen cliacutenico I

623 En caso sospechoso de infeccioacuten por el VHS se realizaraacute pruebas de tamizaje para descarte de la infeccioacuten por el VHS

624 En caso confirmado de infeccioacuten por el VHS se realizaraacute pruebas de laboratorio para determinar la persistencia del HBsAg por maacutes de 6 meses

625 Los resultados de la prueba de tamizaje deberaacuten ker informados al meacutedico tratante y al responsable del registro de informacioacuten a nivel local y regional

I 626 Los servicios de atencioacuten matema de todo el pals deberaacuten realizar al menos un

tamizaje (HBsAg) para descarte de la infeccioacuten por el VHB a todas las gestantes atendidas en los servicios de salud I

627 Los servicios que brindan hemodiaacutelisis transfusiones de sangre y hemoderivados trasplante de oacuterganos inseminacioacuten artificial cirugla u otros que conlleven riesgo de infeccioacuten por el VHS deberaacuten realizar obligatoriamente las pruebas de tamizaje para el descarte de la infeccioacuten por el VHS 10$ resultados positivos deben ser comunicado a la Estrategia Sanitaria de Prevenci6n y Control de ITS VIH SIDA

628 El tamizaje voluntario de los grupos pOblacionaleslse realizaraacute en

bull Habitantes de pueblos indiacutegenas de zonas endeacutemicas

bull Gestantes

bull Parejas de gestantes en zonas de riesgo

bull Trabajadorases sexuales

bull Hombres que tienen sexo con hombres

bull Contactos de caso confirmado de infeccioacuten pOi el VHB

bull Personas que han tenido riesgo de exposicioacuten por violencia sexual

8

NTS Ndeg oeJ2 middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

bull Trabajadores de salud

bull Persona que sufra accidente ocupacional con exposicioacuten al VHB

bull A toda persona que vivel~~~[e~s de alta endemicidad

bull A toda persona que necesita terapia inmunosupresora

bull A toda persona con una infeccioacuten de transmisioacuten sexual (ITS)

bull Personas con infeccioacuten por VIH

bull Pacientes oncoloacutegicos

bull Pacientes psiquiaacutetricos

bull Usuariosas de drogas

bull Politransfundidos

bull Hemodializados

bull Poblacioacuten que vive en albergues

bull Personas con infeccioacuten por virus de la hepatitis C

629 El diagnoacutestico confirmado de infeccioacuten aguda por el VHB es la presencia de los siguientes marcadores H8sAg y Anti IgM HBc El diagnoacutestico confirmado de hepatitis B croacutenica es la persistencia de HBsAg por maacutes de 6 meses

6210 Los exaacutemenes de laboratorio necesarios para el estudio y posterior manejo del paciente con hepatitis viral seguiraacuten los flujos establecidos por la red nacionalde laboratorios de acuerdo a su nivel resolutivo siguiendo las pautas y procedimientos establecidos los el Instituto Nacional de Salud (lNS)

63 DEL TRATAMIENTO CON FARMACOS ESPECIFICOS

631 Es el caso de una infeccioacuten aguda que se resuelve de manera espontaacutenea sin secuelas ni recidivas El manejo se realiza mediante el seguimiento cllnico y de laboratorio

632 Es el caso de una infeccioacuten aguda por el VHB que presenta complicaciones siendo la maacutes importante la insuficiencia hepaacutetica aguda El manejo se realizaraacute mediante el seguimiento cliacutenico y de laboratorio El manejo de la insuficiencia hepaacutetica se realizaraacute en una unidad especializada (cuidados intermedios o intensivos) que asegure un soporte para el manejo del casoacute

633 En accidentes ocupacionales se deberaacute aplicar inmunoglobuliacutena contra el VHB (HBIG) dentro de las primeras 24 horas de ocurrido el evento

634 El manejo de la infeccioacuten croacutenica por el VHB seraacute realizado por un meacutedico especialista en enfermedades infecciosas y tropicales o gastroenteroacutelogo o excepcionalmente por un meacutedico general capacitado (donde no hubiere medico especialista)

635 El tratamiento de la infeccioacuten croacutenica por el VHB consistiraacute en el empleo de faacutermacos de probada eficacia y seguridad en el contexto internacional El manejo se realiza con antivirales o inmunornoduladores y de acuerdo a las indicaciones de inicio de tratamiento

Escenario 1- Pacientes con Hepatitis Viral 8 Croacutenica HBeAg (+) Si los niveles del ADN-VHB estaacuten por encima de 20000 UIml o 116400 copiasmi (factor de conversioacuten 582copiaslUI) y el nivel de transaminasa glutaacutemico piruacutevica (TGP) rnaacutes de dos veces del liacutemite superior normal y que persista por maacutes de tres meses

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NTS wOq l middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

PACIENTE CON HEPATITIS B CROacuteNICA HBeAg (+) I

Duracioacuten delI Faacutermaco i

tratamiento

Tratamiento de Interferoacuten convencional ai 24 semanas primera liacutenea I

Definido b

Entecavir o Tenofovir Indefinido e

a) En paciente joven no tratado anteriormenJ sin comorbilidades genotipo A con criterios de buena respuesta (TGP elevada y ADNVHB bajo)

b) Hasta 12 meses despueacutes de la seroconversioacuten del HBeAg c) En aquellos que no alcancen una respuest~ viroloacutegica sostenida pacientes

HBeAg (+) que no seroconvierten yen pacientes con cirrosis t

Escenario 2- Pacientes con Hepatitis Viral B CrOacutenica HBeAg (-) Si Los niveles del ADN-VHB estaacuten por encima de 2000 Ullmll u 11640 copiaslml (factor de conversioacuten 582copiaslUl) Y el nivel de transaminasas glutaacutemico piruacutevica (TGP) maacutes de dos veces dellrmite superior normal y queacute persista por maacutes de tres meses

PACIENTE CON HEPATITIS B CROacuteNICA HBeA~ (-) I

Duracioacuten del Faacutermacfmiddot tratamiento

Tratamiento de primera i Interfer6n conven6ional bull b 48 semanas

i liacutenea I

E I

ntecavlr o TI Indefinidoenofovlr I I1

t d I Id d a) En paciente Joven no tra a o antenorrpente Sin comorbll a es con criterios de buena respuesta (TGP elevada y ADN-VHB bajo) b) Infeccioacuten croacutenica por VHB Contraindicadd en pacientes con enfermedad psiquiaacutetrica activa enfermedad autoinmJne cirrosis descompensada leucopenia trombocitopenia severa

Escenario 3- Cuando se cuente con biopsia hepaacutetica Siacute existe presencia de necro-inflamaci6n hepaacutetica moderadalsevera o fiacutebrosis (se usa el score estandarizado METAVIR gt=A2 o F2) El maneacutejo es altamente especializado y se realizaraacute en un establecimiento que cuente ton meacutedico especialiacutesta (meacutedico especialista en enfermedades infecciosas y tropicales o gastroenteroacutelogo)

I 64 DE LA DOSIS DE FARMACOS PARA CON HEPATITIS B CRONICA HBeAg (-)

bull El interferaacuten estaacutendar se aplica a dosis de 5 millones de unidades viacutea subcutaacutenea diaria oacute 10 millones de unidades viacutea subcutaacutenea tres veces por semana por 24 semanas en HbeAg (+) y por 48 semanas en HBeAg (-)

bull Entecavir Se administra a dosis de 05 mgl dla vla oral en pacientes HBeAg (+) y es de 1 mg en casos de HBeAg (-)

bull Tenofovir Se administra a dosis de 300 mgdiacutea viacutea oral

bull La dosis de cualquiera de estos uacuteltimos medicamentos deberaacute ser adecuada al grado de funcioacuten renal (Depuracioacuten de Creatinina)

10

NTS Ndeg ceiexcl 2 -MINSAlDGSP-V01 NORMA TECNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

65 DEL TRATAMIENTO EN SITUACIONES ESPECIALES

651 Coiacutenfeccioacuten VHBIVIH

El tratamiento de la hepatitis B croacutenica en coinfeccioacuten con VIH se realizaraacute seguacuten lo indicado en las Guiacuteas de manejo de la Hepatitis B croacutenica aprobadas por el Ministerio de Salud

652 Gestante con hepatitis B croacutenica

El tratamiento de la hepatitis B durante la gestacioacuten se realizaraacute seguacuten lo indicado en las Guiacuteas de manejo de la Hepatitis B croacutenica aprobadas por el Ministerio de Salud La mayoriacutea de casos de nilios con infeccioacuten perinatal ocurre sucede durante o despueacutes de la labor de parto La infeccioacuten intrauterina es inusual excepto en el caso de infeccioacuten aguda por el VHB durante el tercer trimestre

bull Actualmente existe consenso en que la inmunizacioacuten activa y pasiva al recieacuten nacido constituye la medida maacutes importante para evitar la transmisioacuten perinatal

bull No se recomienda cesaacuterea electiva La viacutea del parto se elegiraacute de acuerdo a las indicaciones giacuteneco-obsteacutetricas

bull No deberaacute ser suprimida la lactancia materna

bull Se deberaacute vacunar al recieacuten nacido contra la Hepatitis B en la atencioacuten inmediata y de acuerdo a la normatividad vigente

bull Debe administrarse 01 dosis (05 mi equivalente a 100 U) de inmunoglobulina especiacutefica viacutea intramuscular al recieacuten nacido

66 DE LA ELECCiOacuteN DE LA ESTRATEGIA DE TRATAMIENTO

Se consideran tratamientos de primera liacutenea en estos pacientes interferoacuten estaacutendar entecavir y tenofovir

Lamivudina adefovir y telvibudina no se consideran de primera eleccioacuten por sus elevadas tasas de resistencia

Se puede elegir cualquiera de los faacutermacos mencionados y la decisioacuten deberaacute incluir un anaacutelisis individualizado de la eficacia seguridad y barrera geneacutetica (tasa de resistencia)

El interferoacuten tiene la ventaja de tener una duracioacuten definida (6 meses) El candidato ideal es el paciente joven sin cirrosis con carga viral por debajo de 107 Ulfml genotipo A o B HBeAg positivo y con TGP elevada en maacutes de 3 veces el valor normal Previamente debe hacerse un estudio minucioso descartaacutendose comorbilidades que se agraven durante su uso teniendo en cuenta la lista de efectos adversos y contraindicaciones del faacutermaco

Es importante tener en cuenta que esta estrategia necesita entreniquestmiento en la aplicacioacuten subcutaacutenea de las ampollas (de preferencia por el mismo paciente para evitar contagio por puntura) y facilidades para el almacenamiento refrigerado de las mismas Si existen dudas sobre el cumplimiento de estas condiciones no se considera un candidato idoacuteneo para recibir interferoacuten

Los pacientes que tienen contraindicaciones o alto riesgo de no tolerar o no poder cumplir con la terapia con interferoacuten o que la hayan recibido sin respuesta son tributarios de recibir tenofovir o entecavir

CACOSTAS Asiacute mismo se preferiraacute tenofovir en los pacientes que hayan recibido previamente lamivudina Aquellos que reciben actualmente lamivudina sin evidencia de resistencia sin carga viral detectable continuaraacuten con dicho esquema

Se preferiraacute entecavir en los pacientes que hayan recibido previamente adefovir y aquellos pacientes con enfermedad renal conocida comorbilidad (diabetes mellitus hipertensioacuten

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NTS NdegOlt=iexcl middotMINSADGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

I arterial historia conocida de glomerulopatla o necesidad de uso de faacutermacos que predisponen al desarrollar nefropatiacutea y aquellos que pr~senten alteraciones de la funcioacuten renal con el uso de tenofovir I Aquellos pacientes con depuracioacuten de creatinina lt 60 deberaacuten iniciar tratamiento con entecavir

67 DE LOS EFECTOS SECUNDARIOS Y PRECAUCIONES

La evaluacioacuten del paciente es individual y depende del1meacutedico trat~nte la precauciones para utilizar los medicamentos deberaacuten ser conocidos antes de utilizarlos De existir alguacuten efecto secundario producto del tratamiento utilizadd este deberaacute ser suspendido

bullbull ~~~~ 1 mejo

681 DE LA BIOPSIA HEPAacuteTICA

La biopsia hepaacutetica no suele ser necesaria en todos los pacientes con indicacioacuten de tratamiento Tampoco es indispensable en pacientes con evidencia cliacutenica de cirrosis Sin embargo en determinadas circunstancias se recomienda realizarla

I bull Para evaluar otras posibles causas de enfermedad hepaacutetica concomitante ademaacutes

de la infeccioacuten por VHB I bull En pacientes HBeAg (+) mayores de 35 aflos con TGP normal o con elevacioacuten de 1-2

veces por encima del liacutemite superior normal pero con ADN-VHB persistentemente elevado (mayor o igual de 20000 Ullml)

bull En pacientes con HbeAg (-) con ADN-VHB mayor o igual a 2000 Ulml y transaminasas normales o levemente elevadas I

bull Cuando no se cumpla los criterios de inicio de tratamiento

La biopsia hepaacutetica es un procedimiento invasivo que niquest estaacute libre de complicaciones

69 DEL SEGUIMIENTO

691 El seguimiento deberaacute ser realizado por el personal del establecimiento de salud y medico tratante este seguimiento incluiraacute el aspeacutecto cliacutenico epidemioloacutegico y de laboratorio Este seguimiento deberaacute ser supervi$ado por un medico especialista (infectoacutelogo o gastroenteroacutelogo) I

692 Las pruebas hepaacuteticas (transaminasa glutaacutemico oxalaceacutetica y transaminasa glutaacutemico piruacutevica) y otras pruebas de laboratorio seroloacutegicas seraacuten realizadas por la red de laboratorios delINS I

693 Las referencias y contrarreferencias deberaacuten ser acompanadas de un resumen completo de la historia cliacutenica del paciente para facilitar las acciones de seguimiento del paciente I

694 En el recieacuten nacido de la madre portadora del HBSAiexcl9 se deberaacute de realizar a los 9 y 18 meses de vida el dosaje de HBsAg yanti-HBs

695 Las pruebas especializadas (carga viral u otros) s~raacuten realizadas en el laboratorio referencial dellNS o de las DISASDIRESASGERESAS

696 Criterios de Seguimiento en los pacientes no iquestonsiderados inicialmente para tratamiento

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NTS Nmiddot~Z middotMINSADGSPv01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERO

EN PACIENTES HBeAg (+)

ADN - VHB (Ulml)

ADN-VHB lt 20000 IUlml laquo 116400 copias ml)

AON-VHB lt

20000 IUml laquo116400 copias Iml)

ADN VHB 20000 IUml (116400 copias ml)

VALORTGP

TGP normal

TGP persislentement e elevada

TGP normal

TGP 1-2 veces por encima del liacutemite superior normal

EN PACIENTES HBeAg (-)

ADN - VHB (Ullml)

ADN-VHB lt 2000 IUlml laquo11640 copiasmi)

ADN VHB 2000 IUml (11640 copiasml)

VALORTGP

TGP normalelevada

TGP normal

TGP 1-2 x encima del limite superior normal

TRATAMIENTO

No tratar

Investigar otras causas de elevacioacuten de TGP

No tratar

No tratar

TRATAMIENTO

No tratar

No tratar

No tratar

RECOMENDACIONES

Monitorizar ADN-VHB y i TGP cada 6 meSes y HBeAg cada 12 meses

Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 6 meses y HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica y tratar si inflamacioacuten

iexcl moderada severa o fibrosis Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3-6 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en mayores de 35 afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa

o fibrosis Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3-6 meses HbeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en mayores de 35 afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis

RECOMENDACIONES

Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 6 meses y

HBeAg cada 12 meses Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en pacientesgt de 35afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis Monitorizar ADN-VHB TGP cada 3 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en pacientes mayores de 35 aflos y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis

middotmiddotmiddotc 5 610 DE LA RESPUESTA AL TRATAMIENTO

1) Respuesta virol6gica

En pacientes con hepatitis B croacutenica HBeAg (+) y HBeAg (-) la meta ideal es la peacuterdida del HBsAg con o sin seroconversi6n a anti-HBsAg Como esto sucede con poca frecuencia en la praacutectica se aceptan las siguientes metas

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NTS Noq2 middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

I Con HBeAg (+) Reduccioacuten del ADN-VHB a niveles indetectables o menos de 20000 Ullml y seroconversioacuten del HBeAg a anti-HBeAg

bull Con HBeAg (-) Reduccioacuten del ADN-VHB a niveles indetectables o menos de 2000 U11m1

La definicioacuten de respuesta a la terapia

a Intentildeeroacuten convencional

bull Respuesta viroloacutegica completa Nivel de ADN-YHB menor a 2000 Ulml a los 6 meses de de terapia iexcl

iexcl

bull Ausencia de respuesta primaria Disminucioacuten del nivel de ADN-VHB menos de 1 10g1O Ulml del nivel basal al cabo de tres meses de terapia

b Antivirales Orales I bull Respuesta viroloacutegica completa Nivel de ADN-VHB indetectable (menor de 10-15

Ulml utilizando PCR en tiempo real) al cabo de doce meses del tratamiento antiviral I

bull Ausencia de respuesta primaria Disminucioacuten del nivel de ADN-VHB menos de 1 log10 UIml en relacioacuten al nivel basal nivel basal lal cabo de tres meses de terapia antiviral 1

bull Respuesta viroloacutegica parcial Disminucioacuten del AIDN-VHB en maacutes de 1 log10 Ullml pero aun en niveles detectables al cabo de doce m~ses de tratamiento antiviral

bull Recaiacuteda viroloacutegica Incremento del ADN-VHB de ~aacuteS de 1 log10 Ullml comparado con el valor maacutes bajo del ADN-VHB durante la terbpia (relacionado a problemas de adherencia o resistencia a drogas) 1

bull Resistencia del VHB a los antivirales orales Seleccioacuten de variantes del VHB que confieren reducida susceptibilidad al antiviral admi~istrado

2) Respuesta bioquiacutemica Normalizacioacuten de los nivells de TGP

3) Respuesta histoloacutegica Disminucioacuten del Indice de 1ctividad histoloacutegica en al menos dos puntos (puntaje metavir) sin progresioacuten en el In~ice de fibrosis comparado a la biopsia pre-tratamiento 1

4) Respuesta seroloacutegica En pacientes HBeAg (t) la peacuterdida del HBeAg y la seroconversioacuten a anti-HBeAg lo cual se asocia a mayor probabilidad de supresioacuten viroloacutegica sostenida y beneficio cliacutenico luego de la interrlJpcioacuten del tratamiento

Respuesta completa Si se cumplen los criterios de rlspuesta bioqufmica viroloacutegica y negativizacioacuten del HBsAg I Seguacuten el momento en el que se alcance la respuesta al tratamiento antiviral se considera I Respuesta mantenida ADN-VHB indetectable y seroconversioacuten HBeAg durante el curso del tratamiento

Respuesta sostenida ADN-VHB menor a 2000 Ullml y seroconversioacuten del HBeAg por al menos 6 meses luego de la descontinuacioacuten del tratamiento

1

6101 MONITOREO DE LOS PACIENTES DURANliE EL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B CROacuteNICA

Los pacientes que reciban tratamiento para la Hepatitis B1croacutenica deberaacuten ser sometidos a una evaluacioacuten cliacutenica viroloacutegica e inmunoloacutegica y bioquimica en forma perioacutedica Estos son paraacutemetros imprescindibles para el monitoreo de I~ eficacia adherencia y efectos adversos del tratamiento antiviral La frecuencia de los Controles meacutedicos seraacute cada 15

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NTS NOq ltmiddotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacutemiddot

diacuteas durante el primer mes y mensualmente durante el tratamiento y de acuerdo a la evolucioacuten del paciente Los exaacutemenes de laboratorio especiacuteficos se solicitaraacuten de acuerdo al momento de evaluacioacuten

En pacientes con interferoacuten convencional Se solicitaraacute

bull Hemograma completo recuento de plaquetas mensual

bull TGP TGO y creatinina cada 03 m~~iquests bull Control de la hormona estimulante de la Tiroides (TSH) cada 03 meses

bull ADN VHB a los 3 6 Y 12 meses

bull Con HBeAg (+) H8eAg y anti-H8eAg a los 6 y 12 meses

bull Con HBeAg (-) HSsAg cada seis meses si el ADN-VHS es indetectable

En pacientes con antivirales orales Se solicitaraacute

bull Hemograma completo y TGO TGP cada 3 meses

bull Creatinina seacuterica cada 3 meses si se usa tenofovir

bull ADN-VHB a los 3 meses y 6 meses y luego cada 6 meses

bull En HBeAg (+) HSeAg anti-HSe cada 6 meses

bull En HBeAg (-) HSsAg cada 6 meses

6102 MONITOREO DE LOS PACIENTES POSTERIORMENTE AL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B CROacuteNICA

En pacientes con interferoacuten convencional o antivirales orales Se solicitaraacute

bull HSeAg y Anti H8eAg cada 03 meses

bull HSsAg cada 48 semanas

bull TGP cada 03 meses

6103 FALLA AL TRATAMIENTO ANTIVIRAL

Se manejaran por meacutedicos especialistas (meacutedico con especialidad en medicina de enfermedades infecciosas y tropicales o de gastroenterologiacutea) o a traveacutes del Comiteacute de expertos para la hepatitis S seguacuten se decida

611 DE LA NOTIFICACIOacuteN

La Direccioacuten General de Epidemiologiacutea se encargaraacute de la elaboracioacuten de mapas de riesgo y desercioacuten en inmunizaciones contra Hepatitis S asimismo el anaacutelisis de la prevalencia de infeccioacuten por el VH8 en el paiacutes al ser considerado una prioridad a ser abordada por el Ministerio de Salud la Direccioacuten General de Epidemiologiacutea participaraacute en los estudios de carga de enfermedad

6111 Los accidentes laborales deberaacuten ser reportados con la Ficha Uacutenica de Aviso de Accidente de Trabajo (Anexo 1) o del Sistema de EPlnet de la Organizacioacuten Panamericana de la Salud (OPS) y del Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) de EEUU

6112 Las DIRESASDISASGERESAS realizaraacuten el consolidado mensual de las notificaciones de los establecimientos de salud puacuteblicos y privados de su aacutembito y

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NTS NdegOq Z middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCIOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

remitiraacuten la informacioacuten al nivel nacional para lo cual cada regioacuten deberaacute designar a los responsables del caso

6113 Las DIRESASIDISASGERESAS participaraacuten y designaraacuten a las personas responsables en la realizacioacuten perioacutedica de iqueststudios para la medicioacuten de la prevalencia de Hepatitis S en su jurisdiccioacuten I

6114 Las DIRESASDISASGERESAS implementaraacuten la presente norma teacutecnica y designaraacuten a las personas responsables de con~olidar y analizar la informacioacuten de su aacutembito sobre

bull La cobertura de la inmunizacioacuten

bull Los casos de infeccioacuten por el VHS y

bull Manejo de contactos

6115 Las DIRESASDISASGERESAS deben identificar

o Las acciones sanitarias a ser monitoreada~ con la finalidad de evaluar el cumplimiento de las metas de prevencioacutenl y control sus indicadores de seguimiento y recolectar datos que petmitan monitorear la situacioacuten Estadiacutestica e Informaacutetica I

o La pautas para la prevencioacuten y control de factores de comportamiento relacionados a la patogenia de la enfermedad)

612 DE LA FAacuteRMACOVIGILANCIA

6121 Los responsables de Faacutermacovigilancia (Ver Anexo 3) de la DIREMIDDEMID de las DISN DIRESN GERESA brindan asistenci~ teacutecnica a los profesionales de salud del equipo multidisciplinario de los establecimientos de salud a fin sensibilizar sobre temas de seguridad de medicamentos usados en el tratamiento de Hepatitis Viral S socializar los formatos de nbtificacioacuten flujos de notificacioacuten y periodos de notificacioacuten I

6122 Los profesionales de salud que detecten alguna reaccioacuten adversa en un paciente que recibe medicamentos para el tratamiento del Hepatitis Viral S estaacuten obligados a notificarlos Si la reaccioacuten adversa es grave d~be notificar del nivel local al aacuterea de FCVG de la DIREMIDIDEMID dentro de las 24 horas de conocido el evento y este se notifica al Centro Nacional de Faacutermacovigiacutelancia (DIGEMID) en un plazo no mayor de las 72 horas de conocido el evento en el-formato de notificacioacuten aprobado (Anexo 2) i

Si la reaccioacuten adversa es leve o moderada estos deben notificarse en un plazo nol mayor de 72 horas del nivel local al nivel regiona1 (aacuterea de faacutermacovigilancia de la Direccioacuten Regional de Medicamentos o las que bagan a su vez) y este comunica en un plazo de 15 diacuteas al nivel central (Centro Nacional de Faacutermacovigilancia shyDIGEMID)

6123 En cada DISNDIRESNGERESA el aacuterea de Fiexclaacutermacovigilancia de la Direccioacuten Regional de Medicamentos oacute las que hagan a su vez realiza la evaluacioacuten de causalidad de cada ficha de notificacioacuten antes db remitirla al Centro Nacional de Faacutermacovigilancia - DIGEMID a fin de clasificarlo seguacuten las categoriacuteas de causalidad y generar informacioacuten que debe ser retroalimentada al nivel local

Se debe realizar el seguimiento e investigacioacuten d~ las reacciones adversas graves los mismos que deben documentarse

En cada DISNDIRESNGERESA el responsable del aacuterea de faacutermacovigilancia de la DERIMIDDEMID o las que hagan a su vez ingresa las sospechas de reacciones adversas a medicamentos en la base de datos Vigiflow cuya clave de acceso seraacute asignada por la DIGEMID

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NTS NdegOq 2 MINSAlDGSPV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

VII RESPONSABILIDADES

71 NIVEL NACIONAL

El Ministerio de Salud a traveacutes de la DGSP y de la ESN de Prevencioacuten y Control de ITS y VIHSIDA es responsable de la difusioacuten de la presente NTS hasta el nivel regional as como de brindar asistencia teacutecnica y supervi~atsuaacuteplicacioacuten

72 NIVEL REGIONAL

Las DIRESASDISASGERESAS son responsables de la difusioacuten implementacioacuten y supervisioacuten de la presente Norma Teacutecnica de Salud en el aacutembito de su jurisdiccioacuten

73 NIVEL LOCAL

Los directores gerentes jefes o responsables de los establecimientos de salud puacuteblicos y privados seguacuten corresponda son responsables de la aplicacioacuten de la presente NTS

VIII DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS

81 En situaciones de emergencia sanitaria se diselaraacuten intervenciones especificas a traveacutes de la Direccioacuten de Epidemiologiacutea de acuerdo a las caracterrsticas geograacuteficas y culturales de la zona El nivel nacional brindaraacute el apoyo a las DISASDIRESASGERESAS en coordinacioacuten con las autoridades regionales y locales

82 Los establecimientos No Puacuteblicos que realizan prevencioacuten tratamiento o seguimiento de la Hepatitis B en el aacutembito nacional deberaacuten de fortalecer sus actividades en el marco de implementar la presente Norma Teacutecnica de Salud

IX ANEXOS

X BIBLIOGRAFiacuteA

1) Lok Anna and McMahom Brian Chronic Hepatitis B Hepatology 200745 507-535

2) ABCDE del diagnoacutestico para la hepatitis viral Secretaria de Vigilancia em SaUacutede Departamento de DST Aids e Hepatites Virais Brasilia Ministeacuterio da Sauacutede 2009

3) Protocolo Cliacutenico y Directrices para el tratamiento de la Hepatitis Viral Croacutenica B y Coinfecciones Secretaria de Vigilancia em Sauacutede Departamento de DST Aids e Hepatites Virais Brasil Ministeacuterio da Sauacutede Brasilia 2009

4) Oaruich et al Guiacutea Latinoamericana de Tratamiento de la Hepatitis Croacutenica B Acta GastroenteroJ Latinoam 200737168-177

5) Min y Dienstag Antivirals for Chronic Hepatitis BClin Liver Oiacutes 11 (2007) 851-868

6) Management of chronic hepatitis B European Association for the Study of the Liver Cliacutenica I Practice Guidelines Journal of Hepatology 50 (2009) 227-242 EASL

17

NTS Ndeg oqz middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAlt3NOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL

ANEXO 1 EPIDEIMICILOGICA PARA LA VIGILANCIA

S8

CASO PROBABLE SINTOMATICO Individuo que cursa con fiebre ictericia m~lestar general anorexia naacuteusea voacutemitos dolor abdominal (predominante en el Hipocondrio derecho) coluria y que presenta aumarto de Transaminasas hepaacuteticas CASO PROBABLE ASINTOMATICO Individuo asintomaacutetico o con discreto malestar sin historia cllniea previa de hepatitis viral que presenta Transaminasas hepaacuteticas elevadas I CASO CONFIRMADO Caso probable con resultado de serologiacutea compatible con Hepatitis B

I

2 Conocimiento del Caso Notificacioacuten

TIPO DE ESTABLECIMIENTO Investigacioacuten de otro caso ___HOSP CENTRO DE SALUD PUESTO DE SALUD _ Defuncioacuten __ __MINSA _ IPSS _ Sanidad PNP-FA Privado

DISAIOIRESAlGERSA____________ Fecha de Notificacioacuten _ _ _

11 DATOS DEL PACIENTE

Nombre yapellidos -es--SeiWNiTTF(ToiCuumliexclaioacuten===t=====Edad __ AntildeosMeses Estado Civil7C---_ Fecha ddenciexclmintildet--~iexcl---iexcl Procedencia del paciente (Lugar donde estuvo viviendo 30 antes de iniciar Departamento ______ Provincia Distrito _+______ Comunidad Direccioacuten A-ctu-a71-----shy Distrito

111 ANTECEDENTES FACTORES DE RIESGO PARA ADIQUIRIFtIHloPATIT1S

SI NO Transfusiones previas ( I ( I Cuando __-+____ Pinchazos (Jeringas agujas) ( ) ( I Cuando ---i---- shyAtencioacuten dental ( ) ( I Cuando __-+-___ Tratamiento acupuntura () ( ) Cuando __-+____ Intervencioacuten Quiruacutergica () ( ) Cuando ---i---- shyUsa tatuajes ( ) ( ) Cuando __+ ___ Usa drogas endovenosa () ( ) Cuando Hemodiaacutelisis ( ) ( I Cuando ---+---shyTrabaja en Salud ( I ( ) Labor que desempela ____ Trabajador(a) sexual ( ) ( ) Persona Privado de libertad () ( ) Gestantes de poblacioacuten nativa ( ) ( I Personas con ITSNlH ( ) ( I Persona de aacuterea de alta

endemicidad de Hepatitis B ( ) ( I Personas con hepatitis C (1 ( I Viajes recientes ( I ( I FechaLugar ----1------shy

CONDUCTA SEXUAL Heterosexual ( I Homosexual ( Ndeg de parejas1sexuales ___ Contacto con personas promiscuas prostibulos ( ) MENORES DE EDAD

SI NO IGNORA Antecedente domiciliario de hepatitis (1 (1 ( )

bull Madre con hepatitis antes del parto () () ( ) Lactancia Materna () () ( ) Edad de Ablaclancia ___

TIPO DE PARTO Vaginal ( I Cesaacuterea ( I PRODUCTO Pre teacutermino ( I A teacutermino ( I Post teacutermino ( Peso al naolr ______ Kg

RESIDENCIA CON INTERNAMIENTO Guarderiacutea () Asilo () Hospital de salud mental ( ) Base militar ( Presidio ( )

SI NO IGNORA TEceDEN1re DE HEPATITIS VIRAL ( ) ( ) ()

18

NTS Ndeg -MINSAlDGSP-VD1 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCION DIAGNOSTICO y TRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacutemiddot

VACUNA CONTRA HEPATITIS A ( ) B ( 1 C ( )

Tipo de vacuna Nade dosis

Fecha de la uacuteltima dosis 1__1_Documentado con carne Si ( No(

IV INFORMACiOacuteN CLINICA Fechaacute de Inicio de sintomas _1_shy

SI NO IGN SI NO IGN Cefalea ( ) ( ) ( ) Mialgias ( ) ( ) ( ) Anorexia ( ) ( ) ( 1 Estrentildeimiento ( ) ( ) ( 1 Fiebre ( ) ( ) ( ) Palidez ( ) ( ) ( 1 Voacutemitos Ictericia Equimosis

( ( (

) ) )

( ( (

1 ) )

( ( (

) Delirio Petequias Hepatomegalla

( ( (

) ( ( (

) ) )

( ( (

) Epistaxis Dolor abdominal

( (

) )

( (

) ( ( ) Naacuteuseas

Artritis ( (

) )

( (

) ( ( ) )

Otros

V EVOLUCION DEL CASO

Paciente atendido por Meacutedico ( Enfermera ( Otro () Especificar ______

Hospitalizado Si ( No ( Fecha de hospit __1__1__ Ndeg de HC __

EESS (Hospital CS clinica etc ________________________

Tiempo de hospitalizacioacuten dias Condicioacuten de alta ___ Fecha Alta _1_1_

Fallecido SI ( 1 NO ( Fecha Defuncioacuten __1_ VI LABORATORIO

Fecha de Toma de Muestra TIPO DE MUESTRA Suero ( Plasma (

RESULTADO Positivo ( Negativo(

Biopsia de Hiacutegado ( Serologiacutea I ) HBsAg ( I J__ __ __ 11__1_ AntimiddotHBs ( ) ( 1__ __ __ 11___ AntlmiddotHBc Total ( 1__ ( 1__ __1__ Anti-HBc IgM ( __ ( 1__ __ __

((1__1_1___ Anti-HBClgG ( ) I 1___ ( 1_1-shyAntl-Hbe ( 1 ( 1___ 11____ HbeAg ( ) ( 1___ 11_1_1_ Ag HDV ( ( 1_1__ 11___ Antl HDV ( ) ( 1___ 11___ ADN-VHB ( )_ ( ___ 11___ Otros ( ( 1_1__ 11___CACuumlSTA8~

VIII DIAGNOSTICO Probable ( Confirmado Descartado ( 1

DIAGNOSTICO Clinlco ( Laboratorio Ambos (

IX CONCLUSiOacuteN Forma probable de Infeccioacuten _________________

Lugar probable de Infeccioacuten __________________

Localidad Urbano ( Rural (

Distrito Provincia _____ Departamento _____

X INVESTIGADOR Nombre ____________________ Cargo ____

Fecha de Investigacioacuten _ ___~f~~~fiquest~~~~~~ma -------shy

Q~sectj 19

Te B

INSTRUCCIONESmiddot TABLAS

fABLA 1 THO UI Lit Chocit 07 Cfxe (~liexcltra ahdo HflL S PAKn UIL(lLHO UsroUUiexcl) Os Olllpelttg fJiacute1iacutee~ piexclr l)hJeO~ (exceptO M) Rtgioacute crJrelrl (craacutentfl (uer~) C3re HUCl11

CUacuteCHl ~)2 OjOS 1101 nthJoacuter te If)) pjrpacns b oacuterhw TRAIHJAUUumlH

tmpl~d(j 09 prs~o~Jmierliexclt1 o aITa~muacutetrt1) y e etVl) OacuteI)HCt)~ tCtcm~wiexcl JO l~feri1 HiUacutei- 0 fiacutelt~() Mnvll1trltt1i (les llI1Cl ((on tlC tu~bfiexcl eacutee iexcllbI)~ CelI~ l engaJdi- deacute a IlpntJ 11 tXP()~con al ido ((9 (al~ ihcJiacuteoacuten 110 dil~fLltia en oth) epigrlle

- CapJlJiexcl1 11 lxihHiexcl(Oacutei~ Jl iacutelor tiji Naft y ~erwt p3raHl1~

I~rrm J tXrO~ltiexclal J IIlIiaCiacuteHC iexclorUuml1Jrti~ 1) 11 ApJiJtl1 Jueacute 004 O1aro iexcl bptvgtntW lt1 raClJlaquoQiexcl~ r-l ~(middotJ3iacute~e iexcl)iexcl~ (af-rt-l Ubiacutexionc nll~tm~ - tfrccmr 15 txrO_~tcUacuteiexcl a pnlcll) ~uimiexcl(t) ljh Cudo shyti (ITtt)X lf COIHltuacute l)Jre-trcrieacute 01 Regioacuten cCfJ1

TAllL 2 ALI 1 11MU ICO)middot Ji C()I1tk~fO (fin prtX-trID~ quimi t-nt J1i Itt~liexcl (oLui MKA Oli LA uumlllRJ(SA iexcl~ CtlU~~O we piaglIgt t21 Re~iexcloacuter l1ruuml-(iexcl-aCl Clt1iWl1lJ eL1iquestnra yti1ptJClIacutelr cid Clll NomlJ~ el 19 Ct)nt~[iacute iacutenn flJti~ musru[lf atJvHt)

20 Contdfiexcl) cor mJertl l~hett~ flAgr(ln~a UiJ middotJ6~IX liacuteosniia esteacutert~oacuten) tniacute1tdt3c~nti)jCllliRltin 1~trra(i(lnJiexcl 024- Atxilmer pJrtt Jhiquest-mm1l)

~ Cortiexclcto (Or hiuacuteIrd1L~iexclriai Ltllitonnt y ~iexclrml en )~~ Ild~~ Contkto CM tior

grwjffifJ) )lY IrOKt llhiacute~iuumll1~ rn(iexcltnpl~~J lxrlO$lOn l ~mp01l

iexcl~i tXtrlttoacuten ce bc~a U3iJ Hom~ruuml (~nd~~toacuten iquest~ dahxJ~ omuacutepato f 24 Irct~dto

I jU Ic~w axto)25 AI1(tP~iexclilm~e~tt1 fXlr illtillale

2JO IxpmaLo~~ ~ I1M deacute 031 Hr16 MoriquesteacutelUllJc aruacutemac

031 COCtl(arhoacuter 21 Cb~uc ce vehkultH 033 nttbrazo210 lrXc(oacuten~ jtHOacute~iquestiexcll Craiuuml v ~~ AtrepiexcliLlmeJro pt~r ehkvos

(j~~ 11 rtetl1 bull 03 MufiiCl2~ Faa ~l nJtcilliwlOs para tr3rajOs

1)35 Mlnfl Cim e~Ltrxiexcloacuter Ce ( dirlos- ~t1ltl~123t) tmJctnn eacutel MmiddotreJ1t~ I~i~rt-jdtuuml~ 1136 lRCl- eacutee 1M mlt~ltHMttlco ~9 Agetoacutel~ oor anrH t)3~ Membro ~ilP=rot uhiexclCldol1eli muacutenples

290 txtr3ctlOn Ce iltro nUacuteirale~ TAIIU 4 AGIiNTIi CAUSANTIi 040 Cteacuteera

gt14 Irihl3trJScJe tJrJuacute) Fart de f iracioacuten 141 MIt~iexcloOl JlSO31) tabci--acoacuter ce ttx~e iacute1 RI1Oacute1fJ01 PJfiexcleue5322 InrlJurt iqueste cuiquestruuml y P)(lUCTOS 1iJ Piem~) recho

ce ccero Y stecineos ce Clert) t44 IohiiioUlt 1 se a1ru331 InCu~[r1s de tJ mieriacutel ~ Qiexcl5 Iliexcle (con ~ctt~ dt hldedo~lU5 JtJHPHpro+ucrll de l)l~tfa ycorcho U4ltiacute lReacuteltl de lolt ni0( IHareliexcl~

l)1 FJhrCldt1r ce )LlCJS ()l9 Miexclemhro r~~or uh~c3lore~ miacuteltipes07 ber~Jl roen 10110laquo fIacute3niexclltquil1iCJ$lrdli~I)lei oS VfntJra~ I05U jJlto CltdhwBiexclfar en gererJl

3~2 Fabritldeacuten ce OOOfgt proiexclfuiacuteJ)~ n5ottladoniS cumprefUffitil ti iexclO lUTO Ap3fJto r~ptr3k)riexclo en gaietai qu~miexclcfl) 1uacute TL~)si1c yerriiacutexbli 080 Ap1r3ti) eacutelgesnvo en gener3

353 RefreOacute de PcQoacuteltt) 11 l [I~ eacutee g3~ llO SlUeWI ne[wso el) genfial 351 fJhriacuteC1d(-n iqueste prooteto~ 12 LiexclIt)~ de aht 133 MalU3~

derivad)) iacuteeacute petr61eo y de 11 Une)$otJrffLl~deagua nmiddot iexcljl3t4to genhl1 tn ffer-erai 14 Cahlek1t1 de elettriddxi 135 parHo ur~l3(t) en ~ereratcarMll 15 lir~ ti JntildeerH- de llgtJtenJS prilliacutelS () 140 St~rellJ 1iexclf1T1ll)p-)~e(iexclcuuml en Sfreral356 rahdClt7iim ce prootcilti5

IHliquestUiacute10S J50 SLStflHa erdocruumlt) en gellerltpLirio 16 lirel~Ol311eriacuteBrleCtsJguumle 1(1) I~ic soacutelo lt1fecttores dermicas

)(gt1 Fahn01clon Ce VCrtO j J1 RltI iacuteSUacute lpararo pttfGuilo en genera

prOtuacs de vidrio l~ Et1I1etlJ~ 181 Uhtclcoreacute5lriuripleHmnpmnmiddotLlto eacutee iquest()~3(iexcl~ Fanrrociiexcl)(l de nITOS proeacuteuCln 30 ElerITtcaiJti o maacute zona afelttarll~ I~Iiotleacuteln(xia er la rlol

minCf J~ Ih1ljlftiEM 31 Vehicutolt uuml- n)edi~1 tie transporte fl i81 Oacutergato~ aplfaw () SLtema aecmeacute1 pUacuter37 IneacuteusrrJ ba~i(j de hierro y genera stiqall(iJ~iimka~ - pbglc6~

j(tm j2 MiLiquestiml- yeq1l1pt) tri gtrem uacuteOOOcm 312 lntttma hlq(l~ de nleiacutelles 3J HltIlUlllltralt prrltilelt Illal iIAlL~ 6 NATURALEZA Oli L~ USION

no ffITO~() llecink()~ ttXD1C as newnJ~j1 ttc-i 01 tcoruiOfiH 3S FaDruacuteath1r de ptf~tltO 34 AplrdiO ram biiacuter o matos rle elevacioacuten )2 Hcrirll~ puratr~

metjlitc) 16 )rjiexcl expan (lj HcridJ (uumlrt3ft~~MlIle naks ~O eerotntM urtti1ado~ en ti~2 Cm(tniacuteiiuacuter ce macuU1ana5 Hertcl conttli I~)f olpes o te oordtr trabjo

0+[

iO ttecmcdldgPiexclYVlpOl UTigJiHctu MJln(~500 CtI1iexclrumiddot2Ciexclm 05 H~ndarlt bala

41 iexcl)aiacuteleacuteJ~71) 1 rU1ol1 aeacuteHt1 16 iexclrdieacutea cetiquestos

42 Ihlh~m de rtthlj1910 ~eft()~ ce arelnllento y in C1mniexclsimtegt

J3 ItPpleH~ os IrJWnJr~LrItH xenollrutare M Arampmiacuteo~ l$ lorctcuras y e~~iexclI~)933 Strictl~ mampicolt y 45 ArLltivos io lt11liote~uumldiacute1lliuumlt1gico orcos e1V1to 46 1 ct1t()no iexcl Fr3c(tra~ de wnteacuteat Vt[erJlllfiexcla 47 A1emOStn~enerJ 11 Ampmxiuumlnlltl OrrE x-nvteacuteXes M espe(iexclr1Cl~ 4S Mueacutetf5 el iquestiierll 1middotj (jal~fren3~

dJ~ Iuumlr ej~n1piexclo agric(iexcl1J~ 4~ MJ(C1la [nIlla iexcliexcl Qu-emadurHnlLH HJR~g 01 50 j1ft)ito elflotiJacOishy

1 Cu-erpofxrr310 en qJOSOtros hctaNs el rernm e intfln~ alACCI01XIIi Jil lllucreAim (piquestrtiidJ (~lOlmhitnteacute di IrahGjtlt)l Ciibe pcr~oiexcla~ J rwiacute 17 Intuumll()C-ort$ rOl otrJt gtJjltltcas qtimlGl_Ij rnraie1)1 CliO iacuter r)tr(iexclla Ct irJJ lx krmtJChlI16 por p1aiexcl1cu7 Vegeuiexcle

03 CtdJ Ce pcr~Ml lt JgUJ 19- Adhl77 faCtuacuteft chm1tic)lt~~~middotrfS- 1)4 C1i6 ce t)OcWI 10 tfe([11 iqueste euumluilleacutelii79 mIJ hlanl0- I ~ 05 ~rml)heiexcl n CtptHlle Ce ~V miexcliexcliexcl oacute fufgO j] 1fnh1lt de H r-aiquestw-none~rf l ~ ~ [tl3Cl1jH~S Su ~1nJ ~~iexclmiexcllas - pl)~middot~dda 22 l)~Ii~(iacuteOIleltt O(1lnCJ1

= ~A ~~ ~ Ob Ii)lh ~0bre ohJern )t) Otro bull 1)) (tIlO -

~ t~~~r~ ~ jiexcl ~

gt- --~jmiddot~~1ith ~ (~ ~

NTS N 01 Z -MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 2

REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CONFIDENCIALiexcl- DATOS DEL PACIENTE

I ~~~lRE DL PACIENTE EDAD SEXO M o F o PESO HiSTORIA CLlNICA ESTABLECIMIENTO DE SALUD

PERSONA QUE NOTIFICA

MEDICO o ODONTOLOGO o OBSTETRIZ oFARMACEUTICO o ENFERMERA o OTRO NOMBRE i

~~~~~g~~ middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotFECHAmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot I

MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)

NOMBRE COMERCIAL O LABORATORIO LOTE DOSIS VIADE FECHA FECHA GENE RICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL

MOTIVO DE LA PRESCRIPCION REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS

REACCION ADVERSA FECHA INICIO FECHA FINAL i EVOLUCION (mortal Se recuperoacute continuacutea)

OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES INCLUYENDO AUTOMEOICACION

NOMBRE COMERCIAL O DOSIS VIADE FECHA FECHA INDICACION GENERICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL TERAPEUTICA

OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES

i bullbull bullbull bullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbull bullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbull

INSTRUCTIVO 1 La informacioacuten de este reporte es absolutamente confidencial 2 Se considera una reaccioacuten adversa a medicamento (RAM) la respuesta nociva y no intencional que ocurre a dosis

normalmente utilizadas del medicamento con fines profilaacutecticos de diagnoacutestico tratamiento o modificacioacuten de una funcioacuten fISioloacutegica El abuso la dependencia e interacciones pueden ser considerados como RAM

3 Notifique todas las RAM principalmente las ocasionadas por medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercado y las reacciones graves o raras

4 Reporte como medicamento sospechoso el que considera que ha producido la RAM 5 Si el medicamento en sospecha es geneacuterico no deje de mencionar el laboratorio fabricante 6 Para casos de malformaciones congeacutenitas notifique los faacutermacos tomados durante la gestacioacuten 7 No deje de notificar por desconocer una parte de la informacioacuten que se solicita S No deje de indicar su teleacutefono y direccioacuten para contactarnos con Ud si es necesario

21

NTS Ndeg Oq Z-MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SAlUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VlRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 3 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

DISPOSITIVOS LEGALES

Ley General de Salud - Ley N 26842 I Articulo 34deg Los profesionales de salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad estaacuten obligados a comunicarlas a la Autoridad de Salud d~ nivel nacional o a quieacuten eacutesta delegue bajo responsabilidad I Artiacuteculo 74deg La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evaluacutea la informacioacuten sobre reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el paiacutes y adbpta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la poblacioacuten I OS 010-97-SAlDM Aprueban el Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines Artiacuteculo 136deg La DI GEMID conduce las acciones de Faacutermacovigilancia La Faacutermacovigilancia se desarrolla a partir de I a) Informacioacuten publicada en documentos oficiales de la Organizacioacuten Mundial de la Salud (OMS) la

Food and Drug Administration (FDA) y en la literatura cientiacutefica b) Informacioacuten sobre diagnoacutesticos de Reaccioacuten Adversa a Medicamentos (RAM) registrados en el pals el Informacioacuten local sobre efectos inesperados o toacutexicos reportada por los fabricantes distribuidores o

dispensadores de medicamentos registrados en el paiacutes I Artiacuteculo 139deg Los efectos inesperados o toacutexicos que conozcan los fabricantes nacionales importadores distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el p~is seraacuten informados a la DIGEMID por el quimico farmaceacuteutico responsable del establecimiento I Sustentada debidamente en reportes de faacutermacovigilancia la DIGEMID podraacute disponer la modificacioacuten de las condiciones aprobadas en el Registro Sanitario de un producto farrnaceacuteutico En tanto el titular del registro cumpla con efectuar las modificaciones pertinentes se podraacute ordenar la suspensioacuten del Registro Sanitario del producto

RO Ndeg 354middot99middotDG-DIGEMID Aprueba el Sistema Peruano de Faacuterrnacovigilancia que incluye objetivos estrategias estructura y organizacioacuten meacutetodos de evaluacioacuten de RAM supervisioacuten y monitoreo recursos etapas y la hoja de notificacioacuten para el reporte de sospechl de reacciones adversas a medicamentos por los profesionales de la salud

RO N 813-2000-DG-OIGEMID Aprueba el Algoritmo de decisioacuten para la evaluacioacuten de la relacioacuten de causalidad de una reaccioacuten adversa a medicamentos I OS Ndeg 018-2001-SA Establecen Disposiciones para el control de calidad y el suministro de informacioacuten sobre medicamentos I Articulo 8- El meacutedico tratante o el personal de salud informaraacuten bajo responsabilidad al Director del Establecimiento o a la Autoridad de Salud seguacuten corresponda las RAM que diagnostiquen en sus pacientes dentro de las 72 horas posteriores al diagnoacutestico I La informacioacuten reportada por el meacutedico tratante o el personal de salud bajo responsabilidad del Director del Establecimiento o de la dependenCia desconcentrada de saludl seguacuten corresponda seraacute puesta en conocimiento de la Autoridad de Salud en el teacutermino maacuteximo de 48 horas

OS Ndeg 021-2001-SA Aprueba el Reglamento de Establecimientos FJrrnaceacuteuticos Artiacuteculo 22- El regente es responsable de I k) Reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca con arreglo a lo dispuesto en los Articulos 136- y 1390 del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines I

22

Page 4: RM566-2011-MINSA NTS para la prevencion, diagnostico y tratamienoto de la Hepatitis Viral B

NTS wOl2 middotMINSAlDGSPmiddotVOl NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

I Resolucioacuten Ministerial Ndeg 751-2004MINSA aprueba la NT N 018-MINSAlDGSP-V01 Norma Teacutecnica del Sistema de Referencia y Contrarref~rencia de los Establecimientos del Ministerio de Salud I Resolucioacuten Ministerial 485-2010MINSA que dispone que la Estrategia Sanitaria de Prevencioacuten y Control de ITS VIHSIDA asuma y ejertite las funciones de prevencioacuten diagnoacutestico y tratamiento para el control de la Hepatitis B Resolucioacuten Ministerial Ndeg 457-2009MINSA que apruebk la Norma Teacutecnica de Salud que establece el Esquema Nacional de Vacunacioacuten I Resolucioacuten Ministerial Ndeg 478middot2009MINSA que apruetia la Norma Teacutecnica de Salud de los Equipos de Atencioacuten Integral de Salud a pOblacioneslEXcluidas y Dispersas

Resolucioacuten Ministerial Ndeg 614-2004MINSA que aprueba la Norma Teacutecnica Ndeg 012shyMINSAlDGSP-V01 Criterios de Calidad I Resolucioacuten Ministerial Nmiddot 645-2006MINSA que aprueba la adquisicioacuten de medicamentos no considerados en el Petitorio nacional de Medicamentds Esenciales

Resolucioacuten Ministerial Ndeg 799-2007MINSA que apruJba la Norma Teacutecnica de Salud Prevencioacuten Contingencia ante el Contacto y MitigaciOacuten de Riesgos para la Salud en Escenarios con Presencia de Indiacutegenas en Aislamiento ylen Contacto Reciente

Resolucioacuten Ministerial Nmiddot 768-2010MINSA que aprueba el Documento Teacutecnico Plan Nacional para la Prevencioacuten del VHB VIH y la TB por Riesgo Ocupacional en los Trabajadores de Salud 2010-2015

Resolucioacuten Ministerial N 1753-2002-SAlOM que aprueba la Directiva del Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos e Insumos Meacutedico-Quiruacutergicos (SISMED) y sus modificatorias l

Resolucioacuten Ministerial Ndeg 062-2010MINSA que aprueba el Petitorio Nacional Uacutenico de Medicamentos Esenciales I Resolucioacuten Ministerial Ndeg 236-96 SAlOM que establec y oficializa la organizacioacuten del Sistema de la Red Nacional de Laboratorios de Referencia en Salud Publica

V DISPOSICIONES GENERALES

51 DEFINICIONES OPERATIVAS

- Anti- HBc Total Anticuerpos anti antiacutegeno core del VHB de aparicioacuten precoz durante la infeccioacuten y detectable de por vida cualquiera que sea el curso de la infeccioacuten

- Anti- HBc IgM Anticuerpos IgM anti antiacutegeno cor~ del VHB es un marcador de infeccioacuten reciente encontrado en suero hasta las 32 sbmanas despueacutes de la infeccioacuten Este marcador puede estar en la fase croacutenica cuahdo ocurre reagudizacioacuten de la infeccioacuten I

- Anti HBsAg Anticuerpos anti HBsAg indica proteccioacuten contra el VHB El nivel protector es por encima de 10 miliunidades internacionbles (mUI)

Anti HBe Anticuerpos contra el antiacutegeno e CAacuteCCSTAs

- Carga Viral Referido a la Cuantificacioacuten del ADN HVB

~aso con indicacioacuten de inicio tratamiento Es el padiente con hepatitis B croacutenica que cumple los criterios para inicio de tratamiento seguacuten lo bstipulado en el numeral 733

- Caso con abandono de tratamiento Es el paciente qLe habiendo iniciado tratamiento seguacuten lo estipulado no recibe su medicacioacuten seguacuten la indicacioacuten del meacutedico por maacutes de 30 diacuteas o no acude a su atencioacuten indicada para el seguimiento

2

NTS NQ 012 MINSAlDGSPV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

- Contacto de paciente con infeccioacuten con VHB Es toda persona que tiene exposicioacuten a fluidos corporales (sangre secrecioacuten vaginal semen etc) o cohabita con un paciente con diagnoacutestico confirmado de ilfEl99ipn por el yHB

- Caso sospechoso de infeccioacuten por VHB Es todo contacto de caso confirmado que presenta ictericia aguda o coluria esta definicioacuten solo debe utilizarse durante brotes de hepatitis B o ante casos confirmados

- Comiteacute de expertos para la hepatitis B Equipo de profesionales meacutedicos con especialidad en medicina de enfermedades infecciosas y tropicales o de gastroenterologiacutea que apoyan en la decisioacuten de los casos maacutes complicados

- Definiciones de caso de Hepatitis B para la vigilancia epidemioloacutegica

o Caso probable sintomaacutetico de Hepatitis B Individuo que cursa con fiebre ictericia malestar general anorexia naacuteuseas voacutemitos dolor abdominal (predominante en el hipocondrio derecho) coluria y que presenta aumento en el nivel de transaminasas

o Caso probable asintomaacutetico de Hepatitis B Individuo asintomaacutetico o con slntomas inespeclficos sin historia cliacutenica previa de hepatitis viral que presenta niveles elevados de transaminasas

o Caso confirmado de Hepatitis B Caso probable con resultado de serologiacutea compatible con Hepatitis B

- Dispensacioacuten Es el acto profesional farmaceacuteutico de proporcionar uno o maacutes medicamentos a un paciente generalmente como respuesta a la presentacioacuten de una receta elaborada por un profesional autorizado En este acto el farmaceacuteutico informa y orienta al paciente sobre el uso adecuado del medicamento reacciones adversas interacciones medicamentosas y las condiciones de conservacioacuten del producto

- Esquema de vacunacioacuten El esquema de vacunacioacuten es la representacioacuten secuencial del ordenamiento y la forma de coacutemo se aplican las vacunas oficialmente aprobadas en el pars Se considera en el esquema

o La vacuna contra el VHB que se aplica al recieacuten nacido y

o La vacuna pentavalente que incluye proteccioacuten contra el VHB que se aplica en 3 dosis a los 2 4 Y 6 meses de edad

- Equipos de Atencioacuten Integral de Salud para Poblaciones Excluidas y Dispersas (AISPED) Es el equipo multidisciplinario de trabajadores de salud que mediante la oferta moacutevil de salud se desplaza a las localidades consideradas excluidas y dispersas para brindar atencioacuten integral en salud de manera complementaria con la red local de servicios de salud

- Faacutermacovigilancla Ciencia y actividad que se ocupa de la deteccioacuten evaluacioacuten comprensioacuten y prevencioacuten de los eventos adversos o cualquier otro posible problema relacionado a medicamentos

- Faacutermacovigilancia Intensiva Consiste en obtener informacioacuten de sospechas de reacciones adversas a productos farmaceacuteuticos de manera sistemaacutetica generalmente con respecto a un determinado producto farmaceacuteutico (o grupos de productos farmaceacuteuticos) a una determinada enfermedad Permite estimar la cantidad de veces que se produce una reaccioacuten adversa y determinar la incidencia de eacutesta

HBeAg Antiacutegeno en d~1 VHB que indica replicacioacuten viral

- HBsAg Marcador de la infeccioacuten por VHB siendo detectable entre las 6 a 10 semanas de la exposicioacuten al virus Es el primer marcador seroloacutegico indicador de infeccioacuten

- Inmunoglobulina para Hepatitis B (HBIG) Anticuerpo que produce inmunidad pasiva y temporal cuando es administrada a dosis estaacutendar

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NTS Ndeg 01 iexcl middotMINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

I - Infeccioacuten aguda por VHB Es la infeccioacuten por el VHB con o sin sintomatologia con

elevacioacuten de transaminasas hepaacuteticas asociado a ~ntiacutegeno de superficie del VHB (HBsAg) reactivo y anticuerpos IgM contra el aptiacutegeno core (Anti IgM HBc) y anticuerpos totales contra el antiacutegeno core (Anti HBc total) reactivos con normalizacioacuten posterior de pruebas hepaacuteticas y negativizacioacuten del ~BsAg en un periodo menor de 6 meses

- Infeccioacuten croacutenica por el VHB Es la infeccioacuten por el ~HB con HBsAg reactivo por maacutes de6 meses I

- Individuo protegido contra el VHB Es toda persona que recibe el esquema completo de vacunacioacuten contra el VHB y presenta anticuerpds anti antiacutegeno de superficie del VHB (Anti HBsAg) a tiacutetulos mayores a 10 mili unidade~ internacionales (mUI)

- Manejo de contactos Es la actividad de identificar yaPlicar las medidas preventivas a los contactos de un caso confirmado de infeccioacuten por el VHB

Muerte por VHB Es la ocurrencia de la muerte en luna persona por causa directa o complicacioacuten de la infeccioacuten por el VHB I

- Pruebas de tamizaje Son pruebas de laboratorio cuya sensibilidad nos permite detectar antfgenos o anticuerpos para el diagn6sticd de la infecci6n por el VHB Se utilizan HBsAg Anti IgMHBc Anti HBc total

- Prevencioacuten de la transmisioacuten vertical de la infeccioacuten por el VHB Son las medidas adoptadas en el recieacuten nacido de madre portadora d61 HBsAg reactivo y en la misma

- ~ioacuten de riesgo Es la poblacioacuten que por cJacteriacutesticas bioloacutegicas fisicas o sociales comunes estaacute maacutes propensa de adquirir o trahsmitir el VHB

- Pueblos indiacutegenas Son aquellos pueblos que se r~conocen como tales mantienen una cultura propia se encuentran en posesioacuten de un ~rea territorial y forman parte del Estado de acuerdo a la Constitucioacuten Poliacutetica del Peruacute I

- Recieacuten nacido expuesto Son los recieacuten nacidos de gestantes con HBsAg reactivo I

- Reaccioacuten Adversa a Medicamentos (RAM) cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada y que tenga jugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis el diagnoacutestico o el tratamiento de enfermedades o para la restauracioacuten correccioacuten o modificacioacuten de funciones fisiOloacutegicas

- Tratamiento farmacoloacutegico de la infeccioacuten croacutenica por VHB Es el uso de faacutermacos antivirales e inmunomoduladores con actividad contra el VHB

- Vacuna pentavalente Vacuna combinada con 5 ahtiacutegenos toxoides de difteria y teacutetanos bacterias inactivadas de pertussis polisacaacute~ido conjugado de Haemophilus influenzae tipo B y HBsAg I

- Vacuna contra VHB Formulacioacuten de la vacuna que PiacuteeSenta el HBsAg solo

- Vacunacioacuten universal Se refiere a la implementaci~n de medidas que garanticen el acceso de todas las personas a la vacuna contra el VHB

Zona endeacutemica de infeccioacuten por el VHB Son losl distritos provincias o regiones definidos por la Direccioacuten General de Epidemiologiacutea como de alta prevalencia de casos de infeccioacuten por el VHB I

52 Toda persona con caso sospechoso o probable de infeccioacuten por el VHB seraacute atendida para la confirmacioacuten de su diagnoacutestico manejo y seguimiento o reacuteferida seguacuten niveles resolutivos para su atencioacuten

53 Toda persona con diagnoacutestico de infeccioacuten por el VHB deberaacute ser atendida en forma oportuna en los establecimientos de salud de acuerdo al nivel resolutivo

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NTS NQ oq 2 middotMINSADGSpmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

54 Los establecimientos de salud a traveacutes del personal de salud capacitado brindaraacuten a toda persona en situacioacuten de riesgo de infeccioacuten por el VHB el tamizaje voluntario e informado seguacuten nivel resolutivo - ~ _~ ~- 55 En todos los servicios donde se realicen el tamizaje y diagnostico de personas con infeccioacuten por el VHB se deberaacute aplicar las medidas preventivas a los contactos aplicaacutendose las precauciones estaacutendar El manejo de los contactos seraacute de acuerdo a la capacidad resolutiva de los servicios o a traveacutes de la referencia oportuna

56 En todos los servicios de los establecimientos de salud debe aplicarse las precauciones estaacutendar como parte de prevencioacuten y control de la hepatitis B aplicaacutendose la normatividad vigente para el control de infecciones intrahospitalarias en aacutereas de riesgo y para la desinfeccioacuten y esterilizacioacuten de materiales y equipos

57 Los bancos de sangre garantizaraacuten el tamizaje y control correspondiente seguacuten normatividad vigente con la finalidad de minimizar el riesgo de transfusioacuten de sangre contaminada

sa Los recieacuten nacidos y ninos seraacuten inmunizados seguacuten el calendario nacional de vacunacioacuten para evitar la infeccioacuten del VHB

59 Se debe fomentar la vacunacioacuten en las poblaciones de mayor vulnerabilidad (poblaciones indiacutegenas y excluidas de manera voluntaria respetando sus derechos) Ademaacutes se debe fomentar la vacunacioacuten obligatoria contra la hepatitis B en el personal de salud como parte del programa de proteccioacuten del trabajador

510 El reporte de casos de Hepatitis Viral B es de caraacutecter obligatorio con periodicidad mensual a traveacutes de la Ficha de Investigacioacuten Cliacutenico Epidemioloacutegica Hepatitis Viral B (Anexo 2) aprobada la Direccioacuten General de Epidemiologiacutea Todo caso de infeccioacuten por el VHB se debe notificar a la Direccioacuten General de Epidemiologiacutea en coordinacioacuten con la Estrategia Sanitaria de Prevencioacuten y Control de ITS y VIHSIDA

511 En los hospitales nacionales y de referencia e institutos del Sector Salud se deberaacute disponer de los recursos humanos adecuaacutendolos a las necesidades del servicio del establecimiento de salud y a la demanda hospitalaria determinada

VI DISPOSICIONES ESPECiacuteFICAS

El Instituto Nacional de Salud a traveacutes de la Red Nacional de laboratorios es el encargado del diagnoacutestico altamente especializado asesorfa teacutecnica supervisioacuten y control de calidad en los procedimientos diagnoacutesticos de hepatitis B seguacuten las recomendaciones establecidas en la presente norma

La Direccioacuten General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) es responsable de proponer normas conducir monitorear vigilar supervisar y evaluar a nivel nacional el sistema de suministro de los medicamentos para el tratamiento de la infeccioacuten croacutenica por el VHB

La Direccioacuten de Abastecimiento de Recursos Estrateacutegicos en Salud (DARES) coordinaraacute supervisaraacute y consolidaraacute la estimacioacuten de necesidades de requerimientos de compras y distribucioacuten y programaraacute el abastecimiento de los medicamentos para el tratamiento de la infeccioacuten croacutenica de las DIRESASDISASGERESAS y otras entidades o establecimientos de salud que integren la red asistencial de salud puacuteblica y privada a nivel nacional

La Estrategia Sanitaria de Inmunizaciones es responsable de realizar la vacunacioacuten de la tmiddotWO poblacioacuten objetivo seguacuten lo estipulado en el Esquema Nacional de Vacunacioacuten asimismo

deberaacute verificar a traveacutes del seguimiento y monitoreo del cumplimiento de las coberturas de inmunizacioacuten contra la Hepatitis B

Las DIRESASDISASGERESA o las que hagan sus veces podraacute conformar equipos de trabajo con los responsables de Estadiacutestica e Informaacutetica inmunizaciones Salud sexual y

~~ reproductiva DIREMID Epidemiologiacutea Responsable de ITS VIH y SIDA laboratorio de s OG3ltgt

~ 41 ~ J 1 1t f1 - UDII ~ l i ~ io ~_1lt

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NTS No W2MINSAlDGSP-VQ1 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

referencia regional Banco de sangre u otros para brindar el soporte teacutecnico e informacioacuten necesaria

61 DE LA PREVENCiOacuteN

611 VACUNA CONTRA LA HEPATITIS B

6111 El Esquema Nacional de Vacunacioacuten seguacuten lEiexcl Norma Teacutecnica de Salud que lo regula es de cumplimiento obligatorio en at~ncioacuten a ello se pondraacute especial eacutenfasis en la aplicacioacuten de la vacuna contra el VHB al recieacuten nacido debieacutendoacutese implementar su disponibilidad en los servicios de atencioacuten naonatal en todo el paiacutes

6112 Al recieacuten nacido se deberaacute aplicar la vacuna correspondiente seguacuten el Calendario de Vacunacioacuten Nacional vigente que incluye 3 dosis (2 4 Y 6 meses)

6113 Al recieacuten nacido en zonas endeacutemicas de infeccioacuten por el VHB se aplicaraacute la vacuna contra el VHB durante la atencioacuten inmediata del recieacuten nacido

6114 Al recieacuten nacido expuesto se aplicaraacute la vJcuna contra el VHB durante la atencioacuten inmediata del recieacuten nacido y aplidr Inmunoglobuliacutena para Hepatitis Viral B (HBIG) dentro de las primeras 24 hotiexclas de vida De no contar con la HBIG realizar el seguimiento especializado al recieacuten nacido

6115 En vacunados expuestos a riesgo de infeccioacuteh por VHB se puede aplicar una dosis de refuerzo de no contar con exaacutemeneS de laboratorio que aseguren la proteccioacuten I

6116 La Estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones en coordinacioacuten con las DISASDIRESASGERESAS implementaraacuten I las estrategias para lograr coberturas de 100 en la inmunizacioacuten de los nintildeos recieacuten nacidos atendidos en los establecimientos de salud Asimismo se deberaacuten implementar estrategias locales para implementar la vacuna contra ell VHB en la poblacioacuten infantil y adolescente para cerrar las brechas de proteccioacuten como prevencioacuten primaria de evitar la transmisioacuten vertical iniciando este proceso en las zonas de alta endemicidad

6117 Las DISASIDIRESASGERESAS coordinaraacuten con la Estrategia Sanitaria de Inmunizaciones la capacitacioacuten y requerimiento de insumos y bioloacutegicos necesarios para realizar la vacunacioacuten contral el VHB en su aacutembito a fin de asegurar y fortalecer el trabajo de los equipos itinerantes AISPED o cualquiera que realice trabajo extramural I

6118 Las DISASDIRESASGERESAS deben realizar estrategias de vacunacioacuten contra el VHB de las poblaciones moacuteviles (rtigrantes camioneros balseros personal militar y cualquier otra que se conside~e de riesgo) a fin de protegerlas contra el mismo I

6119 Se deberaacute aplicar la vacuna contra VHB en 3 dosis seguacuten Esquema Nacional de Vacunacioacuten a

Toda persona no protegida que lo solicite bull Todo personal de salud obligatoriamente al ingreso a trabajar a unabull institucioacuten que brinda servicios de salud I

bull Todo estudiante de ciencias de la salud obligatoriamente al ingreso a praacutecticas cliacutenicas

bull Habitantes de pueblos indiacutegenas

Personal de las Fuerzas Armadas y Policiacutea Nacional del Peruacute bull bull Personal de la Cruz Roja

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NTS Pfoqa middotMINSADGSpmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

bull Personal de Defensa Civil

bull Personal del Cuerpo de Bomberos tcugt bull bull

bull Personas que han tenido ~iesgo de exposicioacuten por violencia sexual

bull Politransfundidos

bull Hemodializados

bull Pacientes oncoloacutegicos

bull Pacientes psiquiaacutetricos

bull Usuarios de drogas

bull Personas con diagnoacutestico de infeccioacuten por VIH

bull Trabajadoras sexuales

bull Hombres que tienen sexo con hombres

bull Personas con pena privativa de libertad

bull Poblacioacuten que vive en albergues

bull Contactos identificados de un caso confirmado de infeccioacuten por el VHB

bull Persona con infeccioacuten por virus de la Hepatitis Viral C

bull Persona que seraacute sometida a terapia inmunosupresora

bull Personas que vive en aacutereas de alta endemicidad

bull Toda persona que sufra accidente ocupacional con exposicioacuten al VHB

61110 Las DISASDIRESASGERESAS deberaacuten implementar mecanismos de comunicacioacuten y educacioacuten de medidas sanitarias preventivas a la pOblacioacuten en general para la adopcioacuten de conductas saludables frente a la infeccioacuten por el VHB

61111 En los servicios donde se identifique personas con infeccioacuten por el VHB se aplicaraacuten las medidas preventivas a los contactos identificados y su manejo seraacute de acuerdo a la capacidad resolutiva de los servicios o a traveacutes de la referencia oportuna

61112 Los hospitales deberaacuten garantizar la provisioacuten de insumos para la atencioacuten segura del paciente dentro de todas las aacutereas y seguacuten la normatividad sobre bioseguridad

61113 En las zonas de riesgo (prevalencia intermedia o alta) Las DISAS DIRESASI GERESAS red de servicios de salud y los establecimientos de salud que atienden a gestantes de pueblos indiacutegenas deberaacuten promover la implementacioacuten de casas de espera para la atencioacuten del parto en comunidades de dichos pueblos indiacutegenas siempre que sea aplicable esta medida dentro de un enfoque de interculturalidad asiacute como el transporte para la atencioacuten del parto y vacunacioacuten contra el VHB del recieacuten nacido durante las 12 primeras horas de vida asiacute como proveer insumos y materiales descartables para la proteccioacuten de la gestante y del personal de salud que realiza la atencioacuten

612 IDENTIFICACiOacuteN ACTIVA DE CONTACTOS

6121 Una vez identificado el caso con infeccioacuten por el VHB se realizaraacute el listado de contactos y la buacutesqueda de los mismos

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NTS Ndeg ()f1 Z middotMINSAlOGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

6122 Los servicios de salud realizaraacuten la buacutesqueda Ltiva de los contactos a traveacutes de acciones extramurales I

6123 Se ofreceraacute a los contactos consejeriacutea tamizaje y manejo de acuerdo al resultado de las pruebas de tamizaje I

6124 En todos los establecimientos de salud se debe implementar la buacutesqueda activa institucional de casos de hepatitis S procedimiento que busca identificar datos sobre alguacuten caso de hepatitis S que por alguacutenl motivo no haya sido captado por el sistema de vigilancia epidemioloacutegica Su realizacioacuten debe ser cada 3 meses y sin esperar la presentacioacuten de casos se iniciari[aacute la revisioacuten de todas las fuentes de informacioacuten y bases de datos disponibles sobre produccioacuten de actividades meacutedicas del establecimiento de salud seguacuten los coacutedigos de diagnoacutestico diferencial de hepatitis S y culminaraacute con adbpcioacuten de medidas de control o correccioacuten del proceso de notificacioacuten de caso~ y vigilancia epidemioloacutegica en la jurisdiccioacuten I

613 USO DE PRESERVATIVOS I Se ofertaraacute la entrega gratuita de condones en los establecimientos de salud a toda persona con infeccioacuten por el VHS a los contactos y a Ilas personas con alto riesgo de infeccioacuten por el VHS seguacuten normatividad vigente

62 DEL DIAGNOacuteSTICO

621 El tamizaje para diagnoacutestico de la infeccioacuten por el VHB estaraacute a cargo del laboratorio del establecimiento de salud o del Labbratorio de Referencia Regional

622 Se realizaraacute una historia cliacutenica completa que re~alte los datos epidemioloacutegicos y el examen cliacutenico I

623 En caso sospechoso de infeccioacuten por el VHS se realizaraacute pruebas de tamizaje para descarte de la infeccioacuten por el VHS

624 En caso confirmado de infeccioacuten por el VHS se realizaraacute pruebas de laboratorio para determinar la persistencia del HBsAg por maacutes de 6 meses

625 Los resultados de la prueba de tamizaje deberaacuten ker informados al meacutedico tratante y al responsable del registro de informacioacuten a nivel local y regional

I 626 Los servicios de atencioacuten matema de todo el pals deberaacuten realizar al menos un

tamizaje (HBsAg) para descarte de la infeccioacuten por el VHB a todas las gestantes atendidas en los servicios de salud I

627 Los servicios que brindan hemodiaacutelisis transfusiones de sangre y hemoderivados trasplante de oacuterganos inseminacioacuten artificial cirugla u otros que conlleven riesgo de infeccioacuten por el VHS deberaacuten realizar obligatoriamente las pruebas de tamizaje para el descarte de la infeccioacuten por el VHS 10$ resultados positivos deben ser comunicado a la Estrategia Sanitaria de Prevenci6n y Control de ITS VIH SIDA

628 El tamizaje voluntario de los grupos pOblacionaleslse realizaraacute en

bull Habitantes de pueblos indiacutegenas de zonas endeacutemicas

bull Gestantes

bull Parejas de gestantes en zonas de riesgo

bull Trabajadorases sexuales

bull Hombres que tienen sexo con hombres

bull Contactos de caso confirmado de infeccioacuten pOi el VHB

bull Personas que han tenido riesgo de exposicioacuten por violencia sexual

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NTS Ndeg oeJ2 middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

bull Trabajadores de salud

bull Persona que sufra accidente ocupacional con exposicioacuten al VHB

bull A toda persona que vivel~~~[e~s de alta endemicidad

bull A toda persona que necesita terapia inmunosupresora

bull A toda persona con una infeccioacuten de transmisioacuten sexual (ITS)

bull Personas con infeccioacuten por VIH

bull Pacientes oncoloacutegicos

bull Pacientes psiquiaacutetricos

bull Usuariosas de drogas

bull Politransfundidos

bull Hemodializados

bull Poblacioacuten que vive en albergues

bull Personas con infeccioacuten por virus de la hepatitis C

629 El diagnoacutestico confirmado de infeccioacuten aguda por el VHB es la presencia de los siguientes marcadores H8sAg y Anti IgM HBc El diagnoacutestico confirmado de hepatitis B croacutenica es la persistencia de HBsAg por maacutes de 6 meses

6210 Los exaacutemenes de laboratorio necesarios para el estudio y posterior manejo del paciente con hepatitis viral seguiraacuten los flujos establecidos por la red nacionalde laboratorios de acuerdo a su nivel resolutivo siguiendo las pautas y procedimientos establecidos los el Instituto Nacional de Salud (lNS)

63 DEL TRATAMIENTO CON FARMACOS ESPECIFICOS

631 Es el caso de una infeccioacuten aguda que se resuelve de manera espontaacutenea sin secuelas ni recidivas El manejo se realiza mediante el seguimiento cllnico y de laboratorio

632 Es el caso de una infeccioacuten aguda por el VHB que presenta complicaciones siendo la maacutes importante la insuficiencia hepaacutetica aguda El manejo se realizaraacute mediante el seguimiento cliacutenico y de laboratorio El manejo de la insuficiencia hepaacutetica se realizaraacute en una unidad especializada (cuidados intermedios o intensivos) que asegure un soporte para el manejo del casoacute

633 En accidentes ocupacionales se deberaacute aplicar inmunoglobuliacutena contra el VHB (HBIG) dentro de las primeras 24 horas de ocurrido el evento

634 El manejo de la infeccioacuten croacutenica por el VHB seraacute realizado por un meacutedico especialista en enfermedades infecciosas y tropicales o gastroenteroacutelogo o excepcionalmente por un meacutedico general capacitado (donde no hubiere medico especialista)

635 El tratamiento de la infeccioacuten croacutenica por el VHB consistiraacute en el empleo de faacutermacos de probada eficacia y seguridad en el contexto internacional El manejo se realiza con antivirales o inmunornoduladores y de acuerdo a las indicaciones de inicio de tratamiento

Escenario 1- Pacientes con Hepatitis Viral 8 Croacutenica HBeAg (+) Si los niveles del ADN-VHB estaacuten por encima de 20000 UIml o 116400 copiasmi (factor de conversioacuten 582copiaslUI) y el nivel de transaminasa glutaacutemico piruacutevica (TGP) rnaacutes de dos veces del liacutemite superior normal y que persista por maacutes de tres meses

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NTS wOq l middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

PACIENTE CON HEPATITIS B CROacuteNICA HBeAg (+) I

Duracioacuten delI Faacutermaco i

tratamiento

Tratamiento de Interferoacuten convencional ai 24 semanas primera liacutenea I

Definido b

Entecavir o Tenofovir Indefinido e

a) En paciente joven no tratado anteriormenJ sin comorbilidades genotipo A con criterios de buena respuesta (TGP elevada y ADNVHB bajo)

b) Hasta 12 meses despueacutes de la seroconversioacuten del HBeAg c) En aquellos que no alcancen una respuest~ viroloacutegica sostenida pacientes

HBeAg (+) que no seroconvierten yen pacientes con cirrosis t

Escenario 2- Pacientes con Hepatitis Viral B CrOacutenica HBeAg (-) Si Los niveles del ADN-VHB estaacuten por encima de 2000 Ullmll u 11640 copiaslml (factor de conversioacuten 582copiaslUl) Y el nivel de transaminasas glutaacutemico piruacutevica (TGP) maacutes de dos veces dellrmite superior normal y queacute persista por maacutes de tres meses

PACIENTE CON HEPATITIS B CROacuteNICA HBeA~ (-) I

Duracioacuten del Faacutermacfmiddot tratamiento

Tratamiento de primera i Interfer6n conven6ional bull b 48 semanas

i liacutenea I

E I

ntecavlr o TI Indefinidoenofovlr I I1

t d I Id d a) En paciente Joven no tra a o antenorrpente Sin comorbll a es con criterios de buena respuesta (TGP elevada y ADN-VHB bajo) b) Infeccioacuten croacutenica por VHB Contraindicadd en pacientes con enfermedad psiquiaacutetrica activa enfermedad autoinmJne cirrosis descompensada leucopenia trombocitopenia severa

Escenario 3- Cuando se cuente con biopsia hepaacutetica Siacute existe presencia de necro-inflamaci6n hepaacutetica moderadalsevera o fiacutebrosis (se usa el score estandarizado METAVIR gt=A2 o F2) El maneacutejo es altamente especializado y se realizaraacute en un establecimiento que cuente ton meacutedico especialiacutesta (meacutedico especialista en enfermedades infecciosas y tropicales o gastroenteroacutelogo)

I 64 DE LA DOSIS DE FARMACOS PARA CON HEPATITIS B CRONICA HBeAg (-)

bull El interferaacuten estaacutendar se aplica a dosis de 5 millones de unidades viacutea subcutaacutenea diaria oacute 10 millones de unidades viacutea subcutaacutenea tres veces por semana por 24 semanas en HbeAg (+) y por 48 semanas en HBeAg (-)

bull Entecavir Se administra a dosis de 05 mgl dla vla oral en pacientes HBeAg (+) y es de 1 mg en casos de HBeAg (-)

bull Tenofovir Se administra a dosis de 300 mgdiacutea viacutea oral

bull La dosis de cualquiera de estos uacuteltimos medicamentos deberaacute ser adecuada al grado de funcioacuten renal (Depuracioacuten de Creatinina)

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NTS Ndeg ceiexcl 2 -MINSAlDGSP-V01 NORMA TECNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

65 DEL TRATAMIENTO EN SITUACIONES ESPECIALES

651 Coiacutenfeccioacuten VHBIVIH

El tratamiento de la hepatitis B croacutenica en coinfeccioacuten con VIH se realizaraacute seguacuten lo indicado en las Guiacuteas de manejo de la Hepatitis B croacutenica aprobadas por el Ministerio de Salud

652 Gestante con hepatitis B croacutenica

El tratamiento de la hepatitis B durante la gestacioacuten se realizaraacute seguacuten lo indicado en las Guiacuteas de manejo de la Hepatitis B croacutenica aprobadas por el Ministerio de Salud La mayoriacutea de casos de nilios con infeccioacuten perinatal ocurre sucede durante o despueacutes de la labor de parto La infeccioacuten intrauterina es inusual excepto en el caso de infeccioacuten aguda por el VHB durante el tercer trimestre

bull Actualmente existe consenso en que la inmunizacioacuten activa y pasiva al recieacuten nacido constituye la medida maacutes importante para evitar la transmisioacuten perinatal

bull No se recomienda cesaacuterea electiva La viacutea del parto se elegiraacute de acuerdo a las indicaciones giacuteneco-obsteacutetricas

bull No deberaacute ser suprimida la lactancia materna

bull Se deberaacute vacunar al recieacuten nacido contra la Hepatitis B en la atencioacuten inmediata y de acuerdo a la normatividad vigente

bull Debe administrarse 01 dosis (05 mi equivalente a 100 U) de inmunoglobulina especiacutefica viacutea intramuscular al recieacuten nacido

66 DE LA ELECCiOacuteN DE LA ESTRATEGIA DE TRATAMIENTO

Se consideran tratamientos de primera liacutenea en estos pacientes interferoacuten estaacutendar entecavir y tenofovir

Lamivudina adefovir y telvibudina no se consideran de primera eleccioacuten por sus elevadas tasas de resistencia

Se puede elegir cualquiera de los faacutermacos mencionados y la decisioacuten deberaacute incluir un anaacutelisis individualizado de la eficacia seguridad y barrera geneacutetica (tasa de resistencia)

El interferoacuten tiene la ventaja de tener una duracioacuten definida (6 meses) El candidato ideal es el paciente joven sin cirrosis con carga viral por debajo de 107 Ulfml genotipo A o B HBeAg positivo y con TGP elevada en maacutes de 3 veces el valor normal Previamente debe hacerse un estudio minucioso descartaacutendose comorbilidades que se agraven durante su uso teniendo en cuenta la lista de efectos adversos y contraindicaciones del faacutermaco

Es importante tener en cuenta que esta estrategia necesita entreniquestmiento en la aplicacioacuten subcutaacutenea de las ampollas (de preferencia por el mismo paciente para evitar contagio por puntura) y facilidades para el almacenamiento refrigerado de las mismas Si existen dudas sobre el cumplimiento de estas condiciones no se considera un candidato idoacuteneo para recibir interferoacuten

Los pacientes que tienen contraindicaciones o alto riesgo de no tolerar o no poder cumplir con la terapia con interferoacuten o que la hayan recibido sin respuesta son tributarios de recibir tenofovir o entecavir

CACOSTAS Asiacute mismo se preferiraacute tenofovir en los pacientes que hayan recibido previamente lamivudina Aquellos que reciben actualmente lamivudina sin evidencia de resistencia sin carga viral detectable continuaraacuten con dicho esquema

Se preferiraacute entecavir en los pacientes que hayan recibido previamente adefovir y aquellos pacientes con enfermedad renal conocida comorbilidad (diabetes mellitus hipertensioacuten

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NTS NdegOlt=iexcl middotMINSADGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

I arterial historia conocida de glomerulopatla o necesidad de uso de faacutermacos que predisponen al desarrollar nefropatiacutea y aquellos que pr~senten alteraciones de la funcioacuten renal con el uso de tenofovir I Aquellos pacientes con depuracioacuten de creatinina lt 60 deberaacuten iniciar tratamiento con entecavir

67 DE LOS EFECTOS SECUNDARIOS Y PRECAUCIONES

La evaluacioacuten del paciente es individual y depende del1meacutedico trat~nte la precauciones para utilizar los medicamentos deberaacuten ser conocidos antes de utilizarlos De existir alguacuten efecto secundario producto del tratamiento utilizadd este deberaacute ser suspendido

bullbull ~~~~ 1 mejo

681 DE LA BIOPSIA HEPAacuteTICA

La biopsia hepaacutetica no suele ser necesaria en todos los pacientes con indicacioacuten de tratamiento Tampoco es indispensable en pacientes con evidencia cliacutenica de cirrosis Sin embargo en determinadas circunstancias se recomienda realizarla

I bull Para evaluar otras posibles causas de enfermedad hepaacutetica concomitante ademaacutes

de la infeccioacuten por VHB I bull En pacientes HBeAg (+) mayores de 35 aflos con TGP normal o con elevacioacuten de 1-2

veces por encima del liacutemite superior normal pero con ADN-VHB persistentemente elevado (mayor o igual de 20000 Ullml)

bull En pacientes con HbeAg (-) con ADN-VHB mayor o igual a 2000 Ulml y transaminasas normales o levemente elevadas I

bull Cuando no se cumpla los criterios de inicio de tratamiento

La biopsia hepaacutetica es un procedimiento invasivo que niquest estaacute libre de complicaciones

69 DEL SEGUIMIENTO

691 El seguimiento deberaacute ser realizado por el personal del establecimiento de salud y medico tratante este seguimiento incluiraacute el aspeacutecto cliacutenico epidemioloacutegico y de laboratorio Este seguimiento deberaacute ser supervi$ado por un medico especialista (infectoacutelogo o gastroenteroacutelogo) I

692 Las pruebas hepaacuteticas (transaminasa glutaacutemico oxalaceacutetica y transaminasa glutaacutemico piruacutevica) y otras pruebas de laboratorio seroloacutegicas seraacuten realizadas por la red de laboratorios delINS I

693 Las referencias y contrarreferencias deberaacuten ser acompanadas de un resumen completo de la historia cliacutenica del paciente para facilitar las acciones de seguimiento del paciente I

694 En el recieacuten nacido de la madre portadora del HBSAiexcl9 se deberaacute de realizar a los 9 y 18 meses de vida el dosaje de HBsAg yanti-HBs

695 Las pruebas especializadas (carga viral u otros) s~raacuten realizadas en el laboratorio referencial dellNS o de las DISASDIRESASGERESAS

696 Criterios de Seguimiento en los pacientes no iquestonsiderados inicialmente para tratamiento

12

NTS Nmiddot~Z middotMINSADGSPv01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERO

EN PACIENTES HBeAg (+)

ADN - VHB (Ulml)

ADN-VHB lt 20000 IUlml laquo 116400 copias ml)

AON-VHB lt

20000 IUml laquo116400 copias Iml)

ADN VHB 20000 IUml (116400 copias ml)

VALORTGP

TGP normal

TGP persislentement e elevada

TGP normal

TGP 1-2 veces por encima del liacutemite superior normal

EN PACIENTES HBeAg (-)

ADN - VHB (Ullml)

ADN-VHB lt 2000 IUlml laquo11640 copiasmi)

ADN VHB 2000 IUml (11640 copiasml)

VALORTGP

TGP normalelevada

TGP normal

TGP 1-2 x encima del limite superior normal

TRATAMIENTO

No tratar

Investigar otras causas de elevacioacuten de TGP

No tratar

No tratar

TRATAMIENTO

No tratar

No tratar

No tratar

RECOMENDACIONES

Monitorizar ADN-VHB y i TGP cada 6 meSes y HBeAg cada 12 meses

Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 6 meses y HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica y tratar si inflamacioacuten

iexcl moderada severa o fibrosis Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3-6 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en mayores de 35 afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa

o fibrosis Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3-6 meses HbeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en mayores de 35 afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis

RECOMENDACIONES

Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 6 meses y

HBeAg cada 12 meses Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en pacientesgt de 35afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis Monitorizar ADN-VHB TGP cada 3 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en pacientes mayores de 35 aflos y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis

middotmiddotmiddotc 5 610 DE LA RESPUESTA AL TRATAMIENTO

1) Respuesta virol6gica

En pacientes con hepatitis B croacutenica HBeAg (+) y HBeAg (-) la meta ideal es la peacuterdida del HBsAg con o sin seroconversi6n a anti-HBsAg Como esto sucede con poca frecuencia en la praacutectica se aceptan las siguientes metas

13

NTS Noq2 middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

I Con HBeAg (+) Reduccioacuten del ADN-VHB a niveles indetectables o menos de 20000 Ullml y seroconversioacuten del HBeAg a anti-HBeAg

bull Con HBeAg (-) Reduccioacuten del ADN-VHB a niveles indetectables o menos de 2000 U11m1

La definicioacuten de respuesta a la terapia

a Intentildeeroacuten convencional

bull Respuesta viroloacutegica completa Nivel de ADN-YHB menor a 2000 Ulml a los 6 meses de de terapia iexcl

iexcl

bull Ausencia de respuesta primaria Disminucioacuten del nivel de ADN-VHB menos de 1 10g1O Ulml del nivel basal al cabo de tres meses de terapia

b Antivirales Orales I bull Respuesta viroloacutegica completa Nivel de ADN-VHB indetectable (menor de 10-15

Ulml utilizando PCR en tiempo real) al cabo de doce meses del tratamiento antiviral I

bull Ausencia de respuesta primaria Disminucioacuten del nivel de ADN-VHB menos de 1 log10 UIml en relacioacuten al nivel basal nivel basal lal cabo de tres meses de terapia antiviral 1

bull Respuesta viroloacutegica parcial Disminucioacuten del AIDN-VHB en maacutes de 1 log10 Ullml pero aun en niveles detectables al cabo de doce m~ses de tratamiento antiviral

bull Recaiacuteda viroloacutegica Incremento del ADN-VHB de ~aacuteS de 1 log10 Ullml comparado con el valor maacutes bajo del ADN-VHB durante la terbpia (relacionado a problemas de adherencia o resistencia a drogas) 1

bull Resistencia del VHB a los antivirales orales Seleccioacuten de variantes del VHB que confieren reducida susceptibilidad al antiviral admi~istrado

2) Respuesta bioquiacutemica Normalizacioacuten de los nivells de TGP

3) Respuesta histoloacutegica Disminucioacuten del Indice de 1ctividad histoloacutegica en al menos dos puntos (puntaje metavir) sin progresioacuten en el In~ice de fibrosis comparado a la biopsia pre-tratamiento 1

4) Respuesta seroloacutegica En pacientes HBeAg (t) la peacuterdida del HBeAg y la seroconversioacuten a anti-HBeAg lo cual se asocia a mayor probabilidad de supresioacuten viroloacutegica sostenida y beneficio cliacutenico luego de la interrlJpcioacuten del tratamiento

Respuesta completa Si se cumplen los criterios de rlspuesta bioqufmica viroloacutegica y negativizacioacuten del HBsAg I Seguacuten el momento en el que se alcance la respuesta al tratamiento antiviral se considera I Respuesta mantenida ADN-VHB indetectable y seroconversioacuten HBeAg durante el curso del tratamiento

Respuesta sostenida ADN-VHB menor a 2000 Ullml y seroconversioacuten del HBeAg por al menos 6 meses luego de la descontinuacioacuten del tratamiento

1

6101 MONITOREO DE LOS PACIENTES DURANliE EL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B CROacuteNICA

Los pacientes que reciban tratamiento para la Hepatitis B1croacutenica deberaacuten ser sometidos a una evaluacioacuten cliacutenica viroloacutegica e inmunoloacutegica y bioquimica en forma perioacutedica Estos son paraacutemetros imprescindibles para el monitoreo de I~ eficacia adherencia y efectos adversos del tratamiento antiviral La frecuencia de los Controles meacutedicos seraacute cada 15

14

NTS NOq ltmiddotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacutemiddot

diacuteas durante el primer mes y mensualmente durante el tratamiento y de acuerdo a la evolucioacuten del paciente Los exaacutemenes de laboratorio especiacuteficos se solicitaraacuten de acuerdo al momento de evaluacioacuten

En pacientes con interferoacuten convencional Se solicitaraacute

bull Hemograma completo recuento de plaquetas mensual

bull TGP TGO y creatinina cada 03 m~~iquests bull Control de la hormona estimulante de la Tiroides (TSH) cada 03 meses

bull ADN VHB a los 3 6 Y 12 meses

bull Con HBeAg (+) H8eAg y anti-H8eAg a los 6 y 12 meses

bull Con HBeAg (-) HSsAg cada seis meses si el ADN-VHS es indetectable

En pacientes con antivirales orales Se solicitaraacute

bull Hemograma completo y TGO TGP cada 3 meses

bull Creatinina seacuterica cada 3 meses si se usa tenofovir

bull ADN-VHB a los 3 meses y 6 meses y luego cada 6 meses

bull En HBeAg (+) HSeAg anti-HSe cada 6 meses

bull En HBeAg (-) HSsAg cada 6 meses

6102 MONITOREO DE LOS PACIENTES POSTERIORMENTE AL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B CROacuteNICA

En pacientes con interferoacuten convencional o antivirales orales Se solicitaraacute

bull HSeAg y Anti H8eAg cada 03 meses

bull HSsAg cada 48 semanas

bull TGP cada 03 meses

6103 FALLA AL TRATAMIENTO ANTIVIRAL

Se manejaran por meacutedicos especialistas (meacutedico con especialidad en medicina de enfermedades infecciosas y tropicales o de gastroenterologiacutea) o a traveacutes del Comiteacute de expertos para la hepatitis S seguacuten se decida

611 DE LA NOTIFICACIOacuteN

La Direccioacuten General de Epidemiologiacutea se encargaraacute de la elaboracioacuten de mapas de riesgo y desercioacuten en inmunizaciones contra Hepatitis S asimismo el anaacutelisis de la prevalencia de infeccioacuten por el VH8 en el paiacutes al ser considerado una prioridad a ser abordada por el Ministerio de Salud la Direccioacuten General de Epidemiologiacutea participaraacute en los estudios de carga de enfermedad

6111 Los accidentes laborales deberaacuten ser reportados con la Ficha Uacutenica de Aviso de Accidente de Trabajo (Anexo 1) o del Sistema de EPlnet de la Organizacioacuten Panamericana de la Salud (OPS) y del Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) de EEUU

6112 Las DIRESASDISASGERESAS realizaraacuten el consolidado mensual de las notificaciones de los establecimientos de salud puacuteblicos y privados de su aacutembito y

15

NTS NdegOq Z middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCIOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

remitiraacuten la informacioacuten al nivel nacional para lo cual cada regioacuten deberaacute designar a los responsables del caso

6113 Las DIRESASIDISASGERESAS participaraacuten y designaraacuten a las personas responsables en la realizacioacuten perioacutedica de iqueststudios para la medicioacuten de la prevalencia de Hepatitis S en su jurisdiccioacuten I

6114 Las DIRESASDISASGERESAS implementaraacuten la presente norma teacutecnica y designaraacuten a las personas responsables de con~olidar y analizar la informacioacuten de su aacutembito sobre

bull La cobertura de la inmunizacioacuten

bull Los casos de infeccioacuten por el VHS y

bull Manejo de contactos

6115 Las DIRESASDISASGERESAS deben identificar

o Las acciones sanitarias a ser monitoreada~ con la finalidad de evaluar el cumplimiento de las metas de prevencioacutenl y control sus indicadores de seguimiento y recolectar datos que petmitan monitorear la situacioacuten Estadiacutestica e Informaacutetica I

o La pautas para la prevencioacuten y control de factores de comportamiento relacionados a la patogenia de la enfermedad)

612 DE LA FAacuteRMACOVIGILANCIA

6121 Los responsables de Faacutermacovigilancia (Ver Anexo 3) de la DIREMIDDEMID de las DISN DIRESN GERESA brindan asistenci~ teacutecnica a los profesionales de salud del equipo multidisciplinario de los establecimientos de salud a fin sensibilizar sobre temas de seguridad de medicamentos usados en el tratamiento de Hepatitis Viral S socializar los formatos de nbtificacioacuten flujos de notificacioacuten y periodos de notificacioacuten I

6122 Los profesionales de salud que detecten alguna reaccioacuten adversa en un paciente que recibe medicamentos para el tratamiento del Hepatitis Viral S estaacuten obligados a notificarlos Si la reaccioacuten adversa es grave d~be notificar del nivel local al aacuterea de FCVG de la DIREMIDIDEMID dentro de las 24 horas de conocido el evento y este se notifica al Centro Nacional de Faacutermacovigiacutelancia (DIGEMID) en un plazo no mayor de las 72 horas de conocido el evento en el-formato de notificacioacuten aprobado (Anexo 2) i

Si la reaccioacuten adversa es leve o moderada estos deben notificarse en un plazo nol mayor de 72 horas del nivel local al nivel regiona1 (aacuterea de faacutermacovigilancia de la Direccioacuten Regional de Medicamentos o las que bagan a su vez) y este comunica en un plazo de 15 diacuteas al nivel central (Centro Nacional de Faacutermacovigilancia shyDIGEMID)

6123 En cada DISNDIRESNGERESA el aacuterea de Fiexclaacutermacovigilancia de la Direccioacuten Regional de Medicamentos oacute las que hagan a su vez realiza la evaluacioacuten de causalidad de cada ficha de notificacioacuten antes db remitirla al Centro Nacional de Faacutermacovigilancia - DIGEMID a fin de clasificarlo seguacuten las categoriacuteas de causalidad y generar informacioacuten que debe ser retroalimentada al nivel local

Se debe realizar el seguimiento e investigacioacuten d~ las reacciones adversas graves los mismos que deben documentarse

En cada DISNDIRESNGERESA el responsable del aacuterea de faacutermacovigilancia de la DERIMIDDEMID o las que hagan a su vez ingresa las sospechas de reacciones adversas a medicamentos en la base de datos Vigiflow cuya clave de acceso seraacute asignada por la DIGEMID

16

~

NTS NdegOq 2 MINSAlDGSPV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

VII RESPONSABILIDADES

71 NIVEL NACIONAL

El Ministerio de Salud a traveacutes de la DGSP y de la ESN de Prevencioacuten y Control de ITS y VIHSIDA es responsable de la difusioacuten de la presente NTS hasta el nivel regional as como de brindar asistencia teacutecnica y supervi~atsuaacuteplicacioacuten

72 NIVEL REGIONAL

Las DIRESASDISASGERESAS son responsables de la difusioacuten implementacioacuten y supervisioacuten de la presente Norma Teacutecnica de Salud en el aacutembito de su jurisdiccioacuten

73 NIVEL LOCAL

Los directores gerentes jefes o responsables de los establecimientos de salud puacuteblicos y privados seguacuten corresponda son responsables de la aplicacioacuten de la presente NTS

VIII DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS

81 En situaciones de emergencia sanitaria se diselaraacuten intervenciones especificas a traveacutes de la Direccioacuten de Epidemiologiacutea de acuerdo a las caracterrsticas geograacuteficas y culturales de la zona El nivel nacional brindaraacute el apoyo a las DISASDIRESASGERESAS en coordinacioacuten con las autoridades regionales y locales

82 Los establecimientos No Puacuteblicos que realizan prevencioacuten tratamiento o seguimiento de la Hepatitis B en el aacutembito nacional deberaacuten de fortalecer sus actividades en el marco de implementar la presente Norma Teacutecnica de Salud

IX ANEXOS

X BIBLIOGRAFiacuteA

1) Lok Anna and McMahom Brian Chronic Hepatitis B Hepatology 200745 507-535

2) ABCDE del diagnoacutestico para la hepatitis viral Secretaria de Vigilancia em SaUacutede Departamento de DST Aids e Hepatites Virais Brasilia Ministeacuterio da Sauacutede 2009

3) Protocolo Cliacutenico y Directrices para el tratamiento de la Hepatitis Viral Croacutenica B y Coinfecciones Secretaria de Vigilancia em Sauacutede Departamento de DST Aids e Hepatites Virais Brasil Ministeacuterio da Sauacutede Brasilia 2009

4) Oaruich et al Guiacutea Latinoamericana de Tratamiento de la Hepatitis Croacutenica B Acta GastroenteroJ Latinoam 200737168-177

5) Min y Dienstag Antivirals for Chronic Hepatitis BClin Liver Oiacutes 11 (2007) 851-868

6) Management of chronic hepatitis B European Association for the Study of the Liver Cliacutenica I Practice Guidelines Journal of Hepatology 50 (2009) 227-242 EASL

17

NTS Ndeg oqz middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAlt3NOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL

ANEXO 1 EPIDEIMICILOGICA PARA LA VIGILANCIA

S8

CASO PROBABLE SINTOMATICO Individuo que cursa con fiebre ictericia m~lestar general anorexia naacuteusea voacutemitos dolor abdominal (predominante en el Hipocondrio derecho) coluria y que presenta aumarto de Transaminasas hepaacuteticas CASO PROBABLE ASINTOMATICO Individuo asintomaacutetico o con discreto malestar sin historia cllniea previa de hepatitis viral que presenta Transaminasas hepaacuteticas elevadas I CASO CONFIRMADO Caso probable con resultado de serologiacutea compatible con Hepatitis B

I

2 Conocimiento del Caso Notificacioacuten

TIPO DE ESTABLECIMIENTO Investigacioacuten de otro caso ___HOSP CENTRO DE SALUD PUESTO DE SALUD _ Defuncioacuten __ __MINSA _ IPSS _ Sanidad PNP-FA Privado

DISAIOIRESAlGERSA____________ Fecha de Notificacioacuten _ _ _

11 DATOS DEL PACIENTE

Nombre yapellidos -es--SeiWNiTTF(ToiCuumliexclaioacuten===t=====Edad __ AntildeosMeses Estado Civil7C---_ Fecha ddenciexclmintildet--~iexcl---iexcl Procedencia del paciente (Lugar donde estuvo viviendo 30 antes de iniciar Departamento ______ Provincia Distrito _+______ Comunidad Direccioacuten A-ctu-a71-----shy Distrito

111 ANTECEDENTES FACTORES DE RIESGO PARA ADIQUIRIFtIHloPATIT1S

SI NO Transfusiones previas ( I ( I Cuando __-+____ Pinchazos (Jeringas agujas) ( ) ( I Cuando ---i---- shyAtencioacuten dental ( ) ( I Cuando __-+-___ Tratamiento acupuntura () ( ) Cuando __-+____ Intervencioacuten Quiruacutergica () ( ) Cuando ---i---- shyUsa tatuajes ( ) ( ) Cuando __+ ___ Usa drogas endovenosa () ( ) Cuando Hemodiaacutelisis ( ) ( I Cuando ---+---shyTrabaja en Salud ( I ( ) Labor que desempela ____ Trabajador(a) sexual ( ) ( ) Persona Privado de libertad () ( ) Gestantes de poblacioacuten nativa ( ) ( I Personas con ITSNlH ( ) ( I Persona de aacuterea de alta

endemicidad de Hepatitis B ( ) ( I Personas con hepatitis C (1 ( I Viajes recientes ( I ( I FechaLugar ----1------shy

CONDUCTA SEXUAL Heterosexual ( I Homosexual ( Ndeg de parejas1sexuales ___ Contacto con personas promiscuas prostibulos ( ) MENORES DE EDAD

SI NO IGNORA Antecedente domiciliario de hepatitis (1 (1 ( )

bull Madre con hepatitis antes del parto () () ( ) Lactancia Materna () () ( ) Edad de Ablaclancia ___

TIPO DE PARTO Vaginal ( I Cesaacuterea ( I PRODUCTO Pre teacutermino ( I A teacutermino ( I Post teacutermino ( Peso al naolr ______ Kg

RESIDENCIA CON INTERNAMIENTO Guarderiacutea () Asilo () Hospital de salud mental ( ) Base militar ( Presidio ( )

SI NO IGNORA TEceDEN1re DE HEPATITIS VIRAL ( ) ( ) ()

18

NTS Ndeg -MINSAlDGSP-VD1 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCION DIAGNOSTICO y TRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacutemiddot

VACUNA CONTRA HEPATITIS A ( ) B ( 1 C ( )

Tipo de vacuna Nade dosis

Fecha de la uacuteltima dosis 1__1_Documentado con carne Si ( No(

IV INFORMACiOacuteN CLINICA Fechaacute de Inicio de sintomas _1_shy

SI NO IGN SI NO IGN Cefalea ( ) ( ) ( ) Mialgias ( ) ( ) ( ) Anorexia ( ) ( ) ( 1 Estrentildeimiento ( ) ( ) ( 1 Fiebre ( ) ( ) ( ) Palidez ( ) ( ) ( 1 Voacutemitos Ictericia Equimosis

( ( (

) ) )

( ( (

1 ) )

( ( (

) Delirio Petequias Hepatomegalla

( ( (

) ( ( (

) ) )

( ( (

) Epistaxis Dolor abdominal

( (

) )

( (

) ( ( ) Naacuteuseas

Artritis ( (

) )

( (

) ( ( ) )

Otros

V EVOLUCION DEL CASO

Paciente atendido por Meacutedico ( Enfermera ( Otro () Especificar ______

Hospitalizado Si ( No ( Fecha de hospit __1__1__ Ndeg de HC __

EESS (Hospital CS clinica etc ________________________

Tiempo de hospitalizacioacuten dias Condicioacuten de alta ___ Fecha Alta _1_1_

Fallecido SI ( 1 NO ( Fecha Defuncioacuten __1_ VI LABORATORIO

Fecha de Toma de Muestra TIPO DE MUESTRA Suero ( Plasma (

RESULTADO Positivo ( Negativo(

Biopsia de Hiacutegado ( Serologiacutea I ) HBsAg ( I J__ __ __ 11__1_ AntimiddotHBs ( ) ( 1__ __ __ 11___ AntlmiddotHBc Total ( 1__ ( 1__ __1__ Anti-HBc IgM ( __ ( 1__ __ __

((1__1_1___ Anti-HBClgG ( ) I 1___ ( 1_1-shyAntl-Hbe ( 1 ( 1___ 11____ HbeAg ( ) ( 1___ 11_1_1_ Ag HDV ( ( 1_1__ 11___ Antl HDV ( ) ( 1___ 11___ ADN-VHB ( )_ ( ___ 11___ Otros ( ( 1_1__ 11___CACuumlSTA8~

VIII DIAGNOSTICO Probable ( Confirmado Descartado ( 1

DIAGNOSTICO Clinlco ( Laboratorio Ambos (

IX CONCLUSiOacuteN Forma probable de Infeccioacuten _________________

Lugar probable de Infeccioacuten __________________

Localidad Urbano ( Rural (

Distrito Provincia _____ Departamento _____

X INVESTIGADOR Nombre ____________________ Cargo ____

Fecha de Investigacioacuten _ ___~f~~~fiquest~~~~~~ma -------shy

Q~sectj 19

Te B

INSTRUCCIONESmiddot TABLAS

fABLA 1 THO UI Lit Chocit 07 Cfxe (~liexcltra ahdo HflL S PAKn UIL(lLHO UsroUUiexcl) Os Olllpelttg fJiacute1iacutee~ piexclr l)hJeO~ (exceptO M) Rtgioacute crJrelrl (craacutentfl (uer~) C3re HUCl11

CUacuteCHl ~)2 OjOS 1101 nthJoacuter te If)) pjrpacns b oacuterhw TRAIHJAUUumlH

tmpl~d(j 09 prs~o~Jmierliexclt1 o aITa~muacutetrt1) y e etVl) OacuteI)HCt)~ tCtcm~wiexcl JO l~feri1 HiUacutei- 0 fiacutelt~() Mnvll1trltt1i (les llI1Cl ((on tlC tu~bfiexcl eacutee iexcllbI)~ CelI~ l engaJdi- deacute a IlpntJ 11 tXP()~con al ido ((9 (al~ ihcJiacuteoacuten 110 dil~fLltia en oth) epigrlle

- CapJlJiexcl1 11 lxihHiexcl(Oacutei~ Jl iacutelor tiji Naft y ~erwt p3raHl1~

I~rrm J tXrO~ltiexclal J IIlIiaCiacuteHC iexclorUuml1Jrti~ 1) 11 ApJiJtl1 Jueacute 004 O1aro iexcl bptvgtntW lt1 raClJlaquoQiexcl~ r-l ~(middotJ3iacute~e iexcl)iexcl~ (af-rt-l Ubiacutexionc nll~tm~ - tfrccmr 15 txrO_~tcUacuteiexcl a pnlcll) ~uimiexcl(t) ljh Cudo shyti (ITtt)X lf COIHltuacute l)Jre-trcrieacute 01 Regioacuten cCfJ1

TAllL 2 ALI 1 11MU ICO)middot Ji C()I1tk~fO (fin prtX-trID~ quimi t-nt J1i Itt~liexcl (oLui MKA Oli LA uumlllRJ(SA iexcl~ CtlU~~O we piaglIgt t21 Re~iexcloacuter l1ruuml-(iexcl-aCl Clt1iWl1lJ eL1iquestnra yti1ptJClIacutelr cid Clll NomlJ~ el 19 Ct)nt~[iacute iacutenn flJti~ musru[lf atJvHt)

20 Contdfiexcl) cor mJertl l~hett~ flAgr(ln~a UiJ middotJ6~IX liacuteosniia esteacutert~oacuten) tniacute1tdt3c~nti)jCllliRltin 1~trra(i(lnJiexcl 024- Atxilmer pJrtt Jhiquest-mm1l)

~ Cortiexclcto (Or hiuacuteIrd1L~iexclriai Ltllitonnt y ~iexclrml en )~~ Ild~~ Contkto CM tior

grwjffifJ) )lY IrOKt llhiacute~iuumll1~ rn(iexcltnpl~~J lxrlO$lOn l ~mp01l

iexcl~i tXtrlttoacuten ce bc~a U3iJ Hom~ruuml (~nd~~toacuten iquest~ dahxJ~ omuacutepato f 24 Irct~dto

I jU Ic~w axto)25 AI1(tP~iexclilm~e~tt1 fXlr illtillale

2JO IxpmaLo~~ ~ I1M deacute 031 Hr16 MoriquesteacutelUllJc aruacutemac

031 COCtl(arhoacuter 21 Cb~uc ce vehkultH 033 nttbrazo210 lrXc(oacuten~ jtHOacute~iquestiexcll Craiuuml v ~~ AtrepiexcliLlmeJro pt~r ehkvos

(j~~ 11 rtetl1 bull 03 MufiiCl2~ Faa ~l nJtcilliwlOs para tr3rajOs

1)35 Mlnfl Cim e~Ltrxiexcloacuter Ce ( dirlos- ~t1ltl~123t) tmJctnn eacutel MmiddotreJ1t~ I~i~rt-jdtuuml~ 1136 lRCl- eacutee 1M mlt~ltHMttlco ~9 Agetoacutel~ oor anrH t)3~ Membro ~ilP=rot uhiexclCldol1eli muacutenples

290 txtr3ctlOn Ce iltro nUacuteirale~ TAIIU 4 AGIiNTIi CAUSANTIi 040 Cteacuteera

gt14 Irihl3trJScJe tJrJuacute) Fart de f iracioacuten 141 MIt~iexcloOl JlSO31) tabci--acoacuter ce ttx~e iacute1 RI1Oacute1fJ01 PJfiexcleue5322 InrlJurt iqueste cuiquestruuml y P)(lUCTOS 1iJ Piem~) recho

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l)1 FJhrCldt1r ce )LlCJS ()l9 Miexclemhro r~~or uh~c3lore~ miacuteltipes07 ber~Jl roen 10110laquo fIacute3niexclltquil1iCJ$lrdli~I)lei oS VfntJra~ I05U jJlto CltdhwBiexclfar en gererJl

3~2 Fabritldeacuten ce OOOfgt proiexclfuiacuteJ)~ n5ottladoniS cumprefUffitil ti iexclO lUTO Ap3fJto r~ptr3k)riexclo en gaietai qu~miexclcfl) 1uacute TL~)si1c yerriiacutexbli 080 Ap1r3ti) eacutelgesnvo en gener3

353 RefreOacute de PcQoacuteltt) 11 l [I~ eacutee g3~ llO SlUeWI ne[wso el) genfial 351 fJhriacuteC1d(-n iqueste prooteto~ 12 LiexclIt)~ de aht 133 MalU3~

derivad)) iacuteeacute petr61eo y de 11 Une)$otJrffLl~deagua nmiddot iexcljl3t4to genhl1 tn ffer-erai 14 Cahlek1t1 de elettriddxi 135 parHo ur~l3(t) en ~ereratcarMll 15 lir~ ti JntildeerH- de llgtJtenJS prilliacutelS () 140 St~rellJ 1iexclf1T1ll)p-)~e(iexclcuuml en Sfreral356 rahdClt7iim ce prootcilti5

IHliquestUiacute10S J50 SLStflHa erdocruumlt) en gellerltpLirio 16 lirel~Ol311eriacuteBrleCtsJguumle 1(1) I~ic soacutelo lt1fecttores dermicas

)(gt1 Fahn01clon Ce VCrtO j J1 RltI iacuteSUacute lpararo pttfGuilo en genera

prOtuacs de vidrio l~ Et1I1etlJ~ 181 Uhtclcoreacute5lriuripleHmnpmnmiddotLlto eacutee iquest()~3(iexcl~ Fanrrociiexcl)(l de nITOS proeacuteuCln 30 ElerITtcaiJti o maacute zona afelttarll~ I~Iiotleacuteln(xia er la rlol

minCf J~ Ih1ljlftiEM 31 Vehicutolt uuml- n)edi~1 tie transporte fl i81 Oacutergato~ aplfaw () SLtema aecmeacute1 pUacuter37 IneacuteusrrJ ba~i(j de hierro y genera stiqall(iJ~iimka~ - pbglc6~

j(tm j2 MiLiquestiml- yeq1l1pt) tri gtrem uacuteOOOcm 312 lntttma hlq(l~ de nleiacutelles 3J HltIlUlllltralt prrltilelt Illal iIAlL~ 6 NATURALEZA Oli L~ USION

no ffITO~() llecink()~ ttXD1C as newnJ~j1 ttc-i 01 tcoruiOfiH 3S FaDruacuteath1r de ptf~tltO 34 AplrdiO ram biiacuter o matos rle elevacioacuten )2 Hcrirll~ puratr~

metjlitc) 16 )rjiexcl expan (lj HcridJ (uumlrt3ft~~MlIle naks ~O eerotntM urtti1ado~ en ti~2 Cm(tniacuteiiuacuter ce macuU1ana5 Hertcl conttli I~)f olpes o te oordtr trabjo

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41 iexcl)aiacuteleacuteJ~71) 1 rU1ol1 aeacuteHt1 16 iexclrdieacutea cetiquestos

42 Ihlh~m de rtthlj1910 ~eft()~ ce arelnllento y in C1mniexclsimtegt

J3 ItPpleH~ os IrJWnJr~LrItH xenollrutare M Arampmiacuteo~ l$ lorctcuras y e~~iexclI~)933 Strictl~ mampicolt y 45 ArLltivos io lt11liote~uumldiacute1lliuumlt1gico orcos e1V1to 46 1 ct1t()no iexcl Fr3c(tra~ de wnteacuteat Vt[erJlllfiexcla 47 A1emOStn~enerJ 11 Ampmxiuumlnlltl OrrE x-nvteacuteXes M espe(iexclr1Cl~ 4S Mueacutetf5 el iquestiierll 1middotj (jal~fren3~

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03 CtdJ Ce pcr~Ml lt JgUJ 19- Adhl77 faCtuacuteft chm1tic)lt~~~middotrfS- 1)4 C1i6 ce t)OcWI 10 tfe([11 iqueste euumluilleacutelii79 mIJ hlanl0- I ~ 05 ~rml)heiexcl n CtptHlle Ce ~V miexcliexcliexcl oacute fufgO j] 1fnh1lt de H r-aiquestw-none~rf l ~ ~ [tl3Cl1jH~S Su ~1nJ ~~iexclmiexcllas - pl)~middot~dda 22 l)~Ii~(iacuteOIleltt O(1lnCJ1

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NTS N 01 Z -MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 2

REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CONFIDENCIALiexcl- DATOS DEL PACIENTE

I ~~~lRE DL PACIENTE EDAD SEXO M o F o PESO HiSTORIA CLlNICA ESTABLECIMIENTO DE SALUD

PERSONA QUE NOTIFICA

MEDICO o ODONTOLOGO o OBSTETRIZ oFARMACEUTICO o ENFERMERA o OTRO NOMBRE i

~~~~~g~~ middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotFECHAmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot I

MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)

NOMBRE COMERCIAL O LABORATORIO LOTE DOSIS VIADE FECHA FECHA GENE RICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL

MOTIVO DE LA PRESCRIPCION REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS

REACCION ADVERSA FECHA INICIO FECHA FINAL i EVOLUCION (mortal Se recuperoacute continuacutea)

OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES INCLUYENDO AUTOMEOICACION

NOMBRE COMERCIAL O DOSIS VIADE FECHA FECHA INDICACION GENERICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL TERAPEUTICA

OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES

i bullbull bullbull bullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbull bullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbull

INSTRUCTIVO 1 La informacioacuten de este reporte es absolutamente confidencial 2 Se considera una reaccioacuten adversa a medicamento (RAM) la respuesta nociva y no intencional que ocurre a dosis

normalmente utilizadas del medicamento con fines profilaacutecticos de diagnoacutestico tratamiento o modificacioacuten de una funcioacuten fISioloacutegica El abuso la dependencia e interacciones pueden ser considerados como RAM

3 Notifique todas las RAM principalmente las ocasionadas por medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercado y las reacciones graves o raras

4 Reporte como medicamento sospechoso el que considera que ha producido la RAM 5 Si el medicamento en sospecha es geneacuterico no deje de mencionar el laboratorio fabricante 6 Para casos de malformaciones congeacutenitas notifique los faacutermacos tomados durante la gestacioacuten 7 No deje de notificar por desconocer una parte de la informacioacuten que se solicita S No deje de indicar su teleacutefono y direccioacuten para contactarnos con Ud si es necesario

21

NTS Ndeg Oq Z-MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SAlUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VlRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 3 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

DISPOSITIVOS LEGALES

Ley General de Salud - Ley N 26842 I Articulo 34deg Los profesionales de salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad estaacuten obligados a comunicarlas a la Autoridad de Salud d~ nivel nacional o a quieacuten eacutesta delegue bajo responsabilidad I Artiacuteculo 74deg La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evaluacutea la informacioacuten sobre reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el paiacutes y adbpta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la poblacioacuten I OS 010-97-SAlDM Aprueban el Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines Artiacuteculo 136deg La DI GEMID conduce las acciones de Faacutermacovigilancia La Faacutermacovigilancia se desarrolla a partir de I a) Informacioacuten publicada en documentos oficiales de la Organizacioacuten Mundial de la Salud (OMS) la

Food and Drug Administration (FDA) y en la literatura cientiacutefica b) Informacioacuten sobre diagnoacutesticos de Reaccioacuten Adversa a Medicamentos (RAM) registrados en el pals el Informacioacuten local sobre efectos inesperados o toacutexicos reportada por los fabricantes distribuidores o

dispensadores de medicamentos registrados en el paiacutes I Artiacuteculo 139deg Los efectos inesperados o toacutexicos que conozcan los fabricantes nacionales importadores distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el p~is seraacuten informados a la DIGEMID por el quimico farmaceacuteutico responsable del establecimiento I Sustentada debidamente en reportes de faacutermacovigilancia la DIGEMID podraacute disponer la modificacioacuten de las condiciones aprobadas en el Registro Sanitario de un producto farrnaceacuteutico En tanto el titular del registro cumpla con efectuar las modificaciones pertinentes se podraacute ordenar la suspensioacuten del Registro Sanitario del producto

RO Ndeg 354middot99middotDG-DIGEMID Aprueba el Sistema Peruano de Faacuterrnacovigilancia que incluye objetivos estrategias estructura y organizacioacuten meacutetodos de evaluacioacuten de RAM supervisioacuten y monitoreo recursos etapas y la hoja de notificacioacuten para el reporte de sospechl de reacciones adversas a medicamentos por los profesionales de la salud

RO N 813-2000-DG-OIGEMID Aprueba el Algoritmo de decisioacuten para la evaluacioacuten de la relacioacuten de causalidad de una reaccioacuten adversa a medicamentos I OS Ndeg 018-2001-SA Establecen Disposiciones para el control de calidad y el suministro de informacioacuten sobre medicamentos I Articulo 8- El meacutedico tratante o el personal de salud informaraacuten bajo responsabilidad al Director del Establecimiento o a la Autoridad de Salud seguacuten corresponda las RAM que diagnostiquen en sus pacientes dentro de las 72 horas posteriores al diagnoacutestico I La informacioacuten reportada por el meacutedico tratante o el personal de salud bajo responsabilidad del Director del Establecimiento o de la dependenCia desconcentrada de saludl seguacuten corresponda seraacute puesta en conocimiento de la Autoridad de Salud en el teacutermino maacuteximo de 48 horas

OS Ndeg 021-2001-SA Aprueba el Reglamento de Establecimientos FJrrnaceacuteuticos Artiacuteculo 22- El regente es responsable de I k) Reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca con arreglo a lo dispuesto en los Articulos 136- y 1390 del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines I

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Page 5: RM566-2011-MINSA NTS para la prevencion, diagnostico y tratamienoto de la Hepatitis Viral B

NTS NQ 012 MINSAlDGSPV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

- Contacto de paciente con infeccioacuten con VHB Es toda persona que tiene exposicioacuten a fluidos corporales (sangre secrecioacuten vaginal semen etc) o cohabita con un paciente con diagnoacutestico confirmado de ilfEl99ipn por el yHB

- Caso sospechoso de infeccioacuten por VHB Es todo contacto de caso confirmado que presenta ictericia aguda o coluria esta definicioacuten solo debe utilizarse durante brotes de hepatitis B o ante casos confirmados

- Comiteacute de expertos para la hepatitis B Equipo de profesionales meacutedicos con especialidad en medicina de enfermedades infecciosas y tropicales o de gastroenterologiacutea que apoyan en la decisioacuten de los casos maacutes complicados

- Definiciones de caso de Hepatitis B para la vigilancia epidemioloacutegica

o Caso probable sintomaacutetico de Hepatitis B Individuo que cursa con fiebre ictericia malestar general anorexia naacuteuseas voacutemitos dolor abdominal (predominante en el hipocondrio derecho) coluria y que presenta aumento en el nivel de transaminasas

o Caso probable asintomaacutetico de Hepatitis B Individuo asintomaacutetico o con slntomas inespeclficos sin historia cliacutenica previa de hepatitis viral que presenta niveles elevados de transaminasas

o Caso confirmado de Hepatitis B Caso probable con resultado de serologiacutea compatible con Hepatitis B

- Dispensacioacuten Es el acto profesional farmaceacuteutico de proporcionar uno o maacutes medicamentos a un paciente generalmente como respuesta a la presentacioacuten de una receta elaborada por un profesional autorizado En este acto el farmaceacuteutico informa y orienta al paciente sobre el uso adecuado del medicamento reacciones adversas interacciones medicamentosas y las condiciones de conservacioacuten del producto

- Esquema de vacunacioacuten El esquema de vacunacioacuten es la representacioacuten secuencial del ordenamiento y la forma de coacutemo se aplican las vacunas oficialmente aprobadas en el pars Se considera en el esquema

o La vacuna contra el VHB que se aplica al recieacuten nacido y

o La vacuna pentavalente que incluye proteccioacuten contra el VHB que se aplica en 3 dosis a los 2 4 Y 6 meses de edad

- Equipos de Atencioacuten Integral de Salud para Poblaciones Excluidas y Dispersas (AISPED) Es el equipo multidisciplinario de trabajadores de salud que mediante la oferta moacutevil de salud se desplaza a las localidades consideradas excluidas y dispersas para brindar atencioacuten integral en salud de manera complementaria con la red local de servicios de salud

- Faacutermacovigilancla Ciencia y actividad que se ocupa de la deteccioacuten evaluacioacuten comprensioacuten y prevencioacuten de los eventos adversos o cualquier otro posible problema relacionado a medicamentos

- Faacutermacovigilancia Intensiva Consiste en obtener informacioacuten de sospechas de reacciones adversas a productos farmaceacuteuticos de manera sistemaacutetica generalmente con respecto a un determinado producto farmaceacuteutico (o grupos de productos farmaceacuteuticos) a una determinada enfermedad Permite estimar la cantidad de veces que se produce una reaccioacuten adversa y determinar la incidencia de eacutesta

HBeAg Antiacutegeno en d~1 VHB que indica replicacioacuten viral

- HBsAg Marcador de la infeccioacuten por VHB siendo detectable entre las 6 a 10 semanas de la exposicioacuten al virus Es el primer marcador seroloacutegico indicador de infeccioacuten

- Inmunoglobulina para Hepatitis B (HBIG) Anticuerpo que produce inmunidad pasiva y temporal cuando es administrada a dosis estaacutendar

3

NTS Ndeg 01 iexcl middotMINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

I - Infeccioacuten aguda por VHB Es la infeccioacuten por el VHB con o sin sintomatologia con

elevacioacuten de transaminasas hepaacuteticas asociado a ~ntiacutegeno de superficie del VHB (HBsAg) reactivo y anticuerpos IgM contra el aptiacutegeno core (Anti IgM HBc) y anticuerpos totales contra el antiacutegeno core (Anti HBc total) reactivos con normalizacioacuten posterior de pruebas hepaacuteticas y negativizacioacuten del ~BsAg en un periodo menor de 6 meses

- Infeccioacuten croacutenica por el VHB Es la infeccioacuten por el ~HB con HBsAg reactivo por maacutes de6 meses I

- Individuo protegido contra el VHB Es toda persona que recibe el esquema completo de vacunacioacuten contra el VHB y presenta anticuerpds anti antiacutegeno de superficie del VHB (Anti HBsAg) a tiacutetulos mayores a 10 mili unidade~ internacionales (mUI)

- Manejo de contactos Es la actividad de identificar yaPlicar las medidas preventivas a los contactos de un caso confirmado de infeccioacuten por el VHB

Muerte por VHB Es la ocurrencia de la muerte en luna persona por causa directa o complicacioacuten de la infeccioacuten por el VHB I

- Pruebas de tamizaje Son pruebas de laboratorio cuya sensibilidad nos permite detectar antfgenos o anticuerpos para el diagn6sticd de la infecci6n por el VHB Se utilizan HBsAg Anti IgMHBc Anti HBc total

- Prevencioacuten de la transmisioacuten vertical de la infeccioacuten por el VHB Son las medidas adoptadas en el recieacuten nacido de madre portadora d61 HBsAg reactivo y en la misma

- ~ioacuten de riesgo Es la poblacioacuten que por cJacteriacutesticas bioloacutegicas fisicas o sociales comunes estaacute maacutes propensa de adquirir o trahsmitir el VHB

- Pueblos indiacutegenas Son aquellos pueblos que se r~conocen como tales mantienen una cultura propia se encuentran en posesioacuten de un ~rea territorial y forman parte del Estado de acuerdo a la Constitucioacuten Poliacutetica del Peruacute I

- Recieacuten nacido expuesto Son los recieacuten nacidos de gestantes con HBsAg reactivo I

- Reaccioacuten Adversa a Medicamentos (RAM) cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada y que tenga jugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis el diagnoacutestico o el tratamiento de enfermedades o para la restauracioacuten correccioacuten o modificacioacuten de funciones fisiOloacutegicas

- Tratamiento farmacoloacutegico de la infeccioacuten croacutenica por VHB Es el uso de faacutermacos antivirales e inmunomoduladores con actividad contra el VHB

- Vacuna pentavalente Vacuna combinada con 5 ahtiacutegenos toxoides de difteria y teacutetanos bacterias inactivadas de pertussis polisacaacute~ido conjugado de Haemophilus influenzae tipo B y HBsAg I

- Vacuna contra VHB Formulacioacuten de la vacuna que PiacuteeSenta el HBsAg solo

- Vacunacioacuten universal Se refiere a la implementaci~n de medidas que garanticen el acceso de todas las personas a la vacuna contra el VHB

Zona endeacutemica de infeccioacuten por el VHB Son losl distritos provincias o regiones definidos por la Direccioacuten General de Epidemiologiacutea como de alta prevalencia de casos de infeccioacuten por el VHB I

52 Toda persona con caso sospechoso o probable de infeccioacuten por el VHB seraacute atendida para la confirmacioacuten de su diagnoacutestico manejo y seguimiento o reacuteferida seguacuten niveles resolutivos para su atencioacuten

53 Toda persona con diagnoacutestico de infeccioacuten por el VHB deberaacute ser atendida en forma oportuna en los establecimientos de salud de acuerdo al nivel resolutivo

4

NTS NQ oq 2 middotMINSADGSpmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

54 Los establecimientos de salud a traveacutes del personal de salud capacitado brindaraacuten a toda persona en situacioacuten de riesgo de infeccioacuten por el VHB el tamizaje voluntario e informado seguacuten nivel resolutivo - ~ _~ ~- 55 En todos los servicios donde se realicen el tamizaje y diagnostico de personas con infeccioacuten por el VHB se deberaacute aplicar las medidas preventivas a los contactos aplicaacutendose las precauciones estaacutendar El manejo de los contactos seraacute de acuerdo a la capacidad resolutiva de los servicios o a traveacutes de la referencia oportuna

56 En todos los servicios de los establecimientos de salud debe aplicarse las precauciones estaacutendar como parte de prevencioacuten y control de la hepatitis B aplicaacutendose la normatividad vigente para el control de infecciones intrahospitalarias en aacutereas de riesgo y para la desinfeccioacuten y esterilizacioacuten de materiales y equipos

57 Los bancos de sangre garantizaraacuten el tamizaje y control correspondiente seguacuten normatividad vigente con la finalidad de minimizar el riesgo de transfusioacuten de sangre contaminada

sa Los recieacuten nacidos y ninos seraacuten inmunizados seguacuten el calendario nacional de vacunacioacuten para evitar la infeccioacuten del VHB

59 Se debe fomentar la vacunacioacuten en las poblaciones de mayor vulnerabilidad (poblaciones indiacutegenas y excluidas de manera voluntaria respetando sus derechos) Ademaacutes se debe fomentar la vacunacioacuten obligatoria contra la hepatitis B en el personal de salud como parte del programa de proteccioacuten del trabajador

510 El reporte de casos de Hepatitis Viral B es de caraacutecter obligatorio con periodicidad mensual a traveacutes de la Ficha de Investigacioacuten Cliacutenico Epidemioloacutegica Hepatitis Viral B (Anexo 2) aprobada la Direccioacuten General de Epidemiologiacutea Todo caso de infeccioacuten por el VHB se debe notificar a la Direccioacuten General de Epidemiologiacutea en coordinacioacuten con la Estrategia Sanitaria de Prevencioacuten y Control de ITS y VIHSIDA

511 En los hospitales nacionales y de referencia e institutos del Sector Salud se deberaacute disponer de los recursos humanos adecuaacutendolos a las necesidades del servicio del establecimiento de salud y a la demanda hospitalaria determinada

VI DISPOSICIONES ESPECiacuteFICAS

El Instituto Nacional de Salud a traveacutes de la Red Nacional de laboratorios es el encargado del diagnoacutestico altamente especializado asesorfa teacutecnica supervisioacuten y control de calidad en los procedimientos diagnoacutesticos de hepatitis B seguacuten las recomendaciones establecidas en la presente norma

La Direccioacuten General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) es responsable de proponer normas conducir monitorear vigilar supervisar y evaluar a nivel nacional el sistema de suministro de los medicamentos para el tratamiento de la infeccioacuten croacutenica por el VHB

La Direccioacuten de Abastecimiento de Recursos Estrateacutegicos en Salud (DARES) coordinaraacute supervisaraacute y consolidaraacute la estimacioacuten de necesidades de requerimientos de compras y distribucioacuten y programaraacute el abastecimiento de los medicamentos para el tratamiento de la infeccioacuten croacutenica de las DIRESASDISASGERESAS y otras entidades o establecimientos de salud que integren la red asistencial de salud puacuteblica y privada a nivel nacional

La Estrategia Sanitaria de Inmunizaciones es responsable de realizar la vacunacioacuten de la tmiddotWO poblacioacuten objetivo seguacuten lo estipulado en el Esquema Nacional de Vacunacioacuten asimismo

deberaacute verificar a traveacutes del seguimiento y monitoreo del cumplimiento de las coberturas de inmunizacioacuten contra la Hepatitis B

Las DIRESASDISASGERESA o las que hagan sus veces podraacute conformar equipos de trabajo con los responsables de Estadiacutestica e Informaacutetica inmunizaciones Salud sexual y

~~ reproductiva DIREMID Epidemiologiacutea Responsable de ITS VIH y SIDA laboratorio de s OG3ltgt

~ 41 ~ J 1 1t f1 - UDII ~ l i ~ io ~_1lt

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5

NTS No W2MINSAlDGSP-VQ1 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

referencia regional Banco de sangre u otros para brindar el soporte teacutecnico e informacioacuten necesaria

61 DE LA PREVENCiOacuteN

611 VACUNA CONTRA LA HEPATITIS B

6111 El Esquema Nacional de Vacunacioacuten seguacuten lEiexcl Norma Teacutecnica de Salud que lo regula es de cumplimiento obligatorio en at~ncioacuten a ello se pondraacute especial eacutenfasis en la aplicacioacuten de la vacuna contra el VHB al recieacuten nacido debieacutendoacutese implementar su disponibilidad en los servicios de atencioacuten naonatal en todo el paiacutes

6112 Al recieacuten nacido se deberaacute aplicar la vacuna correspondiente seguacuten el Calendario de Vacunacioacuten Nacional vigente que incluye 3 dosis (2 4 Y 6 meses)

6113 Al recieacuten nacido en zonas endeacutemicas de infeccioacuten por el VHB se aplicaraacute la vacuna contra el VHB durante la atencioacuten inmediata del recieacuten nacido

6114 Al recieacuten nacido expuesto se aplicaraacute la vJcuna contra el VHB durante la atencioacuten inmediata del recieacuten nacido y aplidr Inmunoglobuliacutena para Hepatitis Viral B (HBIG) dentro de las primeras 24 hotiexclas de vida De no contar con la HBIG realizar el seguimiento especializado al recieacuten nacido

6115 En vacunados expuestos a riesgo de infeccioacuteh por VHB se puede aplicar una dosis de refuerzo de no contar con exaacutemeneS de laboratorio que aseguren la proteccioacuten I

6116 La Estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones en coordinacioacuten con las DISASDIRESASGERESAS implementaraacuten I las estrategias para lograr coberturas de 100 en la inmunizacioacuten de los nintildeos recieacuten nacidos atendidos en los establecimientos de salud Asimismo se deberaacuten implementar estrategias locales para implementar la vacuna contra ell VHB en la poblacioacuten infantil y adolescente para cerrar las brechas de proteccioacuten como prevencioacuten primaria de evitar la transmisioacuten vertical iniciando este proceso en las zonas de alta endemicidad

6117 Las DISASIDIRESASGERESAS coordinaraacuten con la Estrategia Sanitaria de Inmunizaciones la capacitacioacuten y requerimiento de insumos y bioloacutegicos necesarios para realizar la vacunacioacuten contral el VHB en su aacutembito a fin de asegurar y fortalecer el trabajo de los equipos itinerantes AISPED o cualquiera que realice trabajo extramural I

6118 Las DISASDIRESASGERESAS deben realizar estrategias de vacunacioacuten contra el VHB de las poblaciones moacuteviles (rtigrantes camioneros balseros personal militar y cualquier otra que se conside~e de riesgo) a fin de protegerlas contra el mismo I

6119 Se deberaacute aplicar la vacuna contra VHB en 3 dosis seguacuten Esquema Nacional de Vacunacioacuten a

Toda persona no protegida que lo solicite bull Todo personal de salud obligatoriamente al ingreso a trabajar a unabull institucioacuten que brinda servicios de salud I

bull Todo estudiante de ciencias de la salud obligatoriamente al ingreso a praacutecticas cliacutenicas

bull Habitantes de pueblos indiacutegenas

Personal de las Fuerzas Armadas y Policiacutea Nacional del Peruacute bull bull Personal de la Cruz Roja

6

NTS Pfoqa middotMINSADGSpmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

bull Personal de Defensa Civil

bull Personal del Cuerpo de Bomberos tcugt bull bull

bull Personas que han tenido ~iesgo de exposicioacuten por violencia sexual

bull Politransfundidos

bull Hemodializados

bull Pacientes oncoloacutegicos

bull Pacientes psiquiaacutetricos

bull Usuarios de drogas

bull Personas con diagnoacutestico de infeccioacuten por VIH

bull Trabajadoras sexuales

bull Hombres que tienen sexo con hombres

bull Personas con pena privativa de libertad

bull Poblacioacuten que vive en albergues

bull Contactos identificados de un caso confirmado de infeccioacuten por el VHB

bull Persona con infeccioacuten por virus de la Hepatitis Viral C

bull Persona que seraacute sometida a terapia inmunosupresora

bull Personas que vive en aacutereas de alta endemicidad

bull Toda persona que sufra accidente ocupacional con exposicioacuten al VHB

61110 Las DISASDIRESASGERESAS deberaacuten implementar mecanismos de comunicacioacuten y educacioacuten de medidas sanitarias preventivas a la pOblacioacuten en general para la adopcioacuten de conductas saludables frente a la infeccioacuten por el VHB

61111 En los servicios donde se identifique personas con infeccioacuten por el VHB se aplicaraacuten las medidas preventivas a los contactos identificados y su manejo seraacute de acuerdo a la capacidad resolutiva de los servicios o a traveacutes de la referencia oportuna

61112 Los hospitales deberaacuten garantizar la provisioacuten de insumos para la atencioacuten segura del paciente dentro de todas las aacutereas y seguacuten la normatividad sobre bioseguridad

61113 En las zonas de riesgo (prevalencia intermedia o alta) Las DISAS DIRESASI GERESAS red de servicios de salud y los establecimientos de salud que atienden a gestantes de pueblos indiacutegenas deberaacuten promover la implementacioacuten de casas de espera para la atencioacuten del parto en comunidades de dichos pueblos indiacutegenas siempre que sea aplicable esta medida dentro de un enfoque de interculturalidad asiacute como el transporte para la atencioacuten del parto y vacunacioacuten contra el VHB del recieacuten nacido durante las 12 primeras horas de vida asiacute como proveer insumos y materiales descartables para la proteccioacuten de la gestante y del personal de salud que realiza la atencioacuten

612 IDENTIFICACiOacuteN ACTIVA DE CONTACTOS

6121 Una vez identificado el caso con infeccioacuten por el VHB se realizaraacute el listado de contactos y la buacutesqueda de los mismos

7

NTS Ndeg ()f1 Z middotMINSAlOGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

6122 Los servicios de salud realizaraacuten la buacutesqueda Ltiva de los contactos a traveacutes de acciones extramurales I

6123 Se ofreceraacute a los contactos consejeriacutea tamizaje y manejo de acuerdo al resultado de las pruebas de tamizaje I

6124 En todos los establecimientos de salud se debe implementar la buacutesqueda activa institucional de casos de hepatitis S procedimiento que busca identificar datos sobre alguacuten caso de hepatitis S que por alguacutenl motivo no haya sido captado por el sistema de vigilancia epidemioloacutegica Su realizacioacuten debe ser cada 3 meses y sin esperar la presentacioacuten de casos se iniciari[aacute la revisioacuten de todas las fuentes de informacioacuten y bases de datos disponibles sobre produccioacuten de actividades meacutedicas del establecimiento de salud seguacuten los coacutedigos de diagnoacutestico diferencial de hepatitis S y culminaraacute con adbpcioacuten de medidas de control o correccioacuten del proceso de notificacioacuten de caso~ y vigilancia epidemioloacutegica en la jurisdiccioacuten I

613 USO DE PRESERVATIVOS I Se ofertaraacute la entrega gratuita de condones en los establecimientos de salud a toda persona con infeccioacuten por el VHS a los contactos y a Ilas personas con alto riesgo de infeccioacuten por el VHS seguacuten normatividad vigente

62 DEL DIAGNOacuteSTICO

621 El tamizaje para diagnoacutestico de la infeccioacuten por el VHB estaraacute a cargo del laboratorio del establecimiento de salud o del Labbratorio de Referencia Regional

622 Se realizaraacute una historia cliacutenica completa que re~alte los datos epidemioloacutegicos y el examen cliacutenico I

623 En caso sospechoso de infeccioacuten por el VHS se realizaraacute pruebas de tamizaje para descarte de la infeccioacuten por el VHS

624 En caso confirmado de infeccioacuten por el VHS se realizaraacute pruebas de laboratorio para determinar la persistencia del HBsAg por maacutes de 6 meses

625 Los resultados de la prueba de tamizaje deberaacuten ker informados al meacutedico tratante y al responsable del registro de informacioacuten a nivel local y regional

I 626 Los servicios de atencioacuten matema de todo el pals deberaacuten realizar al menos un

tamizaje (HBsAg) para descarte de la infeccioacuten por el VHB a todas las gestantes atendidas en los servicios de salud I

627 Los servicios que brindan hemodiaacutelisis transfusiones de sangre y hemoderivados trasplante de oacuterganos inseminacioacuten artificial cirugla u otros que conlleven riesgo de infeccioacuten por el VHS deberaacuten realizar obligatoriamente las pruebas de tamizaje para el descarte de la infeccioacuten por el VHS 10$ resultados positivos deben ser comunicado a la Estrategia Sanitaria de Prevenci6n y Control de ITS VIH SIDA

628 El tamizaje voluntario de los grupos pOblacionaleslse realizaraacute en

bull Habitantes de pueblos indiacutegenas de zonas endeacutemicas

bull Gestantes

bull Parejas de gestantes en zonas de riesgo

bull Trabajadorases sexuales

bull Hombres que tienen sexo con hombres

bull Contactos de caso confirmado de infeccioacuten pOi el VHB

bull Personas que han tenido riesgo de exposicioacuten por violencia sexual

8

NTS Ndeg oeJ2 middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

bull Trabajadores de salud

bull Persona que sufra accidente ocupacional con exposicioacuten al VHB

bull A toda persona que vivel~~~[e~s de alta endemicidad

bull A toda persona que necesita terapia inmunosupresora

bull A toda persona con una infeccioacuten de transmisioacuten sexual (ITS)

bull Personas con infeccioacuten por VIH

bull Pacientes oncoloacutegicos

bull Pacientes psiquiaacutetricos

bull Usuariosas de drogas

bull Politransfundidos

bull Hemodializados

bull Poblacioacuten que vive en albergues

bull Personas con infeccioacuten por virus de la hepatitis C

629 El diagnoacutestico confirmado de infeccioacuten aguda por el VHB es la presencia de los siguientes marcadores H8sAg y Anti IgM HBc El diagnoacutestico confirmado de hepatitis B croacutenica es la persistencia de HBsAg por maacutes de 6 meses

6210 Los exaacutemenes de laboratorio necesarios para el estudio y posterior manejo del paciente con hepatitis viral seguiraacuten los flujos establecidos por la red nacionalde laboratorios de acuerdo a su nivel resolutivo siguiendo las pautas y procedimientos establecidos los el Instituto Nacional de Salud (lNS)

63 DEL TRATAMIENTO CON FARMACOS ESPECIFICOS

631 Es el caso de una infeccioacuten aguda que se resuelve de manera espontaacutenea sin secuelas ni recidivas El manejo se realiza mediante el seguimiento cllnico y de laboratorio

632 Es el caso de una infeccioacuten aguda por el VHB que presenta complicaciones siendo la maacutes importante la insuficiencia hepaacutetica aguda El manejo se realizaraacute mediante el seguimiento cliacutenico y de laboratorio El manejo de la insuficiencia hepaacutetica se realizaraacute en una unidad especializada (cuidados intermedios o intensivos) que asegure un soporte para el manejo del casoacute

633 En accidentes ocupacionales se deberaacute aplicar inmunoglobuliacutena contra el VHB (HBIG) dentro de las primeras 24 horas de ocurrido el evento

634 El manejo de la infeccioacuten croacutenica por el VHB seraacute realizado por un meacutedico especialista en enfermedades infecciosas y tropicales o gastroenteroacutelogo o excepcionalmente por un meacutedico general capacitado (donde no hubiere medico especialista)

635 El tratamiento de la infeccioacuten croacutenica por el VHB consistiraacute en el empleo de faacutermacos de probada eficacia y seguridad en el contexto internacional El manejo se realiza con antivirales o inmunornoduladores y de acuerdo a las indicaciones de inicio de tratamiento

Escenario 1- Pacientes con Hepatitis Viral 8 Croacutenica HBeAg (+) Si los niveles del ADN-VHB estaacuten por encima de 20000 UIml o 116400 copiasmi (factor de conversioacuten 582copiaslUI) y el nivel de transaminasa glutaacutemico piruacutevica (TGP) rnaacutes de dos veces del liacutemite superior normal y que persista por maacutes de tres meses

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NTS wOq l middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

PACIENTE CON HEPATITIS B CROacuteNICA HBeAg (+) I

Duracioacuten delI Faacutermaco i

tratamiento

Tratamiento de Interferoacuten convencional ai 24 semanas primera liacutenea I

Definido b

Entecavir o Tenofovir Indefinido e

a) En paciente joven no tratado anteriormenJ sin comorbilidades genotipo A con criterios de buena respuesta (TGP elevada y ADNVHB bajo)

b) Hasta 12 meses despueacutes de la seroconversioacuten del HBeAg c) En aquellos que no alcancen una respuest~ viroloacutegica sostenida pacientes

HBeAg (+) que no seroconvierten yen pacientes con cirrosis t

Escenario 2- Pacientes con Hepatitis Viral B CrOacutenica HBeAg (-) Si Los niveles del ADN-VHB estaacuten por encima de 2000 Ullmll u 11640 copiaslml (factor de conversioacuten 582copiaslUl) Y el nivel de transaminasas glutaacutemico piruacutevica (TGP) maacutes de dos veces dellrmite superior normal y queacute persista por maacutes de tres meses

PACIENTE CON HEPATITIS B CROacuteNICA HBeA~ (-) I

Duracioacuten del Faacutermacfmiddot tratamiento

Tratamiento de primera i Interfer6n conven6ional bull b 48 semanas

i liacutenea I

E I

ntecavlr o TI Indefinidoenofovlr I I1

t d I Id d a) En paciente Joven no tra a o antenorrpente Sin comorbll a es con criterios de buena respuesta (TGP elevada y ADN-VHB bajo) b) Infeccioacuten croacutenica por VHB Contraindicadd en pacientes con enfermedad psiquiaacutetrica activa enfermedad autoinmJne cirrosis descompensada leucopenia trombocitopenia severa

Escenario 3- Cuando se cuente con biopsia hepaacutetica Siacute existe presencia de necro-inflamaci6n hepaacutetica moderadalsevera o fiacutebrosis (se usa el score estandarizado METAVIR gt=A2 o F2) El maneacutejo es altamente especializado y se realizaraacute en un establecimiento que cuente ton meacutedico especialiacutesta (meacutedico especialista en enfermedades infecciosas y tropicales o gastroenteroacutelogo)

I 64 DE LA DOSIS DE FARMACOS PARA CON HEPATITIS B CRONICA HBeAg (-)

bull El interferaacuten estaacutendar se aplica a dosis de 5 millones de unidades viacutea subcutaacutenea diaria oacute 10 millones de unidades viacutea subcutaacutenea tres veces por semana por 24 semanas en HbeAg (+) y por 48 semanas en HBeAg (-)

bull Entecavir Se administra a dosis de 05 mgl dla vla oral en pacientes HBeAg (+) y es de 1 mg en casos de HBeAg (-)

bull Tenofovir Se administra a dosis de 300 mgdiacutea viacutea oral

bull La dosis de cualquiera de estos uacuteltimos medicamentos deberaacute ser adecuada al grado de funcioacuten renal (Depuracioacuten de Creatinina)

10

NTS Ndeg ceiexcl 2 -MINSAlDGSP-V01 NORMA TECNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

65 DEL TRATAMIENTO EN SITUACIONES ESPECIALES

651 Coiacutenfeccioacuten VHBIVIH

El tratamiento de la hepatitis B croacutenica en coinfeccioacuten con VIH se realizaraacute seguacuten lo indicado en las Guiacuteas de manejo de la Hepatitis B croacutenica aprobadas por el Ministerio de Salud

652 Gestante con hepatitis B croacutenica

El tratamiento de la hepatitis B durante la gestacioacuten se realizaraacute seguacuten lo indicado en las Guiacuteas de manejo de la Hepatitis B croacutenica aprobadas por el Ministerio de Salud La mayoriacutea de casos de nilios con infeccioacuten perinatal ocurre sucede durante o despueacutes de la labor de parto La infeccioacuten intrauterina es inusual excepto en el caso de infeccioacuten aguda por el VHB durante el tercer trimestre

bull Actualmente existe consenso en que la inmunizacioacuten activa y pasiva al recieacuten nacido constituye la medida maacutes importante para evitar la transmisioacuten perinatal

bull No se recomienda cesaacuterea electiva La viacutea del parto se elegiraacute de acuerdo a las indicaciones giacuteneco-obsteacutetricas

bull No deberaacute ser suprimida la lactancia materna

bull Se deberaacute vacunar al recieacuten nacido contra la Hepatitis B en la atencioacuten inmediata y de acuerdo a la normatividad vigente

bull Debe administrarse 01 dosis (05 mi equivalente a 100 U) de inmunoglobulina especiacutefica viacutea intramuscular al recieacuten nacido

66 DE LA ELECCiOacuteN DE LA ESTRATEGIA DE TRATAMIENTO

Se consideran tratamientos de primera liacutenea en estos pacientes interferoacuten estaacutendar entecavir y tenofovir

Lamivudina adefovir y telvibudina no se consideran de primera eleccioacuten por sus elevadas tasas de resistencia

Se puede elegir cualquiera de los faacutermacos mencionados y la decisioacuten deberaacute incluir un anaacutelisis individualizado de la eficacia seguridad y barrera geneacutetica (tasa de resistencia)

El interferoacuten tiene la ventaja de tener una duracioacuten definida (6 meses) El candidato ideal es el paciente joven sin cirrosis con carga viral por debajo de 107 Ulfml genotipo A o B HBeAg positivo y con TGP elevada en maacutes de 3 veces el valor normal Previamente debe hacerse un estudio minucioso descartaacutendose comorbilidades que se agraven durante su uso teniendo en cuenta la lista de efectos adversos y contraindicaciones del faacutermaco

Es importante tener en cuenta que esta estrategia necesita entreniquestmiento en la aplicacioacuten subcutaacutenea de las ampollas (de preferencia por el mismo paciente para evitar contagio por puntura) y facilidades para el almacenamiento refrigerado de las mismas Si existen dudas sobre el cumplimiento de estas condiciones no se considera un candidato idoacuteneo para recibir interferoacuten

Los pacientes que tienen contraindicaciones o alto riesgo de no tolerar o no poder cumplir con la terapia con interferoacuten o que la hayan recibido sin respuesta son tributarios de recibir tenofovir o entecavir

CACOSTAS Asiacute mismo se preferiraacute tenofovir en los pacientes que hayan recibido previamente lamivudina Aquellos que reciben actualmente lamivudina sin evidencia de resistencia sin carga viral detectable continuaraacuten con dicho esquema

Se preferiraacute entecavir en los pacientes que hayan recibido previamente adefovir y aquellos pacientes con enfermedad renal conocida comorbilidad (diabetes mellitus hipertensioacuten

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NTS NdegOlt=iexcl middotMINSADGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

I arterial historia conocida de glomerulopatla o necesidad de uso de faacutermacos que predisponen al desarrollar nefropatiacutea y aquellos que pr~senten alteraciones de la funcioacuten renal con el uso de tenofovir I Aquellos pacientes con depuracioacuten de creatinina lt 60 deberaacuten iniciar tratamiento con entecavir

67 DE LOS EFECTOS SECUNDARIOS Y PRECAUCIONES

La evaluacioacuten del paciente es individual y depende del1meacutedico trat~nte la precauciones para utilizar los medicamentos deberaacuten ser conocidos antes de utilizarlos De existir alguacuten efecto secundario producto del tratamiento utilizadd este deberaacute ser suspendido

bullbull ~~~~ 1 mejo

681 DE LA BIOPSIA HEPAacuteTICA

La biopsia hepaacutetica no suele ser necesaria en todos los pacientes con indicacioacuten de tratamiento Tampoco es indispensable en pacientes con evidencia cliacutenica de cirrosis Sin embargo en determinadas circunstancias se recomienda realizarla

I bull Para evaluar otras posibles causas de enfermedad hepaacutetica concomitante ademaacutes

de la infeccioacuten por VHB I bull En pacientes HBeAg (+) mayores de 35 aflos con TGP normal o con elevacioacuten de 1-2

veces por encima del liacutemite superior normal pero con ADN-VHB persistentemente elevado (mayor o igual de 20000 Ullml)

bull En pacientes con HbeAg (-) con ADN-VHB mayor o igual a 2000 Ulml y transaminasas normales o levemente elevadas I

bull Cuando no se cumpla los criterios de inicio de tratamiento

La biopsia hepaacutetica es un procedimiento invasivo que niquest estaacute libre de complicaciones

69 DEL SEGUIMIENTO

691 El seguimiento deberaacute ser realizado por el personal del establecimiento de salud y medico tratante este seguimiento incluiraacute el aspeacutecto cliacutenico epidemioloacutegico y de laboratorio Este seguimiento deberaacute ser supervi$ado por un medico especialista (infectoacutelogo o gastroenteroacutelogo) I

692 Las pruebas hepaacuteticas (transaminasa glutaacutemico oxalaceacutetica y transaminasa glutaacutemico piruacutevica) y otras pruebas de laboratorio seroloacutegicas seraacuten realizadas por la red de laboratorios delINS I

693 Las referencias y contrarreferencias deberaacuten ser acompanadas de un resumen completo de la historia cliacutenica del paciente para facilitar las acciones de seguimiento del paciente I

694 En el recieacuten nacido de la madre portadora del HBSAiexcl9 se deberaacute de realizar a los 9 y 18 meses de vida el dosaje de HBsAg yanti-HBs

695 Las pruebas especializadas (carga viral u otros) s~raacuten realizadas en el laboratorio referencial dellNS o de las DISASDIRESASGERESAS

696 Criterios de Seguimiento en los pacientes no iquestonsiderados inicialmente para tratamiento

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NTS Nmiddot~Z middotMINSADGSPv01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERO

EN PACIENTES HBeAg (+)

ADN - VHB (Ulml)

ADN-VHB lt 20000 IUlml laquo 116400 copias ml)

AON-VHB lt

20000 IUml laquo116400 copias Iml)

ADN VHB 20000 IUml (116400 copias ml)

VALORTGP

TGP normal

TGP persislentement e elevada

TGP normal

TGP 1-2 veces por encima del liacutemite superior normal

EN PACIENTES HBeAg (-)

ADN - VHB (Ullml)

ADN-VHB lt 2000 IUlml laquo11640 copiasmi)

ADN VHB 2000 IUml (11640 copiasml)

VALORTGP

TGP normalelevada

TGP normal

TGP 1-2 x encima del limite superior normal

TRATAMIENTO

No tratar

Investigar otras causas de elevacioacuten de TGP

No tratar

No tratar

TRATAMIENTO

No tratar

No tratar

No tratar

RECOMENDACIONES

Monitorizar ADN-VHB y i TGP cada 6 meSes y HBeAg cada 12 meses

Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 6 meses y HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica y tratar si inflamacioacuten

iexcl moderada severa o fibrosis Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3-6 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en mayores de 35 afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa

o fibrosis Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3-6 meses HbeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en mayores de 35 afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis

RECOMENDACIONES

Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 6 meses y

HBeAg cada 12 meses Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en pacientesgt de 35afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis Monitorizar ADN-VHB TGP cada 3 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en pacientes mayores de 35 aflos y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis

middotmiddotmiddotc 5 610 DE LA RESPUESTA AL TRATAMIENTO

1) Respuesta virol6gica

En pacientes con hepatitis B croacutenica HBeAg (+) y HBeAg (-) la meta ideal es la peacuterdida del HBsAg con o sin seroconversi6n a anti-HBsAg Como esto sucede con poca frecuencia en la praacutectica se aceptan las siguientes metas

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NTS Noq2 middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

I Con HBeAg (+) Reduccioacuten del ADN-VHB a niveles indetectables o menos de 20000 Ullml y seroconversioacuten del HBeAg a anti-HBeAg

bull Con HBeAg (-) Reduccioacuten del ADN-VHB a niveles indetectables o menos de 2000 U11m1

La definicioacuten de respuesta a la terapia

a Intentildeeroacuten convencional

bull Respuesta viroloacutegica completa Nivel de ADN-YHB menor a 2000 Ulml a los 6 meses de de terapia iexcl

iexcl

bull Ausencia de respuesta primaria Disminucioacuten del nivel de ADN-VHB menos de 1 10g1O Ulml del nivel basal al cabo de tres meses de terapia

b Antivirales Orales I bull Respuesta viroloacutegica completa Nivel de ADN-VHB indetectable (menor de 10-15

Ulml utilizando PCR en tiempo real) al cabo de doce meses del tratamiento antiviral I

bull Ausencia de respuesta primaria Disminucioacuten del nivel de ADN-VHB menos de 1 log10 UIml en relacioacuten al nivel basal nivel basal lal cabo de tres meses de terapia antiviral 1

bull Respuesta viroloacutegica parcial Disminucioacuten del AIDN-VHB en maacutes de 1 log10 Ullml pero aun en niveles detectables al cabo de doce m~ses de tratamiento antiviral

bull Recaiacuteda viroloacutegica Incremento del ADN-VHB de ~aacuteS de 1 log10 Ullml comparado con el valor maacutes bajo del ADN-VHB durante la terbpia (relacionado a problemas de adherencia o resistencia a drogas) 1

bull Resistencia del VHB a los antivirales orales Seleccioacuten de variantes del VHB que confieren reducida susceptibilidad al antiviral admi~istrado

2) Respuesta bioquiacutemica Normalizacioacuten de los nivells de TGP

3) Respuesta histoloacutegica Disminucioacuten del Indice de 1ctividad histoloacutegica en al menos dos puntos (puntaje metavir) sin progresioacuten en el In~ice de fibrosis comparado a la biopsia pre-tratamiento 1

4) Respuesta seroloacutegica En pacientes HBeAg (t) la peacuterdida del HBeAg y la seroconversioacuten a anti-HBeAg lo cual se asocia a mayor probabilidad de supresioacuten viroloacutegica sostenida y beneficio cliacutenico luego de la interrlJpcioacuten del tratamiento

Respuesta completa Si se cumplen los criterios de rlspuesta bioqufmica viroloacutegica y negativizacioacuten del HBsAg I Seguacuten el momento en el que se alcance la respuesta al tratamiento antiviral se considera I Respuesta mantenida ADN-VHB indetectable y seroconversioacuten HBeAg durante el curso del tratamiento

Respuesta sostenida ADN-VHB menor a 2000 Ullml y seroconversioacuten del HBeAg por al menos 6 meses luego de la descontinuacioacuten del tratamiento

1

6101 MONITOREO DE LOS PACIENTES DURANliE EL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B CROacuteNICA

Los pacientes que reciban tratamiento para la Hepatitis B1croacutenica deberaacuten ser sometidos a una evaluacioacuten cliacutenica viroloacutegica e inmunoloacutegica y bioquimica en forma perioacutedica Estos son paraacutemetros imprescindibles para el monitoreo de I~ eficacia adherencia y efectos adversos del tratamiento antiviral La frecuencia de los Controles meacutedicos seraacute cada 15

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NTS NOq ltmiddotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacutemiddot

diacuteas durante el primer mes y mensualmente durante el tratamiento y de acuerdo a la evolucioacuten del paciente Los exaacutemenes de laboratorio especiacuteficos se solicitaraacuten de acuerdo al momento de evaluacioacuten

En pacientes con interferoacuten convencional Se solicitaraacute

bull Hemograma completo recuento de plaquetas mensual

bull TGP TGO y creatinina cada 03 m~~iquests bull Control de la hormona estimulante de la Tiroides (TSH) cada 03 meses

bull ADN VHB a los 3 6 Y 12 meses

bull Con HBeAg (+) H8eAg y anti-H8eAg a los 6 y 12 meses

bull Con HBeAg (-) HSsAg cada seis meses si el ADN-VHS es indetectable

En pacientes con antivirales orales Se solicitaraacute

bull Hemograma completo y TGO TGP cada 3 meses

bull Creatinina seacuterica cada 3 meses si se usa tenofovir

bull ADN-VHB a los 3 meses y 6 meses y luego cada 6 meses

bull En HBeAg (+) HSeAg anti-HSe cada 6 meses

bull En HBeAg (-) HSsAg cada 6 meses

6102 MONITOREO DE LOS PACIENTES POSTERIORMENTE AL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B CROacuteNICA

En pacientes con interferoacuten convencional o antivirales orales Se solicitaraacute

bull HSeAg y Anti H8eAg cada 03 meses

bull HSsAg cada 48 semanas

bull TGP cada 03 meses

6103 FALLA AL TRATAMIENTO ANTIVIRAL

Se manejaran por meacutedicos especialistas (meacutedico con especialidad en medicina de enfermedades infecciosas y tropicales o de gastroenterologiacutea) o a traveacutes del Comiteacute de expertos para la hepatitis S seguacuten se decida

611 DE LA NOTIFICACIOacuteN

La Direccioacuten General de Epidemiologiacutea se encargaraacute de la elaboracioacuten de mapas de riesgo y desercioacuten en inmunizaciones contra Hepatitis S asimismo el anaacutelisis de la prevalencia de infeccioacuten por el VH8 en el paiacutes al ser considerado una prioridad a ser abordada por el Ministerio de Salud la Direccioacuten General de Epidemiologiacutea participaraacute en los estudios de carga de enfermedad

6111 Los accidentes laborales deberaacuten ser reportados con la Ficha Uacutenica de Aviso de Accidente de Trabajo (Anexo 1) o del Sistema de EPlnet de la Organizacioacuten Panamericana de la Salud (OPS) y del Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) de EEUU

6112 Las DIRESASDISASGERESAS realizaraacuten el consolidado mensual de las notificaciones de los establecimientos de salud puacuteblicos y privados de su aacutembito y

15

NTS NdegOq Z middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCIOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

remitiraacuten la informacioacuten al nivel nacional para lo cual cada regioacuten deberaacute designar a los responsables del caso

6113 Las DIRESASIDISASGERESAS participaraacuten y designaraacuten a las personas responsables en la realizacioacuten perioacutedica de iqueststudios para la medicioacuten de la prevalencia de Hepatitis S en su jurisdiccioacuten I

6114 Las DIRESASDISASGERESAS implementaraacuten la presente norma teacutecnica y designaraacuten a las personas responsables de con~olidar y analizar la informacioacuten de su aacutembito sobre

bull La cobertura de la inmunizacioacuten

bull Los casos de infeccioacuten por el VHS y

bull Manejo de contactos

6115 Las DIRESASDISASGERESAS deben identificar

o Las acciones sanitarias a ser monitoreada~ con la finalidad de evaluar el cumplimiento de las metas de prevencioacutenl y control sus indicadores de seguimiento y recolectar datos que petmitan monitorear la situacioacuten Estadiacutestica e Informaacutetica I

o La pautas para la prevencioacuten y control de factores de comportamiento relacionados a la patogenia de la enfermedad)

612 DE LA FAacuteRMACOVIGILANCIA

6121 Los responsables de Faacutermacovigilancia (Ver Anexo 3) de la DIREMIDDEMID de las DISN DIRESN GERESA brindan asistenci~ teacutecnica a los profesionales de salud del equipo multidisciplinario de los establecimientos de salud a fin sensibilizar sobre temas de seguridad de medicamentos usados en el tratamiento de Hepatitis Viral S socializar los formatos de nbtificacioacuten flujos de notificacioacuten y periodos de notificacioacuten I

6122 Los profesionales de salud que detecten alguna reaccioacuten adversa en un paciente que recibe medicamentos para el tratamiento del Hepatitis Viral S estaacuten obligados a notificarlos Si la reaccioacuten adversa es grave d~be notificar del nivel local al aacuterea de FCVG de la DIREMIDIDEMID dentro de las 24 horas de conocido el evento y este se notifica al Centro Nacional de Faacutermacovigiacutelancia (DIGEMID) en un plazo no mayor de las 72 horas de conocido el evento en el-formato de notificacioacuten aprobado (Anexo 2) i

Si la reaccioacuten adversa es leve o moderada estos deben notificarse en un plazo nol mayor de 72 horas del nivel local al nivel regiona1 (aacuterea de faacutermacovigilancia de la Direccioacuten Regional de Medicamentos o las que bagan a su vez) y este comunica en un plazo de 15 diacuteas al nivel central (Centro Nacional de Faacutermacovigilancia shyDIGEMID)

6123 En cada DISNDIRESNGERESA el aacuterea de Fiexclaacutermacovigilancia de la Direccioacuten Regional de Medicamentos oacute las que hagan a su vez realiza la evaluacioacuten de causalidad de cada ficha de notificacioacuten antes db remitirla al Centro Nacional de Faacutermacovigilancia - DIGEMID a fin de clasificarlo seguacuten las categoriacuteas de causalidad y generar informacioacuten que debe ser retroalimentada al nivel local

Se debe realizar el seguimiento e investigacioacuten d~ las reacciones adversas graves los mismos que deben documentarse

En cada DISNDIRESNGERESA el responsable del aacuterea de faacutermacovigilancia de la DERIMIDDEMID o las que hagan a su vez ingresa las sospechas de reacciones adversas a medicamentos en la base de datos Vigiflow cuya clave de acceso seraacute asignada por la DIGEMID

16

~

NTS NdegOq 2 MINSAlDGSPV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

VII RESPONSABILIDADES

71 NIVEL NACIONAL

El Ministerio de Salud a traveacutes de la DGSP y de la ESN de Prevencioacuten y Control de ITS y VIHSIDA es responsable de la difusioacuten de la presente NTS hasta el nivel regional as como de brindar asistencia teacutecnica y supervi~atsuaacuteplicacioacuten

72 NIVEL REGIONAL

Las DIRESASDISASGERESAS son responsables de la difusioacuten implementacioacuten y supervisioacuten de la presente Norma Teacutecnica de Salud en el aacutembito de su jurisdiccioacuten

73 NIVEL LOCAL

Los directores gerentes jefes o responsables de los establecimientos de salud puacuteblicos y privados seguacuten corresponda son responsables de la aplicacioacuten de la presente NTS

VIII DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS

81 En situaciones de emergencia sanitaria se diselaraacuten intervenciones especificas a traveacutes de la Direccioacuten de Epidemiologiacutea de acuerdo a las caracterrsticas geograacuteficas y culturales de la zona El nivel nacional brindaraacute el apoyo a las DISASDIRESASGERESAS en coordinacioacuten con las autoridades regionales y locales

82 Los establecimientos No Puacuteblicos que realizan prevencioacuten tratamiento o seguimiento de la Hepatitis B en el aacutembito nacional deberaacuten de fortalecer sus actividades en el marco de implementar la presente Norma Teacutecnica de Salud

IX ANEXOS

X BIBLIOGRAFiacuteA

1) Lok Anna and McMahom Brian Chronic Hepatitis B Hepatology 200745 507-535

2) ABCDE del diagnoacutestico para la hepatitis viral Secretaria de Vigilancia em SaUacutede Departamento de DST Aids e Hepatites Virais Brasilia Ministeacuterio da Sauacutede 2009

3) Protocolo Cliacutenico y Directrices para el tratamiento de la Hepatitis Viral Croacutenica B y Coinfecciones Secretaria de Vigilancia em Sauacutede Departamento de DST Aids e Hepatites Virais Brasil Ministeacuterio da Sauacutede Brasilia 2009

4) Oaruich et al Guiacutea Latinoamericana de Tratamiento de la Hepatitis Croacutenica B Acta GastroenteroJ Latinoam 200737168-177

5) Min y Dienstag Antivirals for Chronic Hepatitis BClin Liver Oiacutes 11 (2007) 851-868

6) Management of chronic hepatitis B European Association for the Study of the Liver Cliacutenica I Practice Guidelines Journal of Hepatology 50 (2009) 227-242 EASL

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NTS Ndeg oqz middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAlt3NOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL

ANEXO 1 EPIDEIMICILOGICA PARA LA VIGILANCIA

S8

CASO PROBABLE SINTOMATICO Individuo que cursa con fiebre ictericia m~lestar general anorexia naacuteusea voacutemitos dolor abdominal (predominante en el Hipocondrio derecho) coluria y que presenta aumarto de Transaminasas hepaacuteticas CASO PROBABLE ASINTOMATICO Individuo asintomaacutetico o con discreto malestar sin historia cllniea previa de hepatitis viral que presenta Transaminasas hepaacuteticas elevadas I CASO CONFIRMADO Caso probable con resultado de serologiacutea compatible con Hepatitis B

I

2 Conocimiento del Caso Notificacioacuten

TIPO DE ESTABLECIMIENTO Investigacioacuten de otro caso ___HOSP CENTRO DE SALUD PUESTO DE SALUD _ Defuncioacuten __ __MINSA _ IPSS _ Sanidad PNP-FA Privado

DISAIOIRESAlGERSA____________ Fecha de Notificacioacuten _ _ _

11 DATOS DEL PACIENTE

Nombre yapellidos -es--SeiWNiTTF(ToiCuumliexclaioacuten===t=====Edad __ AntildeosMeses Estado Civil7C---_ Fecha ddenciexclmintildet--~iexcl---iexcl Procedencia del paciente (Lugar donde estuvo viviendo 30 antes de iniciar Departamento ______ Provincia Distrito _+______ Comunidad Direccioacuten A-ctu-a71-----shy Distrito

111 ANTECEDENTES FACTORES DE RIESGO PARA ADIQUIRIFtIHloPATIT1S

SI NO Transfusiones previas ( I ( I Cuando __-+____ Pinchazos (Jeringas agujas) ( ) ( I Cuando ---i---- shyAtencioacuten dental ( ) ( I Cuando __-+-___ Tratamiento acupuntura () ( ) Cuando __-+____ Intervencioacuten Quiruacutergica () ( ) Cuando ---i---- shyUsa tatuajes ( ) ( ) Cuando __+ ___ Usa drogas endovenosa () ( ) Cuando Hemodiaacutelisis ( ) ( I Cuando ---+---shyTrabaja en Salud ( I ( ) Labor que desempela ____ Trabajador(a) sexual ( ) ( ) Persona Privado de libertad () ( ) Gestantes de poblacioacuten nativa ( ) ( I Personas con ITSNlH ( ) ( I Persona de aacuterea de alta

endemicidad de Hepatitis B ( ) ( I Personas con hepatitis C (1 ( I Viajes recientes ( I ( I FechaLugar ----1------shy

CONDUCTA SEXUAL Heterosexual ( I Homosexual ( Ndeg de parejas1sexuales ___ Contacto con personas promiscuas prostibulos ( ) MENORES DE EDAD

SI NO IGNORA Antecedente domiciliario de hepatitis (1 (1 ( )

bull Madre con hepatitis antes del parto () () ( ) Lactancia Materna () () ( ) Edad de Ablaclancia ___

TIPO DE PARTO Vaginal ( I Cesaacuterea ( I PRODUCTO Pre teacutermino ( I A teacutermino ( I Post teacutermino ( Peso al naolr ______ Kg

RESIDENCIA CON INTERNAMIENTO Guarderiacutea () Asilo () Hospital de salud mental ( ) Base militar ( Presidio ( )

SI NO IGNORA TEceDEN1re DE HEPATITIS VIRAL ( ) ( ) ()

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NTS Ndeg -MINSAlDGSP-VD1 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCION DIAGNOSTICO y TRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacutemiddot

VACUNA CONTRA HEPATITIS A ( ) B ( 1 C ( )

Tipo de vacuna Nade dosis

Fecha de la uacuteltima dosis 1__1_Documentado con carne Si ( No(

IV INFORMACiOacuteN CLINICA Fechaacute de Inicio de sintomas _1_shy

SI NO IGN SI NO IGN Cefalea ( ) ( ) ( ) Mialgias ( ) ( ) ( ) Anorexia ( ) ( ) ( 1 Estrentildeimiento ( ) ( ) ( 1 Fiebre ( ) ( ) ( ) Palidez ( ) ( ) ( 1 Voacutemitos Ictericia Equimosis

( ( (

) ) )

( ( (

1 ) )

( ( (

) Delirio Petequias Hepatomegalla

( ( (

) ( ( (

) ) )

( ( (

) Epistaxis Dolor abdominal

( (

) )

( (

) ( ( ) Naacuteuseas

Artritis ( (

) )

( (

) ( ( ) )

Otros

V EVOLUCION DEL CASO

Paciente atendido por Meacutedico ( Enfermera ( Otro () Especificar ______

Hospitalizado Si ( No ( Fecha de hospit __1__1__ Ndeg de HC __

EESS (Hospital CS clinica etc ________________________

Tiempo de hospitalizacioacuten dias Condicioacuten de alta ___ Fecha Alta _1_1_

Fallecido SI ( 1 NO ( Fecha Defuncioacuten __1_ VI LABORATORIO

Fecha de Toma de Muestra TIPO DE MUESTRA Suero ( Plasma (

RESULTADO Positivo ( Negativo(

Biopsia de Hiacutegado ( Serologiacutea I ) HBsAg ( I J__ __ __ 11__1_ AntimiddotHBs ( ) ( 1__ __ __ 11___ AntlmiddotHBc Total ( 1__ ( 1__ __1__ Anti-HBc IgM ( __ ( 1__ __ __

((1__1_1___ Anti-HBClgG ( ) I 1___ ( 1_1-shyAntl-Hbe ( 1 ( 1___ 11____ HbeAg ( ) ( 1___ 11_1_1_ Ag HDV ( ( 1_1__ 11___ Antl HDV ( ) ( 1___ 11___ ADN-VHB ( )_ ( ___ 11___ Otros ( ( 1_1__ 11___CACuumlSTA8~

VIII DIAGNOSTICO Probable ( Confirmado Descartado ( 1

DIAGNOSTICO Clinlco ( Laboratorio Ambos (

IX CONCLUSiOacuteN Forma probable de Infeccioacuten _________________

Lugar probable de Infeccioacuten __________________

Localidad Urbano ( Rural (

Distrito Provincia _____ Departamento _____

X INVESTIGADOR Nombre ____________________ Cargo ____

Fecha de Investigacioacuten _ ___~f~~~fiquest~~~~~~ma -------shy

Q~sectj 19

Te B

INSTRUCCIONESmiddot TABLAS

fABLA 1 THO UI Lit Chocit 07 Cfxe (~liexcltra ahdo HflL S PAKn UIL(lLHO UsroUUiexcl) Os Olllpelttg fJiacute1iacutee~ piexclr l)hJeO~ (exceptO M) Rtgioacute crJrelrl (craacutentfl (uer~) C3re HUCl11

CUacuteCHl ~)2 OjOS 1101 nthJoacuter te If)) pjrpacns b oacuterhw TRAIHJAUUumlH

tmpl~d(j 09 prs~o~Jmierliexclt1 o aITa~muacutetrt1) y e etVl) OacuteI)HCt)~ tCtcm~wiexcl JO l~feri1 HiUacutei- 0 fiacutelt~() Mnvll1trltt1i (les llI1Cl ((on tlC tu~bfiexcl eacutee iexcllbI)~ CelI~ l engaJdi- deacute a IlpntJ 11 tXP()~con al ido ((9 (al~ ihcJiacuteoacuten 110 dil~fLltia en oth) epigrlle

- CapJlJiexcl1 11 lxihHiexcl(Oacutei~ Jl iacutelor tiji Naft y ~erwt p3raHl1~

I~rrm J tXrO~ltiexclal J IIlIiaCiacuteHC iexclorUuml1Jrti~ 1) 11 ApJiJtl1 Jueacute 004 O1aro iexcl bptvgtntW lt1 raClJlaquoQiexcl~ r-l ~(middotJ3iacute~e iexcl)iexcl~ (af-rt-l Ubiacutexionc nll~tm~ - tfrccmr 15 txrO_~tcUacuteiexcl a pnlcll) ~uimiexcl(t) ljh Cudo shyti (ITtt)X lf COIHltuacute l)Jre-trcrieacute 01 Regioacuten cCfJ1

TAllL 2 ALI 1 11MU ICO)middot Ji C()I1tk~fO (fin prtX-trID~ quimi t-nt J1i Itt~liexcl (oLui MKA Oli LA uumlllRJ(SA iexcl~ CtlU~~O we piaglIgt t21 Re~iexcloacuter l1ruuml-(iexcl-aCl Clt1iWl1lJ eL1iquestnra yti1ptJClIacutelr cid Clll NomlJ~ el 19 Ct)nt~[iacute iacutenn flJti~ musru[lf atJvHt)

20 Contdfiexcl) cor mJertl l~hett~ flAgr(ln~a UiJ middotJ6~IX liacuteosniia esteacutert~oacuten) tniacute1tdt3c~nti)jCllliRltin 1~trra(i(lnJiexcl 024- Atxilmer pJrtt Jhiquest-mm1l)

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I jU Ic~w axto)25 AI1(tP~iexclilm~e~tt1 fXlr illtillale

2JO IxpmaLo~~ ~ I1M deacute 031 Hr16 MoriquesteacutelUllJc aruacutemac

031 COCtl(arhoacuter 21 Cb~uc ce vehkultH 033 nttbrazo210 lrXc(oacuten~ jtHOacute~iquestiexcll Craiuuml v ~~ AtrepiexcliLlmeJro pt~r ehkvos

(j~~ 11 rtetl1 bull 03 MufiiCl2~ Faa ~l nJtcilliwlOs para tr3rajOs

1)35 Mlnfl Cim e~Ltrxiexcloacuter Ce ( dirlos- ~t1ltl~123t) tmJctnn eacutel MmiddotreJ1t~ I~i~rt-jdtuuml~ 1136 lRCl- eacutee 1M mlt~ltHMttlco ~9 Agetoacutel~ oor anrH t)3~ Membro ~ilP=rot uhiexclCldol1eli muacutenples

290 txtr3ctlOn Ce iltro nUacuteirale~ TAIIU 4 AGIiNTIi CAUSANTIi 040 Cteacuteera

gt14 Irihl3trJScJe tJrJuacute) Fart de f iracioacuten 141 MIt~iexcloOl JlSO31) tabci--acoacuter ce ttx~e iacute1 RI1Oacute1fJ01 PJfiexcleue5322 InrlJurt iqueste cuiquestruuml y P)(lUCTOS 1iJ Piem~) recho

ce ccero Y stecineos ce Clert) t44 IohiiioUlt 1 se a1ru331 InCu~[r1s de tJ mieriacutel ~ Qiexcl5 Iliexcle (con ~ctt~ dt hldedo~lU5 JtJHPHpro+ucrll de l)l~tfa ycorcho U4ltiacute lReacuteltl de lolt ni0( IHareliexcl~

l)1 FJhrCldt1r ce )LlCJS ()l9 Miexclemhro r~~or uh~c3lore~ miacuteltipes07 ber~Jl roen 10110laquo fIacute3niexclltquil1iCJ$lrdli~I)lei oS VfntJra~ I05U jJlto CltdhwBiexclfar en gererJl

3~2 Fabritldeacuten ce OOOfgt proiexclfuiacuteJ)~ n5ottladoniS cumprefUffitil ti iexclO lUTO Ap3fJto r~ptr3k)riexclo en gaietai qu~miexclcfl) 1uacute TL~)si1c yerriiacutexbli 080 Ap1r3ti) eacutelgesnvo en gener3

353 RefreOacute de PcQoacuteltt) 11 l [I~ eacutee g3~ llO SlUeWI ne[wso el) genfial 351 fJhriacuteC1d(-n iqueste prooteto~ 12 LiexclIt)~ de aht 133 MalU3~

derivad)) iacuteeacute petr61eo y de 11 Une)$otJrffLl~deagua nmiddot iexcljl3t4to genhl1 tn ffer-erai 14 Cahlek1t1 de elettriddxi 135 parHo ur~l3(t) en ~ereratcarMll 15 lir~ ti JntildeerH- de llgtJtenJS prilliacutelS () 140 St~rellJ 1iexclf1T1ll)p-)~e(iexclcuuml en Sfreral356 rahdClt7iim ce prootcilti5

IHliquestUiacute10S J50 SLStflHa erdocruumlt) en gellerltpLirio 16 lirel~Ol311eriacuteBrleCtsJguumle 1(1) I~ic soacutelo lt1fecttores dermicas

)(gt1 Fahn01clon Ce VCrtO j J1 RltI iacuteSUacute lpararo pttfGuilo en genera

prOtuacs de vidrio l~ Et1I1etlJ~ 181 Uhtclcoreacute5lriuripleHmnpmnmiddotLlto eacutee iquest()~3(iexcl~ Fanrrociiexcl)(l de nITOS proeacuteuCln 30 ElerITtcaiJti o maacute zona afelttarll~ I~Iiotleacuteln(xia er la rlol

minCf J~ Ih1ljlftiEM 31 Vehicutolt uuml- n)edi~1 tie transporte fl i81 Oacutergato~ aplfaw () SLtema aecmeacute1 pUacuter37 IneacuteusrrJ ba~i(j de hierro y genera stiqall(iJ~iimka~ - pbglc6~

j(tm j2 MiLiquestiml- yeq1l1pt) tri gtrem uacuteOOOcm 312 lntttma hlq(l~ de nleiacutelles 3J HltIlUlllltralt prrltilelt Illal iIAlL~ 6 NATURALEZA Oli L~ USION

no ffITO~() llecink()~ ttXD1C as newnJ~j1 ttc-i 01 tcoruiOfiH 3S FaDruacuteath1r de ptf~tltO 34 AplrdiO ram biiacuter o matos rle elevacioacuten )2 Hcrirll~ puratr~

metjlitc) 16 )rjiexcl expan (lj HcridJ (uumlrt3ft~~MlIle naks ~O eerotntM urtti1ado~ en ti~2 Cm(tniacuteiiuacuter ce macuU1ana5 Hertcl conttli I~)f olpes o te oordtr trabjo

0+[

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41 iexcl)aiacuteleacuteJ~71) 1 rU1ol1 aeacuteHt1 16 iexclrdieacutea cetiquestos

42 Ihlh~m de rtthlj1910 ~eft()~ ce arelnllento y in C1mniexclsimtegt

J3 ItPpleH~ os IrJWnJr~LrItH xenollrutare M Arampmiacuteo~ l$ lorctcuras y e~~iexclI~)933 Strictl~ mampicolt y 45 ArLltivos io lt11liote~uumldiacute1lliuumlt1gico orcos e1V1to 46 1 ct1t()no iexcl Fr3c(tra~ de wnteacuteat Vt[erJlllfiexcla 47 A1emOStn~enerJ 11 Ampmxiuumlnlltl OrrE x-nvteacuteXes M espe(iexclr1Cl~ 4S Mueacutetf5 el iquestiierll 1middotj (jal~fren3~

dJ~ Iuumlr ej~n1piexclo agric(iexcl1J~ 4~ MJ(C1la [nIlla iexcliexcl Qu-emadurHnlLH HJR~g 01 50 j1ft)ito elflotiJacOishy

1 Cu-erpofxrr310 en qJOSOtros hctaNs el rernm e intfln~ alACCI01XIIi Jil lllucreAim (piquestrtiidJ (~lOlmhitnteacute di IrahGjtlt)l Ciibe pcr~oiexcla~ J rwiacute 17 Intuumll()C-ort$ rOl otrJt gtJjltltcas qtimlGl_Ij rnraie1)1 CliO iacuter r)tr(iexclla Ct irJJ lx krmtJChlI16 por p1aiexcl1cu7 Vegeuiexcle

03 CtdJ Ce pcr~Ml lt JgUJ 19- Adhl77 faCtuacuteft chm1tic)lt~~~middotrfS- 1)4 C1i6 ce t)OcWI 10 tfe([11 iqueste euumluilleacutelii79 mIJ hlanl0- I ~ 05 ~rml)heiexcl n CtptHlle Ce ~V miexcliexcliexcl oacute fufgO j] 1fnh1lt de H r-aiquestw-none~rf l ~ ~ [tl3Cl1jH~S Su ~1nJ ~~iexclmiexcllas - pl)~middot~dda 22 l)~Ii~(iacuteOIleltt O(1lnCJ1

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NTS N 01 Z -MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 2

REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CONFIDENCIALiexcl- DATOS DEL PACIENTE

I ~~~lRE DL PACIENTE EDAD SEXO M o F o PESO HiSTORIA CLlNICA ESTABLECIMIENTO DE SALUD

PERSONA QUE NOTIFICA

MEDICO o ODONTOLOGO o OBSTETRIZ oFARMACEUTICO o ENFERMERA o OTRO NOMBRE i

~~~~~g~~ middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotFECHAmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot I

MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)

NOMBRE COMERCIAL O LABORATORIO LOTE DOSIS VIADE FECHA FECHA GENE RICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL

MOTIVO DE LA PRESCRIPCION REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS

REACCION ADVERSA FECHA INICIO FECHA FINAL i EVOLUCION (mortal Se recuperoacute continuacutea)

OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES INCLUYENDO AUTOMEOICACION

NOMBRE COMERCIAL O DOSIS VIADE FECHA FECHA INDICACION GENERICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL TERAPEUTICA

OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES

i bullbull bullbull bullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbull bullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbull

INSTRUCTIVO 1 La informacioacuten de este reporte es absolutamente confidencial 2 Se considera una reaccioacuten adversa a medicamento (RAM) la respuesta nociva y no intencional que ocurre a dosis

normalmente utilizadas del medicamento con fines profilaacutecticos de diagnoacutestico tratamiento o modificacioacuten de una funcioacuten fISioloacutegica El abuso la dependencia e interacciones pueden ser considerados como RAM

3 Notifique todas las RAM principalmente las ocasionadas por medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercado y las reacciones graves o raras

4 Reporte como medicamento sospechoso el que considera que ha producido la RAM 5 Si el medicamento en sospecha es geneacuterico no deje de mencionar el laboratorio fabricante 6 Para casos de malformaciones congeacutenitas notifique los faacutermacos tomados durante la gestacioacuten 7 No deje de notificar por desconocer una parte de la informacioacuten que se solicita S No deje de indicar su teleacutefono y direccioacuten para contactarnos con Ud si es necesario

21

NTS Ndeg Oq Z-MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SAlUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VlRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 3 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

DISPOSITIVOS LEGALES

Ley General de Salud - Ley N 26842 I Articulo 34deg Los profesionales de salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad estaacuten obligados a comunicarlas a la Autoridad de Salud d~ nivel nacional o a quieacuten eacutesta delegue bajo responsabilidad I Artiacuteculo 74deg La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evaluacutea la informacioacuten sobre reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el paiacutes y adbpta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la poblacioacuten I OS 010-97-SAlDM Aprueban el Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines Artiacuteculo 136deg La DI GEMID conduce las acciones de Faacutermacovigilancia La Faacutermacovigilancia se desarrolla a partir de I a) Informacioacuten publicada en documentos oficiales de la Organizacioacuten Mundial de la Salud (OMS) la

Food and Drug Administration (FDA) y en la literatura cientiacutefica b) Informacioacuten sobre diagnoacutesticos de Reaccioacuten Adversa a Medicamentos (RAM) registrados en el pals el Informacioacuten local sobre efectos inesperados o toacutexicos reportada por los fabricantes distribuidores o

dispensadores de medicamentos registrados en el paiacutes I Artiacuteculo 139deg Los efectos inesperados o toacutexicos que conozcan los fabricantes nacionales importadores distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el p~is seraacuten informados a la DIGEMID por el quimico farmaceacuteutico responsable del establecimiento I Sustentada debidamente en reportes de faacutermacovigilancia la DIGEMID podraacute disponer la modificacioacuten de las condiciones aprobadas en el Registro Sanitario de un producto farrnaceacuteutico En tanto el titular del registro cumpla con efectuar las modificaciones pertinentes se podraacute ordenar la suspensioacuten del Registro Sanitario del producto

RO Ndeg 354middot99middotDG-DIGEMID Aprueba el Sistema Peruano de Faacuterrnacovigilancia que incluye objetivos estrategias estructura y organizacioacuten meacutetodos de evaluacioacuten de RAM supervisioacuten y monitoreo recursos etapas y la hoja de notificacioacuten para el reporte de sospechl de reacciones adversas a medicamentos por los profesionales de la salud

RO N 813-2000-DG-OIGEMID Aprueba el Algoritmo de decisioacuten para la evaluacioacuten de la relacioacuten de causalidad de una reaccioacuten adversa a medicamentos I OS Ndeg 018-2001-SA Establecen Disposiciones para el control de calidad y el suministro de informacioacuten sobre medicamentos I Articulo 8- El meacutedico tratante o el personal de salud informaraacuten bajo responsabilidad al Director del Establecimiento o a la Autoridad de Salud seguacuten corresponda las RAM que diagnostiquen en sus pacientes dentro de las 72 horas posteriores al diagnoacutestico I La informacioacuten reportada por el meacutedico tratante o el personal de salud bajo responsabilidad del Director del Establecimiento o de la dependenCia desconcentrada de saludl seguacuten corresponda seraacute puesta en conocimiento de la Autoridad de Salud en el teacutermino maacuteximo de 48 horas

OS Ndeg 021-2001-SA Aprueba el Reglamento de Establecimientos FJrrnaceacuteuticos Artiacuteculo 22- El regente es responsable de I k) Reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca con arreglo a lo dispuesto en los Articulos 136- y 1390 del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines I

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Page 6: RM566-2011-MINSA NTS para la prevencion, diagnostico y tratamienoto de la Hepatitis Viral B

NTS Ndeg 01 iexcl middotMINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

I - Infeccioacuten aguda por VHB Es la infeccioacuten por el VHB con o sin sintomatologia con

elevacioacuten de transaminasas hepaacuteticas asociado a ~ntiacutegeno de superficie del VHB (HBsAg) reactivo y anticuerpos IgM contra el aptiacutegeno core (Anti IgM HBc) y anticuerpos totales contra el antiacutegeno core (Anti HBc total) reactivos con normalizacioacuten posterior de pruebas hepaacuteticas y negativizacioacuten del ~BsAg en un periodo menor de 6 meses

- Infeccioacuten croacutenica por el VHB Es la infeccioacuten por el ~HB con HBsAg reactivo por maacutes de6 meses I

- Individuo protegido contra el VHB Es toda persona que recibe el esquema completo de vacunacioacuten contra el VHB y presenta anticuerpds anti antiacutegeno de superficie del VHB (Anti HBsAg) a tiacutetulos mayores a 10 mili unidade~ internacionales (mUI)

- Manejo de contactos Es la actividad de identificar yaPlicar las medidas preventivas a los contactos de un caso confirmado de infeccioacuten por el VHB

Muerte por VHB Es la ocurrencia de la muerte en luna persona por causa directa o complicacioacuten de la infeccioacuten por el VHB I

- Pruebas de tamizaje Son pruebas de laboratorio cuya sensibilidad nos permite detectar antfgenos o anticuerpos para el diagn6sticd de la infecci6n por el VHB Se utilizan HBsAg Anti IgMHBc Anti HBc total

- Prevencioacuten de la transmisioacuten vertical de la infeccioacuten por el VHB Son las medidas adoptadas en el recieacuten nacido de madre portadora d61 HBsAg reactivo y en la misma

- ~ioacuten de riesgo Es la poblacioacuten que por cJacteriacutesticas bioloacutegicas fisicas o sociales comunes estaacute maacutes propensa de adquirir o trahsmitir el VHB

- Pueblos indiacutegenas Son aquellos pueblos que se r~conocen como tales mantienen una cultura propia se encuentran en posesioacuten de un ~rea territorial y forman parte del Estado de acuerdo a la Constitucioacuten Poliacutetica del Peruacute I

- Recieacuten nacido expuesto Son los recieacuten nacidos de gestantes con HBsAg reactivo I

- Reaccioacuten Adversa a Medicamentos (RAM) cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada y que tenga jugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis el diagnoacutestico o el tratamiento de enfermedades o para la restauracioacuten correccioacuten o modificacioacuten de funciones fisiOloacutegicas

- Tratamiento farmacoloacutegico de la infeccioacuten croacutenica por VHB Es el uso de faacutermacos antivirales e inmunomoduladores con actividad contra el VHB

- Vacuna pentavalente Vacuna combinada con 5 ahtiacutegenos toxoides de difteria y teacutetanos bacterias inactivadas de pertussis polisacaacute~ido conjugado de Haemophilus influenzae tipo B y HBsAg I

- Vacuna contra VHB Formulacioacuten de la vacuna que PiacuteeSenta el HBsAg solo

- Vacunacioacuten universal Se refiere a la implementaci~n de medidas que garanticen el acceso de todas las personas a la vacuna contra el VHB

Zona endeacutemica de infeccioacuten por el VHB Son losl distritos provincias o regiones definidos por la Direccioacuten General de Epidemiologiacutea como de alta prevalencia de casos de infeccioacuten por el VHB I

52 Toda persona con caso sospechoso o probable de infeccioacuten por el VHB seraacute atendida para la confirmacioacuten de su diagnoacutestico manejo y seguimiento o reacuteferida seguacuten niveles resolutivos para su atencioacuten

53 Toda persona con diagnoacutestico de infeccioacuten por el VHB deberaacute ser atendida en forma oportuna en los establecimientos de salud de acuerdo al nivel resolutivo

4

NTS NQ oq 2 middotMINSADGSpmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

54 Los establecimientos de salud a traveacutes del personal de salud capacitado brindaraacuten a toda persona en situacioacuten de riesgo de infeccioacuten por el VHB el tamizaje voluntario e informado seguacuten nivel resolutivo - ~ _~ ~- 55 En todos los servicios donde se realicen el tamizaje y diagnostico de personas con infeccioacuten por el VHB se deberaacute aplicar las medidas preventivas a los contactos aplicaacutendose las precauciones estaacutendar El manejo de los contactos seraacute de acuerdo a la capacidad resolutiva de los servicios o a traveacutes de la referencia oportuna

56 En todos los servicios de los establecimientos de salud debe aplicarse las precauciones estaacutendar como parte de prevencioacuten y control de la hepatitis B aplicaacutendose la normatividad vigente para el control de infecciones intrahospitalarias en aacutereas de riesgo y para la desinfeccioacuten y esterilizacioacuten de materiales y equipos

57 Los bancos de sangre garantizaraacuten el tamizaje y control correspondiente seguacuten normatividad vigente con la finalidad de minimizar el riesgo de transfusioacuten de sangre contaminada

sa Los recieacuten nacidos y ninos seraacuten inmunizados seguacuten el calendario nacional de vacunacioacuten para evitar la infeccioacuten del VHB

59 Se debe fomentar la vacunacioacuten en las poblaciones de mayor vulnerabilidad (poblaciones indiacutegenas y excluidas de manera voluntaria respetando sus derechos) Ademaacutes se debe fomentar la vacunacioacuten obligatoria contra la hepatitis B en el personal de salud como parte del programa de proteccioacuten del trabajador

510 El reporte de casos de Hepatitis Viral B es de caraacutecter obligatorio con periodicidad mensual a traveacutes de la Ficha de Investigacioacuten Cliacutenico Epidemioloacutegica Hepatitis Viral B (Anexo 2) aprobada la Direccioacuten General de Epidemiologiacutea Todo caso de infeccioacuten por el VHB se debe notificar a la Direccioacuten General de Epidemiologiacutea en coordinacioacuten con la Estrategia Sanitaria de Prevencioacuten y Control de ITS y VIHSIDA

511 En los hospitales nacionales y de referencia e institutos del Sector Salud se deberaacute disponer de los recursos humanos adecuaacutendolos a las necesidades del servicio del establecimiento de salud y a la demanda hospitalaria determinada

VI DISPOSICIONES ESPECiacuteFICAS

El Instituto Nacional de Salud a traveacutes de la Red Nacional de laboratorios es el encargado del diagnoacutestico altamente especializado asesorfa teacutecnica supervisioacuten y control de calidad en los procedimientos diagnoacutesticos de hepatitis B seguacuten las recomendaciones establecidas en la presente norma

La Direccioacuten General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) es responsable de proponer normas conducir monitorear vigilar supervisar y evaluar a nivel nacional el sistema de suministro de los medicamentos para el tratamiento de la infeccioacuten croacutenica por el VHB

La Direccioacuten de Abastecimiento de Recursos Estrateacutegicos en Salud (DARES) coordinaraacute supervisaraacute y consolidaraacute la estimacioacuten de necesidades de requerimientos de compras y distribucioacuten y programaraacute el abastecimiento de los medicamentos para el tratamiento de la infeccioacuten croacutenica de las DIRESASDISASGERESAS y otras entidades o establecimientos de salud que integren la red asistencial de salud puacuteblica y privada a nivel nacional

La Estrategia Sanitaria de Inmunizaciones es responsable de realizar la vacunacioacuten de la tmiddotWO poblacioacuten objetivo seguacuten lo estipulado en el Esquema Nacional de Vacunacioacuten asimismo

deberaacute verificar a traveacutes del seguimiento y monitoreo del cumplimiento de las coberturas de inmunizacioacuten contra la Hepatitis B

Las DIRESASDISASGERESA o las que hagan sus veces podraacute conformar equipos de trabajo con los responsables de Estadiacutestica e Informaacutetica inmunizaciones Salud sexual y

~~ reproductiva DIREMID Epidemiologiacutea Responsable de ITS VIH y SIDA laboratorio de s OG3ltgt

~ 41 ~ J 1 1t f1 - UDII ~ l i ~ io ~_1lt

~ aOloE ~-- ~~ ~

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5

NTS No W2MINSAlDGSP-VQ1 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

referencia regional Banco de sangre u otros para brindar el soporte teacutecnico e informacioacuten necesaria

61 DE LA PREVENCiOacuteN

611 VACUNA CONTRA LA HEPATITIS B

6111 El Esquema Nacional de Vacunacioacuten seguacuten lEiexcl Norma Teacutecnica de Salud que lo regula es de cumplimiento obligatorio en at~ncioacuten a ello se pondraacute especial eacutenfasis en la aplicacioacuten de la vacuna contra el VHB al recieacuten nacido debieacutendoacutese implementar su disponibilidad en los servicios de atencioacuten naonatal en todo el paiacutes

6112 Al recieacuten nacido se deberaacute aplicar la vacuna correspondiente seguacuten el Calendario de Vacunacioacuten Nacional vigente que incluye 3 dosis (2 4 Y 6 meses)

6113 Al recieacuten nacido en zonas endeacutemicas de infeccioacuten por el VHB se aplicaraacute la vacuna contra el VHB durante la atencioacuten inmediata del recieacuten nacido

6114 Al recieacuten nacido expuesto se aplicaraacute la vJcuna contra el VHB durante la atencioacuten inmediata del recieacuten nacido y aplidr Inmunoglobuliacutena para Hepatitis Viral B (HBIG) dentro de las primeras 24 hotiexclas de vida De no contar con la HBIG realizar el seguimiento especializado al recieacuten nacido

6115 En vacunados expuestos a riesgo de infeccioacuteh por VHB se puede aplicar una dosis de refuerzo de no contar con exaacutemeneS de laboratorio que aseguren la proteccioacuten I

6116 La Estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones en coordinacioacuten con las DISASDIRESASGERESAS implementaraacuten I las estrategias para lograr coberturas de 100 en la inmunizacioacuten de los nintildeos recieacuten nacidos atendidos en los establecimientos de salud Asimismo se deberaacuten implementar estrategias locales para implementar la vacuna contra ell VHB en la poblacioacuten infantil y adolescente para cerrar las brechas de proteccioacuten como prevencioacuten primaria de evitar la transmisioacuten vertical iniciando este proceso en las zonas de alta endemicidad

6117 Las DISASIDIRESASGERESAS coordinaraacuten con la Estrategia Sanitaria de Inmunizaciones la capacitacioacuten y requerimiento de insumos y bioloacutegicos necesarios para realizar la vacunacioacuten contral el VHB en su aacutembito a fin de asegurar y fortalecer el trabajo de los equipos itinerantes AISPED o cualquiera que realice trabajo extramural I

6118 Las DISASDIRESASGERESAS deben realizar estrategias de vacunacioacuten contra el VHB de las poblaciones moacuteviles (rtigrantes camioneros balseros personal militar y cualquier otra que se conside~e de riesgo) a fin de protegerlas contra el mismo I

6119 Se deberaacute aplicar la vacuna contra VHB en 3 dosis seguacuten Esquema Nacional de Vacunacioacuten a

Toda persona no protegida que lo solicite bull Todo personal de salud obligatoriamente al ingreso a trabajar a unabull institucioacuten que brinda servicios de salud I

bull Todo estudiante de ciencias de la salud obligatoriamente al ingreso a praacutecticas cliacutenicas

bull Habitantes de pueblos indiacutegenas

Personal de las Fuerzas Armadas y Policiacutea Nacional del Peruacute bull bull Personal de la Cruz Roja

6

NTS Pfoqa middotMINSADGSpmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

bull Personal de Defensa Civil

bull Personal del Cuerpo de Bomberos tcugt bull bull

bull Personas que han tenido ~iesgo de exposicioacuten por violencia sexual

bull Politransfundidos

bull Hemodializados

bull Pacientes oncoloacutegicos

bull Pacientes psiquiaacutetricos

bull Usuarios de drogas

bull Personas con diagnoacutestico de infeccioacuten por VIH

bull Trabajadoras sexuales

bull Hombres que tienen sexo con hombres

bull Personas con pena privativa de libertad

bull Poblacioacuten que vive en albergues

bull Contactos identificados de un caso confirmado de infeccioacuten por el VHB

bull Persona con infeccioacuten por virus de la Hepatitis Viral C

bull Persona que seraacute sometida a terapia inmunosupresora

bull Personas que vive en aacutereas de alta endemicidad

bull Toda persona que sufra accidente ocupacional con exposicioacuten al VHB

61110 Las DISASDIRESASGERESAS deberaacuten implementar mecanismos de comunicacioacuten y educacioacuten de medidas sanitarias preventivas a la pOblacioacuten en general para la adopcioacuten de conductas saludables frente a la infeccioacuten por el VHB

61111 En los servicios donde se identifique personas con infeccioacuten por el VHB se aplicaraacuten las medidas preventivas a los contactos identificados y su manejo seraacute de acuerdo a la capacidad resolutiva de los servicios o a traveacutes de la referencia oportuna

61112 Los hospitales deberaacuten garantizar la provisioacuten de insumos para la atencioacuten segura del paciente dentro de todas las aacutereas y seguacuten la normatividad sobre bioseguridad

61113 En las zonas de riesgo (prevalencia intermedia o alta) Las DISAS DIRESASI GERESAS red de servicios de salud y los establecimientos de salud que atienden a gestantes de pueblos indiacutegenas deberaacuten promover la implementacioacuten de casas de espera para la atencioacuten del parto en comunidades de dichos pueblos indiacutegenas siempre que sea aplicable esta medida dentro de un enfoque de interculturalidad asiacute como el transporte para la atencioacuten del parto y vacunacioacuten contra el VHB del recieacuten nacido durante las 12 primeras horas de vida asiacute como proveer insumos y materiales descartables para la proteccioacuten de la gestante y del personal de salud que realiza la atencioacuten

612 IDENTIFICACiOacuteN ACTIVA DE CONTACTOS

6121 Una vez identificado el caso con infeccioacuten por el VHB se realizaraacute el listado de contactos y la buacutesqueda de los mismos

7

NTS Ndeg ()f1 Z middotMINSAlOGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

6122 Los servicios de salud realizaraacuten la buacutesqueda Ltiva de los contactos a traveacutes de acciones extramurales I

6123 Se ofreceraacute a los contactos consejeriacutea tamizaje y manejo de acuerdo al resultado de las pruebas de tamizaje I

6124 En todos los establecimientos de salud se debe implementar la buacutesqueda activa institucional de casos de hepatitis S procedimiento que busca identificar datos sobre alguacuten caso de hepatitis S que por alguacutenl motivo no haya sido captado por el sistema de vigilancia epidemioloacutegica Su realizacioacuten debe ser cada 3 meses y sin esperar la presentacioacuten de casos se iniciari[aacute la revisioacuten de todas las fuentes de informacioacuten y bases de datos disponibles sobre produccioacuten de actividades meacutedicas del establecimiento de salud seguacuten los coacutedigos de diagnoacutestico diferencial de hepatitis S y culminaraacute con adbpcioacuten de medidas de control o correccioacuten del proceso de notificacioacuten de caso~ y vigilancia epidemioloacutegica en la jurisdiccioacuten I

613 USO DE PRESERVATIVOS I Se ofertaraacute la entrega gratuita de condones en los establecimientos de salud a toda persona con infeccioacuten por el VHS a los contactos y a Ilas personas con alto riesgo de infeccioacuten por el VHS seguacuten normatividad vigente

62 DEL DIAGNOacuteSTICO

621 El tamizaje para diagnoacutestico de la infeccioacuten por el VHB estaraacute a cargo del laboratorio del establecimiento de salud o del Labbratorio de Referencia Regional

622 Se realizaraacute una historia cliacutenica completa que re~alte los datos epidemioloacutegicos y el examen cliacutenico I

623 En caso sospechoso de infeccioacuten por el VHS se realizaraacute pruebas de tamizaje para descarte de la infeccioacuten por el VHS

624 En caso confirmado de infeccioacuten por el VHS se realizaraacute pruebas de laboratorio para determinar la persistencia del HBsAg por maacutes de 6 meses

625 Los resultados de la prueba de tamizaje deberaacuten ker informados al meacutedico tratante y al responsable del registro de informacioacuten a nivel local y regional

I 626 Los servicios de atencioacuten matema de todo el pals deberaacuten realizar al menos un

tamizaje (HBsAg) para descarte de la infeccioacuten por el VHB a todas las gestantes atendidas en los servicios de salud I

627 Los servicios que brindan hemodiaacutelisis transfusiones de sangre y hemoderivados trasplante de oacuterganos inseminacioacuten artificial cirugla u otros que conlleven riesgo de infeccioacuten por el VHS deberaacuten realizar obligatoriamente las pruebas de tamizaje para el descarte de la infeccioacuten por el VHS 10$ resultados positivos deben ser comunicado a la Estrategia Sanitaria de Prevenci6n y Control de ITS VIH SIDA

628 El tamizaje voluntario de los grupos pOblacionaleslse realizaraacute en

bull Habitantes de pueblos indiacutegenas de zonas endeacutemicas

bull Gestantes

bull Parejas de gestantes en zonas de riesgo

bull Trabajadorases sexuales

bull Hombres que tienen sexo con hombres

bull Contactos de caso confirmado de infeccioacuten pOi el VHB

bull Personas que han tenido riesgo de exposicioacuten por violencia sexual

8

NTS Ndeg oeJ2 middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

bull Trabajadores de salud

bull Persona que sufra accidente ocupacional con exposicioacuten al VHB

bull A toda persona que vivel~~~[e~s de alta endemicidad

bull A toda persona que necesita terapia inmunosupresora

bull A toda persona con una infeccioacuten de transmisioacuten sexual (ITS)

bull Personas con infeccioacuten por VIH

bull Pacientes oncoloacutegicos

bull Pacientes psiquiaacutetricos

bull Usuariosas de drogas

bull Politransfundidos

bull Hemodializados

bull Poblacioacuten que vive en albergues

bull Personas con infeccioacuten por virus de la hepatitis C

629 El diagnoacutestico confirmado de infeccioacuten aguda por el VHB es la presencia de los siguientes marcadores H8sAg y Anti IgM HBc El diagnoacutestico confirmado de hepatitis B croacutenica es la persistencia de HBsAg por maacutes de 6 meses

6210 Los exaacutemenes de laboratorio necesarios para el estudio y posterior manejo del paciente con hepatitis viral seguiraacuten los flujos establecidos por la red nacionalde laboratorios de acuerdo a su nivel resolutivo siguiendo las pautas y procedimientos establecidos los el Instituto Nacional de Salud (lNS)

63 DEL TRATAMIENTO CON FARMACOS ESPECIFICOS

631 Es el caso de una infeccioacuten aguda que se resuelve de manera espontaacutenea sin secuelas ni recidivas El manejo se realiza mediante el seguimiento cllnico y de laboratorio

632 Es el caso de una infeccioacuten aguda por el VHB que presenta complicaciones siendo la maacutes importante la insuficiencia hepaacutetica aguda El manejo se realizaraacute mediante el seguimiento cliacutenico y de laboratorio El manejo de la insuficiencia hepaacutetica se realizaraacute en una unidad especializada (cuidados intermedios o intensivos) que asegure un soporte para el manejo del casoacute

633 En accidentes ocupacionales se deberaacute aplicar inmunoglobuliacutena contra el VHB (HBIG) dentro de las primeras 24 horas de ocurrido el evento

634 El manejo de la infeccioacuten croacutenica por el VHB seraacute realizado por un meacutedico especialista en enfermedades infecciosas y tropicales o gastroenteroacutelogo o excepcionalmente por un meacutedico general capacitado (donde no hubiere medico especialista)

635 El tratamiento de la infeccioacuten croacutenica por el VHB consistiraacute en el empleo de faacutermacos de probada eficacia y seguridad en el contexto internacional El manejo se realiza con antivirales o inmunornoduladores y de acuerdo a las indicaciones de inicio de tratamiento

Escenario 1- Pacientes con Hepatitis Viral 8 Croacutenica HBeAg (+) Si los niveles del ADN-VHB estaacuten por encima de 20000 UIml o 116400 copiasmi (factor de conversioacuten 582copiaslUI) y el nivel de transaminasa glutaacutemico piruacutevica (TGP) rnaacutes de dos veces del liacutemite superior normal y que persista por maacutes de tres meses

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NTS wOq l middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

PACIENTE CON HEPATITIS B CROacuteNICA HBeAg (+) I

Duracioacuten delI Faacutermaco i

tratamiento

Tratamiento de Interferoacuten convencional ai 24 semanas primera liacutenea I

Definido b

Entecavir o Tenofovir Indefinido e

a) En paciente joven no tratado anteriormenJ sin comorbilidades genotipo A con criterios de buena respuesta (TGP elevada y ADNVHB bajo)

b) Hasta 12 meses despueacutes de la seroconversioacuten del HBeAg c) En aquellos que no alcancen una respuest~ viroloacutegica sostenida pacientes

HBeAg (+) que no seroconvierten yen pacientes con cirrosis t

Escenario 2- Pacientes con Hepatitis Viral B CrOacutenica HBeAg (-) Si Los niveles del ADN-VHB estaacuten por encima de 2000 Ullmll u 11640 copiaslml (factor de conversioacuten 582copiaslUl) Y el nivel de transaminasas glutaacutemico piruacutevica (TGP) maacutes de dos veces dellrmite superior normal y queacute persista por maacutes de tres meses

PACIENTE CON HEPATITIS B CROacuteNICA HBeA~ (-) I

Duracioacuten del Faacutermacfmiddot tratamiento

Tratamiento de primera i Interfer6n conven6ional bull b 48 semanas

i liacutenea I

E I

ntecavlr o TI Indefinidoenofovlr I I1

t d I Id d a) En paciente Joven no tra a o antenorrpente Sin comorbll a es con criterios de buena respuesta (TGP elevada y ADN-VHB bajo) b) Infeccioacuten croacutenica por VHB Contraindicadd en pacientes con enfermedad psiquiaacutetrica activa enfermedad autoinmJne cirrosis descompensada leucopenia trombocitopenia severa

Escenario 3- Cuando se cuente con biopsia hepaacutetica Siacute existe presencia de necro-inflamaci6n hepaacutetica moderadalsevera o fiacutebrosis (se usa el score estandarizado METAVIR gt=A2 o F2) El maneacutejo es altamente especializado y se realizaraacute en un establecimiento que cuente ton meacutedico especialiacutesta (meacutedico especialista en enfermedades infecciosas y tropicales o gastroenteroacutelogo)

I 64 DE LA DOSIS DE FARMACOS PARA CON HEPATITIS B CRONICA HBeAg (-)

bull El interferaacuten estaacutendar se aplica a dosis de 5 millones de unidades viacutea subcutaacutenea diaria oacute 10 millones de unidades viacutea subcutaacutenea tres veces por semana por 24 semanas en HbeAg (+) y por 48 semanas en HBeAg (-)

bull Entecavir Se administra a dosis de 05 mgl dla vla oral en pacientes HBeAg (+) y es de 1 mg en casos de HBeAg (-)

bull Tenofovir Se administra a dosis de 300 mgdiacutea viacutea oral

bull La dosis de cualquiera de estos uacuteltimos medicamentos deberaacute ser adecuada al grado de funcioacuten renal (Depuracioacuten de Creatinina)

10

NTS Ndeg ceiexcl 2 -MINSAlDGSP-V01 NORMA TECNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

65 DEL TRATAMIENTO EN SITUACIONES ESPECIALES

651 Coiacutenfeccioacuten VHBIVIH

El tratamiento de la hepatitis B croacutenica en coinfeccioacuten con VIH se realizaraacute seguacuten lo indicado en las Guiacuteas de manejo de la Hepatitis B croacutenica aprobadas por el Ministerio de Salud

652 Gestante con hepatitis B croacutenica

El tratamiento de la hepatitis B durante la gestacioacuten se realizaraacute seguacuten lo indicado en las Guiacuteas de manejo de la Hepatitis B croacutenica aprobadas por el Ministerio de Salud La mayoriacutea de casos de nilios con infeccioacuten perinatal ocurre sucede durante o despueacutes de la labor de parto La infeccioacuten intrauterina es inusual excepto en el caso de infeccioacuten aguda por el VHB durante el tercer trimestre

bull Actualmente existe consenso en que la inmunizacioacuten activa y pasiva al recieacuten nacido constituye la medida maacutes importante para evitar la transmisioacuten perinatal

bull No se recomienda cesaacuterea electiva La viacutea del parto se elegiraacute de acuerdo a las indicaciones giacuteneco-obsteacutetricas

bull No deberaacute ser suprimida la lactancia materna

bull Se deberaacute vacunar al recieacuten nacido contra la Hepatitis B en la atencioacuten inmediata y de acuerdo a la normatividad vigente

bull Debe administrarse 01 dosis (05 mi equivalente a 100 U) de inmunoglobulina especiacutefica viacutea intramuscular al recieacuten nacido

66 DE LA ELECCiOacuteN DE LA ESTRATEGIA DE TRATAMIENTO

Se consideran tratamientos de primera liacutenea en estos pacientes interferoacuten estaacutendar entecavir y tenofovir

Lamivudina adefovir y telvibudina no se consideran de primera eleccioacuten por sus elevadas tasas de resistencia

Se puede elegir cualquiera de los faacutermacos mencionados y la decisioacuten deberaacute incluir un anaacutelisis individualizado de la eficacia seguridad y barrera geneacutetica (tasa de resistencia)

El interferoacuten tiene la ventaja de tener una duracioacuten definida (6 meses) El candidato ideal es el paciente joven sin cirrosis con carga viral por debajo de 107 Ulfml genotipo A o B HBeAg positivo y con TGP elevada en maacutes de 3 veces el valor normal Previamente debe hacerse un estudio minucioso descartaacutendose comorbilidades que se agraven durante su uso teniendo en cuenta la lista de efectos adversos y contraindicaciones del faacutermaco

Es importante tener en cuenta que esta estrategia necesita entreniquestmiento en la aplicacioacuten subcutaacutenea de las ampollas (de preferencia por el mismo paciente para evitar contagio por puntura) y facilidades para el almacenamiento refrigerado de las mismas Si existen dudas sobre el cumplimiento de estas condiciones no se considera un candidato idoacuteneo para recibir interferoacuten

Los pacientes que tienen contraindicaciones o alto riesgo de no tolerar o no poder cumplir con la terapia con interferoacuten o que la hayan recibido sin respuesta son tributarios de recibir tenofovir o entecavir

CACOSTAS Asiacute mismo se preferiraacute tenofovir en los pacientes que hayan recibido previamente lamivudina Aquellos que reciben actualmente lamivudina sin evidencia de resistencia sin carga viral detectable continuaraacuten con dicho esquema

Se preferiraacute entecavir en los pacientes que hayan recibido previamente adefovir y aquellos pacientes con enfermedad renal conocida comorbilidad (diabetes mellitus hipertensioacuten

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NTS NdegOlt=iexcl middotMINSADGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

I arterial historia conocida de glomerulopatla o necesidad de uso de faacutermacos que predisponen al desarrollar nefropatiacutea y aquellos que pr~senten alteraciones de la funcioacuten renal con el uso de tenofovir I Aquellos pacientes con depuracioacuten de creatinina lt 60 deberaacuten iniciar tratamiento con entecavir

67 DE LOS EFECTOS SECUNDARIOS Y PRECAUCIONES

La evaluacioacuten del paciente es individual y depende del1meacutedico trat~nte la precauciones para utilizar los medicamentos deberaacuten ser conocidos antes de utilizarlos De existir alguacuten efecto secundario producto del tratamiento utilizadd este deberaacute ser suspendido

bullbull ~~~~ 1 mejo

681 DE LA BIOPSIA HEPAacuteTICA

La biopsia hepaacutetica no suele ser necesaria en todos los pacientes con indicacioacuten de tratamiento Tampoco es indispensable en pacientes con evidencia cliacutenica de cirrosis Sin embargo en determinadas circunstancias se recomienda realizarla

I bull Para evaluar otras posibles causas de enfermedad hepaacutetica concomitante ademaacutes

de la infeccioacuten por VHB I bull En pacientes HBeAg (+) mayores de 35 aflos con TGP normal o con elevacioacuten de 1-2

veces por encima del liacutemite superior normal pero con ADN-VHB persistentemente elevado (mayor o igual de 20000 Ullml)

bull En pacientes con HbeAg (-) con ADN-VHB mayor o igual a 2000 Ulml y transaminasas normales o levemente elevadas I

bull Cuando no se cumpla los criterios de inicio de tratamiento

La biopsia hepaacutetica es un procedimiento invasivo que niquest estaacute libre de complicaciones

69 DEL SEGUIMIENTO

691 El seguimiento deberaacute ser realizado por el personal del establecimiento de salud y medico tratante este seguimiento incluiraacute el aspeacutecto cliacutenico epidemioloacutegico y de laboratorio Este seguimiento deberaacute ser supervi$ado por un medico especialista (infectoacutelogo o gastroenteroacutelogo) I

692 Las pruebas hepaacuteticas (transaminasa glutaacutemico oxalaceacutetica y transaminasa glutaacutemico piruacutevica) y otras pruebas de laboratorio seroloacutegicas seraacuten realizadas por la red de laboratorios delINS I

693 Las referencias y contrarreferencias deberaacuten ser acompanadas de un resumen completo de la historia cliacutenica del paciente para facilitar las acciones de seguimiento del paciente I

694 En el recieacuten nacido de la madre portadora del HBSAiexcl9 se deberaacute de realizar a los 9 y 18 meses de vida el dosaje de HBsAg yanti-HBs

695 Las pruebas especializadas (carga viral u otros) s~raacuten realizadas en el laboratorio referencial dellNS o de las DISASDIRESASGERESAS

696 Criterios de Seguimiento en los pacientes no iquestonsiderados inicialmente para tratamiento

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NTS Nmiddot~Z middotMINSADGSPv01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERO

EN PACIENTES HBeAg (+)

ADN - VHB (Ulml)

ADN-VHB lt 20000 IUlml laquo 116400 copias ml)

AON-VHB lt

20000 IUml laquo116400 copias Iml)

ADN VHB 20000 IUml (116400 copias ml)

VALORTGP

TGP normal

TGP persislentement e elevada

TGP normal

TGP 1-2 veces por encima del liacutemite superior normal

EN PACIENTES HBeAg (-)

ADN - VHB (Ullml)

ADN-VHB lt 2000 IUlml laquo11640 copiasmi)

ADN VHB 2000 IUml (11640 copiasml)

VALORTGP

TGP normalelevada

TGP normal

TGP 1-2 x encima del limite superior normal

TRATAMIENTO

No tratar

Investigar otras causas de elevacioacuten de TGP

No tratar

No tratar

TRATAMIENTO

No tratar

No tratar

No tratar

RECOMENDACIONES

Monitorizar ADN-VHB y i TGP cada 6 meSes y HBeAg cada 12 meses

Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 6 meses y HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica y tratar si inflamacioacuten

iexcl moderada severa o fibrosis Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3-6 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en mayores de 35 afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa

o fibrosis Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3-6 meses HbeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en mayores de 35 afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis

RECOMENDACIONES

Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 6 meses y

HBeAg cada 12 meses Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en pacientesgt de 35afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis Monitorizar ADN-VHB TGP cada 3 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en pacientes mayores de 35 aflos y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis

middotmiddotmiddotc 5 610 DE LA RESPUESTA AL TRATAMIENTO

1) Respuesta virol6gica

En pacientes con hepatitis B croacutenica HBeAg (+) y HBeAg (-) la meta ideal es la peacuterdida del HBsAg con o sin seroconversi6n a anti-HBsAg Como esto sucede con poca frecuencia en la praacutectica se aceptan las siguientes metas

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NTS Noq2 middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

I Con HBeAg (+) Reduccioacuten del ADN-VHB a niveles indetectables o menos de 20000 Ullml y seroconversioacuten del HBeAg a anti-HBeAg

bull Con HBeAg (-) Reduccioacuten del ADN-VHB a niveles indetectables o menos de 2000 U11m1

La definicioacuten de respuesta a la terapia

a Intentildeeroacuten convencional

bull Respuesta viroloacutegica completa Nivel de ADN-YHB menor a 2000 Ulml a los 6 meses de de terapia iexcl

iexcl

bull Ausencia de respuesta primaria Disminucioacuten del nivel de ADN-VHB menos de 1 10g1O Ulml del nivel basal al cabo de tres meses de terapia

b Antivirales Orales I bull Respuesta viroloacutegica completa Nivel de ADN-VHB indetectable (menor de 10-15

Ulml utilizando PCR en tiempo real) al cabo de doce meses del tratamiento antiviral I

bull Ausencia de respuesta primaria Disminucioacuten del nivel de ADN-VHB menos de 1 log10 UIml en relacioacuten al nivel basal nivel basal lal cabo de tres meses de terapia antiviral 1

bull Respuesta viroloacutegica parcial Disminucioacuten del AIDN-VHB en maacutes de 1 log10 Ullml pero aun en niveles detectables al cabo de doce m~ses de tratamiento antiviral

bull Recaiacuteda viroloacutegica Incremento del ADN-VHB de ~aacuteS de 1 log10 Ullml comparado con el valor maacutes bajo del ADN-VHB durante la terbpia (relacionado a problemas de adherencia o resistencia a drogas) 1

bull Resistencia del VHB a los antivirales orales Seleccioacuten de variantes del VHB que confieren reducida susceptibilidad al antiviral admi~istrado

2) Respuesta bioquiacutemica Normalizacioacuten de los nivells de TGP

3) Respuesta histoloacutegica Disminucioacuten del Indice de 1ctividad histoloacutegica en al menos dos puntos (puntaje metavir) sin progresioacuten en el In~ice de fibrosis comparado a la biopsia pre-tratamiento 1

4) Respuesta seroloacutegica En pacientes HBeAg (t) la peacuterdida del HBeAg y la seroconversioacuten a anti-HBeAg lo cual se asocia a mayor probabilidad de supresioacuten viroloacutegica sostenida y beneficio cliacutenico luego de la interrlJpcioacuten del tratamiento

Respuesta completa Si se cumplen los criterios de rlspuesta bioqufmica viroloacutegica y negativizacioacuten del HBsAg I Seguacuten el momento en el que se alcance la respuesta al tratamiento antiviral se considera I Respuesta mantenida ADN-VHB indetectable y seroconversioacuten HBeAg durante el curso del tratamiento

Respuesta sostenida ADN-VHB menor a 2000 Ullml y seroconversioacuten del HBeAg por al menos 6 meses luego de la descontinuacioacuten del tratamiento

1

6101 MONITOREO DE LOS PACIENTES DURANliE EL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B CROacuteNICA

Los pacientes que reciban tratamiento para la Hepatitis B1croacutenica deberaacuten ser sometidos a una evaluacioacuten cliacutenica viroloacutegica e inmunoloacutegica y bioquimica en forma perioacutedica Estos son paraacutemetros imprescindibles para el monitoreo de I~ eficacia adherencia y efectos adversos del tratamiento antiviral La frecuencia de los Controles meacutedicos seraacute cada 15

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NTS NOq ltmiddotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacutemiddot

diacuteas durante el primer mes y mensualmente durante el tratamiento y de acuerdo a la evolucioacuten del paciente Los exaacutemenes de laboratorio especiacuteficos se solicitaraacuten de acuerdo al momento de evaluacioacuten

En pacientes con interferoacuten convencional Se solicitaraacute

bull Hemograma completo recuento de plaquetas mensual

bull TGP TGO y creatinina cada 03 m~~iquests bull Control de la hormona estimulante de la Tiroides (TSH) cada 03 meses

bull ADN VHB a los 3 6 Y 12 meses

bull Con HBeAg (+) H8eAg y anti-H8eAg a los 6 y 12 meses

bull Con HBeAg (-) HSsAg cada seis meses si el ADN-VHS es indetectable

En pacientes con antivirales orales Se solicitaraacute

bull Hemograma completo y TGO TGP cada 3 meses

bull Creatinina seacuterica cada 3 meses si se usa tenofovir

bull ADN-VHB a los 3 meses y 6 meses y luego cada 6 meses

bull En HBeAg (+) HSeAg anti-HSe cada 6 meses

bull En HBeAg (-) HSsAg cada 6 meses

6102 MONITOREO DE LOS PACIENTES POSTERIORMENTE AL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B CROacuteNICA

En pacientes con interferoacuten convencional o antivirales orales Se solicitaraacute

bull HSeAg y Anti H8eAg cada 03 meses

bull HSsAg cada 48 semanas

bull TGP cada 03 meses

6103 FALLA AL TRATAMIENTO ANTIVIRAL

Se manejaran por meacutedicos especialistas (meacutedico con especialidad en medicina de enfermedades infecciosas y tropicales o de gastroenterologiacutea) o a traveacutes del Comiteacute de expertos para la hepatitis S seguacuten se decida

611 DE LA NOTIFICACIOacuteN

La Direccioacuten General de Epidemiologiacutea se encargaraacute de la elaboracioacuten de mapas de riesgo y desercioacuten en inmunizaciones contra Hepatitis S asimismo el anaacutelisis de la prevalencia de infeccioacuten por el VH8 en el paiacutes al ser considerado una prioridad a ser abordada por el Ministerio de Salud la Direccioacuten General de Epidemiologiacutea participaraacute en los estudios de carga de enfermedad

6111 Los accidentes laborales deberaacuten ser reportados con la Ficha Uacutenica de Aviso de Accidente de Trabajo (Anexo 1) o del Sistema de EPlnet de la Organizacioacuten Panamericana de la Salud (OPS) y del Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) de EEUU

6112 Las DIRESASDISASGERESAS realizaraacuten el consolidado mensual de las notificaciones de los establecimientos de salud puacuteblicos y privados de su aacutembito y

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NTS NdegOq Z middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCIOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

remitiraacuten la informacioacuten al nivel nacional para lo cual cada regioacuten deberaacute designar a los responsables del caso

6113 Las DIRESASIDISASGERESAS participaraacuten y designaraacuten a las personas responsables en la realizacioacuten perioacutedica de iqueststudios para la medicioacuten de la prevalencia de Hepatitis S en su jurisdiccioacuten I

6114 Las DIRESASDISASGERESAS implementaraacuten la presente norma teacutecnica y designaraacuten a las personas responsables de con~olidar y analizar la informacioacuten de su aacutembito sobre

bull La cobertura de la inmunizacioacuten

bull Los casos de infeccioacuten por el VHS y

bull Manejo de contactos

6115 Las DIRESASDISASGERESAS deben identificar

o Las acciones sanitarias a ser monitoreada~ con la finalidad de evaluar el cumplimiento de las metas de prevencioacutenl y control sus indicadores de seguimiento y recolectar datos que petmitan monitorear la situacioacuten Estadiacutestica e Informaacutetica I

o La pautas para la prevencioacuten y control de factores de comportamiento relacionados a la patogenia de la enfermedad)

612 DE LA FAacuteRMACOVIGILANCIA

6121 Los responsables de Faacutermacovigilancia (Ver Anexo 3) de la DIREMIDDEMID de las DISN DIRESN GERESA brindan asistenci~ teacutecnica a los profesionales de salud del equipo multidisciplinario de los establecimientos de salud a fin sensibilizar sobre temas de seguridad de medicamentos usados en el tratamiento de Hepatitis Viral S socializar los formatos de nbtificacioacuten flujos de notificacioacuten y periodos de notificacioacuten I

6122 Los profesionales de salud que detecten alguna reaccioacuten adversa en un paciente que recibe medicamentos para el tratamiento del Hepatitis Viral S estaacuten obligados a notificarlos Si la reaccioacuten adversa es grave d~be notificar del nivel local al aacuterea de FCVG de la DIREMIDIDEMID dentro de las 24 horas de conocido el evento y este se notifica al Centro Nacional de Faacutermacovigiacutelancia (DIGEMID) en un plazo no mayor de las 72 horas de conocido el evento en el-formato de notificacioacuten aprobado (Anexo 2) i

Si la reaccioacuten adversa es leve o moderada estos deben notificarse en un plazo nol mayor de 72 horas del nivel local al nivel regiona1 (aacuterea de faacutermacovigilancia de la Direccioacuten Regional de Medicamentos o las que bagan a su vez) y este comunica en un plazo de 15 diacuteas al nivel central (Centro Nacional de Faacutermacovigilancia shyDIGEMID)

6123 En cada DISNDIRESNGERESA el aacuterea de Fiexclaacutermacovigilancia de la Direccioacuten Regional de Medicamentos oacute las que hagan a su vez realiza la evaluacioacuten de causalidad de cada ficha de notificacioacuten antes db remitirla al Centro Nacional de Faacutermacovigilancia - DIGEMID a fin de clasificarlo seguacuten las categoriacuteas de causalidad y generar informacioacuten que debe ser retroalimentada al nivel local

Se debe realizar el seguimiento e investigacioacuten d~ las reacciones adversas graves los mismos que deben documentarse

En cada DISNDIRESNGERESA el responsable del aacuterea de faacutermacovigilancia de la DERIMIDDEMID o las que hagan a su vez ingresa las sospechas de reacciones adversas a medicamentos en la base de datos Vigiflow cuya clave de acceso seraacute asignada por la DIGEMID

16

~

NTS NdegOq 2 MINSAlDGSPV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

VII RESPONSABILIDADES

71 NIVEL NACIONAL

El Ministerio de Salud a traveacutes de la DGSP y de la ESN de Prevencioacuten y Control de ITS y VIHSIDA es responsable de la difusioacuten de la presente NTS hasta el nivel regional as como de brindar asistencia teacutecnica y supervi~atsuaacuteplicacioacuten

72 NIVEL REGIONAL

Las DIRESASDISASGERESAS son responsables de la difusioacuten implementacioacuten y supervisioacuten de la presente Norma Teacutecnica de Salud en el aacutembito de su jurisdiccioacuten

73 NIVEL LOCAL

Los directores gerentes jefes o responsables de los establecimientos de salud puacuteblicos y privados seguacuten corresponda son responsables de la aplicacioacuten de la presente NTS

VIII DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS

81 En situaciones de emergencia sanitaria se diselaraacuten intervenciones especificas a traveacutes de la Direccioacuten de Epidemiologiacutea de acuerdo a las caracterrsticas geograacuteficas y culturales de la zona El nivel nacional brindaraacute el apoyo a las DISASDIRESASGERESAS en coordinacioacuten con las autoridades regionales y locales

82 Los establecimientos No Puacuteblicos que realizan prevencioacuten tratamiento o seguimiento de la Hepatitis B en el aacutembito nacional deberaacuten de fortalecer sus actividades en el marco de implementar la presente Norma Teacutecnica de Salud

IX ANEXOS

X BIBLIOGRAFiacuteA

1) Lok Anna and McMahom Brian Chronic Hepatitis B Hepatology 200745 507-535

2) ABCDE del diagnoacutestico para la hepatitis viral Secretaria de Vigilancia em SaUacutede Departamento de DST Aids e Hepatites Virais Brasilia Ministeacuterio da Sauacutede 2009

3) Protocolo Cliacutenico y Directrices para el tratamiento de la Hepatitis Viral Croacutenica B y Coinfecciones Secretaria de Vigilancia em Sauacutede Departamento de DST Aids e Hepatites Virais Brasil Ministeacuterio da Sauacutede Brasilia 2009

4) Oaruich et al Guiacutea Latinoamericana de Tratamiento de la Hepatitis Croacutenica B Acta GastroenteroJ Latinoam 200737168-177

5) Min y Dienstag Antivirals for Chronic Hepatitis BClin Liver Oiacutes 11 (2007) 851-868

6) Management of chronic hepatitis B European Association for the Study of the Liver Cliacutenica I Practice Guidelines Journal of Hepatology 50 (2009) 227-242 EASL

17

NTS Ndeg oqz middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAlt3NOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL

ANEXO 1 EPIDEIMICILOGICA PARA LA VIGILANCIA

S8

CASO PROBABLE SINTOMATICO Individuo que cursa con fiebre ictericia m~lestar general anorexia naacuteusea voacutemitos dolor abdominal (predominante en el Hipocondrio derecho) coluria y que presenta aumarto de Transaminasas hepaacuteticas CASO PROBABLE ASINTOMATICO Individuo asintomaacutetico o con discreto malestar sin historia cllniea previa de hepatitis viral que presenta Transaminasas hepaacuteticas elevadas I CASO CONFIRMADO Caso probable con resultado de serologiacutea compatible con Hepatitis B

I

2 Conocimiento del Caso Notificacioacuten

TIPO DE ESTABLECIMIENTO Investigacioacuten de otro caso ___HOSP CENTRO DE SALUD PUESTO DE SALUD _ Defuncioacuten __ __MINSA _ IPSS _ Sanidad PNP-FA Privado

DISAIOIRESAlGERSA____________ Fecha de Notificacioacuten _ _ _

11 DATOS DEL PACIENTE

Nombre yapellidos -es--SeiWNiTTF(ToiCuumliexclaioacuten===t=====Edad __ AntildeosMeses Estado Civil7C---_ Fecha ddenciexclmintildet--~iexcl---iexcl Procedencia del paciente (Lugar donde estuvo viviendo 30 antes de iniciar Departamento ______ Provincia Distrito _+______ Comunidad Direccioacuten A-ctu-a71-----shy Distrito

111 ANTECEDENTES FACTORES DE RIESGO PARA ADIQUIRIFtIHloPATIT1S

SI NO Transfusiones previas ( I ( I Cuando __-+____ Pinchazos (Jeringas agujas) ( ) ( I Cuando ---i---- shyAtencioacuten dental ( ) ( I Cuando __-+-___ Tratamiento acupuntura () ( ) Cuando __-+____ Intervencioacuten Quiruacutergica () ( ) Cuando ---i---- shyUsa tatuajes ( ) ( ) Cuando __+ ___ Usa drogas endovenosa () ( ) Cuando Hemodiaacutelisis ( ) ( I Cuando ---+---shyTrabaja en Salud ( I ( ) Labor que desempela ____ Trabajador(a) sexual ( ) ( ) Persona Privado de libertad () ( ) Gestantes de poblacioacuten nativa ( ) ( I Personas con ITSNlH ( ) ( I Persona de aacuterea de alta

endemicidad de Hepatitis B ( ) ( I Personas con hepatitis C (1 ( I Viajes recientes ( I ( I FechaLugar ----1------shy

CONDUCTA SEXUAL Heterosexual ( I Homosexual ( Ndeg de parejas1sexuales ___ Contacto con personas promiscuas prostibulos ( ) MENORES DE EDAD

SI NO IGNORA Antecedente domiciliario de hepatitis (1 (1 ( )

bull Madre con hepatitis antes del parto () () ( ) Lactancia Materna () () ( ) Edad de Ablaclancia ___

TIPO DE PARTO Vaginal ( I Cesaacuterea ( I PRODUCTO Pre teacutermino ( I A teacutermino ( I Post teacutermino ( Peso al naolr ______ Kg

RESIDENCIA CON INTERNAMIENTO Guarderiacutea () Asilo () Hospital de salud mental ( ) Base militar ( Presidio ( )

SI NO IGNORA TEceDEN1re DE HEPATITIS VIRAL ( ) ( ) ()

18

NTS Ndeg -MINSAlDGSP-VD1 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCION DIAGNOSTICO y TRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacutemiddot

VACUNA CONTRA HEPATITIS A ( ) B ( 1 C ( )

Tipo de vacuna Nade dosis

Fecha de la uacuteltima dosis 1__1_Documentado con carne Si ( No(

IV INFORMACiOacuteN CLINICA Fechaacute de Inicio de sintomas _1_shy

SI NO IGN SI NO IGN Cefalea ( ) ( ) ( ) Mialgias ( ) ( ) ( ) Anorexia ( ) ( ) ( 1 Estrentildeimiento ( ) ( ) ( 1 Fiebre ( ) ( ) ( ) Palidez ( ) ( ) ( 1 Voacutemitos Ictericia Equimosis

( ( (

) ) )

( ( (

1 ) )

( ( (

) Delirio Petequias Hepatomegalla

( ( (

) ( ( (

) ) )

( ( (

) Epistaxis Dolor abdominal

( (

) )

( (

) ( ( ) Naacuteuseas

Artritis ( (

) )

( (

) ( ( ) )

Otros

V EVOLUCION DEL CASO

Paciente atendido por Meacutedico ( Enfermera ( Otro () Especificar ______

Hospitalizado Si ( No ( Fecha de hospit __1__1__ Ndeg de HC __

EESS (Hospital CS clinica etc ________________________

Tiempo de hospitalizacioacuten dias Condicioacuten de alta ___ Fecha Alta _1_1_

Fallecido SI ( 1 NO ( Fecha Defuncioacuten __1_ VI LABORATORIO

Fecha de Toma de Muestra TIPO DE MUESTRA Suero ( Plasma (

RESULTADO Positivo ( Negativo(

Biopsia de Hiacutegado ( Serologiacutea I ) HBsAg ( I J__ __ __ 11__1_ AntimiddotHBs ( ) ( 1__ __ __ 11___ AntlmiddotHBc Total ( 1__ ( 1__ __1__ Anti-HBc IgM ( __ ( 1__ __ __

((1__1_1___ Anti-HBClgG ( ) I 1___ ( 1_1-shyAntl-Hbe ( 1 ( 1___ 11____ HbeAg ( ) ( 1___ 11_1_1_ Ag HDV ( ( 1_1__ 11___ Antl HDV ( ) ( 1___ 11___ ADN-VHB ( )_ ( ___ 11___ Otros ( ( 1_1__ 11___CACuumlSTA8~

VIII DIAGNOSTICO Probable ( Confirmado Descartado ( 1

DIAGNOSTICO Clinlco ( Laboratorio Ambos (

IX CONCLUSiOacuteN Forma probable de Infeccioacuten _________________

Lugar probable de Infeccioacuten __________________

Localidad Urbano ( Rural (

Distrito Provincia _____ Departamento _____

X INVESTIGADOR Nombre ____________________ Cargo ____

Fecha de Investigacioacuten _ ___~f~~~fiquest~~~~~~ma -------shy

Q~sectj 19

Te B

INSTRUCCIONESmiddot TABLAS

fABLA 1 THO UI Lit Chocit 07 Cfxe (~liexcltra ahdo HflL S PAKn UIL(lLHO UsroUUiexcl) Os Olllpelttg fJiacute1iacutee~ piexclr l)hJeO~ (exceptO M) Rtgioacute crJrelrl (craacutentfl (uer~) C3re HUCl11

CUacuteCHl ~)2 OjOS 1101 nthJoacuter te If)) pjrpacns b oacuterhw TRAIHJAUUumlH

tmpl~d(j 09 prs~o~Jmierliexclt1 o aITa~muacutetrt1) y e etVl) OacuteI)HCt)~ tCtcm~wiexcl JO l~feri1 HiUacutei- 0 fiacutelt~() Mnvll1trltt1i (les llI1Cl ((on tlC tu~bfiexcl eacutee iexcllbI)~ CelI~ l engaJdi- deacute a IlpntJ 11 tXP()~con al ido ((9 (al~ ihcJiacuteoacuten 110 dil~fLltia en oth) epigrlle

- CapJlJiexcl1 11 lxihHiexcl(Oacutei~ Jl iacutelor tiji Naft y ~erwt p3raHl1~

I~rrm J tXrO~ltiexclal J IIlIiaCiacuteHC iexclorUuml1Jrti~ 1) 11 ApJiJtl1 Jueacute 004 O1aro iexcl bptvgtntW lt1 raClJlaquoQiexcl~ r-l ~(middotJ3iacute~e iexcl)iexcl~ (af-rt-l Ubiacutexionc nll~tm~ - tfrccmr 15 txrO_~tcUacuteiexcl a pnlcll) ~uimiexcl(t) ljh Cudo shyti (ITtt)X lf COIHltuacute l)Jre-trcrieacute 01 Regioacuten cCfJ1

TAllL 2 ALI 1 11MU ICO)middot Ji C()I1tk~fO (fin prtX-trID~ quimi t-nt J1i Itt~liexcl (oLui MKA Oli LA uumlllRJ(SA iexcl~ CtlU~~O we piaglIgt t21 Re~iexcloacuter l1ruuml-(iexcl-aCl Clt1iWl1lJ eL1iquestnra yti1ptJClIacutelr cid Clll NomlJ~ el 19 Ct)nt~[iacute iacutenn flJti~ musru[lf atJvHt)

20 Contdfiexcl) cor mJertl l~hett~ flAgr(ln~a UiJ middotJ6~IX liacuteosniia esteacutert~oacuten) tniacute1tdt3c~nti)jCllliRltin 1~trra(i(lnJiexcl 024- Atxilmer pJrtt Jhiquest-mm1l)

~ Cortiexclcto (Or hiuacuteIrd1L~iexclriai Ltllitonnt y ~iexclrml en )~~ Ild~~ Contkto CM tior

grwjffifJ) )lY IrOKt llhiacute~iuumll1~ rn(iexcltnpl~~J lxrlO$lOn l ~mp01l

iexcl~i tXtrlttoacuten ce bc~a U3iJ Hom~ruuml (~nd~~toacuten iquest~ dahxJ~ omuacutepato f 24 Irct~dto

I jU Ic~w axto)25 AI1(tP~iexclilm~e~tt1 fXlr illtillale

2JO IxpmaLo~~ ~ I1M deacute 031 Hr16 MoriquesteacutelUllJc aruacutemac

031 COCtl(arhoacuter 21 Cb~uc ce vehkultH 033 nttbrazo210 lrXc(oacuten~ jtHOacute~iquestiexcll Craiuuml v ~~ AtrepiexcliLlmeJro pt~r ehkvos

(j~~ 11 rtetl1 bull 03 MufiiCl2~ Faa ~l nJtcilliwlOs para tr3rajOs

1)35 Mlnfl Cim e~Ltrxiexcloacuter Ce ( dirlos- ~t1ltl~123t) tmJctnn eacutel MmiddotreJ1t~ I~i~rt-jdtuuml~ 1136 lRCl- eacutee 1M mlt~ltHMttlco ~9 Agetoacutel~ oor anrH t)3~ Membro ~ilP=rot uhiexclCldol1eli muacutenples

290 txtr3ctlOn Ce iltro nUacuteirale~ TAIIU 4 AGIiNTIi CAUSANTIi 040 Cteacuteera

gt14 Irihl3trJScJe tJrJuacute) Fart de f iracioacuten 141 MIt~iexcloOl JlSO31) tabci--acoacuter ce ttx~e iacute1 RI1Oacute1fJ01 PJfiexcleue5322 InrlJurt iqueste cuiquestruuml y P)(lUCTOS 1iJ Piem~) recho

ce ccero Y stecineos ce Clert) t44 IohiiioUlt 1 se a1ru331 InCu~[r1s de tJ mieriacutel ~ Qiexcl5 Iliexcle (con ~ctt~ dt hldedo~lU5 JtJHPHpro+ucrll de l)l~tfa ycorcho U4ltiacute lReacuteltl de lolt ni0( IHareliexcl~

l)1 FJhrCldt1r ce )LlCJS ()l9 Miexclemhro r~~or uh~c3lore~ miacuteltipes07 ber~Jl roen 10110laquo fIacute3niexclltquil1iCJ$lrdli~I)lei oS VfntJra~ I05U jJlto CltdhwBiexclfar en gererJl

3~2 Fabritldeacuten ce OOOfgt proiexclfuiacuteJ)~ n5ottladoniS cumprefUffitil ti iexclO lUTO Ap3fJto r~ptr3k)riexclo en gaietai qu~miexclcfl) 1uacute TL~)si1c yerriiacutexbli 080 Ap1r3ti) eacutelgesnvo en gener3

353 RefreOacute de PcQoacuteltt) 11 l [I~ eacutee g3~ llO SlUeWI ne[wso el) genfial 351 fJhriacuteC1d(-n iqueste prooteto~ 12 LiexclIt)~ de aht 133 MalU3~

derivad)) iacuteeacute petr61eo y de 11 Une)$otJrffLl~deagua nmiddot iexcljl3t4to genhl1 tn ffer-erai 14 Cahlek1t1 de elettriddxi 135 parHo ur~l3(t) en ~ereratcarMll 15 lir~ ti JntildeerH- de llgtJtenJS prilliacutelS () 140 St~rellJ 1iexclf1T1ll)p-)~e(iexclcuuml en Sfreral356 rahdClt7iim ce prootcilti5

IHliquestUiacute10S J50 SLStflHa erdocruumlt) en gellerltpLirio 16 lirel~Ol311eriacuteBrleCtsJguumle 1(1) I~ic soacutelo lt1fecttores dermicas

)(gt1 Fahn01clon Ce VCrtO j J1 RltI iacuteSUacute lpararo pttfGuilo en genera

prOtuacs de vidrio l~ Et1I1etlJ~ 181 Uhtclcoreacute5lriuripleHmnpmnmiddotLlto eacutee iquest()~3(iexcl~ Fanrrociiexcl)(l de nITOS proeacuteuCln 30 ElerITtcaiJti o maacute zona afelttarll~ I~Iiotleacuteln(xia er la rlol

minCf J~ Ih1ljlftiEM 31 Vehicutolt uuml- n)edi~1 tie transporte fl i81 Oacutergato~ aplfaw () SLtema aecmeacute1 pUacuter37 IneacuteusrrJ ba~i(j de hierro y genera stiqall(iJ~iimka~ - pbglc6~

j(tm j2 MiLiquestiml- yeq1l1pt) tri gtrem uacuteOOOcm 312 lntttma hlq(l~ de nleiacutelles 3J HltIlUlllltralt prrltilelt Illal iIAlL~ 6 NATURALEZA Oli L~ USION

no ffITO~() llecink()~ ttXD1C as newnJ~j1 ttc-i 01 tcoruiOfiH 3S FaDruacuteath1r de ptf~tltO 34 AplrdiO ram biiacuter o matos rle elevacioacuten )2 Hcrirll~ puratr~

metjlitc) 16 )rjiexcl expan (lj HcridJ (uumlrt3ft~~MlIle naks ~O eerotntM urtti1ado~ en ti~2 Cm(tniacuteiiuacuter ce macuU1ana5 Hertcl conttli I~)f olpes o te oordtr trabjo

0+[

iO ttecmcdldgPiexclYVlpOl UTigJiHctu MJln(~500 CtI1iexclrumiddot2Ciexclm 05 H~ndarlt bala

41 iexcl)aiacuteleacuteJ~71) 1 rU1ol1 aeacuteHt1 16 iexclrdieacutea cetiquestos

42 Ihlh~m de rtthlj1910 ~eft()~ ce arelnllento y in C1mniexclsimtegt

J3 ItPpleH~ os IrJWnJr~LrItH xenollrutare M Arampmiacuteo~ l$ lorctcuras y e~~iexclI~)933 Strictl~ mampicolt y 45 ArLltivos io lt11liote~uumldiacute1lliuumlt1gico orcos e1V1to 46 1 ct1t()no iexcl Fr3c(tra~ de wnteacuteat Vt[erJlllfiexcla 47 A1emOStn~enerJ 11 Ampmxiuumlnlltl OrrE x-nvteacuteXes M espe(iexclr1Cl~ 4S Mueacutetf5 el iquestiierll 1middotj (jal~fren3~

dJ~ Iuumlr ej~n1piexclo agric(iexcl1J~ 4~ MJ(C1la [nIlla iexcliexcl Qu-emadurHnlLH HJR~g 01 50 j1ft)ito elflotiJacOishy

1 Cu-erpofxrr310 en qJOSOtros hctaNs el rernm e intfln~ alACCI01XIIi Jil lllucreAim (piquestrtiidJ (~lOlmhitnteacute di IrahGjtlt)l Ciibe pcr~oiexcla~ J rwiacute 17 Intuumll()C-ort$ rOl otrJt gtJjltltcas qtimlGl_Ij rnraie1)1 CliO iacuter r)tr(iexclla Ct irJJ lx krmtJChlI16 por p1aiexcl1cu7 Vegeuiexcle

03 CtdJ Ce pcr~Ml lt JgUJ 19- Adhl77 faCtuacuteft chm1tic)lt~~~middotrfS- 1)4 C1i6 ce t)OcWI 10 tfe([11 iqueste euumluilleacutelii79 mIJ hlanl0- I ~ 05 ~rml)heiexcl n CtptHlle Ce ~V miexcliexcliexcl oacute fufgO j] 1fnh1lt de H r-aiquestw-none~rf l ~ ~ [tl3Cl1jH~S Su ~1nJ ~~iexclmiexcllas - pl)~middot~dda 22 l)~Ii~(iacuteOIleltt O(1lnCJ1

= ~A ~~ ~ Ob Ii)lh ~0bre ohJern )t) Otro bull 1)) (tIlO -

~ t~~~r~ ~ jiexcl ~

gt- --~jmiddot~~1ith ~ (~ ~

NTS N 01 Z -MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 2

REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CONFIDENCIALiexcl- DATOS DEL PACIENTE

I ~~~lRE DL PACIENTE EDAD SEXO M o F o PESO HiSTORIA CLlNICA ESTABLECIMIENTO DE SALUD

PERSONA QUE NOTIFICA

MEDICO o ODONTOLOGO o OBSTETRIZ oFARMACEUTICO o ENFERMERA o OTRO NOMBRE i

~~~~~g~~ middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotFECHAmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot I

MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)

NOMBRE COMERCIAL O LABORATORIO LOTE DOSIS VIADE FECHA FECHA GENE RICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL

MOTIVO DE LA PRESCRIPCION REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS

REACCION ADVERSA FECHA INICIO FECHA FINAL i EVOLUCION (mortal Se recuperoacute continuacutea)

OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES INCLUYENDO AUTOMEOICACION

NOMBRE COMERCIAL O DOSIS VIADE FECHA FECHA INDICACION GENERICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL TERAPEUTICA

OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES

i bullbull bullbull bullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbull bullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbull

INSTRUCTIVO 1 La informacioacuten de este reporte es absolutamente confidencial 2 Se considera una reaccioacuten adversa a medicamento (RAM) la respuesta nociva y no intencional que ocurre a dosis

normalmente utilizadas del medicamento con fines profilaacutecticos de diagnoacutestico tratamiento o modificacioacuten de una funcioacuten fISioloacutegica El abuso la dependencia e interacciones pueden ser considerados como RAM

3 Notifique todas las RAM principalmente las ocasionadas por medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercado y las reacciones graves o raras

4 Reporte como medicamento sospechoso el que considera que ha producido la RAM 5 Si el medicamento en sospecha es geneacuterico no deje de mencionar el laboratorio fabricante 6 Para casos de malformaciones congeacutenitas notifique los faacutermacos tomados durante la gestacioacuten 7 No deje de notificar por desconocer una parte de la informacioacuten que se solicita S No deje de indicar su teleacutefono y direccioacuten para contactarnos con Ud si es necesario

21

NTS Ndeg Oq Z-MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SAlUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VlRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 3 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

DISPOSITIVOS LEGALES

Ley General de Salud - Ley N 26842 I Articulo 34deg Los profesionales de salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad estaacuten obligados a comunicarlas a la Autoridad de Salud d~ nivel nacional o a quieacuten eacutesta delegue bajo responsabilidad I Artiacuteculo 74deg La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evaluacutea la informacioacuten sobre reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el paiacutes y adbpta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la poblacioacuten I OS 010-97-SAlDM Aprueban el Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines Artiacuteculo 136deg La DI GEMID conduce las acciones de Faacutermacovigilancia La Faacutermacovigilancia se desarrolla a partir de I a) Informacioacuten publicada en documentos oficiales de la Organizacioacuten Mundial de la Salud (OMS) la

Food and Drug Administration (FDA) y en la literatura cientiacutefica b) Informacioacuten sobre diagnoacutesticos de Reaccioacuten Adversa a Medicamentos (RAM) registrados en el pals el Informacioacuten local sobre efectos inesperados o toacutexicos reportada por los fabricantes distribuidores o

dispensadores de medicamentos registrados en el paiacutes I Artiacuteculo 139deg Los efectos inesperados o toacutexicos que conozcan los fabricantes nacionales importadores distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el p~is seraacuten informados a la DIGEMID por el quimico farmaceacuteutico responsable del establecimiento I Sustentada debidamente en reportes de faacutermacovigilancia la DIGEMID podraacute disponer la modificacioacuten de las condiciones aprobadas en el Registro Sanitario de un producto farrnaceacuteutico En tanto el titular del registro cumpla con efectuar las modificaciones pertinentes se podraacute ordenar la suspensioacuten del Registro Sanitario del producto

RO Ndeg 354middot99middotDG-DIGEMID Aprueba el Sistema Peruano de Faacuterrnacovigilancia que incluye objetivos estrategias estructura y organizacioacuten meacutetodos de evaluacioacuten de RAM supervisioacuten y monitoreo recursos etapas y la hoja de notificacioacuten para el reporte de sospechl de reacciones adversas a medicamentos por los profesionales de la salud

RO N 813-2000-DG-OIGEMID Aprueba el Algoritmo de decisioacuten para la evaluacioacuten de la relacioacuten de causalidad de una reaccioacuten adversa a medicamentos I OS Ndeg 018-2001-SA Establecen Disposiciones para el control de calidad y el suministro de informacioacuten sobre medicamentos I Articulo 8- El meacutedico tratante o el personal de salud informaraacuten bajo responsabilidad al Director del Establecimiento o a la Autoridad de Salud seguacuten corresponda las RAM que diagnostiquen en sus pacientes dentro de las 72 horas posteriores al diagnoacutestico I La informacioacuten reportada por el meacutedico tratante o el personal de salud bajo responsabilidad del Director del Establecimiento o de la dependenCia desconcentrada de saludl seguacuten corresponda seraacute puesta en conocimiento de la Autoridad de Salud en el teacutermino maacuteximo de 48 horas

OS Ndeg 021-2001-SA Aprueba el Reglamento de Establecimientos FJrrnaceacuteuticos Artiacuteculo 22- El regente es responsable de I k) Reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca con arreglo a lo dispuesto en los Articulos 136- y 1390 del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines I

22

Page 7: RM566-2011-MINSA NTS para la prevencion, diagnostico y tratamienoto de la Hepatitis Viral B

NTS NQ oq 2 middotMINSADGSpmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

54 Los establecimientos de salud a traveacutes del personal de salud capacitado brindaraacuten a toda persona en situacioacuten de riesgo de infeccioacuten por el VHB el tamizaje voluntario e informado seguacuten nivel resolutivo - ~ _~ ~- 55 En todos los servicios donde se realicen el tamizaje y diagnostico de personas con infeccioacuten por el VHB se deberaacute aplicar las medidas preventivas a los contactos aplicaacutendose las precauciones estaacutendar El manejo de los contactos seraacute de acuerdo a la capacidad resolutiva de los servicios o a traveacutes de la referencia oportuna

56 En todos los servicios de los establecimientos de salud debe aplicarse las precauciones estaacutendar como parte de prevencioacuten y control de la hepatitis B aplicaacutendose la normatividad vigente para el control de infecciones intrahospitalarias en aacutereas de riesgo y para la desinfeccioacuten y esterilizacioacuten de materiales y equipos

57 Los bancos de sangre garantizaraacuten el tamizaje y control correspondiente seguacuten normatividad vigente con la finalidad de minimizar el riesgo de transfusioacuten de sangre contaminada

sa Los recieacuten nacidos y ninos seraacuten inmunizados seguacuten el calendario nacional de vacunacioacuten para evitar la infeccioacuten del VHB

59 Se debe fomentar la vacunacioacuten en las poblaciones de mayor vulnerabilidad (poblaciones indiacutegenas y excluidas de manera voluntaria respetando sus derechos) Ademaacutes se debe fomentar la vacunacioacuten obligatoria contra la hepatitis B en el personal de salud como parte del programa de proteccioacuten del trabajador

510 El reporte de casos de Hepatitis Viral B es de caraacutecter obligatorio con periodicidad mensual a traveacutes de la Ficha de Investigacioacuten Cliacutenico Epidemioloacutegica Hepatitis Viral B (Anexo 2) aprobada la Direccioacuten General de Epidemiologiacutea Todo caso de infeccioacuten por el VHB se debe notificar a la Direccioacuten General de Epidemiologiacutea en coordinacioacuten con la Estrategia Sanitaria de Prevencioacuten y Control de ITS y VIHSIDA

511 En los hospitales nacionales y de referencia e institutos del Sector Salud se deberaacute disponer de los recursos humanos adecuaacutendolos a las necesidades del servicio del establecimiento de salud y a la demanda hospitalaria determinada

VI DISPOSICIONES ESPECiacuteFICAS

El Instituto Nacional de Salud a traveacutes de la Red Nacional de laboratorios es el encargado del diagnoacutestico altamente especializado asesorfa teacutecnica supervisioacuten y control de calidad en los procedimientos diagnoacutesticos de hepatitis B seguacuten las recomendaciones establecidas en la presente norma

La Direccioacuten General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) es responsable de proponer normas conducir monitorear vigilar supervisar y evaluar a nivel nacional el sistema de suministro de los medicamentos para el tratamiento de la infeccioacuten croacutenica por el VHB

La Direccioacuten de Abastecimiento de Recursos Estrateacutegicos en Salud (DARES) coordinaraacute supervisaraacute y consolidaraacute la estimacioacuten de necesidades de requerimientos de compras y distribucioacuten y programaraacute el abastecimiento de los medicamentos para el tratamiento de la infeccioacuten croacutenica de las DIRESASDISASGERESAS y otras entidades o establecimientos de salud que integren la red asistencial de salud puacuteblica y privada a nivel nacional

La Estrategia Sanitaria de Inmunizaciones es responsable de realizar la vacunacioacuten de la tmiddotWO poblacioacuten objetivo seguacuten lo estipulado en el Esquema Nacional de Vacunacioacuten asimismo

deberaacute verificar a traveacutes del seguimiento y monitoreo del cumplimiento de las coberturas de inmunizacioacuten contra la Hepatitis B

Las DIRESASDISASGERESA o las que hagan sus veces podraacute conformar equipos de trabajo con los responsables de Estadiacutestica e Informaacutetica inmunizaciones Salud sexual y

~~ reproductiva DIREMID Epidemiologiacutea Responsable de ITS VIH y SIDA laboratorio de s OG3ltgt

~ 41 ~ J 1 1t f1 - UDII ~ l i ~ io ~_1lt

~ aOloE ~-- ~~ ~

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4(igt- f stli ~1iacute~middot

5

NTS No W2MINSAlDGSP-VQ1 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

referencia regional Banco de sangre u otros para brindar el soporte teacutecnico e informacioacuten necesaria

61 DE LA PREVENCiOacuteN

611 VACUNA CONTRA LA HEPATITIS B

6111 El Esquema Nacional de Vacunacioacuten seguacuten lEiexcl Norma Teacutecnica de Salud que lo regula es de cumplimiento obligatorio en at~ncioacuten a ello se pondraacute especial eacutenfasis en la aplicacioacuten de la vacuna contra el VHB al recieacuten nacido debieacutendoacutese implementar su disponibilidad en los servicios de atencioacuten naonatal en todo el paiacutes

6112 Al recieacuten nacido se deberaacute aplicar la vacuna correspondiente seguacuten el Calendario de Vacunacioacuten Nacional vigente que incluye 3 dosis (2 4 Y 6 meses)

6113 Al recieacuten nacido en zonas endeacutemicas de infeccioacuten por el VHB se aplicaraacute la vacuna contra el VHB durante la atencioacuten inmediata del recieacuten nacido

6114 Al recieacuten nacido expuesto se aplicaraacute la vJcuna contra el VHB durante la atencioacuten inmediata del recieacuten nacido y aplidr Inmunoglobuliacutena para Hepatitis Viral B (HBIG) dentro de las primeras 24 hotiexclas de vida De no contar con la HBIG realizar el seguimiento especializado al recieacuten nacido

6115 En vacunados expuestos a riesgo de infeccioacuteh por VHB se puede aplicar una dosis de refuerzo de no contar con exaacutemeneS de laboratorio que aseguren la proteccioacuten I

6116 La Estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones en coordinacioacuten con las DISASDIRESASGERESAS implementaraacuten I las estrategias para lograr coberturas de 100 en la inmunizacioacuten de los nintildeos recieacuten nacidos atendidos en los establecimientos de salud Asimismo se deberaacuten implementar estrategias locales para implementar la vacuna contra ell VHB en la poblacioacuten infantil y adolescente para cerrar las brechas de proteccioacuten como prevencioacuten primaria de evitar la transmisioacuten vertical iniciando este proceso en las zonas de alta endemicidad

6117 Las DISASIDIRESASGERESAS coordinaraacuten con la Estrategia Sanitaria de Inmunizaciones la capacitacioacuten y requerimiento de insumos y bioloacutegicos necesarios para realizar la vacunacioacuten contral el VHB en su aacutembito a fin de asegurar y fortalecer el trabajo de los equipos itinerantes AISPED o cualquiera que realice trabajo extramural I

6118 Las DISASDIRESASGERESAS deben realizar estrategias de vacunacioacuten contra el VHB de las poblaciones moacuteviles (rtigrantes camioneros balseros personal militar y cualquier otra que se conside~e de riesgo) a fin de protegerlas contra el mismo I

6119 Se deberaacute aplicar la vacuna contra VHB en 3 dosis seguacuten Esquema Nacional de Vacunacioacuten a

Toda persona no protegida que lo solicite bull Todo personal de salud obligatoriamente al ingreso a trabajar a unabull institucioacuten que brinda servicios de salud I

bull Todo estudiante de ciencias de la salud obligatoriamente al ingreso a praacutecticas cliacutenicas

bull Habitantes de pueblos indiacutegenas

Personal de las Fuerzas Armadas y Policiacutea Nacional del Peruacute bull bull Personal de la Cruz Roja

6

NTS Pfoqa middotMINSADGSpmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

bull Personal de Defensa Civil

bull Personal del Cuerpo de Bomberos tcugt bull bull

bull Personas que han tenido ~iesgo de exposicioacuten por violencia sexual

bull Politransfundidos

bull Hemodializados

bull Pacientes oncoloacutegicos

bull Pacientes psiquiaacutetricos

bull Usuarios de drogas

bull Personas con diagnoacutestico de infeccioacuten por VIH

bull Trabajadoras sexuales

bull Hombres que tienen sexo con hombres

bull Personas con pena privativa de libertad

bull Poblacioacuten que vive en albergues

bull Contactos identificados de un caso confirmado de infeccioacuten por el VHB

bull Persona con infeccioacuten por virus de la Hepatitis Viral C

bull Persona que seraacute sometida a terapia inmunosupresora

bull Personas que vive en aacutereas de alta endemicidad

bull Toda persona que sufra accidente ocupacional con exposicioacuten al VHB

61110 Las DISASDIRESASGERESAS deberaacuten implementar mecanismos de comunicacioacuten y educacioacuten de medidas sanitarias preventivas a la pOblacioacuten en general para la adopcioacuten de conductas saludables frente a la infeccioacuten por el VHB

61111 En los servicios donde se identifique personas con infeccioacuten por el VHB se aplicaraacuten las medidas preventivas a los contactos identificados y su manejo seraacute de acuerdo a la capacidad resolutiva de los servicios o a traveacutes de la referencia oportuna

61112 Los hospitales deberaacuten garantizar la provisioacuten de insumos para la atencioacuten segura del paciente dentro de todas las aacutereas y seguacuten la normatividad sobre bioseguridad

61113 En las zonas de riesgo (prevalencia intermedia o alta) Las DISAS DIRESASI GERESAS red de servicios de salud y los establecimientos de salud que atienden a gestantes de pueblos indiacutegenas deberaacuten promover la implementacioacuten de casas de espera para la atencioacuten del parto en comunidades de dichos pueblos indiacutegenas siempre que sea aplicable esta medida dentro de un enfoque de interculturalidad asiacute como el transporte para la atencioacuten del parto y vacunacioacuten contra el VHB del recieacuten nacido durante las 12 primeras horas de vida asiacute como proveer insumos y materiales descartables para la proteccioacuten de la gestante y del personal de salud que realiza la atencioacuten

612 IDENTIFICACiOacuteN ACTIVA DE CONTACTOS

6121 Una vez identificado el caso con infeccioacuten por el VHB se realizaraacute el listado de contactos y la buacutesqueda de los mismos

7

NTS Ndeg ()f1 Z middotMINSAlOGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

6122 Los servicios de salud realizaraacuten la buacutesqueda Ltiva de los contactos a traveacutes de acciones extramurales I

6123 Se ofreceraacute a los contactos consejeriacutea tamizaje y manejo de acuerdo al resultado de las pruebas de tamizaje I

6124 En todos los establecimientos de salud se debe implementar la buacutesqueda activa institucional de casos de hepatitis S procedimiento que busca identificar datos sobre alguacuten caso de hepatitis S que por alguacutenl motivo no haya sido captado por el sistema de vigilancia epidemioloacutegica Su realizacioacuten debe ser cada 3 meses y sin esperar la presentacioacuten de casos se iniciari[aacute la revisioacuten de todas las fuentes de informacioacuten y bases de datos disponibles sobre produccioacuten de actividades meacutedicas del establecimiento de salud seguacuten los coacutedigos de diagnoacutestico diferencial de hepatitis S y culminaraacute con adbpcioacuten de medidas de control o correccioacuten del proceso de notificacioacuten de caso~ y vigilancia epidemioloacutegica en la jurisdiccioacuten I

613 USO DE PRESERVATIVOS I Se ofertaraacute la entrega gratuita de condones en los establecimientos de salud a toda persona con infeccioacuten por el VHS a los contactos y a Ilas personas con alto riesgo de infeccioacuten por el VHS seguacuten normatividad vigente

62 DEL DIAGNOacuteSTICO

621 El tamizaje para diagnoacutestico de la infeccioacuten por el VHB estaraacute a cargo del laboratorio del establecimiento de salud o del Labbratorio de Referencia Regional

622 Se realizaraacute una historia cliacutenica completa que re~alte los datos epidemioloacutegicos y el examen cliacutenico I

623 En caso sospechoso de infeccioacuten por el VHS se realizaraacute pruebas de tamizaje para descarte de la infeccioacuten por el VHS

624 En caso confirmado de infeccioacuten por el VHS se realizaraacute pruebas de laboratorio para determinar la persistencia del HBsAg por maacutes de 6 meses

625 Los resultados de la prueba de tamizaje deberaacuten ker informados al meacutedico tratante y al responsable del registro de informacioacuten a nivel local y regional

I 626 Los servicios de atencioacuten matema de todo el pals deberaacuten realizar al menos un

tamizaje (HBsAg) para descarte de la infeccioacuten por el VHB a todas las gestantes atendidas en los servicios de salud I

627 Los servicios que brindan hemodiaacutelisis transfusiones de sangre y hemoderivados trasplante de oacuterganos inseminacioacuten artificial cirugla u otros que conlleven riesgo de infeccioacuten por el VHS deberaacuten realizar obligatoriamente las pruebas de tamizaje para el descarte de la infeccioacuten por el VHS 10$ resultados positivos deben ser comunicado a la Estrategia Sanitaria de Prevenci6n y Control de ITS VIH SIDA

628 El tamizaje voluntario de los grupos pOblacionaleslse realizaraacute en

bull Habitantes de pueblos indiacutegenas de zonas endeacutemicas

bull Gestantes

bull Parejas de gestantes en zonas de riesgo

bull Trabajadorases sexuales

bull Hombres que tienen sexo con hombres

bull Contactos de caso confirmado de infeccioacuten pOi el VHB

bull Personas que han tenido riesgo de exposicioacuten por violencia sexual

8

NTS Ndeg oeJ2 middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

bull Trabajadores de salud

bull Persona que sufra accidente ocupacional con exposicioacuten al VHB

bull A toda persona que vivel~~~[e~s de alta endemicidad

bull A toda persona que necesita terapia inmunosupresora

bull A toda persona con una infeccioacuten de transmisioacuten sexual (ITS)

bull Personas con infeccioacuten por VIH

bull Pacientes oncoloacutegicos

bull Pacientes psiquiaacutetricos

bull Usuariosas de drogas

bull Politransfundidos

bull Hemodializados

bull Poblacioacuten que vive en albergues

bull Personas con infeccioacuten por virus de la hepatitis C

629 El diagnoacutestico confirmado de infeccioacuten aguda por el VHB es la presencia de los siguientes marcadores H8sAg y Anti IgM HBc El diagnoacutestico confirmado de hepatitis B croacutenica es la persistencia de HBsAg por maacutes de 6 meses

6210 Los exaacutemenes de laboratorio necesarios para el estudio y posterior manejo del paciente con hepatitis viral seguiraacuten los flujos establecidos por la red nacionalde laboratorios de acuerdo a su nivel resolutivo siguiendo las pautas y procedimientos establecidos los el Instituto Nacional de Salud (lNS)

63 DEL TRATAMIENTO CON FARMACOS ESPECIFICOS

631 Es el caso de una infeccioacuten aguda que se resuelve de manera espontaacutenea sin secuelas ni recidivas El manejo se realiza mediante el seguimiento cllnico y de laboratorio

632 Es el caso de una infeccioacuten aguda por el VHB que presenta complicaciones siendo la maacutes importante la insuficiencia hepaacutetica aguda El manejo se realizaraacute mediante el seguimiento cliacutenico y de laboratorio El manejo de la insuficiencia hepaacutetica se realizaraacute en una unidad especializada (cuidados intermedios o intensivos) que asegure un soporte para el manejo del casoacute

633 En accidentes ocupacionales se deberaacute aplicar inmunoglobuliacutena contra el VHB (HBIG) dentro de las primeras 24 horas de ocurrido el evento

634 El manejo de la infeccioacuten croacutenica por el VHB seraacute realizado por un meacutedico especialista en enfermedades infecciosas y tropicales o gastroenteroacutelogo o excepcionalmente por un meacutedico general capacitado (donde no hubiere medico especialista)

635 El tratamiento de la infeccioacuten croacutenica por el VHB consistiraacute en el empleo de faacutermacos de probada eficacia y seguridad en el contexto internacional El manejo se realiza con antivirales o inmunornoduladores y de acuerdo a las indicaciones de inicio de tratamiento

Escenario 1- Pacientes con Hepatitis Viral 8 Croacutenica HBeAg (+) Si los niveles del ADN-VHB estaacuten por encima de 20000 UIml o 116400 copiasmi (factor de conversioacuten 582copiaslUI) y el nivel de transaminasa glutaacutemico piruacutevica (TGP) rnaacutes de dos veces del liacutemite superior normal y que persista por maacutes de tres meses

9

NTS wOq l middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

PACIENTE CON HEPATITIS B CROacuteNICA HBeAg (+) I

Duracioacuten delI Faacutermaco i

tratamiento

Tratamiento de Interferoacuten convencional ai 24 semanas primera liacutenea I

Definido b

Entecavir o Tenofovir Indefinido e

a) En paciente joven no tratado anteriormenJ sin comorbilidades genotipo A con criterios de buena respuesta (TGP elevada y ADNVHB bajo)

b) Hasta 12 meses despueacutes de la seroconversioacuten del HBeAg c) En aquellos que no alcancen una respuest~ viroloacutegica sostenida pacientes

HBeAg (+) que no seroconvierten yen pacientes con cirrosis t

Escenario 2- Pacientes con Hepatitis Viral B CrOacutenica HBeAg (-) Si Los niveles del ADN-VHB estaacuten por encima de 2000 Ullmll u 11640 copiaslml (factor de conversioacuten 582copiaslUl) Y el nivel de transaminasas glutaacutemico piruacutevica (TGP) maacutes de dos veces dellrmite superior normal y queacute persista por maacutes de tres meses

PACIENTE CON HEPATITIS B CROacuteNICA HBeA~ (-) I

Duracioacuten del Faacutermacfmiddot tratamiento

Tratamiento de primera i Interfer6n conven6ional bull b 48 semanas

i liacutenea I

E I

ntecavlr o TI Indefinidoenofovlr I I1

t d I Id d a) En paciente Joven no tra a o antenorrpente Sin comorbll a es con criterios de buena respuesta (TGP elevada y ADN-VHB bajo) b) Infeccioacuten croacutenica por VHB Contraindicadd en pacientes con enfermedad psiquiaacutetrica activa enfermedad autoinmJne cirrosis descompensada leucopenia trombocitopenia severa

Escenario 3- Cuando se cuente con biopsia hepaacutetica Siacute existe presencia de necro-inflamaci6n hepaacutetica moderadalsevera o fiacutebrosis (se usa el score estandarizado METAVIR gt=A2 o F2) El maneacutejo es altamente especializado y se realizaraacute en un establecimiento que cuente ton meacutedico especialiacutesta (meacutedico especialista en enfermedades infecciosas y tropicales o gastroenteroacutelogo)

I 64 DE LA DOSIS DE FARMACOS PARA CON HEPATITIS B CRONICA HBeAg (-)

bull El interferaacuten estaacutendar se aplica a dosis de 5 millones de unidades viacutea subcutaacutenea diaria oacute 10 millones de unidades viacutea subcutaacutenea tres veces por semana por 24 semanas en HbeAg (+) y por 48 semanas en HBeAg (-)

bull Entecavir Se administra a dosis de 05 mgl dla vla oral en pacientes HBeAg (+) y es de 1 mg en casos de HBeAg (-)

bull Tenofovir Se administra a dosis de 300 mgdiacutea viacutea oral

bull La dosis de cualquiera de estos uacuteltimos medicamentos deberaacute ser adecuada al grado de funcioacuten renal (Depuracioacuten de Creatinina)

10

NTS Ndeg ceiexcl 2 -MINSAlDGSP-V01 NORMA TECNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

65 DEL TRATAMIENTO EN SITUACIONES ESPECIALES

651 Coiacutenfeccioacuten VHBIVIH

El tratamiento de la hepatitis B croacutenica en coinfeccioacuten con VIH se realizaraacute seguacuten lo indicado en las Guiacuteas de manejo de la Hepatitis B croacutenica aprobadas por el Ministerio de Salud

652 Gestante con hepatitis B croacutenica

El tratamiento de la hepatitis B durante la gestacioacuten se realizaraacute seguacuten lo indicado en las Guiacuteas de manejo de la Hepatitis B croacutenica aprobadas por el Ministerio de Salud La mayoriacutea de casos de nilios con infeccioacuten perinatal ocurre sucede durante o despueacutes de la labor de parto La infeccioacuten intrauterina es inusual excepto en el caso de infeccioacuten aguda por el VHB durante el tercer trimestre

bull Actualmente existe consenso en que la inmunizacioacuten activa y pasiva al recieacuten nacido constituye la medida maacutes importante para evitar la transmisioacuten perinatal

bull No se recomienda cesaacuterea electiva La viacutea del parto se elegiraacute de acuerdo a las indicaciones giacuteneco-obsteacutetricas

bull No deberaacute ser suprimida la lactancia materna

bull Se deberaacute vacunar al recieacuten nacido contra la Hepatitis B en la atencioacuten inmediata y de acuerdo a la normatividad vigente

bull Debe administrarse 01 dosis (05 mi equivalente a 100 U) de inmunoglobulina especiacutefica viacutea intramuscular al recieacuten nacido

66 DE LA ELECCiOacuteN DE LA ESTRATEGIA DE TRATAMIENTO

Se consideran tratamientos de primera liacutenea en estos pacientes interferoacuten estaacutendar entecavir y tenofovir

Lamivudina adefovir y telvibudina no se consideran de primera eleccioacuten por sus elevadas tasas de resistencia

Se puede elegir cualquiera de los faacutermacos mencionados y la decisioacuten deberaacute incluir un anaacutelisis individualizado de la eficacia seguridad y barrera geneacutetica (tasa de resistencia)

El interferoacuten tiene la ventaja de tener una duracioacuten definida (6 meses) El candidato ideal es el paciente joven sin cirrosis con carga viral por debajo de 107 Ulfml genotipo A o B HBeAg positivo y con TGP elevada en maacutes de 3 veces el valor normal Previamente debe hacerse un estudio minucioso descartaacutendose comorbilidades que se agraven durante su uso teniendo en cuenta la lista de efectos adversos y contraindicaciones del faacutermaco

Es importante tener en cuenta que esta estrategia necesita entreniquestmiento en la aplicacioacuten subcutaacutenea de las ampollas (de preferencia por el mismo paciente para evitar contagio por puntura) y facilidades para el almacenamiento refrigerado de las mismas Si existen dudas sobre el cumplimiento de estas condiciones no se considera un candidato idoacuteneo para recibir interferoacuten

Los pacientes que tienen contraindicaciones o alto riesgo de no tolerar o no poder cumplir con la terapia con interferoacuten o que la hayan recibido sin respuesta son tributarios de recibir tenofovir o entecavir

CACOSTAS Asiacute mismo se preferiraacute tenofovir en los pacientes que hayan recibido previamente lamivudina Aquellos que reciben actualmente lamivudina sin evidencia de resistencia sin carga viral detectable continuaraacuten con dicho esquema

Se preferiraacute entecavir en los pacientes que hayan recibido previamente adefovir y aquellos pacientes con enfermedad renal conocida comorbilidad (diabetes mellitus hipertensioacuten

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NTS NdegOlt=iexcl middotMINSADGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

I arterial historia conocida de glomerulopatla o necesidad de uso de faacutermacos que predisponen al desarrollar nefropatiacutea y aquellos que pr~senten alteraciones de la funcioacuten renal con el uso de tenofovir I Aquellos pacientes con depuracioacuten de creatinina lt 60 deberaacuten iniciar tratamiento con entecavir

67 DE LOS EFECTOS SECUNDARIOS Y PRECAUCIONES

La evaluacioacuten del paciente es individual y depende del1meacutedico trat~nte la precauciones para utilizar los medicamentos deberaacuten ser conocidos antes de utilizarlos De existir alguacuten efecto secundario producto del tratamiento utilizadd este deberaacute ser suspendido

bullbull ~~~~ 1 mejo

681 DE LA BIOPSIA HEPAacuteTICA

La biopsia hepaacutetica no suele ser necesaria en todos los pacientes con indicacioacuten de tratamiento Tampoco es indispensable en pacientes con evidencia cliacutenica de cirrosis Sin embargo en determinadas circunstancias se recomienda realizarla

I bull Para evaluar otras posibles causas de enfermedad hepaacutetica concomitante ademaacutes

de la infeccioacuten por VHB I bull En pacientes HBeAg (+) mayores de 35 aflos con TGP normal o con elevacioacuten de 1-2

veces por encima del liacutemite superior normal pero con ADN-VHB persistentemente elevado (mayor o igual de 20000 Ullml)

bull En pacientes con HbeAg (-) con ADN-VHB mayor o igual a 2000 Ulml y transaminasas normales o levemente elevadas I

bull Cuando no se cumpla los criterios de inicio de tratamiento

La biopsia hepaacutetica es un procedimiento invasivo que niquest estaacute libre de complicaciones

69 DEL SEGUIMIENTO

691 El seguimiento deberaacute ser realizado por el personal del establecimiento de salud y medico tratante este seguimiento incluiraacute el aspeacutecto cliacutenico epidemioloacutegico y de laboratorio Este seguimiento deberaacute ser supervi$ado por un medico especialista (infectoacutelogo o gastroenteroacutelogo) I

692 Las pruebas hepaacuteticas (transaminasa glutaacutemico oxalaceacutetica y transaminasa glutaacutemico piruacutevica) y otras pruebas de laboratorio seroloacutegicas seraacuten realizadas por la red de laboratorios delINS I

693 Las referencias y contrarreferencias deberaacuten ser acompanadas de un resumen completo de la historia cliacutenica del paciente para facilitar las acciones de seguimiento del paciente I

694 En el recieacuten nacido de la madre portadora del HBSAiexcl9 se deberaacute de realizar a los 9 y 18 meses de vida el dosaje de HBsAg yanti-HBs

695 Las pruebas especializadas (carga viral u otros) s~raacuten realizadas en el laboratorio referencial dellNS o de las DISASDIRESASGERESAS

696 Criterios de Seguimiento en los pacientes no iquestonsiderados inicialmente para tratamiento

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NTS Nmiddot~Z middotMINSADGSPv01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERO

EN PACIENTES HBeAg (+)

ADN - VHB (Ulml)

ADN-VHB lt 20000 IUlml laquo 116400 copias ml)

AON-VHB lt

20000 IUml laquo116400 copias Iml)

ADN VHB 20000 IUml (116400 copias ml)

VALORTGP

TGP normal

TGP persislentement e elevada

TGP normal

TGP 1-2 veces por encima del liacutemite superior normal

EN PACIENTES HBeAg (-)

ADN - VHB (Ullml)

ADN-VHB lt 2000 IUlml laquo11640 copiasmi)

ADN VHB 2000 IUml (11640 copiasml)

VALORTGP

TGP normalelevada

TGP normal

TGP 1-2 x encima del limite superior normal

TRATAMIENTO

No tratar

Investigar otras causas de elevacioacuten de TGP

No tratar

No tratar

TRATAMIENTO

No tratar

No tratar

No tratar

RECOMENDACIONES

Monitorizar ADN-VHB y i TGP cada 6 meSes y HBeAg cada 12 meses

Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 6 meses y HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica y tratar si inflamacioacuten

iexcl moderada severa o fibrosis Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3-6 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en mayores de 35 afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa

o fibrosis Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3-6 meses HbeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en mayores de 35 afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis

RECOMENDACIONES

Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 6 meses y

HBeAg cada 12 meses Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en pacientesgt de 35afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis Monitorizar ADN-VHB TGP cada 3 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en pacientes mayores de 35 aflos y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis

middotmiddotmiddotc 5 610 DE LA RESPUESTA AL TRATAMIENTO

1) Respuesta virol6gica

En pacientes con hepatitis B croacutenica HBeAg (+) y HBeAg (-) la meta ideal es la peacuterdida del HBsAg con o sin seroconversi6n a anti-HBsAg Como esto sucede con poca frecuencia en la praacutectica se aceptan las siguientes metas

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NTS Noq2 middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

I Con HBeAg (+) Reduccioacuten del ADN-VHB a niveles indetectables o menos de 20000 Ullml y seroconversioacuten del HBeAg a anti-HBeAg

bull Con HBeAg (-) Reduccioacuten del ADN-VHB a niveles indetectables o menos de 2000 U11m1

La definicioacuten de respuesta a la terapia

a Intentildeeroacuten convencional

bull Respuesta viroloacutegica completa Nivel de ADN-YHB menor a 2000 Ulml a los 6 meses de de terapia iexcl

iexcl

bull Ausencia de respuesta primaria Disminucioacuten del nivel de ADN-VHB menos de 1 10g1O Ulml del nivel basal al cabo de tres meses de terapia

b Antivirales Orales I bull Respuesta viroloacutegica completa Nivel de ADN-VHB indetectable (menor de 10-15

Ulml utilizando PCR en tiempo real) al cabo de doce meses del tratamiento antiviral I

bull Ausencia de respuesta primaria Disminucioacuten del nivel de ADN-VHB menos de 1 log10 UIml en relacioacuten al nivel basal nivel basal lal cabo de tres meses de terapia antiviral 1

bull Respuesta viroloacutegica parcial Disminucioacuten del AIDN-VHB en maacutes de 1 log10 Ullml pero aun en niveles detectables al cabo de doce m~ses de tratamiento antiviral

bull Recaiacuteda viroloacutegica Incremento del ADN-VHB de ~aacuteS de 1 log10 Ullml comparado con el valor maacutes bajo del ADN-VHB durante la terbpia (relacionado a problemas de adherencia o resistencia a drogas) 1

bull Resistencia del VHB a los antivirales orales Seleccioacuten de variantes del VHB que confieren reducida susceptibilidad al antiviral admi~istrado

2) Respuesta bioquiacutemica Normalizacioacuten de los nivells de TGP

3) Respuesta histoloacutegica Disminucioacuten del Indice de 1ctividad histoloacutegica en al menos dos puntos (puntaje metavir) sin progresioacuten en el In~ice de fibrosis comparado a la biopsia pre-tratamiento 1

4) Respuesta seroloacutegica En pacientes HBeAg (t) la peacuterdida del HBeAg y la seroconversioacuten a anti-HBeAg lo cual se asocia a mayor probabilidad de supresioacuten viroloacutegica sostenida y beneficio cliacutenico luego de la interrlJpcioacuten del tratamiento

Respuesta completa Si se cumplen los criterios de rlspuesta bioqufmica viroloacutegica y negativizacioacuten del HBsAg I Seguacuten el momento en el que se alcance la respuesta al tratamiento antiviral se considera I Respuesta mantenida ADN-VHB indetectable y seroconversioacuten HBeAg durante el curso del tratamiento

Respuesta sostenida ADN-VHB menor a 2000 Ullml y seroconversioacuten del HBeAg por al menos 6 meses luego de la descontinuacioacuten del tratamiento

1

6101 MONITOREO DE LOS PACIENTES DURANliE EL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B CROacuteNICA

Los pacientes que reciban tratamiento para la Hepatitis B1croacutenica deberaacuten ser sometidos a una evaluacioacuten cliacutenica viroloacutegica e inmunoloacutegica y bioquimica en forma perioacutedica Estos son paraacutemetros imprescindibles para el monitoreo de I~ eficacia adherencia y efectos adversos del tratamiento antiviral La frecuencia de los Controles meacutedicos seraacute cada 15

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NTS NOq ltmiddotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacutemiddot

diacuteas durante el primer mes y mensualmente durante el tratamiento y de acuerdo a la evolucioacuten del paciente Los exaacutemenes de laboratorio especiacuteficos se solicitaraacuten de acuerdo al momento de evaluacioacuten

En pacientes con interferoacuten convencional Se solicitaraacute

bull Hemograma completo recuento de plaquetas mensual

bull TGP TGO y creatinina cada 03 m~~iquests bull Control de la hormona estimulante de la Tiroides (TSH) cada 03 meses

bull ADN VHB a los 3 6 Y 12 meses

bull Con HBeAg (+) H8eAg y anti-H8eAg a los 6 y 12 meses

bull Con HBeAg (-) HSsAg cada seis meses si el ADN-VHS es indetectable

En pacientes con antivirales orales Se solicitaraacute

bull Hemograma completo y TGO TGP cada 3 meses

bull Creatinina seacuterica cada 3 meses si se usa tenofovir

bull ADN-VHB a los 3 meses y 6 meses y luego cada 6 meses

bull En HBeAg (+) HSeAg anti-HSe cada 6 meses

bull En HBeAg (-) HSsAg cada 6 meses

6102 MONITOREO DE LOS PACIENTES POSTERIORMENTE AL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B CROacuteNICA

En pacientes con interferoacuten convencional o antivirales orales Se solicitaraacute

bull HSeAg y Anti H8eAg cada 03 meses

bull HSsAg cada 48 semanas

bull TGP cada 03 meses

6103 FALLA AL TRATAMIENTO ANTIVIRAL

Se manejaran por meacutedicos especialistas (meacutedico con especialidad en medicina de enfermedades infecciosas y tropicales o de gastroenterologiacutea) o a traveacutes del Comiteacute de expertos para la hepatitis S seguacuten se decida

611 DE LA NOTIFICACIOacuteN

La Direccioacuten General de Epidemiologiacutea se encargaraacute de la elaboracioacuten de mapas de riesgo y desercioacuten en inmunizaciones contra Hepatitis S asimismo el anaacutelisis de la prevalencia de infeccioacuten por el VH8 en el paiacutes al ser considerado una prioridad a ser abordada por el Ministerio de Salud la Direccioacuten General de Epidemiologiacutea participaraacute en los estudios de carga de enfermedad

6111 Los accidentes laborales deberaacuten ser reportados con la Ficha Uacutenica de Aviso de Accidente de Trabajo (Anexo 1) o del Sistema de EPlnet de la Organizacioacuten Panamericana de la Salud (OPS) y del Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) de EEUU

6112 Las DIRESASDISASGERESAS realizaraacuten el consolidado mensual de las notificaciones de los establecimientos de salud puacuteblicos y privados de su aacutembito y

15

NTS NdegOq Z middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCIOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

remitiraacuten la informacioacuten al nivel nacional para lo cual cada regioacuten deberaacute designar a los responsables del caso

6113 Las DIRESASIDISASGERESAS participaraacuten y designaraacuten a las personas responsables en la realizacioacuten perioacutedica de iqueststudios para la medicioacuten de la prevalencia de Hepatitis S en su jurisdiccioacuten I

6114 Las DIRESASDISASGERESAS implementaraacuten la presente norma teacutecnica y designaraacuten a las personas responsables de con~olidar y analizar la informacioacuten de su aacutembito sobre

bull La cobertura de la inmunizacioacuten

bull Los casos de infeccioacuten por el VHS y

bull Manejo de contactos

6115 Las DIRESASDISASGERESAS deben identificar

o Las acciones sanitarias a ser monitoreada~ con la finalidad de evaluar el cumplimiento de las metas de prevencioacutenl y control sus indicadores de seguimiento y recolectar datos que petmitan monitorear la situacioacuten Estadiacutestica e Informaacutetica I

o La pautas para la prevencioacuten y control de factores de comportamiento relacionados a la patogenia de la enfermedad)

612 DE LA FAacuteRMACOVIGILANCIA

6121 Los responsables de Faacutermacovigilancia (Ver Anexo 3) de la DIREMIDDEMID de las DISN DIRESN GERESA brindan asistenci~ teacutecnica a los profesionales de salud del equipo multidisciplinario de los establecimientos de salud a fin sensibilizar sobre temas de seguridad de medicamentos usados en el tratamiento de Hepatitis Viral S socializar los formatos de nbtificacioacuten flujos de notificacioacuten y periodos de notificacioacuten I

6122 Los profesionales de salud que detecten alguna reaccioacuten adversa en un paciente que recibe medicamentos para el tratamiento del Hepatitis Viral S estaacuten obligados a notificarlos Si la reaccioacuten adversa es grave d~be notificar del nivel local al aacuterea de FCVG de la DIREMIDIDEMID dentro de las 24 horas de conocido el evento y este se notifica al Centro Nacional de Faacutermacovigiacutelancia (DIGEMID) en un plazo no mayor de las 72 horas de conocido el evento en el-formato de notificacioacuten aprobado (Anexo 2) i

Si la reaccioacuten adversa es leve o moderada estos deben notificarse en un plazo nol mayor de 72 horas del nivel local al nivel regiona1 (aacuterea de faacutermacovigilancia de la Direccioacuten Regional de Medicamentos o las que bagan a su vez) y este comunica en un plazo de 15 diacuteas al nivel central (Centro Nacional de Faacutermacovigilancia shyDIGEMID)

6123 En cada DISNDIRESNGERESA el aacuterea de Fiexclaacutermacovigilancia de la Direccioacuten Regional de Medicamentos oacute las que hagan a su vez realiza la evaluacioacuten de causalidad de cada ficha de notificacioacuten antes db remitirla al Centro Nacional de Faacutermacovigilancia - DIGEMID a fin de clasificarlo seguacuten las categoriacuteas de causalidad y generar informacioacuten que debe ser retroalimentada al nivel local

Se debe realizar el seguimiento e investigacioacuten d~ las reacciones adversas graves los mismos que deben documentarse

En cada DISNDIRESNGERESA el responsable del aacuterea de faacutermacovigilancia de la DERIMIDDEMID o las que hagan a su vez ingresa las sospechas de reacciones adversas a medicamentos en la base de datos Vigiflow cuya clave de acceso seraacute asignada por la DIGEMID

16

~

NTS NdegOq 2 MINSAlDGSPV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

VII RESPONSABILIDADES

71 NIVEL NACIONAL

El Ministerio de Salud a traveacutes de la DGSP y de la ESN de Prevencioacuten y Control de ITS y VIHSIDA es responsable de la difusioacuten de la presente NTS hasta el nivel regional as como de brindar asistencia teacutecnica y supervi~atsuaacuteplicacioacuten

72 NIVEL REGIONAL

Las DIRESASDISASGERESAS son responsables de la difusioacuten implementacioacuten y supervisioacuten de la presente Norma Teacutecnica de Salud en el aacutembito de su jurisdiccioacuten

73 NIVEL LOCAL

Los directores gerentes jefes o responsables de los establecimientos de salud puacuteblicos y privados seguacuten corresponda son responsables de la aplicacioacuten de la presente NTS

VIII DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS

81 En situaciones de emergencia sanitaria se diselaraacuten intervenciones especificas a traveacutes de la Direccioacuten de Epidemiologiacutea de acuerdo a las caracterrsticas geograacuteficas y culturales de la zona El nivel nacional brindaraacute el apoyo a las DISASDIRESASGERESAS en coordinacioacuten con las autoridades regionales y locales

82 Los establecimientos No Puacuteblicos que realizan prevencioacuten tratamiento o seguimiento de la Hepatitis B en el aacutembito nacional deberaacuten de fortalecer sus actividades en el marco de implementar la presente Norma Teacutecnica de Salud

IX ANEXOS

X BIBLIOGRAFiacuteA

1) Lok Anna and McMahom Brian Chronic Hepatitis B Hepatology 200745 507-535

2) ABCDE del diagnoacutestico para la hepatitis viral Secretaria de Vigilancia em SaUacutede Departamento de DST Aids e Hepatites Virais Brasilia Ministeacuterio da Sauacutede 2009

3) Protocolo Cliacutenico y Directrices para el tratamiento de la Hepatitis Viral Croacutenica B y Coinfecciones Secretaria de Vigilancia em Sauacutede Departamento de DST Aids e Hepatites Virais Brasil Ministeacuterio da Sauacutede Brasilia 2009

4) Oaruich et al Guiacutea Latinoamericana de Tratamiento de la Hepatitis Croacutenica B Acta GastroenteroJ Latinoam 200737168-177

5) Min y Dienstag Antivirals for Chronic Hepatitis BClin Liver Oiacutes 11 (2007) 851-868

6) Management of chronic hepatitis B European Association for the Study of the Liver Cliacutenica I Practice Guidelines Journal of Hepatology 50 (2009) 227-242 EASL

17

NTS Ndeg oqz middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAlt3NOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL

ANEXO 1 EPIDEIMICILOGICA PARA LA VIGILANCIA

S8

CASO PROBABLE SINTOMATICO Individuo que cursa con fiebre ictericia m~lestar general anorexia naacuteusea voacutemitos dolor abdominal (predominante en el Hipocondrio derecho) coluria y que presenta aumarto de Transaminasas hepaacuteticas CASO PROBABLE ASINTOMATICO Individuo asintomaacutetico o con discreto malestar sin historia cllniea previa de hepatitis viral que presenta Transaminasas hepaacuteticas elevadas I CASO CONFIRMADO Caso probable con resultado de serologiacutea compatible con Hepatitis B

I

2 Conocimiento del Caso Notificacioacuten

TIPO DE ESTABLECIMIENTO Investigacioacuten de otro caso ___HOSP CENTRO DE SALUD PUESTO DE SALUD _ Defuncioacuten __ __MINSA _ IPSS _ Sanidad PNP-FA Privado

DISAIOIRESAlGERSA____________ Fecha de Notificacioacuten _ _ _

11 DATOS DEL PACIENTE

Nombre yapellidos -es--SeiWNiTTF(ToiCuumliexclaioacuten===t=====Edad __ AntildeosMeses Estado Civil7C---_ Fecha ddenciexclmintildet--~iexcl---iexcl Procedencia del paciente (Lugar donde estuvo viviendo 30 antes de iniciar Departamento ______ Provincia Distrito _+______ Comunidad Direccioacuten A-ctu-a71-----shy Distrito

111 ANTECEDENTES FACTORES DE RIESGO PARA ADIQUIRIFtIHloPATIT1S

SI NO Transfusiones previas ( I ( I Cuando __-+____ Pinchazos (Jeringas agujas) ( ) ( I Cuando ---i---- shyAtencioacuten dental ( ) ( I Cuando __-+-___ Tratamiento acupuntura () ( ) Cuando __-+____ Intervencioacuten Quiruacutergica () ( ) Cuando ---i---- shyUsa tatuajes ( ) ( ) Cuando __+ ___ Usa drogas endovenosa () ( ) Cuando Hemodiaacutelisis ( ) ( I Cuando ---+---shyTrabaja en Salud ( I ( ) Labor que desempela ____ Trabajador(a) sexual ( ) ( ) Persona Privado de libertad () ( ) Gestantes de poblacioacuten nativa ( ) ( I Personas con ITSNlH ( ) ( I Persona de aacuterea de alta

endemicidad de Hepatitis B ( ) ( I Personas con hepatitis C (1 ( I Viajes recientes ( I ( I FechaLugar ----1------shy

CONDUCTA SEXUAL Heterosexual ( I Homosexual ( Ndeg de parejas1sexuales ___ Contacto con personas promiscuas prostibulos ( ) MENORES DE EDAD

SI NO IGNORA Antecedente domiciliario de hepatitis (1 (1 ( )

bull Madre con hepatitis antes del parto () () ( ) Lactancia Materna () () ( ) Edad de Ablaclancia ___

TIPO DE PARTO Vaginal ( I Cesaacuterea ( I PRODUCTO Pre teacutermino ( I A teacutermino ( I Post teacutermino ( Peso al naolr ______ Kg

RESIDENCIA CON INTERNAMIENTO Guarderiacutea () Asilo () Hospital de salud mental ( ) Base militar ( Presidio ( )

SI NO IGNORA TEceDEN1re DE HEPATITIS VIRAL ( ) ( ) ()

18

NTS Ndeg -MINSAlDGSP-VD1 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCION DIAGNOSTICO y TRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacutemiddot

VACUNA CONTRA HEPATITIS A ( ) B ( 1 C ( )

Tipo de vacuna Nade dosis

Fecha de la uacuteltima dosis 1__1_Documentado con carne Si ( No(

IV INFORMACiOacuteN CLINICA Fechaacute de Inicio de sintomas _1_shy

SI NO IGN SI NO IGN Cefalea ( ) ( ) ( ) Mialgias ( ) ( ) ( ) Anorexia ( ) ( ) ( 1 Estrentildeimiento ( ) ( ) ( 1 Fiebre ( ) ( ) ( ) Palidez ( ) ( ) ( 1 Voacutemitos Ictericia Equimosis

( ( (

) ) )

( ( (

1 ) )

( ( (

) Delirio Petequias Hepatomegalla

( ( (

) ( ( (

) ) )

( ( (

) Epistaxis Dolor abdominal

( (

) )

( (

) ( ( ) Naacuteuseas

Artritis ( (

) )

( (

) ( ( ) )

Otros

V EVOLUCION DEL CASO

Paciente atendido por Meacutedico ( Enfermera ( Otro () Especificar ______

Hospitalizado Si ( No ( Fecha de hospit __1__1__ Ndeg de HC __

EESS (Hospital CS clinica etc ________________________

Tiempo de hospitalizacioacuten dias Condicioacuten de alta ___ Fecha Alta _1_1_

Fallecido SI ( 1 NO ( Fecha Defuncioacuten __1_ VI LABORATORIO

Fecha de Toma de Muestra TIPO DE MUESTRA Suero ( Plasma (

RESULTADO Positivo ( Negativo(

Biopsia de Hiacutegado ( Serologiacutea I ) HBsAg ( I J__ __ __ 11__1_ AntimiddotHBs ( ) ( 1__ __ __ 11___ AntlmiddotHBc Total ( 1__ ( 1__ __1__ Anti-HBc IgM ( __ ( 1__ __ __

((1__1_1___ Anti-HBClgG ( ) I 1___ ( 1_1-shyAntl-Hbe ( 1 ( 1___ 11____ HbeAg ( ) ( 1___ 11_1_1_ Ag HDV ( ( 1_1__ 11___ Antl HDV ( ) ( 1___ 11___ ADN-VHB ( )_ ( ___ 11___ Otros ( ( 1_1__ 11___CACuumlSTA8~

VIII DIAGNOSTICO Probable ( Confirmado Descartado ( 1

DIAGNOSTICO Clinlco ( Laboratorio Ambos (

IX CONCLUSiOacuteN Forma probable de Infeccioacuten _________________

Lugar probable de Infeccioacuten __________________

Localidad Urbano ( Rural (

Distrito Provincia _____ Departamento _____

X INVESTIGADOR Nombre ____________________ Cargo ____

Fecha de Investigacioacuten _ ___~f~~~fiquest~~~~~~ma -------shy

Q~sectj 19

Te B

INSTRUCCIONESmiddot TABLAS

fABLA 1 THO UI Lit Chocit 07 Cfxe (~liexcltra ahdo HflL S PAKn UIL(lLHO UsroUUiexcl) Os Olllpelttg fJiacute1iacutee~ piexclr l)hJeO~ (exceptO M) Rtgioacute crJrelrl (craacutentfl (uer~) C3re HUCl11

CUacuteCHl ~)2 OjOS 1101 nthJoacuter te If)) pjrpacns b oacuterhw TRAIHJAUUumlH

tmpl~d(j 09 prs~o~Jmierliexclt1 o aITa~muacutetrt1) y e etVl) OacuteI)HCt)~ tCtcm~wiexcl JO l~feri1 HiUacutei- 0 fiacutelt~() Mnvll1trltt1i (les llI1Cl ((on tlC tu~bfiexcl eacutee iexcllbI)~ CelI~ l engaJdi- deacute a IlpntJ 11 tXP()~con al ido ((9 (al~ ihcJiacuteoacuten 110 dil~fLltia en oth) epigrlle

- CapJlJiexcl1 11 lxihHiexcl(Oacutei~ Jl iacutelor tiji Naft y ~erwt p3raHl1~

I~rrm J tXrO~ltiexclal J IIlIiaCiacuteHC iexclorUuml1Jrti~ 1) 11 ApJiJtl1 Jueacute 004 O1aro iexcl bptvgtntW lt1 raClJlaquoQiexcl~ r-l ~(middotJ3iacute~e iexcl)iexcl~ (af-rt-l Ubiacutexionc nll~tm~ - tfrccmr 15 txrO_~tcUacuteiexcl a pnlcll) ~uimiexcl(t) ljh Cudo shyti (ITtt)X lf COIHltuacute l)Jre-trcrieacute 01 Regioacuten cCfJ1

TAllL 2 ALI 1 11MU ICO)middot Ji C()I1tk~fO (fin prtX-trID~ quimi t-nt J1i Itt~liexcl (oLui MKA Oli LA uumlllRJ(SA iexcl~ CtlU~~O we piaglIgt t21 Re~iexcloacuter l1ruuml-(iexcl-aCl Clt1iWl1lJ eL1iquestnra yti1ptJClIacutelr cid Clll NomlJ~ el 19 Ct)nt~[iacute iacutenn flJti~ musru[lf atJvHt)

20 Contdfiexcl) cor mJertl l~hett~ flAgr(ln~a UiJ middotJ6~IX liacuteosniia esteacutert~oacuten) tniacute1tdt3c~nti)jCllliRltin 1~trra(i(lnJiexcl 024- Atxilmer pJrtt Jhiquest-mm1l)

~ Cortiexclcto (Or hiuacuteIrd1L~iexclriai Ltllitonnt y ~iexclrml en )~~ Ild~~ Contkto CM tior

grwjffifJ) )lY IrOKt llhiacute~iuumll1~ rn(iexcltnpl~~J lxrlO$lOn l ~mp01l

iexcl~i tXtrlttoacuten ce bc~a U3iJ Hom~ruuml (~nd~~toacuten iquest~ dahxJ~ omuacutepato f 24 Irct~dto

I jU Ic~w axto)25 AI1(tP~iexclilm~e~tt1 fXlr illtillale

2JO IxpmaLo~~ ~ I1M deacute 031 Hr16 MoriquesteacutelUllJc aruacutemac

031 COCtl(arhoacuter 21 Cb~uc ce vehkultH 033 nttbrazo210 lrXc(oacuten~ jtHOacute~iquestiexcll Craiuuml v ~~ AtrepiexcliLlmeJro pt~r ehkvos

(j~~ 11 rtetl1 bull 03 MufiiCl2~ Faa ~l nJtcilliwlOs para tr3rajOs

1)35 Mlnfl Cim e~Ltrxiexcloacuter Ce ( dirlos- ~t1ltl~123t) tmJctnn eacutel MmiddotreJ1t~ I~i~rt-jdtuuml~ 1136 lRCl- eacutee 1M mlt~ltHMttlco ~9 Agetoacutel~ oor anrH t)3~ Membro ~ilP=rot uhiexclCldol1eli muacutenples

290 txtr3ctlOn Ce iltro nUacuteirale~ TAIIU 4 AGIiNTIi CAUSANTIi 040 Cteacuteera

gt14 Irihl3trJScJe tJrJuacute) Fart de f iracioacuten 141 MIt~iexcloOl JlSO31) tabci--acoacuter ce ttx~e iacute1 RI1Oacute1fJ01 PJfiexcleue5322 InrlJurt iqueste cuiquestruuml y P)(lUCTOS 1iJ Piem~) recho

ce ccero Y stecineos ce Clert) t44 IohiiioUlt 1 se a1ru331 InCu~[r1s de tJ mieriacutel ~ Qiexcl5 Iliexcle (con ~ctt~ dt hldedo~lU5 JtJHPHpro+ucrll de l)l~tfa ycorcho U4ltiacute lReacuteltl de lolt ni0( IHareliexcl~

l)1 FJhrCldt1r ce )LlCJS ()l9 Miexclemhro r~~or uh~c3lore~ miacuteltipes07 ber~Jl roen 10110laquo fIacute3niexclltquil1iCJ$lrdli~I)lei oS VfntJra~ I05U jJlto CltdhwBiexclfar en gererJl

3~2 Fabritldeacuten ce OOOfgt proiexclfuiacuteJ)~ n5ottladoniS cumprefUffitil ti iexclO lUTO Ap3fJto r~ptr3k)riexclo en gaietai qu~miexclcfl) 1uacute TL~)si1c yerriiacutexbli 080 Ap1r3ti) eacutelgesnvo en gener3

353 RefreOacute de PcQoacuteltt) 11 l [I~ eacutee g3~ llO SlUeWI ne[wso el) genfial 351 fJhriacuteC1d(-n iqueste prooteto~ 12 LiexclIt)~ de aht 133 MalU3~

derivad)) iacuteeacute petr61eo y de 11 Une)$otJrffLl~deagua nmiddot iexcljl3t4to genhl1 tn ffer-erai 14 Cahlek1t1 de elettriddxi 135 parHo ur~l3(t) en ~ereratcarMll 15 lir~ ti JntildeerH- de llgtJtenJS prilliacutelS () 140 St~rellJ 1iexclf1T1ll)p-)~e(iexclcuuml en Sfreral356 rahdClt7iim ce prootcilti5

IHliquestUiacute10S J50 SLStflHa erdocruumlt) en gellerltpLirio 16 lirel~Ol311eriacuteBrleCtsJguumle 1(1) I~ic soacutelo lt1fecttores dermicas

)(gt1 Fahn01clon Ce VCrtO j J1 RltI iacuteSUacute lpararo pttfGuilo en genera

prOtuacs de vidrio l~ Et1I1etlJ~ 181 Uhtclcoreacute5lriuripleHmnpmnmiddotLlto eacutee iquest()~3(iexcl~ Fanrrociiexcl)(l de nITOS proeacuteuCln 30 ElerITtcaiJti o maacute zona afelttarll~ I~Iiotleacuteln(xia er la rlol

minCf J~ Ih1ljlftiEM 31 Vehicutolt uuml- n)edi~1 tie transporte fl i81 Oacutergato~ aplfaw () SLtema aecmeacute1 pUacuter37 IneacuteusrrJ ba~i(j de hierro y genera stiqall(iJ~iimka~ - pbglc6~

j(tm j2 MiLiquestiml- yeq1l1pt) tri gtrem uacuteOOOcm 312 lntttma hlq(l~ de nleiacutelles 3J HltIlUlllltralt prrltilelt Illal iIAlL~ 6 NATURALEZA Oli L~ USION

no ffITO~() llecink()~ ttXD1C as newnJ~j1 ttc-i 01 tcoruiOfiH 3S FaDruacuteath1r de ptf~tltO 34 AplrdiO ram biiacuter o matos rle elevacioacuten )2 Hcrirll~ puratr~

metjlitc) 16 )rjiexcl expan (lj HcridJ (uumlrt3ft~~MlIle naks ~O eerotntM urtti1ado~ en ti~2 Cm(tniacuteiiuacuter ce macuU1ana5 Hertcl conttli I~)f olpes o te oordtr trabjo

0+[

iO ttecmcdldgPiexclYVlpOl UTigJiHctu MJln(~500 CtI1iexclrumiddot2Ciexclm 05 H~ndarlt bala

41 iexcl)aiacuteleacuteJ~71) 1 rU1ol1 aeacuteHt1 16 iexclrdieacutea cetiquestos

42 Ihlh~m de rtthlj1910 ~eft()~ ce arelnllento y in C1mniexclsimtegt

J3 ItPpleH~ os IrJWnJr~LrItH xenollrutare M Arampmiacuteo~ l$ lorctcuras y e~~iexclI~)933 Strictl~ mampicolt y 45 ArLltivos io lt11liote~uumldiacute1lliuumlt1gico orcos e1V1to 46 1 ct1t()no iexcl Fr3c(tra~ de wnteacuteat Vt[erJlllfiexcla 47 A1emOStn~enerJ 11 Ampmxiuumlnlltl OrrE x-nvteacuteXes M espe(iexclr1Cl~ 4S Mueacutetf5 el iquestiierll 1middotj (jal~fren3~

dJ~ Iuumlr ej~n1piexclo agric(iexcl1J~ 4~ MJ(C1la [nIlla iexcliexcl Qu-emadurHnlLH HJR~g 01 50 j1ft)ito elflotiJacOishy

1 Cu-erpofxrr310 en qJOSOtros hctaNs el rernm e intfln~ alACCI01XIIi Jil lllucreAim (piquestrtiidJ (~lOlmhitnteacute di IrahGjtlt)l Ciibe pcr~oiexcla~ J rwiacute 17 Intuumll()C-ort$ rOl otrJt gtJjltltcas qtimlGl_Ij rnraie1)1 CliO iacuter r)tr(iexclla Ct irJJ lx krmtJChlI16 por p1aiexcl1cu7 Vegeuiexcle

03 CtdJ Ce pcr~Ml lt JgUJ 19- Adhl77 faCtuacuteft chm1tic)lt~~~middotrfS- 1)4 C1i6 ce t)OcWI 10 tfe([11 iqueste euumluilleacutelii79 mIJ hlanl0- I ~ 05 ~rml)heiexcl n CtptHlle Ce ~V miexcliexcliexcl oacute fufgO j] 1fnh1lt de H r-aiquestw-none~rf l ~ ~ [tl3Cl1jH~S Su ~1nJ ~~iexclmiexcllas - pl)~middot~dda 22 l)~Ii~(iacuteOIleltt O(1lnCJ1

= ~A ~~ ~ Ob Ii)lh ~0bre ohJern )t) Otro bull 1)) (tIlO -

~ t~~~r~ ~ jiexcl ~

gt- --~jmiddot~~1ith ~ (~ ~

NTS N 01 Z -MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 2

REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CONFIDENCIALiexcl- DATOS DEL PACIENTE

I ~~~lRE DL PACIENTE EDAD SEXO M o F o PESO HiSTORIA CLlNICA ESTABLECIMIENTO DE SALUD

PERSONA QUE NOTIFICA

MEDICO o ODONTOLOGO o OBSTETRIZ oFARMACEUTICO o ENFERMERA o OTRO NOMBRE i

~~~~~g~~ middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotFECHAmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot I

MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)

NOMBRE COMERCIAL O LABORATORIO LOTE DOSIS VIADE FECHA FECHA GENE RICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL

MOTIVO DE LA PRESCRIPCION REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS

REACCION ADVERSA FECHA INICIO FECHA FINAL i EVOLUCION (mortal Se recuperoacute continuacutea)

OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES INCLUYENDO AUTOMEOICACION

NOMBRE COMERCIAL O DOSIS VIADE FECHA FECHA INDICACION GENERICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL TERAPEUTICA

OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES

i bullbull bullbull bullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbull bullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbull

INSTRUCTIVO 1 La informacioacuten de este reporte es absolutamente confidencial 2 Se considera una reaccioacuten adversa a medicamento (RAM) la respuesta nociva y no intencional que ocurre a dosis

normalmente utilizadas del medicamento con fines profilaacutecticos de diagnoacutestico tratamiento o modificacioacuten de una funcioacuten fISioloacutegica El abuso la dependencia e interacciones pueden ser considerados como RAM

3 Notifique todas las RAM principalmente las ocasionadas por medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercado y las reacciones graves o raras

4 Reporte como medicamento sospechoso el que considera que ha producido la RAM 5 Si el medicamento en sospecha es geneacuterico no deje de mencionar el laboratorio fabricante 6 Para casos de malformaciones congeacutenitas notifique los faacutermacos tomados durante la gestacioacuten 7 No deje de notificar por desconocer una parte de la informacioacuten que se solicita S No deje de indicar su teleacutefono y direccioacuten para contactarnos con Ud si es necesario

21

NTS Ndeg Oq Z-MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SAlUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VlRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 3 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

DISPOSITIVOS LEGALES

Ley General de Salud - Ley N 26842 I Articulo 34deg Los profesionales de salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad estaacuten obligados a comunicarlas a la Autoridad de Salud d~ nivel nacional o a quieacuten eacutesta delegue bajo responsabilidad I Artiacuteculo 74deg La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evaluacutea la informacioacuten sobre reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el paiacutes y adbpta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la poblacioacuten I OS 010-97-SAlDM Aprueban el Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines Artiacuteculo 136deg La DI GEMID conduce las acciones de Faacutermacovigilancia La Faacutermacovigilancia se desarrolla a partir de I a) Informacioacuten publicada en documentos oficiales de la Organizacioacuten Mundial de la Salud (OMS) la

Food and Drug Administration (FDA) y en la literatura cientiacutefica b) Informacioacuten sobre diagnoacutesticos de Reaccioacuten Adversa a Medicamentos (RAM) registrados en el pals el Informacioacuten local sobre efectos inesperados o toacutexicos reportada por los fabricantes distribuidores o

dispensadores de medicamentos registrados en el paiacutes I Artiacuteculo 139deg Los efectos inesperados o toacutexicos que conozcan los fabricantes nacionales importadores distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el p~is seraacuten informados a la DIGEMID por el quimico farmaceacuteutico responsable del establecimiento I Sustentada debidamente en reportes de faacutermacovigilancia la DIGEMID podraacute disponer la modificacioacuten de las condiciones aprobadas en el Registro Sanitario de un producto farrnaceacuteutico En tanto el titular del registro cumpla con efectuar las modificaciones pertinentes se podraacute ordenar la suspensioacuten del Registro Sanitario del producto

RO Ndeg 354middot99middotDG-DIGEMID Aprueba el Sistema Peruano de Faacuterrnacovigilancia que incluye objetivos estrategias estructura y organizacioacuten meacutetodos de evaluacioacuten de RAM supervisioacuten y monitoreo recursos etapas y la hoja de notificacioacuten para el reporte de sospechl de reacciones adversas a medicamentos por los profesionales de la salud

RO N 813-2000-DG-OIGEMID Aprueba el Algoritmo de decisioacuten para la evaluacioacuten de la relacioacuten de causalidad de una reaccioacuten adversa a medicamentos I OS Ndeg 018-2001-SA Establecen Disposiciones para el control de calidad y el suministro de informacioacuten sobre medicamentos I Articulo 8- El meacutedico tratante o el personal de salud informaraacuten bajo responsabilidad al Director del Establecimiento o a la Autoridad de Salud seguacuten corresponda las RAM que diagnostiquen en sus pacientes dentro de las 72 horas posteriores al diagnoacutestico I La informacioacuten reportada por el meacutedico tratante o el personal de salud bajo responsabilidad del Director del Establecimiento o de la dependenCia desconcentrada de saludl seguacuten corresponda seraacute puesta en conocimiento de la Autoridad de Salud en el teacutermino maacuteximo de 48 horas

OS Ndeg 021-2001-SA Aprueba el Reglamento de Establecimientos FJrrnaceacuteuticos Artiacuteculo 22- El regente es responsable de I k) Reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca con arreglo a lo dispuesto en los Articulos 136- y 1390 del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines I

22

Page 8: RM566-2011-MINSA NTS para la prevencion, diagnostico y tratamienoto de la Hepatitis Viral B

NTS No W2MINSAlDGSP-VQ1 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

referencia regional Banco de sangre u otros para brindar el soporte teacutecnico e informacioacuten necesaria

61 DE LA PREVENCiOacuteN

611 VACUNA CONTRA LA HEPATITIS B

6111 El Esquema Nacional de Vacunacioacuten seguacuten lEiexcl Norma Teacutecnica de Salud que lo regula es de cumplimiento obligatorio en at~ncioacuten a ello se pondraacute especial eacutenfasis en la aplicacioacuten de la vacuna contra el VHB al recieacuten nacido debieacutendoacutese implementar su disponibilidad en los servicios de atencioacuten naonatal en todo el paiacutes

6112 Al recieacuten nacido se deberaacute aplicar la vacuna correspondiente seguacuten el Calendario de Vacunacioacuten Nacional vigente que incluye 3 dosis (2 4 Y 6 meses)

6113 Al recieacuten nacido en zonas endeacutemicas de infeccioacuten por el VHB se aplicaraacute la vacuna contra el VHB durante la atencioacuten inmediata del recieacuten nacido

6114 Al recieacuten nacido expuesto se aplicaraacute la vJcuna contra el VHB durante la atencioacuten inmediata del recieacuten nacido y aplidr Inmunoglobuliacutena para Hepatitis Viral B (HBIG) dentro de las primeras 24 hotiexclas de vida De no contar con la HBIG realizar el seguimiento especializado al recieacuten nacido

6115 En vacunados expuestos a riesgo de infeccioacuteh por VHB se puede aplicar una dosis de refuerzo de no contar con exaacutemeneS de laboratorio que aseguren la proteccioacuten I

6116 La Estrategia Sanitaria Nacional de Inmunizaciones en coordinacioacuten con las DISASDIRESASGERESAS implementaraacuten I las estrategias para lograr coberturas de 100 en la inmunizacioacuten de los nintildeos recieacuten nacidos atendidos en los establecimientos de salud Asimismo se deberaacuten implementar estrategias locales para implementar la vacuna contra ell VHB en la poblacioacuten infantil y adolescente para cerrar las brechas de proteccioacuten como prevencioacuten primaria de evitar la transmisioacuten vertical iniciando este proceso en las zonas de alta endemicidad

6117 Las DISASIDIRESASGERESAS coordinaraacuten con la Estrategia Sanitaria de Inmunizaciones la capacitacioacuten y requerimiento de insumos y bioloacutegicos necesarios para realizar la vacunacioacuten contral el VHB en su aacutembito a fin de asegurar y fortalecer el trabajo de los equipos itinerantes AISPED o cualquiera que realice trabajo extramural I

6118 Las DISASDIRESASGERESAS deben realizar estrategias de vacunacioacuten contra el VHB de las poblaciones moacuteviles (rtigrantes camioneros balseros personal militar y cualquier otra que se conside~e de riesgo) a fin de protegerlas contra el mismo I

6119 Se deberaacute aplicar la vacuna contra VHB en 3 dosis seguacuten Esquema Nacional de Vacunacioacuten a

Toda persona no protegida que lo solicite bull Todo personal de salud obligatoriamente al ingreso a trabajar a unabull institucioacuten que brinda servicios de salud I

bull Todo estudiante de ciencias de la salud obligatoriamente al ingreso a praacutecticas cliacutenicas

bull Habitantes de pueblos indiacutegenas

Personal de las Fuerzas Armadas y Policiacutea Nacional del Peruacute bull bull Personal de la Cruz Roja

6

NTS Pfoqa middotMINSADGSpmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

bull Personal de Defensa Civil

bull Personal del Cuerpo de Bomberos tcugt bull bull

bull Personas que han tenido ~iesgo de exposicioacuten por violencia sexual

bull Politransfundidos

bull Hemodializados

bull Pacientes oncoloacutegicos

bull Pacientes psiquiaacutetricos

bull Usuarios de drogas

bull Personas con diagnoacutestico de infeccioacuten por VIH

bull Trabajadoras sexuales

bull Hombres que tienen sexo con hombres

bull Personas con pena privativa de libertad

bull Poblacioacuten que vive en albergues

bull Contactos identificados de un caso confirmado de infeccioacuten por el VHB

bull Persona con infeccioacuten por virus de la Hepatitis Viral C

bull Persona que seraacute sometida a terapia inmunosupresora

bull Personas que vive en aacutereas de alta endemicidad

bull Toda persona que sufra accidente ocupacional con exposicioacuten al VHB

61110 Las DISASDIRESASGERESAS deberaacuten implementar mecanismos de comunicacioacuten y educacioacuten de medidas sanitarias preventivas a la pOblacioacuten en general para la adopcioacuten de conductas saludables frente a la infeccioacuten por el VHB

61111 En los servicios donde se identifique personas con infeccioacuten por el VHB se aplicaraacuten las medidas preventivas a los contactos identificados y su manejo seraacute de acuerdo a la capacidad resolutiva de los servicios o a traveacutes de la referencia oportuna

61112 Los hospitales deberaacuten garantizar la provisioacuten de insumos para la atencioacuten segura del paciente dentro de todas las aacutereas y seguacuten la normatividad sobre bioseguridad

61113 En las zonas de riesgo (prevalencia intermedia o alta) Las DISAS DIRESASI GERESAS red de servicios de salud y los establecimientos de salud que atienden a gestantes de pueblos indiacutegenas deberaacuten promover la implementacioacuten de casas de espera para la atencioacuten del parto en comunidades de dichos pueblos indiacutegenas siempre que sea aplicable esta medida dentro de un enfoque de interculturalidad asiacute como el transporte para la atencioacuten del parto y vacunacioacuten contra el VHB del recieacuten nacido durante las 12 primeras horas de vida asiacute como proveer insumos y materiales descartables para la proteccioacuten de la gestante y del personal de salud que realiza la atencioacuten

612 IDENTIFICACiOacuteN ACTIVA DE CONTACTOS

6121 Una vez identificado el caso con infeccioacuten por el VHB se realizaraacute el listado de contactos y la buacutesqueda de los mismos

7

NTS Ndeg ()f1 Z middotMINSAlOGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

6122 Los servicios de salud realizaraacuten la buacutesqueda Ltiva de los contactos a traveacutes de acciones extramurales I

6123 Se ofreceraacute a los contactos consejeriacutea tamizaje y manejo de acuerdo al resultado de las pruebas de tamizaje I

6124 En todos los establecimientos de salud se debe implementar la buacutesqueda activa institucional de casos de hepatitis S procedimiento que busca identificar datos sobre alguacuten caso de hepatitis S que por alguacutenl motivo no haya sido captado por el sistema de vigilancia epidemioloacutegica Su realizacioacuten debe ser cada 3 meses y sin esperar la presentacioacuten de casos se iniciari[aacute la revisioacuten de todas las fuentes de informacioacuten y bases de datos disponibles sobre produccioacuten de actividades meacutedicas del establecimiento de salud seguacuten los coacutedigos de diagnoacutestico diferencial de hepatitis S y culminaraacute con adbpcioacuten de medidas de control o correccioacuten del proceso de notificacioacuten de caso~ y vigilancia epidemioloacutegica en la jurisdiccioacuten I

613 USO DE PRESERVATIVOS I Se ofertaraacute la entrega gratuita de condones en los establecimientos de salud a toda persona con infeccioacuten por el VHS a los contactos y a Ilas personas con alto riesgo de infeccioacuten por el VHS seguacuten normatividad vigente

62 DEL DIAGNOacuteSTICO

621 El tamizaje para diagnoacutestico de la infeccioacuten por el VHB estaraacute a cargo del laboratorio del establecimiento de salud o del Labbratorio de Referencia Regional

622 Se realizaraacute una historia cliacutenica completa que re~alte los datos epidemioloacutegicos y el examen cliacutenico I

623 En caso sospechoso de infeccioacuten por el VHS se realizaraacute pruebas de tamizaje para descarte de la infeccioacuten por el VHS

624 En caso confirmado de infeccioacuten por el VHS se realizaraacute pruebas de laboratorio para determinar la persistencia del HBsAg por maacutes de 6 meses

625 Los resultados de la prueba de tamizaje deberaacuten ker informados al meacutedico tratante y al responsable del registro de informacioacuten a nivel local y regional

I 626 Los servicios de atencioacuten matema de todo el pals deberaacuten realizar al menos un

tamizaje (HBsAg) para descarte de la infeccioacuten por el VHB a todas las gestantes atendidas en los servicios de salud I

627 Los servicios que brindan hemodiaacutelisis transfusiones de sangre y hemoderivados trasplante de oacuterganos inseminacioacuten artificial cirugla u otros que conlleven riesgo de infeccioacuten por el VHS deberaacuten realizar obligatoriamente las pruebas de tamizaje para el descarte de la infeccioacuten por el VHS 10$ resultados positivos deben ser comunicado a la Estrategia Sanitaria de Prevenci6n y Control de ITS VIH SIDA

628 El tamizaje voluntario de los grupos pOblacionaleslse realizaraacute en

bull Habitantes de pueblos indiacutegenas de zonas endeacutemicas

bull Gestantes

bull Parejas de gestantes en zonas de riesgo

bull Trabajadorases sexuales

bull Hombres que tienen sexo con hombres

bull Contactos de caso confirmado de infeccioacuten pOi el VHB

bull Personas que han tenido riesgo de exposicioacuten por violencia sexual

8

NTS Ndeg oeJ2 middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

bull Trabajadores de salud

bull Persona que sufra accidente ocupacional con exposicioacuten al VHB

bull A toda persona que vivel~~~[e~s de alta endemicidad

bull A toda persona que necesita terapia inmunosupresora

bull A toda persona con una infeccioacuten de transmisioacuten sexual (ITS)

bull Personas con infeccioacuten por VIH

bull Pacientes oncoloacutegicos

bull Pacientes psiquiaacutetricos

bull Usuariosas de drogas

bull Politransfundidos

bull Hemodializados

bull Poblacioacuten que vive en albergues

bull Personas con infeccioacuten por virus de la hepatitis C

629 El diagnoacutestico confirmado de infeccioacuten aguda por el VHB es la presencia de los siguientes marcadores H8sAg y Anti IgM HBc El diagnoacutestico confirmado de hepatitis B croacutenica es la persistencia de HBsAg por maacutes de 6 meses

6210 Los exaacutemenes de laboratorio necesarios para el estudio y posterior manejo del paciente con hepatitis viral seguiraacuten los flujos establecidos por la red nacionalde laboratorios de acuerdo a su nivel resolutivo siguiendo las pautas y procedimientos establecidos los el Instituto Nacional de Salud (lNS)

63 DEL TRATAMIENTO CON FARMACOS ESPECIFICOS

631 Es el caso de una infeccioacuten aguda que se resuelve de manera espontaacutenea sin secuelas ni recidivas El manejo se realiza mediante el seguimiento cllnico y de laboratorio

632 Es el caso de una infeccioacuten aguda por el VHB que presenta complicaciones siendo la maacutes importante la insuficiencia hepaacutetica aguda El manejo se realizaraacute mediante el seguimiento cliacutenico y de laboratorio El manejo de la insuficiencia hepaacutetica se realizaraacute en una unidad especializada (cuidados intermedios o intensivos) que asegure un soporte para el manejo del casoacute

633 En accidentes ocupacionales se deberaacute aplicar inmunoglobuliacutena contra el VHB (HBIG) dentro de las primeras 24 horas de ocurrido el evento

634 El manejo de la infeccioacuten croacutenica por el VHB seraacute realizado por un meacutedico especialista en enfermedades infecciosas y tropicales o gastroenteroacutelogo o excepcionalmente por un meacutedico general capacitado (donde no hubiere medico especialista)

635 El tratamiento de la infeccioacuten croacutenica por el VHB consistiraacute en el empleo de faacutermacos de probada eficacia y seguridad en el contexto internacional El manejo se realiza con antivirales o inmunornoduladores y de acuerdo a las indicaciones de inicio de tratamiento

Escenario 1- Pacientes con Hepatitis Viral 8 Croacutenica HBeAg (+) Si los niveles del ADN-VHB estaacuten por encima de 20000 UIml o 116400 copiasmi (factor de conversioacuten 582copiaslUI) y el nivel de transaminasa glutaacutemico piruacutevica (TGP) rnaacutes de dos veces del liacutemite superior normal y que persista por maacutes de tres meses

9

NTS wOq l middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

PACIENTE CON HEPATITIS B CROacuteNICA HBeAg (+) I

Duracioacuten delI Faacutermaco i

tratamiento

Tratamiento de Interferoacuten convencional ai 24 semanas primera liacutenea I

Definido b

Entecavir o Tenofovir Indefinido e

a) En paciente joven no tratado anteriormenJ sin comorbilidades genotipo A con criterios de buena respuesta (TGP elevada y ADNVHB bajo)

b) Hasta 12 meses despueacutes de la seroconversioacuten del HBeAg c) En aquellos que no alcancen una respuest~ viroloacutegica sostenida pacientes

HBeAg (+) que no seroconvierten yen pacientes con cirrosis t

Escenario 2- Pacientes con Hepatitis Viral B CrOacutenica HBeAg (-) Si Los niveles del ADN-VHB estaacuten por encima de 2000 Ullmll u 11640 copiaslml (factor de conversioacuten 582copiaslUl) Y el nivel de transaminasas glutaacutemico piruacutevica (TGP) maacutes de dos veces dellrmite superior normal y queacute persista por maacutes de tres meses

PACIENTE CON HEPATITIS B CROacuteNICA HBeA~ (-) I

Duracioacuten del Faacutermacfmiddot tratamiento

Tratamiento de primera i Interfer6n conven6ional bull b 48 semanas

i liacutenea I

E I

ntecavlr o TI Indefinidoenofovlr I I1

t d I Id d a) En paciente Joven no tra a o antenorrpente Sin comorbll a es con criterios de buena respuesta (TGP elevada y ADN-VHB bajo) b) Infeccioacuten croacutenica por VHB Contraindicadd en pacientes con enfermedad psiquiaacutetrica activa enfermedad autoinmJne cirrosis descompensada leucopenia trombocitopenia severa

Escenario 3- Cuando se cuente con biopsia hepaacutetica Siacute existe presencia de necro-inflamaci6n hepaacutetica moderadalsevera o fiacutebrosis (se usa el score estandarizado METAVIR gt=A2 o F2) El maneacutejo es altamente especializado y se realizaraacute en un establecimiento que cuente ton meacutedico especialiacutesta (meacutedico especialista en enfermedades infecciosas y tropicales o gastroenteroacutelogo)

I 64 DE LA DOSIS DE FARMACOS PARA CON HEPATITIS B CRONICA HBeAg (-)

bull El interferaacuten estaacutendar se aplica a dosis de 5 millones de unidades viacutea subcutaacutenea diaria oacute 10 millones de unidades viacutea subcutaacutenea tres veces por semana por 24 semanas en HbeAg (+) y por 48 semanas en HBeAg (-)

bull Entecavir Se administra a dosis de 05 mgl dla vla oral en pacientes HBeAg (+) y es de 1 mg en casos de HBeAg (-)

bull Tenofovir Se administra a dosis de 300 mgdiacutea viacutea oral

bull La dosis de cualquiera de estos uacuteltimos medicamentos deberaacute ser adecuada al grado de funcioacuten renal (Depuracioacuten de Creatinina)

10

NTS Ndeg ceiexcl 2 -MINSAlDGSP-V01 NORMA TECNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

65 DEL TRATAMIENTO EN SITUACIONES ESPECIALES

651 Coiacutenfeccioacuten VHBIVIH

El tratamiento de la hepatitis B croacutenica en coinfeccioacuten con VIH se realizaraacute seguacuten lo indicado en las Guiacuteas de manejo de la Hepatitis B croacutenica aprobadas por el Ministerio de Salud

652 Gestante con hepatitis B croacutenica

El tratamiento de la hepatitis B durante la gestacioacuten se realizaraacute seguacuten lo indicado en las Guiacuteas de manejo de la Hepatitis B croacutenica aprobadas por el Ministerio de Salud La mayoriacutea de casos de nilios con infeccioacuten perinatal ocurre sucede durante o despueacutes de la labor de parto La infeccioacuten intrauterina es inusual excepto en el caso de infeccioacuten aguda por el VHB durante el tercer trimestre

bull Actualmente existe consenso en que la inmunizacioacuten activa y pasiva al recieacuten nacido constituye la medida maacutes importante para evitar la transmisioacuten perinatal

bull No se recomienda cesaacuterea electiva La viacutea del parto se elegiraacute de acuerdo a las indicaciones giacuteneco-obsteacutetricas

bull No deberaacute ser suprimida la lactancia materna

bull Se deberaacute vacunar al recieacuten nacido contra la Hepatitis B en la atencioacuten inmediata y de acuerdo a la normatividad vigente

bull Debe administrarse 01 dosis (05 mi equivalente a 100 U) de inmunoglobulina especiacutefica viacutea intramuscular al recieacuten nacido

66 DE LA ELECCiOacuteN DE LA ESTRATEGIA DE TRATAMIENTO

Se consideran tratamientos de primera liacutenea en estos pacientes interferoacuten estaacutendar entecavir y tenofovir

Lamivudina adefovir y telvibudina no se consideran de primera eleccioacuten por sus elevadas tasas de resistencia

Se puede elegir cualquiera de los faacutermacos mencionados y la decisioacuten deberaacute incluir un anaacutelisis individualizado de la eficacia seguridad y barrera geneacutetica (tasa de resistencia)

El interferoacuten tiene la ventaja de tener una duracioacuten definida (6 meses) El candidato ideal es el paciente joven sin cirrosis con carga viral por debajo de 107 Ulfml genotipo A o B HBeAg positivo y con TGP elevada en maacutes de 3 veces el valor normal Previamente debe hacerse un estudio minucioso descartaacutendose comorbilidades que se agraven durante su uso teniendo en cuenta la lista de efectos adversos y contraindicaciones del faacutermaco

Es importante tener en cuenta que esta estrategia necesita entreniquestmiento en la aplicacioacuten subcutaacutenea de las ampollas (de preferencia por el mismo paciente para evitar contagio por puntura) y facilidades para el almacenamiento refrigerado de las mismas Si existen dudas sobre el cumplimiento de estas condiciones no se considera un candidato idoacuteneo para recibir interferoacuten

Los pacientes que tienen contraindicaciones o alto riesgo de no tolerar o no poder cumplir con la terapia con interferoacuten o que la hayan recibido sin respuesta son tributarios de recibir tenofovir o entecavir

CACOSTAS Asiacute mismo se preferiraacute tenofovir en los pacientes que hayan recibido previamente lamivudina Aquellos que reciben actualmente lamivudina sin evidencia de resistencia sin carga viral detectable continuaraacuten con dicho esquema

Se preferiraacute entecavir en los pacientes que hayan recibido previamente adefovir y aquellos pacientes con enfermedad renal conocida comorbilidad (diabetes mellitus hipertensioacuten

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NTS NdegOlt=iexcl middotMINSADGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

I arterial historia conocida de glomerulopatla o necesidad de uso de faacutermacos que predisponen al desarrollar nefropatiacutea y aquellos que pr~senten alteraciones de la funcioacuten renal con el uso de tenofovir I Aquellos pacientes con depuracioacuten de creatinina lt 60 deberaacuten iniciar tratamiento con entecavir

67 DE LOS EFECTOS SECUNDARIOS Y PRECAUCIONES

La evaluacioacuten del paciente es individual y depende del1meacutedico trat~nte la precauciones para utilizar los medicamentos deberaacuten ser conocidos antes de utilizarlos De existir alguacuten efecto secundario producto del tratamiento utilizadd este deberaacute ser suspendido

bullbull ~~~~ 1 mejo

681 DE LA BIOPSIA HEPAacuteTICA

La biopsia hepaacutetica no suele ser necesaria en todos los pacientes con indicacioacuten de tratamiento Tampoco es indispensable en pacientes con evidencia cliacutenica de cirrosis Sin embargo en determinadas circunstancias se recomienda realizarla

I bull Para evaluar otras posibles causas de enfermedad hepaacutetica concomitante ademaacutes

de la infeccioacuten por VHB I bull En pacientes HBeAg (+) mayores de 35 aflos con TGP normal o con elevacioacuten de 1-2

veces por encima del liacutemite superior normal pero con ADN-VHB persistentemente elevado (mayor o igual de 20000 Ullml)

bull En pacientes con HbeAg (-) con ADN-VHB mayor o igual a 2000 Ulml y transaminasas normales o levemente elevadas I

bull Cuando no se cumpla los criterios de inicio de tratamiento

La biopsia hepaacutetica es un procedimiento invasivo que niquest estaacute libre de complicaciones

69 DEL SEGUIMIENTO

691 El seguimiento deberaacute ser realizado por el personal del establecimiento de salud y medico tratante este seguimiento incluiraacute el aspeacutecto cliacutenico epidemioloacutegico y de laboratorio Este seguimiento deberaacute ser supervi$ado por un medico especialista (infectoacutelogo o gastroenteroacutelogo) I

692 Las pruebas hepaacuteticas (transaminasa glutaacutemico oxalaceacutetica y transaminasa glutaacutemico piruacutevica) y otras pruebas de laboratorio seroloacutegicas seraacuten realizadas por la red de laboratorios delINS I

693 Las referencias y contrarreferencias deberaacuten ser acompanadas de un resumen completo de la historia cliacutenica del paciente para facilitar las acciones de seguimiento del paciente I

694 En el recieacuten nacido de la madre portadora del HBSAiexcl9 se deberaacute de realizar a los 9 y 18 meses de vida el dosaje de HBsAg yanti-HBs

695 Las pruebas especializadas (carga viral u otros) s~raacuten realizadas en el laboratorio referencial dellNS o de las DISASDIRESASGERESAS

696 Criterios de Seguimiento en los pacientes no iquestonsiderados inicialmente para tratamiento

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NTS Nmiddot~Z middotMINSADGSPv01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERO

EN PACIENTES HBeAg (+)

ADN - VHB (Ulml)

ADN-VHB lt 20000 IUlml laquo 116400 copias ml)

AON-VHB lt

20000 IUml laquo116400 copias Iml)

ADN VHB 20000 IUml (116400 copias ml)

VALORTGP

TGP normal

TGP persislentement e elevada

TGP normal

TGP 1-2 veces por encima del liacutemite superior normal

EN PACIENTES HBeAg (-)

ADN - VHB (Ullml)

ADN-VHB lt 2000 IUlml laquo11640 copiasmi)

ADN VHB 2000 IUml (11640 copiasml)

VALORTGP

TGP normalelevada

TGP normal

TGP 1-2 x encima del limite superior normal

TRATAMIENTO

No tratar

Investigar otras causas de elevacioacuten de TGP

No tratar

No tratar

TRATAMIENTO

No tratar

No tratar

No tratar

RECOMENDACIONES

Monitorizar ADN-VHB y i TGP cada 6 meSes y HBeAg cada 12 meses

Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 6 meses y HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica y tratar si inflamacioacuten

iexcl moderada severa o fibrosis Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3-6 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en mayores de 35 afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa

o fibrosis Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3-6 meses HbeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en mayores de 35 afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis

RECOMENDACIONES

Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 6 meses y

HBeAg cada 12 meses Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en pacientesgt de 35afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis Monitorizar ADN-VHB TGP cada 3 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en pacientes mayores de 35 aflos y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis

middotmiddotmiddotc 5 610 DE LA RESPUESTA AL TRATAMIENTO

1) Respuesta virol6gica

En pacientes con hepatitis B croacutenica HBeAg (+) y HBeAg (-) la meta ideal es la peacuterdida del HBsAg con o sin seroconversi6n a anti-HBsAg Como esto sucede con poca frecuencia en la praacutectica se aceptan las siguientes metas

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NTS Noq2 middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

I Con HBeAg (+) Reduccioacuten del ADN-VHB a niveles indetectables o menos de 20000 Ullml y seroconversioacuten del HBeAg a anti-HBeAg

bull Con HBeAg (-) Reduccioacuten del ADN-VHB a niveles indetectables o menos de 2000 U11m1

La definicioacuten de respuesta a la terapia

a Intentildeeroacuten convencional

bull Respuesta viroloacutegica completa Nivel de ADN-YHB menor a 2000 Ulml a los 6 meses de de terapia iexcl

iexcl

bull Ausencia de respuesta primaria Disminucioacuten del nivel de ADN-VHB menos de 1 10g1O Ulml del nivel basal al cabo de tres meses de terapia

b Antivirales Orales I bull Respuesta viroloacutegica completa Nivel de ADN-VHB indetectable (menor de 10-15

Ulml utilizando PCR en tiempo real) al cabo de doce meses del tratamiento antiviral I

bull Ausencia de respuesta primaria Disminucioacuten del nivel de ADN-VHB menos de 1 log10 UIml en relacioacuten al nivel basal nivel basal lal cabo de tres meses de terapia antiviral 1

bull Respuesta viroloacutegica parcial Disminucioacuten del AIDN-VHB en maacutes de 1 log10 Ullml pero aun en niveles detectables al cabo de doce m~ses de tratamiento antiviral

bull Recaiacuteda viroloacutegica Incremento del ADN-VHB de ~aacuteS de 1 log10 Ullml comparado con el valor maacutes bajo del ADN-VHB durante la terbpia (relacionado a problemas de adherencia o resistencia a drogas) 1

bull Resistencia del VHB a los antivirales orales Seleccioacuten de variantes del VHB que confieren reducida susceptibilidad al antiviral admi~istrado

2) Respuesta bioquiacutemica Normalizacioacuten de los nivells de TGP

3) Respuesta histoloacutegica Disminucioacuten del Indice de 1ctividad histoloacutegica en al menos dos puntos (puntaje metavir) sin progresioacuten en el In~ice de fibrosis comparado a la biopsia pre-tratamiento 1

4) Respuesta seroloacutegica En pacientes HBeAg (t) la peacuterdida del HBeAg y la seroconversioacuten a anti-HBeAg lo cual se asocia a mayor probabilidad de supresioacuten viroloacutegica sostenida y beneficio cliacutenico luego de la interrlJpcioacuten del tratamiento

Respuesta completa Si se cumplen los criterios de rlspuesta bioqufmica viroloacutegica y negativizacioacuten del HBsAg I Seguacuten el momento en el que se alcance la respuesta al tratamiento antiviral se considera I Respuesta mantenida ADN-VHB indetectable y seroconversioacuten HBeAg durante el curso del tratamiento

Respuesta sostenida ADN-VHB menor a 2000 Ullml y seroconversioacuten del HBeAg por al menos 6 meses luego de la descontinuacioacuten del tratamiento

1

6101 MONITOREO DE LOS PACIENTES DURANliE EL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B CROacuteNICA

Los pacientes que reciban tratamiento para la Hepatitis B1croacutenica deberaacuten ser sometidos a una evaluacioacuten cliacutenica viroloacutegica e inmunoloacutegica y bioquimica en forma perioacutedica Estos son paraacutemetros imprescindibles para el monitoreo de I~ eficacia adherencia y efectos adversos del tratamiento antiviral La frecuencia de los Controles meacutedicos seraacute cada 15

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NTS NOq ltmiddotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacutemiddot

diacuteas durante el primer mes y mensualmente durante el tratamiento y de acuerdo a la evolucioacuten del paciente Los exaacutemenes de laboratorio especiacuteficos se solicitaraacuten de acuerdo al momento de evaluacioacuten

En pacientes con interferoacuten convencional Se solicitaraacute

bull Hemograma completo recuento de plaquetas mensual

bull TGP TGO y creatinina cada 03 m~~iquests bull Control de la hormona estimulante de la Tiroides (TSH) cada 03 meses

bull ADN VHB a los 3 6 Y 12 meses

bull Con HBeAg (+) H8eAg y anti-H8eAg a los 6 y 12 meses

bull Con HBeAg (-) HSsAg cada seis meses si el ADN-VHS es indetectable

En pacientes con antivirales orales Se solicitaraacute

bull Hemograma completo y TGO TGP cada 3 meses

bull Creatinina seacuterica cada 3 meses si se usa tenofovir

bull ADN-VHB a los 3 meses y 6 meses y luego cada 6 meses

bull En HBeAg (+) HSeAg anti-HSe cada 6 meses

bull En HBeAg (-) HSsAg cada 6 meses

6102 MONITOREO DE LOS PACIENTES POSTERIORMENTE AL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B CROacuteNICA

En pacientes con interferoacuten convencional o antivirales orales Se solicitaraacute

bull HSeAg y Anti H8eAg cada 03 meses

bull HSsAg cada 48 semanas

bull TGP cada 03 meses

6103 FALLA AL TRATAMIENTO ANTIVIRAL

Se manejaran por meacutedicos especialistas (meacutedico con especialidad en medicina de enfermedades infecciosas y tropicales o de gastroenterologiacutea) o a traveacutes del Comiteacute de expertos para la hepatitis S seguacuten se decida

611 DE LA NOTIFICACIOacuteN

La Direccioacuten General de Epidemiologiacutea se encargaraacute de la elaboracioacuten de mapas de riesgo y desercioacuten en inmunizaciones contra Hepatitis S asimismo el anaacutelisis de la prevalencia de infeccioacuten por el VH8 en el paiacutes al ser considerado una prioridad a ser abordada por el Ministerio de Salud la Direccioacuten General de Epidemiologiacutea participaraacute en los estudios de carga de enfermedad

6111 Los accidentes laborales deberaacuten ser reportados con la Ficha Uacutenica de Aviso de Accidente de Trabajo (Anexo 1) o del Sistema de EPlnet de la Organizacioacuten Panamericana de la Salud (OPS) y del Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) de EEUU

6112 Las DIRESASDISASGERESAS realizaraacuten el consolidado mensual de las notificaciones de los establecimientos de salud puacuteblicos y privados de su aacutembito y

15

NTS NdegOq Z middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCIOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

remitiraacuten la informacioacuten al nivel nacional para lo cual cada regioacuten deberaacute designar a los responsables del caso

6113 Las DIRESASIDISASGERESAS participaraacuten y designaraacuten a las personas responsables en la realizacioacuten perioacutedica de iqueststudios para la medicioacuten de la prevalencia de Hepatitis S en su jurisdiccioacuten I

6114 Las DIRESASDISASGERESAS implementaraacuten la presente norma teacutecnica y designaraacuten a las personas responsables de con~olidar y analizar la informacioacuten de su aacutembito sobre

bull La cobertura de la inmunizacioacuten

bull Los casos de infeccioacuten por el VHS y

bull Manejo de contactos

6115 Las DIRESASDISASGERESAS deben identificar

o Las acciones sanitarias a ser monitoreada~ con la finalidad de evaluar el cumplimiento de las metas de prevencioacutenl y control sus indicadores de seguimiento y recolectar datos que petmitan monitorear la situacioacuten Estadiacutestica e Informaacutetica I

o La pautas para la prevencioacuten y control de factores de comportamiento relacionados a la patogenia de la enfermedad)

612 DE LA FAacuteRMACOVIGILANCIA

6121 Los responsables de Faacutermacovigilancia (Ver Anexo 3) de la DIREMIDDEMID de las DISN DIRESN GERESA brindan asistenci~ teacutecnica a los profesionales de salud del equipo multidisciplinario de los establecimientos de salud a fin sensibilizar sobre temas de seguridad de medicamentos usados en el tratamiento de Hepatitis Viral S socializar los formatos de nbtificacioacuten flujos de notificacioacuten y periodos de notificacioacuten I

6122 Los profesionales de salud que detecten alguna reaccioacuten adversa en un paciente que recibe medicamentos para el tratamiento del Hepatitis Viral S estaacuten obligados a notificarlos Si la reaccioacuten adversa es grave d~be notificar del nivel local al aacuterea de FCVG de la DIREMIDIDEMID dentro de las 24 horas de conocido el evento y este se notifica al Centro Nacional de Faacutermacovigiacutelancia (DIGEMID) en un plazo no mayor de las 72 horas de conocido el evento en el-formato de notificacioacuten aprobado (Anexo 2) i

Si la reaccioacuten adversa es leve o moderada estos deben notificarse en un plazo nol mayor de 72 horas del nivel local al nivel regiona1 (aacuterea de faacutermacovigilancia de la Direccioacuten Regional de Medicamentos o las que bagan a su vez) y este comunica en un plazo de 15 diacuteas al nivel central (Centro Nacional de Faacutermacovigilancia shyDIGEMID)

6123 En cada DISNDIRESNGERESA el aacuterea de Fiexclaacutermacovigilancia de la Direccioacuten Regional de Medicamentos oacute las que hagan a su vez realiza la evaluacioacuten de causalidad de cada ficha de notificacioacuten antes db remitirla al Centro Nacional de Faacutermacovigilancia - DIGEMID a fin de clasificarlo seguacuten las categoriacuteas de causalidad y generar informacioacuten que debe ser retroalimentada al nivel local

Se debe realizar el seguimiento e investigacioacuten d~ las reacciones adversas graves los mismos que deben documentarse

En cada DISNDIRESNGERESA el responsable del aacuterea de faacutermacovigilancia de la DERIMIDDEMID o las que hagan a su vez ingresa las sospechas de reacciones adversas a medicamentos en la base de datos Vigiflow cuya clave de acceso seraacute asignada por la DIGEMID

16

~

NTS NdegOq 2 MINSAlDGSPV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

VII RESPONSABILIDADES

71 NIVEL NACIONAL

El Ministerio de Salud a traveacutes de la DGSP y de la ESN de Prevencioacuten y Control de ITS y VIHSIDA es responsable de la difusioacuten de la presente NTS hasta el nivel regional as como de brindar asistencia teacutecnica y supervi~atsuaacuteplicacioacuten

72 NIVEL REGIONAL

Las DIRESASDISASGERESAS son responsables de la difusioacuten implementacioacuten y supervisioacuten de la presente Norma Teacutecnica de Salud en el aacutembito de su jurisdiccioacuten

73 NIVEL LOCAL

Los directores gerentes jefes o responsables de los establecimientos de salud puacuteblicos y privados seguacuten corresponda son responsables de la aplicacioacuten de la presente NTS

VIII DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS

81 En situaciones de emergencia sanitaria se diselaraacuten intervenciones especificas a traveacutes de la Direccioacuten de Epidemiologiacutea de acuerdo a las caracterrsticas geograacuteficas y culturales de la zona El nivel nacional brindaraacute el apoyo a las DISASDIRESASGERESAS en coordinacioacuten con las autoridades regionales y locales

82 Los establecimientos No Puacuteblicos que realizan prevencioacuten tratamiento o seguimiento de la Hepatitis B en el aacutembito nacional deberaacuten de fortalecer sus actividades en el marco de implementar la presente Norma Teacutecnica de Salud

IX ANEXOS

X BIBLIOGRAFiacuteA

1) Lok Anna and McMahom Brian Chronic Hepatitis B Hepatology 200745 507-535

2) ABCDE del diagnoacutestico para la hepatitis viral Secretaria de Vigilancia em SaUacutede Departamento de DST Aids e Hepatites Virais Brasilia Ministeacuterio da Sauacutede 2009

3) Protocolo Cliacutenico y Directrices para el tratamiento de la Hepatitis Viral Croacutenica B y Coinfecciones Secretaria de Vigilancia em Sauacutede Departamento de DST Aids e Hepatites Virais Brasil Ministeacuterio da Sauacutede Brasilia 2009

4) Oaruich et al Guiacutea Latinoamericana de Tratamiento de la Hepatitis Croacutenica B Acta GastroenteroJ Latinoam 200737168-177

5) Min y Dienstag Antivirals for Chronic Hepatitis BClin Liver Oiacutes 11 (2007) 851-868

6) Management of chronic hepatitis B European Association for the Study of the Liver Cliacutenica I Practice Guidelines Journal of Hepatology 50 (2009) 227-242 EASL

17

NTS Ndeg oqz middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAlt3NOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL

ANEXO 1 EPIDEIMICILOGICA PARA LA VIGILANCIA

S8

CASO PROBABLE SINTOMATICO Individuo que cursa con fiebre ictericia m~lestar general anorexia naacuteusea voacutemitos dolor abdominal (predominante en el Hipocondrio derecho) coluria y que presenta aumarto de Transaminasas hepaacuteticas CASO PROBABLE ASINTOMATICO Individuo asintomaacutetico o con discreto malestar sin historia cllniea previa de hepatitis viral que presenta Transaminasas hepaacuteticas elevadas I CASO CONFIRMADO Caso probable con resultado de serologiacutea compatible con Hepatitis B

I

2 Conocimiento del Caso Notificacioacuten

TIPO DE ESTABLECIMIENTO Investigacioacuten de otro caso ___HOSP CENTRO DE SALUD PUESTO DE SALUD _ Defuncioacuten __ __MINSA _ IPSS _ Sanidad PNP-FA Privado

DISAIOIRESAlGERSA____________ Fecha de Notificacioacuten _ _ _

11 DATOS DEL PACIENTE

Nombre yapellidos -es--SeiWNiTTF(ToiCuumliexclaioacuten===t=====Edad __ AntildeosMeses Estado Civil7C---_ Fecha ddenciexclmintildet--~iexcl---iexcl Procedencia del paciente (Lugar donde estuvo viviendo 30 antes de iniciar Departamento ______ Provincia Distrito _+______ Comunidad Direccioacuten A-ctu-a71-----shy Distrito

111 ANTECEDENTES FACTORES DE RIESGO PARA ADIQUIRIFtIHloPATIT1S

SI NO Transfusiones previas ( I ( I Cuando __-+____ Pinchazos (Jeringas agujas) ( ) ( I Cuando ---i---- shyAtencioacuten dental ( ) ( I Cuando __-+-___ Tratamiento acupuntura () ( ) Cuando __-+____ Intervencioacuten Quiruacutergica () ( ) Cuando ---i---- shyUsa tatuajes ( ) ( ) Cuando __+ ___ Usa drogas endovenosa () ( ) Cuando Hemodiaacutelisis ( ) ( I Cuando ---+---shyTrabaja en Salud ( I ( ) Labor que desempela ____ Trabajador(a) sexual ( ) ( ) Persona Privado de libertad () ( ) Gestantes de poblacioacuten nativa ( ) ( I Personas con ITSNlH ( ) ( I Persona de aacuterea de alta

endemicidad de Hepatitis B ( ) ( I Personas con hepatitis C (1 ( I Viajes recientes ( I ( I FechaLugar ----1------shy

CONDUCTA SEXUAL Heterosexual ( I Homosexual ( Ndeg de parejas1sexuales ___ Contacto con personas promiscuas prostibulos ( ) MENORES DE EDAD

SI NO IGNORA Antecedente domiciliario de hepatitis (1 (1 ( )

bull Madre con hepatitis antes del parto () () ( ) Lactancia Materna () () ( ) Edad de Ablaclancia ___

TIPO DE PARTO Vaginal ( I Cesaacuterea ( I PRODUCTO Pre teacutermino ( I A teacutermino ( I Post teacutermino ( Peso al naolr ______ Kg

RESIDENCIA CON INTERNAMIENTO Guarderiacutea () Asilo () Hospital de salud mental ( ) Base militar ( Presidio ( )

SI NO IGNORA TEceDEN1re DE HEPATITIS VIRAL ( ) ( ) ()

18

NTS Ndeg -MINSAlDGSP-VD1 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCION DIAGNOSTICO y TRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacutemiddot

VACUNA CONTRA HEPATITIS A ( ) B ( 1 C ( )

Tipo de vacuna Nade dosis

Fecha de la uacuteltima dosis 1__1_Documentado con carne Si ( No(

IV INFORMACiOacuteN CLINICA Fechaacute de Inicio de sintomas _1_shy

SI NO IGN SI NO IGN Cefalea ( ) ( ) ( ) Mialgias ( ) ( ) ( ) Anorexia ( ) ( ) ( 1 Estrentildeimiento ( ) ( ) ( 1 Fiebre ( ) ( ) ( ) Palidez ( ) ( ) ( 1 Voacutemitos Ictericia Equimosis

( ( (

) ) )

( ( (

1 ) )

( ( (

) Delirio Petequias Hepatomegalla

( ( (

) ( ( (

) ) )

( ( (

) Epistaxis Dolor abdominal

( (

) )

( (

) ( ( ) Naacuteuseas

Artritis ( (

) )

( (

) ( ( ) )

Otros

V EVOLUCION DEL CASO

Paciente atendido por Meacutedico ( Enfermera ( Otro () Especificar ______

Hospitalizado Si ( No ( Fecha de hospit __1__1__ Ndeg de HC __

EESS (Hospital CS clinica etc ________________________

Tiempo de hospitalizacioacuten dias Condicioacuten de alta ___ Fecha Alta _1_1_

Fallecido SI ( 1 NO ( Fecha Defuncioacuten __1_ VI LABORATORIO

Fecha de Toma de Muestra TIPO DE MUESTRA Suero ( Plasma (

RESULTADO Positivo ( Negativo(

Biopsia de Hiacutegado ( Serologiacutea I ) HBsAg ( I J__ __ __ 11__1_ AntimiddotHBs ( ) ( 1__ __ __ 11___ AntlmiddotHBc Total ( 1__ ( 1__ __1__ Anti-HBc IgM ( __ ( 1__ __ __

((1__1_1___ Anti-HBClgG ( ) I 1___ ( 1_1-shyAntl-Hbe ( 1 ( 1___ 11____ HbeAg ( ) ( 1___ 11_1_1_ Ag HDV ( ( 1_1__ 11___ Antl HDV ( ) ( 1___ 11___ ADN-VHB ( )_ ( ___ 11___ Otros ( ( 1_1__ 11___CACuumlSTA8~

VIII DIAGNOSTICO Probable ( Confirmado Descartado ( 1

DIAGNOSTICO Clinlco ( Laboratorio Ambos (

IX CONCLUSiOacuteN Forma probable de Infeccioacuten _________________

Lugar probable de Infeccioacuten __________________

Localidad Urbano ( Rural (

Distrito Provincia _____ Departamento _____

X INVESTIGADOR Nombre ____________________ Cargo ____

Fecha de Investigacioacuten _ ___~f~~~fiquest~~~~~~ma -------shy

Q~sectj 19

Te B

INSTRUCCIONESmiddot TABLAS

fABLA 1 THO UI Lit Chocit 07 Cfxe (~liexcltra ahdo HflL S PAKn UIL(lLHO UsroUUiexcl) Os Olllpelttg fJiacute1iacutee~ piexclr l)hJeO~ (exceptO M) Rtgioacute crJrelrl (craacutentfl (uer~) C3re HUCl11

CUacuteCHl ~)2 OjOS 1101 nthJoacuter te If)) pjrpacns b oacuterhw TRAIHJAUUumlH

tmpl~d(j 09 prs~o~Jmierliexclt1 o aITa~muacutetrt1) y e etVl) OacuteI)HCt)~ tCtcm~wiexcl JO l~feri1 HiUacutei- 0 fiacutelt~() Mnvll1trltt1i (les llI1Cl ((on tlC tu~bfiexcl eacutee iexcllbI)~ CelI~ l engaJdi- deacute a IlpntJ 11 tXP()~con al ido ((9 (al~ ihcJiacuteoacuten 110 dil~fLltia en oth) epigrlle

- CapJlJiexcl1 11 lxihHiexcl(Oacutei~ Jl iacutelor tiji Naft y ~erwt p3raHl1~

I~rrm J tXrO~ltiexclal J IIlIiaCiacuteHC iexclorUuml1Jrti~ 1) 11 ApJiJtl1 Jueacute 004 O1aro iexcl bptvgtntW lt1 raClJlaquoQiexcl~ r-l ~(middotJ3iacute~e iexcl)iexcl~ (af-rt-l Ubiacutexionc nll~tm~ - tfrccmr 15 txrO_~tcUacuteiexcl a pnlcll) ~uimiexcl(t) ljh Cudo shyti (ITtt)X lf COIHltuacute l)Jre-trcrieacute 01 Regioacuten cCfJ1

TAllL 2 ALI 1 11MU ICO)middot Ji C()I1tk~fO (fin prtX-trID~ quimi t-nt J1i Itt~liexcl (oLui MKA Oli LA uumlllRJ(SA iexcl~ CtlU~~O we piaglIgt t21 Re~iexcloacuter l1ruuml-(iexcl-aCl Clt1iWl1lJ eL1iquestnra yti1ptJClIacutelr cid Clll NomlJ~ el 19 Ct)nt~[iacute iacutenn flJti~ musru[lf atJvHt)

20 Contdfiexcl) cor mJertl l~hett~ flAgr(ln~a UiJ middotJ6~IX liacuteosniia esteacutert~oacuten) tniacute1tdt3c~nti)jCllliRltin 1~trra(i(lnJiexcl 024- Atxilmer pJrtt Jhiquest-mm1l)

~ Cortiexclcto (Or hiuacuteIrd1L~iexclriai Ltllitonnt y ~iexclrml en )~~ Ild~~ Contkto CM tior

grwjffifJ) )lY IrOKt llhiacute~iuumll1~ rn(iexcltnpl~~J lxrlO$lOn l ~mp01l

iexcl~i tXtrlttoacuten ce bc~a U3iJ Hom~ruuml (~nd~~toacuten iquest~ dahxJ~ omuacutepato f 24 Irct~dto

I jU Ic~w axto)25 AI1(tP~iexclilm~e~tt1 fXlr illtillale

2JO IxpmaLo~~ ~ I1M deacute 031 Hr16 MoriquesteacutelUllJc aruacutemac

031 COCtl(arhoacuter 21 Cb~uc ce vehkultH 033 nttbrazo210 lrXc(oacuten~ jtHOacute~iquestiexcll Craiuuml v ~~ AtrepiexcliLlmeJro pt~r ehkvos

(j~~ 11 rtetl1 bull 03 MufiiCl2~ Faa ~l nJtcilliwlOs para tr3rajOs

1)35 Mlnfl Cim e~Ltrxiexcloacuter Ce ( dirlos- ~t1ltl~123t) tmJctnn eacutel MmiddotreJ1t~ I~i~rt-jdtuuml~ 1136 lRCl- eacutee 1M mlt~ltHMttlco ~9 Agetoacutel~ oor anrH t)3~ Membro ~ilP=rot uhiexclCldol1eli muacutenples

290 txtr3ctlOn Ce iltro nUacuteirale~ TAIIU 4 AGIiNTIi CAUSANTIi 040 Cteacuteera

gt14 Irihl3trJScJe tJrJuacute) Fart de f iracioacuten 141 MIt~iexcloOl JlSO31) tabci--acoacuter ce ttx~e iacute1 RI1Oacute1fJ01 PJfiexcleue5322 InrlJurt iqueste cuiquestruuml y P)(lUCTOS 1iJ Piem~) recho

ce ccero Y stecineos ce Clert) t44 IohiiioUlt 1 se a1ru331 InCu~[r1s de tJ mieriacutel ~ Qiexcl5 Iliexcle (con ~ctt~ dt hldedo~lU5 JtJHPHpro+ucrll de l)l~tfa ycorcho U4ltiacute lReacuteltl de lolt ni0( IHareliexcl~

l)1 FJhrCldt1r ce )LlCJS ()l9 Miexclemhro r~~or uh~c3lore~ miacuteltipes07 ber~Jl roen 10110laquo fIacute3niexclltquil1iCJ$lrdli~I)lei oS VfntJra~ I05U jJlto CltdhwBiexclfar en gererJl

3~2 Fabritldeacuten ce OOOfgt proiexclfuiacuteJ)~ n5ottladoniS cumprefUffitil ti iexclO lUTO Ap3fJto r~ptr3k)riexclo en gaietai qu~miexclcfl) 1uacute TL~)si1c yerriiacutexbli 080 Ap1r3ti) eacutelgesnvo en gener3

353 RefreOacute de PcQoacuteltt) 11 l [I~ eacutee g3~ llO SlUeWI ne[wso el) genfial 351 fJhriacuteC1d(-n iqueste prooteto~ 12 LiexclIt)~ de aht 133 MalU3~

derivad)) iacuteeacute petr61eo y de 11 Une)$otJrffLl~deagua nmiddot iexcljl3t4to genhl1 tn ffer-erai 14 Cahlek1t1 de elettriddxi 135 parHo ur~l3(t) en ~ereratcarMll 15 lir~ ti JntildeerH- de llgtJtenJS prilliacutelS () 140 St~rellJ 1iexclf1T1ll)p-)~e(iexclcuuml en Sfreral356 rahdClt7iim ce prootcilti5

IHliquestUiacute10S J50 SLStflHa erdocruumlt) en gellerltpLirio 16 lirel~Ol311eriacuteBrleCtsJguumle 1(1) I~ic soacutelo lt1fecttores dermicas

)(gt1 Fahn01clon Ce VCrtO j J1 RltI iacuteSUacute lpararo pttfGuilo en genera

prOtuacs de vidrio l~ Et1I1etlJ~ 181 Uhtclcoreacute5lriuripleHmnpmnmiddotLlto eacutee iquest()~3(iexcl~ Fanrrociiexcl)(l de nITOS proeacuteuCln 30 ElerITtcaiJti o maacute zona afelttarll~ I~Iiotleacuteln(xia er la rlol

minCf J~ Ih1ljlftiEM 31 Vehicutolt uuml- n)edi~1 tie transporte fl i81 Oacutergato~ aplfaw () SLtema aecmeacute1 pUacuter37 IneacuteusrrJ ba~i(j de hierro y genera stiqall(iJ~iimka~ - pbglc6~

j(tm j2 MiLiquestiml- yeq1l1pt) tri gtrem uacuteOOOcm 312 lntttma hlq(l~ de nleiacutelles 3J HltIlUlllltralt prrltilelt Illal iIAlL~ 6 NATURALEZA Oli L~ USION

no ffITO~() llecink()~ ttXD1C as newnJ~j1 ttc-i 01 tcoruiOfiH 3S FaDruacuteath1r de ptf~tltO 34 AplrdiO ram biiacuter o matos rle elevacioacuten )2 Hcrirll~ puratr~

metjlitc) 16 )rjiexcl expan (lj HcridJ (uumlrt3ft~~MlIle naks ~O eerotntM urtti1ado~ en ti~2 Cm(tniacuteiiuacuter ce macuU1ana5 Hertcl conttli I~)f olpes o te oordtr trabjo

0+[

iO ttecmcdldgPiexclYVlpOl UTigJiHctu MJln(~500 CtI1iexclrumiddot2Ciexclm 05 H~ndarlt bala

41 iexcl)aiacuteleacuteJ~71) 1 rU1ol1 aeacuteHt1 16 iexclrdieacutea cetiquestos

42 Ihlh~m de rtthlj1910 ~eft()~ ce arelnllento y in C1mniexclsimtegt

J3 ItPpleH~ os IrJWnJr~LrItH xenollrutare M Arampmiacuteo~ l$ lorctcuras y e~~iexclI~)933 Strictl~ mampicolt y 45 ArLltivos io lt11liote~uumldiacute1lliuumlt1gico orcos e1V1to 46 1 ct1t()no iexcl Fr3c(tra~ de wnteacuteat Vt[erJlllfiexcla 47 A1emOStn~enerJ 11 Ampmxiuumlnlltl OrrE x-nvteacuteXes M espe(iexclr1Cl~ 4S Mueacutetf5 el iquestiierll 1middotj (jal~fren3~

dJ~ Iuumlr ej~n1piexclo agric(iexcl1J~ 4~ MJ(C1la [nIlla iexcliexcl Qu-emadurHnlLH HJR~g 01 50 j1ft)ito elflotiJacOishy

1 Cu-erpofxrr310 en qJOSOtros hctaNs el rernm e intfln~ alACCI01XIIi Jil lllucreAim (piquestrtiidJ (~lOlmhitnteacute di IrahGjtlt)l Ciibe pcr~oiexcla~ J rwiacute 17 Intuumll()C-ort$ rOl otrJt gtJjltltcas qtimlGl_Ij rnraie1)1 CliO iacuter r)tr(iexclla Ct irJJ lx krmtJChlI16 por p1aiexcl1cu7 Vegeuiexcle

03 CtdJ Ce pcr~Ml lt JgUJ 19- Adhl77 faCtuacuteft chm1tic)lt~~~middotrfS- 1)4 C1i6 ce t)OcWI 10 tfe([11 iqueste euumluilleacutelii79 mIJ hlanl0- I ~ 05 ~rml)heiexcl n CtptHlle Ce ~V miexcliexcliexcl oacute fufgO j] 1fnh1lt de H r-aiquestw-none~rf l ~ ~ [tl3Cl1jH~S Su ~1nJ ~~iexclmiexcllas - pl)~middot~dda 22 l)~Ii~(iacuteOIleltt O(1lnCJ1

= ~A ~~ ~ Ob Ii)lh ~0bre ohJern )t) Otro bull 1)) (tIlO -

~ t~~~r~ ~ jiexcl ~

gt- --~jmiddot~~1ith ~ (~ ~

NTS N 01 Z -MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 2

REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CONFIDENCIALiexcl- DATOS DEL PACIENTE

I ~~~lRE DL PACIENTE EDAD SEXO M o F o PESO HiSTORIA CLlNICA ESTABLECIMIENTO DE SALUD

PERSONA QUE NOTIFICA

MEDICO o ODONTOLOGO o OBSTETRIZ oFARMACEUTICO o ENFERMERA o OTRO NOMBRE i

~~~~~g~~ middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotFECHAmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot I

MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)

NOMBRE COMERCIAL O LABORATORIO LOTE DOSIS VIADE FECHA FECHA GENE RICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL

MOTIVO DE LA PRESCRIPCION REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS

REACCION ADVERSA FECHA INICIO FECHA FINAL i EVOLUCION (mortal Se recuperoacute continuacutea)

OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES INCLUYENDO AUTOMEOICACION

NOMBRE COMERCIAL O DOSIS VIADE FECHA FECHA INDICACION GENERICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL TERAPEUTICA

OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES

i bullbull bullbull bullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbull bullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbull

INSTRUCTIVO 1 La informacioacuten de este reporte es absolutamente confidencial 2 Se considera una reaccioacuten adversa a medicamento (RAM) la respuesta nociva y no intencional que ocurre a dosis

normalmente utilizadas del medicamento con fines profilaacutecticos de diagnoacutestico tratamiento o modificacioacuten de una funcioacuten fISioloacutegica El abuso la dependencia e interacciones pueden ser considerados como RAM

3 Notifique todas las RAM principalmente las ocasionadas por medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercado y las reacciones graves o raras

4 Reporte como medicamento sospechoso el que considera que ha producido la RAM 5 Si el medicamento en sospecha es geneacuterico no deje de mencionar el laboratorio fabricante 6 Para casos de malformaciones congeacutenitas notifique los faacutermacos tomados durante la gestacioacuten 7 No deje de notificar por desconocer una parte de la informacioacuten que se solicita S No deje de indicar su teleacutefono y direccioacuten para contactarnos con Ud si es necesario

21

NTS Ndeg Oq Z-MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SAlUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VlRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 3 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

DISPOSITIVOS LEGALES

Ley General de Salud - Ley N 26842 I Articulo 34deg Los profesionales de salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad estaacuten obligados a comunicarlas a la Autoridad de Salud d~ nivel nacional o a quieacuten eacutesta delegue bajo responsabilidad I Artiacuteculo 74deg La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evaluacutea la informacioacuten sobre reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el paiacutes y adbpta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la poblacioacuten I OS 010-97-SAlDM Aprueban el Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines Artiacuteculo 136deg La DI GEMID conduce las acciones de Faacutermacovigilancia La Faacutermacovigilancia se desarrolla a partir de I a) Informacioacuten publicada en documentos oficiales de la Organizacioacuten Mundial de la Salud (OMS) la

Food and Drug Administration (FDA) y en la literatura cientiacutefica b) Informacioacuten sobre diagnoacutesticos de Reaccioacuten Adversa a Medicamentos (RAM) registrados en el pals el Informacioacuten local sobre efectos inesperados o toacutexicos reportada por los fabricantes distribuidores o

dispensadores de medicamentos registrados en el paiacutes I Artiacuteculo 139deg Los efectos inesperados o toacutexicos que conozcan los fabricantes nacionales importadores distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el p~is seraacuten informados a la DIGEMID por el quimico farmaceacuteutico responsable del establecimiento I Sustentada debidamente en reportes de faacutermacovigilancia la DIGEMID podraacute disponer la modificacioacuten de las condiciones aprobadas en el Registro Sanitario de un producto farrnaceacuteutico En tanto el titular del registro cumpla con efectuar las modificaciones pertinentes se podraacute ordenar la suspensioacuten del Registro Sanitario del producto

RO Ndeg 354middot99middotDG-DIGEMID Aprueba el Sistema Peruano de Faacuterrnacovigilancia que incluye objetivos estrategias estructura y organizacioacuten meacutetodos de evaluacioacuten de RAM supervisioacuten y monitoreo recursos etapas y la hoja de notificacioacuten para el reporte de sospechl de reacciones adversas a medicamentos por los profesionales de la salud

RO N 813-2000-DG-OIGEMID Aprueba el Algoritmo de decisioacuten para la evaluacioacuten de la relacioacuten de causalidad de una reaccioacuten adversa a medicamentos I OS Ndeg 018-2001-SA Establecen Disposiciones para el control de calidad y el suministro de informacioacuten sobre medicamentos I Articulo 8- El meacutedico tratante o el personal de salud informaraacuten bajo responsabilidad al Director del Establecimiento o a la Autoridad de Salud seguacuten corresponda las RAM que diagnostiquen en sus pacientes dentro de las 72 horas posteriores al diagnoacutestico I La informacioacuten reportada por el meacutedico tratante o el personal de salud bajo responsabilidad del Director del Establecimiento o de la dependenCia desconcentrada de saludl seguacuten corresponda seraacute puesta en conocimiento de la Autoridad de Salud en el teacutermino maacuteximo de 48 horas

OS Ndeg 021-2001-SA Aprueba el Reglamento de Establecimientos FJrrnaceacuteuticos Artiacuteculo 22- El regente es responsable de I k) Reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca con arreglo a lo dispuesto en los Articulos 136- y 1390 del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines I

22

Page 9: RM566-2011-MINSA NTS para la prevencion, diagnostico y tratamienoto de la Hepatitis Viral B

NTS Pfoqa middotMINSADGSpmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

bull Personal de Defensa Civil

bull Personal del Cuerpo de Bomberos tcugt bull bull

bull Personas que han tenido ~iesgo de exposicioacuten por violencia sexual

bull Politransfundidos

bull Hemodializados

bull Pacientes oncoloacutegicos

bull Pacientes psiquiaacutetricos

bull Usuarios de drogas

bull Personas con diagnoacutestico de infeccioacuten por VIH

bull Trabajadoras sexuales

bull Hombres que tienen sexo con hombres

bull Personas con pena privativa de libertad

bull Poblacioacuten que vive en albergues

bull Contactos identificados de un caso confirmado de infeccioacuten por el VHB

bull Persona con infeccioacuten por virus de la Hepatitis Viral C

bull Persona que seraacute sometida a terapia inmunosupresora

bull Personas que vive en aacutereas de alta endemicidad

bull Toda persona que sufra accidente ocupacional con exposicioacuten al VHB

61110 Las DISASDIRESASGERESAS deberaacuten implementar mecanismos de comunicacioacuten y educacioacuten de medidas sanitarias preventivas a la pOblacioacuten en general para la adopcioacuten de conductas saludables frente a la infeccioacuten por el VHB

61111 En los servicios donde se identifique personas con infeccioacuten por el VHB se aplicaraacuten las medidas preventivas a los contactos identificados y su manejo seraacute de acuerdo a la capacidad resolutiva de los servicios o a traveacutes de la referencia oportuna

61112 Los hospitales deberaacuten garantizar la provisioacuten de insumos para la atencioacuten segura del paciente dentro de todas las aacutereas y seguacuten la normatividad sobre bioseguridad

61113 En las zonas de riesgo (prevalencia intermedia o alta) Las DISAS DIRESASI GERESAS red de servicios de salud y los establecimientos de salud que atienden a gestantes de pueblos indiacutegenas deberaacuten promover la implementacioacuten de casas de espera para la atencioacuten del parto en comunidades de dichos pueblos indiacutegenas siempre que sea aplicable esta medida dentro de un enfoque de interculturalidad asiacute como el transporte para la atencioacuten del parto y vacunacioacuten contra el VHB del recieacuten nacido durante las 12 primeras horas de vida asiacute como proveer insumos y materiales descartables para la proteccioacuten de la gestante y del personal de salud que realiza la atencioacuten

612 IDENTIFICACiOacuteN ACTIVA DE CONTACTOS

6121 Una vez identificado el caso con infeccioacuten por el VHB se realizaraacute el listado de contactos y la buacutesqueda de los mismos

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NTS Ndeg ()f1 Z middotMINSAlOGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

6122 Los servicios de salud realizaraacuten la buacutesqueda Ltiva de los contactos a traveacutes de acciones extramurales I

6123 Se ofreceraacute a los contactos consejeriacutea tamizaje y manejo de acuerdo al resultado de las pruebas de tamizaje I

6124 En todos los establecimientos de salud se debe implementar la buacutesqueda activa institucional de casos de hepatitis S procedimiento que busca identificar datos sobre alguacuten caso de hepatitis S que por alguacutenl motivo no haya sido captado por el sistema de vigilancia epidemioloacutegica Su realizacioacuten debe ser cada 3 meses y sin esperar la presentacioacuten de casos se iniciari[aacute la revisioacuten de todas las fuentes de informacioacuten y bases de datos disponibles sobre produccioacuten de actividades meacutedicas del establecimiento de salud seguacuten los coacutedigos de diagnoacutestico diferencial de hepatitis S y culminaraacute con adbpcioacuten de medidas de control o correccioacuten del proceso de notificacioacuten de caso~ y vigilancia epidemioloacutegica en la jurisdiccioacuten I

613 USO DE PRESERVATIVOS I Se ofertaraacute la entrega gratuita de condones en los establecimientos de salud a toda persona con infeccioacuten por el VHS a los contactos y a Ilas personas con alto riesgo de infeccioacuten por el VHS seguacuten normatividad vigente

62 DEL DIAGNOacuteSTICO

621 El tamizaje para diagnoacutestico de la infeccioacuten por el VHB estaraacute a cargo del laboratorio del establecimiento de salud o del Labbratorio de Referencia Regional

622 Se realizaraacute una historia cliacutenica completa que re~alte los datos epidemioloacutegicos y el examen cliacutenico I

623 En caso sospechoso de infeccioacuten por el VHS se realizaraacute pruebas de tamizaje para descarte de la infeccioacuten por el VHS

624 En caso confirmado de infeccioacuten por el VHS se realizaraacute pruebas de laboratorio para determinar la persistencia del HBsAg por maacutes de 6 meses

625 Los resultados de la prueba de tamizaje deberaacuten ker informados al meacutedico tratante y al responsable del registro de informacioacuten a nivel local y regional

I 626 Los servicios de atencioacuten matema de todo el pals deberaacuten realizar al menos un

tamizaje (HBsAg) para descarte de la infeccioacuten por el VHB a todas las gestantes atendidas en los servicios de salud I

627 Los servicios que brindan hemodiaacutelisis transfusiones de sangre y hemoderivados trasplante de oacuterganos inseminacioacuten artificial cirugla u otros que conlleven riesgo de infeccioacuten por el VHS deberaacuten realizar obligatoriamente las pruebas de tamizaje para el descarte de la infeccioacuten por el VHS 10$ resultados positivos deben ser comunicado a la Estrategia Sanitaria de Prevenci6n y Control de ITS VIH SIDA

628 El tamizaje voluntario de los grupos pOblacionaleslse realizaraacute en

bull Habitantes de pueblos indiacutegenas de zonas endeacutemicas

bull Gestantes

bull Parejas de gestantes en zonas de riesgo

bull Trabajadorases sexuales

bull Hombres que tienen sexo con hombres

bull Contactos de caso confirmado de infeccioacuten pOi el VHB

bull Personas que han tenido riesgo de exposicioacuten por violencia sexual

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NTS Ndeg oeJ2 middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

bull Trabajadores de salud

bull Persona que sufra accidente ocupacional con exposicioacuten al VHB

bull A toda persona que vivel~~~[e~s de alta endemicidad

bull A toda persona que necesita terapia inmunosupresora

bull A toda persona con una infeccioacuten de transmisioacuten sexual (ITS)

bull Personas con infeccioacuten por VIH

bull Pacientes oncoloacutegicos

bull Pacientes psiquiaacutetricos

bull Usuariosas de drogas

bull Politransfundidos

bull Hemodializados

bull Poblacioacuten que vive en albergues

bull Personas con infeccioacuten por virus de la hepatitis C

629 El diagnoacutestico confirmado de infeccioacuten aguda por el VHB es la presencia de los siguientes marcadores H8sAg y Anti IgM HBc El diagnoacutestico confirmado de hepatitis B croacutenica es la persistencia de HBsAg por maacutes de 6 meses

6210 Los exaacutemenes de laboratorio necesarios para el estudio y posterior manejo del paciente con hepatitis viral seguiraacuten los flujos establecidos por la red nacionalde laboratorios de acuerdo a su nivel resolutivo siguiendo las pautas y procedimientos establecidos los el Instituto Nacional de Salud (lNS)

63 DEL TRATAMIENTO CON FARMACOS ESPECIFICOS

631 Es el caso de una infeccioacuten aguda que se resuelve de manera espontaacutenea sin secuelas ni recidivas El manejo se realiza mediante el seguimiento cllnico y de laboratorio

632 Es el caso de una infeccioacuten aguda por el VHB que presenta complicaciones siendo la maacutes importante la insuficiencia hepaacutetica aguda El manejo se realizaraacute mediante el seguimiento cliacutenico y de laboratorio El manejo de la insuficiencia hepaacutetica se realizaraacute en una unidad especializada (cuidados intermedios o intensivos) que asegure un soporte para el manejo del casoacute

633 En accidentes ocupacionales se deberaacute aplicar inmunoglobuliacutena contra el VHB (HBIG) dentro de las primeras 24 horas de ocurrido el evento

634 El manejo de la infeccioacuten croacutenica por el VHB seraacute realizado por un meacutedico especialista en enfermedades infecciosas y tropicales o gastroenteroacutelogo o excepcionalmente por un meacutedico general capacitado (donde no hubiere medico especialista)

635 El tratamiento de la infeccioacuten croacutenica por el VHB consistiraacute en el empleo de faacutermacos de probada eficacia y seguridad en el contexto internacional El manejo se realiza con antivirales o inmunornoduladores y de acuerdo a las indicaciones de inicio de tratamiento

Escenario 1- Pacientes con Hepatitis Viral 8 Croacutenica HBeAg (+) Si los niveles del ADN-VHB estaacuten por encima de 20000 UIml o 116400 copiasmi (factor de conversioacuten 582copiaslUI) y el nivel de transaminasa glutaacutemico piruacutevica (TGP) rnaacutes de dos veces del liacutemite superior normal y que persista por maacutes de tres meses

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NTS wOq l middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

PACIENTE CON HEPATITIS B CROacuteNICA HBeAg (+) I

Duracioacuten delI Faacutermaco i

tratamiento

Tratamiento de Interferoacuten convencional ai 24 semanas primera liacutenea I

Definido b

Entecavir o Tenofovir Indefinido e

a) En paciente joven no tratado anteriormenJ sin comorbilidades genotipo A con criterios de buena respuesta (TGP elevada y ADNVHB bajo)

b) Hasta 12 meses despueacutes de la seroconversioacuten del HBeAg c) En aquellos que no alcancen una respuest~ viroloacutegica sostenida pacientes

HBeAg (+) que no seroconvierten yen pacientes con cirrosis t

Escenario 2- Pacientes con Hepatitis Viral B CrOacutenica HBeAg (-) Si Los niveles del ADN-VHB estaacuten por encima de 2000 Ullmll u 11640 copiaslml (factor de conversioacuten 582copiaslUl) Y el nivel de transaminasas glutaacutemico piruacutevica (TGP) maacutes de dos veces dellrmite superior normal y queacute persista por maacutes de tres meses

PACIENTE CON HEPATITIS B CROacuteNICA HBeA~ (-) I

Duracioacuten del Faacutermacfmiddot tratamiento

Tratamiento de primera i Interfer6n conven6ional bull b 48 semanas

i liacutenea I

E I

ntecavlr o TI Indefinidoenofovlr I I1

t d I Id d a) En paciente Joven no tra a o antenorrpente Sin comorbll a es con criterios de buena respuesta (TGP elevada y ADN-VHB bajo) b) Infeccioacuten croacutenica por VHB Contraindicadd en pacientes con enfermedad psiquiaacutetrica activa enfermedad autoinmJne cirrosis descompensada leucopenia trombocitopenia severa

Escenario 3- Cuando se cuente con biopsia hepaacutetica Siacute existe presencia de necro-inflamaci6n hepaacutetica moderadalsevera o fiacutebrosis (se usa el score estandarizado METAVIR gt=A2 o F2) El maneacutejo es altamente especializado y se realizaraacute en un establecimiento que cuente ton meacutedico especialiacutesta (meacutedico especialista en enfermedades infecciosas y tropicales o gastroenteroacutelogo)

I 64 DE LA DOSIS DE FARMACOS PARA CON HEPATITIS B CRONICA HBeAg (-)

bull El interferaacuten estaacutendar se aplica a dosis de 5 millones de unidades viacutea subcutaacutenea diaria oacute 10 millones de unidades viacutea subcutaacutenea tres veces por semana por 24 semanas en HbeAg (+) y por 48 semanas en HBeAg (-)

bull Entecavir Se administra a dosis de 05 mgl dla vla oral en pacientes HBeAg (+) y es de 1 mg en casos de HBeAg (-)

bull Tenofovir Se administra a dosis de 300 mgdiacutea viacutea oral

bull La dosis de cualquiera de estos uacuteltimos medicamentos deberaacute ser adecuada al grado de funcioacuten renal (Depuracioacuten de Creatinina)

10

NTS Ndeg ceiexcl 2 -MINSAlDGSP-V01 NORMA TECNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

65 DEL TRATAMIENTO EN SITUACIONES ESPECIALES

651 Coiacutenfeccioacuten VHBIVIH

El tratamiento de la hepatitis B croacutenica en coinfeccioacuten con VIH se realizaraacute seguacuten lo indicado en las Guiacuteas de manejo de la Hepatitis B croacutenica aprobadas por el Ministerio de Salud

652 Gestante con hepatitis B croacutenica

El tratamiento de la hepatitis B durante la gestacioacuten se realizaraacute seguacuten lo indicado en las Guiacuteas de manejo de la Hepatitis B croacutenica aprobadas por el Ministerio de Salud La mayoriacutea de casos de nilios con infeccioacuten perinatal ocurre sucede durante o despueacutes de la labor de parto La infeccioacuten intrauterina es inusual excepto en el caso de infeccioacuten aguda por el VHB durante el tercer trimestre

bull Actualmente existe consenso en que la inmunizacioacuten activa y pasiva al recieacuten nacido constituye la medida maacutes importante para evitar la transmisioacuten perinatal

bull No se recomienda cesaacuterea electiva La viacutea del parto se elegiraacute de acuerdo a las indicaciones giacuteneco-obsteacutetricas

bull No deberaacute ser suprimida la lactancia materna

bull Se deberaacute vacunar al recieacuten nacido contra la Hepatitis B en la atencioacuten inmediata y de acuerdo a la normatividad vigente

bull Debe administrarse 01 dosis (05 mi equivalente a 100 U) de inmunoglobulina especiacutefica viacutea intramuscular al recieacuten nacido

66 DE LA ELECCiOacuteN DE LA ESTRATEGIA DE TRATAMIENTO

Se consideran tratamientos de primera liacutenea en estos pacientes interferoacuten estaacutendar entecavir y tenofovir

Lamivudina adefovir y telvibudina no se consideran de primera eleccioacuten por sus elevadas tasas de resistencia

Se puede elegir cualquiera de los faacutermacos mencionados y la decisioacuten deberaacute incluir un anaacutelisis individualizado de la eficacia seguridad y barrera geneacutetica (tasa de resistencia)

El interferoacuten tiene la ventaja de tener una duracioacuten definida (6 meses) El candidato ideal es el paciente joven sin cirrosis con carga viral por debajo de 107 Ulfml genotipo A o B HBeAg positivo y con TGP elevada en maacutes de 3 veces el valor normal Previamente debe hacerse un estudio minucioso descartaacutendose comorbilidades que se agraven durante su uso teniendo en cuenta la lista de efectos adversos y contraindicaciones del faacutermaco

Es importante tener en cuenta que esta estrategia necesita entreniquestmiento en la aplicacioacuten subcutaacutenea de las ampollas (de preferencia por el mismo paciente para evitar contagio por puntura) y facilidades para el almacenamiento refrigerado de las mismas Si existen dudas sobre el cumplimiento de estas condiciones no se considera un candidato idoacuteneo para recibir interferoacuten

Los pacientes que tienen contraindicaciones o alto riesgo de no tolerar o no poder cumplir con la terapia con interferoacuten o que la hayan recibido sin respuesta son tributarios de recibir tenofovir o entecavir

CACOSTAS Asiacute mismo se preferiraacute tenofovir en los pacientes que hayan recibido previamente lamivudina Aquellos que reciben actualmente lamivudina sin evidencia de resistencia sin carga viral detectable continuaraacuten con dicho esquema

Se preferiraacute entecavir en los pacientes que hayan recibido previamente adefovir y aquellos pacientes con enfermedad renal conocida comorbilidad (diabetes mellitus hipertensioacuten

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NTS NdegOlt=iexcl middotMINSADGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

I arterial historia conocida de glomerulopatla o necesidad de uso de faacutermacos que predisponen al desarrollar nefropatiacutea y aquellos que pr~senten alteraciones de la funcioacuten renal con el uso de tenofovir I Aquellos pacientes con depuracioacuten de creatinina lt 60 deberaacuten iniciar tratamiento con entecavir

67 DE LOS EFECTOS SECUNDARIOS Y PRECAUCIONES

La evaluacioacuten del paciente es individual y depende del1meacutedico trat~nte la precauciones para utilizar los medicamentos deberaacuten ser conocidos antes de utilizarlos De existir alguacuten efecto secundario producto del tratamiento utilizadd este deberaacute ser suspendido

bullbull ~~~~ 1 mejo

681 DE LA BIOPSIA HEPAacuteTICA

La biopsia hepaacutetica no suele ser necesaria en todos los pacientes con indicacioacuten de tratamiento Tampoco es indispensable en pacientes con evidencia cliacutenica de cirrosis Sin embargo en determinadas circunstancias se recomienda realizarla

I bull Para evaluar otras posibles causas de enfermedad hepaacutetica concomitante ademaacutes

de la infeccioacuten por VHB I bull En pacientes HBeAg (+) mayores de 35 aflos con TGP normal o con elevacioacuten de 1-2

veces por encima del liacutemite superior normal pero con ADN-VHB persistentemente elevado (mayor o igual de 20000 Ullml)

bull En pacientes con HbeAg (-) con ADN-VHB mayor o igual a 2000 Ulml y transaminasas normales o levemente elevadas I

bull Cuando no se cumpla los criterios de inicio de tratamiento

La biopsia hepaacutetica es un procedimiento invasivo que niquest estaacute libre de complicaciones

69 DEL SEGUIMIENTO

691 El seguimiento deberaacute ser realizado por el personal del establecimiento de salud y medico tratante este seguimiento incluiraacute el aspeacutecto cliacutenico epidemioloacutegico y de laboratorio Este seguimiento deberaacute ser supervi$ado por un medico especialista (infectoacutelogo o gastroenteroacutelogo) I

692 Las pruebas hepaacuteticas (transaminasa glutaacutemico oxalaceacutetica y transaminasa glutaacutemico piruacutevica) y otras pruebas de laboratorio seroloacutegicas seraacuten realizadas por la red de laboratorios delINS I

693 Las referencias y contrarreferencias deberaacuten ser acompanadas de un resumen completo de la historia cliacutenica del paciente para facilitar las acciones de seguimiento del paciente I

694 En el recieacuten nacido de la madre portadora del HBSAiexcl9 se deberaacute de realizar a los 9 y 18 meses de vida el dosaje de HBsAg yanti-HBs

695 Las pruebas especializadas (carga viral u otros) s~raacuten realizadas en el laboratorio referencial dellNS o de las DISASDIRESASGERESAS

696 Criterios de Seguimiento en los pacientes no iquestonsiderados inicialmente para tratamiento

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NTS Nmiddot~Z middotMINSADGSPv01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERO

EN PACIENTES HBeAg (+)

ADN - VHB (Ulml)

ADN-VHB lt 20000 IUlml laquo 116400 copias ml)

AON-VHB lt

20000 IUml laquo116400 copias Iml)

ADN VHB 20000 IUml (116400 copias ml)

VALORTGP

TGP normal

TGP persislentement e elevada

TGP normal

TGP 1-2 veces por encima del liacutemite superior normal

EN PACIENTES HBeAg (-)

ADN - VHB (Ullml)

ADN-VHB lt 2000 IUlml laquo11640 copiasmi)

ADN VHB 2000 IUml (11640 copiasml)

VALORTGP

TGP normalelevada

TGP normal

TGP 1-2 x encima del limite superior normal

TRATAMIENTO

No tratar

Investigar otras causas de elevacioacuten de TGP

No tratar

No tratar

TRATAMIENTO

No tratar

No tratar

No tratar

RECOMENDACIONES

Monitorizar ADN-VHB y i TGP cada 6 meSes y HBeAg cada 12 meses

Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 6 meses y HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica y tratar si inflamacioacuten

iexcl moderada severa o fibrosis Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3-6 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en mayores de 35 afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa

o fibrosis Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3-6 meses HbeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en mayores de 35 afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis

RECOMENDACIONES

Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 6 meses y

HBeAg cada 12 meses Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en pacientesgt de 35afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis Monitorizar ADN-VHB TGP cada 3 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en pacientes mayores de 35 aflos y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis

middotmiddotmiddotc 5 610 DE LA RESPUESTA AL TRATAMIENTO

1) Respuesta virol6gica

En pacientes con hepatitis B croacutenica HBeAg (+) y HBeAg (-) la meta ideal es la peacuterdida del HBsAg con o sin seroconversi6n a anti-HBsAg Como esto sucede con poca frecuencia en la praacutectica se aceptan las siguientes metas

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NTS Noq2 middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

I Con HBeAg (+) Reduccioacuten del ADN-VHB a niveles indetectables o menos de 20000 Ullml y seroconversioacuten del HBeAg a anti-HBeAg

bull Con HBeAg (-) Reduccioacuten del ADN-VHB a niveles indetectables o menos de 2000 U11m1

La definicioacuten de respuesta a la terapia

a Intentildeeroacuten convencional

bull Respuesta viroloacutegica completa Nivel de ADN-YHB menor a 2000 Ulml a los 6 meses de de terapia iexcl

iexcl

bull Ausencia de respuesta primaria Disminucioacuten del nivel de ADN-VHB menos de 1 10g1O Ulml del nivel basal al cabo de tres meses de terapia

b Antivirales Orales I bull Respuesta viroloacutegica completa Nivel de ADN-VHB indetectable (menor de 10-15

Ulml utilizando PCR en tiempo real) al cabo de doce meses del tratamiento antiviral I

bull Ausencia de respuesta primaria Disminucioacuten del nivel de ADN-VHB menos de 1 log10 UIml en relacioacuten al nivel basal nivel basal lal cabo de tres meses de terapia antiviral 1

bull Respuesta viroloacutegica parcial Disminucioacuten del AIDN-VHB en maacutes de 1 log10 Ullml pero aun en niveles detectables al cabo de doce m~ses de tratamiento antiviral

bull Recaiacuteda viroloacutegica Incremento del ADN-VHB de ~aacuteS de 1 log10 Ullml comparado con el valor maacutes bajo del ADN-VHB durante la terbpia (relacionado a problemas de adherencia o resistencia a drogas) 1

bull Resistencia del VHB a los antivirales orales Seleccioacuten de variantes del VHB que confieren reducida susceptibilidad al antiviral admi~istrado

2) Respuesta bioquiacutemica Normalizacioacuten de los nivells de TGP

3) Respuesta histoloacutegica Disminucioacuten del Indice de 1ctividad histoloacutegica en al menos dos puntos (puntaje metavir) sin progresioacuten en el In~ice de fibrosis comparado a la biopsia pre-tratamiento 1

4) Respuesta seroloacutegica En pacientes HBeAg (t) la peacuterdida del HBeAg y la seroconversioacuten a anti-HBeAg lo cual se asocia a mayor probabilidad de supresioacuten viroloacutegica sostenida y beneficio cliacutenico luego de la interrlJpcioacuten del tratamiento

Respuesta completa Si se cumplen los criterios de rlspuesta bioqufmica viroloacutegica y negativizacioacuten del HBsAg I Seguacuten el momento en el que se alcance la respuesta al tratamiento antiviral se considera I Respuesta mantenida ADN-VHB indetectable y seroconversioacuten HBeAg durante el curso del tratamiento

Respuesta sostenida ADN-VHB menor a 2000 Ullml y seroconversioacuten del HBeAg por al menos 6 meses luego de la descontinuacioacuten del tratamiento

1

6101 MONITOREO DE LOS PACIENTES DURANliE EL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B CROacuteNICA

Los pacientes que reciban tratamiento para la Hepatitis B1croacutenica deberaacuten ser sometidos a una evaluacioacuten cliacutenica viroloacutegica e inmunoloacutegica y bioquimica en forma perioacutedica Estos son paraacutemetros imprescindibles para el monitoreo de I~ eficacia adherencia y efectos adversos del tratamiento antiviral La frecuencia de los Controles meacutedicos seraacute cada 15

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NTS NOq ltmiddotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacutemiddot

diacuteas durante el primer mes y mensualmente durante el tratamiento y de acuerdo a la evolucioacuten del paciente Los exaacutemenes de laboratorio especiacuteficos se solicitaraacuten de acuerdo al momento de evaluacioacuten

En pacientes con interferoacuten convencional Se solicitaraacute

bull Hemograma completo recuento de plaquetas mensual

bull TGP TGO y creatinina cada 03 m~~iquests bull Control de la hormona estimulante de la Tiroides (TSH) cada 03 meses

bull ADN VHB a los 3 6 Y 12 meses

bull Con HBeAg (+) H8eAg y anti-H8eAg a los 6 y 12 meses

bull Con HBeAg (-) HSsAg cada seis meses si el ADN-VHS es indetectable

En pacientes con antivirales orales Se solicitaraacute

bull Hemograma completo y TGO TGP cada 3 meses

bull Creatinina seacuterica cada 3 meses si se usa tenofovir

bull ADN-VHB a los 3 meses y 6 meses y luego cada 6 meses

bull En HBeAg (+) HSeAg anti-HSe cada 6 meses

bull En HBeAg (-) HSsAg cada 6 meses

6102 MONITOREO DE LOS PACIENTES POSTERIORMENTE AL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B CROacuteNICA

En pacientes con interferoacuten convencional o antivirales orales Se solicitaraacute

bull HSeAg y Anti H8eAg cada 03 meses

bull HSsAg cada 48 semanas

bull TGP cada 03 meses

6103 FALLA AL TRATAMIENTO ANTIVIRAL

Se manejaran por meacutedicos especialistas (meacutedico con especialidad en medicina de enfermedades infecciosas y tropicales o de gastroenterologiacutea) o a traveacutes del Comiteacute de expertos para la hepatitis S seguacuten se decida

611 DE LA NOTIFICACIOacuteN

La Direccioacuten General de Epidemiologiacutea se encargaraacute de la elaboracioacuten de mapas de riesgo y desercioacuten en inmunizaciones contra Hepatitis S asimismo el anaacutelisis de la prevalencia de infeccioacuten por el VH8 en el paiacutes al ser considerado una prioridad a ser abordada por el Ministerio de Salud la Direccioacuten General de Epidemiologiacutea participaraacute en los estudios de carga de enfermedad

6111 Los accidentes laborales deberaacuten ser reportados con la Ficha Uacutenica de Aviso de Accidente de Trabajo (Anexo 1) o del Sistema de EPlnet de la Organizacioacuten Panamericana de la Salud (OPS) y del Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) de EEUU

6112 Las DIRESASDISASGERESAS realizaraacuten el consolidado mensual de las notificaciones de los establecimientos de salud puacuteblicos y privados de su aacutembito y

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NTS NdegOq Z middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCIOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

remitiraacuten la informacioacuten al nivel nacional para lo cual cada regioacuten deberaacute designar a los responsables del caso

6113 Las DIRESASIDISASGERESAS participaraacuten y designaraacuten a las personas responsables en la realizacioacuten perioacutedica de iqueststudios para la medicioacuten de la prevalencia de Hepatitis S en su jurisdiccioacuten I

6114 Las DIRESASDISASGERESAS implementaraacuten la presente norma teacutecnica y designaraacuten a las personas responsables de con~olidar y analizar la informacioacuten de su aacutembito sobre

bull La cobertura de la inmunizacioacuten

bull Los casos de infeccioacuten por el VHS y

bull Manejo de contactos

6115 Las DIRESASDISASGERESAS deben identificar

o Las acciones sanitarias a ser monitoreada~ con la finalidad de evaluar el cumplimiento de las metas de prevencioacutenl y control sus indicadores de seguimiento y recolectar datos que petmitan monitorear la situacioacuten Estadiacutestica e Informaacutetica I

o La pautas para la prevencioacuten y control de factores de comportamiento relacionados a la patogenia de la enfermedad)

612 DE LA FAacuteRMACOVIGILANCIA

6121 Los responsables de Faacutermacovigilancia (Ver Anexo 3) de la DIREMIDDEMID de las DISN DIRESN GERESA brindan asistenci~ teacutecnica a los profesionales de salud del equipo multidisciplinario de los establecimientos de salud a fin sensibilizar sobre temas de seguridad de medicamentos usados en el tratamiento de Hepatitis Viral S socializar los formatos de nbtificacioacuten flujos de notificacioacuten y periodos de notificacioacuten I

6122 Los profesionales de salud que detecten alguna reaccioacuten adversa en un paciente que recibe medicamentos para el tratamiento del Hepatitis Viral S estaacuten obligados a notificarlos Si la reaccioacuten adversa es grave d~be notificar del nivel local al aacuterea de FCVG de la DIREMIDIDEMID dentro de las 24 horas de conocido el evento y este se notifica al Centro Nacional de Faacutermacovigiacutelancia (DIGEMID) en un plazo no mayor de las 72 horas de conocido el evento en el-formato de notificacioacuten aprobado (Anexo 2) i

Si la reaccioacuten adversa es leve o moderada estos deben notificarse en un plazo nol mayor de 72 horas del nivel local al nivel regiona1 (aacuterea de faacutermacovigilancia de la Direccioacuten Regional de Medicamentos o las que bagan a su vez) y este comunica en un plazo de 15 diacuteas al nivel central (Centro Nacional de Faacutermacovigilancia shyDIGEMID)

6123 En cada DISNDIRESNGERESA el aacuterea de Fiexclaacutermacovigilancia de la Direccioacuten Regional de Medicamentos oacute las que hagan a su vez realiza la evaluacioacuten de causalidad de cada ficha de notificacioacuten antes db remitirla al Centro Nacional de Faacutermacovigilancia - DIGEMID a fin de clasificarlo seguacuten las categoriacuteas de causalidad y generar informacioacuten que debe ser retroalimentada al nivel local

Se debe realizar el seguimiento e investigacioacuten d~ las reacciones adversas graves los mismos que deben documentarse

En cada DISNDIRESNGERESA el responsable del aacuterea de faacutermacovigilancia de la DERIMIDDEMID o las que hagan a su vez ingresa las sospechas de reacciones adversas a medicamentos en la base de datos Vigiflow cuya clave de acceso seraacute asignada por la DIGEMID

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NTS NdegOq 2 MINSAlDGSPV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

VII RESPONSABILIDADES

71 NIVEL NACIONAL

El Ministerio de Salud a traveacutes de la DGSP y de la ESN de Prevencioacuten y Control de ITS y VIHSIDA es responsable de la difusioacuten de la presente NTS hasta el nivel regional as como de brindar asistencia teacutecnica y supervi~atsuaacuteplicacioacuten

72 NIVEL REGIONAL

Las DIRESASDISASGERESAS son responsables de la difusioacuten implementacioacuten y supervisioacuten de la presente Norma Teacutecnica de Salud en el aacutembito de su jurisdiccioacuten

73 NIVEL LOCAL

Los directores gerentes jefes o responsables de los establecimientos de salud puacuteblicos y privados seguacuten corresponda son responsables de la aplicacioacuten de la presente NTS

VIII DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS

81 En situaciones de emergencia sanitaria se diselaraacuten intervenciones especificas a traveacutes de la Direccioacuten de Epidemiologiacutea de acuerdo a las caracterrsticas geograacuteficas y culturales de la zona El nivel nacional brindaraacute el apoyo a las DISASDIRESASGERESAS en coordinacioacuten con las autoridades regionales y locales

82 Los establecimientos No Puacuteblicos que realizan prevencioacuten tratamiento o seguimiento de la Hepatitis B en el aacutembito nacional deberaacuten de fortalecer sus actividades en el marco de implementar la presente Norma Teacutecnica de Salud

IX ANEXOS

X BIBLIOGRAFiacuteA

1) Lok Anna and McMahom Brian Chronic Hepatitis B Hepatology 200745 507-535

2) ABCDE del diagnoacutestico para la hepatitis viral Secretaria de Vigilancia em SaUacutede Departamento de DST Aids e Hepatites Virais Brasilia Ministeacuterio da Sauacutede 2009

3) Protocolo Cliacutenico y Directrices para el tratamiento de la Hepatitis Viral Croacutenica B y Coinfecciones Secretaria de Vigilancia em Sauacutede Departamento de DST Aids e Hepatites Virais Brasil Ministeacuterio da Sauacutede Brasilia 2009

4) Oaruich et al Guiacutea Latinoamericana de Tratamiento de la Hepatitis Croacutenica B Acta GastroenteroJ Latinoam 200737168-177

5) Min y Dienstag Antivirals for Chronic Hepatitis BClin Liver Oiacutes 11 (2007) 851-868

6) Management of chronic hepatitis B European Association for the Study of the Liver Cliacutenica I Practice Guidelines Journal of Hepatology 50 (2009) 227-242 EASL

17

NTS Ndeg oqz middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAlt3NOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL

ANEXO 1 EPIDEIMICILOGICA PARA LA VIGILANCIA

S8

CASO PROBABLE SINTOMATICO Individuo que cursa con fiebre ictericia m~lestar general anorexia naacuteusea voacutemitos dolor abdominal (predominante en el Hipocondrio derecho) coluria y que presenta aumarto de Transaminasas hepaacuteticas CASO PROBABLE ASINTOMATICO Individuo asintomaacutetico o con discreto malestar sin historia cllniea previa de hepatitis viral que presenta Transaminasas hepaacuteticas elevadas I CASO CONFIRMADO Caso probable con resultado de serologiacutea compatible con Hepatitis B

I

2 Conocimiento del Caso Notificacioacuten

TIPO DE ESTABLECIMIENTO Investigacioacuten de otro caso ___HOSP CENTRO DE SALUD PUESTO DE SALUD _ Defuncioacuten __ __MINSA _ IPSS _ Sanidad PNP-FA Privado

DISAIOIRESAlGERSA____________ Fecha de Notificacioacuten _ _ _

11 DATOS DEL PACIENTE

Nombre yapellidos -es--SeiWNiTTF(ToiCuumliexclaioacuten===t=====Edad __ AntildeosMeses Estado Civil7C---_ Fecha ddenciexclmintildet--~iexcl---iexcl Procedencia del paciente (Lugar donde estuvo viviendo 30 antes de iniciar Departamento ______ Provincia Distrito _+______ Comunidad Direccioacuten A-ctu-a71-----shy Distrito

111 ANTECEDENTES FACTORES DE RIESGO PARA ADIQUIRIFtIHloPATIT1S

SI NO Transfusiones previas ( I ( I Cuando __-+____ Pinchazos (Jeringas agujas) ( ) ( I Cuando ---i---- shyAtencioacuten dental ( ) ( I Cuando __-+-___ Tratamiento acupuntura () ( ) Cuando __-+____ Intervencioacuten Quiruacutergica () ( ) Cuando ---i---- shyUsa tatuajes ( ) ( ) Cuando __+ ___ Usa drogas endovenosa () ( ) Cuando Hemodiaacutelisis ( ) ( I Cuando ---+---shyTrabaja en Salud ( I ( ) Labor que desempela ____ Trabajador(a) sexual ( ) ( ) Persona Privado de libertad () ( ) Gestantes de poblacioacuten nativa ( ) ( I Personas con ITSNlH ( ) ( I Persona de aacuterea de alta

endemicidad de Hepatitis B ( ) ( I Personas con hepatitis C (1 ( I Viajes recientes ( I ( I FechaLugar ----1------shy

CONDUCTA SEXUAL Heterosexual ( I Homosexual ( Ndeg de parejas1sexuales ___ Contacto con personas promiscuas prostibulos ( ) MENORES DE EDAD

SI NO IGNORA Antecedente domiciliario de hepatitis (1 (1 ( )

bull Madre con hepatitis antes del parto () () ( ) Lactancia Materna () () ( ) Edad de Ablaclancia ___

TIPO DE PARTO Vaginal ( I Cesaacuterea ( I PRODUCTO Pre teacutermino ( I A teacutermino ( I Post teacutermino ( Peso al naolr ______ Kg

RESIDENCIA CON INTERNAMIENTO Guarderiacutea () Asilo () Hospital de salud mental ( ) Base militar ( Presidio ( )

SI NO IGNORA TEceDEN1re DE HEPATITIS VIRAL ( ) ( ) ()

18

NTS Ndeg -MINSAlDGSP-VD1 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCION DIAGNOSTICO y TRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacutemiddot

VACUNA CONTRA HEPATITIS A ( ) B ( 1 C ( )

Tipo de vacuna Nade dosis

Fecha de la uacuteltima dosis 1__1_Documentado con carne Si ( No(

IV INFORMACiOacuteN CLINICA Fechaacute de Inicio de sintomas _1_shy

SI NO IGN SI NO IGN Cefalea ( ) ( ) ( ) Mialgias ( ) ( ) ( ) Anorexia ( ) ( ) ( 1 Estrentildeimiento ( ) ( ) ( 1 Fiebre ( ) ( ) ( ) Palidez ( ) ( ) ( 1 Voacutemitos Ictericia Equimosis

( ( (

) ) )

( ( (

1 ) )

( ( (

) Delirio Petequias Hepatomegalla

( ( (

) ( ( (

) ) )

( ( (

) Epistaxis Dolor abdominal

( (

) )

( (

) ( ( ) Naacuteuseas

Artritis ( (

) )

( (

) ( ( ) )

Otros

V EVOLUCION DEL CASO

Paciente atendido por Meacutedico ( Enfermera ( Otro () Especificar ______

Hospitalizado Si ( No ( Fecha de hospit __1__1__ Ndeg de HC __

EESS (Hospital CS clinica etc ________________________

Tiempo de hospitalizacioacuten dias Condicioacuten de alta ___ Fecha Alta _1_1_

Fallecido SI ( 1 NO ( Fecha Defuncioacuten __1_ VI LABORATORIO

Fecha de Toma de Muestra TIPO DE MUESTRA Suero ( Plasma (

RESULTADO Positivo ( Negativo(

Biopsia de Hiacutegado ( Serologiacutea I ) HBsAg ( I J__ __ __ 11__1_ AntimiddotHBs ( ) ( 1__ __ __ 11___ AntlmiddotHBc Total ( 1__ ( 1__ __1__ Anti-HBc IgM ( __ ( 1__ __ __

((1__1_1___ Anti-HBClgG ( ) I 1___ ( 1_1-shyAntl-Hbe ( 1 ( 1___ 11____ HbeAg ( ) ( 1___ 11_1_1_ Ag HDV ( ( 1_1__ 11___ Antl HDV ( ) ( 1___ 11___ ADN-VHB ( )_ ( ___ 11___ Otros ( ( 1_1__ 11___CACuumlSTA8~

VIII DIAGNOSTICO Probable ( Confirmado Descartado ( 1

DIAGNOSTICO Clinlco ( Laboratorio Ambos (

IX CONCLUSiOacuteN Forma probable de Infeccioacuten _________________

Lugar probable de Infeccioacuten __________________

Localidad Urbano ( Rural (

Distrito Provincia _____ Departamento _____

X INVESTIGADOR Nombre ____________________ Cargo ____

Fecha de Investigacioacuten _ ___~f~~~fiquest~~~~~~ma -------shy

Q~sectj 19

Te B

INSTRUCCIONESmiddot TABLAS

fABLA 1 THO UI Lit Chocit 07 Cfxe (~liexcltra ahdo HflL S PAKn UIL(lLHO UsroUUiexcl) Os Olllpelttg fJiacute1iacutee~ piexclr l)hJeO~ (exceptO M) Rtgioacute crJrelrl (craacutentfl (uer~) C3re HUCl11

CUacuteCHl ~)2 OjOS 1101 nthJoacuter te If)) pjrpacns b oacuterhw TRAIHJAUUumlH

tmpl~d(j 09 prs~o~Jmierliexclt1 o aITa~muacutetrt1) y e etVl) OacuteI)HCt)~ tCtcm~wiexcl JO l~feri1 HiUacutei- 0 fiacutelt~() Mnvll1trltt1i (les llI1Cl ((on tlC tu~bfiexcl eacutee iexcllbI)~ CelI~ l engaJdi- deacute a IlpntJ 11 tXP()~con al ido ((9 (al~ ihcJiacuteoacuten 110 dil~fLltia en oth) epigrlle

- CapJlJiexcl1 11 lxihHiexcl(Oacutei~ Jl iacutelor tiji Naft y ~erwt p3raHl1~

I~rrm J tXrO~ltiexclal J IIlIiaCiacuteHC iexclorUuml1Jrti~ 1) 11 ApJiJtl1 Jueacute 004 O1aro iexcl bptvgtntW lt1 raClJlaquoQiexcl~ r-l ~(middotJ3iacute~e iexcl)iexcl~ (af-rt-l Ubiacutexionc nll~tm~ - tfrccmr 15 txrO_~tcUacuteiexcl a pnlcll) ~uimiexcl(t) ljh Cudo shyti (ITtt)X lf COIHltuacute l)Jre-trcrieacute 01 Regioacuten cCfJ1

TAllL 2 ALI 1 11MU ICO)middot Ji C()I1tk~fO (fin prtX-trID~ quimi t-nt J1i Itt~liexcl (oLui MKA Oli LA uumlllRJ(SA iexcl~ CtlU~~O we piaglIgt t21 Re~iexcloacuter l1ruuml-(iexcl-aCl Clt1iWl1lJ eL1iquestnra yti1ptJClIacutelr cid Clll NomlJ~ el 19 Ct)nt~[iacute iacutenn flJti~ musru[lf atJvHt)

20 Contdfiexcl) cor mJertl l~hett~ flAgr(ln~a UiJ middotJ6~IX liacuteosniia esteacutert~oacuten) tniacute1tdt3c~nti)jCllliRltin 1~trra(i(lnJiexcl 024- Atxilmer pJrtt Jhiquest-mm1l)

~ Cortiexclcto (Or hiuacuteIrd1L~iexclriai Ltllitonnt y ~iexclrml en )~~ Ild~~ Contkto CM tior

grwjffifJ) )lY IrOKt llhiacute~iuumll1~ rn(iexcltnpl~~J lxrlO$lOn l ~mp01l

iexcl~i tXtrlttoacuten ce bc~a U3iJ Hom~ruuml (~nd~~toacuten iquest~ dahxJ~ omuacutepato f 24 Irct~dto

I jU Ic~w axto)25 AI1(tP~iexclilm~e~tt1 fXlr illtillale

2JO IxpmaLo~~ ~ I1M deacute 031 Hr16 MoriquesteacutelUllJc aruacutemac

031 COCtl(arhoacuter 21 Cb~uc ce vehkultH 033 nttbrazo210 lrXc(oacuten~ jtHOacute~iquestiexcll Craiuuml v ~~ AtrepiexcliLlmeJro pt~r ehkvos

(j~~ 11 rtetl1 bull 03 MufiiCl2~ Faa ~l nJtcilliwlOs para tr3rajOs

1)35 Mlnfl Cim e~Ltrxiexcloacuter Ce ( dirlos- ~t1ltl~123t) tmJctnn eacutel MmiddotreJ1t~ I~i~rt-jdtuuml~ 1136 lRCl- eacutee 1M mlt~ltHMttlco ~9 Agetoacutel~ oor anrH t)3~ Membro ~ilP=rot uhiexclCldol1eli muacutenples

290 txtr3ctlOn Ce iltro nUacuteirale~ TAIIU 4 AGIiNTIi CAUSANTIi 040 Cteacuteera

gt14 Irihl3trJScJe tJrJuacute) Fart de f iracioacuten 141 MIt~iexcloOl JlSO31) tabci--acoacuter ce ttx~e iacute1 RI1Oacute1fJ01 PJfiexcleue5322 InrlJurt iqueste cuiquestruuml y P)(lUCTOS 1iJ Piem~) recho

ce ccero Y stecineos ce Clert) t44 IohiiioUlt 1 se a1ru331 InCu~[r1s de tJ mieriacutel ~ Qiexcl5 Iliexcle (con ~ctt~ dt hldedo~lU5 JtJHPHpro+ucrll de l)l~tfa ycorcho U4ltiacute lReacuteltl de lolt ni0( IHareliexcl~

l)1 FJhrCldt1r ce )LlCJS ()l9 Miexclemhro r~~or uh~c3lore~ miacuteltipes07 ber~Jl roen 10110laquo fIacute3niexclltquil1iCJ$lrdli~I)lei oS VfntJra~ I05U jJlto CltdhwBiexclfar en gererJl

3~2 Fabritldeacuten ce OOOfgt proiexclfuiacuteJ)~ n5ottladoniS cumprefUffitil ti iexclO lUTO Ap3fJto r~ptr3k)riexclo en gaietai qu~miexclcfl) 1uacute TL~)si1c yerriiacutexbli 080 Ap1r3ti) eacutelgesnvo en gener3

353 RefreOacute de PcQoacuteltt) 11 l [I~ eacutee g3~ llO SlUeWI ne[wso el) genfial 351 fJhriacuteC1d(-n iqueste prooteto~ 12 LiexclIt)~ de aht 133 MalU3~

derivad)) iacuteeacute petr61eo y de 11 Une)$otJrffLl~deagua nmiddot iexcljl3t4to genhl1 tn ffer-erai 14 Cahlek1t1 de elettriddxi 135 parHo ur~l3(t) en ~ereratcarMll 15 lir~ ti JntildeerH- de llgtJtenJS prilliacutelS () 140 St~rellJ 1iexclf1T1ll)p-)~e(iexclcuuml en Sfreral356 rahdClt7iim ce prootcilti5

IHliquestUiacute10S J50 SLStflHa erdocruumlt) en gellerltpLirio 16 lirel~Ol311eriacuteBrleCtsJguumle 1(1) I~ic soacutelo lt1fecttores dermicas

)(gt1 Fahn01clon Ce VCrtO j J1 RltI iacuteSUacute lpararo pttfGuilo en genera

prOtuacs de vidrio l~ Et1I1etlJ~ 181 Uhtclcoreacute5lriuripleHmnpmnmiddotLlto eacutee iquest()~3(iexcl~ Fanrrociiexcl)(l de nITOS proeacuteuCln 30 ElerITtcaiJti o maacute zona afelttarll~ I~Iiotleacuteln(xia er la rlol

minCf J~ Ih1ljlftiEM 31 Vehicutolt uuml- n)edi~1 tie transporte fl i81 Oacutergato~ aplfaw () SLtema aecmeacute1 pUacuter37 IneacuteusrrJ ba~i(j de hierro y genera stiqall(iJ~iimka~ - pbglc6~

j(tm j2 MiLiquestiml- yeq1l1pt) tri gtrem uacuteOOOcm 312 lntttma hlq(l~ de nleiacutelles 3J HltIlUlllltralt prrltilelt Illal iIAlL~ 6 NATURALEZA Oli L~ USION

no ffITO~() llecink()~ ttXD1C as newnJ~j1 ttc-i 01 tcoruiOfiH 3S FaDruacuteath1r de ptf~tltO 34 AplrdiO ram biiacuter o matos rle elevacioacuten )2 Hcrirll~ puratr~

metjlitc) 16 )rjiexcl expan (lj HcridJ (uumlrt3ft~~MlIle naks ~O eerotntM urtti1ado~ en ti~2 Cm(tniacuteiiuacuter ce macuU1ana5 Hertcl conttli I~)f olpes o te oordtr trabjo

0+[

iO ttecmcdldgPiexclYVlpOl UTigJiHctu MJln(~500 CtI1iexclrumiddot2Ciexclm 05 H~ndarlt bala

41 iexcl)aiacuteleacuteJ~71) 1 rU1ol1 aeacuteHt1 16 iexclrdieacutea cetiquestos

42 Ihlh~m de rtthlj1910 ~eft()~ ce arelnllento y in C1mniexclsimtegt

J3 ItPpleH~ os IrJWnJr~LrItH xenollrutare M Arampmiacuteo~ l$ lorctcuras y e~~iexclI~)933 Strictl~ mampicolt y 45 ArLltivos io lt11liote~uumldiacute1lliuumlt1gico orcos e1V1to 46 1 ct1t()no iexcl Fr3c(tra~ de wnteacuteat Vt[erJlllfiexcla 47 A1emOStn~enerJ 11 Ampmxiuumlnlltl OrrE x-nvteacuteXes M espe(iexclr1Cl~ 4S Mueacutetf5 el iquestiierll 1middotj (jal~fren3~

dJ~ Iuumlr ej~n1piexclo agric(iexcl1J~ 4~ MJ(C1la [nIlla iexcliexcl Qu-emadurHnlLH HJR~g 01 50 j1ft)ito elflotiJacOishy

1 Cu-erpofxrr310 en qJOSOtros hctaNs el rernm e intfln~ alACCI01XIIi Jil lllucreAim (piquestrtiidJ (~lOlmhitnteacute di IrahGjtlt)l Ciibe pcr~oiexcla~ J rwiacute 17 Intuumll()C-ort$ rOl otrJt gtJjltltcas qtimlGl_Ij rnraie1)1 CliO iacuter r)tr(iexclla Ct irJJ lx krmtJChlI16 por p1aiexcl1cu7 Vegeuiexcle

03 CtdJ Ce pcr~Ml lt JgUJ 19- Adhl77 faCtuacuteft chm1tic)lt~~~middotrfS- 1)4 C1i6 ce t)OcWI 10 tfe([11 iqueste euumluilleacutelii79 mIJ hlanl0- I ~ 05 ~rml)heiexcl n CtptHlle Ce ~V miexcliexcliexcl oacute fufgO j] 1fnh1lt de H r-aiquestw-none~rf l ~ ~ [tl3Cl1jH~S Su ~1nJ ~~iexclmiexcllas - pl)~middot~dda 22 l)~Ii~(iacuteOIleltt O(1lnCJ1

= ~A ~~ ~ Ob Ii)lh ~0bre ohJern )t) Otro bull 1)) (tIlO -

~ t~~~r~ ~ jiexcl ~

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NTS N 01 Z -MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 2

REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CONFIDENCIALiexcl- DATOS DEL PACIENTE

I ~~~lRE DL PACIENTE EDAD SEXO M o F o PESO HiSTORIA CLlNICA ESTABLECIMIENTO DE SALUD

PERSONA QUE NOTIFICA

MEDICO o ODONTOLOGO o OBSTETRIZ oFARMACEUTICO o ENFERMERA o OTRO NOMBRE i

~~~~~g~~ middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotFECHAmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot I

MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)

NOMBRE COMERCIAL O LABORATORIO LOTE DOSIS VIADE FECHA FECHA GENE RICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL

MOTIVO DE LA PRESCRIPCION REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS

REACCION ADVERSA FECHA INICIO FECHA FINAL i EVOLUCION (mortal Se recuperoacute continuacutea)

OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES INCLUYENDO AUTOMEOICACION

NOMBRE COMERCIAL O DOSIS VIADE FECHA FECHA INDICACION GENERICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL TERAPEUTICA

OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES

i bullbull bullbull bullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbull bullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbull

INSTRUCTIVO 1 La informacioacuten de este reporte es absolutamente confidencial 2 Se considera una reaccioacuten adversa a medicamento (RAM) la respuesta nociva y no intencional que ocurre a dosis

normalmente utilizadas del medicamento con fines profilaacutecticos de diagnoacutestico tratamiento o modificacioacuten de una funcioacuten fISioloacutegica El abuso la dependencia e interacciones pueden ser considerados como RAM

3 Notifique todas las RAM principalmente las ocasionadas por medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercado y las reacciones graves o raras

4 Reporte como medicamento sospechoso el que considera que ha producido la RAM 5 Si el medicamento en sospecha es geneacuterico no deje de mencionar el laboratorio fabricante 6 Para casos de malformaciones congeacutenitas notifique los faacutermacos tomados durante la gestacioacuten 7 No deje de notificar por desconocer una parte de la informacioacuten que se solicita S No deje de indicar su teleacutefono y direccioacuten para contactarnos con Ud si es necesario

21

NTS Ndeg Oq Z-MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SAlUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VlRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 3 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

DISPOSITIVOS LEGALES

Ley General de Salud - Ley N 26842 I Articulo 34deg Los profesionales de salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad estaacuten obligados a comunicarlas a la Autoridad de Salud d~ nivel nacional o a quieacuten eacutesta delegue bajo responsabilidad I Artiacuteculo 74deg La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evaluacutea la informacioacuten sobre reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el paiacutes y adbpta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la poblacioacuten I OS 010-97-SAlDM Aprueban el Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines Artiacuteculo 136deg La DI GEMID conduce las acciones de Faacutermacovigilancia La Faacutermacovigilancia se desarrolla a partir de I a) Informacioacuten publicada en documentos oficiales de la Organizacioacuten Mundial de la Salud (OMS) la

Food and Drug Administration (FDA) y en la literatura cientiacutefica b) Informacioacuten sobre diagnoacutesticos de Reaccioacuten Adversa a Medicamentos (RAM) registrados en el pals el Informacioacuten local sobre efectos inesperados o toacutexicos reportada por los fabricantes distribuidores o

dispensadores de medicamentos registrados en el paiacutes I Artiacuteculo 139deg Los efectos inesperados o toacutexicos que conozcan los fabricantes nacionales importadores distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el p~is seraacuten informados a la DIGEMID por el quimico farmaceacuteutico responsable del establecimiento I Sustentada debidamente en reportes de faacutermacovigilancia la DIGEMID podraacute disponer la modificacioacuten de las condiciones aprobadas en el Registro Sanitario de un producto farrnaceacuteutico En tanto el titular del registro cumpla con efectuar las modificaciones pertinentes se podraacute ordenar la suspensioacuten del Registro Sanitario del producto

RO Ndeg 354middot99middotDG-DIGEMID Aprueba el Sistema Peruano de Faacuterrnacovigilancia que incluye objetivos estrategias estructura y organizacioacuten meacutetodos de evaluacioacuten de RAM supervisioacuten y monitoreo recursos etapas y la hoja de notificacioacuten para el reporte de sospechl de reacciones adversas a medicamentos por los profesionales de la salud

RO N 813-2000-DG-OIGEMID Aprueba el Algoritmo de decisioacuten para la evaluacioacuten de la relacioacuten de causalidad de una reaccioacuten adversa a medicamentos I OS Ndeg 018-2001-SA Establecen Disposiciones para el control de calidad y el suministro de informacioacuten sobre medicamentos I Articulo 8- El meacutedico tratante o el personal de salud informaraacuten bajo responsabilidad al Director del Establecimiento o a la Autoridad de Salud seguacuten corresponda las RAM que diagnostiquen en sus pacientes dentro de las 72 horas posteriores al diagnoacutestico I La informacioacuten reportada por el meacutedico tratante o el personal de salud bajo responsabilidad del Director del Establecimiento o de la dependenCia desconcentrada de saludl seguacuten corresponda seraacute puesta en conocimiento de la Autoridad de Salud en el teacutermino maacuteximo de 48 horas

OS Ndeg 021-2001-SA Aprueba el Reglamento de Establecimientos FJrrnaceacuteuticos Artiacuteculo 22- El regente es responsable de I k) Reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca con arreglo a lo dispuesto en los Articulos 136- y 1390 del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines I

22

Page 10: RM566-2011-MINSA NTS para la prevencion, diagnostico y tratamienoto de la Hepatitis Viral B

NTS Ndeg ()f1 Z middotMINSAlOGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

6122 Los servicios de salud realizaraacuten la buacutesqueda Ltiva de los contactos a traveacutes de acciones extramurales I

6123 Se ofreceraacute a los contactos consejeriacutea tamizaje y manejo de acuerdo al resultado de las pruebas de tamizaje I

6124 En todos los establecimientos de salud se debe implementar la buacutesqueda activa institucional de casos de hepatitis S procedimiento que busca identificar datos sobre alguacuten caso de hepatitis S que por alguacutenl motivo no haya sido captado por el sistema de vigilancia epidemioloacutegica Su realizacioacuten debe ser cada 3 meses y sin esperar la presentacioacuten de casos se iniciari[aacute la revisioacuten de todas las fuentes de informacioacuten y bases de datos disponibles sobre produccioacuten de actividades meacutedicas del establecimiento de salud seguacuten los coacutedigos de diagnoacutestico diferencial de hepatitis S y culminaraacute con adbpcioacuten de medidas de control o correccioacuten del proceso de notificacioacuten de caso~ y vigilancia epidemioloacutegica en la jurisdiccioacuten I

613 USO DE PRESERVATIVOS I Se ofertaraacute la entrega gratuita de condones en los establecimientos de salud a toda persona con infeccioacuten por el VHS a los contactos y a Ilas personas con alto riesgo de infeccioacuten por el VHS seguacuten normatividad vigente

62 DEL DIAGNOacuteSTICO

621 El tamizaje para diagnoacutestico de la infeccioacuten por el VHB estaraacute a cargo del laboratorio del establecimiento de salud o del Labbratorio de Referencia Regional

622 Se realizaraacute una historia cliacutenica completa que re~alte los datos epidemioloacutegicos y el examen cliacutenico I

623 En caso sospechoso de infeccioacuten por el VHS se realizaraacute pruebas de tamizaje para descarte de la infeccioacuten por el VHS

624 En caso confirmado de infeccioacuten por el VHS se realizaraacute pruebas de laboratorio para determinar la persistencia del HBsAg por maacutes de 6 meses

625 Los resultados de la prueba de tamizaje deberaacuten ker informados al meacutedico tratante y al responsable del registro de informacioacuten a nivel local y regional

I 626 Los servicios de atencioacuten matema de todo el pals deberaacuten realizar al menos un

tamizaje (HBsAg) para descarte de la infeccioacuten por el VHB a todas las gestantes atendidas en los servicios de salud I

627 Los servicios que brindan hemodiaacutelisis transfusiones de sangre y hemoderivados trasplante de oacuterganos inseminacioacuten artificial cirugla u otros que conlleven riesgo de infeccioacuten por el VHS deberaacuten realizar obligatoriamente las pruebas de tamizaje para el descarte de la infeccioacuten por el VHS 10$ resultados positivos deben ser comunicado a la Estrategia Sanitaria de Prevenci6n y Control de ITS VIH SIDA

628 El tamizaje voluntario de los grupos pOblacionaleslse realizaraacute en

bull Habitantes de pueblos indiacutegenas de zonas endeacutemicas

bull Gestantes

bull Parejas de gestantes en zonas de riesgo

bull Trabajadorases sexuales

bull Hombres que tienen sexo con hombres

bull Contactos de caso confirmado de infeccioacuten pOi el VHB

bull Personas que han tenido riesgo de exposicioacuten por violencia sexual

8

NTS Ndeg oeJ2 middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

bull Trabajadores de salud

bull Persona que sufra accidente ocupacional con exposicioacuten al VHB

bull A toda persona que vivel~~~[e~s de alta endemicidad

bull A toda persona que necesita terapia inmunosupresora

bull A toda persona con una infeccioacuten de transmisioacuten sexual (ITS)

bull Personas con infeccioacuten por VIH

bull Pacientes oncoloacutegicos

bull Pacientes psiquiaacutetricos

bull Usuariosas de drogas

bull Politransfundidos

bull Hemodializados

bull Poblacioacuten que vive en albergues

bull Personas con infeccioacuten por virus de la hepatitis C

629 El diagnoacutestico confirmado de infeccioacuten aguda por el VHB es la presencia de los siguientes marcadores H8sAg y Anti IgM HBc El diagnoacutestico confirmado de hepatitis B croacutenica es la persistencia de HBsAg por maacutes de 6 meses

6210 Los exaacutemenes de laboratorio necesarios para el estudio y posterior manejo del paciente con hepatitis viral seguiraacuten los flujos establecidos por la red nacionalde laboratorios de acuerdo a su nivel resolutivo siguiendo las pautas y procedimientos establecidos los el Instituto Nacional de Salud (lNS)

63 DEL TRATAMIENTO CON FARMACOS ESPECIFICOS

631 Es el caso de una infeccioacuten aguda que se resuelve de manera espontaacutenea sin secuelas ni recidivas El manejo se realiza mediante el seguimiento cllnico y de laboratorio

632 Es el caso de una infeccioacuten aguda por el VHB que presenta complicaciones siendo la maacutes importante la insuficiencia hepaacutetica aguda El manejo se realizaraacute mediante el seguimiento cliacutenico y de laboratorio El manejo de la insuficiencia hepaacutetica se realizaraacute en una unidad especializada (cuidados intermedios o intensivos) que asegure un soporte para el manejo del casoacute

633 En accidentes ocupacionales se deberaacute aplicar inmunoglobuliacutena contra el VHB (HBIG) dentro de las primeras 24 horas de ocurrido el evento

634 El manejo de la infeccioacuten croacutenica por el VHB seraacute realizado por un meacutedico especialista en enfermedades infecciosas y tropicales o gastroenteroacutelogo o excepcionalmente por un meacutedico general capacitado (donde no hubiere medico especialista)

635 El tratamiento de la infeccioacuten croacutenica por el VHB consistiraacute en el empleo de faacutermacos de probada eficacia y seguridad en el contexto internacional El manejo se realiza con antivirales o inmunornoduladores y de acuerdo a las indicaciones de inicio de tratamiento

Escenario 1- Pacientes con Hepatitis Viral 8 Croacutenica HBeAg (+) Si los niveles del ADN-VHB estaacuten por encima de 20000 UIml o 116400 copiasmi (factor de conversioacuten 582copiaslUI) y el nivel de transaminasa glutaacutemico piruacutevica (TGP) rnaacutes de dos veces del liacutemite superior normal y que persista por maacutes de tres meses

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NTS wOq l middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

PACIENTE CON HEPATITIS B CROacuteNICA HBeAg (+) I

Duracioacuten delI Faacutermaco i

tratamiento

Tratamiento de Interferoacuten convencional ai 24 semanas primera liacutenea I

Definido b

Entecavir o Tenofovir Indefinido e

a) En paciente joven no tratado anteriormenJ sin comorbilidades genotipo A con criterios de buena respuesta (TGP elevada y ADNVHB bajo)

b) Hasta 12 meses despueacutes de la seroconversioacuten del HBeAg c) En aquellos que no alcancen una respuest~ viroloacutegica sostenida pacientes

HBeAg (+) que no seroconvierten yen pacientes con cirrosis t

Escenario 2- Pacientes con Hepatitis Viral B CrOacutenica HBeAg (-) Si Los niveles del ADN-VHB estaacuten por encima de 2000 Ullmll u 11640 copiaslml (factor de conversioacuten 582copiaslUl) Y el nivel de transaminasas glutaacutemico piruacutevica (TGP) maacutes de dos veces dellrmite superior normal y queacute persista por maacutes de tres meses

PACIENTE CON HEPATITIS B CROacuteNICA HBeA~ (-) I

Duracioacuten del Faacutermacfmiddot tratamiento

Tratamiento de primera i Interfer6n conven6ional bull b 48 semanas

i liacutenea I

E I

ntecavlr o TI Indefinidoenofovlr I I1

t d I Id d a) En paciente Joven no tra a o antenorrpente Sin comorbll a es con criterios de buena respuesta (TGP elevada y ADN-VHB bajo) b) Infeccioacuten croacutenica por VHB Contraindicadd en pacientes con enfermedad psiquiaacutetrica activa enfermedad autoinmJne cirrosis descompensada leucopenia trombocitopenia severa

Escenario 3- Cuando se cuente con biopsia hepaacutetica Siacute existe presencia de necro-inflamaci6n hepaacutetica moderadalsevera o fiacutebrosis (se usa el score estandarizado METAVIR gt=A2 o F2) El maneacutejo es altamente especializado y se realizaraacute en un establecimiento que cuente ton meacutedico especialiacutesta (meacutedico especialista en enfermedades infecciosas y tropicales o gastroenteroacutelogo)

I 64 DE LA DOSIS DE FARMACOS PARA CON HEPATITIS B CRONICA HBeAg (-)

bull El interferaacuten estaacutendar se aplica a dosis de 5 millones de unidades viacutea subcutaacutenea diaria oacute 10 millones de unidades viacutea subcutaacutenea tres veces por semana por 24 semanas en HbeAg (+) y por 48 semanas en HBeAg (-)

bull Entecavir Se administra a dosis de 05 mgl dla vla oral en pacientes HBeAg (+) y es de 1 mg en casos de HBeAg (-)

bull Tenofovir Se administra a dosis de 300 mgdiacutea viacutea oral

bull La dosis de cualquiera de estos uacuteltimos medicamentos deberaacute ser adecuada al grado de funcioacuten renal (Depuracioacuten de Creatinina)

10

NTS Ndeg ceiexcl 2 -MINSAlDGSP-V01 NORMA TECNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

65 DEL TRATAMIENTO EN SITUACIONES ESPECIALES

651 Coiacutenfeccioacuten VHBIVIH

El tratamiento de la hepatitis B croacutenica en coinfeccioacuten con VIH se realizaraacute seguacuten lo indicado en las Guiacuteas de manejo de la Hepatitis B croacutenica aprobadas por el Ministerio de Salud

652 Gestante con hepatitis B croacutenica

El tratamiento de la hepatitis B durante la gestacioacuten se realizaraacute seguacuten lo indicado en las Guiacuteas de manejo de la Hepatitis B croacutenica aprobadas por el Ministerio de Salud La mayoriacutea de casos de nilios con infeccioacuten perinatal ocurre sucede durante o despueacutes de la labor de parto La infeccioacuten intrauterina es inusual excepto en el caso de infeccioacuten aguda por el VHB durante el tercer trimestre

bull Actualmente existe consenso en que la inmunizacioacuten activa y pasiva al recieacuten nacido constituye la medida maacutes importante para evitar la transmisioacuten perinatal

bull No se recomienda cesaacuterea electiva La viacutea del parto se elegiraacute de acuerdo a las indicaciones giacuteneco-obsteacutetricas

bull No deberaacute ser suprimida la lactancia materna

bull Se deberaacute vacunar al recieacuten nacido contra la Hepatitis B en la atencioacuten inmediata y de acuerdo a la normatividad vigente

bull Debe administrarse 01 dosis (05 mi equivalente a 100 U) de inmunoglobulina especiacutefica viacutea intramuscular al recieacuten nacido

66 DE LA ELECCiOacuteN DE LA ESTRATEGIA DE TRATAMIENTO

Se consideran tratamientos de primera liacutenea en estos pacientes interferoacuten estaacutendar entecavir y tenofovir

Lamivudina adefovir y telvibudina no se consideran de primera eleccioacuten por sus elevadas tasas de resistencia

Se puede elegir cualquiera de los faacutermacos mencionados y la decisioacuten deberaacute incluir un anaacutelisis individualizado de la eficacia seguridad y barrera geneacutetica (tasa de resistencia)

El interferoacuten tiene la ventaja de tener una duracioacuten definida (6 meses) El candidato ideal es el paciente joven sin cirrosis con carga viral por debajo de 107 Ulfml genotipo A o B HBeAg positivo y con TGP elevada en maacutes de 3 veces el valor normal Previamente debe hacerse un estudio minucioso descartaacutendose comorbilidades que se agraven durante su uso teniendo en cuenta la lista de efectos adversos y contraindicaciones del faacutermaco

Es importante tener en cuenta que esta estrategia necesita entreniquestmiento en la aplicacioacuten subcutaacutenea de las ampollas (de preferencia por el mismo paciente para evitar contagio por puntura) y facilidades para el almacenamiento refrigerado de las mismas Si existen dudas sobre el cumplimiento de estas condiciones no se considera un candidato idoacuteneo para recibir interferoacuten

Los pacientes que tienen contraindicaciones o alto riesgo de no tolerar o no poder cumplir con la terapia con interferoacuten o que la hayan recibido sin respuesta son tributarios de recibir tenofovir o entecavir

CACOSTAS Asiacute mismo se preferiraacute tenofovir en los pacientes que hayan recibido previamente lamivudina Aquellos que reciben actualmente lamivudina sin evidencia de resistencia sin carga viral detectable continuaraacuten con dicho esquema

Se preferiraacute entecavir en los pacientes que hayan recibido previamente adefovir y aquellos pacientes con enfermedad renal conocida comorbilidad (diabetes mellitus hipertensioacuten

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NTS NdegOlt=iexcl middotMINSADGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

I arterial historia conocida de glomerulopatla o necesidad de uso de faacutermacos que predisponen al desarrollar nefropatiacutea y aquellos que pr~senten alteraciones de la funcioacuten renal con el uso de tenofovir I Aquellos pacientes con depuracioacuten de creatinina lt 60 deberaacuten iniciar tratamiento con entecavir

67 DE LOS EFECTOS SECUNDARIOS Y PRECAUCIONES

La evaluacioacuten del paciente es individual y depende del1meacutedico trat~nte la precauciones para utilizar los medicamentos deberaacuten ser conocidos antes de utilizarlos De existir alguacuten efecto secundario producto del tratamiento utilizadd este deberaacute ser suspendido

bullbull ~~~~ 1 mejo

681 DE LA BIOPSIA HEPAacuteTICA

La biopsia hepaacutetica no suele ser necesaria en todos los pacientes con indicacioacuten de tratamiento Tampoco es indispensable en pacientes con evidencia cliacutenica de cirrosis Sin embargo en determinadas circunstancias se recomienda realizarla

I bull Para evaluar otras posibles causas de enfermedad hepaacutetica concomitante ademaacutes

de la infeccioacuten por VHB I bull En pacientes HBeAg (+) mayores de 35 aflos con TGP normal o con elevacioacuten de 1-2

veces por encima del liacutemite superior normal pero con ADN-VHB persistentemente elevado (mayor o igual de 20000 Ullml)

bull En pacientes con HbeAg (-) con ADN-VHB mayor o igual a 2000 Ulml y transaminasas normales o levemente elevadas I

bull Cuando no se cumpla los criterios de inicio de tratamiento

La biopsia hepaacutetica es un procedimiento invasivo que niquest estaacute libre de complicaciones

69 DEL SEGUIMIENTO

691 El seguimiento deberaacute ser realizado por el personal del establecimiento de salud y medico tratante este seguimiento incluiraacute el aspeacutecto cliacutenico epidemioloacutegico y de laboratorio Este seguimiento deberaacute ser supervi$ado por un medico especialista (infectoacutelogo o gastroenteroacutelogo) I

692 Las pruebas hepaacuteticas (transaminasa glutaacutemico oxalaceacutetica y transaminasa glutaacutemico piruacutevica) y otras pruebas de laboratorio seroloacutegicas seraacuten realizadas por la red de laboratorios delINS I

693 Las referencias y contrarreferencias deberaacuten ser acompanadas de un resumen completo de la historia cliacutenica del paciente para facilitar las acciones de seguimiento del paciente I

694 En el recieacuten nacido de la madre portadora del HBSAiexcl9 se deberaacute de realizar a los 9 y 18 meses de vida el dosaje de HBsAg yanti-HBs

695 Las pruebas especializadas (carga viral u otros) s~raacuten realizadas en el laboratorio referencial dellNS o de las DISASDIRESASGERESAS

696 Criterios de Seguimiento en los pacientes no iquestonsiderados inicialmente para tratamiento

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NTS Nmiddot~Z middotMINSADGSPv01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERO

EN PACIENTES HBeAg (+)

ADN - VHB (Ulml)

ADN-VHB lt 20000 IUlml laquo 116400 copias ml)

AON-VHB lt

20000 IUml laquo116400 copias Iml)

ADN VHB 20000 IUml (116400 copias ml)

VALORTGP

TGP normal

TGP persislentement e elevada

TGP normal

TGP 1-2 veces por encima del liacutemite superior normal

EN PACIENTES HBeAg (-)

ADN - VHB (Ullml)

ADN-VHB lt 2000 IUlml laquo11640 copiasmi)

ADN VHB 2000 IUml (11640 copiasml)

VALORTGP

TGP normalelevada

TGP normal

TGP 1-2 x encima del limite superior normal

TRATAMIENTO

No tratar

Investigar otras causas de elevacioacuten de TGP

No tratar

No tratar

TRATAMIENTO

No tratar

No tratar

No tratar

RECOMENDACIONES

Monitorizar ADN-VHB y i TGP cada 6 meSes y HBeAg cada 12 meses

Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 6 meses y HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica y tratar si inflamacioacuten

iexcl moderada severa o fibrosis Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3-6 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en mayores de 35 afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa

o fibrosis Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3-6 meses HbeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en mayores de 35 afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis

RECOMENDACIONES

Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 6 meses y

HBeAg cada 12 meses Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en pacientesgt de 35afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis Monitorizar ADN-VHB TGP cada 3 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en pacientes mayores de 35 aflos y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis

middotmiddotmiddotc 5 610 DE LA RESPUESTA AL TRATAMIENTO

1) Respuesta virol6gica

En pacientes con hepatitis B croacutenica HBeAg (+) y HBeAg (-) la meta ideal es la peacuterdida del HBsAg con o sin seroconversi6n a anti-HBsAg Como esto sucede con poca frecuencia en la praacutectica se aceptan las siguientes metas

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NTS Noq2 middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

I Con HBeAg (+) Reduccioacuten del ADN-VHB a niveles indetectables o menos de 20000 Ullml y seroconversioacuten del HBeAg a anti-HBeAg

bull Con HBeAg (-) Reduccioacuten del ADN-VHB a niveles indetectables o menos de 2000 U11m1

La definicioacuten de respuesta a la terapia

a Intentildeeroacuten convencional

bull Respuesta viroloacutegica completa Nivel de ADN-YHB menor a 2000 Ulml a los 6 meses de de terapia iexcl

iexcl

bull Ausencia de respuesta primaria Disminucioacuten del nivel de ADN-VHB menos de 1 10g1O Ulml del nivel basal al cabo de tres meses de terapia

b Antivirales Orales I bull Respuesta viroloacutegica completa Nivel de ADN-VHB indetectable (menor de 10-15

Ulml utilizando PCR en tiempo real) al cabo de doce meses del tratamiento antiviral I

bull Ausencia de respuesta primaria Disminucioacuten del nivel de ADN-VHB menos de 1 log10 UIml en relacioacuten al nivel basal nivel basal lal cabo de tres meses de terapia antiviral 1

bull Respuesta viroloacutegica parcial Disminucioacuten del AIDN-VHB en maacutes de 1 log10 Ullml pero aun en niveles detectables al cabo de doce m~ses de tratamiento antiviral

bull Recaiacuteda viroloacutegica Incremento del ADN-VHB de ~aacuteS de 1 log10 Ullml comparado con el valor maacutes bajo del ADN-VHB durante la terbpia (relacionado a problemas de adherencia o resistencia a drogas) 1

bull Resistencia del VHB a los antivirales orales Seleccioacuten de variantes del VHB que confieren reducida susceptibilidad al antiviral admi~istrado

2) Respuesta bioquiacutemica Normalizacioacuten de los nivells de TGP

3) Respuesta histoloacutegica Disminucioacuten del Indice de 1ctividad histoloacutegica en al menos dos puntos (puntaje metavir) sin progresioacuten en el In~ice de fibrosis comparado a la biopsia pre-tratamiento 1

4) Respuesta seroloacutegica En pacientes HBeAg (t) la peacuterdida del HBeAg y la seroconversioacuten a anti-HBeAg lo cual se asocia a mayor probabilidad de supresioacuten viroloacutegica sostenida y beneficio cliacutenico luego de la interrlJpcioacuten del tratamiento

Respuesta completa Si se cumplen los criterios de rlspuesta bioqufmica viroloacutegica y negativizacioacuten del HBsAg I Seguacuten el momento en el que se alcance la respuesta al tratamiento antiviral se considera I Respuesta mantenida ADN-VHB indetectable y seroconversioacuten HBeAg durante el curso del tratamiento

Respuesta sostenida ADN-VHB menor a 2000 Ullml y seroconversioacuten del HBeAg por al menos 6 meses luego de la descontinuacioacuten del tratamiento

1

6101 MONITOREO DE LOS PACIENTES DURANliE EL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B CROacuteNICA

Los pacientes que reciban tratamiento para la Hepatitis B1croacutenica deberaacuten ser sometidos a una evaluacioacuten cliacutenica viroloacutegica e inmunoloacutegica y bioquimica en forma perioacutedica Estos son paraacutemetros imprescindibles para el monitoreo de I~ eficacia adherencia y efectos adversos del tratamiento antiviral La frecuencia de los Controles meacutedicos seraacute cada 15

14

NTS NOq ltmiddotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacutemiddot

diacuteas durante el primer mes y mensualmente durante el tratamiento y de acuerdo a la evolucioacuten del paciente Los exaacutemenes de laboratorio especiacuteficos se solicitaraacuten de acuerdo al momento de evaluacioacuten

En pacientes con interferoacuten convencional Se solicitaraacute

bull Hemograma completo recuento de plaquetas mensual

bull TGP TGO y creatinina cada 03 m~~iquests bull Control de la hormona estimulante de la Tiroides (TSH) cada 03 meses

bull ADN VHB a los 3 6 Y 12 meses

bull Con HBeAg (+) H8eAg y anti-H8eAg a los 6 y 12 meses

bull Con HBeAg (-) HSsAg cada seis meses si el ADN-VHS es indetectable

En pacientes con antivirales orales Se solicitaraacute

bull Hemograma completo y TGO TGP cada 3 meses

bull Creatinina seacuterica cada 3 meses si se usa tenofovir

bull ADN-VHB a los 3 meses y 6 meses y luego cada 6 meses

bull En HBeAg (+) HSeAg anti-HSe cada 6 meses

bull En HBeAg (-) HSsAg cada 6 meses

6102 MONITOREO DE LOS PACIENTES POSTERIORMENTE AL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B CROacuteNICA

En pacientes con interferoacuten convencional o antivirales orales Se solicitaraacute

bull HSeAg y Anti H8eAg cada 03 meses

bull HSsAg cada 48 semanas

bull TGP cada 03 meses

6103 FALLA AL TRATAMIENTO ANTIVIRAL

Se manejaran por meacutedicos especialistas (meacutedico con especialidad en medicina de enfermedades infecciosas y tropicales o de gastroenterologiacutea) o a traveacutes del Comiteacute de expertos para la hepatitis S seguacuten se decida

611 DE LA NOTIFICACIOacuteN

La Direccioacuten General de Epidemiologiacutea se encargaraacute de la elaboracioacuten de mapas de riesgo y desercioacuten en inmunizaciones contra Hepatitis S asimismo el anaacutelisis de la prevalencia de infeccioacuten por el VH8 en el paiacutes al ser considerado una prioridad a ser abordada por el Ministerio de Salud la Direccioacuten General de Epidemiologiacutea participaraacute en los estudios de carga de enfermedad

6111 Los accidentes laborales deberaacuten ser reportados con la Ficha Uacutenica de Aviso de Accidente de Trabajo (Anexo 1) o del Sistema de EPlnet de la Organizacioacuten Panamericana de la Salud (OPS) y del Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) de EEUU

6112 Las DIRESASDISASGERESAS realizaraacuten el consolidado mensual de las notificaciones de los establecimientos de salud puacuteblicos y privados de su aacutembito y

15

NTS NdegOq Z middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCIOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

remitiraacuten la informacioacuten al nivel nacional para lo cual cada regioacuten deberaacute designar a los responsables del caso

6113 Las DIRESASIDISASGERESAS participaraacuten y designaraacuten a las personas responsables en la realizacioacuten perioacutedica de iqueststudios para la medicioacuten de la prevalencia de Hepatitis S en su jurisdiccioacuten I

6114 Las DIRESASDISASGERESAS implementaraacuten la presente norma teacutecnica y designaraacuten a las personas responsables de con~olidar y analizar la informacioacuten de su aacutembito sobre

bull La cobertura de la inmunizacioacuten

bull Los casos de infeccioacuten por el VHS y

bull Manejo de contactos

6115 Las DIRESASDISASGERESAS deben identificar

o Las acciones sanitarias a ser monitoreada~ con la finalidad de evaluar el cumplimiento de las metas de prevencioacutenl y control sus indicadores de seguimiento y recolectar datos que petmitan monitorear la situacioacuten Estadiacutestica e Informaacutetica I

o La pautas para la prevencioacuten y control de factores de comportamiento relacionados a la patogenia de la enfermedad)

612 DE LA FAacuteRMACOVIGILANCIA

6121 Los responsables de Faacutermacovigilancia (Ver Anexo 3) de la DIREMIDDEMID de las DISN DIRESN GERESA brindan asistenci~ teacutecnica a los profesionales de salud del equipo multidisciplinario de los establecimientos de salud a fin sensibilizar sobre temas de seguridad de medicamentos usados en el tratamiento de Hepatitis Viral S socializar los formatos de nbtificacioacuten flujos de notificacioacuten y periodos de notificacioacuten I

6122 Los profesionales de salud que detecten alguna reaccioacuten adversa en un paciente que recibe medicamentos para el tratamiento del Hepatitis Viral S estaacuten obligados a notificarlos Si la reaccioacuten adversa es grave d~be notificar del nivel local al aacuterea de FCVG de la DIREMIDIDEMID dentro de las 24 horas de conocido el evento y este se notifica al Centro Nacional de Faacutermacovigiacutelancia (DIGEMID) en un plazo no mayor de las 72 horas de conocido el evento en el-formato de notificacioacuten aprobado (Anexo 2) i

Si la reaccioacuten adversa es leve o moderada estos deben notificarse en un plazo nol mayor de 72 horas del nivel local al nivel regiona1 (aacuterea de faacutermacovigilancia de la Direccioacuten Regional de Medicamentos o las que bagan a su vez) y este comunica en un plazo de 15 diacuteas al nivel central (Centro Nacional de Faacutermacovigilancia shyDIGEMID)

6123 En cada DISNDIRESNGERESA el aacuterea de Fiexclaacutermacovigilancia de la Direccioacuten Regional de Medicamentos oacute las que hagan a su vez realiza la evaluacioacuten de causalidad de cada ficha de notificacioacuten antes db remitirla al Centro Nacional de Faacutermacovigilancia - DIGEMID a fin de clasificarlo seguacuten las categoriacuteas de causalidad y generar informacioacuten que debe ser retroalimentada al nivel local

Se debe realizar el seguimiento e investigacioacuten d~ las reacciones adversas graves los mismos que deben documentarse

En cada DISNDIRESNGERESA el responsable del aacuterea de faacutermacovigilancia de la DERIMIDDEMID o las que hagan a su vez ingresa las sospechas de reacciones adversas a medicamentos en la base de datos Vigiflow cuya clave de acceso seraacute asignada por la DIGEMID

16

~

NTS NdegOq 2 MINSAlDGSPV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

VII RESPONSABILIDADES

71 NIVEL NACIONAL

El Ministerio de Salud a traveacutes de la DGSP y de la ESN de Prevencioacuten y Control de ITS y VIHSIDA es responsable de la difusioacuten de la presente NTS hasta el nivel regional as como de brindar asistencia teacutecnica y supervi~atsuaacuteplicacioacuten

72 NIVEL REGIONAL

Las DIRESASDISASGERESAS son responsables de la difusioacuten implementacioacuten y supervisioacuten de la presente Norma Teacutecnica de Salud en el aacutembito de su jurisdiccioacuten

73 NIVEL LOCAL

Los directores gerentes jefes o responsables de los establecimientos de salud puacuteblicos y privados seguacuten corresponda son responsables de la aplicacioacuten de la presente NTS

VIII DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS

81 En situaciones de emergencia sanitaria se diselaraacuten intervenciones especificas a traveacutes de la Direccioacuten de Epidemiologiacutea de acuerdo a las caracterrsticas geograacuteficas y culturales de la zona El nivel nacional brindaraacute el apoyo a las DISASDIRESASGERESAS en coordinacioacuten con las autoridades regionales y locales

82 Los establecimientos No Puacuteblicos que realizan prevencioacuten tratamiento o seguimiento de la Hepatitis B en el aacutembito nacional deberaacuten de fortalecer sus actividades en el marco de implementar la presente Norma Teacutecnica de Salud

IX ANEXOS

X BIBLIOGRAFiacuteA

1) Lok Anna and McMahom Brian Chronic Hepatitis B Hepatology 200745 507-535

2) ABCDE del diagnoacutestico para la hepatitis viral Secretaria de Vigilancia em SaUacutede Departamento de DST Aids e Hepatites Virais Brasilia Ministeacuterio da Sauacutede 2009

3) Protocolo Cliacutenico y Directrices para el tratamiento de la Hepatitis Viral Croacutenica B y Coinfecciones Secretaria de Vigilancia em Sauacutede Departamento de DST Aids e Hepatites Virais Brasil Ministeacuterio da Sauacutede Brasilia 2009

4) Oaruich et al Guiacutea Latinoamericana de Tratamiento de la Hepatitis Croacutenica B Acta GastroenteroJ Latinoam 200737168-177

5) Min y Dienstag Antivirals for Chronic Hepatitis BClin Liver Oiacutes 11 (2007) 851-868

6) Management of chronic hepatitis B European Association for the Study of the Liver Cliacutenica I Practice Guidelines Journal of Hepatology 50 (2009) 227-242 EASL

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NTS Ndeg oqz middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAlt3NOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL

ANEXO 1 EPIDEIMICILOGICA PARA LA VIGILANCIA

S8

CASO PROBABLE SINTOMATICO Individuo que cursa con fiebre ictericia m~lestar general anorexia naacuteusea voacutemitos dolor abdominal (predominante en el Hipocondrio derecho) coluria y que presenta aumarto de Transaminasas hepaacuteticas CASO PROBABLE ASINTOMATICO Individuo asintomaacutetico o con discreto malestar sin historia cllniea previa de hepatitis viral que presenta Transaminasas hepaacuteticas elevadas I CASO CONFIRMADO Caso probable con resultado de serologiacutea compatible con Hepatitis B

I

2 Conocimiento del Caso Notificacioacuten

TIPO DE ESTABLECIMIENTO Investigacioacuten de otro caso ___HOSP CENTRO DE SALUD PUESTO DE SALUD _ Defuncioacuten __ __MINSA _ IPSS _ Sanidad PNP-FA Privado

DISAIOIRESAlGERSA____________ Fecha de Notificacioacuten _ _ _

11 DATOS DEL PACIENTE

Nombre yapellidos -es--SeiWNiTTF(ToiCuumliexclaioacuten===t=====Edad __ AntildeosMeses Estado Civil7C---_ Fecha ddenciexclmintildet--~iexcl---iexcl Procedencia del paciente (Lugar donde estuvo viviendo 30 antes de iniciar Departamento ______ Provincia Distrito _+______ Comunidad Direccioacuten A-ctu-a71-----shy Distrito

111 ANTECEDENTES FACTORES DE RIESGO PARA ADIQUIRIFtIHloPATIT1S

SI NO Transfusiones previas ( I ( I Cuando __-+____ Pinchazos (Jeringas agujas) ( ) ( I Cuando ---i---- shyAtencioacuten dental ( ) ( I Cuando __-+-___ Tratamiento acupuntura () ( ) Cuando __-+____ Intervencioacuten Quiruacutergica () ( ) Cuando ---i---- shyUsa tatuajes ( ) ( ) Cuando __+ ___ Usa drogas endovenosa () ( ) Cuando Hemodiaacutelisis ( ) ( I Cuando ---+---shyTrabaja en Salud ( I ( ) Labor que desempela ____ Trabajador(a) sexual ( ) ( ) Persona Privado de libertad () ( ) Gestantes de poblacioacuten nativa ( ) ( I Personas con ITSNlH ( ) ( I Persona de aacuterea de alta

endemicidad de Hepatitis B ( ) ( I Personas con hepatitis C (1 ( I Viajes recientes ( I ( I FechaLugar ----1------shy

CONDUCTA SEXUAL Heterosexual ( I Homosexual ( Ndeg de parejas1sexuales ___ Contacto con personas promiscuas prostibulos ( ) MENORES DE EDAD

SI NO IGNORA Antecedente domiciliario de hepatitis (1 (1 ( )

bull Madre con hepatitis antes del parto () () ( ) Lactancia Materna () () ( ) Edad de Ablaclancia ___

TIPO DE PARTO Vaginal ( I Cesaacuterea ( I PRODUCTO Pre teacutermino ( I A teacutermino ( I Post teacutermino ( Peso al naolr ______ Kg

RESIDENCIA CON INTERNAMIENTO Guarderiacutea () Asilo () Hospital de salud mental ( ) Base militar ( Presidio ( )

SI NO IGNORA TEceDEN1re DE HEPATITIS VIRAL ( ) ( ) ()

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NTS Ndeg -MINSAlDGSP-VD1 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCION DIAGNOSTICO y TRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacutemiddot

VACUNA CONTRA HEPATITIS A ( ) B ( 1 C ( )

Tipo de vacuna Nade dosis

Fecha de la uacuteltima dosis 1__1_Documentado con carne Si ( No(

IV INFORMACiOacuteN CLINICA Fechaacute de Inicio de sintomas _1_shy

SI NO IGN SI NO IGN Cefalea ( ) ( ) ( ) Mialgias ( ) ( ) ( ) Anorexia ( ) ( ) ( 1 Estrentildeimiento ( ) ( ) ( 1 Fiebre ( ) ( ) ( ) Palidez ( ) ( ) ( 1 Voacutemitos Ictericia Equimosis

( ( (

) ) )

( ( (

1 ) )

( ( (

) Delirio Petequias Hepatomegalla

( ( (

) ( ( (

) ) )

( ( (

) Epistaxis Dolor abdominal

( (

) )

( (

) ( ( ) Naacuteuseas

Artritis ( (

) )

( (

) ( ( ) )

Otros

V EVOLUCION DEL CASO

Paciente atendido por Meacutedico ( Enfermera ( Otro () Especificar ______

Hospitalizado Si ( No ( Fecha de hospit __1__1__ Ndeg de HC __

EESS (Hospital CS clinica etc ________________________

Tiempo de hospitalizacioacuten dias Condicioacuten de alta ___ Fecha Alta _1_1_

Fallecido SI ( 1 NO ( Fecha Defuncioacuten __1_ VI LABORATORIO

Fecha de Toma de Muestra TIPO DE MUESTRA Suero ( Plasma (

RESULTADO Positivo ( Negativo(

Biopsia de Hiacutegado ( Serologiacutea I ) HBsAg ( I J__ __ __ 11__1_ AntimiddotHBs ( ) ( 1__ __ __ 11___ AntlmiddotHBc Total ( 1__ ( 1__ __1__ Anti-HBc IgM ( __ ( 1__ __ __

((1__1_1___ Anti-HBClgG ( ) I 1___ ( 1_1-shyAntl-Hbe ( 1 ( 1___ 11____ HbeAg ( ) ( 1___ 11_1_1_ Ag HDV ( ( 1_1__ 11___ Antl HDV ( ) ( 1___ 11___ ADN-VHB ( )_ ( ___ 11___ Otros ( ( 1_1__ 11___CACuumlSTA8~

VIII DIAGNOSTICO Probable ( Confirmado Descartado ( 1

DIAGNOSTICO Clinlco ( Laboratorio Ambos (

IX CONCLUSiOacuteN Forma probable de Infeccioacuten _________________

Lugar probable de Infeccioacuten __________________

Localidad Urbano ( Rural (

Distrito Provincia _____ Departamento _____

X INVESTIGADOR Nombre ____________________ Cargo ____

Fecha de Investigacioacuten _ ___~f~~~fiquest~~~~~~ma -------shy

Q~sectj 19

Te B

INSTRUCCIONESmiddot TABLAS

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20 Contdfiexcl) cor mJertl l~hett~ flAgr(ln~a UiJ middotJ6~IX liacuteosniia esteacutert~oacuten) tniacute1tdt3c~nti)jCllliRltin 1~trra(i(lnJiexcl 024- Atxilmer pJrtt Jhiquest-mm1l)

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290 txtr3ctlOn Ce iltro nUacuteirale~ TAIIU 4 AGIiNTIi CAUSANTIi 040 Cteacuteera

gt14 Irihl3trJScJe tJrJuacute) Fart de f iracioacuten 141 MIt~iexcloOl JlSO31) tabci--acoacuter ce ttx~e iacute1 RI1Oacute1fJ01 PJfiexcleue5322 InrlJurt iqueste cuiquestruuml y P)(lUCTOS 1iJ Piem~) recho

ce ccero Y stecineos ce Clert) t44 IohiiioUlt 1 se a1ru331 InCu~[r1s de tJ mieriacutel ~ Qiexcl5 Iliexcle (con ~ctt~ dt hldedo~lU5 JtJHPHpro+ucrll de l)l~tfa ycorcho U4ltiacute lReacuteltl de lolt ni0( IHareliexcl~

l)1 FJhrCldt1r ce )LlCJS ()l9 Miexclemhro r~~or uh~c3lore~ miacuteltipes07 ber~Jl roen 10110laquo fIacute3niexclltquil1iCJ$lrdli~I)lei oS VfntJra~ I05U jJlto CltdhwBiexclfar en gererJl

3~2 Fabritldeacuten ce OOOfgt proiexclfuiacuteJ)~ n5ottladoniS cumprefUffitil ti iexclO lUTO Ap3fJto r~ptr3k)riexclo en gaietai qu~miexclcfl) 1uacute TL~)si1c yerriiacutexbli 080 Ap1r3ti) eacutelgesnvo en gener3

353 RefreOacute de PcQoacuteltt) 11 l [I~ eacutee g3~ llO SlUeWI ne[wso el) genfial 351 fJhriacuteC1d(-n iqueste prooteto~ 12 LiexclIt)~ de aht 133 MalU3~

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)(gt1 Fahn01clon Ce VCrtO j J1 RltI iacuteSUacute lpararo pttfGuilo en genera

prOtuacs de vidrio l~ Et1I1etlJ~ 181 Uhtclcoreacute5lriuripleHmnpmnmiddotLlto eacutee iquest()~3(iexcl~ Fanrrociiexcl)(l de nITOS proeacuteuCln 30 ElerITtcaiJti o maacute zona afelttarll~ I~Iiotleacuteln(xia er la rlol

minCf J~ Ih1ljlftiEM 31 Vehicutolt uuml- n)edi~1 tie transporte fl i81 Oacutergato~ aplfaw () SLtema aecmeacute1 pUacuter37 IneacuteusrrJ ba~i(j de hierro y genera stiqall(iJ~iimka~ - pbglc6~

j(tm j2 MiLiquestiml- yeq1l1pt) tri gtrem uacuteOOOcm 312 lntttma hlq(l~ de nleiacutelles 3J HltIlUlllltralt prrltilelt Illal iIAlL~ 6 NATURALEZA Oli L~ USION

no ffITO~() llecink()~ ttXD1C as newnJ~j1 ttc-i 01 tcoruiOfiH 3S FaDruacuteath1r de ptf~tltO 34 AplrdiO ram biiacuter o matos rle elevacioacuten )2 Hcrirll~ puratr~

metjlitc) 16 )rjiexcl expan (lj HcridJ (uumlrt3ft~~MlIle naks ~O eerotntM urtti1ado~ en ti~2 Cm(tniacuteiiuacuter ce macuU1ana5 Hertcl conttli I~)f olpes o te oordtr trabjo

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42 Ihlh~m de rtthlj1910 ~eft()~ ce arelnllento y in C1mniexclsimtegt

J3 ItPpleH~ os IrJWnJr~LrItH xenollrutare M Arampmiacuteo~ l$ lorctcuras y e~~iexclI~)933 Strictl~ mampicolt y 45 ArLltivos io lt11liote~uumldiacute1lliuumlt1gico orcos e1V1to 46 1 ct1t()no iexcl Fr3c(tra~ de wnteacuteat Vt[erJlllfiexcla 47 A1emOStn~enerJ 11 Ampmxiuumlnlltl OrrE x-nvteacuteXes M espe(iexclr1Cl~ 4S Mueacutetf5 el iquestiierll 1middotj (jal~fren3~

dJ~ Iuumlr ej~n1piexclo agric(iexcl1J~ 4~ MJ(C1la [nIlla iexcliexcl Qu-emadurHnlLH HJR~g 01 50 j1ft)ito elflotiJacOishy

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03 CtdJ Ce pcr~Ml lt JgUJ 19- Adhl77 faCtuacuteft chm1tic)lt~~~middotrfS- 1)4 C1i6 ce t)OcWI 10 tfe([11 iqueste euumluilleacutelii79 mIJ hlanl0- I ~ 05 ~rml)heiexcl n CtptHlle Ce ~V miexcliexcliexcl oacute fufgO j] 1fnh1lt de H r-aiquestw-none~rf l ~ ~ [tl3Cl1jH~S Su ~1nJ ~~iexclmiexcllas - pl)~middot~dda 22 l)~Ii~(iacuteOIleltt O(1lnCJ1

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NTS N 01 Z -MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 2

REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CONFIDENCIALiexcl- DATOS DEL PACIENTE

I ~~~lRE DL PACIENTE EDAD SEXO M o F o PESO HiSTORIA CLlNICA ESTABLECIMIENTO DE SALUD

PERSONA QUE NOTIFICA

MEDICO o ODONTOLOGO o OBSTETRIZ oFARMACEUTICO o ENFERMERA o OTRO NOMBRE i

~~~~~g~~ middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotFECHAmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot I

MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)

NOMBRE COMERCIAL O LABORATORIO LOTE DOSIS VIADE FECHA FECHA GENE RICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL

MOTIVO DE LA PRESCRIPCION REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS

REACCION ADVERSA FECHA INICIO FECHA FINAL i EVOLUCION (mortal Se recuperoacute continuacutea)

OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES INCLUYENDO AUTOMEOICACION

NOMBRE COMERCIAL O DOSIS VIADE FECHA FECHA INDICACION GENERICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL TERAPEUTICA

OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES

i bullbull bullbull bullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbull bullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbull

INSTRUCTIVO 1 La informacioacuten de este reporte es absolutamente confidencial 2 Se considera una reaccioacuten adversa a medicamento (RAM) la respuesta nociva y no intencional que ocurre a dosis

normalmente utilizadas del medicamento con fines profilaacutecticos de diagnoacutestico tratamiento o modificacioacuten de una funcioacuten fISioloacutegica El abuso la dependencia e interacciones pueden ser considerados como RAM

3 Notifique todas las RAM principalmente las ocasionadas por medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercado y las reacciones graves o raras

4 Reporte como medicamento sospechoso el que considera que ha producido la RAM 5 Si el medicamento en sospecha es geneacuterico no deje de mencionar el laboratorio fabricante 6 Para casos de malformaciones congeacutenitas notifique los faacutermacos tomados durante la gestacioacuten 7 No deje de notificar por desconocer una parte de la informacioacuten que se solicita S No deje de indicar su teleacutefono y direccioacuten para contactarnos con Ud si es necesario

21

NTS Ndeg Oq Z-MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SAlUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VlRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 3 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

DISPOSITIVOS LEGALES

Ley General de Salud - Ley N 26842 I Articulo 34deg Los profesionales de salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad estaacuten obligados a comunicarlas a la Autoridad de Salud d~ nivel nacional o a quieacuten eacutesta delegue bajo responsabilidad I Artiacuteculo 74deg La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evaluacutea la informacioacuten sobre reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el paiacutes y adbpta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la poblacioacuten I OS 010-97-SAlDM Aprueban el Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines Artiacuteculo 136deg La DI GEMID conduce las acciones de Faacutermacovigilancia La Faacutermacovigilancia se desarrolla a partir de I a) Informacioacuten publicada en documentos oficiales de la Organizacioacuten Mundial de la Salud (OMS) la

Food and Drug Administration (FDA) y en la literatura cientiacutefica b) Informacioacuten sobre diagnoacutesticos de Reaccioacuten Adversa a Medicamentos (RAM) registrados en el pals el Informacioacuten local sobre efectos inesperados o toacutexicos reportada por los fabricantes distribuidores o

dispensadores de medicamentos registrados en el paiacutes I Artiacuteculo 139deg Los efectos inesperados o toacutexicos que conozcan los fabricantes nacionales importadores distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el p~is seraacuten informados a la DIGEMID por el quimico farmaceacuteutico responsable del establecimiento I Sustentada debidamente en reportes de faacutermacovigilancia la DIGEMID podraacute disponer la modificacioacuten de las condiciones aprobadas en el Registro Sanitario de un producto farrnaceacuteutico En tanto el titular del registro cumpla con efectuar las modificaciones pertinentes se podraacute ordenar la suspensioacuten del Registro Sanitario del producto

RO Ndeg 354middot99middotDG-DIGEMID Aprueba el Sistema Peruano de Faacuterrnacovigilancia que incluye objetivos estrategias estructura y organizacioacuten meacutetodos de evaluacioacuten de RAM supervisioacuten y monitoreo recursos etapas y la hoja de notificacioacuten para el reporte de sospechl de reacciones adversas a medicamentos por los profesionales de la salud

RO N 813-2000-DG-OIGEMID Aprueba el Algoritmo de decisioacuten para la evaluacioacuten de la relacioacuten de causalidad de una reaccioacuten adversa a medicamentos I OS Ndeg 018-2001-SA Establecen Disposiciones para el control de calidad y el suministro de informacioacuten sobre medicamentos I Articulo 8- El meacutedico tratante o el personal de salud informaraacuten bajo responsabilidad al Director del Establecimiento o a la Autoridad de Salud seguacuten corresponda las RAM que diagnostiquen en sus pacientes dentro de las 72 horas posteriores al diagnoacutestico I La informacioacuten reportada por el meacutedico tratante o el personal de salud bajo responsabilidad del Director del Establecimiento o de la dependenCia desconcentrada de saludl seguacuten corresponda seraacute puesta en conocimiento de la Autoridad de Salud en el teacutermino maacuteximo de 48 horas

OS Ndeg 021-2001-SA Aprueba el Reglamento de Establecimientos FJrrnaceacuteuticos Artiacuteculo 22- El regente es responsable de I k) Reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca con arreglo a lo dispuesto en los Articulos 136- y 1390 del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines I

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Page 11: RM566-2011-MINSA NTS para la prevencion, diagnostico y tratamienoto de la Hepatitis Viral B

NTS Ndeg oeJ2 middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

bull Trabajadores de salud

bull Persona que sufra accidente ocupacional con exposicioacuten al VHB

bull A toda persona que vivel~~~[e~s de alta endemicidad

bull A toda persona que necesita terapia inmunosupresora

bull A toda persona con una infeccioacuten de transmisioacuten sexual (ITS)

bull Personas con infeccioacuten por VIH

bull Pacientes oncoloacutegicos

bull Pacientes psiquiaacutetricos

bull Usuariosas de drogas

bull Politransfundidos

bull Hemodializados

bull Poblacioacuten que vive en albergues

bull Personas con infeccioacuten por virus de la hepatitis C

629 El diagnoacutestico confirmado de infeccioacuten aguda por el VHB es la presencia de los siguientes marcadores H8sAg y Anti IgM HBc El diagnoacutestico confirmado de hepatitis B croacutenica es la persistencia de HBsAg por maacutes de 6 meses

6210 Los exaacutemenes de laboratorio necesarios para el estudio y posterior manejo del paciente con hepatitis viral seguiraacuten los flujos establecidos por la red nacionalde laboratorios de acuerdo a su nivel resolutivo siguiendo las pautas y procedimientos establecidos los el Instituto Nacional de Salud (lNS)

63 DEL TRATAMIENTO CON FARMACOS ESPECIFICOS

631 Es el caso de una infeccioacuten aguda que se resuelve de manera espontaacutenea sin secuelas ni recidivas El manejo se realiza mediante el seguimiento cllnico y de laboratorio

632 Es el caso de una infeccioacuten aguda por el VHB que presenta complicaciones siendo la maacutes importante la insuficiencia hepaacutetica aguda El manejo se realizaraacute mediante el seguimiento cliacutenico y de laboratorio El manejo de la insuficiencia hepaacutetica se realizaraacute en una unidad especializada (cuidados intermedios o intensivos) que asegure un soporte para el manejo del casoacute

633 En accidentes ocupacionales se deberaacute aplicar inmunoglobuliacutena contra el VHB (HBIG) dentro de las primeras 24 horas de ocurrido el evento

634 El manejo de la infeccioacuten croacutenica por el VHB seraacute realizado por un meacutedico especialista en enfermedades infecciosas y tropicales o gastroenteroacutelogo o excepcionalmente por un meacutedico general capacitado (donde no hubiere medico especialista)

635 El tratamiento de la infeccioacuten croacutenica por el VHB consistiraacute en el empleo de faacutermacos de probada eficacia y seguridad en el contexto internacional El manejo se realiza con antivirales o inmunornoduladores y de acuerdo a las indicaciones de inicio de tratamiento

Escenario 1- Pacientes con Hepatitis Viral 8 Croacutenica HBeAg (+) Si los niveles del ADN-VHB estaacuten por encima de 20000 UIml o 116400 copiasmi (factor de conversioacuten 582copiaslUI) y el nivel de transaminasa glutaacutemico piruacutevica (TGP) rnaacutes de dos veces del liacutemite superior normal y que persista por maacutes de tres meses

9

NTS wOq l middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

PACIENTE CON HEPATITIS B CROacuteNICA HBeAg (+) I

Duracioacuten delI Faacutermaco i

tratamiento

Tratamiento de Interferoacuten convencional ai 24 semanas primera liacutenea I

Definido b

Entecavir o Tenofovir Indefinido e

a) En paciente joven no tratado anteriormenJ sin comorbilidades genotipo A con criterios de buena respuesta (TGP elevada y ADNVHB bajo)

b) Hasta 12 meses despueacutes de la seroconversioacuten del HBeAg c) En aquellos que no alcancen una respuest~ viroloacutegica sostenida pacientes

HBeAg (+) que no seroconvierten yen pacientes con cirrosis t

Escenario 2- Pacientes con Hepatitis Viral B CrOacutenica HBeAg (-) Si Los niveles del ADN-VHB estaacuten por encima de 2000 Ullmll u 11640 copiaslml (factor de conversioacuten 582copiaslUl) Y el nivel de transaminasas glutaacutemico piruacutevica (TGP) maacutes de dos veces dellrmite superior normal y queacute persista por maacutes de tres meses

PACIENTE CON HEPATITIS B CROacuteNICA HBeA~ (-) I

Duracioacuten del Faacutermacfmiddot tratamiento

Tratamiento de primera i Interfer6n conven6ional bull b 48 semanas

i liacutenea I

E I

ntecavlr o TI Indefinidoenofovlr I I1

t d I Id d a) En paciente Joven no tra a o antenorrpente Sin comorbll a es con criterios de buena respuesta (TGP elevada y ADN-VHB bajo) b) Infeccioacuten croacutenica por VHB Contraindicadd en pacientes con enfermedad psiquiaacutetrica activa enfermedad autoinmJne cirrosis descompensada leucopenia trombocitopenia severa

Escenario 3- Cuando se cuente con biopsia hepaacutetica Siacute existe presencia de necro-inflamaci6n hepaacutetica moderadalsevera o fiacutebrosis (se usa el score estandarizado METAVIR gt=A2 o F2) El maneacutejo es altamente especializado y se realizaraacute en un establecimiento que cuente ton meacutedico especialiacutesta (meacutedico especialista en enfermedades infecciosas y tropicales o gastroenteroacutelogo)

I 64 DE LA DOSIS DE FARMACOS PARA CON HEPATITIS B CRONICA HBeAg (-)

bull El interferaacuten estaacutendar se aplica a dosis de 5 millones de unidades viacutea subcutaacutenea diaria oacute 10 millones de unidades viacutea subcutaacutenea tres veces por semana por 24 semanas en HbeAg (+) y por 48 semanas en HBeAg (-)

bull Entecavir Se administra a dosis de 05 mgl dla vla oral en pacientes HBeAg (+) y es de 1 mg en casos de HBeAg (-)

bull Tenofovir Se administra a dosis de 300 mgdiacutea viacutea oral

bull La dosis de cualquiera de estos uacuteltimos medicamentos deberaacute ser adecuada al grado de funcioacuten renal (Depuracioacuten de Creatinina)

10

NTS Ndeg ceiexcl 2 -MINSAlDGSP-V01 NORMA TECNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

65 DEL TRATAMIENTO EN SITUACIONES ESPECIALES

651 Coiacutenfeccioacuten VHBIVIH

El tratamiento de la hepatitis B croacutenica en coinfeccioacuten con VIH se realizaraacute seguacuten lo indicado en las Guiacuteas de manejo de la Hepatitis B croacutenica aprobadas por el Ministerio de Salud

652 Gestante con hepatitis B croacutenica

El tratamiento de la hepatitis B durante la gestacioacuten se realizaraacute seguacuten lo indicado en las Guiacuteas de manejo de la Hepatitis B croacutenica aprobadas por el Ministerio de Salud La mayoriacutea de casos de nilios con infeccioacuten perinatal ocurre sucede durante o despueacutes de la labor de parto La infeccioacuten intrauterina es inusual excepto en el caso de infeccioacuten aguda por el VHB durante el tercer trimestre

bull Actualmente existe consenso en que la inmunizacioacuten activa y pasiva al recieacuten nacido constituye la medida maacutes importante para evitar la transmisioacuten perinatal

bull No se recomienda cesaacuterea electiva La viacutea del parto se elegiraacute de acuerdo a las indicaciones giacuteneco-obsteacutetricas

bull No deberaacute ser suprimida la lactancia materna

bull Se deberaacute vacunar al recieacuten nacido contra la Hepatitis B en la atencioacuten inmediata y de acuerdo a la normatividad vigente

bull Debe administrarse 01 dosis (05 mi equivalente a 100 U) de inmunoglobulina especiacutefica viacutea intramuscular al recieacuten nacido

66 DE LA ELECCiOacuteN DE LA ESTRATEGIA DE TRATAMIENTO

Se consideran tratamientos de primera liacutenea en estos pacientes interferoacuten estaacutendar entecavir y tenofovir

Lamivudina adefovir y telvibudina no se consideran de primera eleccioacuten por sus elevadas tasas de resistencia

Se puede elegir cualquiera de los faacutermacos mencionados y la decisioacuten deberaacute incluir un anaacutelisis individualizado de la eficacia seguridad y barrera geneacutetica (tasa de resistencia)

El interferoacuten tiene la ventaja de tener una duracioacuten definida (6 meses) El candidato ideal es el paciente joven sin cirrosis con carga viral por debajo de 107 Ulfml genotipo A o B HBeAg positivo y con TGP elevada en maacutes de 3 veces el valor normal Previamente debe hacerse un estudio minucioso descartaacutendose comorbilidades que se agraven durante su uso teniendo en cuenta la lista de efectos adversos y contraindicaciones del faacutermaco

Es importante tener en cuenta que esta estrategia necesita entreniquestmiento en la aplicacioacuten subcutaacutenea de las ampollas (de preferencia por el mismo paciente para evitar contagio por puntura) y facilidades para el almacenamiento refrigerado de las mismas Si existen dudas sobre el cumplimiento de estas condiciones no se considera un candidato idoacuteneo para recibir interferoacuten

Los pacientes que tienen contraindicaciones o alto riesgo de no tolerar o no poder cumplir con la terapia con interferoacuten o que la hayan recibido sin respuesta son tributarios de recibir tenofovir o entecavir

CACOSTAS Asiacute mismo se preferiraacute tenofovir en los pacientes que hayan recibido previamente lamivudina Aquellos que reciben actualmente lamivudina sin evidencia de resistencia sin carga viral detectable continuaraacuten con dicho esquema

Se preferiraacute entecavir en los pacientes que hayan recibido previamente adefovir y aquellos pacientes con enfermedad renal conocida comorbilidad (diabetes mellitus hipertensioacuten

11

NTS NdegOlt=iexcl middotMINSADGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

I arterial historia conocida de glomerulopatla o necesidad de uso de faacutermacos que predisponen al desarrollar nefropatiacutea y aquellos que pr~senten alteraciones de la funcioacuten renal con el uso de tenofovir I Aquellos pacientes con depuracioacuten de creatinina lt 60 deberaacuten iniciar tratamiento con entecavir

67 DE LOS EFECTOS SECUNDARIOS Y PRECAUCIONES

La evaluacioacuten del paciente es individual y depende del1meacutedico trat~nte la precauciones para utilizar los medicamentos deberaacuten ser conocidos antes de utilizarlos De existir alguacuten efecto secundario producto del tratamiento utilizadd este deberaacute ser suspendido

bullbull ~~~~ 1 mejo

681 DE LA BIOPSIA HEPAacuteTICA

La biopsia hepaacutetica no suele ser necesaria en todos los pacientes con indicacioacuten de tratamiento Tampoco es indispensable en pacientes con evidencia cliacutenica de cirrosis Sin embargo en determinadas circunstancias se recomienda realizarla

I bull Para evaluar otras posibles causas de enfermedad hepaacutetica concomitante ademaacutes

de la infeccioacuten por VHB I bull En pacientes HBeAg (+) mayores de 35 aflos con TGP normal o con elevacioacuten de 1-2

veces por encima del liacutemite superior normal pero con ADN-VHB persistentemente elevado (mayor o igual de 20000 Ullml)

bull En pacientes con HbeAg (-) con ADN-VHB mayor o igual a 2000 Ulml y transaminasas normales o levemente elevadas I

bull Cuando no se cumpla los criterios de inicio de tratamiento

La biopsia hepaacutetica es un procedimiento invasivo que niquest estaacute libre de complicaciones

69 DEL SEGUIMIENTO

691 El seguimiento deberaacute ser realizado por el personal del establecimiento de salud y medico tratante este seguimiento incluiraacute el aspeacutecto cliacutenico epidemioloacutegico y de laboratorio Este seguimiento deberaacute ser supervi$ado por un medico especialista (infectoacutelogo o gastroenteroacutelogo) I

692 Las pruebas hepaacuteticas (transaminasa glutaacutemico oxalaceacutetica y transaminasa glutaacutemico piruacutevica) y otras pruebas de laboratorio seroloacutegicas seraacuten realizadas por la red de laboratorios delINS I

693 Las referencias y contrarreferencias deberaacuten ser acompanadas de un resumen completo de la historia cliacutenica del paciente para facilitar las acciones de seguimiento del paciente I

694 En el recieacuten nacido de la madre portadora del HBSAiexcl9 se deberaacute de realizar a los 9 y 18 meses de vida el dosaje de HBsAg yanti-HBs

695 Las pruebas especializadas (carga viral u otros) s~raacuten realizadas en el laboratorio referencial dellNS o de las DISASDIRESASGERESAS

696 Criterios de Seguimiento en los pacientes no iquestonsiderados inicialmente para tratamiento

12

NTS Nmiddot~Z middotMINSADGSPv01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERO

EN PACIENTES HBeAg (+)

ADN - VHB (Ulml)

ADN-VHB lt 20000 IUlml laquo 116400 copias ml)

AON-VHB lt

20000 IUml laquo116400 copias Iml)

ADN VHB 20000 IUml (116400 copias ml)

VALORTGP

TGP normal

TGP persislentement e elevada

TGP normal

TGP 1-2 veces por encima del liacutemite superior normal

EN PACIENTES HBeAg (-)

ADN - VHB (Ullml)

ADN-VHB lt 2000 IUlml laquo11640 copiasmi)

ADN VHB 2000 IUml (11640 copiasml)

VALORTGP

TGP normalelevada

TGP normal

TGP 1-2 x encima del limite superior normal

TRATAMIENTO

No tratar

Investigar otras causas de elevacioacuten de TGP

No tratar

No tratar

TRATAMIENTO

No tratar

No tratar

No tratar

RECOMENDACIONES

Monitorizar ADN-VHB y i TGP cada 6 meSes y HBeAg cada 12 meses

Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 6 meses y HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica y tratar si inflamacioacuten

iexcl moderada severa o fibrosis Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3-6 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en mayores de 35 afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa

o fibrosis Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3-6 meses HbeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en mayores de 35 afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis

RECOMENDACIONES

Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 6 meses y

HBeAg cada 12 meses Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en pacientesgt de 35afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis Monitorizar ADN-VHB TGP cada 3 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en pacientes mayores de 35 aflos y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis

middotmiddotmiddotc 5 610 DE LA RESPUESTA AL TRATAMIENTO

1) Respuesta virol6gica

En pacientes con hepatitis B croacutenica HBeAg (+) y HBeAg (-) la meta ideal es la peacuterdida del HBsAg con o sin seroconversi6n a anti-HBsAg Como esto sucede con poca frecuencia en la praacutectica se aceptan las siguientes metas

13

NTS Noq2 middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

I Con HBeAg (+) Reduccioacuten del ADN-VHB a niveles indetectables o menos de 20000 Ullml y seroconversioacuten del HBeAg a anti-HBeAg

bull Con HBeAg (-) Reduccioacuten del ADN-VHB a niveles indetectables o menos de 2000 U11m1

La definicioacuten de respuesta a la terapia

a Intentildeeroacuten convencional

bull Respuesta viroloacutegica completa Nivel de ADN-YHB menor a 2000 Ulml a los 6 meses de de terapia iexcl

iexcl

bull Ausencia de respuesta primaria Disminucioacuten del nivel de ADN-VHB menos de 1 10g1O Ulml del nivel basal al cabo de tres meses de terapia

b Antivirales Orales I bull Respuesta viroloacutegica completa Nivel de ADN-VHB indetectable (menor de 10-15

Ulml utilizando PCR en tiempo real) al cabo de doce meses del tratamiento antiviral I

bull Ausencia de respuesta primaria Disminucioacuten del nivel de ADN-VHB menos de 1 log10 UIml en relacioacuten al nivel basal nivel basal lal cabo de tres meses de terapia antiviral 1

bull Respuesta viroloacutegica parcial Disminucioacuten del AIDN-VHB en maacutes de 1 log10 Ullml pero aun en niveles detectables al cabo de doce m~ses de tratamiento antiviral

bull Recaiacuteda viroloacutegica Incremento del ADN-VHB de ~aacuteS de 1 log10 Ullml comparado con el valor maacutes bajo del ADN-VHB durante la terbpia (relacionado a problemas de adherencia o resistencia a drogas) 1

bull Resistencia del VHB a los antivirales orales Seleccioacuten de variantes del VHB que confieren reducida susceptibilidad al antiviral admi~istrado

2) Respuesta bioquiacutemica Normalizacioacuten de los nivells de TGP

3) Respuesta histoloacutegica Disminucioacuten del Indice de 1ctividad histoloacutegica en al menos dos puntos (puntaje metavir) sin progresioacuten en el In~ice de fibrosis comparado a la biopsia pre-tratamiento 1

4) Respuesta seroloacutegica En pacientes HBeAg (t) la peacuterdida del HBeAg y la seroconversioacuten a anti-HBeAg lo cual se asocia a mayor probabilidad de supresioacuten viroloacutegica sostenida y beneficio cliacutenico luego de la interrlJpcioacuten del tratamiento

Respuesta completa Si se cumplen los criterios de rlspuesta bioqufmica viroloacutegica y negativizacioacuten del HBsAg I Seguacuten el momento en el que se alcance la respuesta al tratamiento antiviral se considera I Respuesta mantenida ADN-VHB indetectable y seroconversioacuten HBeAg durante el curso del tratamiento

Respuesta sostenida ADN-VHB menor a 2000 Ullml y seroconversioacuten del HBeAg por al menos 6 meses luego de la descontinuacioacuten del tratamiento

1

6101 MONITOREO DE LOS PACIENTES DURANliE EL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B CROacuteNICA

Los pacientes que reciban tratamiento para la Hepatitis B1croacutenica deberaacuten ser sometidos a una evaluacioacuten cliacutenica viroloacutegica e inmunoloacutegica y bioquimica en forma perioacutedica Estos son paraacutemetros imprescindibles para el monitoreo de I~ eficacia adherencia y efectos adversos del tratamiento antiviral La frecuencia de los Controles meacutedicos seraacute cada 15

14

NTS NOq ltmiddotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacutemiddot

diacuteas durante el primer mes y mensualmente durante el tratamiento y de acuerdo a la evolucioacuten del paciente Los exaacutemenes de laboratorio especiacuteficos se solicitaraacuten de acuerdo al momento de evaluacioacuten

En pacientes con interferoacuten convencional Se solicitaraacute

bull Hemograma completo recuento de plaquetas mensual

bull TGP TGO y creatinina cada 03 m~~iquests bull Control de la hormona estimulante de la Tiroides (TSH) cada 03 meses

bull ADN VHB a los 3 6 Y 12 meses

bull Con HBeAg (+) H8eAg y anti-H8eAg a los 6 y 12 meses

bull Con HBeAg (-) HSsAg cada seis meses si el ADN-VHS es indetectable

En pacientes con antivirales orales Se solicitaraacute

bull Hemograma completo y TGO TGP cada 3 meses

bull Creatinina seacuterica cada 3 meses si se usa tenofovir

bull ADN-VHB a los 3 meses y 6 meses y luego cada 6 meses

bull En HBeAg (+) HSeAg anti-HSe cada 6 meses

bull En HBeAg (-) HSsAg cada 6 meses

6102 MONITOREO DE LOS PACIENTES POSTERIORMENTE AL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B CROacuteNICA

En pacientes con interferoacuten convencional o antivirales orales Se solicitaraacute

bull HSeAg y Anti H8eAg cada 03 meses

bull HSsAg cada 48 semanas

bull TGP cada 03 meses

6103 FALLA AL TRATAMIENTO ANTIVIRAL

Se manejaran por meacutedicos especialistas (meacutedico con especialidad en medicina de enfermedades infecciosas y tropicales o de gastroenterologiacutea) o a traveacutes del Comiteacute de expertos para la hepatitis S seguacuten se decida

611 DE LA NOTIFICACIOacuteN

La Direccioacuten General de Epidemiologiacutea se encargaraacute de la elaboracioacuten de mapas de riesgo y desercioacuten en inmunizaciones contra Hepatitis S asimismo el anaacutelisis de la prevalencia de infeccioacuten por el VH8 en el paiacutes al ser considerado una prioridad a ser abordada por el Ministerio de Salud la Direccioacuten General de Epidemiologiacutea participaraacute en los estudios de carga de enfermedad

6111 Los accidentes laborales deberaacuten ser reportados con la Ficha Uacutenica de Aviso de Accidente de Trabajo (Anexo 1) o del Sistema de EPlnet de la Organizacioacuten Panamericana de la Salud (OPS) y del Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) de EEUU

6112 Las DIRESASDISASGERESAS realizaraacuten el consolidado mensual de las notificaciones de los establecimientos de salud puacuteblicos y privados de su aacutembito y

15

NTS NdegOq Z middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCIOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

remitiraacuten la informacioacuten al nivel nacional para lo cual cada regioacuten deberaacute designar a los responsables del caso

6113 Las DIRESASIDISASGERESAS participaraacuten y designaraacuten a las personas responsables en la realizacioacuten perioacutedica de iqueststudios para la medicioacuten de la prevalencia de Hepatitis S en su jurisdiccioacuten I

6114 Las DIRESASDISASGERESAS implementaraacuten la presente norma teacutecnica y designaraacuten a las personas responsables de con~olidar y analizar la informacioacuten de su aacutembito sobre

bull La cobertura de la inmunizacioacuten

bull Los casos de infeccioacuten por el VHS y

bull Manejo de contactos

6115 Las DIRESASDISASGERESAS deben identificar

o Las acciones sanitarias a ser monitoreada~ con la finalidad de evaluar el cumplimiento de las metas de prevencioacutenl y control sus indicadores de seguimiento y recolectar datos que petmitan monitorear la situacioacuten Estadiacutestica e Informaacutetica I

o La pautas para la prevencioacuten y control de factores de comportamiento relacionados a la patogenia de la enfermedad)

612 DE LA FAacuteRMACOVIGILANCIA

6121 Los responsables de Faacutermacovigilancia (Ver Anexo 3) de la DIREMIDDEMID de las DISN DIRESN GERESA brindan asistenci~ teacutecnica a los profesionales de salud del equipo multidisciplinario de los establecimientos de salud a fin sensibilizar sobre temas de seguridad de medicamentos usados en el tratamiento de Hepatitis Viral S socializar los formatos de nbtificacioacuten flujos de notificacioacuten y periodos de notificacioacuten I

6122 Los profesionales de salud que detecten alguna reaccioacuten adversa en un paciente que recibe medicamentos para el tratamiento del Hepatitis Viral S estaacuten obligados a notificarlos Si la reaccioacuten adversa es grave d~be notificar del nivel local al aacuterea de FCVG de la DIREMIDIDEMID dentro de las 24 horas de conocido el evento y este se notifica al Centro Nacional de Faacutermacovigiacutelancia (DIGEMID) en un plazo no mayor de las 72 horas de conocido el evento en el-formato de notificacioacuten aprobado (Anexo 2) i

Si la reaccioacuten adversa es leve o moderada estos deben notificarse en un plazo nol mayor de 72 horas del nivel local al nivel regiona1 (aacuterea de faacutermacovigilancia de la Direccioacuten Regional de Medicamentos o las que bagan a su vez) y este comunica en un plazo de 15 diacuteas al nivel central (Centro Nacional de Faacutermacovigilancia shyDIGEMID)

6123 En cada DISNDIRESNGERESA el aacuterea de Fiexclaacutermacovigilancia de la Direccioacuten Regional de Medicamentos oacute las que hagan a su vez realiza la evaluacioacuten de causalidad de cada ficha de notificacioacuten antes db remitirla al Centro Nacional de Faacutermacovigilancia - DIGEMID a fin de clasificarlo seguacuten las categoriacuteas de causalidad y generar informacioacuten que debe ser retroalimentada al nivel local

Se debe realizar el seguimiento e investigacioacuten d~ las reacciones adversas graves los mismos que deben documentarse

En cada DISNDIRESNGERESA el responsable del aacuterea de faacutermacovigilancia de la DERIMIDDEMID o las que hagan a su vez ingresa las sospechas de reacciones adversas a medicamentos en la base de datos Vigiflow cuya clave de acceso seraacute asignada por la DIGEMID

16

~

NTS NdegOq 2 MINSAlDGSPV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

VII RESPONSABILIDADES

71 NIVEL NACIONAL

El Ministerio de Salud a traveacutes de la DGSP y de la ESN de Prevencioacuten y Control de ITS y VIHSIDA es responsable de la difusioacuten de la presente NTS hasta el nivel regional as como de brindar asistencia teacutecnica y supervi~atsuaacuteplicacioacuten

72 NIVEL REGIONAL

Las DIRESASDISASGERESAS son responsables de la difusioacuten implementacioacuten y supervisioacuten de la presente Norma Teacutecnica de Salud en el aacutembito de su jurisdiccioacuten

73 NIVEL LOCAL

Los directores gerentes jefes o responsables de los establecimientos de salud puacuteblicos y privados seguacuten corresponda son responsables de la aplicacioacuten de la presente NTS

VIII DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS

81 En situaciones de emergencia sanitaria se diselaraacuten intervenciones especificas a traveacutes de la Direccioacuten de Epidemiologiacutea de acuerdo a las caracterrsticas geograacuteficas y culturales de la zona El nivel nacional brindaraacute el apoyo a las DISASDIRESASGERESAS en coordinacioacuten con las autoridades regionales y locales

82 Los establecimientos No Puacuteblicos que realizan prevencioacuten tratamiento o seguimiento de la Hepatitis B en el aacutembito nacional deberaacuten de fortalecer sus actividades en el marco de implementar la presente Norma Teacutecnica de Salud

IX ANEXOS

X BIBLIOGRAFiacuteA

1) Lok Anna and McMahom Brian Chronic Hepatitis B Hepatology 200745 507-535

2) ABCDE del diagnoacutestico para la hepatitis viral Secretaria de Vigilancia em SaUacutede Departamento de DST Aids e Hepatites Virais Brasilia Ministeacuterio da Sauacutede 2009

3) Protocolo Cliacutenico y Directrices para el tratamiento de la Hepatitis Viral Croacutenica B y Coinfecciones Secretaria de Vigilancia em Sauacutede Departamento de DST Aids e Hepatites Virais Brasil Ministeacuterio da Sauacutede Brasilia 2009

4) Oaruich et al Guiacutea Latinoamericana de Tratamiento de la Hepatitis Croacutenica B Acta GastroenteroJ Latinoam 200737168-177

5) Min y Dienstag Antivirals for Chronic Hepatitis BClin Liver Oiacutes 11 (2007) 851-868

6) Management of chronic hepatitis B European Association for the Study of the Liver Cliacutenica I Practice Guidelines Journal of Hepatology 50 (2009) 227-242 EASL

17

NTS Ndeg oqz middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAlt3NOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL

ANEXO 1 EPIDEIMICILOGICA PARA LA VIGILANCIA

S8

CASO PROBABLE SINTOMATICO Individuo que cursa con fiebre ictericia m~lestar general anorexia naacuteusea voacutemitos dolor abdominal (predominante en el Hipocondrio derecho) coluria y que presenta aumarto de Transaminasas hepaacuteticas CASO PROBABLE ASINTOMATICO Individuo asintomaacutetico o con discreto malestar sin historia cllniea previa de hepatitis viral que presenta Transaminasas hepaacuteticas elevadas I CASO CONFIRMADO Caso probable con resultado de serologiacutea compatible con Hepatitis B

I

2 Conocimiento del Caso Notificacioacuten

TIPO DE ESTABLECIMIENTO Investigacioacuten de otro caso ___HOSP CENTRO DE SALUD PUESTO DE SALUD _ Defuncioacuten __ __MINSA _ IPSS _ Sanidad PNP-FA Privado

DISAIOIRESAlGERSA____________ Fecha de Notificacioacuten _ _ _

11 DATOS DEL PACIENTE

Nombre yapellidos -es--SeiWNiTTF(ToiCuumliexclaioacuten===t=====Edad __ AntildeosMeses Estado Civil7C---_ Fecha ddenciexclmintildet--~iexcl---iexcl Procedencia del paciente (Lugar donde estuvo viviendo 30 antes de iniciar Departamento ______ Provincia Distrito _+______ Comunidad Direccioacuten A-ctu-a71-----shy Distrito

111 ANTECEDENTES FACTORES DE RIESGO PARA ADIQUIRIFtIHloPATIT1S

SI NO Transfusiones previas ( I ( I Cuando __-+____ Pinchazos (Jeringas agujas) ( ) ( I Cuando ---i---- shyAtencioacuten dental ( ) ( I Cuando __-+-___ Tratamiento acupuntura () ( ) Cuando __-+____ Intervencioacuten Quiruacutergica () ( ) Cuando ---i---- shyUsa tatuajes ( ) ( ) Cuando __+ ___ Usa drogas endovenosa () ( ) Cuando Hemodiaacutelisis ( ) ( I Cuando ---+---shyTrabaja en Salud ( I ( ) Labor que desempela ____ Trabajador(a) sexual ( ) ( ) Persona Privado de libertad () ( ) Gestantes de poblacioacuten nativa ( ) ( I Personas con ITSNlH ( ) ( I Persona de aacuterea de alta

endemicidad de Hepatitis B ( ) ( I Personas con hepatitis C (1 ( I Viajes recientes ( I ( I FechaLugar ----1------shy

CONDUCTA SEXUAL Heterosexual ( I Homosexual ( Ndeg de parejas1sexuales ___ Contacto con personas promiscuas prostibulos ( ) MENORES DE EDAD

SI NO IGNORA Antecedente domiciliario de hepatitis (1 (1 ( )

bull Madre con hepatitis antes del parto () () ( ) Lactancia Materna () () ( ) Edad de Ablaclancia ___

TIPO DE PARTO Vaginal ( I Cesaacuterea ( I PRODUCTO Pre teacutermino ( I A teacutermino ( I Post teacutermino ( Peso al naolr ______ Kg

RESIDENCIA CON INTERNAMIENTO Guarderiacutea () Asilo () Hospital de salud mental ( ) Base militar ( Presidio ( )

SI NO IGNORA TEceDEN1re DE HEPATITIS VIRAL ( ) ( ) ()

18

NTS Ndeg -MINSAlDGSP-VD1 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCION DIAGNOSTICO y TRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacutemiddot

VACUNA CONTRA HEPATITIS A ( ) B ( 1 C ( )

Tipo de vacuna Nade dosis

Fecha de la uacuteltima dosis 1__1_Documentado con carne Si ( No(

IV INFORMACiOacuteN CLINICA Fechaacute de Inicio de sintomas _1_shy

SI NO IGN SI NO IGN Cefalea ( ) ( ) ( ) Mialgias ( ) ( ) ( ) Anorexia ( ) ( ) ( 1 Estrentildeimiento ( ) ( ) ( 1 Fiebre ( ) ( ) ( ) Palidez ( ) ( ) ( 1 Voacutemitos Ictericia Equimosis

( ( (

) ) )

( ( (

1 ) )

( ( (

) Delirio Petequias Hepatomegalla

( ( (

) ( ( (

) ) )

( ( (

) Epistaxis Dolor abdominal

( (

) )

( (

) ( ( ) Naacuteuseas

Artritis ( (

) )

( (

) ( ( ) )

Otros

V EVOLUCION DEL CASO

Paciente atendido por Meacutedico ( Enfermera ( Otro () Especificar ______

Hospitalizado Si ( No ( Fecha de hospit __1__1__ Ndeg de HC __

EESS (Hospital CS clinica etc ________________________

Tiempo de hospitalizacioacuten dias Condicioacuten de alta ___ Fecha Alta _1_1_

Fallecido SI ( 1 NO ( Fecha Defuncioacuten __1_ VI LABORATORIO

Fecha de Toma de Muestra TIPO DE MUESTRA Suero ( Plasma (

RESULTADO Positivo ( Negativo(

Biopsia de Hiacutegado ( Serologiacutea I ) HBsAg ( I J__ __ __ 11__1_ AntimiddotHBs ( ) ( 1__ __ __ 11___ AntlmiddotHBc Total ( 1__ ( 1__ __1__ Anti-HBc IgM ( __ ( 1__ __ __

((1__1_1___ Anti-HBClgG ( ) I 1___ ( 1_1-shyAntl-Hbe ( 1 ( 1___ 11____ HbeAg ( ) ( 1___ 11_1_1_ Ag HDV ( ( 1_1__ 11___ Antl HDV ( ) ( 1___ 11___ ADN-VHB ( )_ ( ___ 11___ Otros ( ( 1_1__ 11___CACuumlSTA8~

VIII DIAGNOSTICO Probable ( Confirmado Descartado ( 1

DIAGNOSTICO Clinlco ( Laboratorio Ambos (

IX CONCLUSiOacuteN Forma probable de Infeccioacuten _________________

Lugar probable de Infeccioacuten __________________

Localidad Urbano ( Rural (

Distrito Provincia _____ Departamento _____

X INVESTIGADOR Nombre ____________________ Cargo ____

Fecha de Investigacioacuten _ ___~f~~~fiquest~~~~~~ma -------shy

Q~sectj 19

Te B

INSTRUCCIONESmiddot TABLAS

fABLA 1 THO UI Lit Chocit 07 Cfxe (~liexcltra ahdo HflL S PAKn UIL(lLHO UsroUUiexcl) Os Olllpelttg fJiacute1iacutee~ piexclr l)hJeO~ (exceptO M) Rtgioacute crJrelrl (craacutentfl (uer~) C3re HUCl11

CUacuteCHl ~)2 OjOS 1101 nthJoacuter te If)) pjrpacns b oacuterhw TRAIHJAUUumlH

tmpl~d(j 09 prs~o~Jmierliexclt1 o aITa~muacutetrt1) y e etVl) OacuteI)HCt)~ tCtcm~wiexcl JO l~feri1 HiUacutei- 0 fiacutelt~() Mnvll1trltt1i (les llI1Cl ((on tlC tu~bfiexcl eacutee iexcllbI)~ CelI~ l engaJdi- deacute a IlpntJ 11 tXP()~con al ido ((9 (al~ ihcJiacuteoacuten 110 dil~fLltia en oth) epigrlle

- CapJlJiexcl1 11 lxihHiexcl(Oacutei~ Jl iacutelor tiji Naft y ~erwt p3raHl1~

I~rrm J tXrO~ltiexclal J IIlIiaCiacuteHC iexclorUuml1Jrti~ 1) 11 ApJiJtl1 Jueacute 004 O1aro iexcl bptvgtntW lt1 raClJlaquoQiexcl~ r-l ~(middotJ3iacute~e iexcl)iexcl~ (af-rt-l Ubiacutexionc nll~tm~ - tfrccmr 15 txrO_~tcUacuteiexcl a pnlcll) ~uimiexcl(t) ljh Cudo shyti (ITtt)X lf COIHltuacute l)Jre-trcrieacute 01 Regioacuten cCfJ1

TAllL 2 ALI 1 11MU ICO)middot Ji C()I1tk~fO (fin prtX-trID~ quimi t-nt J1i Itt~liexcl (oLui MKA Oli LA uumlllRJ(SA iexcl~ CtlU~~O we piaglIgt t21 Re~iexcloacuter l1ruuml-(iexcl-aCl Clt1iWl1lJ eL1iquestnra yti1ptJClIacutelr cid Clll NomlJ~ el 19 Ct)nt~[iacute iacutenn flJti~ musru[lf atJvHt)

20 Contdfiexcl) cor mJertl l~hett~ flAgr(ln~a UiJ middotJ6~IX liacuteosniia esteacutert~oacuten) tniacute1tdt3c~nti)jCllliRltin 1~trra(i(lnJiexcl 024- Atxilmer pJrtt Jhiquest-mm1l)

~ Cortiexclcto (Or hiuacuteIrd1L~iexclriai Ltllitonnt y ~iexclrml en )~~ Ild~~ Contkto CM tior

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iexcl~i tXtrlttoacuten ce bc~a U3iJ Hom~ruuml (~nd~~toacuten iquest~ dahxJ~ omuacutepato f 24 Irct~dto

I jU Ic~w axto)25 AI1(tP~iexclilm~e~tt1 fXlr illtillale

2JO IxpmaLo~~ ~ I1M deacute 031 Hr16 MoriquesteacutelUllJc aruacutemac

031 COCtl(arhoacuter 21 Cb~uc ce vehkultH 033 nttbrazo210 lrXc(oacuten~ jtHOacute~iquestiexcll Craiuuml v ~~ AtrepiexcliLlmeJro pt~r ehkvos

(j~~ 11 rtetl1 bull 03 MufiiCl2~ Faa ~l nJtcilliwlOs para tr3rajOs

1)35 Mlnfl Cim e~Ltrxiexcloacuter Ce ( dirlos- ~t1ltl~123t) tmJctnn eacutel MmiddotreJ1t~ I~i~rt-jdtuuml~ 1136 lRCl- eacutee 1M mlt~ltHMttlco ~9 Agetoacutel~ oor anrH t)3~ Membro ~ilP=rot uhiexclCldol1eli muacutenples

290 txtr3ctlOn Ce iltro nUacuteirale~ TAIIU 4 AGIiNTIi CAUSANTIi 040 Cteacuteera

gt14 Irihl3trJScJe tJrJuacute) Fart de f iracioacuten 141 MIt~iexcloOl JlSO31) tabci--acoacuter ce ttx~e iacute1 RI1Oacute1fJ01 PJfiexcleue5322 InrlJurt iqueste cuiquestruuml y P)(lUCTOS 1iJ Piem~) recho

ce ccero Y stecineos ce Clert) t44 IohiiioUlt 1 se a1ru331 InCu~[r1s de tJ mieriacutel ~ Qiexcl5 Iliexcle (con ~ctt~ dt hldedo~lU5 JtJHPHpro+ucrll de l)l~tfa ycorcho U4ltiacute lReacuteltl de lolt ni0( IHareliexcl~

l)1 FJhrCldt1r ce )LlCJS ()l9 Miexclemhro r~~or uh~c3lore~ miacuteltipes07 ber~Jl roen 10110laquo fIacute3niexclltquil1iCJ$lrdli~I)lei oS VfntJra~ I05U jJlto CltdhwBiexclfar en gererJl

3~2 Fabritldeacuten ce OOOfgt proiexclfuiacuteJ)~ n5ottladoniS cumprefUffitil ti iexclO lUTO Ap3fJto r~ptr3k)riexclo en gaietai qu~miexclcfl) 1uacute TL~)si1c yerriiacutexbli 080 Ap1r3ti) eacutelgesnvo en gener3

353 RefreOacute de PcQoacuteltt) 11 l [I~ eacutee g3~ llO SlUeWI ne[wso el) genfial 351 fJhriacuteC1d(-n iqueste prooteto~ 12 LiexclIt)~ de aht 133 MalU3~

derivad)) iacuteeacute petr61eo y de 11 Une)$otJrffLl~deagua nmiddot iexcljl3t4to genhl1 tn ffer-erai 14 Cahlek1t1 de elettriddxi 135 parHo ur~l3(t) en ~ereratcarMll 15 lir~ ti JntildeerH- de llgtJtenJS prilliacutelS () 140 St~rellJ 1iexclf1T1ll)p-)~e(iexclcuuml en Sfreral356 rahdClt7iim ce prootcilti5

IHliquestUiacute10S J50 SLStflHa erdocruumlt) en gellerltpLirio 16 lirel~Ol311eriacuteBrleCtsJguumle 1(1) I~ic soacutelo lt1fecttores dermicas

)(gt1 Fahn01clon Ce VCrtO j J1 RltI iacuteSUacute lpararo pttfGuilo en genera

prOtuacs de vidrio l~ Et1I1etlJ~ 181 Uhtclcoreacute5lriuripleHmnpmnmiddotLlto eacutee iquest()~3(iexcl~ Fanrrociiexcl)(l de nITOS proeacuteuCln 30 ElerITtcaiJti o maacute zona afelttarll~ I~Iiotleacuteln(xia er la rlol

minCf J~ Ih1ljlftiEM 31 Vehicutolt uuml- n)edi~1 tie transporte fl i81 Oacutergato~ aplfaw () SLtema aecmeacute1 pUacuter37 IneacuteusrrJ ba~i(j de hierro y genera stiqall(iJ~iimka~ - pbglc6~

j(tm j2 MiLiquestiml- yeq1l1pt) tri gtrem uacuteOOOcm 312 lntttma hlq(l~ de nleiacutelles 3J HltIlUlllltralt prrltilelt Illal iIAlL~ 6 NATURALEZA Oli L~ USION

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metjlitc) 16 )rjiexcl expan (lj HcridJ (uumlrt3ft~~MlIle naks ~O eerotntM urtti1ado~ en ti~2 Cm(tniacuteiiuacuter ce macuU1ana5 Hertcl conttli I~)f olpes o te oordtr trabjo

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42 Ihlh~m de rtthlj1910 ~eft()~ ce arelnllento y in C1mniexclsimtegt

J3 ItPpleH~ os IrJWnJr~LrItH xenollrutare M Arampmiacuteo~ l$ lorctcuras y e~~iexclI~)933 Strictl~ mampicolt y 45 ArLltivos io lt11liote~uumldiacute1lliuumlt1gico orcos e1V1to 46 1 ct1t()no iexcl Fr3c(tra~ de wnteacuteat Vt[erJlllfiexcla 47 A1emOStn~enerJ 11 Ampmxiuumlnlltl OrrE x-nvteacuteXes M espe(iexclr1Cl~ 4S Mueacutetf5 el iquestiierll 1middotj (jal~fren3~

dJ~ Iuumlr ej~n1piexclo agric(iexcl1J~ 4~ MJ(C1la [nIlla iexcliexcl Qu-emadurHnlLH HJR~g 01 50 j1ft)ito elflotiJacOishy

1 Cu-erpofxrr310 en qJOSOtros hctaNs el rernm e intfln~ alACCI01XIIi Jil lllucreAim (piquestrtiidJ (~lOlmhitnteacute di IrahGjtlt)l Ciibe pcr~oiexcla~ J rwiacute 17 Intuumll()C-ort$ rOl otrJt gtJjltltcas qtimlGl_Ij rnraie1)1 CliO iacuter r)tr(iexclla Ct irJJ lx krmtJChlI16 por p1aiexcl1cu7 Vegeuiexcle

03 CtdJ Ce pcr~Ml lt JgUJ 19- Adhl77 faCtuacuteft chm1tic)lt~~~middotrfS- 1)4 C1i6 ce t)OcWI 10 tfe([11 iqueste euumluilleacutelii79 mIJ hlanl0- I ~ 05 ~rml)heiexcl n CtptHlle Ce ~V miexcliexcliexcl oacute fufgO j] 1fnh1lt de H r-aiquestw-none~rf l ~ ~ [tl3Cl1jH~S Su ~1nJ ~~iexclmiexcllas - pl)~middot~dda 22 l)~Ii~(iacuteOIleltt O(1lnCJ1

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NTS N 01 Z -MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 2

REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CONFIDENCIALiexcl- DATOS DEL PACIENTE

I ~~~lRE DL PACIENTE EDAD SEXO M o F o PESO HiSTORIA CLlNICA ESTABLECIMIENTO DE SALUD

PERSONA QUE NOTIFICA

MEDICO o ODONTOLOGO o OBSTETRIZ oFARMACEUTICO o ENFERMERA o OTRO NOMBRE i

~~~~~g~~ middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotFECHAmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot I

MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)

NOMBRE COMERCIAL O LABORATORIO LOTE DOSIS VIADE FECHA FECHA GENE RICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL

MOTIVO DE LA PRESCRIPCION REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS

REACCION ADVERSA FECHA INICIO FECHA FINAL i EVOLUCION (mortal Se recuperoacute continuacutea)

OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES INCLUYENDO AUTOMEOICACION

NOMBRE COMERCIAL O DOSIS VIADE FECHA FECHA INDICACION GENERICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL TERAPEUTICA

OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES

i bullbull bullbull bullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbull bullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbull

INSTRUCTIVO 1 La informacioacuten de este reporte es absolutamente confidencial 2 Se considera una reaccioacuten adversa a medicamento (RAM) la respuesta nociva y no intencional que ocurre a dosis

normalmente utilizadas del medicamento con fines profilaacutecticos de diagnoacutestico tratamiento o modificacioacuten de una funcioacuten fISioloacutegica El abuso la dependencia e interacciones pueden ser considerados como RAM

3 Notifique todas las RAM principalmente las ocasionadas por medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercado y las reacciones graves o raras

4 Reporte como medicamento sospechoso el que considera que ha producido la RAM 5 Si el medicamento en sospecha es geneacuterico no deje de mencionar el laboratorio fabricante 6 Para casos de malformaciones congeacutenitas notifique los faacutermacos tomados durante la gestacioacuten 7 No deje de notificar por desconocer una parte de la informacioacuten que se solicita S No deje de indicar su teleacutefono y direccioacuten para contactarnos con Ud si es necesario

21

NTS Ndeg Oq Z-MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SAlUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VlRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 3 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

DISPOSITIVOS LEGALES

Ley General de Salud - Ley N 26842 I Articulo 34deg Los profesionales de salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad estaacuten obligados a comunicarlas a la Autoridad de Salud d~ nivel nacional o a quieacuten eacutesta delegue bajo responsabilidad I Artiacuteculo 74deg La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evaluacutea la informacioacuten sobre reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el paiacutes y adbpta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la poblacioacuten I OS 010-97-SAlDM Aprueban el Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines Artiacuteculo 136deg La DI GEMID conduce las acciones de Faacutermacovigilancia La Faacutermacovigilancia se desarrolla a partir de I a) Informacioacuten publicada en documentos oficiales de la Organizacioacuten Mundial de la Salud (OMS) la

Food and Drug Administration (FDA) y en la literatura cientiacutefica b) Informacioacuten sobre diagnoacutesticos de Reaccioacuten Adversa a Medicamentos (RAM) registrados en el pals el Informacioacuten local sobre efectos inesperados o toacutexicos reportada por los fabricantes distribuidores o

dispensadores de medicamentos registrados en el paiacutes I Artiacuteculo 139deg Los efectos inesperados o toacutexicos que conozcan los fabricantes nacionales importadores distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el p~is seraacuten informados a la DIGEMID por el quimico farmaceacuteutico responsable del establecimiento I Sustentada debidamente en reportes de faacutermacovigilancia la DIGEMID podraacute disponer la modificacioacuten de las condiciones aprobadas en el Registro Sanitario de un producto farrnaceacuteutico En tanto el titular del registro cumpla con efectuar las modificaciones pertinentes se podraacute ordenar la suspensioacuten del Registro Sanitario del producto

RO Ndeg 354middot99middotDG-DIGEMID Aprueba el Sistema Peruano de Faacuterrnacovigilancia que incluye objetivos estrategias estructura y organizacioacuten meacutetodos de evaluacioacuten de RAM supervisioacuten y monitoreo recursos etapas y la hoja de notificacioacuten para el reporte de sospechl de reacciones adversas a medicamentos por los profesionales de la salud

RO N 813-2000-DG-OIGEMID Aprueba el Algoritmo de decisioacuten para la evaluacioacuten de la relacioacuten de causalidad de una reaccioacuten adversa a medicamentos I OS Ndeg 018-2001-SA Establecen Disposiciones para el control de calidad y el suministro de informacioacuten sobre medicamentos I Articulo 8- El meacutedico tratante o el personal de salud informaraacuten bajo responsabilidad al Director del Establecimiento o a la Autoridad de Salud seguacuten corresponda las RAM que diagnostiquen en sus pacientes dentro de las 72 horas posteriores al diagnoacutestico I La informacioacuten reportada por el meacutedico tratante o el personal de salud bajo responsabilidad del Director del Establecimiento o de la dependenCia desconcentrada de saludl seguacuten corresponda seraacute puesta en conocimiento de la Autoridad de Salud en el teacutermino maacuteximo de 48 horas

OS Ndeg 021-2001-SA Aprueba el Reglamento de Establecimientos FJrrnaceacuteuticos Artiacuteculo 22- El regente es responsable de I k) Reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca con arreglo a lo dispuesto en los Articulos 136- y 1390 del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines I

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Page 12: RM566-2011-MINSA NTS para la prevencion, diagnostico y tratamienoto de la Hepatitis Viral B

NTS wOq l middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

PACIENTE CON HEPATITIS B CROacuteNICA HBeAg (+) I

Duracioacuten delI Faacutermaco i

tratamiento

Tratamiento de Interferoacuten convencional ai 24 semanas primera liacutenea I

Definido b

Entecavir o Tenofovir Indefinido e

a) En paciente joven no tratado anteriormenJ sin comorbilidades genotipo A con criterios de buena respuesta (TGP elevada y ADNVHB bajo)

b) Hasta 12 meses despueacutes de la seroconversioacuten del HBeAg c) En aquellos que no alcancen una respuest~ viroloacutegica sostenida pacientes

HBeAg (+) que no seroconvierten yen pacientes con cirrosis t

Escenario 2- Pacientes con Hepatitis Viral B CrOacutenica HBeAg (-) Si Los niveles del ADN-VHB estaacuten por encima de 2000 Ullmll u 11640 copiaslml (factor de conversioacuten 582copiaslUl) Y el nivel de transaminasas glutaacutemico piruacutevica (TGP) maacutes de dos veces dellrmite superior normal y queacute persista por maacutes de tres meses

PACIENTE CON HEPATITIS B CROacuteNICA HBeA~ (-) I

Duracioacuten del Faacutermacfmiddot tratamiento

Tratamiento de primera i Interfer6n conven6ional bull b 48 semanas

i liacutenea I

E I

ntecavlr o TI Indefinidoenofovlr I I1

t d I Id d a) En paciente Joven no tra a o antenorrpente Sin comorbll a es con criterios de buena respuesta (TGP elevada y ADN-VHB bajo) b) Infeccioacuten croacutenica por VHB Contraindicadd en pacientes con enfermedad psiquiaacutetrica activa enfermedad autoinmJne cirrosis descompensada leucopenia trombocitopenia severa

Escenario 3- Cuando se cuente con biopsia hepaacutetica Siacute existe presencia de necro-inflamaci6n hepaacutetica moderadalsevera o fiacutebrosis (se usa el score estandarizado METAVIR gt=A2 o F2) El maneacutejo es altamente especializado y se realizaraacute en un establecimiento que cuente ton meacutedico especialiacutesta (meacutedico especialista en enfermedades infecciosas y tropicales o gastroenteroacutelogo)

I 64 DE LA DOSIS DE FARMACOS PARA CON HEPATITIS B CRONICA HBeAg (-)

bull El interferaacuten estaacutendar se aplica a dosis de 5 millones de unidades viacutea subcutaacutenea diaria oacute 10 millones de unidades viacutea subcutaacutenea tres veces por semana por 24 semanas en HbeAg (+) y por 48 semanas en HBeAg (-)

bull Entecavir Se administra a dosis de 05 mgl dla vla oral en pacientes HBeAg (+) y es de 1 mg en casos de HBeAg (-)

bull Tenofovir Se administra a dosis de 300 mgdiacutea viacutea oral

bull La dosis de cualquiera de estos uacuteltimos medicamentos deberaacute ser adecuada al grado de funcioacuten renal (Depuracioacuten de Creatinina)

10

NTS Ndeg ceiexcl 2 -MINSAlDGSP-V01 NORMA TECNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

65 DEL TRATAMIENTO EN SITUACIONES ESPECIALES

651 Coiacutenfeccioacuten VHBIVIH

El tratamiento de la hepatitis B croacutenica en coinfeccioacuten con VIH se realizaraacute seguacuten lo indicado en las Guiacuteas de manejo de la Hepatitis B croacutenica aprobadas por el Ministerio de Salud

652 Gestante con hepatitis B croacutenica

El tratamiento de la hepatitis B durante la gestacioacuten se realizaraacute seguacuten lo indicado en las Guiacuteas de manejo de la Hepatitis B croacutenica aprobadas por el Ministerio de Salud La mayoriacutea de casos de nilios con infeccioacuten perinatal ocurre sucede durante o despueacutes de la labor de parto La infeccioacuten intrauterina es inusual excepto en el caso de infeccioacuten aguda por el VHB durante el tercer trimestre

bull Actualmente existe consenso en que la inmunizacioacuten activa y pasiva al recieacuten nacido constituye la medida maacutes importante para evitar la transmisioacuten perinatal

bull No se recomienda cesaacuterea electiva La viacutea del parto se elegiraacute de acuerdo a las indicaciones giacuteneco-obsteacutetricas

bull No deberaacute ser suprimida la lactancia materna

bull Se deberaacute vacunar al recieacuten nacido contra la Hepatitis B en la atencioacuten inmediata y de acuerdo a la normatividad vigente

bull Debe administrarse 01 dosis (05 mi equivalente a 100 U) de inmunoglobulina especiacutefica viacutea intramuscular al recieacuten nacido

66 DE LA ELECCiOacuteN DE LA ESTRATEGIA DE TRATAMIENTO

Se consideran tratamientos de primera liacutenea en estos pacientes interferoacuten estaacutendar entecavir y tenofovir

Lamivudina adefovir y telvibudina no se consideran de primera eleccioacuten por sus elevadas tasas de resistencia

Se puede elegir cualquiera de los faacutermacos mencionados y la decisioacuten deberaacute incluir un anaacutelisis individualizado de la eficacia seguridad y barrera geneacutetica (tasa de resistencia)

El interferoacuten tiene la ventaja de tener una duracioacuten definida (6 meses) El candidato ideal es el paciente joven sin cirrosis con carga viral por debajo de 107 Ulfml genotipo A o B HBeAg positivo y con TGP elevada en maacutes de 3 veces el valor normal Previamente debe hacerse un estudio minucioso descartaacutendose comorbilidades que se agraven durante su uso teniendo en cuenta la lista de efectos adversos y contraindicaciones del faacutermaco

Es importante tener en cuenta que esta estrategia necesita entreniquestmiento en la aplicacioacuten subcutaacutenea de las ampollas (de preferencia por el mismo paciente para evitar contagio por puntura) y facilidades para el almacenamiento refrigerado de las mismas Si existen dudas sobre el cumplimiento de estas condiciones no se considera un candidato idoacuteneo para recibir interferoacuten

Los pacientes que tienen contraindicaciones o alto riesgo de no tolerar o no poder cumplir con la terapia con interferoacuten o que la hayan recibido sin respuesta son tributarios de recibir tenofovir o entecavir

CACOSTAS Asiacute mismo se preferiraacute tenofovir en los pacientes que hayan recibido previamente lamivudina Aquellos que reciben actualmente lamivudina sin evidencia de resistencia sin carga viral detectable continuaraacuten con dicho esquema

Se preferiraacute entecavir en los pacientes que hayan recibido previamente adefovir y aquellos pacientes con enfermedad renal conocida comorbilidad (diabetes mellitus hipertensioacuten

11

NTS NdegOlt=iexcl middotMINSADGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

I arterial historia conocida de glomerulopatla o necesidad de uso de faacutermacos que predisponen al desarrollar nefropatiacutea y aquellos que pr~senten alteraciones de la funcioacuten renal con el uso de tenofovir I Aquellos pacientes con depuracioacuten de creatinina lt 60 deberaacuten iniciar tratamiento con entecavir

67 DE LOS EFECTOS SECUNDARIOS Y PRECAUCIONES

La evaluacioacuten del paciente es individual y depende del1meacutedico trat~nte la precauciones para utilizar los medicamentos deberaacuten ser conocidos antes de utilizarlos De existir alguacuten efecto secundario producto del tratamiento utilizadd este deberaacute ser suspendido

bullbull ~~~~ 1 mejo

681 DE LA BIOPSIA HEPAacuteTICA

La biopsia hepaacutetica no suele ser necesaria en todos los pacientes con indicacioacuten de tratamiento Tampoco es indispensable en pacientes con evidencia cliacutenica de cirrosis Sin embargo en determinadas circunstancias se recomienda realizarla

I bull Para evaluar otras posibles causas de enfermedad hepaacutetica concomitante ademaacutes

de la infeccioacuten por VHB I bull En pacientes HBeAg (+) mayores de 35 aflos con TGP normal o con elevacioacuten de 1-2

veces por encima del liacutemite superior normal pero con ADN-VHB persistentemente elevado (mayor o igual de 20000 Ullml)

bull En pacientes con HbeAg (-) con ADN-VHB mayor o igual a 2000 Ulml y transaminasas normales o levemente elevadas I

bull Cuando no se cumpla los criterios de inicio de tratamiento

La biopsia hepaacutetica es un procedimiento invasivo que niquest estaacute libre de complicaciones

69 DEL SEGUIMIENTO

691 El seguimiento deberaacute ser realizado por el personal del establecimiento de salud y medico tratante este seguimiento incluiraacute el aspeacutecto cliacutenico epidemioloacutegico y de laboratorio Este seguimiento deberaacute ser supervi$ado por un medico especialista (infectoacutelogo o gastroenteroacutelogo) I

692 Las pruebas hepaacuteticas (transaminasa glutaacutemico oxalaceacutetica y transaminasa glutaacutemico piruacutevica) y otras pruebas de laboratorio seroloacutegicas seraacuten realizadas por la red de laboratorios delINS I

693 Las referencias y contrarreferencias deberaacuten ser acompanadas de un resumen completo de la historia cliacutenica del paciente para facilitar las acciones de seguimiento del paciente I

694 En el recieacuten nacido de la madre portadora del HBSAiexcl9 se deberaacute de realizar a los 9 y 18 meses de vida el dosaje de HBsAg yanti-HBs

695 Las pruebas especializadas (carga viral u otros) s~raacuten realizadas en el laboratorio referencial dellNS o de las DISASDIRESASGERESAS

696 Criterios de Seguimiento en los pacientes no iquestonsiderados inicialmente para tratamiento

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NTS Nmiddot~Z middotMINSADGSPv01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERO

EN PACIENTES HBeAg (+)

ADN - VHB (Ulml)

ADN-VHB lt 20000 IUlml laquo 116400 copias ml)

AON-VHB lt

20000 IUml laquo116400 copias Iml)

ADN VHB 20000 IUml (116400 copias ml)

VALORTGP

TGP normal

TGP persislentement e elevada

TGP normal

TGP 1-2 veces por encima del liacutemite superior normal

EN PACIENTES HBeAg (-)

ADN - VHB (Ullml)

ADN-VHB lt 2000 IUlml laquo11640 copiasmi)

ADN VHB 2000 IUml (11640 copiasml)

VALORTGP

TGP normalelevada

TGP normal

TGP 1-2 x encima del limite superior normal

TRATAMIENTO

No tratar

Investigar otras causas de elevacioacuten de TGP

No tratar

No tratar

TRATAMIENTO

No tratar

No tratar

No tratar

RECOMENDACIONES

Monitorizar ADN-VHB y i TGP cada 6 meSes y HBeAg cada 12 meses

Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 6 meses y HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica y tratar si inflamacioacuten

iexcl moderada severa o fibrosis Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3-6 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en mayores de 35 afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa

o fibrosis Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3-6 meses HbeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en mayores de 35 afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis

RECOMENDACIONES

Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 6 meses y

HBeAg cada 12 meses Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en pacientesgt de 35afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis Monitorizar ADN-VHB TGP cada 3 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en pacientes mayores de 35 aflos y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis

middotmiddotmiddotc 5 610 DE LA RESPUESTA AL TRATAMIENTO

1) Respuesta virol6gica

En pacientes con hepatitis B croacutenica HBeAg (+) y HBeAg (-) la meta ideal es la peacuterdida del HBsAg con o sin seroconversi6n a anti-HBsAg Como esto sucede con poca frecuencia en la praacutectica se aceptan las siguientes metas

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NTS Noq2 middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

I Con HBeAg (+) Reduccioacuten del ADN-VHB a niveles indetectables o menos de 20000 Ullml y seroconversioacuten del HBeAg a anti-HBeAg

bull Con HBeAg (-) Reduccioacuten del ADN-VHB a niveles indetectables o menos de 2000 U11m1

La definicioacuten de respuesta a la terapia

a Intentildeeroacuten convencional

bull Respuesta viroloacutegica completa Nivel de ADN-YHB menor a 2000 Ulml a los 6 meses de de terapia iexcl

iexcl

bull Ausencia de respuesta primaria Disminucioacuten del nivel de ADN-VHB menos de 1 10g1O Ulml del nivel basal al cabo de tres meses de terapia

b Antivirales Orales I bull Respuesta viroloacutegica completa Nivel de ADN-VHB indetectable (menor de 10-15

Ulml utilizando PCR en tiempo real) al cabo de doce meses del tratamiento antiviral I

bull Ausencia de respuesta primaria Disminucioacuten del nivel de ADN-VHB menos de 1 log10 UIml en relacioacuten al nivel basal nivel basal lal cabo de tres meses de terapia antiviral 1

bull Respuesta viroloacutegica parcial Disminucioacuten del AIDN-VHB en maacutes de 1 log10 Ullml pero aun en niveles detectables al cabo de doce m~ses de tratamiento antiviral

bull Recaiacuteda viroloacutegica Incremento del ADN-VHB de ~aacuteS de 1 log10 Ullml comparado con el valor maacutes bajo del ADN-VHB durante la terbpia (relacionado a problemas de adherencia o resistencia a drogas) 1

bull Resistencia del VHB a los antivirales orales Seleccioacuten de variantes del VHB que confieren reducida susceptibilidad al antiviral admi~istrado

2) Respuesta bioquiacutemica Normalizacioacuten de los nivells de TGP

3) Respuesta histoloacutegica Disminucioacuten del Indice de 1ctividad histoloacutegica en al menos dos puntos (puntaje metavir) sin progresioacuten en el In~ice de fibrosis comparado a la biopsia pre-tratamiento 1

4) Respuesta seroloacutegica En pacientes HBeAg (t) la peacuterdida del HBeAg y la seroconversioacuten a anti-HBeAg lo cual se asocia a mayor probabilidad de supresioacuten viroloacutegica sostenida y beneficio cliacutenico luego de la interrlJpcioacuten del tratamiento

Respuesta completa Si se cumplen los criterios de rlspuesta bioqufmica viroloacutegica y negativizacioacuten del HBsAg I Seguacuten el momento en el que se alcance la respuesta al tratamiento antiviral se considera I Respuesta mantenida ADN-VHB indetectable y seroconversioacuten HBeAg durante el curso del tratamiento

Respuesta sostenida ADN-VHB menor a 2000 Ullml y seroconversioacuten del HBeAg por al menos 6 meses luego de la descontinuacioacuten del tratamiento

1

6101 MONITOREO DE LOS PACIENTES DURANliE EL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B CROacuteNICA

Los pacientes que reciban tratamiento para la Hepatitis B1croacutenica deberaacuten ser sometidos a una evaluacioacuten cliacutenica viroloacutegica e inmunoloacutegica y bioquimica en forma perioacutedica Estos son paraacutemetros imprescindibles para el monitoreo de I~ eficacia adherencia y efectos adversos del tratamiento antiviral La frecuencia de los Controles meacutedicos seraacute cada 15

14

NTS NOq ltmiddotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacutemiddot

diacuteas durante el primer mes y mensualmente durante el tratamiento y de acuerdo a la evolucioacuten del paciente Los exaacutemenes de laboratorio especiacuteficos se solicitaraacuten de acuerdo al momento de evaluacioacuten

En pacientes con interferoacuten convencional Se solicitaraacute

bull Hemograma completo recuento de plaquetas mensual

bull TGP TGO y creatinina cada 03 m~~iquests bull Control de la hormona estimulante de la Tiroides (TSH) cada 03 meses

bull ADN VHB a los 3 6 Y 12 meses

bull Con HBeAg (+) H8eAg y anti-H8eAg a los 6 y 12 meses

bull Con HBeAg (-) HSsAg cada seis meses si el ADN-VHS es indetectable

En pacientes con antivirales orales Se solicitaraacute

bull Hemograma completo y TGO TGP cada 3 meses

bull Creatinina seacuterica cada 3 meses si se usa tenofovir

bull ADN-VHB a los 3 meses y 6 meses y luego cada 6 meses

bull En HBeAg (+) HSeAg anti-HSe cada 6 meses

bull En HBeAg (-) HSsAg cada 6 meses

6102 MONITOREO DE LOS PACIENTES POSTERIORMENTE AL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B CROacuteNICA

En pacientes con interferoacuten convencional o antivirales orales Se solicitaraacute

bull HSeAg y Anti H8eAg cada 03 meses

bull HSsAg cada 48 semanas

bull TGP cada 03 meses

6103 FALLA AL TRATAMIENTO ANTIVIRAL

Se manejaran por meacutedicos especialistas (meacutedico con especialidad en medicina de enfermedades infecciosas y tropicales o de gastroenterologiacutea) o a traveacutes del Comiteacute de expertos para la hepatitis S seguacuten se decida

611 DE LA NOTIFICACIOacuteN

La Direccioacuten General de Epidemiologiacutea se encargaraacute de la elaboracioacuten de mapas de riesgo y desercioacuten en inmunizaciones contra Hepatitis S asimismo el anaacutelisis de la prevalencia de infeccioacuten por el VH8 en el paiacutes al ser considerado una prioridad a ser abordada por el Ministerio de Salud la Direccioacuten General de Epidemiologiacutea participaraacute en los estudios de carga de enfermedad

6111 Los accidentes laborales deberaacuten ser reportados con la Ficha Uacutenica de Aviso de Accidente de Trabajo (Anexo 1) o del Sistema de EPlnet de la Organizacioacuten Panamericana de la Salud (OPS) y del Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) de EEUU

6112 Las DIRESASDISASGERESAS realizaraacuten el consolidado mensual de las notificaciones de los establecimientos de salud puacuteblicos y privados de su aacutembito y

15

NTS NdegOq Z middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCIOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

remitiraacuten la informacioacuten al nivel nacional para lo cual cada regioacuten deberaacute designar a los responsables del caso

6113 Las DIRESASIDISASGERESAS participaraacuten y designaraacuten a las personas responsables en la realizacioacuten perioacutedica de iqueststudios para la medicioacuten de la prevalencia de Hepatitis S en su jurisdiccioacuten I

6114 Las DIRESASDISASGERESAS implementaraacuten la presente norma teacutecnica y designaraacuten a las personas responsables de con~olidar y analizar la informacioacuten de su aacutembito sobre

bull La cobertura de la inmunizacioacuten

bull Los casos de infeccioacuten por el VHS y

bull Manejo de contactos

6115 Las DIRESASDISASGERESAS deben identificar

o Las acciones sanitarias a ser monitoreada~ con la finalidad de evaluar el cumplimiento de las metas de prevencioacutenl y control sus indicadores de seguimiento y recolectar datos que petmitan monitorear la situacioacuten Estadiacutestica e Informaacutetica I

o La pautas para la prevencioacuten y control de factores de comportamiento relacionados a la patogenia de la enfermedad)

612 DE LA FAacuteRMACOVIGILANCIA

6121 Los responsables de Faacutermacovigilancia (Ver Anexo 3) de la DIREMIDDEMID de las DISN DIRESN GERESA brindan asistenci~ teacutecnica a los profesionales de salud del equipo multidisciplinario de los establecimientos de salud a fin sensibilizar sobre temas de seguridad de medicamentos usados en el tratamiento de Hepatitis Viral S socializar los formatos de nbtificacioacuten flujos de notificacioacuten y periodos de notificacioacuten I

6122 Los profesionales de salud que detecten alguna reaccioacuten adversa en un paciente que recibe medicamentos para el tratamiento del Hepatitis Viral S estaacuten obligados a notificarlos Si la reaccioacuten adversa es grave d~be notificar del nivel local al aacuterea de FCVG de la DIREMIDIDEMID dentro de las 24 horas de conocido el evento y este se notifica al Centro Nacional de Faacutermacovigiacutelancia (DIGEMID) en un plazo no mayor de las 72 horas de conocido el evento en el-formato de notificacioacuten aprobado (Anexo 2) i

Si la reaccioacuten adversa es leve o moderada estos deben notificarse en un plazo nol mayor de 72 horas del nivel local al nivel regiona1 (aacuterea de faacutermacovigilancia de la Direccioacuten Regional de Medicamentos o las que bagan a su vez) y este comunica en un plazo de 15 diacuteas al nivel central (Centro Nacional de Faacutermacovigilancia shyDIGEMID)

6123 En cada DISNDIRESNGERESA el aacuterea de Fiexclaacutermacovigilancia de la Direccioacuten Regional de Medicamentos oacute las que hagan a su vez realiza la evaluacioacuten de causalidad de cada ficha de notificacioacuten antes db remitirla al Centro Nacional de Faacutermacovigilancia - DIGEMID a fin de clasificarlo seguacuten las categoriacuteas de causalidad y generar informacioacuten que debe ser retroalimentada al nivel local

Se debe realizar el seguimiento e investigacioacuten d~ las reacciones adversas graves los mismos que deben documentarse

En cada DISNDIRESNGERESA el responsable del aacuterea de faacutermacovigilancia de la DERIMIDDEMID o las que hagan a su vez ingresa las sospechas de reacciones adversas a medicamentos en la base de datos Vigiflow cuya clave de acceso seraacute asignada por la DIGEMID

16

~

NTS NdegOq 2 MINSAlDGSPV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

VII RESPONSABILIDADES

71 NIVEL NACIONAL

El Ministerio de Salud a traveacutes de la DGSP y de la ESN de Prevencioacuten y Control de ITS y VIHSIDA es responsable de la difusioacuten de la presente NTS hasta el nivel regional as como de brindar asistencia teacutecnica y supervi~atsuaacuteplicacioacuten

72 NIVEL REGIONAL

Las DIRESASDISASGERESAS son responsables de la difusioacuten implementacioacuten y supervisioacuten de la presente Norma Teacutecnica de Salud en el aacutembito de su jurisdiccioacuten

73 NIVEL LOCAL

Los directores gerentes jefes o responsables de los establecimientos de salud puacuteblicos y privados seguacuten corresponda son responsables de la aplicacioacuten de la presente NTS

VIII DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS

81 En situaciones de emergencia sanitaria se diselaraacuten intervenciones especificas a traveacutes de la Direccioacuten de Epidemiologiacutea de acuerdo a las caracterrsticas geograacuteficas y culturales de la zona El nivel nacional brindaraacute el apoyo a las DISASDIRESASGERESAS en coordinacioacuten con las autoridades regionales y locales

82 Los establecimientos No Puacuteblicos que realizan prevencioacuten tratamiento o seguimiento de la Hepatitis B en el aacutembito nacional deberaacuten de fortalecer sus actividades en el marco de implementar la presente Norma Teacutecnica de Salud

IX ANEXOS

X BIBLIOGRAFiacuteA

1) Lok Anna and McMahom Brian Chronic Hepatitis B Hepatology 200745 507-535

2) ABCDE del diagnoacutestico para la hepatitis viral Secretaria de Vigilancia em SaUacutede Departamento de DST Aids e Hepatites Virais Brasilia Ministeacuterio da Sauacutede 2009

3) Protocolo Cliacutenico y Directrices para el tratamiento de la Hepatitis Viral Croacutenica B y Coinfecciones Secretaria de Vigilancia em Sauacutede Departamento de DST Aids e Hepatites Virais Brasil Ministeacuterio da Sauacutede Brasilia 2009

4) Oaruich et al Guiacutea Latinoamericana de Tratamiento de la Hepatitis Croacutenica B Acta GastroenteroJ Latinoam 200737168-177

5) Min y Dienstag Antivirals for Chronic Hepatitis BClin Liver Oiacutes 11 (2007) 851-868

6) Management of chronic hepatitis B European Association for the Study of the Liver Cliacutenica I Practice Guidelines Journal of Hepatology 50 (2009) 227-242 EASL

17

NTS Ndeg oqz middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAlt3NOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL

ANEXO 1 EPIDEIMICILOGICA PARA LA VIGILANCIA

S8

CASO PROBABLE SINTOMATICO Individuo que cursa con fiebre ictericia m~lestar general anorexia naacuteusea voacutemitos dolor abdominal (predominante en el Hipocondrio derecho) coluria y que presenta aumarto de Transaminasas hepaacuteticas CASO PROBABLE ASINTOMATICO Individuo asintomaacutetico o con discreto malestar sin historia cllniea previa de hepatitis viral que presenta Transaminasas hepaacuteticas elevadas I CASO CONFIRMADO Caso probable con resultado de serologiacutea compatible con Hepatitis B

I

2 Conocimiento del Caso Notificacioacuten

TIPO DE ESTABLECIMIENTO Investigacioacuten de otro caso ___HOSP CENTRO DE SALUD PUESTO DE SALUD _ Defuncioacuten __ __MINSA _ IPSS _ Sanidad PNP-FA Privado

DISAIOIRESAlGERSA____________ Fecha de Notificacioacuten _ _ _

11 DATOS DEL PACIENTE

Nombre yapellidos -es--SeiWNiTTF(ToiCuumliexclaioacuten===t=====Edad __ AntildeosMeses Estado Civil7C---_ Fecha ddenciexclmintildet--~iexcl---iexcl Procedencia del paciente (Lugar donde estuvo viviendo 30 antes de iniciar Departamento ______ Provincia Distrito _+______ Comunidad Direccioacuten A-ctu-a71-----shy Distrito

111 ANTECEDENTES FACTORES DE RIESGO PARA ADIQUIRIFtIHloPATIT1S

SI NO Transfusiones previas ( I ( I Cuando __-+____ Pinchazos (Jeringas agujas) ( ) ( I Cuando ---i---- shyAtencioacuten dental ( ) ( I Cuando __-+-___ Tratamiento acupuntura () ( ) Cuando __-+____ Intervencioacuten Quiruacutergica () ( ) Cuando ---i---- shyUsa tatuajes ( ) ( ) Cuando __+ ___ Usa drogas endovenosa () ( ) Cuando Hemodiaacutelisis ( ) ( I Cuando ---+---shyTrabaja en Salud ( I ( ) Labor que desempela ____ Trabajador(a) sexual ( ) ( ) Persona Privado de libertad () ( ) Gestantes de poblacioacuten nativa ( ) ( I Personas con ITSNlH ( ) ( I Persona de aacuterea de alta

endemicidad de Hepatitis B ( ) ( I Personas con hepatitis C (1 ( I Viajes recientes ( I ( I FechaLugar ----1------shy

CONDUCTA SEXUAL Heterosexual ( I Homosexual ( Ndeg de parejas1sexuales ___ Contacto con personas promiscuas prostibulos ( ) MENORES DE EDAD

SI NO IGNORA Antecedente domiciliario de hepatitis (1 (1 ( )

bull Madre con hepatitis antes del parto () () ( ) Lactancia Materna () () ( ) Edad de Ablaclancia ___

TIPO DE PARTO Vaginal ( I Cesaacuterea ( I PRODUCTO Pre teacutermino ( I A teacutermino ( I Post teacutermino ( Peso al naolr ______ Kg

RESIDENCIA CON INTERNAMIENTO Guarderiacutea () Asilo () Hospital de salud mental ( ) Base militar ( Presidio ( )

SI NO IGNORA TEceDEN1re DE HEPATITIS VIRAL ( ) ( ) ()

18

NTS Ndeg -MINSAlDGSP-VD1 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCION DIAGNOSTICO y TRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacutemiddot

VACUNA CONTRA HEPATITIS A ( ) B ( 1 C ( )

Tipo de vacuna Nade dosis

Fecha de la uacuteltima dosis 1__1_Documentado con carne Si ( No(

IV INFORMACiOacuteN CLINICA Fechaacute de Inicio de sintomas _1_shy

SI NO IGN SI NO IGN Cefalea ( ) ( ) ( ) Mialgias ( ) ( ) ( ) Anorexia ( ) ( ) ( 1 Estrentildeimiento ( ) ( ) ( 1 Fiebre ( ) ( ) ( ) Palidez ( ) ( ) ( 1 Voacutemitos Ictericia Equimosis

( ( (

) ) )

( ( (

1 ) )

( ( (

) Delirio Petequias Hepatomegalla

( ( (

) ( ( (

) ) )

( ( (

) Epistaxis Dolor abdominal

( (

) )

( (

) ( ( ) Naacuteuseas

Artritis ( (

) )

( (

) ( ( ) )

Otros

V EVOLUCION DEL CASO

Paciente atendido por Meacutedico ( Enfermera ( Otro () Especificar ______

Hospitalizado Si ( No ( Fecha de hospit __1__1__ Ndeg de HC __

EESS (Hospital CS clinica etc ________________________

Tiempo de hospitalizacioacuten dias Condicioacuten de alta ___ Fecha Alta _1_1_

Fallecido SI ( 1 NO ( Fecha Defuncioacuten __1_ VI LABORATORIO

Fecha de Toma de Muestra TIPO DE MUESTRA Suero ( Plasma (

RESULTADO Positivo ( Negativo(

Biopsia de Hiacutegado ( Serologiacutea I ) HBsAg ( I J__ __ __ 11__1_ AntimiddotHBs ( ) ( 1__ __ __ 11___ AntlmiddotHBc Total ( 1__ ( 1__ __1__ Anti-HBc IgM ( __ ( 1__ __ __

((1__1_1___ Anti-HBClgG ( ) I 1___ ( 1_1-shyAntl-Hbe ( 1 ( 1___ 11____ HbeAg ( ) ( 1___ 11_1_1_ Ag HDV ( ( 1_1__ 11___ Antl HDV ( ) ( 1___ 11___ ADN-VHB ( )_ ( ___ 11___ Otros ( ( 1_1__ 11___CACuumlSTA8~

VIII DIAGNOSTICO Probable ( Confirmado Descartado ( 1

DIAGNOSTICO Clinlco ( Laboratorio Ambos (

IX CONCLUSiOacuteN Forma probable de Infeccioacuten _________________

Lugar probable de Infeccioacuten __________________

Localidad Urbano ( Rural (

Distrito Provincia _____ Departamento _____

X INVESTIGADOR Nombre ____________________ Cargo ____

Fecha de Investigacioacuten _ ___~f~~~fiquest~~~~~~ma -------shy

Q~sectj 19

Te B

INSTRUCCIONESmiddot TABLAS

fABLA 1 THO UI Lit Chocit 07 Cfxe (~liexcltra ahdo HflL S PAKn UIL(lLHO UsroUUiexcl) Os Olllpelttg fJiacute1iacutee~ piexclr l)hJeO~ (exceptO M) Rtgioacute crJrelrl (craacutentfl (uer~) C3re HUCl11

CUacuteCHl ~)2 OjOS 1101 nthJoacuter te If)) pjrpacns b oacuterhw TRAIHJAUUumlH

tmpl~d(j 09 prs~o~Jmierliexclt1 o aITa~muacutetrt1) y e etVl) OacuteI)HCt)~ tCtcm~wiexcl JO l~feri1 HiUacutei- 0 fiacutelt~() Mnvll1trltt1i (les llI1Cl ((on tlC tu~bfiexcl eacutee iexcllbI)~ CelI~ l engaJdi- deacute a IlpntJ 11 tXP()~con al ido ((9 (al~ ihcJiacuteoacuten 110 dil~fLltia en oth) epigrlle

- CapJlJiexcl1 11 lxihHiexcl(Oacutei~ Jl iacutelor tiji Naft y ~erwt p3raHl1~

I~rrm J tXrO~ltiexclal J IIlIiaCiacuteHC iexclorUuml1Jrti~ 1) 11 ApJiJtl1 Jueacute 004 O1aro iexcl bptvgtntW lt1 raClJlaquoQiexcl~ r-l ~(middotJ3iacute~e iexcl)iexcl~ (af-rt-l Ubiacutexionc nll~tm~ - tfrccmr 15 txrO_~tcUacuteiexcl a pnlcll) ~uimiexcl(t) ljh Cudo shyti (ITtt)X lf COIHltuacute l)Jre-trcrieacute 01 Regioacuten cCfJ1

TAllL 2 ALI 1 11MU ICO)middot Ji C()I1tk~fO (fin prtX-trID~ quimi t-nt J1i Itt~liexcl (oLui MKA Oli LA uumlllRJ(SA iexcl~ CtlU~~O we piaglIgt t21 Re~iexcloacuter l1ruuml-(iexcl-aCl Clt1iWl1lJ eL1iquestnra yti1ptJClIacutelr cid Clll NomlJ~ el 19 Ct)nt~[iacute iacutenn flJti~ musru[lf atJvHt)

20 Contdfiexcl) cor mJertl l~hett~ flAgr(ln~a UiJ middotJ6~IX liacuteosniia esteacutert~oacuten) tniacute1tdt3c~nti)jCllliRltin 1~trra(i(lnJiexcl 024- Atxilmer pJrtt Jhiquest-mm1l)

~ Cortiexclcto (Or hiuacuteIrd1L~iexclriai Ltllitonnt y ~iexclrml en )~~ Ild~~ Contkto CM tior

grwjffifJ) )lY IrOKt llhiacute~iuumll1~ rn(iexcltnpl~~J lxrlO$lOn l ~mp01l

iexcl~i tXtrlttoacuten ce bc~a U3iJ Hom~ruuml (~nd~~toacuten iquest~ dahxJ~ omuacutepato f 24 Irct~dto

I jU Ic~w axto)25 AI1(tP~iexclilm~e~tt1 fXlr illtillale

2JO IxpmaLo~~ ~ I1M deacute 031 Hr16 MoriquesteacutelUllJc aruacutemac

031 COCtl(arhoacuter 21 Cb~uc ce vehkultH 033 nttbrazo210 lrXc(oacuten~ jtHOacute~iquestiexcll Craiuuml v ~~ AtrepiexcliLlmeJro pt~r ehkvos

(j~~ 11 rtetl1 bull 03 MufiiCl2~ Faa ~l nJtcilliwlOs para tr3rajOs

1)35 Mlnfl Cim e~Ltrxiexcloacuter Ce ( dirlos- ~t1ltl~123t) tmJctnn eacutel MmiddotreJ1t~ I~i~rt-jdtuuml~ 1136 lRCl- eacutee 1M mlt~ltHMttlco ~9 Agetoacutel~ oor anrH t)3~ Membro ~ilP=rot uhiexclCldol1eli muacutenples

290 txtr3ctlOn Ce iltro nUacuteirale~ TAIIU 4 AGIiNTIi CAUSANTIi 040 Cteacuteera

gt14 Irihl3trJScJe tJrJuacute) Fart de f iracioacuten 141 MIt~iexcloOl JlSO31) tabci--acoacuter ce ttx~e iacute1 RI1Oacute1fJ01 PJfiexcleue5322 InrlJurt iqueste cuiquestruuml y P)(lUCTOS 1iJ Piem~) recho

ce ccero Y stecineos ce Clert) t44 IohiiioUlt 1 se a1ru331 InCu~[r1s de tJ mieriacutel ~ Qiexcl5 Iliexcle (con ~ctt~ dt hldedo~lU5 JtJHPHpro+ucrll de l)l~tfa ycorcho U4ltiacute lReacuteltl de lolt ni0( IHareliexcl~

l)1 FJhrCldt1r ce )LlCJS ()l9 Miexclemhro r~~or uh~c3lore~ miacuteltipes07 ber~Jl roen 10110laquo fIacute3niexclltquil1iCJ$lrdli~I)lei oS VfntJra~ I05U jJlto CltdhwBiexclfar en gererJl

3~2 Fabritldeacuten ce OOOfgt proiexclfuiacuteJ)~ n5ottladoniS cumprefUffitil ti iexclO lUTO Ap3fJto r~ptr3k)riexclo en gaietai qu~miexclcfl) 1uacute TL~)si1c yerriiacutexbli 080 Ap1r3ti) eacutelgesnvo en gener3

353 RefreOacute de PcQoacuteltt) 11 l [I~ eacutee g3~ llO SlUeWI ne[wso el) genfial 351 fJhriacuteC1d(-n iqueste prooteto~ 12 LiexclIt)~ de aht 133 MalU3~

derivad)) iacuteeacute petr61eo y de 11 Une)$otJrffLl~deagua nmiddot iexcljl3t4to genhl1 tn ffer-erai 14 Cahlek1t1 de elettriddxi 135 parHo ur~l3(t) en ~ereratcarMll 15 lir~ ti JntildeerH- de llgtJtenJS prilliacutelS () 140 St~rellJ 1iexclf1T1ll)p-)~e(iexclcuuml en Sfreral356 rahdClt7iim ce prootcilti5

IHliquestUiacute10S J50 SLStflHa erdocruumlt) en gellerltpLirio 16 lirel~Ol311eriacuteBrleCtsJguumle 1(1) I~ic soacutelo lt1fecttores dermicas

)(gt1 Fahn01clon Ce VCrtO j J1 RltI iacuteSUacute lpararo pttfGuilo en genera

prOtuacs de vidrio l~ Et1I1etlJ~ 181 Uhtclcoreacute5lriuripleHmnpmnmiddotLlto eacutee iquest()~3(iexcl~ Fanrrociiexcl)(l de nITOS proeacuteuCln 30 ElerITtcaiJti o maacute zona afelttarll~ I~Iiotleacuteln(xia er la rlol

minCf J~ Ih1ljlftiEM 31 Vehicutolt uuml- n)edi~1 tie transporte fl i81 Oacutergato~ aplfaw () SLtema aecmeacute1 pUacuter37 IneacuteusrrJ ba~i(j de hierro y genera stiqall(iJ~iimka~ - pbglc6~

j(tm j2 MiLiquestiml- yeq1l1pt) tri gtrem uacuteOOOcm 312 lntttma hlq(l~ de nleiacutelles 3J HltIlUlllltralt prrltilelt Illal iIAlL~ 6 NATURALEZA Oli L~ USION

no ffITO~() llecink()~ ttXD1C as newnJ~j1 ttc-i 01 tcoruiOfiH 3S FaDruacuteath1r de ptf~tltO 34 AplrdiO ram biiacuter o matos rle elevacioacuten )2 Hcrirll~ puratr~

metjlitc) 16 )rjiexcl expan (lj HcridJ (uumlrt3ft~~MlIle naks ~O eerotntM urtti1ado~ en ti~2 Cm(tniacuteiiuacuter ce macuU1ana5 Hertcl conttli I~)f olpes o te oordtr trabjo

0+[

iO ttecmcdldgPiexclYVlpOl UTigJiHctu MJln(~500 CtI1iexclrumiddot2Ciexclm 05 H~ndarlt bala

41 iexcl)aiacuteleacuteJ~71) 1 rU1ol1 aeacuteHt1 16 iexclrdieacutea cetiquestos

42 Ihlh~m de rtthlj1910 ~eft()~ ce arelnllento y in C1mniexclsimtegt

J3 ItPpleH~ os IrJWnJr~LrItH xenollrutare M Arampmiacuteo~ l$ lorctcuras y e~~iexclI~)933 Strictl~ mampicolt y 45 ArLltivos io lt11liote~uumldiacute1lliuumlt1gico orcos e1V1to 46 1 ct1t()no iexcl Fr3c(tra~ de wnteacuteat Vt[erJlllfiexcla 47 A1emOStn~enerJ 11 Ampmxiuumlnlltl OrrE x-nvteacuteXes M espe(iexclr1Cl~ 4S Mueacutetf5 el iquestiierll 1middotj (jal~fren3~

dJ~ Iuumlr ej~n1piexclo agric(iexcl1J~ 4~ MJ(C1la [nIlla iexcliexcl Qu-emadurHnlLH HJR~g 01 50 j1ft)ito elflotiJacOishy

1 Cu-erpofxrr310 en qJOSOtros hctaNs el rernm e intfln~ alACCI01XIIi Jil lllucreAim (piquestrtiidJ (~lOlmhitnteacute di IrahGjtlt)l Ciibe pcr~oiexcla~ J rwiacute 17 Intuumll()C-ort$ rOl otrJt gtJjltltcas qtimlGl_Ij rnraie1)1 CliO iacuter r)tr(iexclla Ct irJJ lx krmtJChlI16 por p1aiexcl1cu7 Vegeuiexcle

03 CtdJ Ce pcr~Ml lt JgUJ 19- Adhl77 faCtuacuteft chm1tic)lt~~~middotrfS- 1)4 C1i6 ce t)OcWI 10 tfe([11 iqueste euumluilleacutelii79 mIJ hlanl0- I ~ 05 ~rml)heiexcl n CtptHlle Ce ~V miexcliexcliexcl oacute fufgO j] 1fnh1lt de H r-aiquestw-none~rf l ~ ~ [tl3Cl1jH~S Su ~1nJ ~~iexclmiexcllas - pl)~middot~dda 22 l)~Ii~(iacuteOIleltt O(1lnCJ1

= ~A ~~ ~ Ob Ii)lh ~0bre ohJern )t) Otro bull 1)) (tIlO -

~ t~~~r~ ~ jiexcl ~

gt- --~jmiddot~~1ith ~ (~ ~

NTS N 01 Z -MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 2

REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CONFIDENCIALiexcl- DATOS DEL PACIENTE

I ~~~lRE DL PACIENTE EDAD SEXO M o F o PESO HiSTORIA CLlNICA ESTABLECIMIENTO DE SALUD

PERSONA QUE NOTIFICA

MEDICO o ODONTOLOGO o OBSTETRIZ oFARMACEUTICO o ENFERMERA o OTRO NOMBRE i

~~~~~g~~ middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotFECHAmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot I

MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)

NOMBRE COMERCIAL O LABORATORIO LOTE DOSIS VIADE FECHA FECHA GENE RICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL

MOTIVO DE LA PRESCRIPCION REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS

REACCION ADVERSA FECHA INICIO FECHA FINAL i EVOLUCION (mortal Se recuperoacute continuacutea)

OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES INCLUYENDO AUTOMEOICACION

NOMBRE COMERCIAL O DOSIS VIADE FECHA FECHA INDICACION GENERICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL TERAPEUTICA

OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES

i bullbull bullbull bullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbull bullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbull

INSTRUCTIVO 1 La informacioacuten de este reporte es absolutamente confidencial 2 Se considera una reaccioacuten adversa a medicamento (RAM) la respuesta nociva y no intencional que ocurre a dosis

normalmente utilizadas del medicamento con fines profilaacutecticos de diagnoacutestico tratamiento o modificacioacuten de una funcioacuten fISioloacutegica El abuso la dependencia e interacciones pueden ser considerados como RAM

3 Notifique todas las RAM principalmente las ocasionadas por medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercado y las reacciones graves o raras

4 Reporte como medicamento sospechoso el que considera que ha producido la RAM 5 Si el medicamento en sospecha es geneacuterico no deje de mencionar el laboratorio fabricante 6 Para casos de malformaciones congeacutenitas notifique los faacutermacos tomados durante la gestacioacuten 7 No deje de notificar por desconocer una parte de la informacioacuten que se solicita S No deje de indicar su teleacutefono y direccioacuten para contactarnos con Ud si es necesario

21

NTS Ndeg Oq Z-MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SAlUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VlRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 3 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

DISPOSITIVOS LEGALES

Ley General de Salud - Ley N 26842 I Articulo 34deg Los profesionales de salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad estaacuten obligados a comunicarlas a la Autoridad de Salud d~ nivel nacional o a quieacuten eacutesta delegue bajo responsabilidad I Artiacuteculo 74deg La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evaluacutea la informacioacuten sobre reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el paiacutes y adbpta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la poblacioacuten I OS 010-97-SAlDM Aprueban el Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines Artiacuteculo 136deg La DI GEMID conduce las acciones de Faacutermacovigilancia La Faacutermacovigilancia se desarrolla a partir de I a) Informacioacuten publicada en documentos oficiales de la Organizacioacuten Mundial de la Salud (OMS) la

Food and Drug Administration (FDA) y en la literatura cientiacutefica b) Informacioacuten sobre diagnoacutesticos de Reaccioacuten Adversa a Medicamentos (RAM) registrados en el pals el Informacioacuten local sobre efectos inesperados o toacutexicos reportada por los fabricantes distribuidores o

dispensadores de medicamentos registrados en el paiacutes I Artiacuteculo 139deg Los efectos inesperados o toacutexicos que conozcan los fabricantes nacionales importadores distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el p~is seraacuten informados a la DIGEMID por el quimico farmaceacuteutico responsable del establecimiento I Sustentada debidamente en reportes de faacutermacovigilancia la DIGEMID podraacute disponer la modificacioacuten de las condiciones aprobadas en el Registro Sanitario de un producto farrnaceacuteutico En tanto el titular del registro cumpla con efectuar las modificaciones pertinentes se podraacute ordenar la suspensioacuten del Registro Sanitario del producto

RO Ndeg 354middot99middotDG-DIGEMID Aprueba el Sistema Peruano de Faacuterrnacovigilancia que incluye objetivos estrategias estructura y organizacioacuten meacutetodos de evaluacioacuten de RAM supervisioacuten y monitoreo recursos etapas y la hoja de notificacioacuten para el reporte de sospechl de reacciones adversas a medicamentos por los profesionales de la salud

RO N 813-2000-DG-OIGEMID Aprueba el Algoritmo de decisioacuten para la evaluacioacuten de la relacioacuten de causalidad de una reaccioacuten adversa a medicamentos I OS Ndeg 018-2001-SA Establecen Disposiciones para el control de calidad y el suministro de informacioacuten sobre medicamentos I Articulo 8- El meacutedico tratante o el personal de salud informaraacuten bajo responsabilidad al Director del Establecimiento o a la Autoridad de Salud seguacuten corresponda las RAM que diagnostiquen en sus pacientes dentro de las 72 horas posteriores al diagnoacutestico I La informacioacuten reportada por el meacutedico tratante o el personal de salud bajo responsabilidad del Director del Establecimiento o de la dependenCia desconcentrada de saludl seguacuten corresponda seraacute puesta en conocimiento de la Autoridad de Salud en el teacutermino maacuteximo de 48 horas

OS Ndeg 021-2001-SA Aprueba el Reglamento de Establecimientos FJrrnaceacuteuticos Artiacuteculo 22- El regente es responsable de I k) Reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca con arreglo a lo dispuesto en los Articulos 136- y 1390 del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines I

22

Page 13: RM566-2011-MINSA NTS para la prevencion, diagnostico y tratamienoto de la Hepatitis Viral B

NTS Ndeg ceiexcl 2 -MINSAlDGSP-V01 NORMA TECNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

65 DEL TRATAMIENTO EN SITUACIONES ESPECIALES

651 Coiacutenfeccioacuten VHBIVIH

El tratamiento de la hepatitis B croacutenica en coinfeccioacuten con VIH se realizaraacute seguacuten lo indicado en las Guiacuteas de manejo de la Hepatitis B croacutenica aprobadas por el Ministerio de Salud

652 Gestante con hepatitis B croacutenica

El tratamiento de la hepatitis B durante la gestacioacuten se realizaraacute seguacuten lo indicado en las Guiacuteas de manejo de la Hepatitis B croacutenica aprobadas por el Ministerio de Salud La mayoriacutea de casos de nilios con infeccioacuten perinatal ocurre sucede durante o despueacutes de la labor de parto La infeccioacuten intrauterina es inusual excepto en el caso de infeccioacuten aguda por el VHB durante el tercer trimestre

bull Actualmente existe consenso en que la inmunizacioacuten activa y pasiva al recieacuten nacido constituye la medida maacutes importante para evitar la transmisioacuten perinatal

bull No se recomienda cesaacuterea electiva La viacutea del parto se elegiraacute de acuerdo a las indicaciones giacuteneco-obsteacutetricas

bull No deberaacute ser suprimida la lactancia materna

bull Se deberaacute vacunar al recieacuten nacido contra la Hepatitis B en la atencioacuten inmediata y de acuerdo a la normatividad vigente

bull Debe administrarse 01 dosis (05 mi equivalente a 100 U) de inmunoglobulina especiacutefica viacutea intramuscular al recieacuten nacido

66 DE LA ELECCiOacuteN DE LA ESTRATEGIA DE TRATAMIENTO

Se consideran tratamientos de primera liacutenea en estos pacientes interferoacuten estaacutendar entecavir y tenofovir

Lamivudina adefovir y telvibudina no se consideran de primera eleccioacuten por sus elevadas tasas de resistencia

Se puede elegir cualquiera de los faacutermacos mencionados y la decisioacuten deberaacute incluir un anaacutelisis individualizado de la eficacia seguridad y barrera geneacutetica (tasa de resistencia)

El interferoacuten tiene la ventaja de tener una duracioacuten definida (6 meses) El candidato ideal es el paciente joven sin cirrosis con carga viral por debajo de 107 Ulfml genotipo A o B HBeAg positivo y con TGP elevada en maacutes de 3 veces el valor normal Previamente debe hacerse un estudio minucioso descartaacutendose comorbilidades que se agraven durante su uso teniendo en cuenta la lista de efectos adversos y contraindicaciones del faacutermaco

Es importante tener en cuenta que esta estrategia necesita entreniquestmiento en la aplicacioacuten subcutaacutenea de las ampollas (de preferencia por el mismo paciente para evitar contagio por puntura) y facilidades para el almacenamiento refrigerado de las mismas Si existen dudas sobre el cumplimiento de estas condiciones no se considera un candidato idoacuteneo para recibir interferoacuten

Los pacientes que tienen contraindicaciones o alto riesgo de no tolerar o no poder cumplir con la terapia con interferoacuten o que la hayan recibido sin respuesta son tributarios de recibir tenofovir o entecavir

CACOSTAS Asiacute mismo se preferiraacute tenofovir en los pacientes que hayan recibido previamente lamivudina Aquellos que reciben actualmente lamivudina sin evidencia de resistencia sin carga viral detectable continuaraacuten con dicho esquema

Se preferiraacute entecavir en los pacientes que hayan recibido previamente adefovir y aquellos pacientes con enfermedad renal conocida comorbilidad (diabetes mellitus hipertensioacuten

11

NTS NdegOlt=iexcl middotMINSADGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

I arterial historia conocida de glomerulopatla o necesidad de uso de faacutermacos que predisponen al desarrollar nefropatiacutea y aquellos que pr~senten alteraciones de la funcioacuten renal con el uso de tenofovir I Aquellos pacientes con depuracioacuten de creatinina lt 60 deberaacuten iniciar tratamiento con entecavir

67 DE LOS EFECTOS SECUNDARIOS Y PRECAUCIONES

La evaluacioacuten del paciente es individual y depende del1meacutedico trat~nte la precauciones para utilizar los medicamentos deberaacuten ser conocidos antes de utilizarlos De existir alguacuten efecto secundario producto del tratamiento utilizadd este deberaacute ser suspendido

bullbull ~~~~ 1 mejo

681 DE LA BIOPSIA HEPAacuteTICA

La biopsia hepaacutetica no suele ser necesaria en todos los pacientes con indicacioacuten de tratamiento Tampoco es indispensable en pacientes con evidencia cliacutenica de cirrosis Sin embargo en determinadas circunstancias se recomienda realizarla

I bull Para evaluar otras posibles causas de enfermedad hepaacutetica concomitante ademaacutes

de la infeccioacuten por VHB I bull En pacientes HBeAg (+) mayores de 35 aflos con TGP normal o con elevacioacuten de 1-2

veces por encima del liacutemite superior normal pero con ADN-VHB persistentemente elevado (mayor o igual de 20000 Ullml)

bull En pacientes con HbeAg (-) con ADN-VHB mayor o igual a 2000 Ulml y transaminasas normales o levemente elevadas I

bull Cuando no se cumpla los criterios de inicio de tratamiento

La biopsia hepaacutetica es un procedimiento invasivo que niquest estaacute libre de complicaciones

69 DEL SEGUIMIENTO

691 El seguimiento deberaacute ser realizado por el personal del establecimiento de salud y medico tratante este seguimiento incluiraacute el aspeacutecto cliacutenico epidemioloacutegico y de laboratorio Este seguimiento deberaacute ser supervi$ado por un medico especialista (infectoacutelogo o gastroenteroacutelogo) I

692 Las pruebas hepaacuteticas (transaminasa glutaacutemico oxalaceacutetica y transaminasa glutaacutemico piruacutevica) y otras pruebas de laboratorio seroloacutegicas seraacuten realizadas por la red de laboratorios delINS I

693 Las referencias y contrarreferencias deberaacuten ser acompanadas de un resumen completo de la historia cliacutenica del paciente para facilitar las acciones de seguimiento del paciente I

694 En el recieacuten nacido de la madre portadora del HBSAiexcl9 se deberaacute de realizar a los 9 y 18 meses de vida el dosaje de HBsAg yanti-HBs

695 Las pruebas especializadas (carga viral u otros) s~raacuten realizadas en el laboratorio referencial dellNS o de las DISASDIRESASGERESAS

696 Criterios de Seguimiento en los pacientes no iquestonsiderados inicialmente para tratamiento

12

NTS Nmiddot~Z middotMINSADGSPv01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERO

EN PACIENTES HBeAg (+)

ADN - VHB (Ulml)

ADN-VHB lt 20000 IUlml laquo 116400 copias ml)

AON-VHB lt

20000 IUml laquo116400 copias Iml)

ADN VHB 20000 IUml (116400 copias ml)

VALORTGP

TGP normal

TGP persislentement e elevada

TGP normal

TGP 1-2 veces por encima del liacutemite superior normal

EN PACIENTES HBeAg (-)

ADN - VHB (Ullml)

ADN-VHB lt 2000 IUlml laquo11640 copiasmi)

ADN VHB 2000 IUml (11640 copiasml)

VALORTGP

TGP normalelevada

TGP normal

TGP 1-2 x encima del limite superior normal

TRATAMIENTO

No tratar

Investigar otras causas de elevacioacuten de TGP

No tratar

No tratar

TRATAMIENTO

No tratar

No tratar

No tratar

RECOMENDACIONES

Monitorizar ADN-VHB y i TGP cada 6 meSes y HBeAg cada 12 meses

Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 6 meses y HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica y tratar si inflamacioacuten

iexcl moderada severa o fibrosis Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3-6 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en mayores de 35 afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa

o fibrosis Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3-6 meses HbeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en mayores de 35 afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis

RECOMENDACIONES

Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 6 meses y

HBeAg cada 12 meses Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en pacientesgt de 35afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis Monitorizar ADN-VHB TGP cada 3 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en pacientes mayores de 35 aflos y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis

middotmiddotmiddotc 5 610 DE LA RESPUESTA AL TRATAMIENTO

1) Respuesta virol6gica

En pacientes con hepatitis B croacutenica HBeAg (+) y HBeAg (-) la meta ideal es la peacuterdida del HBsAg con o sin seroconversi6n a anti-HBsAg Como esto sucede con poca frecuencia en la praacutectica se aceptan las siguientes metas

13

NTS Noq2 middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

I Con HBeAg (+) Reduccioacuten del ADN-VHB a niveles indetectables o menos de 20000 Ullml y seroconversioacuten del HBeAg a anti-HBeAg

bull Con HBeAg (-) Reduccioacuten del ADN-VHB a niveles indetectables o menos de 2000 U11m1

La definicioacuten de respuesta a la terapia

a Intentildeeroacuten convencional

bull Respuesta viroloacutegica completa Nivel de ADN-YHB menor a 2000 Ulml a los 6 meses de de terapia iexcl

iexcl

bull Ausencia de respuesta primaria Disminucioacuten del nivel de ADN-VHB menos de 1 10g1O Ulml del nivel basal al cabo de tres meses de terapia

b Antivirales Orales I bull Respuesta viroloacutegica completa Nivel de ADN-VHB indetectable (menor de 10-15

Ulml utilizando PCR en tiempo real) al cabo de doce meses del tratamiento antiviral I

bull Ausencia de respuesta primaria Disminucioacuten del nivel de ADN-VHB menos de 1 log10 UIml en relacioacuten al nivel basal nivel basal lal cabo de tres meses de terapia antiviral 1

bull Respuesta viroloacutegica parcial Disminucioacuten del AIDN-VHB en maacutes de 1 log10 Ullml pero aun en niveles detectables al cabo de doce m~ses de tratamiento antiviral

bull Recaiacuteda viroloacutegica Incremento del ADN-VHB de ~aacuteS de 1 log10 Ullml comparado con el valor maacutes bajo del ADN-VHB durante la terbpia (relacionado a problemas de adherencia o resistencia a drogas) 1

bull Resistencia del VHB a los antivirales orales Seleccioacuten de variantes del VHB que confieren reducida susceptibilidad al antiviral admi~istrado

2) Respuesta bioquiacutemica Normalizacioacuten de los nivells de TGP

3) Respuesta histoloacutegica Disminucioacuten del Indice de 1ctividad histoloacutegica en al menos dos puntos (puntaje metavir) sin progresioacuten en el In~ice de fibrosis comparado a la biopsia pre-tratamiento 1

4) Respuesta seroloacutegica En pacientes HBeAg (t) la peacuterdida del HBeAg y la seroconversioacuten a anti-HBeAg lo cual se asocia a mayor probabilidad de supresioacuten viroloacutegica sostenida y beneficio cliacutenico luego de la interrlJpcioacuten del tratamiento

Respuesta completa Si se cumplen los criterios de rlspuesta bioqufmica viroloacutegica y negativizacioacuten del HBsAg I Seguacuten el momento en el que se alcance la respuesta al tratamiento antiviral se considera I Respuesta mantenida ADN-VHB indetectable y seroconversioacuten HBeAg durante el curso del tratamiento

Respuesta sostenida ADN-VHB menor a 2000 Ullml y seroconversioacuten del HBeAg por al menos 6 meses luego de la descontinuacioacuten del tratamiento

1

6101 MONITOREO DE LOS PACIENTES DURANliE EL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B CROacuteNICA

Los pacientes que reciban tratamiento para la Hepatitis B1croacutenica deberaacuten ser sometidos a una evaluacioacuten cliacutenica viroloacutegica e inmunoloacutegica y bioquimica en forma perioacutedica Estos son paraacutemetros imprescindibles para el monitoreo de I~ eficacia adherencia y efectos adversos del tratamiento antiviral La frecuencia de los Controles meacutedicos seraacute cada 15

14

NTS NOq ltmiddotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacutemiddot

diacuteas durante el primer mes y mensualmente durante el tratamiento y de acuerdo a la evolucioacuten del paciente Los exaacutemenes de laboratorio especiacuteficos se solicitaraacuten de acuerdo al momento de evaluacioacuten

En pacientes con interferoacuten convencional Se solicitaraacute

bull Hemograma completo recuento de plaquetas mensual

bull TGP TGO y creatinina cada 03 m~~iquests bull Control de la hormona estimulante de la Tiroides (TSH) cada 03 meses

bull ADN VHB a los 3 6 Y 12 meses

bull Con HBeAg (+) H8eAg y anti-H8eAg a los 6 y 12 meses

bull Con HBeAg (-) HSsAg cada seis meses si el ADN-VHS es indetectable

En pacientes con antivirales orales Se solicitaraacute

bull Hemograma completo y TGO TGP cada 3 meses

bull Creatinina seacuterica cada 3 meses si se usa tenofovir

bull ADN-VHB a los 3 meses y 6 meses y luego cada 6 meses

bull En HBeAg (+) HSeAg anti-HSe cada 6 meses

bull En HBeAg (-) HSsAg cada 6 meses

6102 MONITOREO DE LOS PACIENTES POSTERIORMENTE AL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B CROacuteNICA

En pacientes con interferoacuten convencional o antivirales orales Se solicitaraacute

bull HSeAg y Anti H8eAg cada 03 meses

bull HSsAg cada 48 semanas

bull TGP cada 03 meses

6103 FALLA AL TRATAMIENTO ANTIVIRAL

Se manejaran por meacutedicos especialistas (meacutedico con especialidad en medicina de enfermedades infecciosas y tropicales o de gastroenterologiacutea) o a traveacutes del Comiteacute de expertos para la hepatitis S seguacuten se decida

611 DE LA NOTIFICACIOacuteN

La Direccioacuten General de Epidemiologiacutea se encargaraacute de la elaboracioacuten de mapas de riesgo y desercioacuten en inmunizaciones contra Hepatitis S asimismo el anaacutelisis de la prevalencia de infeccioacuten por el VH8 en el paiacutes al ser considerado una prioridad a ser abordada por el Ministerio de Salud la Direccioacuten General de Epidemiologiacutea participaraacute en los estudios de carga de enfermedad

6111 Los accidentes laborales deberaacuten ser reportados con la Ficha Uacutenica de Aviso de Accidente de Trabajo (Anexo 1) o del Sistema de EPlnet de la Organizacioacuten Panamericana de la Salud (OPS) y del Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) de EEUU

6112 Las DIRESASDISASGERESAS realizaraacuten el consolidado mensual de las notificaciones de los establecimientos de salud puacuteblicos y privados de su aacutembito y

15

NTS NdegOq Z middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCIOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

remitiraacuten la informacioacuten al nivel nacional para lo cual cada regioacuten deberaacute designar a los responsables del caso

6113 Las DIRESASIDISASGERESAS participaraacuten y designaraacuten a las personas responsables en la realizacioacuten perioacutedica de iqueststudios para la medicioacuten de la prevalencia de Hepatitis S en su jurisdiccioacuten I

6114 Las DIRESASDISASGERESAS implementaraacuten la presente norma teacutecnica y designaraacuten a las personas responsables de con~olidar y analizar la informacioacuten de su aacutembito sobre

bull La cobertura de la inmunizacioacuten

bull Los casos de infeccioacuten por el VHS y

bull Manejo de contactos

6115 Las DIRESASDISASGERESAS deben identificar

o Las acciones sanitarias a ser monitoreada~ con la finalidad de evaluar el cumplimiento de las metas de prevencioacutenl y control sus indicadores de seguimiento y recolectar datos que petmitan monitorear la situacioacuten Estadiacutestica e Informaacutetica I

o La pautas para la prevencioacuten y control de factores de comportamiento relacionados a la patogenia de la enfermedad)

612 DE LA FAacuteRMACOVIGILANCIA

6121 Los responsables de Faacutermacovigilancia (Ver Anexo 3) de la DIREMIDDEMID de las DISN DIRESN GERESA brindan asistenci~ teacutecnica a los profesionales de salud del equipo multidisciplinario de los establecimientos de salud a fin sensibilizar sobre temas de seguridad de medicamentos usados en el tratamiento de Hepatitis Viral S socializar los formatos de nbtificacioacuten flujos de notificacioacuten y periodos de notificacioacuten I

6122 Los profesionales de salud que detecten alguna reaccioacuten adversa en un paciente que recibe medicamentos para el tratamiento del Hepatitis Viral S estaacuten obligados a notificarlos Si la reaccioacuten adversa es grave d~be notificar del nivel local al aacuterea de FCVG de la DIREMIDIDEMID dentro de las 24 horas de conocido el evento y este se notifica al Centro Nacional de Faacutermacovigiacutelancia (DIGEMID) en un plazo no mayor de las 72 horas de conocido el evento en el-formato de notificacioacuten aprobado (Anexo 2) i

Si la reaccioacuten adversa es leve o moderada estos deben notificarse en un plazo nol mayor de 72 horas del nivel local al nivel regiona1 (aacuterea de faacutermacovigilancia de la Direccioacuten Regional de Medicamentos o las que bagan a su vez) y este comunica en un plazo de 15 diacuteas al nivel central (Centro Nacional de Faacutermacovigilancia shyDIGEMID)

6123 En cada DISNDIRESNGERESA el aacuterea de Fiexclaacutermacovigilancia de la Direccioacuten Regional de Medicamentos oacute las que hagan a su vez realiza la evaluacioacuten de causalidad de cada ficha de notificacioacuten antes db remitirla al Centro Nacional de Faacutermacovigilancia - DIGEMID a fin de clasificarlo seguacuten las categoriacuteas de causalidad y generar informacioacuten que debe ser retroalimentada al nivel local

Se debe realizar el seguimiento e investigacioacuten d~ las reacciones adversas graves los mismos que deben documentarse

En cada DISNDIRESNGERESA el responsable del aacuterea de faacutermacovigilancia de la DERIMIDDEMID o las que hagan a su vez ingresa las sospechas de reacciones adversas a medicamentos en la base de datos Vigiflow cuya clave de acceso seraacute asignada por la DIGEMID

16

~

NTS NdegOq 2 MINSAlDGSPV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

VII RESPONSABILIDADES

71 NIVEL NACIONAL

El Ministerio de Salud a traveacutes de la DGSP y de la ESN de Prevencioacuten y Control de ITS y VIHSIDA es responsable de la difusioacuten de la presente NTS hasta el nivel regional as como de brindar asistencia teacutecnica y supervi~atsuaacuteplicacioacuten

72 NIVEL REGIONAL

Las DIRESASDISASGERESAS son responsables de la difusioacuten implementacioacuten y supervisioacuten de la presente Norma Teacutecnica de Salud en el aacutembito de su jurisdiccioacuten

73 NIVEL LOCAL

Los directores gerentes jefes o responsables de los establecimientos de salud puacuteblicos y privados seguacuten corresponda son responsables de la aplicacioacuten de la presente NTS

VIII DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS

81 En situaciones de emergencia sanitaria se diselaraacuten intervenciones especificas a traveacutes de la Direccioacuten de Epidemiologiacutea de acuerdo a las caracterrsticas geograacuteficas y culturales de la zona El nivel nacional brindaraacute el apoyo a las DISASDIRESASGERESAS en coordinacioacuten con las autoridades regionales y locales

82 Los establecimientos No Puacuteblicos que realizan prevencioacuten tratamiento o seguimiento de la Hepatitis B en el aacutembito nacional deberaacuten de fortalecer sus actividades en el marco de implementar la presente Norma Teacutecnica de Salud

IX ANEXOS

X BIBLIOGRAFiacuteA

1) Lok Anna and McMahom Brian Chronic Hepatitis B Hepatology 200745 507-535

2) ABCDE del diagnoacutestico para la hepatitis viral Secretaria de Vigilancia em SaUacutede Departamento de DST Aids e Hepatites Virais Brasilia Ministeacuterio da Sauacutede 2009

3) Protocolo Cliacutenico y Directrices para el tratamiento de la Hepatitis Viral Croacutenica B y Coinfecciones Secretaria de Vigilancia em Sauacutede Departamento de DST Aids e Hepatites Virais Brasil Ministeacuterio da Sauacutede Brasilia 2009

4) Oaruich et al Guiacutea Latinoamericana de Tratamiento de la Hepatitis Croacutenica B Acta GastroenteroJ Latinoam 200737168-177

5) Min y Dienstag Antivirals for Chronic Hepatitis BClin Liver Oiacutes 11 (2007) 851-868

6) Management of chronic hepatitis B European Association for the Study of the Liver Cliacutenica I Practice Guidelines Journal of Hepatology 50 (2009) 227-242 EASL

17

NTS Ndeg oqz middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAlt3NOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL

ANEXO 1 EPIDEIMICILOGICA PARA LA VIGILANCIA

S8

CASO PROBABLE SINTOMATICO Individuo que cursa con fiebre ictericia m~lestar general anorexia naacuteusea voacutemitos dolor abdominal (predominante en el Hipocondrio derecho) coluria y que presenta aumarto de Transaminasas hepaacuteticas CASO PROBABLE ASINTOMATICO Individuo asintomaacutetico o con discreto malestar sin historia cllniea previa de hepatitis viral que presenta Transaminasas hepaacuteticas elevadas I CASO CONFIRMADO Caso probable con resultado de serologiacutea compatible con Hepatitis B

I

2 Conocimiento del Caso Notificacioacuten

TIPO DE ESTABLECIMIENTO Investigacioacuten de otro caso ___HOSP CENTRO DE SALUD PUESTO DE SALUD _ Defuncioacuten __ __MINSA _ IPSS _ Sanidad PNP-FA Privado

DISAIOIRESAlGERSA____________ Fecha de Notificacioacuten _ _ _

11 DATOS DEL PACIENTE

Nombre yapellidos -es--SeiWNiTTF(ToiCuumliexclaioacuten===t=====Edad __ AntildeosMeses Estado Civil7C---_ Fecha ddenciexclmintildet--~iexcl---iexcl Procedencia del paciente (Lugar donde estuvo viviendo 30 antes de iniciar Departamento ______ Provincia Distrito _+______ Comunidad Direccioacuten A-ctu-a71-----shy Distrito

111 ANTECEDENTES FACTORES DE RIESGO PARA ADIQUIRIFtIHloPATIT1S

SI NO Transfusiones previas ( I ( I Cuando __-+____ Pinchazos (Jeringas agujas) ( ) ( I Cuando ---i---- shyAtencioacuten dental ( ) ( I Cuando __-+-___ Tratamiento acupuntura () ( ) Cuando __-+____ Intervencioacuten Quiruacutergica () ( ) Cuando ---i---- shyUsa tatuajes ( ) ( ) Cuando __+ ___ Usa drogas endovenosa () ( ) Cuando Hemodiaacutelisis ( ) ( I Cuando ---+---shyTrabaja en Salud ( I ( ) Labor que desempela ____ Trabajador(a) sexual ( ) ( ) Persona Privado de libertad () ( ) Gestantes de poblacioacuten nativa ( ) ( I Personas con ITSNlH ( ) ( I Persona de aacuterea de alta

endemicidad de Hepatitis B ( ) ( I Personas con hepatitis C (1 ( I Viajes recientes ( I ( I FechaLugar ----1------shy

CONDUCTA SEXUAL Heterosexual ( I Homosexual ( Ndeg de parejas1sexuales ___ Contacto con personas promiscuas prostibulos ( ) MENORES DE EDAD

SI NO IGNORA Antecedente domiciliario de hepatitis (1 (1 ( )

bull Madre con hepatitis antes del parto () () ( ) Lactancia Materna () () ( ) Edad de Ablaclancia ___

TIPO DE PARTO Vaginal ( I Cesaacuterea ( I PRODUCTO Pre teacutermino ( I A teacutermino ( I Post teacutermino ( Peso al naolr ______ Kg

RESIDENCIA CON INTERNAMIENTO Guarderiacutea () Asilo () Hospital de salud mental ( ) Base militar ( Presidio ( )

SI NO IGNORA TEceDEN1re DE HEPATITIS VIRAL ( ) ( ) ()

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NTS Ndeg -MINSAlDGSP-VD1 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCION DIAGNOSTICO y TRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacutemiddot

VACUNA CONTRA HEPATITIS A ( ) B ( 1 C ( )

Tipo de vacuna Nade dosis

Fecha de la uacuteltima dosis 1__1_Documentado con carne Si ( No(

IV INFORMACiOacuteN CLINICA Fechaacute de Inicio de sintomas _1_shy

SI NO IGN SI NO IGN Cefalea ( ) ( ) ( ) Mialgias ( ) ( ) ( ) Anorexia ( ) ( ) ( 1 Estrentildeimiento ( ) ( ) ( 1 Fiebre ( ) ( ) ( ) Palidez ( ) ( ) ( 1 Voacutemitos Ictericia Equimosis

( ( (

) ) )

( ( (

1 ) )

( ( (

) Delirio Petequias Hepatomegalla

( ( (

) ( ( (

) ) )

( ( (

) Epistaxis Dolor abdominal

( (

) )

( (

) ( ( ) Naacuteuseas

Artritis ( (

) )

( (

) ( ( ) )

Otros

V EVOLUCION DEL CASO

Paciente atendido por Meacutedico ( Enfermera ( Otro () Especificar ______

Hospitalizado Si ( No ( Fecha de hospit __1__1__ Ndeg de HC __

EESS (Hospital CS clinica etc ________________________

Tiempo de hospitalizacioacuten dias Condicioacuten de alta ___ Fecha Alta _1_1_

Fallecido SI ( 1 NO ( Fecha Defuncioacuten __1_ VI LABORATORIO

Fecha de Toma de Muestra TIPO DE MUESTRA Suero ( Plasma (

RESULTADO Positivo ( Negativo(

Biopsia de Hiacutegado ( Serologiacutea I ) HBsAg ( I J__ __ __ 11__1_ AntimiddotHBs ( ) ( 1__ __ __ 11___ AntlmiddotHBc Total ( 1__ ( 1__ __1__ Anti-HBc IgM ( __ ( 1__ __ __

((1__1_1___ Anti-HBClgG ( ) I 1___ ( 1_1-shyAntl-Hbe ( 1 ( 1___ 11____ HbeAg ( ) ( 1___ 11_1_1_ Ag HDV ( ( 1_1__ 11___ Antl HDV ( ) ( 1___ 11___ ADN-VHB ( )_ ( ___ 11___ Otros ( ( 1_1__ 11___CACuumlSTA8~

VIII DIAGNOSTICO Probable ( Confirmado Descartado ( 1

DIAGNOSTICO Clinlco ( Laboratorio Ambos (

IX CONCLUSiOacuteN Forma probable de Infeccioacuten _________________

Lugar probable de Infeccioacuten __________________

Localidad Urbano ( Rural (

Distrito Provincia _____ Departamento _____

X INVESTIGADOR Nombre ____________________ Cargo ____

Fecha de Investigacioacuten _ ___~f~~~fiquest~~~~~~ma -------shy

Q~sectj 19

Te B

INSTRUCCIONESmiddot TABLAS

fABLA 1 THO UI Lit Chocit 07 Cfxe (~liexcltra ahdo HflL S PAKn UIL(lLHO UsroUUiexcl) Os Olllpelttg fJiacute1iacutee~ piexclr l)hJeO~ (exceptO M) Rtgioacute crJrelrl (craacutentfl (uer~) C3re HUCl11

CUacuteCHl ~)2 OjOS 1101 nthJoacuter te If)) pjrpacns b oacuterhw TRAIHJAUUumlH

tmpl~d(j 09 prs~o~Jmierliexclt1 o aITa~muacutetrt1) y e etVl) OacuteI)HCt)~ tCtcm~wiexcl JO l~feri1 HiUacutei- 0 fiacutelt~() Mnvll1trltt1i (les llI1Cl ((on tlC tu~bfiexcl eacutee iexcllbI)~ CelI~ l engaJdi- deacute a IlpntJ 11 tXP()~con al ido ((9 (al~ ihcJiacuteoacuten 110 dil~fLltia en oth) epigrlle

- CapJlJiexcl1 11 lxihHiexcl(Oacutei~ Jl iacutelor tiji Naft y ~erwt p3raHl1~

I~rrm J tXrO~ltiexclal J IIlIiaCiacuteHC iexclorUuml1Jrti~ 1) 11 ApJiJtl1 Jueacute 004 O1aro iexcl bptvgtntW lt1 raClJlaquoQiexcl~ r-l ~(middotJ3iacute~e iexcl)iexcl~ (af-rt-l Ubiacutexionc nll~tm~ - tfrccmr 15 txrO_~tcUacuteiexcl a pnlcll) ~uimiexcl(t) ljh Cudo shyti (ITtt)X lf COIHltuacute l)Jre-trcrieacute 01 Regioacuten cCfJ1

TAllL 2 ALI 1 11MU ICO)middot Ji C()I1tk~fO (fin prtX-trID~ quimi t-nt J1i Itt~liexcl (oLui MKA Oli LA uumlllRJ(SA iexcl~ CtlU~~O we piaglIgt t21 Re~iexcloacuter l1ruuml-(iexcl-aCl Clt1iWl1lJ eL1iquestnra yti1ptJClIacutelr cid Clll NomlJ~ el 19 Ct)nt~[iacute iacutenn flJti~ musru[lf atJvHt)

20 Contdfiexcl) cor mJertl l~hett~ flAgr(ln~a UiJ middotJ6~IX liacuteosniia esteacutert~oacuten) tniacute1tdt3c~nti)jCllliRltin 1~trra(i(lnJiexcl 024- Atxilmer pJrtt Jhiquest-mm1l)

~ Cortiexclcto (Or hiuacuteIrd1L~iexclriai Ltllitonnt y ~iexclrml en )~~ Ild~~ Contkto CM tior

grwjffifJ) )lY IrOKt llhiacute~iuumll1~ rn(iexcltnpl~~J lxrlO$lOn l ~mp01l

iexcl~i tXtrlttoacuten ce bc~a U3iJ Hom~ruuml (~nd~~toacuten iquest~ dahxJ~ omuacutepato f 24 Irct~dto

I jU Ic~w axto)25 AI1(tP~iexclilm~e~tt1 fXlr illtillale

2JO IxpmaLo~~ ~ I1M deacute 031 Hr16 MoriquesteacutelUllJc aruacutemac

031 COCtl(arhoacuter 21 Cb~uc ce vehkultH 033 nttbrazo210 lrXc(oacuten~ jtHOacute~iquestiexcll Craiuuml v ~~ AtrepiexcliLlmeJro pt~r ehkvos

(j~~ 11 rtetl1 bull 03 MufiiCl2~ Faa ~l nJtcilliwlOs para tr3rajOs

1)35 Mlnfl Cim e~Ltrxiexcloacuter Ce ( dirlos- ~t1ltl~123t) tmJctnn eacutel MmiddotreJ1t~ I~i~rt-jdtuuml~ 1136 lRCl- eacutee 1M mlt~ltHMttlco ~9 Agetoacutel~ oor anrH t)3~ Membro ~ilP=rot uhiexclCldol1eli muacutenples

290 txtr3ctlOn Ce iltro nUacuteirale~ TAIIU 4 AGIiNTIi CAUSANTIi 040 Cteacuteera

gt14 Irihl3trJScJe tJrJuacute) Fart de f iracioacuten 141 MIt~iexcloOl JlSO31) tabci--acoacuter ce ttx~e iacute1 RI1Oacute1fJ01 PJfiexcleue5322 InrlJurt iqueste cuiquestruuml y P)(lUCTOS 1iJ Piem~) recho

ce ccero Y stecineos ce Clert) t44 IohiiioUlt 1 se a1ru331 InCu~[r1s de tJ mieriacutel ~ Qiexcl5 Iliexcle (con ~ctt~ dt hldedo~lU5 JtJHPHpro+ucrll de l)l~tfa ycorcho U4ltiacute lReacuteltl de lolt ni0( IHareliexcl~

l)1 FJhrCldt1r ce )LlCJS ()l9 Miexclemhro r~~or uh~c3lore~ miacuteltipes07 ber~Jl roen 10110laquo fIacute3niexclltquil1iCJ$lrdli~I)lei oS VfntJra~ I05U jJlto CltdhwBiexclfar en gererJl

3~2 Fabritldeacuten ce OOOfgt proiexclfuiacuteJ)~ n5ottladoniS cumprefUffitil ti iexclO lUTO Ap3fJto r~ptr3k)riexclo en gaietai qu~miexclcfl) 1uacute TL~)si1c yerriiacutexbli 080 Ap1r3ti) eacutelgesnvo en gener3

353 RefreOacute de PcQoacuteltt) 11 l [I~ eacutee g3~ llO SlUeWI ne[wso el) genfial 351 fJhriacuteC1d(-n iqueste prooteto~ 12 LiexclIt)~ de aht 133 MalU3~

derivad)) iacuteeacute petr61eo y de 11 Une)$otJrffLl~deagua nmiddot iexcljl3t4to genhl1 tn ffer-erai 14 Cahlek1t1 de elettriddxi 135 parHo ur~l3(t) en ~ereratcarMll 15 lir~ ti JntildeerH- de llgtJtenJS prilliacutelS () 140 St~rellJ 1iexclf1T1ll)p-)~e(iexclcuuml en Sfreral356 rahdClt7iim ce prootcilti5

IHliquestUiacute10S J50 SLStflHa erdocruumlt) en gellerltpLirio 16 lirel~Ol311eriacuteBrleCtsJguumle 1(1) I~ic soacutelo lt1fecttores dermicas

)(gt1 Fahn01clon Ce VCrtO j J1 RltI iacuteSUacute lpararo pttfGuilo en genera

prOtuacs de vidrio l~ Et1I1etlJ~ 181 Uhtclcoreacute5lriuripleHmnpmnmiddotLlto eacutee iquest()~3(iexcl~ Fanrrociiexcl)(l de nITOS proeacuteuCln 30 ElerITtcaiJti o maacute zona afelttarll~ I~Iiotleacuteln(xia er la rlol

minCf J~ Ih1ljlftiEM 31 Vehicutolt uuml- n)edi~1 tie transporte fl i81 Oacutergato~ aplfaw () SLtema aecmeacute1 pUacuter37 IneacuteusrrJ ba~i(j de hierro y genera stiqall(iJ~iimka~ - pbglc6~

j(tm j2 MiLiquestiml- yeq1l1pt) tri gtrem uacuteOOOcm 312 lntttma hlq(l~ de nleiacutelles 3J HltIlUlllltralt prrltilelt Illal iIAlL~ 6 NATURALEZA Oli L~ USION

no ffITO~() llecink()~ ttXD1C as newnJ~j1 ttc-i 01 tcoruiOfiH 3S FaDruacuteath1r de ptf~tltO 34 AplrdiO ram biiacuter o matos rle elevacioacuten )2 Hcrirll~ puratr~

metjlitc) 16 )rjiexcl expan (lj HcridJ (uumlrt3ft~~MlIle naks ~O eerotntM urtti1ado~ en ti~2 Cm(tniacuteiiuacuter ce macuU1ana5 Hertcl conttli I~)f olpes o te oordtr trabjo

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iO ttecmcdldgPiexclYVlpOl UTigJiHctu MJln(~500 CtI1iexclrumiddot2Ciexclm 05 H~ndarlt bala

41 iexcl)aiacuteleacuteJ~71) 1 rU1ol1 aeacuteHt1 16 iexclrdieacutea cetiquestos

42 Ihlh~m de rtthlj1910 ~eft()~ ce arelnllento y in C1mniexclsimtegt

J3 ItPpleH~ os IrJWnJr~LrItH xenollrutare M Arampmiacuteo~ l$ lorctcuras y e~~iexclI~)933 Strictl~ mampicolt y 45 ArLltivos io lt11liote~uumldiacute1lliuumlt1gico orcos e1V1to 46 1 ct1t()no iexcl Fr3c(tra~ de wnteacuteat Vt[erJlllfiexcla 47 A1emOStn~enerJ 11 Ampmxiuumlnlltl OrrE x-nvteacuteXes M espe(iexclr1Cl~ 4S Mueacutetf5 el iquestiierll 1middotj (jal~fren3~

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1 Cu-erpofxrr310 en qJOSOtros hctaNs el rernm e intfln~ alACCI01XIIi Jil lllucreAim (piquestrtiidJ (~lOlmhitnteacute di IrahGjtlt)l Ciibe pcr~oiexcla~ J rwiacute 17 Intuumll()C-ort$ rOl otrJt gtJjltltcas qtimlGl_Ij rnraie1)1 CliO iacuter r)tr(iexclla Ct irJJ lx krmtJChlI16 por p1aiexcl1cu7 Vegeuiexcle

03 CtdJ Ce pcr~Ml lt JgUJ 19- Adhl77 faCtuacuteft chm1tic)lt~~~middotrfS- 1)4 C1i6 ce t)OcWI 10 tfe([11 iqueste euumluilleacutelii79 mIJ hlanl0- I ~ 05 ~rml)heiexcl n CtptHlle Ce ~V miexcliexcliexcl oacute fufgO j] 1fnh1lt de H r-aiquestw-none~rf l ~ ~ [tl3Cl1jH~S Su ~1nJ ~~iexclmiexcllas - pl)~middot~dda 22 l)~Ii~(iacuteOIleltt O(1lnCJ1

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NTS N 01 Z -MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 2

REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CONFIDENCIALiexcl- DATOS DEL PACIENTE

I ~~~lRE DL PACIENTE EDAD SEXO M o F o PESO HiSTORIA CLlNICA ESTABLECIMIENTO DE SALUD

PERSONA QUE NOTIFICA

MEDICO o ODONTOLOGO o OBSTETRIZ oFARMACEUTICO o ENFERMERA o OTRO NOMBRE i

~~~~~g~~ middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotFECHAmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot I

MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)

NOMBRE COMERCIAL O LABORATORIO LOTE DOSIS VIADE FECHA FECHA GENE RICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL

MOTIVO DE LA PRESCRIPCION REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS

REACCION ADVERSA FECHA INICIO FECHA FINAL i EVOLUCION (mortal Se recuperoacute continuacutea)

OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES INCLUYENDO AUTOMEOICACION

NOMBRE COMERCIAL O DOSIS VIADE FECHA FECHA INDICACION GENERICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL TERAPEUTICA

OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES

i bullbull bullbull bullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbull bullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbull

INSTRUCTIVO 1 La informacioacuten de este reporte es absolutamente confidencial 2 Se considera una reaccioacuten adversa a medicamento (RAM) la respuesta nociva y no intencional que ocurre a dosis

normalmente utilizadas del medicamento con fines profilaacutecticos de diagnoacutestico tratamiento o modificacioacuten de una funcioacuten fISioloacutegica El abuso la dependencia e interacciones pueden ser considerados como RAM

3 Notifique todas las RAM principalmente las ocasionadas por medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercado y las reacciones graves o raras

4 Reporte como medicamento sospechoso el que considera que ha producido la RAM 5 Si el medicamento en sospecha es geneacuterico no deje de mencionar el laboratorio fabricante 6 Para casos de malformaciones congeacutenitas notifique los faacutermacos tomados durante la gestacioacuten 7 No deje de notificar por desconocer una parte de la informacioacuten que se solicita S No deje de indicar su teleacutefono y direccioacuten para contactarnos con Ud si es necesario

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NTS Ndeg Oq Z-MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SAlUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VlRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 3 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

DISPOSITIVOS LEGALES

Ley General de Salud - Ley N 26842 I Articulo 34deg Los profesionales de salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad estaacuten obligados a comunicarlas a la Autoridad de Salud d~ nivel nacional o a quieacuten eacutesta delegue bajo responsabilidad I Artiacuteculo 74deg La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evaluacutea la informacioacuten sobre reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el paiacutes y adbpta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la poblacioacuten I OS 010-97-SAlDM Aprueban el Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines Artiacuteculo 136deg La DI GEMID conduce las acciones de Faacutermacovigilancia La Faacutermacovigilancia se desarrolla a partir de I a) Informacioacuten publicada en documentos oficiales de la Organizacioacuten Mundial de la Salud (OMS) la

Food and Drug Administration (FDA) y en la literatura cientiacutefica b) Informacioacuten sobre diagnoacutesticos de Reaccioacuten Adversa a Medicamentos (RAM) registrados en el pals el Informacioacuten local sobre efectos inesperados o toacutexicos reportada por los fabricantes distribuidores o

dispensadores de medicamentos registrados en el paiacutes I Artiacuteculo 139deg Los efectos inesperados o toacutexicos que conozcan los fabricantes nacionales importadores distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el p~is seraacuten informados a la DIGEMID por el quimico farmaceacuteutico responsable del establecimiento I Sustentada debidamente en reportes de faacutermacovigilancia la DIGEMID podraacute disponer la modificacioacuten de las condiciones aprobadas en el Registro Sanitario de un producto farrnaceacuteutico En tanto el titular del registro cumpla con efectuar las modificaciones pertinentes se podraacute ordenar la suspensioacuten del Registro Sanitario del producto

RO Ndeg 354middot99middotDG-DIGEMID Aprueba el Sistema Peruano de Faacuterrnacovigilancia que incluye objetivos estrategias estructura y organizacioacuten meacutetodos de evaluacioacuten de RAM supervisioacuten y monitoreo recursos etapas y la hoja de notificacioacuten para el reporte de sospechl de reacciones adversas a medicamentos por los profesionales de la salud

RO N 813-2000-DG-OIGEMID Aprueba el Algoritmo de decisioacuten para la evaluacioacuten de la relacioacuten de causalidad de una reaccioacuten adversa a medicamentos I OS Ndeg 018-2001-SA Establecen Disposiciones para el control de calidad y el suministro de informacioacuten sobre medicamentos I Articulo 8- El meacutedico tratante o el personal de salud informaraacuten bajo responsabilidad al Director del Establecimiento o a la Autoridad de Salud seguacuten corresponda las RAM que diagnostiquen en sus pacientes dentro de las 72 horas posteriores al diagnoacutestico I La informacioacuten reportada por el meacutedico tratante o el personal de salud bajo responsabilidad del Director del Establecimiento o de la dependenCia desconcentrada de saludl seguacuten corresponda seraacute puesta en conocimiento de la Autoridad de Salud en el teacutermino maacuteximo de 48 horas

OS Ndeg 021-2001-SA Aprueba el Reglamento de Establecimientos FJrrnaceacuteuticos Artiacuteculo 22- El regente es responsable de I k) Reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca con arreglo a lo dispuesto en los Articulos 136- y 1390 del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines I

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Page 14: RM566-2011-MINSA NTS para la prevencion, diagnostico y tratamienoto de la Hepatitis Viral B

NTS NdegOlt=iexcl middotMINSADGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

I arterial historia conocida de glomerulopatla o necesidad de uso de faacutermacos que predisponen al desarrollar nefropatiacutea y aquellos que pr~senten alteraciones de la funcioacuten renal con el uso de tenofovir I Aquellos pacientes con depuracioacuten de creatinina lt 60 deberaacuten iniciar tratamiento con entecavir

67 DE LOS EFECTOS SECUNDARIOS Y PRECAUCIONES

La evaluacioacuten del paciente es individual y depende del1meacutedico trat~nte la precauciones para utilizar los medicamentos deberaacuten ser conocidos antes de utilizarlos De existir alguacuten efecto secundario producto del tratamiento utilizadd este deberaacute ser suspendido

bullbull ~~~~ 1 mejo

681 DE LA BIOPSIA HEPAacuteTICA

La biopsia hepaacutetica no suele ser necesaria en todos los pacientes con indicacioacuten de tratamiento Tampoco es indispensable en pacientes con evidencia cliacutenica de cirrosis Sin embargo en determinadas circunstancias se recomienda realizarla

I bull Para evaluar otras posibles causas de enfermedad hepaacutetica concomitante ademaacutes

de la infeccioacuten por VHB I bull En pacientes HBeAg (+) mayores de 35 aflos con TGP normal o con elevacioacuten de 1-2

veces por encima del liacutemite superior normal pero con ADN-VHB persistentemente elevado (mayor o igual de 20000 Ullml)

bull En pacientes con HbeAg (-) con ADN-VHB mayor o igual a 2000 Ulml y transaminasas normales o levemente elevadas I

bull Cuando no se cumpla los criterios de inicio de tratamiento

La biopsia hepaacutetica es un procedimiento invasivo que niquest estaacute libre de complicaciones

69 DEL SEGUIMIENTO

691 El seguimiento deberaacute ser realizado por el personal del establecimiento de salud y medico tratante este seguimiento incluiraacute el aspeacutecto cliacutenico epidemioloacutegico y de laboratorio Este seguimiento deberaacute ser supervi$ado por un medico especialista (infectoacutelogo o gastroenteroacutelogo) I

692 Las pruebas hepaacuteticas (transaminasa glutaacutemico oxalaceacutetica y transaminasa glutaacutemico piruacutevica) y otras pruebas de laboratorio seroloacutegicas seraacuten realizadas por la red de laboratorios delINS I

693 Las referencias y contrarreferencias deberaacuten ser acompanadas de un resumen completo de la historia cliacutenica del paciente para facilitar las acciones de seguimiento del paciente I

694 En el recieacuten nacido de la madre portadora del HBSAiexcl9 se deberaacute de realizar a los 9 y 18 meses de vida el dosaje de HBsAg yanti-HBs

695 Las pruebas especializadas (carga viral u otros) s~raacuten realizadas en el laboratorio referencial dellNS o de las DISASDIRESASGERESAS

696 Criterios de Seguimiento en los pacientes no iquestonsiderados inicialmente para tratamiento

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NTS Nmiddot~Z middotMINSADGSPv01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERO

EN PACIENTES HBeAg (+)

ADN - VHB (Ulml)

ADN-VHB lt 20000 IUlml laquo 116400 copias ml)

AON-VHB lt

20000 IUml laquo116400 copias Iml)

ADN VHB 20000 IUml (116400 copias ml)

VALORTGP

TGP normal

TGP persislentement e elevada

TGP normal

TGP 1-2 veces por encima del liacutemite superior normal

EN PACIENTES HBeAg (-)

ADN - VHB (Ullml)

ADN-VHB lt 2000 IUlml laquo11640 copiasmi)

ADN VHB 2000 IUml (11640 copiasml)

VALORTGP

TGP normalelevada

TGP normal

TGP 1-2 x encima del limite superior normal

TRATAMIENTO

No tratar

Investigar otras causas de elevacioacuten de TGP

No tratar

No tratar

TRATAMIENTO

No tratar

No tratar

No tratar

RECOMENDACIONES

Monitorizar ADN-VHB y i TGP cada 6 meSes y HBeAg cada 12 meses

Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 6 meses y HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica y tratar si inflamacioacuten

iexcl moderada severa o fibrosis Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3-6 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en mayores de 35 afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa

o fibrosis Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3-6 meses HbeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en mayores de 35 afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis

RECOMENDACIONES

Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 6 meses y

HBeAg cada 12 meses Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en pacientesgt de 35afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis Monitorizar ADN-VHB TGP cada 3 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en pacientes mayores de 35 aflos y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis

middotmiddotmiddotc 5 610 DE LA RESPUESTA AL TRATAMIENTO

1) Respuesta virol6gica

En pacientes con hepatitis B croacutenica HBeAg (+) y HBeAg (-) la meta ideal es la peacuterdida del HBsAg con o sin seroconversi6n a anti-HBsAg Como esto sucede con poca frecuencia en la praacutectica se aceptan las siguientes metas

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NTS Noq2 middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

I Con HBeAg (+) Reduccioacuten del ADN-VHB a niveles indetectables o menos de 20000 Ullml y seroconversioacuten del HBeAg a anti-HBeAg

bull Con HBeAg (-) Reduccioacuten del ADN-VHB a niveles indetectables o menos de 2000 U11m1

La definicioacuten de respuesta a la terapia

a Intentildeeroacuten convencional

bull Respuesta viroloacutegica completa Nivel de ADN-YHB menor a 2000 Ulml a los 6 meses de de terapia iexcl

iexcl

bull Ausencia de respuesta primaria Disminucioacuten del nivel de ADN-VHB menos de 1 10g1O Ulml del nivel basal al cabo de tres meses de terapia

b Antivirales Orales I bull Respuesta viroloacutegica completa Nivel de ADN-VHB indetectable (menor de 10-15

Ulml utilizando PCR en tiempo real) al cabo de doce meses del tratamiento antiviral I

bull Ausencia de respuesta primaria Disminucioacuten del nivel de ADN-VHB menos de 1 log10 UIml en relacioacuten al nivel basal nivel basal lal cabo de tres meses de terapia antiviral 1

bull Respuesta viroloacutegica parcial Disminucioacuten del AIDN-VHB en maacutes de 1 log10 Ullml pero aun en niveles detectables al cabo de doce m~ses de tratamiento antiviral

bull Recaiacuteda viroloacutegica Incremento del ADN-VHB de ~aacuteS de 1 log10 Ullml comparado con el valor maacutes bajo del ADN-VHB durante la terbpia (relacionado a problemas de adherencia o resistencia a drogas) 1

bull Resistencia del VHB a los antivirales orales Seleccioacuten de variantes del VHB que confieren reducida susceptibilidad al antiviral admi~istrado

2) Respuesta bioquiacutemica Normalizacioacuten de los nivells de TGP

3) Respuesta histoloacutegica Disminucioacuten del Indice de 1ctividad histoloacutegica en al menos dos puntos (puntaje metavir) sin progresioacuten en el In~ice de fibrosis comparado a la biopsia pre-tratamiento 1

4) Respuesta seroloacutegica En pacientes HBeAg (t) la peacuterdida del HBeAg y la seroconversioacuten a anti-HBeAg lo cual se asocia a mayor probabilidad de supresioacuten viroloacutegica sostenida y beneficio cliacutenico luego de la interrlJpcioacuten del tratamiento

Respuesta completa Si se cumplen los criterios de rlspuesta bioqufmica viroloacutegica y negativizacioacuten del HBsAg I Seguacuten el momento en el que se alcance la respuesta al tratamiento antiviral se considera I Respuesta mantenida ADN-VHB indetectable y seroconversioacuten HBeAg durante el curso del tratamiento

Respuesta sostenida ADN-VHB menor a 2000 Ullml y seroconversioacuten del HBeAg por al menos 6 meses luego de la descontinuacioacuten del tratamiento

1

6101 MONITOREO DE LOS PACIENTES DURANliE EL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B CROacuteNICA

Los pacientes que reciban tratamiento para la Hepatitis B1croacutenica deberaacuten ser sometidos a una evaluacioacuten cliacutenica viroloacutegica e inmunoloacutegica y bioquimica en forma perioacutedica Estos son paraacutemetros imprescindibles para el monitoreo de I~ eficacia adherencia y efectos adversos del tratamiento antiviral La frecuencia de los Controles meacutedicos seraacute cada 15

14

NTS NOq ltmiddotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacutemiddot

diacuteas durante el primer mes y mensualmente durante el tratamiento y de acuerdo a la evolucioacuten del paciente Los exaacutemenes de laboratorio especiacuteficos se solicitaraacuten de acuerdo al momento de evaluacioacuten

En pacientes con interferoacuten convencional Se solicitaraacute

bull Hemograma completo recuento de plaquetas mensual

bull TGP TGO y creatinina cada 03 m~~iquests bull Control de la hormona estimulante de la Tiroides (TSH) cada 03 meses

bull ADN VHB a los 3 6 Y 12 meses

bull Con HBeAg (+) H8eAg y anti-H8eAg a los 6 y 12 meses

bull Con HBeAg (-) HSsAg cada seis meses si el ADN-VHS es indetectable

En pacientes con antivirales orales Se solicitaraacute

bull Hemograma completo y TGO TGP cada 3 meses

bull Creatinina seacuterica cada 3 meses si se usa tenofovir

bull ADN-VHB a los 3 meses y 6 meses y luego cada 6 meses

bull En HBeAg (+) HSeAg anti-HSe cada 6 meses

bull En HBeAg (-) HSsAg cada 6 meses

6102 MONITOREO DE LOS PACIENTES POSTERIORMENTE AL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B CROacuteNICA

En pacientes con interferoacuten convencional o antivirales orales Se solicitaraacute

bull HSeAg y Anti H8eAg cada 03 meses

bull HSsAg cada 48 semanas

bull TGP cada 03 meses

6103 FALLA AL TRATAMIENTO ANTIVIRAL

Se manejaran por meacutedicos especialistas (meacutedico con especialidad en medicina de enfermedades infecciosas y tropicales o de gastroenterologiacutea) o a traveacutes del Comiteacute de expertos para la hepatitis S seguacuten se decida

611 DE LA NOTIFICACIOacuteN

La Direccioacuten General de Epidemiologiacutea se encargaraacute de la elaboracioacuten de mapas de riesgo y desercioacuten en inmunizaciones contra Hepatitis S asimismo el anaacutelisis de la prevalencia de infeccioacuten por el VH8 en el paiacutes al ser considerado una prioridad a ser abordada por el Ministerio de Salud la Direccioacuten General de Epidemiologiacutea participaraacute en los estudios de carga de enfermedad

6111 Los accidentes laborales deberaacuten ser reportados con la Ficha Uacutenica de Aviso de Accidente de Trabajo (Anexo 1) o del Sistema de EPlnet de la Organizacioacuten Panamericana de la Salud (OPS) y del Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) de EEUU

6112 Las DIRESASDISASGERESAS realizaraacuten el consolidado mensual de las notificaciones de los establecimientos de salud puacuteblicos y privados de su aacutembito y

15

NTS NdegOq Z middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCIOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

remitiraacuten la informacioacuten al nivel nacional para lo cual cada regioacuten deberaacute designar a los responsables del caso

6113 Las DIRESASIDISASGERESAS participaraacuten y designaraacuten a las personas responsables en la realizacioacuten perioacutedica de iqueststudios para la medicioacuten de la prevalencia de Hepatitis S en su jurisdiccioacuten I

6114 Las DIRESASDISASGERESAS implementaraacuten la presente norma teacutecnica y designaraacuten a las personas responsables de con~olidar y analizar la informacioacuten de su aacutembito sobre

bull La cobertura de la inmunizacioacuten

bull Los casos de infeccioacuten por el VHS y

bull Manejo de contactos

6115 Las DIRESASDISASGERESAS deben identificar

o Las acciones sanitarias a ser monitoreada~ con la finalidad de evaluar el cumplimiento de las metas de prevencioacutenl y control sus indicadores de seguimiento y recolectar datos que petmitan monitorear la situacioacuten Estadiacutestica e Informaacutetica I

o La pautas para la prevencioacuten y control de factores de comportamiento relacionados a la patogenia de la enfermedad)

612 DE LA FAacuteRMACOVIGILANCIA

6121 Los responsables de Faacutermacovigilancia (Ver Anexo 3) de la DIREMIDDEMID de las DISN DIRESN GERESA brindan asistenci~ teacutecnica a los profesionales de salud del equipo multidisciplinario de los establecimientos de salud a fin sensibilizar sobre temas de seguridad de medicamentos usados en el tratamiento de Hepatitis Viral S socializar los formatos de nbtificacioacuten flujos de notificacioacuten y periodos de notificacioacuten I

6122 Los profesionales de salud que detecten alguna reaccioacuten adversa en un paciente que recibe medicamentos para el tratamiento del Hepatitis Viral S estaacuten obligados a notificarlos Si la reaccioacuten adversa es grave d~be notificar del nivel local al aacuterea de FCVG de la DIREMIDIDEMID dentro de las 24 horas de conocido el evento y este se notifica al Centro Nacional de Faacutermacovigiacutelancia (DIGEMID) en un plazo no mayor de las 72 horas de conocido el evento en el-formato de notificacioacuten aprobado (Anexo 2) i

Si la reaccioacuten adversa es leve o moderada estos deben notificarse en un plazo nol mayor de 72 horas del nivel local al nivel regiona1 (aacuterea de faacutermacovigilancia de la Direccioacuten Regional de Medicamentos o las que bagan a su vez) y este comunica en un plazo de 15 diacuteas al nivel central (Centro Nacional de Faacutermacovigilancia shyDIGEMID)

6123 En cada DISNDIRESNGERESA el aacuterea de Fiexclaacutermacovigilancia de la Direccioacuten Regional de Medicamentos oacute las que hagan a su vez realiza la evaluacioacuten de causalidad de cada ficha de notificacioacuten antes db remitirla al Centro Nacional de Faacutermacovigilancia - DIGEMID a fin de clasificarlo seguacuten las categoriacuteas de causalidad y generar informacioacuten que debe ser retroalimentada al nivel local

Se debe realizar el seguimiento e investigacioacuten d~ las reacciones adversas graves los mismos que deben documentarse

En cada DISNDIRESNGERESA el responsable del aacuterea de faacutermacovigilancia de la DERIMIDDEMID o las que hagan a su vez ingresa las sospechas de reacciones adversas a medicamentos en la base de datos Vigiflow cuya clave de acceso seraacute asignada por la DIGEMID

16

~

NTS NdegOq 2 MINSAlDGSPV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

VII RESPONSABILIDADES

71 NIVEL NACIONAL

El Ministerio de Salud a traveacutes de la DGSP y de la ESN de Prevencioacuten y Control de ITS y VIHSIDA es responsable de la difusioacuten de la presente NTS hasta el nivel regional as como de brindar asistencia teacutecnica y supervi~atsuaacuteplicacioacuten

72 NIVEL REGIONAL

Las DIRESASDISASGERESAS son responsables de la difusioacuten implementacioacuten y supervisioacuten de la presente Norma Teacutecnica de Salud en el aacutembito de su jurisdiccioacuten

73 NIVEL LOCAL

Los directores gerentes jefes o responsables de los establecimientos de salud puacuteblicos y privados seguacuten corresponda son responsables de la aplicacioacuten de la presente NTS

VIII DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS

81 En situaciones de emergencia sanitaria se diselaraacuten intervenciones especificas a traveacutes de la Direccioacuten de Epidemiologiacutea de acuerdo a las caracterrsticas geograacuteficas y culturales de la zona El nivel nacional brindaraacute el apoyo a las DISASDIRESASGERESAS en coordinacioacuten con las autoridades regionales y locales

82 Los establecimientos No Puacuteblicos que realizan prevencioacuten tratamiento o seguimiento de la Hepatitis B en el aacutembito nacional deberaacuten de fortalecer sus actividades en el marco de implementar la presente Norma Teacutecnica de Salud

IX ANEXOS

X BIBLIOGRAFiacuteA

1) Lok Anna and McMahom Brian Chronic Hepatitis B Hepatology 200745 507-535

2) ABCDE del diagnoacutestico para la hepatitis viral Secretaria de Vigilancia em SaUacutede Departamento de DST Aids e Hepatites Virais Brasilia Ministeacuterio da Sauacutede 2009

3) Protocolo Cliacutenico y Directrices para el tratamiento de la Hepatitis Viral Croacutenica B y Coinfecciones Secretaria de Vigilancia em Sauacutede Departamento de DST Aids e Hepatites Virais Brasil Ministeacuterio da Sauacutede Brasilia 2009

4) Oaruich et al Guiacutea Latinoamericana de Tratamiento de la Hepatitis Croacutenica B Acta GastroenteroJ Latinoam 200737168-177

5) Min y Dienstag Antivirals for Chronic Hepatitis BClin Liver Oiacutes 11 (2007) 851-868

6) Management of chronic hepatitis B European Association for the Study of the Liver Cliacutenica I Practice Guidelines Journal of Hepatology 50 (2009) 227-242 EASL

17

NTS Ndeg oqz middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAlt3NOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL

ANEXO 1 EPIDEIMICILOGICA PARA LA VIGILANCIA

S8

CASO PROBABLE SINTOMATICO Individuo que cursa con fiebre ictericia m~lestar general anorexia naacuteusea voacutemitos dolor abdominal (predominante en el Hipocondrio derecho) coluria y que presenta aumarto de Transaminasas hepaacuteticas CASO PROBABLE ASINTOMATICO Individuo asintomaacutetico o con discreto malestar sin historia cllniea previa de hepatitis viral que presenta Transaminasas hepaacuteticas elevadas I CASO CONFIRMADO Caso probable con resultado de serologiacutea compatible con Hepatitis B

I

2 Conocimiento del Caso Notificacioacuten

TIPO DE ESTABLECIMIENTO Investigacioacuten de otro caso ___HOSP CENTRO DE SALUD PUESTO DE SALUD _ Defuncioacuten __ __MINSA _ IPSS _ Sanidad PNP-FA Privado

DISAIOIRESAlGERSA____________ Fecha de Notificacioacuten _ _ _

11 DATOS DEL PACIENTE

Nombre yapellidos -es--SeiWNiTTF(ToiCuumliexclaioacuten===t=====Edad __ AntildeosMeses Estado Civil7C---_ Fecha ddenciexclmintildet--~iexcl---iexcl Procedencia del paciente (Lugar donde estuvo viviendo 30 antes de iniciar Departamento ______ Provincia Distrito _+______ Comunidad Direccioacuten A-ctu-a71-----shy Distrito

111 ANTECEDENTES FACTORES DE RIESGO PARA ADIQUIRIFtIHloPATIT1S

SI NO Transfusiones previas ( I ( I Cuando __-+____ Pinchazos (Jeringas agujas) ( ) ( I Cuando ---i---- shyAtencioacuten dental ( ) ( I Cuando __-+-___ Tratamiento acupuntura () ( ) Cuando __-+____ Intervencioacuten Quiruacutergica () ( ) Cuando ---i---- shyUsa tatuajes ( ) ( ) Cuando __+ ___ Usa drogas endovenosa () ( ) Cuando Hemodiaacutelisis ( ) ( I Cuando ---+---shyTrabaja en Salud ( I ( ) Labor que desempela ____ Trabajador(a) sexual ( ) ( ) Persona Privado de libertad () ( ) Gestantes de poblacioacuten nativa ( ) ( I Personas con ITSNlH ( ) ( I Persona de aacuterea de alta

endemicidad de Hepatitis B ( ) ( I Personas con hepatitis C (1 ( I Viajes recientes ( I ( I FechaLugar ----1------shy

CONDUCTA SEXUAL Heterosexual ( I Homosexual ( Ndeg de parejas1sexuales ___ Contacto con personas promiscuas prostibulos ( ) MENORES DE EDAD

SI NO IGNORA Antecedente domiciliario de hepatitis (1 (1 ( )

bull Madre con hepatitis antes del parto () () ( ) Lactancia Materna () () ( ) Edad de Ablaclancia ___

TIPO DE PARTO Vaginal ( I Cesaacuterea ( I PRODUCTO Pre teacutermino ( I A teacutermino ( I Post teacutermino ( Peso al naolr ______ Kg

RESIDENCIA CON INTERNAMIENTO Guarderiacutea () Asilo () Hospital de salud mental ( ) Base militar ( Presidio ( )

SI NO IGNORA TEceDEN1re DE HEPATITIS VIRAL ( ) ( ) ()

18

NTS Ndeg -MINSAlDGSP-VD1 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCION DIAGNOSTICO y TRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacutemiddot

VACUNA CONTRA HEPATITIS A ( ) B ( 1 C ( )

Tipo de vacuna Nade dosis

Fecha de la uacuteltima dosis 1__1_Documentado con carne Si ( No(

IV INFORMACiOacuteN CLINICA Fechaacute de Inicio de sintomas _1_shy

SI NO IGN SI NO IGN Cefalea ( ) ( ) ( ) Mialgias ( ) ( ) ( ) Anorexia ( ) ( ) ( 1 Estrentildeimiento ( ) ( ) ( 1 Fiebre ( ) ( ) ( ) Palidez ( ) ( ) ( 1 Voacutemitos Ictericia Equimosis

( ( (

) ) )

( ( (

1 ) )

( ( (

) Delirio Petequias Hepatomegalla

( ( (

) ( ( (

) ) )

( ( (

) Epistaxis Dolor abdominal

( (

) )

( (

) ( ( ) Naacuteuseas

Artritis ( (

) )

( (

) ( ( ) )

Otros

V EVOLUCION DEL CASO

Paciente atendido por Meacutedico ( Enfermera ( Otro () Especificar ______

Hospitalizado Si ( No ( Fecha de hospit __1__1__ Ndeg de HC __

EESS (Hospital CS clinica etc ________________________

Tiempo de hospitalizacioacuten dias Condicioacuten de alta ___ Fecha Alta _1_1_

Fallecido SI ( 1 NO ( Fecha Defuncioacuten __1_ VI LABORATORIO

Fecha de Toma de Muestra TIPO DE MUESTRA Suero ( Plasma (

RESULTADO Positivo ( Negativo(

Biopsia de Hiacutegado ( Serologiacutea I ) HBsAg ( I J__ __ __ 11__1_ AntimiddotHBs ( ) ( 1__ __ __ 11___ AntlmiddotHBc Total ( 1__ ( 1__ __1__ Anti-HBc IgM ( __ ( 1__ __ __

((1__1_1___ Anti-HBClgG ( ) I 1___ ( 1_1-shyAntl-Hbe ( 1 ( 1___ 11____ HbeAg ( ) ( 1___ 11_1_1_ Ag HDV ( ( 1_1__ 11___ Antl HDV ( ) ( 1___ 11___ ADN-VHB ( )_ ( ___ 11___ Otros ( ( 1_1__ 11___CACuumlSTA8~

VIII DIAGNOSTICO Probable ( Confirmado Descartado ( 1

DIAGNOSTICO Clinlco ( Laboratorio Ambos (

IX CONCLUSiOacuteN Forma probable de Infeccioacuten _________________

Lugar probable de Infeccioacuten __________________

Localidad Urbano ( Rural (

Distrito Provincia _____ Departamento _____

X INVESTIGADOR Nombre ____________________ Cargo ____

Fecha de Investigacioacuten _ ___~f~~~fiquest~~~~~~ma -------shy

Q~sectj 19

Te B

INSTRUCCIONESmiddot TABLAS

fABLA 1 THO UI Lit Chocit 07 Cfxe (~liexcltra ahdo HflL S PAKn UIL(lLHO UsroUUiexcl) Os Olllpelttg fJiacute1iacutee~ piexclr l)hJeO~ (exceptO M) Rtgioacute crJrelrl (craacutentfl (uer~) C3re HUCl11

CUacuteCHl ~)2 OjOS 1101 nthJoacuter te If)) pjrpacns b oacuterhw TRAIHJAUUumlH

tmpl~d(j 09 prs~o~Jmierliexclt1 o aITa~muacutetrt1) y e etVl) OacuteI)HCt)~ tCtcm~wiexcl JO l~feri1 HiUacutei- 0 fiacutelt~() Mnvll1trltt1i (les llI1Cl ((on tlC tu~bfiexcl eacutee iexcllbI)~ CelI~ l engaJdi- deacute a IlpntJ 11 tXP()~con al ido ((9 (al~ ihcJiacuteoacuten 110 dil~fLltia en oth) epigrlle

- CapJlJiexcl1 11 lxihHiexcl(Oacutei~ Jl iacutelor tiji Naft y ~erwt p3raHl1~

I~rrm J tXrO~ltiexclal J IIlIiaCiacuteHC iexclorUuml1Jrti~ 1) 11 ApJiJtl1 Jueacute 004 O1aro iexcl bptvgtntW lt1 raClJlaquoQiexcl~ r-l ~(middotJ3iacute~e iexcl)iexcl~ (af-rt-l Ubiacutexionc nll~tm~ - tfrccmr 15 txrO_~tcUacuteiexcl a pnlcll) ~uimiexcl(t) ljh Cudo shyti (ITtt)X lf COIHltuacute l)Jre-trcrieacute 01 Regioacuten cCfJ1

TAllL 2 ALI 1 11MU ICO)middot Ji C()I1tk~fO (fin prtX-trID~ quimi t-nt J1i Itt~liexcl (oLui MKA Oli LA uumlllRJ(SA iexcl~ CtlU~~O we piaglIgt t21 Re~iexcloacuter l1ruuml-(iexcl-aCl Clt1iWl1lJ eL1iquestnra yti1ptJClIacutelr cid Clll NomlJ~ el 19 Ct)nt~[iacute iacutenn flJti~ musru[lf atJvHt)

20 Contdfiexcl) cor mJertl l~hett~ flAgr(ln~a UiJ middotJ6~IX liacuteosniia esteacutert~oacuten) tniacute1tdt3c~nti)jCllliRltin 1~trra(i(lnJiexcl 024- Atxilmer pJrtt Jhiquest-mm1l)

~ Cortiexclcto (Or hiuacuteIrd1L~iexclriai Ltllitonnt y ~iexclrml en )~~ Ild~~ Contkto CM tior

grwjffifJ) )lY IrOKt llhiacute~iuumll1~ rn(iexcltnpl~~J lxrlO$lOn l ~mp01l

iexcl~i tXtrlttoacuten ce bc~a U3iJ Hom~ruuml (~nd~~toacuten iquest~ dahxJ~ omuacutepato f 24 Irct~dto

I jU Ic~w axto)25 AI1(tP~iexclilm~e~tt1 fXlr illtillale

2JO IxpmaLo~~ ~ I1M deacute 031 Hr16 MoriquesteacutelUllJc aruacutemac

031 COCtl(arhoacuter 21 Cb~uc ce vehkultH 033 nttbrazo210 lrXc(oacuten~ jtHOacute~iquestiexcll Craiuuml v ~~ AtrepiexcliLlmeJro pt~r ehkvos

(j~~ 11 rtetl1 bull 03 MufiiCl2~ Faa ~l nJtcilliwlOs para tr3rajOs

1)35 Mlnfl Cim e~Ltrxiexcloacuter Ce ( dirlos- ~t1ltl~123t) tmJctnn eacutel MmiddotreJ1t~ I~i~rt-jdtuuml~ 1136 lRCl- eacutee 1M mlt~ltHMttlco ~9 Agetoacutel~ oor anrH t)3~ Membro ~ilP=rot uhiexclCldol1eli muacutenples

290 txtr3ctlOn Ce iltro nUacuteirale~ TAIIU 4 AGIiNTIi CAUSANTIi 040 Cteacuteera

gt14 Irihl3trJScJe tJrJuacute) Fart de f iracioacuten 141 MIt~iexcloOl JlSO31) tabci--acoacuter ce ttx~e iacute1 RI1Oacute1fJ01 PJfiexcleue5322 InrlJurt iqueste cuiquestruuml y P)(lUCTOS 1iJ Piem~) recho

ce ccero Y stecineos ce Clert) t44 IohiiioUlt 1 se a1ru331 InCu~[r1s de tJ mieriacutel ~ Qiexcl5 Iliexcle (con ~ctt~ dt hldedo~lU5 JtJHPHpro+ucrll de l)l~tfa ycorcho U4ltiacute lReacuteltl de lolt ni0( IHareliexcl~

l)1 FJhrCldt1r ce )LlCJS ()l9 Miexclemhro r~~or uh~c3lore~ miacuteltipes07 ber~Jl roen 10110laquo fIacute3niexclltquil1iCJ$lrdli~I)lei oS VfntJra~ I05U jJlto CltdhwBiexclfar en gererJl

3~2 Fabritldeacuten ce OOOfgt proiexclfuiacuteJ)~ n5ottladoniS cumprefUffitil ti iexclO lUTO Ap3fJto r~ptr3k)riexclo en gaietai qu~miexclcfl) 1uacute TL~)si1c yerriiacutexbli 080 Ap1r3ti) eacutelgesnvo en gener3

353 RefreOacute de PcQoacuteltt) 11 l [I~ eacutee g3~ llO SlUeWI ne[wso el) genfial 351 fJhriacuteC1d(-n iqueste prooteto~ 12 LiexclIt)~ de aht 133 MalU3~

derivad)) iacuteeacute petr61eo y de 11 Une)$otJrffLl~deagua nmiddot iexcljl3t4to genhl1 tn ffer-erai 14 Cahlek1t1 de elettriddxi 135 parHo ur~l3(t) en ~ereratcarMll 15 lir~ ti JntildeerH- de llgtJtenJS prilliacutelS () 140 St~rellJ 1iexclf1T1ll)p-)~e(iexclcuuml en Sfreral356 rahdClt7iim ce prootcilti5

IHliquestUiacute10S J50 SLStflHa erdocruumlt) en gellerltpLirio 16 lirel~Ol311eriacuteBrleCtsJguumle 1(1) I~ic soacutelo lt1fecttores dermicas

)(gt1 Fahn01clon Ce VCrtO j J1 RltI iacuteSUacute lpararo pttfGuilo en genera

prOtuacs de vidrio l~ Et1I1etlJ~ 181 Uhtclcoreacute5lriuripleHmnpmnmiddotLlto eacutee iquest()~3(iexcl~ Fanrrociiexcl)(l de nITOS proeacuteuCln 30 ElerITtcaiJti o maacute zona afelttarll~ I~Iiotleacuteln(xia er la rlol

minCf J~ Ih1ljlftiEM 31 Vehicutolt uuml- n)edi~1 tie transporte fl i81 Oacutergato~ aplfaw () SLtema aecmeacute1 pUacuter37 IneacuteusrrJ ba~i(j de hierro y genera stiqall(iJ~iimka~ - pbglc6~

j(tm j2 MiLiquestiml- yeq1l1pt) tri gtrem uacuteOOOcm 312 lntttma hlq(l~ de nleiacutelles 3J HltIlUlllltralt prrltilelt Illal iIAlL~ 6 NATURALEZA Oli L~ USION

no ffITO~() llecink()~ ttXD1C as newnJ~j1 ttc-i 01 tcoruiOfiH 3S FaDruacuteath1r de ptf~tltO 34 AplrdiO ram biiacuter o matos rle elevacioacuten )2 Hcrirll~ puratr~

metjlitc) 16 )rjiexcl expan (lj HcridJ (uumlrt3ft~~MlIle naks ~O eerotntM urtti1ado~ en ti~2 Cm(tniacuteiiuacuter ce macuU1ana5 Hertcl conttli I~)f olpes o te oordtr trabjo

0+[

iO ttecmcdldgPiexclYVlpOl UTigJiHctu MJln(~500 CtI1iexclrumiddot2Ciexclm 05 H~ndarlt bala

41 iexcl)aiacuteleacuteJ~71) 1 rU1ol1 aeacuteHt1 16 iexclrdieacutea cetiquestos

42 Ihlh~m de rtthlj1910 ~eft()~ ce arelnllento y in C1mniexclsimtegt

J3 ItPpleH~ os IrJWnJr~LrItH xenollrutare M Arampmiacuteo~ l$ lorctcuras y e~~iexclI~)933 Strictl~ mampicolt y 45 ArLltivos io lt11liote~uumldiacute1lliuumlt1gico orcos e1V1to 46 1 ct1t()no iexcl Fr3c(tra~ de wnteacuteat Vt[erJlllfiexcla 47 A1emOStn~enerJ 11 Ampmxiuumlnlltl OrrE x-nvteacuteXes M espe(iexclr1Cl~ 4S Mueacutetf5 el iquestiierll 1middotj (jal~fren3~

dJ~ Iuumlr ej~n1piexclo agric(iexcl1J~ 4~ MJ(C1la [nIlla iexcliexcl Qu-emadurHnlLH HJR~g 01 50 j1ft)ito elflotiJacOishy

1 Cu-erpofxrr310 en qJOSOtros hctaNs el rernm e intfln~ alACCI01XIIi Jil lllucreAim (piquestrtiidJ (~lOlmhitnteacute di IrahGjtlt)l Ciibe pcr~oiexcla~ J rwiacute 17 Intuumll()C-ort$ rOl otrJt gtJjltltcas qtimlGl_Ij rnraie1)1 CliO iacuter r)tr(iexclla Ct irJJ lx krmtJChlI16 por p1aiexcl1cu7 Vegeuiexcle

03 CtdJ Ce pcr~Ml lt JgUJ 19- Adhl77 faCtuacuteft chm1tic)lt~~~middotrfS- 1)4 C1i6 ce t)OcWI 10 tfe([11 iqueste euumluilleacutelii79 mIJ hlanl0- I ~ 05 ~rml)heiexcl n CtptHlle Ce ~V miexcliexcliexcl oacute fufgO j] 1fnh1lt de H r-aiquestw-none~rf l ~ ~ [tl3Cl1jH~S Su ~1nJ ~~iexclmiexcllas - pl)~middot~dda 22 l)~Ii~(iacuteOIleltt O(1lnCJ1

= ~A ~~ ~ Ob Ii)lh ~0bre ohJern )t) Otro bull 1)) (tIlO -

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NTS N 01 Z -MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 2

REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CONFIDENCIALiexcl- DATOS DEL PACIENTE

I ~~~lRE DL PACIENTE EDAD SEXO M o F o PESO HiSTORIA CLlNICA ESTABLECIMIENTO DE SALUD

PERSONA QUE NOTIFICA

MEDICO o ODONTOLOGO o OBSTETRIZ oFARMACEUTICO o ENFERMERA o OTRO NOMBRE i

~~~~~g~~ middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotFECHAmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot I

MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)

NOMBRE COMERCIAL O LABORATORIO LOTE DOSIS VIADE FECHA FECHA GENE RICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL

MOTIVO DE LA PRESCRIPCION REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS

REACCION ADVERSA FECHA INICIO FECHA FINAL i EVOLUCION (mortal Se recuperoacute continuacutea)

OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES INCLUYENDO AUTOMEOICACION

NOMBRE COMERCIAL O DOSIS VIADE FECHA FECHA INDICACION GENERICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL TERAPEUTICA

OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES

i bullbull bullbull bullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbull bullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbull

INSTRUCTIVO 1 La informacioacuten de este reporte es absolutamente confidencial 2 Se considera una reaccioacuten adversa a medicamento (RAM) la respuesta nociva y no intencional que ocurre a dosis

normalmente utilizadas del medicamento con fines profilaacutecticos de diagnoacutestico tratamiento o modificacioacuten de una funcioacuten fISioloacutegica El abuso la dependencia e interacciones pueden ser considerados como RAM

3 Notifique todas las RAM principalmente las ocasionadas por medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercado y las reacciones graves o raras

4 Reporte como medicamento sospechoso el que considera que ha producido la RAM 5 Si el medicamento en sospecha es geneacuterico no deje de mencionar el laboratorio fabricante 6 Para casos de malformaciones congeacutenitas notifique los faacutermacos tomados durante la gestacioacuten 7 No deje de notificar por desconocer una parte de la informacioacuten que se solicita S No deje de indicar su teleacutefono y direccioacuten para contactarnos con Ud si es necesario

21

NTS Ndeg Oq Z-MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SAlUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VlRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 3 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

DISPOSITIVOS LEGALES

Ley General de Salud - Ley N 26842 I Articulo 34deg Los profesionales de salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad estaacuten obligados a comunicarlas a la Autoridad de Salud d~ nivel nacional o a quieacuten eacutesta delegue bajo responsabilidad I Artiacuteculo 74deg La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evaluacutea la informacioacuten sobre reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el paiacutes y adbpta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la poblacioacuten I OS 010-97-SAlDM Aprueban el Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines Artiacuteculo 136deg La DI GEMID conduce las acciones de Faacutermacovigilancia La Faacutermacovigilancia se desarrolla a partir de I a) Informacioacuten publicada en documentos oficiales de la Organizacioacuten Mundial de la Salud (OMS) la

Food and Drug Administration (FDA) y en la literatura cientiacutefica b) Informacioacuten sobre diagnoacutesticos de Reaccioacuten Adversa a Medicamentos (RAM) registrados en el pals el Informacioacuten local sobre efectos inesperados o toacutexicos reportada por los fabricantes distribuidores o

dispensadores de medicamentos registrados en el paiacutes I Artiacuteculo 139deg Los efectos inesperados o toacutexicos que conozcan los fabricantes nacionales importadores distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el p~is seraacuten informados a la DIGEMID por el quimico farmaceacuteutico responsable del establecimiento I Sustentada debidamente en reportes de faacutermacovigilancia la DIGEMID podraacute disponer la modificacioacuten de las condiciones aprobadas en el Registro Sanitario de un producto farrnaceacuteutico En tanto el titular del registro cumpla con efectuar las modificaciones pertinentes se podraacute ordenar la suspensioacuten del Registro Sanitario del producto

RO Ndeg 354middot99middotDG-DIGEMID Aprueba el Sistema Peruano de Faacuterrnacovigilancia que incluye objetivos estrategias estructura y organizacioacuten meacutetodos de evaluacioacuten de RAM supervisioacuten y monitoreo recursos etapas y la hoja de notificacioacuten para el reporte de sospechl de reacciones adversas a medicamentos por los profesionales de la salud

RO N 813-2000-DG-OIGEMID Aprueba el Algoritmo de decisioacuten para la evaluacioacuten de la relacioacuten de causalidad de una reaccioacuten adversa a medicamentos I OS Ndeg 018-2001-SA Establecen Disposiciones para el control de calidad y el suministro de informacioacuten sobre medicamentos I Articulo 8- El meacutedico tratante o el personal de salud informaraacuten bajo responsabilidad al Director del Establecimiento o a la Autoridad de Salud seguacuten corresponda las RAM que diagnostiquen en sus pacientes dentro de las 72 horas posteriores al diagnoacutestico I La informacioacuten reportada por el meacutedico tratante o el personal de salud bajo responsabilidad del Director del Establecimiento o de la dependenCia desconcentrada de saludl seguacuten corresponda seraacute puesta en conocimiento de la Autoridad de Salud en el teacutermino maacuteximo de 48 horas

OS Ndeg 021-2001-SA Aprueba el Reglamento de Establecimientos FJrrnaceacuteuticos Artiacuteculo 22- El regente es responsable de I k) Reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca con arreglo a lo dispuesto en los Articulos 136- y 1390 del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines I

22

Page 15: RM566-2011-MINSA NTS para la prevencion, diagnostico y tratamienoto de la Hepatitis Viral B

NTS Nmiddot~Z middotMINSADGSPv01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERO

EN PACIENTES HBeAg (+)

ADN - VHB (Ulml)

ADN-VHB lt 20000 IUlml laquo 116400 copias ml)

AON-VHB lt

20000 IUml laquo116400 copias Iml)

ADN VHB 20000 IUml (116400 copias ml)

VALORTGP

TGP normal

TGP persislentement e elevada

TGP normal

TGP 1-2 veces por encima del liacutemite superior normal

EN PACIENTES HBeAg (-)

ADN - VHB (Ullml)

ADN-VHB lt 2000 IUlml laquo11640 copiasmi)

ADN VHB 2000 IUml (11640 copiasml)

VALORTGP

TGP normalelevada

TGP normal

TGP 1-2 x encima del limite superior normal

TRATAMIENTO

No tratar

Investigar otras causas de elevacioacuten de TGP

No tratar

No tratar

TRATAMIENTO

No tratar

No tratar

No tratar

RECOMENDACIONES

Monitorizar ADN-VHB y i TGP cada 6 meSes y HBeAg cada 12 meses

Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 6 meses y HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica y tratar si inflamacioacuten

iexcl moderada severa o fibrosis Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3-6 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en mayores de 35 afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa

o fibrosis Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3-6 meses HbeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en mayores de 35 afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis

RECOMENDACIONES

Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 6 meses y

HBeAg cada 12 meses Monitorizar ADN-VHB y TGP cada 3 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en pacientesgt de 35afios y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis Monitorizar ADN-VHB TGP cada 3 meses HBeAg cada 12 meses Considerar biopsia hepaacutetica en pacientes mayores de 35 aflos y tratar si inflamacioacuten moderada severa o fibrosis

middotmiddotmiddotc 5 610 DE LA RESPUESTA AL TRATAMIENTO

1) Respuesta virol6gica

En pacientes con hepatitis B croacutenica HBeAg (+) y HBeAg (-) la meta ideal es la peacuterdida del HBsAg con o sin seroconversi6n a anti-HBsAg Como esto sucede con poca frecuencia en la praacutectica se aceptan las siguientes metas

13

NTS Noq2 middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

I Con HBeAg (+) Reduccioacuten del ADN-VHB a niveles indetectables o menos de 20000 Ullml y seroconversioacuten del HBeAg a anti-HBeAg

bull Con HBeAg (-) Reduccioacuten del ADN-VHB a niveles indetectables o menos de 2000 U11m1

La definicioacuten de respuesta a la terapia

a Intentildeeroacuten convencional

bull Respuesta viroloacutegica completa Nivel de ADN-YHB menor a 2000 Ulml a los 6 meses de de terapia iexcl

iexcl

bull Ausencia de respuesta primaria Disminucioacuten del nivel de ADN-VHB menos de 1 10g1O Ulml del nivel basal al cabo de tres meses de terapia

b Antivirales Orales I bull Respuesta viroloacutegica completa Nivel de ADN-VHB indetectable (menor de 10-15

Ulml utilizando PCR en tiempo real) al cabo de doce meses del tratamiento antiviral I

bull Ausencia de respuesta primaria Disminucioacuten del nivel de ADN-VHB menos de 1 log10 UIml en relacioacuten al nivel basal nivel basal lal cabo de tres meses de terapia antiviral 1

bull Respuesta viroloacutegica parcial Disminucioacuten del AIDN-VHB en maacutes de 1 log10 Ullml pero aun en niveles detectables al cabo de doce m~ses de tratamiento antiviral

bull Recaiacuteda viroloacutegica Incremento del ADN-VHB de ~aacuteS de 1 log10 Ullml comparado con el valor maacutes bajo del ADN-VHB durante la terbpia (relacionado a problemas de adherencia o resistencia a drogas) 1

bull Resistencia del VHB a los antivirales orales Seleccioacuten de variantes del VHB que confieren reducida susceptibilidad al antiviral admi~istrado

2) Respuesta bioquiacutemica Normalizacioacuten de los nivells de TGP

3) Respuesta histoloacutegica Disminucioacuten del Indice de 1ctividad histoloacutegica en al menos dos puntos (puntaje metavir) sin progresioacuten en el In~ice de fibrosis comparado a la biopsia pre-tratamiento 1

4) Respuesta seroloacutegica En pacientes HBeAg (t) la peacuterdida del HBeAg y la seroconversioacuten a anti-HBeAg lo cual se asocia a mayor probabilidad de supresioacuten viroloacutegica sostenida y beneficio cliacutenico luego de la interrlJpcioacuten del tratamiento

Respuesta completa Si se cumplen los criterios de rlspuesta bioqufmica viroloacutegica y negativizacioacuten del HBsAg I Seguacuten el momento en el que se alcance la respuesta al tratamiento antiviral se considera I Respuesta mantenida ADN-VHB indetectable y seroconversioacuten HBeAg durante el curso del tratamiento

Respuesta sostenida ADN-VHB menor a 2000 Ullml y seroconversioacuten del HBeAg por al menos 6 meses luego de la descontinuacioacuten del tratamiento

1

6101 MONITOREO DE LOS PACIENTES DURANliE EL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B CROacuteNICA

Los pacientes que reciban tratamiento para la Hepatitis B1croacutenica deberaacuten ser sometidos a una evaluacioacuten cliacutenica viroloacutegica e inmunoloacutegica y bioquimica en forma perioacutedica Estos son paraacutemetros imprescindibles para el monitoreo de I~ eficacia adherencia y efectos adversos del tratamiento antiviral La frecuencia de los Controles meacutedicos seraacute cada 15

14

NTS NOq ltmiddotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacutemiddot

diacuteas durante el primer mes y mensualmente durante el tratamiento y de acuerdo a la evolucioacuten del paciente Los exaacutemenes de laboratorio especiacuteficos se solicitaraacuten de acuerdo al momento de evaluacioacuten

En pacientes con interferoacuten convencional Se solicitaraacute

bull Hemograma completo recuento de plaquetas mensual

bull TGP TGO y creatinina cada 03 m~~iquests bull Control de la hormona estimulante de la Tiroides (TSH) cada 03 meses

bull ADN VHB a los 3 6 Y 12 meses

bull Con HBeAg (+) H8eAg y anti-H8eAg a los 6 y 12 meses

bull Con HBeAg (-) HSsAg cada seis meses si el ADN-VHS es indetectable

En pacientes con antivirales orales Se solicitaraacute

bull Hemograma completo y TGO TGP cada 3 meses

bull Creatinina seacuterica cada 3 meses si se usa tenofovir

bull ADN-VHB a los 3 meses y 6 meses y luego cada 6 meses

bull En HBeAg (+) HSeAg anti-HSe cada 6 meses

bull En HBeAg (-) HSsAg cada 6 meses

6102 MONITOREO DE LOS PACIENTES POSTERIORMENTE AL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B CROacuteNICA

En pacientes con interferoacuten convencional o antivirales orales Se solicitaraacute

bull HSeAg y Anti H8eAg cada 03 meses

bull HSsAg cada 48 semanas

bull TGP cada 03 meses

6103 FALLA AL TRATAMIENTO ANTIVIRAL

Se manejaran por meacutedicos especialistas (meacutedico con especialidad en medicina de enfermedades infecciosas y tropicales o de gastroenterologiacutea) o a traveacutes del Comiteacute de expertos para la hepatitis S seguacuten se decida

611 DE LA NOTIFICACIOacuteN

La Direccioacuten General de Epidemiologiacutea se encargaraacute de la elaboracioacuten de mapas de riesgo y desercioacuten en inmunizaciones contra Hepatitis S asimismo el anaacutelisis de la prevalencia de infeccioacuten por el VH8 en el paiacutes al ser considerado una prioridad a ser abordada por el Ministerio de Salud la Direccioacuten General de Epidemiologiacutea participaraacute en los estudios de carga de enfermedad

6111 Los accidentes laborales deberaacuten ser reportados con la Ficha Uacutenica de Aviso de Accidente de Trabajo (Anexo 1) o del Sistema de EPlnet de la Organizacioacuten Panamericana de la Salud (OPS) y del Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) de EEUU

6112 Las DIRESASDISASGERESAS realizaraacuten el consolidado mensual de las notificaciones de los establecimientos de salud puacuteblicos y privados de su aacutembito y

15

NTS NdegOq Z middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCIOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

remitiraacuten la informacioacuten al nivel nacional para lo cual cada regioacuten deberaacute designar a los responsables del caso

6113 Las DIRESASIDISASGERESAS participaraacuten y designaraacuten a las personas responsables en la realizacioacuten perioacutedica de iqueststudios para la medicioacuten de la prevalencia de Hepatitis S en su jurisdiccioacuten I

6114 Las DIRESASDISASGERESAS implementaraacuten la presente norma teacutecnica y designaraacuten a las personas responsables de con~olidar y analizar la informacioacuten de su aacutembito sobre

bull La cobertura de la inmunizacioacuten

bull Los casos de infeccioacuten por el VHS y

bull Manejo de contactos

6115 Las DIRESASDISASGERESAS deben identificar

o Las acciones sanitarias a ser monitoreada~ con la finalidad de evaluar el cumplimiento de las metas de prevencioacutenl y control sus indicadores de seguimiento y recolectar datos que petmitan monitorear la situacioacuten Estadiacutestica e Informaacutetica I

o La pautas para la prevencioacuten y control de factores de comportamiento relacionados a la patogenia de la enfermedad)

612 DE LA FAacuteRMACOVIGILANCIA

6121 Los responsables de Faacutermacovigilancia (Ver Anexo 3) de la DIREMIDDEMID de las DISN DIRESN GERESA brindan asistenci~ teacutecnica a los profesionales de salud del equipo multidisciplinario de los establecimientos de salud a fin sensibilizar sobre temas de seguridad de medicamentos usados en el tratamiento de Hepatitis Viral S socializar los formatos de nbtificacioacuten flujos de notificacioacuten y periodos de notificacioacuten I

6122 Los profesionales de salud que detecten alguna reaccioacuten adversa en un paciente que recibe medicamentos para el tratamiento del Hepatitis Viral S estaacuten obligados a notificarlos Si la reaccioacuten adversa es grave d~be notificar del nivel local al aacuterea de FCVG de la DIREMIDIDEMID dentro de las 24 horas de conocido el evento y este se notifica al Centro Nacional de Faacutermacovigiacutelancia (DIGEMID) en un plazo no mayor de las 72 horas de conocido el evento en el-formato de notificacioacuten aprobado (Anexo 2) i

Si la reaccioacuten adversa es leve o moderada estos deben notificarse en un plazo nol mayor de 72 horas del nivel local al nivel regiona1 (aacuterea de faacutermacovigilancia de la Direccioacuten Regional de Medicamentos o las que bagan a su vez) y este comunica en un plazo de 15 diacuteas al nivel central (Centro Nacional de Faacutermacovigilancia shyDIGEMID)

6123 En cada DISNDIRESNGERESA el aacuterea de Fiexclaacutermacovigilancia de la Direccioacuten Regional de Medicamentos oacute las que hagan a su vez realiza la evaluacioacuten de causalidad de cada ficha de notificacioacuten antes db remitirla al Centro Nacional de Faacutermacovigilancia - DIGEMID a fin de clasificarlo seguacuten las categoriacuteas de causalidad y generar informacioacuten que debe ser retroalimentada al nivel local

Se debe realizar el seguimiento e investigacioacuten d~ las reacciones adversas graves los mismos que deben documentarse

En cada DISNDIRESNGERESA el responsable del aacuterea de faacutermacovigilancia de la DERIMIDDEMID o las que hagan a su vez ingresa las sospechas de reacciones adversas a medicamentos en la base de datos Vigiflow cuya clave de acceso seraacute asignada por la DIGEMID

16

~

NTS NdegOq 2 MINSAlDGSPV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

VII RESPONSABILIDADES

71 NIVEL NACIONAL

El Ministerio de Salud a traveacutes de la DGSP y de la ESN de Prevencioacuten y Control de ITS y VIHSIDA es responsable de la difusioacuten de la presente NTS hasta el nivel regional as como de brindar asistencia teacutecnica y supervi~atsuaacuteplicacioacuten

72 NIVEL REGIONAL

Las DIRESASDISASGERESAS son responsables de la difusioacuten implementacioacuten y supervisioacuten de la presente Norma Teacutecnica de Salud en el aacutembito de su jurisdiccioacuten

73 NIVEL LOCAL

Los directores gerentes jefes o responsables de los establecimientos de salud puacuteblicos y privados seguacuten corresponda son responsables de la aplicacioacuten de la presente NTS

VIII DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS

81 En situaciones de emergencia sanitaria se diselaraacuten intervenciones especificas a traveacutes de la Direccioacuten de Epidemiologiacutea de acuerdo a las caracterrsticas geograacuteficas y culturales de la zona El nivel nacional brindaraacute el apoyo a las DISASDIRESASGERESAS en coordinacioacuten con las autoridades regionales y locales

82 Los establecimientos No Puacuteblicos que realizan prevencioacuten tratamiento o seguimiento de la Hepatitis B en el aacutembito nacional deberaacuten de fortalecer sus actividades en el marco de implementar la presente Norma Teacutecnica de Salud

IX ANEXOS

X BIBLIOGRAFiacuteA

1) Lok Anna and McMahom Brian Chronic Hepatitis B Hepatology 200745 507-535

2) ABCDE del diagnoacutestico para la hepatitis viral Secretaria de Vigilancia em SaUacutede Departamento de DST Aids e Hepatites Virais Brasilia Ministeacuterio da Sauacutede 2009

3) Protocolo Cliacutenico y Directrices para el tratamiento de la Hepatitis Viral Croacutenica B y Coinfecciones Secretaria de Vigilancia em Sauacutede Departamento de DST Aids e Hepatites Virais Brasil Ministeacuterio da Sauacutede Brasilia 2009

4) Oaruich et al Guiacutea Latinoamericana de Tratamiento de la Hepatitis Croacutenica B Acta GastroenteroJ Latinoam 200737168-177

5) Min y Dienstag Antivirals for Chronic Hepatitis BClin Liver Oiacutes 11 (2007) 851-868

6) Management of chronic hepatitis B European Association for the Study of the Liver Cliacutenica I Practice Guidelines Journal of Hepatology 50 (2009) 227-242 EASL

17

NTS Ndeg oqz middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAlt3NOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL

ANEXO 1 EPIDEIMICILOGICA PARA LA VIGILANCIA

S8

CASO PROBABLE SINTOMATICO Individuo que cursa con fiebre ictericia m~lestar general anorexia naacuteusea voacutemitos dolor abdominal (predominante en el Hipocondrio derecho) coluria y que presenta aumarto de Transaminasas hepaacuteticas CASO PROBABLE ASINTOMATICO Individuo asintomaacutetico o con discreto malestar sin historia cllniea previa de hepatitis viral que presenta Transaminasas hepaacuteticas elevadas I CASO CONFIRMADO Caso probable con resultado de serologiacutea compatible con Hepatitis B

I

2 Conocimiento del Caso Notificacioacuten

TIPO DE ESTABLECIMIENTO Investigacioacuten de otro caso ___HOSP CENTRO DE SALUD PUESTO DE SALUD _ Defuncioacuten __ __MINSA _ IPSS _ Sanidad PNP-FA Privado

DISAIOIRESAlGERSA____________ Fecha de Notificacioacuten _ _ _

11 DATOS DEL PACIENTE

Nombre yapellidos -es--SeiWNiTTF(ToiCuumliexclaioacuten===t=====Edad __ AntildeosMeses Estado Civil7C---_ Fecha ddenciexclmintildet--~iexcl---iexcl Procedencia del paciente (Lugar donde estuvo viviendo 30 antes de iniciar Departamento ______ Provincia Distrito _+______ Comunidad Direccioacuten A-ctu-a71-----shy Distrito

111 ANTECEDENTES FACTORES DE RIESGO PARA ADIQUIRIFtIHloPATIT1S

SI NO Transfusiones previas ( I ( I Cuando __-+____ Pinchazos (Jeringas agujas) ( ) ( I Cuando ---i---- shyAtencioacuten dental ( ) ( I Cuando __-+-___ Tratamiento acupuntura () ( ) Cuando __-+____ Intervencioacuten Quiruacutergica () ( ) Cuando ---i---- shyUsa tatuajes ( ) ( ) Cuando __+ ___ Usa drogas endovenosa () ( ) Cuando Hemodiaacutelisis ( ) ( I Cuando ---+---shyTrabaja en Salud ( I ( ) Labor que desempela ____ Trabajador(a) sexual ( ) ( ) Persona Privado de libertad () ( ) Gestantes de poblacioacuten nativa ( ) ( I Personas con ITSNlH ( ) ( I Persona de aacuterea de alta

endemicidad de Hepatitis B ( ) ( I Personas con hepatitis C (1 ( I Viajes recientes ( I ( I FechaLugar ----1------shy

CONDUCTA SEXUAL Heterosexual ( I Homosexual ( Ndeg de parejas1sexuales ___ Contacto con personas promiscuas prostibulos ( ) MENORES DE EDAD

SI NO IGNORA Antecedente domiciliario de hepatitis (1 (1 ( )

bull Madre con hepatitis antes del parto () () ( ) Lactancia Materna () () ( ) Edad de Ablaclancia ___

TIPO DE PARTO Vaginal ( I Cesaacuterea ( I PRODUCTO Pre teacutermino ( I A teacutermino ( I Post teacutermino ( Peso al naolr ______ Kg

RESIDENCIA CON INTERNAMIENTO Guarderiacutea () Asilo () Hospital de salud mental ( ) Base militar ( Presidio ( )

SI NO IGNORA TEceDEN1re DE HEPATITIS VIRAL ( ) ( ) ()

18

NTS Ndeg -MINSAlDGSP-VD1 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCION DIAGNOSTICO y TRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacutemiddot

VACUNA CONTRA HEPATITIS A ( ) B ( 1 C ( )

Tipo de vacuna Nade dosis

Fecha de la uacuteltima dosis 1__1_Documentado con carne Si ( No(

IV INFORMACiOacuteN CLINICA Fechaacute de Inicio de sintomas _1_shy

SI NO IGN SI NO IGN Cefalea ( ) ( ) ( ) Mialgias ( ) ( ) ( ) Anorexia ( ) ( ) ( 1 Estrentildeimiento ( ) ( ) ( 1 Fiebre ( ) ( ) ( ) Palidez ( ) ( ) ( 1 Voacutemitos Ictericia Equimosis

( ( (

) ) )

( ( (

1 ) )

( ( (

) Delirio Petequias Hepatomegalla

( ( (

) ( ( (

) ) )

( ( (

) Epistaxis Dolor abdominal

( (

) )

( (

) ( ( ) Naacuteuseas

Artritis ( (

) )

( (

) ( ( ) )

Otros

V EVOLUCION DEL CASO

Paciente atendido por Meacutedico ( Enfermera ( Otro () Especificar ______

Hospitalizado Si ( No ( Fecha de hospit __1__1__ Ndeg de HC __

EESS (Hospital CS clinica etc ________________________

Tiempo de hospitalizacioacuten dias Condicioacuten de alta ___ Fecha Alta _1_1_

Fallecido SI ( 1 NO ( Fecha Defuncioacuten __1_ VI LABORATORIO

Fecha de Toma de Muestra TIPO DE MUESTRA Suero ( Plasma (

RESULTADO Positivo ( Negativo(

Biopsia de Hiacutegado ( Serologiacutea I ) HBsAg ( I J__ __ __ 11__1_ AntimiddotHBs ( ) ( 1__ __ __ 11___ AntlmiddotHBc Total ( 1__ ( 1__ __1__ Anti-HBc IgM ( __ ( 1__ __ __

((1__1_1___ Anti-HBClgG ( ) I 1___ ( 1_1-shyAntl-Hbe ( 1 ( 1___ 11____ HbeAg ( ) ( 1___ 11_1_1_ Ag HDV ( ( 1_1__ 11___ Antl HDV ( ) ( 1___ 11___ ADN-VHB ( )_ ( ___ 11___ Otros ( ( 1_1__ 11___CACuumlSTA8~

VIII DIAGNOSTICO Probable ( Confirmado Descartado ( 1

DIAGNOSTICO Clinlco ( Laboratorio Ambos (

IX CONCLUSiOacuteN Forma probable de Infeccioacuten _________________

Lugar probable de Infeccioacuten __________________

Localidad Urbano ( Rural (

Distrito Provincia _____ Departamento _____

X INVESTIGADOR Nombre ____________________ Cargo ____

Fecha de Investigacioacuten _ ___~f~~~fiquest~~~~~~ma -------shy

Q~sectj 19

Te B

INSTRUCCIONESmiddot TABLAS

fABLA 1 THO UI Lit Chocit 07 Cfxe (~liexcltra ahdo HflL S PAKn UIL(lLHO UsroUUiexcl) Os Olllpelttg fJiacute1iacutee~ piexclr l)hJeO~ (exceptO M) Rtgioacute crJrelrl (craacutentfl (uer~) C3re HUCl11

CUacuteCHl ~)2 OjOS 1101 nthJoacuter te If)) pjrpacns b oacuterhw TRAIHJAUUumlH

tmpl~d(j 09 prs~o~Jmierliexclt1 o aITa~muacutetrt1) y e etVl) OacuteI)HCt)~ tCtcm~wiexcl JO l~feri1 HiUacutei- 0 fiacutelt~() Mnvll1trltt1i (les llI1Cl ((on tlC tu~bfiexcl eacutee iexcllbI)~ CelI~ l engaJdi- deacute a IlpntJ 11 tXP()~con al ido ((9 (al~ ihcJiacuteoacuten 110 dil~fLltia en oth) epigrlle

- CapJlJiexcl1 11 lxihHiexcl(Oacutei~ Jl iacutelor tiji Naft y ~erwt p3raHl1~

I~rrm J tXrO~ltiexclal J IIlIiaCiacuteHC iexclorUuml1Jrti~ 1) 11 ApJiJtl1 Jueacute 004 O1aro iexcl bptvgtntW lt1 raClJlaquoQiexcl~ r-l ~(middotJ3iacute~e iexcl)iexcl~ (af-rt-l Ubiacutexionc nll~tm~ - tfrccmr 15 txrO_~tcUacuteiexcl a pnlcll) ~uimiexcl(t) ljh Cudo shyti (ITtt)X lf COIHltuacute l)Jre-trcrieacute 01 Regioacuten cCfJ1

TAllL 2 ALI 1 11MU ICO)middot Ji C()I1tk~fO (fin prtX-trID~ quimi t-nt J1i Itt~liexcl (oLui MKA Oli LA uumlllRJ(SA iexcl~ CtlU~~O we piaglIgt t21 Re~iexcloacuter l1ruuml-(iexcl-aCl Clt1iWl1lJ eL1iquestnra yti1ptJClIacutelr cid Clll NomlJ~ el 19 Ct)nt~[iacute iacutenn flJti~ musru[lf atJvHt)

20 Contdfiexcl) cor mJertl l~hett~ flAgr(ln~a UiJ middotJ6~IX liacuteosniia esteacutert~oacuten) tniacute1tdt3c~nti)jCllliRltin 1~trra(i(lnJiexcl 024- Atxilmer pJrtt Jhiquest-mm1l)

~ Cortiexclcto (Or hiuacuteIrd1L~iexclriai Ltllitonnt y ~iexclrml en )~~ Ild~~ Contkto CM tior

grwjffifJ) )lY IrOKt llhiacute~iuumll1~ rn(iexcltnpl~~J lxrlO$lOn l ~mp01l

iexcl~i tXtrlttoacuten ce bc~a U3iJ Hom~ruuml (~nd~~toacuten iquest~ dahxJ~ omuacutepato f 24 Irct~dto

I jU Ic~w axto)25 AI1(tP~iexclilm~e~tt1 fXlr illtillale

2JO IxpmaLo~~ ~ I1M deacute 031 Hr16 MoriquesteacutelUllJc aruacutemac

031 COCtl(arhoacuter 21 Cb~uc ce vehkultH 033 nttbrazo210 lrXc(oacuten~ jtHOacute~iquestiexcll Craiuuml v ~~ AtrepiexcliLlmeJro pt~r ehkvos

(j~~ 11 rtetl1 bull 03 MufiiCl2~ Faa ~l nJtcilliwlOs para tr3rajOs

1)35 Mlnfl Cim e~Ltrxiexcloacuter Ce ( dirlos- ~t1ltl~123t) tmJctnn eacutel MmiddotreJ1t~ I~i~rt-jdtuuml~ 1136 lRCl- eacutee 1M mlt~ltHMttlco ~9 Agetoacutel~ oor anrH t)3~ Membro ~ilP=rot uhiexclCldol1eli muacutenples

290 txtr3ctlOn Ce iltro nUacuteirale~ TAIIU 4 AGIiNTIi CAUSANTIi 040 Cteacuteera

gt14 Irihl3trJScJe tJrJuacute) Fart de f iracioacuten 141 MIt~iexcloOl JlSO31) tabci--acoacuter ce ttx~e iacute1 RI1Oacute1fJ01 PJfiexcleue5322 InrlJurt iqueste cuiquestruuml y P)(lUCTOS 1iJ Piem~) recho

ce ccero Y stecineos ce Clert) t44 IohiiioUlt 1 se a1ru331 InCu~[r1s de tJ mieriacutel ~ Qiexcl5 Iliexcle (con ~ctt~ dt hldedo~lU5 JtJHPHpro+ucrll de l)l~tfa ycorcho U4ltiacute lReacuteltl de lolt ni0( IHareliexcl~

l)1 FJhrCldt1r ce )LlCJS ()l9 Miexclemhro r~~or uh~c3lore~ miacuteltipes07 ber~Jl roen 10110laquo fIacute3niexclltquil1iCJ$lrdli~I)lei oS VfntJra~ I05U jJlto CltdhwBiexclfar en gererJl

3~2 Fabritldeacuten ce OOOfgt proiexclfuiacuteJ)~ n5ottladoniS cumprefUffitil ti iexclO lUTO Ap3fJto r~ptr3k)riexclo en gaietai qu~miexclcfl) 1uacute TL~)si1c yerriiacutexbli 080 Ap1r3ti) eacutelgesnvo en gener3

353 RefreOacute de PcQoacuteltt) 11 l [I~ eacutee g3~ llO SlUeWI ne[wso el) genfial 351 fJhriacuteC1d(-n iqueste prooteto~ 12 LiexclIt)~ de aht 133 MalU3~

derivad)) iacuteeacute petr61eo y de 11 Une)$otJrffLl~deagua nmiddot iexcljl3t4to genhl1 tn ffer-erai 14 Cahlek1t1 de elettriddxi 135 parHo ur~l3(t) en ~ereratcarMll 15 lir~ ti JntildeerH- de llgtJtenJS prilliacutelS () 140 St~rellJ 1iexclf1T1ll)p-)~e(iexclcuuml en Sfreral356 rahdClt7iim ce prootcilti5

IHliquestUiacute10S J50 SLStflHa erdocruumlt) en gellerltpLirio 16 lirel~Ol311eriacuteBrleCtsJguumle 1(1) I~ic soacutelo lt1fecttores dermicas

)(gt1 Fahn01clon Ce VCrtO j J1 RltI iacuteSUacute lpararo pttfGuilo en genera

prOtuacs de vidrio l~ Et1I1etlJ~ 181 Uhtclcoreacute5lriuripleHmnpmnmiddotLlto eacutee iquest()~3(iexcl~ Fanrrociiexcl)(l de nITOS proeacuteuCln 30 ElerITtcaiJti o maacute zona afelttarll~ I~Iiotleacuteln(xia er la rlol

minCf J~ Ih1ljlftiEM 31 Vehicutolt uuml- n)edi~1 tie transporte fl i81 Oacutergato~ aplfaw () SLtema aecmeacute1 pUacuter37 IneacuteusrrJ ba~i(j de hierro y genera stiqall(iJ~iimka~ - pbglc6~

j(tm j2 MiLiquestiml- yeq1l1pt) tri gtrem uacuteOOOcm 312 lntttma hlq(l~ de nleiacutelles 3J HltIlUlllltralt prrltilelt Illal iIAlL~ 6 NATURALEZA Oli L~ USION

no ffITO~() llecink()~ ttXD1C as newnJ~j1 ttc-i 01 tcoruiOfiH 3S FaDruacuteath1r de ptf~tltO 34 AplrdiO ram biiacuter o matos rle elevacioacuten )2 Hcrirll~ puratr~

metjlitc) 16 )rjiexcl expan (lj HcridJ (uumlrt3ft~~MlIle naks ~O eerotntM urtti1ado~ en ti~2 Cm(tniacuteiiuacuter ce macuU1ana5 Hertcl conttli I~)f olpes o te oordtr trabjo

0+[

iO ttecmcdldgPiexclYVlpOl UTigJiHctu MJln(~500 CtI1iexclrumiddot2Ciexclm 05 H~ndarlt bala

41 iexcl)aiacuteleacuteJ~71) 1 rU1ol1 aeacuteHt1 16 iexclrdieacutea cetiquestos

42 Ihlh~m de rtthlj1910 ~eft()~ ce arelnllento y in C1mniexclsimtegt

J3 ItPpleH~ os IrJWnJr~LrItH xenollrutare M Arampmiacuteo~ l$ lorctcuras y e~~iexclI~)933 Strictl~ mampicolt y 45 ArLltivos io lt11liote~uumldiacute1lliuumlt1gico orcos e1V1to 46 1 ct1t()no iexcl Fr3c(tra~ de wnteacuteat Vt[erJlllfiexcla 47 A1emOStn~enerJ 11 Ampmxiuumlnlltl OrrE x-nvteacuteXes M espe(iexclr1Cl~ 4S Mueacutetf5 el iquestiierll 1middotj (jal~fren3~

dJ~ Iuumlr ej~n1piexclo agric(iexcl1J~ 4~ MJ(C1la [nIlla iexcliexcl Qu-emadurHnlLH HJR~g 01 50 j1ft)ito elflotiJacOishy

1 Cu-erpofxrr310 en qJOSOtros hctaNs el rernm e intfln~ alACCI01XIIi Jil lllucreAim (piquestrtiidJ (~lOlmhitnteacute di IrahGjtlt)l Ciibe pcr~oiexcla~ J rwiacute 17 Intuumll()C-ort$ rOl otrJt gtJjltltcas qtimlGl_Ij rnraie1)1 CliO iacuter r)tr(iexclla Ct irJJ lx krmtJChlI16 por p1aiexcl1cu7 Vegeuiexcle

03 CtdJ Ce pcr~Ml lt JgUJ 19- Adhl77 faCtuacuteft chm1tic)lt~~~middotrfS- 1)4 C1i6 ce t)OcWI 10 tfe([11 iqueste euumluilleacutelii79 mIJ hlanl0- I ~ 05 ~rml)heiexcl n CtptHlle Ce ~V miexcliexcliexcl oacute fufgO j] 1fnh1lt de H r-aiquestw-none~rf l ~ ~ [tl3Cl1jH~S Su ~1nJ ~~iexclmiexcllas - pl)~middot~dda 22 l)~Ii~(iacuteOIleltt O(1lnCJ1

= ~A ~~ ~ Ob Ii)lh ~0bre ohJern )t) Otro bull 1)) (tIlO -

~ t~~~r~ ~ jiexcl ~

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NTS N 01 Z -MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 2

REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CONFIDENCIALiexcl- DATOS DEL PACIENTE

I ~~~lRE DL PACIENTE EDAD SEXO M o F o PESO HiSTORIA CLlNICA ESTABLECIMIENTO DE SALUD

PERSONA QUE NOTIFICA

MEDICO o ODONTOLOGO o OBSTETRIZ oFARMACEUTICO o ENFERMERA o OTRO NOMBRE i

~~~~~g~~ middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotFECHAmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot I

MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)

NOMBRE COMERCIAL O LABORATORIO LOTE DOSIS VIADE FECHA FECHA GENE RICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL

MOTIVO DE LA PRESCRIPCION REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS

REACCION ADVERSA FECHA INICIO FECHA FINAL i EVOLUCION (mortal Se recuperoacute continuacutea)

OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES INCLUYENDO AUTOMEOICACION

NOMBRE COMERCIAL O DOSIS VIADE FECHA FECHA INDICACION GENERICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL TERAPEUTICA

OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES

i bullbull bullbull bullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbull bullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbull

INSTRUCTIVO 1 La informacioacuten de este reporte es absolutamente confidencial 2 Se considera una reaccioacuten adversa a medicamento (RAM) la respuesta nociva y no intencional que ocurre a dosis

normalmente utilizadas del medicamento con fines profilaacutecticos de diagnoacutestico tratamiento o modificacioacuten de una funcioacuten fISioloacutegica El abuso la dependencia e interacciones pueden ser considerados como RAM

3 Notifique todas las RAM principalmente las ocasionadas por medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercado y las reacciones graves o raras

4 Reporte como medicamento sospechoso el que considera que ha producido la RAM 5 Si el medicamento en sospecha es geneacuterico no deje de mencionar el laboratorio fabricante 6 Para casos de malformaciones congeacutenitas notifique los faacutermacos tomados durante la gestacioacuten 7 No deje de notificar por desconocer una parte de la informacioacuten que se solicita S No deje de indicar su teleacutefono y direccioacuten para contactarnos con Ud si es necesario

21

NTS Ndeg Oq Z-MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SAlUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VlRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 3 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

DISPOSITIVOS LEGALES

Ley General de Salud - Ley N 26842 I Articulo 34deg Los profesionales de salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad estaacuten obligados a comunicarlas a la Autoridad de Salud d~ nivel nacional o a quieacuten eacutesta delegue bajo responsabilidad I Artiacuteculo 74deg La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evaluacutea la informacioacuten sobre reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el paiacutes y adbpta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la poblacioacuten I OS 010-97-SAlDM Aprueban el Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines Artiacuteculo 136deg La DI GEMID conduce las acciones de Faacutermacovigilancia La Faacutermacovigilancia se desarrolla a partir de I a) Informacioacuten publicada en documentos oficiales de la Organizacioacuten Mundial de la Salud (OMS) la

Food and Drug Administration (FDA) y en la literatura cientiacutefica b) Informacioacuten sobre diagnoacutesticos de Reaccioacuten Adversa a Medicamentos (RAM) registrados en el pals el Informacioacuten local sobre efectos inesperados o toacutexicos reportada por los fabricantes distribuidores o

dispensadores de medicamentos registrados en el paiacutes I Artiacuteculo 139deg Los efectos inesperados o toacutexicos que conozcan los fabricantes nacionales importadores distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el p~is seraacuten informados a la DIGEMID por el quimico farmaceacuteutico responsable del establecimiento I Sustentada debidamente en reportes de faacutermacovigilancia la DIGEMID podraacute disponer la modificacioacuten de las condiciones aprobadas en el Registro Sanitario de un producto farrnaceacuteutico En tanto el titular del registro cumpla con efectuar las modificaciones pertinentes se podraacute ordenar la suspensioacuten del Registro Sanitario del producto

RO Ndeg 354middot99middotDG-DIGEMID Aprueba el Sistema Peruano de Faacuterrnacovigilancia que incluye objetivos estrategias estructura y organizacioacuten meacutetodos de evaluacioacuten de RAM supervisioacuten y monitoreo recursos etapas y la hoja de notificacioacuten para el reporte de sospechl de reacciones adversas a medicamentos por los profesionales de la salud

RO N 813-2000-DG-OIGEMID Aprueba el Algoritmo de decisioacuten para la evaluacioacuten de la relacioacuten de causalidad de una reaccioacuten adversa a medicamentos I OS Ndeg 018-2001-SA Establecen Disposiciones para el control de calidad y el suministro de informacioacuten sobre medicamentos I Articulo 8- El meacutedico tratante o el personal de salud informaraacuten bajo responsabilidad al Director del Establecimiento o a la Autoridad de Salud seguacuten corresponda las RAM que diagnostiquen en sus pacientes dentro de las 72 horas posteriores al diagnoacutestico I La informacioacuten reportada por el meacutedico tratante o el personal de salud bajo responsabilidad del Director del Establecimiento o de la dependenCia desconcentrada de saludl seguacuten corresponda seraacute puesta en conocimiento de la Autoridad de Salud en el teacutermino maacuteximo de 48 horas

OS Ndeg 021-2001-SA Aprueba el Reglamento de Establecimientos FJrrnaceacuteuticos Artiacuteculo 22- El regente es responsable de I k) Reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca con arreglo a lo dispuesto en los Articulos 136- y 1390 del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines I

22

Page 16: RM566-2011-MINSA NTS para la prevencion, diagnostico y tratamienoto de la Hepatitis Viral B

NTS Noq2 middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

I Con HBeAg (+) Reduccioacuten del ADN-VHB a niveles indetectables o menos de 20000 Ullml y seroconversioacuten del HBeAg a anti-HBeAg

bull Con HBeAg (-) Reduccioacuten del ADN-VHB a niveles indetectables o menos de 2000 U11m1

La definicioacuten de respuesta a la terapia

a Intentildeeroacuten convencional

bull Respuesta viroloacutegica completa Nivel de ADN-YHB menor a 2000 Ulml a los 6 meses de de terapia iexcl

iexcl

bull Ausencia de respuesta primaria Disminucioacuten del nivel de ADN-VHB menos de 1 10g1O Ulml del nivel basal al cabo de tres meses de terapia

b Antivirales Orales I bull Respuesta viroloacutegica completa Nivel de ADN-VHB indetectable (menor de 10-15

Ulml utilizando PCR en tiempo real) al cabo de doce meses del tratamiento antiviral I

bull Ausencia de respuesta primaria Disminucioacuten del nivel de ADN-VHB menos de 1 log10 UIml en relacioacuten al nivel basal nivel basal lal cabo de tres meses de terapia antiviral 1

bull Respuesta viroloacutegica parcial Disminucioacuten del AIDN-VHB en maacutes de 1 log10 Ullml pero aun en niveles detectables al cabo de doce m~ses de tratamiento antiviral

bull Recaiacuteda viroloacutegica Incremento del ADN-VHB de ~aacuteS de 1 log10 Ullml comparado con el valor maacutes bajo del ADN-VHB durante la terbpia (relacionado a problemas de adherencia o resistencia a drogas) 1

bull Resistencia del VHB a los antivirales orales Seleccioacuten de variantes del VHB que confieren reducida susceptibilidad al antiviral admi~istrado

2) Respuesta bioquiacutemica Normalizacioacuten de los nivells de TGP

3) Respuesta histoloacutegica Disminucioacuten del Indice de 1ctividad histoloacutegica en al menos dos puntos (puntaje metavir) sin progresioacuten en el In~ice de fibrosis comparado a la biopsia pre-tratamiento 1

4) Respuesta seroloacutegica En pacientes HBeAg (t) la peacuterdida del HBeAg y la seroconversioacuten a anti-HBeAg lo cual se asocia a mayor probabilidad de supresioacuten viroloacutegica sostenida y beneficio cliacutenico luego de la interrlJpcioacuten del tratamiento

Respuesta completa Si se cumplen los criterios de rlspuesta bioqufmica viroloacutegica y negativizacioacuten del HBsAg I Seguacuten el momento en el que se alcance la respuesta al tratamiento antiviral se considera I Respuesta mantenida ADN-VHB indetectable y seroconversioacuten HBeAg durante el curso del tratamiento

Respuesta sostenida ADN-VHB menor a 2000 Ullml y seroconversioacuten del HBeAg por al menos 6 meses luego de la descontinuacioacuten del tratamiento

1

6101 MONITOREO DE LOS PACIENTES DURANliE EL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B CROacuteNICA

Los pacientes que reciban tratamiento para la Hepatitis B1croacutenica deberaacuten ser sometidos a una evaluacioacuten cliacutenica viroloacutegica e inmunoloacutegica y bioquimica en forma perioacutedica Estos son paraacutemetros imprescindibles para el monitoreo de I~ eficacia adherencia y efectos adversos del tratamiento antiviral La frecuencia de los Controles meacutedicos seraacute cada 15

14

NTS NOq ltmiddotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacutemiddot

diacuteas durante el primer mes y mensualmente durante el tratamiento y de acuerdo a la evolucioacuten del paciente Los exaacutemenes de laboratorio especiacuteficos se solicitaraacuten de acuerdo al momento de evaluacioacuten

En pacientes con interferoacuten convencional Se solicitaraacute

bull Hemograma completo recuento de plaquetas mensual

bull TGP TGO y creatinina cada 03 m~~iquests bull Control de la hormona estimulante de la Tiroides (TSH) cada 03 meses

bull ADN VHB a los 3 6 Y 12 meses

bull Con HBeAg (+) H8eAg y anti-H8eAg a los 6 y 12 meses

bull Con HBeAg (-) HSsAg cada seis meses si el ADN-VHS es indetectable

En pacientes con antivirales orales Se solicitaraacute

bull Hemograma completo y TGO TGP cada 3 meses

bull Creatinina seacuterica cada 3 meses si se usa tenofovir

bull ADN-VHB a los 3 meses y 6 meses y luego cada 6 meses

bull En HBeAg (+) HSeAg anti-HSe cada 6 meses

bull En HBeAg (-) HSsAg cada 6 meses

6102 MONITOREO DE LOS PACIENTES POSTERIORMENTE AL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B CROacuteNICA

En pacientes con interferoacuten convencional o antivirales orales Se solicitaraacute

bull HSeAg y Anti H8eAg cada 03 meses

bull HSsAg cada 48 semanas

bull TGP cada 03 meses

6103 FALLA AL TRATAMIENTO ANTIVIRAL

Se manejaran por meacutedicos especialistas (meacutedico con especialidad en medicina de enfermedades infecciosas y tropicales o de gastroenterologiacutea) o a traveacutes del Comiteacute de expertos para la hepatitis S seguacuten se decida

611 DE LA NOTIFICACIOacuteN

La Direccioacuten General de Epidemiologiacutea se encargaraacute de la elaboracioacuten de mapas de riesgo y desercioacuten en inmunizaciones contra Hepatitis S asimismo el anaacutelisis de la prevalencia de infeccioacuten por el VH8 en el paiacutes al ser considerado una prioridad a ser abordada por el Ministerio de Salud la Direccioacuten General de Epidemiologiacutea participaraacute en los estudios de carga de enfermedad

6111 Los accidentes laborales deberaacuten ser reportados con la Ficha Uacutenica de Aviso de Accidente de Trabajo (Anexo 1) o del Sistema de EPlnet de la Organizacioacuten Panamericana de la Salud (OPS) y del Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) de EEUU

6112 Las DIRESASDISASGERESAS realizaraacuten el consolidado mensual de las notificaciones de los establecimientos de salud puacuteblicos y privados de su aacutembito y

15

NTS NdegOq Z middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCIOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

remitiraacuten la informacioacuten al nivel nacional para lo cual cada regioacuten deberaacute designar a los responsables del caso

6113 Las DIRESASIDISASGERESAS participaraacuten y designaraacuten a las personas responsables en la realizacioacuten perioacutedica de iqueststudios para la medicioacuten de la prevalencia de Hepatitis S en su jurisdiccioacuten I

6114 Las DIRESASDISASGERESAS implementaraacuten la presente norma teacutecnica y designaraacuten a las personas responsables de con~olidar y analizar la informacioacuten de su aacutembito sobre

bull La cobertura de la inmunizacioacuten

bull Los casos de infeccioacuten por el VHS y

bull Manejo de contactos

6115 Las DIRESASDISASGERESAS deben identificar

o Las acciones sanitarias a ser monitoreada~ con la finalidad de evaluar el cumplimiento de las metas de prevencioacutenl y control sus indicadores de seguimiento y recolectar datos que petmitan monitorear la situacioacuten Estadiacutestica e Informaacutetica I

o La pautas para la prevencioacuten y control de factores de comportamiento relacionados a la patogenia de la enfermedad)

612 DE LA FAacuteRMACOVIGILANCIA

6121 Los responsables de Faacutermacovigilancia (Ver Anexo 3) de la DIREMIDDEMID de las DISN DIRESN GERESA brindan asistenci~ teacutecnica a los profesionales de salud del equipo multidisciplinario de los establecimientos de salud a fin sensibilizar sobre temas de seguridad de medicamentos usados en el tratamiento de Hepatitis Viral S socializar los formatos de nbtificacioacuten flujos de notificacioacuten y periodos de notificacioacuten I

6122 Los profesionales de salud que detecten alguna reaccioacuten adversa en un paciente que recibe medicamentos para el tratamiento del Hepatitis Viral S estaacuten obligados a notificarlos Si la reaccioacuten adversa es grave d~be notificar del nivel local al aacuterea de FCVG de la DIREMIDIDEMID dentro de las 24 horas de conocido el evento y este se notifica al Centro Nacional de Faacutermacovigiacutelancia (DIGEMID) en un plazo no mayor de las 72 horas de conocido el evento en el-formato de notificacioacuten aprobado (Anexo 2) i

Si la reaccioacuten adversa es leve o moderada estos deben notificarse en un plazo nol mayor de 72 horas del nivel local al nivel regiona1 (aacuterea de faacutermacovigilancia de la Direccioacuten Regional de Medicamentos o las que bagan a su vez) y este comunica en un plazo de 15 diacuteas al nivel central (Centro Nacional de Faacutermacovigilancia shyDIGEMID)

6123 En cada DISNDIRESNGERESA el aacuterea de Fiexclaacutermacovigilancia de la Direccioacuten Regional de Medicamentos oacute las que hagan a su vez realiza la evaluacioacuten de causalidad de cada ficha de notificacioacuten antes db remitirla al Centro Nacional de Faacutermacovigilancia - DIGEMID a fin de clasificarlo seguacuten las categoriacuteas de causalidad y generar informacioacuten que debe ser retroalimentada al nivel local

Se debe realizar el seguimiento e investigacioacuten d~ las reacciones adversas graves los mismos que deben documentarse

En cada DISNDIRESNGERESA el responsable del aacuterea de faacutermacovigilancia de la DERIMIDDEMID o las que hagan a su vez ingresa las sospechas de reacciones adversas a medicamentos en la base de datos Vigiflow cuya clave de acceso seraacute asignada por la DIGEMID

16

~

NTS NdegOq 2 MINSAlDGSPV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

VII RESPONSABILIDADES

71 NIVEL NACIONAL

El Ministerio de Salud a traveacutes de la DGSP y de la ESN de Prevencioacuten y Control de ITS y VIHSIDA es responsable de la difusioacuten de la presente NTS hasta el nivel regional as como de brindar asistencia teacutecnica y supervi~atsuaacuteplicacioacuten

72 NIVEL REGIONAL

Las DIRESASDISASGERESAS son responsables de la difusioacuten implementacioacuten y supervisioacuten de la presente Norma Teacutecnica de Salud en el aacutembito de su jurisdiccioacuten

73 NIVEL LOCAL

Los directores gerentes jefes o responsables de los establecimientos de salud puacuteblicos y privados seguacuten corresponda son responsables de la aplicacioacuten de la presente NTS

VIII DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS

81 En situaciones de emergencia sanitaria se diselaraacuten intervenciones especificas a traveacutes de la Direccioacuten de Epidemiologiacutea de acuerdo a las caracterrsticas geograacuteficas y culturales de la zona El nivel nacional brindaraacute el apoyo a las DISASDIRESASGERESAS en coordinacioacuten con las autoridades regionales y locales

82 Los establecimientos No Puacuteblicos que realizan prevencioacuten tratamiento o seguimiento de la Hepatitis B en el aacutembito nacional deberaacuten de fortalecer sus actividades en el marco de implementar la presente Norma Teacutecnica de Salud

IX ANEXOS

X BIBLIOGRAFiacuteA

1) Lok Anna and McMahom Brian Chronic Hepatitis B Hepatology 200745 507-535

2) ABCDE del diagnoacutestico para la hepatitis viral Secretaria de Vigilancia em SaUacutede Departamento de DST Aids e Hepatites Virais Brasilia Ministeacuterio da Sauacutede 2009

3) Protocolo Cliacutenico y Directrices para el tratamiento de la Hepatitis Viral Croacutenica B y Coinfecciones Secretaria de Vigilancia em Sauacutede Departamento de DST Aids e Hepatites Virais Brasil Ministeacuterio da Sauacutede Brasilia 2009

4) Oaruich et al Guiacutea Latinoamericana de Tratamiento de la Hepatitis Croacutenica B Acta GastroenteroJ Latinoam 200737168-177

5) Min y Dienstag Antivirals for Chronic Hepatitis BClin Liver Oiacutes 11 (2007) 851-868

6) Management of chronic hepatitis B European Association for the Study of the Liver Cliacutenica I Practice Guidelines Journal of Hepatology 50 (2009) 227-242 EASL

17

NTS Ndeg oqz middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAlt3NOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL

ANEXO 1 EPIDEIMICILOGICA PARA LA VIGILANCIA

S8

CASO PROBABLE SINTOMATICO Individuo que cursa con fiebre ictericia m~lestar general anorexia naacuteusea voacutemitos dolor abdominal (predominante en el Hipocondrio derecho) coluria y que presenta aumarto de Transaminasas hepaacuteticas CASO PROBABLE ASINTOMATICO Individuo asintomaacutetico o con discreto malestar sin historia cllniea previa de hepatitis viral que presenta Transaminasas hepaacuteticas elevadas I CASO CONFIRMADO Caso probable con resultado de serologiacutea compatible con Hepatitis B

I

2 Conocimiento del Caso Notificacioacuten

TIPO DE ESTABLECIMIENTO Investigacioacuten de otro caso ___HOSP CENTRO DE SALUD PUESTO DE SALUD _ Defuncioacuten __ __MINSA _ IPSS _ Sanidad PNP-FA Privado

DISAIOIRESAlGERSA____________ Fecha de Notificacioacuten _ _ _

11 DATOS DEL PACIENTE

Nombre yapellidos -es--SeiWNiTTF(ToiCuumliexclaioacuten===t=====Edad __ AntildeosMeses Estado Civil7C---_ Fecha ddenciexclmintildet--~iexcl---iexcl Procedencia del paciente (Lugar donde estuvo viviendo 30 antes de iniciar Departamento ______ Provincia Distrito _+______ Comunidad Direccioacuten A-ctu-a71-----shy Distrito

111 ANTECEDENTES FACTORES DE RIESGO PARA ADIQUIRIFtIHloPATIT1S

SI NO Transfusiones previas ( I ( I Cuando __-+____ Pinchazos (Jeringas agujas) ( ) ( I Cuando ---i---- shyAtencioacuten dental ( ) ( I Cuando __-+-___ Tratamiento acupuntura () ( ) Cuando __-+____ Intervencioacuten Quiruacutergica () ( ) Cuando ---i---- shyUsa tatuajes ( ) ( ) Cuando __+ ___ Usa drogas endovenosa () ( ) Cuando Hemodiaacutelisis ( ) ( I Cuando ---+---shyTrabaja en Salud ( I ( ) Labor que desempela ____ Trabajador(a) sexual ( ) ( ) Persona Privado de libertad () ( ) Gestantes de poblacioacuten nativa ( ) ( I Personas con ITSNlH ( ) ( I Persona de aacuterea de alta

endemicidad de Hepatitis B ( ) ( I Personas con hepatitis C (1 ( I Viajes recientes ( I ( I FechaLugar ----1------shy

CONDUCTA SEXUAL Heterosexual ( I Homosexual ( Ndeg de parejas1sexuales ___ Contacto con personas promiscuas prostibulos ( ) MENORES DE EDAD

SI NO IGNORA Antecedente domiciliario de hepatitis (1 (1 ( )

bull Madre con hepatitis antes del parto () () ( ) Lactancia Materna () () ( ) Edad de Ablaclancia ___

TIPO DE PARTO Vaginal ( I Cesaacuterea ( I PRODUCTO Pre teacutermino ( I A teacutermino ( I Post teacutermino ( Peso al naolr ______ Kg

RESIDENCIA CON INTERNAMIENTO Guarderiacutea () Asilo () Hospital de salud mental ( ) Base militar ( Presidio ( )

SI NO IGNORA TEceDEN1re DE HEPATITIS VIRAL ( ) ( ) ()

18

NTS Ndeg -MINSAlDGSP-VD1 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCION DIAGNOSTICO y TRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacutemiddot

VACUNA CONTRA HEPATITIS A ( ) B ( 1 C ( )

Tipo de vacuna Nade dosis

Fecha de la uacuteltima dosis 1__1_Documentado con carne Si ( No(

IV INFORMACiOacuteN CLINICA Fechaacute de Inicio de sintomas _1_shy

SI NO IGN SI NO IGN Cefalea ( ) ( ) ( ) Mialgias ( ) ( ) ( ) Anorexia ( ) ( ) ( 1 Estrentildeimiento ( ) ( ) ( 1 Fiebre ( ) ( ) ( ) Palidez ( ) ( ) ( 1 Voacutemitos Ictericia Equimosis

( ( (

) ) )

( ( (

1 ) )

( ( (

) Delirio Petequias Hepatomegalla

( ( (

) ( ( (

) ) )

( ( (

) Epistaxis Dolor abdominal

( (

) )

( (

) ( ( ) Naacuteuseas

Artritis ( (

) )

( (

) ( ( ) )

Otros

V EVOLUCION DEL CASO

Paciente atendido por Meacutedico ( Enfermera ( Otro () Especificar ______

Hospitalizado Si ( No ( Fecha de hospit __1__1__ Ndeg de HC __

EESS (Hospital CS clinica etc ________________________

Tiempo de hospitalizacioacuten dias Condicioacuten de alta ___ Fecha Alta _1_1_

Fallecido SI ( 1 NO ( Fecha Defuncioacuten __1_ VI LABORATORIO

Fecha de Toma de Muestra TIPO DE MUESTRA Suero ( Plasma (

RESULTADO Positivo ( Negativo(

Biopsia de Hiacutegado ( Serologiacutea I ) HBsAg ( I J__ __ __ 11__1_ AntimiddotHBs ( ) ( 1__ __ __ 11___ AntlmiddotHBc Total ( 1__ ( 1__ __1__ Anti-HBc IgM ( __ ( 1__ __ __

((1__1_1___ Anti-HBClgG ( ) I 1___ ( 1_1-shyAntl-Hbe ( 1 ( 1___ 11____ HbeAg ( ) ( 1___ 11_1_1_ Ag HDV ( ( 1_1__ 11___ Antl HDV ( ) ( 1___ 11___ ADN-VHB ( )_ ( ___ 11___ Otros ( ( 1_1__ 11___CACuumlSTA8~

VIII DIAGNOSTICO Probable ( Confirmado Descartado ( 1

DIAGNOSTICO Clinlco ( Laboratorio Ambos (

IX CONCLUSiOacuteN Forma probable de Infeccioacuten _________________

Lugar probable de Infeccioacuten __________________

Localidad Urbano ( Rural (

Distrito Provincia _____ Departamento _____

X INVESTIGADOR Nombre ____________________ Cargo ____

Fecha de Investigacioacuten _ ___~f~~~fiquest~~~~~~ma -------shy

Q~sectj 19

Te B

INSTRUCCIONESmiddot TABLAS

fABLA 1 THO UI Lit Chocit 07 Cfxe (~liexcltra ahdo HflL S PAKn UIL(lLHO UsroUUiexcl) Os Olllpelttg fJiacute1iacutee~ piexclr l)hJeO~ (exceptO M) Rtgioacute crJrelrl (craacutentfl (uer~) C3re HUCl11

CUacuteCHl ~)2 OjOS 1101 nthJoacuter te If)) pjrpacns b oacuterhw TRAIHJAUUumlH

tmpl~d(j 09 prs~o~Jmierliexclt1 o aITa~muacutetrt1) y e etVl) OacuteI)HCt)~ tCtcm~wiexcl JO l~feri1 HiUacutei- 0 fiacutelt~() Mnvll1trltt1i (les llI1Cl ((on tlC tu~bfiexcl eacutee iexcllbI)~ CelI~ l engaJdi- deacute a IlpntJ 11 tXP()~con al ido ((9 (al~ ihcJiacuteoacuten 110 dil~fLltia en oth) epigrlle

- CapJlJiexcl1 11 lxihHiexcl(Oacutei~ Jl iacutelor tiji Naft y ~erwt p3raHl1~

I~rrm J tXrO~ltiexclal J IIlIiaCiacuteHC iexclorUuml1Jrti~ 1) 11 ApJiJtl1 Jueacute 004 O1aro iexcl bptvgtntW lt1 raClJlaquoQiexcl~ r-l ~(middotJ3iacute~e iexcl)iexcl~ (af-rt-l Ubiacutexionc nll~tm~ - tfrccmr 15 txrO_~tcUacuteiexcl a pnlcll) ~uimiexcl(t) ljh Cudo shyti (ITtt)X lf COIHltuacute l)Jre-trcrieacute 01 Regioacuten cCfJ1

TAllL 2 ALI 1 11MU ICO)middot Ji C()I1tk~fO (fin prtX-trID~ quimi t-nt J1i Itt~liexcl (oLui MKA Oli LA uumlllRJ(SA iexcl~ CtlU~~O we piaglIgt t21 Re~iexcloacuter l1ruuml-(iexcl-aCl Clt1iWl1lJ eL1iquestnra yti1ptJClIacutelr cid Clll NomlJ~ el 19 Ct)nt~[iacute iacutenn flJti~ musru[lf atJvHt)

20 Contdfiexcl) cor mJertl l~hett~ flAgr(ln~a UiJ middotJ6~IX liacuteosniia esteacutert~oacuten) tniacute1tdt3c~nti)jCllliRltin 1~trra(i(lnJiexcl 024- Atxilmer pJrtt Jhiquest-mm1l)

~ Cortiexclcto (Or hiuacuteIrd1L~iexclriai Ltllitonnt y ~iexclrml en )~~ Ild~~ Contkto CM tior

grwjffifJ) )lY IrOKt llhiacute~iuumll1~ rn(iexcltnpl~~J lxrlO$lOn l ~mp01l

iexcl~i tXtrlttoacuten ce bc~a U3iJ Hom~ruuml (~nd~~toacuten iquest~ dahxJ~ omuacutepato f 24 Irct~dto

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2JO IxpmaLo~~ ~ I1M deacute 031 Hr16 MoriquesteacutelUllJc aruacutemac

031 COCtl(arhoacuter 21 Cb~uc ce vehkultH 033 nttbrazo210 lrXc(oacuten~ jtHOacute~iquestiexcll Craiuuml v ~~ AtrepiexcliLlmeJro pt~r ehkvos

(j~~ 11 rtetl1 bull 03 MufiiCl2~ Faa ~l nJtcilliwlOs para tr3rajOs

1)35 Mlnfl Cim e~Ltrxiexcloacuter Ce ( dirlos- ~t1ltl~123t) tmJctnn eacutel MmiddotreJ1t~ I~i~rt-jdtuuml~ 1136 lRCl- eacutee 1M mlt~ltHMttlco ~9 Agetoacutel~ oor anrH t)3~ Membro ~ilP=rot uhiexclCldol1eli muacutenples

290 txtr3ctlOn Ce iltro nUacuteirale~ TAIIU 4 AGIiNTIi CAUSANTIi 040 Cteacuteera

gt14 Irihl3trJScJe tJrJuacute) Fart de f iracioacuten 141 MIt~iexcloOl JlSO31) tabci--acoacuter ce ttx~e iacute1 RI1Oacute1fJ01 PJfiexcleue5322 InrlJurt iqueste cuiquestruuml y P)(lUCTOS 1iJ Piem~) recho

ce ccero Y stecineos ce Clert) t44 IohiiioUlt 1 se a1ru331 InCu~[r1s de tJ mieriacutel ~ Qiexcl5 Iliexcle (con ~ctt~ dt hldedo~lU5 JtJHPHpro+ucrll de l)l~tfa ycorcho U4ltiacute lReacuteltl de lolt ni0( IHareliexcl~

l)1 FJhrCldt1r ce )LlCJS ()l9 Miexclemhro r~~or uh~c3lore~ miacuteltipes07 ber~Jl roen 10110laquo fIacute3niexclltquil1iCJ$lrdli~I)lei oS VfntJra~ I05U jJlto CltdhwBiexclfar en gererJl

3~2 Fabritldeacuten ce OOOfgt proiexclfuiacuteJ)~ n5ottladoniS cumprefUffitil ti iexclO lUTO Ap3fJto r~ptr3k)riexclo en gaietai qu~miexclcfl) 1uacute TL~)si1c yerriiacutexbli 080 Ap1r3ti) eacutelgesnvo en gener3

353 RefreOacute de PcQoacuteltt) 11 l [I~ eacutee g3~ llO SlUeWI ne[wso el) genfial 351 fJhriacuteC1d(-n iqueste prooteto~ 12 LiexclIt)~ de aht 133 MalU3~

derivad)) iacuteeacute petr61eo y de 11 Une)$otJrffLl~deagua nmiddot iexcljl3t4to genhl1 tn ffer-erai 14 Cahlek1t1 de elettriddxi 135 parHo ur~l3(t) en ~ereratcarMll 15 lir~ ti JntildeerH- de llgtJtenJS prilliacutelS () 140 St~rellJ 1iexclf1T1ll)p-)~e(iexclcuuml en Sfreral356 rahdClt7iim ce prootcilti5

IHliquestUiacute10S J50 SLStflHa erdocruumlt) en gellerltpLirio 16 lirel~Ol311eriacuteBrleCtsJguumle 1(1) I~ic soacutelo lt1fecttores dermicas

)(gt1 Fahn01clon Ce VCrtO j J1 RltI iacuteSUacute lpararo pttfGuilo en genera

prOtuacs de vidrio l~ Et1I1etlJ~ 181 Uhtclcoreacute5lriuripleHmnpmnmiddotLlto eacutee iquest()~3(iexcl~ Fanrrociiexcl)(l de nITOS proeacuteuCln 30 ElerITtcaiJti o maacute zona afelttarll~ I~Iiotleacuteln(xia er la rlol

minCf J~ Ih1ljlftiEM 31 Vehicutolt uuml- n)edi~1 tie transporte fl i81 Oacutergato~ aplfaw () SLtema aecmeacute1 pUacuter37 IneacuteusrrJ ba~i(j de hierro y genera stiqall(iJ~iimka~ - pbglc6~

j(tm j2 MiLiquestiml- yeq1l1pt) tri gtrem uacuteOOOcm 312 lntttma hlq(l~ de nleiacutelles 3J HltIlUlllltralt prrltilelt Illal iIAlL~ 6 NATURALEZA Oli L~ USION

no ffITO~() llecink()~ ttXD1C as newnJ~j1 ttc-i 01 tcoruiOfiH 3S FaDruacuteath1r de ptf~tltO 34 AplrdiO ram biiacuter o matos rle elevacioacuten )2 Hcrirll~ puratr~

metjlitc) 16 )rjiexcl expan (lj HcridJ (uumlrt3ft~~MlIle naks ~O eerotntM urtti1ado~ en ti~2 Cm(tniacuteiiuacuter ce macuU1ana5 Hertcl conttli I~)f olpes o te oordtr trabjo

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41 iexcl)aiacuteleacuteJ~71) 1 rU1ol1 aeacuteHt1 16 iexclrdieacutea cetiquestos

42 Ihlh~m de rtthlj1910 ~eft()~ ce arelnllento y in C1mniexclsimtegt

J3 ItPpleH~ os IrJWnJr~LrItH xenollrutare M Arampmiacuteo~ l$ lorctcuras y e~~iexclI~)933 Strictl~ mampicolt y 45 ArLltivos io lt11liote~uumldiacute1lliuumlt1gico orcos e1V1to 46 1 ct1t()no iexcl Fr3c(tra~ de wnteacuteat Vt[erJlllfiexcla 47 A1emOStn~enerJ 11 Ampmxiuumlnlltl OrrE x-nvteacuteXes M espe(iexclr1Cl~ 4S Mueacutetf5 el iquestiierll 1middotj (jal~fren3~

dJ~ Iuumlr ej~n1piexclo agric(iexcl1J~ 4~ MJ(C1la [nIlla iexcliexcl Qu-emadurHnlLH HJR~g 01 50 j1ft)ito elflotiJacOishy

1 Cu-erpofxrr310 en qJOSOtros hctaNs el rernm e intfln~ alACCI01XIIi Jil lllucreAim (piquestrtiidJ (~lOlmhitnteacute di IrahGjtlt)l Ciibe pcr~oiexcla~ J rwiacute 17 Intuumll()C-ort$ rOl otrJt gtJjltltcas qtimlGl_Ij rnraie1)1 CliO iacuter r)tr(iexclla Ct irJJ lx krmtJChlI16 por p1aiexcl1cu7 Vegeuiexcle

03 CtdJ Ce pcr~Ml lt JgUJ 19- Adhl77 faCtuacuteft chm1tic)lt~~~middotrfS- 1)4 C1i6 ce t)OcWI 10 tfe([11 iqueste euumluilleacutelii79 mIJ hlanl0- I ~ 05 ~rml)heiexcl n CtptHlle Ce ~V miexcliexcliexcl oacute fufgO j] 1fnh1lt de H r-aiquestw-none~rf l ~ ~ [tl3Cl1jH~S Su ~1nJ ~~iexclmiexcllas - pl)~middot~dda 22 l)~Ii~(iacuteOIleltt O(1lnCJ1

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NTS N 01 Z -MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 2

REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CONFIDENCIALiexcl- DATOS DEL PACIENTE

I ~~~lRE DL PACIENTE EDAD SEXO M o F o PESO HiSTORIA CLlNICA ESTABLECIMIENTO DE SALUD

PERSONA QUE NOTIFICA

MEDICO o ODONTOLOGO o OBSTETRIZ oFARMACEUTICO o ENFERMERA o OTRO NOMBRE i

~~~~~g~~ middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotFECHAmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot I

MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)

NOMBRE COMERCIAL O LABORATORIO LOTE DOSIS VIADE FECHA FECHA GENE RICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL

MOTIVO DE LA PRESCRIPCION REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS

REACCION ADVERSA FECHA INICIO FECHA FINAL i EVOLUCION (mortal Se recuperoacute continuacutea)

OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES INCLUYENDO AUTOMEOICACION

NOMBRE COMERCIAL O DOSIS VIADE FECHA FECHA INDICACION GENERICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL TERAPEUTICA

OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES

i bullbull bullbull bullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbull bullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbull

INSTRUCTIVO 1 La informacioacuten de este reporte es absolutamente confidencial 2 Se considera una reaccioacuten adversa a medicamento (RAM) la respuesta nociva y no intencional que ocurre a dosis

normalmente utilizadas del medicamento con fines profilaacutecticos de diagnoacutestico tratamiento o modificacioacuten de una funcioacuten fISioloacutegica El abuso la dependencia e interacciones pueden ser considerados como RAM

3 Notifique todas las RAM principalmente las ocasionadas por medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercado y las reacciones graves o raras

4 Reporte como medicamento sospechoso el que considera que ha producido la RAM 5 Si el medicamento en sospecha es geneacuterico no deje de mencionar el laboratorio fabricante 6 Para casos de malformaciones congeacutenitas notifique los faacutermacos tomados durante la gestacioacuten 7 No deje de notificar por desconocer una parte de la informacioacuten que se solicita S No deje de indicar su teleacutefono y direccioacuten para contactarnos con Ud si es necesario

21

NTS Ndeg Oq Z-MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SAlUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VlRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 3 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

DISPOSITIVOS LEGALES

Ley General de Salud - Ley N 26842 I Articulo 34deg Los profesionales de salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad estaacuten obligados a comunicarlas a la Autoridad de Salud d~ nivel nacional o a quieacuten eacutesta delegue bajo responsabilidad I Artiacuteculo 74deg La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evaluacutea la informacioacuten sobre reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el paiacutes y adbpta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la poblacioacuten I OS 010-97-SAlDM Aprueban el Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines Artiacuteculo 136deg La DI GEMID conduce las acciones de Faacutermacovigilancia La Faacutermacovigilancia se desarrolla a partir de I a) Informacioacuten publicada en documentos oficiales de la Organizacioacuten Mundial de la Salud (OMS) la

Food and Drug Administration (FDA) y en la literatura cientiacutefica b) Informacioacuten sobre diagnoacutesticos de Reaccioacuten Adversa a Medicamentos (RAM) registrados en el pals el Informacioacuten local sobre efectos inesperados o toacutexicos reportada por los fabricantes distribuidores o

dispensadores de medicamentos registrados en el paiacutes I Artiacuteculo 139deg Los efectos inesperados o toacutexicos que conozcan los fabricantes nacionales importadores distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el p~is seraacuten informados a la DIGEMID por el quimico farmaceacuteutico responsable del establecimiento I Sustentada debidamente en reportes de faacutermacovigilancia la DIGEMID podraacute disponer la modificacioacuten de las condiciones aprobadas en el Registro Sanitario de un producto farrnaceacuteutico En tanto el titular del registro cumpla con efectuar las modificaciones pertinentes se podraacute ordenar la suspensioacuten del Registro Sanitario del producto

RO Ndeg 354middot99middotDG-DIGEMID Aprueba el Sistema Peruano de Faacuterrnacovigilancia que incluye objetivos estrategias estructura y organizacioacuten meacutetodos de evaluacioacuten de RAM supervisioacuten y monitoreo recursos etapas y la hoja de notificacioacuten para el reporte de sospechl de reacciones adversas a medicamentos por los profesionales de la salud

RO N 813-2000-DG-OIGEMID Aprueba el Algoritmo de decisioacuten para la evaluacioacuten de la relacioacuten de causalidad de una reaccioacuten adversa a medicamentos I OS Ndeg 018-2001-SA Establecen Disposiciones para el control de calidad y el suministro de informacioacuten sobre medicamentos I Articulo 8- El meacutedico tratante o el personal de salud informaraacuten bajo responsabilidad al Director del Establecimiento o a la Autoridad de Salud seguacuten corresponda las RAM que diagnostiquen en sus pacientes dentro de las 72 horas posteriores al diagnoacutestico I La informacioacuten reportada por el meacutedico tratante o el personal de salud bajo responsabilidad del Director del Establecimiento o de la dependenCia desconcentrada de saludl seguacuten corresponda seraacute puesta en conocimiento de la Autoridad de Salud en el teacutermino maacuteximo de 48 horas

OS Ndeg 021-2001-SA Aprueba el Reglamento de Establecimientos FJrrnaceacuteuticos Artiacuteculo 22- El regente es responsable de I k) Reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca con arreglo a lo dispuesto en los Articulos 136- y 1390 del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines I

22

Page 17: RM566-2011-MINSA NTS para la prevencion, diagnostico y tratamienoto de la Hepatitis Viral B

NTS NOq ltmiddotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacutemiddot

diacuteas durante el primer mes y mensualmente durante el tratamiento y de acuerdo a la evolucioacuten del paciente Los exaacutemenes de laboratorio especiacuteficos se solicitaraacuten de acuerdo al momento de evaluacioacuten

En pacientes con interferoacuten convencional Se solicitaraacute

bull Hemograma completo recuento de plaquetas mensual

bull TGP TGO y creatinina cada 03 m~~iquests bull Control de la hormona estimulante de la Tiroides (TSH) cada 03 meses

bull ADN VHB a los 3 6 Y 12 meses

bull Con HBeAg (+) H8eAg y anti-H8eAg a los 6 y 12 meses

bull Con HBeAg (-) HSsAg cada seis meses si el ADN-VHS es indetectable

En pacientes con antivirales orales Se solicitaraacute

bull Hemograma completo y TGO TGP cada 3 meses

bull Creatinina seacuterica cada 3 meses si se usa tenofovir

bull ADN-VHB a los 3 meses y 6 meses y luego cada 6 meses

bull En HBeAg (+) HSeAg anti-HSe cada 6 meses

bull En HBeAg (-) HSsAg cada 6 meses

6102 MONITOREO DE LOS PACIENTES POSTERIORMENTE AL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B CROacuteNICA

En pacientes con interferoacuten convencional o antivirales orales Se solicitaraacute

bull HSeAg y Anti H8eAg cada 03 meses

bull HSsAg cada 48 semanas

bull TGP cada 03 meses

6103 FALLA AL TRATAMIENTO ANTIVIRAL

Se manejaran por meacutedicos especialistas (meacutedico con especialidad en medicina de enfermedades infecciosas y tropicales o de gastroenterologiacutea) o a traveacutes del Comiteacute de expertos para la hepatitis S seguacuten se decida

611 DE LA NOTIFICACIOacuteN

La Direccioacuten General de Epidemiologiacutea se encargaraacute de la elaboracioacuten de mapas de riesgo y desercioacuten en inmunizaciones contra Hepatitis S asimismo el anaacutelisis de la prevalencia de infeccioacuten por el VH8 en el paiacutes al ser considerado una prioridad a ser abordada por el Ministerio de Salud la Direccioacuten General de Epidemiologiacutea participaraacute en los estudios de carga de enfermedad

6111 Los accidentes laborales deberaacuten ser reportados con la Ficha Uacutenica de Aviso de Accidente de Trabajo (Anexo 1) o del Sistema de EPlnet de la Organizacioacuten Panamericana de la Salud (OPS) y del Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) de EEUU

6112 Las DIRESASDISASGERESAS realizaraacuten el consolidado mensual de las notificaciones de los establecimientos de salud puacuteblicos y privados de su aacutembito y

15

NTS NdegOq Z middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCIOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

remitiraacuten la informacioacuten al nivel nacional para lo cual cada regioacuten deberaacute designar a los responsables del caso

6113 Las DIRESASIDISASGERESAS participaraacuten y designaraacuten a las personas responsables en la realizacioacuten perioacutedica de iqueststudios para la medicioacuten de la prevalencia de Hepatitis S en su jurisdiccioacuten I

6114 Las DIRESASDISASGERESAS implementaraacuten la presente norma teacutecnica y designaraacuten a las personas responsables de con~olidar y analizar la informacioacuten de su aacutembito sobre

bull La cobertura de la inmunizacioacuten

bull Los casos de infeccioacuten por el VHS y

bull Manejo de contactos

6115 Las DIRESASDISASGERESAS deben identificar

o Las acciones sanitarias a ser monitoreada~ con la finalidad de evaluar el cumplimiento de las metas de prevencioacutenl y control sus indicadores de seguimiento y recolectar datos que petmitan monitorear la situacioacuten Estadiacutestica e Informaacutetica I

o La pautas para la prevencioacuten y control de factores de comportamiento relacionados a la patogenia de la enfermedad)

612 DE LA FAacuteRMACOVIGILANCIA

6121 Los responsables de Faacutermacovigilancia (Ver Anexo 3) de la DIREMIDDEMID de las DISN DIRESN GERESA brindan asistenci~ teacutecnica a los profesionales de salud del equipo multidisciplinario de los establecimientos de salud a fin sensibilizar sobre temas de seguridad de medicamentos usados en el tratamiento de Hepatitis Viral S socializar los formatos de nbtificacioacuten flujos de notificacioacuten y periodos de notificacioacuten I

6122 Los profesionales de salud que detecten alguna reaccioacuten adversa en un paciente que recibe medicamentos para el tratamiento del Hepatitis Viral S estaacuten obligados a notificarlos Si la reaccioacuten adversa es grave d~be notificar del nivel local al aacuterea de FCVG de la DIREMIDIDEMID dentro de las 24 horas de conocido el evento y este se notifica al Centro Nacional de Faacutermacovigiacutelancia (DIGEMID) en un plazo no mayor de las 72 horas de conocido el evento en el-formato de notificacioacuten aprobado (Anexo 2) i

Si la reaccioacuten adversa es leve o moderada estos deben notificarse en un plazo nol mayor de 72 horas del nivel local al nivel regiona1 (aacuterea de faacutermacovigilancia de la Direccioacuten Regional de Medicamentos o las que bagan a su vez) y este comunica en un plazo de 15 diacuteas al nivel central (Centro Nacional de Faacutermacovigilancia shyDIGEMID)

6123 En cada DISNDIRESNGERESA el aacuterea de Fiexclaacutermacovigilancia de la Direccioacuten Regional de Medicamentos oacute las que hagan a su vez realiza la evaluacioacuten de causalidad de cada ficha de notificacioacuten antes db remitirla al Centro Nacional de Faacutermacovigilancia - DIGEMID a fin de clasificarlo seguacuten las categoriacuteas de causalidad y generar informacioacuten que debe ser retroalimentada al nivel local

Se debe realizar el seguimiento e investigacioacuten d~ las reacciones adversas graves los mismos que deben documentarse

En cada DISNDIRESNGERESA el responsable del aacuterea de faacutermacovigilancia de la DERIMIDDEMID o las que hagan a su vez ingresa las sospechas de reacciones adversas a medicamentos en la base de datos Vigiflow cuya clave de acceso seraacute asignada por la DIGEMID

16

~

NTS NdegOq 2 MINSAlDGSPV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

VII RESPONSABILIDADES

71 NIVEL NACIONAL

El Ministerio de Salud a traveacutes de la DGSP y de la ESN de Prevencioacuten y Control de ITS y VIHSIDA es responsable de la difusioacuten de la presente NTS hasta el nivel regional as como de brindar asistencia teacutecnica y supervi~atsuaacuteplicacioacuten

72 NIVEL REGIONAL

Las DIRESASDISASGERESAS son responsables de la difusioacuten implementacioacuten y supervisioacuten de la presente Norma Teacutecnica de Salud en el aacutembito de su jurisdiccioacuten

73 NIVEL LOCAL

Los directores gerentes jefes o responsables de los establecimientos de salud puacuteblicos y privados seguacuten corresponda son responsables de la aplicacioacuten de la presente NTS

VIII DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS

81 En situaciones de emergencia sanitaria se diselaraacuten intervenciones especificas a traveacutes de la Direccioacuten de Epidemiologiacutea de acuerdo a las caracterrsticas geograacuteficas y culturales de la zona El nivel nacional brindaraacute el apoyo a las DISASDIRESASGERESAS en coordinacioacuten con las autoridades regionales y locales

82 Los establecimientos No Puacuteblicos que realizan prevencioacuten tratamiento o seguimiento de la Hepatitis B en el aacutembito nacional deberaacuten de fortalecer sus actividades en el marco de implementar la presente Norma Teacutecnica de Salud

IX ANEXOS

X BIBLIOGRAFiacuteA

1) Lok Anna and McMahom Brian Chronic Hepatitis B Hepatology 200745 507-535

2) ABCDE del diagnoacutestico para la hepatitis viral Secretaria de Vigilancia em SaUacutede Departamento de DST Aids e Hepatites Virais Brasilia Ministeacuterio da Sauacutede 2009

3) Protocolo Cliacutenico y Directrices para el tratamiento de la Hepatitis Viral Croacutenica B y Coinfecciones Secretaria de Vigilancia em Sauacutede Departamento de DST Aids e Hepatites Virais Brasil Ministeacuterio da Sauacutede Brasilia 2009

4) Oaruich et al Guiacutea Latinoamericana de Tratamiento de la Hepatitis Croacutenica B Acta GastroenteroJ Latinoam 200737168-177

5) Min y Dienstag Antivirals for Chronic Hepatitis BClin Liver Oiacutes 11 (2007) 851-868

6) Management of chronic hepatitis B European Association for the Study of the Liver Cliacutenica I Practice Guidelines Journal of Hepatology 50 (2009) 227-242 EASL

17

NTS Ndeg oqz middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAlt3NOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL

ANEXO 1 EPIDEIMICILOGICA PARA LA VIGILANCIA

S8

CASO PROBABLE SINTOMATICO Individuo que cursa con fiebre ictericia m~lestar general anorexia naacuteusea voacutemitos dolor abdominal (predominante en el Hipocondrio derecho) coluria y que presenta aumarto de Transaminasas hepaacuteticas CASO PROBABLE ASINTOMATICO Individuo asintomaacutetico o con discreto malestar sin historia cllniea previa de hepatitis viral que presenta Transaminasas hepaacuteticas elevadas I CASO CONFIRMADO Caso probable con resultado de serologiacutea compatible con Hepatitis B

I

2 Conocimiento del Caso Notificacioacuten

TIPO DE ESTABLECIMIENTO Investigacioacuten de otro caso ___HOSP CENTRO DE SALUD PUESTO DE SALUD _ Defuncioacuten __ __MINSA _ IPSS _ Sanidad PNP-FA Privado

DISAIOIRESAlGERSA____________ Fecha de Notificacioacuten _ _ _

11 DATOS DEL PACIENTE

Nombre yapellidos -es--SeiWNiTTF(ToiCuumliexclaioacuten===t=====Edad __ AntildeosMeses Estado Civil7C---_ Fecha ddenciexclmintildet--~iexcl---iexcl Procedencia del paciente (Lugar donde estuvo viviendo 30 antes de iniciar Departamento ______ Provincia Distrito _+______ Comunidad Direccioacuten A-ctu-a71-----shy Distrito

111 ANTECEDENTES FACTORES DE RIESGO PARA ADIQUIRIFtIHloPATIT1S

SI NO Transfusiones previas ( I ( I Cuando __-+____ Pinchazos (Jeringas agujas) ( ) ( I Cuando ---i---- shyAtencioacuten dental ( ) ( I Cuando __-+-___ Tratamiento acupuntura () ( ) Cuando __-+____ Intervencioacuten Quiruacutergica () ( ) Cuando ---i---- shyUsa tatuajes ( ) ( ) Cuando __+ ___ Usa drogas endovenosa () ( ) Cuando Hemodiaacutelisis ( ) ( I Cuando ---+---shyTrabaja en Salud ( I ( ) Labor que desempela ____ Trabajador(a) sexual ( ) ( ) Persona Privado de libertad () ( ) Gestantes de poblacioacuten nativa ( ) ( I Personas con ITSNlH ( ) ( I Persona de aacuterea de alta

endemicidad de Hepatitis B ( ) ( I Personas con hepatitis C (1 ( I Viajes recientes ( I ( I FechaLugar ----1------shy

CONDUCTA SEXUAL Heterosexual ( I Homosexual ( Ndeg de parejas1sexuales ___ Contacto con personas promiscuas prostibulos ( ) MENORES DE EDAD

SI NO IGNORA Antecedente domiciliario de hepatitis (1 (1 ( )

bull Madre con hepatitis antes del parto () () ( ) Lactancia Materna () () ( ) Edad de Ablaclancia ___

TIPO DE PARTO Vaginal ( I Cesaacuterea ( I PRODUCTO Pre teacutermino ( I A teacutermino ( I Post teacutermino ( Peso al naolr ______ Kg

RESIDENCIA CON INTERNAMIENTO Guarderiacutea () Asilo () Hospital de salud mental ( ) Base militar ( Presidio ( )

SI NO IGNORA TEceDEN1re DE HEPATITIS VIRAL ( ) ( ) ()

18

NTS Ndeg -MINSAlDGSP-VD1 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCION DIAGNOSTICO y TRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacutemiddot

VACUNA CONTRA HEPATITIS A ( ) B ( 1 C ( )

Tipo de vacuna Nade dosis

Fecha de la uacuteltima dosis 1__1_Documentado con carne Si ( No(

IV INFORMACiOacuteN CLINICA Fechaacute de Inicio de sintomas _1_shy

SI NO IGN SI NO IGN Cefalea ( ) ( ) ( ) Mialgias ( ) ( ) ( ) Anorexia ( ) ( ) ( 1 Estrentildeimiento ( ) ( ) ( 1 Fiebre ( ) ( ) ( ) Palidez ( ) ( ) ( 1 Voacutemitos Ictericia Equimosis

( ( (

) ) )

( ( (

1 ) )

( ( (

) Delirio Petequias Hepatomegalla

( ( (

) ( ( (

) ) )

( ( (

) Epistaxis Dolor abdominal

( (

) )

( (

) ( ( ) Naacuteuseas

Artritis ( (

) )

( (

) ( ( ) )

Otros

V EVOLUCION DEL CASO

Paciente atendido por Meacutedico ( Enfermera ( Otro () Especificar ______

Hospitalizado Si ( No ( Fecha de hospit __1__1__ Ndeg de HC __

EESS (Hospital CS clinica etc ________________________

Tiempo de hospitalizacioacuten dias Condicioacuten de alta ___ Fecha Alta _1_1_

Fallecido SI ( 1 NO ( Fecha Defuncioacuten __1_ VI LABORATORIO

Fecha de Toma de Muestra TIPO DE MUESTRA Suero ( Plasma (

RESULTADO Positivo ( Negativo(

Biopsia de Hiacutegado ( Serologiacutea I ) HBsAg ( I J__ __ __ 11__1_ AntimiddotHBs ( ) ( 1__ __ __ 11___ AntlmiddotHBc Total ( 1__ ( 1__ __1__ Anti-HBc IgM ( __ ( 1__ __ __

((1__1_1___ Anti-HBClgG ( ) I 1___ ( 1_1-shyAntl-Hbe ( 1 ( 1___ 11____ HbeAg ( ) ( 1___ 11_1_1_ Ag HDV ( ( 1_1__ 11___ Antl HDV ( ) ( 1___ 11___ ADN-VHB ( )_ ( ___ 11___ Otros ( ( 1_1__ 11___CACuumlSTA8~

VIII DIAGNOSTICO Probable ( Confirmado Descartado ( 1

DIAGNOSTICO Clinlco ( Laboratorio Ambos (

IX CONCLUSiOacuteN Forma probable de Infeccioacuten _________________

Lugar probable de Infeccioacuten __________________

Localidad Urbano ( Rural (

Distrito Provincia _____ Departamento _____

X INVESTIGADOR Nombre ____________________ Cargo ____

Fecha de Investigacioacuten _ ___~f~~~fiquest~~~~~~ma -------shy

Q~sectj 19

Te B

INSTRUCCIONESmiddot TABLAS

fABLA 1 THO UI Lit Chocit 07 Cfxe (~liexcltra ahdo HflL S PAKn UIL(lLHO UsroUUiexcl) Os Olllpelttg fJiacute1iacutee~ piexclr l)hJeO~ (exceptO M) Rtgioacute crJrelrl (craacutentfl (uer~) C3re HUCl11

CUacuteCHl ~)2 OjOS 1101 nthJoacuter te If)) pjrpacns b oacuterhw TRAIHJAUUumlH

tmpl~d(j 09 prs~o~Jmierliexclt1 o aITa~muacutetrt1) y e etVl) OacuteI)HCt)~ tCtcm~wiexcl JO l~feri1 HiUacutei- 0 fiacutelt~() Mnvll1trltt1i (les llI1Cl ((on tlC tu~bfiexcl eacutee iexcllbI)~ CelI~ l engaJdi- deacute a IlpntJ 11 tXP()~con al ido ((9 (al~ ihcJiacuteoacuten 110 dil~fLltia en oth) epigrlle

- CapJlJiexcl1 11 lxihHiexcl(Oacutei~ Jl iacutelor tiji Naft y ~erwt p3raHl1~

I~rrm J tXrO~ltiexclal J IIlIiaCiacuteHC iexclorUuml1Jrti~ 1) 11 ApJiJtl1 Jueacute 004 O1aro iexcl bptvgtntW lt1 raClJlaquoQiexcl~ r-l ~(middotJ3iacute~e iexcl)iexcl~ (af-rt-l Ubiacutexionc nll~tm~ - tfrccmr 15 txrO_~tcUacuteiexcl a pnlcll) ~uimiexcl(t) ljh Cudo shyti (ITtt)X lf COIHltuacute l)Jre-trcrieacute 01 Regioacuten cCfJ1

TAllL 2 ALI 1 11MU ICO)middot Ji C()I1tk~fO (fin prtX-trID~ quimi t-nt J1i Itt~liexcl (oLui MKA Oli LA uumlllRJ(SA iexcl~ CtlU~~O we piaglIgt t21 Re~iexcloacuter l1ruuml-(iexcl-aCl Clt1iWl1lJ eL1iquestnra yti1ptJClIacutelr cid Clll NomlJ~ el 19 Ct)nt~[iacute iacutenn flJti~ musru[lf atJvHt)

20 Contdfiexcl) cor mJertl l~hett~ flAgr(ln~a UiJ middotJ6~IX liacuteosniia esteacutert~oacuten) tniacute1tdt3c~nti)jCllliRltin 1~trra(i(lnJiexcl 024- Atxilmer pJrtt Jhiquest-mm1l)

~ Cortiexclcto (Or hiuacuteIrd1L~iexclriai Ltllitonnt y ~iexclrml en )~~ Ild~~ Contkto CM tior

grwjffifJ) )lY IrOKt llhiacute~iuumll1~ rn(iexcltnpl~~J lxrlO$lOn l ~mp01l

iexcl~i tXtrlttoacuten ce bc~a U3iJ Hom~ruuml (~nd~~toacuten iquest~ dahxJ~ omuacutepato f 24 Irct~dto

I jU Ic~w axto)25 AI1(tP~iexclilm~e~tt1 fXlr illtillale

2JO IxpmaLo~~ ~ I1M deacute 031 Hr16 MoriquesteacutelUllJc aruacutemac

031 COCtl(arhoacuter 21 Cb~uc ce vehkultH 033 nttbrazo210 lrXc(oacuten~ jtHOacute~iquestiexcll Craiuuml v ~~ AtrepiexcliLlmeJro pt~r ehkvos

(j~~ 11 rtetl1 bull 03 MufiiCl2~ Faa ~l nJtcilliwlOs para tr3rajOs

1)35 Mlnfl Cim e~Ltrxiexcloacuter Ce ( dirlos- ~t1ltl~123t) tmJctnn eacutel MmiddotreJ1t~ I~i~rt-jdtuuml~ 1136 lRCl- eacutee 1M mlt~ltHMttlco ~9 Agetoacutel~ oor anrH t)3~ Membro ~ilP=rot uhiexclCldol1eli muacutenples

290 txtr3ctlOn Ce iltro nUacuteirale~ TAIIU 4 AGIiNTIi CAUSANTIi 040 Cteacuteera

gt14 Irihl3trJScJe tJrJuacute) Fart de f iracioacuten 141 MIt~iexcloOl JlSO31) tabci--acoacuter ce ttx~e iacute1 RI1Oacute1fJ01 PJfiexcleue5322 InrlJurt iqueste cuiquestruuml y P)(lUCTOS 1iJ Piem~) recho

ce ccero Y stecineos ce Clert) t44 IohiiioUlt 1 se a1ru331 InCu~[r1s de tJ mieriacutel ~ Qiexcl5 Iliexcle (con ~ctt~ dt hldedo~lU5 JtJHPHpro+ucrll de l)l~tfa ycorcho U4ltiacute lReacuteltl de lolt ni0( IHareliexcl~

l)1 FJhrCldt1r ce )LlCJS ()l9 Miexclemhro r~~or uh~c3lore~ miacuteltipes07 ber~Jl roen 10110laquo fIacute3niexclltquil1iCJ$lrdli~I)lei oS VfntJra~ I05U jJlto CltdhwBiexclfar en gererJl

3~2 Fabritldeacuten ce OOOfgt proiexclfuiacuteJ)~ n5ottladoniS cumprefUffitil ti iexclO lUTO Ap3fJto r~ptr3k)riexclo en gaietai qu~miexclcfl) 1uacute TL~)si1c yerriiacutexbli 080 Ap1r3ti) eacutelgesnvo en gener3

353 RefreOacute de PcQoacuteltt) 11 l [I~ eacutee g3~ llO SlUeWI ne[wso el) genfial 351 fJhriacuteC1d(-n iqueste prooteto~ 12 LiexclIt)~ de aht 133 MalU3~

derivad)) iacuteeacute petr61eo y de 11 Une)$otJrffLl~deagua nmiddot iexcljl3t4to genhl1 tn ffer-erai 14 Cahlek1t1 de elettriddxi 135 parHo ur~l3(t) en ~ereratcarMll 15 lir~ ti JntildeerH- de llgtJtenJS prilliacutelS () 140 St~rellJ 1iexclf1T1ll)p-)~e(iexclcuuml en Sfreral356 rahdClt7iim ce prootcilti5

IHliquestUiacute10S J50 SLStflHa erdocruumlt) en gellerltpLirio 16 lirel~Ol311eriacuteBrleCtsJguumle 1(1) I~ic soacutelo lt1fecttores dermicas

)(gt1 Fahn01clon Ce VCrtO j J1 RltI iacuteSUacute lpararo pttfGuilo en genera

prOtuacs de vidrio l~ Et1I1etlJ~ 181 Uhtclcoreacute5lriuripleHmnpmnmiddotLlto eacutee iquest()~3(iexcl~ Fanrrociiexcl)(l de nITOS proeacuteuCln 30 ElerITtcaiJti o maacute zona afelttarll~ I~Iiotleacuteln(xia er la rlol

minCf J~ Ih1ljlftiEM 31 Vehicutolt uuml- n)edi~1 tie transporte fl i81 Oacutergato~ aplfaw () SLtema aecmeacute1 pUacuter37 IneacuteusrrJ ba~i(j de hierro y genera stiqall(iJ~iimka~ - pbglc6~

j(tm j2 MiLiquestiml- yeq1l1pt) tri gtrem uacuteOOOcm 312 lntttma hlq(l~ de nleiacutelles 3J HltIlUlllltralt prrltilelt Illal iIAlL~ 6 NATURALEZA Oli L~ USION

no ffITO~() llecink()~ ttXD1C as newnJ~j1 ttc-i 01 tcoruiOfiH 3S FaDruacuteath1r de ptf~tltO 34 AplrdiO ram biiacuter o matos rle elevacioacuten )2 Hcrirll~ puratr~

metjlitc) 16 )rjiexcl expan (lj HcridJ (uumlrt3ft~~MlIle naks ~O eerotntM urtti1ado~ en ti~2 Cm(tniacuteiiuacuter ce macuU1ana5 Hertcl conttli I~)f olpes o te oordtr trabjo

0+[

iO ttecmcdldgPiexclYVlpOl UTigJiHctu MJln(~500 CtI1iexclrumiddot2Ciexclm 05 H~ndarlt bala

41 iexcl)aiacuteleacuteJ~71) 1 rU1ol1 aeacuteHt1 16 iexclrdieacutea cetiquestos

42 Ihlh~m de rtthlj1910 ~eft()~ ce arelnllento y in C1mniexclsimtegt

J3 ItPpleH~ os IrJWnJr~LrItH xenollrutare M Arampmiacuteo~ l$ lorctcuras y e~~iexclI~)933 Strictl~ mampicolt y 45 ArLltivos io lt11liote~uumldiacute1lliuumlt1gico orcos e1V1to 46 1 ct1t()no iexcl Fr3c(tra~ de wnteacuteat Vt[erJlllfiexcla 47 A1emOStn~enerJ 11 Ampmxiuumlnlltl OrrE x-nvteacuteXes M espe(iexclr1Cl~ 4S Mueacutetf5 el iquestiierll 1middotj (jal~fren3~

dJ~ Iuumlr ej~n1piexclo agric(iexcl1J~ 4~ MJ(C1la [nIlla iexcliexcl Qu-emadurHnlLH HJR~g 01 50 j1ft)ito elflotiJacOishy

1 Cu-erpofxrr310 en qJOSOtros hctaNs el rernm e intfln~ alACCI01XIIi Jil lllucreAim (piquestrtiidJ (~lOlmhitnteacute di IrahGjtlt)l Ciibe pcr~oiexcla~ J rwiacute 17 Intuumll()C-ort$ rOl otrJt gtJjltltcas qtimlGl_Ij rnraie1)1 CliO iacuter r)tr(iexclla Ct irJJ lx krmtJChlI16 por p1aiexcl1cu7 Vegeuiexcle

03 CtdJ Ce pcr~Ml lt JgUJ 19- Adhl77 faCtuacuteft chm1tic)lt~~~middotrfS- 1)4 C1i6 ce t)OcWI 10 tfe([11 iqueste euumluilleacutelii79 mIJ hlanl0- I ~ 05 ~rml)heiexcl n CtptHlle Ce ~V miexcliexcliexcl oacute fufgO j] 1fnh1lt de H r-aiquestw-none~rf l ~ ~ [tl3Cl1jH~S Su ~1nJ ~~iexclmiexcllas - pl)~middot~dda 22 l)~Ii~(iacuteOIleltt O(1lnCJ1

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NTS N 01 Z -MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 2

REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CONFIDENCIALiexcl- DATOS DEL PACIENTE

I ~~~lRE DL PACIENTE EDAD SEXO M o F o PESO HiSTORIA CLlNICA ESTABLECIMIENTO DE SALUD

PERSONA QUE NOTIFICA

MEDICO o ODONTOLOGO o OBSTETRIZ oFARMACEUTICO o ENFERMERA o OTRO NOMBRE i

~~~~~g~~ middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotFECHAmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot I

MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)

NOMBRE COMERCIAL O LABORATORIO LOTE DOSIS VIADE FECHA FECHA GENE RICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL

MOTIVO DE LA PRESCRIPCION REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS

REACCION ADVERSA FECHA INICIO FECHA FINAL i EVOLUCION (mortal Se recuperoacute continuacutea)

OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES INCLUYENDO AUTOMEOICACION

NOMBRE COMERCIAL O DOSIS VIADE FECHA FECHA INDICACION GENERICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL TERAPEUTICA

OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES

i bullbull bullbull bullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbull bullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbull

INSTRUCTIVO 1 La informacioacuten de este reporte es absolutamente confidencial 2 Se considera una reaccioacuten adversa a medicamento (RAM) la respuesta nociva y no intencional que ocurre a dosis

normalmente utilizadas del medicamento con fines profilaacutecticos de diagnoacutestico tratamiento o modificacioacuten de una funcioacuten fISioloacutegica El abuso la dependencia e interacciones pueden ser considerados como RAM

3 Notifique todas las RAM principalmente las ocasionadas por medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercado y las reacciones graves o raras

4 Reporte como medicamento sospechoso el que considera que ha producido la RAM 5 Si el medicamento en sospecha es geneacuterico no deje de mencionar el laboratorio fabricante 6 Para casos de malformaciones congeacutenitas notifique los faacutermacos tomados durante la gestacioacuten 7 No deje de notificar por desconocer una parte de la informacioacuten que se solicita S No deje de indicar su teleacutefono y direccioacuten para contactarnos con Ud si es necesario

21

NTS Ndeg Oq Z-MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SAlUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VlRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 3 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

DISPOSITIVOS LEGALES

Ley General de Salud - Ley N 26842 I Articulo 34deg Los profesionales de salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad estaacuten obligados a comunicarlas a la Autoridad de Salud d~ nivel nacional o a quieacuten eacutesta delegue bajo responsabilidad I Artiacuteculo 74deg La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evaluacutea la informacioacuten sobre reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el paiacutes y adbpta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la poblacioacuten I OS 010-97-SAlDM Aprueban el Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines Artiacuteculo 136deg La DI GEMID conduce las acciones de Faacutermacovigilancia La Faacutermacovigilancia se desarrolla a partir de I a) Informacioacuten publicada en documentos oficiales de la Organizacioacuten Mundial de la Salud (OMS) la

Food and Drug Administration (FDA) y en la literatura cientiacutefica b) Informacioacuten sobre diagnoacutesticos de Reaccioacuten Adversa a Medicamentos (RAM) registrados en el pals el Informacioacuten local sobre efectos inesperados o toacutexicos reportada por los fabricantes distribuidores o

dispensadores de medicamentos registrados en el paiacutes I Artiacuteculo 139deg Los efectos inesperados o toacutexicos que conozcan los fabricantes nacionales importadores distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el p~is seraacuten informados a la DIGEMID por el quimico farmaceacuteutico responsable del establecimiento I Sustentada debidamente en reportes de faacutermacovigilancia la DIGEMID podraacute disponer la modificacioacuten de las condiciones aprobadas en el Registro Sanitario de un producto farrnaceacuteutico En tanto el titular del registro cumpla con efectuar las modificaciones pertinentes se podraacute ordenar la suspensioacuten del Registro Sanitario del producto

RO Ndeg 354middot99middotDG-DIGEMID Aprueba el Sistema Peruano de Faacuterrnacovigilancia que incluye objetivos estrategias estructura y organizacioacuten meacutetodos de evaluacioacuten de RAM supervisioacuten y monitoreo recursos etapas y la hoja de notificacioacuten para el reporte de sospechl de reacciones adversas a medicamentos por los profesionales de la salud

RO N 813-2000-DG-OIGEMID Aprueba el Algoritmo de decisioacuten para la evaluacioacuten de la relacioacuten de causalidad de una reaccioacuten adversa a medicamentos I OS Ndeg 018-2001-SA Establecen Disposiciones para el control de calidad y el suministro de informacioacuten sobre medicamentos I Articulo 8- El meacutedico tratante o el personal de salud informaraacuten bajo responsabilidad al Director del Establecimiento o a la Autoridad de Salud seguacuten corresponda las RAM que diagnostiquen en sus pacientes dentro de las 72 horas posteriores al diagnoacutestico I La informacioacuten reportada por el meacutedico tratante o el personal de salud bajo responsabilidad del Director del Establecimiento o de la dependenCia desconcentrada de saludl seguacuten corresponda seraacute puesta en conocimiento de la Autoridad de Salud en el teacutermino maacuteximo de 48 horas

OS Ndeg 021-2001-SA Aprueba el Reglamento de Establecimientos FJrrnaceacuteuticos Artiacuteculo 22- El regente es responsable de I k) Reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca con arreglo a lo dispuesto en los Articulos 136- y 1390 del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines I

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Page 18: RM566-2011-MINSA NTS para la prevencion, diagnostico y tratamienoto de la Hepatitis Viral B

NTS NdegOq Z middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCIOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

remitiraacuten la informacioacuten al nivel nacional para lo cual cada regioacuten deberaacute designar a los responsables del caso

6113 Las DIRESASIDISASGERESAS participaraacuten y designaraacuten a las personas responsables en la realizacioacuten perioacutedica de iqueststudios para la medicioacuten de la prevalencia de Hepatitis S en su jurisdiccioacuten I

6114 Las DIRESASDISASGERESAS implementaraacuten la presente norma teacutecnica y designaraacuten a las personas responsables de con~olidar y analizar la informacioacuten de su aacutembito sobre

bull La cobertura de la inmunizacioacuten

bull Los casos de infeccioacuten por el VHS y

bull Manejo de contactos

6115 Las DIRESASDISASGERESAS deben identificar

o Las acciones sanitarias a ser monitoreada~ con la finalidad de evaluar el cumplimiento de las metas de prevencioacutenl y control sus indicadores de seguimiento y recolectar datos que petmitan monitorear la situacioacuten Estadiacutestica e Informaacutetica I

o La pautas para la prevencioacuten y control de factores de comportamiento relacionados a la patogenia de la enfermedad)

612 DE LA FAacuteRMACOVIGILANCIA

6121 Los responsables de Faacutermacovigilancia (Ver Anexo 3) de la DIREMIDDEMID de las DISN DIRESN GERESA brindan asistenci~ teacutecnica a los profesionales de salud del equipo multidisciplinario de los establecimientos de salud a fin sensibilizar sobre temas de seguridad de medicamentos usados en el tratamiento de Hepatitis Viral S socializar los formatos de nbtificacioacuten flujos de notificacioacuten y periodos de notificacioacuten I

6122 Los profesionales de salud que detecten alguna reaccioacuten adversa en un paciente que recibe medicamentos para el tratamiento del Hepatitis Viral S estaacuten obligados a notificarlos Si la reaccioacuten adversa es grave d~be notificar del nivel local al aacuterea de FCVG de la DIREMIDIDEMID dentro de las 24 horas de conocido el evento y este se notifica al Centro Nacional de Faacutermacovigiacutelancia (DIGEMID) en un plazo no mayor de las 72 horas de conocido el evento en el-formato de notificacioacuten aprobado (Anexo 2) i

Si la reaccioacuten adversa es leve o moderada estos deben notificarse en un plazo nol mayor de 72 horas del nivel local al nivel regiona1 (aacuterea de faacutermacovigilancia de la Direccioacuten Regional de Medicamentos o las que bagan a su vez) y este comunica en un plazo de 15 diacuteas al nivel central (Centro Nacional de Faacutermacovigilancia shyDIGEMID)

6123 En cada DISNDIRESNGERESA el aacuterea de Fiexclaacutermacovigilancia de la Direccioacuten Regional de Medicamentos oacute las que hagan a su vez realiza la evaluacioacuten de causalidad de cada ficha de notificacioacuten antes db remitirla al Centro Nacional de Faacutermacovigilancia - DIGEMID a fin de clasificarlo seguacuten las categoriacuteas de causalidad y generar informacioacuten que debe ser retroalimentada al nivel local

Se debe realizar el seguimiento e investigacioacuten d~ las reacciones adversas graves los mismos que deben documentarse

En cada DISNDIRESNGERESA el responsable del aacuterea de faacutermacovigilancia de la DERIMIDDEMID o las que hagan a su vez ingresa las sospechas de reacciones adversas a medicamentos en la base de datos Vigiflow cuya clave de acceso seraacute asignada por la DIGEMID

16

~

NTS NdegOq 2 MINSAlDGSPV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

VII RESPONSABILIDADES

71 NIVEL NACIONAL

El Ministerio de Salud a traveacutes de la DGSP y de la ESN de Prevencioacuten y Control de ITS y VIHSIDA es responsable de la difusioacuten de la presente NTS hasta el nivel regional as como de brindar asistencia teacutecnica y supervi~atsuaacuteplicacioacuten

72 NIVEL REGIONAL

Las DIRESASDISASGERESAS son responsables de la difusioacuten implementacioacuten y supervisioacuten de la presente Norma Teacutecnica de Salud en el aacutembito de su jurisdiccioacuten

73 NIVEL LOCAL

Los directores gerentes jefes o responsables de los establecimientos de salud puacuteblicos y privados seguacuten corresponda son responsables de la aplicacioacuten de la presente NTS

VIII DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS

81 En situaciones de emergencia sanitaria se diselaraacuten intervenciones especificas a traveacutes de la Direccioacuten de Epidemiologiacutea de acuerdo a las caracterrsticas geograacuteficas y culturales de la zona El nivel nacional brindaraacute el apoyo a las DISASDIRESASGERESAS en coordinacioacuten con las autoridades regionales y locales

82 Los establecimientos No Puacuteblicos que realizan prevencioacuten tratamiento o seguimiento de la Hepatitis B en el aacutembito nacional deberaacuten de fortalecer sus actividades en el marco de implementar la presente Norma Teacutecnica de Salud

IX ANEXOS

X BIBLIOGRAFiacuteA

1) Lok Anna and McMahom Brian Chronic Hepatitis B Hepatology 200745 507-535

2) ABCDE del diagnoacutestico para la hepatitis viral Secretaria de Vigilancia em SaUacutede Departamento de DST Aids e Hepatites Virais Brasilia Ministeacuterio da Sauacutede 2009

3) Protocolo Cliacutenico y Directrices para el tratamiento de la Hepatitis Viral Croacutenica B y Coinfecciones Secretaria de Vigilancia em Sauacutede Departamento de DST Aids e Hepatites Virais Brasil Ministeacuterio da Sauacutede Brasilia 2009

4) Oaruich et al Guiacutea Latinoamericana de Tratamiento de la Hepatitis Croacutenica B Acta GastroenteroJ Latinoam 200737168-177

5) Min y Dienstag Antivirals for Chronic Hepatitis BClin Liver Oiacutes 11 (2007) 851-868

6) Management of chronic hepatitis B European Association for the Study of the Liver Cliacutenica I Practice Guidelines Journal of Hepatology 50 (2009) 227-242 EASL

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NTS Ndeg oqz middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAlt3NOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL

ANEXO 1 EPIDEIMICILOGICA PARA LA VIGILANCIA

S8

CASO PROBABLE SINTOMATICO Individuo que cursa con fiebre ictericia m~lestar general anorexia naacuteusea voacutemitos dolor abdominal (predominante en el Hipocondrio derecho) coluria y que presenta aumarto de Transaminasas hepaacuteticas CASO PROBABLE ASINTOMATICO Individuo asintomaacutetico o con discreto malestar sin historia cllniea previa de hepatitis viral que presenta Transaminasas hepaacuteticas elevadas I CASO CONFIRMADO Caso probable con resultado de serologiacutea compatible con Hepatitis B

I

2 Conocimiento del Caso Notificacioacuten

TIPO DE ESTABLECIMIENTO Investigacioacuten de otro caso ___HOSP CENTRO DE SALUD PUESTO DE SALUD _ Defuncioacuten __ __MINSA _ IPSS _ Sanidad PNP-FA Privado

DISAIOIRESAlGERSA____________ Fecha de Notificacioacuten _ _ _

11 DATOS DEL PACIENTE

Nombre yapellidos -es--SeiWNiTTF(ToiCuumliexclaioacuten===t=====Edad __ AntildeosMeses Estado Civil7C---_ Fecha ddenciexclmintildet--~iexcl---iexcl Procedencia del paciente (Lugar donde estuvo viviendo 30 antes de iniciar Departamento ______ Provincia Distrito _+______ Comunidad Direccioacuten A-ctu-a71-----shy Distrito

111 ANTECEDENTES FACTORES DE RIESGO PARA ADIQUIRIFtIHloPATIT1S

SI NO Transfusiones previas ( I ( I Cuando __-+____ Pinchazos (Jeringas agujas) ( ) ( I Cuando ---i---- shyAtencioacuten dental ( ) ( I Cuando __-+-___ Tratamiento acupuntura () ( ) Cuando __-+____ Intervencioacuten Quiruacutergica () ( ) Cuando ---i---- shyUsa tatuajes ( ) ( ) Cuando __+ ___ Usa drogas endovenosa () ( ) Cuando Hemodiaacutelisis ( ) ( I Cuando ---+---shyTrabaja en Salud ( I ( ) Labor que desempela ____ Trabajador(a) sexual ( ) ( ) Persona Privado de libertad () ( ) Gestantes de poblacioacuten nativa ( ) ( I Personas con ITSNlH ( ) ( I Persona de aacuterea de alta

endemicidad de Hepatitis B ( ) ( I Personas con hepatitis C (1 ( I Viajes recientes ( I ( I FechaLugar ----1------shy

CONDUCTA SEXUAL Heterosexual ( I Homosexual ( Ndeg de parejas1sexuales ___ Contacto con personas promiscuas prostibulos ( ) MENORES DE EDAD

SI NO IGNORA Antecedente domiciliario de hepatitis (1 (1 ( )

bull Madre con hepatitis antes del parto () () ( ) Lactancia Materna () () ( ) Edad de Ablaclancia ___

TIPO DE PARTO Vaginal ( I Cesaacuterea ( I PRODUCTO Pre teacutermino ( I A teacutermino ( I Post teacutermino ( Peso al naolr ______ Kg

RESIDENCIA CON INTERNAMIENTO Guarderiacutea () Asilo () Hospital de salud mental ( ) Base militar ( Presidio ( )

SI NO IGNORA TEceDEN1re DE HEPATITIS VIRAL ( ) ( ) ()

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NTS Ndeg -MINSAlDGSP-VD1 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCION DIAGNOSTICO y TRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacutemiddot

VACUNA CONTRA HEPATITIS A ( ) B ( 1 C ( )

Tipo de vacuna Nade dosis

Fecha de la uacuteltima dosis 1__1_Documentado con carne Si ( No(

IV INFORMACiOacuteN CLINICA Fechaacute de Inicio de sintomas _1_shy

SI NO IGN SI NO IGN Cefalea ( ) ( ) ( ) Mialgias ( ) ( ) ( ) Anorexia ( ) ( ) ( 1 Estrentildeimiento ( ) ( ) ( 1 Fiebre ( ) ( ) ( ) Palidez ( ) ( ) ( 1 Voacutemitos Ictericia Equimosis

( ( (

) ) )

( ( (

1 ) )

( ( (

) Delirio Petequias Hepatomegalla

( ( (

) ( ( (

) ) )

( ( (

) Epistaxis Dolor abdominal

( (

) )

( (

) ( ( ) Naacuteuseas

Artritis ( (

) )

( (

) ( ( ) )

Otros

V EVOLUCION DEL CASO

Paciente atendido por Meacutedico ( Enfermera ( Otro () Especificar ______

Hospitalizado Si ( No ( Fecha de hospit __1__1__ Ndeg de HC __

EESS (Hospital CS clinica etc ________________________

Tiempo de hospitalizacioacuten dias Condicioacuten de alta ___ Fecha Alta _1_1_

Fallecido SI ( 1 NO ( Fecha Defuncioacuten __1_ VI LABORATORIO

Fecha de Toma de Muestra TIPO DE MUESTRA Suero ( Plasma (

RESULTADO Positivo ( Negativo(

Biopsia de Hiacutegado ( Serologiacutea I ) HBsAg ( I J__ __ __ 11__1_ AntimiddotHBs ( ) ( 1__ __ __ 11___ AntlmiddotHBc Total ( 1__ ( 1__ __1__ Anti-HBc IgM ( __ ( 1__ __ __

((1__1_1___ Anti-HBClgG ( ) I 1___ ( 1_1-shyAntl-Hbe ( 1 ( 1___ 11____ HbeAg ( ) ( 1___ 11_1_1_ Ag HDV ( ( 1_1__ 11___ Antl HDV ( ) ( 1___ 11___ ADN-VHB ( )_ ( ___ 11___ Otros ( ( 1_1__ 11___CACuumlSTA8~

VIII DIAGNOSTICO Probable ( Confirmado Descartado ( 1

DIAGNOSTICO Clinlco ( Laboratorio Ambos (

IX CONCLUSiOacuteN Forma probable de Infeccioacuten _________________

Lugar probable de Infeccioacuten __________________

Localidad Urbano ( Rural (

Distrito Provincia _____ Departamento _____

X INVESTIGADOR Nombre ____________________ Cargo ____

Fecha de Investigacioacuten _ ___~f~~~fiquest~~~~~~ma -------shy

Q~sectj 19

Te B

INSTRUCCIONESmiddot TABLAS

fABLA 1 THO UI Lit Chocit 07 Cfxe (~liexcltra ahdo HflL S PAKn UIL(lLHO UsroUUiexcl) Os Olllpelttg fJiacute1iacutee~ piexclr l)hJeO~ (exceptO M) Rtgioacute crJrelrl (craacutentfl (uer~) C3re HUCl11

CUacuteCHl ~)2 OjOS 1101 nthJoacuter te If)) pjrpacns b oacuterhw TRAIHJAUUumlH

tmpl~d(j 09 prs~o~Jmierliexclt1 o aITa~muacutetrt1) y e etVl) OacuteI)HCt)~ tCtcm~wiexcl JO l~feri1 HiUacutei- 0 fiacutelt~() Mnvll1trltt1i (les llI1Cl ((on tlC tu~bfiexcl eacutee iexcllbI)~ CelI~ l engaJdi- deacute a IlpntJ 11 tXP()~con al ido ((9 (al~ ihcJiacuteoacuten 110 dil~fLltia en oth) epigrlle

- CapJlJiexcl1 11 lxihHiexcl(Oacutei~ Jl iacutelor tiji Naft y ~erwt p3raHl1~

I~rrm J tXrO~ltiexclal J IIlIiaCiacuteHC iexclorUuml1Jrti~ 1) 11 ApJiJtl1 Jueacute 004 O1aro iexcl bptvgtntW lt1 raClJlaquoQiexcl~ r-l ~(middotJ3iacute~e iexcl)iexcl~ (af-rt-l Ubiacutexionc nll~tm~ - tfrccmr 15 txrO_~tcUacuteiexcl a pnlcll) ~uimiexcl(t) ljh Cudo shyti (ITtt)X lf COIHltuacute l)Jre-trcrieacute 01 Regioacuten cCfJ1

TAllL 2 ALI 1 11MU ICO)middot Ji C()I1tk~fO (fin prtX-trID~ quimi t-nt J1i Itt~liexcl (oLui MKA Oli LA uumlllRJ(SA iexcl~ CtlU~~O we piaglIgt t21 Re~iexcloacuter l1ruuml-(iexcl-aCl Clt1iWl1lJ eL1iquestnra yti1ptJClIacutelr cid Clll NomlJ~ el 19 Ct)nt~[iacute iacutenn flJti~ musru[lf atJvHt)

20 Contdfiexcl) cor mJertl l~hett~ flAgr(ln~a UiJ middotJ6~IX liacuteosniia esteacutert~oacuten) tniacute1tdt3c~nti)jCllliRltin 1~trra(i(lnJiexcl 024- Atxilmer pJrtt Jhiquest-mm1l)

~ Cortiexclcto (Or hiuacuteIrd1L~iexclriai Ltllitonnt y ~iexclrml en )~~ Ild~~ Contkto CM tior

grwjffifJ) )lY IrOKt llhiacute~iuumll1~ rn(iexcltnpl~~J lxrlO$lOn l ~mp01l

iexcl~i tXtrlttoacuten ce bc~a U3iJ Hom~ruuml (~nd~~toacuten iquest~ dahxJ~ omuacutepato f 24 Irct~dto

I jU Ic~w axto)25 AI1(tP~iexclilm~e~tt1 fXlr illtillale

2JO IxpmaLo~~ ~ I1M deacute 031 Hr16 MoriquesteacutelUllJc aruacutemac

031 COCtl(arhoacuter 21 Cb~uc ce vehkultH 033 nttbrazo210 lrXc(oacuten~ jtHOacute~iquestiexcll Craiuuml v ~~ AtrepiexcliLlmeJro pt~r ehkvos

(j~~ 11 rtetl1 bull 03 MufiiCl2~ Faa ~l nJtcilliwlOs para tr3rajOs

1)35 Mlnfl Cim e~Ltrxiexcloacuter Ce ( dirlos- ~t1ltl~123t) tmJctnn eacutel MmiddotreJ1t~ I~i~rt-jdtuuml~ 1136 lRCl- eacutee 1M mlt~ltHMttlco ~9 Agetoacutel~ oor anrH t)3~ Membro ~ilP=rot uhiexclCldol1eli muacutenples

290 txtr3ctlOn Ce iltro nUacuteirale~ TAIIU 4 AGIiNTIi CAUSANTIi 040 Cteacuteera

gt14 Irihl3trJScJe tJrJuacute) Fart de f iracioacuten 141 MIt~iexcloOl JlSO31) tabci--acoacuter ce ttx~e iacute1 RI1Oacute1fJ01 PJfiexcleue5322 InrlJurt iqueste cuiquestruuml y P)(lUCTOS 1iJ Piem~) recho

ce ccero Y stecineos ce Clert) t44 IohiiioUlt 1 se a1ru331 InCu~[r1s de tJ mieriacutel ~ Qiexcl5 Iliexcle (con ~ctt~ dt hldedo~lU5 JtJHPHpro+ucrll de l)l~tfa ycorcho U4ltiacute lReacuteltl de lolt ni0( IHareliexcl~

l)1 FJhrCldt1r ce )LlCJS ()l9 Miexclemhro r~~or uh~c3lore~ miacuteltipes07 ber~Jl roen 10110laquo fIacute3niexclltquil1iCJ$lrdli~I)lei oS VfntJra~ I05U jJlto CltdhwBiexclfar en gererJl

3~2 Fabritldeacuten ce OOOfgt proiexclfuiacuteJ)~ n5ottladoniS cumprefUffitil ti iexclO lUTO Ap3fJto r~ptr3k)riexclo en gaietai qu~miexclcfl) 1uacute TL~)si1c yerriiacutexbli 080 Ap1r3ti) eacutelgesnvo en gener3

353 RefreOacute de PcQoacuteltt) 11 l [I~ eacutee g3~ llO SlUeWI ne[wso el) genfial 351 fJhriacuteC1d(-n iqueste prooteto~ 12 LiexclIt)~ de aht 133 MalU3~

derivad)) iacuteeacute petr61eo y de 11 Une)$otJrffLl~deagua nmiddot iexcljl3t4to genhl1 tn ffer-erai 14 Cahlek1t1 de elettriddxi 135 parHo ur~l3(t) en ~ereratcarMll 15 lir~ ti JntildeerH- de llgtJtenJS prilliacutelS () 140 St~rellJ 1iexclf1T1ll)p-)~e(iexclcuuml en Sfreral356 rahdClt7iim ce prootcilti5

IHliquestUiacute10S J50 SLStflHa erdocruumlt) en gellerltpLirio 16 lirel~Ol311eriacuteBrleCtsJguumle 1(1) I~ic soacutelo lt1fecttores dermicas

)(gt1 Fahn01clon Ce VCrtO j J1 RltI iacuteSUacute lpararo pttfGuilo en genera

prOtuacs de vidrio l~ Et1I1etlJ~ 181 Uhtclcoreacute5lriuripleHmnpmnmiddotLlto eacutee iquest()~3(iexcl~ Fanrrociiexcl)(l de nITOS proeacuteuCln 30 ElerITtcaiJti o maacute zona afelttarll~ I~Iiotleacuteln(xia er la rlol

minCf J~ Ih1ljlftiEM 31 Vehicutolt uuml- n)edi~1 tie transporte fl i81 Oacutergato~ aplfaw () SLtema aecmeacute1 pUacuter37 IneacuteusrrJ ba~i(j de hierro y genera stiqall(iJ~iimka~ - pbglc6~

j(tm j2 MiLiquestiml- yeq1l1pt) tri gtrem uacuteOOOcm 312 lntttma hlq(l~ de nleiacutelles 3J HltIlUlllltralt prrltilelt Illal iIAlL~ 6 NATURALEZA Oli L~ USION

no ffITO~() llecink()~ ttXD1C as newnJ~j1 ttc-i 01 tcoruiOfiH 3S FaDruacuteath1r de ptf~tltO 34 AplrdiO ram biiacuter o matos rle elevacioacuten )2 Hcrirll~ puratr~

metjlitc) 16 )rjiexcl expan (lj HcridJ (uumlrt3ft~~MlIle naks ~O eerotntM urtti1ado~ en ti~2 Cm(tniacuteiiuacuter ce macuU1ana5 Hertcl conttli I~)f olpes o te oordtr trabjo

0+[

iO ttecmcdldgPiexclYVlpOl UTigJiHctu MJln(~500 CtI1iexclrumiddot2Ciexclm 05 H~ndarlt bala

41 iexcl)aiacuteleacuteJ~71) 1 rU1ol1 aeacuteHt1 16 iexclrdieacutea cetiquestos

42 Ihlh~m de rtthlj1910 ~eft()~ ce arelnllento y in C1mniexclsimtegt

J3 ItPpleH~ os IrJWnJr~LrItH xenollrutare M Arampmiacuteo~ l$ lorctcuras y e~~iexclI~)933 Strictl~ mampicolt y 45 ArLltivos io lt11liote~uumldiacute1lliuumlt1gico orcos e1V1to 46 1 ct1t()no iexcl Fr3c(tra~ de wnteacuteat Vt[erJlllfiexcla 47 A1emOStn~enerJ 11 Ampmxiuumlnlltl OrrE x-nvteacuteXes M espe(iexclr1Cl~ 4S Mueacutetf5 el iquestiierll 1middotj (jal~fren3~

dJ~ Iuumlr ej~n1piexclo agric(iexcl1J~ 4~ MJ(C1la [nIlla iexcliexcl Qu-emadurHnlLH HJR~g 01 50 j1ft)ito elflotiJacOishy

1 Cu-erpofxrr310 en qJOSOtros hctaNs el rernm e intfln~ alACCI01XIIi Jil lllucreAim (piquestrtiidJ (~lOlmhitnteacute di IrahGjtlt)l Ciibe pcr~oiexcla~ J rwiacute 17 Intuumll()C-ort$ rOl otrJt gtJjltltcas qtimlGl_Ij rnraie1)1 CliO iacuter r)tr(iexclla Ct irJJ lx krmtJChlI16 por p1aiexcl1cu7 Vegeuiexcle

03 CtdJ Ce pcr~Ml lt JgUJ 19- Adhl77 faCtuacuteft chm1tic)lt~~~middotrfS- 1)4 C1i6 ce t)OcWI 10 tfe([11 iqueste euumluilleacutelii79 mIJ hlanl0- I ~ 05 ~rml)heiexcl n CtptHlle Ce ~V miexcliexcliexcl oacute fufgO j] 1fnh1lt de H r-aiquestw-none~rf l ~ ~ [tl3Cl1jH~S Su ~1nJ ~~iexclmiexcllas - pl)~middot~dda 22 l)~Ii~(iacuteOIleltt O(1lnCJ1

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NTS N 01 Z -MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 2

REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CONFIDENCIALiexcl- DATOS DEL PACIENTE

I ~~~lRE DL PACIENTE EDAD SEXO M o F o PESO HiSTORIA CLlNICA ESTABLECIMIENTO DE SALUD

PERSONA QUE NOTIFICA

MEDICO o ODONTOLOGO o OBSTETRIZ oFARMACEUTICO o ENFERMERA o OTRO NOMBRE i

~~~~~g~~ middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotFECHAmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot I

MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)

NOMBRE COMERCIAL O LABORATORIO LOTE DOSIS VIADE FECHA FECHA GENE RICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL

MOTIVO DE LA PRESCRIPCION REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS

REACCION ADVERSA FECHA INICIO FECHA FINAL i EVOLUCION (mortal Se recuperoacute continuacutea)

OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES INCLUYENDO AUTOMEOICACION

NOMBRE COMERCIAL O DOSIS VIADE FECHA FECHA INDICACION GENERICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL TERAPEUTICA

OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES

i bullbull bullbull bullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbull bullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbull

INSTRUCTIVO 1 La informacioacuten de este reporte es absolutamente confidencial 2 Se considera una reaccioacuten adversa a medicamento (RAM) la respuesta nociva y no intencional que ocurre a dosis

normalmente utilizadas del medicamento con fines profilaacutecticos de diagnoacutestico tratamiento o modificacioacuten de una funcioacuten fISioloacutegica El abuso la dependencia e interacciones pueden ser considerados como RAM

3 Notifique todas las RAM principalmente las ocasionadas por medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercado y las reacciones graves o raras

4 Reporte como medicamento sospechoso el que considera que ha producido la RAM 5 Si el medicamento en sospecha es geneacuterico no deje de mencionar el laboratorio fabricante 6 Para casos de malformaciones congeacutenitas notifique los faacutermacos tomados durante la gestacioacuten 7 No deje de notificar por desconocer una parte de la informacioacuten que se solicita S No deje de indicar su teleacutefono y direccioacuten para contactarnos con Ud si es necesario

21

NTS Ndeg Oq Z-MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SAlUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VlRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 3 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

DISPOSITIVOS LEGALES

Ley General de Salud - Ley N 26842 I Articulo 34deg Los profesionales de salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad estaacuten obligados a comunicarlas a la Autoridad de Salud d~ nivel nacional o a quieacuten eacutesta delegue bajo responsabilidad I Artiacuteculo 74deg La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evaluacutea la informacioacuten sobre reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el paiacutes y adbpta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la poblacioacuten I OS 010-97-SAlDM Aprueban el Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines Artiacuteculo 136deg La DI GEMID conduce las acciones de Faacutermacovigilancia La Faacutermacovigilancia se desarrolla a partir de I a) Informacioacuten publicada en documentos oficiales de la Organizacioacuten Mundial de la Salud (OMS) la

Food and Drug Administration (FDA) y en la literatura cientiacutefica b) Informacioacuten sobre diagnoacutesticos de Reaccioacuten Adversa a Medicamentos (RAM) registrados en el pals el Informacioacuten local sobre efectos inesperados o toacutexicos reportada por los fabricantes distribuidores o

dispensadores de medicamentos registrados en el paiacutes I Artiacuteculo 139deg Los efectos inesperados o toacutexicos que conozcan los fabricantes nacionales importadores distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el p~is seraacuten informados a la DIGEMID por el quimico farmaceacuteutico responsable del establecimiento I Sustentada debidamente en reportes de faacutermacovigilancia la DIGEMID podraacute disponer la modificacioacuten de las condiciones aprobadas en el Registro Sanitario de un producto farrnaceacuteutico En tanto el titular del registro cumpla con efectuar las modificaciones pertinentes se podraacute ordenar la suspensioacuten del Registro Sanitario del producto

RO Ndeg 354middot99middotDG-DIGEMID Aprueba el Sistema Peruano de Faacuterrnacovigilancia que incluye objetivos estrategias estructura y organizacioacuten meacutetodos de evaluacioacuten de RAM supervisioacuten y monitoreo recursos etapas y la hoja de notificacioacuten para el reporte de sospechl de reacciones adversas a medicamentos por los profesionales de la salud

RO N 813-2000-DG-OIGEMID Aprueba el Algoritmo de decisioacuten para la evaluacioacuten de la relacioacuten de causalidad de una reaccioacuten adversa a medicamentos I OS Ndeg 018-2001-SA Establecen Disposiciones para el control de calidad y el suministro de informacioacuten sobre medicamentos I Articulo 8- El meacutedico tratante o el personal de salud informaraacuten bajo responsabilidad al Director del Establecimiento o a la Autoridad de Salud seguacuten corresponda las RAM que diagnostiquen en sus pacientes dentro de las 72 horas posteriores al diagnoacutestico I La informacioacuten reportada por el meacutedico tratante o el personal de salud bajo responsabilidad del Director del Establecimiento o de la dependenCia desconcentrada de saludl seguacuten corresponda seraacute puesta en conocimiento de la Autoridad de Salud en el teacutermino maacuteximo de 48 horas

OS Ndeg 021-2001-SA Aprueba el Reglamento de Establecimientos FJrrnaceacuteuticos Artiacuteculo 22- El regente es responsable de I k) Reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca con arreglo a lo dispuesto en los Articulos 136- y 1390 del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines I

22

Page 19: RM566-2011-MINSA NTS para la prevencion, diagnostico y tratamienoto de la Hepatitis Viral B

~

NTS NdegOq 2 MINSAlDGSPV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

VII RESPONSABILIDADES

71 NIVEL NACIONAL

El Ministerio de Salud a traveacutes de la DGSP y de la ESN de Prevencioacuten y Control de ITS y VIHSIDA es responsable de la difusioacuten de la presente NTS hasta el nivel regional as como de brindar asistencia teacutecnica y supervi~atsuaacuteplicacioacuten

72 NIVEL REGIONAL

Las DIRESASDISASGERESAS son responsables de la difusioacuten implementacioacuten y supervisioacuten de la presente Norma Teacutecnica de Salud en el aacutembito de su jurisdiccioacuten

73 NIVEL LOCAL

Los directores gerentes jefes o responsables de los establecimientos de salud puacuteblicos y privados seguacuten corresponda son responsables de la aplicacioacuten de la presente NTS

VIII DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS

81 En situaciones de emergencia sanitaria se diselaraacuten intervenciones especificas a traveacutes de la Direccioacuten de Epidemiologiacutea de acuerdo a las caracterrsticas geograacuteficas y culturales de la zona El nivel nacional brindaraacute el apoyo a las DISASDIRESASGERESAS en coordinacioacuten con las autoridades regionales y locales

82 Los establecimientos No Puacuteblicos que realizan prevencioacuten tratamiento o seguimiento de la Hepatitis B en el aacutembito nacional deberaacuten de fortalecer sus actividades en el marco de implementar la presente Norma Teacutecnica de Salud

IX ANEXOS

X BIBLIOGRAFiacuteA

1) Lok Anna and McMahom Brian Chronic Hepatitis B Hepatology 200745 507-535

2) ABCDE del diagnoacutestico para la hepatitis viral Secretaria de Vigilancia em SaUacutede Departamento de DST Aids e Hepatites Virais Brasilia Ministeacuterio da Sauacutede 2009

3) Protocolo Cliacutenico y Directrices para el tratamiento de la Hepatitis Viral Croacutenica B y Coinfecciones Secretaria de Vigilancia em Sauacutede Departamento de DST Aids e Hepatites Virais Brasil Ministeacuterio da Sauacutede Brasilia 2009

4) Oaruich et al Guiacutea Latinoamericana de Tratamiento de la Hepatitis Croacutenica B Acta GastroenteroJ Latinoam 200737168-177

5) Min y Dienstag Antivirals for Chronic Hepatitis BClin Liver Oiacutes 11 (2007) 851-868

6) Management of chronic hepatitis B European Association for the Study of the Liver Cliacutenica I Practice Guidelines Journal of Hepatology 50 (2009) 227-242 EASL

17

NTS Ndeg oqz middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAlt3NOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL

ANEXO 1 EPIDEIMICILOGICA PARA LA VIGILANCIA

S8

CASO PROBABLE SINTOMATICO Individuo que cursa con fiebre ictericia m~lestar general anorexia naacuteusea voacutemitos dolor abdominal (predominante en el Hipocondrio derecho) coluria y que presenta aumarto de Transaminasas hepaacuteticas CASO PROBABLE ASINTOMATICO Individuo asintomaacutetico o con discreto malestar sin historia cllniea previa de hepatitis viral que presenta Transaminasas hepaacuteticas elevadas I CASO CONFIRMADO Caso probable con resultado de serologiacutea compatible con Hepatitis B

I

2 Conocimiento del Caso Notificacioacuten

TIPO DE ESTABLECIMIENTO Investigacioacuten de otro caso ___HOSP CENTRO DE SALUD PUESTO DE SALUD _ Defuncioacuten __ __MINSA _ IPSS _ Sanidad PNP-FA Privado

DISAIOIRESAlGERSA____________ Fecha de Notificacioacuten _ _ _

11 DATOS DEL PACIENTE

Nombre yapellidos -es--SeiWNiTTF(ToiCuumliexclaioacuten===t=====Edad __ AntildeosMeses Estado Civil7C---_ Fecha ddenciexclmintildet--~iexcl---iexcl Procedencia del paciente (Lugar donde estuvo viviendo 30 antes de iniciar Departamento ______ Provincia Distrito _+______ Comunidad Direccioacuten A-ctu-a71-----shy Distrito

111 ANTECEDENTES FACTORES DE RIESGO PARA ADIQUIRIFtIHloPATIT1S

SI NO Transfusiones previas ( I ( I Cuando __-+____ Pinchazos (Jeringas agujas) ( ) ( I Cuando ---i---- shyAtencioacuten dental ( ) ( I Cuando __-+-___ Tratamiento acupuntura () ( ) Cuando __-+____ Intervencioacuten Quiruacutergica () ( ) Cuando ---i---- shyUsa tatuajes ( ) ( ) Cuando __+ ___ Usa drogas endovenosa () ( ) Cuando Hemodiaacutelisis ( ) ( I Cuando ---+---shyTrabaja en Salud ( I ( ) Labor que desempela ____ Trabajador(a) sexual ( ) ( ) Persona Privado de libertad () ( ) Gestantes de poblacioacuten nativa ( ) ( I Personas con ITSNlH ( ) ( I Persona de aacuterea de alta

endemicidad de Hepatitis B ( ) ( I Personas con hepatitis C (1 ( I Viajes recientes ( I ( I FechaLugar ----1------shy

CONDUCTA SEXUAL Heterosexual ( I Homosexual ( Ndeg de parejas1sexuales ___ Contacto con personas promiscuas prostibulos ( ) MENORES DE EDAD

SI NO IGNORA Antecedente domiciliario de hepatitis (1 (1 ( )

bull Madre con hepatitis antes del parto () () ( ) Lactancia Materna () () ( ) Edad de Ablaclancia ___

TIPO DE PARTO Vaginal ( I Cesaacuterea ( I PRODUCTO Pre teacutermino ( I A teacutermino ( I Post teacutermino ( Peso al naolr ______ Kg

RESIDENCIA CON INTERNAMIENTO Guarderiacutea () Asilo () Hospital de salud mental ( ) Base militar ( Presidio ( )

SI NO IGNORA TEceDEN1re DE HEPATITIS VIRAL ( ) ( ) ()

18

NTS Ndeg -MINSAlDGSP-VD1 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCION DIAGNOSTICO y TRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacutemiddot

VACUNA CONTRA HEPATITIS A ( ) B ( 1 C ( )

Tipo de vacuna Nade dosis

Fecha de la uacuteltima dosis 1__1_Documentado con carne Si ( No(

IV INFORMACiOacuteN CLINICA Fechaacute de Inicio de sintomas _1_shy

SI NO IGN SI NO IGN Cefalea ( ) ( ) ( ) Mialgias ( ) ( ) ( ) Anorexia ( ) ( ) ( 1 Estrentildeimiento ( ) ( ) ( 1 Fiebre ( ) ( ) ( ) Palidez ( ) ( ) ( 1 Voacutemitos Ictericia Equimosis

( ( (

) ) )

( ( (

1 ) )

( ( (

) Delirio Petequias Hepatomegalla

( ( (

) ( ( (

) ) )

( ( (

) Epistaxis Dolor abdominal

( (

) )

( (

) ( ( ) Naacuteuseas

Artritis ( (

) )

( (

) ( ( ) )

Otros

V EVOLUCION DEL CASO

Paciente atendido por Meacutedico ( Enfermera ( Otro () Especificar ______

Hospitalizado Si ( No ( Fecha de hospit __1__1__ Ndeg de HC __

EESS (Hospital CS clinica etc ________________________

Tiempo de hospitalizacioacuten dias Condicioacuten de alta ___ Fecha Alta _1_1_

Fallecido SI ( 1 NO ( Fecha Defuncioacuten __1_ VI LABORATORIO

Fecha de Toma de Muestra TIPO DE MUESTRA Suero ( Plasma (

RESULTADO Positivo ( Negativo(

Biopsia de Hiacutegado ( Serologiacutea I ) HBsAg ( I J__ __ __ 11__1_ AntimiddotHBs ( ) ( 1__ __ __ 11___ AntlmiddotHBc Total ( 1__ ( 1__ __1__ Anti-HBc IgM ( __ ( 1__ __ __

((1__1_1___ Anti-HBClgG ( ) I 1___ ( 1_1-shyAntl-Hbe ( 1 ( 1___ 11____ HbeAg ( ) ( 1___ 11_1_1_ Ag HDV ( ( 1_1__ 11___ Antl HDV ( ) ( 1___ 11___ ADN-VHB ( )_ ( ___ 11___ Otros ( ( 1_1__ 11___CACuumlSTA8~

VIII DIAGNOSTICO Probable ( Confirmado Descartado ( 1

DIAGNOSTICO Clinlco ( Laboratorio Ambos (

IX CONCLUSiOacuteN Forma probable de Infeccioacuten _________________

Lugar probable de Infeccioacuten __________________

Localidad Urbano ( Rural (

Distrito Provincia _____ Departamento _____

X INVESTIGADOR Nombre ____________________ Cargo ____

Fecha de Investigacioacuten _ ___~f~~~fiquest~~~~~~ma -------shy

Q~sectj 19

Te B

INSTRUCCIONESmiddot TABLAS

fABLA 1 THO UI Lit Chocit 07 Cfxe (~liexcltra ahdo HflL S PAKn UIL(lLHO UsroUUiexcl) Os Olllpelttg fJiacute1iacutee~ piexclr l)hJeO~ (exceptO M) Rtgioacute crJrelrl (craacutentfl (uer~) C3re HUCl11

CUacuteCHl ~)2 OjOS 1101 nthJoacuter te If)) pjrpacns b oacuterhw TRAIHJAUUumlH

tmpl~d(j 09 prs~o~Jmierliexclt1 o aITa~muacutetrt1) y e etVl) OacuteI)HCt)~ tCtcm~wiexcl JO l~feri1 HiUacutei- 0 fiacutelt~() Mnvll1trltt1i (les llI1Cl ((on tlC tu~bfiexcl eacutee iexcllbI)~ CelI~ l engaJdi- deacute a IlpntJ 11 tXP()~con al ido ((9 (al~ ihcJiacuteoacuten 110 dil~fLltia en oth) epigrlle

- CapJlJiexcl1 11 lxihHiexcl(Oacutei~ Jl iacutelor tiji Naft y ~erwt p3raHl1~

I~rrm J tXrO~ltiexclal J IIlIiaCiacuteHC iexclorUuml1Jrti~ 1) 11 ApJiJtl1 Jueacute 004 O1aro iexcl bptvgtntW lt1 raClJlaquoQiexcl~ r-l ~(middotJ3iacute~e iexcl)iexcl~ (af-rt-l Ubiacutexionc nll~tm~ - tfrccmr 15 txrO_~tcUacuteiexcl a pnlcll) ~uimiexcl(t) ljh Cudo shyti (ITtt)X lf COIHltuacute l)Jre-trcrieacute 01 Regioacuten cCfJ1

TAllL 2 ALI 1 11MU ICO)middot Ji C()I1tk~fO (fin prtX-trID~ quimi t-nt J1i Itt~liexcl (oLui MKA Oli LA uumlllRJ(SA iexcl~ CtlU~~O we piaglIgt t21 Re~iexcloacuter l1ruuml-(iexcl-aCl Clt1iWl1lJ eL1iquestnra yti1ptJClIacutelr cid Clll NomlJ~ el 19 Ct)nt~[iacute iacutenn flJti~ musru[lf atJvHt)

20 Contdfiexcl) cor mJertl l~hett~ flAgr(ln~a UiJ middotJ6~IX liacuteosniia esteacutert~oacuten) tniacute1tdt3c~nti)jCllliRltin 1~trra(i(lnJiexcl 024- Atxilmer pJrtt Jhiquest-mm1l)

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iexcl~i tXtrlttoacuten ce bc~a U3iJ Hom~ruuml (~nd~~toacuten iquest~ dahxJ~ omuacutepato f 24 Irct~dto

I jU Ic~w axto)25 AI1(tP~iexclilm~e~tt1 fXlr illtillale

2JO IxpmaLo~~ ~ I1M deacute 031 Hr16 MoriquesteacutelUllJc aruacutemac

031 COCtl(arhoacuter 21 Cb~uc ce vehkultH 033 nttbrazo210 lrXc(oacuten~ jtHOacute~iquestiexcll Craiuuml v ~~ AtrepiexcliLlmeJro pt~r ehkvos

(j~~ 11 rtetl1 bull 03 MufiiCl2~ Faa ~l nJtcilliwlOs para tr3rajOs

1)35 Mlnfl Cim e~Ltrxiexcloacuter Ce ( dirlos- ~t1ltl~123t) tmJctnn eacutel MmiddotreJ1t~ I~i~rt-jdtuuml~ 1136 lRCl- eacutee 1M mlt~ltHMttlco ~9 Agetoacutel~ oor anrH t)3~ Membro ~ilP=rot uhiexclCldol1eli muacutenples

290 txtr3ctlOn Ce iltro nUacuteirale~ TAIIU 4 AGIiNTIi CAUSANTIi 040 Cteacuteera

gt14 Irihl3trJScJe tJrJuacute) Fart de f iracioacuten 141 MIt~iexcloOl JlSO31) tabci--acoacuter ce ttx~e iacute1 RI1Oacute1fJ01 PJfiexcleue5322 InrlJurt iqueste cuiquestruuml y P)(lUCTOS 1iJ Piem~) recho

ce ccero Y stecineos ce Clert) t44 IohiiioUlt 1 se a1ru331 InCu~[r1s de tJ mieriacutel ~ Qiexcl5 Iliexcle (con ~ctt~ dt hldedo~lU5 JtJHPHpro+ucrll de l)l~tfa ycorcho U4ltiacute lReacuteltl de lolt ni0( IHareliexcl~

l)1 FJhrCldt1r ce )LlCJS ()l9 Miexclemhro r~~or uh~c3lore~ miacuteltipes07 ber~Jl roen 10110laquo fIacute3niexclltquil1iCJ$lrdli~I)lei oS VfntJra~ I05U jJlto CltdhwBiexclfar en gererJl

3~2 Fabritldeacuten ce OOOfgt proiexclfuiacuteJ)~ n5ottladoniS cumprefUffitil ti iexclO lUTO Ap3fJto r~ptr3k)riexclo en gaietai qu~miexclcfl) 1uacute TL~)si1c yerriiacutexbli 080 Ap1r3ti) eacutelgesnvo en gener3

353 RefreOacute de PcQoacuteltt) 11 l [I~ eacutee g3~ llO SlUeWI ne[wso el) genfial 351 fJhriacuteC1d(-n iqueste prooteto~ 12 LiexclIt)~ de aht 133 MalU3~

derivad)) iacuteeacute petr61eo y de 11 Une)$otJrffLl~deagua nmiddot iexcljl3t4to genhl1 tn ffer-erai 14 Cahlek1t1 de elettriddxi 135 parHo ur~l3(t) en ~ereratcarMll 15 lir~ ti JntildeerH- de llgtJtenJS prilliacutelS () 140 St~rellJ 1iexclf1T1ll)p-)~e(iexclcuuml en Sfreral356 rahdClt7iim ce prootcilti5

IHliquestUiacute10S J50 SLStflHa erdocruumlt) en gellerltpLirio 16 lirel~Ol311eriacuteBrleCtsJguumle 1(1) I~ic soacutelo lt1fecttores dermicas

)(gt1 Fahn01clon Ce VCrtO j J1 RltI iacuteSUacute lpararo pttfGuilo en genera

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42 Ihlh~m de rtthlj1910 ~eft()~ ce arelnllento y in C1mniexclsimtegt

J3 ItPpleH~ os IrJWnJr~LrItH xenollrutare M Arampmiacuteo~ l$ lorctcuras y e~~iexclI~)933 Strictl~ mampicolt y 45 ArLltivos io lt11liote~uumldiacute1lliuumlt1gico orcos e1V1to 46 1 ct1t()no iexcl Fr3c(tra~ de wnteacuteat Vt[erJlllfiexcla 47 A1emOStn~enerJ 11 Ampmxiuumlnlltl OrrE x-nvteacuteXes M espe(iexclr1Cl~ 4S Mueacutetf5 el iquestiierll 1middotj (jal~fren3~

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03 CtdJ Ce pcr~Ml lt JgUJ 19- Adhl77 faCtuacuteft chm1tic)lt~~~middotrfS- 1)4 C1i6 ce t)OcWI 10 tfe([11 iqueste euumluilleacutelii79 mIJ hlanl0- I ~ 05 ~rml)heiexcl n CtptHlle Ce ~V miexcliexcliexcl oacute fufgO j] 1fnh1lt de H r-aiquestw-none~rf l ~ ~ [tl3Cl1jH~S Su ~1nJ ~~iexclmiexcllas - pl)~middot~dda 22 l)~Ii~(iacuteOIleltt O(1lnCJ1

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NTS N 01 Z -MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 2

REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CONFIDENCIALiexcl- DATOS DEL PACIENTE

I ~~~lRE DL PACIENTE EDAD SEXO M o F o PESO HiSTORIA CLlNICA ESTABLECIMIENTO DE SALUD

PERSONA QUE NOTIFICA

MEDICO o ODONTOLOGO o OBSTETRIZ oFARMACEUTICO o ENFERMERA o OTRO NOMBRE i

~~~~~g~~ middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotFECHAmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot I

MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)

NOMBRE COMERCIAL O LABORATORIO LOTE DOSIS VIADE FECHA FECHA GENE RICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL

MOTIVO DE LA PRESCRIPCION REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS

REACCION ADVERSA FECHA INICIO FECHA FINAL i EVOLUCION (mortal Se recuperoacute continuacutea)

OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES INCLUYENDO AUTOMEOICACION

NOMBRE COMERCIAL O DOSIS VIADE FECHA FECHA INDICACION GENERICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL TERAPEUTICA

OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES

i bullbull bullbull bullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbull bullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbull

INSTRUCTIVO 1 La informacioacuten de este reporte es absolutamente confidencial 2 Se considera una reaccioacuten adversa a medicamento (RAM) la respuesta nociva y no intencional que ocurre a dosis

normalmente utilizadas del medicamento con fines profilaacutecticos de diagnoacutestico tratamiento o modificacioacuten de una funcioacuten fISioloacutegica El abuso la dependencia e interacciones pueden ser considerados como RAM

3 Notifique todas las RAM principalmente las ocasionadas por medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercado y las reacciones graves o raras

4 Reporte como medicamento sospechoso el que considera que ha producido la RAM 5 Si el medicamento en sospecha es geneacuterico no deje de mencionar el laboratorio fabricante 6 Para casos de malformaciones congeacutenitas notifique los faacutermacos tomados durante la gestacioacuten 7 No deje de notificar por desconocer una parte de la informacioacuten que se solicita S No deje de indicar su teleacutefono y direccioacuten para contactarnos con Ud si es necesario

21

NTS Ndeg Oq Z-MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SAlUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VlRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 3 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

DISPOSITIVOS LEGALES

Ley General de Salud - Ley N 26842 I Articulo 34deg Los profesionales de salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad estaacuten obligados a comunicarlas a la Autoridad de Salud d~ nivel nacional o a quieacuten eacutesta delegue bajo responsabilidad I Artiacuteculo 74deg La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evaluacutea la informacioacuten sobre reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el paiacutes y adbpta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la poblacioacuten I OS 010-97-SAlDM Aprueban el Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines Artiacuteculo 136deg La DI GEMID conduce las acciones de Faacutermacovigilancia La Faacutermacovigilancia se desarrolla a partir de I a) Informacioacuten publicada en documentos oficiales de la Organizacioacuten Mundial de la Salud (OMS) la

Food and Drug Administration (FDA) y en la literatura cientiacutefica b) Informacioacuten sobre diagnoacutesticos de Reaccioacuten Adversa a Medicamentos (RAM) registrados en el pals el Informacioacuten local sobre efectos inesperados o toacutexicos reportada por los fabricantes distribuidores o

dispensadores de medicamentos registrados en el paiacutes I Artiacuteculo 139deg Los efectos inesperados o toacutexicos que conozcan los fabricantes nacionales importadores distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el p~is seraacuten informados a la DIGEMID por el quimico farmaceacuteutico responsable del establecimiento I Sustentada debidamente en reportes de faacutermacovigilancia la DIGEMID podraacute disponer la modificacioacuten de las condiciones aprobadas en el Registro Sanitario de un producto farrnaceacuteutico En tanto el titular del registro cumpla con efectuar las modificaciones pertinentes se podraacute ordenar la suspensioacuten del Registro Sanitario del producto

RO Ndeg 354middot99middotDG-DIGEMID Aprueba el Sistema Peruano de Faacuterrnacovigilancia que incluye objetivos estrategias estructura y organizacioacuten meacutetodos de evaluacioacuten de RAM supervisioacuten y monitoreo recursos etapas y la hoja de notificacioacuten para el reporte de sospechl de reacciones adversas a medicamentos por los profesionales de la salud

RO N 813-2000-DG-OIGEMID Aprueba el Algoritmo de decisioacuten para la evaluacioacuten de la relacioacuten de causalidad de una reaccioacuten adversa a medicamentos I OS Ndeg 018-2001-SA Establecen Disposiciones para el control de calidad y el suministro de informacioacuten sobre medicamentos I Articulo 8- El meacutedico tratante o el personal de salud informaraacuten bajo responsabilidad al Director del Establecimiento o a la Autoridad de Salud seguacuten corresponda las RAM que diagnostiquen en sus pacientes dentro de las 72 horas posteriores al diagnoacutestico I La informacioacuten reportada por el meacutedico tratante o el personal de salud bajo responsabilidad del Director del Establecimiento o de la dependenCia desconcentrada de saludl seguacuten corresponda seraacute puesta en conocimiento de la Autoridad de Salud en el teacutermino maacuteximo de 48 horas

OS Ndeg 021-2001-SA Aprueba el Reglamento de Establecimientos FJrrnaceacuteuticos Artiacuteculo 22- El regente es responsable de I k) Reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca con arreglo a lo dispuesto en los Articulos 136- y 1390 del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines I

22

Page 20: RM566-2011-MINSA NTS para la prevencion, diagnostico y tratamienoto de la Hepatitis Viral B

NTS Ndeg oqz middotMINSAlDGSPmiddotV01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAlt3NOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL

ANEXO 1 EPIDEIMICILOGICA PARA LA VIGILANCIA

S8

CASO PROBABLE SINTOMATICO Individuo que cursa con fiebre ictericia m~lestar general anorexia naacuteusea voacutemitos dolor abdominal (predominante en el Hipocondrio derecho) coluria y que presenta aumarto de Transaminasas hepaacuteticas CASO PROBABLE ASINTOMATICO Individuo asintomaacutetico o con discreto malestar sin historia cllniea previa de hepatitis viral que presenta Transaminasas hepaacuteticas elevadas I CASO CONFIRMADO Caso probable con resultado de serologiacutea compatible con Hepatitis B

I

2 Conocimiento del Caso Notificacioacuten

TIPO DE ESTABLECIMIENTO Investigacioacuten de otro caso ___HOSP CENTRO DE SALUD PUESTO DE SALUD _ Defuncioacuten __ __MINSA _ IPSS _ Sanidad PNP-FA Privado

DISAIOIRESAlGERSA____________ Fecha de Notificacioacuten _ _ _

11 DATOS DEL PACIENTE

Nombre yapellidos -es--SeiWNiTTF(ToiCuumliexclaioacuten===t=====Edad __ AntildeosMeses Estado Civil7C---_ Fecha ddenciexclmintildet--~iexcl---iexcl Procedencia del paciente (Lugar donde estuvo viviendo 30 antes de iniciar Departamento ______ Provincia Distrito _+______ Comunidad Direccioacuten A-ctu-a71-----shy Distrito

111 ANTECEDENTES FACTORES DE RIESGO PARA ADIQUIRIFtIHloPATIT1S

SI NO Transfusiones previas ( I ( I Cuando __-+____ Pinchazos (Jeringas agujas) ( ) ( I Cuando ---i---- shyAtencioacuten dental ( ) ( I Cuando __-+-___ Tratamiento acupuntura () ( ) Cuando __-+____ Intervencioacuten Quiruacutergica () ( ) Cuando ---i---- shyUsa tatuajes ( ) ( ) Cuando __+ ___ Usa drogas endovenosa () ( ) Cuando Hemodiaacutelisis ( ) ( I Cuando ---+---shyTrabaja en Salud ( I ( ) Labor que desempela ____ Trabajador(a) sexual ( ) ( ) Persona Privado de libertad () ( ) Gestantes de poblacioacuten nativa ( ) ( I Personas con ITSNlH ( ) ( I Persona de aacuterea de alta

endemicidad de Hepatitis B ( ) ( I Personas con hepatitis C (1 ( I Viajes recientes ( I ( I FechaLugar ----1------shy

CONDUCTA SEXUAL Heterosexual ( I Homosexual ( Ndeg de parejas1sexuales ___ Contacto con personas promiscuas prostibulos ( ) MENORES DE EDAD

SI NO IGNORA Antecedente domiciliario de hepatitis (1 (1 ( )

bull Madre con hepatitis antes del parto () () ( ) Lactancia Materna () () ( ) Edad de Ablaclancia ___

TIPO DE PARTO Vaginal ( I Cesaacuterea ( I PRODUCTO Pre teacutermino ( I A teacutermino ( I Post teacutermino ( Peso al naolr ______ Kg

RESIDENCIA CON INTERNAMIENTO Guarderiacutea () Asilo () Hospital de salud mental ( ) Base militar ( Presidio ( )

SI NO IGNORA TEceDEN1re DE HEPATITIS VIRAL ( ) ( ) ()

18

NTS Ndeg -MINSAlDGSP-VD1 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCION DIAGNOSTICO y TRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacutemiddot

VACUNA CONTRA HEPATITIS A ( ) B ( 1 C ( )

Tipo de vacuna Nade dosis

Fecha de la uacuteltima dosis 1__1_Documentado con carne Si ( No(

IV INFORMACiOacuteN CLINICA Fechaacute de Inicio de sintomas _1_shy

SI NO IGN SI NO IGN Cefalea ( ) ( ) ( ) Mialgias ( ) ( ) ( ) Anorexia ( ) ( ) ( 1 Estrentildeimiento ( ) ( ) ( 1 Fiebre ( ) ( ) ( ) Palidez ( ) ( ) ( 1 Voacutemitos Ictericia Equimosis

( ( (

) ) )

( ( (

1 ) )

( ( (

) Delirio Petequias Hepatomegalla

( ( (

) ( ( (

) ) )

( ( (

) Epistaxis Dolor abdominal

( (

) )

( (

) ( ( ) Naacuteuseas

Artritis ( (

) )

( (

) ( ( ) )

Otros

V EVOLUCION DEL CASO

Paciente atendido por Meacutedico ( Enfermera ( Otro () Especificar ______

Hospitalizado Si ( No ( Fecha de hospit __1__1__ Ndeg de HC __

EESS (Hospital CS clinica etc ________________________

Tiempo de hospitalizacioacuten dias Condicioacuten de alta ___ Fecha Alta _1_1_

Fallecido SI ( 1 NO ( Fecha Defuncioacuten __1_ VI LABORATORIO

Fecha de Toma de Muestra TIPO DE MUESTRA Suero ( Plasma (

RESULTADO Positivo ( Negativo(

Biopsia de Hiacutegado ( Serologiacutea I ) HBsAg ( I J__ __ __ 11__1_ AntimiddotHBs ( ) ( 1__ __ __ 11___ AntlmiddotHBc Total ( 1__ ( 1__ __1__ Anti-HBc IgM ( __ ( 1__ __ __

((1__1_1___ Anti-HBClgG ( ) I 1___ ( 1_1-shyAntl-Hbe ( 1 ( 1___ 11____ HbeAg ( ) ( 1___ 11_1_1_ Ag HDV ( ( 1_1__ 11___ Antl HDV ( ) ( 1___ 11___ ADN-VHB ( )_ ( ___ 11___ Otros ( ( 1_1__ 11___CACuumlSTA8~

VIII DIAGNOSTICO Probable ( Confirmado Descartado ( 1

DIAGNOSTICO Clinlco ( Laboratorio Ambos (

IX CONCLUSiOacuteN Forma probable de Infeccioacuten _________________

Lugar probable de Infeccioacuten __________________

Localidad Urbano ( Rural (

Distrito Provincia _____ Departamento _____

X INVESTIGADOR Nombre ____________________ Cargo ____

Fecha de Investigacioacuten _ ___~f~~~fiquest~~~~~~ma -------shy

Q~sectj 19

Te B

INSTRUCCIONESmiddot TABLAS

fABLA 1 THO UI Lit Chocit 07 Cfxe (~liexcltra ahdo HflL S PAKn UIL(lLHO UsroUUiexcl) Os Olllpelttg fJiacute1iacutee~ piexclr l)hJeO~ (exceptO M) Rtgioacute crJrelrl (craacutentfl (uer~) C3re HUCl11

CUacuteCHl ~)2 OjOS 1101 nthJoacuter te If)) pjrpacns b oacuterhw TRAIHJAUUumlH

tmpl~d(j 09 prs~o~Jmierliexclt1 o aITa~muacutetrt1) y e etVl) OacuteI)HCt)~ tCtcm~wiexcl JO l~feri1 HiUacutei- 0 fiacutelt~() Mnvll1trltt1i (les llI1Cl ((on tlC tu~bfiexcl eacutee iexcllbI)~ CelI~ l engaJdi- deacute a IlpntJ 11 tXP()~con al ido ((9 (al~ ihcJiacuteoacuten 110 dil~fLltia en oth) epigrlle

- CapJlJiexcl1 11 lxihHiexcl(Oacutei~ Jl iacutelor tiji Naft y ~erwt p3raHl1~

I~rrm J tXrO~ltiexclal J IIlIiaCiacuteHC iexclorUuml1Jrti~ 1) 11 ApJiJtl1 Jueacute 004 O1aro iexcl bptvgtntW lt1 raClJlaquoQiexcl~ r-l ~(middotJ3iacute~e iexcl)iexcl~ (af-rt-l Ubiacutexionc nll~tm~ - tfrccmr 15 txrO_~tcUacuteiexcl a pnlcll) ~uimiexcl(t) ljh Cudo shyti (ITtt)X lf COIHltuacute l)Jre-trcrieacute 01 Regioacuten cCfJ1

TAllL 2 ALI 1 11MU ICO)middot Ji C()I1tk~fO (fin prtX-trID~ quimi t-nt J1i Itt~liexcl (oLui MKA Oli LA uumlllRJ(SA iexcl~ CtlU~~O we piaglIgt t21 Re~iexcloacuter l1ruuml-(iexcl-aCl Clt1iWl1lJ eL1iquestnra yti1ptJClIacutelr cid Clll NomlJ~ el 19 Ct)nt~[iacute iacutenn flJti~ musru[lf atJvHt)

20 Contdfiexcl) cor mJertl l~hett~ flAgr(ln~a UiJ middotJ6~IX liacuteosniia esteacutert~oacuten) tniacute1tdt3c~nti)jCllliRltin 1~trra(i(lnJiexcl 024- Atxilmer pJrtt Jhiquest-mm1l)

~ Cortiexclcto (Or hiuacuteIrd1L~iexclriai Ltllitonnt y ~iexclrml en )~~ Ild~~ Contkto CM tior

grwjffifJ) )lY IrOKt llhiacute~iuumll1~ rn(iexcltnpl~~J lxrlO$lOn l ~mp01l

iexcl~i tXtrlttoacuten ce bc~a U3iJ Hom~ruuml (~nd~~toacuten iquest~ dahxJ~ omuacutepato f 24 Irct~dto

I jU Ic~w axto)25 AI1(tP~iexclilm~e~tt1 fXlr illtillale

2JO IxpmaLo~~ ~ I1M deacute 031 Hr16 MoriquesteacutelUllJc aruacutemac

031 COCtl(arhoacuter 21 Cb~uc ce vehkultH 033 nttbrazo210 lrXc(oacuten~ jtHOacute~iquestiexcll Craiuuml v ~~ AtrepiexcliLlmeJro pt~r ehkvos

(j~~ 11 rtetl1 bull 03 MufiiCl2~ Faa ~l nJtcilliwlOs para tr3rajOs

1)35 Mlnfl Cim e~Ltrxiexcloacuter Ce ( dirlos- ~t1ltl~123t) tmJctnn eacutel MmiddotreJ1t~ I~i~rt-jdtuuml~ 1136 lRCl- eacutee 1M mlt~ltHMttlco ~9 Agetoacutel~ oor anrH t)3~ Membro ~ilP=rot uhiexclCldol1eli muacutenples

290 txtr3ctlOn Ce iltro nUacuteirale~ TAIIU 4 AGIiNTIi CAUSANTIi 040 Cteacuteera

gt14 Irihl3trJScJe tJrJuacute) Fart de f iracioacuten 141 MIt~iexcloOl JlSO31) tabci--acoacuter ce ttx~e iacute1 RI1Oacute1fJ01 PJfiexcleue5322 InrlJurt iqueste cuiquestruuml y P)(lUCTOS 1iJ Piem~) recho

ce ccero Y stecineos ce Clert) t44 IohiiioUlt 1 se a1ru331 InCu~[r1s de tJ mieriacutel ~ Qiexcl5 Iliexcle (con ~ctt~ dt hldedo~lU5 JtJHPHpro+ucrll de l)l~tfa ycorcho U4ltiacute lReacuteltl de lolt ni0( IHareliexcl~

l)1 FJhrCldt1r ce )LlCJS ()l9 Miexclemhro r~~or uh~c3lore~ miacuteltipes07 ber~Jl roen 10110laquo fIacute3niexclltquil1iCJ$lrdli~I)lei oS VfntJra~ I05U jJlto CltdhwBiexclfar en gererJl

3~2 Fabritldeacuten ce OOOfgt proiexclfuiacuteJ)~ n5ottladoniS cumprefUffitil ti iexclO lUTO Ap3fJto r~ptr3k)riexclo en gaietai qu~miexclcfl) 1uacute TL~)si1c yerriiacutexbli 080 Ap1r3ti) eacutelgesnvo en gener3

353 RefreOacute de PcQoacuteltt) 11 l [I~ eacutee g3~ llO SlUeWI ne[wso el) genfial 351 fJhriacuteC1d(-n iqueste prooteto~ 12 LiexclIt)~ de aht 133 MalU3~

derivad)) iacuteeacute petr61eo y de 11 Une)$otJrffLl~deagua nmiddot iexcljl3t4to genhl1 tn ffer-erai 14 Cahlek1t1 de elettriddxi 135 parHo ur~l3(t) en ~ereratcarMll 15 lir~ ti JntildeerH- de llgtJtenJS prilliacutelS () 140 St~rellJ 1iexclf1T1ll)p-)~e(iexclcuuml en Sfreral356 rahdClt7iim ce prootcilti5

IHliquestUiacute10S J50 SLStflHa erdocruumlt) en gellerltpLirio 16 lirel~Ol311eriacuteBrleCtsJguumle 1(1) I~ic soacutelo lt1fecttores dermicas

)(gt1 Fahn01clon Ce VCrtO j J1 RltI iacuteSUacute lpararo pttfGuilo en genera

prOtuacs de vidrio l~ Et1I1etlJ~ 181 Uhtclcoreacute5lriuripleHmnpmnmiddotLlto eacutee iquest()~3(iexcl~ Fanrrociiexcl)(l de nITOS proeacuteuCln 30 ElerITtcaiJti o maacute zona afelttarll~ I~Iiotleacuteln(xia er la rlol

minCf J~ Ih1ljlftiEM 31 Vehicutolt uuml- n)edi~1 tie transporte fl i81 Oacutergato~ aplfaw () SLtema aecmeacute1 pUacuter37 IneacuteusrrJ ba~i(j de hierro y genera stiqall(iJ~iimka~ - pbglc6~

j(tm j2 MiLiquestiml- yeq1l1pt) tri gtrem uacuteOOOcm 312 lntttma hlq(l~ de nleiacutelles 3J HltIlUlllltralt prrltilelt Illal iIAlL~ 6 NATURALEZA Oli L~ USION

no ffITO~() llecink()~ ttXD1C as newnJ~j1 ttc-i 01 tcoruiOfiH 3S FaDruacuteath1r de ptf~tltO 34 AplrdiO ram biiacuter o matos rle elevacioacuten )2 Hcrirll~ puratr~

metjlitc) 16 )rjiexcl expan (lj HcridJ (uumlrt3ft~~MlIle naks ~O eerotntM urtti1ado~ en ti~2 Cm(tniacuteiiuacuter ce macuU1ana5 Hertcl conttli I~)f olpes o te oordtr trabjo

0+[

iO ttecmcdldgPiexclYVlpOl UTigJiHctu MJln(~500 CtI1iexclrumiddot2Ciexclm 05 H~ndarlt bala

41 iexcl)aiacuteleacuteJ~71) 1 rU1ol1 aeacuteHt1 16 iexclrdieacutea cetiquestos

42 Ihlh~m de rtthlj1910 ~eft()~ ce arelnllento y in C1mniexclsimtegt

J3 ItPpleH~ os IrJWnJr~LrItH xenollrutare M Arampmiacuteo~ l$ lorctcuras y e~~iexclI~)933 Strictl~ mampicolt y 45 ArLltivos io lt11liote~uumldiacute1lliuumlt1gico orcos e1V1to 46 1 ct1t()no iexcl Fr3c(tra~ de wnteacuteat Vt[erJlllfiexcla 47 A1emOStn~enerJ 11 Ampmxiuumlnlltl OrrE x-nvteacuteXes M espe(iexclr1Cl~ 4S Mueacutetf5 el iquestiierll 1middotj (jal~fren3~

dJ~ Iuumlr ej~n1piexclo agric(iexcl1J~ 4~ MJ(C1la [nIlla iexcliexcl Qu-emadurHnlLH HJR~g 01 50 j1ft)ito elflotiJacOishy

1 Cu-erpofxrr310 en qJOSOtros hctaNs el rernm e intfln~ alACCI01XIIi Jil lllucreAim (piquestrtiidJ (~lOlmhitnteacute di IrahGjtlt)l Ciibe pcr~oiexcla~ J rwiacute 17 Intuumll()C-ort$ rOl otrJt gtJjltltcas qtimlGl_Ij rnraie1)1 CliO iacuter r)tr(iexclla Ct irJJ lx krmtJChlI16 por p1aiexcl1cu7 Vegeuiexcle

03 CtdJ Ce pcr~Ml lt JgUJ 19- Adhl77 faCtuacuteft chm1tic)lt~~~middotrfS- 1)4 C1i6 ce t)OcWI 10 tfe([11 iqueste euumluilleacutelii79 mIJ hlanl0- I ~ 05 ~rml)heiexcl n CtptHlle Ce ~V miexcliexcliexcl oacute fufgO j] 1fnh1lt de H r-aiquestw-none~rf l ~ ~ [tl3Cl1jH~S Su ~1nJ ~~iexclmiexcllas - pl)~middot~dda 22 l)~Ii~(iacuteOIleltt O(1lnCJ1

= ~A ~~ ~ Ob Ii)lh ~0bre ohJern )t) Otro bull 1)) (tIlO -

~ t~~~r~ ~ jiexcl ~

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NTS N 01 Z -MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 2

REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CONFIDENCIALiexcl- DATOS DEL PACIENTE

I ~~~lRE DL PACIENTE EDAD SEXO M o F o PESO HiSTORIA CLlNICA ESTABLECIMIENTO DE SALUD

PERSONA QUE NOTIFICA

MEDICO o ODONTOLOGO o OBSTETRIZ oFARMACEUTICO o ENFERMERA o OTRO NOMBRE i

~~~~~g~~ middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotFECHAmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot I

MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)

NOMBRE COMERCIAL O LABORATORIO LOTE DOSIS VIADE FECHA FECHA GENE RICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL

MOTIVO DE LA PRESCRIPCION REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS

REACCION ADVERSA FECHA INICIO FECHA FINAL i EVOLUCION (mortal Se recuperoacute continuacutea)

OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES INCLUYENDO AUTOMEOICACION

NOMBRE COMERCIAL O DOSIS VIADE FECHA FECHA INDICACION GENERICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL TERAPEUTICA

OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES

i bullbull bullbull bullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbull bullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbull

INSTRUCTIVO 1 La informacioacuten de este reporte es absolutamente confidencial 2 Se considera una reaccioacuten adversa a medicamento (RAM) la respuesta nociva y no intencional que ocurre a dosis

normalmente utilizadas del medicamento con fines profilaacutecticos de diagnoacutestico tratamiento o modificacioacuten de una funcioacuten fISioloacutegica El abuso la dependencia e interacciones pueden ser considerados como RAM

3 Notifique todas las RAM principalmente las ocasionadas por medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercado y las reacciones graves o raras

4 Reporte como medicamento sospechoso el que considera que ha producido la RAM 5 Si el medicamento en sospecha es geneacuterico no deje de mencionar el laboratorio fabricante 6 Para casos de malformaciones congeacutenitas notifique los faacutermacos tomados durante la gestacioacuten 7 No deje de notificar por desconocer una parte de la informacioacuten que se solicita S No deje de indicar su teleacutefono y direccioacuten para contactarnos con Ud si es necesario

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NTS Ndeg Oq Z-MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SAlUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VlRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 3 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

DISPOSITIVOS LEGALES

Ley General de Salud - Ley N 26842 I Articulo 34deg Los profesionales de salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad estaacuten obligados a comunicarlas a la Autoridad de Salud d~ nivel nacional o a quieacuten eacutesta delegue bajo responsabilidad I Artiacuteculo 74deg La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evaluacutea la informacioacuten sobre reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el paiacutes y adbpta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la poblacioacuten I OS 010-97-SAlDM Aprueban el Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines Artiacuteculo 136deg La DI GEMID conduce las acciones de Faacutermacovigilancia La Faacutermacovigilancia se desarrolla a partir de I a) Informacioacuten publicada en documentos oficiales de la Organizacioacuten Mundial de la Salud (OMS) la

Food and Drug Administration (FDA) y en la literatura cientiacutefica b) Informacioacuten sobre diagnoacutesticos de Reaccioacuten Adversa a Medicamentos (RAM) registrados en el pals el Informacioacuten local sobre efectos inesperados o toacutexicos reportada por los fabricantes distribuidores o

dispensadores de medicamentos registrados en el paiacutes I Artiacuteculo 139deg Los efectos inesperados o toacutexicos que conozcan los fabricantes nacionales importadores distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el p~is seraacuten informados a la DIGEMID por el quimico farmaceacuteutico responsable del establecimiento I Sustentada debidamente en reportes de faacutermacovigilancia la DIGEMID podraacute disponer la modificacioacuten de las condiciones aprobadas en el Registro Sanitario de un producto farrnaceacuteutico En tanto el titular del registro cumpla con efectuar las modificaciones pertinentes se podraacute ordenar la suspensioacuten del Registro Sanitario del producto

RO Ndeg 354middot99middotDG-DIGEMID Aprueba el Sistema Peruano de Faacuterrnacovigilancia que incluye objetivos estrategias estructura y organizacioacuten meacutetodos de evaluacioacuten de RAM supervisioacuten y monitoreo recursos etapas y la hoja de notificacioacuten para el reporte de sospechl de reacciones adversas a medicamentos por los profesionales de la salud

RO N 813-2000-DG-OIGEMID Aprueba el Algoritmo de decisioacuten para la evaluacioacuten de la relacioacuten de causalidad de una reaccioacuten adversa a medicamentos I OS Ndeg 018-2001-SA Establecen Disposiciones para el control de calidad y el suministro de informacioacuten sobre medicamentos I Articulo 8- El meacutedico tratante o el personal de salud informaraacuten bajo responsabilidad al Director del Establecimiento o a la Autoridad de Salud seguacuten corresponda las RAM que diagnostiquen en sus pacientes dentro de las 72 horas posteriores al diagnoacutestico I La informacioacuten reportada por el meacutedico tratante o el personal de salud bajo responsabilidad del Director del Establecimiento o de la dependenCia desconcentrada de saludl seguacuten corresponda seraacute puesta en conocimiento de la Autoridad de Salud en el teacutermino maacuteximo de 48 horas

OS Ndeg 021-2001-SA Aprueba el Reglamento de Establecimientos FJrrnaceacuteuticos Artiacuteculo 22- El regente es responsable de I k) Reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca con arreglo a lo dispuesto en los Articulos 136- y 1390 del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines I

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NTS Ndeg -MINSAlDGSP-VD1 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCION DIAGNOSTICO y TRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacutemiddot

VACUNA CONTRA HEPATITIS A ( ) B ( 1 C ( )

Tipo de vacuna Nade dosis

Fecha de la uacuteltima dosis 1__1_Documentado con carne Si ( No(

IV INFORMACiOacuteN CLINICA Fechaacute de Inicio de sintomas _1_shy

SI NO IGN SI NO IGN Cefalea ( ) ( ) ( ) Mialgias ( ) ( ) ( ) Anorexia ( ) ( ) ( 1 Estrentildeimiento ( ) ( ) ( 1 Fiebre ( ) ( ) ( ) Palidez ( ) ( ) ( 1 Voacutemitos Ictericia Equimosis

( ( (

) ) )

( ( (

1 ) )

( ( (

) Delirio Petequias Hepatomegalla

( ( (

) ( ( (

) ) )

( ( (

) Epistaxis Dolor abdominal

( (

) )

( (

) ( ( ) Naacuteuseas

Artritis ( (

) )

( (

) ( ( ) )

Otros

V EVOLUCION DEL CASO

Paciente atendido por Meacutedico ( Enfermera ( Otro () Especificar ______

Hospitalizado Si ( No ( Fecha de hospit __1__1__ Ndeg de HC __

EESS (Hospital CS clinica etc ________________________

Tiempo de hospitalizacioacuten dias Condicioacuten de alta ___ Fecha Alta _1_1_

Fallecido SI ( 1 NO ( Fecha Defuncioacuten __1_ VI LABORATORIO

Fecha de Toma de Muestra TIPO DE MUESTRA Suero ( Plasma (

RESULTADO Positivo ( Negativo(

Biopsia de Hiacutegado ( Serologiacutea I ) HBsAg ( I J__ __ __ 11__1_ AntimiddotHBs ( ) ( 1__ __ __ 11___ AntlmiddotHBc Total ( 1__ ( 1__ __1__ Anti-HBc IgM ( __ ( 1__ __ __

((1__1_1___ Anti-HBClgG ( ) I 1___ ( 1_1-shyAntl-Hbe ( 1 ( 1___ 11____ HbeAg ( ) ( 1___ 11_1_1_ Ag HDV ( ( 1_1__ 11___ Antl HDV ( ) ( 1___ 11___ ADN-VHB ( )_ ( ___ 11___ Otros ( ( 1_1__ 11___CACuumlSTA8~

VIII DIAGNOSTICO Probable ( Confirmado Descartado ( 1

DIAGNOSTICO Clinlco ( Laboratorio Ambos (

IX CONCLUSiOacuteN Forma probable de Infeccioacuten _________________

Lugar probable de Infeccioacuten __________________

Localidad Urbano ( Rural (

Distrito Provincia _____ Departamento _____

X INVESTIGADOR Nombre ____________________ Cargo ____

Fecha de Investigacioacuten _ ___~f~~~fiquest~~~~~~ma -------shy

Q~sectj 19

Te B

INSTRUCCIONESmiddot TABLAS

fABLA 1 THO UI Lit Chocit 07 Cfxe (~liexcltra ahdo HflL S PAKn UIL(lLHO UsroUUiexcl) Os Olllpelttg fJiacute1iacutee~ piexclr l)hJeO~ (exceptO M) Rtgioacute crJrelrl (craacutentfl (uer~) C3re HUCl11

CUacuteCHl ~)2 OjOS 1101 nthJoacuter te If)) pjrpacns b oacuterhw TRAIHJAUUumlH

tmpl~d(j 09 prs~o~Jmierliexclt1 o aITa~muacutetrt1) y e etVl) OacuteI)HCt)~ tCtcm~wiexcl JO l~feri1 HiUacutei- 0 fiacutelt~() Mnvll1trltt1i (les llI1Cl ((on tlC tu~bfiexcl eacutee iexcllbI)~ CelI~ l engaJdi- deacute a IlpntJ 11 tXP()~con al ido ((9 (al~ ihcJiacuteoacuten 110 dil~fLltia en oth) epigrlle

- CapJlJiexcl1 11 lxihHiexcl(Oacutei~ Jl iacutelor tiji Naft y ~erwt p3raHl1~

I~rrm J tXrO~ltiexclal J IIlIiaCiacuteHC iexclorUuml1Jrti~ 1) 11 ApJiJtl1 Jueacute 004 O1aro iexcl bptvgtntW lt1 raClJlaquoQiexcl~ r-l ~(middotJ3iacute~e iexcl)iexcl~ (af-rt-l Ubiacutexionc nll~tm~ - tfrccmr 15 txrO_~tcUacuteiexcl a pnlcll) ~uimiexcl(t) ljh Cudo shyti (ITtt)X lf COIHltuacute l)Jre-trcrieacute 01 Regioacuten cCfJ1

TAllL 2 ALI 1 11MU ICO)middot Ji C()I1tk~fO (fin prtX-trID~ quimi t-nt J1i Itt~liexcl (oLui MKA Oli LA uumlllRJ(SA iexcl~ CtlU~~O we piaglIgt t21 Re~iexcloacuter l1ruuml-(iexcl-aCl Clt1iWl1lJ eL1iquestnra yti1ptJClIacutelr cid Clll NomlJ~ el 19 Ct)nt~[iacute iacutenn flJti~ musru[lf atJvHt)

20 Contdfiexcl) cor mJertl l~hett~ flAgr(ln~a UiJ middotJ6~IX liacuteosniia esteacutert~oacuten) tniacute1tdt3c~nti)jCllliRltin 1~trra(i(lnJiexcl 024- Atxilmer pJrtt Jhiquest-mm1l)

~ Cortiexclcto (Or hiuacuteIrd1L~iexclriai Ltllitonnt y ~iexclrml en )~~ Ild~~ Contkto CM tior

grwjffifJ) )lY IrOKt llhiacute~iuumll1~ rn(iexcltnpl~~J lxrlO$lOn l ~mp01l

iexcl~i tXtrlttoacuten ce bc~a U3iJ Hom~ruuml (~nd~~toacuten iquest~ dahxJ~ omuacutepato f 24 Irct~dto

I jU Ic~w axto)25 AI1(tP~iexclilm~e~tt1 fXlr illtillale

2JO IxpmaLo~~ ~ I1M deacute 031 Hr16 MoriquesteacutelUllJc aruacutemac

031 COCtl(arhoacuter 21 Cb~uc ce vehkultH 033 nttbrazo210 lrXc(oacuten~ jtHOacute~iquestiexcll Craiuuml v ~~ AtrepiexcliLlmeJro pt~r ehkvos

(j~~ 11 rtetl1 bull 03 MufiiCl2~ Faa ~l nJtcilliwlOs para tr3rajOs

1)35 Mlnfl Cim e~Ltrxiexcloacuter Ce ( dirlos- ~t1ltl~123t) tmJctnn eacutel MmiddotreJ1t~ I~i~rt-jdtuuml~ 1136 lRCl- eacutee 1M mlt~ltHMttlco ~9 Agetoacutel~ oor anrH t)3~ Membro ~ilP=rot uhiexclCldol1eli muacutenples

290 txtr3ctlOn Ce iltro nUacuteirale~ TAIIU 4 AGIiNTIi CAUSANTIi 040 Cteacuteera

gt14 Irihl3trJScJe tJrJuacute) Fart de f iracioacuten 141 MIt~iexcloOl JlSO31) tabci--acoacuter ce ttx~e iacute1 RI1Oacute1fJ01 PJfiexcleue5322 InrlJurt iqueste cuiquestruuml y P)(lUCTOS 1iJ Piem~) recho

ce ccero Y stecineos ce Clert) t44 IohiiioUlt 1 se a1ru331 InCu~[r1s de tJ mieriacutel ~ Qiexcl5 Iliexcle (con ~ctt~ dt hldedo~lU5 JtJHPHpro+ucrll de l)l~tfa ycorcho U4ltiacute lReacuteltl de lolt ni0( IHareliexcl~

l)1 FJhrCldt1r ce )LlCJS ()l9 Miexclemhro r~~or uh~c3lore~ miacuteltipes07 ber~Jl roen 10110laquo fIacute3niexclltquil1iCJ$lrdli~I)lei oS VfntJra~ I05U jJlto CltdhwBiexclfar en gererJl

3~2 Fabritldeacuten ce OOOfgt proiexclfuiacuteJ)~ n5ottladoniS cumprefUffitil ti iexclO lUTO Ap3fJto r~ptr3k)riexclo en gaietai qu~miexclcfl) 1uacute TL~)si1c yerriiacutexbli 080 Ap1r3ti) eacutelgesnvo en gener3

353 RefreOacute de PcQoacuteltt) 11 l [I~ eacutee g3~ llO SlUeWI ne[wso el) genfial 351 fJhriacuteC1d(-n iqueste prooteto~ 12 LiexclIt)~ de aht 133 MalU3~

derivad)) iacuteeacute petr61eo y de 11 Une)$otJrffLl~deagua nmiddot iexcljl3t4to genhl1 tn ffer-erai 14 Cahlek1t1 de elettriddxi 135 parHo ur~l3(t) en ~ereratcarMll 15 lir~ ti JntildeerH- de llgtJtenJS prilliacutelS () 140 St~rellJ 1iexclf1T1ll)p-)~e(iexclcuuml en Sfreral356 rahdClt7iim ce prootcilti5

IHliquestUiacute10S J50 SLStflHa erdocruumlt) en gellerltpLirio 16 lirel~Ol311eriacuteBrleCtsJguumle 1(1) I~ic soacutelo lt1fecttores dermicas

)(gt1 Fahn01clon Ce VCrtO j J1 RltI iacuteSUacute lpararo pttfGuilo en genera

prOtuacs de vidrio l~ Et1I1etlJ~ 181 Uhtclcoreacute5lriuripleHmnpmnmiddotLlto eacutee iquest()~3(iexcl~ Fanrrociiexcl)(l de nITOS proeacuteuCln 30 ElerITtcaiJti o maacute zona afelttarll~ I~Iiotleacuteln(xia er la rlol

minCf J~ Ih1ljlftiEM 31 Vehicutolt uuml- n)edi~1 tie transporte fl i81 Oacutergato~ aplfaw () SLtema aecmeacute1 pUacuter37 IneacuteusrrJ ba~i(j de hierro y genera stiqall(iJ~iimka~ - pbglc6~

j(tm j2 MiLiquestiml- yeq1l1pt) tri gtrem uacuteOOOcm 312 lntttma hlq(l~ de nleiacutelles 3J HltIlUlllltralt prrltilelt Illal iIAlL~ 6 NATURALEZA Oli L~ USION

no ffITO~() llecink()~ ttXD1C as newnJ~j1 ttc-i 01 tcoruiOfiH 3S FaDruacuteath1r de ptf~tltO 34 AplrdiO ram biiacuter o matos rle elevacioacuten )2 Hcrirll~ puratr~

metjlitc) 16 )rjiexcl expan (lj HcridJ (uumlrt3ft~~MlIle naks ~O eerotntM urtti1ado~ en ti~2 Cm(tniacuteiiuacuter ce macuU1ana5 Hertcl conttli I~)f olpes o te oordtr trabjo

0+[

iO ttecmcdldgPiexclYVlpOl UTigJiHctu MJln(~500 CtI1iexclrumiddot2Ciexclm 05 H~ndarlt bala

41 iexcl)aiacuteleacuteJ~71) 1 rU1ol1 aeacuteHt1 16 iexclrdieacutea cetiquestos

42 Ihlh~m de rtthlj1910 ~eft()~ ce arelnllento y in C1mniexclsimtegt

J3 ItPpleH~ os IrJWnJr~LrItH xenollrutare M Arampmiacuteo~ l$ lorctcuras y e~~iexclI~)933 Strictl~ mampicolt y 45 ArLltivos io lt11liote~uumldiacute1lliuumlt1gico orcos e1V1to 46 1 ct1t()no iexcl Fr3c(tra~ de wnteacuteat Vt[erJlllfiexcla 47 A1emOStn~enerJ 11 Ampmxiuumlnlltl OrrE x-nvteacuteXes M espe(iexclr1Cl~ 4S Mueacutetf5 el iquestiierll 1middotj (jal~fren3~

dJ~ Iuumlr ej~n1piexclo agric(iexcl1J~ 4~ MJ(C1la [nIlla iexcliexcl Qu-emadurHnlLH HJR~g 01 50 j1ft)ito elflotiJacOishy

1 Cu-erpofxrr310 en qJOSOtros hctaNs el rernm e intfln~ alACCI01XIIi Jil lllucreAim (piquestrtiidJ (~lOlmhitnteacute di IrahGjtlt)l Ciibe pcr~oiexcla~ J rwiacute 17 Intuumll()C-ort$ rOl otrJt gtJjltltcas qtimlGl_Ij rnraie1)1 CliO iacuter r)tr(iexclla Ct irJJ lx krmtJChlI16 por p1aiexcl1cu7 Vegeuiexcle

03 CtdJ Ce pcr~Ml lt JgUJ 19- Adhl77 faCtuacuteft chm1tic)lt~~~middotrfS- 1)4 C1i6 ce t)OcWI 10 tfe([11 iqueste euumluilleacutelii79 mIJ hlanl0- I ~ 05 ~rml)heiexcl n CtptHlle Ce ~V miexcliexcliexcl oacute fufgO j] 1fnh1lt de H r-aiquestw-none~rf l ~ ~ [tl3Cl1jH~S Su ~1nJ ~~iexclmiexcllas - pl)~middot~dda 22 l)~Ii~(iacuteOIleltt O(1lnCJ1

= ~A ~~ ~ Ob Ii)lh ~0bre ohJern )t) Otro bull 1)) (tIlO -

~ t~~~r~ ~ jiexcl ~

gt- --~jmiddot~~1ith ~ (~ ~

NTS N 01 Z -MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 2

REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CONFIDENCIALiexcl- DATOS DEL PACIENTE

I ~~~lRE DL PACIENTE EDAD SEXO M o F o PESO HiSTORIA CLlNICA ESTABLECIMIENTO DE SALUD

PERSONA QUE NOTIFICA

MEDICO o ODONTOLOGO o OBSTETRIZ oFARMACEUTICO o ENFERMERA o OTRO NOMBRE i

~~~~~g~~ middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotFECHAmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot I

MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)

NOMBRE COMERCIAL O LABORATORIO LOTE DOSIS VIADE FECHA FECHA GENE RICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL

MOTIVO DE LA PRESCRIPCION REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS

REACCION ADVERSA FECHA INICIO FECHA FINAL i EVOLUCION (mortal Se recuperoacute continuacutea)

OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES INCLUYENDO AUTOMEOICACION

NOMBRE COMERCIAL O DOSIS VIADE FECHA FECHA INDICACION GENERICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL TERAPEUTICA

OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES

i bullbull bullbull bullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbull bullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbull

INSTRUCTIVO 1 La informacioacuten de este reporte es absolutamente confidencial 2 Se considera una reaccioacuten adversa a medicamento (RAM) la respuesta nociva y no intencional que ocurre a dosis

normalmente utilizadas del medicamento con fines profilaacutecticos de diagnoacutestico tratamiento o modificacioacuten de una funcioacuten fISioloacutegica El abuso la dependencia e interacciones pueden ser considerados como RAM

3 Notifique todas las RAM principalmente las ocasionadas por medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercado y las reacciones graves o raras

4 Reporte como medicamento sospechoso el que considera que ha producido la RAM 5 Si el medicamento en sospecha es geneacuterico no deje de mencionar el laboratorio fabricante 6 Para casos de malformaciones congeacutenitas notifique los faacutermacos tomados durante la gestacioacuten 7 No deje de notificar por desconocer una parte de la informacioacuten que se solicita S No deje de indicar su teleacutefono y direccioacuten para contactarnos con Ud si es necesario

21

NTS Ndeg Oq Z-MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SAlUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VlRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 3 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

DISPOSITIVOS LEGALES

Ley General de Salud - Ley N 26842 I Articulo 34deg Los profesionales de salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad estaacuten obligados a comunicarlas a la Autoridad de Salud d~ nivel nacional o a quieacuten eacutesta delegue bajo responsabilidad I Artiacuteculo 74deg La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evaluacutea la informacioacuten sobre reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el paiacutes y adbpta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la poblacioacuten I OS 010-97-SAlDM Aprueban el Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines Artiacuteculo 136deg La DI GEMID conduce las acciones de Faacutermacovigilancia La Faacutermacovigilancia se desarrolla a partir de I a) Informacioacuten publicada en documentos oficiales de la Organizacioacuten Mundial de la Salud (OMS) la

Food and Drug Administration (FDA) y en la literatura cientiacutefica b) Informacioacuten sobre diagnoacutesticos de Reaccioacuten Adversa a Medicamentos (RAM) registrados en el pals el Informacioacuten local sobre efectos inesperados o toacutexicos reportada por los fabricantes distribuidores o

dispensadores de medicamentos registrados en el paiacutes I Artiacuteculo 139deg Los efectos inesperados o toacutexicos que conozcan los fabricantes nacionales importadores distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el p~is seraacuten informados a la DIGEMID por el quimico farmaceacuteutico responsable del establecimiento I Sustentada debidamente en reportes de faacutermacovigilancia la DIGEMID podraacute disponer la modificacioacuten de las condiciones aprobadas en el Registro Sanitario de un producto farrnaceacuteutico En tanto el titular del registro cumpla con efectuar las modificaciones pertinentes se podraacute ordenar la suspensioacuten del Registro Sanitario del producto

RO Ndeg 354middot99middotDG-DIGEMID Aprueba el Sistema Peruano de Faacuterrnacovigilancia que incluye objetivos estrategias estructura y organizacioacuten meacutetodos de evaluacioacuten de RAM supervisioacuten y monitoreo recursos etapas y la hoja de notificacioacuten para el reporte de sospechl de reacciones adversas a medicamentos por los profesionales de la salud

RO N 813-2000-DG-OIGEMID Aprueba el Algoritmo de decisioacuten para la evaluacioacuten de la relacioacuten de causalidad de una reaccioacuten adversa a medicamentos I OS Ndeg 018-2001-SA Establecen Disposiciones para el control de calidad y el suministro de informacioacuten sobre medicamentos I Articulo 8- El meacutedico tratante o el personal de salud informaraacuten bajo responsabilidad al Director del Establecimiento o a la Autoridad de Salud seguacuten corresponda las RAM que diagnostiquen en sus pacientes dentro de las 72 horas posteriores al diagnoacutestico I La informacioacuten reportada por el meacutedico tratante o el personal de salud bajo responsabilidad del Director del Establecimiento o de la dependenCia desconcentrada de saludl seguacuten corresponda seraacute puesta en conocimiento de la Autoridad de Salud en el teacutermino maacuteximo de 48 horas

OS Ndeg 021-2001-SA Aprueba el Reglamento de Establecimientos FJrrnaceacuteuticos Artiacuteculo 22- El regente es responsable de I k) Reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca con arreglo a lo dispuesto en los Articulos 136- y 1390 del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines I

22

Page 22: RM566-2011-MINSA NTS para la prevencion, diagnostico y tratamienoto de la Hepatitis Viral B

Te B

INSTRUCCIONESmiddot TABLAS

fABLA 1 THO UI Lit Chocit 07 Cfxe (~liexcltra ahdo HflL S PAKn UIL(lLHO UsroUUiexcl) Os Olllpelttg fJiacute1iacutee~ piexclr l)hJeO~ (exceptO M) Rtgioacute crJrelrl (craacutentfl (uer~) C3re HUCl11

CUacuteCHl ~)2 OjOS 1101 nthJoacuter te If)) pjrpacns b oacuterhw TRAIHJAUUumlH

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I~rrm J tXrO~ltiexclal J IIlIiaCiacuteHC iexclorUuml1Jrti~ 1) 11 ApJiJtl1 Jueacute 004 O1aro iexcl bptvgtntW lt1 raClJlaquoQiexcl~ r-l ~(middotJ3iacute~e iexcl)iexcl~ (af-rt-l Ubiacutexionc nll~tm~ - tfrccmr 15 txrO_~tcUacuteiexcl a pnlcll) ~uimiexcl(t) ljh Cudo shyti (ITtt)X lf COIHltuacute l)Jre-trcrieacute 01 Regioacuten cCfJ1

TAllL 2 ALI 1 11MU ICO)middot Ji C()I1tk~fO (fin prtX-trID~ quimi t-nt J1i Itt~liexcl (oLui MKA Oli LA uumlllRJ(SA iexcl~ CtlU~~O we piaglIgt t21 Re~iexcloacuter l1ruuml-(iexcl-aCl Clt1iWl1lJ eL1iquestnra yti1ptJClIacutelr cid Clll NomlJ~ el 19 Ct)nt~[iacute iacutenn flJti~ musru[lf atJvHt)

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iexcl~i tXtrlttoacuten ce bc~a U3iJ Hom~ruuml (~nd~~toacuten iquest~ dahxJ~ omuacutepato f 24 Irct~dto

I jU Ic~w axto)25 AI1(tP~iexclilm~e~tt1 fXlr illtillale

2JO IxpmaLo~~ ~ I1M deacute 031 Hr16 MoriquesteacutelUllJc aruacutemac

031 COCtl(arhoacuter 21 Cb~uc ce vehkultH 033 nttbrazo210 lrXc(oacuten~ jtHOacute~iquestiexcll Craiuuml v ~~ AtrepiexcliLlmeJro pt~r ehkvos

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1)35 Mlnfl Cim e~Ltrxiexcloacuter Ce ( dirlos- ~t1ltl~123t) tmJctnn eacutel MmiddotreJ1t~ I~i~rt-jdtuuml~ 1136 lRCl- eacutee 1M mlt~ltHMttlco ~9 Agetoacutel~ oor anrH t)3~ Membro ~ilP=rot uhiexclCldol1eli muacutenples

290 txtr3ctlOn Ce iltro nUacuteirale~ TAIIU 4 AGIiNTIi CAUSANTIi 040 Cteacuteera

gt14 Irihl3trJScJe tJrJuacute) Fart de f iracioacuten 141 MIt~iexcloOl JlSO31) tabci--acoacuter ce ttx~e iacute1 RI1Oacute1fJ01 PJfiexcleue5322 InrlJurt iqueste cuiquestruuml y P)(lUCTOS 1iJ Piem~) recho

ce ccero Y stecineos ce Clert) t44 IohiiioUlt 1 se a1ru331 InCu~[r1s de tJ mieriacutel ~ Qiexcl5 Iliexcle (con ~ctt~ dt hldedo~lU5 JtJHPHpro+ucrll de l)l~tfa ycorcho U4ltiacute lReacuteltl de lolt ni0( IHareliexcl~

l)1 FJhrCldt1r ce )LlCJS ()l9 Miexclemhro r~~or uh~c3lore~ miacuteltipes07 ber~Jl roen 10110laquo fIacute3niexclltquil1iCJ$lrdli~I)lei oS VfntJra~ I05U jJlto CltdhwBiexclfar en gererJl

3~2 Fabritldeacuten ce OOOfgt proiexclfuiacuteJ)~ n5ottladoniS cumprefUffitil ti iexclO lUTO Ap3fJto r~ptr3k)riexclo en gaietai qu~miexclcfl) 1uacute TL~)si1c yerriiacutexbli 080 Ap1r3ti) eacutelgesnvo en gener3

353 RefreOacute de PcQoacuteltt) 11 l [I~ eacutee g3~ llO SlUeWI ne[wso el) genfial 351 fJhriacuteC1d(-n iqueste prooteto~ 12 LiexclIt)~ de aht 133 MalU3~

derivad)) iacuteeacute petr61eo y de 11 Une)$otJrffLl~deagua nmiddot iexcljl3t4to genhl1 tn ffer-erai 14 Cahlek1t1 de elettriddxi 135 parHo ur~l3(t) en ~ereratcarMll 15 lir~ ti JntildeerH- de llgtJtenJS prilliacutelS () 140 St~rellJ 1iexclf1T1ll)p-)~e(iexclcuuml en Sfreral356 rahdClt7iim ce prootcilti5

IHliquestUiacute10S J50 SLStflHa erdocruumlt) en gellerltpLirio 16 lirel~Ol311eriacuteBrleCtsJguumle 1(1) I~ic soacutelo lt1fecttores dermicas

)(gt1 Fahn01clon Ce VCrtO j J1 RltI iacuteSUacute lpararo pttfGuilo en genera

prOtuacs de vidrio l~ Et1I1etlJ~ 181 Uhtclcoreacute5lriuripleHmnpmnmiddotLlto eacutee iquest()~3(iexcl~ Fanrrociiexcl)(l de nITOS proeacuteuCln 30 ElerITtcaiJti o maacute zona afelttarll~ I~Iiotleacuteln(xia er la rlol

minCf J~ Ih1ljlftiEM 31 Vehicutolt uuml- n)edi~1 tie transporte fl i81 Oacutergato~ aplfaw () SLtema aecmeacute1 pUacuter37 IneacuteusrrJ ba~i(j de hierro y genera stiqall(iJ~iimka~ - pbglc6~

j(tm j2 MiLiquestiml- yeq1l1pt) tri gtrem uacuteOOOcm 312 lntttma hlq(l~ de nleiacutelles 3J HltIlUlllltralt prrltilelt Illal iIAlL~ 6 NATURALEZA Oli L~ USION

no ffITO~() llecink()~ ttXD1C as newnJ~j1 ttc-i 01 tcoruiOfiH 3S FaDruacuteath1r de ptf~tltO 34 AplrdiO ram biiacuter o matos rle elevacioacuten )2 Hcrirll~ puratr~

metjlitc) 16 )rjiexcl expan (lj HcridJ (uumlrt3ft~~MlIle naks ~O eerotntM urtti1ado~ en ti~2 Cm(tniacuteiiuacuter ce macuU1ana5 Hertcl conttli I~)f olpes o te oordtr trabjo

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NTS N 01 Z -MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SALUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOacuteSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 2

REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CONFIDENCIALiexcl- DATOS DEL PACIENTE

I ~~~lRE DL PACIENTE EDAD SEXO M o F o PESO HiSTORIA CLlNICA ESTABLECIMIENTO DE SALUD

PERSONA QUE NOTIFICA

MEDICO o ODONTOLOGO o OBSTETRIZ oFARMACEUTICO o ENFERMERA o OTRO NOMBRE i

~~~~~g~~ middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotFECHAmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot I

MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)

NOMBRE COMERCIAL O LABORATORIO LOTE DOSIS VIADE FECHA FECHA GENE RICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL

MOTIVO DE LA PRESCRIPCION REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS

REACCION ADVERSA FECHA INICIO FECHA FINAL i EVOLUCION (mortal Se recuperoacute continuacutea)

OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES INCLUYENDO AUTOMEOICACION

NOMBRE COMERCIAL O DOSIS VIADE FECHA FECHA INDICACION GENERICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL TERAPEUTICA

OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES

i bullbull bullbull bullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbull bullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbull

INSTRUCTIVO 1 La informacioacuten de este reporte es absolutamente confidencial 2 Se considera una reaccioacuten adversa a medicamento (RAM) la respuesta nociva y no intencional que ocurre a dosis

normalmente utilizadas del medicamento con fines profilaacutecticos de diagnoacutestico tratamiento o modificacioacuten de una funcioacuten fISioloacutegica El abuso la dependencia e interacciones pueden ser considerados como RAM

3 Notifique todas las RAM principalmente las ocasionadas por medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercado y las reacciones graves o raras

4 Reporte como medicamento sospechoso el que considera que ha producido la RAM 5 Si el medicamento en sospecha es geneacuterico no deje de mencionar el laboratorio fabricante 6 Para casos de malformaciones congeacutenitas notifique los faacutermacos tomados durante la gestacioacuten 7 No deje de notificar por desconocer una parte de la informacioacuten que se solicita S No deje de indicar su teleacutefono y direccioacuten para contactarnos con Ud si es necesario

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NTS Ndeg Oq Z-MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SAlUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VlRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 3 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

DISPOSITIVOS LEGALES

Ley General de Salud - Ley N 26842 I Articulo 34deg Los profesionales de salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad estaacuten obligados a comunicarlas a la Autoridad de Salud d~ nivel nacional o a quieacuten eacutesta delegue bajo responsabilidad I Artiacuteculo 74deg La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evaluacutea la informacioacuten sobre reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el paiacutes y adbpta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la poblacioacuten I OS 010-97-SAlDM Aprueban el Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines Artiacuteculo 136deg La DI GEMID conduce las acciones de Faacutermacovigilancia La Faacutermacovigilancia se desarrolla a partir de I a) Informacioacuten publicada en documentos oficiales de la Organizacioacuten Mundial de la Salud (OMS) la

Food and Drug Administration (FDA) y en la literatura cientiacutefica b) Informacioacuten sobre diagnoacutesticos de Reaccioacuten Adversa a Medicamentos (RAM) registrados en el pals el Informacioacuten local sobre efectos inesperados o toacutexicos reportada por los fabricantes distribuidores o

dispensadores de medicamentos registrados en el paiacutes I Artiacuteculo 139deg Los efectos inesperados o toacutexicos que conozcan los fabricantes nacionales importadores distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el p~is seraacuten informados a la DIGEMID por el quimico farmaceacuteutico responsable del establecimiento I Sustentada debidamente en reportes de faacutermacovigilancia la DIGEMID podraacute disponer la modificacioacuten de las condiciones aprobadas en el Registro Sanitario de un producto farrnaceacuteutico En tanto el titular del registro cumpla con efectuar las modificaciones pertinentes se podraacute ordenar la suspensioacuten del Registro Sanitario del producto

RO Ndeg 354middot99middotDG-DIGEMID Aprueba el Sistema Peruano de Faacuterrnacovigilancia que incluye objetivos estrategias estructura y organizacioacuten meacutetodos de evaluacioacuten de RAM supervisioacuten y monitoreo recursos etapas y la hoja de notificacioacuten para el reporte de sospechl de reacciones adversas a medicamentos por los profesionales de la salud

RO N 813-2000-DG-OIGEMID Aprueba el Algoritmo de decisioacuten para la evaluacioacuten de la relacioacuten de causalidad de una reaccioacuten adversa a medicamentos I OS Ndeg 018-2001-SA Establecen Disposiciones para el control de calidad y el suministro de informacioacuten sobre medicamentos I Articulo 8- El meacutedico tratante o el personal de salud informaraacuten bajo responsabilidad al Director del Establecimiento o a la Autoridad de Salud seguacuten corresponda las RAM que diagnostiquen en sus pacientes dentro de las 72 horas posteriores al diagnoacutestico I La informacioacuten reportada por el meacutedico tratante o el personal de salud bajo responsabilidad del Director del Establecimiento o de la dependenCia desconcentrada de saludl seguacuten corresponda seraacute puesta en conocimiento de la Autoridad de Salud en el teacutermino maacuteximo de 48 horas

OS Ndeg 021-2001-SA Aprueba el Reglamento de Establecimientos FJrrnaceacuteuticos Artiacuteculo 22- El regente es responsable de I k) Reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca con arreglo a lo dispuesto en los Articulos 136- y 1390 del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines I

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DE LA HEPATITIS VIRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 2

REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CONFIDENCIALiexcl- DATOS DEL PACIENTE

I ~~~lRE DL PACIENTE EDAD SEXO M o F o PESO HiSTORIA CLlNICA ESTABLECIMIENTO DE SALUD

PERSONA QUE NOTIFICA

MEDICO o ODONTOLOGO o OBSTETRIZ oFARMACEUTICO o ENFERMERA o OTRO NOMBRE i

~~~~~g~~ middotmiddotmiddotmiddotmiddotmiddotFECHAmiddotmiddotmiddotmiddotmiddot I

MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)

NOMBRE COMERCIAL O LABORATORIO LOTE DOSIS VIADE FECHA FECHA GENE RICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL

MOTIVO DE LA PRESCRIPCION REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS

REACCION ADVERSA FECHA INICIO FECHA FINAL i EVOLUCION (mortal Se recuperoacute continuacutea)

OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES INCLUYENDO AUTOMEOICACION

NOMBRE COMERCIAL O DOSIS VIADE FECHA FECHA INDICACION GENERICO DIARIA ADMINISTR INICIO FINAL TERAPEUTICA

OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES

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INSTRUCTIVO 1 La informacioacuten de este reporte es absolutamente confidencial 2 Se considera una reaccioacuten adversa a medicamento (RAM) la respuesta nociva y no intencional que ocurre a dosis

normalmente utilizadas del medicamento con fines profilaacutecticos de diagnoacutestico tratamiento o modificacioacuten de una funcioacuten fISioloacutegica El abuso la dependencia e interacciones pueden ser considerados como RAM

3 Notifique todas las RAM principalmente las ocasionadas por medicamentos de reciente introduccioacuten en el mercado y las reacciones graves o raras

4 Reporte como medicamento sospechoso el que considera que ha producido la RAM 5 Si el medicamento en sospecha es geneacuterico no deje de mencionar el laboratorio fabricante 6 Para casos de malformaciones congeacutenitas notifique los faacutermacos tomados durante la gestacioacuten 7 No deje de notificar por desconocer una parte de la informacioacuten que se solicita S No deje de indicar su teleacutefono y direccioacuten para contactarnos con Ud si es necesario

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NTS Ndeg Oq Z-MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SAlUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VlRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 3 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

DISPOSITIVOS LEGALES

Ley General de Salud - Ley N 26842 I Articulo 34deg Los profesionales de salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad estaacuten obligados a comunicarlas a la Autoridad de Salud d~ nivel nacional o a quieacuten eacutesta delegue bajo responsabilidad I Artiacuteculo 74deg La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evaluacutea la informacioacuten sobre reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el paiacutes y adbpta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la poblacioacuten I OS 010-97-SAlDM Aprueban el Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines Artiacuteculo 136deg La DI GEMID conduce las acciones de Faacutermacovigilancia La Faacutermacovigilancia se desarrolla a partir de I a) Informacioacuten publicada en documentos oficiales de la Organizacioacuten Mundial de la Salud (OMS) la

Food and Drug Administration (FDA) y en la literatura cientiacutefica b) Informacioacuten sobre diagnoacutesticos de Reaccioacuten Adversa a Medicamentos (RAM) registrados en el pals el Informacioacuten local sobre efectos inesperados o toacutexicos reportada por los fabricantes distribuidores o

dispensadores de medicamentos registrados en el paiacutes I Artiacuteculo 139deg Los efectos inesperados o toacutexicos que conozcan los fabricantes nacionales importadores distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el p~is seraacuten informados a la DIGEMID por el quimico farmaceacuteutico responsable del establecimiento I Sustentada debidamente en reportes de faacutermacovigilancia la DIGEMID podraacute disponer la modificacioacuten de las condiciones aprobadas en el Registro Sanitario de un producto farrnaceacuteutico En tanto el titular del registro cumpla con efectuar las modificaciones pertinentes se podraacute ordenar la suspensioacuten del Registro Sanitario del producto

RO Ndeg 354middot99middotDG-DIGEMID Aprueba el Sistema Peruano de Faacuterrnacovigilancia que incluye objetivos estrategias estructura y organizacioacuten meacutetodos de evaluacioacuten de RAM supervisioacuten y monitoreo recursos etapas y la hoja de notificacioacuten para el reporte de sospechl de reacciones adversas a medicamentos por los profesionales de la salud

RO N 813-2000-DG-OIGEMID Aprueba el Algoritmo de decisioacuten para la evaluacioacuten de la relacioacuten de causalidad de una reaccioacuten adversa a medicamentos I OS Ndeg 018-2001-SA Establecen Disposiciones para el control de calidad y el suministro de informacioacuten sobre medicamentos I Articulo 8- El meacutedico tratante o el personal de salud informaraacuten bajo responsabilidad al Director del Establecimiento o a la Autoridad de Salud seguacuten corresponda las RAM que diagnostiquen en sus pacientes dentro de las 72 horas posteriores al diagnoacutestico I La informacioacuten reportada por el meacutedico tratante o el personal de salud bajo responsabilidad del Director del Establecimiento o de la dependenCia desconcentrada de saludl seguacuten corresponda seraacute puesta en conocimiento de la Autoridad de Salud en el teacutermino maacuteximo de 48 horas

OS Ndeg 021-2001-SA Aprueba el Reglamento de Establecimientos FJrrnaceacuteuticos Artiacuteculo 22- El regente es responsable de I k) Reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca con arreglo a lo dispuesto en los Articulos 136- y 1390 del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines I

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NTS Ndeg Oq Z-MINSAlDGSP-V01 NORMA TEacuteCNICA DE SAlUD PARA LA PREVENCiOacuteN DIAGNOSTICO YTRATAMIENTO

DE LA HEPATITIS VlRAL B EN EL PERUacute

ANEXO 3 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

DISPOSITIVOS LEGALES

Ley General de Salud - Ley N 26842 I Articulo 34deg Los profesionales de salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad estaacuten obligados a comunicarlas a la Autoridad de Salud d~ nivel nacional o a quieacuten eacutesta delegue bajo responsabilidad I Artiacuteculo 74deg La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evaluacutea la informacioacuten sobre reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el paiacutes y adbpta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la poblacioacuten I OS 010-97-SAlDM Aprueban el Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines Artiacuteculo 136deg La DI GEMID conduce las acciones de Faacutermacovigilancia La Faacutermacovigilancia se desarrolla a partir de I a) Informacioacuten publicada en documentos oficiales de la Organizacioacuten Mundial de la Salud (OMS) la

Food and Drug Administration (FDA) y en la literatura cientiacutefica b) Informacioacuten sobre diagnoacutesticos de Reaccioacuten Adversa a Medicamentos (RAM) registrados en el pals el Informacioacuten local sobre efectos inesperados o toacutexicos reportada por los fabricantes distribuidores o

dispensadores de medicamentos registrados en el paiacutes I Artiacuteculo 139deg Los efectos inesperados o toacutexicos que conozcan los fabricantes nacionales importadores distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el p~is seraacuten informados a la DIGEMID por el quimico farmaceacuteutico responsable del establecimiento I Sustentada debidamente en reportes de faacutermacovigilancia la DIGEMID podraacute disponer la modificacioacuten de las condiciones aprobadas en el Registro Sanitario de un producto farrnaceacuteutico En tanto el titular del registro cumpla con efectuar las modificaciones pertinentes se podraacute ordenar la suspensioacuten del Registro Sanitario del producto

RO Ndeg 354middot99middotDG-DIGEMID Aprueba el Sistema Peruano de Faacuterrnacovigilancia que incluye objetivos estrategias estructura y organizacioacuten meacutetodos de evaluacioacuten de RAM supervisioacuten y monitoreo recursos etapas y la hoja de notificacioacuten para el reporte de sospechl de reacciones adversas a medicamentos por los profesionales de la salud

RO N 813-2000-DG-OIGEMID Aprueba el Algoritmo de decisioacuten para la evaluacioacuten de la relacioacuten de causalidad de una reaccioacuten adversa a medicamentos I OS Ndeg 018-2001-SA Establecen Disposiciones para el control de calidad y el suministro de informacioacuten sobre medicamentos I Articulo 8- El meacutedico tratante o el personal de salud informaraacuten bajo responsabilidad al Director del Establecimiento o a la Autoridad de Salud seguacuten corresponda las RAM que diagnostiquen en sus pacientes dentro de las 72 horas posteriores al diagnoacutestico I La informacioacuten reportada por el meacutedico tratante o el personal de salud bajo responsabilidad del Director del Establecimiento o de la dependenCia desconcentrada de saludl seguacuten corresponda seraacute puesta en conocimiento de la Autoridad de Salud en el teacutermino maacuteximo de 48 horas

OS Ndeg 021-2001-SA Aprueba el Reglamento de Establecimientos FJrrnaceacuteuticos Artiacuteculo 22- El regente es responsable de I k) Reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca con arreglo a lo dispuesto en los Articulos 136- y 1390 del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceacuteuticos y Afines I

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