COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE FARMACOLOGICA:

RESPONSABILITA’ E TUTELE ASSICURATIVE

L’ANALISI BIOETICA

DEI PROTOCOLLI SPERIMENTALI

I COMPITI CODIFICATI E LE CRITICITA’

• Mentre il peso dei Comitati è andato rafforzandosi, moltiosservatori purtroppo hanno lamentato uno spropositatoingorgo burocratico dei Comitati … la loro degenerazionea indaffarati ma ripetitivi Review Board …, la loro scarsaindipendenza dall’istituzione, la loro incompletacomposizione interdisciplinare e pluralistica, l’oggettivodisinteresse nei confronti delle acute contraddizionirelative alla quotidiana pratica … di ricerca, la carenza dirisorse segretariali ed economiche messe a disposizionedall’istituzione (il che impedisce l’aggiornamento deicomponenti), la facile caduta ideologica a megafoni diqualche dottrina etica …

Paolo Cattorini, Bioetica clinica e consulenza filosofica, APOGEO 2008

COMPETENZE ETICHE• … anche se la domanda di partenza è limitata sul piano dei

contenuti materiali, trattandosi per esempio semplicemente divalidare il testo di un modulo di consenso informato che ilpaziente dovrà siglare … per verificare … che si diano nel casoconcreto le condizioni di tale consensualità (libertà,informazione, capacità decisionale) si deve entrare, almeno inlinea di principio, nella tumultuosa corrente che muove ildibattito attuale su temi quali la persuasività e pervasività delsapere medico, i limiti del determinismo, la coerenza, maturitàe responsabilità del soggetto. Il “tutto” della filosofia è già nel“frammento”, cosicchè la risoluzione di un problemaparticolare richiede spesso l’esplicitazione di un dilemmaspeculativo molto più generale …

Paolo Cattorini, Bioetica clinica e consulenza filosofica, APOGEO 2008

COMPETENZE ETICHE - 2• Per applicare l’etica in una situazione, insomma, occorre

conoscere l’etica e conoscere la situazione … l’etica è in giocosin dall’inizio. Insistere in un riduzionismo scientista onaturalistico genera … il rischio di occuparsi delle terapiesperimentali per l’insufficienza erettile prescindendo dalleambiguità culturali dell’identità di genere, di stilare consensiinformati per le tecniche procreative dimenticando lecomponenti etico-psicologiche delle cure per la sterilità, dienfatizzare il paradigma genetico di malattia espropriando iprofani delle risorse morali con cui potrebbero attivamenteconcorrere alla prevenzione delle loro malattie…

Paolo Cattorini, Bioetica clinica e consulenza filosofica, APOGEO 2008

OGGI BASTA (?) QUESTO• L’insieme degli incontri dei Componenti del

Comitato Etico e della Segreteria tecnico-scientifica costituisce attività riconducibile allatipologia di formazione sul campo comeindicato dal sistema ECM/CPD Regionale.L’attività formativa viene ritenuta valida soloove sia stato raggiunto almeno il 70% dellepresenze durante l’anno e viene convalidatamediante il rapporto annuale sull’attivitàsvolta.

Bioethics "can be defined as the systematic study of the

moral dimensions -- including moral vision, decisions,

conduct, and policies -- of the life sciences and health

care, employing a variety of ethical methodologies in an

interdisciplinary setting. …

What is or might be one's (or a society's) moral vision? What sort of person should

one be, or what sort of society should we be? What ought to be done in specific

situations? And how are we to live harmoniously?"

Encyclopedia of Bioethics . Rev. Ed.

Vol.1 New York: Macmillan, 1995. p. xxi.

ENCICLOPEDIA DI

BIOETICA

ALCUNI NODI PROBLEMATICI DELLE SPERIMENTAZIONI

CLINICHE

IL CONFLITTO INTRINSECO D’ INTERESSE I

I medici/ricercatori fanno sforzi per ottenere risultati

importanti dai propri studi, in modo tale da pubblicarli

su riviste scientifiche

Si augurano di essere i pionieri di una nuova

tecnologia bio-medica

Cercano di ottenere riconoscimenti dai

colleghi o di aggiudicarsi premi scientifici

IL CONFLITTO INTRINSECO D’ INTERESSE II

Un contributo economico è previsto per ogni arruolamento e completamento del paziente in uno studio

Questa sorta di incentivo finanziario è presente virtualmente in tutte le ricerche cliniche

PROTEGGERE I SOGGETTI PARTECIPANTI

ALLA RICERCA CLINICA DAL CONFLITTO

INTRINSECO DI INTERESSE I

Questi conflitti intrinseci sono quasi impossibili da ridurre, proibire o regolare: sono assolutamente inclusi nella ricerca clinica

I medici dovrebbero evitare di arruolare i propri pazienti in studi in cui loro stessi hanno conflitti intrinseci di interesse

Ma … tutti i medici all’interno di un reparto hanno interesse in una ricerca in corso, quindi per tutti si configura un conflitto di interesse

PROTEGGERE I SOGGETTI PARTECIPANTI

ALLA RICERCA CLINICA DAL CONFLITTO

INTRINSECO DI INTERESSE II

Tutti i conflitti di interesse, inclusi quelli intrinseci, dovrebbero essere comunicati ai pazienti

Includere le informazioni riguardanti il conflitto intrinseco di interesse nel foglio informativo e nel consenso informato (caveat)

Fornire pienamente le informazioni al paziente incide sulla dignità del paziente e del medico, incrementando l’autonomia del soggetto e la professionalità del ricercatore

CONSENSO LIBERO?

• 12.11.2005: Hwang Woo Suk, ilricercatore dell’Università diSeul (che nel febbraio 2004aveva annunciato di avercreato, primo al mondo, cellulestaminali umane “su misura”,ottenute da 11 pazienti affetti damalattie genetiche incurabili)viene accusato di avereutilizzato ovociti prelevati dadue sue ricercatrici.

12

CURE THAT KILLEDNew Scientist, 9 ottobre 1999

Jesse Gelsinger, 18 anni, era affetto in forma leggera da unarara disfunzione del metabolismo chiamata deficit di ornitinatranscarbamilasi, una patologia che poteva tenere sottocontrollo con farmaci e con una dieta ipoproteica. In formagrave la malattia provoca la morte del neonato pochesettimane dopo il parto. Jesse Gelsinger partecipa a unasperimentazione e muore a seguito di un tentativo di terapiagenica.

“La volontà di pazienti adulti e bene informati, che desideranotentare una terapia rischiosa, pur di non sopravvivere incondizioni difficili, chiama direttamente in giocol’autodeterminazione di ogni individuo rispetto al propriocorpo e alla propria vita” (A. Santosuosso, Corpo e libertà,Raffaello Cortina 2001).

J. Baron è uno dei più

importanti studiosi di teoriadelle decisioni e professore diPsicologia alla University ofPennsylvania.

• “Perché la nuova terapia nonpoteva essere sperimentatadirettamente sui bambini?”

LA MORTE DI JESSE GELSINGER

• C’erano delle ragioni per servirsi di un adulto.

• … si richiedeva il consenso pienamente informato. … la questioneera se i genitori potessero dare il loro consenso. Si concluse chenon potevano. Per quale motivo? Perché sarebbero stati costrettiad acconsentire dalla malattia del figlio. In quali termini i genitorisono “costretti” a dare il proprio consenso? Nel senso, piuttostorilevante, che la terapia ha una bassissima probabilità, seppurdiversa da zero, di procurare loro un enorme beneficio (cioè,salvare i loro figli) e una bassa probabilità di causare un piccolodanno, per esempio consentire che i genitori nutrano falsesperanze per qualche giorno o per qualche settimana. Di fronte auna decisione del genere, parecchie persone darebberorazionalmente il proprio consenso. La proibizione di fare ricercasui neonati ha strappato loro quella decisione. In ultima analisi, sipuò ritenere che la morte di Jesse Gelsinger sia stata il risultato diun errore di ragionamento … Forse, è stata l’esito di un principiodi bioetica.

MINORI

• Codice di Norimberga: “Ilconsenso volontario delsoggetto umano èassolutamente essenziale”(art. 1)

• “Orfani terapeutici” (H.C.Shirkey, Journal ofPediatrics, 1968)

• Dichiarazione di Helsinki: isoggetti non in grado diconsentire possono esserecoinvolti solo in studiterapeutici e con ilconsenso del legalerappresentante.

• Idem GCP

• FDA (e GCP/ICH): la ricercasu soggetti incapaci di unconsenso pienamentevalido è ammessa se non liespone a rischi o disagisuperiori ad una certasoglia.

MINORIAltre essenziali condizioni

• Convenzione di Oviedo

La ricerca non può essereintrapresa su una personache non abbia … la capacitàdi dare il suo consenso, ameno che non sianosoddisfatte tutte lecondizioni seguenti:

… la ricerca non possaessere effettuata conparagonabile efficacia susoggetti capaci di dare ilconsenso …

• A titolo eccezionale … una ricerca, i cui risultati non comportino benefici diretti per la salute della persona interessata può essere autorizzata se … la ricerca abbia l’obiettivo di contribuire … al conseguimento di risultati che permettano un beneficio per altre persone della stessa fascia di età …

Minori (continua)

• il minore ha diritto di essere informato, di firmare anch’egli e di

rifiutare;

• “nel caso di soggetti minori, interdetti e posti in amministrazioni di

sostegno è ammessa solo la sperimentazione per finalità preventive e

terapeutiche”

(art. 48 CDM 2006).

INCAPACI PER INFERMITA’ DI MENTE: L’ALZHEIMER

• Le nostre conoscenze sulle patologie neurologiche che riducono le capacità cognitive possono progredire solo con la partecipazione a ricerche cliniche di coloro che soffrono di tali malattie.

• Ma interpretazioni restrittive della regolamentazione deontologica internazionale rallentano di fatto la ricerca, proprio quando la Medicina sta facendo enormi passi in avanti: come valutare l’affermazione della Dichiarazione di Helsinki, ad esempio, che la ricerca su soggetti incapaci di un consenso pienamente valido può essere ammessa solo se li espone a “minimi” rischi o disagi?

L’ALZHEIMER - 2

• Per esempio, uno studio che prevedesse l’esecuzione di TAC o PET per soli scopi scientifici comporta un rischio minimo o superiore al minimo per un soggetto assolutamente incapace? Discutendo un case study di questo tipo, due psichiatre americane riferiscono che l’American College of Physicians non riterrebbe etica l’autorizzazione di uno studio simile, mentre il Centro clinico dei National Institues of Health, pur classificando il rischio come “greater than minimal” lo acconsentirebbe con speciali precauzioni, come il coinvolgimento, oltre ai familiari e al Comitato etico locale, dell’autorità giudiziaria per la nomina di un curatore speciale.

(Beck C., Shue V. (2001) “Surrogate decision-making and related issues”,

Alzheimer Disease and Associated Disorders 17 (suppl.1), S12-S16)

• E i Comitati etici italiani, lo farebbero partire?

L’ALZHEIMER - 3

• Il rischio è effettivamente quello che negare l’accesso di questi malati alle sperimentazioni per paura di un loro sfruttamento si traduca nell’“evitare, invece che accettare ed assumersi la relativa responsabilità etica”.

High D.M., Whitehouse P.J., et al. (1994)

“Guidelines for addressing ethical and legal issues

in Alzheimer disease research: a position paper”,

Alzheimer Dis Assoc Disord 8, 66-74

L’ALZHEIMER - 4

• D’altra parte, il coinvolgimento dei familiari non va esente da problemi, essendo ben noto come diversi fattori influiscono sulle loro decisioni: in uno studio che esplorava l’accettazione del rischio associato a potenziali trattamenti per la malattia di Alzheimer, ad esempio, è stato notato che figli adulti nel pieno della loro attività lavorativa che assistevano pazienti con demenza non avanzata erano più propensi ad accettare il rischio di morte del genitore che non il coniuge del malato.

Karlawish JHT, Klocinski J.L., et al. (2000) “Caregivers’ preferences for the

treatment of patients with Alzheimer’s disease”, Neurology 55, 1008-14

Chi propone le sperimentazioni?

Nella maggior parte dei casi, sono le industrie farmaceutiche apromuovere le sperimentazioni. D’altra parte i fondi pubblici per laricerca sono pochissimi.Ed è strano, perché se la medicina è sperimentale dovrebbe far partedel servizio sanitario nazionale promuovere e progettare ricerca,come un modo ‘normale’ di affrontare ‘sperimentalmente’ lecondizioni ancora senza risposte affidabili.

La logica delle industrie deve seguire le regole del giocodell’economia perché non è (e non può essere) centrata sulconcetto di diritto alla salute come diritto e scopo prioritario.

BETTER REGULATION OF INDUSTRY-SPONSORED CLINICAL TRIALS IS LONG OVERDUE, Matthew Wynia and

David Boren

• A series of articles over more than a decade have consistently demonstrated that industry-funded trials tende to produce results that favor the company sponsoring the trial.

• Inappropriate Clinical Trial Design– Use an inappropriate comparison drug

– Use an inappropriate dose of the comparison drug

– Compare the new drug to a placebo

– Underpower the study

– Use exclusion and inclusion criteria to select the study population for optimal results

– Don’t report undesirable endpoints

– Use surrogate markers rather than clinical endpoints

• Inappropriate Conduct of Clinical Trials– Provide Extreme Incentives to Enroll Patients

– Work with Unqualified Researchers

• Inappropriate Analysis and Reporting of Trial Results– Ghost Authorship

WHAT SHOULD BE DONE?

• Recent changes … include the strong movementtowards a clinical trials registry and an insistencethat researchers maintain access to clinical trials dataand the right to publish trial results withoutinterference by the funder. …

• There should be better training of all cliniciansinvolved in recruiting for clinical trials

• One point regarding funding is important .. Fundingshould come from both the goverment

Produzione dell’informazione scientifica

Come ti scelgo il confronto

Ricerca di superiorità, equivalenza, non inferioritàLei è d’accordo a partecipare a una ricerca nella qualeLei verrà trattato con un farmaco che al massimo èuguale a quello che gli avrei prescritto, ma che puòanche non possedere alcuni dei vantaggiprecedentemente ottenuti? Questo nuovo farmacopotrebbe darLe maggiori benefici dell’attuale terapiama, anche se succedesse, la ricerca a cui Lei partecipanon è in grado di dimostrarlo. Il disegno sperimentale ètale che non sussistono neanche le condizioni per farLesapere se il nuovo trattamento potrebbe crearLedisturbi o eventualmente danni in più rispetto a quellostandard.

PLACEBO

• Esprime il conflitto fra la logica dell’approccio clinico, orientato alla cura della persona, e la logica del rigore scientifico, che esige un confronto tra dati misurabili e risultati statisticamente significativi.

• Helsinki I

“ad ogni paziente, inclusi quelli del gruppo di controllo, se previsto, dovrebbe essere assicurata la migliore prova diagnostica ed il miglior mezzo terapeutico”

PLACEBO• PRO:

1. Offre il vantaggio di poter dare risultati statisticamente significativi con una prova su un numero relativamente basso di pazienti

2. Il confronto con placebo può offrire almeno un risultato certo, cioè consente di sapere se il farmaco sia meglio di niente

3. Il confronto con placeboconsente di evitare l’arduaquestione di quale tra itrattamenti disponibili siada ritenersi un utilestandard di confronto

4. Il non offrire un trattamentopuò non causare alcundanno ai pazienti, per es.se la condizione patologicanon è grave e i farmacihanno un’azione dubbia.

PLACEBO

• CONTRO

1. Studi effettuati su un numero complessivamente ridotto di pazienti, benchè possano fornire dati significativi, sono statisticamente esposti ad una maggiore probabilità di errore.

2. Dal punto di vista della logica della ricerca clinica, il semplice fatto che un farmaco si dimostri più attivo del placebo è, in fondo, di scarso interesse.

• 3. Il fatto che il n° di pazientitrattato con placebo sia piuttostoridotto non è un argomentosufficiente a giustificare ladiscriminazione subita dai pazienti(anche se pochi) assegnati ai gruppitrattati con placebo se esiste untrattamento standard.

• 4. L’aver ottenuto un consensoinformato non è sufficiente: ilclinico non dovrebbe comunquemettere i propri pazienti incondizione di poter comprometterela loro salute.

PLACEBO

• DICHIARAZIONE DI HELSINKI, Nota di chiarificazione sul paragrafo 29, adottata a Washington nell’ottobre 2002

– Il placebo è da considerare eticamente accettabile quando il suo uso sia assolutamente necessario per ragioni metodologiche al fine di determinare l’efficacia o la sicurezza di un nuovo metodo profilattico, diagnostico o terapeutico o quando lo studio riguardi una condizione minore e i pazienti che ricevono il placebo non corrono alcun rischio di danno.

S. Pincock, Clinical Trial Patients Often Kept in Dark, BMJ 2002

(325: 1329-1332)

• I soggetti che hanno partecipato ad unasperimentazione in cieco, controllata versoplacebo, dovrebbero essere informati, altermine della sperimentazione, se hannoricevuto il nuovo farmaco in studio o unasostanza farmacologicamente inerte?

• DONNE IN ETA’ FERTILE E SPERIMENTAZIONE

STUDIO DI FASE III DI

CONFRONTO TRA XYZ E WJK• Se Lei è un soggetto maschio dovrà usare

un metodo contraccettivo efficace mentre

assume il farmaco sperimentale per

possibili effetti sulle cellule seminali

(spermatiche). E’ comunque consigliata

l’associazione con un metodo

anticoncezionale di barriera o l’astinenza

dai rapporti sessuali.

STUDIO DI FASE III DI

CONFRONTO TRA XYZ E WJK

• Nel caso Lei sia una donna in età fertile,

se non può escludere la possibilità di una

gravidanza durante lo studio, non dovrà

partecipare a questa sperimentazione in

quanto non sono escludibili effetti dannosi

per l’embrione/feto.

SCHEDE INFORMATIVE

E MODULI DI CONSENSO

• Nel caso Lei sia una donna in età fertile, e non può escludere la possibilità di una gravidanza durante lo studio, non dovrà partecipare a questa sperimentazione in quanto non sono escludibili effetti dannosi per l’embrione/feto.

(Medicina e Morale, 1999/5)

Medicina e Morale, 1999/5

• “… In relazione a patologie per le quali non esistono

altri farmaci standard e la patologia stessa fosse

particolarmente grave, per la quale si ritiene

doveroso un qualche trattamento anche se

sperimentale (per es. neoplasie), si può accettare

che anche donne in età fertile, per le quali non si

può escludere con certezza l’eventualità di una

gravidanza, vengano incluse nella

sperimentazione…”.

PROTOCOLLI DI RICERCA

-

CRITERI DI ESCLUSIONE

• “Donne incinta o in allattamento oppure donne fertiliche non pratichino un adeguato e documentatometodo di contraccezione (p. es. contraccezioneormonale, dispositivo intrauterino o metodo dibarriera e spermicida)”.

A woman of childbearing

potential = ?• “premenopausal female capable of

becoming pregnant. This includes women

on oral, injecatble, or mechanical

contraception; women who are single;

women whose husbands have been

vasectomized or whose husbands have

received or are utilizing mechanical

contraceptive devices”.

UN ARGOMENTO DI DIBATTITO

RELATIVAMENTE RECENTE.

• La vicenda delle ricerche sull’AIDS

• le prime iniziative nell’establishment medico americano: ottobre 1992, il Gruppo di Lavoro dei National Institutes of Health.

LA PROSPETTIVA BIOETICA

“Underrepresentation” =

• violazione del principio di giustizia, di equità nella selezione dei soggetti da arruolare, senza discriminazioni di sesso

• violazione del principio di autonomia (“Women are not fetal containers and are not incompetent per se”)

WOMEN AND HEALTH RESEARCH: ETHICAL AND LEGAL ISSUES OF INCLUDING WOMEN IN CLINICAL STUDIES,

1994

• Le fluttuazioni ormonali rendono le donne soggetti meno “affidabili” per la purezza dei dati.

• Controargomento: i nuovi trattamenti andrebbero verificati proprio quanto alla loro interazione con i mutamenti connessi al ciclo mestruale.

HIV: COSA E’ CAMBIATO?

• Nonostante i dati epidemiologici, dai quali emerge una altissima percentuale di donne affette da HIV, sono ancora una minoranza quelle che entrano nelle sperimentazioni, in particolare per lo studio dei vaccini.

GENDER BIAS

• Fintanto che la Medicina continuerà a riconoscere una specificità alle donne solo in relazione alla funzione riproduttiva, nelle sperimentazioni si nasconderà un bias di genere.

SIF, 2004

• Le donne sono le più grandi consumatrici di farmaci e di rimedi botanici e sono anche più soggette agli effetti collaterali.

• Proponiamo perciò al Ministro della ricerca l’istituzione di un fondo specifico per la ricerca di genere, per cui è difficile trovare finanziamenti privati.

E LA GRAVIDA?

SCHEDE TECNICHE DEI FARMACI - 1

• Non sono state effettuate sperimentazioni adeguate e ben controllate in donne gravide; poiché gli studi sulla riproduzione nell’animale non sono sempre in grado di far prevedere la risposta nell’uomo, il farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se è strettamente necessario.

SCHEDE TECNICHE DEI FARMACI - 2

• La sicurezza dell’impiego di xyz nelle donne in gravidanza non è stata studiata. Non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che il beneficio potenziale giustifichi il potenziale rischio per il feto.

DIRETTIVE ETICHE INTERNAZIONALI PER LA RICERCA BIOMEDICA SU SOGGETTI UMANI

Ginevra 1993

• Direttiva 11: In nessun caso le donne gravide oallattanti possono essere soggetti di ricerchebiomediche non-terapeutiche, a meno che questericerche non comportino per il feto o per il lattantedei rischi di entità non superiore a quelli minimi, el’oggetto delle ricerche sia l’ottenimento di nuoveconoscenze sulla gravidanza o l’allattamento.

DIRETTIVE ETICHE INTERNAZIONALI(continua)

• Come norma generale, le donne gravide o allattanti non possono essere soggetti di alcuna sperimentazione clinica, a meno che tale sperimentazione non sia destinata a proteggere o a promuovere la salute delle donne gravide o allattanti, dei feti o dei lattanti, e per la quale sperimentazione le donne non gravide o non allattanti non siano soggetti adatti.

FDA 2000The problem

• Few prescription drugs are specifically labeled for use during pregnancy

• Most women take at least one prescription drug during pregnancy

• Physiologic changes occur during pregnancy that alter the pharmacokinetics of drugs and may also alter pharmacodynamic response to the drugs

FDA - 2000

The problem

Limited data are available from product labelsand the literature to guide physicians’ dosingrecommendations

The answer

Studies in pregnant women may be considered

DONNE GRAVIDE E SPERIMENTAZIONE

• Chi deve decidere?

• Solo le donne?

• O si potrebbe/dovrebbe coinvolgere anche il partner ?

• E’ sufficiente la sola espressione del consenso informato?

ESPERIENZE PER UN CONFRONTO• Esame della richiesta della Società XY di

approvazione dello studio dal titolo: “^^^: AnOpen-Label Extension of the ^^^ Protocol(DIM20) Evaluating the Safety of ^^^ inSubjects with ^^^ Disease”.

• Il Comitato Etico esprime rilievi etici in merito alle modalitàattraverso cui si prevede di estendere il protocollo ^^^. Infatti,poichè lo studio principale, condotto in doppio cieco, è ancorain corso, al momento del rilascio del consenso informato perlo studio di estensione nè il paziente nè lo sperimentatorepotranno essere a conoscenza del trattamento assunto dalpaziente. Inoltre, per lo stesso motivo, non si potranno averedati definitivi sulla superiorità del trattamento attivo rispettoa placebo.

ESPERIENZE PER UN CONFRONTO - 2

• Il Comitato Etico prende atto della nota inviata dalla Società ^^^ e approva l’estensione dello studio sulla base delle considerazioni di tipo scientifico-organizzativo/burocratiche legate alla difficoltà della applicazione di un protocollo di studio ad-hoc solo per l’Italia.

• Si rileva il parere non favorevole della dr.ssa (biostatistica).

• Ciò non di meno il problema emerso durante la valutazione dello studio deve esser considerato con la debita attenzione poiché può riproporsi anche per altri studi.

LA QUESTIONE INDIPENDENZA

• … si tratta di un compito, più che di un dato di fatto … Sul piano dei principi sembrano non esserci dubbi … Sul piano della prassi, qualche contraddizione deve ancora venir tolta. … Indipendenza significa … che l’istituzione deve fare un passo indietro e assegnare a questi organi, sin dal momento in cui li nomina (e ne calibra la composizione pluralistica e interdisciplinare), il potere di modellare, entro i limiti giuridico-istituzionali consentiti, la propria metodologia di lavoro, di

intervento, di rapporti con l’ente stesso e con la società.

Paolo Cattorini, Bioetica clinica e consulenza filosofica, APOGEO 2008

TENSIONE DIALETTICA• Ci si dovrebbe … lamentare se essi non svolgessero una reale

funzione di critica sociale e non elevassero in modo convintoalcune richieste di trasformazione, se non indagassero osvelassero quelle contraddizioni socio-istituzionali (riduzionismi,pregiudizi dominanti, disumanità, pressioni, impaccicomunicativi), che esistono pur nel migliore degli ospedali e dicui fanno le spese i malati o i soggetti di sperimentazione. Sidovrebbe conseguentemente temere che l’ingorgo burocraticodei Comitati venga a colludere con le resistenze che qualsiasiistituzione frappone a trasformarsi. … dovrebbe venireconsiderato fisiologico un certo grado di tensione dialettica fra… i Comitati … e le istituzioni cui essi appartengono.

Paolo Cattorini, Bioetica clinica e consulenza filosofica, APOGEO 2008

LA LIBERTA’ DI STAMPAGeorge Orwell

• Se libertà vuol dire veramente qualcosa, significa il diritto di dire alla gente quello che la gente non vuole sentire.

DAL REGOLAMENTO DI UN COMITATO

Art. 5 Funzioni dell’Ufficio di Presidenza

Il Comitato Etico elegge al suo interno, a maggioranzaassoluta dei componenti, un Presidente e unVicepresidente che rimarranno in carica per tutta ladurata del mandato, salvo motivi di decadenza.

Al Presidente, quale organo di rappresentanza, vienericonosciuta una funzione di relazione con laFondazione basata sulla condivisione di informazioni,pareri, raccomandazioni in merito alle attività svoltedal CE.