RESOLUCION MINISTERIAL 1490/07

GUIAS DE BPC DE INVESTIGACION EN SERES HUMANOS

RESOLUCION 1490/07:

Tiene como objetivo normalizar las actividades vinculadas con las

investigaciones clínicas en seres humanos con el propósito de asegurar el respeto de

los valores éticos, los derechos, la seguridad y la integridad de los sujetos

participantes

RESOLUCION 1490/07:

• Será aplicable a toda investigación en seres humanos que se lleve a cabo con becas otorgadas a través de la Comisión Nacional Salud Investiga, así como a las investigaciones que cuenten con el auspicio o el aval del Ministerio de Salud.

RESOLUCION 1490/07:

• Los principios éticos, fundamentados principalmente en la Declaración de Helsinki y sus modificatorias, deben ser la base para la aprobación y la realización de los estudios clínicos.

• Tres principios éticos básicos de similar fuerza moral: el respeto a las personas, la beneficencia y la justicia impregnan todos los principios de buenas prácticas clínicas (BPC)

RESOLUCION 1490/07:

• Aunque los beneficios de los resultados del ensayo clínico para la ciencia y la sociedad son importantes y deben tenerse en cuenta, las consideraciones fundamentales son las relacionadas con los derechos, las libertades fundamentales, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo.

RESOLUCION 1490/07:

• Un ensayo se realizará de acuerdo a un protocolo que ha recibido previamente la aprobación en sus aspectos éticos y metodológicos.

• Se obtendrá de cada sujeto la autorización previa a su participación

RESOLUCION 1490/07:

• Se protegerá la confidencialidad de los registros que pudieran revelar la identidad de los sujetos, respetando las reglas de privacidad y de confidencialidad de acuerdo con los requisitos normativos aplicable

RESOLUCION 1490/07:

• Las investigaciones que se realizaren dentro del ámbito de una institución participante deberán contar con la autorización otorgada por su máxima autoridad, previa aprobación del CEI

Comité de Etica Independiente

Una organización independiente (un consejo de revisión institucional, regional, nacional o

supranacional) integrada por profesionales médicos científicos y miembros no médicos, no científicos, cuya responsabilidad es asegurar

la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en el estudio y proporcionar garantía pública de esa protección a través entre otras cosas de la revisión del estudio, de la capacidad de

los investigadores, de lo adecuado de las instalaciones y del C.I.

De los Comités de Ética

• Evaluación independiente, competente y oportuna de la ética de los estudios propuestos

• Tiene autoridad para aprobar, solicitar modificaciones, previas a la aprobación, rechazar, o suspender un estudio clínico.

• Debe asegurar la evaluación regular de los estudios en desarrollo que recibieron una decisión positiva en intervalos apropiados de acuerdo al grado de riesgo para las personas, como mínimo una vez al año.

De los Comités de Ética

• Para cumplir sus funciones, el CEIB debe recibir y tener disponible toda la documentación relacionada con el estudio

• El CEIB debe considerar la competencia del investigador para conducir el estudio propuesto, según lo documentado en el Currículum Vitae y en toda otra documentación relevante que el CEIB solicite

Antes de que una persona participe en el estudio, el documento de consentimiento debe ser firmado y fechado por la propia persona o por su representante legal y por la persona que condujo la discusión del consentimiento informado.

Si la persona o su representante legal no pueden leer, deberán participar al menos dos testigos que puedan hacerlo.

Consentimiento InformadoConsentimiento Informado

Información para el Sujeto de Investigación

Título y patrocinador del estudio

Invitación a participar en el estudio

Descripción clara y concisa de los

objetivos de estudio

Declaración de la Voluntariedad

Información para el Sujeto de Investigación

Descripción de las características y

metodología del estudio

Restricciones, limitaciones y tratamientos

concomitantes

Procedimientos o fármacos que serán

evaluados

Alternativas terapéuticas

Información para el Sujeto de Investigación

Descripción de los beneficios y riesgos

potenciales (incluido mujeres y embarazo

potencial)

Aparición de nueva información durante el

estudio

Acciones frente a daños del estudio

Información para el Sujeto de Investigación

Confidencialidad de los datos

Contactos en caso de dudas

Formulario de Consentimiento Informado para la firma

La persona o su representante legal

El investigador que obtiene el

consentimiento

• En el caso de menores de edad deberá siempre quedar acreditado documentadamente el vínculo por parte del que otorgue el consentimiento.

Consentimiento InformadoConsentimiento Informado

• En el caso de estudios clínicos (terapéuticos y no terapéuticos) que incluyan personas que sólo pueden ser incluidas en el estudio con el Consentimiento del representante legal (por ejemplo, menores de edad o pacientes con demencia), la persona deberá ser informada sobre el estudio, hasta donde sea compatible con su entendimiento y, si pudiera, deberá firmar y fechar personalmente su asentimiento por escrito

Consentimiento InformadoConsentimiento Informado

LAS ACTIVIDADES CLAVES DEL INVESTIGADOR EN LOS ESTUDIOS CLÍNICOS REGULATORIOS

Desarrollo del protocolo del estudio Desarrollo de Procedimientos operativos Estándar

(SOPs) Desarrollo de herramientas y sistemas de soporte Generación de documentos relacionados al estudio Revisión y aprobación del protocolo por los Comités

de Ética y si aplica autoridades regulatorias

LAS ACTIVIDADES CLAVES DEL INVESTIGADOR EN LOS ESTUDIOS CLÍNICOS REGULATORIOS

Enrolamiento de sujetos: elegibilidad y consentimiento informado

Conducción del estudio: Adquisición de los datos del estudio

Manejo de datos Reporte del estudio

Desarrollo de SOPs

Los Investigadores, por ejemplo, deben considerar desarrollar procedimientos escritos para procesos comunes relacionados a estudios no especificados en el protocolo: Obtención del consentimiento informado escrito Comunicación con el Comité de Ética Preparación y mantenimiento de registros adecuados

Generación y aprobación de documentos relacionados al estudio

Ejemplos de documentos relacionados al estudio son: Formulario de Consentimiento

Informado Formularios de reporte Escalas Formularios de datos

Selección de sitios de investigación e investigadores y equipos calificados

El coordinador tiene la responsabilidad primaria de : Seleccionar el equipo Asegurar que el equipo de investigación reciba

entrenamiento adecuado Establecer procedimientos claros en relación de las

actividades del sitio de investigación Asignación de tareas basadas en la calificación,experiencia

y licencias profesionales Supervisar al equipo de investigación

Calificación del Investigador

El Investigador debe ser calificado en educación, experiencia y entrenamiento para Conducir apropiadamente el protocolo Cumplir con las BPC Cumplir con los requerimientos regulatorios

aplicables Proveer evidencia de calificaciones (CV, otros) El Investigador debe estar familiarizado con el

protocolo de estudio

Comunicación con el Comité de Ética

Bajo BPC el investigador es responsable de:

Cumplir con el protocolo, utilizar el modelo de consentimiento informado y los procedimientos de reclutamiento aprobados por el Comité de Ética

Implementar cambios solo después de la revisión del Comité de Ética ( y previo acuerdo con el patrocinador) excepto cuando sea necesario para eliminar un peligro inmediato para la seguridad de los sujetos

Comunicación con el Comité de Ética -

Bajo BPC el investigador es responsable de:

Actualizar la información (especialmente de seguridad) al Comité de Ética durante a conducción del estudio

Enrolamiento de sujetos : reclutamiento, elegibilidad y consentimiento

El Investigador tiene la responsabilidad primaria de:

Asegurar que solo los sujetos elegibles son enrolados

Obtener y documentar el consentimiento informado en cada sujeto

Conducción del Estudio: Adquisición de los datos del estudio

El Investigador conduce el estudio de acuerdo al protocolo aprobado

los requerimientos regulatorios aplicables

El Investigador prepara y mantiene las historias clínicas en las que registró las observaciones y otros datos pertinentes a la investigación de cada individuo que recibió el producto de investigación o el control

Calidad e integridad de los datos

La calidad e integridad de los datos son esenciales para que los datos sean creíbles para realizar la toma de decisión por parte de las Autoridades Regulatorias

La calidad e integridad de los datos se logra cuando cada dato es colectado de acuerdo al protocolo, prestando atención a las características de calidad y manejo (trascripción, análisis, interpretación, reporte) de manera que las características del datos original sean preservadas

Protección de la confidencialidad de la información

Los investigadores deben proteger la información privada de los sujetos y asegurar que los datos permanecen seguros ante accesos no autorizados Codificación y encriptación de datos Acceso restringido a los registros de los estudios

Manejo de los Datos del Estudio

El manejo de los datos incluye todos los procesos y procedimientos para colectar, manejar, analizar y archivar los datos del estudio desde el inicio hasta que el estudio se completa Identificación y corrección de errores en los

documentos Entrada de datos Cierre y validación de la base de datos Almacenamiento de datos Análisis de datos

Reporte del Estudio

El Investigador es responsable de reportar las actividades del estudio al patrocinador y al Comité de Ética

Reporte periódico

Reporte inmediato

Reporte final

Gracias !