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1 2 3NAVA-MORALES V , MADRID-BELTRÁN JF , MURILLO-LLANES J

RESUMEN

ABSTRACT

Objetivo: Demostrar que la frecuencia de efectos gastrointestinales náuseas y vómitos con tramadol

100mg/8horas más metamizol 1gr/8horas, es menor que con buprenorfina 150mcg/8horas más metamizol

1gr/8horas vía intravenosa en pacientes postoperados de cirugía de trauma. Material y métodos: Estudio

experimental, aleatorizado, longitudinal, prospectivo y comparativo. Se formaron 2 grupos: grupo 1 (buprenorfina

150mcg iv y metamizol 1gr iv ambos cada 8 horas) y grupo 2 (tramadol 100mg iv y metamizol 1gr IV ambos cada 8

horas), evaluándose constantes vitales, efectos adversos: náuseas, vómito, depresión respiratoria, sedación, prurito

y analgesia según EVA a los 0, 20, 30, 40 y 60 minutos, así como a las 8, 16 y 24 horas. Análisis estadístico mediante

prueba de ji-cuadrada o prueba exacta de Fisher. Prueba U de Mann-Whitney para comparar la escala de sedación y

dolor. Nivel de significancia de =.05. Resultados: Se estudiaron 46 pacientes postoperados de cirugía de trauma.

Sin diferencias significativas (p>.05) en náusea. No diferencias significativas (p>.05) en vómito. Sedación, con

diferencias significativas a las 8 (p=.014) y 16 horas (p=.030), mediana para buprenorfina en dichas horas de 2 y de

tramadol de 0. Conclusiones: Los efectos adversos como náuseas y vómito no fueron significativos entre ellos,

proveen una analgesia efectiva. Creemos necesario ampliar la muestra de pacientes para mejorar la seguridad de

ambos medicamentos en efectos adversos así como en manejo de dolor.

Palabras clave: seguridad, náuseas, vómito, tramadol, buprenorfina.

Objetive: To prove that the frequency of gastrointestinal nausea and vomiting with tramadol 100mg every 8 hours

and metamizol 1g every 8 hours is less than buprenorphine 150mcg every 8 hours and metamizol 1g every 8 hours

intravenously in patients after surgical trauma. Methods: an experimental, randomized, longitudinal, prospective

and comparative study, 2 groups was performed: group 1 (150mcg buprenorphine and metamizol 1g both

intravenously every 8 hours) and group 2 (100mg tramadol and metamizol 1g both intravenously every 8 hours).

Vital signs, adverse effects include nausea, vomiting, respiratory depression, sedation, pruritus and analgesia VAS

at 0, 20, 30, 40, 60 minutes and at 8, 16 and 24 hours were evaluated Statistical analysis by chi-square or Fisher exact

test. U test Mann-Whitney to compare the level of sedation and pain. Significance level = .05. Results: we studied

46 patients after surgical trauma. No significant differences (p > .05) in nausea and ( p > .05)vomiting. Sedation,

with significant differences at 8 (p = .014) and 16 hours ( p = .030). Conclusions: adverse effects such nausea and

vomiting were not significant among them, provide effective analgesia. We need to expand the sample of patient to

improve the ssafety of both rugs and adverse effects in pain management. Key words: security, vomiting, tramadol, buprehorphine

1 2 3Médico Residente de tercer año de Anestesiología; Asesor clínico y médico Anestesiólogo Algólogo; Director de tesis y Jefe del Departamento de Investigación, Hospital General de Culiacán, “Dr. Bernardo J. Gastélum”.

Enviar correspondencia, observaciones y sugerencias a la Dra. Verónica Nava Morales, en Bachimeto no. 533 Col. Rosales, Culiacán, Sinaloa, México. Teléfono: (667) 228.00.20; correo electrónico: [email protected]

Artículo recibido el 09 de noviembre de 2011Artículo aceptado para publicación 20 de febrero de 2012

Este artículo podrá ser consultado en Imbiomed, Latindex, Periódica y en www.hgculiacan.com

Sociedad Médica del Hospital General de Culiacán “Dr. Bernardo J. Gastélum”Arch Salud Sin Vol.6 No.2 p.43-47, 2012

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Tramadol más Metamizol Versus Buprenorfinamás Metamizol en Postoperados de Traumatología,

y su Impacto sobre Náuseas y Vómito

Artículo disponible en www.imbiomed.com

9y que dosis muy elevadas son muy bien toleradas.

El dolor es una de las experiencias más apremiantes en el ser El primer estudio abierto de farmacovigilancia, publicado humano, y a nivel internacional ha sido identificado como un en 1980, reveló que buprenorfina intravenosa proporcionaba problema de salud pública, de tal forma que diversas un alivio satisfactorio a adecuado del dolor postoperatorio en el recomendaciones para su manejo han sido ya publicadas, sin 90% de los 7,500 pacientes estudiados. Los acontecimientos embargo, no ha podido ser manejado en un contexto íntegro, no adversos notificados con más frecuencia fueron náuseas (8.5%) hemos llegado a esa plenitud de poder evitar efectos adversos y y los vómitos (7.3%) y menos común la depresión respiratoria

9mejorar el dolor. (0.5%).

Es sabido que a dosis mayores se presentan un número El metamizol es un AINE derivado pirazólico, se utiliza elevado de efectos adversos, es por esto que se han propuesto fundamentalmente por su efecto analgésico y antitérmico. En dosis seguras para tramadol en 1mg/kg y para buprenorfina de su acción analgésica existe un componente de acción central. Es 3-6mcg/kg; a estas dosis náuseas y vómitos se presentan para un analgésico comparable al AAS y superior al paracetamol. En tramadol en un 6.1 y 1.7%, respectivamente, y para comparación con el AAS es menos lesivo para la mucosa buprenorfina en un 8.5% para náuseas y un 7.3% para vómitos. gástrica y no provoca complicaciones hemorrágicas (ya que, En lo que respecta al metamizol por ser un AINE no presenta aunque inhibe la ciclooxigenasa plaquetaria y la síntesis del los efectos adversos vistos en opiodes. TXA2, dicha inhibición es competitiva). El metamizol ejerce

Respecto a lo anterior, decidimos evaluar la seguridad de una ligera acción relajante de la musculatura lisa, por lo que tramadol más metamizol versus buprenorfina más metamizol resulta especialmente útil en dolores de tipo cólico, solo o

13en pacientes postoperados de cirugía de trauma, con principal asociado a fármacos espasmolíticos o anticolinérgicos. consideración a efectos gastrointestinales náuseas y vómito. Aunque en España la utilización del metamizol continúa

El tramadol es un analgésico de acción central, opiode débil, siendo muy amplia, en otros países notablemente en el norte de agonista puro, consiste en dos enantiómeros, ambos Europa, no se utiliza en absoluto, debido al riesgo de provocar

1,2,3 contribuyen a la analgesia por diferentes mecanismos. El agranulocitosis, por anticuerpos antileucocitarios específicos o 30% de su efecto se debe a la unión a receptores morfínicos, el anemia aplásica. La incidencia real de agranulocitosis por resto se atribuye a su efecto sobre la noradrenalina y serotonina. cualquier causa, es muy baja: del orden de 5-8 casos/millón de Por lo tanto, su actividad depresora respiratoria es menor que habitantes al año y la de anemia aplásica, de 2-3 casos/millón de otros opioides tanto agonistas como agonistas parciales. No habitantes al año. En cualquier caso, el riesgo relativo de

1,2tiene efectos hemodinámicas clínicos relevantes. agranulocitosis por metamizol es más elevado que con otros

13Las náuseas y vómitos son efectos adversos típicos del AINE.

manejo con opiodes. También, algunos estudios han La continua búsqueda del “analgésico ideal” que reúna en encontrado que el tramadol está asociado a un riesgo mayor. un mismo fármaco, óptima potencia analgésica y mínima Otros estudios no han reportado diferencia con la incidencia de incidencia de reacciones adversas, es lo que nos ha motivado ha

2,4-8náuseas y vómitos entre el tramadol y otros opiodes. realizar este trabajo, deseando demostrar que la frecuencia de

En las primeras fases de su investigación surgió información efectos gastrointestinales, náuseas y vómito con tramadol, son que indicaba que buprenorfina podía originar una analgesia del menores que con el uso de buprenorfina. Estos efectos 100%. Se demostró además que presentaba no sólo un potencial adversos son comúnmente presentados con el uso de opiodes de abuso reducido, sino que también auguraba un uso llevando por mucho la delantera a otros, por lo cual con este prometedor como tratamiento del abuso de opiodes. Datos estudio deseamos disminuir esta incidencia y ofrecer a nuestros posteriores señalaron la existencia de un perfil de seguridad útil, pacientes un estado de confort.

9-11especialmente en relación con la depresión respiratoria.

Es un opiáceo semisintético derivado de la tebaína, un alcaloide presente en la amapola Papaver somniferum. Presentó una eficacia moderada en el receptor µ (alrededor del 60-65%),

12, 9nula en el , una eficacia muy débil en el receptor k.

Opiode con la capacidad de producir una analgesia eficaz y 9

de duración prolongada. Produce analgesia cuya posología óptima es de entre 4 y 6 g/kg. Se alcanza el efecto máximo a los 30-60 minutos y el efecto analgésico dura de 6 a 8 horas. La utilización de dosis superiores se asocia a una somnolencia muy

12intensa, así como incidencia alta de náuseas y vómito. Rara vez se ha descrito depresión respiratoria cuando el fármaco se ha empleado como único analgésico y sin la administración simultánea de otros fármacos depresores del SNC. Diversos estudios han demostrado que buprenorfina tiene un “efecto techo” y una curva de dosis/respuesta con “forma de campana”

Se realizó un estudio comparativo, prospectivo, longitudinal, experimental, aleatorizado y ciego simple en el Hospital General de Culiacán, “Dr. Bernardo J. Gastélum”, con dos grupos, durante el periodo del 01 de abril al 31 de dicembre de 2010. Se incluyeron pacientes de cirugía de trauma en extremidades inferiores, ambos géneros, edad comprendida entre 15–85 años de edad, ASA I-II, que aceptaran ser incluidos en el estudio bajo consentimiento informado y con estancia intrahospitalaria igual o mayor de 24 horas después de la cirugía. Se excluyeron pacientes con ASA III-V, con alergia a opiáceos y AINES, mayores de 85 años de edad, estancia intrahospitalaria menor de 24 horas después de la cirugía, discrasias sanguíneas, con anemia aplásica, que utilizaran antidepresivos tricíclicos,

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NAVA Y COLS.Tramadol más Metamizol Versus Buprenorfina más Metamizol en Postoperados de Traumatología, y su Impacto Sobre Náuseas y Vómito

INTRODUCCIÓN

MATERIAL Y MÉTODOS

Arch Salud Sin Vol.6 No.2 p.43-47, 2012

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inhibidores de la recaptación de serotonina, con condiciones más metamizol 1gr iv ambos cada 8 horas (grupo 2). Edad neurológicas o psiquiátricas que pudieran interferir con promedio de 43.1±21.4 años en un rango de los 16 a los 83 años, evaluación del dolor, aquéllas con deterioro de la función renal, de los cuales fueron 10 (21.7%) de género femenino y 36 hepática, cardiovascular o pulmonar. Se eliminaron aquéllos que (78.3%) género masculino.presentaran inestabilidad hemodinámica, complicaciones en el transquirúrgico, negativa por parte del paciente, presencia de reacción alérgica a alguno de los fármacos y efectos adversos descontrolados.

Previo consentimiento de todos los pacientes incluidos, se les adiestró sobre la mecánica a realizar para poder llevar a cabo la evaluación de efectos adversos y dolor. Se les capacitó en la escala de dolor, así como en la escala de sedación de Ramsay.

Todo el paciente, previo a su ingreso a quirófano y en la sala de recuperación, se les tomó tensión arterial, frecuencia cardiaca y frecuencia respiratoria. Se les administró solución cristaloide Hartmann para carga rápida previo a bloqueo neuroaxial y premedicación con ranitidina 50mg intravenoso y metoclopramida 10mg intravenoso. Una vez en sala de quirófano, se utilizó monitor de signos vitales tipo ohmeda: presión arterial no invasiva, electrocardiografía, oximetría de pulso. En posición de decúbito lateral izquierdo o en posición sentada, esto de acuerdo al tipo de procedimiento y posición más conveniente del paciente, se procedió a realizar asepsia y antisepsia de región lumbar, posteriormente a nivel del espacio L2-L3 o L3-L4, previa localización se introdujo aguja touhy no. 17, al ser positiva la prueba de pérdida de la resistencia tipo pitkin con inyección de 2ml de aire, se introdujo aguja espinal número 27 punta de lápiz Whitacre, se administró anestésico a la salida de líquido cefalorraquídeo, se posicionó y se esperó latencia. Una hora antes del término del procedimiento, se administró el medicamento según el grupo, para el grupo 1 (buprenorfina 150mcg iv y metamizol 1gr iv ambos cada 8 horas) o grupo 2 (tramadol 100mg iv y metamizol 1gr IV ambos No existieron diferencias significativas (p=.071) en la cada 8 horas), posteriormente se procedió al llenado de hoja de distribución de género entre los grupos. Se observó diferencia recolección de datos, se evaluaron constantes vitales, efectos significativa (p=.033) en ASA entre los grupos, en el grupo 1 se adversos náuseas, vómito, depresión respiratoria, sedación y observaron 10(43.5%) ASA I y 13 (56.5%) ASA II y en el Grupo prurito, así como analgesia según EVA a los 0, 20, 30, 40 y 60 2, 18 (78.3%) ASA 1 y 5 (21.7%) ASA II. Sin diferencia minutos, así como en su habitación a las 8, 16 y 24 horas. significativa(p=.095) en edad o peso (.374). (Cuadro 1) No se

Para comparar el comportamiento de los grupos con observaron diferencias significativas (p>.05) en náusea. Se respecto al tiempo en variables numéricas, se utilizó un análisis observó 1 (4.35%) caso al minuto cero, así como 2 (8.7%) a las 8 de varianza (ANOVA) para un modelo de medidas repetidas y 16 horas en el grupo de buprenorfina contra 1 caso a los 30 (Fleiss, 1986) con dos factores. Para comparar los grupos con minutos del grupo tramadol. Al distribuirlos por porcentajes, el respecto a variables dicotómicas, se utilizaron pruebas ji- 91.3% de los pacientes en el grupo de buprenorfina no presentó cuadrada o la prueba exacta de Fisher cuando es el caso. Se náuseas comparado con el 95.7% del tramadol (p>.05). (Figura utilizó la prueba U de Mann-Whitney para comparar la escala de 1) No se observaron diferencias significativas (p>.05) en sedación y dolor entre los grupos. La comparación de los vómito. En el grupo de buprenorfina se observó 1 caso a las 8 y grupos con otras variables numéricas se realizó con la prueba t- 16 horas (4.3%). En el grupo tramadol 1 caso a los 30 minutos Student. Los datos obtenidos fueron analizados con el software (4.3%). Al distribuirlos por porcentajes, en ambos grupos el SPSS© versión 13, en todas las conclusiones se utilizó un nivel 96% de los pacientes no presentaron vómitos (p>.05). (Figura de significancia de =.05. 2) No se observaron diferencias significativas (p>.05) en dolor

entre los grupos en cada tiempo. La mediana de dolor fue cero hasta los 60 minutos en cada grupo; a las 8 horas, la mediana en Se incluyeron 46 pacientes, 23 pacientes recibieron el grupo tramadol fue de 4 y en el de buprenorfina de 2(p0.069). buprenorfina 150mcg iv más metamizol 1gr iv ambos cada 8 (Figura 3) No se observaron diferencias significativas (p>.05) horas (grupo 1) y 23 pacientes recibieron tramadol 100mg iv en sedación entre los grupos hasta el minuto 60. Se observaron

RESULTADOS


Cuadro 1. Características clínicas por grupo

Figura 1.Náuseas respecto al tiempo según mediana


diferencias significativas a las 8 horas (p=.014) y a las 16 horas (p=.030), la mediana para buprenorfina en dichas horas fue de 2 y de tramadol de 0. (Cuadro 2) No se observaron diferencias significativas en el comportamiento de la tensión arterial sistólica (p=.487), tensión arterial diastólica (p=.835), frecuencia cardiaca (p=.882). Ningún caso de tinnitus o de depresión respiratoria.

significativas (p=.014), la mediana para buprenorfina fue de 2 y de tramadol de 0, misma situación (p=.030) a las 16 horas. A las 24 horas sin diferencias significativas (p=.246). En un estudio comparativo de 2 pacientes realizado por Quiñones y Guerrero del Boletín de posgrado se observó en orden descendente mayor efecto en cuanto a sedación con nalbufina (<0.0001), buprenorfina

14(<0.001) y tramadol (<0.05). Fueron resumidos por Cossmann et al datos seguros sobre el tramadol en estudios clínicos de un total de 21,000 pacientes observándose

2 prevalencia de somnolencia en <1% y más del 0.1%. En el primer estudio abierto de farmacovigilancia de buprenorfina con 7,500 pacientes estudiados se observó un

90.5% de incidencia respecto a sedación. No se observaron casos de tinnitus o de depresión respiratoria en nuestro estudio.

Estudios previamente comentados reportan que la

No se observaron diferencias significativas (p>.05) en náusea; en el grupo de buprenorfina se observó 1 caso a los cero minutos (4.35%), así como 2 a las 8 y 16 horas (8.7%). En el grupo de tramadol se observó un caso (4.35%) a los 30

14minutos. Fueron resumidos por Cossmann et al datos seguros sobre el tramadol en estudios clínicos de un total de 21,000

2pacientes observándose mayor incidencia de náuseas (6.1%). En el primer estudio abierto de farmacovigilancia de buprenorfina con 7,500 pacientes estudiados se observó como

9efecto adverso más frecuente las náuseas (8.5%). En nuestro estudio no se observaron diferencias significativas (p>.05) en vómito. En el grupo de buprenorfina se observó 1 caso a las 8 y 16 horas (4.3%). En el grupo de tramadol 1 caso a los 30 minutos (4.3%). De los datos seguros resumidos por Cossmann et al sobre el tramadol en estudios clínicos de un total de 21,000

2pacientes se observó una incidencia de vómitos del 1.7%. En el estudio abierto de buprenorfina con 7,500 pacientes se observó

9vómito en un 7.3%. En cuanto a dolor no se observaron diferencias significativas (p>.05) entre los grupos en cada tiempo, pero la mediana de dolor a las 8 horas en el grupo tramadol fue de 4 y en el de buprenorfina de 2, lo cual demuestra la superioridad analgésica de buprenorfina sobre tramadol, lo

4cual fue demostrado por Quiñones y Guerrero al comparar tramadol, buprenorfina y nalbufina en un estudio comparativo con 62 pacientes observando también la superioridad analgésica de buprenorfina y nalbufina sobre el tramadol (p< 0.0001). En un estudio al azar y doble ciego que envolvía a 523 pacientes, la eficacia analgésica de tramadol (arriba de 650mg/día) mostró una eficacia del 72.6% comparado con el 81.2% de morfina, siendo los tratamientos estadísticamente

2equivalentes. La eficacia analgésica de tramadol ha sido confirmada en diferentes síndromes de dolor agudo y crónico y ha sido recomendado en dolor agudo de moderado a severo. El primer estudio abierto de farmacovigilancia, publicado en 1980, reveló que buprenorfina intravenosa proporcionaba un alivio satisfactorio a adecuado del dolor postoperatorio en el 90% de

9los 7,500 pacientes estudiados. No se observaron diferencias significativas en cuanto a sedación (p>.05) entre los grupos hasta el minuto 60. Mediana de sedación 2 (despierto no ansioso) para ambos grupos; con valores máximos de 3 (responde a órdenes verbales). A las 8 horas se observaron diferencias significativas

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Figura 2. Vómito respecto al tiempo según

Figura 3. Analgesia según EVA

SEDACIÓN

MINUTOS HORAS

Grupo 0 20 30 40 60 8 16 24

Buprenorfina

/metamizol Media 1.78 1.96 2.04 2.00 1.83 1.39 1.39 1.00

Mediana 2.00 2.00 2.00 2.00 2.00 2.00 2.00 .00

Mínimo 0 0 0 0 0 0 0 0

Máximo 3 3 3 3 3 3 3 3

Tramado

l/metamizol Media 1.70 1.78 1.87 1.83 1.74 .48 .57 .57

Mediana 2.00 2.00 2.00 2.00 2.00 .00 .00 .00

Mínimo 0 0 0 0 0 0 0 0

Máximo 4 3 3 3 3 2 3 3

Sig. .580 .243 .221 .240 .428 .014 .030 .246

Cuadro 2. Sedación por grupos

DISCUSIÓN



depresión respiratoria y tinnitus en tramadol ocurre en menos una analgesia efectiva en cirugía de trauma y ortopedia. Los del 1% pero mayor del 0.1%2, en cuanto a buprenorfina está efectos adversos estudiados y propósito del estudio como reportado un 0.5% para la depresión respiratoria, no siendo náuseas y vómito no fueron significativos entre ellos, a pesar de

9común la presentación de tinnitus. En nuestro estudio no se que fue un número mayor de pacientes manejados con observaron diferencias significativas en el comportamiento de buprenorfina quienes presentaron mayor incidencia de TAS, (p=.487), TAD (p=.835), FC (p=.882) entre los grupos a vómitos. través del tiempo. En el estudio de tramadol previamente En cuanto a variables hemodinámicas tampoco obtuvimos comentado se presentó hipotensión en menos del 1% pero diferencias, a pesar de que se ha señalado en otros estudios

2mayor del 0.1%, en cuanto a estudio realizado en buprenorfina cambios hemodinámicos con el uso de buprenorfina.

9fueron mínimos los resultados reportados. En el estudio A pesar de haberse presentado diferencia significativa en realizado por Quiñones y Guerrero se mostró una marcada sedación con nuestro grupo de buprenorfina, esto no modifica tendencia a la hipotensión en el grupo de buprenorfina (40%) y la seguridad en el uso de ésta, ya que el rango mayor de sedación

14con menor incidencia en el grupo de tramadol. No se fue de 3, en el cual el paciente responde a órdenes verbales y por observaron mayores efectos adversos en frecuencia cardiaca y consiguiente no ocasiona una depresión respiratoria en los

2presión arterial en 57 pacientes de cirugía vascular. pacientes. Creemos necesario ampliar nuestra muestra de pacientes para ampliar la seguridad de ambos medicamentos en efectos Concluimos que ambos medicamentos son seguros y proveen adversos así como en manejo de dolor.

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Referencias

CONCLUSIONES



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