riprocessazione e sterilizzazione dei dispositivi medici...

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Riprocessazione e Sterilizzazione deiDispositivi Medici Riutilizzabili

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© Accreditation Canada, 2011

Introduzione

Gli Standard di Accreditation Canada sulla Riprocessazione e Sterilizzazione dei Dispositivi Medici Riutilizzabili si occupano della riprocessazione e sterilizzazione sicure ed efficaci dei presidi medici riutilizzabili nelle strutture sanitarie, con l’obiettivo di ottenere un livello adeguato di garanzia della sterilità e di ridurre al minimo il rischio di infortunio per gli operatori addetti alle apparecchiature di riprocessazione e sterilizzazione. Gli standard sono stati originariamente redatti per il programma di accreditamento nazionale di Accreditation Canada, Qmentum, in collaborazione con il Canadian Standards Association. Gli standard sono stati adattati per il Programma di Accreditamento Internazionale Qmentum di Accreditation Canada e rispecchiano i requisiti dell’Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO) per la sterilizzazione dei dispositivi medici.

Gli standard sulla Riprocessazione e Sterilizzazione si compongono delle seguenti sottosezioni:

· Creare un Servizio di Riprocessazione ad Alta Efficienza

· Aderire alle Buone Pratiche di Riprocessazione e Sterilizzazione

· Selezionare, Installare e Manutenere Apparecchiature di Riprocessazione Sicure

· Effettuare la Riprocessazione e la Sterilizzazione Appropriate e Sicure dei Dispositivi e degli Strumenti Riutilizzabili

· Determinare un Impatto Positivo sugli Esiti

Riprocessazione e Sterilizzazione dei Dispositivi Medici Riutilizzabili

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Accreditation Canada International

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Il Programma di Accreditamento Internazionale Qmentum ha tre livelli di accreditamento:

· Oro: riguarda le strutture e i processi di base che si ricollegano ai rudimenti essenziali del miglioramento della qualità e della sicurezza.

· Platino: consolida gli elementi di qualità e di sicurezza e pone l’accento sugli elementi chiave della centralità del paziente nel processo di cura, creando uniformità nell’erogazione dei servizi attraverso processi standardizzati e tramite il coinvolgimento dei pazienti e del personale nei processi decisionali.

· Diamante: punta al raggiungimento della qualità tramite il monitoraggio degli esiti, l’utilizzo delle

evidenze e delle migliori pratiche per il miglioramento dei servizi e il benchmarking con organizzazioni

simili allo scopo di indirizzare i miglioramenti a livello di sistema.

Questi tre livelli hanno alimentato l’elaborazione di un set comune di standard internazionali.

Gli standard sono enunciazioni di obiettivi, sono scritti in grassetto e seguono la numerazione 1.0, 2.0, 3.0, ecc. Ciascuno standard è seguito da un numero variabile di criteri i quali sono le dichiarazioni delle attività richieste al fine di raggiungere lo standard. Ad esempio, lo standard 1.0 è seguito dai criteri 1.1, 1.2, ecc. Osservando i criteri di uno standard, l’organizzazione può raggiungere la conformità con quello standard.

I criteri contengono alcune informazioni aggiuntive:

· Tutti i criteri sono collegati a una delle otto dimensioni della qualità (Accessibilità, Centralità del Paziente, Continuità dell’Assistenza, Efficacia, Efficienza, Centralità della Popolazione, Sicurezza, Ambiente di Lavoro).

· Alcuni criteri includono anche le Linee Guida, le quali forniscono spiegazioni supplementari per meglio comprendere i criteri oppure suggerimenti o ulteriori informazioni.

· A tutti i criteri è assegnato un livello di Oro, Platino o Diamante al fine di rispecchiare la personalizzazione del programma di accreditamento (si veda sopra). I criteri Oro si applicano alle organizzazioni che si trovano nel ciclo Oro di accreditamento. I criteri Oro e Platino si applicano alle organizzazioni nel ciclo Platino di accreditamento, mentre tutti i criteri si applicano a tutte le organizzazioni nel ciclo Diamante di accreditamento.

· Ad alcuni criteri è assegnato un livello unico: POO (pratica obbligatoria per l’organizzazione). Una

POO è una pratica essenziale che le organizzazioni devono mettere in atto al fine di incrementare la

sicurezza del paziente e di ridurre al minimo il rischio.


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Glossario

Un indicatore biologico è un dispositivo inoculato con spore batteriche, collocato nella confezione orginale, pronto all’uso e con caratteristiche definite di resistenza allo specifico processo di sterilizzazione.

Un indicatore chimico è un dispositivo che evidenzia il cambiamento di una o più variabili di processo attraverso l’alterazione di stato, colore, intensità o gradazione.

Pulizia è la rimozione dello sporco. Lo sporco comprende, non in modo limitato, microrganismi viventi, cellule e sostanze secrete o escrete del paziente.

Un indicatore di controllo è un indicatore biologico sottoposto ad incubazione allo scopo di verificare le temperature di incubazione appropriate, le condizioni di conservazione idonee, e la vitalità pre-sterilizzazione dei microrganismi in un’unità di indicatori biologici.

Data di scadenza è la data successivamente alla quale un presidio medico non dovrebbe essere utilizzato.

Tempo di esposizione è l’intervallo di tempo per il quale nella camera sterilizzatrice si mantengono l’intervallo di temperatura, la concentrazione dell’agente sterilizzante, la pressione e l’umidità specificati.

Sterilizzazione rapida è la sterilizzazione rapida a vapore di articoli non imbustati per l’impiego in emergenza.

Resistenza ai liquidi è la caratteristica di un materiale che consente di inibire la penetrazione dei liquidi.

Dispositivo medico comprende qualsiasi strumento, impianto, apparecchio, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di:§ Diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; § Diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;§ Studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico e § Intervento sul concepimento.

Un dispositivo di protezione individuale è progettato per proteggere il personale da infortuni sul lavoro o malattie gravi derivanti dall’esposizione a rischi chimici, radiologici, fisici, elettrici, meccanici o di altra natura correlati al luogo di lavoro . I dispositivi di protezione individuale comprendono, ma non in modo limitato, guanti, maschere di protezione per gli occhi, schermi facciali, occhiali protettivi, scarpe antinfortunistiche, tappi per le orecchie e mascherine.

Un prione è un agente infettivo non rappresentato da batteri, virus o sostanze fungine e non contiene materiale genetico. Un prione è una proteina dalla forma alterata che causa una malattia infettiva (ad es. la malattia di Creutzfeldt-Jakob).

Un dispositivo di prova del processo è un prodotto utilizzato per valutare l’effettivo rendimento del processo di sterilizzazione; esso è progettato per simulare l’oggetto da sottoporre a sterilizzazione e pone determinate caratteristiche di prova per il processo di sterilizzazione.

La riprocessazione è costituita dalla processazione supplementare e dalla predisposizione di un dispositivo medico precedentemente utilizzato affinché diventi nuovamente idoneo per l’ulteriore impiego su un paziente.

Sterilizzatrice a vapore è un sistema di sterilizzazione che utilizza il vapore saturo in pressione come agente sterilizzante.

Sterilizzazione è il processo convalidato impiegato per eliminare i microrganismi viventi presenti su un prodotto. La presenza di microrganismi su un qualsiasi singolo dispositivo si può esprimere in termini di


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probabilità. Sebbene tale probabilità possa essere ridotta ad un numero molto basso, essa non potrà mai essere portata a zero.


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CREARE UN SERVIZIO DI RIPROCESSAZIONE AD ALTA EFFICIENZA

L’organizzazione progetta i servizi di riprocessazione allo scopo di soddisfare le proprie esigenze e quelle delle organizzazioni con cui collabora.

1.0

1.1

EFFICACIA

L�organizzazione raccoglie informazioni sui volumi di attività dei servizi e sui modelli caratteristici di impiego dei dispositivi medici almeno una volta all�anno.

Linee Guida:

L�organizzazione raccoglie informazioni sui volumi di attività delle aree maggiormente coinvolte nell�impiego di presidi medici e dei servizi di riprocessazione, ivi incluse la sala operatoria, il servizio di assistenza ostetrica e/o perinatale o le sale parto, la diagnostica per immagini e le aree di utilizzo degli endoscopi. La persona responsabile della raccolta di tali informazioni è individuata chiaramente ed è direttamente collegata all�individuo che ha la responsabilità generale di tutte le attività di riprocessazione nell�organizzazione.

ORO

1.2

EFFICACIA

L�organizzazione riesamina il proprio piano operativo e le informazioni raccolte sui volumi di attività dei servizi e sull�impiego delle apparecchiature al fine di determinare l�offerta dei servizi di riprocessazione e sterilizzazione nell�organizzazione stessa.

Linee Guida:

L�organizzazione utilizza meccanismi volti a determinare i metodi appropriati di riprocessazione e sterilizzazione in funzione delle proprie esigenze, ivi inclusi i livelli di disinfezione o il tipo di sterilizzazione, ad es. con vapore saturo, con mezzi chimici mediante soluzioni di acido peracetico, o a bassa temperatura. L�organizzazione individua inoltre i requisiti per la dotazione organica o le nuove apparecchiature.L�organizzazione determina quali servizi possono essere condivisi fra organizzazioni, fra aree all�interno della stessa organizzazione, o appaltati a società esterne mediante contratto.

ORO

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1.3

SICUREZZA

Il team collabora con altri professionisti all�interno dell�organizzazione allo scopo di limitare l�impiego della sterilizzazione rapida ai soli casi di emergenza e mai per kit completi o dispositivi impiantabili.

Linee Guida:

Le aree in cui esiste la probabilità di ricorrere alla sterilizzazione rapida nelle situazioni di emergenza includono la sala operatoria e i servizi di assistenza ostetrica e/o perinatale.

PLATINO

1.4

EFFICACIA

L�organizzazione designa una persona addestrata e competente a cui affida la responsabilità di coordinare tutte le attività di riprocessazione e sterilizzazione nell�intera organizzazione, ivi incluse quelle effettuate al di fuori della centrale di sterilizzazione.

Linee Guida:

Tale persona può essere responsabile anche di supervisionare direttamente le attività di riprocessazione e sterilizzazione. È essenziale che tale individuo sia in possesso delle conoscenze e dell�addestramento necessari a comprendere le problematiche fondamentali inerenti la riprocessazione e sterilizzazione.La responsabilità in capo a tale individuo per le attività di riprocessazione e sterilizzazione è chiaramente indicata per iscritto, ad es. in un organigramma.Nelle organizzazioni caratterizzate da più presidi o sedi, ad es. le strutture delle aziende sanitarie locali, la persona designata è responsabile delle attività di sterilizzazione e riprocessazione in atto presso tutti i presidi e le sedi.

ORO

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1.5

EFFICACIA

La persona designata riferisce a un livello superiore o direttamente alla direzione generale dell�organizzazione.

Linee Guida:

Il livello superiore comprende, ad esempio, un direttore o il direttore generale.La linea di riporto può variare in base alla struttura, alle dimensioni e all�ambito dei servizi dell�organizzazione; tuttavia, la persona designata è nella posizione di portare all�attenzione della direzione le questioni riguardanti la sterilizzazione e la riprocessazione in modo tempestivo ed efficiente.

ORO

1.6

EFFICIENZA

L�organizzazione dispone del giusto numero e della giusta composizione di personale per effettuare le attività di riprocessazione e sterilizzazione.

Linee Guida:

L�organizzazione determina il giusto numero e la giusta composizione di personale sulla base delle informazioni raccolte sui volumi di attività dei servizi, sull�impiego delle apparecchiature e in funzione delle esigenze di riprocessazione e sterilizzazione nell�organizzazione stessa. L�organizzazione può confrontare il proprio modello di dotazione organica con quello di organizzazioni simili allo scopo di determinare il giusto numero e la giusta composizione di personale da assegnare alle attività di riprocessazione e sterilizzazione.

ORO

1.7

EFFICACIA

Qualora i servizi di riprocessazione e sterilizzazione siano appaltati a fornitori esterni, l�organizzazione stipula e mantiene in essere un contratto con ciascun fornitore in cui si richiedono livelli uniformi di qualità e l�adesione agli standard riconosciuti della pratica professionale.

Linee Guida:

I fornitori esterni comprendono, ad esempio, altre organizzazioni dotate di una centrale di sterilizzazione per i dispositivi medici, società esterne di riprocessazione o strutture private specializzate nei servizi di riprocessazione e sterilizzazione.

ORO

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1.8

EFFICACIA

Qualora i servizi di riprocessazione e sterilizzazione siano appaltati a fornitori esterni, l�organizzazione monitora regolarmente la qualità dei servizi resi.

Linee Guida:

L�organizzazione stabilisce e monitora i requisiti minimi per i servizi esternalizzati e verifica che ciascun fornitore esterno si attenga agli standard riconosciuti della pratica professionale. I fornitori esterni si occupano delle attività di controllo della qualità, ad es. attraverso il monitoraggio quotidiano degli stampati e dei dati, la gestione dei sistemi di reportistica e della raccolta dati, e forniscono meccanismi per segnalare le non-conformità, come ad es. confezioni difettose o prodotti contaminati. L�organizzazione riesamina le copie dei report e degli stampati e qualsiasi altro documento attestante i controlli di qualità effettuati dal fornitore esterno.

ORO

1.9

SICUREZZA

Qualora la riprocessazione e la sterilizzazione siano appaltate a fornitori esterni, l�organizzazione riesamina annualmente ciascun contratto e registra nei propri archivi tutti gli aspetti del contratto e quanto ivi pattuito.

DIAMANTE

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L’organizzazione forma, addestra e valuta le competenze dei componenti del team.

2.0

2.1

SICUREZZA

L�organizzazione orienta gli operatori sulle pratiche di lavoro sicure, ivi compresi la sicurezza del paziente, gli aspetti di prevenzione e protezione sul luogo di lavoro e la prevenzione e il controllo delle infezioni.

Linee Guida:

L�orientamento iniziale riguarda le precauzioni per il controllo delle infezioni, i dispositivi di protezione individuale e i relativi principi di contenimento e confinamento. Esso verte inoltre sulle nozioni basilari di microbiologia e di controlllo delle infezioni, come ad es. i rudimenti della crescita microbica correlata ai presidi medici e il rischio di trasmissione per via aerea o da contatto dei microrganismi infettivi. L�orientamento riguarda tutti i sistemi che coinvolgono i materiali pericolosi sul posto di lavoro, ivi inclusi gli strumenti identificativi delle sostanze pericolose; le informazioni riportate sulle etichette e sulle schede di sicurezza; le procedure per lo stoccaggio, l�utilizzo, la manipolazione e lo smaltimento in sicurezza dei materiali pericolosi; l�ubicazione di tubazioni, valvole, dispositivi di comando e di sicurezza; e le procedure di emergenza.

ORO

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2.2

SICUREZZA

Il team riceve un addestramento in merito alla modalità di riprocessazione dei dispositivi medici riutilizzabili quando sono utilizzati per la prima volta e ogni volta in cui si introduce un cambiamento nel processo di sterilizzazione.

Linee Guida:

Il processo di sterilizzazione inizia con la ricezione in sicurezza degli strumenti contaminati e comprende il loro smontaggio, se appropriato; la decontaminazione, la pulizia e l�ispezione; la preparazione; il confezionamento/imbustaggio; il caricamento; il funzionamento e il monitoraggio della sterilizzatrice, lo scarico, la manipolazione corretta dopo la sterilizzazione, ivi inclusi lo stoccaggio, il trasporto e la distribuzione; la documentazione; il controllo qualità e il miglioramento della qualità.I dispositivi medici monouso, usa-e-getta, sono da intendersi come utilizzabili una sola volta poiché il tentativo di riprocessarli e riutilizzarli comporta un aumento di rischio. Nel caso dei dispositivi medici riutilizzabili, si devono seguire le istruzioni dettagliate per la riprocessazione fornite dal produttore.

ORO

2.3

SICUREZZA

La formazione erogata al team comprende le modalità di riprocessazione dei nuovi dispositivi e delle nuove apparecchiature in uso presso l�organizzazione.

Linee Guida:

Ad esempio, quando si acquisiscono nuove tecniche di sterilizzazione o riprocessazione, il team viene addestrato su come utilizzarle. Analogamente, il team riceve un addestramento sui dispositivi o sugli strumenti che necessitano di riprocessazione o sterilizzazione. Le apparecchiature e i dispositivi medici acquisiti in modo non ufficiale o senza debite istruzioni non dovrebbero essere utilizzati poiché comportano un aumento del rischio di errore o danno.

ORO

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2.4

AMBIENTE DILAVORO

I responsabili e gli operatori addetti alla riprocessazione hanno frequentato un corso riconosciuto in riprocessazione e sterilizzazione.

Linee Guida:

Un corso riconosciuto comprende gli elementi minimi teorici e pratici che recepiscono un programma approvato da un�autorità competente.

PLATINO

2.5

AMBIENTE DILAVORO

L�organizzazione conduce delle valutazioni iniziali e annuali degli operatori addetti alla riprocessazione e sterilizzazione.

Linee Guida:

La valutazione iniziale delle competenze può essere effettuata contestualmente all�orientamento introduttivo.

PLATINO

2.6

SICUREZZA

L�organizzazione fornisce formazione, addestramento e supervisione supplementari agli operatori coinvolti in incidenti critici o eventi avversi.

Linee Guida:

La formazione, l�addestramento, nonché la supervisione supplementari contribuiscono a ridurre la probabilità che gli incidenti critici o gli eventi avversi si ripetano.

DIAMANTE

2.7

EFFICACIA

L�organizzazione documenta e conserva i registri delle attività di formazione, di addestramento e delle valutazioni delle competenze.

Linee Guida:

I registri sono tenuti e conservati in base alle politiche dell�organizzazione, alle normative e ai regolamenti vigenti in materia.

PLATINO

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La planimetria della struttura adibita alla centrale di sterilizzazione consente una riprocessazione di elevata qualità e il percorso agevole dei dispositivi medici e degli strumenti riutilizzabili.

3.0

3.1

EFFICIENZA

Quando si pianifica e progetta la planimetria della centrale di sterilizzazione, l�organizzazione considera il volume e le tipologie di riprocessazione e sterilizzazione, il percorso dei dispositivi e dello strumentario, e gli elementi caratteristici della circolazione.

ORO

3.2

SICUREZZA

L�organizzazione limita l�accesso alla centrale di sterilizzazione ai componenti appropriati del team, e affigge una segnaletica chiara che limita l�accesso in corrispondenza di tutti i punti di ingresso.

Linee Guida:

Il team adotta criteri specifici per consentire l�ingresso ad altri operatori in determinate circostanze, inclusi i requisiti per l�abbigliamento, i dispositivi di protezione individuale e le procedure per il lavaggio delle mani.

ORO

3.3

SICUREZZA

La centrale di sterilizzazione è progettata allo scopo di prevenire la contaminazione incrociata dei dispositivi o dello strumentario sterilizzato e contaminato, di isolare le attività incompatibili, e di separare chiaramente le diverse aree di lavoro.

Linee Guida:

Per prevenire la contaminazione incrociata, gli articoli presenti presso una postazione di lavoro individuale non possono trovarsi in fasi diverse del processo di riprocessazione/sterilizzazione.

ORO

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3.4

SICUREZZA

La centrale di sterilizzazione è dotata di uno specifico locale chiuso, adibito alla decontaminazione, che è separato dalle altre aree di riprocessazione e dal resto dell�organizzazione.

Linee Guida:

Il rischio di contaminazione da sostanze microbiche e particellari in sospensione è maggiore nel locale adibito alla contaminazione.

ORO

3.5

EFFICACIA

L�organizzazione regola la qualità dell�aria, l�areazione, la temperatura, l�umidità relativa e le caratteristiche illuminotecniche nelle aree adibite alla decontaminazione, alla riprocessazione e allo stoccaggio.

Linee Guida:

L�organizzazione regola la qualità dell�aria al fine di assicurare almeno 10 ricambi d�aria/ora. L�impianto di ventilazione della centrale di sterilizzazione è progettato al fine di prevenire l�infiltrazione di filamenti nel circolo dell�aria e di fornire un flusso d�aria direzionale dalle zone pulite, ad es. di preparazione e sterilizzazione, in condizioni di pressione positiva rispetto alle zone contaminate o sporche, ad es. quelle adibite alla decontaminazione. L�aria proveniente dalle aree contaminate o sporche è eliminata all�esterno. L�organizzazione previene l�impiego di ventilatori e termosifoni portatili che possono generare un flusso turbolento e diffondere polvere o microrganismi nell�area di lavoro. L�organizzazione effettua un attento controllo della temperatura e dell�umidità relativa. La temperatura deve essere mantenuta tra i 18 e i 23 gradi in tutte le aree e l�umidità relativa tra il 30 e il 60%. Ciascuna area è dotata di un sistema di allerta o di allarme che si attiva quando la temperatura o l�umidità fuoriescono dagli intervalli consentiti.

ORO

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3.6

EFFICACIA

L�organizzazione seleziona materiali per pavimenti, pareti, soffitti, attrezzature, tubazioni e superfici di lavoro in grado di limitare la contaminazione, agevolare il lavaggio e la decontaminazione, e di non rilasciare particelle o fibre.

Linee Guida:

Al fine di limitare la contaminazione, i materiali hanno superfici piane o a filo e non porose. Le attrezzature e le tubazioni sovrastanti le zone di lavoro sono ad incasso e nascoste.

PLATINO

3.7

SICUREZZA

Il team collabora con altri professionisti dell�organizzazione allo scopo di pulire adeguatamente l�unità o la centrale di sterilizzazione.

Linee Guida:

Il team si consulta con il servizio di pulizia, di prevenzione e controllo delle infezioni e altre funzioni responsabili delle operazioni di sanificazione allo scopo di stabilire politiche e procedure che guidino le pratiche di pulizia, inclusa la frequenza con cui devono essere sanificate le zone di lavoro.

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ADERIRE ALLE BUONE PRATICHE DI RIPROCESSAZIONE E STERILIZZAZIONE

Il team adotta politiche, procedure e le istruzioni dei produttori riguardanti la centrale di sterilizzazione e la riprocessazione dei dispositivi e degli strumenti riutilizzabili.

4.0

4.1

EFFICACIA

L�organizzazione stabilisce e adotta politiche che riguardano la gestione dell�unità o della centrale di sterilizzazione, il team preposto, tutti gli aspetti del processo di sterilizzazione, la sicurezza, il controllo delle infezioni e il controllo qualità.

Linee Guida:

Le politiche comprendono le responsabilità degli operatori e della direzione; le qualifiche del personale, inclusa la formazione e la valutazione delle competenze; la prevenzione e il controllo delle infezioni; la definizione e l�aggiornamento di politiche e procedure; gli aspetti di prevenzione e protezione sul luogo di lavoro; e i requisiti in capo ai subfornitori all�interno e all�esterno dell�organizzazione. Esse riguardano inoltre l�assicurazione continua della qualità, compresi i controlli atti a garantire che i dispositivi medici e gli strumenti funzionino e siano sterili prima di essere rilasciati dalla centrale di sterilizzazione; le procedure di richiamo; la valutazione e l�acquisizione delle apparecchiature di riprocessazione; e il piano di riserva o di emergenza riguardante le scorte a magazzino e le carenze temporanee.

ORO

4.2

EFFICACIA

Quando si stabiliscono o aggiornano le politiche di prevenzione e controllo delle infezioni, il team collabora strettamente con gli operatori, il team o il comitato dell�organizzazione addetti alla prevenzione e al controllo delle infezioni.

ORO

4.3

EFFICACIA

Il team adotta un processo per stabilire e aggiornare le procedure operative standard riguardanti la riprocessazione e la sterilizzazione.

ORO

4.4

EFFICACIA

Il team redige le procedure operative standard in modo chiaro, conciso e coerente.

ORO

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4.5

EFFICACIA

Il team mantiene aggiornate le informazioni, le istruzioni e le raccomandazioni dei produttori di ciascun dispositivo medico.

Linee Guida:

Il team dispone delle informazioni dei produttori per tutti i dispositivi medici, compresi quelli acquisiti dall�esterno dell�organizzazione per l�utilizzo e la valutazione.

ORO

4.6

EFFICACIA

Il team documenta e raccoglie in un manuale politiche, procedure operative standard, standard della pratica professionale e le istruzioni dei produttori.

Linee Guida:

Il manuale può essere disponibile in forma scritta, ad es. sotto forma di raccoglitori, manuali, raccolte monografiche, e/o formato elettronico.

ORO

4.7

ACCESSIBILITÀ

Tutti i componenti del team hanno accesso al manuale.

Linee Guida:

Copie del manuale sono disponibili presso l�ambiente di lavoro, mentre la copia originale del manuale è conservata in un luogo specifico.

ORO

4.8

AMBIENTE DILAVORO

Il team forma gli operatori prima di implementare politiche, procedure operative standard, standard di pratica professionale o istruzioni del produttore nuovi o emendati.

PLATINO

4.9

EFFICACIA

I team leader riesaminano e aggiornano le politiche e le procedure regolarmente e in risposta a eventi critici o avversi; ad emendamenti subentrati nelle normative, nei regolamenti o negli standard; ai risultati di audit interni o esterni; all�acquisizione di nuove informazioni basate sulle evidenze.

Linee Guida:

Gli eventi critici o avversi sono noti anche come incidenti.

PLATINO

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4.10

EFFICACIA

Il team tiene traccia delle modifiche alle procedure, alle procedure operative standard, agli standard della pratica professionale e alle istruzioni dei produttori utilizzando una procedura per la gestione della documentazione.

Linee Guida:

La procedura per la gestione della documentazione contribuisce ad assicurare che siano in uso soltanto i documenti più recenti e che le versioni obsolete siano archiviate o eliminate.

PLATINO

4.11

EFFICACIA

I team leader approvano per iscritto le procedure operative standard nuove e aggiornate.

PLATINO

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Il team rispetta i requisiti di prevenzione e protezione sul luogo di lavoro allo scopo di assicurare che il personale della centrale di sterilizzazione operi in sicurezza.

5.0

5.1

ACCESSIBILITÀ

La centrale di sterilizzazione è dotata di lavandini per l�igiene delle mani all�entrata e all�uscita dei locali adibiti alla riprocessazione, inclusi i locali riservati agli operatori.

ORO

5.2

SICUREZZA

I lavandini per l�igiene delle mani della centrale di sterilizzazione sono dotati di rubinetteria azionata a pedale, a polso o a ginocchio, o con comando elettrico oculare.

Linee Guida:

I rubinetti con azionamento a pedale, a polso e a ginocchio contribuiscono a prevenire la ricontaminazione delle mani.Qualora tali rubinetti non siano disponibili, gli operatori hanno accesso ad asciugamani monouso per chiudere i rubinetti.

PLATINO

5.3

SICUREZZA

Gli operatori ricevono un addestramento sulle tecniche appropriate di igiene delle mani.

Linee Guida:

La formazione sull�igiene delle mani è multimodale e riguarda l�importanza dell�igiene delle mani nella prevenzione della diffusione delle infezioni, nonché quei fattori individuati come aventi un�influenza sulla condotta rispetto all� igiene delle mani. Tale formazione comprende le raccomandazioni su quando pulirsi le mani e sulle tecniche appropriate di lavaggio e sanificazione delle stesse.

ORO

5.4

ACCESSIBILITÀ

Gli operatori hanno accesso ai dispositivi necessari a garantire un�adeguata igiene delle mani, inclusi gli erogatori di sapone e asciugamani adeguatamente riforniti e funzionanti o le soluzioni idroalcoliche senza impiego di acqua collocate nell�ambiente di lavoro.

ORO

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5.5

SICUREZZA

Gli operatori adottano la tecnica di igiene delle mani appropriata prima di cominciare e dopo aver completato le attività lavorative, nonché in altri momenti cruciali allo scopo di prevenire le infezioni.

Linee Guida:

Oltre all�igiene delle mani prima e dopo il completamento delle attività lavorative, il personale si lava le mani dopo aver manipolato strumenti contaminati o potenzialmente contaminati con sanque, liquidi organici, sostanze escrete o secrete; dopo aver rimosso i guanti; dopo essersi toccato il volto; prima di uscire dal locale adibito alla decontaminazione; dopo aver utilizzato il bagno; e in qualsiasi altro momento specifico indicato dalle politiche e procedure dell�organizzazione in materia.

ORO

5.6

SICUREZZA

Il team adotta politiche che vietano il consumo di cibi e bevande, la conservazione di alimenti, il fumo, l�applicazione di cosmetici e la manipolazione di lenti a contatto all�interno della centrale di sterilizzazione.

ORO

5.7

SICUREZZA

Il team adotta un codice di abbigliamento ben dettagliato durante la permanenza nelle zone pulite della centrale di sterilizzazione. Tale codice riguarda abbigliamento, capelli, monili, unghie artificiali di qualsiasi forma e calzature chiuse.

Linee Guida:

Le politiche relative al codice di abbigliamento sono accessibili e conosciute dagli operatori. Tale codice specifica quando cambiarsi, ad esempio al termine di ogni turno, e immediatamente nel caso in cui l�abbigliamento si bagni, si sporchi in modo evidente o sia contaminato con sangue o altro materiale potenzialemente infettivo.

ORO

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5.8

SICUREZZA

Nel locale di decontaminazione il team indossa i dispositivi di protezione individuale appropriati e mantenuti in uno stato adeguato.

Linee Guida:

I dispositivi di protezione individuale appropriati comprendono guanti adeguati alla mansione da svolgere; un indumento protettivo, impermeabile, dotato di maniche, ad es. un camice aperto sul retro, una tuta o un camice chirurgico; una visiera integrale o un facciale filtrante, resistente ai liquidi e occhiali protettivi.

ORO

5.9

AMBIENTE DILAVORO

Il team conduce regolarmente delle valutazioni sugli aspetti ergonomici e di prevenzione e protezione sul luogo di lavoro nella centrale di sterilizzazione.

DIAMANTE

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Il team conserva la documentazione e le registrazioni aggiornate ed accessibili dei processi di sterilizzazione.

6.0

6.1

EFFICACIA

Il team conserva un registro completo di ciascun ciclo di sterilizzazione, compresa l�etichetta di controllo del carico, il grafico o la stampa su carta del ciclo, la registrazione del processo e il registro di sterilità.

ORO

6.2

EFFICACIA

Il registro comprende i dettagli del ciclo di sterilizzazione, inclusi data e ora; tempo di esposizione; temperatura; pressione, risultati della prova di sterilità; tipo, quantità e provenienza dei dispositivi sterilizzati.

ORO

6.3

SICUREZZA

Il registro consente ai componenti del team di rintracciare strumenti o dispositivi singoli associati ad una sterilizzatrice o ad un ciclo di sterilizzazione.

Linee Guida:

Il registro comprende le informazioni supplementari che potrebbero essere necessarie in caso di richiamo.

ORO

6.4

EFFICACIA

L�organizzazione conserva e mantiene i registri di sterilizzazione in conformità con le proprie politiche e le normative e i regolamenti vigenti in materia.

Linee Guida:

Le politiche dell�organizzazione per la conservazione dei registri sono sviluppate in collaborazione con i consulenti legali e con i responsabili della gestione del rischio.

PLATINO

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SELEZIONARE, INSTALLARE E MANUTENERE APPARECCHIATURE DI RIPROCESSAZIONE SICURE

L’organizzazione seleziona, installa ed effettua la manutenzione delle apparecchiature di riprocessazione in modo che siano sicure da utilizzare e funzionino conformemente alle specifiche tecniche dei costruttori.

7.0

7.1

EFFICIENZA

L�organizzazione adotta un processo per la selezione e l�acquisizione delle apparecchiature basato sui requisiti di riprocessazione e sterilizzazione, sul parere fornito dagli operatori e dalle strutture sanitarie e sulle considerazioni in merito a manutenzione, pulizia e controllo delle infezioni.

Linee Guida:

Quando si devono selezionare e acquistare apparecchiature per la decontaminazione e la sterilizzazione, l�organizzazione si consulta con il personale della centrale di sterilizzazione, con gli esperti di ingegneria biomedica, nonché con gli esperti di aree fondamentali quali la prevenzione e il controllo delle infezioni e la sala operatoria.

ORO

7.2

EFFICACIA

L�organizzazione dispone di un piano documentato di manutenzione preventiva e pulizia delle apparecchiature di decontaminazione e sterilizzazione.

Linee Guida:

Il piano comprende gli interventi di controllo e manutenzione ordinari. Esso include anche la pulizia, la lubrificazione, la verifica della presenza di perdite, la sostituzione dei filtri e la verifica dei parametri e della calibratura. In tale programma sono ricompresi tutti gli accessori, quali lavandini e spazzole per la pulizia.Il piano può essere sviluppato internamente o appaltato ad un servizio o ad un�organizzazione esterni mediante contratto.

ORO

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7.3

EFFICACIA

L�organizzazione ha accesso al registro completo delle procedure di manutenzione e controllo delle apparecchiature di riprocessazione e sterilizzazione.

Linee Guida:

Il registro reca la data in cui è stata avviata e conclusa una procedura di controllo o manutenzione; il nome della persona che ha svolto il controllo o la manutenzione; i componenti sottoposti a controllo e sostituzione, e l�entità di qualsiasi intervento di manutenzione; l�indicazione se le prove biologiche sono andate a buon fine e la firma della persona qualificata a rilasciare il benestare all�utilizzo della sterilizzatrice a seguito di riparazioni o sostituzioni di rilievo; la firma della persona qualificata a confermare che le procedure di controllo o manutenzione specificate sono state completate da operatori competenti; e il modello, il numero di serie e l�ubicazione della sterilizzatrice.

ORO

7.4

SICUREZZA

Quando si installano le apparecchiature di riprocessazione, l�organizzazione si attiene alle istruzioni del costruttore e, se necessario, contatta direttamente il costruttore per ulteriori chiarimenti o informazioni.

ORO

7.5

SICUREZZA

Prima di rilasciare il benestare all�utilizzo di una sterilizzatrice, l�organizzazione completa Ie prove di installazione atte a garantire la sterilità utilizzando un dispositivo di prova del processo (acronimo in inglese PCD) dotato di indicatori chimici e biologici.

Linee Guida:

Le prove di installazione implicano il completamento di almeno tre cicli consecutivi di sterilizzazione con un PCD. L�organizzazione effettua le prove atte a garantire la sterilità a seguito dell�installazione di una nuova sterizzatrice; dopo il completamento di interventi di manutenzione e riparazione di rilievo; a seguito di lavori edili, di un trasloco o di modifiche strutturali; a seguito di modifiche di rilievo al confezionamento, all�imbustaggio o alle configurazioni di carico; e dopo il mancato raggiungimento delle condizioni di sterilità, senza apparente spiegazione. Tali prove sono condotte anche annualmente.

ORO

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Ver. 1


7.6

SICUREZZA

L�organizzazione effettua il test giornaliero delle sterilizzatrici utilizzando un PCD dotato di indicatori biologici e ne documenta i risultati.

Linee Guida:

Gli indicatori biologici sono utilizzati per testare ciascun tipo di ciclo di sterilizzazione eseguito durante la giornata lavorativa.

ORO

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Ver. 1


EFFETTUARE LA RIPROCESSAZIONE E STERILIZZAZIONE SICURE E APPROPRIATE DEI DISPOSITIVI E DEGLI STRUMENTI RIUTILIZZABILI

Il team prepara in modo adeguato i dispositivi e gli strumenti contaminati per la riprocessazione.

8.0

8.1

SICUREZZA

Il team non effettua la riprocessazione o la sterilizzazione dei dispositivi monouso nel sito d�impiego.

Linee Guida:

La riprocessazione nel sito d�impiego dei dispositivi e degli strumenti designati come monouso può compromettere la funzionalità dei dispositivi, gli aspetti di prevenzione e protezione sul luogo di lavoro e di prevenzione e controllo delle infezioni.Se disponibili, è possibile ricorrere a società terze di riprocessazione che soddisfano gli standard riconosciuti della pratica professionale per la riprocessazione dei dispositivi monouso.

ORO

8.2

SICUREZZA

Il team adotta le pratiche di sicurezza sul lavoro e le precauzioni di controllo delle infezioni quando manipola dispositivi e strumenti contaminati.

Linee Guida:

Il team tratta tutti i dispositivi e gli strumenti ricevuti nel locale di decontaminazione come se fossero contaminati con materiale infettivo.

ORO

8.3

SICUREZZA

Qualora si sospetti una contaminaizone da prione, ad es. della malattia di Creutzfeldt-Jakob, il team adotta le linee guida riconosciute emanate dal servizo di salute pubblica per la manipolazione, la messa in quarantena e l�incenerimento del dispositivo interessato, in base a quanto appropriato.

Linee Guida:

La contaminazione sospetta da prione è individuata completando un�analisi dei rischi sul paziente per il quale è stato utilizzato il dispositivo.

PLATINO

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Ver. 1


8.4

SICUREZZA

Prima di procedere alla decontaminazione, il team adotta le raccomandazioni dei produttori per pulire e risciacquare dispositivi e strumenti.

Linee Guida:

La pulizia può essere effettuata manualmente o con metodi automatici. La materia inorganica e organica (ad es. sangue, proteine) depositatasi sui dispositivi può inibire il processo di sterilizzazione rappresentando un terreno di coltura per i microrganismi, rendendo inefficace l�azione dei germicidi chimici, o proteggendo fisicamente i microrganismi dal processo di sterilizzazione.

ORO

8.5

SICUREZZA

Il team adotta le istruzioni dei produttori per scegliere ed applicare i metodi di pulizia appropriati.

ORO

8.6

EFFICACIA

Il team adotta le istruzioni dei produttori e gli standard riconosciuti della pratica professionale per effettuare la pulizia manuale.

ORO

8.7

EFFICACIA

Il team verifica che detergenti, soluzioni e disinfettanti siano compatibili con i dispositivi oggetto della riprocessazione, con le apparecchiature utilizzate per il lavaggio o la sterilizzazione, e con i processi di decontaminazione o sterilizzazione utilizzati.

Linee Guida:

Il team può consultarsi con altri professionisti dell�organizzazione, ad es. dell�area di prevenzione e controllo delle infezioni o del servizio di prevenzione e protezione, quando deve scegliere i detergenti, le soluzioni o i disinfettanti appropriati.

ORO

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Ver. 1


8.8

SICUREZZA

Per ciascun detergente, disinfettante e ciascuna soluzione, il team si attiene alle raccomandazioni fornite dai produttori sull�uso, sul tempo di contatto, sul periodo di validità, sulle modalità di conservazione, sulla diluizione appropriata, sulla verifica della concentrazione e dell�efficacia appropriate e sui necessari dispositivi di protezione individuale.

ORO

8.9

SICUREZZA

Successivamente alla pulizia, e prima dell�ulteriore riprocessazione, il team controlla ogni dispositivo in merito a pulizia, funzionalità e difetti, quali rotture, schegge o crepe, e procede alle operazioni di pulizia o manutenzione aggiuntive, secondo quanto richiesto.

Linee Guida:

Il team dispone di una lente d�ingrandimento per controllare ciascun dispositivo successivamente alla pulizia.

ORO

8.10

EFFICACIA

Il team prepara ciascun dispositivo o kit di dispositivi per la sterilizzazione attenendosi alle istruzioni dei produttori, ivi incluse l�asciugatura, la lubrificazione e lo smontaggio.

Linee Guida:

I lubrificanti sono compatibili con il processo di sterilizzazione utilizzato.

ORO

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Ver. 1


8.11

EFFICACIA

Il team imbusta ogni dispositivo o kit di dispositivi per la sterilizzazione utilizzando il materiale e il processo di confezionamento appropriati.

Linee Guida:

L�imballaggio protettivo è una componente critica del processo di sterilizzazione. Materiali e processi d�imballaggio non idonei possono inibire la sterilizzazione e compromettere il mantenimento delle condizioni di sterilità.Il materiale o il sistema d�imballaggio consentono una sterilizzazione adeguata e approfondita, mantengono le condizioni di sterilità fino all�apertura della confezione per l�utilizzo e consentono di asportare il dispositivo senza esporlo a contaminazioni. Le fasi del processo di imballaggio comprendono il controllo; la definizione degli elementi di un gruppo, con lo smontaggio dei dispositivi composti da più componenti secondo le istruzioni del produttore; l� imbustaggio e l�etichettatura.

ORO

8.12

EFFICACIA

L�imballaggio protettivo o il contenitore sono dotati di un indicatore chimico visibile esternamente per differenziare le confezioni processate da quelli non processate.

ORO

8.13

EFFICACIA

Il team posiziona un indicatore chimico internamente ad ogni confezione o contenitore in base ai processi di controllo qualità dell�organizzazione allo scopo di verificare che l�agente sterilizzante sia penetrato.

Linee Guida:

Per maggiori informazioni sugli indicatori chimici, si veda la norma ISO 15882.

ORO

8.14

SICUREZZA

Il team inserice un PCD dotato di indicatori biologici in ogni carico contenente dispositivi impiantabili.

Linee Guida:

I dispositivi impiantabili sono tenuti in quarantena fino a quando sono disponibili i risultati del test con indicatore biologico.

ORO

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Ver. 1


Il team gestisce il funzionamento delle apparecchiature di sterilizzazione e completa la sterilizzazione in modo sicuro e appropriato.

9.0

9.1

SICUREZZA

Il team esegue una prova con la confezione o il contenitore più complesso o difficile allo scopo di verificare che tutti i dispositivi possano essere sterilizzati.

ORO

9.2

EFFICACIA

Il team si attiene alle procedure operative standard, al manuale operativo della sterilizzatrice e alle istruzioni del costruttore per i dispositivi e gli strumenti quando effettua il carico della sterilizzatrice.

ORO

9.3

EFFICACIA

Il team verifica la configurazione del carico prima di avviare la sterilizzazione.

Linee Guida:

Le indicazioni sui carichi consentiti sono riportate nel manuale operativo della sterilizzatrice e nelle procedure operative standard dell�organizzazione. Il team verifica che il carico non entri in contatto con le superfici interne della camera di sterilizzazione.

ORO

9.4

SICUREZZA

Il team si attiene alle istruzioni del costruttore durante il funzionamento della sterilizzatrice.

Linee Guida:

Il team si attiene alle istruzioni del costruttore riguardanti sia la sterilizzatrice che i dispositivi oggetto della sterilizzazione.

ORO

29


Ver. 1


9.5

EFFICACIA

Successivamente al ciclo di sterilizzazione e prima dello scarico, il team verifica che siano stati rispettati i parametri richiesti.

Linee Guida:

Tale verifica comprende il controllo del grafico o della stampa del ciclo su carta e l�apposizione della firma nello spazio preposto. Essa comprende anche la verifica che nell�area di lavoro non vi siano oggetti in attesa di sterilizzazione al fine di evitare la contaminazione incrociata.

ORO

9.6

EFFICACIA

Durante lo scarico, il team controlla tutti gli involucri di confezionamento, compresi i risultati riportati sugli indicatori chimici esterni.

ORO

9.7

EFFICACIA

Il team ripete la riprocessazione degli oggetti che presentano un involucro di confezionamento o una chiusura danneggiati, schiacciati, strappati, bagnati o che siano caduti a terra.

ORO

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Ver. 1


Il team previene la contaminazione dei dispositivi riprocessati.

10.0

10.1

EFFICACIA

La centrale di sterilizzazione dispone di un locale adeguato per lo stoccaggio dei dispositivi medici sterilizzati.

Linee Guida:

Il locale adeguato è sufficientemente grande da prevenire lo schiacciamento o il danneggiamento delle confezioni. Inoltre, esso è protetto dall�umidità, dalla polvere proveniente dai locali adiacenti e dagli impianti di ventilazione e dagli attacchi dei parassiti. L�impiego di scaffalature chiuse può agevolare lo stoccaggio di dispositivi e strumenti, in particolare di quelli di uso non frequente. Se si utilizzano scaffalature a giorno, i dispositivi sono conservati a distanza dal pavimento, dal soffitto, dai davanzali delle finestre, dai lavandini e dai muri esterni.

ORO

10.2

ACCESSIBILITÀ

L�organizzazione limita e controlla l�accesso al locale di stoccaggio ai componenti appropriati del team.

ORO

10.3

EFFICACIA

Quando si pulisce il locale adibito allo stoccaggio del materiale sterile, gli operatori riducono al minimo la presenza di flussi turbolenti e umidità residua.

Linee Guida:

Laddove possibile, è preferibile utilizzare la spolveratura o scopatura delle superfici a umido piuttosto che a secco. La pulizia a secco è effettuata con cura utilizzando un panno asciutto chimicamente trattato o un aspirapolvere dotato di filtro di scarico, anziché una scopa.

ORO

31


Ver. 1


10.4

SICUREZZA

L�organizzazione mantiene l�integrità di ogni confezione sterile.

Linee Guida:

Gli oggetti che sono stati adeguatamente decontaminati, imbustati, sterilizzati, stoccati e manipolati rimangono sterili a tempo indeterminato, a meno che venga compromessa l�integrità della confezione. L�integrità della confezione si basa sul tipo di involucro utilizzato, sul metodo di chiusura, sul tipo di scaffalatura impiegata per lo stoccaggio, a giorno o chiusa; sul metodo e sulla frequenza di manipolazione; sul metodo, sulla frequenza e sulle condizioni di trasporto; sulle condizioni ambientali del locale adibito allo stoccaggio, ad es. temperatura, umidità, aerazione, pulizia; e sul controllo e sulla sorveglianza dell�accesso alle aree di stoccaggio.

ORO

10.5

EFFICACIA

I componenti addestrati del team si attengono alle procedure stabilite per la manipolazione e la distribuzione dei dispositivi sterili.

Linee Guida:

L�organizzazione dispone di e si attiene a procedure specifiche volte a mantenere la sterilità durante il trasporto da un luogo o una sede all�altro/a.

ORO

10.6

EFFICACIA

Il team trasporta i dispositivi e gli strumenti sterili utilizzando carrelli e contenitori puliti, chiusi o coperti, o apposite buste di plastica.

ORO

32


Ver. 1


DETERMINARE UN IMPATTO POSITIVO SUGLI ESITI

Il team tiene traccia dei carichi sterilizzati ed effettua le necessarie azioni di richiamo.

11.0

11.1

EFFICACIA

Il team si attiene alle politiche e alle procedure per il controllo inventariale dei dispositivi sterilizzati.

Linee Guida:

Le politiche del team comprendono la documentazione dell�identificativo del carico di sterilizzazione ai fini della tracciabilità; la documentazione della data di sterilizzazione ai fini della rotazione delle scorte, ad es. secondo il principio cronologico first-in/first-out; la distanza adeguata tra le confezioni e la facilità di visibilità e recupero delle confezioni.

ORO

11.2

SICUREZZA

Le confezioni sterilizzate sono chiaramente individuabili e distinte dagli oggetti non sterilizzati.

Linee Guida:

L�organizzazione dispone di processi e strutture volti a prevenire che un oggetto non sterilizzato sia autorizzato all�impiego e utilizzato sui pazienti.

ORO

11.3

SICUREZZA

Il team è in grado di rintracciare tutti gli oggetti sterilizzati presenti nel locale di stoccaggio o trasportati nelle aree di assistenza diretta ai pazienti, nelle unità operative o in altre organizzazioni.

Linee Guida:

La tracciabilità garantisce che, in caso di richiamo, sia possibile individuare gli oggetti interessati.

ORO

11.4

SICUREZZA

L�organizzazione provvede a una banca dedicata di presidi neurochirurgici e ortopedici per la chirurgia vertebrale.

Linee Guida:

La tracciabilità è particolarmente importante per i presidi neurochirurgici e ortopedici per la chirurgia vertebrale al fine di identificare rapidamente e prevenire la trasmissione della malattia di Creutzfeldt-Jakob.

ORO

33


Ver. 1


11.5

SICUREZZA

Il team adotta standard riconosciuti della pratica professionale allo scopo di individuare dove possono esserci problemi relativi alla sterilizzazione e quando potrebbe essere necessaria un�azione di richiamo.

DIAMANTE

11.6

SICUREZZA

Il team adotta una procedura stabilita per richiamare gli oggetti sterilizzati che potrebbero essere stati compromessi.

Linee Guida:

La procedura di richiamo è redatta per iscritto e individua le circostanze che determinano l�emissione di un avviso di richiamo; il personale autorizzato ad emettere tale avviso; la procedura da seguire; e gli operatori responsabili di riferire in merito all�attuazione dell�avviso di richiamo.

ORO

11.7

SICUREZZA

Per ciascun richiamo, il team invia un avviso di notifica scritto e completo a tutte le aree dell�organizzazione che utilizzano i dispositivi medici riprocessati nel quale sono stati individuati gli oggetti sottoposti a richiamo e le azioni necessarie a richiamarli.

PLATINO

11.8

EFFICACIA

Il team redige una relazione scritta completa su tutti i casi di richiamo.

Linee Guida:

La relazione completa sui richiami individua le circostanze che hanno determinato l�avviso di richiamo; specifica l�azione correttiva intrapresa per prevenire che riaccada; e dichiara la percentuale di dispositivi effettivamente coinvolti dall�azione di richiamo in termini di numero complessivo di oggetti richiamati.

PLATINO

11.9

EFFICACIA

Il team adotta una politica volta a conservare nei propri archivi gli avvisi di richiamo e le relative relazioni scritte.

PLATINO

34


Ver. 1


Il team adotta un approccio integrato alla gestione della qualità e del rischio per i servizi di riprocessazione e sterilizzazione.

12.0

12.1

EFFICACIA

Il team dispone di un sistema documentato di gestione della qualità per i servizi di riprocessazione e sterilizzazione nel quale sono integrati i principi di assicurazione della qualità, di gestione del rischio e di miglioramento continuo.

Linee Guida:

Il sistema di gestione della qualità riguarda l�assicurazione della qualità nell�ambito delle attività di riprocessazione, della formazione del personale e i requisiti delle politiche e delle procedure scritte.

ORO

12.2

EFFICACIA

Nell�ambito del sistema di gestione della qualità, il team addetto alla riprocessazione s�impegna ad una revisione annuale delle attività di riprocessazione e sterilizzazione mediante relazioni formali che vengono sottoposte all�attenzione della direzione dell�organizzazione.

Linee Guida:

La revisione annuale può comprendere audit randomizzati sulle attività di sterilizzazione e riprocessazione, sui documenti e sulle registrazioni.

PLATINO

12.3

ACCESSIBILITÀ

I documenti relativi al sistema di gestione della qualità sono accessibili agli operatori e ai componenti del team.

ORO

12.4

SICUREZZA

Nell�ambito del sistema di gestione della qualità, il team forma gli operatori ad individuare, valutare, prioritizzare, ridurre e comunicare i rischi connessi all�unità o alla centrale di sterilizzazione.

PLATINO

12.5

SICUREZZA

Il team monitora la conformità alle procedure e alle politiche, alle pratiche della sicurezza sul lavoro e ai requisiti di prevenzione e protezione nell�unità o nella centrale di sterilizzazione.

PLATINO

35


Ver. 1


12.6

EFFICACIA

Il team verifica e documenta la qualità dei servizi di riprocessazione erogati in altre aree, o da servizi appaltati o sedi secondarie.

Linee Guida:

Ad esempio, la riprocessazione degli endoscopi è spesso effettuata fuori dalla centrale di sterilizzazione. Le attività di riprocessazione svolte fuori dalla centrale di sterilizzazione o da servizi esterni soddisfano gli stessi standard del resto dell�organizzazione.

ORO

12.7

EFFICACIA

Il team individua, indaga, valuta e adotta adeguate misure correttive per gli scostamenti dalle procedure operative standard o dalle pratiche di sicurezza sul lavoro, ivi inclusi gli incidenti e gli eventi avversi o critici.

PLATINO

12.8

EFFICACIA

I team leader riesaminano regolarmente il sistema di gestione della qualità.

Linee Guida:

Tale riesame può essere denominato audit interno. Esso è condotto da un individuo addestrato e dotato di conoscenze adeguate a verificare l�efficacia continua del sistema.

PLATINO

12.9

EFFICACIA

Il team partecipa a audit periodici.

Linee Guida:

Gli audit possono essere svolti da enti esterni o da individui interni all�organizzazione secondo criteri di obiettività. Gli audit sono effettuati ad intervalli regolari e sono esaustivi e sistematici.

DIAMANTE

12.10

EFFICACIA

Il team individua le aree di miglioramento e adotta i cambiamenti o i miglioramenti adeguati.

DIAMANTE

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Ver. 1


DIMENSIONI DELLAQUALITÀ

LIVELLI

ACCESSIBILITÀ

SICUREZZA

CENTRALITÀDELLA

POPOLAZIONE

EFFICIENZA

AMBIENTE DILAVORO

CONTINUITÀDELL’ASSISTENZA

CENTRALITÀ DELPAZIENTE

EFFICACIA

ORO

PLATINO

DIAMANTE

37


Ver. 1


riprocessazione e sterilizzazione dei dispositivi medici...

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