retos para la industria farmacéutica en: auditorias y ... · 3. control farmaceutico en las...

Retos para la Industria Farmacéutica en: Auditorias y estrategias de

autentificación de medicamentos utilizadas para prevenir la falsificación y fraudulencia de

medicamentos

Santiago de Chile, 26 de septiembre de 2012.

España ocupa la tercera posición en Europa y la octava en el mundo en cuanto al volumen de venta de falsificaciones (**)

La mayor incidencia de tráfico de medicamentos “falsificados”, la encontramos en el mundo del dopaje deportivo amateur (y pseudo-deporte) (*).

(*) Direcció General de Policia. Generalitat de Catanluya(2008) (**) Fuente: CE, DG taxaud

Estrategia AGEMED 2012-2015: “Es importante destacar que en España no se han observado casos en el canal legal de distribución de medicamentos, si bien en los últimos años sí se ha detectado un incremento de la presencia de medicamentos falsificados en el canal ilegal.”

Falsificación de medicamentos en España

2

Marzo 2012:

300.000 dosis viagra falsificada, España y UK.

Enero 2012:

Comunidad de Madrid, 50.000 euros anabolizantes.

Mayo 2011:

Madrid, Andalucía y Levante. 700.000 dosis de fármacos ilegales: medicamentos, hormonas del crecimiento y anabolizantes.

Junio 2010:

Red internacional operada desde Barcelona, intervención de más de 200.000 píldoras falsas para adelgazar.


3

mossos d’esquadra Generalitat de CatalunyaDepartament d’Interior,Direcció General de la Policia

La mayor incidencia de tráfico de medicamentos “falsificados”, la encontramos en el mundo del dopaje deportivo amateur (y pseudo-deporte).

Esta incidencia está

favorecida por diferentes elementos:

a.-

Canales ilegales de distribución preexistentes.

b.-

Gran demanda (población joven).

c.-

Actividad delictiva preexistente.

d.-

Mayores márgenes comerciales de las organizaciones.


Nuevo artículo 87: regula las garantías de trazabilidad y establece que, por razones de seguridad (abastecimiento, falsificación y minimización de errores), la trazabilidad sea cualitativa y no cuantitativa.

Obligaciones

Compañías:

−

Informar al MSC de la unidades vendidas o suministradas en España

Distribuidores:

−

Informar al MSC y a las Comunidades Autónomas de las unidades dispensadas a las Oficinas de Farmacia, y, en su caso, a terceros mayoristas

Farmacias:

−

Informar a las Comunidades Autónomas de las unidades dispensadas

Comunidades Autónomas:

−

Enviar al MSC esta información

Estrategias contra la falsificación en España: Trazabilidad de medicamentos Ley 29/2006

5

Para proteger al paciente (bloqueo de Para proteger al paciente (bloqueo de falsos medicamentos, o falsos medicamentos, o

medicamentos legales sometidos a medicamentos legales sometidos a cautelas de alerta o para una mejor cautelas de alerta o para una mejor

gestigestióón de la receta electrn de la receta electróónica)nica)

Art 15.4.

Exp. Motivos

VIII

Trazabilidad de medicamentos Ley 29/2006, identificación individualizada

6

Y también para mejorar la gestión de la receta electrónica, supresión del cupón precinto, control de las alertas, etc

Art 15.6.

Trazabilidad de medicamentos Ley 29/2006,También permite mejorar la gestión.

7

¿Qué se pretende?

1. Abastecer al paciente (minimizar desabastecimientos)

2. Proteger al paciente (evitar falsificaciones/atender alertas)

3. Gestionar mejor la dispensación (receta electrónica)

Trazabilidad de medicamentos Ley 29/2006,OBJETIVOS

8

MAYORISTAS

FARMACIAS

SEGUIMED(DGFPS)

LABORATORIOS

CANTIDADES SUMINISTRADAS Y DEVUELTAS

++ --

SIMPLE Y FUNCIONA SIMPLE Y FUNCIONA SEGSEGÚÚN LA N LA

ADMINISTRACION. ADMINISTRACION. NINGUNA DE LAS NINGUNA DE LAS

OTRAS PARTES OTRAS PARTES COMPARTE ESTE COMPARTE ESTE PUNTO DE VISTAPUNTO DE VISTA

Un intento: “Seguimed”

9

MAYORISTAS 20.000 FARMACIAS

DGFPS

LABORATORIO

17 CCAACANTIDADES SUMNISTRADAS Y DEVUELTAS

MUCHO MAS MUCHO MAS COMPLEJO COMPLEJO

¿¿FUNCIONARFUNCIONARÁÁ??

++ == --

La Ley 29/2006 incorpora la obligación de información de las OFICINAS DE FARMACIA

a través de las Comunidades Autónomas

10

1234567890123412345678901234567890 080326 A1C2E3G4I5

Código de producto(GTIN-

14 dígitos)Número serie(20 dígitos)

Caducidad(6 dígitos)

Número de lote(Alfanumérico hasta 20 Dígitos

1) Cada envase debe llevar impreso un n1) Cada envase debe llevar impreso un núúmero mero úúnico:nico:

2) Y adem2) Y ademáás un s un ““identificadoridentificador”” simbsimbóólicolico

DATAMATRIX RFID

Trazabilidad de medicamentos Ley 29/2006,Polémica con el identificador

11

12

Permitiría una apropiada gestión de falsificaciones

Permitiría la gestión de Alertas/bloqueo de dispensaciones/receta electrónica.

Es factible a corto-medio plazo

Puede aplicarse a medicamentos de bajo precio, es fiable tecnológicamente.

Tiene carácter global. Se ha adoptado por otros países de la UE

Se implantará

a largo plazo

Posición de la industria farmacéutica: Datamatrix

Compañías: GSK + dos compañías de genéricos.Otros agentes: Fedifar

y farmacéuticos, sin especificar quiénes. Medicamentos: 50 presentaciones, que no incluían productos biotecnológicos (aparentemente incompatibles con RFID).Métodos ensayados: Datamatrix, y dos tipos de RFID “pasivo”

(no emite información): VHF y UHF. No se han realizado ensayos en transporte aéreo, lo que preocupa a proveedores de logística y compañías. Tipo de trazabilidad: completa (la que exige el artículo 87 de la Ley 29/2006), a lo largo de toda la cadena de distribución.

CONCLUSIÓN: El “problema”

de la trazabilidad

recaía en los distribuidores.

Datamatrix: viable para sistemas principio-fin (fabricante-farmacéutico), pero inviable para verificación individual por distribuidores.

RFID: Gran capacidad para lectura en grupo, si bien no 100% fiable en lecturas en determinados tipos de medicamentos

afectados por metal (blisters, aluminio),

y que la capacidad de las etiquetas se veía comprometida por refrigeración. Coste significativamente mayor que Datamatrix.

Trazabilidad de medicamentos Ley 29/2006,Proyecto Piloto 2009-2010

13

Estrategia AEMPS 2012-2015: Plena colaboración de FARMAINDUSTRIA y apoyo a la AEMPS

1.Autoridades: a escala Nacional. Campaña web.http://www.aemps.gob.es/informa/campannas/medicamentosinternet/ventaMed_Internet09/index.htm

2. Varias CC.AA: Cataluña, Palma de Mallorca, etc. http://www.gencat.cat/salut/depsalut/html/ca/dir2170/doc32066.html

3. CONTROL FARMACEUTICO EN LAS ADUANAS PARA EVITAR LA ENTRADADE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS: Control sanitario de comercio exterior de medicamentos.

4. INICIATIVAS GLOBALES DE LA INDUSTRIA: Pharmaceutical Security Institute, Documento conjunto posición sobre medicamentos falsificados en internte EFPIA/IFPMA/PHrMA, campañas específicas sobre el dopaje deportivo… -

Actuaciones contra falsificación de medicamentos en España: Continuas y por todos los stakeholders

14

http://www.aemps.gob.es/informa/campannas/medicamentosinternet/ventaMed_Internet09/index.htm

http://www.gencat.cat/salut/depsalut/html/ca/dir2170/doc32066.html

−

Motivos

•

Las falsificaciones constituyen una amenaza creciente en Europa (aumento de más del 300% en incautaciones en 2006 y 51% en 2007).

•

Tendencia a falsificar medicamentos oncológicos, cardiovasculares y de tratamientos de enfermedades mentales (no sólo estilos de vida).

•

Penetración de las falsificaciones de medicamentos en la cadena legítima de distribución.

A NIVEL EUROPEO: ¿POR QUÉ UNA DIRECTIVA?PROBLEMA SUPRA-NACIONAL: Directiva 62/2011 de medicamentos falsificados.

15

INCAUTACIONES ADUANAS UNIÓN EUROPEA

Fuente: Dirección General Aduanas, CE.

La falsificación de medicamentos en Europa es un fenómeno creciente

16

Directiva 62/2011: La Directiva y los Actos Delegados

¿Qué requiere la Directiva?¿Qué requiere la Directiva? ¿Qué decidirán los Actos Delegados?

¿Qué decidirán los Actos Delegados?

Medidas de seguridad que permitan a los actores relevantes:

Verificar autenticidad

Identificar envases individualmente

Evidencia anti-manipulación

Los titulares de autorización de comercialización pagarán los sistemas de repositorios(bases de datos)

Características y especificaciones técnicas del identificador único

Criterio para inclusión de productos en listas de riesgo y proceso de notificación

Alcance y modalidades de verificación de medidas de seguridad para “garantizar la verificación de autenticidad de cada envase dispensado”

Alcance y modalidades de verificación de medidas de seguridad para “garantizar la verificación de autenticidad de cada envase dispensado”

Establecimiento (y capacidad de acceso) a los “repositorios” (es decir, bases de datos)- costes asumidos por TAC

APIs: requisitos importación y GMPs.

Sin perjuicio de la legislación nacional que prohíbe la oferta a la venta a distancia de medicamentos que deben adquirirse con receta médica mediante los servicios de la sociedad de la información…

Definición condiciones para la venta a distancia : Autorización previa; comunicación actividad a la autoridad de ese EM ; Medicamentos: cumplimiento

normativa EM destino; contenido de la web

Logotipo común reconocible: diseño y detalles técnicos: acto de ejecución (Comisión).

Los EM que permitan la venta, así como la EMA, deben crear un sitio web con información sobre legislación, objetivo del logotipo, riesgos de compra de medicamentos en internet.

Medidas y sanciones para venta ilegal.

Campañas de concienciación ciudadana (EM, EMA y Comisión).

Directiva 62/2011: Internet

18

Directiva 62/2011 y actos delegados: Consultas Públicas en marcha

1. Medidas de seguridad+ Identificador

único y verificación.

2. Importación principios activos a la UE.

3. Buenas Prácticas de Fabricación

para principios activos.

4. Criterios para incautación de

medicamentos en aduana que

NO vayan a comercializarse en la UE

(en tránsito)

19

• 78 respuestas públicas (80 en total-10 confidenciales).• La mayor parte remitidas por Federaciones de

stakeholders/industria.• Mínima contribución de Autoridades Públicas (10)• Algunas repuestas de proveedores comerciales. (8)• Varias asociaciones abogan por una gobernanza por

parte de los stakeholders con menciones directas al modelo ESM, propuesto por la industria.

• Sin embargo, la mayoría de los participantes permanecen bastante indecisos sobre la gobernanza y al alcance de la Directiva (los criterios para incluir o excluir medicamentos en la listas de riesgo de falsificación).

Directiva 62/2011 y actos delegados: IDENTIFICADOR ÚNICO. RESPUESTAS A NIVEL EUROPEO

20

Posiciones de los stakeholders

sobre el modelo ESM.


21

• Más o menos consenso en : – Armonización a través de regulación. – Estándares internacionales.– 4 elementos en los datos (lote, producto,

caducidad, serialización) (excepto los genéricos)– Inclusión de códigos nacionales cuando sea

necesario (flexibilidad a nivel nacional).– Código de barras bidimensional con

verificación en punto de dispensación y verificación aleatoria por parte de distribuidores.

– Protección de datos personales y comerciales.

Directiva 62/2011 y actos delegados: IDENTIFICADOR ÚNICO. RESUMEN DE RESPUESTAS A NIVEL EUROPEO

22

• La mayores divergencias se dan respecto a: – Gobernanza (aunque muchos “eslabones”*

de la cadena de distribución abogan por el modelo gobernado por ellos mismos), con un significativo y alto número de respuestas sin pronunciarse. (solo 10 respuestas públicas de EM).

– Criterios/aproximación para determinar el alcance final de la FMD

*Eslabones de la cadena de distribución : industria farmacéutica innovadora y de genéricos,and

farmacéuticos de hospital, distribuidores, distribuidores

paralelos, industria de los OTCs


23

• 10 respuestas públicas Autoridades: Austria, República Checa, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Latvia, Holanda, España y UK.

• En general de acuerdo en: – Armonización a través de regulación. – Estándares internacionales, 4 elementos incluidos

en el código , inclusión de código nacional-sistemas flexibles para acomodar requisitos nacionales)

– Verificación en dispensación (excepto UK) con verificación aleatoria para distribuidores.


24

• Gobernanza– La mayoría en favor de un modelo de Gobernanza

europeo o nacional. – Holanda y España se refieren al ESM como modelo

«

Inspirador

»

(sistema desarrollado por stakeholders, gestionado por las Autoridades).

– Francia, Alemania y Latvia (un factor clave para ellos es el coste-eficacia como factor decisorio).

• Alcance– Divergencias (UK y Holanda, abiertos a la exención de

genéricos.)– Varias peticiones a la Comisión para que realice más

análisis sobre los riesgos.


AUTORIDADES

25

• Gran consenso y apoyo a: – Armonización a través de regulación – Código de barras bidimensional (DataMatrix)– Verificación en punto de dispensación.– Garantizar alto nivel de protección y seguridad datos.

• Grandes divergencias/ausencia de posición: – Criterios para establecer las listas «

blancas

»

y

« negras ».– Alcance.– Gobernanza.


ASOCIACIONES

26


GOBERNANZA

27

Consulta pública identificador único

-Inclinación por datamatrix +

verificación en punto de salida,

dispensación.

-Aproximación sobre qué

productos mejor caso por caso.

-Posible exclusión compañías pequeñas que solo comercializan en un país

-Favorecen gobernanza con participación de autoridades.

-Atención a la protección datos personales.

Importación principios activos y excipientes: Proyecto de RD de distribución

-

Endurecimiento condiciones. Posición FI: auditorías sí por terceros.

Directiva 62/2011 y actos delegados: Posición autoridades españolas

28

Directiva 62/2011 y actos delegados: Posición EFPIA sobre APIs

29

La Directiva tiene como objetivo impedir que los medicamentos falsificados lleguen a los pacientes, mediante la introducción de medidas armonizadas de seguridad y control pan europeas.

Dichos procedimientos permitirán una identificación más sencilla de los medicamentos falsificados, así

como incrementarán la capacidad de

control y verificación tanto dentro de la UE como en sus fronteras.

Julio 2011Publicación

en DOUE

Enero 2013Trasposición

de la

Directiva en la

legislación

nacional

2017Medidas de

Seguridad en EM

sin

sistemas pre‐

existentes.

2023Medidas de

Seguridad en EM

con

sistemas pre‐

existentes.

2014 Publicación

estimada de los actos

delegados para las

medidas de seguridad.

Directiva 62/2011: Plazos.

30

THE EUROPEAN STAKEHOLDER MODEL (ESM): modelo europeo de stakeholders, un sistema de verificación en el punto de dispensación.

A fin de cumplir con las necesidades para la implementación de la DMF, EFPIA, EAEPC , GIRP, and

PGEU, están colaborando en el desarrollo de una solución técnica

llamada modelo europeo de stakeholders

(ESM).

El modelo propuesto por el ESM se trata de un sistema de verificación en el punto de dispensación, que permite que los farmacéuticos comprueben un identificador único para cada envase individual cuando este es dispensado al paciente.

Los objetivos de este modelo son:-Un sistema de serialización armonizado en toda Europa, que permita una mayor seguridad para el paciente. −Un

sistema coste efectivo de verificación en el punto de

dispensación, gestionado por los stakeholders. −Un

código bidimensional, datamatrix, basado en

estándares internacionales, que permite la interoperabilidad en toda la UE.

31

¿Cómo hemos llegado hasta aquí? Memorandum of Understanding (MoU)

• Adoptado y desarrollados por Industria + Farmacéuticos + Distribuidores + Distribuidores

paralelos. Ahora trabajando con

Farmacia Hospitalaria)• Refleja los “10 principios”

sobre los que ya existe acuerdo:

– Propone un sistema de verificación escalable, y coste efectivo, que debe ser gobernando por las partes interesadas ,sin ánimo de lucro.

– Sistemas de identificación y serialización

armonizados en Europa. Identificación en farmacias. Maximización de beneficios (FV, caducidad…)

– Lo primero, la seguridad de los pacientes. – Abierto a la participación de todos los integrantes de la cadena.

Memorandum of Understanding (MoU)Posición de otros stakeholders

Organización EstatusEGA (Genéricos)

-Diferencias significativas en 3 elementos fundamentales: 1) alcance de la directiva sobre qué

medicamentos deben incluir medidas de seguridad y ser verificados, 2) afirman apoyar el sistema unidimensional de código de barras como identificador único; y 3) el sistema debe ser pagado sobre valor, y no sobre unidades. -No realizarán compromiso alguno al sistema hasta que sus miembros hayan tenido la oportunidad de analizar costes potenciales. -

Próximo paso-

reunión potencial con EGA en septiembre.

EAEPC (Paralelos)

-Las principales preocupaciones se refieren al acceso los datos de actividades de importación/exportación por terceras partes. -Otros elementos de preocupación: 1) preservar la opción de crear su propia base de datos/centro de carga, 2) estar obligados a compartir los datos de transacciones tan sólo en caso de investigación o verificación negativa. -

Acuerdo para desarrollar un documento conjunto sobre equivalencia de medidas de seguridad. -

EFPIA acusa recibo de estas preocupaciones y espera respuesta de distribuidores paralelos.

AESGP(EFPs)

-Quieren garantías de que el documento de los 10 principios y otros documentos de posición aboguen porque sólo los medicamentos de prescripción deban incluir medidas de seguridad. -

Expresaron preocupación por tener que cubrir todos los puntos de venta.

HOPE(Farmacia hospitalaria)

-

Los miembros aún en fases primeras sobre el desarrollo de una posición respecto a los 10 principios. -Próximos pasos. Continuar el contacto con sus líderes, para contribuir al entendimiento del sistema propuesto por EFPIA.

-

Los Códigos son generados y aplicados por los fabricantes,

utilizando un código de barras bidimensional datamatrix, que contiene un

número de serie único.

-

Mediante el simple escaneado de este código, todo aquél que no esté registrado alertará al farmacéutico de forma automática de que

puede tratarse de un producto falsificado.

-

El código datamatrix

permite además incluir otro tipo de

información como códigos nacionales (uso en farmacovigilanica, fraude

reembolso…)

El Código Data Matrix

tiene cuatro elementos clave:

1. Número de producto.

2. Número de lote.

3. Fecha de caducidad.

4. Número de serie aleatorio.

(ESM): Código Data Matrix

34

El principio básico del enfoque ESM es que cada envase farmacéutico sea verificado individualmente antes de ser dispensado al paciente, garantizando que cada paciente recibe un

producto 100% genuino.

Para garantizar este objetivo, hay dos componentes fundamentales:

1. El fabricante del producto farmacéutico aplica un código único y legible de forma automática a cada envase de forma individual.

2. El farmacéutico verifica cada paquete antes de que sea dispensado al paciente, escaneando el código y comprobando la información contra los datos almacenados en la base de datos.

Base de datos

Verificación

Dispensación

Distribuidor Distribuidor Farmacia/ hospital

PacienteFabricante

Serialización única y aleatoria Verificación

Transferencia de datos

Datamatrix en paquete secundario

(ESM): Seguridad del paciente en la cadena de distribución

35

EFPIA acuerda trabajar en un sistema de dispensación y verificación, y en códigos 2D

EFPIA acuerda trabajar en un sistema de dispensación y verificación, y en códigos 2D

GIRP adopta una posición de tolerancia cero contra la entrada de medicamentos falsificados en la cadena legítima de distribución.

GIRP adopta una posición de tolerancia cero contra la entrada de medicamentos falsificados en la cadena legítima de distribución.

PGUE publica una posición sobre falsificación y alternativas a una acción europea para combatir la amenaza de la falsificación

PGUE publica una posición sobre falsificación y alternativas a una acción europea para combatir la amenaza de la falsificación

EAEPC lanza una plataforma de alarma anti falsificaciones como protección contra ofertas sospechosas de “trading” La EU propone la legislación sobre medicamentos falsificados

EAEPC lanza una plataforma de alarma anti falsificaciones como protección contra ofertas sospechosas de “trading”La EU propone la legislación sobre medicamentosfalsificados

Lanzamiento de auditorias obligatorias de BPF para los miembros de EAEPC y sus proveedores.

Lanzamiento de auditorias obligatorias de BPF para los miembros de EAEPC y sus proveedores.

EFPIA, GIRP y PGEU publican una posición conjunta sobre serialización y comienzan a trabajar en el desarrollo de un sistema pan- europeo de verificación.

EFPIA, GIRP y PGEU publican una posición conjunta sobre serialización y comienzan a trabajar en el desarrollo de un sistema pan- europeo deverificación.

EFPIA, GIRP y PGEU realizan un proyecto piloto de verificación en Suecia con excelentes resultados.

EFPIA, GIRP y PGEU realizan un proyecto piloto de verificación en Suecia con excelentes resultados.

Los partners del EM continúan trabajando en un interfaz nacional con el proyecto “SecurPharma ” en Alemania.

Los partners del EM continúan trabajando en un interfaz nacional con el proyecto “SecurPharma ” en Alemania.

Implementación prevista de los requisitos de serialización de la DMF




La UE proporcionará detalles precisos sobre los métodos de serialización

La UE proporcionará detalles precisos sobre los métodos de serialización

EFPIA, GIRP y PGEU completan su alianza y lanzan el ESM. ---Los stakeholders remiten una respuesta conjunta a la Comisión sobre medidas de seguridad. ------Los componentes del ESM amplían su alianza con usuarios finales, como pacientes y Autoridades

EFPIA, GIRP y PGEU completan su alianza y lanzan el ESM.---Los stakeholders remiten una respuesta conjunta a la Comisión sobre medidas de seguridad.------Los componentes del ESM amplían su alianza con usuarios finales, como pacientes y Autoridades

Se adopta la DMF en la UE Se adopta la DMF en la UE

(ESM): Los stakeholders convergen en un sistema de verificación único para Europa

36

1. Garantiza que los pacientes tienen acceso a medicamentos seguros.

Desde 2005, se ha desarrollado y testado un sistema pan europeo de verificación en el punto de dispensación, utilizando un sistema bidimensional data matrix

internacionalmente reconocido, que permite autentificar los medicamentos en el punto de dispensación. El sistema no solo aumenta los servicios sanitarios que los farmacéuticos proporcionan a los pacientes, sino que también garantiza que los mismos puedan tener confianza plena en los medicamentos que reciben.

1. Garantiza que los pacientes tienen acceso a medicamentos seguros.

Desde 2005, se ha desarrollado y testado un sistema pan europeo de verificación en el punto de dispensación, utilizando un sistema bidimensional data matrix

internacionalmente reconocido, que permite autentificar los medicamentos en el punto de dispensación. El sistema no solo aumenta los servicios sanitarios que los farmacéuticos proporcionan a los pacientes, sino que también garantiza que los mismos puedan tener confianza plena en los medicamentos que reciben.

2. El ESM es coste-efectivo.

El ESM funcionará

de acuerdo a unos principios sin ánimo de lucro, y se integrará

en los procesos ya existentes de la cadena de distribución. El ESM representa una solución que aumenta la seguridad, pero con la mínima ruptura del flujo de medicamentos y el sistema de trabajo de las farmacias.

2. El ESM es coste-efectivo.

El ESM funcionará

de acuerdo a unos principios sin ánimo de lucro, y se integrará

en los procesos ya existentes de la cadena de distribución. El ESM representa una solución que aumenta la seguridad, pero con la mínima ruptura del flujo de medicamentos y el sistema de trabajo de las farmacias.

3. El ESM ha sido desarrollado por expertos en seguridad de los pacientes.

El ESM ha sido desarrollado en base a una colaboración sostenida entre las organizaciones de stakeholders

con el objetivo de garantizar que los pacientes reciban medicamentos seguros y efectivos.

Además de desarrollar un sistema coste-

efectivo, seguro y practico, el proyecto ESM está

comprometiéndose en distintos diálogos con las organizaciones de pacientes y otros usuarios, que garanticen que el sistema responderá

de modo efectivo a las necesidades de los pacientes.

Nuestro objetivo es la creación de un sistema armonizado de verificación para toda Europa, en el que la seguridad del paciente sea el elemento clave de todos los esfuerzos.

3. El ESM ha sido desarrollado por expertos en seguridad de los pacientes.

El ESM ha sido desarrollado en base a una colaboración sostenida entre las organizaciones de stakeholders

con el objetivo de garantizar que los pacientes reciban medicamentos seguros y efectivos.

Además de desarrollar un sistema coste-

efectivo, seguro y practico, el proyecto ESM está

comprometiéndose en distintos diálogos con las organizaciones de pacientes y otros usuarios, que garanticen que el sistema responderá

de modo efectivo a las necesidades de los pacientes.

Nuestro objetivo es la creación de un sistema armonizado de verificación para toda Europa, en el que la seguridad del paciente sea el elemento clave de todos los esfuerzos.

Sistema coste-efectivo, desarrollado por expertos, garantiza la seguridad de los pacientes en Europa.

37

Gobernanza EMVO

• Asociación internacional sin ánimo de lucro bajo jurisdicción belga.

• Abierta a otras asociaciones pan-europeas que representen a TACs

y otros integrantes

de la cadena de distribución.• Gobernada por una Asamblea

General que podrá

delegar ciertos poderes en un Consejo.

• Todos los miembros de pleno derecho tienen un voto: la mayoría será

considerada 2/3 del total

de votos, con ciertos derechos a veto.

EMVO supervisará

el centro europeo que vinculará

los sistemas nacionales en toda Europa. Servirá

también como punto

central desde el que las retiradas de productos podrán ser iniciadas. El sistema ESM no generará,

procesará

o almacenará datos personales,

o relativos a los pacientes.

FabricanteFabricante Distribuidor paralelo

Distribuidor paralelo

Centro europeo Centro europeo

Sistema Nacional 1

Sistema Nacional piloto

Sistema Nacional “n”

FarmaciaFarmaciaDistribuidorDistribuidor

DistribuidorDistribuidor

FarmaciaFarmaciaDistribuidorDistribuidor

FarmaciaFarmacia

Farmacia: verificación obligatoria

Fabricante: carga de datos + verificación voluntaria.

Distribuidor: verificación voluntaria.

Distribuidor paralelo: carga de datos + verificación obligatoria.

Actualización periódica entre regiones

Maximizar los beneficios de la serialización masiva, incluyendo no solo la detección de medicamentos

falsificados, sino medicamentos caducados u objeto de retirada.

Verificación: macro y micro.

El ESM será

supervisado por una organización de stakeholders

sin ánimo de lucro, denominada EMVO.

39

Misión de EMVO

• Establecer y gestionar el centro europeo de datos.– Verificar y proporcionar el sistema de identificación y

codificación – Definir estandards

técnicos, procedimientos y sistemas.

– definir T&Cs

transparentes y objetivos para el acceso.

• Facilitar la negociación de acuerdos vinculantes entre la EMVO y los repositorios nacionales/regionales, de modo que se garantice la interoperabilidad y una gobernanza

apropiada..

• Completamente responsable frente a• todas las partes afectadas.• Enlace con las Autoridades

regulatorias europeas y nacionales relevantes.

Propiedad y acceso a los datos

• El sistema no generará ningún dato personal, gozará

de altos

niveles de seguridad y sólo permitirá el acceso bajo estrictos requisitos.

• Todas las partes interesadas ostentarán la propiedad de los datos que ellos mismos generen en su interactuación

con el sistema.

• El sistema distinguirá entre fallos técnicos en ocasiones y excepciones –

se desarrollarán diferentes

niveles de alerta y procesos seguimiento • El centro de datos europeo garantizará un nivel

apropiada de abstracción de los datos en términos de la información que podrá

ser obtenida del sistema, y

puesta a disposición de los TACs.

Ventajas del ESM

El Código Datamatrix está armonizado y es fácilmente identificable. El Código Datamatrix está armonizado y es fácilmente identificable.

La verificación en el punto de dispensación es efectiva para garantizar la seguridad de los pacientes. La verificación en el punto de dispensación es efectiva para garantizar la seguridad de los pacientes.

Incluir el número de lote y la fecha de caducidad, permite mayores ventajas en logística y de seguridad (farmacovigilancia, fraude reembolso…)

Incluir el número de lote y la fecha de caducidad, permite mayores ventajas en logística y de seguridad (farmacovigilancia, fraude reembolso…)

Basado en principios comunes, y adaptable a necesidades nacionales Basado en principios comunes, y adaptable a necesidades nacionales

La gobernanza por parte de los stakeholders es crucial a la hora de garantizar un sistema sensible, receptivo y coste-efectivo

La gobernanza por parte de los stakeholders es crucial a la hora de garantizar un sistema sensible, receptivo y coste-efectivo

El núcleo europeo proporciona un punto único de entrada para fabricantes europeos, facilitando los paquetes multi-país, y vinculando los medicamentos objeto de comercio paralelo, de modo que se faciliten las retiradas.

El núcleo europeo proporciona un punto único de entrada para fabricantes europeos, facilitando los paquetes multi-país, y vinculando los medicamentos objeto de comercio paralelo, de modo que se faciliten las retiradas.

Los farmacéuticos de cualquier país podrán verificar la autenticidad de los medicamentos antes de su dispensación.

Los farmacéuticos de cualquier país podrán verificar la autenticidad de los medicamentos antes de su dispensación.

42

ESM: probado y testadoEl modelo gobernado por stakeholders

fue testado a nivel nacional en un exitoso proyecto piloto que tuvo lugar en Suecia, en colaboración con la cadena sueca de farmacias Apoteket

AB, y distribuidores

locales (Tamro

y Oriola

KD), de septiembre

de 2009 a febrero

de 2010

6 meses

25 farmacias en Estocolmo

180 puntos de dispensación

14 compañías farmacéuticas líder

25 productos y 110.000 packs

43

… ¡¡¡ y funciona!!!.Resultados clave:

−El

modelo funciona.

−El

sistema permite la identificación inmediata y efectiva de envases falsos, así

como

caducados, a punto de caducar, o retirados.

−El

sistema proporciona a los pacientes la seguridad de que los productos que recibe son

100% genuinos.

−La

disponibilidad y el funcionamiento del sistema permite a los farmacéuticos trabajar a su

ritmo habitual, sin esfuerzos adicionales significativos.

−El

sistema es fácil de usar y fácilmente incorporable en la rutina diaria de los farmacéuticos.

Los mayores beneficios son el incremento de la seguridad, pudiendo comprobar la autenticidad de un envase contra una

base de datos. También se incluye la fecha de caducidad en los códigos por lo que no tenemos que hacer la comprobación

manualmente. Además, es muy fácil de usar”.

Petra Öström, Farmacéutica44

MUCHAS [email protected]

45

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