república argentina - poder ejecntivo nacional disposición

Referencia 1-0047-0000-018546-13-8

Teacutecnica

t

Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecntivo Nacional2018 - Antildeo del Centenario de la Refonna Universitaria

Disposicioacuten

Nuacutemero Dl-2018-1048-APN-ANMATMS

CIUDADDE BUENOSAIRESI

Mieacutercoles31 de Enero der18

jVISTO el Expediente Ndeg 1-0047-0000-018546-13-8 del Registro de esta Administracioacuten

Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) Y

CONSIDERANDO

Que por las presentes actuaciones BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL 6MBHrepresentada por BOEHRINGER INGELHEIM SA solicita se autorice la inscripcioacuten en el Registro deEspecialidades Medicinales (en adelante REM) de esta Administracioacuten Nacional de una nueva es~ecialidadmedicinal la que seraacute importada a la Repuacuteblica Argentina

IQue el producto a registrar se encuentra autorizado para su consumo puacuteblico en el mercado

interno de por lo menos uno de los paiacuteses que integran el ANEXO I del Decreto 15092 (Correspiquestnde alArt 40 de dicho Decreto) I

Que las actividades de importacioacuten y comercializacioacuten de especialidades medicinales seIencuentran contempladas por la Ley 16463 y los Decretos 976364189092 Y 15092 (TO Decreto

17793) y normas complementarias IQue la solicitud presentada encuadra en el Art 40 del Decreto 15092 (TO Decreto 17793)

Q I 1 dd I D d G dI Jue consta a eva uaClOntecmca pro UCl a por a treCClOn e estlOn e nJOrrnaClO1niexcl

Que se demuestra que el establecimiento estaacute habilitado contando con laboratorio de iquestontrol decalidad propio

Que consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por la Direccioacuten de Evaluacioacuten y Registro deMedicamentos en la que informa que la indicacioacuten posologiacutea viacutea de administracioacuten condicioacuten de venta ylos proyectos de roacutetulos y de prospectos se consideran aceptables y reuacutenen los requisitos que contbmpla lanorma legal vigente

Que los datos identificatorios caracteriacutesticos a ser transcriptos en los proyectos de laDisposicioacuten Autorizante y del Certificado correspondiente han sido convalidados por las aacutereas teacutecnicas

II

precedentemente citadas IQue la Direccioacuten General de Asuntos Juriacutedicos de esta Administracioacuten Nacional dictamina que

se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que contempla la normativa vigente eh la

materia Q d l 1REM dI ld d d 1 b1 d 1ue correspon e autonzar a mscnpclOn en e e a especia I a me Icma o ~eto e awli~ I

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Ndeg 149092 Ydel Decreto Ndeg101 de fecha 16 de diciembre de 2015

Por ello

El ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

DISPONE

ARTICULO 1deg_ Autoriacutezase a la firma BOEHRINGER INGELHEIM SA representante deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATlONAL GMBH la inscripcioacuten en el Registro N~cional deEspecialidades Medicinales (REM) de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos A~imentos yTecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) de la especialidad medicinal de nombre comercial CONtBIVENTRESPIMAT y nombres geneacutericos BROMURO DE IPRATROPIO + SALBUTAMOL l~ que seraacuteimportada a la Repuacuteblica Argentina seguacuten los datos identificatorios caracteriacutesticos que figuran al pie en dela presente Disposicioacuten IARTICULO 2deg - Autoriacutezanse los textos de roacutetulos que constann en IF-20l7-28813976-APN-DERMANMAT de prospectos que constan IF-2017-28811397-APN-DERMANMAT e iiexclformacioacutenpara el paciente que consta en IF-2017-288ll8l3-APN -DERMANMAT 1ARTICULO 3deg - Extieacutendase el certificado de Inscripcioacuten en el Registro de Especialidades l edicinales(REM) con los datos identificatorios caracteriacutesticos autorizados en el Artiacuteculo 1degde la presente Disposicioacuten IARTICULO 4deg - En los roacutetulos y prospectos autorizados deberaacute figurar la leyenda ESPEO~ALIDADMEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD CERTIFICADO W con exclusioacutende toda otra leyenda no contemplada en la norma legal vigente IARTICULO 5deg_Con caraacutecter previo a la comercializacioacuten del producto cuya inscripcioacuten se autoriza por lapresente disposicioacuten el titular del mismo deberaacute notificar a esta Administracioacuten Nacional la fech~ de iniciode la elaboracioacuten o importacioacuten del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificacioacuten teacutecnicaconsistente en la constatacioacuten de la capacidad de produccioacuten y de control correspondiente IARTICULO 6deg - La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 3deg seraacute por cinco (5) antildeos a partirde la fecha impresa en el mismo IARTICULO 7deg - Regiacutestrese Inscriacutebase en el Registro Nacional de Especialidades Medicinaliexcliexcls al nuevoproducto Por mesa de entradas notifiacutequese al interesado hacieacutendole entrega de la presente Disposicioacutenconjuntamente con los documentos autorizados Giacuterese a la Direccioacuten de gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica asus efectos Cumplido Archiacutevese

DATOS IDENTlFICATORlOS CARACTERIacuteSTICOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL

________________ L- _ _

Nombre comercial COMBIVENT RESPIMAT

Nombres geneacutericos BROMURO DE IPRATROPIO + SALBUTAMOL

Nombre o razoacuten social de los establecimientos elaboradores BOEHRINGER INGELHEIM PHARMAGmbH ampCo KG

Domicilio de los establecimientos elaboradores BINGER STRASSE 173 INGELHEIM AM RHEINGERMANY

Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio JUANA AZURDUY Ndeg 153440 CIUDADAUTONOMA DE BUENOS AIRES

Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten se detallan a continuacioacuten

Forma farmaceacuteutica SOLUCiOacuteN PARA INHALACIOacuteN

Nombre Comercial COMBIVENT RESPIMAT

Clasificacioacuten ATC R03AL02

Indicacioacutenes autorizadas ESTAN INDICADOS EN EL TRATAMIENTO DEL BRONCOESPASMOREVERSIBLE ASOCIADO CON ENFERMEDADES OBSTRUCTlVAS DE LAS VIASRESPIRATORIAS EN PACIENTES QUE REQUIEREN MAacuteS DE UN BRONCODILA TADORI

IConcentracioacutenes 20 mcg de BROMURO de IPRATROPIO(monohidrato) 100 mcg de SALBUTAMOL

Foacutermula completa por unidad de forma farmaceacuteutica oacute porcentual

Geneacutericos BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 20 mcg SALBUTAMOL 100 mcg

Excipientes EDETATO D1SOacuteDICO 000570 mg BENZALCONIO 000114 mg AGUA PURIFICADA114 mg AacuteCIDO CLORHIDRICO CSP AJUSTAR pH

Origen del producto Sinteacutetico o Semisinteacutetico

Viacuteas de administracioacuten INHALATORIA ORAL

Envases Primarios CARTUCHO

Presentacioacuten 120 DOSIS

Contenido por unidad de venta 120 DOSIS

Periacuteodo de vida Uacutetil 36 meses

Forma de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE HASTA 25degC NOCONGELAR DESECHAR EL INHALADOR DESPUES DE 3 MESES

Condicioacuten de expendio BAJO RECETA

Pais de origen de elaboracioacuten integrante del Anexo I del Decreto 15092 ALEMANIA

Nombre oacute razoacuten social del establecimiento elaborador BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH ampCOKG

bullDomicilio del establecimiento elaborador BINGER STRASSE 173 INGELHEIM AM RHEINALEMANIA

Domicilio del laboratorio de control de calidad propio JUANA AZURDUY 153440 CIUDADAUTOacuteNOMA DE BUENOS AIRES

EXPEDIENTE Ndeg 1-0047-0000-018546-13-8

mb

Digitally signed by CHIALE Carlos AlbertoDate20180131182559ARTLocation Ciudad Autoacutenoma de Buenos Aires

Carlos Alberto ChiateAdministradorAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica

Dlgilallyoignod by GESTION DOCUMENTAL EttCTRONICA

ON cn_GESTION DOCUMENTAL ELEcrnONICA bull GDE oAR

OMINISTERIO DE MODERNIZACION OU=5ECRETARIA DEMODERNlZACION ADMINISTRoTIVA Ma1NumgteCUIT

3071$117564Date 2111801 31 5213-050300

ORIGINAL ~IBoehringer~dllll)Ingelheim

PROYECTO DE ROacuteTULO

COMBIVENT RESPIMAT

BROMURO DE IPRATROPIO

SALBUTAMOL

Solucioacuten para inhalacioacuten

VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ALEMANA

Cada dosis de aerosol contiene

Bromuro de ipratropio (monohidrato) 20 mig

Salbutamol 100 mcg

(equivalente a 120 mcg de sulfato de salbutamol)

en un excipiente de cloruro de benzalconio 000114 edetato disoacutedico 000570 aacutecido

clorhldrico 1 N (hasta pH 34) csp yagua purificada hasta 114 mg

Indicacioacuten posologla contraindicaciones advertencias e Infonnacloacuten adicionalVer prospecto adjunto Por favor lea y siga cuidadosamente las instrucciones

Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 eNo congelarDesechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartuchoSOLO PARA INHALACiOacuteN ORAL

1 cartucho conteniendo 40 mi que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosismedicinales)1 dispositivo dosificador para inhalacioacuten

Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBoehringer Ingelhelm Pharma GmbH amp CoKG8inger Slrasse 173 055216 Ingelheim am Rhein Alemania

paacutegina 1 de 1

IF-2l~iacuteii~amp~76-APN-DERMANMATMauroora Teacutecnica

2014 BoeMnger Ingelheim ArgentinaTodos los deltChoamp reservados

Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SAJuana Azurduy 1534 CASA Tel 4704-8333Director Teacutecnico Valeriacutea Mauro FarmaceacuteuticaEspecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NNO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NIAosLOTEVENCE

- ~- ~

Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 Antildeo de las Energiacuteas Renovables

Hoja Adicional de FirmasAnexo

Nuacutemero IF-2017-28813976-APN-DERMANMAT

Referencia 18546-13-8 ROTULO COMBIVENT RESPIMAT

CIUDAD DE BUENOS AIRESI

Viernes 17 de Noviembre de 2r 7

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Oigbly ~~ by GEsnON OOCUMENT AL ElECTRONlCA bull GDEON cn-GEsnON OOCU~ENTAL ElECTRONlCA - GDE e-AA o-MtNlSTERIO DE MOOERNlZACION-seCRETARIA DE MODERNlZACION ADMINlSTRATIVA -nlNumlJeltun ~715117~DlIIe 20111117 122929 (1300

Rosario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrncioacuten Nacional de Mcdicnmcntos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutediclI

OiIl=lIJ 9ltlGESTION OOCWpoundN1Al nttTRlltlCA bullbull~ ION -aEITlON DOCUloItIlTAl (lEcmOMeA Glpound bullbull AlIoooNlSTpoundIIIO DE MOOElIlNllAtION $(CfETRIA OE~R~ClOtl bullOHSmTIV_~Wao715lTSamploe bull 2tl11111112ltli1211mOD

PROYECTODE PROSPECTO

COMBIVENT RESPIMAT


SAlBUTAMOL


VENTA BAJO RECETA

ORIGINAL

INDUSTRIA ALEMANA


Bromuro de ipratropio (monohidrato) 20 mcg

Salbutamol 100 mcg




ACCION TERAPEUTICA

Broncodilatador

Grupo farmacoterapeacuteutico Adreneacutergicos en combinacioacuten con anticolineacutergicos para lasenfermedades de las viacuteas aeacutereas obstructivas

Coacutedigo ATC R03AL02

Indicaciones

COMBIVEN~ RESPIMATestaacuten indicados en el tratamiento del broncoespasmo reversibleasociado con enfermedades obslructivas de las viacuteas respiratorias en pacientes querequieren maacutes de un broncodilatador

Propiedades fanmacoloacutegicas

El bromuro de ipratropio es un compuesto de amonio cuaternario con propiedadesanticolineacutergicas (parasimpaticoliacuteticas) En estudios precllnicos inhibe los reflejos vagalesporque antagoniza la accioacuten de la acetilcolina el neurotransmisor liberado por el nerviovago Los anticolineacutergicos impiden el aumento de la concentraciacuteoacuten intracelular de Caprovocada por la interaccioacuten de la acetilcolina sobre los receptores muscariacutenicos delmuacutesculo liso bronquial La liberacioacuten de Calaquo es mediada por el sistema de segundomensajero que consiste en IP3 (inositoltrifosfato) y DAG (diacilglicerol)

20161oehrfnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados ~

erado~D[rectora TeacutecnIco

IF-201 JgtDjlBaLln1PN-DERMANMAT

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PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAL

El sulfato de salbutamol es un faacutermaco beta2-adreneacutergico que actuacutea sobre el muacutesculo lisode las viacuteas respiratorias y causa relajacioacuten El salbutamol relaja todos los muacutesculos lisosdesde la traacutequea hasta los bronquiolos terminales y los protege contra todos los estimulasbroncoconstrictores

COMBIVENT RESPIMAT proporciona la liberacioacuten simultaacutenea de bromuro de ipratropio ysulfato de salbutamol lo cual da lugar a un efecto aditivo sobre los receptores pulmonarestanto muscarinicos como beta2-adreneacutergicos y produce una broncodilalacioacuten superior a laque se consigue con cada uno de los faacutermacos por separado

En estudios controlados en pacientes con broncoespasmo reversible se ha demostrado queCOMBIVENT RESPIMAT posee un efecto broncodilalador superior al de cada uno de suscomponentes por separado y no se observoacute potenciacioacuten de las reacciones adversas

Poblacioacuten pediaacutetricaCOMBIVENT RESPIMAT no ha sido estudiado en la poblacioacuten pediaacutetrica

Fannacocineacutetica

Desde la perspectiva farmacocineacutetica la eficacia observada en los estudios cliacutenicosrespiratorios realizados con COMBIVENT aerosol para inhalacioacuten se debe a su efectolocal sobre el pulmoacuten despueacutes de la inhalacioacutenEn general tras la inhalacioacuten 10 a 39 de la dosis se deposita en ios pulmones lo cualdepende de la formulacioacuten la teacutecnica y el dispositivo de inhalacioacuten mientras que el resto dela dosis administrada se deposita en la boquilla y en la parte superior de las viasrespiratorias (orofaringe) En particular Iras la inhalacioacuten de la solucioacuten acuosa a traveacutes delinhalador RESPIMAT se observoacute experimentalmente que ta deposicioacuten pulmonar aumentamaacutes de 2 veces en comparacioacuten con el aerosol dosificador La deposicioacuten orofaringeadisminuyoacute en forma correspondiente y es significativamente menor con el inhaladorRESPIMAT Que con el aerosol dosificador La proporcioacuten de la dosis depositada en lospulmones aicanza la circulacioacuten raacutepidamente (en minutos) La cantidad de principio activodepositada en la orofaringe es deglutida lentamente y pasa al tubo digestivo Porconsiguiente la exposicioacuten sisteacutemica depende de la biodisponibilidad tanto oral comopulmonar

IpratropioLa excrecioacuten renal acumulada (0-24) de ipratropio (compuesto de origen) se aproxima al46 tras la administracioacuten de una dosis intravenosa es inferior al 1 tras la administracioacutenoral y es aproximadamente del 3 al 4 de una dosis inhalada Sobre la base de estos datosse estima Que la biodisponibilidad sisteacutemica total de las dosis orales e inhaladas de bromurode ipratropio son del 2 y del 7 al 9 respectivamente Teniendo esto en cuenta lasporciones ingeridas de la dosis de bromuro de ipratropio no contribuyen de manerarelevante a la exposicioacuten sisteacutemicaSe calcularon los paraacutemetros cineacuteticos que describen la disposicioacuten de ipratropio a partir delas concentraciones plasmaacuteticas tras la administracioacuten intravenosa Se observa una raacutepidadeclinacioacuten bifaacutesica de las concentraciones plasmaacutet El volumen de distribucioacuten

2016 Boehringer Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados

IF-2017Pl~iexcliexcliexcliexcl2gtlli72jPN-DERMAN AT

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aparente en equilibrio (Vdss) es aproximadamente de 176 litros (= 24 Ilkg) La unioacuten delfaacutermaco con las protelnas plasmaacuteticas es mlnima (menos del 20) Estudios precllnicos enratas y perros mostraron que ipratropio una amina cuaternaria no atraviesa la barrerahematoencefaacutelicaLa semivida de la fase de eliminacioacuten terminal es de alrededor de 16 horas El bromuro deipratropio presenta una depuracioacuten total de 23 Imin y una depuracioacuten renal de 09 IminTras la administracioacuten intravenosa es probable que alrededor del 60 de la dosis seamelabolizada principalmente en el hiacutegado por oxidacioacutenEn un estudio de balance de excrecioacuten la excrecioacuten renal acumulada (6 dfas) de laradioactividad reacutelacionada con el faacutermaco (como compuesto de origen y todos losmetabolitos) represeacutentoacute el 721 tras la administracioacuten intravenosa el 93 tras laadministracioacuten oral y el 32 tras la inhalacioacuten La radioactividad total excrelada por lasheces fue del 63 tras la aplicacioacuten intravenosa del 885 luego de la administracioacuten oraly del 694 despueacutes de la inhalacioacuten Con respecto a la excrecioacuten de la radioactividadrelacionada con el faacutermaco tras la administracioacuten intravenosa la principal via de excrecioacutenfue la renal La semivida de eliminacioacuten de la radioactividad relacionada con el faacutermaco(compuesto de origen y metabolitos) es de 36 horas Los principales metabolitos urinariosse unen poco al receptor muscariacutenico y deben ser considerados inactivos

SalbutamolEl salbutamol se absorbe raacutepida y completamente tras la administracioacuten oral ya sea por vlainhalatoria o gaacutestrica y su biodisponibilidad oral es de alrededor del 50 La concentracioacutenplasmaacutetica media maacutexima de salbutamol de 492 pgml se alcanza despueacutes de 3 horas dela inhalacioacuten de COMBIVEN~ RESPIMATDespueacutes de esta inhalacioacuten uacutenica se estima quealrededor del 27 de ia dosis suministrada por la boquilla se excreta sin modificacioacuten en laorina de 24 horas Se calcularon los paraacutemetros cineacuteticos a partir de las concentracionesplasmaacuteticas tras la administracioacuten intravenosa El volumen de distribucioacuten aparente (Vz) esde aproximadamente 156 litros (= 25 Ikg) Soacutelo alrededor del 8 del faacutermaco se une alas proteiacutenas plasmaacuteticas El salbulamol atraviesa la barrera hematoencefaacutelica y alcanzaconcentraciones cercanas al 5 de las concentraciones plasmaacuteticas La semivida terminalmedia es de alrededor de 4 horas la depuraci6n tolal media es de 480 Imiacuten y la depuraci6nrenal media de 291 IminEl salbutamol es metabolizado por conjugacioacuten a 4O-sulfato El R(-)-enanti6mero delsalbutamol (Ievosalbutamol) es metabolizado preferentemente y en consecuencia eseliminado del organismo en forma maacutes raacutepida que el S+)enanlioacutemero Tras laadministracioacuten intravenosa la excrecioacuten urinaria fue completa despueacutes de aproximadamente24 horas La mayor parte de la dosis se excretoacute como compuesto de origen (642) Y el120 se excretoacute en forma conjugada con sulfato Despueacutes de la admiacutenistracioacuten oral laexcrecioacuten urinaria del faacutermaco inmodificado y del conjugado con sulfato fue del 318 Y el482 de la dosis respectivamente

La coadministracioacuten de bromuro de ipratropio y sulfato de salbulamol no potencia laabsorcioacuten sisteacutemica de sus componentes por lo cual la accioacuten aditiva de COMBIVENrRESPIMATse debe al efecto local combinado sobre el pulm6n tras la inhalacioacuten

Dosis y administracioacuten

2016 Boehriger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados

IF-201 iP~B 83l1i7ampiPN-DERMA MAT

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ORIGINALPROYECTO DE PROSPECTO

Debido a que no existe suficiente informacioacuten sobre el tratamiento conRESPIMATen los nintildeos su uso no estaacute indicado enlos pacientes pediaacutetricos

COMBIVEN-iexcl4 RESPIMAT no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepaacutetica orenal Debe utilizarse con precaucioacuten en esas poblaciones de pacientes

Se debe altlvertir a los pacientes que en caso de presentar disnea (ltlificultad para respirar)aguda o que empeora raacutepidamente si las inhalaciones adicionales ltle COMBIVEN-iexcl4RESPIMAT no son suficientes para prOducir una mejoriacutea adecuada que consulten almeacuteltlico oconcurran al hospital niaacutes cercano inmediatamente

En caso de requerirse dosis de COMBIVENT RESPlMA T maacutes altas que las recomendadaspara controlar los siacutentomasse deberaacute revisar el plan terapeacuteutico del paciente

En asma se debe considerar el trataniiento antiiriflamatorio concomitante

Se recomienltlan las siguienies dosis de COMBIVEN-iexcl4 RESPIMAT en adultos (incluidos lospacientes de edad avanzada)

La dosis recomendada ltle COMBIVENT RESPIMAT e~ una dosis (1 pulsacioacuten) 4 vecespor dla con el inhalador RESPIMAT (veacuteanse Instrucciones de uso)

Se puede aumentar la ltlosis seguacuten necesidad hasta un maacuteximo de 6 pulsaciones en 24horas

Contraindicaciones

COMBIVE~ RESPIMAT estaacute contraindicado en1 Pacientes con miocardiopatiacutea hipertroacutefica obstrucivao taquiarritmia2 Pacientes con hipersensibilidad conoCida a la atropina o a sus derivados o a

cualquier otro componente del producto

Advertencias y precauciones especiales

Hipersensibilidad

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediata despueacutes de la administracioacutende COMBIVEN-iexcl4 RESPIMAT como lo demuestran raros casos de urticaria angioedemaerupci6nbroncoespasmo y edema orofaringeo

Broncoespasmo paradoacutejico

Al igual que con otros medicamentos inhalables existe la posibilidad de que COMBIVENTRESPIMAT provoque un espasmo paradoacutejico cuadro potencialmente fatal En caso deproducirse un espasmo paradoacutejico debe suspenderse de inmediato el uso de COMBIVENTRESPIMA T y debe utilizarse otra terapia en su reemplazo

Complicaciones oculares

2016 Boehrlnger llgelheim ArgentinaTodos los derechos reservados

IF-2017FieacutelligthLil8eacute2tPN-DERMA AT

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111 Boehringeriexcl11IIv Ingelhe ~

FOLiO

PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL 2611O~~ltiexclp

Se han comunicado casos aislados sobre complicaciones oculares (es decir midriasisaumento de la presioacuten intraocular glaucoma de aacutengulo estrecho dolor ocular) cuando elbromuro de ipratropio aerosolizado ya sea solo o en combinacioacuten con un agonista beta2-adreneacutergico toma contacto accidentalmente con los ojosEl dolor o malestar ocular visioacuten borrosa visioacuten de halos o halos coloreados alrededor delas luces asociados con enrojecimiento ocular por congestioacuten conjuntival y edema comealpueden ser signos de glaucoma agudo de aacutengulo estrecho En caso de que aparezcanestos siacutentomas en cualquier combinacioacuten debe iniciarse el tratamiento con gotas mioacuteticas yconsultar al especialista de inmediato

Los pacientes deben recibir informacioacuten sobre la correcta administracioacuten de COMBIVEN~RESPIMAT Se debe evitar que la solucioacuten o el medicamento aerosol izado entre en los ojosLos pacientes que puedan tener predisposicioacuten al glaucoma deben ser advertidosespeclficamente para que protejan sus ojosSe recomienda nebulizar lasoluciacuteoacuten para inhalacioacuten (viales monodosis) de COMBIVEN~RESPIMAT a traveacutes de una boquilla Si no se dispone de una boquilla y se usa unamaacutescara para nebulizar eacutesta debe ajustarse en forma adecuada

Efectos sisteacutemicos

En las siguientes afecciones COMBIVEN~ RESPIMAT debe usarse solo despueacutes de haberponderado cuidadosamente la relacioacuten entre riesgos y beneficios en especial cuando seusan dosis maacutes altas que las recomendadasdiabetes mellitus no bien controlada infarto de miocardio reciente trastornos orgaacutenicosvasculares o cardiacos graves hipertiroidismo feocromocitoma riesgo de glaucoma deaacutengulo estrecho hipertrofia prostaacutetica u obstruccioacuten del cuello vesical

Efectos cardiovasculares

Se pueden observar efectos cardiovasculares con los faacutermacos simpaticomimeacuteticosincluido COMBIVEN~ RESPIMATExisten algunas pruebas a partir de datos obtenidos post-comercializacioacuten y depublicaciones bibliograacuteficas sobre raros casos de isquemia miocaacuterdiciexcl asociada consalbutamol A los pacientes COn cardiopatla subyacente grave (por ejemplo cardiopatlaisqueacutemica-laqIiarritmia o insuficiencia cardiaca grave) tratados con salbutamol debido a suenfermedad respiratoria se les debe advertir que busquen ayuda meacutedica si tienen dolor enel pecho u otros slntomas de empeoramiento de la cardiopatla Se debe prestar atencioacuten alos sintomas como disnea y dolor en el pecho dado que su origen puede ser tantorespiratorio como cardiaco

Hipopotasemia

El tratamiento COnagonistas beta2 puede dar lugar a una hipopotasemia potencialmenteseria Ademaacutes la hipoxia puede agravar los efectos de la hipopotasemia sobre el ritmocardiacoEn tales situaciones se recomienda monitorear las concentraciones seacutericas de potasio

Alteraciones de la motilidad gastrointestinal

2016 Boehringer Ingelhelm ArgentinaTodos los derect10s reservados ~~nn

~O~TeacutecnICO

IF-2017p2lalilUi3oacutee7zAPN-DERMANMAT

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lF-201 lieacute8d el9illtPN-DERMANMAT

ORIGINAL

LoS agonistas beta-adreneacutergioos deben ser administrados con precaucioacuten a pacientestratados con inhibidores de la monoaminoxidasa o con antidepresivos triciclicos dado quela accioacuten de estos uacuteltimos puede potenciar la accioacuten de los agonistas beta-adreneacutergicosLa inhalacioacuten de hidrocarburos halogenados anesteacutesicos como halotano tricloroetileno Yenflurano puede aumentar la sensibilidad a los efectos cardiovasculares de los agonistas

beta-adreneacutergicos

La administracioacuten concomitante de betabloqueantes puede producir una reduccioacutenpotencialmente seria de la bronoodilatacioacuten

La hipokalemia puede dar lugar a un aumento de la sensibilidad a las arritmias en pacientes

tratados con digoxinaEn tales situaciones se recomienda vigilar los niveles seacuterioos de potasio

La hipokalemia inducida por los agonistas beta-adreneacutergicos puede aumentar por eltratamiento conoomitante oon derivados de las xantinas glucocorticoides Y diureacuteticos Estodebe ser tenido en cuenta particularmente en pacientes con obstruccioacuten grave de las viasaeacutereas

La administracioacuten concomitante de derivados de las xantinas ademaacutes de otros beta-adreneacutergiacutecos Y anticolineacutergicos puede aumentar los efectos secundarios

2016 Boehringer Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados

Interacciones

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La administracioacuten concomitante croacutenica de COMBIVENT RESPIMAT con otros faacutermacosanticolineacutergicos no ha sido estudiada por lo lanto no se recomienda la administracioacutenconcomitante croacutenica de COMBIVENT RESPIMAT con otros anticolineacutergicos

Interferencia con resultados de laboratorio u otras pruebas diagnoacutesticas

El uso de COMBIVENT RESPIMAT puede arrojar resultados positivos debidos alsalbutamol en las pruebas para detectar abuso de sustancias de uso no cliacutenico como porejemplo en el contexto de la mejora del rendimiento deportivo (dopaje)

Uso incorrecto de COMBIVENT RESPIMATLos cartuchos de COMBIVENf RESPIMAT se deben usar solo con el inhalador

COMBIVENT RESPIMAT

Disnea

En caso de disnea aguda que empeora raacutepidamente se debe consultar a un meacutedico enforma inmediata

Los pacientes con fibrosis quiacutestica pueden ser maacutes propensos a sufrir trastomos de la

motilidad gastrointestinal

PROYECTO DE pROSPECTO

IF_201p~gH~7vPN-DERM ANMAT

ORIGINAL

2016 80ehringer Ingeheim ArgentinaTodos los derechos reservados bull

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Efectos sobre la capacidad de conducir vehiacuteculos u operar maquinarias

Fertilidad

No se han estudiado los efectos de COMBIVENT RESPIMATsobre la fertilidad humanaNo se dispone de datos cliacutenicos sobre la fertilidad para la combinaci6n de bromuro deipratropio Y sulfato de salbutamol ni para ninguno de los componentes individuales de la

combinaci6nLos estudios preclinicos realizados con bromuro de ipratropio Y salbutamol no mostraronefectos adversos sobre la fertilidad

Lactancia

Reacciones adversas

No se han estudiado los efectos sobre la capacidad de conducir vehlculos u operar

maquinariasSin embargo se debe informar a los pacientes que pueden experimentar efectos adversoscomo mareos alteraciones de la acomodaci6n midriasis Y visi6n borrosa durante eltratamiento con COMBIVENT RESPIMAT Por lo tanto se debe recomendar precauci6n alconducir vehiculos u operar maquinarias Si los pacientes experimentan los efectosadversos mencionados antes deben evitar ia realizacioacuten de tareas potencialmenteriesgosas como conducir vehlculos u operar maquinarias

No se sabe si el bromuro de ipratropio Y el sulfato de salbutamol se excretan en la lechematerna Se considera improbable que el bromuro de ipratropio llegue al lactante encantidades importantes especialmente cuando se administra por inhalacioacuten Sin embargose debe tener precauci6n cuando se administre COMBIVENT RESPIMAT a madres

lactantes

Con relaci6n al bromuro de ipratropio los estudios preclinicos no han mostrado efectosembriot6xicos ni teratogenicos despueacutes de la inhalaci6n o de la aplicaci6n intranasal dedosis considerablemente superiores a las recomendadas para el hombre Con respecto alsulfato de salbutamol los estudios precliacutenicos no inhalatorios mostraron ausencia deefectos pe~udiciales directos o indirectos salvo en los casos en que se excedi6 la DosisMaacutexima Diaria Recomendada en Humanos (DMDRH)

EmbarazoNo se ha establecido la seguridad de COMBIVENT RESPIMAT durante-el embarazohumano Debe tomarse en cuenta el efecto inhibitorio de COMBIVENT RESPIMAT sobrelas contracciones uterinas Los beneficios de la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT durante el embarazo confirmado o presunto deben valorarse con respecto alos posibles riesgos para el feto Deben tomarse las precauciones habituales con respectoal uso de faacutermacos durante el embarazo especialmente durante el primer trimestre

Fertilidad embarato Y lactancia

PROYECTO DE PROSPECTO

PROYECTO DE PROSPECTO ORIGINAacuteL

Muchas de las reacciones adversas listadas se pueden atribuir a las propiedadesanticolineacutergicas y simpalicomimeacuteiicas beta2-adreneacutergicas de COMBIVENT RESPIMAlComo sucede con todos los tratamientos inhalaacutetorios COMBIVENT RESPIMAT puedeproducir sintomas de irritacioacuten local Las reacciones adversas se identificaron a partir dedatos obtenidos en ensayos clinicos y de farmacovigilancia durante el uso posterior a laaprobacioacuten de la droga

Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia en los ensayos clinicos fueron dolor de cabeza irritacioacuten de garganta tos sequedad bucal trastornos de la molilidadgastrointestinal (incluye estre~imiento diarrea yvoacutemitos) naacuteuseas y mareos

Trastornos del sistema inmune- reaccioacuten anafilaacutectica

- hipersensibilidad

Trastornos der metabolismo y la nutricioacuten- hipopotasemia

Trastornos psiquiaacutetricosbull nerviosismo- trastorno mental

Trastornos del sistema nervioso- dolor de cabezabull temblor- mareos

Trastornos oculares- trastornos de la acomodacioacuten- edema corneal- glaucoma- aumento de la presioacuten intraoCular- midriasis- visioacuten borrosa- dolor ocular- hiperemia conjuntival- visioacuten de halos

Trastornos cardiacuteacos- palpitaciones- taquicardia- arritmia- fibrilacioacuten auricular_ taquicardia supraventricularbull isquemia miocaacuterdica

Trastornos res iratorios toraacutecicos mediastiacutenicos

2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgeotlnaTodos los derechos festlrvados

IF-201 N41iexcliexcliexcllIll~1PN-DERMANMAT

paacutegina 8 de 1


-tosbull disfonia- sequedad de gargantabull broncoespasmo- broncoespasmo paradojal bull laringoespasmo- edema fariacutengeo

Trastornos gastrointestinales- sequedad bucal- naacuteuseas- irritaci6n de la garganta- diarrea- v6mitos~estrentildeimientobull trastornos de la motilidad gastr~intestinal- edema bucal- estomatitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo- reacciones cutaacuteneas como

- erupci6n- prurito- urticaria

- angioedema- hiperhidrosis

Trastornos musculoesgueleacuteticos y deltejiacutedo conjuntivo- espasmos musculares- debilidad muscular- mialgia

Trastornos renales y urinariOS- retenci6n urinaria

Trastornos generales y en el sitio de la administracioacuten- astenia

Exploraciones complementariasbull disminuci6n de lapresi6n arterial diast6lica- aumento de la presi6n arterial sist61ica

Sobredosis

IF-201lgt~8B3leacute7iexclAPN-DERM NMAT~

~

ApoderadQ - Ditecto~Teacutecnico0gt-

2016 Boeluinger tngelhelm ArgenUnaTodos los derechos reS9MJdos

SfntomasSe espera que los efectos de la sobredosificaci6n esteacuten relacionados sobre todo con elsalbutamol

paacutegina 9 de 11

bull

IGII Boehringer~lllhvIngelhei ~

OUO

PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL ~ ~6o~EmfI~ltiexclo

Los siacutentomas previsibles de sobredosificaci6n son los provocados por la estimulaci6n beta-adreneacutergica excesiva entre los cuales los maacutes prominentes son taquicardia palpitacionestemblor hipertensi6n hipotensi6nhipopotasemia aumento de la presi6n arterialdiferencial dolor anginoso arritmias y sofocos Se ha descripto acidosis metab61ica en lasobredosis con salbutamol

Los siacutentomas previsibles de sobredosificaci6n con bromuro de ipratropio (como sequedadbucal trastornos de la acomodaci6n visual) son de naturaleza leve y transitoria debido alamplio margen terapeacuteutico y a la administraci6n t6pica

TratamientoDebe interrumpirse el tratamiento con COMBIVENTRESPIMAT Debe considerarse elnionitoreo de los Valores de electrolitos y del equilibrio iexcllcido-base

Administraci6n de sedantes tranquilizantes los casos graves se trataraacuten en la unidad decuidados intensivosLos betabloqueantes de preferencia los bloqueadores selectivos de los receptores betalson adecuados conio antldotos especlficos sin embargo se debe tomar en cuenta elposible aumento de la obstrucci6n bronquial y deberaacute ajustarse la dosis con cuidado en lospacientes con asma bronquialAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologiaHtal de Nintildeos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Hiel P de Elizalde tel 011-43002115 Hiel Femaacutendez tel 011-4801-5555 Y Htal A Posadas tel 011-4658-77774654-

6646

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado WBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania

paacutegina 10 de 11

IF-20JR7aacute9l8iIUIl21APN-DERM NMAT2016 Boehrtnger Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados

Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SA

CONDICIONES DE CONSERVACION y ALMACENAMIENTO

Conservar en su envase original a temperatura ambiente hasta 25 C

No congelarDesechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho

PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mi que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosis

medicinales)1 dispositivo dosificador para inhalaci6n

Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp Ca KGBinger Strasse 173 D55216 Ingelheim am Rhein Alemania


fi1 Boehrin1111111Ingelh

Avda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica

Tel 4704-8333

NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVlSION

2016 Boehringer Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos esflrvados

IF-201I1aacuteQJllibBIH1PN-DERM NMAT

paacutegina II de 11

iJ~

bullbullbullbullJ

-~Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional

2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables


Nuacutemero IF-2017-28811397-APN-DERMANMA T

CIUDAD DEBUENOS AIRESViernes 17 de Noviembre de ~017

Referencia 18546-13-8 PROSPECTO COMBIVENT RESPIMA T

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0igtUl1yslgned by GESTlON DOCUMENTAL ELEcmOMCA- GDE[)N cn-GESTlON DOCUMENTAl ElECTRONlCA GDE ctIR o-MlNlSTERIO DE MOOERNIZAClONou-SECRET ~ DE MOOERMZAClON ADMINISTRATIVA wrilllNllrnber-CUlT 3071 5117564oa~20171117 1222480300

R05ario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrnci6n Nacional de Medicamentos Alimentos y TcenologiaMeacutedica

PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL

_ bullbullbullbull_ bullbull_Informacioacuten al PacientB------- bullbull- bullbullbullbullbull------ bullbull-----

COMBIVENT RESPIMAT


SALBUTAMOL





Salbutamol 100 mcg

(equivalente a 120 meg de sulfato de salbutamol)


clorhiacutedrico 1 N (hasta pH 34) csp yagua purificada hasta 114 mg

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo Si tiene algunaduda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico Este medicamento se le ha recetado austed y no debe daacuterselo a otras personas aunque tengan los mismos siacutentomas yaque puede perjudicarles Si considera que alguno de los efectos adversos que sufrees grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospectoinforme a su meacutedico o farmaceacuteutico

iquestQueacute contiene COMBIVENTRESPIMATCOMBIVENTRESPIMAT contiene dos principios activos que pertenece al grupo demedicamentos denominados broncodilatadores que actuacutean relajando la musculatura de losbronquios facilitando asiacute el paso del aire y por tanto la respiracioacuten

iquestQueacute es y para queacute se utilizaCOMBIVENT RESPIMAT es un medicamento que se utiliza para prevenir y tratlir elestrechamiento de las vias aeacutereas respiratorias cuando la enfermedad no responde altratamiento con un solo broncodilatador

iquestCuaacutendo no utilizar COMBIVENT RESPIMATSi es aleacutergico (hipersensible) al bromuro de ipratropio a sustancias que son similares aipratropio tales como atropina o a sus derivados o a cualquiera de los demaacutes componentesdel productoSi padece enfermedad del coraz6n (cardiomiopatia obstructiva hipertr6fica) pulso raacutepido

2016 Boehrlnger Ingelheim ArgentinaTodos los derechos reservados ego lanne

Apoderado Olrectol Teacutecnico~

IF-201Paacute98SUiwPN-DERM NMAT

paacutegina 1de 10

bull


La seguridad y eficacia de COMBIVENT411RESPIMAT no ha sido estudiada en los nintildeospor lo que no se recomienda su uso en poblacioacuten pediaacutetrica

Tratamientos medicamentosos simultaacuteneos Comunlquele siempre a su meacutedico si seencuentra utilizando o ha finalizado de utilizar recientemente otros medicamentos (Por ejantidepresivos triclclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa) inclusive los que norequieran de una receta para ser adquiridos

Otras precauciones

bull Podrlan aparecer reacciones aleacutergicas inmediatas tales como urticaria angioedema(hinchazoacuten de la cara labios boca lengua o garganta que puede causar dificultad paratragar o respirar) erupcioacuten cutaacutenea los pitidos al respirar y dificultad respiratoria(broncoespasmo) hinchazoacuten de boca y garganta (edema orofarlngeo) y cuadro aleacutergicogeneralizado (anafilaxia)

- Tenga especial precaucioacuten si tiene predisposicioacuten a padecer aumento de la presioacuteninterna del ojo (glaucoma de aacutengulo estrecho) El dolor o malestar ocular visioacuten borrosavisioacuten de halos o halos coloreados alrededor de las luces asociados con enrojecimientoocular pueden ser signos de glaucoma agudo de aacutengulo estrecho En caso de queaparezcan estos sintomas en cualquier combinaci6n debe consultar al especialista deinmediato

- Si pulveriza la soluci6n en los ojos pueden aparecer complicaciones en los ojos cornodilataci6n de la pupila aumento de la presi6n interna del ojo (glaucoma de aacutenguloestrecho) dolor en el ojo por lo que es preciso seguir las instrucciones del meacutedicoestrictamente para la administraci6n El riesgo de que la pulverizaci6n penetre en el ojo eslimitado dado que la inhalaci6n se produce con una boquilla y estaacute controladamanualmente

- El meacutedico evaluaraacute si COMBIVENT RESP1MAT es adecuado para Ud en caso depadecer enfermedad cardiaca (infarto agudo de miocardio enfermedades vasculares)exceso de actividad de la glaacutendula tiroides (hipertiroidismo) feocromocitoma (un muy rarotrastorno hormonal) presioacuten arterial alta (hipertensioacuten) Diabetes mellitus mal controladaproblemas de miccioacuten especialmente los debidos a agrandamiento de proacutestata (hiperplasiaprostaacutetica)

bull Los pacientes que tienen enfermedad cardiaca deben prestar especial atenci6n y buscarayuda meacutedica de inmediato si presentan dolor en el pecho u otros slntomas deempeoramiento de la funci6n del coraz6n ataques agudos de tos pitidos al respirar ydificultad respiratoria

_COMBIVENT RESPIMAT puede provocar niveles bajos de potasio en sangre sumeacutedico evaluaraacute sus niveles de potasio

_En pacientes con fibrosis quislica (enfermedad que causa la formacioacuten y acumulacioacuten deun moco espeso y pegajoso) pueden ocurrir trastornos gastrointestinales

_En caso de disnea (dificultad para respirar) agu a~ora raacutepidamente se debe

2016 Boehringer lngelhefm ArgentinaTodos los derechos reservaclos

IF20lAaacute9lBiUiiliexcl~1PNDERMA MAT

paacutegina 2 de 10


consultar a un meacutedico en forma inmediata

- En caso de requerirse dosis de COMBIVEN~ RESPIMAT maacutes altas que lasrecomendadas para controlar los sintomas el plan terapeacuteutico del paciente deberaacute serrevisado por un meacutedico

- Los cartuchos de COMBIVEN~ RESPIMAT se deben usar solo con el inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAT

- El uso de COMBIVEN~ RESPIMAT puede arrojar resultados positivos en las pruebaspara detectar abuso de sustancias como por ejemplo en el contexto de la mejora delrendimiento deportivo -(dopaje)

- Embarazo y Lactancia Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquiermedicamento

- Efectos sobre la capacidad de conducir vehiculos u operar maquinarias Ud puedeexperimentar efectos adversos como mareos alteraciones de la visioacuten o visioacuten borrosadurante el tratamiento con COMBIVEN~ RESPIMAT Por lo tanto se debe tener precaucioacutenal conducir vehiacuteculos u operar maquinarias Si Ud experimenta los efectos adversosmencionados antes debe evitar la realizacioacuten de tareas potencialmente riesgosas comoconducir vehiacuteculos u operar maquinarias

iquestCoacutemo usar COMBIVENt RESPIMAT Se recomiendan las siguientes dosis de COMBIVENt RESPIMAT en adultos (incluidos lospacientes de edad avanzada)

La dosis recomendada de COMBIVENt RESPIMAT es una dosis (1 pulsacioacuten) 4 vecespor dia con el inhalador RESPIMAT (veacuteanse Instrucciones de uso)

Se puede aumentar la dosis seguacuten necesidad hasta un maacuteximo de 6 pulsaciones en 24 horas

IntroduccioacutenCOMBIVENJ4 RESPIMA ~ (bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol) Lea estasInslnlcciones de uso antes de comenzar a usar COMBrvEN~ RESPlMA~

Deberaacute usar este inhalador CUATRO VECES POR DIacuteA Cada vez que lo use adminiacutestreseUNA PULSACIOacuteN

2016 Boehringer Ingelheim Argen1inaTodos tos derechos reservados ~Inn

Apoderad-ftirectOriexcl Teacuteallco

IF-201lMiexcl8aol1l6leacutel2APN-DERMA MAT

paacutegina 3 de 10


BOQUIJJi _

ORIFlOO DE VENlllJCI6N---1--

BOTOacuteN DEUBERACl6N DEDOSIS

ELEMENTO DE t IPERFORACiOacuteN ~

TAPA

~~~-=

CARruCHO

ORIGINAL

Coacutemo cuidar su COMBIVENT RESPIMATd)

Limpie la boquilla incluida la parte metaacutelica interior de la boquilla solo con un pantildeo huacutemedo oun pantildeuelo de papel por lo menos una vez por semana Cualquier cambio de color leve de la boquilla nO afecta el rendimiento de su inhaladorCOMBlVeN~ RESPIMA~

Cuaacutendo se debe cambiar el inhalador COMBIVEN~ RESPIMAT por uno nuevo

INDICADORDE DOSIS

VACIO

ltLENO

Su inhalador COMBIVEN~RESPIMA~ contiene 120 pulsaciones (120 dosis) si seutiliza seguacuten la indicaci6n (una pulsaci6ncuatro veces por diacutea)

bull El indicador de dosis muestra la cantidad aproximada de medicaci6n restante

bull Cuando el indicador de dosis entra a la zona roja de la escala debe obtener una nuevareceta quedamedicaci6n suficiente para 7 diacuteas aproximadamente (28 pulsaciones)

bull Una vez que el indicador de dosis ha llegado al final de la escala roja su inhaladorCOMBIVEN~ RESPIMAr se bloquea en forma automaacutetica -no se pueden liberarmaacutes dosis En este punto la base transparente ya no seacute puede girar maacutes

2016 Boehrlnger Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados

IF-20Peacute9lampl1lSH1APN-DERMA MAT

paacutegina 4 de 10

PROYECTODE PROSPECTO ORIGINAL 21 _~~rlDE~fl

Se debe desechar el inhalador COMBIVEN~RESPIMA ~ 3 meses despueacutes delprimer uso auacuten cuando no se haya tenninado todo el contenido del inhalador

2016 Boehrlnger Ingelhetm ArgenllnaTodos los derechos reservados lt~

w~o Oirecto~TeacutecnloolP

IF-2011aacute91illl bllampllgtl21PN-DERMA MA T

paacutegina 5 de 10

2 Inserte el cartuchobull Inserte el exlremo angosto del

cartucho en el inhaladorbull Coloque el inhalador en una

superficie firme y empuacutejelofirmemente hasta que encaje en sulugar


Preparacioacuten para primer uso

1 Retire la base transparentebull Mantenga la tapa cerradabull Presione el seguro mientras quita

la base transparente firmementecon su otra mano

3 Vuelva a colocar la basetransparente

bull Vuelva a colocar la basetransparente en su lugar hasta quehaga clie

4 Girebull Mantenga la tapa cerradabull Gire la base transparente en la

direccioacuten de las flechas de laetiqueta hasta que haga die(media vuelta)

5 Abrabull Abra la tapa hasta que quede

totalmente abierta

ORIGINAL

BASETRANSPARENTE

2016 Boehrfnger lngefheim ArgentinaTodos los derechos reservados

IF-201F1eacute~M8tlV8lJBiexcl1PN-DERMAN AT

paacutegina 6 de 10

IQ Boehringe~llIllvIngelhe F~~~ORIGINAL

6 Presioneo Apunte el inhalador hacia el sueloo Presione el botoacuten dc liberacioacuten dc

dosiso Cierrc la tapao Repita los pasos 4-6 hasta que la

vaporizacioacuten sea visible L -o Luego de que la vaporizacioacuten ~ lt-

sea visible repita los paSos 4-6 -~-tres veces maacutes


Uso diario

GIREo Mantenga latapa cerrada

bull GIRE la baSe transparetlte en la direccioacutende las flechas de la etiqueta hasta quehaga clic (media vuelta)

2016 Boctuingcr Ingelhelm ArgentinaTodos los derechos reservados

IF-201~tljil6hllli1~lPN-DERMAN T

paacutegina 7 dc 10

ABRAbull Abra la tapa hasta que quede totalmente

abierta

PRESIONEbull Exhale en forma lenta y profundabull Cierre los labios alrededor de la boquilla

sin cubrir los orificios ltleventilacioacutenbull Mientras toma aire con una inspiracioacuten

lenta y profunda a traveacutes de la bocaPRESIONE el botoacuten de liberacioacuten dedosis y continuacutee inspirando

bull Contenga la respiracioacuten durante 10 segundos o durante el tiempo que leresulte coacutemodo

TAPA~

fS

IQ

ORIGINALPROYECTODEPROSPECTO

Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos puede producir COMBIVENT RESPIMAT efectosadversos aunque no todas las personas los sufran

Los efectos adversos frecuentes con la administraci6n de COMBIVENT RESPIMAT sondolor de cabeza mareo tos irriaci6n de garganta naacuteuseas sequedad de boca ytrastornos de la motilidad gastrointestinai (p ej estrentildeimiento diarrea v6mitos)

COMBIVENT RESPIMAT puede ocasionar tos sequedad bucal dolor de cabezatemblor faringitis naacuteuseas mareos disfonla taquicardia palpitaciones voacutemitos aumentode la presi6n arterial sist6lica y nerviosismo Alteraciones gastrointestinales (v6mitosconstipaci6n y diarrea) y retenci6n urinaria que se ha reportado como reversiblePueden ocurrir efectos secundarios a nivel ocular (incluyendo trastornos en la visi6n yaumento de la presi6n ocular dilataci6n de las pupilas visi6n borrosa dolor ocularenrojecimiento ocular visi6n de halos) Se han reportado reacciones en la piel o de tipoaleacutergico tal como erupci6n de la piel picaz6n aumento de la sudoraci6n hinchaz6n


IF -20 liiaglll bllampio32APN-DERMAN T

paacutegina 8 de 10

ORIGINALPROYECTODE PROSPECTO ~6~ 2_ lto

~OE~-flt

(angioedema) de lengua labio y facial enrojecimiento (urticaria) y estrechamiento de lalaringe (Iaringoespasmo) Se informoacute como olros medicamentos inhalados sobre la aparicioacuten de tos irritaci6n local(de la garganta) y de espasmos bronquiales excepcionales Al presentarse eacutestosdebierainterrumpirse inmediatamente el tratamiento e informarse al meacutedico responsablela concentraci6n de potasio en la sangre puede disminuir durante el tratamientoEs posible que tambieacuten se presenten espasmos debilidad y dolores muscularesCansancio Se han observado alteraciones en la presi6n arterial Pueden ocurrir arritmias(particularmente despueacutes de dosis altas) palpitaciones pulso raacutepido falla en la irrigaci6nalmuacutesculo cardiaco) En casos aislados se informoacute la aparicioacuten de alteraciones psicol6gicascomo nerviosismo o trastomo mentalAlteraciones de pruebas de laboratorio Tras la administraci6n de COMBIVENTRESPIMAT puede producirse una reducci6n transitoria del potasio en sangreSi considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia alguacutenotro ef~cto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico

~OBREDOSIFICACIONAnte esta eventualidad concurrir al hospital o comunicarse con los centros de toxicologlaHlal de Ninos R Gutieacuterrez tel 011-4962-66662247 Htal P de Elizalde tel 011-4300-2115 Htal Femaacutendez tel 011-48015555 y Htal A Posadas tel 011-465877774654-6648

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha queestaacute en la Paacutegina Web de la ANMAThttpwwwanmatgovarlfarmacovigiancialNotificarespO llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

CONDICIONES DE CONSE~VACION y ALMACENAMIENTO


No congelar

Desechar el inhalador despueacutes de transcurridos 3 meses de insertado el cartucho

PRESENTACION1 cartucho conteniendo 45 mI que suministran 120 puffs o pulsaciones (120 dosismedicinales)1 dispositivo dosificador para inhalacioacuten

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NBajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein Alemania

Bajo licencia deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH Ingelheim am Rhein AlemaniaFabricado porBOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH amp C~

206 BoehringedngelhmArgentine ~ ~ IF-201Baacute91BliMllo3-1PN-DERMAN ATTOdos los derechos reservados ~rrle

A do - Directo Teacutecnicoyenl

paacutegina 9 de JO

Binger Strasse 173 055216 Ingelheim am Rhein Alemania


~ Boehringer~IIIIIVIngelhe ~FOUO

Importado porBOEHRINGER INGELHEIM SAAvda Del Libertador 7208 Buenos AiresDirectora Teacutecnica Valeria Mauro Farmaceacuteutica

Tel 4704-8333

NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINtildeOSFECHA UacuteLTIMA REVISION

2016 BoeMnger fngelheim ArgentinaTodos los derechos reservados

IF -20 lfleacutefillll2ll8lll321PN-DERMAN AT


A~WI~

Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2017 - Antildeo de las Energiacuteas Renovables



CIUDAD DE BUENOS AIRiESI

Viernes 17 de Noviembre de 2017

Referencia 18546-13-8 lNFORMAacuteCION PACIENTE COMBIVENT RESPIMAT


Oigbly lJ1ed by GESTlON DOCUMENTAL ELECTRO~CA GOEON m-GESTION DOCUMENTAL ELECTRONlCA - GDE lt_AR ~MJMSTERIO DE MOOERNlZACtONou-SlOCRET ARlA OE MODERNlZACION ADMINISTAA TNA -wNuooer-CUlT 30715117564Data 20171117 1213S3 -0)00

Rosario VicenteJefe IDireccioacuten de Evaluacioacuten y Registro de MedicamentosAdministrncioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica

2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIJRSITARIA

amp Miacutenisterlo de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten

CERTIFICADO DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO

DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)

CERTIFICADO 5 8 6 4 1La Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica

(ANMAT) certifica de acuerdo a lo solicitado por la firma BOEHRINGER

INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH representada por BOEHRINGER ING~LHEIM

SA que se autoriza la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medlicinales

(REM) de un nuevo producto con los siguientes Datos Identifidatorios

Caracteriacutesticos



Nombre o razoacuten social de los establecimientos elaboradores BOEHRIN ER

INGELHEIM PHARMA GmbH amp Co KG

Domicilio de los establecimientos elaboradores BINGER STRASSE ]73

INGELHEIM AM RHEIN GERMANY 1Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio JUANA AZUR I UY

Ndeg 153440 CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES

Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposicioacuten

se detallan a continuacioacuten

Forma farmaceacuteutica SOLUCIOacuteN PARA INHALACIOacuteN

Te (+54-11) 4340-0800 - http((wwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina

Productos MeacutedicosAv Belgrano 1480(C1093AAP) CABA

INAMEAv Caseros 2161(C1264AAD) CABA

INALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA

Sede AlsinaAlsina 665(671

(C1087AAI) CABA

II

Sede Ce~tralAv de MayolS69

(CI084AAD) CIABA


amp Miniacutesterl0 de Salud 1~ Presidencia de I Nacioacuten



Indicacioacutenes autorizadas ESTAacuteN INDICADOS EN EL TRATAMIENTO DEL

BRONCOESPASMO REVERSIBLE ASOCIADO

OBSTRUCTIVAS DE LAS VIAS RESPIRATORIAS

REQUIEREN MAacuteS DE UN BRONCODILATADOR

CON ENFERMEDADES

EN PACIENTES bUE

Concentracioacutenes 20 mcg de BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 100

mcg de SALBUTAMOL


Geneacutericos BROMURO de IPRATROPIO (monohidrato) 20 mcg

SALBUTAMOL 100 mcg lExcipientes EDETATO DISOacuteDICO 000570 mg BENZALCONIO 000114 g

AGUA PURIFICADA 114 mg AacuteCIDO CLORHIDRICO CSP AJUSTAR pH







Forma de conservacioacuten CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE HA TA

25degC NO CONGELAR DESECHAR EL INHALADOR DESPUES DE 3 MESES


Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar - Repuacuteblica Argentina



IN ALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA

Sede AlsinaAlsina 665671

(C1087AAI) CABA

1Sede Ce1tralAv de Mayo 869

(C1084AAD) GABA

1

2018 - ANtildeO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNI~ RSITARIA

amp MinisterIo de Salud~ Presidencia de I Nacioacuten

Paiacutes de origen de elaboracioacuten integrante del Anexo I del Decreto 150Y92

ALEMANIA

Nombre oacute razoacuten social del establecimiento elaborador BOEHRINGER

INGELHEIM PHARMAGmbH amp Co KG

Domicilio del establecimiento elaborador BINGER STRASSEil73

INGELHEIM AM RHEIN ALEMANIA

Domicilio del laboratorio de control de calidad propio JUANA AZURDUY

153440 CIUDAD AUTOacuteNOMA DE BUENOS AIRES

El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeos a partir de la

fecha de la Disposicioacuten Autorizante

EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8

DISPOSICION Ndeg ~ 04 8mb

3 1 ENE 2018

Tel (+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar- Repuacuteblica Argentina

Dr CABLOS CHIALEAdmlnietrador NoclQMI

AN1poundAX

1


INAMEAv Caseros 2161(CI264AAD) CABA

IN ALEstados Unidos 25(C1101AAA) CABA

sede AlslnaAlslna 665671

(Cl087AAI) CABA

Sede Ce tralAv de Mayo 869

(Cl084AAD) GABA

1

t 048DICf AMEN DE ACEPT ACION- ASUNTOS JURIDICOS IEXPEDI-E-N-T-E~---I -1--0-04-7--00-0-0--0-1-8-54-6--13---8-----iexcl-EN-C-U-A-D-RE----=-iexcl-~--2--3--=--=--=-P

LABORA TORJO I BOEHR1NGER INGELHEIM SA I = IPRODUCTO ~C-O-M-B-IV-E-N-T-RE-S-P-IM-A-T---------------------1 ~Acreditacioacuten de la Representacioacuten LegalLa Representacioacuten invocada se acredita con la documentacioacuten que se agrega a fS124128

Acreditacioacuten de PersoneriacuteaLa personeriacutea invocada por los firmantes de fSl y siguientes se acredita con la documentacioacuten que se acompantildea a fs130IJ 33

Documentacioacuten probatoria del consumo del Producto similar en el mercado interno de un Paiacutesque integra la noacutemina del Anexo I del Decreto 15092 seguacuten RC 74892 (MSAS) y 98892(MEyOSP)(Evidencia de Comercializacioacuten)

La documentacioacuten que acredita la Comercializacioacuten del producto en Canada (pais de Anexo 1) se agrega a fs 21 355Encuadre del traacutemite

Articulo 4deg del Decreto 15092

Intervencioacuten de la Coordinacioacuten de Evaluacioacuten de MeldicamentosLa Direccioacuten de Evaluacioacuten de Medicamentos ha tomado la lltervenCioacutensampsucompetencia

I t d I I N A M E iexclti n ervenclon e _ iliacute 1lEl INAME ha tomado la intervencioacuten de su competencia t jj iexcl t

lti Intervencioacuten del Departamento de RegistroEl Departamento de Registro ha tomado la intervencioacuten de su competencia

En caso de intervencioacuten de terceros Nota o contratoNo corresponde evaluar dicho iacutetem

En virtud de lo expuesto y encontraacutendose cumplidos los recaudos exigidos por los Articulos 4t0 y 14todel Decreto 15092 esta Direccioacuten de Asuntos Juridicos no formula objeciones de Orden legalyo formal respecto de lo actuadopor lo que eleva los obrados con el visado del proyecto dedisposicioacuten adjunto como constancia de su intervencioacuten

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DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS

B~~=~~J~O022~72rFirma y Sello

Dra Nora A DONATODIRECTORA GENERAL

DE ASUNTOS JURIDICOSANMAT

00000001

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II

precedentemente citadas IQue la Direccioacuten General de Asuntos Juriacutedicos de esta Administracioacuten Nacional dictamina que

se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que contempla la normativa vigente eh la

materia Q d l 1REM dI ld d d 1 b1 d 1ue correspon e autonzar a mscnpclOn en e e a especia I a me Icma o ~eto e awli~ I

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Ndeg 149092 Ydel Decreto Ndeg101 de fecha 16 de diciembre de 2015

Por ello

El ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

DISPONE

ARTICULO 1deg_ Autoriacutezase a la firma BOEHRINGER INGELHEIM SA representante deBOEHRINGER INGELHEIM INTERNATlONAL GMBH la inscripcioacuten en el Registro N~cional deEspecialidades Medicinales (REM) de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos A~imentos yTecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) de la especialidad medicinal de nombre comercial CONtBIVENTRESPIMAT y nombres geneacutericos BROMURO DE IPRATROPIO + SALBUTAMOL l~ que seraacuteimportada a la Repuacuteblica Argentina seguacuten los datos identificatorios caracteriacutesticos que figuran al pie en dela presente Disposicioacuten IARTICULO 2deg - Autoriacutezanse los textos de roacutetulos que constann en IF-20l7-28813976-APN-DERMANMAT de prospectos que constan IF-2017-28811397-APN-DERMANMAT e iiexclformacioacutenpara el paciente que consta en IF-2017-288ll8l3-APN -DERMANMAT 1ARTICULO 3deg - Extieacutendase el certificado de Inscripcioacuten en el Registro de Especialidades l edicinales(REM) con los datos identificatorios caracteriacutesticos autorizados en el Artiacuteculo 1degde la presente Disposicioacuten IARTICULO 4deg - En los roacutetulos y prospectos autorizados deberaacute figurar la leyenda ESPEO~ALIDADMEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD CERTIFICADO W con exclusioacutende toda otra leyenda no contemplada en la norma legal vigente IARTICULO 5deg_Con caraacutecter previo a la comercializacioacuten del producto cuya inscripcioacuten se autoriza por lapresente disposicioacuten el titular del mismo deberaacute notificar a esta Administracioacuten Nacional la fech~ de iniciode la elaboracioacuten o importacioacuten del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificacioacuten teacutecnicaconsistente en la constatacioacuten de la capacidad de produccioacuten y de control correspondiente IARTICULO 6deg - La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 3deg seraacute por cinco (5) antildeos a partirde la fecha impresa en el mismo IARTICULO 7deg - Regiacutestrese Inscriacutebase en el Registro Nacional de Especialidades Medicinaliexcliexcls al nuevoproducto Por mesa de entradas notifiacutequese al interesado hacieacutendole entrega de la presente Disposicioacutenconjuntamente con los documentos autorizados Giacuterese a la Direccioacuten de gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica asus efectos Cumplido Archiacutevese

DATOS IDENTlFICATORlOS CARACTERIacuteSTICOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL

________________ L- _ _



























EXPEDIENTE Ndeg 1-0047-0000-018546-13-8

mb






3071$117564Date 2111801 31 5213-050300



COMBIVENT RESPIMAT


SALBUTAMOL





Salbutamol 100 mcg








paacutegina 1 de 1




- ~- ~












COMBIVENT RESPIMAT


SAlBUTAMOL


VENTA BAJO RECETA

ORIGINAL

INDUSTRIA ALEMANA



Salbutamol 100 mcg




ACCION TERAPEUTICA

Broncodilatador



Indicaciones







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Contraindicaciones




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FOLiO








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~O~TeacutecnICO


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ORIGINAL









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COMBIVENT RESPIMAT

Disnea






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Fertilidad



Lactancia

Reacciones adversas




lactantes









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~




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bull


OUO






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Tel 4704-8333





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COMBIVENT RESPIMAT


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bull




Otras precauciones











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BOQUIJJi _




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CARruCHO

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INDICADORDE DOSIS

VACIO

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totalmente abierta

ORIGINAL

BASETRANSPARENTE



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Uso diario





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fS

IQ







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~OE~-flt






No congelar







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Tel 4704-8333





A~WI~



































(C1087AAI) CABA

II


(CI084AAD) CIABA









CON ENFERMEDADES

EN PACIENTES bUE


mcg de SALBUTAMOL



















(C1087AAI) CABA


(C1084AAD) GABA

1




ALEMANIA









EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8


3 1 ENE 2018



AN1poundAX

1





(Cl087AAI) CABA


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1












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EXPEDIENTE Ndeg 1-0047-0000-018546-13-8

mb






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COMBIVENT RESPIMAT


SALBUTAMOL





Salbutamol 100 mcg








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COMBIVENT RESPIMAT


SAlBUTAMOL


VENTA BAJO RECETA

ORIGINAL

INDUSTRIA ALEMANA



Salbutamol 100 mcg




ACCION TERAPEUTICA

Broncodilatador



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Tel 4704-8333





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INDICADORDE DOSIS

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Uso diario





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II


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CON ENFERMEDADES

EN PACIENTES bUE


mcg de SALBUTAMOL



















(C1087AAI) CABA


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1




ALEMANIA









EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8


3 1 ENE 2018



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COMBIVENT RESPIMAT


SALBUTAMOL





Salbutamol 100 mcg








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COMBIVENT RESPIMAT


SAlBUTAMOL


VENTA BAJO RECETA

ORIGINAL

INDUSTRIA ALEMANA



Salbutamol 100 mcg




ACCION TERAPEUTICA

Broncodilatador



Indicaciones







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Contraindicaciones




Hipersensibilidad







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FOLiO








Hipopotasemia




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ORIGINAL









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COMBIVENT RESPIMAT

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Tel 4704-8333





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Otras precauciones











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INDICADORDE DOSIS

VACIO

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ORIGINAL

BASETRANSPARENTE



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Uso diario





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CON ENFERMEDADES

EN PACIENTES bUE


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(C1087AAI) CABA


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EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8


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COMBIVENT RESPIMAT


SAlBUTAMOL


VENTA BAJO RECETA

ORIGINAL

INDUSTRIA ALEMANA



Salbutamol 100 mcg




ACCION TERAPEUTICA

Broncodilatador



Indicaciones







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Contraindicaciones




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COMBIVENT RESPIMAT

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INDICADORDE DOSIS

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CON ENFERMEDADES

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COMBIVENT RESPIMAT


SAlBUTAMOL


VENTA BAJO RECETA

ORIGINAL

INDUSTRIA ALEMANA



Salbutamol 100 mcg




ACCION TERAPEUTICA

Broncodilatador



Indicaciones







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Contraindicaciones




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Interacciones

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COMBIVENT RESPIMAT

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INDICADORDE DOSIS

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CON ENFERMEDADES

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COMBIVENT RESPIMAT

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Tel 4704-8333





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CON ENFERMEDADES

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Contraindicaciones




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~O~TeacutecnICO


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ORIGINAL









Interacciones

paacutegina 6 de 11





COMBIVENT RESPIMAT

Disnea






ORIGINAL


paacutegina 7 de II


Fertilidad



Lactancia

Reacciones adversas




lactantes









- hipersensibilidad









paacutegina 8 de 1











Sobredosis


~




paacutegina 9 de 11

bull


OUO






6646














Tel 4704-8333





iJ~

bullbullbullbullJ












COMBIVENT RESPIMAT


SALBUTAMOL





Salbutamol 100 mcg











paacutegina 1de 10

bull




Otras precauciones











paacutegina 2 de 10
















paacutegina 3 de 10


BOQUIJJi _




TAPA

~~~-=

CARruCHO

ORIGINAL




INDICADORDE DOSIS

VACIO

ltLENO







paacutegina 4 de 10






paacutegina 5 de 10













totalmente abierta

ORIGINAL

BASETRANSPARENTE



paacutegina 6 de 10







Uso diario





paacutegina 7 dc 10


abierta





TAPA~

fS

IQ







paacutegina 8 de 10


~OE~-flt






No congelar







paacutegina 9 de JO





Tel 4704-8333





A~WI~



































(C1087AAI) CABA

II


(CI084AAD) CIABA









CON ENFERMEDADES

EN PACIENTES bUE


mcg de SALBUTAMOL



















(C1087AAI) CABA


(C1084AAD) GABA

1




ALEMANIA









EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8


3 1 ENE 2018



AN1poundAX

1





(Cl087AAI) CABA


(Cl084AAD) GABA

1












------------- ------- ----- ---------------------------





00000001

00000002

00000003

00000004

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00000032

00000033










Contraindicaciones




Hipersensibilidad







paacutegina 4 de 11


FOLiO








Hipopotasemia




~O~TeacutecnICO


paacutegina 5 de 11


ORIGINAL









Interacciones

paacutegina 6 de 11





COMBIVENT RESPIMAT

Disnea






ORIGINAL


paacutegina 7 de II


Fertilidad



Lactancia

Reacciones adversas




lactantes









- hipersensibilidad









paacutegina 8 de 1











Sobredosis


~




paacutegina 9 de 11

bull


OUO






6646














Tel 4704-8333





iJ~

bullbullbullbullJ












COMBIVENT RESPIMAT


SALBUTAMOL





Salbutamol 100 mcg











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bull




Otras precauciones











paacutegina 2 de 10
















paacutegina 3 de 10


BOQUIJJi _




TAPA

~~~-=

CARruCHO

ORIGINAL




INDICADORDE DOSIS

VACIO

ltLENO







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totalmente abierta

ORIGINAL

BASETRANSPARENTE



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Uso diario





paacutegina 7 dc 10


abierta





TAPA~

fS

IQ







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~OE~-flt






No congelar







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Tel 4704-8333





A~WI~



































(C1087AAI) CABA

II


(CI084AAD) CIABA









CON ENFERMEDADES

EN PACIENTES bUE


mcg de SALBUTAMOL



















(C1087AAI) CABA


(C1084AAD) GABA

1




ALEMANIA









EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8


3 1 ENE 2018



AN1poundAX

1





(Cl087AAI) CABA


(Cl084AAD) GABA

1












------------- ------- ----- ---------------------------





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FOLiO








Hipopotasemia




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ORIGINAL









Interacciones

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COMBIVENT RESPIMAT

Disnea






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Fertilidad



Lactancia

Reacciones adversas




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Sobredosis


~




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Tel 4704-8333





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COMBIVENT RESPIMAT


SALBUTAMOL





Salbutamol 100 mcg











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Otras precauciones











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BOQUIJJi _




TAPA

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CARruCHO

ORIGINAL




INDICADORDE DOSIS

VACIO

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ORIGINAL

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Uso diario





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abierta





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No congelar







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Tel 4704-8333





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II


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CON ENFERMEDADES

EN PACIENTES bUE


mcg de SALBUTAMOL



















(C1087AAI) CABA


(C1084AAD) GABA

1




ALEMANIA









EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8


3 1 ENE 2018



AN1poundAX

1





(Cl087AAI) CABA


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ORIGINAL









Interacciones

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COMBIVENT RESPIMAT

Disnea






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Fertilidad



Lactancia

Reacciones adversas




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Sobredosis


~




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Tel 4704-8333





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COMBIVENT RESPIMAT


SALBUTAMOL





Salbutamol 100 mcg











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Otras precauciones











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CARruCHO

ORIGINAL




INDICADORDE DOSIS

VACIO

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BASETRANSPARENTE



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Uso diario





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No congelar







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Tel 4704-8333





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CON ENFERMEDADES

EN PACIENTES bUE


mcg de SALBUTAMOL



















(C1087AAI) CABA


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1




ALEMANIA









EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8


3 1 ENE 2018



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1





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ORIGINAL


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~




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Tel 4704-8333





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COMBIVENT RESPIMAT


SALBUTAMOL





Salbutamol 100 mcg











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Otras precauciones











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TAPA

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ORIGINAL




INDICADORDE DOSIS

VACIO

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Uso diario





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CON ENFERMEDADES

EN PACIENTES bUE


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1




ALEMANIA









EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8


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Sobredosis


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Tel 4704-8333





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COMBIVENT RESPIMAT


SALBUTAMOL





Salbutamol 100 mcg











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Otras precauciones











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INDICADORDE DOSIS

VACIO

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ORIGINAL

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Uso diario





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Tel 4704-8333





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II


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CON ENFERMEDADES

EN PACIENTES bUE


mcg de SALBUTAMOL



















(C1087AAI) CABA


(C1084AAD) GABA

1




ALEMANIA









EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8


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Tel 4704-8333





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COMBIVENT RESPIMAT


SALBUTAMOL





Salbutamol 100 mcg











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Otras precauciones











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CON ENFERMEDADES

EN PACIENTES bUE


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1




ALEMANIA









EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8


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COMBIVENT RESPIMAT


SALBUTAMOL





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CON ENFERMEDADES

EN PACIENTES bUE


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1




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COMBIVENT RESPIMAT


SALBUTAMOL





Salbutamol 100 mcg











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II


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CON ENFERMEDADES

EN PACIENTES bUE


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1




ALEMANIA









EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8


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COMBIVENT RESPIMAT


SALBUTAMOL





Salbutamol 100 mcg











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Otras precauciones











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INDICADORDE DOSIS

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Uso diario





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No congelar







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II


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CON ENFERMEDADES

EN PACIENTES bUE


mcg de SALBUTAMOL



















(C1087AAI) CABA


(C1084AAD) GABA

1




ALEMANIA









EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8


3 1 ENE 2018



AN1poundAX

1





(Cl087AAI) CABA


(Cl084AAD) GABA

1












------------- ------- ----- ---------------------------





00000001

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COMBIVENT RESPIMAT


SALBUTAMOL





Salbutamol 100 mcg











paacutegina 1de 10

bull




Otras precauciones











paacutegina 2 de 10
















paacutegina 3 de 10


BOQUIJJi _




TAPA

~~~-=

CARruCHO

ORIGINAL




INDICADORDE DOSIS

VACIO

ltLENO







paacutegina 4 de 10






paacutegina 5 de 10













totalmente abierta

ORIGINAL

BASETRANSPARENTE



paacutegina 6 de 10







Uso diario





paacutegina 7 dc 10


abierta





TAPA~

fS

IQ







paacutegina 8 de 10


~OE~-flt






No congelar







paacutegina 9 de JO





Tel 4704-8333





A~WI~



































(C1087AAI) CABA

II


(CI084AAD) CIABA









CON ENFERMEDADES

EN PACIENTES bUE


mcg de SALBUTAMOL



















(C1087AAI) CABA


(C1084AAD) GABA

1




ALEMANIA









EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8


3 1 ENE 2018



AN1poundAX

1





(Cl087AAI) CABA


(Cl084AAD) GABA

1












------------- ------- ----- ---------------------------





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00000033




Otras precauciones











paacutegina 2 de 10
















paacutegina 3 de 10


BOQUIJJi _




TAPA

~~~-=

CARruCHO

ORIGINAL




INDICADORDE DOSIS

VACIO

ltLENO







paacutegina 4 de 10






paacutegina 5 de 10













totalmente abierta

ORIGINAL

BASETRANSPARENTE



paacutegina 6 de 10







Uso diario





paacutegina 7 dc 10


abierta





TAPA~

fS

IQ







paacutegina 8 de 10


~OE~-flt






No congelar







paacutegina 9 de JO





Tel 4704-8333





A~WI~



































(C1087AAI) CABA

II


(CI084AAD) CIABA









CON ENFERMEDADES

EN PACIENTES bUE


mcg de SALBUTAMOL



















(C1087AAI) CABA


(C1084AAD) GABA

1




ALEMANIA









EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8


3 1 ENE 2018



AN1poundAX

1





(Cl087AAI) CABA


(Cl084AAD) GABA

1












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paacutegina 3 de 10


BOQUIJJi _




TAPA

~~~-=

CARruCHO

ORIGINAL




INDICADORDE DOSIS

VACIO

ltLENO







paacutegina 4 de 10






paacutegina 5 de 10













totalmente abierta

ORIGINAL

BASETRANSPARENTE



paacutegina 6 de 10







Uso diario





paacutegina 7 dc 10


abierta





TAPA~

fS

IQ







paacutegina 8 de 10


~OE~-flt






No congelar







paacutegina 9 de JO





Tel 4704-8333





A~WI~



































(C1087AAI) CABA

II


(CI084AAD) CIABA









CON ENFERMEDADES

EN PACIENTES bUE


mcg de SALBUTAMOL



















(C1087AAI) CABA


(C1084AAD) GABA

1




ALEMANIA









EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8


3 1 ENE 2018



AN1poundAX

1





(Cl087AAI) CABA


(Cl084AAD) GABA

1












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BOQUIJJi _




TAPA

~~~-=

CARruCHO

ORIGINAL




INDICADORDE DOSIS

VACIO

ltLENO







paacutegina 4 de 10






paacutegina 5 de 10













totalmente abierta

ORIGINAL

BASETRANSPARENTE



paacutegina 6 de 10







Uso diario





paacutegina 7 dc 10


abierta





TAPA~

fS

IQ







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No congelar







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Tel 4704-8333





A~WI~



































(C1087AAI) CABA

II


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CON ENFERMEDADES

EN PACIENTES bUE


mcg de SALBUTAMOL



















(C1087AAI) CABA


(C1084AAD) GABA

1




ALEMANIA









EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8


3 1 ENE 2018



AN1poundAX

1





(Cl087AAI) CABA


(Cl084AAD) GABA

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paacutegina 5 de 10













totalmente abierta

ORIGINAL

BASETRANSPARENTE



paacutegina 6 de 10







Uso diario





paacutegina 7 dc 10


abierta





TAPA~

fS

IQ







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No congelar







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Tel 4704-8333





A~WI~



































(C1087AAI) CABA

II


(CI084AAD) CIABA









CON ENFERMEDADES

EN PACIENTES bUE


mcg de SALBUTAMOL



















(C1087AAI) CABA


(C1084AAD) GABA

1




ALEMANIA









EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8


3 1 ENE 2018



AN1poundAX

1





(Cl087AAI) CABA


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totalmente abierta

ORIGINAL

BASETRANSPARENTE



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Uso diario





paacutegina 7 dc 10


abierta





TAPA~

fS

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No congelar







paacutegina 9 de JO





Tel 4704-8333





A~WI~



































(C1087AAI) CABA

II


(CI084AAD) CIABA









CON ENFERMEDADES

EN PACIENTES bUE


mcg de SALBUTAMOL



















(C1087AAI) CABA


(C1084AAD) GABA

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ALEMANIA









EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8


3 1 ENE 2018



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(Cl087AAI) CABA


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Uso diario





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No congelar







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Tel 4704-8333





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(C1087AAI) CABA

II


(CI084AAD) CIABA









CON ENFERMEDADES

EN PACIENTES bUE


mcg de SALBUTAMOL



















(C1087AAI) CABA


(C1084AAD) GABA

1




ALEMANIA









EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8


3 1 ENE 2018



AN1poundAX

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(Cl087AAI) CABA


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abierta





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No congelar







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Tel 4704-8333





A~WI~



































(C1087AAI) CABA

II


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CON ENFERMEDADES

EN PACIENTES bUE


mcg de SALBUTAMOL



















(C1087AAI) CABA


(C1084AAD) GABA

1




ALEMANIA









EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8


3 1 ENE 2018



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No congelar







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Tel 4704-8333





A~WI~



































(C1087AAI) CABA

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CON ENFERMEDADES

EN PACIENTES bUE


mcg de SALBUTAMOL



















(C1087AAI) CABA


(C1084AAD) GABA

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ALEMANIA









EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8


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Tel 4704-8333





A~WI~



































(C1087AAI) CABA

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CON ENFERMEDADES

EN PACIENTES bUE


mcg de SALBUTAMOL



















(C1087AAI) CABA


(C1084AAD) GABA

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ALEMANIA









EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8


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(C1087AAI) CABA

II


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CON ENFERMEDADES

EN PACIENTES bUE


mcg de SALBUTAMOL



















(C1087AAI) CABA


(C1084AAD) GABA

1




ALEMANIA









EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8


3 1 ENE 2018



AN1poundAX

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(Cl087AAI) CABA


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(C1087AAI) CABA

II


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CON ENFERMEDADES

EN PACIENTES bUE


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(C1087AAI) CABA


(C1084AAD) GABA

1




ALEMANIA









EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8


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1





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(Cl084AAD) GABA

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CON ENFERMEDADES

EN PACIENTES bUE


mcg de SALBUTAMOL



















(C1087AAI) CABA


(C1084AAD) GABA

1




ALEMANIA









EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8


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ALEMANIA









EXPEDIENTE NO1-0047-0000-018546-13-8


3 1 ENE 2018



AN1poundAX

1





(Cl087AAI) CABA


(Cl084AAD) GABA

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república argentina - poder ejecntivo nacional disposición

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